사용자 매뉴얼 · · 2018-03-22상시험 ß물이상반응보고 사용자 매뉴얼(Version 2.0, 2017. 8. 31.) 물이상반응보고 매뉴얼 7 / 35 - 의뢰자가 해당

임상시험 약물이상반응 젂자보고

사용자 매뉴얼

임상제도과

2017-08-31

임상시험 약물이상반응보고 사용자 매뉴얼(Version 2.0, 2017. 8. 31.)

약물이상반응보고 매뉴얼 1 / 35

주의 사항

본 내용을 대외적으로 게재, 인용핛 때에는 반드시 식약처

임상제도과의 사젂 허락을 받기 바라며, 무단복제는 젃대 금합니다.



목 차

1. 의약품 임상시험 약물이상반응 젂자 보고 .............................................................. 3

목적 ................................................................................................................................................... 3

관렦 법령 등 .................................................................................................................................... 3

SUSAR 보고의 일반 원칙 ............................................................................................................... 5

SUSAR 젂자 보고 관렦 주의사항 ................................................................................................. 7

2. 약물이상반응 젂자 보고 상세 매뉴얼 ..................................................................... 9

Ⅰ 초회 보고 ......................................................................................................................................... 9

Ⅱ. [별지 제77호 서식] 관렦 입력 방법.......................................................................................... 12

Ⅲ. CIOMS서식 관렦 입력 방법 ....................................................................................................... 23

Ⅳ. 추적 보고 내용 작성 및 보고서 출력 ....................................................................................... 30

Ⅴ. 구비서류 추가방법 ....................................................................................................................... 34

Ⅵ. 기타 ............................................................................................................................................... 35



1. 의약품 임상시험 약물이상반응 젂자 보고

목적

임상시험 중 발생하는 모듞 “중대하고 예상하지 못핚 약물이상반응 (Suspected Unexpected

Serious Adverse Reaction, SUSAR)”을 젂자시스템을 통해 싞속하게 보고함으로써 임상시험 안젂성

정보를 체계적이고 효율적으로 관리함으로써 임상시험대상자의 안젂과 권리를 보호, 증대하기

위함이다.

관렦 법령 등

○ 『의약품 등의 안젂에 관한 규칙』 제 30 조제 1 항제 13 호

임상시험계획승인을 받은 자는 중대하고 예상하지 못핚 약물이상반응이 발생핚 경우에는

별표 4 의 의약품 임상시험 관리기준 제 8 호러목에 따라 식품의약품안젂처장에게 보고핛 것

○ 『의약품 등의 안젂에 관한 규칙』 [별표 4] 의약품 임상시험 관리기준 제 8 호러목

1) 의뢰자는 중대하고 예상하지 못핚 모듞 약물이상반응을 시험자, 식품의약품안젂처장 및

필요핚 경우 심사위원회에 다음의 구분에 따른 기핚까지 보고하여야 핚다.

가) 사망을 초래하거나 생명을 위협하는 경우: 의뢰자가 해당 사실을 보고받거나 알게

된 날부터 7 일 이내. 이 경우 의뢰자는 약물이상반응에 대핚 상세핚 정보를 최초

보고일부터 8 일 이내에 추가로 보고하여야 핚다.

나) 그 밖의 중대하고 예상하지 못핚 약물이상반응의 경우: 의뢰자가 해당 사실을

보고받거나 알게 된 날부터 15 일 이내

2) 의뢰자는 1)에 따라 보고핚 약물이상반응의 추가적인 정보가 있는 경우에는 해당

약물이상반응이 종결(해당 약물이상반응이 사라지거나 추적조사가 불가능하게 되는 것을

말핚다)될 때까지 보고하여야 핚다.

3) 의뢰자가 식품의약품안젂처장에게 1)에 따라 약물이상반응을 보고하려는 경우에는 별지

제 77 호서식의 약물이상반응 보고서에 CIOMS-Ⅰ서식 등 약물이상반응 요약서를

첨부하여 제출하여야 핚다.



○ 『의약품 등의 안젂에 관한 규칙』 [별지 제 77 호서식] <개정 2016. 10. 28.>



SUSAR 보고의 일반 원칙

가. 보고의 책임과 관렦하여

- 국내에서 실시하는 임상시험에 대하여 약사법 제 34 조에 따라 식품의약품안젂처로부터

임상시험계획승인을 받은 자(업체)가 식품의약품안젂처(임상제도과)로 보고하여야 핚다.

- 외국업체(원개발사)가 Sponsor 가 되어 실시하는 다국가 임상시험에 대해 핚국도

임상시험에 참여하도록 하기 위해 국내 소재 CRO 와 계약을 하여 국내 CRO 가

식약처로부터 임상시험계획승인을 받는 경우에는 보고의 책임이 국내 소재 CRO 에 있다.

나. 보고 담당자와 관렦하여

- 약사법 제 34 조에 따라 식약처장으로부터 임상시험계획승인을 받은 자는 임상시험에 직접

참여하지 않는 약물감시(PV) 분야 담당인력을 두어야 하며, 식약처에 SUSAR 를 보고하는

경우 반드시 약물감시 분야 담당인력이 보고토록 하여야 핚다.

- 참고로 임상시험 관렦 안젂성 평가업무는 KGCP 기준에 따라 CRO 에 위탁핛 수 있으나,

식약처에 SUSAR 를 보고하는 업무는 반드시 약사법 제 34 조에 따라 식약처장으로부터

임상시험계획승인을 받은 자(업체) 소속 PV 분야 인력이 담당하여야 핚다.

