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美国 《FDA 食品安全现代化法案 》 概述 FDA Food Safety Modernization Act. 厦门检验检疫局 郑建晖 [email protected] 2011 年 3 月 14 日，黄岛. - PowerPoint PPT Presentation
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美国美国《《 FDAFDA 食品安全现代化法案食品安全现代化法案》》概概述述 FDA Food Safety Modernization FDA Food Safety Modernization ActAct
厦门检验检疫局 郑建晖 厦门检验检疫局 郑建晖 zhengjhxmciqgovcn 20112011 年年 33 月月 1414 日黄岛日黄岛
20112011 年年 11 月月 44 日日美国总统奥巴马签署了美国总统奥巴马签署了《《 FDAFDA 食品食品安全现代化法案安全现代化法案》》（（ FDA Food Safety Modernization FDA Food Safety Modernization ActAct FSMAFSMA ）使该法案成为第）使该法案成为第 111111 届国会第届国会第 353353 号号法律（法律（ Public Law No 111-353Public Law No 111-353 ）并付诸实施这是）并付诸实施这是7070 多年来美国对现行主要食品安全法律多年来美国对现行主要食品安全法律《《联邦食品药品联邦食品药品化妆品法化妆品法》》（（ Federal FoodFederal Food DrugDrug and and Cosmetic ActCosmetic Act FDampC ActFDampC Act ））的重大修订也是美国的重大修订也是美国食品安全监管体系的重大变革食品安全监管体系的重大变革
美国食品安全管理系统美国食品安全管理系统 美国负责保护消费者的主要联邦管理组织有美国负责保护消费者的主要联邦管理组织有 健康和人类服务部（健康和人类服务部（ DHHSDHHS ）的食品药品监督管理局（）的食品药品监督管理局（ FDFD
AA ）） 美国农业部（美国农业部（ USDAUSDA ）的食品安全检验局（）的食品安全检验局（ FSISFSIS ）和动植物）和动植物
健康检验局（健康检验局（ APHISAPHIS ）） 环境保护局（环境保护局（ EPAEPA ） ）
FDAFDA 负责约占美国流通食品总量的负责约占美国流通食品总量的 8080 FDAFDA 监管监管136136 万多家注册的国内食品企业其中食品生产加工企万多家注册的国内食品企业其中食品生产加工企业业 4444 万多家还监督万多家还监督 189189 万家在万家在 FDAFDA 注册的生产注册的生产加工包装和储存供美消费食品的境外企业加工包装和储存供美消费食品的境外企业
此外此外 FDAFDA 还与各州或地方主管机构共同管辖超过还与各州或地方主管机构共同管辖超过200200 万家的农场大约万家的农场大约 935935 万个餐馆和机构的食品服万个餐馆和机构的食品服务点务点 114114 万个超市杂货店和食品批发店 万个超市杂货店和食品批发店
《《联邦食品药品化妆品法联邦食品药品化妆品法》》
美国有关食品安全法令是以美国有关食品安全法令是以《《联邦食品药品化联邦食品药品化妆品法妆品法 》 》 (Federal Food(Federal Food DrugDrug and and Cosmetic ActCosmetic Act FFDCA)FFDCA) 为核心它为食品安全为核心它为食品安全的管理提供了基本原则和框架它赋予了相关方相的管理提供了基本原则和框架它赋予了相关方相应的职责与权限应的职责与权限 19381938 年年《《联邦食品药品和化联邦食品药品和化妆品法妆品法》》颁布以来颁布以来 经过无数次修改后该法已成经过无数次修改后该法已成为美国关于食品的基本法为美国关于食品的基本法
《《 FDAFDA 食品安全现代化法案食品安全现代化法案》》立法目立法目标标 本法案旨在对已经实施了本法案旨在对已经实施了 7070 多年的多年的《《联邦食品药品化妆联邦食品药品化妆
品法品法》》进行一次进行一次ldquoldquo现代化现代化rdquordquo大变革修订大变革修订 三大能力提升三大能力提升 扩大扩大 FDAFDA 对国内食品和进口食品安全监督管理权限对国内食品和进口食品安全监督管理权限 构建更为积极的和富有战略性的现代化食品安全ldquo多构建更为积极的和富有战略性的现代化食品安全ldquo多
维rdquo保护体系妥善解决食品安全和食品防护问题维rdquo保护体系妥善解决食品安全和食品防护问题 确保美国国家食品供应安全继续走在世界前列确保美国国家食品供应安全继续走在世界前列
《《 FDAFDA 食品安全现代化法案食品安全现代化法案》》立法背立法背景景 近年来食品生产技术以及食品供应全球化的不断发展给美近年来食品生产技术以及食品供应全球化的不断发展给美
国的食品安全工作带来许多新的挑战国的食品安全工作带来许多新的挑战 目前境内外食品生产企业和食品种类的增长速度已超过目前境内外食品生产企业和食品种类的增长速度已超过 FDAFDA
监管和检测资源的承受力急需通过检验监管体系的改革监管和检测资源的承受力急需通过检验监管体系的改革 进口食品占美国食品供应总量的进口食品占美国食品供应总量的 1515 进口新鲜果蔬和海产进口新鲜果蔬和海产
品分别占消费量的品分别占消费量的 6060 和和 8080
《《 FDAFDA 食品安全现代化法案食品安全现代化法案》》立法过立法过程程 历经波折最终通过将众议院提出的历经波折最终通过将众议院提出的《《 HR2571 FDAHR2571 FDA 食食
品安全现代化法案品安全现代化法案》》和参议院提出的和参议院提出的《《 S510 FDAS510 FDA 食品安食品安全现代化法案全现代化法案》》两个版本合二为一的两个版本合二为一的《《 HR 2571 ENR HR 2571 ENR FDAFDA 食品安全现代化法案食品安全现代化法案》》并于并于 20102010 年年 1212 月月 2121 日提日提交美国总统签署交美国总统签署 20112011 年年 11 月月 44 日奥巴马总统签署了日奥巴马总统签署了该法案使之成为美国第该法案使之成为美国第 111111 届国会第届国会第 353353 号法律号法律
1051285105128510512851051285105128510512851051285
《《 FDAFDA 食品安全现代化法案食品安全现代化法案》》框架框架
《《 FDAFDA 食品安全现代化法案食品安全现代化法案》》分为四个部分共分为四个部分共有有 4141节可理解为从节可理解为从 4141 个方面对原法的相关条个方面对原法的相关条款作了修订其中款作了修订其中ldquoldquo rdquordquo 标注的标注的 1212 个章节为在个章节为在原原《《联邦食品药品化妆品法联邦食品药品化妆品法》》的有关章节里新增的有关章节里新增的独立章节凸显了的独立章节凸显了 FDAFDA 对这十二个方面的集中对这十二个方面的集中关注和强化 关注和强化
第一部分 提高预防食品安全问题的能力第一部分 提高预防食品安全问题的能力 第第 101101节 记录检查节 记录检查 第第 102102节 食品企业注册节 食品企业注册 第第 103103节 危害分析和基于风险的预防措施节 危害分析和基于风险的预防措施 第第 104104节 操作标准节 操作标准 第第 105105节 农产品安全标准节 农产品安全标准 第第 106106节 防止蓄意掺杂节 防止蓄意掺杂 第第 107107节 收费权限节 收费权限 第第 108108节 国家农业和食品防护战略节 国家农业和食品防护战略 第第 109109节 食品和农业协作理事会节 食品和农业协作理事会 第第 110110节 构建国内能力节 构建国内能力 第第 111111节 食品的卫生运输节 食品的卫生运输 第第 112112节 食品过敏和过敏反应的管理节 食品过敏和过敏反应的管理 第第 113113节 新型膳食成分节 新型膳食成分 第第 114114节 有关生牡蛎捕捞后加工要求的指南节 有关生牡蛎捕捞后加工要求的指南 第第 115115节 口岸买卖节 口岸买卖 第第 116116节 酒类相关企业节 酒类相关企业
第二部分 提高发现和应对食品安全问题的能力第二部分 提高发现和应对食品安全问题的能力 第第 201201节 国内企业国外企业和入境港口检查资源的配置年度报告节 国内企业国外企业和入境港口检查资源的配置年度报告 第第 202202节 食品分析实验室的认可节 食品分析实验室的认可 第第 203203节 实验室网络的联合节 实验室网络的联合 第第 204204节 加强食品跟踪追溯和记录保存节 加强食品跟踪追溯和记录保存 第第 205205节 监测节 监测 第第 206206节 强制性召回权限节 强制性召回权限 第第 207207节 食品的行政扣留节 食品的行政扣留 第第 208208节 净化和处置的标准和方案节 净化和处置的标准和方案 第第 209209节 加强对州地方属地以及部落食品安全官员的培训节 加强对州地方属地以及部落食品安全官员的培训 第第 210210节 加强食品安全节 加强食品安全 第第 211211节 加强可报告食品的注册节 加强可报告食品的注册
第三部分 提高进口食品的安全第三部分 提高进口食品的安全 第第 301301 节 国外供应商验证程序节 国外供应商验证程序 第第 302302节 自愿性合格进口商程序节 自愿性合格进口商程序 第第 303303 节 要求进口食品认证的权限节 要求进口食品认证的权限 第第 304304 节 进口食品的预先通报节 进口食品的预先通报 第第 305305 节 构建外国政府对食品安全的管理能力节 构建外国政府对食品安全的管理能力 第第 306306节 对外国食品企业的检查节 对外国食品企业的检查 第第 307307节 第三方审核机构的认可节 第三方审核机构的认可 第第 308308 节 食品药品管理局的驻外办事处节 食品药品管理局的驻外办事处 第第 309309 节 走私食品节 走私食品
第四部分 其它规定第四部分 其它规定 第第 401401节 食品安全方面的资金节 食品安全方面的资金 第第 402402节 员工保护节 员工保护 第第 403403节 管辖范围和管理权限节 管辖范围和管理权限 第第 404404节 与国际协定的一致性节 与国际协定的一致性 第第 405405节 关于预算效果的决定节 关于预算效果的决定
《《 FDAFDA 食品安全现代化法案食品安全现代化法案》》关注要关注要点点 记录检查记录检查 扩大了扩大了 FDAFDA 对食品生产加工包装配送接收存储或者进口的记录进对食品生产加工包装配送接收存储或者进口的记录进
行检查的权限行检查的权限 若若 FDAFDA 认为某一食品以及认为某一食品以及 FDAFDA 有理由相信可能以类似方式受到影响的其他有理由相信可能以类似方式受到影响的其他
食品通过食用或接触可能引发人类或动物严重的健康问题甚或导致死亡食品通过食用或接触可能引发人类或动物严重的健康问题甚或导致死亡从事该产品生产加工包装配送接收存储或进口的从业者（农场和从事该产品生产加工包装配送接收存储或进口的从业者（农场和餐馆除外）在餐馆除外）在 FDAFDA 所委派官员或雇员出示相应证件和正式通告函后必须所委派官员或雇员出示相应证件和正式通告函后必须允许其在适当的时间范围和方式下查阅允许其在适当的时间范围和方式下查阅关于该食品以及关于该食品以及 FDAFDA 有理由相信有理由相信可能以类似方式受到影响的其他食品的全部记录可能以类似方式受到影响的其他食品的全部记录的原件并复印留存上述要的原件并复印留存上述要求适用于该食品的货主或代理以任何形式求适用于该食品的货主或代理以任何形式（包括纸质和电子格式）在任何地（包括纸质和电子格式）在任何地点的有关生产加工包装配送接收存储或进口环节的所有记录点的有关生产加工包装配送接收存储或进口环节的所有记录
食品企业注册食品企业注册 强化了对注册企业的管理强化了对注册企业的管理 FDAFDA 要求从要求从 20112011 年年 77 月月 44 日起在美注册食品企业应每两日起在美注册食品企业应每两
年更新注册一次年更新注册一次 在注册资格方面新增了在注册资格方面新增了暂停和恢复注册暂停和恢复注册的程序的程序 在注册信息内容方面增加了要求企业提供联系人电子邮箱的在注册信息内容方面增加了要求企业提供联系人电子邮箱的规定国外食品企业还需提供在美代理人的电子邮箱规定国外食品企业还需提供在美代理人的电子邮箱
危害分析和基于风险的预防措施危害分析和基于风险的预防措施 将危害分析和风险预防控制措施的理念方法以法律形式强制将危害分析和风险预防控制措施的理念方法以法律形式强制
应用于食品链的所有企业和所有环节应用于食品链的所有企业和所有环节 除符合除符合 HACCPHACCP 要求的水产品果汁以及低酸罐头食品企业要求的水产品果汁以及低酸罐头食品企业按相关法规执行外其它食品企业的所有者经营者或负责人按相关法规执行外其它食品企业的所有者经营者或负责人必须评估可能影响其所生产加工包装或存储食品的危害必须评估可能影响其所生产加工包装或存储食品的危害确定并采取预防措施将危害的产生降至最低或避免发生按照确定并采取预防措施将危害的产生降至最低或避免发生按照要求保证该食品要求保证该食品未经掺杂或者无错误标识未经掺杂或者无错误标识监控上述控制措施监控上述控制措施的实施并留存监控记录 的实施并留存监控记录
危害分析危害分析 企业的所有者经营者或负责人必须识别并评估企业的所有者经营者或负责人必须识别并评估
与企业相关的已知的或可预见的危害包括生物与企业相关的已知的或可预见的危害包括生物的化学的物理的和放射性危害天然毒素的化学的物理的和放射性危害天然毒素农药药物残留腐烂寄生虫过敏源和未经农药药物残留腐烂寄生虫过敏源和未经批准的食品和色素添加剂批准的食品和色素添加剂并识别包括恐怖主义并识别包括恐怖主义行为在内的可能是故意引入的危害行为在内的可能是故意引入的危害对其进行评对其进行评估并形成书面的危害分析估并形成书面的危害分析
预防措施预防措施 熟知食品安全生产加工包装或存储的人所采用的那些基于风熟知食品安全生产加工包装或存储的人所采用的那些基于风险的合理适当的险的合理适当的程序方法和流程程序方法和流程能显著降低或预防根据能显著降低或预防根据要求进行危害分析所确定的危害并符合相关安全食品的生产要求进行危害分析所确定的危害并符合相关安全食品的生产加工存储的现有加工存储的现有科学认知指南性文件或规章制定科学认知指南性文件或规章制定
这些程序方法和流程可包括以下内容食品接触面工器这些程序方法和流程可包括以下内容食品接触面工器具以及设备的食品接触面的消毒程序管理者经理和员工的具以及设备的食品接触面的消毒程序管理者经理和员工的卫生培训环境监测程序以验证加工过程中食品暴露于环境卫生培训环境监测程序以验证加工过程中食品暴露于环境潜在污染物的情况下病原体控制的有效性过敏源控制项目潜在污染物的情况下病原体控制的有效性过敏源控制项目召回计划召回计划 21CFR 11021CFR 110 部分中的部分中的《《现行良好操作规范现行良好操作规范》》关关于食品安全性方面的供应商验证活动等于食品安全性方面的供应商验证活动等
效果监控效果监控mdashmdashmdashmdash企业的所有者经营者或企业的所有者经营者或负责人负责人必须监控其效果以确保达到规必须监控其效果以确保达到规定的要求定的要求 纠偏行动纠偏行动 验证验证 记录保存记录保存 重新分析要求重新分析要求
农产品安全标准农产品安全标准《《 FDAFDA 食品安全现代化法食品安全现代化法》》颁布之日起颁布之日起 11 年内年内 FDAFDA将通将通
过与农业部州农业局的代表以及国家有机项目的代表的过与农业部州农业局的代表以及国家有机项目的代表的协作以及同国土安全部的协商以科学为基础制定水协作以及同国土安全部的协商以科学为基础制定水果蔬菜等初级农产品的种植采收分类包装和储存果蔬菜等初级农产品的种植采收分类包装和储存等方面安全的最低标准并根据上述标准更新有关良好农等方面安全的最低标准并根据上述标准更新有关良好农业操作规范制定农产品安全生产和采收指南业操作规范制定农产品安全生产和采收指南
防止蓄意掺杂防止蓄意掺杂 FDAFDA 通过参考借鉴国土安全部关于生物化学放射性或其他通过参考借鉴国土安全部关于生物化学放射性或其他恐怖主义风险等内容的评估对食品体系的薄弱环节进行评估恐怖主义风险等内容的评估对食品体系的薄弱环节进行评估针对薄弱环节发生食品蓄意掺杂的问题考量目前对于相关防针对薄弱环节发生食品蓄意掺杂的问题考量目前对于相关防护措施的不确定性风险成本和成效的认知且以科学为基护措施的不确定性风险成本和成效的认知且以科学为基础确定必要的解决策略或措施从而防止蓄意掺杂础确定必要的解决策略或措施从而防止蓄意掺杂
《《 FDAFDA 食品安全现代化法食品安全现代化法》》颁布之日起颁布之日起 1818 个月内通过同国土个月内通过同国土安全部协作并协商农业部后安全部协作并协商农业部后 FDAFDA 将公布防止食品蓄意掺将公布防止食品蓄意掺杂的法规杂的法规
费用的收取和使用权限费用的收取和使用权限 在在 20102010 财政年度及今后的每个财政年度财政年度及今后的每个财政年度 FDAFDA将对以下四个方面进行评估并将对以下四个方面进行评估并收取费用收取费用 （（ 11 ）进行复验的国内企业的责任方和国外企业的美国代理方需支付该年）进行复验的国内企业的责任方和国外企业的美国代理方需支付该年度复验的相关费用度复验的相关费用 （（ 22 ）未符合召回命令要求的国内企业的责任方和进口商需支付该年度）未符合召回命令要求的国内企业的责任方和进口商需支付该年度
FDAFDA 要求执行的食品召回活动产生的费用以及提供技术支持开展后续有效性要求执行的食品召回活动产生的费用以及提供技术支持开展后续有效性检查以及向社会告知等相关费用检查以及向社会告知等相关费用 （（ 33 ）参加自愿性合格进口商项目的进口商需支付相关的行政费用）参加自愿性合格进口商项目的进口商需支付相关的行政费用 （（ 44 ）需在口岸进行复验的进口商需支付该年度口岸复验的相关费用）需在口岸进行复验的进口商需支付该年度口岸复验的相关费用 ldquoldquo复验复验rdquordquo指指 FDAFDA 对企业进行检查发现违反本法案有关食品安全要求后根对企业进行检查发现违反本法案有关食品安全要求后根据要求所进行的后续一次或多次检查重点关注是否满足据要求所进行的后续一次或多次检查重点关注是否满足 FDAFDA规定的要求 规定的要求
国内企业国外企业和入境口岸的检查国内企业国外企业和入境口岸的检查资源配置资源配置 为了进一步完善为了进一步完善对企业和食品的分类管理对企业和食品的分类管理 FDAFDA 将确定高风将确定高风险的企业自险的企业自《《 FDAFDA 食品安全现代化法食品安全现代化法》》生效之日起生效之日起 FDAFDA将提高对所有企业开展检查的频率对外国企业自将提高对所有企业开展检查的频率对外国企业自《《 FDAFDA食品安全现代化法食品安全现代化法》》生效之日起生效之日起 11 年时间内年时间内 FDAFDA 应检查不应检查不少于少于 600600 家国外企业随后家国外企业随后 55 年里年里 FDAFDA每年应检查不少于每年应检查不少于前一年检查企业数两倍的国外企业前一年检查企业数两倍的国外企业
加强与农业部和国土安全部的协作加强与农业部和国土安全部的协作 FDAFDA每年每年 11 月月 11 日前应向国会提交上述年度工作报告 日前应向国会提交上述年度工作报告
在与国土安全部协商后在入境口岸根据基于以下几个方面在与国土安全部协商后在入境口岸根据基于以下几个方面 FDAFDA合理合理配置资源对输美食品开展检查配置资源对输美食品开展检查
已知的进口食品的安全风险已知的进口食品的安全风险 已知的原产国或地区运输国的安全风险已知的原产国或地区运输国的安全风险 进口商遵守法规的历史包括食品召回食源性疾病暴发违反食品安全进口商遵守法规的历史包括食品召回食源性疾病暴发违反食品安全
标准方面的情况标准方面的情况 进口商在满足国外供应商验证项目方面行为的严格程度和效果进口商在满足国外供应商验证项目方面行为的严格程度和效果 食品进口商是否参加自愿性合格进口商项目食品进口商是否参加自愿性合格进口商项目 食品是否符合食品是否符合 801801 （（ hh ）） (1)(1)规定的优先标准规定的优先标准 食品或者生产加工包装储存食品的企业是否获得相关证明食品或者生产加工包装储存食品的企业是否获得相关证明 FDAFDA认为必要且适宜的其他标准认为必要且适宜的其他标准
为提高为提高海产品海产品安全健康与人类服务部商务部国土安全部安全健康与人类服务部商务部国土安全部联邦贸易委员会以及其他有关机构可在以下方面达成协议联邦贸易委员会以及其他有关机构可在以下方面达成协议 检查检测进口水产品的合作安排协调各方的资源能力及权限检查检测进口水产品的合作安排协调各方的资源能力及权限 协调对国外企业的检查以增加进口水产品和水产品企业检查的比例协调对国外企业的检查以增加进口水产品和水产品企业检查的比例 实施水产品名称检查记录和实验室测试等数据标准化以改善部门间协作实施水产品名称检查记录和实验室测试等数据标准化以改善部门间协作 协作以检测调查违反联邦法律的行为协作以检测调查违反联邦法律的行为 工艺包括对现存工艺的使用和修改工艺包括对现存工艺的使用和修改 共享所发现的违反美国国内及国外食品要求的信息以及可能影响输美食品安共享所发现的违反美国国内及国外食品要求的信息以及可能影响输美食品安全的新规定政策全的新规定政策 就影响及加强水产品检查有效性的主题进行联合培训就影响及加强水产品检查有效性的主题进行联合培训 共同努力以提高水产品安全以及服从联邦食品安全要求共同努力以提高水产品安全以及服从联邦食品安全要求
食品分析实验室的认可食品分析实验室的认可 食品分析实验室检测主要用于货主收货人对某一特定检测要求做出食品分析实验室检测主要用于货主收货人对某一特定检测要求做出
的反应或是当为解决某一已确定或怀疑的食品安全问题而执行规定的反应或是当为解决某一已确定或怀疑的食品安全问题而执行规定或支持某食品的入境以及根据进口警示要求连续检测或支持某食品的入境以及根据进口警示要求连续检测
《《 FDAFDA 食品安全现代化法食品安全现代化法》》生效之日起生效之日起 22 年内年内 FDAFDA 应建立食品分应建立食品分析实验室认可程序和标准析实验室认可程序和标准
FDAFDA 食品安全现代化法颁布后食品安全现代化法颁布后 3030 个月内食品检测应由获得认可的个月内食品检测应由获得认可的联邦或非联邦实验室进行这些实验室的抽样分析检测方法经由联邦或非联邦实验室进行这些实验室的抽样分析检测方法经由FDAFDA所确定的名录中认可机构认可任何这种检测结果应直接送至所确定的名录中认可机构认可任何这种检测结果应直接送至FDAFDA
加强食品跟踪和追溯及记录保持加强食品跟踪和追溯及记录保持 在本法规生效在本法规生效 270270 天内 天内 FDAFDA 在考虑农业部州卫生和农在考虑农业部州卫生和农
业部门代表建议与食品行业协调的基础上将制定业部门代表建议与食品行业协调的基础上将制定试行方试行方案案以探索评估能够快速有效识别食品接受者的方法 以探索评估能够快速有效识别食品接受者的方法
在试行方案实施分析的基础上在试行方案实施分析的基础上 FDAFDA将与农业部协商在将与农业部协商在FDAFDA 系统内制定产品追溯体系提高系统内制定产品追溯体系提高 FDAFDA 有效快速跟踪有效快速跟踪追溯美国国内和进口食品能力追溯美国国内和进口食品能力
在本法生效在本法生效两年两年内针对内针对 FDAFDA认为是高风险食品的生产加认为是高风险食品的生产加工包装或储存企业工包装或储存企业 FDAFDA 应提出制定适当的应提出制定适当的高风险食品记高风险食品记录保持额外要求录保持额外要求的立法建议 的立法建议
强制性召回权限强制性召回权限 若根据须报告的食品注册信息或其他方式搜集的信息若根据须报告的食品注册信息或其他方式搜集的信息 FDAFDA认认
为某食品（婴儿配方食品除外）很可能存在掺假情况或存在错为某食品（婴儿配方食品除外）很可能存在掺假情况或存在错误标识的情况且食用或接触该产品将对人类或动物造成严重的误标识的情况且食用或接触该产品将对人类或动物造成严重的健康后果甚至导致死亡健康后果甚至导致死亡 FDAFDA 应向责任方提供停止销售和召回应向责任方提供停止销售和召回该食品的机会该食品的机会
若责任方拒绝或未在若责任方拒绝或未在 FDAFDA规定的时间内按照规定的时间内按照 FDAFDA规定的方式规定的方式（若有规定）自愿停止销售或者召回该产品若认为有必（若有规定）自愿停止销售或者召回该产品若认为有必要要 FDAFDA可采取指令的形式要求当事人立即停止销售该产品可采取指令的形式要求当事人立即停止销售该产品
食品的行政扣留食品的行政扣留 FDAFDA 对原有实施行政扣留的条件进行了修订将对原有实施行政扣留的条件进行了修订将
ldquoldquo可靠证据或信息显示可靠证据或信息显示rdquordquo改为改为ldquoldquo令人信服的理由令人信服的理由rdquordquo将将ldquoldquo出现对人类或动物造成严重健康影响甚至导致出现对人类或动物造成严重健康影响甚至导致死亡的威胁死亡的威胁rdquordquo改为改为ldquoldquo被掺杂或错误标识被掺杂或错误标识rdquordquo这些极这些极大地提高了ＦＤＡ开展行政扣留的职权本节的修大地提高了ＦＤＡ开展行政扣留的职权本节的修订在本法案生效之日起的订在本法案生效之日起的 180180天后生效天后生效
外国供应商验证程序外国供应商验证程序 要求每个进口商应开展基于风险的外国供应商验证活动旨在证明由进口商要求每个进口商应开展基于风险的外国供应商验证活动旨在证明由进口商
或进口商代理所进口的食品生产符合要求无掺杂且无标识错误对于符合或进口商代理所进口的食品生产符合要求无掺杂且无标识错误对于符合HACCPHACCP 的水产品果汁以及低酸罐头的食品企业可豁免的水产品果汁以及低酸罐头的食品企业可豁免
《《 FDAFDA 食品安全现代法食品安全现代法》》生效生效 11 年内年内 FDAFDA 将发布帮助美国进口商开展将发布帮助美国进口商开展外外国供应商验证程序的指南国供应商验证程序的指南
制定的外国供应商验证程序的验证活动可包括制定的外国供应商验证程序的验证活动可包括监控发货记录每批合格监控发货记录每批合格证明年度现场检查核查外国供应商的危害分析和基于风险的预防控制计证明年度现场检查核查外国供应商的危害分析和基于风险的预防控制计划以及对货物定期抽样检测划以及对货物定期抽样检测进口商与外国供应商验证程序进口商与外国供应商验证程序有关的记录应有关的记录应留存留存 22 年以上年以上如有需要如有需要 FDAFDA委派的代表应可立即查阅委派的代表应可立即查阅
自愿性的合格进口商程序自愿性的合格进口商程序 本法生效本法生效 1818 个月内个月内 FDAFDA将与国土安全部磋商对自愿参加此将与国土安全部磋商对自愿参加此项程序的进口商的食品提供快速检查和进口操作并建立一个项程序的进口商的食品提供快速检查和进口操作并建立一个公布企业认证的规程随同自愿参加此程序的进口商的进口食品公布企业认证的规程随同自愿参加此程序的进口商的进口食品且发布有关参加撤销恢复以及符合该程序的指导性文件对且发布有关参加撤销恢复以及符合该程序的指导性文件对于已获得资格的进口商至少每于已获得资格的进口商至少每 33 年一次进行重新评估发现不年一次进行重新评估发现不符合此标准的撤销资质符合此标准的撤销资质 在对参加该程序的进口商申请材料进行审查并作出决定时在对参加该程序的进口商申请材料进行审查并作出决定时 FDAFDA将依据以下的因素来考虑进口食品的风险例如）已知的进口食将依据以下的因素来考虑进口食品的风险例如）已知的进口食品的风险考虑进口商所采用的外国供应商的历史符合情况对品的风险考虑进口商所采用的外国供应商的历史符合情况对于某指定食品于某指定食品出口国管理体系确保达到美国食品安全标准的能出口国管理体系确保达到美国食品安全标准的能力力进口商符合要求的情况进口商的记录保存检测检查和进口商符合要求的情况进口商的记录保存检测检查和评审企业食品可追溯性温度控制和决定供应商的操作食评审企业食品可追溯性温度控制和决定供应商的操作食品蓄意掺假的潜在风险等因素品蓄意掺假的潜在风险等因素
要求进口食品随附证明的权限要求进口食品随附证明的权限 FDAFDA可对进口或要求进口到美国的食品提出要求要求其提可对进口或要求进口到美国的食品提出要求要求其提
供实体机构（供实体机构（ FDAFDA指定的某机构或食品来源国政府的代表指定的某机构或食品来源国政府的代表或认可的提供认证或保证的其他人或者机构）签发的证明或认可的提供认证或保证的其他人或者机构）签发的证明或或 FDAFDA认为适合的其他保证以证明该食品符合本法的相认为适合的其他保证以证明该食品符合本法的相关要求关要求
这种证明和保证可以货物明细证书的形式提供列明生产这种证明和保证可以货物明细证书的形式提供列明生产加工包装以及存储该食品的获证企业或加工包装以及存储该食品的获证企业或 FDAFDA指定的其指定的其他形式他形式
FDAFDA 主要根据以下因素确定某类食品进口时是否需随附证主要根据以下因素确定某类食品进口时是否需随附证明或其他合理保证明或其他合理保证
11 ）此类食品已知的安全风险）此类食品已知的安全风险 22 ）与食品原产国或地区有关的已知安全风险）与食品原产国或地区有关的已知安全风险 33 ）基于风险分析）基于风险分析 FDAFDA 发现食品原产国或地区的食品安全发现食品原产国或地区的食品安全计划体系和标准不足以确保此食品与美国境内依据本法的计划体系和标准不足以确保此食品与美国境内依据本法的要求生产加工包装或者储存的同类食品一样安全要求生产加工包装或者储存的同类食品一样安全
44 ）） FDAFDA认为提供此证明有助于决定是否允许此类食品入境认为提供此证明有助于决定是否允许此类食品入境
构建国外政府对食品安全的管理能力构建国外政府对食品安全的管理能力 FDAFDA 将在本法案生效将在本法案生效 22 年内制定一个综合性计划以提高向美国出口食品年内制定一个综合性计划以提高向美国出口食品
的国家及其食品行业在科技和监管方面的能力计划包括以下内容的国家及其食品行业在科技和监管方面的能力计划包括以下内容 （（ 11 ）签署双边和多边约定及协议的建议包括提供出口国在确保食品安）签署双边和多边约定及协议的建议包括提供出口国在确保食品安
全方面的责任全方面的责任 （（ 22 ）提供安全共享的电子数据）提供安全共享的电子数据 （（ 33 ）提供互认的检验报告）提供互认的检验报告 （（ 44 ）对国外政府和食品生产商开展美国食品安全要求的培训）对国外政府和食品生产商开展美国食品安全要求的培训 （（ 55 ）对是否及如何协调食品法典要求的建议）对是否及如何协调食品法典要求的建议 （（ 66 ）提供多边认可的实验室方法和检测技术）提供多边认可的实验室方法和检测技术
对国外食品企业的检查对国外食品企业的检查 作为食品生产企业获得注册资格的条件之一食品生产企业应接受美国作为食品生产企业获得注册资格的条件之一食品生产企业应接受美国 FDAFDA 的检的检查若需复查还应支付必要的复查费用查若需复查还应支付必要的复查费用 FDAFDA 将与外国政府签订协议便利美国将与外国政府签订协议便利美国检查人员对已注册的国外食品企业进行检查重点检查高风险外国企业供应商检查人员对已注册的国外食品企业进行检查重点检查高风险外国企业供应商和食品检查人员应将检查报告交被检企业或其所在国家政府主管部门如有异和食品检查人员应将检查报告交被检企业或其所在国家政府主管部门如有异议应在议应在 3030天内提出反证或其他意见天内提出反证或其他意见不接受检查的例如外国政府或者境外企不接受检查的例如外国政府或者境外企业不允许美方检查人员或部长指定的其他人员进入企业检查或者在检查要求提业不允许美方检查人员或部长指定的其他人员进入企业检查或者在检查要求提出后的出后的 2424小时内或约定的时间不接受检查的视为拒绝检查将不允许其食品进小时内或约定的时间不接受检查的视为拒绝检查将不允许其食品进入美国入美国
商务部与健康和人类服务部沟通之后可派遣检查员至对美国出口水产品的国家商务部与健康和人类服务部沟通之后可派遣检查员至对美国出口水产品的国家或来源工厂进行检查检查员应该对该种水产品的播种养殖捕捞市场准备或来源工厂进行检查检查员应该对该种水产品的播种养殖捕捞市场准备以及运输各环节的加工和操作进行评估并提供这些活动的技术支持以及运输各环节的加工和操作进行评估并提供这些活动的技术支持
第三方审核机构的认可第三方审核机构的认可 FDAFDA 将在新法颁布后将在新法颁布后 22 年内建立有关认可机构的认可体系 年内建立有关认可机构的认可体系 FDAFDA 将直接或通过将直接或通过
其指定的认可机构认可第三方评审机构由第三方评审机构根据其指定的认可机构认可第三方评审机构由第三方评审机构根据 FDAFDA 制定的标制定的标准和程序对输美食品相关企业进行评审准和程序对输美食品相关企业进行评审
经认可的第三方审核机构是指经认可的第三方审核机构是指 FDAFDA 认为合适的外国政府外国政府的代理机构认为合适的外国政府外国政府的代理机构外国合作组织或者其他第三方组织且他们有能力被认可进行食品安全审核确外国合作组织或者其他第三方组织且他们有能力被认可进行食品安全审核确保被审核方符合本法规所规定的相关要求保被审核方符合本法规所规定的相关要求第三方审核机构可以是单个人第三方审核机构可以是单个人
第三方审核机构的评审工作分为第三方审核机构的评审工作分为咨询评审和监管评审咨询评审和监管评审咨询评审的目的是确定该咨询评审的目的是确定该企业是否符合本法的规定及行业标准评审结果仅供内部使用监管评审的目的企业是否符合本法的规定及行业标准评审结果仅供内部使用监管评审的目的是确定该企业是否符合本法的规定是确定该企业是否符合本法的规定评审结果决定该企业生产加工包装或储评审结果决定该企业生产加工包装或储存的食品是否有资格获得进口食品证明以及是否有资格参与自愿合格进口商计划存的食品是否有资格获得进口食品证明以及是否有资格参与自愿合格进口商计划
法案引发的思考法案引发的思考 该法将对食品生产贸易全球化背景下的政府监管带来该法将对食品生产贸易全球化背景下的政府监管带来
ldquoldquo主权主权rdquordquo冲击将不可避免带出食品国际贸易新规则 冲击将不可避免带出食品国际贸易新规则 输美食品生产企业及其监督管理工作将面临多方压力 输美食品生产企业及其监督管理工作将面临多方压力 FDAFDA 提出了一个提出了一个ldquoldquo多维多维rdquordquo的检验监管评估体系对我国的检验监管评估体系对我国
检验检疫机构目前在出口检验领域的检验监管的影响检验检疫机构目前在出口检验领域的检验监管的影响以及如何将这些认证机构及从业人员纳入我国现有法规以及如何将这些认证机构及从业人员纳入我国现有法规的规范化管理范围的规范化管理范围helliphelliphelliphelliphelliphellip
20112011 年年 11 月月 44 日日美国总统奥巴马签署了美国总统奥巴马签署了《《 FDAFDA 食品食品安全现代化法案安全现代化法案》》（（ FDA Food Safety Modernization FDA Food Safety Modernization ActAct FSMAFSMA ）使该法案成为第）使该法案成为第 111111 届国会第届国会第 353353 号号法律（法律（ Public Law No 111-353Public Law No 111-353 ）并付诸实施这是）并付诸实施这是7070 多年来美国对现行主要食品安全法律多年来美国对现行主要食品安全法律《《联邦食品药品联邦食品药品化妆品法化妆品法》》（（ Federal FoodFederal Food DrugDrug and and Cosmetic ActCosmetic Act FDampC ActFDampC Act ））的重大修订也是美国的重大修订也是美国食品安全监管体系的重大变革食品安全监管体系的重大变革
美国食品安全管理系统美国食品安全管理系统 美国负责保护消费者的主要联邦管理组织有美国负责保护消费者的主要联邦管理组织有 健康和人类服务部（健康和人类服务部（ DHHSDHHS ）的食品药品监督管理局（）的食品药品监督管理局（ FDFD
AA ）） 美国农业部（美国农业部（ USDAUSDA ）的食品安全检验局（）的食品安全检验局（ FSISFSIS ）和动植物）和动植物
健康检验局（健康检验局（ APHISAPHIS ）） 环境保护局（环境保护局（ EPAEPA ） ）
FDAFDA 负责约占美国流通食品总量的负责约占美国流通食品总量的 8080 FDAFDA 监管监管136136 万多家注册的国内食品企业其中食品生产加工企万多家注册的国内食品企业其中食品生产加工企业业 4444 万多家还监督万多家还监督 189189 万家在万家在 FDAFDA 注册的生产注册的生产加工包装和储存供美消费食品的境外企业加工包装和储存供美消费食品的境外企业
此外此外 FDAFDA 还与各州或地方主管机构共同管辖超过还与各州或地方主管机构共同管辖超过200200 万家的农场大约万家的农场大约 935935 万个餐馆和机构的食品服万个餐馆和机构的食品服务点务点 114114 万个超市杂货店和食品批发店 万个超市杂货店和食品批发店
《《联邦食品药品化妆品法联邦食品药品化妆品法》》
美国有关食品安全法令是以美国有关食品安全法令是以《《联邦食品药品化联邦食品药品化妆品法妆品法 》 》 (Federal Food(Federal Food DrugDrug and and Cosmetic ActCosmetic Act FFDCA)FFDCA) 为核心它为食品安全为核心它为食品安全的管理提供了基本原则和框架它赋予了相关方相的管理提供了基本原则和框架它赋予了相关方相应的职责与权限应的职责与权限 19381938 年年《《联邦食品药品和化联邦食品药品和化妆品法妆品法》》颁布以来颁布以来 经过无数次修改后该法已成经过无数次修改后该法已成为美国关于食品的基本法为美国关于食品的基本法
《《 FDAFDA 食品安全现代化法案食品安全现代化法案》》立法目立法目标标 本法案旨在对已经实施了本法案旨在对已经实施了 7070 多年的多年的《《联邦食品药品化妆联邦食品药品化妆
品法品法》》进行一次进行一次ldquoldquo现代化现代化rdquordquo大变革修订大变革修订 三大能力提升三大能力提升 扩大扩大 FDAFDA 对国内食品和进口食品安全监督管理权限对国内食品和进口食品安全监督管理权限 构建更为积极的和富有战略性的现代化食品安全ldquo多构建更为积极的和富有战略性的现代化食品安全ldquo多
维rdquo保护体系妥善解决食品安全和食品防护问题维rdquo保护体系妥善解决食品安全和食品防护问题 确保美国国家食品供应安全继续走在世界前列确保美国国家食品供应安全继续走在世界前列
《《 FDAFDA 食品安全现代化法案食品安全现代化法案》》立法背立法背景景 近年来食品生产技术以及食品供应全球化的不断发展给美近年来食品生产技术以及食品供应全球化的不断发展给美
国的食品安全工作带来许多新的挑战国的食品安全工作带来许多新的挑战 目前境内外食品生产企业和食品种类的增长速度已超过目前境内外食品生产企业和食品种类的增长速度已超过 FDAFDA
监管和检测资源的承受力急需通过检验监管体系的改革监管和检测资源的承受力急需通过检验监管体系的改革 进口食品占美国食品供应总量的进口食品占美国食品供应总量的 1515 进口新鲜果蔬和海产进口新鲜果蔬和海产
品分别占消费量的品分别占消费量的 6060 和和 8080
《《 FDAFDA 食品安全现代化法案食品安全现代化法案》》立法过立法过程程 历经波折最终通过将众议院提出的历经波折最终通过将众议院提出的《《 HR2571 FDAHR2571 FDA 食食
品安全现代化法案品安全现代化法案》》和参议院提出的和参议院提出的《《 S510 FDAS510 FDA 食品安食品安全现代化法案全现代化法案》》两个版本合二为一的两个版本合二为一的《《 HR 2571 ENR HR 2571 ENR FDAFDA 食品安全现代化法案食品安全现代化法案》》并于并于 20102010 年年 1212 月月 2121 日提日提交美国总统签署交美国总统签署 20112011 年年 11 月月 44 日奥巴马总统签署了日奥巴马总统签署了该法案使之成为美国第该法案使之成为美国第 111111 届国会第届国会第 353353 号法律号法律
1051285105128510512851051285105128510512851051285
《《 FDAFDA 食品安全现代化法案食品安全现代化法案》》框架框架
《《 FDAFDA 食品安全现代化法案食品安全现代化法案》》分为四个部分共分为四个部分共有有 4141节可理解为从节可理解为从 4141 个方面对原法的相关条个方面对原法的相关条款作了修订其中款作了修订其中ldquoldquo rdquordquo 标注的标注的 1212 个章节为在个章节为在原原《《联邦食品药品化妆品法联邦食品药品化妆品法》》的有关章节里新增的有关章节里新增的独立章节凸显了的独立章节凸显了 FDAFDA 对这十二个方面的集中对这十二个方面的集中关注和强化 关注和强化
第一部分 提高预防食品安全问题的能力第一部分 提高预防食品安全问题的能力 第第 101101节 记录检查节 记录检查 第第 102102节 食品企业注册节 食品企业注册 第第 103103节 危害分析和基于风险的预防措施节 危害分析和基于风险的预防措施 第第 104104节 操作标准节 操作标准 第第 105105节 农产品安全标准节 农产品安全标准 第第 106106节 防止蓄意掺杂节 防止蓄意掺杂 第第 107107节 收费权限节 收费权限 第第 108108节 国家农业和食品防护战略节 国家农业和食品防护战略 第第 109109节 食品和农业协作理事会节 食品和农业协作理事会 第第 110110节 构建国内能力节 构建国内能力 第第 111111节 食品的卫生运输节 食品的卫生运输 第第 112112节 食品过敏和过敏反应的管理节 食品过敏和过敏反应的管理 第第 113113节 新型膳食成分节 新型膳食成分 第第 114114节 有关生牡蛎捕捞后加工要求的指南节 有关生牡蛎捕捞后加工要求的指南 第第 115115节 口岸买卖节 口岸买卖 第第 116116节 酒类相关企业节 酒类相关企业
第二部分 提高发现和应对食品安全问题的能力第二部分 提高发现和应对食品安全问题的能力 第第 201201节 国内企业国外企业和入境港口检查资源的配置年度报告节 国内企业国外企业和入境港口检查资源的配置年度报告 第第 202202节 食品分析实验室的认可节 食品分析实验室的认可 第第 203203节 实验室网络的联合节 实验室网络的联合 第第 204204节 加强食品跟踪追溯和记录保存节 加强食品跟踪追溯和记录保存 第第 205205节 监测节 监测 第第 206206节 强制性召回权限节 强制性召回权限 第第 207207节 食品的行政扣留节 食品的行政扣留 第第 208208节 净化和处置的标准和方案节 净化和处置的标准和方案 第第 209209节 加强对州地方属地以及部落食品安全官员的培训节 加强对州地方属地以及部落食品安全官员的培训 第第 210210节 加强食品安全节 加强食品安全 第第 211211节 加强可报告食品的注册节 加强可报告食品的注册
第三部分 提高进口食品的安全第三部分 提高进口食品的安全 第第 301301 节 国外供应商验证程序节 国外供应商验证程序 第第 302302节 自愿性合格进口商程序节 自愿性合格进口商程序 第第 303303 节 要求进口食品认证的权限节 要求进口食品认证的权限 第第 304304 节 进口食品的预先通报节 进口食品的预先通报 第第 305305 节 构建外国政府对食品安全的管理能力节 构建外国政府对食品安全的管理能力 第第 306306节 对外国食品企业的检查节 对外国食品企业的检查 第第 307307节 第三方审核机构的认可节 第三方审核机构的认可 第第 308308 节 食品药品管理局的驻外办事处节 食品药品管理局的驻外办事处 第第 309309 节 走私食品节 走私食品
第四部分 其它规定第四部分 其它规定 第第 401401节 食品安全方面的资金节 食品安全方面的资金 第第 402402节 员工保护节 员工保护 第第 403403节 管辖范围和管理权限节 管辖范围和管理权限 第第 404404节 与国际协定的一致性节 与国际协定的一致性 第第 405405节 关于预算效果的决定节 关于预算效果的决定
《《 FDAFDA 食品安全现代化法案食品安全现代化法案》》关注要关注要点点 记录检查记录检查 扩大了扩大了 FDAFDA 对食品生产加工包装配送接收存储或者进口的记录进对食品生产加工包装配送接收存储或者进口的记录进
行检查的权限行检查的权限 若若 FDAFDA 认为某一食品以及认为某一食品以及 FDAFDA 有理由相信可能以类似方式受到影响的其他有理由相信可能以类似方式受到影响的其他
食品通过食用或接触可能引发人类或动物严重的健康问题甚或导致死亡食品通过食用或接触可能引发人类或动物严重的健康问题甚或导致死亡从事该产品生产加工包装配送接收存储或进口的从业者（农场和从事该产品生产加工包装配送接收存储或进口的从业者（农场和餐馆除外）在餐馆除外）在 FDAFDA 所委派官员或雇员出示相应证件和正式通告函后必须所委派官员或雇员出示相应证件和正式通告函后必须允许其在适当的时间范围和方式下查阅允许其在适当的时间范围和方式下查阅关于该食品以及关于该食品以及 FDAFDA 有理由相信有理由相信可能以类似方式受到影响的其他食品的全部记录可能以类似方式受到影响的其他食品的全部记录的原件并复印留存上述要的原件并复印留存上述要求适用于该食品的货主或代理以任何形式求适用于该食品的货主或代理以任何形式（包括纸质和电子格式）在任何地（包括纸质和电子格式）在任何地点的有关生产加工包装配送接收存储或进口环节的所有记录点的有关生产加工包装配送接收存储或进口环节的所有记录
食品企业注册食品企业注册 强化了对注册企业的管理强化了对注册企业的管理 FDAFDA 要求从要求从 20112011 年年 77 月月 44 日起在美注册食品企业应每两日起在美注册食品企业应每两
年更新注册一次年更新注册一次 在注册资格方面新增了在注册资格方面新增了暂停和恢复注册暂停和恢复注册的程序的程序 在注册信息内容方面增加了要求企业提供联系人电子邮箱的在注册信息内容方面增加了要求企业提供联系人电子邮箱的规定国外食品企业还需提供在美代理人的电子邮箱规定国外食品企业还需提供在美代理人的电子邮箱