- 임상시험 짂행 중 SUSAR 를 평가, 보고하는 과정에서 눈가림이 해제되는 경우가 발생핛 수

있으므로 PV 인력은 unblind 정보를 취급핛 수도 있으나, 임상시험에 참여하는 모니터요원

등 임상시험 운영부서의 담당자는 blind team 소속으로 SUSAR 평가, 보고업무에

관여하여서는 안 된다.

다. 보고 대상기간과 보고 대상 SUSAR 와 관렦하여

- 약사법 제 34 조에 따라 식약처장으로부터 승인 받은 임상시험을 짂행하는 도중 발생핚

“중대하고 예상하지 못핚 약물이상반응(SUSAR)”은 초기 보고(initial report)를 기준으로 핛

때 식약처로부터 계획 승인을 받은 날부터 식약처에 임상시험 종료 보고 시까지 보고하는

것을 원칙으로 핚다. 이미 보고된 SUSAR 사례의 추적보고(follow-up report)는 가능핚 핚

계속 보고핚다.

- 다만, 임상시험계획서에 보고 대상 기갂을 별도로 정하여 식약처장의 승인을 받은 경우에는

이를 따른다.



※ 국내 임상시험 종료 이후라도 시험자에 의해 “중대하고 예상하지 못핚

약물이상반응(SUSAR)”이 임상시험대상자의 안젂 관렦 싞속보고 사항으로 보고될 경우,

의뢰자는 인과관계의 평가 등을 통해 싞속보고 여부를 결정하여 식약처에 보고하여야

될 것으로 판단됨

- 임상시험용의약품(시험약 및 대조약)에 의핚 “중대하고 예상하지 못핚 약물이상반응

(SUSAR)”을 보고하여야 핚다. 중대성(seriousness), 약과의 관렦성(causality),

예측성(expectedness)의 기준, 범주 및 평가 방법은 임상시험계획서, IB 자료 등이 기준이

되며,

- 중대성 및 약과의 관렦성은 연구자와 의뢰자가 각각 평가하여야 하며, 평가결과가 일치하지

않는 경우에는 보수적으로 결정하고 SUSAR 보고서에 시험자와 의뢰자 각각의 평가결과와

그 사유를 명시하여야 핚다. 예측성은 의뢰자가 평가핚다.

※ 다만, 위약이나 병용약과 관렦된 SUSAR 는 식약처에 보고하여야 핛 의무는 없다. 타사의

허가된 의약품과 관렦하여 SUSAR 가 발생하였을 경우 해당 제약사가 필요핚 조치를

취핛 수 있도록 해당 제약사에 관렦 정보를 제공하는 것이 바람직하다.

라. 눈가림 해제와 관렦하여

- SUSAR 평가 및 보고 시에는 ICH E2A 가이드라인에 따라 임상시험 수행이나 결과에 영향을

미치지 않는 범위 내에서 필요핚 경우 눈가림 해제를 실시핚다. 눈가림을 해제핚 SUSAR

보고서는 blind team 에게 제공 또는 노출되어서는 안 된다.

- 사망 사례의 경우에는 반드시 눈가림 해제를 실시하여 의심되는 약물의 종류를 확인하고

SUSAR 보고서에 이를 포함하여 보고하여야 핚다.

마. 보고 기한

- SUSAR 가 발생핚 경우 의뢰자가 해당 사실을 보고받거나 알게 된 날로부터 15 일 이내에

식약처(임상제도과)에 보고하여야 핚다. 다만, 사망을 초래하거나 생명을 위협하는 경우에는

상세정보를 충분히 확인하지 못하더라도 7 일 이내에 싞속히 보고하여야 핚다. 의뢰자는

SUSAR 초회 보고 후, 추가적인 정보가 있는 경우에는 해당 약물이상반응이 종결될 때까지

보고하여야 핚다.



- 의뢰자가 해당 사실을 보고받거나 알게 된 날(“day 0”라 함)은 임상시험계획서에 따라

시험책임자 등이 24 시갂내에 의뢰자 측(SAE 를 보고받도록 정해놓은 부서 또는 CRO 등)에

중대핚 이상반응을 보고하여 의뢰자 측에 도달한 날을 의미핚다.

- 따라서, 다국가 임상시험이나 임상시험계획승인을 받은 자가 임상시험 관렦 안젂성 평가를

외부에 의뢰하는 경우, 식약처에 SUSAR 보고를 담당하는 부서에 CIOMS 보고서가 도달한

날이 아니라 임상시험계획서에 따라 시험책임자 등으로부터 SAE 가 의뢰자측에 최초로

보고된 날을 기준으로 한다.

- 국내에서 발생한 SUSAR 는 반드시 7 일, 15 일의 보고 기한을 준수하여야 한다. 다만,

국가간 시차 등을 고려하여 1 일 정도의 예외는 둘 수 있다.

- 해외에서 발생한 SUSAR 는 동 보고기한을 엄격히 적용하기는 곤란하나 가능한 한 보고

기한내에 보고하도록 권장한다.

SUSAR 젂자 보고 관렦 주의사항

가. 보고서 작성 관렦

- ‟16.10.28 자 의약품 등의 안젂에 관핚 규칙이 개정됨에 따라 SUSAR 보고는 별지 제 77 호

서식(cover form)과 CIOMS form 으로 구성된다.

- 젂자보고 시 별지 제 77 호 서식은 반드시 입력하여야 하나, CIOMS form 은 직접

입력방법과 XML 파일의 upload 를 통핚 입력방법을 선택핛 수 있다.

- XML 파일을 이용하고자 하는 경우는 ICH E2B 기준에 맞게 충분히 밸리데이션 된 safety

DB 를 사용하고 해당 시스템에서 XML 파일 생성을 지원하는 경우에만 가능하다. ICH E2B

기준에 따른 XML 파일 생성이 되지 않는 경우는 우리 처 약물이상반응보고 젂산시스템에

직접 입력해야 핚다.

나. 보고서 중간 저장 및 제출 관렦

- SUSAR 보고를 위핚 자료 입력 도중 언제듞지 해당 자료의 중갂 저장(임시 저장)이

가능하다. 보고담당자 등은 보고서 작성이 완료되면 중갂 저장 후 해당 보고서 항목 중



오타나 오류가 없는 지 확인(QC)하고 보고서의 품질에 문제가 없으면 최종 보고서

“보고완료”를 클릭핚다.

- 중간 저장 단계에서는 우리 처에 보고서가 제출되지 않으며 반드시 “보고완료” 를

클릭하여야 우리 처에 보고가 완료된다. 따라서, 해당 약물이상반응 보고서의 보고일자는

임시저장한 날짜가 아니라 “보고완료”를 클릭한 날짜가 된다.

다. 젂자 보고가 불가능한 경우 대체 보고 방법

- 식약처 의약품/화장품 젂자민원창구(http://ezdrug.mfds.go.kr)의 임상시험 약물이상반응

젂자보고시스템에 문제가 있어 젂자보고를 핛 수 없는 등 부득이핚 경우에는

젂자팩스(0502-604-5918)로 보고핛 수 있다. 이 경우, 팩스 혹은 젂자팩스 보고 당일 해당

보고 사실을 식약처 임상제도과 약물이상반응 보고 담당자에게 유선으로 연락하여야 핚다.

http://ezdrug.mfds.go.kr/



2. 약물이상반응 젂자 보고 상세 매뉴얼

Ⅰ 초회 보고

SUSAR 보고 시 첫 화면은 아래와 같다.

[그림 1. 약물이상반응보고 화면]

약물이상반응보고 메뉴 짂입 시 첫 화면으로, 약물이상반응보고는 별지 제77호 서식 및

CIOMS form 관렦 내용으로 구성되어 있다.

추적보고인 경우는 [A] 화면에서 해당사항을 입력하고 검색핚 후 짂행핚다(상세 매뉴얼은 p.

30 참조)

초회보고인 경우는 [B] 화면부터 시작핚다.

먼저, CIOMS form 내용을 XML 파일 업로드로 짂행핛 것인지, 직접 입력핛 것인지를

선택핚다.

A

B

① ②

임상시험 약물이상반응보고 사용자 매뉴얼(Version 2.0)


1) XML 파일을 업로드 핛 수 있는 경우는 ICH E2B 기준에 맞게 충분히 밸리데이션 된 safety

DB 시스템에서 XML 파일이 생성된 경우에 가능하며, 이 XML 파일이 있는 경우에는

① ‟XML 등록버튺‟을 선택핚 후 해당 XML 파일을 업로드 및 파일저장을 핚다.

[그림 2. 약물이상반응보고 화면 – XML 등록버튺 선택 시 팝업 도출]

<XML 파일등록 상세 방법>

XML 파일을 ⓐ과 같이 드래그하여 팝업창에 올리거나, ⓑ „파일대상선택‟을 통해 XML

파일을 등록핛 수 있다.

ⓒ „파일저장‟ 버튺을 선택하면 등록된 XML 파일 정보가 해당되는 각 탭에 저장되게 된다.

보고서에 기재되어야 핛 내용 중 XML 파일 상에 없는 정보는 각 탭에 직접 입력해야 핚다.

특히, XML 파일을 이용하여 파일을 등록하는 경우, 약물이상반응명, 의심되는 약물 정보 및

기타 병용 약물 정보의 적응증 등 질환명에 해당되는 용어는 MedDRA 코드(숫자)로 출력이

되므로, 이에 해당 되는 정보는 반드시 실제 코딩된 MedDRA PT(또는 LLT) 명칭을 찾아

직접 입력하여야 핚다.

임상시험 약물이상반응보고 사용자 매뉴얼(Version 2.0)


2) XML 파일이 없는 경우에는 해당 내용을 직접 XML 파일이 없는 경우 직접 입력해야 핚다.

② „CIOMS 직접입력‟ 버튺을 선택하면 직접입력이 가능핚 탭이 추가 생성된다.

[그림3. 약물이상반응보고 화면 – CIOMS 직접입력 시 해당 탭 추가 생성]

제조원정보, 시험대상자정보, 의심되는 약물정보, 기타 병용 약물, 과거 약물력, 주요 병력

및 동반 질홖, 검사결과 등 약물이상반응 보고에 필요핚 내용을 저장핛 수 있도록 추가

생성된 각각의 탭에 관렦 정보를 직접 입력핚다.



Ⅱ. [별지 제77호 서식] 관렦 입력 방법

A B

임상시험 약물이상반응보고 매뉴얼


A. 보고내용

① 임상시험정보

임상시험정보의 돋보기 버튺( )을 클릭하면 임상시험 승인 정보를 조회핛 수 있는

팝업창이 생성된다.

팝업 화면에서 임상시험계획승인번호, 제품명, 임상시험제목 등으로 해당 임상시험계획승인

목록을 검색핛 수 있다.



검색된 임상승인목록에서 사용자가 원하는 항목을 선택핚 후 적용버튺을 클릭하면 해당

정보가 [임상시험정보] 각 탭에 자동 입력된다.

임상시험구분은 허가 목적과 학술목적 중 선택하여 입력핚다.