危害分析和基于风险的预防措施危害分析和基于风险的预防措施 将危害分析和风险预防控制措施的理念方法以法律形式强制将危害分析和风险预防控制措施的理念方法以法律形式强制
应用于食品链的所有企业和所有环节应用于食品链的所有企业和所有环节 除符合除符合 HACCPHACCP 要求的水产品果汁以及低酸罐头食品企业要求的水产品果汁以及低酸罐头食品企业按相关法规执行外其它食品企业的所有者经营者或负责人按相关法规执行外其它食品企业的所有者经营者或负责人必须评估可能影响其所生产加工包装或存储食品的危害必须评估可能影响其所生产加工包装或存储食品的危害确定并采取预防措施将危害的产生降至最低或避免发生按照确定并采取预防措施将危害的产生降至最低或避免发生按照要求保证该食品要求保证该食品未经掺杂或者无错误标识未经掺杂或者无错误标识监控上述控制措施监控上述控制措施的实施并留存监控记录 的实施并留存监控记录
危害分析危害分析 企业的所有者经营者或负责人必须识别并评估企业的所有者经营者或负责人必须识别并评估
与企业相关的已知的或可预见的危害包括生物与企业相关的已知的或可预见的危害包括生物的化学的物理的和放射性危害天然毒素的化学的物理的和放射性危害天然毒素农药药物残留腐烂寄生虫过敏源和未经农药药物残留腐烂寄生虫过敏源和未经批准的食品和色素添加剂批准的食品和色素添加剂并识别包括恐怖主义并识别包括恐怖主义行为在内的可能是故意引入的危害行为在内的可能是故意引入的危害对其进行评对其进行评估并形成书面的危害分析估并形成书面的危害分析
预防措施预防措施 熟知食品安全生产加工包装或存储的人所采用的那些基于风熟知食品安全生产加工包装或存储的人所采用的那些基于风险的合理适当的险的合理适当的程序方法和流程程序方法和流程能显著降低或预防根据能显著降低或预防根据要求进行危害分析所确定的危害并符合相关安全食品的生产要求进行危害分析所确定的危害并符合相关安全食品的生产加工存储的现有加工存储的现有科学认知指南性文件或规章制定科学认知指南性文件或规章制定
这些程序方法和流程可包括以下内容食品接触面工器这些程序方法和流程可包括以下内容食品接触面工器具以及设备的食品接触面的消毒程序管理者经理和员工的具以及设备的食品接触面的消毒程序管理者经理和员工的卫生培训环境监测程序以验证加工过程中食品暴露于环境卫生培训环境监测程序以验证加工过程中食品暴露于环境潜在污染物的情况下病原体控制的有效性过敏源控制项目潜在污染物的情况下病原体控制的有效性过敏源控制项目召回计划召回计划 21CFR 11021CFR 110 部分中的部分中的《《现行良好操作规范现行良好操作规范》》关关于食品安全性方面的供应商验证活动等于食品安全性方面的供应商验证活动等
效果监控效果监控mdashmdashmdashmdash企业的所有者经营者或企业的所有者经营者或负责人负责人必须监控其效果以确保达到规必须监控其效果以确保达到规定的要求定的要求 纠偏行动纠偏行动 验证验证 记录保存记录保存 重新分析要求重新分析要求
农产品安全标准农产品安全标准《《 FDAFDA 食品安全现代化法食品安全现代化法》》颁布之日起颁布之日起 11 年内年内 FDAFDA将通将通
过与农业部州农业局的代表以及国家有机项目的代表的过与农业部州农业局的代表以及国家有机项目的代表的协作以及同国土安全部的协商以科学为基础制定水协作以及同国土安全部的协商以科学为基础制定水果蔬菜等初级农产品的种植采收分类包装和储存果蔬菜等初级农产品的种植采收分类包装和储存等方面安全的最低标准并根据上述标准更新有关良好农等方面安全的最低标准并根据上述标准更新有关良好农业操作规范制定农产品安全生产和采收指南业操作规范制定农产品安全生产和采收指南
防止蓄意掺杂防止蓄意掺杂 FDAFDA 通过参考借鉴国土安全部关于生物化学放射性或其他通过参考借鉴国土安全部关于生物化学放射性或其他恐怖主义风险等内容的评估对食品体系的薄弱环节进行评估恐怖主义风险等内容的评估对食品体系的薄弱环节进行评估针对薄弱环节发生食品蓄意掺杂的问题考量目前对于相关防针对薄弱环节发生食品蓄意掺杂的问题考量目前对于相关防护措施的不确定性风险成本和成效的认知且以科学为基护措施的不确定性风险成本和成效的认知且以科学为基础确定必要的解决策略或措施从而防止蓄意掺杂础确定必要的解决策略或措施从而防止蓄意掺杂
《《 FDAFDA 食品安全现代化法食品安全现代化法》》颁布之日起颁布之日起 1818 个月内通过同国土个月内通过同国土安全部协作并协商农业部后安全部协作并协商农业部后 FDAFDA 将公布防止食品蓄意掺将公布防止食品蓄意掺杂的法规杂的法规
费用的收取和使用权限费用的收取和使用权限 在在 20102010 财政年度及今后的每个财政年度财政年度及今后的每个财政年度 FDAFDA将对以下四个方面进行评估并将对以下四个方面进行评估并收取费用收取费用 （（ 11 ）进行复验的国内企业的责任方和国外企业的美国代理方需支付该年）进行复验的国内企业的责任方和国外企业的美国代理方需支付该年度复验的相关费用度复验的相关费用 （（ 22 ）未符合召回命令要求的国内企业的责任方和进口商需支付该年度）未符合召回命令要求的国内企业的责任方和进口商需支付该年度
FDAFDA 要求执行的食品召回活动产生的费用以及提供技术支持开展后续有效性要求执行的食品召回活动产生的费用以及提供技术支持开展后续有效性检查以及向社会告知等相关费用检查以及向社会告知等相关费用 （（ 33 ）参加自愿性合格进口商项目的进口商需支付相关的行政费用）参加自愿性合格进口商项目的进口商需支付相关的行政费用 （（ 44 ）需在口岸进行复验的进口商需支付该年度口岸复验的相关费用）需在口岸进行复验的进口商需支付该年度口岸复验的相关费用 ldquoldquo复验复验rdquordquo指指 FDAFDA 对企业进行检查发现违反本法案有关食品安全要求后根对企业进行检查发现违反本法案有关食品安全要求后根据要求所进行的后续一次或多次检查重点关注是否满足据要求所进行的后续一次或多次检查重点关注是否满足 FDAFDA规定的要求 规定的要求
国内企业国外企业和入境口岸的检查国内企业国外企业和入境口岸的检查资源配置资源配置 为了进一步完善为了进一步完善对企业和食品的分类管理对企业和食品的分类管理 FDAFDA 将确定高风将确定高风险的企业自险的企业自《《 FDAFDA 食品安全现代化法食品安全现代化法》》生效之日起生效之日起 FDAFDA将提高对所有企业开展检查的频率对外国企业自将提高对所有企业开展检查的频率对外国企业自《《 FDAFDA食品安全现代化法食品安全现代化法》》生效之日起生效之日起 11 年时间内年时间内 FDAFDA 应检查不应检查不少于少于 600600 家国外企业随后家国外企业随后 55 年里年里 FDAFDA每年应检查不少于每年应检查不少于前一年检查企业数两倍的国外企业前一年检查企业数两倍的国外企业
加强与农业部和国土安全部的协作加强与农业部和国土安全部的协作 FDAFDA每年每年 11 月月 11 日前应向国会提交上述年度工作报告 日前应向国会提交上述年度工作报告
在与国土安全部协商后在入境口岸根据基于以下几个方面在与国土安全部协商后在入境口岸根据基于以下几个方面 FDAFDA合理合理配置资源对输美食品开展检查配置资源对输美食品开展检查
已知的进口食品的安全风险已知的进口食品的安全风险 已知的原产国或地区运输国的安全风险已知的原产国或地区运输国的安全风险 进口商遵守法规的历史包括食品召回食源性疾病暴发违反食品安全进口商遵守法规的历史包括食品召回食源性疾病暴发违反食品安全
标准方面的情况标准方面的情况 进口商在满足国外供应商验证项目方面行为的严格程度和效果进口商在满足国外供应商验证项目方面行为的严格程度和效果 食品进口商是否参加自愿性合格进口商项目食品进口商是否参加自愿性合格进口商项目 食品是否符合食品是否符合 801801 （（ hh ）） (1)(1)规定的优先标准规定的优先标准 食品或者生产加工包装储存食品的企业是否获得相关证明食品或者生产加工包装储存食品的企业是否获得相关证明 FDAFDA认为必要且适宜的其他标准认为必要且适宜的其他标准
为提高为提高海产品海产品安全健康与人类服务部商务部国土安全部安全健康与人类服务部商务部国土安全部联邦贸易委员会以及其他有关机构可在以下方面达成协议联邦贸易委员会以及其他有关机构可在以下方面达成协议 检查检测进口水产品的合作安排协调各方的资源能力及权限检查检测进口水产品的合作安排协调各方的资源能力及权限 协调对国外企业的检查以增加进口水产品和水产品企业检查的比例协调对国外企业的检查以增加进口水产品和水产品企业检查的比例 实施水产品名称检查记录和实验室测试等数据标准化以改善部门间协作实施水产品名称检查记录和实验室测试等数据标准化以改善部门间协作 协作以检测调查违反联邦法律的行为协作以检测调查违反联邦法律的行为 工艺包括对现存工艺的使用和修改工艺包括对现存工艺的使用和修改 共享所发现的违反美国国内及国外食品要求的信息以及可能影响输美食品安共享所发现的违反美国国内及国外食品要求的信息以及可能影响输美食品安全的新规定政策全的新规定政策 就影响及加强水产品检查有效性的主题进行联合培训就影响及加强水产品检查有效性的主题进行联合培训 共同努力以提高水产品安全以及服从联邦食品安全要求共同努力以提高水产品安全以及服从联邦食品安全要求
食品分析实验室的认可食品分析实验室的认可 食品分析实验室检测主要用于货主收货人对某一特定检测要求做出食品分析实验室检测主要用于货主收货人对某一特定检测要求做出
的反应或是当为解决某一已确定或怀疑的食品安全问题而执行规定的反应或是当为解决某一已确定或怀疑的食品安全问题而执行规定或支持某食品的入境以及根据进口警示要求连续检测或支持某食品的入境以及根据进口警示要求连续检测
《《 FDAFDA 食品安全现代化法食品安全现代化法》》生效之日起生效之日起 22 年内年内 FDAFDA 应建立食品分应建立食品分析实验室认可程序和标准析实验室认可程序和标准
FDAFDA 食品安全现代化法颁布后食品安全现代化法颁布后 3030 个月内食品检测应由获得认可的个月内食品检测应由获得认可的联邦或非联邦实验室进行这些实验室的抽样分析检测方法经由联邦或非联邦实验室进行这些实验室的抽样分析检测方法经由FDAFDA所确定的名录中认可机构认可任何这种检测结果应直接送至所确定的名录中认可机构认可任何这种检测结果应直接送至FDAFDA
加强食品跟踪和追溯及记录保持加强食品跟踪和追溯及记录保持 在本法规生效在本法规生效 270270 天内 天内 FDAFDA 在考虑农业部州卫生和农在考虑农业部州卫生和农
业部门代表建议与食品行业协调的基础上将制定业部门代表建议与食品行业协调的基础上将制定试行方试行方案案以探索评估能够快速有效识别食品接受者的方法 以探索评估能够快速有效识别食品接受者的方法
在试行方案实施分析的基础上在试行方案实施分析的基础上 FDAFDA将与农业部协商在将与农业部协商在FDAFDA 系统内制定产品追溯体系提高系统内制定产品追溯体系提高 FDAFDA 有效快速跟踪有效快速跟踪追溯美国国内和进口食品能力追溯美国国内和进口食品能力
在本法生效在本法生效两年两年内针对内针对 FDAFDA认为是高风险食品的生产加认为是高风险食品的生产加工包装或储存企业工包装或储存企业 FDAFDA 应提出制定适当的应提出制定适当的高风险食品记高风险食品记录保持额外要求录保持额外要求的立法建议 的立法建议
强制性召回权限强制性召回权限 若根据须报告的食品注册信息或其他方式搜集的信息若根据须报告的食品注册信息或其他方式搜集的信息 FDAFDA认认
为某食品（婴儿配方食品除外）很可能存在掺假情况或存在错为某食品（婴儿配方食品除外）很可能存在掺假情况或存在错误标识的情况且食用或接触该产品将对人类或动物造成严重的误标识的情况且食用或接触该产品将对人类或动物造成严重的健康后果甚至导致死亡健康后果甚至导致死亡 FDAFDA 应向责任方提供停止销售和召回应向责任方提供停止销售和召回该食品的机会该食品的机会
若责任方拒绝或未在若责任方拒绝或未在 FDAFDA规定的时间内按照规定的时间内按照 FDAFDA规定的方式规定的方式（若有规定）自愿停止销售或者召回该产品若认为有必（若有规定）自愿停止销售或者召回该产品若认为有必要要 FDAFDA可采取指令的形式要求当事人立即停止销售该产品可采取指令的形式要求当事人立即停止销售该产品
食品的行政扣留食品的行政扣留 FDAFDA 对原有实施行政扣留的条件进行了修订将对原有实施行政扣留的条件进行了修订将
ldquoldquo可靠证据或信息显示可靠证据或信息显示rdquordquo改为改为ldquoldquo令人信服的理由令人信服的理由rdquordquo将将ldquoldquo出现对人类或动物造成严重健康影响甚至导致出现对人类或动物造成严重健康影响甚至导致死亡的威胁死亡的威胁rdquordquo改为改为ldquoldquo被掺杂或错误标识被掺杂或错误标识rdquordquo这些极这些极大地提高了ＦＤＡ开展行政扣留的职权本节的修大地提高了ＦＤＡ开展行政扣留的职权本节的修订在本法案生效之日起的订在本法案生效之日起的 180180天后生效天后生效
外国供应商验证程序外国供应商验证程序 要求每个进口商应开展基于风险的外国供应商验证活动旨在证明由进口商要求每个进口商应开展基于风险的外国供应商验证活动旨在证明由进口商
或进口商代理所进口的食品生产符合要求无掺杂且无标识错误对于符合或进口商代理所进口的食品生产符合要求无掺杂且无标识错误对于符合HACCPHACCP 的水产品果汁以及低酸罐头的食品企业可豁免的水产品果汁以及低酸罐头的食品企业可豁免
《《 FDAFDA 食品安全现代法食品安全现代法》》生效生效 11 年内年内 FDAFDA 将发布帮助美国进口商开展将发布帮助美国进口商开展外外国供应商验证程序的指南国供应商验证程序的指南
制定的外国供应商验证程序的验证活动可包括制定的外国供应商验证程序的验证活动可包括监控发货记录每批合格监控发货记录每批合格证明年度现场检查核查外国供应商的危害分析和基于风险的预防控制计证明年度现场检查核查外国供应商的危害分析和基于风险的预防控制计划以及对货物定期抽样检测划以及对货物定期抽样检测进口商与外国供应商验证程序进口商与外国供应商验证程序有关的记录应有关的记录应留存留存 22 年以上年以上如有需要如有需要 FDAFDA委派的代表应可立即查阅委派的代表应可立即查阅
自愿性的合格进口商程序自愿性的合格进口商程序 本法生效本法生效 1818 个月内个月内 FDAFDA将与国土安全部磋商对自愿参加此将与国土安全部磋商对自愿参加此项程序的进口商的食品提供快速检查和进口操作并建立一个项程序的进口商的食品提供快速检查和进口操作并建立一个公布企业认证的规程随同自愿参加此程序的进口商的进口食品公布企业认证的规程随同自愿参加此程序的进口商的进口食品且发布有关参加撤销恢复以及符合该程序的指导性文件对且发布有关参加撤销恢复以及符合该程序的指导性文件对于已获得资格的进口商至少每于已获得资格的进口商至少每 33 年一次进行重新评估发现不年一次进行重新评估发现不符合此标准的撤销资质符合此标准的撤销资质 在对参加该程序的进口商申请材料进行审查并作出决定时在对参加该程序的进口商申请材料进行审查并作出决定时 FDAFDA将依据以下的因素来考虑进口食品的风险例如）已知的进口食将依据以下的因素来考虑进口食品的风险例如）已知的进口食品的风险考虑进口商所采用的外国供应商的历史符合情况对品的风险考虑进口商所采用的外国供应商的历史符合情况对于某指定食品于某指定食品出口国管理体系确保达到美国食品安全标准的能出口国管理体系确保达到美国食品安全标准的能力力进口商符合要求的情况进口商的记录保存检测检查和进口商符合要求的情况进口商的记录保存检测检查和评审企业食品可追溯性温度控制和决定供应商的操作食评审企业食品可追溯性温度控制和决定供应商的操作食品蓄意掺假的潜在风险等因素品蓄意掺假的潜在风险等因素
要求进口食品随附证明的权限要求进口食品随附证明的权限 FDAFDA可对进口或要求进口到美国的食品提出要求要求其提可对进口或要求进口到美国的食品提出要求要求其提
供实体机构（供实体机构（ FDAFDA指定的某机构或食品来源国政府的代表指定的某机构或食品来源国政府的代表或认可的提供认证或保证的其他人或者机构）签发的证明或认可的提供认证或保证的其他人或者机构）签发的证明或或 FDAFDA认为适合的其他保证以证明该食品符合本法的相认为适合的其他保证以证明该食品符合本法的相关要求关要求
这种证明和保证可以货物明细证书的形式提供列明生产这种证明和保证可以货物明细证书的形式提供列明生产加工包装以及存储该食品的获证企业或加工包装以及存储该食品的获证企业或 FDAFDA指定的其指定的其他形式他形式
FDAFDA 主要根据以下因素确定某类食品进口时是否需随附证主要根据以下因素确定某类食品进口时是否需随附证明或其他合理保证明或其他合理保证
11 ）此类食品已知的安全风险）此类食品已知的安全风险 22 ）与食品原产国或地区有关的已知安全风险）与食品原产国或地区有关的已知安全风险 33 ）基于风险分析）基于风险分析 FDAFDA 发现食品原产国或地区的食品安全发现食品原产国或地区的食品安全计划体系和标准不足以确保此食品与美国境内依据本法的计划体系和标准不足以确保此食品与美国境内依据本法的要求生产加工包装或者储存的同类食品一样安全要求生产加工包装或者储存的同类食品一样安全
44 ）） FDAFDA认为提供此证明有助于决定是否允许此类食品入境认为提供此证明有助于决定是否允许此类食品入境
构建国外政府对食品安全的管理能力构建国外政府对食品安全的管理能力 FDAFDA 将在本法案生效将在本法案生效 22 年内制定一个综合性计划以提高向美国出口食品年内制定一个综合性计划以提高向美国出口食品
的国家及其食品行业在科技和监管方面的能力计划包括以下内容的国家及其食品行业在科技和监管方面的能力计划包括以下内容 （（ 11 ）签署双边和多边约定及协议的建议包括提供出口国在确保食品安）签署双边和多边约定及协议的建议包括提供出口国在确保食品安
全方面的责任全方面的责任 （（ 22 ）提供安全共享的电子数据）提供安全共享的电子数据 （（ 33 ）提供互认的检验报告）提供互认的检验报告 （（ 44 ）对国外政府和食品生产商开展美国食品安全要求的培训）对国外政府和食品生产商开展美国食品安全要求的培训 （（ 55 ）对是否及如何协调食品法典要求的建议）对是否及如何协调食品法典要求的建议 （（ 66 ）提供多边认可的实验室方法和检测技术）提供多边认可的实验室方法和检测技术
对国外食品企业的检查对国外食品企业的检查 作为食品生产企业获得注册资格的条件之一食品生产企业应接受美国作为食品生产企业获得注册资格的条件之一食品生产企业应接受美国 FDAFDA 的检的检查若需复查还应支付必要的复查费用查若需复查还应支付必要的复查费用 FDAFDA 将与外国政府签订协议便利美国将与外国政府签订协议便利美国检查人员对已注册的国外食品企业进行检查重点检查高风险外国企业供应商检查人员对已注册的国外食品企业进行检查重点检查高风险外国企业供应商和食品检查人员应将检查报告交被检企业或其所在国家政府主管部门如有异和食品检查人员应将检查报告交被检企业或其所在国家政府主管部门如有异议应在议应在 3030天内提出反证或其他意见天内提出反证或其他意见不接受检查的例如外国政府或者境外企不接受检查的例如外国政府或者境外企业不允许美方检查人员或部长指定的其他人员进入企业检查或者在检查要求提业不允许美方检查人员或部长指定的其他人员进入企业检查或者在检查要求提出后的出后的 2424小时内或约定的时间不接受检查的视为拒绝检查将不允许其食品进小时内或约定的时间不接受检查的视为拒绝检查将不允许其食品进入美国入美国
商务部与健康和人类服务部沟通之后可派遣检查员至对美国出口水产品的国家商务部与健康和人类服务部沟通之后可派遣检查员至对美国出口水产品的国家或来源工厂进行检查检查员应该对该种水产品的播种养殖捕捞市场准备或来源工厂进行检查检查员应该对该种水产品的播种养殖捕捞市场准备以及运输各环节的加工和操作进行评估并提供这些活动的技术支持以及运输各环节的加工和操作进行评估并提供这些活动的技术支持
第三方审核机构的认可第三方审核机构的认可 FDAFDA 将在新法颁布后将在新法颁布后 22 年内建立有关认可机构的认可体系 年内建立有关认可机构的认可体系 FDAFDA 将直接或通过将直接或通过
其指定的认可机构认可第三方评审机构由第三方评审机构根据其指定的认可机构认可第三方评审机构由第三方评审机构根据 FDAFDA 制定的标制定的标准和程序对输美食品相关企业进行评审准和程序对输美食品相关企业进行评审
经认可的第三方审核机构是指经认可的第三方审核机构是指 FDAFDA 认为合适的外国政府外国政府的代理机构认为合适的外国政府外国政府的代理机构外国合作组织或者其他第三方组织且他们有能力被认可进行食品安全审核确外国合作组织或者其他第三方组织且他们有能力被认可进行食品安全审核确保被审核方符合本法规所规定的相关要求保被审核方符合本法规所规定的相关要求第三方审核机构可以是单个人第三方审核机构可以是单个人
第三方审核机构的评审工作分为第三方审核机构的评审工作分为咨询评审和监管评审咨询评审和监管评审咨询评审的目的是确定该咨询评审的目的是确定该企业是否符合本法的规定及行业标准评审结果仅供内部使用监管评审的目的企业是否符合本法的规定及行业标准评审结果仅供内部使用监管评审的目的是确定该企业是否符合本法的规定是确定该企业是否符合本法的规定评审结果决定该企业生产加工包装或储评审结果决定该企业生产加工包装或储存的食品是否有资格获得进口食品证明以及是否有资格参与自愿合格进口商计划存的食品是否有资格获得进口食品证明以及是否有资格参与自愿合格进口商计划
法案引发的思考法案引发的思考 该法将对食品生产贸易全球化背景下的政府监管带来该法将对食品生产贸易全球化背景下的政府监管带来
ldquoldquo主权主权rdquordquo冲击将不可避免带出食品国际贸易新规则 冲击将不可避免带出食品国际贸易新规则 输美食品生产企业及其监督管理工作将面临多方压力 输美食品生产企业及其监督管理工作将面临多方压力 FDAFDA 提出了一个提出了一个ldquoldquo多维多维rdquordquo的检验监管评估体系对我国的检验监管评估体系对我国
检验检疫机构目前在出口检验领域的检验监管的影响检验检疫机构目前在出口检验领域的检验监管的影响以及如何将这些认证机构及从业人员纳入我国现有法规以及如何将这些认证机构及从业人员纳入我国现有法规的规范化管理范围的规范化管理范围helliphelliphelliphelliphelliphellip
美国食品安全管理系统美国食品安全管理系统 美国负责保护消费者的主要联邦管理组织有美国负责保护消费者的主要联邦管理组织有 健康和人类服务部（健康和人类服务部（ DHHSDHHS ）的食品药品监督管理局（）的食品药品监督管理局（ FDFD
AA ）） 美国农业部（美国农业部（ USDAUSDA ）的食品安全检验局（）的食品安全检验局（ FSISFSIS ）和动植物）和动植物
健康检验局（健康检验局（ APHISAPHIS ）） 环境保护局（环境保护局（ EPAEPA ） ）
FDAFDA 负责约占美国流通食品总量的负责约占美国流通食品总量的 8080 FDAFDA 监管监管136136 万多家注册的国内食品企业其中食品生产加工企万多家注册的国内食品企业其中食品生产加工企业业 4444 万多家还监督万多家还监督 189189 万家在万家在 FDAFDA 注册的生产注册的生产加工包装和储存供美消费食品的境外企业加工包装和储存供美消费食品的境外企业
此外此外 FDAFDA 还与各州或地方主管机构共同管辖超过还与各州或地方主管机构共同管辖超过200200 万家的农场大约万家的农场大约 935935 万个餐馆和机构的食品服万个餐馆和机构的食品服务点务点 114114 万个超市杂货店和食品批发店 万个超市杂货店和食品批发店
《《联邦食品药品化妆品法联邦食品药品化妆品法》》
美国有关食品安全法令是以美国有关食品安全法令是以《《联邦食品药品化联邦食品药品化妆品法妆品法 》 》 (Federal Food(Federal Food DrugDrug and and Cosmetic ActCosmetic Act FFDCA)FFDCA) 为核心它为食品安全为核心它为食品安全的管理提供了基本原则和框架它赋予了相关方相的管理提供了基本原则和框架它赋予了相关方相应的职责与权限应的职责与权限 19381938 年年《《联邦食品药品和化联邦食品药品和化妆品法妆品法》》颁布以来颁布以来 经过无数次修改后该法已成经过无数次修改后该法已成为美国关于食品的基本法为美国关于食品的基本法
《《 FDAFDA 食品安全现代化法案食品安全现代化法案》》立法目立法目标标 本法案旨在对已经实施了本法案旨在对已经实施了 7070 多年的多年的《《联邦食品药品化妆联邦食品药品化妆
品法品法》》进行一次进行一次ldquoldquo现代化现代化rdquordquo大变革修订大变革修订 三大能力提升三大能力提升 扩大扩大 FDAFDA 对国内食品和进口食品安全监督管理权限对国内食品和进口食品安全监督管理权限 构建更为积极的和富有战略性的现代化食品安全ldquo多构建更为积极的和富有战略性的现代化食品安全ldquo多
维rdquo保护体系妥善解决食品安全和食品防护问题维rdquo保护体系妥善解决食品安全和食品防护问题 确保美国国家食品供应安全继续走在世界前列确保美国国家食品供应安全继续走在世界前列
《《 FDAFDA 食品安全现代化法案食品安全现代化法案》》立法背立法背景景 近年来食品生产技术以及食品供应全球化的不断发展给美近年来食品生产技术以及食品供应全球化的不断发展给美
国的食品安全工作带来许多新的挑战国的食品安全工作带来许多新的挑战 目前境内外食品生产企业和食品种类的增长速度已超过目前境内外食品生产企业和食品种类的增长速度已超过 FDAFDA
监管和检测资源的承受力急需通过检验监管体系的改革监管和检测资源的承受力急需通过检验监管体系的改革 进口食品占美国食品供应总量的进口食品占美国食品供应总量的 1515 进口新鲜果蔬和海产进口新鲜果蔬和海产
品分别占消费量的品分别占消费量的 6060 和和 8080
《《 FDAFDA 食品安全现代化法案食品安全现代化法案》》立法过立法过程程 历经波折最终通过将众议院提出的历经波折最终通过将众议院提出的《《 HR2571 FDAHR2571 FDA 食食
品安全现代化法案品安全现代化法案》》和参议院提出的和参议院提出的《《 S510 FDAS510 FDA 食品安食品安全现代化法案全现代化法案》》两个版本合二为一的两个版本合二为一的《《 HR 2571 ENR HR 2571 ENR FDAFDA 食品安全现代化法案食品安全现代化法案》》并于并于 20102010 年年 1212 月月 2121 日提日提交美国总统签署交美国总统签署 20112011 年年 11 月月 44 日奥巴马总统签署了日奥巴马总统签署了该法案使之成为美国第该法案使之成为美国第 111111 届国会第届国会第 353353 号法律号法律
1051285105128510512851051285105128510512851051285
《《 FDAFDA 食品安全现代化法案食品安全现代化法案》》框架框架
《《 FDAFDA 食品安全现代化法案食品安全现代化法案》》分为四个部分共分为四个部分共有有 4141节可理解为从节可理解为从 4141 个方面对原法的相关条个方面对原法的相关条款作了修订其中款作了修订其中ldquoldquo rdquordquo 标注的标注的 1212 个章节为在个章节为在原原《《联邦食品药品化妆品法联邦食品药品化妆品法》》的有关章节里新增的有关章节里新增的独立章节凸显了的独立章节凸显了 FDAFDA 对这十二个方面的集中对这十二个方面的集中关注和强化 关注和强化
第一部分 提高预防食品安全问题的能力第一部分 提高预防食品安全问题的能力 第第 101101节 记录检查节 记录检查 第第 102102节 食品企业注册节 食品企业注册 第第 103103节 危害分析和基于风险的预防措施节 危害分析和基于风险的预防措施 第第 104104节 操作标准节 操作标准 第第 105105节 农产品安全标准节 农产品安全标准 第第 106106节 防止蓄意掺杂节 防止蓄意掺杂 第第 107107节 收费权限节 收费权限 第第 108108节 国家农业和食品防护战略节 国家农业和食品防护战略 第第 109109节 食品和农业协作理事会节 食品和农业协作理事会 第第 110110节 构建国内能力节 构建国内能力 第第 111111节 食品的卫生运输节 食品的卫生运输 第第 112112节 食品过敏和过敏反应的管理节 食品过敏和过敏反应的管理 第第 113113节 新型膳食成分节 新型膳食成分 第第 114114节 有关生牡蛎捕捞后加工要求的指南节 有关生牡蛎捕捞后加工要求的指南 第第 115115节 口岸买卖节 口岸买卖 第第 116116节 酒类相关企业节 酒类相关企业
第二部分 提高发现和应对食品安全问题的能力第二部分 提高发现和应对食品安全问题的能力 第第 201201节 国内企业国外企业和入境港口检查资源的配置年度报告节 国内企业国外企业和入境港口检查资源的配置年度报告 第第 202202节 食品分析实验室的认可节 食品分析实验室的认可 第第 203203节 实验室网络的联合节 实验室网络的联合 第第 204204节 加强食品跟踪追溯和记录保存节 加强食品跟踪追溯和记录保存 第第 205205节 监测节 监测 第第 206206节 强制性召回权限节 强制性召回权限 第第 207207节 食品的行政扣留节 食品的行政扣留 第第 208208节 净化和处置的标准和方案节 净化和处置的标准和方案 第第 209209节 加强对州地方属地以及部落食品安全官员的培训节 加强对州地方属地以及部落食品安全官员的培训 第第 210210节 加强食品安全节 加强食品安全 第第 211211节 加强可报告食品的注册节 加强可报告食品的注册
第三部分 提高进口食品的安全第三部分 提高进口食品的安全 第第 301301 节 国外供应商验证程序节 国外供应商验证程序 第第 302302节 自愿性合格进口商程序节 自愿性合格进口商程序 第第 303303 节 要求进口食品认证的权限节 要求进口食品认证的权限 第第 304304 节 进口食品的预先通报节 进口食品的预先通报 第第 305305 节 构建外国政府对食品安全的管理能力节 构建外国政府对食品安全的管理能力 第第 306306节 对外国食品企业的检查节 对外国食品企业的检查 第第 307307节 第三方审核机构的认可节 第三方审核机构的认可 第第 308308 节 食品药品管理局的驻外办事处节 食品药品管理局的驻外办事处 第第 309309 节 走私食品节 走私食品
第四部分 其它规定第四部分 其它规定 第第 401401节 食品安全方面的资金节 食品安全方面的资金 第第 402402节 员工保护节 员工保护 第第 403403节 管辖范围和管理权限节 管辖范围和管理权限 第第 404404节 与国际协定的一致性节 与国际协定的一致性 第第 405405节 关于预算效果的决定节 关于预算效果的决定
《《 FDAFDA 食品安全现代化法案食品安全现代化法案》》关注要关注要点点 记录检查记录检查 扩大了扩大了 FDAFDA 对食品生产加工包装配送接收存储或者进口的记录进对食品生产加工包装配送接收存储或者进口的记录进
行检查的权限行检查的权限 若若 FDAFDA 认为某一食品以及认为某一食品以及 FDAFDA 有理由相信可能以类似方式受到影响的其他有理由相信可能以类似方式受到影响的其他
食品通过食用或接触可能引发人类或动物严重的健康问题甚或导致死亡食品通过食用或接触可能引发人类或动物严重的健康问题甚或导致死亡从事该产品生产加工包装配送接收存储或进口的从业者（农场和从事该产品生产加工包装配送接收存储或进口的从业者（农场和餐馆除外）在餐馆除外）在 FDAFDA 所委派官员或雇员出示相应证件和正式通告函后必须所委派官员或雇员出示相应证件和正式通告函后必须允许其在适当的时间范围和方式下查阅允许其在适当的时间范围和方式下查阅关于该食品以及关于该食品以及 FDAFDA 有理由相信有理由相信可能以类似方式受到影响的其他食品的全部记录可能以类似方式受到影响的其他食品的全部记录的原件并复印留存上述要的原件并复印留存上述要求适用于该食品的货主或代理以任何形式求适用于该食品的货主或代理以任何形式（包括纸质和电子格式）在任何地（包括纸质和电子格式）在任何地点的有关生产加工包装配送接收存储或进口环节的所有记录点的有关生产加工包装配送接收存储或进口环节的所有记录
食品企业注册食品企业注册 强化了对注册企业的管理强化了对注册企业的管理 FDAFDA 要求从要求从 20112011 年年 77 月月 44 日起在美注册食品企业应每两日起在美注册食品企业应每两
年更新注册一次年更新注册一次 在注册资格方面新增了在注册资格方面新增了暂停和恢复注册暂停和恢复注册的程序的程序 在注册信息内容方面增加了要求企业提供联系人电子邮箱的在注册信息内容方面增加了要求企业提供联系人电子邮箱的规定国外食品企业还需提供在美代理人的电子邮箱规定国外食品企业还需提供在美代理人的电子邮箱
危害分析和基于风险的预防措施危害分析和基于风险的预防措施 将危害分析和风险预防控制措施的理念方法以法律形式强制将危害分析和风险预防控制措施的理念方法以法律形式强制
应用于食品链的所有企业和所有环节应用于食品链的所有企业和所有环节 除符合除符合 HACCPHACCP 要求的水产品果汁以及低酸罐头食品企业要求的水产品果汁以及低酸罐头食品企业按相关法规执行外其它食品企业的所有者经营者或负责人按相关法规执行外其它食品企业的所有者经营者或负责人必须评估可能影响其所生产加工包装或存储食品的危害必须评估可能影响其所生产加工包装或存储食品的危害确定并采取预防措施将危害的产生降至最低或避免发生按照确定并采取预防措施将危害的产生降至最低或避免发生按照要求保证该食品要求保证该食品未经掺杂或者无错误标识未经掺杂或者无错误标识监控上述控制措施监控上述控制措施的实施并留存监控记录 的实施并留存监控记录
危害分析危害分析 企业的所有者经营者或负责人必须识别并评估企业的所有者经营者或负责人必须识别并评估
与企业相关的已知的或可预见的危害包括生物与企业相关的已知的或可预见的危害包括生物的化学的物理的和放射性危害天然毒素的化学的物理的和放射性危害天然毒素农药药物残留腐烂寄生虫过敏源和未经农药药物残留腐烂寄生虫过敏源和未经批准的食品和色素添加剂批准的食品和色素添加剂并识别包括恐怖主义并识别包括恐怖主义行为在内的可能是故意引入的危害行为在内的可能是故意引入的危害对其进行评对其进行评估并形成书面的危害分析估并形成书面的危害分析
预防措施预防措施 熟知食品安全生产加工包装或存储的人所采用的那些基于风熟知食品安全生产加工包装或存储的人所采用的那些基于风险的合理适当的险的合理适当的程序方法和流程程序方法和流程能显著降低或预防根据能显著降低或预防根据要求进行危害分析所确定的危害并符合相关安全食品的生产要求进行危害分析所确定的危害并符合相关安全食品的生产加工存储的现有加工存储的现有科学认知指南性文件或规章制定科学认知指南性文件或规章制定
这些程序方法和流程可包括以下内容食品接触面工器这些程序方法和流程可包括以下内容食品接触面工器具以及设备的食品接触面的消毒程序管理者经理和员工的具以及设备的食品接触面的消毒程序管理者经理和员工的卫生培训环境监测程序以验证加工过程中食品暴露于环境卫生培训环境监测程序以验证加工过程中食品暴露于环境潜在污染物的情况下病原体控制的有效性过敏源控制项目潜在污染物的情况下病原体控制的有效性过敏源控制项目召回计划召回计划 21CFR 11021CFR 110 部分中的部分中的《《现行良好操作规范现行良好操作规范》》关关于食品安全性方面的供应商验证活动等于食品安全性方面的供应商验证活动等
效果监控效果监控mdashmdashmdashmdash企业的所有者经营者或企业的所有者经营者或负责人负责人必须监控其效果以确保达到规必须监控其效果以确保达到规定的要求定的要求 纠偏行动纠偏行动 验证验证 记录保存记录保存 重新分析要求重新分析要求
农产品安全标准农产品安全标准《《 FDAFDA 食品安全现代化法食品安全现代化法》》颁布之日起颁布之日起 11 年内年内 FDAFDA将通将通
过与农业部州农业局的代表以及国家有机项目的代表的过与农业部州农业局的代表以及国家有机项目的代表的协作以及同国土安全部的协商以科学为基础制定水协作以及同国土安全部的协商以科学为基础制定水果蔬菜等初级农产品的种植采收分类包装和储存果蔬菜等初级农产品的种植采收分类包装和储存等方面安全的最低标准并根据上述标准更新有关良好农等方面安全的最低标准并根据上述标准更新有关良好农业操作规范制定农产品安全生产和采收指南业操作规范制定农产品安全生产和采收指南
防止蓄意掺杂防止蓄意掺杂 FDAFDA 通过参考借鉴国土安全部关于生物化学放射性或其他通过参考借鉴国土安全部关于生物化学放射性或其他恐怖主义风险等内容的评估对食品体系的薄弱环节进行评估恐怖主义风险等内容的评估对食品体系的薄弱环节进行评估针对薄弱环节发生食品蓄意掺杂的问题考量目前对于相关防针对薄弱环节发生食品蓄意掺杂的问题考量目前对于相关防护措施的不确定性风险成本和成效的认知且以科学为基护措施的不确定性风险成本和成效的认知且以科学为基础确定必要的解决策略或措施从而防止蓄意掺杂础确定必要的解决策略或措施从而防止蓄意掺杂
《《 FDAFDA 食品安全现代化法食品安全现代化法》》颁布之日起颁布之日起 1818 个月内通过同国土个月内通过同国土安全部协作并协商农业部后安全部协作并协商农业部后 FDAFDA 将公布防止食品蓄意掺将公布防止食品蓄意掺杂的法规杂的法规
费用的收取和使用权限费用的收取和使用权限 在在 20102010 财政年度及今后的每个财政年度财政年度及今后的每个财政年度 FDAFDA将对以下四个方面进行评估并将对以下四个方面进行评估并收取费用收取费用 （（ 11 ）进行复验的国内企业的责任方和国外企业的美国代理方需支付该年）进行复验的国内企业的责任方和国外企业的美国代理方需支付该年度复验的相关费用度复验的相关费用 （（ 22 ）未符合召回命令要求的国内企业的责任方和进口商需支付该年度）未符合召回命令要求的国内企业的责任方和进口商需支付该年度
FDAFDA 要求执行的食品召回活动产生的费用以及提供技术支持开展后续有效性要求执行的食品召回活动产生的费用以及提供技术支持开展后续有效性检查以及向社会告知等相关费用检查以及向社会告知等相关费用 （（ 33 ）参加自愿性合格进口商项目的进口商需支付相关的行政费用）参加自愿性合格进口商项目的进口商需支付相关的行政费用 （（ 44 ）需在口岸进行复验的进口商需支付该年度口岸复验的相关费用）需在口岸进行复验的进口商需支付该年度口岸复验的相关费用 ldquoldquo复验复验rdquordquo指指 FDAFDA 对企业进行检查发现违反本法案有关食品安全要求后根对企业进行检查发现违反本法案有关食品安全要求后根据要求所进行的后续一次或多次检查重点关注是否满足据要求所进行的后续一次或多次检查重点关注是否满足 FDAFDA规定的要求 规定的要求
国内企业国外企业和入境口岸的检查国内企业国外企业和入境口岸的检查资源配置资源配置 为了进一步完善为了进一步完善对企业和食品的分类管理对企业和食品的分类管理 FDAFDA 将确定高风将确定高风险的企业自险的企业自《《 FDAFDA 食品安全现代化法食品安全现代化法》》生效之日起生效之日起 FDAFDA将提高对所有企业开展检查的频率对外国企业自将提高对所有企业开展检查的频率对外国企业自《《 FDAFDA食品安全现代化法食品安全现代化法》》生效之日起生效之日起 11 年时间内年时间内 FDAFDA 应检查不应检查不少于少于 600600 家国外企业随后家国外企业随后 55 年里年里 FDAFDA每年应检查不少于每年应检查不少于前一年检查企业数两倍的国外企业前一年检查企业数两倍的国外企业
加强与农业部和国土安全部的协作加强与农业部和国土安全部的协作 FDAFDA每年每年 11 月月 11 日前应向国会提交上述年度工作报告 日前应向国会提交上述年度工作报告
在与国土安全部协商后在入境口岸根据基于以下几个方面在与国土安全部协商后在入境口岸根据基于以下几个方面 FDAFDA合理合理配置资源对输美食品开展检查配置资源对输美食品开展检查
已知的进口食品的安全风险已知的进口食品的安全风险 已知的原产国或地区运输国的安全风险已知的原产国或地区运输国的安全风险 进口商遵守法规的历史包括食品召回食源性疾病暴发违反食品安全进口商遵守法规的历史包括食品召回食源性疾病暴发违反食品安全
标准方面的情况标准方面的情况 进口商在满足国外供应商验证项目方面行为的严格程度和效果进口商在满足国外供应商验证项目方面行为的严格程度和效果 食品进口商是否参加自愿性合格进口商项目食品进口商是否参加自愿性合格进口商项目 食品是否符合食品是否符合 801801 （（ hh ）） (1)(1)规定的优先标准规定的优先标准 食品或者生产加工包装储存食品的企业是否获得相关证明食品或者生产加工包装储存食品的企业是否获得相关证明 FDAFDA认为必要且适宜的其他标准认为必要且适宜的其他标准
为提高为提高海产品海产品安全健康与人类服务部商务部国土安全部安全健康与人类服务部商务部国土安全部联邦贸易委员会以及其他有关机构可在以下方面达成协议联邦贸易委员会以及其他有关机构可在以下方面达成协议 检查检测进口水产品的合作安排协调各方的资源能力及权限检查检测进口水产品的合作安排协调各方的资源能力及权限 协调对国外企业的检查以增加进口水产品和水产品企业检查的比例协调对国外企业的检查以增加进口水产品和水产品企业检查的比例 实施水产品名称检查记录和实验室测试等数据标准化以改善部门间协作实施水产品名称检查记录和实验室测试等数据标准化以改善部门间协作 协作以检测调查违反联邦法律的行为协作以检测调查违反联邦法律的行为 工艺包括对现存工艺的使用和修改工艺包括对现存工艺的使用和修改 共享所发现的违反美国国内及国外食品要求的信息以及可能影响输美食品安共享所发现的违反美国国内及国外食品要求的信息以及可能影响输美食品安全的新规定政策全的新规定政策 就影响及加强水产品检查有效性的主题进行联合培训就影响及加强水产品检查有效性的主题进行联合培训 共同努力以提高水产品安全以及服从联邦食品安全要求共同努力以提高水产品安全以及服从联邦食品安全要求
食品分析实验室的认可食品分析实验室的认可 食品分析实验室检测主要用于货主收货人对某一特定检测要求做出食品分析实验室检测主要用于货主收货人对某一特定检测要求做出
的反应或是当为解决某一已确定或怀疑的食品安全问题而执行规定的反应或是当为解决某一已确定或怀疑的食品安全问题而执行规定或支持某食品的入境以及根据进口警示要求连续检测或支持某食品的入境以及根据进口警示要求连续检测
《《 FDAFDA 食品安全现代化法食品安全现代化法》》生效之日起生效之日起 22 年内年内 FDAFDA 应建立食品分应建立食品分析实验室认可程序和标准析实验室认可程序和标准
FDAFDA 食品安全现代化法颁布后食品安全现代化法颁布后 3030 个月内食品检测应由获得认可的个月内食品检测应由获得认可的联邦或非联邦实验室进行这些实验室的抽样分析检测方法经由联邦或非联邦实验室进行这些实验室的抽样分析检测方法经由FDAFDA所确定的名录中认可机构认可任何这种检测结果应直接送至所确定的名录中认可机构认可任何这种检测结果应直接送至FDAFDA
加强食品跟踪和追溯及记录保持加强食品跟踪和追溯及记录保持 在本法规生效在本法规生效 270270 天内 天内 FDAFDA 在考虑农业部州卫生和农在考虑农业部州卫生和农
业部门代表建议与食品行业协调的基础上将制定业部门代表建议与食品行业协调的基础上将制定试行方试行方案案以探索评估能够快速有效识别食品接受者的方法 以探索评估能够快速有效识别食品接受者的方法
在试行方案实施分析的基础上在试行方案实施分析的基础上 FDAFDA将与农业部协商在将与农业部协商在FDAFDA 系统内制定产品追溯体系提高系统内制定产品追溯体系提高 FDAFDA 有效快速跟踪有效快速跟踪追溯美国国内和进口食品能力追溯美国国内和进口食品能力
在本法生效在本法生效两年两年内针对内针对 FDAFDA认为是高风险食品的生产加认为是高风险食品的生产加工包装或储存企业工包装或储存企业 FDAFDA 应提出制定适当的应提出制定适当的高风险食品记高风险食品记录保持额外要求录保持额外要求的立法建议 的立法建议
强制性召回权限强制性召回权限 若根据须报告的食品注册信息或其他方式搜集的信息若根据须报告的食品注册信息或其他方式搜集的信息 FDAFDA认认
为某食品（婴儿配方食品除外）很可能存在掺假情况或存在错为某食品（婴儿配方食品除外）很可能存在掺假情况或存在错误标识的情况且食用或接触该产品将对人类或动物造成严重的误标识的情况且食用或接触该产品将对人类或动物造成严重的健康后果甚至导致死亡健康后果甚至导致死亡 FDAFDA 应向责任方提供停止销售和召回应向责任方提供停止销售和召回该食品的机会该食品的机会
若责任方拒绝或未在若责任方拒绝或未在 FDAFDA规定的时间内按照规定的时间内按照 FDAFDA规定的方式规定的方式（若有规定）自愿停止销售或者召回该产品若认为有必（若有规定）自愿停止销售或者召回该产品若认为有必要要 FDAFDA可采取指令的形式要求当事人立即停止销售该产品可采取指令的形式要求当事人立即停止销售该产品
食品的行政扣留食品的行政扣留 FDAFDA 对原有实施行政扣留的条件进行了修订将对原有实施行政扣留的条件进行了修订将
ldquoldquo可靠证据或信息显示可靠证据或信息显示rdquordquo改为改为ldquoldquo令人信服的理由令人信服的理由rdquordquo将将ldquoldquo出现对人类或动物造成严重健康影响甚至导致出现对人类或动物造成严重健康影响甚至导致死亡的威胁死亡的威胁rdquordquo改为改为ldquoldquo被掺杂或错误标识被掺杂或错误标识rdquordquo这些极这些极大地提高了ＦＤＡ开展行政扣留的职权本节的修大地提高了ＦＤＡ开展行政扣留的职权本节的修订在本法案生效之日起的订在本法案生效之日起的 180180天后生效天后生效
外国供应商验证程序外国供应商验证程序 要求每个进口商应开展基于风险的外国供应商验证活动旨在证明由进口商要求每个进口商应开展基于风险的外国供应商验证活动旨在证明由进口商
或进口商代理所进口的食品生产符合要求无掺杂且无标识错误对于符合或进口商代理所进口的食品生产符合要求无掺杂且无标识错误对于符合HACCPHACCP 的水产品果汁以及低酸罐头的食品企业可豁免的水产品果汁以及低酸罐头的食品企业可豁免
《《 FDAFDA 食品安全现代法食品安全现代法》》生效生效 11 年内年内 FDAFDA 将发布帮助美国进口商开展将发布帮助美国进口商开展外外国供应商验证程序的指南国供应商验证程序的指南
制定的外国供应商验证程序的验证活动可包括制定的外国供应商验证程序的验证活动可包括监控发货记录每批合格监控发货记录每批合格证明年度现场检查核查外国供应商的危害分析和基于风险的预防控制计证明年度现场检查核查外国供应商的危害分析和基于风险的预防控制计划以及对货物定期抽样检测划以及对货物定期抽样检测进口商与外国供应商验证程序进口商与外国供应商验证程序有关的记录应有关的记录应留存留存 22 年以上年以上如有需要如有需要 FDAFDA委派的代表应可立即查阅委派的代表应可立即查阅
自愿性的合格进口商程序自愿性的合格进口商程序 本法生效本法生效 1818 个月内个月内 FDAFDA将与国土安全部磋商对自愿参加此将与国土安全部磋商对自愿参加此项程序的进口商的食品提供快速检查和进口操作并建立一个项程序的进口商的食品提供快速检查和进口操作并建立一个公布企业认证的规程随同自愿参加此程序的进口商的进口食品公布企业认证的规程随同自愿参加此程序的进口商的进口食品且发布有关参加撤销恢复以及符合该程序的指导性文件对且发布有关参加撤销恢复以及符合该程序的指导性文件对于已获得资格的进口商至少每于已获得资格的进口商至少每 33 年一次进行重新评估发现不年一次进行重新评估发现不符合此标准的撤销资质符合此标准的撤销资质 在对参加该程序的进口商申请材料进行审查并作出决定时在对参加该程序的进口商申请材料进行审查并作出决定时 FDAFDA将依据以下的因素来考虑进口食品的风险例如）已知的进口食将依据以下的因素来考虑进口食品的风险例如）已知的进口食品的风险考虑进口商所采用的外国供应商的历史符合情况对品的风险考虑进口商所采用的外国供应商的历史符合情况对于某指定食品于某指定食品出口国管理体系确保达到美国食品安全标准的能出口国管理体系确保达到美国食品安全标准的能力力进口商符合要求的情况进口商的记录保存检测检查和进口商符合要求的情况进口商的记录保存检测检查和评审企业食品可追溯性温度控制和决定供应商的操作食评审企业食品可追溯性温度控制和决定供应商的操作食品蓄意掺假的潜在风险等因素品蓄意掺假的潜在风险等因素
要求进口食品随附证明的权限要求进口食品随附证明的权限 FDAFDA可对进口或要求进口到美国的食品提出要求要求其提可对进口或要求进口到美国的食品提出要求要求其提
供实体机构（供实体机构（ FDAFDA指定的某机构或食品来源国政府的代表指定的某机构或食品来源国政府的代表或认可的提供认证或保证的其他人或者机构）签发的证明或认可的提供认证或保证的其他人或者机构）签发的证明或或 FDAFDA认为适合的其他保证以证明该食品符合本法的相认为适合的其他保证以证明该食品符合本法的相关要求关要求
这种证明和保证可以货物明细证书的形式提供列明生产这种证明和保证可以货物明细证书的形式提供列明生产加工包装以及存储该食品的获证企业或加工包装以及存储该食品的获证企业或 FDAFDA指定的其指定的其他形式他形式
FDAFDA 主要根据以下因素确定某类食品进口时是否需随附证主要根据以下因素确定某类食品进口时是否需随附证明或其他合理保证明或其他合理保证
11 ）此类食品已知的安全风险）此类食品已知的安全风险 22 ）与食品原产国或地区有关的已知安全风险）与食品原产国或地区有关的已知安全风险 33 ）基于风险分析）基于风险分析 FDAFDA 发现食品原产国或地区的食品安全发现食品原产国或地区的食品安全计划体系和标准不足以确保此食品与美国境内依据本法的计划体系和标准不足以确保此食品与美国境内依据本法的要求生产加工包装或者储存的同类食品一样安全要求生产加工包装或者储存的同类食品一样安全
44 ）） FDAFDA认为提供此证明有助于决定是否允许此类食品入境认为提供此证明有助于决定是否允许此类食品入境
构建国外政府对食品安全的管理能力构建国外政府对食品安全的管理能力 FDAFDA 将在本法案生效将在本法案生效 22 年内制定一个综合性计划以提高向美国出口食品年内制定一个综合性计划以提高向美国出口食品
的国家及其食品行业在科技和监管方面的能力计划包括以下内容的国家及其食品行业在科技和监管方面的能力计划包括以下内容 （（ 11 ）签署双边和多边约定及协议的建议包括提供出口国在确保食品安）签署双边和多边约定及协议的建议包括提供出口国在确保食品安
全方面的责任全方面的责任 （（ 22 ）提供安全共享的电子数据）提供安全共享的电子数据 （（ 33 ）提供互认的检验报告）提供互认的检验报告 （（ 44 ）对国外政府和食品生产商开展美国食品安全要求的培训）对国外政府和食品生产商开展美国食品安全要求的培训 （（ 55 ）对是否及如何协调食品法典要求的建议）对是否及如何协调食品法典要求的建议 （（ 66 ）提供多边认可的实验室方法和检测技术）提供多边认可的实验室方法和检测技术
对国外食品企业的检查对国外食品企业的检查 作为食品生产企业获得注册资格的条件之一食品生产企业应接受美国作为食品生产企业获得注册资格的条件之一食品生产企业应接受美国 FDAFDA 的检的检查若需复查还应支付必要的复查费用查若需复查还应支付必要的复查费用 FDAFDA 将与外国政府签订协议便利美国将与外国政府签订协议便利美国检查人员对已注册的国外食品企业进行检查重点检查高风险外国企业供应商检查人员对已注册的国外食品企业进行检查重点检查高风险外国企业供应商和食品检查人员应将检查报告交被检企业或其所在国家政府主管部门如有异和食品检查人员应将检查报告交被检企业或其所在国家政府主管部门如有异议应在议应在 3030天内提出反证或其他意见天内提出反证或其他意见不接受检查的例如外国政府或者境外企不接受检查的例如外国政府或者境外企业不允许美方检查人员或部长指定的其他人员进入企业检查或者在检查要求提业不允许美方检查人员或部长指定的其他人员进入企业检查或者在检查要求提出后的出后的 2424小时内或约定的时间不接受检查的视为拒绝检查将不允许其食品进小时内或约定的时间不接受检查的视为拒绝检查将不允许其食品进入美国入美国
商务部与健康和人类服务部沟通之后可派遣检查员至对美国出口水产品的国家商务部与健康和人类服务部沟通之后可派遣检查员至对美国出口水产品的国家或来源工厂进行检查检查员应该对该种水产品的播种养殖捕捞市场准备或来源工厂进行检查检查员应该对该种水产品的播种养殖捕捞市场准备以及运输各环节的加工和操作进行评估并提供这些活动的技术支持以及运输各环节的加工和操作进行评估并提供这些活动的技术支持
第三方审核机构的认可第三方审核机构的认可 FDAFDA 将在新法颁布后将在新法颁布后 22 年内建立有关认可机构的认可体系 年内建立有关认可机构的认可体系 FDAFDA 将直接或通过将直接或通过
其指定的认可机构认可第三方评审机构由第三方评审机构根据其指定的认可机构认可第三方评审机构由第三方评审机构根据 FDAFDA 制定的标制定的标准和程序对输美食品相关企业进行评审准和程序对输美食品相关企业进行评审
经认可的第三方审核机构是指经认可的第三方审核机构是指 FDAFDA 认为合适的外国政府外国政府的代理机构认为合适的外国政府外国政府的代理机构外国合作组织或者其他第三方组织且他们有能力被认可进行食品安全审核确外国合作组织或者其他第三方组织且他们有能力被认可进行食品安全审核确保被审核方符合本法规所规定的相关要求保被审核方符合本法规所规定的相关要求第三方审核机构可以是单个人第三方审核机构可以是单个人
第三方审核机构的评审工作分为第三方审核机构的评审工作分为咨询评审和监管评审咨询评审和监管评审咨询评审的目的是确定该咨询评审的目的是确定该企业是否符合本法的规定及行业标准评审结果仅供内部使用监管评审的目的企业是否符合本法的规定及行业标准评审结果仅供内部使用监管评审的目的是确定该企业是否符合本法的规定是确定该企业是否符合本法的规定评审结果决定该企业生产加工包装或储评审结果决定该企业生产加工包装或储存的食品是否有资格获得进口食品证明以及是否有资格参与自愿合格进口商计划存的食品是否有资格获得进口食品证明以及是否有资格参与自愿合格进口商计划
法案引发的思考法案引发的思考 该法将对食品生产贸易全球化背景下的政府监管带来该法将对食品生产贸易全球化背景下的政府监管带来
ldquoldquo主权主权rdquordquo冲击将不可避免带出食品国际贸易新规则 冲击将不可避免带出食品国际贸易新规则 输美食品生产企业及其监督管理工作将面临多方压力 输美食品生产企业及其监督管理工作将面临多方压力 FDAFDA 提出了一个提出了一个ldquoldquo多维多维rdquordquo的检验监管评估体系对我国的检验监管评估体系对我国
检验检疫机构目前在出口检验领域的检验监管的影响检验检疫机构目前在出口检验领域的检验监管的影响以及如何将这些认证机构及从业人员纳入我国现有法规以及如何将这些认证机构及从业人员纳入我国现有法规的规范化管理范围的规范化管理范围helliphelliphelliphelliphelliphellip
FDAFDA 负责约占美国流通食品总量的负责约占美国流通食品总量的 8080 FDAFDA 监管监管136136 万多家注册的国内食品企业其中食品生产加工企万多家注册的国内食品企业其中食品生产加工企业业 4444 万多家还监督万多家还监督 189189 万家在万家在 FDAFDA 注册的生产注册的生产加工包装和储存供美消费食品的境外企业加工包装和储存供美消费食品的境外企业
此外此外 FDAFDA 还与各州或地方主管机构共同管辖超过还与各州或地方主管机构共同管辖超过200200 万家的农场大约万家的农场大约 935935 万个餐馆和机构的食品服万个餐馆和机构的食品服务点务点 114114 万个超市杂货店和食品批发店 万个超市杂货店和食品批发店
《《联邦食品药品化妆品法联邦食品药品化妆品法》》
美国有关食品安全法令是以美国有关食品安全法令是以《《联邦食品药品化联邦食品药品化妆品法妆品法 》 》 (Federal Food(Federal Food DrugDrug and and Cosmetic ActCosmetic Act FFDCA)FFDCA) 为核心它为食品安全为核心它为食品安全的管理提供了基本原则和框架它赋予了相关方相的管理提供了基本原则和框架它赋予了相关方相应的职责与权限应的职责与权限 19381938 年年《《联邦食品药品和化联邦食品药品和化妆品法妆品法》》颁布以来颁布以来 经过无数次修改后该法已成经过无数次修改后该法已成为美国关于食品的基本法为美国关于食品的基本法
《《 FDAFDA 食品安全现代化法案食品安全现代化法案》》立法目立法目标标 本法案旨在对已经实施了本法案旨在对已经实施了 7070 多年的多年的《《联邦食品药品化妆联邦食品药品化妆
品法品法》》进行一次进行一次ldquoldquo现代化现代化rdquordquo大变革修订大变革修订 三大能力提升三大能力提升 扩大扩大 FDAFDA 对国内食品和进口食品安全监督管理权限对国内食品和进口食品安全监督管理权限 构建更为积极的和富有战略性的现代化食品安全ldquo多构建更为积极的和富有战略性的现代化食品安全ldquo多
维rdquo保护体系妥善解决食品安全和食品防护问题维rdquo保护体系妥善解决食品安全和食品防护问题 确保美国国家食品供应安全继续走在世界前列确保美国国家食品供应安全继续走在世界前列
《《 FDAFDA 食品安全现代化法案食品安全现代化法案》》立法背立法背景景 近年来食品生产技术以及食品供应全球化的不断发展给美近年来食品生产技术以及食品供应全球化的不断发展给美
国的食品安全工作带来许多新的挑战国的食品安全工作带来许多新的挑战 目前境内外食品生产企业和食品种类的增长速度已超过目前境内外食品生产企业和食品种类的增长速度已超过 FDAFDA
监管和检测资源的承受力急需通过检验监管体系的改革监管和检测资源的承受力急需通过检验监管体系的改革 进口食品占美国食品供应总量的进口食品占美国食品供应总量的 1515 进口新鲜果蔬和海产进口新鲜果蔬和海产
品分别占消费量的品分别占消费量的 6060 和和 8080
《《 FDAFDA 食品安全现代化法案食品安全现代化法案》》立法过立法过程程 历经波折最终通过将众议院提出的历经波折最终通过将众议院提出的《《 HR2571 FDAHR2571 FDA 食食
品安全现代化法案品安全现代化法案》》和参议院提出的和参议院提出的《《 S510 FDAS510 FDA 食品安食品安全现代化法案全现代化法案》》两个版本合二为一的两个版本合二为一的《《 HR 2571 ENR HR 2571 ENR FDAFDA 食品安全现代化法案食品安全现代化法案》》并于并于 20102010 年年 1212 月月 2121 日提日提交美国总统签署交美国总统签署 20112011 年年 11 月月 44 日奥巴马总统签署了日奥巴马总统签署了该法案使之成为美国第该法案使之成为美国第 111111 届国会第届国会第 353353 号法律号法律
1051285105128510512851051285105128510512851051285
《《 FDAFDA 食品安全现代化法案食品安全现代化法案》》框架框架
《《 FDAFDA 食品安全现代化法案食品安全现代化法案》》分为四个部分共分为四个部分共有有 4141节可理解为从节可理解为从 4141 个方面对原法的相关条个方面对原法的相关条款作了修订其中款作了修订其中ldquoldquo rdquordquo 标注的标注的 1212 个章节为在个章节为在原原《《联邦食品药品化妆品法联邦食品药品化妆品法》》的有关章节里新增的有关章节里新增的独立章节凸显了的独立章节凸显了 FDAFDA 对这十二个方面的集中对这十二个方面的集中关注和强化 关注和强化
第一部分 提高预防食品安全问题的能力第一部分 提高预防食品安全问题的能力 第第 101101节 记录检查节 记录检查 第第 102102节 食品企业注册节 食品企业注册 第第 103103节 危害分析和基于风险的预防措施节 危害分析和基于风险的预防措施 第第 104104节 操作标准节 操作标准 第第 105105节 农产品安全标准节 农产品安全标准 第第 106106节 防止蓄意掺杂节 防止蓄意掺杂 第第 107107节 收费权限节 收费权限 第第 108108节 国家农业和食品防护战略节 国家农业和食品防护战略 第第 109109节 食品和农业协作理事会节 食品和农业协作理事会 第第 110110节 构建国内能力节 构建国内能力 第第 111111节 食品的卫生运输节 食品的卫生运输 第第 112112节 食品过敏和过敏反应的管理节 食品过敏和过敏反应的管理 第第 113113节 新型膳食成分节 新型膳食成分 第第 114114节 有关生牡蛎捕捞后加工要求的指南节 有关生牡蛎捕捞后加工要求的指南 第第 115115节 口岸买卖节 口岸买卖 第第 116116节 酒类相关企业节 酒类相关企业
第二部分 提高发现和应对食品安全问题的能力第二部分 提高发现和应对食品安全问题的能力 第第 201201节 国内企业国外企业和入境港口检查资源的配置年度报告节 国内企业国外企业和入境港口检查资源的配置年度报告 第第 202202节 食品分析实验室的认可节 食品分析实验室的认可 第第 203203节 实验室网络的联合节 实验室网络的联合 第第 204204节 加强食品跟踪追溯和记录保存节 加强食品跟踪追溯和记录保存 第第 205205节 监测节 监测 第第 206206节 强制性召回权限节 强制性召回权限 第第 207207节 食品的行政扣留节 食品的行政扣留 第第 208208节 净化和处置的标准和方案节 净化和处置的标准和方案 第第 209209节 加强对州地方属地以及部落食品安全官员的培训节 加强对州地方属地以及部落食品安全官员的培训 第第 210210节 加强食品安全节 加强食品安全 第第 211211节 加强可报告食品的注册节 加强可报告食品的注册
第三部分 提高进口食品的安全第三部分 提高进口食品的安全 第第 301301 节 国外供应商验证程序节 国外供应商验证程序 第第 302302节 自愿性合格进口商程序节 自愿性合格进口商程序 第第 303303 节 要求进口食品认证的权限节 要求进口食品认证的权限 第第 304304 节 进口食品的预先通报节 进口食品的预先通报 第第 305305 节 构建外国政府对食品安全的管理能力节 构建外国政府对食品安全的管理能力 第第 306306节 对外国食品企业的检查节 对外国食品企业的检查 第第 307307节 第三方审核机构的认可节 第三方审核机构的认可 第第 308308 节 食品药品管理局的驻外办事处节 食品药品管理局的驻外办事处 第第 309309 节 走私食品节 走私食品
第四部分 其它规定第四部分 其它规定 第第 401401节 食品安全方面的资金节 食品安全方面的资金 第第 402402节 员工保护节 员工保护 第第 403403节 管辖范围和管理权限节 管辖范围和管理权限 第第 404404节 与国际协定的一致性节 与国际协定的一致性 第第 405405节 关于预算效果的决定节 关于预算效果的决定
《《 FDAFDA 食品安全现代化法案食品安全现代化法案》》关注要关注要点点 记录检查记录检查 扩大了扩大了 FDAFDA 对食品生产加工包装配送接收存储或者进口的记录进对食品生产加工包装配送接收存储或者进口的记录进
行检查的权限行检查的权限 若若 FDAFDA 认为某一食品以及认为某一食品以及 FDAFDA 有理由相信可能以类似方式受到影响的其他有理由相信可能以类似方式受到影响的其他
食品通过食用或接触可能引发人类或动物严重的健康问题甚或导致死亡食品通过食用或接触可能引发人类或动物严重的健康问题甚或导致死亡从事该产品生产加工包装配送接收存储或进口的从业者（农场和从事该产品生产加工包装配送接收存储或进口的从业者（农场和餐馆除外）在餐馆除外）在 FDAFDA 所委派官员或雇员出示相应证件和正式通告函后必须所委派官员或雇员出示相应证件和正式通告函后必须允许其在适当的时间范围和方式下查阅允许其在适当的时间范围和方式下查阅关于该食品以及关于该食品以及 FDAFDA 有理由相信有理由相信可能以类似方式受到影响的其他食品的全部记录可能以类似方式受到影响的其他食品的全部记录的原件并复印留存上述要的原件并复印留存上述要求适用于该食品的货主或代理以任何形式求适用于该食品的货主或代理以任何形式（包括纸质和电子格式）在任何地（包括纸质和电子格式）在任何地点的有关生产加工包装配送接收存储或进口环节的所有记录点的有关生产加工包装配送接收存储或进口环节的所有记录
食品企业注册食品企业注册 强化了对注册企业的管理强化了对注册企业的管理 FDAFDA 要求从要求从 20112011 年年 77 月月 44 日起在美注册食品企业应每两日起在美注册食品企业应每两
年更新注册一次年更新注册一次 在注册资格方面新增了在注册资格方面新增了暂停和恢复注册暂停和恢复注册的程序的程序 在注册信息内容方面增加了要求企业提供联系人电子邮箱的在注册信息内容方面增加了要求企业提供联系人电子邮箱的规定国外食品企业还需提供在美代理人的电子邮箱规定国外食品企业还需提供在美代理人的电子邮箱
危害分析和基于风险的预防措施危害分析和基于风险的预防措施 将危害分析和风险预防控制措施的理念方法以法律形式强制将危害分析和风险预防控制措施的理念方法以法律形式强制
应用于食品链的所有企业和所有环节应用于食品链的所有企业和所有环节 除符合除符合 HACCPHACCP 要求的水产品果汁以及低酸罐头食品企业要求的水产品果汁以及低酸罐头食品企业按相关法规执行外其它食品企业的所有者经营者或负责人按相关法规执行外其它食品企业的所有者经营者或负责人必须评估可能影响其所生产加工包装或存储食品的危害必须评估可能影响其所生产加工包装或存储食品的危害确定并采取预防措施将危害的产生降至最低或避免发生按照确定并采取预防措施将危害的产生降至最低或避免发生按照要求保证该食品要求保证该食品未经掺杂或者无错误标识未经掺杂或者无错误标识监控上述控制措施监控上述控制措施的实施并留存监控记录 的实施并留存监控记录
危害分析危害分析 企业的所有者经营者或负责人必须识别并评估企业的所有者经营者或负责人必须识别并评估
与企业相关的已知的或可预见的危害包括生物与企业相关的已知的或可预见的危害包括生物的化学的物理的和放射性危害天然毒素的化学的物理的和放射性危害天然毒素农药药物残留腐烂寄生虫过敏源和未经农药药物残留腐烂寄生虫过敏源和未经批准的食品和色素添加剂批准的食品和色素添加剂并识别包括恐怖主义并识别包括恐怖主义行为在内的可能是故意引入的危害行为在内的可能是故意引入的危害对其进行评对其进行评估并形成书面的危害分析估并形成书面的危害分析
预防措施预防措施 熟知食品安全生产加工包装或存储的人所采用的那些基于风熟知食品安全生产加工包装或存储的人所采用的那些基于风险的合理适当的险的合理适当的程序方法和流程程序方法和流程能显著降低或预防根据能显著降低或预防根据要求进行危害分析所确定的危害并符合相关安全食品的生产要求进行危害分析所确定的危害并符合相关安全食品的生产加工存储的现有加工存储的现有科学认知指南性文件或规章制定科学认知指南性文件或规章制定
这些程序方法和流程可包括以下内容食品接触面工器这些程序方法和流程可包括以下内容食品接触面工器具以及设备的食品接触面的消毒程序管理者经理和员工的具以及设备的食品接触面的消毒程序管理者经理和员工的卫生培训环境监测程序以验证加工过程中食品暴露于环境卫生培训环境监测程序以验证加工过程中食品暴露于环境潜在污染物的情况下病原体控制的有效性过敏源控制项目潜在污染物的情况下病原体控制的有效性过敏源控制项目召回计划召回计划 21CFR 11021CFR 110 部分中的部分中的《《现行良好操作规范现行良好操作规范》》关关于食品安全性方面的供应商验证活动等于食品安全性方面的供应商验证活动等
效果监控效果监控mdashmdashmdashmdash企业的所有者经营者或企业的所有者经营者或负责人负责人必须监控其效果以确保达到规必须监控其效果以确保达到规定的要求定的要求 纠偏行动纠偏行动 验证验证 记录保存记录保存 重新分析要求重新分析要求
农产品安全标准农产品安全标准《《 FDAFDA 食品安全现代化法食品安全现代化法》》颁布之日起颁布之日起 11 年内年内 FDAFDA将通将通
过与农业部州农业局的代表以及国家有机项目的代表的过与农业部州农业局的代表以及国家有机项目的代表的协作以及同国土安全部的协商以科学为基础制定水协作以及同国土安全部的协商以科学为基础制定水果蔬菜等初级农产品的种植采收分类包装和储存果蔬菜等初级农产品的种植采收分类包装和储存等方面安全的最低标准并根据上述标准更新有关良好农等方面安全的最低标准并根据上述标准更新有关良好农业操作规范制定农产品安全生产和采收指南业操作规范制定农产品安全生产和采收指南
防止蓄意掺杂防止蓄意掺杂 FDAFDA 通过参考借鉴国土安全部关于生物化学放射性或其他通过参考借鉴国土安全部关于生物化学放射性或其他恐怖主义风险等内容的评估对食品体系的薄弱环节进行评估恐怖主义风险等内容的评估对食品体系的薄弱环节进行评估针对薄弱环节发生食品蓄意掺杂的问题考量目前对于相关防针对薄弱环节发生食品蓄意掺杂的问题考量目前对于相关防护措施的不确定性风险成本和成效的认知且以科学为基护措施的不确定性风险成本和成效的认知且以科学为基础确定必要的解决策略或措施从而防止蓄意掺杂础确定必要的解决策略或措施从而防止蓄意掺杂
《《 FDAFDA 食品安全现代化法食品安全现代化法》》颁布之日起颁布之日起 1818 个月内通过同国土个月内通过同国土安全部协作并协商农业部后安全部协作并协商农业部后 FDAFDA 将公布防止食品蓄意掺将公布防止食品蓄意掺杂的法规杂的法规
费用的收取和使用权限费用的收取和使用权限 在在 20102010 财政年度及今后的每个财政年度财政年度及今后的每个财政年度 FDAFDA将对以下四个方面进行评估并将对以下四个方面进行评估并收取费用收取费用 （（ 11 ）进行复验的国内企业的责任方和国外企业的美国代理方需支付该年）进行复验的国内企业的责任方和国外企业的美国代理方需支付该年度复验的相关费用度复验的相关费用 （（ 22 ）未符合召回命令要求的国内企业的责任方和进口商需支付该年度）未符合召回命令要求的国内企业的责任方和进口商需支付该年度
FDAFDA 要求执行的食品召回活动产生的费用以及提供技术支持开展后续有效性要求执行的食品召回活动产生的费用以及提供技术支持开展后续有效性检查以及向社会告知等相关费用检查以及向社会告知等相关费用 （（ 33 ）参加自愿性合格进口商项目的进口商需支付相关的行政费用）参加自愿性合格进口商项目的进口商需支付相关的行政费用 （（ 44 ）需在口岸进行复验的进口商需支付该年度口岸复验的相关费用）需在口岸进行复验的进口商需支付该年度口岸复验的相关费用 ldquoldquo复验复验rdquordquo指指 FDAFDA 对企业进行检查发现违反本法案有关食品安全要求后根对企业进行检查发现违反本法案有关食品安全要求后根据要求所进行的后续一次或多次检查重点关注是否满足据要求所进行的后续一次或多次检查重点关注是否满足 FDAFDA规定的要求 规定的要求
国内企业国外企业和入境口岸的检查国内企业国外企业和入境口岸的检查资源配置资源配置 为了进一步完善为了进一步完善对企业和食品的分类管理对企业和食品的分类管理 FDAFDA 将确定高风将确定高风险的企业自险的企业自《《 FDAFDA 食品安全现代化法食品安全现代化法》》生效之日起生效之日起 FDAFDA将提高对所有企业开展检查的频率对外国企业自将提高对所有企业开展检查的频率对外国企业自《《 FDAFDA食品安全现代化法食品安全现代化法》》生效之日起生效之日起 11 年时间内年时间内 FDAFDA 应检查不应检查不少于少于 600600 家国外企业随后家国外企业随后 55 年里年里 FDAFDA每年应检查不少于每年应检查不少于前一年检查企业数两倍的国外企业前一年检查企业数两倍的国外企业
加强与农业部和国土安全部的协作加强与农业部和国土安全部的协作 FDAFDA每年每年 11 月月 11 日前应向国会提交上述年度工作报告 日前应向国会提交上述年度工作报告
在与国土安全部协商后在入境口岸根据基于以下几个方面在与国土安全部协商后在入境口岸根据基于以下几个方面 FDAFDA合理合理配置资源对输美食品开展检查配置资源对输美食品开展检查
已知的进口食品的安全风险已知的进口食品的安全风险 已知的原产国或地区运输国的安全风险已知的原产国或地区运输国的安全风险 进口商遵守法规的历史包括食品召回食源性疾病暴发违反食品安全进口商遵守法规的历史包括食品召回食源性疾病暴发违反食品安全
标准方面的情况标准方面的情况 进口商在满足国外供应商验证项目方面行为的严格程度和效果进口商在满足国外供应商验证项目方面行为的严格程度和效果 食品进口商是否参加自愿性合格进口商项目食品进口商是否参加自愿性合格进口商项目 食品是否符合食品是否符合 801801 （（ hh ）） (1)(1)规定的优先标准规定的优先标准 食品或者生产加工包装储存食品的企业是否获得相关证明食品或者生产加工包装储存食品的企业是否获得相关证明 FDAFDA认为必要且适宜的其他标准认为必要且适宜的其他标准
为提高为提高海产品海产品安全健康与人类服务部商务部国土安全部安全健康与人类服务部商务部国土安全部联邦贸易委员会以及其他有关机构可在以下方面达成协议联邦贸易委员会以及其他有关机构可在以下方面达成协议 检查检测进口水产品的合作安排协调各方的资源能力及权限检查检测进口水产品的合作安排协调各方的资源能力及权限 协调对国外企业的检查以增加进口水产品和水产品企业检查的比例协调对国外企业的检查以增加进口水产品和水产品企业检查的比例 实施水产品名称检查记录和实验室测试等数据标准化以改善部门间协作实施水产品名称检查记录和实验室测试等数据标准化以改善部门间协作 协作以检测调查违反联邦法律的行为协作以检测调查违反联邦法律的行为 工艺包括对现存工艺的使用和修改工艺包括对现存工艺的使用和修改 共享所发现的违反美国国内及国外食品要求的信息以及可能影响输美食品安共享所发现的违反美国国内及国外食品要求的信息以及可能影响输美食品安全的新规定政策全的新规定政策 就影响及加强水产品检查有效性的主题进行联合培训就影响及加强水产品检查有效性的主题进行联合培训 共同努力以提高水产品安全以及服从联邦食品安全要求共同努力以提高水产品安全以及服从联邦食品安全要求
食品分析实验室的认可食品分析实验室的认可 食品分析实验室检测主要用于货主收货人对某一特定检测要求做出食品分析实验室检测主要用于货主收货人对某一特定检测要求做出
的反应或是当为解决某一已确定或怀疑的食品安全问题而执行规定的反应或是当为解决某一已确定或怀疑的食品安全问题而执行规定或支持某食品的入境以及根据进口警示要求连续检测或支持某食品的入境以及根据进口警示要求连续检测
《《 FDAFDA 食品安全现代化法食品安全现代化法》》生效之日起生效之日起 22 年内年内 FDAFDA 应建立食品分应建立食品分析实验室认可程序和标准析实验室认可程序和标准
FDAFDA 食品安全现代化法颁布后食品安全现代化法颁布后 3030 个月内食品检测应由获得认可的个月内食品检测应由获得认可的联邦或非联邦实验室进行这些实验室的抽样分析检测方法经由联邦或非联邦实验室进行这些实验室的抽样分析检测方法经由FDAFDA所确定的名录中认可机构认可任何这种检测结果应直接送至所确定的名录中认可机构认可任何这种检测结果应直接送至FDAFDA
加强食品跟踪和追溯及记录保持加强食品跟踪和追溯及记录保持 在本法规生效在本法规生效 270270 天内 天内 FDAFDA 在考虑农业部州卫生和农在考虑农业部州卫生和农
业部门代表建议与食品行业协调的基础上将制定业部门代表建议与食品行业协调的基础上将制定试行方试行方案案以探索评估能够快速有效识别食品接受者的方法 以探索评估能够快速有效识别食品接受者的方法
在试行方案实施分析的基础上在试行方案实施分析的基础上 FDAFDA将与农业部协商在将与农业部协商在FDAFDA 系统内制定产品追溯体系提高系统内制定产品追溯体系提高 FDAFDA 有效快速跟踪有效快速跟踪追溯美国国内和进口食品能力追溯美国国内和进口食品能力
在本法生效在本法生效两年两年内针对内针对 FDAFDA认为是高风险食品的生产加认为是高风险食品的生产加工包装或储存企业工包装或储存企业 FDAFDA 应提出制定适当的应提出制定适当的高风险食品记高风险食品记录保持额外要求录保持额外要求的立法建议 的立法建议
强制性召回权限强制性召回权限 若根据须报告的食品注册信息或其他方式搜集的信息若根据须报告的食品注册信息或其他方式搜集的信息 FDAFDA认认
为某食品（婴儿配方食品除外）很可能存在掺假情况或存在错为某食品（婴儿配方食品除外）很可能存在掺假情况或存在错误标识的情况且食用或接触该产品将对人类或动物造成严重的误标识的情况且食用或接触该产品将对人类或动物造成严重的健康后果甚至导致死亡健康后果甚至导致死亡 FDAFDA 应向责任方提供停止销售和召回应向责任方提供停止销售和召回该食品的机会该食品的机会
若责任方拒绝或未在若责任方拒绝或未在 FDAFDA规定的时间内按照规定的时间内按照 FDAFDA规定的方式规定的方式（若有规定）自愿停止销售或者召回该产品若认为有必（若有规定）自愿停止销售或者召回该产品若认为有必要要 FDAFDA可采取指令的形式要求当事人立即停止销售该产品可采取指令的形式要求当事人立即停止销售该产品
食品的行政扣留食品的行政扣留 FDAFDA 对原有实施行政扣留的条件进行了修订将对原有实施行政扣留的条件进行了修订将
ldquoldquo可靠证据或信息显示可靠证据或信息显示rdquordquo改为改为ldquoldquo令人信服的理由令人信服的理由rdquordquo将将ldquoldquo出现对人类或动物造成严重健康影响甚至导致出现对人类或动物造成严重健康影响甚至导致死亡的威胁死亡的威胁rdquordquo改为改为ldquoldquo被掺杂或错误标识被掺杂或错误标识rdquordquo这些极这些极大地提高了ＦＤＡ开展行政扣留的职权本节的修大地提高了ＦＤＡ开展行政扣留的职权本节的修订在本法案生效之日起的订在本法案生效之日起的 180180天后生效天后生效
外国供应商验证程序外国供应商验证程序 要求每个进口商应开展基于风险的外国供应商验证活动旨在证明由进口商要求每个进口商应开展基于风险的外国供应商验证活动旨在证明由进口商
或进口商代理所进口的食品生产符合要求无掺杂且无标识错误对于符合或进口商代理所进口的食品生产符合要求无掺杂且无标识错误对于符合HACCPHACCP 的水产品果汁以及低酸罐头的食品企业可豁免的水产品果汁以及低酸罐头的食品企业可豁免
《《 FDAFDA 食品安全现代法食品安全现代法》》生效生效 11 年内年内 FDAFDA 将发布帮助美国进口商开展将发布帮助美国进口商开展外外国供应商验证程序的指南国供应商验证程序的指南
制定的外国供应商验证程序的验证活动可包括制定的外国供应商验证程序的验证活动可包括监控发货记录每批合格监控发货记录每批合格证明年度现场检查核查外国供应商的危害分析和基于风险的预防控制计证明年度现场检查核查外国供应商的危害分析和基于风险的预防控制计划以及对货物定期抽样检测划以及对货物定期抽样检测进口商与外国供应商验证程序进口商与外国供应商验证程序有关的记录应有关的记录应留存留存 22 年以上年以上如有需要如有需要 FDAFDA委派的代表应可立即查阅委派的代表应可立即查阅
自愿性的合格进口商程序自愿性的合格进口商程序 本法生效本法生效 1818 个月内个月内 FDAFDA将与国土安全部磋商对自愿参加此将与国土安全部磋商对自愿参加此项程序的进口商的食品提供快速检查和进口操作并建立一个项程序的进口商的食品提供快速检查和进口操作并建立一个公布企业认证的规程随同自愿参加此程序的进口商的进口食品公布企业认证的规程随同自愿参加此程序的进口商的进口食品且发布有关参加撤销恢复以及符合该程序的指导性文件对且发布有关参加撤销恢复以及符合该程序的指导性文件对于已获得资格的进口商至少每于已获得资格的进口商至少每 33 年一次进行重新评估发现不年一次进行重新评估发现不符合此标准的撤销资质符合此标准的撤销资质 在对参加该程序的进口商申请材料进行审查并作出决定时在对参加该程序的进口商申请材料进行审查并作出决定时 FDAFDA将依据以下的因素来考虑进口食品的风险例如）已知的进口食将依据以下的因素来考虑进口食品的风险例如）已知的进口食品的风险考虑进口商所采用的外国供应商的历史符合情况对品的风险考虑进口商所采用的外国供应商的历史符合情况对于某指定食品于某指定食品出口国管理体系确保达到美国食品安全标准的能出口国管理体系确保达到美国食品安全标准的能力力进口商符合要求的情况进口商的记录保存检测检查和进口商符合要求的情况进口商的记录保存检测检查和评审企业食品可追溯性温度控制和决定供应商的操作食评审企业食品可追溯性温度控制和决定供应商的操作食品蓄意掺假的潜在风险等因素品蓄意掺假的潜在风险等因素
要求进口食品随附证明的权限要求进口食品随附证明的权限 FDAFDA可对进口或要求进口到美国的食品提出要求要求其提可对进口或要求进口到美国的食品提出要求要求其提
供实体机构（供实体机构（ FDAFDA指定的某机构或食品来源国政府的代表指定的某机构或食品来源国政府的代表或认可的提供认证或保证的其他人或者机构）签发的证明或认可的提供认证或保证的其他人或者机构）签发的证明或或 FDAFDA认为适合的其他保证以证明该食品符合本法的相认为适合的其他保证以证明该食品符合本法的相关要求关要求
这种证明和保证可以货物明细证书的形式提供列明生产这种证明和保证可以货物明细证书的形式提供列明生产加工包装以及存储该食品的获证企业或加工包装以及存储该食品的获证企业或 FDAFDA指定的其指定的其他形式他形式
FDAFDA 主要根据以下因素确定某类食品进口时是否需随附证主要根据以下因素确定某类食品进口时是否需随附证明或其他合理保证明或其他合理保证
11 ）此类食品已知的安全风险）此类食品已知的安全风险 22 ）与食品原产国或地区有关的已知安全风险）与食品原产国或地区有关的已知安全风险 33 ）基于风险分析）基于风险分析 FDAFDA 发现食品原产国或地区的食品安全发现食品原产国或地区的食品安全计划体系和标准不足以确保此食品与美国境内依据本法的计划体系和标准不足以确保此食品与美国境内依据本法的要求生产加工包装或者储存的同类食品一样安全要求生产加工包装或者储存的同类食品一样安全
44 ）） FDAFDA认为提供此证明有助于决定是否允许此类食品入境认为提供此证明有助于决定是否允许此类食品入境
构建国外政府对食品安全的管理能力构建国外政府对食品安全的管理能力 FDAFDA 将在本法案生效将在本法案生效 22 年内制定一个综合性计划以提高向美国出口食品年内制定一个综合性计划以提高向美国出口食品
的国家及其食品行业在科技和监管方面的能力计划包括以下内容的国家及其食品行业在科技和监管方面的能力计划包括以下内容 （（ 11 ）签署双边和多边约定及协议的建议包括提供出口国在确保食品安）签署双边和多边约定及协议的建议包括提供出口国在确保食品安
全方面的责任全方面的责任 （（ 22 ）提供安全共享的电子数据）提供安全共享的电子数据 （（ 33 ）提供互认的检验报告）提供互认的检验报告 （（ 44 ）对国外政府和食品生产商开展美国食品安全要求的培训）对国外政府和食品生产商开展美国食品安全要求的培训 （（ 55 ）对是否及如何协调食品法典要求的建议）对是否及如何协调食品法典要求的建议 （（ 66 ）提供多边认可的实验室方法和检测技术）提供多边认可的实验室方法和检测技术
对国外食品企业的检查对国外食品企业的检查 作为食品生产企业获得注册资格的条件之一食品生产企业应接受美国作为食品生产企业获得注册资格的条件之一食品生产企业应接受美国 FDAFDA 的检的检查若需复查还应支付必要的复查费用查若需复查还应支付必要的复查费用 FDAFDA 将与外国政府签订协议便利美国将与外国政府签订协议便利美国检查人员对已注册的国外食品企业进行检查重点检查高风险外国企业供应商检查人员对已注册的国外食品企业进行检查重点检查高风险外国企业供应商和食品检查人员应将检查报告交被检企业或其所在国家政府主管部门如有异和食品检查人员应将检查报告交被检企业或其所在国家政府主管部门如有异议应在议应在 3030天内提出反证或其他意见天内提出反证或其他意见不接受检查的例如外国政府或者境外企不接受检查的例如外国政府或者境外企业不允许美方检查人员或部长指定的其他人员进入企业检查或者在检查要求提业不允许美方检查人员或部长指定的其他人员进入企业检查或者在检查要求提出后的出后的 2424小时内或约定的时间不接受检查的视为拒绝检查将不允许其食品进小时内或约定的时间不接受检查的视为拒绝检查将不允许其食品进入美国入美国
商务部与健康和人类服务部沟通之后可派遣检查员至对美国出口水产品的国家商务部与健康和人类服务部沟通之后可派遣检查员至对美国出口水产品的国家或来源工厂进行检查检查员应该对该种水产品的播种养殖捕捞市场准备或来源工厂进行检查检查员应该对该种水产品的播种养殖捕捞市场准备以及运输各环节的加工和操作进行评估并提供这些活动的技术支持以及运输各环节的加工和操作进行评估并提供这些活动的技术支持
第三方审核机构的认可第三方审核机构的认可 FDAFDA 将在新法颁布后将在新法颁布后 22 年内建立有关认可机构的认可体系 年内建立有关认可机构的认可体系 FDAFDA 将直接或通过将直接或通过
其指定的认可机构认可第三方评审机构由第三方评审机构根据其指定的认可机构认可第三方评审机构由第三方评审机构根据 FDAFDA 制定的标制定的标准和程序对输美食品相关企业进行评审准和程序对输美食品相关企业进行评审
经认可的第三方审核机构是指经认可的第三方审核机构是指 FDAFDA 认为合适的外国政府外国政府的代理机构认为合适的外国政府外国政府的代理机构外国合作组织或者其他第三方组织且他们有能力被认可进行食品安全审核确外国合作组织或者其他第三方组织且他们有能力被认可进行食品安全审核确保被审核方符合本法规所规定的相关要求保被审核方符合本法规所规定的相关要求第三方审核机构可以是单个人第三方审核机构可以是单个人
第三方审核机构的评审工作分为第三方审核机构的评审工作分为咨询评审和监管评审咨询评审和监管评审咨询评审的目的是确定该咨询评审的目的是确定该企业是否符合本法的规定及行业标准评审结果仅供内部使用监管评审的目的企业是否符合本法的规定及行业标准评审结果仅供内部使用监管评审的目的是确定该企业是否符合本法的规定是确定该企业是否符合本法的规定评审结果决定该企业生产加工包装或储评审结果决定该企业生产加工包装或储存的食品是否有资格获得进口食品证明以及是否有资格参与自愿合格进口商计划存的食品是否有资格获得进口食品证明以及是否有资格参与自愿合格进口商计划
法案引发的思考法案引发的思考 该法将对食品生产贸易全球化背景下的政府监管带来该法将对食品生产贸易全球化背景下的政府监管带来
ldquoldquo主权主权rdquordquo冲击将不可避免带出食品国际贸易新规则 冲击将不可避免带出食品国际贸易新规则 输美食品生产企业及其监督管理工作将面临多方压力 输美食品生产企业及其监督管理工作将面临多方压力 FDAFDA 提出了一个提出了一个ldquoldquo多维多维rdquordquo的检验监管评估体系对我国的检验监管评估体系对我国
检验检疫机构目前在出口检验领域的检验监管的影响检验检疫机构目前在出口检验领域的检验监管的影响以及如何将这些认证机构及从业人员纳入我国现有法规以及如何将这些认证机构及从业人员纳入我国现有法规的规范化管理范围的规范化管理范围helliphelliphelliphelliphelliphellip
《《联邦食品药品化妆品法联邦食品药品化妆品法》》
美国有关食品安全法令是以美国有关食品安全法令是以《《联邦食品药品化联邦食品药品化妆品法妆品法 》 》 (Federal Food(Federal Food DrugDrug and and Cosmetic ActCosmetic Act FFDCA)FFDCA) 为核心它为食品安全为核心它为食品安全的管理提供了基本原则和框架它赋予了相关方相的管理提供了基本原则和框架它赋予了相关方相应的职责与权限应的职责与权限 19381938 年年《《联邦食品药品和化联邦食品药品和化妆品法妆品法》》颁布以来颁布以来 经过无数次修改后该法已成经过无数次修改后该法已成为美国关于食品的基本法为美国关于食品的基本法
《《 FDAFDA 食品安全现代化法案食品安全现代化法案》》立法目立法目标标 本法案旨在对已经实施了本法案旨在对已经实施了 7070 多年的多年的《《联邦食品药品化妆联邦食品药品化妆
品法品法》》进行一次进行一次ldquoldquo现代化现代化rdquordquo大变革修订大变革修订 三大能力提升三大能力提升 扩大扩大 FDAFDA 对国内食品和进口食品安全监督管理权限对国内食品和进口食品安全监督管理权限 构建更为积极的和富有战略性的现代化食品安全ldquo多构建更为积极的和富有战略性的现代化食品安全ldquo多
维rdquo保护体系妥善解决食品安全和食品防护问题维rdquo保护体系妥善解决食品安全和食品防护问题 确保美国国家食品供应安全继续走在世界前列确保美国国家食品供应安全继续走在世界前列
《《 FDAFDA 食品安全现代化法案食品安全现代化法案》》立法背立法背景景 近年来食品生产技术以及食品供应全球化的不断发展给美近年来食品生产技术以及食品供应全球化的不断发展给美
国的食品安全工作带来许多新的挑战国的食品安全工作带来许多新的挑战 目前境内外食品生产企业和食品种类的增长速度已超过目前境内外食品生产企业和食品种类的增长速度已超过 FDAFDA
监管和检测资源的承受力急需通过检验监管体系的改革监管和检测资源的承受力急需通过检验监管体系的改革 进口食品占美国食品供应总量的进口食品占美国食品供应总量的 1515 进口新鲜果蔬和海产进口新鲜果蔬和海产
品分别占消费量的品分别占消费量的 6060 和和 8080
《《 FDAFDA 食品安全现代化法案食品安全现代化法案》》立法过立法过程程 历经波折最终通过将众议院提出的历经波折最终通过将众议院提出的《《 HR2571 FDAHR2571 FDA 食食
品安全现代化法案品安全现代化法案》》和参议院提出的和参议院提出的《《 S510 FDAS510 FDA 食品安食品安全现代化法案全现代化法案》》两个版本合二为一的两个版本合二为一的《《 HR 2571 ENR HR 2571 ENR FDAFDA 食品安全现代化法案食品安全现代化法案》》并于并于 20102010 年年 1212 月月 2121 日提日提交美国总统签署交美国总统签署 20112011 年年 11 月月 44 日奥巴马总统签署了日奥巴马总统签署了该法案使之成为美国第该法案使之成为美国第 111111 届国会第届国会第 353353 号法律号法律
1051285105128510512851051285105128510512851051285
《《 FDAFDA 食品安全现代化法案食品安全现代化法案》》框架框架
《《 FDAFDA 食品安全现代化法案食品安全现代化法案》》分为四个部分共分为四个部分共有有 4141节可理解为从节可理解为从 4141 个方面对原法的相关条个方面对原法的相关条款作了修订其中款作了修订其中ldquoldquo rdquordquo 标注的标注的 1212 个章节为在个章节为在原原《《联邦食品药品化妆品法联邦食品药品化妆品法》》的有关章节里新增的有关章节里新增的独立章节凸显了的独立章节凸显了 FDAFDA 对这十二个方面的集中对这十二个方面的集中关注和强化 关注和强化
第一部分 提高预防食品安全问题的能力第一部分 提高预防食品安全问题的能力 第第 101101节 记录检查节 记录检查 第第 102102节 食品企业注册节 食品企业注册 第第 103103节 危害分析和基于风险的预防措施节 危害分析和基于风险的预防措施 第第 104104节 操作标准节 操作标准 第第 105105节 农产品安全标准节 农产品安全标准 第第 106106节 防止蓄意掺杂节 防止蓄意掺杂 第第 107107节 收费权限节 收费权限 第第 108108节 国家农业和食品防护战略节 国家农业和食品防护战略 第第 109109节 食品和农业协作理事会节 食品和农业协作理事会 第第 110110节 构建国内能力节 构建国内能力 第第 111111节 食品的卫生运输节 食品的卫生运输 第第 112112节 食品过敏和过敏反应的管理节 食品过敏和过敏反应的管理 第第 113113节 新型膳食成分节 新型膳食成分 第第 114114节 有关生牡蛎捕捞后加工要求的指南节 有关生牡蛎捕捞后加工要求的指南 第第 115115节 口岸买卖节 口岸买卖 第第 116116节 酒类相关企业节 酒类相关企业