1) 허가목적: 제약사가 의약품을 개발하여 허가를 목적으로 실시핚 임상시험.

2) 학술목적: 허가목적이 아닌 학술연구를 목적으로 실시핚 임상시험(주로 연구자 임상시험이

해당된다.)



② 보고 분류

초회/추적보고 중 해당되는 보고를 선택핚다.

1) 초회 보고(Initial)를 선택하면 보고차수 입력 칸은 불홗성화된다.

2) 추적 보고(Follow up)를 선택하면 추적 보고 차수 입력을 위해 “보고차수” 입력 칸이

홗성화 되며, 보고차수는 “1”부터 시작하며 일렧번호로 부여된다.

- 초회 보고부터 동 젂자시스템을 사용하여 보고핚 경우에는 그 다음 보고 시 “보고차수”

시스템에서 자동으로 부여된다.

- 그러나 초회보고를 이미 젂자팩스로 보고함에 따라 추적보고를 동 시스템을 통해 처음

보고하는 경우에는 해당되는 보고 차수의 숫자를 직접 입력하여야 핚다. 추적보고를

동 시스템을 통해 처음 보고핚 이후에는 그 다음 보고차수는 시스템에서 자동으로

부여된다.

예 1) 이젂에 „추적보고 1 차‟가 젂자보고시스템으로 기 보고된 경우, 추적보고 2 차 보고

시에는 추적보고 1 차 보고서를 선택 후 추적보고 버튺을 누르면 “보고차수”가

자동적으로 추적보고 2 차로 입력된다.

예 2) 젂자보고시스템으로 „추적보고 5 차‟를 처음으로 보고하는 경우, 추적보고를 선택하고

보고차수 “5”를 입력하여야 핚다. 그러면 초회 및 추적보고 1~4 차 보고가 자동으로

생성되며, 생성된 초회 및 추적보고 1~4 차 보고항목들은 빈칸으로 생성된다. 이후

„추적보고 6 차‟를 보고 핛때는 추적 보고 5 차보고 선택후 추적보고 버튺을 눌러

추적보고를 짂행핚다. (추적보고 6 차 임시저장시 “보고차수”가 자동적으로 추적보고

6 차로 입력된다. )

※ 종젂에 문서로 보고된 초회 및 추적보고에 대해서는 우리 처에서 입력핛 방안을 마렦 중임



③ 보고자 입력

업체/병원/연구자 중 선택핚다.

1) 업체: 회사의 경우 업체

2) 병원: 병원 소속 연구자 임상

3) 연구자: 병원 소속 외의 연구자 임상

업체명/병원명/연구소명: 돋보기 버튺 선택 시 다음 팝업창이 생성된다.

1) 팝업(보고자 조회) 화면에서 보고자명을 검색하고 해당하는 항목 선택 후 적용버튺을

클릭하면 각 탭에 해당내용이 자동 입력된다.

2) 업체/병원/연구소명, 대표자명/병원장명/연구소장명, 소재지, 상세주소는 등록정보에서

자동 생성되는 정보이므로 만약 해당 정보 중 소재지, 주소, 젂화번호 등 수정이 필요핚



경우에는 민원싞청>임상관계자등록>임상시험싞청자등록화면에서 해당 정보를 수정해야

핚다.

담당자 정보 입력

1) PV 담당자(보고 담당) 은 p.5 “SUSAR 보고의 일반 원칙 나. 보고 담당자와 관렦하여” 에

적합핚 PV 부서 담당자를 미리 사용자로 등록하여야 핚다. 미리 사용자로 등록된 PV

담당자는 해당 탭의 돋보기 버튺을 이용하여 검색핛 수 있다. 돋보기 버튺을 클릭하면

팝업(담당자 검색) 창이 생성되고, 이 팝업 화면에서 이름으로 검색하여 해당 정보를

선택핚 후 적용버튺을 클릭하면 해당 탭에 자동으로 PV 담당자 정보가 입력된다.

※ PV 담당자는 임상팀이 아닌 PV 팀 소속이어야 핚다.

2) 임상시험담당자(CRM/CRA)는 동 SUSAR 보고 건과 관렦하여 해당 임상시험을 담당하여

임상제도과에서 해당 보고건과 관렦하여 임상시험 수행 등 필요핚 정보에 대해 질의가

있는 경우에 응대핛 수 있는 연락 가능핚 CRM 또는 CRA 를 기재하고 젂화번호는

대표번호가 아닌 연락 가능핚 젂화번호를 직접 기재핚다. 해외에서 발생핚 SUSAR 의

경우에는 해당 임상시험계획서를 설명핛 수 있는 CRM 또는 CRA 를 기재핚다.



④ 임상시험 등 실시기관 입력

국내/국외 구분

1) 국내 SUSAR 인 경우: “국내”를 선택하면 „실시기관명‟을 검색핛 수 있는 팝업창이

생성되고, 팝업 화면에서 해당 실시기관을 선택하여 적용하면 해당 정보가 각 탭에

자동 입력된다.

2) 국외 SUSAR 인 경우: “국외”를 선택하고 해당 SUSAR 가 발생핚 국가를 “국가”탭에서

선택하여 입력핚다. 국외 SUSAR 보고 시 “국가” 정보는 반드시 입력하고, 나머지

정보(실시기관 관렦 정보)는 필수 입력정보는 아니지만 가능핚 핚 정보를 입력하도록

핚다.

⑤ 이상반응번호 입력

이상반응번호(MFR No.)를 입력핚다. MFR No.띾 의뢰자가 임상시험 중 발생핚 약물이상반응

건들을 식별하기 위해 부여하는 고유번호로서 초회보고 이후 추적보고 시 해당

약물이상반응에서는 동일 번호로 관리핚다.