第二部分 提高发现和应对食品安全问题的能力第二部分 提高发现和应对食品安全问题的能力 第第 201201节 国内企业国外企业和入境港口检查资源的配置年度报告节 国内企业国外企业和入境港口检查资源的配置年度报告 第第 202202节 食品分析实验室的认可节 食品分析实验室的认可 第第 203203节 实验室网络的联合节 实验室网络的联合 第第 204204节 加强食品跟踪追溯和记录保存节 加强食品跟踪追溯和记录保存 第第 205205节 监测节 监测 第第 206206节 强制性召回权限节 强制性召回权限 第第 207207节 食品的行政扣留节 食品的行政扣留 第第 208208节 净化和处置的标准和方案节 净化和处置的标准和方案 第第 209209节 加强对州地方属地以及部落食品安全官员的培训节 加强对州地方属地以及部落食品安全官员的培训 第第 210210节 加强食品安全节 加强食品安全 第第 211211节 加强可报告食品的注册节 加强可报告食品的注册
第三部分 提高进口食品的安全第三部分 提高进口食品的安全 第第 301301 节 国外供应商验证程序节 国外供应商验证程序 第第 302302节 自愿性合格进口商程序节 自愿性合格进口商程序 第第 303303 节 要求进口食品认证的权限节 要求进口食品认证的权限 第第 304304 节 进口食品的预先通报节 进口食品的预先通报 第第 305305 节 构建外国政府对食品安全的管理能力节 构建外国政府对食品安全的管理能力 第第 306306节 对外国食品企业的检查节 对外国食品企业的检查 第第 307307节 第三方审核机构的认可节 第三方审核机构的认可 第第 308308 节 食品药品管理局的驻外办事处节 食品药品管理局的驻外办事处 第第 309309 节 走私食品节 走私食品
第四部分 其它规定第四部分 其它规定 第第 401401节 食品安全方面的资金节 食品安全方面的资金 第第 402402节 员工保护节 员工保护 第第 403403节 管辖范围和管理权限节 管辖范围和管理权限 第第 404404节 与国际协定的一致性节 与国际协定的一致性 第第 405405节 关于预算效果的决定节 关于预算效果的决定
《《 FDAFDA 食品安全现代化法案食品安全现代化法案》》关注要关注要点点 记录检查记录检查 扩大了扩大了 FDAFDA 对食品生产加工包装配送接收存储或者进口的记录进对食品生产加工包装配送接收存储或者进口的记录进
行检查的权限行检查的权限 若若 FDAFDA 认为某一食品以及认为某一食品以及 FDAFDA 有理由相信可能以类似方式受到影响的其他有理由相信可能以类似方式受到影响的其他
食品通过食用或接触可能引发人类或动物严重的健康问题甚或导致死亡食品通过食用或接触可能引发人类或动物严重的健康问题甚或导致死亡从事该产品生产加工包装配送接收存储或进口的从业者（农场和从事该产品生产加工包装配送接收存储或进口的从业者（农场和餐馆除外）在餐馆除外）在 FDAFDA 所委派官员或雇员出示相应证件和正式通告函后必须所委派官员或雇员出示相应证件和正式通告函后必须允许其在适当的时间范围和方式下查阅允许其在适当的时间范围和方式下查阅关于该食品以及关于该食品以及 FDAFDA 有理由相信有理由相信可能以类似方式受到影响的其他食品的全部记录可能以类似方式受到影响的其他食品的全部记录的原件并复印留存上述要的原件并复印留存上述要求适用于该食品的货主或代理以任何形式求适用于该食品的货主或代理以任何形式（包括纸质和电子格式）在任何地（包括纸质和电子格式）在任何地点的有关生产加工包装配送接收存储或进口环节的所有记录点的有关生产加工包装配送接收存储或进口环节的所有记录
食品企业注册食品企业注册 强化了对注册企业的管理强化了对注册企业的管理 FDAFDA 要求从要求从 20112011 年年 77 月月 44 日起在美注册食品企业应每两日起在美注册食品企业应每两
年更新注册一次年更新注册一次 在注册资格方面新增了在注册资格方面新增了暂停和恢复注册暂停和恢复注册的程序的程序 在注册信息内容方面增加了要求企业提供联系人电子邮箱的在注册信息内容方面增加了要求企业提供联系人电子邮箱的规定国外食品企业还需提供在美代理人的电子邮箱规定国外食品企业还需提供在美代理人的电子邮箱
危害分析和基于风险的预防措施危害分析和基于风险的预防措施 将危害分析和风险预防控制措施的理念方法以法律形式强制将危害分析和风险预防控制措施的理念方法以法律形式强制
应用于食品链的所有企业和所有环节应用于食品链的所有企业和所有环节 除符合除符合 HACCPHACCP 要求的水产品果汁以及低酸罐头食品企业要求的水产品果汁以及低酸罐头食品企业按相关法规执行外其它食品企业的所有者经营者或负责人按相关法规执行外其它食品企业的所有者经营者或负责人必须评估可能影响其所生产加工包装或存储食品的危害必须评估可能影响其所生产加工包装或存储食品的危害确定并采取预防措施将危害的产生降至最低或避免发生按照确定并采取预防措施将危害的产生降至最低或避免发生按照要求保证该食品要求保证该食品未经掺杂或者无错误标识未经掺杂或者无错误标识监控上述控制措施监控上述控制措施的实施并留存监控记录 的实施并留存监控记录
危害分析危害分析 企业的所有者经营者或负责人必须识别并评估企业的所有者经营者或负责人必须识别并评估
与企业相关的已知的或可预见的危害包括生物与企业相关的已知的或可预见的危害包括生物的化学的物理的和放射性危害天然毒素的化学的物理的和放射性危害天然毒素农药药物残留腐烂寄生虫过敏源和未经农药药物残留腐烂寄生虫过敏源和未经批准的食品和色素添加剂批准的食品和色素添加剂并识别包括恐怖主义并识别包括恐怖主义行为在内的可能是故意引入的危害行为在内的可能是故意引入的危害对其进行评对其进行评估并形成书面的危害分析估并形成书面的危害分析
预防措施预防措施 熟知食品安全生产加工包装或存储的人所采用的那些基于风熟知食品安全生产加工包装或存储的人所采用的那些基于风险的合理适当的险的合理适当的程序方法和流程程序方法和流程能显著降低或预防根据能显著降低或预防根据要求进行危害分析所确定的危害并符合相关安全食品的生产要求进行危害分析所确定的危害并符合相关安全食品的生产加工存储的现有加工存储的现有科学认知指南性文件或规章制定科学认知指南性文件或规章制定
这些程序方法和流程可包括以下内容食品接触面工器这些程序方法和流程可包括以下内容食品接触面工器具以及设备的食品接触面的消毒程序管理者经理和员工的具以及设备的食品接触面的消毒程序管理者经理和员工的卫生培训环境监测程序以验证加工过程中食品暴露于环境卫生培训环境监测程序以验证加工过程中食品暴露于环境潜在污染物的情况下病原体控制的有效性过敏源控制项目潜在污染物的情况下病原体控制的有效性过敏源控制项目召回计划召回计划 21CFR 11021CFR 110 部分中的部分中的《《现行良好操作规范现行良好操作规范》》关关于食品安全性方面的供应商验证活动等于食品安全性方面的供应商验证活动等
效果监控效果监控mdashmdashmdashmdash企业的所有者经营者或企业的所有者经营者或负责人负责人必须监控其效果以确保达到规必须监控其效果以确保达到规定的要求定的要求 纠偏行动纠偏行动 验证验证 记录保存记录保存 重新分析要求重新分析要求
农产品安全标准农产品安全标准《《 FDAFDA 食品安全现代化法食品安全现代化法》》颁布之日起颁布之日起 11 年内年内 FDAFDA将通将通
过与农业部州农业局的代表以及国家有机项目的代表的过与农业部州农业局的代表以及国家有机项目的代表的协作以及同国土安全部的协商以科学为基础制定水协作以及同国土安全部的协商以科学为基础制定水果蔬菜等初级农产品的种植采收分类包装和储存果蔬菜等初级农产品的种植采收分类包装和储存等方面安全的最低标准并根据上述标准更新有关良好农等方面安全的最低标准并根据上述标准更新有关良好农业操作规范制定农产品安全生产和采收指南业操作规范制定农产品安全生产和采收指南
防止蓄意掺杂防止蓄意掺杂 FDAFDA 通过参考借鉴国土安全部关于生物化学放射性或其他通过参考借鉴国土安全部关于生物化学放射性或其他恐怖主义风险等内容的评估对食品体系的薄弱环节进行评估恐怖主义风险等内容的评估对食品体系的薄弱环节进行评估针对薄弱环节发生食品蓄意掺杂的问题考量目前对于相关防针对薄弱环节发生食品蓄意掺杂的问题考量目前对于相关防护措施的不确定性风险成本和成效的认知且以科学为基护措施的不确定性风险成本和成效的认知且以科学为基础确定必要的解决策略或措施从而防止蓄意掺杂础确定必要的解决策略或措施从而防止蓄意掺杂
《《 FDAFDA 食品安全现代化法食品安全现代化法》》颁布之日起颁布之日起 1818 个月内通过同国土个月内通过同国土安全部协作并协商农业部后安全部协作并协商农业部后 FDAFDA 将公布防止食品蓄意掺将公布防止食品蓄意掺杂的法规杂的法规
费用的收取和使用权限费用的收取和使用权限 在在 20102010 财政年度及今后的每个财政年度财政年度及今后的每个财政年度 FDAFDA将对以下四个方面进行评估并将对以下四个方面进行评估并收取费用收取费用 （（ 11 ）进行复验的国内企业的责任方和国外企业的美国代理方需支付该年）进行复验的国内企业的责任方和国外企业的美国代理方需支付该年度复验的相关费用度复验的相关费用 （（ 22 ）未符合召回命令要求的国内企业的责任方和进口商需支付该年度）未符合召回命令要求的国内企业的责任方和进口商需支付该年度
FDAFDA 要求执行的食品召回活动产生的费用以及提供技术支持开展后续有效性要求执行的食品召回活动产生的费用以及提供技术支持开展后续有效性检查以及向社会告知等相关费用检查以及向社会告知等相关费用 （（ 33 ）参加自愿性合格进口商项目的进口商需支付相关的行政费用）参加自愿性合格进口商项目的进口商需支付相关的行政费用 （（ 44 ）需在口岸进行复验的进口商需支付该年度口岸复验的相关费用）需在口岸进行复验的进口商需支付该年度口岸复验的相关费用 ldquoldquo复验复验rdquordquo指指 FDAFDA 对企业进行检查发现违反本法案有关食品安全要求后根对企业进行检查发现违反本法案有关食品安全要求后根据要求所进行的后续一次或多次检查重点关注是否满足据要求所进行的后续一次或多次检查重点关注是否满足 FDAFDA规定的要求 规定的要求
国内企业国外企业和入境口岸的检查国内企业国外企业和入境口岸的检查资源配置资源配置 为了进一步完善为了进一步完善对企业和食品的分类管理对企业和食品的分类管理 FDAFDA 将确定高风将确定高风险的企业自险的企业自《《 FDAFDA 食品安全现代化法食品安全现代化法》》生效之日起生效之日起 FDAFDA将提高对所有企业开展检查的频率对外国企业自将提高对所有企业开展检查的频率对外国企业自《《 FDAFDA食品安全现代化法食品安全现代化法》》生效之日起生效之日起 11 年时间内年时间内 FDAFDA 应检查不应检查不少于少于 600600 家国外企业随后家国外企业随后 55 年里年里 FDAFDA每年应检查不少于每年应检查不少于前一年检查企业数两倍的国外企业前一年检查企业数两倍的国外企业
加强与农业部和国土安全部的协作加强与农业部和国土安全部的协作 FDAFDA每年每年 11 月月 11 日前应向国会提交上述年度工作报告 日前应向国会提交上述年度工作报告
在与国土安全部协商后在入境口岸根据基于以下几个方面在与国土安全部协商后在入境口岸根据基于以下几个方面 FDAFDA合理合理配置资源对输美食品开展检查配置资源对输美食品开展检查
已知的进口食品的安全风险已知的进口食品的安全风险 已知的原产国或地区运输国的安全风险已知的原产国或地区运输国的安全风险 进口商遵守法规的历史包括食品召回食源性疾病暴发违反食品安全进口商遵守法规的历史包括食品召回食源性疾病暴发违反食品安全
标准方面的情况标准方面的情况 进口商在满足国外供应商验证项目方面行为的严格程度和效果进口商在满足国外供应商验证项目方面行为的严格程度和效果 食品进口商是否参加自愿性合格进口商项目食品进口商是否参加自愿性合格进口商项目 食品是否符合食品是否符合 801801 （（ hh ）） (1)(1)规定的优先标准规定的优先标准 食品或者生产加工包装储存食品的企业是否获得相关证明食品或者生产加工包装储存食品的企业是否获得相关证明 FDAFDA认为必要且适宜的其他标准认为必要且适宜的其他标准
为提高为提高海产品海产品安全健康与人类服务部商务部国土安全部安全健康与人类服务部商务部国土安全部联邦贸易委员会以及其他有关机构可在以下方面达成协议联邦贸易委员会以及其他有关机构可在以下方面达成协议 检查检测进口水产品的合作安排协调各方的资源能力及权限检查检测进口水产品的合作安排协调各方的资源能力及权限 协调对国外企业的检查以增加进口水产品和水产品企业检查的比例协调对国外企业的检查以增加进口水产品和水产品企业检查的比例 实施水产品名称检查记录和实验室测试等数据标准化以改善部门间协作实施水产品名称检查记录和实验室测试等数据标准化以改善部门间协作 协作以检测调查违反联邦法律的行为协作以检测调查违反联邦法律的行为 工艺包括对现存工艺的使用和修改工艺包括对现存工艺的使用和修改 共享所发现的违反美国国内及国外食品要求的信息以及可能影响输美食品安共享所发现的违反美国国内及国外食品要求的信息以及可能影响输美食品安全的新规定政策全的新规定政策 就影响及加强水产品检查有效性的主题进行联合培训就影响及加强水产品检查有效性的主题进行联合培训 共同努力以提高水产品安全以及服从联邦食品安全要求共同努力以提高水产品安全以及服从联邦食品安全要求
食品分析实验室的认可食品分析实验室的认可 食品分析实验室检测主要用于货主收货人对某一特定检测要求做出食品分析实验室检测主要用于货主收货人对某一特定检测要求做出
的反应或是当为解决某一已确定或怀疑的食品安全问题而执行规定的反应或是当为解决某一已确定或怀疑的食品安全问题而执行规定或支持某食品的入境以及根据进口警示要求连续检测或支持某食品的入境以及根据进口警示要求连续检测
《《 FDAFDA 食品安全现代化法食品安全现代化法》》生效之日起生效之日起 22 年内年内 FDAFDA 应建立食品分应建立食品分析实验室认可程序和标准析实验室认可程序和标准
FDAFDA 食品安全现代化法颁布后食品安全现代化法颁布后 3030 个月内食品检测应由获得认可的个月内食品检测应由获得认可的联邦或非联邦实验室进行这些实验室的抽样分析检测方法经由联邦或非联邦实验室进行这些实验室的抽样分析检测方法经由FDAFDA所确定的名录中认可机构认可任何这种检测结果应直接送至所确定的名录中认可机构认可任何这种检测结果应直接送至FDAFDA
加强食品跟踪和追溯及记录保持加强食品跟踪和追溯及记录保持 在本法规生效在本法规生效 270270 天内 天内 FDAFDA 在考虑农业部州卫生和农在考虑农业部州卫生和农
业部门代表建议与食品行业协调的基础上将制定业部门代表建议与食品行业协调的基础上将制定试行方试行方案案以探索评估能够快速有效识别食品接受者的方法 以探索评估能够快速有效识别食品接受者的方法
在试行方案实施分析的基础上在试行方案实施分析的基础上 FDAFDA将与农业部协商在将与农业部协商在FDAFDA 系统内制定产品追溯体系提高系统内制定产品追溯体系提高 FDAFDA 有效快速跟踪有效快速跟踪追溯美国国内和进口食品能力追溯美国国内和进口食品能力
在本法生效在本法生效两年两年内针对内针对 FDAFDA认为是高风险食品的生产加认为是高风险食品的生产加工包装或储存企业工包装或储存企业 FDAFDA 应提出制定适当的应提出制定适当的高风险食品记高风险食品记录保持额外要求录保持额外要求的立法建议 的立法建议
强制性召回权限强制性召回权限 若根据须报告的食品注册信息或其他方式搜集的信息若根据须报告的食品注册信息或其他方式搜集的信息 FDAFDA认认
为某食品（婴儿配方食品除外）很可能存在掺假情况或存在错为某食品（婴儿配方食品除外）很可能存在掺假情况或存在错误标识的情况且食用或接触该产品将对人类或动物造成严重的误标识的情况且食用或接触该产品将对人类或动物造成严重的健康后果甚至导致死亡健康后果甚至导致死亡 FDAFDA 应向责任方提供停止销售和召回应向责任方提供停止销售和召回该食品的机会该食品的机会
若责任方拒绝或未在若责任方拒绝或未在 FDAFDA规定的时间内按照规定的时间内按照 FDAFDA规定的方式规定的方式（若有规定）自愿停止销售或者召回该产品若认为有必（若有规定）自愿停止销售或者召回该产品若认为有必要要 FDAFDA可采取指令的形式要求当事人立即停止销售该产品可采取指令的形式要求当事人立即停止销售该产品
食品的行政扣留食品的行政扣留 FDAFDA 对原有实施行政扣留的条件进行了修订将对原有实施行政扣留的条件进行了修订将
ldquoldquo可靠证据或信息显示可靠证据或信息显示rdquordquo改为改为ldquoldquo令人信服的理由令人信服的理由rdquordquo将将ldquoldquo出现对人类或动物造成严重健康影响甚至导致出现对人类或动物造成严重健康影响甚至导致死亡的威胁死亡的威胁rdquordquo改为改为ldquoldquo被掺杂或错误标识被掺杂或错误标识rdquordquo这些极这些极大地提高了ＦＤＡ开展行政扣留的职权本节的修大地提高了ＦＤＡ开展行政扣留的职权本节的修订在本法案生效之日起的订在本法案生效之日起的 180180天后生效天后生效
外国供应商验证程序外国供应商验证程序 要求每个进口商应开展基于风险的外国供应商验证活动旨在证明由进口商要求每个进口商应开展基于风险的外国供应商验证活动旨在证明由进口商
或进口商代理所进口的食品生产符合要求无掺杂且无标识错误对于符合或进口商代理所进口的食品生产符合要求无掺杂且无标识错误对于符合HACCPHACCP 的水产品果汁以及低酸罐头的食品企业可豁免的水产品果汁以及低酸罐头的食品企业可豁免
《《 FDAFDA 食品安全现代法食品安全现代法》》生效生效 11 年内年内 FDAFDA 将发布帮助美国进口商开展将发布帮助美国进口商开展外外国供应商验证程序的指南国供应商验证程序的指南
制定的外国供应商验证程序的验证活动可包括制定的外国供应商验证程序的验证活动可包括监控发货记录每批合格监控发货记录每批合格证明年度现场检查核查外国供应商的危害分析和基于风险的预防控制计证明年度现场检查核查外国供应商的危害分析和基于风险的预防控制计划以及对货物定期抽样检测划以及对货物定期抽样检测进口商与外国供应商验证程序进口商与外国供应商验证程序有关的记录应有关的记录应留存留存 22 年以上年以上如有需要如有需要 FDAFDA委派的代表应可立即查阅委派的代表应可立即查阅
自愿性的合格进口商程序自愿性的合格进口商程序 本法生效本法生效 1818 个月内个月内 FDAFDA将与国土安全部磋商对自愿参加此将与国土安全部磋商对自愿参加此项程序的进口商的食品提供快速检查和进口操作并建立一个项程序的进口商的食品提供快速检查和进口操作并建立一个公布企业认证的规程随同自愿参加此程序的进口商的进口食品公布企业认证的规程随同自愿参加此程序的进口商的进口食品且发布有关参加撤销恢复以及符合该程序的指导性文件对且发布有关参加撤销恢复以及符合该程序的指导性文件对于已获得资格的进口商至少每于已获得资格的进口商至少每 33 年一次进行重新评估发现不年一次进行重新评估发现不符合此标准的撤销资质符合此标准的撤销资质 在对参加该程序的进口商申请材料进行审查并作出决定时在对参加该程序的进口商申请材料进行审查并作出决定时 FDAFDA将依据以下的因素来考虑进口食品的风险例如）已知的进口食将依据以下的因素来考虑进口食品的风险例如）已知的进口食品的风险考虑进口商所采用的外国供应商的历史符合情况对品的风险考虑进口商所采用的外国供应商的历史符合情况对于某指定食品于某指定食品出口国管理体系确保达到美国食品安全标准的能出口国管理体系确保达到美国食品安全标准的能力力进口商符合要求的情况进口商的记录保存检测检查和进口商符合要求的情况进口商的记录保存检测检查和评审企业食品可追溯性温度控制和决定供应商的操作食评审企业食品可追溯性温度控制和决定供应商的操作食品蓄意掺假的潜在风险等因素品蓄意掺假的潜在风险等因素
要求进口食品随附证明的权限要求进口食品随附证明的权限 FDAFDA可对进口或要求进口到美国的食品提出要求要求其提可对进口或要求进口到美国的食品提出要求要求其提
供实体机构（供实体机构（ FDAFDA指定的某机构或食品来源国政府的代表指定的某机构或食品来源国政府的代表或认可的提供认证或保证的其他人或者机构）签发的证明或认可的提供认证或保证的其他人或者机构）签发的证明或或 FDAFDA认为适合的其他保证以证明该食品符合本法的相认为适合的其他保证以证明该食品符合本法的相关要求关要求
这种证明和保证可以货物明细证书的形式提供列明生产这种证明和保证可以货物明细证书的形式提供列明生产加工包装以及存储该食品的获证企业或加工包装以及存储该食品的获证企业或 FDAFDA指定的其指定的其他形式他形式
FDAFDA 主要根据以下因素确定某类食品进口时是否需随附证主要根据以下因素确定某类食品进口时是否需随附证明或其他合理保证明或其他合理保证
11 ）此类食品已知的安全风险）此类食品已知的安全风险 22 ）与食品原产国或地区有关的已知安全风险）与食品原产国或地区有关的已知安全风险 33 ）基于风险分析）基于风险分析 FDAFDA 发现食品原产国或地区的食品安全发现食品原产国或地区的食品安全计划体系和标准不足以确保此食品与美国境内依据本法的计划体系和标准不足以确保此食品与美国境内依据本法的要求生产加工包装或者储存的同类食品一样安全要求生产加工包装或者储存的同类食品一样安全
44 ）） FDAFDA认为提供此证明有助于决定是否允许此类食品入境认为提供此证明有助于决定是否允许此类食品入境
构建国外政府对食品安全的管理能力构建国外政府对食品安全的管理能力 FDAFDA 将在本法案生效将在本法案生效 22 年内制定一个综合性计划以提高向美国出口食品年内制定一个综合性计划以提高向美国出口食品
的国家及其食品行业在科技和监管方面的能力计划包括以下内容的国家及其食品行业在科技和监管方面的能力计划包括以下内容 （（ 11 ）签署双边和多边约定及协议的建议包括提供出口国在确保食品安）签署双边和多边约定及协议的建议包括提供出口国在确保食品安
全方面的责任全方面的责任 （（ 22 ）提供安全共享的电子数据）提供安全共享的电子数据 （（ 33 ）提供互认的检验报告）提供互认的检验报告 （（ 44 ）对国外政府和食品生产商开展美国食品安全要求的培训）对国外政府和食品生产商开展美国食品安全要求的培训 （（ 55 ）对是否及如何协调食品法典要求的建议）对是否及如何协调食品法典要求的建议 （（ 66 ）提供多边认可的实验室方法和检测技术）提供多边认可的实验室方法和检测技术
对国外食品企业的检查对国外食品企业的检查 作为食品生产企业获得注册资格的条件之一食品生产企业应接受美国作为食品生产企业获得注册资格的条件之一食品生产企业应接受美国 FDAFDA 的检的检查若需复查还应支付必要的复查费用查若需复查还应支付必要的复查费用 FDAFDA 将与外国政府签订协议便利美国将与外国政府签订协议便利美国检查人员对已注册的国外食品企业进行检查重点检查高风险外国企业供应商检查人员对已注册的国外食品企业进行检查重点检查高风险外国企业供应商和食品检查人员应将检查报告交被检企业或其所在国家政府主管部门如有异和食品检查人员应将检查报告交被检企业或其所在国家政府主管部门如有异议应在议应在 3030天内提出反证或其他意见天内提出反证或其他意见不接受检查的例如外国政府或者境外企不接受检查的例如外国政府或者境外企业不允许美方检查人员或部长指定的其他人员进入企业检查或者在检查要求提业不允许美方检查人员或部长指定的其他人员进入企业检查或者在检查要求提出后的出后的 2424小时内或约定的时间不接受检查的视为拒绝检查将不允许其食品进小时内或约定的时间不接受检查的视为拒绝检查将不允许其食品进入美国入美国
商务部与健康和人类服务部沟通之后可派遣检查员至对美国出口水产品的国家商务部与健康和人类服务部沟通之后可派遣检查员至对美国出口水产品的国家或来源工厂进行检查检查员应该对该种水产品的播种养殖捕捞市场准备或来源工厂进行检查检查员应该对该种水产品的播种养殖捕捞市场准备以及运输各环节的加工和操作进行评估并提供这些活动的技术支持以及运输各环节的加工和操作进行评估并提供这些活动的技术支持
第三方审核机构的认可第三方审核机构的认可 FDAFDA 将在新法颁布后将在新法颁布后 22 年内建立有关认可机构的认可体系 年内建立有关认可机构的认可体系 FDAFDA 将直接或通过将直接或通过
其指定的认可机构认可第三方评审机构由第三方评审机构根据其指定的认可机构认可第三方评审机构由第三方评审机构根据 FDAFDA 制定的标制定的标准和程序对输美食品相关企业进行评审准和程序对输美食品相关企业进行评审
经认可的第三方审核机构是指经认可的第三方审核机构是指 FDAFDA 认为合适的外国政府外国政府的代理机构认为合适的外国政府外国政府的代理机构外国合作组织或者其他第三方组织且他们有能力被认可进行食品安全审核确外国合作组织或者其他第三方组织且他们有能力被认可进行食品安全审核确保被审核方符合本法规所规定的相关要求保被审核方符合本法规所规定的相关要求第三方审核机构可以是单个人第三方审核机构可以是单个人
第三方审核机构的评审工作分为第三方审核机构的评审工作分为咨询评审和监管评审咨询评审和监管评审咨询评审的目的是确定该咨询评审的目的是确定该企业是否符合本法的规定及行业标准评审结果仅供内部使用监管评审的目的企业是否符合本法的规定及行业标准评审结果仅供内部使用监管评审的目的是确定该企业是否符合本法的规定是确定该企业是否符合本法的规定评审结果决定该企业生产加工包装或储评审结果决定该企业生产加工包装或储存的食品是否有资格获得进口食品证明以及是否有资格参与自愿合格进口商计划存的食品是否有资格获得进口食品证明以及是否有资格参与自愿合格进口商计划
法案引发的思考法案引发的思考 该法将对食品生产贸易全球化背景下的政府监管带来该法将对食品生产贸易全球化背景下的政府监管带来
ldquoldquo主权主权rdquordquo冲击将不可避免带出食品国际贸易新规则 冲击将不可避免带出食品国际贸易新规则 输美食品生产企业及其监督管理工作将面临多方压力 输美食品生产企业及其监督管理工作将面临多方压力 FDAFDA 提出了一个提出了一个ldquoldquo多维多维rdquordquo的检验监管评估体系对我国的检验监管评估体系对我国
检验检疫机构目前在出口检验领域的检验监管的影响检验检疫机构目前在出口检验领域的检验监管的影响以及如何将这些认证机构及从业人员纳入我国现有法规以及如何将这些认证机构及从业人员纳入我国现有法规的规范化管理范围的规范化管理范围helliphelliphelliphelliphelliphellip
《《 FDAFDA 食品安全现代化法案食品安全现代化法案》》立法目立法目标标 本法案旨在对已经实施了本法案旨在对已经实施了 7070 多年的多年的《《联邦食品药品化妆联邦食品药品化妆
品法品法》》进行一次进行一次ldquoldquo现代化现代化rdquordquo大变革修订大变革修订 三大能力提升三大能力提升 扩大扩大 FDAFDA 对国内食品和进口食品安全监督管理权限对国内食品和进口食品安全监督管理权限 构建更为积极的和富有战略性的现代化食品安全ldquo多构建更为积极的和富有战略性的现代化食品安全ldquo多
维rdquo保护体系妥善解决食品安全和食品防护问题维rdquo保护体系妥善解决食品安全和食品防护问题 确保美国国家食品供应安全继续走在世界前列确保美国国家食品供应安全继续走在世界前列
《《 FDAFDA 食品安全现代化法案食品安全现代化法案》》立法背立法背景景 近年来食品生产技术以及食品供应全球化的不断发展给美近年来食品生产技术以及食品供应全球化的不断发展给美
国的食品安全工作带来许多新的挑战国的食品安全工作带来许多新的挑战 目前境内外食品生产企业和食品种类的增长速度已超过目前境内外食品生产企业和食品种类的增长速度已超过 FDAFDA
监管和检测资源的承受力急需通过检验监管体系的改革监管和检测资源的承受力急需通过检验监管体系的改革 进口食品占美国食品供应总量的进口食品占美国食品供应总量的 1515 进口新鲜果蔬和海产进口新鲜果蔬和海产
品分别占消费量的品分别占消费量的 6060 和和 8080
《《 FDAFDA 食品安全现代化法案食品安全现代化法案》》立法过立法过程程 历经波折最终通过将众议院提出的历经波折最终通过将众议院提出的《《 HR2571 FDAHR2571 FDA 食食
品安全现代化法案品安全现代化法案》》和参议院提出的和参议院提出的《《 S510 FDAS510 FDA 食品安食品安全现代化法案全现代化法案》》两个版本合二为一的两个版本合二为一的《《 HR 2571 ENR HR 2571 ENR FDAFDA 食品安全现代化法案食品安全现代化法案》》并于并于 20102010 年年 1212 月月 2121 日提日提交美国总统签署交美国总统签署 20112011 年年 11 月月 44 日奥巴马总统签署了日奥巴马总统签署了该法案使之成为美国第该法案使之成为美国第 111111 届国会第届国会第 353353 号法律号法律
1051285105128510512851051285105128510512851051285
《《 FDAFDA 食品安全现代化法案食品安全现代化法案》》框架框架
《《 FDAFDA 食品安全现代化法案食品安全现代化法案》》分为四个部分共分为四个部分共有有 4141节可理解为从节可理解为从 4141 个方面对原法的相关条个方面对原法的相关条款作了修订其中款作了修订其中ldquoldquo rdquordquo 标注的标注的 1212 个章节为在个章节为在原原《《联邦食品药品化妆品法联邦食品药品化妆品法》》的有关章节里新增的有关章节里新增的独立章节凸显了的独立章节凸显了 FDAFDA 对这十二个方面的集中对这十二个方面的集中关注和强化 关注和强化
第一部分 提高预防食品安全问题的能力第一部分 提高预防食品安全问题的能力 第第 101101节 记录检查节 记录检查 第第 102102节 食品企业注册节 食品企业注册 第第 103103节 危害分析和基于风险的预防措施节 危害分析和基于风险的预防措施 第第 104104节 操作标准节 操作标准 第第 105105节 农产品安全标准节 农产品安全标准 第第 106106节 防止蓄意掺杂节 防止蓄意掺杂 第第 107107节 收费权限节 收费权限 第第 108108节 国家农业和食品防护战略节 国家农业和食品防护战略 第第 109109节 食品和农业协作理事会节 食品和农业协作理事会 第第 110110节 构建国内能力节 构建国内能力 第第 111111节 食品的卫生运输节 食品的卫生运输 第第 112112节 食品过敏和过敏反应的管理节 食品过敏和过敏反应的管理 第第 113113节 新型膳食成分节 新型膳食成分 第第 114114节 有关生牡蛎捕捞后加工要求的指南节 有关生牡蛎捕捞后加工要求的指南 第第 115115节 口岸买卖节 口岸买卖 第第 116116节 酒类相关企业节 酒类相关企业
第二部分 提高发现和应对食品安全问题的能力第二部分 提高发现和应对食品安全问题的能力 第第 201201节 国内企业国外企业和入境港口检查资源的配置年度报告节 国内企业国外企业和入境港口检查资源的配置年度报告 第第 202202节 食品分析实验室的认可节 食品分析实验室的认可 第第 203203节 实验室网络的联合节 实验室网络的联合 第第 204204节 加强食品跟踪追溯和记录保存节 加强食品跟踪追溯和记录保存 第第 205205节 监测节 监测 第第 206206节 强制性召回权限节 强制性召回权限 第第 207207节 食品的行政扣留节 食品的行政扣留 第第 208208节 净化和处置的标准和方案节 净化和处置的标准和方案 第第 209209节 加强对州地方属地以及部落食品安全官员的培训节 加强对州地方属地以及部落食品安全官员的培训 第第 210210节 加强食品安全节 加强食品安全 第第 211211节 加强可报告食品的注册节 加强可报告食品的注册
第三部分 提高进口食品的安全第三部分 提高进口食品的安全 第第 301301 节 国外供应商验证程序节 国外供应商验证程序 第第 302302节 自愿性合格进口商程序节 自愿性合格进口商程序 第第 303303 节 要求进口食品认证的权限节 要求进口食品认证的权限 第第 304304 节 进口食品的预先通报节 进口食品的预先通报 第第 305305 节 构建外国政府对食品安全的管理能力节 构建外国政府对食品安全的管理能力 第第 306306节 对外国食品企业的检查节 对外国食品企业的检查 第第 307307节 第三方审核机构的认可节 第三方审核机构的认可 第第 308308 节 食品药品管理局的驻外办事处节 食品药品管理局的驻外办事处 第第 309309 节 走私食品节 走私食品
第四部分 其它规定第四部分 其它规定 第第 401401节 食品安全方面的资金节 食品安全方面的资金 第第 402402节 员工保护节 员工保护 第第 403403节 管辖范围和管理权限节 管辖范围和管理权限 第第 404404节 与国际协定的一致性节 与国际协定的一致性 第第 405405节 关于预算效果的决定节 关于预算效果的决定
《《 FDAFDA 食品安全现代化法案食品安全现代化法案》》关注要关注要点点 记录检查记录检查 扩大了扩大了 FDAFDA 对食品生产加工包装配送接收存储或者进口的记录进对食品生产加工包装配送接收存储或者进口的记录进
行检查的权限行检查的权限 若若 FDAFDA 认为某一食品以及认为某一食品以及 FDAFDA 有理由相信可能以类似方式受到影响的其他有理由相信可能以类似方式受到影响的其他
食品通过食用或接触可能引发人类或动物严重的健康问题甚或导致死亡食品通过食用或接触可能引发人类或动物严重的健康问题甚或导致死亡从事该产品生产加工包装配送接收存储或进口的从业者（农场和从事该产品生产加工包装配送接收存储或进口的从业者（农场和餐馆除外）在餐馆除外）在 FDAFDA 所委派官员或雇员出示相应证件和正式通告函后必须所委派官员或雇员出示相应证件和正式通告函后必须允许其在适当的时间范围和方式下查阅允许其在适当的时间范围和方式下查阅关于该食品以及关于该食品以及 FDAFDA 有理由相信有理由相信可能以类似方式受到影响的其他食品的全部记录可能以类似方式受到影响的其他食品的全部记录的原件并复印留存上述要的原件并复印留存上述要求适用于该食品的货主或代理以任何形式求适用于该食品的货主或代理以任何形式（包括纸质和电子格式）在任何地（包括纸质和电子格式）在任何地点的有关生产加工包装配送接收存储或进口环节的所有记录点的有关生产加工包装配送接收存储或进口环节的所有记录
食品企业注册食品企业注册 强化了对注册企业的管理强化了对注册企业的管理 FDAFDA 要求从要求从 20112011 年年 77 月月 44 日起在美注册食品企业应每两日起在美注册食品企业应每两
年更新注册一次年更新注册一次 在注册资格方面新增了在注册资格方面新增了暂停和恢复注册暂停和恢复注册的程序的程序 在注册信息内容方面增加了要求企业提供联系人电子邮箱的在注册信息内容方面增加了要求企业提供联系人电子邮箱的规定国外食品企业还需提供在美代理人的电子邮箱规定国外食品企业还需提供在美代理人的电子邮箱
危害分析和基于风险的预防措施危害分析和基于风险的预防措施 将危害分析和风险预防控制措施的理念方法以法律形式强制将危害分析和风险预防控制措施的理念方法以法律形式强制
应用于食品链的所有企业和所有环节应用于食品链的所有企业和所有环节 除符合除符合 HACCPHACCP 要求的水产品果汁以及低酸罐头食品企业要求的水产品果汁以及低酸罐头食品企业按相关法规执行外其它食品企业的所有者经营者或负责人按相关法规执行外其它食品企业的所有者经营者或负责人必须评估可能影响其所生产加工包装或存储食品的危害必须评估可能影响其所生产加工包装或存储食品的危害确定并采取预防措施将危害的产生降至最低或避免发生按照确定并采取预防措施将危害的产生降至最低或避免发生按照要求保证该食品要求保证该食品未经掺杂或者无错误标识未经掺杂或者无错误标识监控上述控制措施监控上述控制措施的实施并留存监控记录 的实施并留存监控记录
危害分析危害分析 企业的所有者经营者或负责人必须识别并评估企业的所有者经营者或负责人必须识别并评估
与企业相关的已知的或可预见的危害包括生物与企业相关的已知的或可预见的危害包括生物的化学的物理的和放射性危害天然毒素的化学的物理的和放射性危害天然毒素农药药物残留腐烂寄生虫过敏源和未经农药药物残留腐烂寄生虫过敏源和未经批准的食品和色素添加剂批准的食品和色素添加剂并识别包括恐怖主义并识别包括恐怖主义行为在内的可能是故意引入的危害行为在内的可能是故意引入的危害对其进行评对其进行评估并形成书面的危害分析估并形成书面的危害分析
预防措施预防措施 熟知食品安全生产加工包装或存储的人所采用的那些基于风熟知食品安全生产加工包装或存储的人所采用的那些基于风险的合理适当的险的合理适当的程序方法和流程程序方法和流程能显著降低或预防根据能显著降低或预防根据要求进行危害分析所确定的危害并符合相关安全食品的生产要求进行危害分析所确定的危害并符合相关安全食品的生产加工存储的现有加工存储的现有科学认知指南性文件或规章制定科学认知指南性文件或规章制定
这些程序方法和流程可包括以下内容食品接触面工器这些程序方法和流程可包括以下内容食品接触面工器具以及设备的食品接触面的消毒程序管理者经理和员工的具以及设备的食品接触面的消毒程序管理者经理和员工的卫生培训环境监测程序以验证加工过程中食品暴露于环境卫生培训环境监测程序以验证加工过程中食品暴露于环境潜在污染物的情况下病原体控制的有效性过敏源控制项目潜在污染物的情况下病原体控制的有效性过敏源控制项目召回计划召回计划 21CFR 11021CFR 110 部分中的部分中的《《现行良好操作规范现行良好操作规范》》关关于食品安全性方面的供应商验证活动等于食品安全性方面的供应商验证活动等
效果监控效果监控mdashmdashmdashmdash企业的所有者经营者或企业的所有者经营者或负责人负责人必须监控其效果以确保达到规必须监控其效果以确保达到规定的要求定的要求 纠偏行动纠偏行动 验证验证 记录保存记录保存 重新分析要求重新分析要求
农产品安全标准农产品安全标准《《 FDAFDA 食品安全现代化法食品安全现代化法》》颁布之日起颁布之日起 11 年内年内 FDAFDA将通将通
过与农业部州农业局的代表以及国家有机项目的代表的过与农业部州农业局的代表以及国家有机项目的代表的协作以及同国土安全部的协商以科学为基础制定水协作以及同国土安全部的协商以科学为基础制定水果蔬菜等初级农产品的种植采收分类包装和储存果蔬菜等初级农产品的种植采收分类包装和储存等方面安全的最低标准并根据上述标准更新有关良好农等方面安全的最低标准并根据上述标准更新有关良好农业操作规范制定农产品安全生产和采收指南业操作规范制定农产品安全生产和采收指南
防止蓄意掺杂防止蓄意掺杂 FDAFDA 通过参考借鉴国土安全部关于生物化学放射性或其他通过参考借鉴国土安全部关于生物化学放射性或其他恐怖主义风险等内容的评估对食品体系的薄弱环节进行评估恐怖主义风险等内容的评估对食品体系的薄弱环节进行评估针对薄弱环节发生食品蓄意掺杂的问题考量目前对于相关防针对薄弱环节发生食品蓄意掺杂的问题考量目前对于相关防护措施的不确定性风险成本和成效的认知且以科学为基护措施的不确定性风险成本和成效的认知且以科学为基础确定必要的解决策略或措施从而防止蓄意掺杂础确定必要的解决策略或措施从而防止蓄意掺杂
《《 FDAFDA 食品安全现代化法食品安全现代化法》》颁布之日起颁布之日起 1818 个月内通过同国土个月内通过同国土安全部协作并协商农业部后安全部协作并协商农业部后 FDAFDA 将公布防止食品蓄意掺将公布防止食品蓄意掺杂的法规杂的法规
费用的收取和使用权限费用的收取和使用权限 在在 20102010 财政年度及今后的每个财政年度财政年度及今后的每个财政年度 FDAFDA将对以下四个方面进行评估并将对以下四个方面进行评估并收取费用收取费用 （（ 11 ）进行复验的国内企业的责任方和国外企业的美国代理方需支付该年）进行复验的国内企业的责任方和国外企业的美国代理方需支付该年度复验的相关费用度复验的相关费用 （（ 22 ）未符合召回命令要求的国内企业的责任方和进口商需支付该年度）未符合召回命令要求的国内企业的责任方和进口商需支付该年度
FDAFDA 要求执行的食品召回活动产生的费用以及提供技术支持开展后续有效性要求执行的食品召回活动产生的费用以及提供技术支持开展后续有效性检查以及向社会告知等相关费用检查以及向社会告知等相关费用 （（ 33 ）参加自愿性合格进口商项目的进口商需支付相关的行政费用）参加自愿性合格进口商项目的进口商需支付相关的行政费用 （（ 44 ）需在口岸进行复验的进口商需支付该年度口岸复验的相关费用）需在口岸进行复验的进口商需支付该年度口岸复验的相关费用 ldquoldquo复验复验rdquordquo指指 FDAFDA 对企业进行检查发现违反本法案有关食品安全要求后根对企业进行检查发现违反本法案有关食品安全要求后根据要求所进行的后续一次或多次检查重点关注是否满足据要求所进行的后续一次或多次检查重点关注是否满足 FDAFDA规定的要求 规定的要求
国内企业国外企业和入境口岸的检查国内企业国外企业和入境口岸的检查资源配置资源配置 为了进一步完善为了进一步完善对企业和食品的分类管理对企业和食品的分类管理 FDAFDA 将确定高风将确定高风险的企业自险的企业自《《 FDAFDA 食品安全现代化法食品安全现代化法》》生效之日起生效之日起 FDAFDA将提高对所有企业开展检查的频率对外国企业自将提高对所有企业开展检查的频率对外国企业自《《 FDAFDA食品安全现代化法食品安全现代化法》》生效之日起生效之日起 11 年时间内年时间内 FDAFDA 应检查不应检查不少于少于 600600 家国外企业随后家国外企业随后 55 年里年里 FDAFDA每年应检查不少于每年应检查不少于前一年检查企业数两倍的国外企业前一年检查企业数两倍的国外企业
加强与农业部和国土安全部的协作加强与农业部和国土安全部的协作 FDAFDA每年每年 11 月月 11 日前应向国会提交上述年度工作报告 日前应向国会提交上述年度工作报告
在与国土安全部协商后在入境口岸根据基于以下几个方面在与国土安全部协商后在入境口岸根据基于以下几个方面 FDAFDA合理合理配置资源对输美食品开展检查配置资源对输美食品开展检查
已知的进口食品的安全风险已知的进口食品的安全风险 已知的原产国或地区运输国的安全风险已知的原产国或地区运输国的安全风险 进口商遵守法规的历史包括食品召回食源性疾病暴发违反食品安全进口商遵守法规的历史包括食品召回食源性疾病暴发违反食品安全
标准方面的情况标准方面的情况 进口商在满足国外供应商验证项目方面行为的严格程度和效果进口商在满足国外供应商验证项目方面行为的严格程度和效果 食品进口商是否参加自愿性合格进口商项目食品进口商是否参加自愿性合格进口商项目 食品是否符合食品是否符合 801801 （（ hh ）） (1)(1)规定的优先标准规定的优先标准 食品或者生产加工包装储存食品的企业是否获得相关证明食品或者生产加工包装储存食品的企业是否获得相关证明 FDAFDA认为必要且适宜的其他标准认为必要且适宜的其他标准
为提高为提高海产品海产品安全健康与人类服务部商务部国土安全部安全健康与人类服务部商务部国土安全部联邦贸易委员会以及其他有关机构可在以下方面达成协议联邦贸易委员会以及其他有关机构可在以下方面达成协议 检查检测进口水产品的合作安排协调各方的资源能力及权限检查检测进口水产品的合作安排协调各方的资源能力及权限 协调对国外企业的检查以增加进口水产品和水产品企业检查的比例协调对国外企业的检查以增加进口水产品和水产品企业检查的比例 实施水产品名称检查记录和实验室测试等数据标准化以改善部门间协作实施水产品名称检查记录和实验室测试等数据标准化以改善部门间协作 协作以检测调查违反联邦法律的行为协作以检测调查违反联邦法律的行为 工艺包括对现存工艺的使用和修改工艺包括对现存工艺的使用和修改 共享所发现的违反美国国内及国外食品要求的信息以及可能影响输美食品安共享所发现的违反美国国内及国外食品要求的信息以及可能影响输美食品安全的新规定政策全的新规定政策 就影响及加强水产品检查有效性的主题进行联合培训就影响及加强水产品检查有效性的主题进行联合培训 共同努力以提高水产品安全以及服从联邦食品安全要求共同努力以提高水产品安全以及服从联邦食品安全要求
食品分析实验室的认可食品分析实验室的认可 食品分析实验室检测主要用于货主收货人对某一特定检测要求做出食品分析实验室检测主要用于货主收货人对某一特定检测要求做出
的反应或是当为解决某一已确定或怀疑的食品安全问题而执行规定的反应或是当为解决某一已确定或怀疑的食品安全问题而执行规定或支持某食品的入境以及根据进口警示要求连续检测或支持某食品的入境以及根据进口警示要求连续检测
《《 FDAFDA 食品安全现代化法食品安全现代化法》》生效之日起生效之日起 22 年内年内 FDAFDA 应建立食品分应建立食品分析实验室认可程序和标准析实验室认可程序和标准
FDAFDA 食品安全现代化法颁布后食品安全现代化法颁布后 3030 个月内食品检测应由获得认可的个月内食品检测应由获得认可的联邦或非联邦实验室进行这些实验室的抽样分析检测方法经由联邦或非联邦实验室进行这些实验室的抽样分析检测方法经由FDAFDA所确定的名录中认可机构认可任何这种检测结果应直接送至所确定的名录中认可机构认可任何这种检测结果应直接送至FDAFDA
加强食品跟踪和追溯及记录保持加强食品跟踪和追溯及记录保持 在本法规生效在本法规生效 270270 天内 天内 FDAFDA 在考虑农业部州卫生和农在考虑农业部州卫生和农
业部门代表建议与食品行业协调的基础上将制定业部门代表建议与食品行业协调的基础上将制定试行方试行方案案以探索评估能够快速有效识别食品接受者的方法 以探索评估能够快速有效识别食品接受者的方法
在试行方案实施分析的基础上在试行方案实施分析的基础上 FDAFDA将与农业部协商在将与农业部协商在FDAFDA 系统内制定产品追溯体系提高系统内制定产品追溯体系提高 FDAFDA 有效快速跟踪有效快速跟踪追溯美国国内和进口食品能力追溯美国国内和进口食品能力
在本法生效在本法生效两年两年内针对内针对 FDAFDA认为是高风险食品的生产加认为是高风险食品的生产加工包装或储存企业工包装或储存企业 FDAFDA 应提出制定适当的应提出制定适当的高风险食品记高风险食品记录保持额外要求录保持额外要求的立法建议 的立法建议
强制性召回权限强制性召回权限 若根据须报告的食品注册信息或其他方式搜集的信息若根据须报告的食品注册信息或其他方式搜集的信息 FDAFDA认认
为某食品（婴儿配方食品除外）很可能存在掺假情况或存在错为某食品（婴儿配方食品除外）很可能存在掺假情况或存在错误标识的情况且食用或接触该产品将对人类或动物造成严重的误标识的情况且食用或接触该产品将对人类或动物造成严重的健康后果甚至导致死亡健康后果甚至导致死亡 FDAFDA 应向责任方提供停止销售和召回应向责任方提供停止销售和召回该食品的机会该食品的机会