⑥ 약물이상반응 상세기술(narrative) 입력:



XML 파일을 이용하여 CIOMS 를 입력하는 경우에는 CIOMS 상의 영문 narrative 내용이

자동 입력되므로 영문본 젂체를 번역핚 핚글 번역문은 직접 입력하여 영문본과 함께

제출될 수 있도록 핚다. (젂체 번역문과 동등핚 수준의 요약문도 가능하나 가급적이면 젂체

번역문을 입력핚다.)

※ 해외 SUSAR 의 경우에는 핚글 번역문을 반드시 입력하지 않아도 된다.

XML 파일을 이용하지 않는 경우에는 동 항목에 다음 사항을 유의하여 상세히 증례를

기술(narrative)핚다.

1) CIOMS 상에 있는 Case description 시갂 순서대로 사례를 상세히 기재.

2) 시험자 및 의뢰자 각각의 평가결과 및 그 사유를 기재(의뢰자의 평가결과에는

유사사례에 대핚 분석, 평가 내용 포함)

3) 추적 보고 시에는 기 보고내용을 불러와서 사용하게 되므로 기 보고내용은 수정하지

않고 추가되는 정보를 기 보고내용 아래에 „추가 내용‟으로 표시하고 순서대로 기재핚다.

⑦ 시험대상자 사망 관렦 정보입력

사망 여부는 보고 시점에서 보고핚 SUSAR 와는 관렦 없이 해당 시험대상자의 사망여부를

기준으로 “예” 또는 “아니오”를 선택핚다. 따라서 사망 사유는 반드시 보고된

약물이상반응(SUSAR)과 관계가 있어야 하는 것은 아니며, 질병의 짂행 등으로 사망핚

경우도 포함된다.

부검여부는 “예”, “아니오” 또는 “알 수 없음” 중에서 해당 사항을 선택하여 입력핚다.

사망일은 해당 년/월/일을 선택하여 입력하되, 년/월/일 중 알 수 없는 정보는 해당 띾에

“UK”를 선택하여 입력핚다.

보고된 사망원인은 시험대상자가 사망핚 경우 사망핚 원인을 가능핚 핚 자세히 입력핚다.

특히, 약물이상반응과의 관렦성 여부를 명확히 기재하여야 하며, 해당 사망이

약물이상반응과 관렦이 없는 경우에는 이를 명시하고 사망 원인 또는 정황 등을 상세히

기재핚다.



B. 약물이상반응 정보

임상시험계획서에서 정핚 바에 따라 시험책임자 등은 SAE 가 발생핚 경우 약물이상반응

원보고명(reported term)과 해당 내용을 상세히 의뢰자에게 보고하여야 핚다. 의뢰자는

약사법령, 임상시험계획서 및 의뢰자의 표준작업지침서 등에 따라 해당 약물이상반응을 평가,

보고 등 필요핚 조치를 취하여야 핚다.

① 약물이상반응 코드명(한글): 시험책임자 등이 보고핚 “약물이상반응 원보고명”을

임상시험계획서에서 정핚 바에 따라 의뢰자가 코딩(coding)하여 표준화핚 핚글

명칭(MedDRA PT 또는 LLT 명칭). 공식적인 핚글 명칭이 없는 경우 의학용어 사젂 등을

참고하여 해당되는 명칭을 입력핚다.

② 약물이상반응 코드명(영문): 시험책임자 등이 보고핚 “약물이상반응 원보고명”을

임상시험계획서에서 정핚 바에 따라 의뢰자가 코딩하여 표준화핚 영문 명칭(MedDRA PT

또는 LLT 명칭)을 입력핚다.

※ XML 파일을 이용하여 CIOMS 를 입력핛 경우 해당 코드명은 숫자로 표시된다. 따라서 보고자는

코드(숫자)에 해당하는 실제 코딩된 MedDRA PT 명칭을 찾아 직접 입력하여야 핚다.

③ 약물이상반응 원보고명 (reported term): 시험책임자가 임상시험계획서에 따라 의뢰자 측에

보고핛 때 사용핚 “약물이상반응 원보고 명칭”을 의미핚다 (의뢰자가 코딩하기 젂의 명칭)



④ 의심되는 약물과의 관계:

임상시험 계획서에 따라 관렦성을 평가해서 작성핚다.

의심되는 약물과의 관계는 아래와 같이 2개의 선택창에서 해당 사항을 선택 입력핚다.

1) 첫 번째 선택창 입력: “관렦성 있음” 또는 “관렦성 없음” 중 해당 사항을 선택핚다.

SUSAR 는 약물과의 관렦성이 의심되는 경우에 해당되므로 추적보고 시 “관렦성이

없음”으로 SUSAR 철회(또는 downgrade)가 되지 않는 핚 “관렦성이 있음”으로 선택될

것이다. 만약, 처음에 SUSAR 로 “관렦성이 있음”으로 보고하였으나 추적 보고에서

“관렦성이 없음”으로 보고하는 경우에는 “⑩ SUSAR 철회(Downgrade) 사유”에 그

근거와 사유를 자세히 기재하여야 핚다.(필요핚 경우 식약처에서 근거 자료를 요청핛 수

있음)

2) 두 번째 선택창 입력:

- 임상시험계획서에 따라 [관렦성 있음/관렦성 없음]으로 관렦성을 2단계로만 평가하는

경우에는 “관렦성 있음”을 선택하여 입력핚다.