若责任方拒绝或未在若责任方拒绝或未在 FDAFDA规定的时间内按照规定的时间内按照 FDAFDA规定的方式规定的方式（若有规定）自愿停止销售或者召回该产品若认为有必（若有规定）自愿停止销售或者召回该产品若认为有必要要 FDAFDA可采取指令的形式要求当事人立即停止销售该产品可采取指令的形式要求当事人立即停止销售该产品
食品的行政扣留食品的行政扣留 FDAFDA 对原有实施行政扣留的条件进行了修订将对原有实施行政扣留的条件进行了修订将
ldquoldquo可靠证据或信息显示可靠证据或信息显示rdquordquo改为改为ldquoldquo令人信服的理由令人信服的理由rdquordquo将将ldquoldquo出现对人类或动物造成严重健康影响甚至导致出现对人类或动物造成严重健康影响甚至导致死亡的威胁死亡的威胁rdquordquo改为改为ldquoldquo被掺杂或错误标识被掺杂或错误标识rdquordquo这些极这些极大地提高了ＦＤＡ开展行政扣留的职权本节的修大地提高了ＦＤＡ开展行政扣留的职权本节的修订在本法案生效之日起的订在本法案生效之日起的 180180天后生效天后生效
外国供应商验证程序外国供应商验证程序 要求每个进口商应开展基于风险的外国供应商验证活动旨在证明由进口商要求每个进口商应开展基于风险的外国供应商验证活动旨在证明由进口商
或进口商代理所进口的食品生产符合要求无掺杂且无标识错误对于符合或进口商代理所进口的食品生产符合要求无掺杂且无标识错误对于符合HACCPHACCP 的水产品果汁以及低酸罐头的食品企业可豁免的水产品果汁以及低酸罐头的食品企业可豁免
《《 FDAFDA 食品安全现代法食品安全现代法》》生效生效 11 年内年内 FDAFDA 将发布帮助美国进口商开展将发布帮助美国进口商开展外外国供应商验证程序的指南国供应商验证程序的指南
制定的外国供应商验证程序的验证活动可包括制定的外国供应商验证程序的验证活动可包括监控发货记录每批合格监控发货记录每批合格证明年度现场检查核查外国供应商的危害分析和基于风险的预防控制计证明年度现场检查核查外国供应商的危害分析和基于风险的预防控制计划以及对货物定期抽样检测划以及对货物定期抽样检测进口商与外国供应商验证程序进口商与外国供应商验证程序有关的记录应有关的记录应留存留存 22 年以上年以上如有需要如有需要 FDAFDA委派的代表应可立即查阅委派的代表应可立即查阅
自愿性的合格进口商程序自愿性的合格进口商程序 本法生效本法生效 1818 个月内个月内 FDAFDA将与国土安全部磋商对自愿参加此将与国土安全部磋商对自愿参加此项程序的进口商的食品提供快速检查和进口操作并建立一个项程序的进口商的食品提供快速检查和进口操作并建立一个公布企业认证的规程随同自愿参加此程序的进口商的进口食品公布企业认证的规程随同自愿参加此程序的进口商的进口食品且发布有关参加撤销恢复以及符合该程序的指导性文件对且发布有关参加撤销恢复以及符合该程序的指导性文件对于已获得资格的进口商至少每于已获得资格的进口商至少每 33 年一次进行重新评估发现不年一次进行重新评估发现不符合此标准的撤销资质符合此标准的撤销资质 在对参加该程序的进口商申请材料进行审查并作出决定时在对参加该程序的进口商申请材料进行审查并作出决定时 FDAFDA将依据以下的因素来考虑进口食品的风险例如）已知的进口食将依据以下的因素来考虑进口食品的风险例如）已知的进口食品的风险考虑进口商所采用的外国供应商的历史符合情况对品的风险考虑进口商所采用的外国供应商的历史符合情况对于某指定食品于某指定食品出口国管理体系确保达到美国食品安全标准的能出口国管理体系确保达到美国食品安全标准的能力力进口商符合要求的情况进口商的记录保存检测检查和进口商符合要求的情况进口商的记录保存检测检查和评审企业食品可追溯性温度控制和决定供应商的操作食评审企业食品可追溯性温度控制和决定供应商的操作食品蓄意掺假的潜在风险等因素品蓄意掺假的潜在风险等因素
要求进口食品随附证明的权限要求进口食品随附证明的权限 FDAFDA可对进口或要求进口到美国的食品提出要求要求其提可对进口或要求进口到美国的食品提出要求要求其提
供实体机构（供实体机构（ FDAFDA指定的某机构或食品来源国政府的代表指定的某机构或食品来源国政府的代表或认可的提供认证或保证的其他人或者机构）签发的证明或认可的提供认证或保证的其他人或者机构）签发的证明或或 FDAFDA认为适合的其他保证以证明该食品符合本法的相认为适合的其他保证以证明该食品符合本法的相关要求关要求
这种证明和保证可以货物明细证书的形式提供列明生产这种证明和保证可以货物明细证书的形式提供列明生产加工包装以及存储该食品的获证企业或加工包装以及存储该食品的获证企业或 FDAFDA指定的其指定的其他形式他形式
FDAFDA 主要根据以下因素确定某类食品进口时是否需随附证主要根据以下因素确定某类食品进口时是否需随附证明或其他合理保证明或其他合理保证
11 ）此类食品已知的安全风险）此类食品已知的安全风险 22 ）与食品原产国或地区有关的已知安全风险）与食品原产国或地区有关的已知安全风险 33 ）基于风险分析）基于风险分析 FDAFDA 发现食品原产国或地区的食品安全发现食品原产国或地区的食品安全计划体系和标准不足以确保此食品与美国境内依据本法的计划体系和标准不足以确保此食品与美国境内依据本法的要求生产加工包装或者储存的同类食品一样安全要求生产加工包装或者储存的同类食品一样安全
44 ）） FDAFDA认为提供此证明有助于决定是否允许此类食品入境认为提供此证明有助于决定是否允许此类食品入境
构建国外政府对食品安全的管理能力构建国外政府对食品安全的管理能力 FDAFDA 将在本法案生效将在本法案生效 22 年内制定一个综合性计划以提高向美国出口食品年内制定一个综合性计划以提高向美国出口食品
的国家及其食品行业在科技和监管方面的能力计划包括以下内容的国家及其食品行业在科技和监管方面的能力计划包括以下内容 （（ 11 ）签署双边和多边约定及协议的建议包括提供出口国在确保食品安）签署双边和多边约定及协议的建议包括提供出口国在确保食品安
全方面的责任全方面的责任 （（ 22 ）提供安全共享的电子数据）提供安全共享的电子数据 （（ 33 ）提供互认的检验报告）提供互认的检验报告 （（ 44 ）对国外政府和食品生产商开展美国食品安全要求的培训）对国外政府和食品生产商开展美国食品安全要求的培训 （（ 55 ）对是否及如何协调食品法典要求的建议）对是否及如何协调食品法典要求的建议 （（ 66 ）提供多边认可的实验室方法和检测技术）提供多边认可的实验室方法和检测技术
对国外食品企业的检查对国外食品企业的检查 作为食品生产企业获得注册资格的条件之一食品生产企业应接受美国作为食品生产企业获得注册资格的条件之一食品生产企业应接受美国 FDAFDA 的检的检查若需复查还应支付必要的复查费用查若需复查还应支付必要的复查费用 FDAFDA 将与外国政府签订协议便利美国将与外国政府签订协议便利美国检查人员对已注册的国外食品企业进行检查重点检查高风险外国企业供应商检查人员对已注册的国外食品企业进行检查重点检查高风险外国企业供应商和食品检查人员应将检查报告交被检企业或其所在国家政府主管部门如有异和食品检查人员应将检查报告交被检企业或其所在国家政府主管部门如有异议应在议应在 3030天内提出反证或其他意见天内提出反证或其他意见不接受检查的例如外国政府或者境外企不接受检查的例如外国政府或者境外企业不允许美方检查人员或部长指定的其他人员进入企业检查或者在检查要求提业不允许美方检查人员或部长指定的其他人员进入企业检查或者在检查要求提出后的出后的 2424小时内或约定的时间不接受检查的视为拒绝检查将不允许其食品进小时内或约定的时间不接受检查的视为拒绝检查将不允许其食品进入美国入美国
商务部与健康和人类服务部沟通之后可派遣检查员至对美国出口水产品的国家商务部与健康和人类服务部沟通之后可派遣检查员至对美国出口水产品的国家或来源工厂进行检查检查员应该对该种水产品的播种养殖捕捞市场准备或来源工厂进行检查检查员应该对该种水产品的播种养殖捕捞市场准备以及运输各环节的加工和操作进行评估并提供这些活动的技术支持以及运输各环节的加工和操作进行评估并提供这些活动的技术支持
第三方审核机构的认可第三方审核机构的认可 FDAFDA 将在新法颁布后将在新法颁布后 22 年内建立有关认可机构的认可体系 年内建立有关认可机构的认可体系 FDAFDA 将直接或通过将直接或通过
其指定的认可机构认可第三方评审机构由第三方评审机构根据其指定的认可机构认可第三方评审机构由第三方评审机构根据 FDAFDA 制定的标制定的标准和程序对输美食品相关企业进行评审准和程序对输美食品相关企业进行评审
经认可的第三方审核机构是指经认可的第三方审核机构是指 FDAFDA 认为合适的外国政府外国政府的代理机构认为合适的外国政府外国政府的代理机构外国合作组织或者其他第三方组织且他们有能力被认可进行食品安全审核确外国合作组织或者其他第三方组织且他们有能力被认可进行食品安全审核确保被审核方符合本法规所规定的相关要求保被审核方符合本法规所规定的相关要求第三方审核机构可以是单个人第三方审核机构可以是单个人
第三方审核机构的评审工作分为第三方审核机构的评审工作分为咨询评审和监管评审咨询评审和监管评审咨询评审的目的是确定该咨询评审的目的是确定该企业是否符合本法的规定及行业标准评审结果仅供内部使用监管评审的目的企业是否符合本法的规定及行业标准评审结果仅供内部使用监管评审的目的是确定该企业是否符合本法的规定是确定该企业是否符合本法的规定评审结果决定该企业生产加工包装或储评审结果决定该企业生产加工包装或储存的食品是否有资格获得进口食品证明以及是否有资格参与自愿合格进口商计划存的食品是否有资格获得进口食品证明以及是否有资格参与自愿合格进口商计划
法案引发的思考法案引发的思考 该法将对食品生产贸易全球化背景下的政府监管带来该法将对食品生产贸易全球化背景下的政府监管带来
ldquoldquo主权主权rdquordquo冲击将不可避免带出食品国际贸易新规则 冲击将不可避免带出食品国际贸易新规则 输美食品生产企业及其监督管理工作将面临多方压力 输美食品生产企业及其监督管理工作将面临多方压力 FDAFDA 提出了一个提出了一个ldquoldquo多维多维rdquordquo的检验监管评估体系对我国的检验监管评估体系对我国
检验检疫机构目前在出口检验领域的检验监管的影响检验检疫机构目前在出口检验领域的检验监管的影响以及如何将这些认证机构及从业人员纳入我国现有法规以及如何将这些认证机构及从业人员纳入我国现有法规的规范化管理范围的规范化管理范围helliphelliphelliphelliphelliphellip
《《 FDAFDA 食品安全现代化法案食品安全现代化法案》》立法背立法背景景 近年来食品生产技术以及食品供应全球化的不断发展给美近年来食品生产技术以及食品供应全球化的不断发展给美
国的食品安全工作带来许多新的挑战国的食品安全工作带来许多新的挑战 目前境内外食品生产企业和食品种类的增长速度已超过目前境内外食品生产企业和食品种类的增长速度已超过 FDAFDA
监管和检测资源的承受力急需通过检验监管体系的改革监管和检测资源的承受力急需通过检验监管体系的改革 进口食品占美国食品供应总量的进口食品占美国食品供应总量的 1515 进口新鲜果蔬和海产进口新鲜果蔬和海产
品分别占消费量的品分别占消费量的 6060 和和 8080
《《 FDAFDA 食品安全现代化法案食品安全现代化法案》》立法过立法过程程 历经波折最终通过将众议院提出的历经波折最终通过将众议院提出的《《 HR2571 FDAHR2571 FDA 食食
品安全现代化法案品安全现代化法案》》和参议院提出的和参议院提出的《《 S510 FDAS510 FDA 食品安食品安全现代化法案全现代化法案》》两个版本合二为一的两个版本合二为一的《《 HR 2571 ENR HR 2571 ENR FDAFDA 食品安全现代化法案食品安全现代化法案》》并于并于 20102010 年年 1212 月月 2121 日提日提交美国总统签署交美国总统签署 20112011 年年 11 月月 44 日奥巴马总统签署了日奥巴马总统签署了该法案使之成为美国第该法案使之成为美国第 111111 届国会第届国会第 353353 号法律号法律
1051285105128510512851051285105128510512851051285
《《 FDAFDA 食品安全现代化法案食品安全现代化法案》》框架框架
《《 FDAFDA 食品安全现代化法案食品安全现代化法案》》分为四个部分共分为四个部分共有有 4141节可理解为从节可理解为从 4141 个方面对原法的相关条个方面对原法的相关条款作了修订其中款作了修订其中ldquoldquo rdquordquo 标注的标注的 1212 个章节为在个章节为在原原《《联邦食品药品化妆品法联邦食品药品化妆品法》》的有关章节里新增的有关章节里新增的独立章节凸显了的独立章节凸显了 FDAFDA 对这十二个方面的集中对这十二个方面的集中关注和强化 关注和强化
第一部分 提高预防食品安全问题的能力第一部分 提高预防食品安全问题的能力 第第 101101节 记录检查节 记录检查 第第 102102节 食品企业注册节 食品企业注册 第第 103103节 危害分析和基于风险的预防措施节 危害分析和基于风险的预防措施 第第 104104节 操作标准节 操作标准 第第 105105节 农产品安全标准节 农产品安全标准 第第 106106节 防止蓄意掺杂节 防止蓄意掺杂 第第 107107节 收费权限节 收费权限 第第 108108节 国家农业和食品防护战略节 国家农业和食品防护战略 第第 109109节 食品和农业协作理事会节 食品和农业协作理事会 第第 110110节 构建国内能力节 构建国内能力 第第 111111节 食品的卫生运输节 食品的卫生运输 第第 112112节 食品过敏和过敏反应的管理节 食品过敏和过敏反应的管理 第第 113113节 新型膳食成分节 新型膳食成分 第第 114114节 有关生牡蛎捕捞后加工要求的指南节 有关生牡蛎捕捞后加工要求的指南 第第 115115节 口岸买卖节 口岸买卖 第第 116116节 酒类相关企业节 酒类相关企业
第二部分 提高发现和应对食品安全问题的能力第二部分 提高发现和应对食品安全问题的能力 第第 201201节 国内企业国外企业和入境港口检查资源的配置年度报告节 国内企业国外企业和入境港口检查资源的配置年度报告 第第 202202节 食品分析实验室的认可节 食品分析实验室的认可 第第 203203节 实验室网络的联合节 实验室网络的联合 第第 204204节 加强食品跟踪追溯和记录保存节 加强食品跟踪追溯和记录保存 第第 205205节 监测节 监测 第第 206206节 强制性召回权限节 强制性召回权限 第第 207207节 食品的行政扣留节 食品的行政扣留 第第 208208节 净化和处置的标准和方案节 净化和处置的标准和方案 第第 209209节 加强对州地方属地以及部落食品安全官员的培训节 加强对州地方属地以及部落食品安全官员的培训 第第 210210节 加强食品安全节 加强食品安全 第第 211211节 加强可报告食品的注册节 加强可报告食品的注册
第三部分 提高进口食品的安全第三部分 提高进口食品的安全 第第 301301 节 国外供应商验证程序节 国外供应商验证程序 第第 302302节 自愿性合格进口商程序节 自愿性合格进口商程序 第第 303303 节 要求进口食品认证的权限节 要求进口食品认证的权限 第第 304304 节 进口食品的预先通报节 进口食品的预先通报 第第 305305 节 构建外国政府对食品安全的管理能力节 构建外国政府对食品安全的管理能力 第第 306306节 对外国食品企业的检查节 对外国食品企业的检查 第第 307307节 第三方审核机构的认可节 第三方审核机构的认可 第第 308308 节 食品药品管理局的驻外办事处节 食品药品管理局的驻外办事处 第第 309309 节 走私食品节 走私食品
第四部分 其它规定第四部分 其它规定 第第 401401节 食品安全方面的资金节 食品安全方面的资金 第第 402402节 员工保护节 员工保护 第第 403403节 管辖范围和管理权限节 管辖范围和管理权限 第第 404404节 与国际协定的一致性节 与国际协定的一致性 第第 405405节 关于预算效果的决定节 关于预算效果的决定
《《 FDAFDA 食品安全现代化法案食品安全现代化法案》》关注要关注要点点 记录检查记录检查 扩大了扩大了 FDAFDA 对食品生产加工包装配送接收存储或者进口的记录进对食品生产加工包装配送接收存储或者进口的记录进
行检查的权限行检查的权限 若若 FDAFDA 认为某一食品以及认为某一食品以及 FDAFDA 有理由相信可能以类似方式受到影响的其他有理由相信可能以类似方式受到影响的其他
食品通过食用或接触可能引发人类或动物严重的健康问题甚或导致死亡食品通过食用或接触可能引发人类或动物严重的健康问题甚或导致死亡从事该产品生产加工包装配送接收存储或进口的从业者（农场和从事该产品生产加工包装配送接收存储或进口的从业者（农场和餐馆除外）在餐馆除外）在 FDAFDA 所委派官员或雇员出示相应证件和正式通告函后必须所委派官员或雇员出示相应证件和正式通告函后必须允许其在适当的时间范围和方式下查阅允许其在适当的时间范围和方式下查阅关于该食品以及关于该食品以及 FDAFDA 有理由相信有理由相信可能以类似方式受到影响的其他食品的全部记录可能以类似方式受到影响的其他食品的全部记录的原件并复印留存上述要的原件并复印留存上述要求适用于该食品的货主或代理以任何形式求适用于该食品的货主或代理以任何形式（包括纸质和电子格式）在任何地（包括纸质和电子格式）在任何地点的有关生产加工包装配送接收存储或进口环节的所有记录点的有关生产加工包装配送接收存储或进口环节的所有记录
食品企业注册食品企业注册 强化了对注册企业的管理强化了对注册企业的管理 FDAFDA 要求从要求从 20112011 年年 77 月月 44 日起在美注册食品企业应每两日起在美注册食品企业应每两
年更新注册一次年更新注册一次 在注册资格方面新增了在注册资格方面新增了暂停和恢复注册暂停和恢复注册的程序的程序 在注册信息内容方面增加了要求企业提供联系人电子邮箱的在注册信息内容方面增加了要求企业提供联系人电子邮箱的规定国外食品企业还需提供在美代理人的电子邮箱规定国外食品企业还需提供在美代理人的电子邮箱
危害分析和基于风险的预防措施危害分析和基于风险的预防措施 将危害分析和风险预防控制措施的理念方法以法律形式强制将危害分析和风险预防控制措施的理念方法以法律形式强制
应用于食品链的所有企业和所有环节应用于食品链的所有企业和所有环节 除符合除符合 HACCPHACCP 要求的水产品果汁以及低酸罐头食品企业要求的水产品果汁以及低酸罐头食品企业按相关法规执行外其它食品企业的所有者经营者或负责人按相关法规执行外其它食品企业的所有者经营者或负责人必须评估可能影响其所生产加工包装或存储食品的危害必须评估可能影响其所生产加工包装或存储食品的危害确定并采取预防措施将危害的产生降至最低或避免发生按照确定并采取预防措施将危害的产生降至最低或避免发生按照要求保证该食品要求保证该食品未经掺杂或者无错误标识未经掺杂或者无错误标识监控上述控制措施监控上述控制措施的实施并留存监控记录 的实施并留存监控记录
危害分析危害分析 企业的所有者经营者或负责人必须识别并评估企业的所有者经营者或负责人必须识别并评估
与企业相关的已知的或可预见的危害包括生物与企业相关的已知的或可预见的危害包括生物的化学的物理的和放射性危害天然毒素的化学的物理的和放射性危害天然毒素农药药物残留腐烂寄生虫过敏源和未经农药药物残留腐烂寄生虫过敏源和未经批准的食品和色素添加剂批准的食品和色素添加剂并识别包括恐怖主义并识别包括恐怖主义行为在内的可能是故意引入的危害行为在内的可能是故意引入的危害对其进行评对其进行评估并形成书面的危害分析估并形成书面的危害分析
预防措施预防措施 熟知食品安全生产加工包装或存储的人所采用的那些基于风熟知食品安全生产加工包装或存储的人所采用的那些基于风险的合理适当的险的合理适当的程序方法和流程程序方法和流程能显著降低或预防根据能显著降低或预防根据要求进行危害分析所确定的危害并符合相关安全食品的生产要求进行危害分析所确定的危害并符合相关安全食品的生产加工存储的现有加工存储的现有科学认知指南性文件或规章制定科学认知指南性文件或规章制定
这些程序方法和流程可包括以下内容食品接触面工器这些程序方法和流程可包括以下内容食品接触面工器具以及设备的食品接触面的消毒程序管理者经理和员工的具以及设备的食品接触面的消毒程序管理者经理和员工的卫生培训环境监测程序以验证加工过程中食品暴露于环境卫生培训环境监测程序以验证加工过程中食品暴露于环境潜在污染物的情况下病原体控制的有效性过敏源控制项目潜在污染物的情况下病原体控制的有效性过敏源控制项目召回计划召回计划 21CFR 11021CFR 110 部分中的部分中的《《现行良好操作规范现行良好操作规范》》关关于食品安全性方面的供应商验证活动等于食品安全性方面的供应商验证活动等
效果监控效果监控mdashmdashmdashmdash企业的所有者经营者或企业的所有者经营者或负责人负责人必须监控其效果以确保达到规必须监控其效果以确保达到规定的要求定的要求 纠偏行动纠偏行动 验证验证 记录保存记录保存 重新分析要求重新分析要求
农产品安全标准农产品安全标准《《 FDAFDA 食品安全现代化法食品安全现代化法》》颁布之日起颁布之日起 11 年内年内 FDAFDA将通将通
过与农业部州农业局的代表以及国家有机项目的代表的过与农业部州农业局的代表以及国家有机项目的代表的协作以及同国土安全部的协商以科学为基础制定水协作以及同国土安全部的协商以科学为基础制定水果蔬菜等初级农产品的种植采收分类包装和储存果蔬菜等初级农产品的种植采收分类包装和储存等方面安全的最低标准并根据上述标准更新有关良好农等方面安全的最低标准并根据上述标准更新有关良好农业操作规范制定农产品安全生产和采收指南业操作规范制定农产品安全生产和采收指南
防止蓄意掺杂防止蓄意掺杂 FDAFDA 通过参考借鉴国土安全部关于生物化学放射性或其他通过参考借鉴国土安全部关于生物化学放射性或其他恐怖主义风险等内容的评估对食品体系的薄弱环节进行评估恐怖主义风险等内容的评估对食品体系的薄弱环节进行评估针对薄弱环节发生食品蓄意掺杂的问题考量目前对于相关防针对薄弱环节发生食品蓄意掺杂的问题考量目前对于相关防护措施的不确定性风险成本和成效的认知且以科学为基护措施的不确定性风险成本和成效的认知且以科学为基础确定必要的解决策略或措施从而防止蓄意掺杂础确定必要的解决策略或措施从而防止蓄意掺杂
《《 FDAFDA 食品安全现代化法食品安全现代化法》》颁布之日起颁布之日起 1818 个月内通过同国土个月内通过同国土安全部协作并协商农业部后安全部协作并协商农业部后 FDAFDA 将公布防止食品蓄意掺将公布防止食品蓄意掺杂的法规杂的法规
费用的收取和使用权限费用的收取和使用权限 在在 20102010 财政年度及今后的每个财政年度财政年度及今后的每个财政年度 FDAFDA将对以下四个方面进行评估并将对以下四个方面进行评估并收取费用收取费用 （（ 11 ）进行复验的国内企业的责任方和国外企业的美国代理方需支付该年）进行复验的国内企业的责任方和国外企业的美国代理方需支付该年度复验的相关费用度复验的相关费用 （（ 22 ）未符合召回命令要求的国内企业的责任方和进口商需支付该年度）未符合召回命令要求的国内企业的责任方和进口商需支付该年度
FDAFDA 要求执行的食品召回活动产生的费用以及提供技术支持开展后续有效性要求执行的食品召回活动产生的费用以及提供技术支持开展后续有效性检查以及向社会告知等相关费用检查以及向社会告知等相关费用 （（ 33 ）参加自愿性合格进口商项目的进口商需支付相关的行政费用）参加自愿性合格进口商项目的进口商需支付相关的行政费用 （（ 44 ）需在口岸进行复验的进口商需支付该年度口岸复验的相关费用）需在口岸进行复验的进口商需支付该年度口岸复验的相关费用 ldquoldquo复验复验rdquordquo指指 FDAFDA 对企业进行检查发现违反本法案有关食品安全要求后根对企业进行检查发现违反本法案有关食品安全要求后根据要求所进行的后续一次或多次检查重点关注是否满足据要求所进行的后续一次或多次检查重点关注是否满足 FDAFDA规定的要求 规定的要求
国内企业国外企业和入境口岸的检查国内企业国外企业和入境口岸的检查资源配置资源配置 为了进一步完善为了进一步完善对企业和食品的分类管理对企业和食品的分类管理 FDAFDA 将确定高风将确定高风险的企业自险的企业自《《 FDAFDA 食品安全现代化法食品安全现代化法》》生效之日起生效之日起 FDAFDA将提高对所有企业开展检查的频率对外国企业自将提高对所有企业开展检查的频率对外国企业自《《 FDAFDA食品安全现代化法食品安全现代化法》》生效之日起生效之日起 11 年时间内年时间内 FDAFDA 应检查不应检查不少于少于 600600 家国外企业随后家国外企业随后 55 年里年里 FDAFDA每年应检查不少于每年应检查不少于前一年检查企业数两倍的国外企业前一年检查企业数两倍的国外企业
加强与农业部和国土安全部的协作加强与农业部和国土安全部的协作 FDAFDA每年每年 11 月月 11 日前应向国会提交上述年度工作报告 日前应向国会提交上述年度工作报告
在与国土安全部协商后在入境口岸根据基于以下几个方面在与国土安全部协商后在入境口岸根据基于以下几个方面 FDAFDA合理合理配置资源对输美食品开展检查配置资源对输美食品开展检查
已知的进口食品的安全风险已知的进口食品的安全风险 已知的原产国或地区运输国的安全风险已知的原产国或地区运输国的安全风险 进口商遵守法规的历史包括食品召回食源性疾病暴发违反食品安全进口商遵守法规的历史包括食品召回食源性疾病暴发违反食品安全
标准方面的情况标准方面的情况 进口商在满足国外供应商验证项目方面行为的严格程度和效果进口商在满足国外供应商验证项目方面行为的严格程度和效果 食品进口商是否参加自愿性合格进口商项目食品进口商是否参加自愿性合格进口商项目 食品是否符合食品是否符合 801801 （（ hh ）） (1)(1)规定的优先标准规定的优先标准 食品或者生产加工包装储存食品的企业是否获得相关证明食品或者生产加工包装储存食品的企业是否获得相关证明 FDAFDA认为必要且适宜的其他标准认为必要且适宜的其他标准
为提高为提高海产品海产品安全健康与人类服务部商务部国土安全部安全健康与人类服务部商务部国土安全部联邦贸易委员会以及其他有关机构可在以下方面达成协议联邦贸易委员会以及其他有关机构可在以下方面达成协议 检查检测进口水产品的合作安排协调各方的资源能力及权限检查检测进口水产品的合作安排协调各方的资源能力及权限 协调对国外企业的检查以增加进口水产品和水产品企业检查的比例协调对国外企业的检查以增加进口水产品和水产品企业检查的比例 实施水产品名称检查记录和实验室测试等数据标准化以改善部门间协作实施水产品名称检查记录和实验室测试等数据标准化以改善部门间协作 协作以检测调查违反联邦法律的行为协作以检测调查违反联邦法律的行为 工艺包括对现存工艺的使用和修改工艺包括对现存工艺的使用和修改 共享所发现的违反美国国内及国外食品要求的信息以及可能影响输美食品安共享所发现的违反美国国内及国外食品要求的信息以及可能影响输美食品安全的新规定政策全的新规定政策 就影响及加强水产品检查有效性的主题进行联合培训就影响及加强水产品检查有效性的主题进行联合培训 共同努力以提高水产品安全以及服从联邦食品安全要求共同努力以提高水产品安全以及服从联邦食品安全要求
食品分析实验室的认可食品分析实验室的认可 食品分析实验室检测主要用于货主收货人对某一特定检测要求做出食品分析实验室检测主要用于货主收货人对某一特定检测要求做出
的反应或是当为解决某一已确定或怀疑的食品安全问题而执行规定的反应或是当为解决某一已确定或怀疑的食品安全问题而执行规定或支持某食品的入境以及根据进口警示要求连续检测或支持某食品的入境以及根据进口警示要求连续检测
《《 FDAFDA 食品安全现代化法食品安全现代化法》》生效之日起生效之日起 22 年内年内 FDAFDA 应建立食品分应建立食品分析实验室认可程序和标准析实验室认可程序和标准
FDAFDA 食品安全现代化法颁布后食品安全现代化法颁布后 3030 个月内食品检测应由获得认可的个月内食品检测应由获得认可的联邦或非联邦实验室进行这些实验室的抽样分析检测方法经由联邦或非联邦实验室进行这些实验室的抽样分析检测方法经由FDAFDA所确定的名录中认可机构认可任何这种检测结果应直接送至所确定的名录中认可机构认可任何这种检测结果应直接送至FDAFDA
加强食品跟踪和追溯及记录保持加强食品跟踪和追溯及记录保持 在本法规生效在本法规生效 270270 天内 天内 FDAFDA 在考虑农业部州卫生和农在考虑农业部州卫生和农
业部门代表建议与食品行业协调的基础上将制定业部门代表建议与食品行业协调的基础上将制定试行方试行方案案以探索评估能够快速有效识别食品接受者的方法 以探索评估能够快速有效识别食品接受者的方法
在试行方案实施分析的基础上在试行方案实施分析的基础上 FDAFDA将与农业部协商在将与农业部协商在FDAFDA 系统内制定产品追溯体系提高系统内制定产品追溯体系提高 FDAFDA 有效快速跟踪有效快速跟踪追溯美国国内和进口食品能力追溯美国国内和进口食品能力
在本法生效在本法生效两年两年内针对内针对 FDAFDA认为是高风险食品的生产加认为是高风险食品的生产加工包装或储存企业工包装或储存企业 FDAFDA 应提出制定适当的应提出制定适当的高风险食品记高风险食品记录保持额外要求录保持额外要求的立法建议 的立法建议
强制性召回权限强制性召回权限 若根据须报告的食品注册信息或其他方式搜集的信息若根据须报告的食品注册信息或其他方式搜集的信息 FDAFDA认认
为某食品（婴儿配方食品除外）很可能存在掺假情况或存在错为某食品（婴儿配方食品除外）很可能存在掺假情况或存在错误标识的情况且食用或接触该产品将对人类或动物造成严重的误标识的情况且食用或接触该产品将对人类或动物造成严重的健康后果甚至导致死亡健康后果甚至导致死亡 FDAFDA 应向责任方提供停止销售和召回应向责任方提供停止销售和召回该食品的机会该食品的机会
若责任方拒绝或未在若责任方拒绝或未在 FDAFDA规定的时间内按照规定的时间内按照 FDAFDA规定的方式规定的方式（若有规定）自愿停止销售或者召回该产品若认为有必（若有规定）自愿停止销售或者召回该产品若认为有必要要 FDAFDA可采取指令的形式要求当事人立即停止销售该产品可采取指令的形式要求当事人立即停止销售该产品
食品的行政扣留食品的行政扣留 FDAFDA 对原有实施行政扣留的条件进行了修订将对原有实施行政扣留的条件进行了修订将
ldquoldquo可靠证据或信息显示可靠证据或信息显示rdquordquo改为改为ldquoldquo令人信服的理由令人信服的理由rdquordquo将将ldquoldquo出现对人类或动物造成严重健康影响甚至导致出现对人类或动物造成严重健康影响甚至导致死亡的威胁死亡的威胁rdquordquo改为改为ldquoldquo被掺杂或错误标识被掺杂或错误标识rdquordquo这些极这些极大地提高了ＦＤＡ开展行政扣留的职权本节的修大地提高了ＦＤＡ开展行政扣留的职权本节的修订在本法案生效之日起的订在本法案生效之日起的 180180天后生效天后生效
外国供应商验证程序外国供应商验证程序 要求每个进口商应开展基于风险的外国供应商验证活动旨在证明由进口商要求每个进口商应开展基于风险的外国供应商验证活动旨在证明由进口商
或进口商代理所进口的食品生产符合要求无掺杂且无标识错误对于符合或进口商代理所进口的食品生产符合要求无掺杂且无标识错误对于符合HACCPHACCP 的水产品果汁以及低酸罐头的食品企业可豁免的水产品果汁以及低酸罐头的食品企业可豁免
《《 FDAFDA 食品安全现代法食品安全现代法》》生效生效 11 年内年内 FDAFDA 将发布帮助美国进口商开展将发布帮助美国进口商开展外外国供应商验证程序的指南国供应商验证程序的指南
制定的外国供应商验证程序的验证活动可包括制定的外国供应商验证程序的验证活动可包括监控发货记录每批合格监控发货记录每批合格证明年度现场检查核查外国供应商的危害分析和基于风险的预防控制计证明年度现场检查核查外国供应商的危害分析和基于风险的预防控制计划以及对货物定期抽样检测划以及对货物定期抽样检测进口商与外国供应商验证程序进口商与外国供应商验证程序有关的记录应有关的记录应留存留存 22 年以上年以上如有需要如有需要 FDAFDA委派的代表应可立即查阅委派的代表应可立即查阅
自愿性的合格进口商程序自愿性的合格进口商程序 本法生效本法生效 1818 个月内个月内 FDAFDA将与国土安全部磋商对自愿参加此将与国土安全部磋商对自愿参加此项程序的进口商的食品提供快速检查和进口操作并建立一个项程序的进口商的食品提供快速检查和进口操作并建立一个公布企业认证的规程随同自愿参加此程序的进口商的进口食品公布企业认证的规程随同自愿参加此程序的进口商的进口食品且发布有关参加撤销恢复以及符合该程序的指导性文件对且发布有关参加撤销恢复以及符合该程序的指导性文件对于已获得资格的进口商至少每于已获得资格的进口商至少每 33 年一次进行重新评估发现不年一次进行重新评估发现不符合此标准的撤销资质符合此标准的撤销资质 在对参加该程序的进口商申请材料进行审查并作出决定时在对参加该程序的进口商申请材料进行审查并作出决定时 FDAFDA将依据以下的因素来考虑进口食品的风险例如）已知的进口食将依据以下的因素来考虑进口食品的风险例如）已知的进口食品的风险考虑进口商所采用的外国供应商的历史符合情况对品的风险考虑进口商所采用的外国供应商的历史符合情况对于某指定食品于某指定食品出口国管理体系确保达到美国食品安全标准的能出口国管理体系确保达到美国食品安全标准的能力力进口商符合要求的情况进口商的记录保存检测检查和进口商符合要求的情况进口商的记录保存检测检查和评审企业食品可追溯性温度控制和决定供应商的操作食评审企业食品可追溯性温度控制和决定供应商的操作食品蓄意掺假的潜在风险等因素品蓄意掺假的潜在风险等因素
要求进口食品随附证明的权限要求进口食品随附证明的权限 FDAFDA可对进口或要求进口到美国的食品提出要求要求其提可对进口或要求进口到美国的食品提出要求要求其提
供实体机构（供实体机构（ FDAFDA指定的某机构或食品来源国政府的代表指定的某机构或食品来源国政府的代表或认可的提供认证或保证的其他人或者机构）签发的证明或认可的提供认证或保证的其他人或者机构）签发的证明或或 FDAFDA认为适合的其他保证以证明该食品符合本法的相认为适合的其他保证以证明该食品符合本法的相关要求关要求
这种证明和保证可以货物明细证书的形式提供列明生产这种证明和保证可以货物明细证书的形式提供列明生产加工包装以及存储该食品的获证企业或加工包装以及存储该食品的获证企业或 FDAFDA指定的其指定的其他形式他形式
FDAFDA 主要根据以下因素确定某类食品进口时是否需随附证主要根据以下因素确定某类食品进口时是否需随附证明或其他合理保证明或其他合理保证
11 ）此类食品已知的安全风险）此类食品已知的安全风险 22 ）与食品原产国或地区有关的已知安全风险）与食品原产国或地区有关的已知安全风险 33 ）基于风险分析）基于风险分析 FDAFDA 发现食品原产国或地区的食品安全发现食品原产国或地区的食品安全计划体系和标准不足以确保此食品与美国境内依据本法的计划体系和标准不足以确保此食品与美国境内依据本法的要求生产加工包装或者储存的同类食品一样安全要求生产加工包装或者储存的同类食品一样安全
44 ）） FDAFDA认为提供此证明有助于决定是否允许此类食品入境认为提供此证明有助于决定是否允许此类食品入境
构建国外政府对食品安全的管理能力构建国外政府对食品安全的管理能力 FDAFDA 将在本法案生效将在本法案生效 22 年内制定一个综合性计划以提高向美国出口食品年内制定一个综合性计划以提高向美国出口食品
的国家及其食品行业在科技和监管方面的能力计划包括以下内容的国家及其食品行业在科技和监管方面的能力计划包括以下内容 （（ 11 ）签署双边和多边约定及协议的建议包括提供出口国在确保食品安）签署双边和多边约定及协议的建议包括提供出口国在确保食品安
全方面的责任全方面的责任 （（ 22 ）提供安全共享的电子数据）提供安全共享的电子数据 （（ 33 ）提供互认的检验报告）提供互认的检验报告 （（ 44 ）对国外政府和食品生产商开展美国食品安全要求的培训）对国外政府和食品生产商开展美国食品安全要求的培训 （（ 55 ）对是否及如何协调食品法典要求的建议）对是否及如何协调食品法典要求的建议 （（ 66 ）提供多边认可的实验室方法和检测技术）提供多边认可的实验室方法和检测技术
对国外食品企业的检查对国外食品企业的检查 作为食品生产企业获得注册资格的条件之一食品生产企业应接受美国作为食品生产企业获得注册资格的条件之一食品生产企业应接受美国 FDAFDA 的检的检查若需复查还应支付必要的复查费用查若需复查还应支付必要的复查费用 FDAFDA 将与外国政府签订协议便利美国将与外国政府签订协议便利美国检查人员对已注册的国外食品企业进行检查重点检查高风险外国企业供应商检查人员对已注册的国外食品企业进行检查重点检查高风险外国企业供应商和食品检查人员应将检查报告交被检企业或其所在国家政府主管部门如有异和食品检查人员应将检查报告交被检企业或其所在国家政府主管部门如有异议应在议应在 3030天内提出反证或其他意见天内提出反证或其他意见不接受检查的例如外国政府或者境外企不接受检查的例如外国政府或者境外企业不允许美方检查人员或部长指定的其他人员进入企业检查或者在检查要求提业不允许美方检查人员或部长指定的其他人员进入企业检查或者在检查要求提出后的出后的 2424小时内或约定的时间不接受检查的视为拒绝检查将不允许其食品进小时内或约定的时间不接受检查的视为拒绝检查将不允许其食品进入美国入美国
商务部与健康和人类服务部沟通之后可派遣检查员至对美国出口水产品的国家商务部与健康和人类服务部沟通之后可派遣检查员至对美国出口水产品的国家或来源工厂进行检查检查员应该对该种水产品的播种养殖捕捞市场准备或来源工厂进行检查检查员应该对该种水产品的播种养殖捕捞市场准备以及运输各环节的加工和操作进行评估并提供这些活动的技术支持以及运输各环节的加工和操作进行评估并提供这些活动的技术支持
第三方审核机构的认可第三方审核机构的认可 FDAFDA 将在新法颁布后将在新法颁布后 22 年内建立有关认可机构的认可体系 年内建立有关认可机构的认可体系 FDAFDA 将直接或通过将直接或通过
其指定的认可机构认可第三方评审机构由第三方评审机构根据其指定的认可机构认可第三方评审机构由第三方评审机构根据 FDAFDA 制定的标制定的标准和程序对输美食品相关企业进行评审准和程序对输美食品相关企业进行评审
经认可的第三方审核机构是指经认可的第三方审核机构是指 FDAFDA 认为合适的外国政府外国政府的代理机构认为合适的外国政府外国政府的代理机构外国合作组织或者其他第三方组织且他们有能力被认可进行食品安全审核确外国合作组织或者其他第三方组织且他们有能力被认可进行食品安全审核确保被审核方符合本法规所规定的相关要求保被审核方符合本法规所规定的相关要求第三方审核机构可以是单个人第三方审核机构可以是单个人
第三方审核机构的评审工作分为第三方审核机构的评审工作分为咨询评审和监管评审咨询评审和监管评审咨询评审的目的是确定该咨询评审的目的是确定该企业是否符合本法的规定及行业标准评审结果仅供内部使用监管评审的目的企业是否符合本法的规定及行业标准评审结果仅供内部使用监管评审的目的是确定该企业是否符合本法的规定是确定该企业是否符合本法的规定评审结果决定该企业生产加工包装或储评审结果决定该企业生产加工包装或储存的食品是否有资格获得进口食品证明以及是否有资格参与自愿合格进口商计划存的食品是否有资格获得进口食品证明以及是否有资格参与自愿合格进口商计划
法案引发的思考法案引发的思考 该法将对食品生产贸易全球化背景下的政府监管带来该法将对食品生产贸易全球化背景下的政府监管带来
ldquoldquo主权主权rdquordquo冲击将不可避免带出食品国际贸易新规则 冲击将不可避免带出食品国际贸易新规则 输美食品生产企业及其监督管理工作将面临多方压力 输美食品生产企业及其监督管理工作将面临多方压力 FDAFDA 提出了一个提出了一个ldquoldquo多维多维rdquordquo的检验监管评估体系对我国的检验监管评估体系对我国
检验检疫机构目前在出口检验领域的检验监管的影响检验检疫机构目前在出口检验领域的检验监管的影响以及如何将这些认证机构及从业人员纳入我国现有法规以及如何将这些认证机构及从业人员纳入我国现有法规的规范化管理范围的规范化管理范围helliphelliphelliphelliphelliphellip
《《 FDAFDA 食品安全现代化法案食品安全现代化法案》》立法过立法过程程 历经波折最终通过将众议院提出的历经波折最终通过将众议院提出的《《 HR2571 FDAHR2571 FDA 食食
品安全现代化法案品安全现代化法案》》和参议院提出的和参议院提出的《《 S510 FDAS510 FDA 食品安食品安全现代化法案全现代化法案》》两个版本合二为一的两个版本合二为一的《《 HR 2571 ENR HR 2571 ENR FDAFDA 食品安全现代化法案食品安全现代化法案》》并于并于 20102010 年年 1212 月月 2121 日提日提交美国总统签署交美国总统签署 20112011 年年 11 月月 44 日奥巴马总统签署了日奥巴马总统签署了该法案使之成为美国第该法案使之成为美国第 111111 届国会第届国会第 353353 号法律号法律
1051285105128510512851051285105128510512851051285
《《 FDAFDA 食品安全现代化法案食品安全现代化法案》》框架框架
《《 FDAFDA 食品安全现代化法案食品安全现代化法案》》分为四个部分共分为四个部分共有有 4141节可理解为从节可理解为从 4141 个方面对原法的相关条个方面对原法的相关条款作了修订其中款作了修订其中ldquoldquo rdquordquo 标注的标注的 1212 个章节为在个章节为在原原《《联邦食品药品化妆品法联邦食品药品化妆品法》》的有关章节里新增的有关章节里新增的独立章节凸显了的独立章节凸显了 FDAFDA 对这十二个方面的集中对这十二个方面的集中关注和强化 关注和强化
第一部分 提高预防食品安全问题的能力第一部分 提高预防食品安全问题的能力 第第 101101节 记录检查节 记录检查 第第 102102节 食品企业注册节 食品企业注册 第第 103103节 危害分析和基于风险的预防措施节 危害分析和基于风险的预防措施 第第 104104节 操作标准节 操作标准 第第 105105节 农产品安全标准节 农产品安全标准 第第 106106节 防止蓄意掺杂节 防止蓄意掺杂 第第 107107节 收费权限节 收费权限 第第 108108节 国家农业和食品防护战略节 国家农业和食品防护战略 第第 109109节 食品和农业协作理事会节 食品和农业协作理事会 第第 110110节 构建国内能力节 构建国内能力 第第 111111节 食品的卫生运输节 食品的卫生运输 第第 112112节 食品过敏和过敏反应的管理节 食品过敏和过敏反应的管理 第第 113113节 新型膳食成分节 新型膳食成分 第第 114114节 有关生牡蛎捕捞后加工要求的指南节 有关生牡蛎捕捞后加工要求的指南 第第 115115节 口岸买卖节 口岸买卖 第第 116116节 酒类相关企业节 酒类相关企业
第二部分 提高发现和应对食品安全问题的能力第二部分 提高发现和应对食品安全问题的能力 第第 201201节 国内企业国外企业和入境港口检查资源的配置年度报告节 国内企业国外企业和入境港口检查资源的配置年度报告 第第 202202节 食品分析实验室的认可节 食品分析实验室的认可 第第 203203节 实验室网络的联合节 实验室网络的联合 第第 204204节 加强食品跟踪追溯和记录保存节 加强食品跟踪追溯和记录保存 第第 205205节 监测节 监测 第第 206206节 强制性召回权限节 强制性召回权限 第第 207207节 食品的行政扣留节 食品的行政扣留 第第 208208节 净化和处置的标准和方案节 净化和处置的标准和方案 第第 209209节 加强对州地方属地以及部落食品安全官员的培训节 加强对州地方属地以及部落食品安全官员的培训 第第 210210节 加强食品安全节 加强食品安全 第第 211211节 加强可报告食品的注册节 加强可报告食品的注册
第三部分 提高进口食品的安全第三部分 提高进口食品的安全 第第 301301 节 国外供应商验证程序节 国外供应商验证程序 第第 302302节 自愿性合格进口商程序节 自愿性合格进口商程序 第第 303303 节 要求进口食品认证的权限节 要求进口食品认证的权限 第第 304304 节 进口食品的预先通报节 进口食品的预先通报 第第 305305 节 构建外国政府对食品安全的管理能力节 构建外国政府对食品安全的管理能力 第第 306306节 对外国食品企业的检查节 对外国食品企业的检查 第第 307307节 第三方审核机构的认可节 第三方审核机构的认可 第第 308308 节 食品药品管理局的驻外办事处节 食品药品管理局的驻外办事处 第第 309309 节 走私食品节 走私食品
第四部分 其它规定第四部分 其它规定 第第 401401节 食品安全方面的资金节 食品安全方面的资金 第第 402402节 员工保护节 员工保护 第第 403403节 管辖范围和管理权限节 管辖范围和管理权限 第第 404404节 与国际协定的一致性节 与国际协定的一致性 第第 405405节 关于预算效果的决定节 关于预算效果的决定
《《 FDAFDA 食品安全现代化法案食品安全现代化法案》》关注要关注要点点 记录检查记录检查 扩大了扩大了 FDAFDA 对食品生产加工包装配送接收存储或者进口的记录进对食品生产加工包装配送接收存储或者进口的记录进
行检查的权限行检查的权限 若若 FDAFDA 认为某一食品以及认为某一食品以及 FDAFDA 有理由相信可能以类似方式受到影响的其他有理由相信可能以类似方式受到影响的其他