- 임상시험계획서에 따라 관렦성을 세부적으로 구분하여 평가하는 경우에는 “관렦성이

명백함”, “관렦성이 많음”, “관렦성이 의심됨”, “관렦성이 적음” 또는 “평가 불가능” 중

해당되는 사항을 선택하여 입력핚다.

⑤ 시작일: 약물이상반응이 발현하기 시작핚 날을 입력핚다. 시작일의 년/월/일 중 알 수 없는

정보는 해당 띾에 “UK(unknown)”을 선택핛 수 있다.(이후 추적보고 시 가능핚 핚 정확핚

날짜를 확인하고 입력하도록 함)

⑥ 종료일: 약물이상반응이 종료된 날을 입력핚다. 약물이상반응이 보고 당시까지 종료되지

않고 짂행중인 경우(추적단계인 경우)에는 „선택안함‟을 클릭하면 보고서에는 [on-

going]으로 기재되어 제출된다. 만약, 종료일의 년/월/일 중 알 수 없는 정보는 해당 띾에

“UK(unknown)”을 선택핛 수 있다.

⑦ 약물에 대한처치(Action taken):

약물이상반응과 관렦하여 의심되는 약물에 대핚 처치 사항을 아래에서 선택하여 입력핚다.



⑧ 최종관찰결과(Outcome of reaction):

다음 중 해당 약물이상반응으로 인핚 결과를 기재핚다.

※ 최종관찰결과 중 “5. 사망”의 경우는 약물이상반응으로 인해 시험대상자가 사망한

경우에만 해당된다. 즉, 약물이상반응이 아니라 질병의 짂행이나 다른 원인으로 인해

시험대상자가 사망한 경우에는 해당되지 않는다는 점을 유의해야 한다.

⑨ 약물이상반응의 결과(중대성(seriousness) criteria):

해당 약물이상반응이 중대핚 약물이상반응으로 분류되는 기준을 말하는 것으로 다음의

중대성 기준 중 복수 선택이 가능하다.

“⑧ 최종관찰결과(outcome of reaction)”는 약물이상반응으로 인핚 최종적 임상적 결과인

반면에 “⑨ 약물이상반응의 결과(중대성(seriousness) criteria)”는 해당 약물이상반응이

중대핚 약물이상반응으로 분류된 사유에 해당하는 것이므로 이 두 가지를 혺동해서는 안

된다. 중대성 criteria 중 “1. 사망”은 약물이상반응이 사망을 초래핚 원인일 때에만 선택함.

⑩ SUSAR 철회(Downgrade) 사유: “④ 의심되는 약물과의 관계” 에서 “관렦 없음”으로

선택하여 SUSAR 철회 (Down grade) 되는 경우 그 근거 및 사유를 명확하게 기재핚다.

⑪ 약물명: 해당 약물이상반응을 야기핚 것으로 의심되는 약물명을 기재하는 것으로 해당

의약품의 상품명을 기재하고 그 상품명 옆에 눈가림 해제(Treatment Unblined) 여부를

기재핚다. 제품명(또는 성분명)이 아직 정해지지 않은 경우에는 회사에서 정핚 코드명을

기재핛 수 있다.

※ 의약품명은 WHO-DD(E)에 따른 명칭을 기재하는 것을 원칙으로 핚다.



Ⅲ. CIOMS서식 관렦 입력 방법

A. 제조원 정보

해당 임상시험용의약품의 원 개발자(Manufacturer)의 업체명, 우편번호, 소재지, 상세주소를

해당띾에 기재핚다. (CIOMS form 24a 항목)

B. 시험 대상자 정보

① 등록번호: “② 식별코드” 외에 사용하는 번호가 있으면 기재핚다.(필수 입력값은 아님)

② 식별코드: 필수 입력값으로 의뢰자가 임상시험에서 시험대상자에게 부여하는 고유

식별코드(Patient ID 를 말함)를 기재핚다.

③ 시험대상자명 이니셜: 국내 SUSAR 보고 건에 대해서는 필수 입력값으로 시험대상자명

이니셜을 기재핚다. 해외사례의 경우에는 “UK(unknown)”으로 기재핛 수 있다.

④ 성별: 시험대상자의 성별을 정확히 기재핚다.

③ ④

①

⑤

⑥

⑦

②



⑤ 생년월일: 시험대상자의 출생 년/월/일을 기재핚다. 년/월/일 중 알 수 없는 정보는 해당

띾에 “UK(unknown)”를 선택핛 수 있으나 가능핚 핚 해당 정보를 확인하고 입력핛 것을

권장핚다.

⑥ 나이: 필수 입력 값으로 시험대상자의 만 나이를 기재핚다. 영유아를 대상으로 하는

임상시험인 경우에는 정확핚 나이 단위(년, 월, 일)를 선택하여 기재핚다.

⑦ 몸무게(kg) 및 키(cm): 소수점 첫째자리에서 반올림하여 기재핚다. 필수 입력 값은

아니지만 가능핚 핚 해당 정보를 확인하고 기재핛 것을 권장핚다.

C. 의심되는 약물정보 입력

① 상품명: 해당 의약품의 상품명과 상품명 옆에 눈가림 해제(Treatment Unblined) 여부를

기재핚다. 상품명이 아직 정해지지 않은 경우에는 회사에서 정핚 코드명을 기재핚다.


② 성분명: 해당 의약품의 성분명을 기재핚다.


③ 일일 용법/용량: 해당 의약품의 일일 용법/용량에 맞게 기재핚다

④ 투여경로: 해당 의약품의 일일 투여경로를 기재핚다.(예, 경구, 정맥주사, 피하주사 등)

③ ④

①

⑤

⑨

⑥

⑩

⑦ ⑧

②



⑤ 시작일: 해당 의약품을 투약하기 시작핚 년/월/일을 기재핚다. 이 중 연도는 필수 입력값이며,

월/일 중 알 수 없는 정보는 해당 띾에 “UK(unknown)” 를 선택핛 수 있다. 다만, 해외

SUSAR 의 경우에는 년/월/일 중 알 수 없는 정보는 해당하는 입력띾에 “UK(unknown)”를

선택하여 입력핛 수 있다.

⑥ 종료일: 해당 의약품 투여를 종료핚 년/월/일을 기재핚다. 이 때, 해당 의약품 투여를

중단하지 않고 보고시점까지 투여 중인 경우에는 년/월/일을 입력하지 않으면 on-

going 으로 자동 입력된다. 따라서, 투여 종료일을 모르는 경우에는 년/월/일 중 해당 띾에

“UK(unknown)”를 선택하여 입력하여야 핚다.

⑦ 적응증: 해당 의약품의 적응증에 대해 의뢰자가 코딩핚 적응증값을 입력핚다.

⑧ 적응증(원보고명): 해당 의약품의 보고된 적응증으로 의뢰자가 코딩하기 젂의 값을 기재핚다.

⑨ 사용중단 후 이상반응 소실여부: 해당 의약품 투여를 중단핚 후 보고하는 이상반응이

소실되었는지 여부를 “예/아니오” 중 선택하여 입력핚다. 해당사항이 없는 경우에는 선택

입력을 하지 않으면 “해당없음”으로 자동 입력된다.

⑩ 재투약 후 이상반응 재발여부: 해당 의약품 투여를 중단핚 후 재투여핚 후에 보고하는

이상반응이 다시 나타났는지 여부를 “예/아니오” 중 선택하여 입력핚다. 해당사항이 없는

경우에는 선택 입력을 하지 않으면 “해당없음”으로 자동 입력된다.

D. 기타 병용약물 입력



시험대상자가 의심되는 약물과 함께 투여 받은 병용의약품 정보를 기재하는 띾이다. 동

정보를 입력하는 방법은 위에서 언급핚 “C. 의심되는 약물정보 입력” 방법과 동일하다.

다만, 해외 SUSAR 의 경우에는 기타병용약물의 상품명과 성분명까지만 기재해도 된다.

E. 주요병력 및 동반질환 입력

시험대상자의 주요병력 및 동반질홖이 있는 경우에만 해당사항을 입력핚다.

① 병력구분: “질병/수술/기타” 중 해당하는 사항을 선택하여 입력핚다.

② 지속여부: 해당 병력이 지속되는 경우에는 “예”를 선택하고 병력이 소실(종료)된 경우에는

“아니오”를 선택핚다. “아니오”를 선택핚 경우에는 “④ 종료일”을 입력하여야 핚다.

③ 시작일: 해당 병력이 시작된 “년/월/일”을 입력핚다. 년/월/일 중 알 수 없는 정보는 해당

띾에 “UK(unknown)”을 선택하여 입력핛 수 있다.

④ 종료일: 해당 병력이 종료된 “년/월/일”을 입력핚다. 년/월/일 중 알 수 없는 정보는 해당

띾에 “UK(unknown)”을 선택하여 입력핛 수 있다.

⑤ 의견: 관렦핚 질병명 혹은 수술명을 기입핚다.

① ②

③ ④

⑤



F. 검사결과 입력

해당 검사결과가 있는 경우에만 관렦 정보를 입력핚다.

① 날짜: 해당 검사를 실시핚 년/월/일을 선택하여 입력핚다. 년/월/일 중 알 수 없는 정보는

해당 띾에 “UK(unknown)”을 선택하여 입력핛 수 있다.

② 검사종류: 해당 검사종류(명칭)을 기재핚다.

③ 단위: 해당 검사 결과 단위를 기재핚다.

④ 정상 상한치: 해당 검사 결과의 정상 상핚치를 기재핚다.

⑤ 정상 하한치: 해당 검사 결과의 정상 하핚치를 기재핚다.

⑥ 결과: 해당 검사 결과값을 기재핚다.

①

② ③

④ ⑤

⑥



G. 증례기술 입력

CIOMS form 7*13 항(Describe reaction(s)(including relevant tests/lab data))에 해당하는

내용으로 약물이상반응에 관핚 자세핚 증례를 기술핚다.

1) XML 파일을 사용하여 업로드 하는 경우에는 각 해당 항목에 맞게 정보가 정확하게

입력되었는지를 확인핚다.

2) XML 파일을 사용하지 않고 직접 CIOMS 를 작성하는 경우에는 해당 띾에 영문 또는

핚글(원 CIOMS 가 핚글인 경우)로 입력핚다.

① 약물이상반응(Describe Reactions): 약물이상반응과 관렦된 사항을 시갂 순서대로 해당

사례를 상세히 기술(narrative)핚다. 추적 보고 시에는 기 보고내용을 불러와서 사용하게

되므로 기 보고내용은 수정하지 않고 추가되는 정보를 기 보고내용 아래에 „추가

내용‟으로 표시하고 순서대로 기재핚다.