食品通过食用或接触可能引发人类或动物严重的健康问题甚或导致死亡食品通过食用或接触可能引发人类或动物严重的健康问题甚或导致死亡从事该产品生产加工包装配送接收存储或进口的从业者（农场和从事该产品生产加工包装配送接收存储或进口的从业者（农场和餐馆除外）在餐馆除外）在 FDAFDA 所委派官员或雇员出示相应证件和正式通告函后必须所委派官员或雇员出示相应证件和正式通告函后必须允许其在适当的时间范围和方式下查阅允许其在适当的时间范围和方式下查阅关于该食品以及关于该食品以及 FDAFDA 有理由相信有理由相信可能以类似方式受到影响的其他食品的全部记录可能以类似方式受到影响的其他食品的全部记录的原件并复印留存上述要的原件并复印留存上述要求适用于该食品的货主或代理以任何形式求适用于该食品的货主或代理以任何形式（包括纸质和电子格式）在任何地（包括纸质和电子格式）在任何地点的有关生产加工包装配送接收存储或进口环节的所有记录点的有关生产加工包装配送接收存储或进口环节的所有记录
食品企业注册食品企业注册 强化了对注册企业的管理强化了对注册企业的管理 FDAFDA 要求从要求从 20112011 年年 77 月月 44 日起在美注册食品企业应每两日起在美注册食品企业应每两
年更新注册一次年更新注册一次 在注册资格方面新增了在注册资格方面新增了暂停和恢复注册暂停和恢复注册的程序的程序 在注册信息内容方面增加了要求企业提供联系人电子邮箱的在注册信息内容方面增加了要求企业提供联系人电子邮箱的规定国外食品企业还需提供在美代理人的电子邮箱规定国外食品企业还需提供在美代理人的电子邮箱
危害分析和基于风险的预防措施危害分析和基于风险的预防措施 将危害分析和风险预防控制措施的理念方法以法律形式强制将危害分析和风险预防控制措施的理念方法以法律形式强制
应用于食品链的所有企业和所有环节应用于食品链的所有企业和所有环节 除符合除符合 HACCPHACCP 要求的水产品果汁以及低酸罐头食品企业要求的水产品果汁以及低酸罐头食品企业按相关法规执行外其它食品企业的所有者经营者或负责人按相关法规执行外其它食品企业的所有者经营者或负责人必须评估可能影响其所生产加工包装或存储食品的危害必须评估可能影响其所生产加工包装或存储食品的危害确定并采取预防措施将危害的产生降至最低或避免发生按照确定并采取预防措施将危害的产生降至最低或避免发生按照要求保证该食品要求保证该食品未经掺杂或者无错误标识未经掺杂或者无错误标识监控上述控制措施监控上述控制措施的实施并留存监控记录 的实施并留存监控记录
危害分析危害分析 企业的所有者经营者或负责人必须识别并评估企业的所有者经营者或负责人必须识别并评估
与企业相关的已知的或可预见的危害包括生物与企业相关的已知的或可预见的危害包括生物的化学的物理的和放射性危害天然毒素的化学的物理的和放射性危害天然毒素农药药物残留腐烂寄生虫过敏源和未经农药药物残留腐烂寄生虫过敏源和未经批准的食品和色素添加剂批准的食品和色素添加剂并识别包括恐怖主义并识别包括恐怖主义行为在内的可能是故意引入的危害行为在内的可能是故意引入的危害对其进行评对其进行评估并形成书面的危害分析估并形成书面的危害分析
预防措施预防措施 熟知食品安全生产加工包装或存储的人所采用的那些基于风熟知食品安全生产加工包装或存储的人所采用的那些基于风险的合理适当的险的合理适当的程序方法和流程程序方法和流程能显著降低或预防根据能显著降低或预防根据要求进行危害分析所确定的危害并符合相关安全食品的生产要求进行危害分析所确定的危害并符合相关安全食品的生产加工存储的现有加工存储的现有科学认知指南性文件或规章制定科学认知指南性文件或规章制定
这些程序方法和流程可包括以下内容食品接触面工器这些程序方法和流程可包括以下内容食品接触面工器具以及设备的食品接触面的消毒程序管理者经理和员工的具以及设备的食品接触面的消毒程序管理者经理和员工的卫生培训环境监测程序以验证加工过程中食品暴露于环境卫生培训环境监测程序以验证加工过程中食品暴露于环境潜在污染物的情况下病原体控制的有效性过敏源控制项目潜在污染物的情况下病原体控制的有效性过敏源控制项目召回计划召回计划 21CFR 11021CFR 110 部分中的部分中的《《现行良好操作规范现行良好操作规范》》关关于食品安全性方面的供应商验证活动等于食品安全性方面的供应商验证活动等
效果监控效果监控mdashmdashmdashmdash企业的所有者经营者或企业的所有者经营者或负责人负责人必须监控其效果以确保达到规必须监控其效果以确保达到规定的要求定的要求 纠偏行动纠偏行动 验证验证 记录保存记录保存 重新分析要求重新分析要求
农产品安全标准农产品安全标准《《 FDAFDA 食品安全现代化法食品安全现代化法》》颁布之日起颁布之日起 11 年内年内 FDAFDA将通将通
过与农业部州农业局的代表以及国家有机项目的代表的过与农业部州农业局的代表以及国家有机项目的代表的协作以及同国土安全部的协商以科学为基础制定水协作以及同国土安全部的协商以科学为基础制定水果蔬菜等初级农产品的种植采收分类包装和储存果蔬菜等初级农产品的种植采收分类包装和储存等方面安全的最低标准并根据上述标准更新有关良好农等方面安全的最低标准并根据上述标准更新有关良好农业操作规范制定农产品安全生产和采收指南业操作规范制定农产品安全生产和采收指南
防止蓄意掺杂防止蓄意掺杂 FDAFDA 通过参考借鉴国土安全部关于生物化学放射性或其他通过参考借鉴国土安全部关于生物化学放射性或其他恐怖主义风险等内容的评估对食品体系的薄弱环节进行评估恐怖主义风险等内容的评估对食品体系的薄弱环节进行评估针对薄弱环节发生食品蓄意掺杂的问题考量目前对于相关防针对薄弱环节发生食品蓄意掺杂的问题考量目前对于相关防护措施的不确定性风险成本和成效的认知且以科学为基护措施的不确定性风险成本和成效的认知且以科学为基础确定必要的解决策略或措施从而防止蓄意掺杂础确定必要的解决策略或措施从而防止蓄意掺杂
《《 FDAFDA 食品安全现代化法食品安全现代化法》》颁布之日起颁布之日起 1818 个月内通过同国土个月内通过同国土安全部协作并协商农业部后安全部协作并协商农业部后 FDAFDA 将公布防止食品蓄意掺将公布防止食品蓄意掺杂的法规杂的法规
费用的收取和使用权限费用的收取和使用权限 在在 20102010 财政年度及今后的每个财政年度财政年度及今后的每个财政年度 FDAFDA将对以下四个方面进行评估并将对以下四个方面进行评估并收取费用收取费用 （（ 11 ）进行复验的国内企业的责任方和国外企业的美国代理方需支付该年）进行复验的国内企业的责任方和国外企业的美国代理方需支付该年度复验的相关费用度复验的相关费用 （（ 22 ）未符合召回命令要求的国内企业的责任方和进口商需支付该年度）未符合召回命令要求的国内企业的责任方和进口商需支付该年度
FDAFDA 要求执行的食品召回活动产生的费用以及提供技术支持开展后续有效性要求执行的食品召回活动产生的费用以及提供技术支持开展后续有效性检查以及向社会告知等相关费用检查以及向社会告知等相关费用 （（ 33 ）参加自愿性合格进口商项目的进口商需支付相关的行政费用）参加自愿性合格进口商项目的进口商需支付相关的行政费用 （（ 44 ）需在口岸进行复验的进口商需支付该年度口岸复验的相关费用）需在口岸进行复验的进口商需支付该年度口岸复验的相关费用 ldquoldquo复验复验rdquordquo指指 FDAFDA 对企业进行检查发现违反本法案有关食品安全要求后根对企业进行检查发现违反本法案有关食品安全要求后根据要求所进行的后续一次或多次检查重点关注是否满足据要求所进行的后续一次或多次检查重点关注是否满足 FDAFDA规定的要求 规定的要求
国内企业国外企业和入境口岸的检查国内企业国外企业和入境口岸的检查资源配置资源配置 为了进一步完善为了进一步完善对企业和食品的分类管理对企业和食品的分类管理 FDAFDA 将确定高风将确定高风险的企业自险的企业自《《 FDAFDA 食品安全现代化法食品安全现代化法》》生效之日起生效之日起 FDAFDA将提高对所有企业开展检查的频率对外国企业自将提高对所有企业开展检查的频率对外国企业自《《 FDAFDA食品安全现代化法食品安全现代化法》》生效之日起生效之日起 11 年时间内年时间内 FDAFDA 应检查不应检查不少于少于 600600 家国外企业随后家国外企业随后 55 年里年里 FDAFDA每年应检查不少于每年应检查不少于前一年检查企业数两倍的国外企业前一年检查企业数两倍的国外企业
加强与农业部和国土安全部的协作加强与农业部和国土安全部的协作 FDAFDA每年每年 11 月月 11 日前应向国会提交上述年度工作报告 日前应向国会提交上述年度工作报告
在与国土安全部协商后在入境口岸根据基于以下几个方面在与国土安全部协商后在入境口岸根据基于以下几个方面 FDAFDA合理合理配置资源对输美食品开展检查配置资源对输美食品开展检查
已知的进口食品的安全风险已知的进口食品的安全风险 已知的原产国或地区运输国的安全风险已知的原产国或地区运输国的安全风险 进口商遵守法规的历史包括食品召回食源性疾病暴发违反食品安全进口商遵守法规的历史包括食品召回食源性疾病暴发违反食品安全
标准方面的情况标准方面的情况 进口商在满足国外供应商验证项目方面行为的严格程度和效果进口商在满足国外供应商验证项目方面行为的严格程度和效果 食品进口商是否参加自愿性合格进口商项目食品进口商是否参加自愿性合格进口商项目 食品是否符合食品是否符合 801801 （（ hh ）） (1)(1)规定的优先标准规定的优先标准 食品或者生产加工包装储存食品的企业是否获得相关证明食品或者生产加工包装储存食品的企业是否获得相关证明 FDAFDA认为必要且适宜的其他标准认为必要且适宜的其他标准
为提高为提高海产品海产品安全健康与人类服务部商务部国土安全部安全健康与人类服务部商务部国土安全部联邦贸易委员会以及其他有关机构可在以下方面达成协议联邦贸易委员会以及其他有关机构可在以下方面达成协议 检查检测进口水产品的合作安排协调各方的资源能力及权限检查检测进口水产品的合作安排协调各方的资源能力及权限 协调对国外企业的检查以增加进口水产品和水产品企业检查的比例协调对国外企业的检查以增加进口水产品和水产品企业检查的比例 实施水产品名称检查记录和实验室测试等数据标准化以改善部门间协作实施水产品名称检查记录和实验室测试等数据标准化以改善部门间协作 协作以检测调查违反联邦法律的行为协作以检测调查违反联邦法律的行为 工艺包括对现存工艺的使用和修改工艺包括对现存工艺的使用和修改 共享所发现的违反美国国内及国外食品要求的信息以及可能影响输美食品安共享所发现的违反美国国内及国外食品要求的信息以及可能影响输美食品安全的新规定政策全的新规定政策 就影响及加强水产品检查有效性的主题进行联合培训就影响及加强水产品检查有效性的主题进行联合培训 共同努力以提高水产品安全以及服从联邦食品安全要求共同努力以提高水产品安全以及服从联邦食品安全要求
食品分析实验室的认可食品分析实验室的认可 食品分析实验室检测主要用于货主收货人对某一特定检测要求做出食品分析实验室检测主要用于货主收货人对某一特定检测要求做出
的反应或是当为解决某一已确定或怀疑的食品安全问题而执行规定的反应或是当为解决某一已确定或怀疑的食品安全问题而执行规定或支持某食品的入境以及根据进口警示要求连续检测或支持某食品的入境以及根据进口警示要求连续检测
《《 FDAFDA 食品安全现代化法食品安全现代化法》》生效之日起生效之日起 22 年内年内 FDAFDA 应建立食品分应建立食品分析实验室认可程序和标准析实验室认可程序和标准
FDAFDA 食品安全现代化法颁布后食品安全现代化法颁布后 3030 个月内食品检测应由获得认可的个月内食品检测应由获得认可的联邦或非联邦实验室进行这些实验室的抽样分析检测方法经由联邦或非联邦实验室进行这些实验室的抽样分析检测方法经由FDAFDA所确定的名录中认可机构认可任何这种检测结果应直接送至所确定的名录中认可机构认可任何这种检测结果应直接送至FDAFDA
加强食品跟踪和追溯及记录保持加强食品跟踪和追溯及记录保持 在本法规生效在本法规生效 270270 天内 天内 FDAFDA 在考虑农业部州卫生和农在考虑农业部州卫生和农
业部门代表建议与食品行业协调的基础上将制定业部门代表建议与食品行业协调的基础上将制定试行方试行方案案以探索评估能够快速有效识别食品接受者的方法 以探索评估能够快速有效识别食品接受者的方法
在试行方案实施分析的基础上在试行方案实施分析的基础上 FDAFDA将与农业部协商在将与农业部协商在FDAFDA 系统内制定产品追溯体系提高系统内制定产品追溯体系提高 FDAFDA 有效快速跟踪有效快速跟踪追溯美国国内和进口食品能力追溯美国国内和进口食品能力
在本法生效在本法生效两年两年内针对内针对 FDAFDA认为是高风险食品的生产加认为是高风险食品的生产加工包装或储存企业工包装或储存企业 FDAFDA 应提出制定适当的应提出制定适当的高风险食品记高风险食品记录保持额外要求录保持额外要求的立法建议 的立法建议
强制性召回权限强制性召回权限 若根据须报告的食品注册信息或其他方式搜集的信息若根据须报告的食品注册信息或其他方式搜集的信息 FDAFDA认认
为某食品（婴儿配方食品除外）很可能存在掺假情况或存在错为某食品（婴儿配方食品除外）很可能存在掺假情况或存在错误标识的情况且食用或接触该产品将对人类或动物造成严重的误标识的情况且食用或接触该产品将对人类或动物造成严重的健康后果甚至导致死亡健康后果甚至导致死亡 FDAFDA 应向责任方提供停止销售和召回应向责任方提供停止销售和召回该食品的机会该食品的机会
若责任方拒绝或未在若责任方拒绝或未在 FDAFDA规定的时间内按照规定的时间内按照 FDAFDA规定的方式规定的方式（若有规定）自愿停止销售或者召回该产品若认为有必（若有规定）自愿停止销售或者召回该产品若认为有必要要 FDAFDA可采取指令的形式要求当事人立即停止销售该产品可采取指令的形式要求当事人立即停止销售该产品
食品的行政扣留食品的行政扣留 FDAFDA 对原有实施行政扣留的条件进行了修订将对原有实施行政扣留的条件进行了修订将
ldquoldquo可靠证据或信息显示可靠证据或信息显示rdquordquo改为改为ldquoldquo令人信服的理由令人信服的理由rdquordquo将将ldquoldquo出现对人类或动物造成严重健康影响甚至导致出现对人类或动物造成严重健康影响甚至导致死亡的威胁死亡的威胁rdquordquo改为改为ldquoldquo被掺杂或错误标识被掺杂或错误标识rdquordquo这些极这些极大地提高了ＦＤＡ开展行政扣留的职权本节的修大地提高了ＦＤＡ开展行政扣留的职权本节的修订在本法案生效之日起的订在本法案生效之日起的 180180天后生效天后生效
外国供应商验证程序外国供应商验证程序 要求每个进口商应开展基于风险的外国供应商验证活动旨在证明由进口商要求每个进口商应开展基于风险的外国供应商验证活动旨在证明由进口商
或进口商代理所进口的食品生产符合要求无掺杂且无标识错误对于符合或进口商代理所进口的食品生产符合要求无掺杂且无标识错误对于符合HACCPHACCP 的水产品果汁以及低酸罐头的食品企业可豁免的水产品果汁以及低酸罐头的食品企业可豁免
《《 FDAFDA 食品安全现代法食品安全现代法》》生效生效 11 年内年内 FDAFDA 将发布帮助美国进口商开展将发布帮助美国进口商开展外外国供应商验证程序的指南国供应商验证程序的指南
制定的外国供应商验证程序的验证活动可包括制定的外国供应商验证程序的验证活动可包括监控发货记录每批合格监控发货记录每批合格证明年度现场检查核查外国供应商的危害分析和基于风险的预防控制计证明年度现场检查核查外国供应商的危害分析和基于风险的预防控制计划以及对货物定期抽样检测划以及对货物定期抽样检测进口商与外国供应商验证程序进口商与外国供应商验证程序有关的记录应有关的记录应留存留存 22 年以上年以上如有需要如有需要 FDAFDA委派的代表应可立即查阅委派的代表应可立即查阅
自愿性的合格进口商程序自愿性的合格进口商程序 本法生效本法生效 1818 个月内个月内 FDAFDA将与国土安全部磋商对自愿参加此将与国土安全部磋商对自愿参加此项程序的进口商的食品提供快速检查和进口操作并建立一个项程序的进口商的食品提供快速检查和进口操作并建立一个公布企业认证的规程随同自愿参加此程序的进口商的进口食品公布企业认证的规程随同自愿参加此程序的进口商的进口食品且发布有关参加撤销恢复以及符合该程序的指导性文件对且发布有关参加撤销恢复以及符合该程序的指导性文件对于已获得资格的进口商至少每于已获得资格的进口商至少每 33 年一次进行重新评估发现不年一次进行重新评估发现不符合此标准的撤销资质符合此标准的撤销资质 在对参加该程序的进口商申请材料进行审查并作出决定时在对参加该程序的进口商申请材料进行审查并作出决定时 FDAFDA将依据以下的因素来考虑进口食品的风险例如）已知的进口食将依据以下的因素来考虑进口食品的风险例如）已知的进口食品的风险考虑进口商所采用的外国供应商的历史符合情况对品的风险考虑进口商所采用的外国供应商的历史符合情况对于某指定食品于某指定食品出口国管理体系确保达到美国食品安全标准的能出口国管理体系确保达到美国食品安全标准的能力力进口商符合要求的情况进口商的记录保存检测检查和进口商符合要求的情况进口商的记录保存检测检查和评审企业食品可追溯性温度控制和决定供应商的操作食评审企业食品可追溯性温度控制和决定供应商的操作食品蓄意掺假的潜在风险等因素品蓄意掺假的潜在风险等因素
要求进口食品随附证明的权限要求进口食品随附证明的权限 FDAFDA可对进口或要求进口到美国的食品提出要求要求其提可对进口或要求进口到美国的食品提出要求要求其提
供实体机构（供实体机构（ FDAFDA指定的某机构或食品来源国政府的代表指定的某机构或食品来源国政府的代表或认可的提供认证或保证的其他人或者机构）签发的证明或认可的提供认证或保证的其他人或者机构）签发的证明或或 FDAFDA认为适合的其他保证以证明该食品符合本法的相认为适合的其他保证以证明该食品符合本法的相关要求关要求
这种证明和保证可以货物明细证书的形式提供列明生产这种证明和保证可以货物明细证书的形式提供列明生产加工包装以及存储该食品的获证企业或加工包装以及存储该食品的获证企业或 FDAFDA指定的其指定的其他形式他形式
FDAFDA 主要根据以下因素确定某类食品进口时是否需随附证主要根据以下因素确定某类食品进口时是否需随附证明或其他合理保证明或其他合理保证
11 ）此类食品已知的安全风险）此类食品已知的安全风险 22 ）与食品原产国或地区有关的已知安全风险）与食品原产国或地区有关的已知安全风险 33 ）基于风险分析）基于风险分析 FDAFDA 发现食品原产国或地区的食品安全发现食品原产国或地区的食品安全计划体系和标准不足以确保此食品与美国境内依据本法的计划体系和标准不足以确保此食品与美国境内依据本法的要求生产加工包装或者储存的同类食品一样安全要求生产加工包装或者储存的同类食品一样安全
44 ）） FDAFDA认为提供此证明有助于决定是否允许此类食品入境认为提供此证明有助于决定是否允许此类食品入境
构建国外政府对食品安全的管理能力构建国外政府对食品安全的管理能力 FDAFDA 将在本法案生效将在本法案生效 22 年内制定一个综合性计划以提高向美国出口食品年内制定一个综合性计划以提高向美国出口食品
的国家及其食品行业在科技和监管方面的能力计划包括以下内容的国家及其食品行业在科技和监管方面的能力计划包括以下内容 （（ 11 ）签署双边和多边约定及协议的建议包括提供出口国在确保食品安）签署双边和多边约定及协议的建议包括提供出口国在确保食品安
全方面的责任全方面的责任 （（ 22 ）提供安全共享的电子数据）提供安全共享的电子数据 （（ 33 ）提供互认的检验报告）提供互认的检验报告 （（ 44 ）对国外政府和食品生产商开展美国食品安全要求的培训）对国外政府和食品生产商开展美国食品安全要求的培训 （（ 55 ）对是否及如何协调食品法典要求的建议）对是否及如何协调食品法典要求的建议 （（ 66 ）提供多边认可的实验室方法和检测技术）提供多边认可的实验室方法和检测技术
对国外食品企业的检查对国外食品企业的检查 作为食品生产企业获得注册资格的条件之一食品生产企业应接受美国作为食品生产企业获得注册资格的条件之一食品生产企业应接受美国 FDAFDA 的检的检查若需复查还应支付必要的复查费用查若需复查还应支付必要的复查费用 FDAFDA 将与外国政府签订协议便利美国将与外国政府签订协议便利美国检查人员对已注册的国外食品企业进行检查重点检查高风险外国企业供应商检查人员对已注册的国外食品企业进行检查重点检查高风险外国企业供应商和食品检查人员应将检查报告交被检企业或其所在国家政府主管部门如有异和食品检查人员应将检查报告交被检企业或其所在国家政府主管部门如有异议应在议应在 3030天内提出反证或其他意见天内提出反证或其他意见不接受检查的例如外国政府或者境外企不接受检查的例如外国政府或者境外企业不允许美方检查人员或部长指定的其他人员进入企业检查或者在检查要求提业不允许美方检查人员或部长指定的其他人员进入企业检查或者在检查要求提出后的出后的 2424小时内或约定的时间不接受检查的视为拒绝检查将不允许其食品进小时内或约定的时间不接受检查的视为拒绝检查将不允许其食品进入美国入美国
商务部与健康和人类服务部沟通之后可派遣检查员至对美国出口水产品的国家商务部与健康和人类服务部沟通之后可派遣检查员至对美国出口水产品的国家或来源工厂进行检查检查员应该对该种水产品的播种养殖捕捞市场准备或来源工厂进行检查检查员应该对该种水产品的播种养殖捕捞市场准备以及运输各环节的加工和操作进行评估并提供这些活动的技术支持以及运输各环节的加工和操作进行评估并提供这些活动的技术支持
第三方审核机构的认可第三方审核机构的认可 FDAFDA 将在新法颁布后将在新法颁布后 22 年内建立有关认可机构的认可体系 年内建立有关认可机构的认可体系 FDAFDA 将直接或通过将直接或通过
其指定的认可机构认可第三方评审机构由第三方评审机构根据其指定的认可机构认可第三方评审机构由第三方评审机构根据 FDAFDA 制定的标制定的标准和程序对输美食品相关企业进行评审准和程序对输美食品相关企业进行评审
经认可的第三方审核机构是指经认可的第三方审核机构是指 FDAFDA 认为合适的外国政府外国政府的代理机构认为合适的外国政府外国政府的代理机构外国合作组织或者其他第三方组织且他们有能力被认可进行食品安全审核确外国合作组织或者其他第三方组织且他们有能力被认可进行食品安全审核确保被审核方符合本法规所规定的相关要求保被审核方符合本法规所规定的相关要求第三方审核机构可以是单个人第三方审核机构可以是单个人
第三方审核机构的评审工作分为第三方审核机构的评审工作分为咨询评审和监管评审咨询评审和监管评审咨询评审的目的是确定该咨询评审的目的是确定该企业是否符合本法的规定及行业标准评审结果仅供内部使用监管评审的目的企业是否符合本法的规定及行业标准评审结果仅供内部使用监管评审的目的是确定该企业是否符合本法的规定是确定该企业是否符合本法的规定评审结果决定该企业生产加工包装或储评审结果决定该企业生产加工包装或储存的食品是否有资格获得进口食品证明以及是否有资格参与自愿合格进口商计划存的食品是否有资格获得进口食品证明以及是否有资格参与自愿合格进口商计划
法案引发的思考法案引发的思考 该法将对食品生产贸易全球化背景下的政府监管带来该法将对食品生产贸易全球化背景下的政府监管带来
ldquoldquo主权主权rdquordquo冲击将不可避免带出食品国际贸易新规则 冲击将不可避免带出食品国际贸易新规则 输美食品生产企业及其监督管理工作将面临多方压力 输美食品生产企业及其监督管理工作将面临多方压力 FDAFDA 提出了一个提出了一个ldquoldquo多维多维rdquordquo的检验监管评估体系对我国的检验监管评估体系对我国
检验检疫机构目前在出口检验领域的检验监管的影响检验检疫机构目前在出口检验领域的检验监管的影响以及如何将这些认证机构及从业人员纳入我国现有法规以及如何将这些认证机构及从业人员纳入我国现有法规的规范化管理范围的规范化管理范围helliphelliphelliphelliphelliphellip
《《 FDAFDA 食品安全现代化法案食品安全现代化法案》》框架框架
《《 FDAFDA 食品安全现代化法案食品安全现代化法案》》分为四个部分共分为四个部分共有有 4141节可理解为从节可理解为从 4141 个方面对原法的相关条个方面对原法的相关条款作了修订其中款作了修订其中ldquoldquo rdquordquo 标注的标注的 1212 个章节为在个章节为在原原《《联邦食品药品化妆品法联邦食品药品化妆品法》》的有关章节里新增的有关章节里新增的独立章节凸显了的独立章节凸显了 FDAFDA 对这十二个方面的集中对这十二个方面的集中关注和强化 关注和强化
第一部分 提高预防食品安全问题的能力第一部分 提高预防食品安全问题的能力 第第 101101节 记录检查节 记录检查 第第 102102节 食品企业注册节 食品企业注册 第第 103103节 危害分析和基于风险的预防措施节 危害分析和基于风险的预防措施 第第 104104节 操作标准节 操作标准 第第 105105节 农产品安全标准节 农产品安全标准 第第 106106节 防止蓄意掺杂节 防止蓄意掺杂 第第 107107节 收费权限节 收费权限 第第 108108节 国家农业和食品防护战略节 国家农业和食品防护战略 第第 109109节 食品和农业协作理事会节 食品和农业协作理事会 第第 110110节 构建国内能力节 构建国内能力 第第 111111节 食品的卫生运输节 食品的卫生运输 第第 112112节 食品过敏和过敏反应的管理节 食品过敏和过敏反应的管理 第第 113113节 新型膳食成分节 新型膳食成分 第第 114114节 有关生牡蛎捕捞后加工要求的指南节 有关生牡蛎捕捞后加工要求的指南 第第 115115节 口岸买卖节 口岸买卖 第第 116116节 酒类相关企业节 酒类相关企业
第二部分 提高发现和应对食品安全问题的能力第二部分 提高发现和应对食品安全问题的能力 第第 201201节 国内企业国外企业和入境港口检查资源的配置年度报告节 国内企业国外企业和入境港口检查资源的配置年度报告 第第 202202节 食品分析实验室的认可节 食品分析实验室的认可 第第 203203节 实验室网络的联合节 实验室网络的联合 第第 204204节 加强食品跟踪追溯和记录保存节 加强食品跟踪追溯和记录保存 第第 205205节 监测节 监测 第第 206206节 强制性召回权限节 强制性召回权限 第第 207207节 食品的行政扣留节 食品的行政扣留 第第 208208节 净化和处置的标准和方案节 净化和处置的标准和方案 第第 209209节 加强对州地方属地以及部落食品安全官员的培训节 加强对州地方属地以及部落食品安全官员的培训 第第 210210节 加强食品安全节 加强食品安全 第第 211211节 加强可报告食品的注册节 加强可报告食品的注册
第三部分 提高进口食品的安全第三部分 提高进口食品的安全 第第 301301 节 国外供应商验证程序节 国外供应商验证程序 第第 302302节 自愿性合格进口商程序节 自愿性合格进口商程序 第第 303303 节 要求进口食品认证的权限节 要求进口食品认证的权限 第第 304304 节 进口食品的预先通报节 进口食品的预先通报 第第 305305 节 构建外国政府对食品安全的管理能力节 构建外国政府对食品安全的管理能力 第第 306306节 对外国食品企业的检查节 对外国食品企业的检查 第第 307307节 第三方审核机构的认可节 第三方审核机构的认可 第第 308308 节 食品药品管理局的驻外办事处节 食品药品管理局的驻外办事处 第第 309309 节 走私食品节 走私食品
第四部分 其它规定第四部分 其它规定 第第 401401节 食品安全方面的资金节 食品安全方面的资金 第第 402402节 员工保护节 员工保护 第第 403403节 管辖范围和管理权限节 管辖范围和管理权限 第第 404404节 与国际协定的一致性节 与国际协定的一致性 第第 405405节 关于预算效果的决定节 关于预算效果的决定
《《 FDAFDA 食品安全现代化法案食品安全现代化法案》》关注要关注要点点 记录检查记录检查 扩大了扩大了 FDAFDA 对食品生产加工包装配送接收存储或者进口的记录进对食品生产加工包装配送接收存储或者进口的记录进
行检查的权限行检查的权限 若若 FDAFDA 认为某一食品以及认为某一食品以及 FDAFDA 有理由相信可能以类似方式受到影响的其他有理由相信可能以类似方式受到影响的其他
食品通过食用或接触可能引发人类或动物严重的健康问题甚或导致死亡食品通过食用或接触可能引发人类或动物严重的健康问题甚或导致死亡从事该产品生产加工包装配送接收存储或进口的从业者（农场和从事该产品生产加工包装配送接收存储或进口的从业者（农场和餐馆除外）在餐馆除外）在 FDAFDA 所委派官员或雇员出示相应证件和正式通告函后必须所委派官员或雇员出示相应证件和正式通告函后必须允许其在适当的时间范围和方式下查阅允许其在适当的时间范围和方式下查阅关于该食品以及关于该食品以及 FDAFDA 有理由相信有理由相信可能以类似方式受到影响的其他食品的全部记录可能以类似方式受到影响的其他食品的全部记录的原件并复印留存上述要的原件并复印留存上述要求适用于该食品的货主或代理以任何形式求适用于该食品的货主或代理以任何形式（包括纸质和电子格式）在任何地（包括纸质和电子格式）在任何地点的有关生产加工包装配送接收存储或进口环节的所有记录点的有关生产加工包装配送接收存储或进口环节的所有记录
食品企业注册食品企业注册 强化了对注册企业的管理强化了对注册企业的管理 FDAFDA 要求从要求从 20112011 年年 77 月月 44 日起在美注册食品企业应每两日起在美注册食品企业应每两
年更新注册一次年更新注册一次 在注册资格方面新增了在注册资格方面新增了暂停和恢复注册暂停和恢复注册的程序的程序 在注册信息内容方面增加了要求企业提供联系人电子邮箱的在注册信息内容方面增加了要求企业提供联系人电子邮箱的规定国外食品企业还需提供在美代理人的电子邮箱规定国外食品企业还需提供在美代理人的电子邮箱
危害分析和基于风险的预防措施危害分析和基于风险的预防措施 将危害分析和风险预防控制措施的理念方法以法律形式强制将危害分析和风险预防控制措施的理念方法以法律形式强制
应用于食品链的所有企业和所有环节应用于食品链的所有企业和所有环节 除符合除符合 HACCPHACCP 要求的水产品果汁以及低酸罐头食品企业要求的水产品果汁以及低酸罐头食品企业按相关法规执行外其它食品企业的所有者经营者或负责人按相关法规执行外其它食品企业的所有者经营者或负责人必须评估可能影响其所生产加工包装或存储食品的危害必须评估可能影响其所生产加工包装或存储食品的危害确定并采取预防措施将危害的产生降至最低或避免发生按照确定并采取预防措施将危害的产生降至最低或避免发生按照要求保证该食品要求保证该食品未经掺杂或者无错误标识未经掺杂或者无错误标识监控上述控制措施监控上述控制措施的实施并留存监控记录 的实施并留存监控记录
危害分析危害分析 企业的所有者经营者或负责人必须识别并评估企业的所有者经营者或负责人必须识别并评估
与企业相关的已知的或可预见的危害包括生物与企业相关的已知的或可预见的危害包括生物的化学的物理的和放射性危害天然毒素的化学的物理的和放射性危害天然毒素农药药物残留腐烂寄生虫过敏源和未经农药药物残留腐烂寄生虫过敏源和未经批准的食品和色素添加剂批准的食品和色素添加剂并识别包括恐怖主义并识别包括恐怖主义行为在内的可能是故意引入的危害行为在内的可能是故意引入的危害对其进行评对其进行评估并形成书面的危害分析估并形成书面的危害分析
预防措施预防措施 熟知食品安全生产加工包装或存储的人所采用的那些基于风熟知食品安全生产加工包装或存储的人所采用的那些基于风险的合理适当的险的合理适当的程序方法和流程程序方法和流程能显著降低或预防根据能显著降低或预防根据要求进行危害分析所确定的危害并符合相关安全食品的生产要求进行危害分析所确定的危害并符合相关安全食品的生产加工存储的现有加工存储的现有科学认知指南性文件或规章制定科学认知指南性文件或规章制定
这些程序方法和流程可包括以下内容食品接触面工器这些程序方法和流程可包括以下内容食品接触面工器具以及设备的食品接触面的消毒程序管理者经理和员工的具以及设备的食品接触面的消毒程序管理者经理和员工的卫生培训环境监测程序以验证加工过程中食品暴露于环境卫生培训环境监测程序以验证加工过程中食品暴露于环境潜在污染物的情况下病原体控制的有效性过敏源控制项目潜在污染物的情况下病原体控制的有效性过敏源控制项目召回计划召回计划 21CFR 11021CFR 110 部分中的部分中的《《现行良好操作规范现行良好操作规范》》关关于食品安全性方面的供应商验证活动等于食品安全性方面的供应商验证活动等
效果监控效果监控mdashmdashmdashmdash企业的所有者经营者或企业的所有者经营者或负责人负责人必须监控其效果以确保达到规必须监控其效果以确保达到规定的要求定的要求 纠偏行动纠偏行动 验证验证 记录保存记录保存 重新分析要求重新分析要求
农产品安全标准农产品安全标准《《 FDAFDA 食品安全现代化法食品安全现代化法》》颁布之日起颁布之日起 11 年内年内 FDAFDA将通将通
过与农业部州农业局的代表以及国家有机项目的代表的过与农业部州农业局的代表以及国家有机项目的代表的协作以及同国土安全部的协商以科学为基础制定水协作以及同国土安全部的协商以科学为基础制定水果蔬菜等初级农产品的种植采收分类包装和储存果蔬菜等初级农产品的种植采收分类包装和储存等方面安全的最低标准并根据上述标准更新有关良好农等方面安全的最低标准并根据上述标准更新有关良好农业操作规范制定农产品安全生产和采收指南业操作规范制定农产品安全生产和采收指南
防止蓄意掺杂防止蓄意掺杂 FDAFDA 通过参考借鉴国土安全部关于生物化学放射性或其他通过参考借鉴国土安全部关于生物化学放射性或其他恐怖主义风险等内容的评估对食品体系的薄弱环节进行评估恐怖主义风险等内容的评估对食品体系的薄弱环节进行评估针对薄弱环节发生食品蓄意掺杂的问题考量目前对于相关防针对薄弱环节发生食品蓄意掺杂的问题考量目前对于相关防护措施的不确定性风险成本和成效的认知且以科学为基护措施的不确定性风险成本和成效的认知且以科学为基础确定必要的解决策略或措施从而防止蓄意掺杂础确定必要的解决策略或措施从而防止蓄意掺杂
《《 FDAFDA 食品安全现代化法食品安全现代化法》》颁布之日起颁布之日起 1818 个月内通过同国土个月内通过同国土安全部协作并协商农业部后安全部协作并协商农业部后 FDAFDA 将公布防止食品蓄意掺将公布防止食品蓄意掺杂的法规杂的法规
费用的收取和使用权限费用的收取和使用权限 在在 20102010 财政年度及今后的每个财政年度财政年度及今后的每个财政年度 FDAFDA将对以下四个方面进行评估并将对以下四个方面进行评估并收取费用收取费用 （（ 11 ）进行复验的国内企业的责任方和国外企业的美国代理方需支付该年）进行复验的国内企业的责任方和国外企业的美国代理方需支付该年度复验的相关费用度复验的相关费用 （（ 22 ）未符合召回命令要求的国内企业的责任方和进口商需支付该年度）未符合召回命令要求的国内企业的责任方和进口商需支付该年度
FDAFDA 要求执行的食品召回活动产生的费用以及提供技术支持开展后续有效性要求执行的食品召回活动产生的费用以及提供技术支持开展后续有效性检查以及向社会告知等相关费用检查以及向社会告知等相关费用 （（ 33 ）参加自愿性合格进口商项目的进口商需支付相关的行政费用）参加自愿性合格进口商项目的进口商需支付相关的行政费用 （（ 44 ）需在口岸进行复验的进口商需支付该年度口岸复验的相关费用）需在口岸进行复验的进口商需支付该年度口岸复验的相关费用 ldquoldquo复验复验rdquordquo指指 FDAFDA 对企业进行检查发现违反本法案有关食品安全要求后根对企业进行检查发现违反本法案有关食品安全要求后根据要求所进行的后续一次或多次检查重点关注是否满足据要求所进行的后续一次或多次检查重点关注是否满足 FDAFDA规定的要求 规定的要求
国内企业国外企业和入境口岸的检查国内企业国外企业和入境口岸的检查资源配置资源配置 为了进一步完善为了进一步完善对企业和食品的分类管理对企业和食品的分类管理 FDAFDA 将确定高风将确定高风险的企业自险的企业自《《 FDAFDA 食品安全现代化法食品安全现代化法》》生效之日起生效之日起 FDAFDA将提高对所有企业开展检查的频率对外国企业自将提高对所有企业开展检查的频率对外国企业自《《 FDAFDA食品安全现代化法食品安全现代化法》》生效之日起生效之日起 11 年时间内年时间内 FDAFDA 应检查不应检查不少于少于 600600 家国外企业随后家国外企业随后 55 年里年里 FDAFDA每年应检查不少于每年应检查不少于前一年检查企业数两倍的国外企业前一年检查企业数两倍的国外企业
加强与农业部和国土安全部的协作加强与农业部和国土安全部的协作 FDAFDA每年每年 11 月月 11 日前应向国会提交上述年度工作报告 日前应向国会提交上述年度工作报告
在与国土安全部协商后在入境口岸根据基于以下几个方面在与国土安全部协商后在入境口岸根据基于以下几个方面 FDAFDA合理合理配置资源对输美食品开展检查配置资源对输美食品开展检查
已知的进口食品的安全风险已知的进口食品的安全风险 已知的原产国或地区运输国的安全风险已知的原产国或地区运输国的安全风险 进口商遵守法规的历史包括食品召回食源性疾病暴发违反食品安全进口商遵守法规的历史包括食品召回食源性疾病暴发违反食品安全
标准方面的情况标准方面的情况 进口商在满足国外供应商验证项目方面行为的严格程度和效果进口商在满足国外供应商验证项目方面行为的严格程度和效果 食品进口商是否参加自愿性合格进口商项目食品进口商是否参加自愿性合格进口商项目 食品是否符合食品是否符合 801801 （（ hh ）） (1)(1)规定的优先标准规定的优先标准 食品或者生产加工包装储存食品的企业是否获得相关证明食品或者生产加工包装储存食品的企业是否获得相关证明 FDAFDA认为必要且适宜的其他标准认为必要且适宜的其他标准
为提高为提高海产品海产品安全健康与人类服务部商务部国土安全部安全健康与人类服务部商务部国土安全部联邦贸易委员会以及其他有关机构可在以下方面达成协议联邦贸易委员会以及其他有关机构可在以下方面达成协议 检查检测进口水产品的合作安排协调各方的资源能力及权限检查检测进口水产品的合作安排协调各方的资源能力及权限 协调对国外企业的检查以增加进口水产品和水产品企业检查的比例协调对国外企业的检查以增加进口水产品和水产品企业检查的比例 实施水产品名称检查记录和实验室测试等数据标准化以改善部门间协作实施水产品名称检查记录和实验室测试等数据标准化以改善部门间协作 协作以检测调查违反联邦法律的行为协作以检测调查违反联邦法律的行为 工艺包括对现存工艺的使用和修改工艺包括对现存工艺的使用和修改 共享所发现的违反美国国内及国外食品要求的信息以及可能影响输美食品安共享所发现的违反美国国内及国外食品要求的信息以及可能影响输美食品安全的新规定政策全的新规定政策 就影响及加强水产品检查有效性的主题进行联合培训就影响及加强水产品检查有效性的主题进行联合培训 共同努力以提高水产品安全以及服从联邦食品安全要求共同努力以提高水产品安全以及服从联邦食品安全要求
食品分析实验室的认可食品分析实验室的认可 食品分析实验室检测主要用于货主收货人对某一特定检测要求做出食品分析实验室检测主要用于货主收货人对某一特定检测要求做出
的反应或是当为解决某一已确定或怀疑的食品安全问题而执行规定的反应或是当为解决某一已确定或怀疑的食品安全问题而执行规定或支持某食品的入境以及根据进口警示要求连续检测或支持某食品的入境以及根据进口警示要求连续检测
《《 FDAFDA 食品安全现代化法食品安全现代化法》》生效之日起生效之日起 22 年内年内 FDAFDA 应建立食品分应建立食品分析实验室认可程序和标准析实验室认可程序和标准
FDAFDA 食品安全现代化法颁布后食品安全现代化法颁布后 3030 个月内食品检测应由获得认可的个月内食品检测应由获得认可的联邦或非联邦实验室进行这些实验室的抽样分析检测方法经由联邦或非联邦实验室进行这些实验室的抽样分析检测方法经由FDAFDA所确定的名录中认可机构认可任何这种检测结果应直接送至所确定的名录中认可机构认可任何这种检测结果应直接送至FDAFDA
加强食品跟踪和追溯及记录保持加强食品跟踪和追溯及记录保持 在本法规生效在本法规生效 270270 天内 天内 FDAFDA 在考虑农业部州卫生和农在考虑农业部州卫生和农
业部门代表建议与食品行业协调的基础上将制定业部门代表建议与食品行业协调的基础上将制定试行方试行方案案以探索评估能够快速有效识别食品接受者的方法 以探索评估能够快速有效识别食品接受者的方法
在试行方案实施分析的基础上在试行方案实施分析的基础上 FDAFDA将与农业部协商在将与农业部协商在FDAFDA 系统内制定产品追溯体系提高系统内制定产品追溯体系提高 FDAFDA 有效快速跟踪有效快速跟踪追溯美国国内和进口食品能力追溯美国国内和进口食品能力
在本法生效在本法生效两年两年内针对内针对 FDAFDA认为是高风险食品的生产加认为是高风险食品的生产加工包装或储存企业工包装或储存企业 FDAFDA 应提出制定适当的应提出制定适当的高风险食品记高风险食品记录保持额外要求录保持额外要求的立法建议 的立法建议
强制性召回权限强制性召回权限 若根据须报告的食品注册信息或其他方式搜集的信息若根据须报告的食品注册信息或其他方式搜集的信息 FDAFDA认认
为某食品（婴儿配方食品除外）很可能存在掺假情况或存在错为某食品（婴儿配方食品除外）很可能存在掺假情况或存在错误标识的情况且食用或接触该产品将对人类或动物造成严重的误标识的情况且食用或接触该产品将对人类或动物造成严重的健康后果甚至导致死亡健康后果甚至导致死亡 FDAFDA 应向责任方提供停止销售和召回应向责任方提供停止销售和召回该食品的机会该食品的机会
若责任方拒绝或未在若责任方拒绝或未在 FDAFDA规定的时间内按照规定的时间内按照 FDAFDA规定的方式规定的方式（若有规定）自愿停止销售或者召回该产品若认为有必（若有规定）自愿停止销售或者召回该产品若认为有必要要 FDAFDA可采取指令的形式要求当事人立即停止销售该产品可采取指令的形式要求当事人立即停止销售该产品
食品的行政扣留食品的行政扣留 FDAFDA 对原有实施行政扣留的条件进行了修订将对原有实施行政扣留的条件进行了修订将
ldquoldquo可靠证据或信息显示可靠证据或信息显示rdquordquo改为改为ldquoldquo令人信服的理由令人信服的理由rdquordquo将将ldquoldquo出现对人类或动物造成严重健康影响甚至导致出现对人类或动物造成严重健康影响甚至导致死亡的威胁死亡的威胁rdquordquo改为改为ldquoldquo被掺杂或错误标识被掺杂或错误标识rdquordquo这些极这些极大地提高了ＦＤＡ开展行政扣留的职权本节的修大地提高了ＦＤＡ开展行政扣留的职权本节的修订在本法案生效之日起的订在本法案生效之日起的 180180天后生效天后生效
外国供应商验证程序外国供应商验证程序 要求每个进口商应开展基于风险的外国供应商验证活动旨在证明由进口商要求每个进口商应开展基于风险的外国供应商验证活动旨在证明由进口商
或进口商代理所进口的食品生产符合要求无掺杂且无标识错误对于符合或进口商代理所进口的食品生产符合要求无掺杂且无标识错误对于符合HACCPHACCP 的水产品果汁以及低酸罐头的食品企业可豁免的水产品果汁以及低酸罐头的食品企业可豁免
《《 FDAFDA 食品安全现代法食品安全现代法》》生效生效 11 年内年内 FDAFDA 将发布帮助美国进口商开展将发布帮助美国进口商开展外外国供应商验证程序的指南国供应商验证程序的指南
制定的外国供应商验证程序的验证活动可包括制定的外国供应商验证程序的验证活动可包括监控发货记录每批合格监控发货记录每批合格证明年度现场检查核查外国供应商的危害分析和基于风险的预防控制计证明年度现场检查核查外国供应商的危害分析和基于风险的预防控制计划以及对货物定期抽样检测划以及对货物定期抽样检测进口商与外国供应商验证程序进口商与外国供应商验证程序有关的记录应有关的记录应留存留存 22 年以上年以上如有需要如有需要 FDAFDA委派的代表应可立即查阅委派的代表应可立即查阅
自愿性的合格进口商程序自愿性的合格进口商程序 本法生效本法生效 1818 个月内个月内 FDAFDA将与国土安全部磋商对自愿参加此将与国土安全部磋商对自愿参加此项程序的进口商的食品提供快速检查和进口操作并建立一个项程序的进口商的食品提供快速检查和进口操作并建立一个公布企业认证的规程随同自愿参加此程序的进口商的进口食品公布企业认证的规程随同自愿参加此程序的进口商的进口食品且发布有关参加撤销恢复以及符合该程序的指导性文件对且发布有关参加撤销恢复以及符合该程序的指导性文件对于已获得资格的进口商至少每于已获得资格的进口商至少每 33 年一次进行重新评估发现不年一次进行重新评估发现不符合此标准的撤销资质符合此标准的撤销资质 在对参加该程序的进口商申请材料进行审查并作出决定时在对参加该程序的进口商申请材料进行审查并作出决定时 FDAFDA将依据以下的因素来考虑进口食品的风险例如）已知的进口食将依据以下的因素来考虑进口食品的风险例如）已知的进口食品的风险考虑进口商所采用的外国供应商的历史符合情况对品的风险考虑进口商所采用的外国供应商的历史符合情况对于某指定食品于某指定食品出口国管理体系确保达到美国食品安全标准的能出口国管理体系确保达到美国食品安全标准的能力力进口商符合要求的情况进口商的记录保存检测检查和进口商符合要求的情况进口商的记录保存检测检查和评审企业食品可追溯性温度控制和决定供应商的操作食评审企业食品可追溯性温度控制和决定供应商的操作食品蓄意掺假的潜在风险等因素品蓄意掺假的潜在风险等因素
要求进口食品随附证明的权限要求进口食品随附证明的权限 FDAFDA可对进口或要求进口到美国的食品提出要求要求其提可对进口或要求进口到美国的食品提出要求要求其提
供实体机构（供实体机构（ FDAFDA指定的某机构或食品来源国政府的代表指定的某机构或食品来源国政府的代表或认可的提供认证或保证的其他人或者机构）签发的证明或认可的提供认证或保证的其他人或者机构）签发的证明或或 FDAFDA认为适合的其他保证以证明该食品符合本法的相认为适合的其他保证以证明该食品符合本法的相关要求关要求
这种证明和保证可以货物明细证书的形式提供列明生产这种证明和保证可以货物明细证书的形式提供列明生产加工包装以及存储该食品的获证企业或加工包装以及存储该食品的获证企业或 FDAFDA指定的其指定的其他形式他形式
FDAFDA 主要根据以下因素确定某类食品进口时是否需随附证主要根据以下因素确定某类食品进口时是否需随附证明或其他合理保证明或其他合理保证
11 ）此类食品已知的安全风险）此类食品已知的安全风险 22 ）与食品原产国或地区有关的已知安全风险）与食品原产国或地区有关的已知安全风险 33 ）基于风险分析）基于风险分析 FDAFDA 发现食品原产国或地区的食品安全发现食品原产国或地区的食品安全计划体系和标准不足以确保此食品与美国境内依据本法的计划体系和标准不足以确保此食品与美国境内依据本法的要求生产加工包装或者储存的同类食品一样安全要求生产加工包装或者储存的同类食品一样安全