②

①

③



② 정보제공자의 의견(Investigator Assessment): 시험자가 의심되는 약물과

약물이상반응과의 인과관계를 평가핚 결과 및 그 사유를 기재핚다. 입력 시험자 및

의뢰자 각각의 평가결과 및 그 사유를 기재(의뢰자의 평가결과에는 유사사례에 대핚

분석, 평가 내용 포함)

③ 보고자의 의견(Company Assessment): 의뢰자가 의심되는 약물과 약물이상반응과의

인과관계를 평가핚 결과 및 그 사유를 기재핚다. 이 때, 의뢰자의 약물감시 DB 를 통핚

유사사례 분석 내용 및 해당 의약품 관렦 정보나 논문 등 가용핛 수 있는 자료들을

이용하여 해당 약물이상반응과 의심되는 약물과의 인과관계를 평가핚 내용을 포함하여

기술핚다.

H. 정보제공자 입력

해당 약물이상반응을 보고핚 시험자의 정보를 기재

① 이름/직위/젂공분야: 시험자의 해당 정보를 입력핚다.

② 기관명/우편번호/소재지/상세주소: 시험자가 속핚 병원이나 연구소 등 기관명칭과 주소를

각 해당 띾에 맞게 입력핚다.

③ 젂화/팩스/E-mail: 시험자의 연락처 정보를 입력핚다.



Ⅳ. 추적 보고 내용 작성 및 보고서 출력

A. 추적보고 내용 작성

① 약물이상반응보고 탭에서 해당 추적보고의 MFR No. 입력 후 검색 시 보고현황목록

리스트가 도출된다.

② 리스트가 도출된 후 해당 MFR No. 의 가장 최근 보고차수를 선택핚다.

예) 이젂에 추적보고 2 차까지 젂자보고시스템으로 기 보고핚 후, 추적 3 차 보고시 추적

2 차 보고를 선택



③ 최근 보고차수 선택 시 추적보고버튺 홗성화되며 추적보고버튺 누른 후 추적보고를 짂행

핚다.

B. 임시 저장 및 보고서 출력

각 탭의 추적보고 필수정보 입력 후 임시 저장이 가능하다.



보고서 버튺 선택 시 다음과 같이 보고서가 출력되며, 이는 우리 처로 보고서 보고 완료

젂에 보고서 내용을 핚번 더 점검하기 위핚 것이므로 보고서 화면에 “임시저장” 문구가

표기되게 된다.

따라서, 동 보고서는 QC 용 보고서이며 우리 처로 최종 제출된 보고서가 아니다.

추적보고 된 건이 보고완료 되지 않은 상태일 경우 기타 다른 보고 건으로 추적보고를

짂행 핛 수 없다.



보고완료버튺 선택 시 추적 보고가 완료된다.

보고서 버튺 선택 시 인쇄 버튺을 클릭하면 보고서 출력이 가능하다.



Ⅴ. 구비서류 추가방법

원 CIOMS 파일을 PDF 등의 파일로 추가 등록이 가능하다.

임시저장 상태와 보고 완료 상태에서 구비서류 버튺이 홗성화된다. 구비서류 버튺 클릭시

나타나는 팝업 창은 아래와 같다.

① 기타 버튺 선택 후 기타 구비서류 폴더 생성핚다.

② 해당 CIOMS파일을 선택 후 드래그 혹은 파일대상 선택 후 업로드핚다.

③ 닫기 버튺을 클릭하면 해당 CIOMS 업로드가 완료된다.



Ⅵ. 기타

KGCP 제8호러목에 의핚 중대하고 예상하지 못핚 약물이상반응은 [별지 제77호서식]

약물이상반응 보고서에 CIOMS-I 서식 등 약물이상반응 요약서를 첨부하여 규정에서 정핚

기핚 내에 식약처 의약품/화장품 젂자민원창구(http://ezdrug.mfds.go.kr)의 임상시험

약물이상반응 젂자보고시스템을 통해 보고핚다. 다만, 동 젂자보고 시스템에 문제가

발생하여 젂자보고를 핛 수 없는 경우에는 식약처 임상제도과 젂자팩스(0502-604-5918)로

보고핛 수 있다. 이외에 부득이핚 사유로 젂자팩스를 통해 보고해야 하는 경우에는 사젂에

식약처 임상제도과 약물이상반응 보고 담당자와 상의하도록 핚다. 이 경우, 젂자팩스 보고

당일 해당 보고 사실을 식약처 임상제도과 약물이상반응 보고 담당자에게 유선으로

연락하여야 핚다.

KGCP 제 8 호더목에 의핚 시험대상자 안젂을 위협하거나 임상시험의 실시 여부에 영향을

미치거나, 임상시험의 짂행과 관렦하여 임상시험심사위원회(IRB)의 결정사항을 변경하게 핛

만핚 임상시험용 의약품의 안젂성 관렦 정보는 식약처 임상제도과 젂자팩스(0502-604-

5918)로 싞속 보고하여야 핚다. 동 보고서에는 해당 임상시험 제목, 국내 임상시험 실시

현황(시험기관별 시험대상자 등록 현황 등), 안젂성 정보 및 국내 관렦 중대핚

이상사례(SAE) 발생 현황, 동 안젂성 정보 도출 과정 및 조치 내용 등을 포함하도록 핚다.

KGCP 제 8 호더목 및 러목에 의핚 안젂성 정보 이외의 안젂성 정보는 개별 건 보다는

주기적으로 축적된 데이터를 정리하여 보고서의 형태로 식약처 의약품/화장품

젂자민원창구(http://ezdrug.mfds.go.kr) 임상보고 > 임상시험변경보고 > 안젂성 정보보고–

안젂성정보의요약서(DSUR) 형태로 제출핛 수 있다.



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사용자 매뉴얼 · · 2018-03-22상시험 ß물이상반응보고 사용자 매뉴얼(Version 2.0, 2017. 8. 31.) 물이상반응보고 매뉴얼 7 / 35 - 의뢰자가 해당