44 ）） FDAFDA认为提供此证明有助于决定是否允许此类食品入境认为提供此证明有助于决定是否允许此类食品入境
构建国外政府对食品安全的管理能力构建国外政府对食品安全的管理能力 FDAFDA 将在本法案生效将在本法案生效 22 年内制定一个综合性计划以提高向美国出口食品年内制定一个综合性计划以提高向美国出口食品
的国家及其食品行业在科技和监管方面的能力计划包括以下内容的国家及其食品行业在科技和监管方面的能力计划包括以下内容 （（ 11 ）签署双边和多边约定及协议的建议包括提供出口国在确保食品安）签署双边和多边约定及协议的建议包括提供出口国在确保食品安
全方面的责任全方面的责任 （（ 22 ）提供安全共享的电子数据）提供安全共享的电子数据 （（ 33 ）提供互认的检验报告）提供互认的检验报告 （（ 44 ）对国外政府和食品生产商开展美国食品安全要求的培训）对国外政府和食品生产商开展美国食品安全要求的培训 （（ 55 ）对是否及如何协调食品法典要求的建议）对是否及如何协调食品法典要求的建议 （（ 66 ）提供多边认可的实验室方法和检测技术）提供多边认可的实验室方法和检测技术
对国外食品企业的检查对国外食品企业的检查 作为食品生产企业获得注册资格的条件之一食品生产企业应接受美国作为食品生产企业获得注册资格的条件之一食品生产企业应接受美国 FDAFDA 的检的检查若需复查还应支付必要的复查费用查若需复查还应支付必要的复查费用 FDAFDA 将与外国政府签订协议便利美国将与外国政府签订协议便利美国检查人员对已注册的国外食品企业进行检查重点检查高风险外国企业供应商检查人员对已注册的国外食品企业进行检查重点检查高风险外国企业供应商和食品检查人员应将检查报告交被检企业或其所在国家政府主管部门如有异和食品检查人员应将检查报告交被检企业或其所在国家政府主管部门如有异议应在议应在 3030天内提出反证或其他意见天内提出反证或其他意见不接受检查的例如外国政府或者境外企不接受检查的例如外国政府或者境外企业不允许美方检查人员或部长指定的其他人员进入企业检查或者在检查要求提业不允许美方检查人员或部长指定的其他人员进入企业检查或者在检查要求提出后的出后的 2424小时内或约定的时间不接受检查的视为拒绝检查将不允许其食品进小时内或约定的时间不接受检查的视为拒绝检查将不允许其食品进入美国入美国
商务部与健康和人类服务部沟通之后可派遣检查员至对美国出口水产品的国家商务部与健康和人类服务部沟通之后可派遣检查员至对美国出口水产品的国家或来源工厂进行检查检查员应该对该种水产品的播种养殖捕捞市场准备或来源工厂进行检查检查员应该对该种水产品的播种养殖捕捞市场准备以及运输各环节的加工和操作进行评估并提供这些活动的技术支持以及运输各环节的加工和操作进行评估并提供这些活动的技术支持
第三方审核机构的认可第三方审核机构的认可 FDAFDA 将在新法颁布后将在新法颁布后 22 年内建立有关认可机构的认可体系 年内建立有关认可机构的认可体系 FDAFDA 将直接或通过将直接或通过
其指定的认可机构认可第三方评审机构由第三方评审机构根据其指定的认可机构认可第三方评审机构由第三方评审机构根据 FDAFDA 制定的标制定的标准和程序对输美食品相关企业进行评审准和程序对输美食品相关企业进行评审
经认可的第三方审核机构是指经认可的第三方审核机构是指 FDAFDA 认为合适的外国政府外国政府的代理机构认为合适的外国政府外国政府的代理机构外国合作组织或者其他第三方组织且他们有能力被认可进行食品安全审核确外国合作组织或者其他第三方组织且他们有能力被认可进行食品安全审核确保被审核方符合本法规所规定的相关要求保被审核方符合本法规所规定的相关要求第三方审核机构可以是单个人第三方审核机构可以是单个人
第三方审核机构的评审工作分为第三方审核机构的评审工作分为咨询评审和监管评审咨询评审和监管评审咨询评审的目的是确定该咨询评审的目的是确定该企业是否符合本法的规定及行业标准评审结果仅供内部使用监管评审的目的企业是否符合本法的规定及行业标准评审结果仅供内部使用监管评审的目的是确定该企业是否符合本法的规定是确定该企业是否符合本法的规定评审结果决定该企业生产加工包装或储评审结果决定该企业生产加工包装或储存的食品是否有资格获得进口食品证明以及是否有资格参与自愿合格进口商计划存的食品是否有资格获得进口食品证明以及是否有资格参与自愿合格进口商计划
法案引发的思考法案引发的思考 该法将对食品生产贸易全球化背景下的政府监管带来该法将对食品生产贸易全球化背景下的政府监管带来
ldquoldquo主权主权rdquordquo冲击将不可避免带出食品国际贸易新规则 冲击将不可避免带出食品国际贸易新规则 输美食品生产企业及其监督管理工作将面临多方压力 输美食品生产企业及其监督管理工作将面临多方压力 FDAFDA 提出了一个提出了一个ldquoldquo多维多维rdquordquo的检验监管评估体系对我国的检验监管评估体系对我国
检验检疫机构目前在出口检验领域的检验监管的影响检验检疫机构目前在出口检验领域的检验监管的影响以及如何将这些认证机构及从业人员纳入我国现有法规以及如何将这些认证机构及从业人员纳入我国现有法规的规范化管理范围的规范化管理范围helliphelliphelliphelliphelliphellip
第一部分 提高预防食品安全问题的能力第一部分 提高预防食品安全问题的能力 第第 101101节 记录检查节 记录检查 第第 102102节 食品企业注册节 食品企业注册 第第 103103节 危害分析和基于风险的预防措施节 危害分析和基于风险的预防措施 第第 104104节 操作标准节 操作标准 第第 105105节 农产品安全标准节 农产品安全标准 第第 106106节 防止蓄意掺杂节 防止蓄意掺杂 第第 107107节 收费权限节 收费权限 第第 108108节 国家农业和食品防护战略节 国家农业和食品防护战略 第第 109109节 食品和农业协作理事会节 食品和农业协作理事会 第第 110110节 构建国内能力节 构建国内能力 第第 111111节 食品的卫生运输节 食品的卫生运输 第第 112112节 食品过敏和过敏反应的管理节 食品过敏和过敏反应的管理 第第 113113节 新型膳食成分节 新型膳食成分 第第 114114节 有关生牡蛎捕捞后加工要求的指南节 有关生牡蛎捕捞后加工要求的指南 第第 115115节 口岸买卖节 口岸买卖 第第 116116节 酒类相关企业节 酒类相关企业
第二部分 提高发现和应对食品安全问题的能力第二部分 提高发现和应对食品安全问题的能力 第第 201201节 国内企业国外企业和入境港口检查资源的配置年度报告节 国内企业国外企业和入境港口检查资源的配置年度报告 第第 202202节 食品分析实验室的认可节 食品分析实验室的认可 第第 203203节 实验室网络的联合节 实验室网络的联合 第第 204204节 加强食品跟踪追溯和记录保存节 加强食品跟踪追溯和记录保存 第第 205205节 监测节 监测 第第 206206节 强制性召回权限节 强制性召回权限 第第 207207节 食品的行政扣留节 食品的行政扣留 第第 208208节 净化和处置的标准和方案节 净化和处置的标准和方案 第第 209209节 加强对州地方属地以及部落食品安全官员的培训节 加强对州地方属地以及部落食品安全官员的培训 第第 210210节 加强食品安全节 加强食品安全 第第 211211节 加强可报告食品的注册节 加强可报告食品的注册
第三部分 提高进口食品的安全第三部分 提高进口食品的安全 第第 301301 节 国外供应商验证程序节 国外供应商验证程序 第第 302302节 自愿性合格进口商程序节 自愿性合格进口商程序 第第 303303 节 要求进口食品认证的权限节 要求进口食品认证的权限 第第 304304 节 进口食品的预先通报节 进口食品的预先通报 第第 305305 节 构建外国政府对食品安全的管理能力节 构建外国政府对食品安全的管理能力 第第 306306节 对外国食品企业的检查节 对外国食品企业的检查 第第 307307节 第三方审核机构的认可节 第三方审核机构的认可 第第 308308 节 食品药品管理局的驻外办事处节 食品药品管理局的驻外办事处 第第 309309 节 走私食品节 走私食品
第四部分 其它规定第四部分 其它规定 第第 401401节 食品安全方面的资金节 食品安全方面的资金 第第 402402节 员工保护节 员工保护 第第 403403节 管辖范围和管理权限节 管辖范围和管理权限 第第 404404节 与国际协定的一致性节 与国际协定的一致性 第第 405405节 关于预算效果的决定节 关于预算效果的决定
《《 FDAFDA 食品安全现代化法案食品安全现代化法案》》关注要关注要点点 记录检查记录检查 扩大了扩大了 FDAFDA 对食品生产加工包装配送接收存储或者进口的记录进对食品生产加工包装配送接收存储或者进口的记录进
行检查的权限行检查的权限 若若 FDAFDA 认为某一食品以及认为某一食品以及 FDAFDA 有理由相信可能以类似方式受到影响的其他有理由相信可能以类似方式受到影响的其他
食品通过食用或接触可能引发人类或动物严重的健康问题甚或导致死亡食品通过食用或接触可能引发人类或动物严重的健康问题甚或导致死亡从事该产品生产加工包装配送接收存储或进口的从业者（农场和从事该产品生产加工包装配送接收存储或进口的从业者（农场和餐馆除外）在餐馆除外）在 FDAFDA 所委派官员或雇员出示相应证件和正式通告函后必须所委派官员或雇员出示相应证件和正式通告函后必须允许其在适当的时间范围和方式下查阅允许其在适当的时间范围和方式下查阅关于该食品以及关于该食品以及 FDAFDA 有理由相信有理由相信可能以类似方式受到影响的其他食品的全部记录可能以类似方式受到影响的其他食品的全部记录的原件并复印留存上述要的原件并复印留存上述要求适用于该食品的货主或代理以任何形式求适用于该食品的货主或代理以任何形式（包括纸质和电子格式）在任何地（包括纸质和电子格式）在任何地点的有关生产加工包装配送接收存储或进口环节的所有记录点的有关生产加工包装配送接收存储或进口环节的所有记录
食品企业注册食品企业注册 强化了对注册企业的管理强化了对注册企业的管理 FDAFDA 要求从要求从 20112011 年年 77 月月 44 日起在美注册食品企业应每两日起在美注册食品企业应每两
年更新注册一次年更新注册一次 在注册资格方面新增了在注册资格方面新增了暂停和恢复注册暂停和恢复注册的程序的程序 在注册信息内容方面增加了要求企业提供联系人电子邮箱的在注册信息内容方面增加了要求企业提供联系人电子邮箱的规定国外食品企业还需提供在美代理人的电子邮箱规定国外食品企业还需提供在美代理人的电子邮箱
危害分析和基于风险的预防措施危害分析和基于风险的预防措施 将危害分析和风险预防控制措施的理念方法以法律形式强制将危害分析和风险预防控制措施的理念方法以法律形式强制
应用于食品链的所有企业和所有环节应用于食品链的所有企业和所有环节 除符合除符合 HACCPHACCP 要求的水产品果汁以及低酸罐头食品企业要求的水产品果汁以及低酸罐头食品企业按相关法规执行外其它食品企业的所有者经营者或负责人按相关法规执行外其它食品企业的所有者经营者或负责人必须评估可能影响其所生产加工包装或存储食品的危害必须评估可能影响其所生产加工包装或存储食品的危害确定并采取预防措施将危害的产生降至最低或避免发生按照确定并采取预防措施将危害的产生降至最低或避免发生按照要求保证该食品要求保证该食品未经掺杂或者无错误标识未经掺杂或者无错误标识监控上述控制措施监控上述控制措施的实施并留存监控记录 的实施并留存监控记录
危害分析危害分析 企业的所有者经营者或负责人必须识别并评估企业的所有者经营者或负责人必须识别并评估
与企业相关的已知的或可预见的危害包括生物与企业相关的已知的或可预见的危害包括生物的化学的物理的和放射性危害天然毒素的化学的物理的和放射性危害天然毒素农药药物残留腐烂寄生虫过敏源和未经农药药物残留腐烂寄生虫过敏源和未经批准的食品和色素添加剂批准的食品和色素添加剂并识别包括恐怖主义并识别包括恐怖主义行为在内的可能是故意引入的危害行为在内的可能是故意引入的危害对其进行评对其进行评估并形成书面的危害分析估并形成书面的危害分析
预防措施预防措施 熟知食品安全生产加工包装或存储的人所采用的那些基于风熟知食品安全生产加工包装或存储的人所采用的那些基于风险的合理适当的险的合理适当的程序方法和流程程序方法和流程能显著降低或预防根据能显著降低或预防根据要求进行危害分析所确定的危害并符合相关安全食品的生产要求进行危害分析所确定的危害并符合相关安全食品的生产加工存储的现有加工存储的现有科学认知指南性文件或规章制定科学认知指南性文件或规章制定
这些程序方法和流程可包括以下内容食品接触面工器这些程序方法和流程可包括以下内容食品接触面工器具以及设备的食品接触面的消毒程序管理者经理和员工的具以及设备的食品接触面的消毒程序管理者经理和员工的卫生培训环境监测程序以验证加工过程中食品暴露于环境卫生培训环境监测程序以验证加工过程中食品暴露于环境潜在污染物的情况下病原体控制的有效性过敏源控制项目潜在污染物的情况下病原体控制的有效性过敏源控制项目召回计划召回计划 21CFR 11021CFR 110 部分中的部分中的《《现行良好操作规范现行良好操作规范》》关关于食品安全性方面的供应商验证活动等于食品安全性方面的供应商验证活动等
效果监控效果监控mdashmdashmdashmdash企业的所有者经营者或企业的所有者经营者或负责人负责人必须监控其效果以确保达到规必须监控其效果以确保达到规定的要求定的要求 纠偏行动纠偏行动 验证验证 记录保存记录保存 重新分析要求重新分析要求
农产品安全标准农产品安全标准《《 FDAFDA 食品安全现代化法食品安全现代化法》》颁布之日起颁布之日起 11 年内年内 FDAFDA将通将通
过与农业部州农业局的代表以及国家有机项目的代表的过与农业部州农业局的代表以及国家有机项目的代表的协作以及同国土安全部的协商以科学为基础制定水协作以及同国土安全部的协商以科学为基础制定水果蔬菜等初级农产品的种植采收分类包装和储存果蔬菜等初级农产品的种植采收分类包装和储存等方面安全的最低标准并根据上述标准更新有关良好农等方面安全的最低标准并根据上述标准更新有关良好农业操作规范制定农产品安全生产和采收指南业操作规范制定农产品安全生产和采收指南
防止蓄意掺杂防止蓄意掺杂 FDAFDA 通过参考借鉴国土安全部关于生物化学放射性或其他通过参考借鉴国土安全部关于生物化学放射性或其他恐怖主义风险等内容的评估对食品体系的薄弱环节进行评估恐怖主义风险等内容的评估对食品体系的薄弱环节进行评估针对薄弱环节发生食品蓄意掺杂的问题考量目前对于相关防针对薄弱环节发生食品蓄意掺杂的问题考量目前对于相关防护措施的不确定性风险成本和成效的认知且以科学为基护措施的不确定性风险成本和成效的认知且以科学为基础确定必要的解决策略或措施从而防止蓄意掺杂础确定必要的解决策略或措施从而防止蓄意掺杂
《《 FDAFDA 食品安全现代化法食品安全现代化法》》颁布之日起颁布之日起 1818 个月内通过同国土个月内通过同国土安全部协作并协商农业部后安全部协作并协商农业部后 FDAFDA 将公布防止食品蓄意掺将公布防止食品蓄意掺杂的法规杂的法规
费用的收取和使用权限费用的收取和使用权限 在在 20102010 财政年度及今后的每个财政年度财政年度及今后的每个财政年度 FDAFDA将对以下四个方面进行评估并将对以下四个方面进行评估并收取费用收取费用 （（ 11 ）进行复验的国内企业的责任方和国外企业的美国代理方需支付该年）进行复验的国内企业的责任方和国外企业的美国代理方需支付该年度复验的相关费用度复验的相关费用 （（ 22 ）未符合召回命令要求的国内企业的责任方和进口商需支付该年度）未符合召回命令要求的国内企业的责任方和进口商需支付该年度
FDAFDA 要求执行的食品召回活动产生的费用以及提供技术支持开展后续有效性要求执行的食品召回活动产生的费用以及提供技术支持开展后续有效性检查以及向社会告知等相关费用检查以及向社会告知等相关费用 （（ 33 ）参加自愿性合格进口商项目的进口商需支付相关的行政费用）参加自愿性合格进口商项目的进口商需支付相关的行政费用 （（ 44 ）需在口岸进行复验的进口商需支付该年度口岸复验的相关费用）需在口岸进行复验的进口商需支付该年度口岸复验的相关费用 ldquoldquo复验复验rdquordquo指指 FDAFDA 对企业进行检查发现违反本法案有关食品安全要求后根对企业进行检查发现违反本法案有关食品安全要求后根据要求所进行的后续一次或多次检查重点关注是否满足据要求所进行的后续一次或多次检查重点关注是否满足 FDAFDA规定的要求 规定的要求
国内企业国外企业和入境口岸的检查国内企业国外企业和入境口岸的检查资源配置资源配置 为了进一步完善为了进一步完善对企业和食品的分类管理对企业和食品的分类管理 FDAFDA 将确定高风将确定高风险的企业自险的企业自《《 FDAFDA 食品安全现代化法食品安全现代化法》》生效之日起生效之日起 FDAFDA将提高对所有企业开展检查的频率对外国企业自将提高对所有企业开展检查的频率对外国企业自《《 FDAFDA食品安全现代化法食品安全现代化法》》生效之日起生效之日起 11 年时间内年时间内 FDAFDA 应检查不应检查不少于少于 600600 家国外企业随后家国外企业随后 55 年里年里 FDAFDA每年应检查不少于每年应检查不少于前一年检查企业数两倍的国外企业前一年检查企业数两倍的国外企业
加强与农业部和国土安全部的协作加强与农业部和国土安全部的协作 FDAFDA每年每年 11 月月 11 日前应向国会提交上述年度工作报告 日前应向国会提交上述年度工作报告
在与国土安全部协商后在入境口岸根据基于以下几个方面在与国土安全部协商后在入境口岸根据基于以下几个方面 FDAFDA合理合理配置资源对输美食品开展检查配置资源对输美食品开展检查
已知的进口食品的安全风险已知的进口食品的安全风险 已知的原产国或地区运输国的安全风险已知的原产国或地区运输国的安全风险 进口商遵守法规的历史包括食品召回食源性疾病暴发违反食品安全进口商遵守法规的历史包括食品召回食源性疾病暴发违反食品安全
标准方面的情况标准方面的情况 进口商在满足国外供应商验证项目方面行为的严格程度和效果进口商在满足国外供应商验证项目方面行为的严格程度和效果 食品进口商是否参加自愿性合格进口商项目食品进口商是否参加自愿性合格进口商项目 食品是否符合食品是否符合 801801 （（ hh ）） (1)(1)规定的优先标准规定的优先标准 食品或者生产加工包装储存食品的企业是否获得相关证明食品或者生产加工包装储存食品的企业是否获得相关证明 FDAFDA认为必要且适宜的其他标准认为必要且适宜的其他标准
为提高为提高海产品海产品安全健康与人类服务部商务部国土安全部安全健康与人类服务部商务部国土安全部联邦贸易委员会以及其他有关机构可在以下方面达成协议联邦贸易委员会以及其他有关机构可在以下方面达成协议 检查检测进口水产品的合作安排协调各方的资源能力及权限检查检测进口水产品的合作安排协调各方的资源能力及权限 协调对国外企业的检查以增加进口水产品和水产品企业检查的比例协调对国外企业的检查以增加进口水产品和水产品企业检查的比例 实施水产品名称检查记录和实验室测试等数据标准化以改善部门间协作实施水产品名称检查记录和实验室测试等数据标准化以改善部门间协作 协作以检测调查违反联邦法律的行为协作以检测调查违反联邦法律的行为 工艺包括对现存工艺的使用和修改工艺包括对现存工艺的使用和修改 共享所发现的违反美国国内及国外食品要求的信息以及可能影响输美食品安共享所发现的违反美国国内及国外食品要求的信息以及可能影响输美食品安全的新规定政策全的新规定政策 就影响及加强水产品检查有效性的主题进行联合培训就影响及加强水产品检查有效性的主题进行联合培训 共同努力以提高水产品安全以及服从联邦食品安全要求共同努力以提高水产品安全以及服从联邦食品安全要求
食品分析实验室的认可食品分析实验室的认可 食品分析实验室检测主要用于货主收货人对某一特定检测要求做出食品分析实验室检测主要用于货主收货人对某一特定检测要求做出
的反应或是当为解决某一已确定或怀疑的食品安全问题而执行规定的反应或是当为解决某一已确定或怀疑的食品安全问题而执行规定或支持某食品的入境以及根据进口警示要求连续检测或支持某食品的入境以及根据进口警示要求连续检测
《《 FDAFDA 食品安全现代化法食品安全现代化法》》生效之日起生效之日起 22 年内年内 FDAFDA 应建立食品分应建立食品分析实验室认可程序和标准析实验室认可程序和标准
FDAFDA 食品安全现代化法颁布后食品安全现代化法颁布后 3030 个月内食品检测应由获得认可的个月内食品检测应由获得认可的联邦或非联邦实验室进行这些实验室的抽样分析检测方法经由联邦或非联邦实验室进行这些实验室的抽样分析检测方法经由FDAFDA所确定的名录中认可机构认可任何这种检测结果应直接送至所确定的名录中认可机构认可任何这种检测结果应直接送至FDAFDA
加强食品跟踪和追溯及记录保持加强食品跟踪和追溯及记录保持 在本法规生效在本法规生效 270270 天内 天内 FDAFDA 在考虑农业部州卫生和农在考虑农业部州卫生和农
业部门代表建议与食品行业协调的基础上将制定业部门代表建议与食品行业协调的基础上将制定试行方试行方案案以探索评估能够快速有效识别食品接受者的方法 以探索评估能够快速有效识别食品接受者的方法
在试行方案实施分析的基础上在试行方案实施分析的基础上 FDAFDA将与农业部协商在将与农业部协商在FDAFDA 系统内制定产品追溯体系提高系统内制定产品追溯体系提高 FDAFDA 有效快速跟踪有效快速跟踪追溯美国国内和进口食品能力追溯美国国内和进口食品能力
在本法生效在本法生效两年两年内针对内针对 FDAFDA认为是高风险食品的生产加认为是高风险食品的生产加工包装或储存企业工包装或储存企业 FDAFDA 应提出制定适当的应提出制定适当的高风险食品记高风险食品记录保持额外要求录保持额外要求的立法建议 的立法建议
强制性召回权限强制性召回权限 若根据须报告的食品注册信息或其他方式搜集的信息若根据须报告的食品注册信息或其他方式搜集的信息 FDAFDA认认
为某食品（婴儿配方食品除外）很可能存在掺假情况或存在错为某食品（婴儿配方食品除外）很可能存在掺假情况或存在错误标识的情况且食用或接触该产品将对人类或动物造成严重的误标识的情况且食用或接触该产品将对人类或动物造成严重的健康后果甚至导致死亡健康后果甚至导致死亡 FDAFDA 应向责任方提供停止销售和召回应向责任方提供停止销售和召回该食品的机会该食品的机会
若责任方拒绝或未在若责任方拒绝或未在 FDAFDA规定的时间内按照规定的时间内按照 FDAFDA规定的方式规定的方式（若有规定）自愿停止销售或者召回该产品若认为有必（若有规定）自愿停止销售或者召回该产品若认为有必要要 FDAFDA可采取指令的形式要求当事人立即停止销售该产品可采取指令的形式要求当事人立即停止销售该产品
食品的行政扣留食品的行政扣留 FDAFDA 对原有实施行政扣留的条件进行了修订将对原有实施行政扣留的条件进行了修订将
ldquoldquo可靠证据或信息显示可靠证据或信息显示rdquordquo改为改为ldquoldquo令人信服的理由令人信服的理由rdquordquo将将ldquoldquo出现对人类或动物造成严重健康影响甚至导致出现对人类或动物造成严重健康影响甚至导致死亡的威胁死亡的威胁rdquordquo改为改为ldquoldquo被掺杂或错误标识被掺杂或错误标识rdquordquo这些极这些极大地提高了ＦＤＡ开展行政扣留的职权本节的修大地提高了ＦＤＡ开展行政扣留的职权本节的修订在本法案生效之日起的订在本法案生效之日起的 180180天后生效天后生效
外国供应商验证程序外国供应商验证程序 要求每个进口商应开展基于风险的外国供应商验证活动旨在证明由进口商要求每个进口商应开展基于风险的外国供应商验证活动旨在证明由进口商
或进口商代理所进口的食品生产符合要求无掺杂且无标识错误对于符合或进口商代理所进口的食品生产符合要求无掺杂且无标识错误对于符合HACCPHACCP 的水产品果汁以及低酸罐头的食品企业可豁免的水产品果汁以及低酸罐头的食品企业可豁免
《《 FDAFDA 食品安全现代法食品安全现代法》》生效生效 11 年内年内 FDAFDA 将发布帮助美国进口商开展将发布帮助美国进口商开展外外国供应商验证程序的指南国供应商验证程序的指南
制定的外国供应商验证程序的验证活动可包括制定的外国供应商验证程序的验证活动可包括监控发货记录每批合格监控发货记录每批合格证明年度现场检查核查外国供应商的危害分析和基于风险的预防控制计证明年度现场检查核查外国供应商的危害分析和基于风险的预防控制计划以及对货物定期抽样检测划以及对货物定期抽样检测进口商与外国供应商验证程序进口商与外国供应商验证程序有关的记录应有关的记录应留存留存 22 年以上年以上如有需要如有需要 FDAFDA委派的代表应可立即查阅委派的代表应可立即查阅
自愿性的合格进口商程序自愿性的合格进口商程序 本法生效本法生效 1818 个月内个月内 FDAFDA将与国土安全部磋商对自愿参加此将与国土安全部磋商对自愿参加此项程序的进口商的食品提供快速检查和进口操作并建立一个项程序的进口商的食品提供快速检查和进口操作并建立一个公布企业认证的规程随同自愿参加此程序的进口商的进口食品公布企业认证的规程随同自愿参加此程序的进口商的进口食品且发布有关参加撤销恢复以及符合该程序的指导性文件对且发布有关参加撤销恢复以及符合该程序的指导性文件对于已获得资格的进口商至少每于已获得资格的进口商至少每 33 年一次进行重新评估发现不年一次进行重新评估发现不符合此标准的撤销资质符合此标准的撤销资质 在对参加该程序的进口商申请材料进行审查并作出决定时在对参加该程序的进口商申请材料进行审查并作出决定时 FDAFDA将依据以下的因素来考虑进口食品的风险例如）已知的进口食将依据以下的因素来考虑进口食品的风险例如）已知的进口食品的风险考虑进口商所采用的外国供应商的历史符合情况对品的风险考虑进口商所采用的外国供应商的历史符合情况对于某指定食品于某指定食品出口国管理体系确保达到美国食品安全标准的能出口国管理体系确保达到美国食品安全标准的能力力进口商符合要求的情况进口商的记录保存检测检查和进口商符合要求的情况进口商的记录保存检测检查和评审企业食品可追溯性温度控制和决定供应商的操作食评审企业食品可追溯性温度控制和决定供应商的操作食品蓄意掺假的潜在风险等因素品蓄意掺假的潜在风险等因素
要求进口食品随附证明的权限要求进口食品随附证明的权限 FDAFDA可对进口或要求进口到美国的食品提出要求要求其提可对进口或要求进口到美国的食品提出要求要求其提
供实体机构（供实体机构（ FDAFDA指定的某机构或食品来源国政府的代表指定的某机构或食品来源国政府的代表或认可的提供认证或保证的其他人或者机构）签发的证明或认可的提供认证或保证的其他人或者机构）签发的证明或或 FDAFDA认为适合的其他保证以证明该食品符合本法的相认为适合的其他保证以证明该食品符合本法的相关要求关要求
这种证明和保证可以货物明细证书的形式提供列明生产这种证明和保证可以货物明细证书的形式提供列明生产加工包装以及存储该食品的获证企业或加工包装以及存储该食品的获证企业或 FDAFDA指定的其指定的其他形式他形式
FDAFDA 主要根据以下因素确定某类食品进口时是否需随附证主要根据以下因素确定某类食品进口时是否需随附证明或其他合理保证明或其他合理保证
11 ）此类食品已知的安全风险）此类食品已知的安全风险 22 ）与食品原产国或地区有关的已知安全风险）与食品原产国或地区有关的已知安全风险 33 ）基于风险分析）基于风险分析 FDAFDA 发现食品原产国或地区的食品安全发现食品原产国或地区的食品安全计划体系和标准不足以确保此食品与美国境内依据本法的计划体系和标准不足以确保此食品与美国境内依据本法的要求生产加工包装或者储存的同类食品一样安全要求生产加工包装或者储存的同类食品一样安全
44 ）） FDAFDA认为提供此证明有助于决定是否允许此类食品入境认为提供此证明有助于决定是否允许此类食品入境
构建国外政府对食品安全的管理能力构建国外政府对食品安全的管理能力 FDAFDA 将在本法案生效将在本法案生效 22 年内制定一个综合性计划以提高向美国出口食品年内制定一个综合性计划以提高向美国出口食品
的国家及其食品行业在科技和监管方面的能力计划包括以下内容的国家及其食品行业在科技和监管方面的能力计划包括以下内容 （（ 11 ）签署双边和多边约定及协议的建议包括提供出口国在确保食品安）签署双边和多边约定及协议的建议包括提供出口国在确保食品安
全方面的责任全方面的责任 （（ 22 ）提供安全共享的电子数据）提供安全共享的电子数据 （（ 33 ）提供互认的检验报告）提供互认的检验报告 （（ 44 ）对国外政府和食品生产商开展美国食品安全要求的培训）对国外政府和食品生产商开展美国食品安全要求的培训 （（ 55 ）对是否及如何协调食品法典要求的建议）对是否及如何协调食品法典要求的建议 （（ 66 ）提供多边认可的实验室方法和检测技术）提供多边认可的实验室方法和检测技术
对国外食品企业的检查对国外食品企业的检查 作为食品生产企业获得注册资格的条件之一食品生产企业应接受美国作为食品生产企业获得注册资格的条件之一食品生产企业应接受美国 FDAFDA 的检的检查若需复查还应支付必要的复查费用查若需复查还应支付必要的复查费用 FDAFDA 将与外国政府签订协议便利美国将与外国政府签订协议便利美国检查人员对已注册的国外食品企业进行检查重点检查高风险外国企业供应商检查人员对已注册的国外食品企业进行检查重点检查高风险外国企业供应商和食品检查人员应将检查报告交被检企业或其所在国家政府主管部门如有异和食品检查人员应将检查报告交被检企业或其所在国家政府主管部门如有异议应在议应在 3030天内提出反证或其他意见天内提出反证或其他意见不接受检查的例如外国政府或者境外企不接受检查的例如外国政府或者境外企业不允许美方检查人员或部长指定的其他人员进入企业检查或者在检查要求提业不允许美方检查人员或部长指定的其他人员进入企业检查或者在检查要求提出后的出后的 2424小时内或约定的时间不接受检查的视为拒绝检查将不允许其食品进小时内或约定的时间不接受检查的视为拒绝检查将不允许其食品进入美国入美国
商务部与健康和人类服务部沟通之后可派遣检查员至对美国出口水产品的国家商务部与健康和人类服务部沟通之后可派遣检查员至对美国出口水产品的国家或来源工厂进行检查检查员应该对该种水产品的播种养殖捕捞市场准备或来源工厂进行检查检查员应该对该种水产品的播种养殖捕捞市场准备以及运输各环节的加工和操作进行评估并提供这些活动的技术支持以及运输各环节的加工和操作进行评估并提供这些活动的技术支持
第三方审核机构的认可第三方审核机构的认可 FDAFDA 将在新法颁布后将在新法颁布后 22 年内建立有关认可机构的认可体系 年内建立有关认可机构的认可体系 FDAFDA 将直接或通过将直接或通过
其指定的认可机构认可第三方评审机构由第三方评审机构根据其指定的认可机构认可第三方评审机构由第三方评审机构根据 FDAFDA 制定的标制定的标准和程序对输美食品相关企业进行评审准和程序对输美食品相关企业进行评审
经认可的第三方审核机构是指经认可的第三方审核机构是指 FDAFDA 认为合适的外国政府外国政府的代理机构认为合适的外国政府外国政府的代理机构外国合作组织或者其他第三方组织且他们有能力被认可进行食品安全审核确外国合作组织或者其他第三方组织且他们有能力被认可进行食品安全审核确保被审核方符合本法规所规定的相关要求保被审核方符合本法规所规定的相关要求第三方审核机构可以是单个人第三方审核机构可以是单个人
第三方审核机构的评审工作分为第三方审核机构的评审工作分为咨询评审和监管评审咨询评审和监管评审咨询评审的目的是确定该咨询评审的目的是确定该企业是否符合本法的规定及行业标准评审结果仅供内部使用监管评审的目的企业是否符合本法的规定及行业标准评审结果仅供内部使用监管评审的目的是确定该企业是否符合本法的规定是确定该企业是否符合本法的规定评审结果决定该企业生产加工包装或储评审结果决定该企业生产加工包装或储存的食品是否有资格获得进口食品证明以及是否有资格参与自愿合格进口商计划存的食品是否有资格获得进口食品证明以及是否有资格参与自愿合格进口商计划
法案引发的思考法案引发的思考 该法将对食品生产贸易全球化背景下的政府监管带来该法将对食品生产贸易全球化背景下的政府监管带来
ldquoldquo主权主权rdquordquo冲击将不可避免带出食品国际贸易新规则 冲击将不可避免带出食品国际贸易新规则 输美食品生产企业及其监督管理工作将面临多方压力 输美食品生产企业及其监督管理工作将面临多方压力 FDAFDA 提出了一个提出了一个ldquoldquo多维多维rdquordquo的检验监管评估体系对我国的检验监管评估体系对我国
检验检疫机构目前在出口检验领域的检验监管的影响检验检疫机构目前在出口检验领域的检验监管的影响以及如何将这些认证机构及从业人员纳入我国现有法规以及如何将这些认证机构及从业人员纳入我国现有法规的规范化管理范围的规范化管理范围helliphelliphelliphelliphelliphellip
第二部分 提高发现和应对食品安全问题的能力第二部分 提高发现和应对食品安全问题的能力 第第 201201节 国内企业国外企业和入境港口检查资源的配置年度报告节 国内企业国外企业和入境港口检查资源的配置年度报告 第第 202202节 食品分析实验室的认可节 食品分析实验室的认可 第第 203203节 实验室网络的联合节 实验室网络的联合 第第 204204节 加强食品跟踪追溯和记录保存节 加强食品跟踪追溯和记录保存 第第 205205节 监测节 监测 第第 206206节 强制性召回权限节 强制性召回权限 第第 207207节 食品的行政扣留节 食品的行政扣留 第第 208208节 净化和处置的标准和方案节 净化和处置的标准和方案 第第 209209节 加强对州地方属地以及部落食品安全官员的培训节 加强对州地方属地以及部落食品安全官员的培训 第第 210210节 加强食品安全节 加强食品安全 第第 211211节 加强可报告食品的注册节 加强可报告食品的注册
第三部分 提高进口食品的安全第三部分 提高进口食品的安全 第第 301301 节 国外供应商验证程序节 国外供应商验证程序 第第 302302节 自愿性合格进口商程序节 自愿性合格进口商程序 第第 303303 节 要求进口食品认证的权限节 要求进口食品认证的权限 第第 304304 节 进口食品的预先通报节 进口食品的预先通报 第第 305305 节 构建外国政府对食品安全的管理能力节 构建外国政府对食品安全的管理能力 第第 306306节 对外国食品企业的检查节 对外国食品企业的检查 第第 307307节 第三方审核机构的认可节 第三方审核机构的认可 第第 308308 节 食品药品管理局的驻外办事处节 食品药品管理局的驻外办事处 第第 309309 节 走私食品节 走私食品
第四部分 其它规定第四部分 其它规定 第第 401401节 食品安全方面的资金节 食品安全方面的资金 第第 402402节 员工保护节 员工保护 第第 403403节 管辖范围和管理权限节 管辖范围和管理权限 第第 404404节 与国际协定的一致性节 与国际协定的一致性 第第 405405节 关于预算效果的决定节 关于预算效果的决定
《《 FDAFDA 食品安全现代化法案食品安全现代化法案》》关注要关注要点点 记录检查记录检查 扩大了扩大了 FDAFDA 对食品生产加工包装配送接收存储或者进口的记录进对食品生产加工包装配送接收存储或者进口的记录进
行检查的权限行检查的权限 若若 FDAFDA 认为某一食品以及认为某一食品以及 FDAFDA 有理由相信可能以类似方式受到影响的其他有理由相信可能以类似方式受到影响的其他
食品通过食用或接触可能引发人类或动物严重的健康问题甚或导致死亡食品通过食用或接触可能引发人类或动物严重的健康问题甚或导致死亡从事该产品生产加工包装配送接收存储或进口的从业者（农场和从事该产品生产加工包装配送接收存储或进口的从业者（农场和餐馆除外）在餐馆除外）在 FDAFDA 所委派官员或雇员出示相应证件和正式通告函后必须所委派官员或雇员出示相应证件和正式通告函后必须允许其在适当的时间范围和方式下查阅允许其在适当的时间范围和方式下查阅关于该食品以及关于该食品以及 FDAFDA 有理由相信有理由相信可能以类似方式受到影响的其他食品的全部记录可能以类似方式受到影响的其他食品的全部记录的原件并复印留存上述要的原件并复印留存上述要求适用于该食品的货主或代理以任何形式求适用于该食品的货主或代理以任何形式（包括纸质和电子格式）在任何地（包括纸质和电子格式）在任何地点的有关生产加工包装配送接收存储或进口环节的所有记录点的有关生产加工包装配送接收存储或进口环节的所有记录
食品企业注册食品企业注册 强化了对注册企业的管理强化了对注册企业的管理 FDAFDA 要求从要求从 20112011 年年 77 月月 44 日起在美注册食品企业应每两日起在美注册食品企业应每两
年更新注册一次年更新注册一次 在注册资格方面新增了在注册资格方面新增了暂停和恢复注册暂停和恢复注册的程序的程序 在注册信息内容方面增加了要求企业提供联系人电子邮箱的在注册信息内容方面增加了要求企业提供联系人电子邮箱的规定国外食品企业还需提供在美代理人的电子邮箱规定国外食品企业还需提供在美代理人的电子邮箱
危害分析和基于风险的预防措施危害分析和基于风险的预防措施 将危害分析和风险预防控制措施的理念方法以法律形式强制将危害分析和风险预防控制措施的理念方法以法律形式强制
应用于食品链的所有企业和所有环节应用于食品链的所有企业和所有环节 除符合除符合 HACCPHACCP 要求的水产品果汁以及低酸罐头食品企业要求的水产品果汁以及低酸罐头食品企业按相关法规执行外其它食品企业的所有者经营者或负责人按相关法规执行外其它食品企业的所有者经营者或负责人必须评估可能影响其所生产加工包装或存储食品的危害必须评估可能影响其所生产加工包装或存储食品的危害确定并采取预防措施将危害的产生降至最低或避免发生按照确定并采取预防措施将危害的产生降至最低或避免发生按照要求保证该食品要求保证该食品未经掺杂或者无错误标识未经掺杂或者无错误标识监控上述控制措施监控上述控制措施的实施并留存监控记录 的实施并留存监控记录
危害分析危害分析 企业的所有者经营者或负责人必须识别并评估企业的所有者经营者或负责人必须识别并评估
与企业相关的已知的或可预见的危害包括生物与企业相关的已知的或可预见的危害包括生物的化学的物理的和放射性危害天然毒素的化学的物理的和放射性危害天然毒素农药药物残留腐烂寄生虫过敏源和未经农药药物残留腐烂寄生虫过敏源和未经批准的食品和色素添加剂批准的食品和色素添加剂并识别包括恐怖主义并识别包括恐怖主义行为在内的可能是故意引入的危害行为在内的可能是故意引入的危害对其进行评对其进行评估并形成书面的危害分析估并形成书面的危害分析
预防措施预防措施 熟知食品安全生产加工包装或存储的人所采用的那些基于风熟知食品安全生产加工包装或存储的人所采用的那些基于风险的合理适当的险的合理适当的程序方法和流程程序方法和流程能显著降低或预防根据能显著降低或预防根据要求进行危害分析所确定的危害并符合相关安全食品的生产要求进行危害分析所确定的危害并符合相关安全食品的生产加工存储的现有加工存储的现有科学认知指南性文件或规章制定科学认知指南性文件或规章制定
这些程序方法和流程可包括以下内容食品接触面工器这些程序方法和流程可包括以下内容食品接触面工器具以及设备的食品接触面的消毒程序管理者经理和员工的具以及设备的食品接触面的消毒程序管理者经理和员工的卫生培训环境监测程序以验证加工过程中食品暴露于环境卫生培训环境监测程序以验证加工过程中食品暴露于环境潜在污染物的情况下病原体控制的有效性过敏源控制项目潜在污染物的情况下病原体控制的有效性过敏源控制项目召回计划召回计划 21CFR 11021CFR 110 部分中的部分中的《《现行良好操作规范现行良好操作规范》》关关于食品安全性方面的供应商验证活动等于食品安全性方面的供应商验证活动等
效果监控效果监控mdashmdashmdashmdash企业的所有者经营者或企业的所有者经营者或负责人负责人必须监控其效果以确保达到规必须监控其效果以确保达到规定的要求定的要求 纠偏行动纠偏行动 验证验证 记录保存记录保存 重新分析要求重新分析要求
农产品安全标准农产品安全标准《《 FDAFDA 食品安全现代化法食品安全现代化法》》颁布之日起颁布之日起 11 年内年内 FDAFDA将通将通
过与农业部州农业局的代表以及国家有机项目的代表的过与农业部州农业局的代表以及国家有机项目的代表的协作以及同国土安全部的协商以科学为基础制定水协作以及同国土安全部的协商以科学为基础制定水果蔬菜等初级农产品的种植采收分类包装和储存果蔬菜等初级农产品的种植采收分类包装和储存等方面安全的最低标准并根据上述标准更新有关良好农等方面安全的最低标准并根据上述标准更新有关良好农业操作规范制定农产品安全生产和采收指南业操作规范制定农产品安全生产和采收指南
防止蓄意掺杂防止蓄意掺杂 FDAFDA 通过参考借鉴国土安全部关于生物化学放射性或其他通过参考借鉴国土安全部关于生物化学放射性或其他恐怖主义风险等内容的评估对食品体系的薄弱环节进行评估恐怖主义风险等内容的评估对食品体系的薄弱环节进行评估针对薄弱环节发生食品蓄意掺杂的问题考量目前对于相关防针对薄弱环节发生食品蓄意掺杂的问题考量目前对于相关防护措施的不确定性风险成本和成效的认知且以科学为基护措施的不确定性风险成本和成效的认知且以科学为基础确定必要的解决策略或措施从而防止蓄意掺杂础确定必要的解决策略或措施从而防止蓄意掺杂
《《 FDAFDA 食品安全现代化法食品安全现代化法》》颁布之日起颁布之日起 1818 个月内通过同国土个月内通过同国土安全部协作并协商农业部后安全部协作并协商农业部后 FDAFDA 将公布防止食品蓄意掺将公布防止食品蓄意掺杂的法规杂的法规
费用的收取和使用权限费用的收取和使用权限 在在 20102010 财政年度及今后的每个财政年度财政年度及今后的每个财政年度 FDAFDA将对以下四个方面进行评估并将对以下四个方面进行评估并收取费用收取费用 （（ 11 ）进行复验的国内企业的责任方和国外企业的美国代理方需支付该年）进行复验的国内企业的责任方和国外企业的美国代理方需支付该年度复验的相关费用度复验的相关费用 （（ 22 ）未符合召回命令要求的国内企业的责任方和进口商需支付该年度）未符合召回命令要求的国内企业的责任方和进口商需支付该年度
FDAFDA 要求执行的食品召回活动产生的费用以及提供技术支持开展后续有效性要求执行的食品召回活动产生的费用以及提供技术支持开展后续有效性检查以及向社会告知等相关费用检查以及向社会告知等相关费用 （（ 33 ）参加自愿性合格进口商项目的进口商需支付相关的行政费用）参加自愿性合格进口商项目的进口商需支付相关的行政费用 （（ 44 ）需在口岸进行复验的进口商需支付该年度口岸复验的相关费用）需在口岸进行复验的进口商需支付该年度口岸复验的相关费用 ldquoldquo复验复验rdquordquo指指 FDAFDA 对企业进行检查发现违反本法案有关食品安全要求后根对企业进行检查发现违反本法案有关食品安全要求后根据要求所进行的后续一次或多次检查重点关注是否满足据要求所进行的后续一次或多次检查重点关注是否满足 FDAFDA规定的要求 规定的要求
国内企业国外企业和入境口岸的检查国内企业国外企业和入境口岸的检查资源配置资源配置 为了进一步完善为了进一步完善对企业和食品的分类管理对企业和食品的分类管理 FDAFDA 将确定高风将确定高风险的企业自险的企业自《《 FDAFDA 食品安全现代化法食品安全现代化法》》生效之日起生效之日起 FDAFDA将提高对所有企业开展检查的频率对外国企业自将提高对所有企业开展检查的频率对外国企业自《《 FDAFDA食品安全现代化法食品安全现代化法》》生效之日起生效之日起 11 年时间内年时间内 FDAFDA 应检查不应检查不少于少于 600600 家国外企业随后家国外企业随后 55 年里年里 FDAFDA每年应检查不少于每年应检查不少于前一年检查企业数两倍的国外企业前一年检查企业数两倍的国外企业
加强与农业部和国土安全部的协作加强与农业部和国土安全部的协作 FDAFDA每年每年 11 月月 11 日前应向国会提交上述年度工作报告 日前应向国会提交上述年度工作报告
在与国土安全部协商后在入境口岸根据基于以下几个方面在与国土安全部协商后在入境口岸根据基于以下几个方面 FDAFDA合理合理配置资源对输美食品开展检查配置资源对输美食品开展检查
已知的进口食品的安全风险已知的进口食品的安全风险 已知的原产国或地区运输国的安全风险已知的原产国或地区运输国的安全风险 进口商遵守法规的历史包括食品召回食源性疾病暴发违反食品安全进口商遵守法规的历史包括食品召回食源性疾病暴发违反食品安全
标准方面的情况标准方面的情况 进口商在满足国外供应商验证项目方面行为的严格程度和效果进口商在满足国外供应商验证项目方面行为的严格程度和效果 食品进口商是否参加自愿性合格进口商项目食品进口商是否参加自愿性合格进口商项目 食品是否符合食品是否符合 801801 （（ hh ）） (1)(1)规定的优先标准规定的优先标准 食品或者生产加工包装储存食品的企业是否获得相关证明食品或者生产加工包装储存食品的企业是否获得相关证明 FDAFDA认为必要且适宜的其他标准认为必要且适宜的其他标准
为提高为提高海产品海产品安全健康与人类服务部商务部国土安全部安全健康与人类服务部商务部国土安全部联邦贸易委员会以及其他有关机构可在以下方面达成协议联邦贸易委员会以及其他有关机构可在以下方面达成协议 检查检测进口水产品的合作安排协调各方的资源能力及权限检查检测进口水产品的合作安排协调各方的资源能力及权限 协调对国外企业的检查以增加进口水产品和水产品企业检查的比例协调对国外企业的检查以增加进口水产品和水产品企业检查的比例 实施水产品名称检查记录和实验室测试等数据标准化以改善部门间协作实施水产品名称检查记录和实验室测试等数据标准化以改善部门间协作 协作以检测调查违反联邦法律的行为协作以检测调查违反联邦法律的行为 工艺包括对现存工艺的使用和修改工艺包括对现存工艺的使用和修改 共享所发现的违反美国国内及国外食品要求的信息以及可能影响输美食品安共享所发现的违反美国国内及国外食品要求的信息以及可能影响输美食品安全的新规定政策全的新规定政策 就影响及加强水产品检查有效性的主题进行联合培训就影响及加强水产品检查有效性的主题进行联合培训 共同努力以提高水产品安全以及服从联邦食品安全要求共同努力以提高水产品安全以及服从联邦食品安全要求
食品分析实验室的认可食品分析实验室的认可 食品分析实验室检测主要用于货主收货人对某一特定检测要求做出食品分析实验室检测主要用于货主收货人对某一特定检测要求做出
的反应或是当为解决某一已确定或怀疑的食品安全问题而执行规定的反应或是当为解决某一已确定或怀疑的食品安全问题而执行规定或支持某食品的入境以及根据进口警示要求连续检测或支持某食品的入境以及根据进口警示要求连续检测
《《 FDAFDA 食品安全现代化法食品安全现代化法》》生效之日起生效之日起 22 年内年内 FDAFDA 应建立食品分应建立食品分析实验室认可程序和标准析实验室认可程序和标准
FDAFDA 食品安全现代化法颁布后食品安全现代化法颁布后 3030 个月内食品检测应由获得认可的个月内食品检测应由获得认可的联邦或非联邦实验室进行这些实验室的抽样分析检测方法经由联邦或非联邦实验室进行这些实验室的抽样分析检测方法经由FDAFDA所确定的名录中认可机构认可任何这种检测结果应直接送至所确定的名录中认可机构认可任何这种检测结果应直接送至FDAFDA
加强食品跟踪和追溯及记录保持加强食品跟踪和追溯及记录保持 在本法规生效在本法规生效 270270 天内 天内 FDAFDA 在考虑农业部州卫生和农在考虑农业部州卫生和农
业部门代表建议与食品行业协调的基础上将制定业部门代表建议与食品行业协调的基础上将制定试行方试行方案案以探索评估能够快速有效识别食品接受者的方法 以探索评估能够快速有效识别食品接受者的方法
在试行方案实施分析的基础上在试行方案实施分析的基础上 FDAFDA将与农业部协商在将与农业部协商在FDAFDA 系统内制定产品追溯体系提高系统内制定产品追溯体系提高 FDAFDA 有效快速跟踪有效快速跟踪追溯美国国内和进口食品能力追溯美国国内和进口食品能力
在本法生效在本法生效两年两年内针对内针对 FDAFDA认为是高风险食品的生产加认为是高风险食品的生产加工包装或储存企业工包装或储存企业 FDAFDA 应提出制定适当的应提出制定适当的高风险食品记高风险食品记录保持额外要求录保持额外要求的立法建议 的立法建议
强制性召回权限强制性召回权限 若根据须报告的食品注册信息或其他方式搜集的信息若根据须报告的食品注册信息或其他方式搜集的信息 FDAFDA认认
为某食品（婴儿配方食品除外）很可能存在掺假情况或存在错为某食品（婴儿配方食品除外）很可能存在掺假情况或存在错误标识的情况且食用或接触该产品将对人类或动物造成严重的误标识的情况且食用或接触该产品将对人类或动物造成严重的健康后果甚至导致死亡健康后果甚至导致死亡 FDAFDA 应向责任方提供停止销售和召回应向责任方提供停止销售和召回该食品的机会该食品的机会
若责任方拒绝或未在若责任方拒绝或未在 FDAFDA规定的时间内按照规定的时间内按照 FDAFDA规定的方式规定的方式（若有规定）自愿停止销售或者召回该产品若认为有必（若有规定）自愿停止销售或者召回该产品若认为有必要要 FDAFDA可采取指令的形式要求当事人立即停止销售该产品可采取指令的形式要求当事人立即停止销售该产品
食品的行政扣留食品的行政扣留 FDAFDA 对原有实施行政扣留的条件进行了修订将对原有实施行政扣留的条件进行了修订将
ldquoldquo可靠证据或信息显示可靠证据或信息显示rdquordquo改为改为ldquoldquo令人信服的理由令人信服的理由rdquordquo将将ldquoldquo出现对人类或动物造成严重健康影响甚至导致出现对人类或动物造成严重健康影响甚至导致死亡的威胁死亡的威胁rdquordquo改为改为ldquoldquo被掺杂或错误标识被掺杂或错误标识rdquordquo这些极这些极大地提高了ＦＤＡ开展行政扣留的职权本节的修大地提高了ＦＤＡ开展行政扣留的职权本节的修订在本法案生效之日起的订在本法案生效之日起的 180180天后生效天后生效
外国供应商验证程序外国供应商验证程序 要求每个进口商应开展基于风险的外国供应商验证活动旨在证明由进口商要求每个进口商应开展基于风险的外国供应商验证活动旨在证明由进口商
或进口商代理所进口的食品生产符合要求无掺杂且无标识错误对于符合或进口商代理所进口的食品生产符合要求无掺杂且无标识错误对于符合HACCPHACCP 的水产品果汁以及低酸罐头的食品企业可豁免的水产品果汁以及低酸罐头的食品企业可豁免
《《 FDAFDA 食品安全现代法食品安全现代法》》生效生效 11 年内年内 FDAFDA 将发布帮助美国进口商开展将发布帮助美国进口商开展外外国供应商验证程序的指南国供应商验证程序的指南
制定的外国供应商验证程序的验证活动可包括制定的外国供应商验证程序的验证活动可包括监控发货记录每批合格监控发货记录每批合格证明年度现场检查核查外国供应商的危害分析和基于风险的预防控制计证明年度现场检查核查外国供应商的危害分析和基于风险的预防控制计划以及对货物定期抽样检测划以及对货物定期抽样检测进口商与外国供应商验证程序进口商与外国供应商验证程序有关的记录应有关的记录应留存留存 22 年以上年以上如有需要如有需要 FDAFDA委派的代表应可立即查阅委派的代表应可立即查阅
自愿性的合格进口商程序自愿性的合格进口商程序 本法生效本法生效 1818 个月内个月内 FDAFDA将与国土安全部磋商对自愿参加此将与国土安全部磋商对自愿参加此项程序的进口商的食品提供快速检查和进口操作并建立一个项程序的进口商的食品提供快速检查和进口操作并建立一个公布企业认证的规程随同自愿参加此程序的进口商的进口食品公布企业认证的规程随同自愿参加此程序的进口商的进口食品且发布有关参加撤销恢复以及符合该程序的指导性文件对且发布有关参加撤销恢复以及符合该程序的指导性文件对于已获得资格的进口商至少每于已获得资格的进口商至少每 33 年一次进行重新评估发现不年一次进行重新评估发现不符合此标准的撤销资质符合此标准的撤销资质 在对参加该程序的进口商申请材料进行审查并作出决定时在对参加该程序的进口商申请材料进行审查并作出决定时 FDAFDA将依据以下的因素来考虑进口食品的风险例如）已知的进口食将依据以下的因素来考虑进口食品的风险例如）已知的进口食品的风险考虑进口商所采用的外国供应商的历史符合情况对品的风险考虑进口商所采用的外国供应商的历史符合情况对于某指定食品于某指定食品出口国管理体系确保达到美国食品安全标准的能出口国管理体系确保达到美国食品安全标准的能力力进口商符合要求的情况进口商的记录保存检测检查和进口商符合要求的情况进口商的记录保存检测检查和评审企业食品可追溯性温度控制和决定供应商的操作食评审企业食品可追溯性温度控制和决定供应商的操作食品蓄意掺假的潜在风险等因素品蓄意掺假的潜在风险等因素
要求进口食品随附证明的权限要求进口食品随附证明的权限 FDAFDA可对进口或要求进口到美国的食品提出要求要求其提可对进口或要求进口到美国的食品提出要求要求其提
供实体机构（供实体机构（ FDAFDA指定的某机构或食品来源国政府的代表指定的某机构或食品来源国政府的代表或认可的提供认证或保证的其他人或者机构）签发的证明或认可的提供认证或保证的其他人或者机构）签发的证明或或 FDAFDA认为适合的其他保证以证明该食品符合本法的相认为适合的其他保证以证明该食品符合本法的相关要求关要求
这种证明和保证可以货物明细证书的形式提供列明生产这种证明和保证可以货物明细证书的形式提供列明生产加工包装以及存储该食品的获证企业或加工包装以及存储该食品的获证企业或 FDAFDA指定的其指定的其他形式他形式
FDAFDA 主要根据以下因素确定某类食品进口时是否需随附证主要根据以下因素确定某类食品进口时是否需随附证明或其他合理保证明或其他合理保证
11 ）此类食品已知的安全风险）此类食品已知的安全风险 22 ）与食品原产国或地区有关的已知安全风险）与食品原产国或地区有关的已知安全风险 33 ）基于风险分析）基于风险分析 FDAFDA 发现食品原产国或地区的食品安全发现食品原产国或地区的食品安全计划体系和标准不足以确保此食品与美国境内依据本法的计划体系和标准不足以确保此食品与美国境内依据本法的要求生产加工包装或者储存的同类食品一样安全要求生产加工包装或者储存的同类食品一样安全
44 ）） FDAFDA认为提供此证明有助于决定是否允许此类食品入境认为提供此证明有助于决定是否允许此类食品入境
构建国外政府对食品安全的管理能力构建国外政府对食品安全的管理能力 FDAFDA 将在本法案生效将在本法案生效 22 年内制定一个综合性计划以提高向美国出口食品年内制定一个综合性计划以提高向美国出口食品
的国家及其食品行业在科技和监管方面的能力计划包括以下内容的国家及其食品行业在科技和监管方面的能力计划包括以下内容 （（ 11 ）签署双边和多边约定及协议的建议包括提供出口国在确保食品安）签署双边和多边约定及协议的建议包括提供出口国在确保食品安
全方面的责任全方面的责任 （（ 22 ）提供安全共享的电子数据）提供安全共享的电子数据 （（ 33 ）提供互认的检验报告）提供互认的检验报告 （（ 44 ）对国外政府和食品生产商开展美国食品安全要求的培训）对国外政府和食品生产商开展美国食品安全要求的培训 （（ 55 ）对是否及如何协调食品法典要求的建议）对是否及如何协调食品法典要求的建议 （（ 66 ）提供多边认可的实验室方法和检测技术）提供多边认可的实验室方法和检测技术
对国外食品企业的检查对国外食品企业的检查 作为食品生产企业获得注册资格的条件之一食品生产企业应接受美国作为食品生产企业获得注册资格的条件之一食品生产企业应接受美国 FDAFDA 的检的检查若需复查还应支付必要的复查费用查若需复查还应支付必要的复查费用 FDAFDA 将与外国政府签订协议便利美国将与外国政府签订协议便利美国检查人员对已注册的国外食品企业进行检查重点检查高风险外国企业供应商检查人员对已注册的国外食品企业进行检查重点检查高风险外国企业供应商和食品检查人员应将检查报告交被检企业或其所在国家政府主管部门如有异和食品检查人员应将检查报告交被检企业或其所在国家政府主管部门如有异议应在议应在 3030天内提出反证或其他意见天内提出反证或其他意见不接受检查的例如外国政府或者境外企不接受检查的例如外国政府或者境外企业不允许美方检查人员或部长指定的其他人员进入企业检查或者在检查要求提业不允许美方检查人员或部长指定的其他人员进入企业检查或者在检查要求提出后的出后的 2424小时内或约定的时间不接受检查的视为拒绝检查将不允许其食品进小时内或约定的时间不接受检查的视为拒绝检查将不允许其食品进入美国入美国
商务部与健康和人类服务部沟通之后可派遣检查员至对美国出口水产品的国家商务部与健康和人类服务部沟通之后可派遣检查员至对美国出口水产品的国家或来源工厂进行检查检查员应该对该种水产品的播种养殖捕捞市场准备或来源工厂进行检查检查员应该对该种水产品的播种养殖捕捞市场准备以及运输各环节的加工和操作进行评估并提供这些活动的技术支持以及运输各环节的加工和操作进行评估并提供这些活动的技术支持
第三方审核机构的认可第三方审核机构的认可 FDAFDA 将在新法颁布后将在新法颁布后 22 年内建立有关认可机构的认可体系 年内建立有关认可机构的认可体系 FDAFDA 将直接或通过将直接或通过
其指定的认可机构认可第三方评审机构由第三方评审机构根据其指定的认可机构认可第三方评审机构由第三方评审机构根据 FDAFDA 制定的标制定的标准和程序对输美食品相关企业进行评审准和程序对输美食品相关企业进行评审
经认可的第三方审核机构是指经认可的第三方审核机构是指 FDAFDA 认为合适的外国政府外国政府的代理机构认为合适的外国政府外国政府的代理机构外国合作组织或者其他第三方组织且他们有能力被认可进行食品安全审核确外国合作组织或者其他第三方组织且他们有能力被认可进行食品安全审核确保被审核方符合本法规所规定的相关要求保被审核方符合本法规所规定的相关要求第三方审核机构可以是单个人第三方审核机构可以是单个人
第三方审核机构的评审工作分为第三方审核机构的评审工作分为咨询评审和监管评审咨询评审和监管评审咨询评审的目的是确定该咨询评审的目的是确定该企业是否符合本法的规定及行业标准评审结果仅供内部使用监管评审的目的企业是否符合本法的规定及行业标准评审结果仅供内部使用监管评审的目的是确定该企业是否符合本法的规定是确定该企业是否符合本法的规定评审结果决定该企业生产加工包装或储评审结果决定该企业生产加工包装或储存的食品是否有资格获得进口食品证明以及是否有资格参与自愿合格进口商计划存的食品是否有资格获得进口食品证明以及是否有资格参与自愿合格进口商计划
法案引发的思考法案引发的思考 该法将对食品生产贸易全球化背景下的政府监管带来该法将对食品生产贸易全球化背景下的政府监管带来
ldquoldquo主权主权rdquordquo冲击将不可避免带出食品国际贸易新规则 冲击将不可避免带出食品国际贸易新规则 输美食品生产企业及其监督管理工作将面临多方压力 输美食品生产企业及其监督管理工作将面临多方压力 FDAFDA 提出了一个提出了一个ldquoldquo多维多维rdquordquo的检验监管评估体系对我国的检验监管评估体系对我国
检验检疫机构目前在出口检验领域的检验监管的影响检验检疫机构目前在出口检验领域的检验监管的影响以及如何将这些认证机构及从业人员纳入我国现有法规以及如何将这些认证机构及从业人员纳入我国现有法规的规范化管理范围的规范化管理范围helliphelliphelliphelliphelliphellip
第三部分 提高进口食品的安全第三部分 提高进口食品的安全 第第 301301 节 国外供应商验证程序节 国外供应商验证程序 第第 302302节 自愿性合格进口商程序节 自愿性合格进口商程序 第第 303303 节 要求进口食品认证的权限节 要求进口食品认证的权限 第第 304304 节 进口食品的预先通报节 进口食品的预先通报 第第 305305 节 构建外国政府对食品安全的管理能力节 构建外国政府对食品安全的管理能力 第第 306306节 对外国食品企业的检查节 对外国食品企业的检查 第第 307307节 第三方审核机构的认可节 第三方审核机构的认可 第第 308308 节 食品药品管理局的驻外办事处节 食品药品管理局的驻外办事处 第第 309309 节 走私食品节 走私食品
第四部分 其它规定第四部分 其它规定 第第 401401节 食品安全方面的资金节 食品安全方面的资金 第第 402402节 员工保护节 员工保护 第第 403403节 管辖范围和管理权限节 管辖范围和管理权限 第第 404404节 与国际协定的一致性节 与国际协定的一致性 第第 405405节 关于预算效果的决定节 关于预算效果的决定
《《 FDAFDA 食品安全现代化法案食品安全现代化法案》》关注要关注要点点 记录检查记录检查 扩大了扩大了 FDAFDA 对食品生产加工包装配送接收存储或者进口的记录进对食品生产加工包装配送接收存储或者进口的记录进
行检查的权限行检查的权限 若若 FDAFDA 认为某一食品以及认为某一食品以及 FDAFDA 有理由相信可能以类似方式受到影响的其他有理由相信可能以类似方式受到影响的其他
食品通过食用或接触可能引发人类或动物严重的健康问题甚或导致死亡食品通过食用或接触可能引发人类或动物严重的健康问题甚或导致死亡从事该产品生产加工包装配送接收存储或进口的从业者（农场和从事该产品生产加工包装配送接收存储或进口的从业者（农场和餐馆除外）在餐馆除外）在 FDAFDA 所委派官员或雇员出示相应证件和正式通告函后必须所委派官员或雇员出示相应证件和正式通告函后必须允许其在适当的时间范围和方式下查阅允许其在适当的时间范围和方式下查阅关于该食品以及关于该食品以及 FDAFDA 有理由相信有理由相信可能以类似方式受到影响的其他食品的全部记录可能以类似方式受到影响的其他食品的全部记录的原件并复印留存上述要的原件并复印留存上述要求适用于该食品的货主或代理以任何形式求适用于该食品的货主或代理以任何形式（包括纸质和电子格式）在任何地（包括纸质和电子格式）在任何地点的有关生产加工包装配送接收存储或进口环节的所有记录点的有关生产加工包装配送接收存储或进口环节的所有记录
食品企业注册食品企业注册 强化了对注册企业的管理强化了对注册企业的管理 FDAFDA 要求从要求从 20112011 年年 77 月月 44 日起在美注册食品企业应每两日起在美注册食品企业应每两
年更新注册一次年更新注册一次 在注册资格方面新增了在注册资格方面新增了暂停和恢复注册暂停和恢复注册的程序的程序 在注册信息内容方面增加了要求企业提供联系人电子邮箱的在注册信息内容方面增加了要求企业提供联系人电子邮箱的规定国外食品企业还需提供在美代理人的电子邮箱规定国外食品企业还需提供在美代理人的电子邮箱
危害分析和基于风险的预防措施危害分析和基于风险的预防措施 将危害分析和风险预防控制措施的理念方法以法律形式强制将危害分析和风险预防控制措施的理念方法以法律形式强制
应用于食品链的所有企业和所有环节应用于食品链的所有企业和所有环节 除符合除符合 HACCPHACCP 要求的水产品果汁以及低酸罐头食品企业要求的水产品果汁以及低酸罐头食品企业按相关法规执行外其它食品企业的所有者经营者或负责人按相关法规执行外其它食品企业的所有者经营者或负责人必须评估可能影响其所生产加工包装或存储食品的危害必须评估可能影响其所生产加工包装或存储食品的危害确定并采取预防措施将危害的产生降至最低或避免发生按照确定并采取预防措施将危害的产生降至最低或避免发生按照要求保证该食品要求保证该食品未经掺杂或者无错误标识未经掺杂或者无错误标识监控上述控制措施监控上述控制措施的实施并留存监控记录 的实施并留存监控记录
危害分析危害分析 企业的所有者经营者或负责人必须识别并评估企业的所有者经营者或负责人必须识别并评估
与企业相关的已知的或可预见的危害包括生物与企业相关的已知的或可预见的危害包括生物的化学的物理的和放射性危害天然毒素的化学的物理的和放射性危害天然毒素农药药物残留腐烂寄生虫过敏源和未经农药药物残留腐烂寄生虫过敏源和未经批准的食品和色素添加剂批准的食品和色素添加剂并识别包括恐怖主义并识别包括恐怖主义行为在内的可能是故意引入的危害行为在内的可能是故意引入的危害对其进行评对其进行评估并形成书面的危害分析估并形成书面的危害分析
预防措施预防措施 熟知食品安全生产加工包装或存储的人所采用的那些基于风熟知食品安全生产加工包装或存储的人所采用的那些基于风险的合理适当的险的合理适当的程序方法和流程程序方法和流程能显著降低或预防根据能显著降低或预防根据要求进行危害分析所确定的危害并符合相关安全食品的生产要求进行危害分析所确定的危害并符合相关安全食品的生产加工存储的现有加工存储的现有科学认知指南性文件或规章制定科学认知指南性文件或规章制定
这些程序方法和流程可包括以下内容食品接触面工器这些程序方法和流程可包括以下内容食品接触面工器具以及设备的食品接触面的消毒程序管理者经理和员工的具以及设备的食品接触面的消毒程序管理者经理和员工的卫生培训环境监测程序以验证加工过程中食品暴露于环境卫生培训环境监测程序以验证加工过程中食品暴露于环境潜在污染物的情况下病原体控制的有效性过敏源控制项目潜在污染物的情况下病原体控制的有效性过敏源控制项目召回计划召回计划 21CFR 11021CFR 110 部分中的部分中的《《现行良好操作规范现行良好操作规范》》关关于食品安全性方面的供应商验证活动等于食品安全性方面的供应商验证活动等
效果监控效果监控mdashmdashmdashmdash企业的所有者经营者或企业的所有者经营者或负责人负责人必须监控其效果以确保达到规必须监控其效果以确保达到规定的要求定的要求 纠偏行动纠偏行动 验证验证 记录保存记录保存 重新分析要求重新分析要求
农产品安全标准农产品安全标准《《 FDAFDA 食品安全现代化法食品安全现代化法》》颁布之日起颁布之日起 11 年内年内 FDAFDA将通将通
过与农业部州农业局的代表以及国家有机项目的代表的过与农业部州农业局的代表以及国家有机项目的代表的协作以及同国土安全部的协商以科学为基础制定水协作以及同国土安全部的协商以科学为基础制定水果蔬菜等初级农产品的种植采收分类包装和储存果蔬菜等初级农产品的种植采收分类包装和储存等方面安全的最低标准并根据上述标准更新有关良好农等方面安全的最低标准并根据上述标准更新有关良好农业操作规范制定农产品安全生产和采收指南业操作规范制定农产品安全生产和采收指南
防止蓄意掺杂防止蓄意掺杂 FDAFDA 通过参考借鉴国土安全部关于生物化学放射性或其他通过参考借鉴国土安全部关于生物化学放射性或其他恐怖主义风险等内容的评估对食品体系的薄弱环节进行评估恐怖主义风险等内容的评估对食品体系的薄弱环节进行评估针对薄弱环节发生食品蓄意掺杂的问题考量目前对于相关防针对薄弱环节发生食品蓄意掺杂的问题考量目前对于相关防护措施的不确定性风险成本和成效的认知且以科学为基护措施的不确定性风险成本和成效的认知且以科学为基础确定必要的解决策略或措施从而防止蓄意掺杂础确定必要的解决策略或措施从而防止蓄意掺杂
《《 FDAFDA 食品安全现代化法食品安全现代化法》》颁布之日起颁布之日起 1818 个月内通过同国土个月内通过同国土安全部协作并协商农业部后安全部协作并协商农业部后 FDAFDA 将公布防止食品蓄意掺将公布防止食品蓄意掺杂的法规杂的法规
费用的收取和使用权限费用的收取和使用权限 在在 20102010 财政年度及今后的每个财政年度财政年度及今后的每个财政年度 FDAFDA将对以下四个方面进行评估并将对以下四个方面进行评估并收取费用收取费用 （（ 11 ）进行复验的国内企业的责任方和国外企业的美国代理方需支付该年）进行复验的国内企业的责任方和国外企业的美国代理方需支付该年度复验的相关费用度复验的相关费用 （（ 22 ）未符合召回命令要求的国内企业的责任方和进口商需支付该年度）未符合召回命令要求的国内企业的责任方和进口商需支付该年度
FDAFDA 要求执行的食品召回活动产生的费用以及提供技术支持开展后续有效性要求执行的食品召回活动产生的费用以及提供技术支持开展后续有效性检查以及向社会告知等相关费用检查以及向社会告知等相关费用 （（ 33 ）参加自愿性合格进口商项目的进口商需支付相关的行政费用）参加自愿性合格进口商项目的进口商需支付相关的行政费用 （（ 44 ）需在口岸进行复验的进口商需支付该年度口岸复验的相关费用）需在口岸进行复验的进口商需支付该年度口岸复验的相关费用 ldquoldquo复验复验rdquordquo指指 FDAFDA 对企业进行检查发现违反本法案有关食品安全要求后根对企业进行检查发现违反本法案有关食品安全要求后根据要求所进行的后续一次或多次检查重点关注是否满足据要求所进行的后续一次或多次检查重点关注是否满足 FDAFDA规定的要求 规定的要求
国内企业国外企业和入境口岸的检查国内企业国外企业和入境口岸的检查资源配置资源配置 为了进一步完善为了进一步完善对企业和食品的分类管理对企业和食品的分类管理 FDAFDA 将确定高风将确定高风险的企业自险的企业自《《 FDAFDA 食品安全现代化法食品安全现代化法》》生效之日起生效之日起 FDAFDA将提高对所有企业开展检查的频率对外国企业自将提高对所有企业开展检查的频率对外国企业自《《 FDAFDA食品安全现代化法食品安全现代化法》》生效之日起生效之日起 11 年时间内年时间内 FDAFDA 应检查不应检查不少于少于 600600 家国外企业随后家国外企业随后 55 年里年里 FDAFDA每年应检查不少于每年应检查不少于前一年检查企业数两倍的国外企业前一年检查企业数两倍的国外企业
加强与农业部和国土安全部的协作加强与农业部和国土安全部的协作 FDAFDA每年每年 11 月月 11 日前应向国会提交上述年度工作报告 日前应向国会提交上述年度工作报告
在与国土安全部协商后在入境口岸根据基于以下几个方面在与国土安全部协商后在入境口岸根据基于以下几个方面 FDAFDA合理合理配置资源对输美食品开展检查配置资源对输美食品开展检查
已知的进口食品的安全风险已知的进口食品的安全风险 已知的原产国或地区运输国的安全风险已知的原产国或地区运输国的安全风险 进口商遵守法规的历史包括食品召回食源性疾病暴发违反食品安全进口商遵守法规的历史包括食品召回食源性疾病暴发违反食品安全
标准方面的情况标准方面的情况 进口商在满足国外供应商验证项目方面行为的严格程度和效果进口商在满足国外供应商验证项目方面行为的严格程度和效果 食品进口商是否参加自愿性合格进口商项目食品进口商是否参加自愿性合格进口商项目 食品是否符合食品是否符合 801801 （（ hh ）） (1)(1)规定的优先标准规定的优先标准 食品或者生产加工包装储存食品的企业是否获得相关证明食品或者生产加工包装储存食品的企业是否获得相关证明 FDAFDA认为必要且适宜的其他标准认为必要且适宜的其他标准
为提高为提高海产品海产品安全健康与人类服务部商务部国土安全部安全健康与人类服务部商务部国土安全部联邦贸易委员会以及其他有关机构可在以下方面达成协议联邦贸易委员会以及其他有关机构可在以下方面达成协议 检查检测进口水产品的合作安排协调各方的资源能力及权限检查检测进口水产品的合作安排协调各方的资源能力及权限 协调对国外企业的检查以增加进口水产品和水产品企业检查的比例协调对国外企业的检查以增加进口水产品和水产品企业检查的比例 实施水产品名称检查记录和实验室测试等数据标准化以改善部门间协作实施水产品名称检查记录和实验室测试等数据标准化以改善部门间协作 协作以检测调查违反联邦法律的行为协作以检测调查违反联邦法律的行为 工艺包括对现存工艺的使用和修改工艺包括对现存工艺的使用和修改 共享所发现的违反美国国内及国外食品要求的信息以及可能影响输美食品安共享所发现的违反美国国内及国外食品要求的信息以及可能影响输美食品安全的新规定政策全的新规定政策 就影响及加强水产品检查有效性的主题进行联合培训就影响及加强水产品检查有效性的主题进行联合培训 共同努力以提高水产品安全以及服从联邦食品安全要求共同努力以提高水产品安全以及服从联邦食品安全要求
食品分析实验室的认可食品分析实验室的认可 食品分析实验室检测主要用于货主收货人对某一特定检测要求做出食品分析实验室检测主要用于货主收货人对某一特定检测要求做出
的反应或是当为解决某一已确定或怀疑的食品安全问题而执行规定的反应或是当为解决某一已确定或怀疑的食品安全问题而执行规定或支持某食品的入境以及根据进口警示要求连续检测或支持某食品的入境以及根据进口警示要求连续检测
《《 FDAFDA 食品安全现代化法食品安全现代化法》》生效之日起生效之日起 22 年内年内 FDAFDA 应建立食品分应建立食品分析实验室认可程序和标准析实验室认可程序和标准
FDAFDA 食品安全现代化法颁布后食品安全现代化法颁布后 3030 个月内食品检测应由获得认可的个月内食品检测应由获得认可的联邦或非联邦实验室进行这些实验室的抽样分析检测方法经由联邦或非联邦实验室进行这些实验室的抽样分析检测方法经由FDAFDA所确定的名录中认可机构认可任何这种检测结果应直接送至所确定的名录中认可机构认可任何这种检测结果应直接送至FDAFDA
加强食品跟踪和追溯及记录保持加强食品跟踪和追溯及记录保持 在本法规生效在本法规生效 270270 天内 天内 FDAFDA 在考虑农业部州卫生和农在考虑农业部州卫生和农
业部门代表建议与食品行业协调的基础上将制定业部门代表建议与食品行业协调的基础上将制定试行方试行方案案以探索评估能够快速有效识别食品接受者的方法 以探索评估能够快速有效识别食品接受者的方法
在试行方案实施分析的基础上在试行方案实施分析的基础上 FDAFDA将与农业部协商在将与农业部协商在FDAFDA 系统内制定产品追溯体系提高系统内制定产品追溯体系提高 FDAFDA 有效快速跟踪有效快速跟踪追溯美国国内和进口食品能力追溯美国国内和进口食品能力
在本法生效在本法生效两年两年内针对内针对 FDAFDA认为是高风险食品的生产加认为是高风险食品的生产加工包装或储存企业工包装或储存企业 FDAFDA 应提出制定适当的应提出制定适当的高风险食品记高风险食品记录保持额外要求录保持额外要求的立法建议 的立法建议
强制性召回权限强制性召回权限 若根据须报告的食品注册信息或其他方式搜集的信息若根据须报告的食品注册信息或其他方式搜集的信息 FDAFDA认认
为某食品（婴儿配方食品除外）很可能存在掺假情况或存在错为某食品（婴儿配方食品除外）很可能存在掺假情况或存在错误标识的情况且食用或接触该产品将对人类或动物造成严重的误标识的情况且食用或接触该产品将对人类或动物造成严重的健康后果甚至导致死亡健康后果甚至导致死亡 FDAFDA 应向责任方提供停止销售和召回应向责任方提供停止销售和召回该食品的机会该食品的机会
若责任方拒绝或未在若责任方拒绝或未在 FDAFDA规定的时间内按照规定的时间内按照 FDAFDA规定的方式规定的方式（若有规定）自愿停止销售或者召回该产品若认为有必（若有规定）自愿停止销售或者召回该产品若认为有必要要 FDAFDA可采取指令的形式要求当事人立即停止销售该产品可采取指令的形式要求当事人立即停止销售该产品
食品的行政扣留食品的行政扣留 FDAFDA 对原有实施行政扣留的条件进行了修订将对原有实施行政扣留的条件进行了修订将
ldquoldquo可靠证据或信息显示可靠证据或信息显示rdquordquo改为改为ldquoldquo令人信服的理由令人信服的理由rdquordquo将将ldquoldquo出现对人类或动物造成严重健康影响甚至导致出现对人类或动物造成严重健康影响甚至导致死亡的威胁死亡的威胁rdquordquo改为改为ldquoldquo被掺杂或错误标识被掺杂或错误标识rdquordquo这些极这些极大地提高了ＦＤＡ开展行政扣留的职权本节的修大地提高了ＦＤＡ开展行政扣留的职权本节的修订在本法案生效之日起的订在本法案生效之日起的 180180天后生效天后生效
外国供应商验证程序外国供应商验证程序 要求每个进口商应开展基于风险的外国供应商验证活动旨在证明由进口商要求每个进口商应开展基于风险的外国供应商验证活动旨在证明由进口商
或进口商代理所进口的食品生产符合要求无掺杂且无标识错误对于符合或进口商代理所进口的食品生产符合要求无掺杂且无标识错误对于符合HACCPHACCP 的水产品果汁以及低酸罐头的食品企业可豁免的水产品果汁以及低酸罐头的食品企业可豁免
《《 FDAFDA 食品安全现代法食品安全现代法》》生效生效 11 年内年内 FDAFDA 将发布帮助美国进口商开展将发布帮助美国进口商开展外外国供应商验证程序的指南国供应商验证程序的指南
制定的外国供应商验证程序的验证活动可包括制定的外国供应商验证程序的验证活动可包括监控发货记录每批合格监控发货记录每批合格证明年度现场检查核查外国供应商的危害分析和基于风险的预防控制计证明年度现场检查核查外国供应商的危害分析和基于风险的预防控制计划以及对货物定期抽样检测划以及对货物定期抽样检测进口商与外国供应商验证程序进口商与外国供应商验证程序有关的记录应有关的记录应留存留存 22 年以上年以上如有需要如有需要 FDAFDA委派的代表应可立即查阅委派的代表应可立即查阅
自愿性的合格进口商程序自愿性的合格进口商程序 本法生效本法生效 1818 个月内个月内 FDAFDA将与国土安全部磋商对自愿参加此将与国土安全部磋商对自愿参加此项程序的进口商的食品提供快速检查和进口操作并建立一个项程序的进口商的食品提供快速检查和进口操作并建立一个公布企业认证的规程随同自愿参加此程序的进口商的进口食品公布企业认证的规程随同自愿参加此程序的进口商的进口食品且发布有关参加撤销恢复以及符合该程序的指导性文件对且发布有关参加撤销恢复以及符合该程序的指导性文件对于已获得资格的进口商至少每于已获得资格的进口商至少每 33 年一次进行重新评估发现不年一次进行重新评估发现不符合此标准的撤销资质符合此标准的撤销资质 在对参加该程序的进口商申请材料进行审查并作出决定时在对参加该程序的进口商申请材料进行审查并作出决定时 FDAFDA将依据以下的因素来考虑进口食品的风险例如）已知的进口食将依据以下的因素来考虑进口食品的风险例如）已知的进口食品的风险考虑进口商所采用的外国供应商的历史符合情况对品的风险考虑进口商所采用的外国供应商的历史符合情况对于某指定食品于某指定食品出口国管理体系确保达到美国食品安全标准的能出口国管理体系确保达到美国食品安全标准的能力力进口商符合要求的情况进口商的记录保存检测检查和进口商符合要求的情况进口商的记录保存检测检查和评审企业食品可追溯性温度控制和决定供应商的操作食评审企业食品可追溯性温度控制和决定供应商的操作食品蓄意掺假的潜在风险等因素品蓄意掺假的潜在风险等因素
要求进口食品随附证明的权限要求进口食品随附证明的权限 FDAFDA可对进口或要求进口到美国的食品提出要求要求其提可对进口或要求进口到美国的食品提出要求要求其提
供实体机构（供实体机构（ FDAFDA指定的某机构或食品来源国政府的代表指定的某机构或食品来源国政府的代表或认可的提供认证或保证的其他人或者机构）签发的证明或认可的提供认证或保证的其他人或者机构）签发的证明或或 FDAFDA认为适合的其他保证以证明该食品符合本法的相认为适合的其他保证以证明该食品符合本法的相关要求关要求
这种证明和保证可以货物明细证书的形式提供列明生产这种证明和保证可以货物明细证书的形式提供列明生产加工包装以及存储该食品的获证企业或加工包装以及存储该食品的获证企业或 FDAFDA指定的其指定的其他形式他形式
FDAFDA 主要根据以下因素确定某类食品进口时是否需随附证主要根据以下因素确定某类食品进口时是否需随附证明或其他合理保证明或其他合理保证
11 ）此类食品已知的安全风险）此类食品已知的安全风险 22 ）与食品原产国或地区有关的已知安全风险）与食品原产国或地区有关的已知安全风险 33 ）基于风险分析）基于风险分析 FDAFDA 发现食品原产国或地区的食品安全发现食品原产国或地区的食品安全计划体系和标准不足以确保此食品与美国境内依据本法的计划体系和标准不足以确保此食品与美国境内依据本法的要求生产加工包装或者储存的同类食品一样安全要求生产加工包装或者储存的同类食品一样安全
44 ）） FDAFDA认为提供此证明有助于决定是否允许此类食品入境认为提供此证明有助于决定是否允许此类食品入境
构建国外政府对食品安全的管理能力构建国外政府对食品安全的管理能力 FDAFDA 将在本法案生效将在本法案生效 22 年内制定一个综合性计划以提高向美国出口食品年内制定一个综合性计划以提高向美国出口食品
的国家及其食品行业在科技和监管方面的能力计划包括以下内容的国家及其食品行业在科技和监管方面的能力计划包括以下内容 （（ 11 ）签署双边和多边约定及协议的建议包括提供出口国在确保食品安）签署双边和多边约定及协议的建议包括提供出口国在确保食品安
全方面的责任全方面的责任 （（ 22 ）提供安全共享的电子数据）提供安全共享的电子数据 （（ 33 ）提供互认的检验报告）提供互认的检验报告 （（ 44 ）对国外政府和食品生产商开展美国食品安全要求的培训）对国外政府和食品生产商开展美国食品安全要求的培训 （（ 55 ）对是否及如何协调食品法典要求的建议）对是否及如何协调食品法典要求的建议 （（ 66 ）提供多边认可的实验室方法和检测技术）提供多边认可的实验室方法和检测技术
对国外食品企业的检查对国外食品企业的检查 作为食品生产企业获得注册资格的条件之一食品生产企业应接受美国作为食品生产企业获得注册资格的条件之一食品生产企业应接受美国 FDAFDA 的检的检查若需复查还应支付必要的复查费用查若需复查还应支付必要的复查费用 FDAFDA 将与外国政府签订协议便利美国将与外国政府签订协议便利美国检查人员对已注册的国外食品企业进行检查重点检查高风险外国企业供应商检查人员对已注册的国外食品企业进行检查重点检查高风险外国企业供应商和食品检查人员应将检查报告交被检企业或其所在国家政府主管部门如有异和食品检查人员应将检查报告交被检企业或其所在国家政府主管部门如有异议应在议应在 3030天内提出反证或其他意见天内提出反证或其他意见不接受检查的例如外国政府或者境外企不接受检查的例如外国政府或者境外企业不允许美方检查人员或部长指定的其他人员进入企业检查或者在检查要求提业不允许美方检查人员或部长指定的其他人员进入企业检查或者在检查要求提出后的出后的 2424小时内或约定的时间不接受检查的视为拒绝检查将不允许其食品进小时内或约定的时间不接受检查的视为拒绝检查将不允许其食品进入美国入美国
商务部与健康和人类服务部沟通之后可派遣检查员至对美国出口水产品的国家商务部与健康和人类服务部沟通之后可派遣检查员至对美国出口水产品的国家或来源工厂进行检查检查员应该对该种水产品的播种养殖捕捞市场准备或来源工厂进行检查检查员应该对该种水产品的播种养殖捕捞市场准备以及运输各环节的加工和操作进行评估并提供这些活动的技术支持以及运输各环节的加工和操作进行评估并提供这些活动的技术支持
第三方审核机构的认可第三方审核机构的认可 FDAFDA 将在新法颁布后将在新法颁布后 22 年内建立有关认可机构的认可体系 年内建立有关认可机构的认可体系 FDAFDA 将直接或通过将直接或通过
其指定的认可机构认可第三方评审机构由第三方评审机构根据其指定的认可机构认可第三方评审机构由第三方评审机构根据 FDAFDA 制定的标制定的标准和程序对输美食品相关企业进行评审准和程序对输美食品相关企业进行评审
经认可的第三方审核机构是指经认可的第三方审核机构是指 FDAFDA 认为合适的外国政府外国政府的代理机构认为合适的外国政府外国政府的代理机构外国合作组织或者其他第三方组织且他们有能力被认可进行食品安全审核确外国合作组织或者其他第三方组织且他们有能力被认可进行食品安全审核确保被审核方符合本法规所规定的相关要求保被审核方符合本法规所规定的相关要求第三方审核机构可以是单个人第三方审核机构可以是单个人
第三方审核机构的评审工作分为第三方审核机构的评审工作分为咨询评审和监管评审咨询评审和监管评审咨询评审的目的是确定该咨询评审的目的是确定该企业是否符合本法的规定及行业标准评审结果仅供内部使用监管评审的目的企业是否符合本法的规定及行业标准评审结果仅供内部使用监管评审的目的是确定该企业是否符合本法的规定是确定该企业是否符合本法的规定评审结果决定该企业生产加工包装或储评审结果决定该企业生产加工包装或储存的食品是否有资格获得进口食品证明以及是否有资格参与自愿合格进口商计划存的食品是否有资格获得进口食品证明以及是否有资格参与自愿合格进口商计划
法案引发的思考法案引发的思考 该法将对食品生产贸易全球化背景下的政府监管带来该法将对食品生产贸易全球化背景下的政府监管带来
ldquoldquo主权主权rdquordquo冲击将不可避免带出食品国际贸易新规则 冲击将不可避免带出食品国际贸易新规则 输美食品生产企业及其监督管理工作将面临多方压力 输美食品生产企业及其监督管理工作将面临多方压力 FDAFDA 提出了一个提出了一个ldquoldquo多维多维rdquordquo的检验监管评估体系对我国的检验监管评估体系对我国
检验检疫机构目前在出口检验领域的检验监管的影响检验检疫机构目前在出口检验领域的检验监管的影响以及如何将这些认证机构及从业人员纳入我国现有法规以及如何将这些认证机构及从业人员纳入我国现有法规的规范化管理范围的规范化管理范围helliphelliphelliphelliphelliphellip
第四部分 其它规定第四部分 其它规定 第第 401401节 食品安全方面的资金节 食品安全方面的资金 第第 402402节 员工保护节 员工保护 第第 403403节 管辖范围和管理权限节 管辖范围和管理权限 第第 404404节 与国际协定的一致性节 与国际协定的一致性 第第 405405节 关于预算效果的决定节 关于预算效果的决定
《《 FDAFDA 食品安全现代化法案食品安全现代化法案》》关注要关注要点点 记录检查记录检查 扩大了扩大了 FDAFDA 对食品生产加工包装配送接收存储或者进口的记录进对食品生产加工包装配送接收存储或者进口的记录进
行检查的权限行检查的权限 若若 FDAFDA 认为某一食品以及认为某一食品以及 FDAFDA 有理由相信可能以类似方式受到影响的其他有理由相信可能以类似方式受到影响的其他
食品通过食用或接触可能引发人类或动物严重的健康问题甚或导致死亡食品通过食用或接触可能引发人类或动物严重的健康问题甚或导致死亡从事该产品生产加工包装配送接收存储或进口的从业者（农场和从事该产品生产加工包装配送接收存储或进口的从业者（农场和餐馆除外）在餐馆除外）在 FDAFDA 所委派官员或雇员出示相应证件和正式通告函后必须所委派官员或雇员出示相应证件和正式通告函后必须允许其在适当的时间范围和方式下查阅允许其在适当的时间范围和方式下查阅关于该食品以及关于该食品以及 FDAFDA 有理由相信有理由相信可能以类似方式受到影响的其他食品的全部记录可能以类似方式受到影响的其他食品的全部记录的原件并复印留存上述要的原件并复印留存上述要求适用于该食品的货主或代理以任何形式求适用于该食品的货主或代理以任何形式（包括纸质和电子格式）在任何地（包括纸质和电子格式）在任何地点的有关生产加工包装配送接收存储或进口环节的所有记录点的有关生产加工包装配送接收存储或进口环节的所有记录
食品企业注册食品企业注册 强化了对注册企业的管理强化了对注册企业的管理 FDAFDA 要求从要求从 20112011 年年 77 月月 44 日起在美注册食品企业应每两日起在美注册食品企业应每两
年更新注册一次年更新注册一次 在注册资格方面新增了在注册资格方面新增了暂停和恢复注册暂停和恢复注册的程序的程序 在注册信息内容方面增加了要求企业提供联系人电子邮箱的在注册信息内容方面增加了要求企业提供联系人电子邮箱的规定国外食品企业还需提供在美代理人的电子邮箱规定国外食品企业还需提供在美代理人的电子邮箱
危害分析和基于风险的预防措施危害分析和基于风险的预防措施 将危害分析和风险预防控制措施的理念方法以法律形式强制将危害分析和风险预防控制措施的理念方法以法律形式强制
应用于食品链的所有企业和所有环节应用于食品链的所有企业和所有环节 除符合除符合 HACCPHACCP 要求的水产品果汁以及低酸罐头食品企业要求的水产品果汁以及低酸罐头食品企业按相关法规执行外其它食品企业的所有者经营者或负责人按相关法规执行外其它食品企业的所有者经营者或负责人必须评估可能影响其所生产加工包装或存储食品的危害必须评估可能影响其所生产加工包装或存储食品的危害确定并采取预防措施将危害的产生降至最低或避免发生按照确定并采取预防措施将危害的产生降至最低或避免发生按照要求保证该食品要求保证该食品未经掺杂或者无错误标识未经掺杂或者无错误标识监控上述控制措施监控上述控制措施的实施并留存监控记录 的实施并留存监控记录
危害分析危害分析 企业的所有者经营者或负责人必须识别并评估企业的所有者经营者或负责人必须识别并评估
与企业相关的已知的或可预见的危害包括生物与企业相关的已知的或可预见的危害包括生物的化学的物理的和放射性危害天然毒素的化学的物理的和放射性危害天然毒素农药药物残留腐烂寄生虫过敏源和未经农药药物残留腐烂寄生虫过敏源和未经批准的食品和色素添加剂批准的食品和色素添加剂并识别包括恐怖主义并识别包括恐怖主义行为在内的可能是故意引入的危害行为在内的可能是故意引入的危害对其进行评对其进行评估并形成书面的危害分析估并形成书面的危害分析
预防措施预防措施 熟知食品安全生产加工包装或存储的人所采用的那些基于风熟知食品安全生产加工包装或存储的人所采用的那些基于风险的合理适当的险的合理适当的程序方法和流程程序方法和流程能显著降低或预防根据能显著降低或预防根据要求进行危害分析所确定的危害并符合相关安全食品的生产要求进行危害分析所确定的危害并符合相关安全食品的生产加工存储的现有加工存储的现有科学认知指南性文件或规章制定科学认知指南性文件或规章制定
这些程序方法和流程可包括以下内容食品接触面工器这些程序方法和流程可包括以下内容食品接触面工器具以及设备的食品接触面的消毒程序管理者经理和员工的具以及设备的食品接触面的消毒程序管理者经理和员工的卫生培训环境监测程序以验证加工过程中食品暴露于环境卫生培训环境监测程序以验证加工过程中食品暴露于环境潜在污染物的情况下病原体控制的有效性过敏源控制项目潜在污染物的情况下病原体控制的有效性过敏源控制项目召回计划召回计划 21CFR 11021CFR 110 部分中的部分中的《《现行良好操作规范现行良好操作规范》》关关于食品安全性方面的供应商验证活动等于食品安全性方面的供应商验证活动等
效果监控效果监控mdashmdashmdashmdash企业的所有者经营者或企业的所有者经营者或负责人负责人必须监控其效果以确保达到规必须监控其效果以确保达到规定的要求定的要求 纠偏行动纠偏行动 验证验证 记录保存记录保存 重新分析要求重新分析要求
农产品安全标准农产品安全标准《《 FDAFDA 食品安全现代化法食品安全现代化法》》颁布之日起颁布之日起 11 年内年内 FDAFDA将通将通
过与农业部州农业局的代表以及国家有机项目的代表的过与农业部州农业局的代表以及国家有机项目的代表的协作以及同国土安全部的协商以科学为基础制定水协作以及同国土安全部的协商以科学为基础制定水果蔬菜等初级农产品的种植采收分类包装和储存果蔬菜等初级农产品的种植采收分类包装和储存等方面安全的最低标准并根据上述标准更新有关良好农等方面安全的最低标准并根据上述标准更新有关良好农业操作规范制定农产品安全生产和采收指南业操作规范制定农产品安全生产和采收指南
防止蓄意掺杂防止蓄意掺杂 FDAFDA 通过参考借鉴国土安全部关于生物化学放射性或其他通过参考借鉴国土安全部关于生物化学放射性或其他恐怖主义风险等内容的评估对食品体系的薄弱环节进行评估恐怖主义风险等内容的评估对食品体系的薄弱环节进行评估针对薄弱环节发生食品蓄意掺杂的问题考量目前对于相关防针对薄弱环节发生食品蓄意掺杂的问题考量目前对于相关防护措施的不确定性风险成本和成效的认知且以科学为基护措施的不确定性风险成本和成效的认知且以科学为基础确定必要的解决策略或措施从而防止蓄意掺杂础确定必要的解决策略或措施从而防止蓄意掺杂
《《 FDAFDA 食品安全现代化法食品安全现代化法》》颁布之日起颁布之日起 1818 个月内通过同国土个月内通过同国土安全部协作并协商农业部后安全部协作并协商农业部后 FDAFDA 将公布防止食品蓄意掺将公布防止食品蓄意掺杂的法规杂的法规
费用的收取和使用权限费用的收取和使用权限 在在 20102010 财政年度及今后的每个财政年度财政年度及今后的每个财政年度 FDAFDA将对以下四个方面进行评估并将对以下四个方面进行评估并收取费用收取费用 （（ 11 ）进行复验的国内企业的责任方和国外企业的美国代理方需支付该年）进行复验的国内企业的责任方和国外企业的美国代理方需支付该年度复验的相关费用度复验的相关费用 （（ 22 ）未符合召回命令要求的国内企业的责任方和进口商需支付该年度）未符合召回命令要求的国内企业的责任方和进口商需支付该年度
FDAFDA 要求执行的食品召回活动产生的费用以及提供技术支持开展后续有效性要求执行的食品召回活动产生的费用以及提供技术支持开展后续有效性检查以及向社会告知等相关费用检查以及向社会告知等相关费用 （（ 33 ）参加自愿性合格进口商项目的进口商需支付相关的行政费用）参加自愿性合格进口商项目的进口商需支付相关的行政费用 （（ 44 ）需在口岸进行复验的进口商需支付该年度口岸复验的相关费用）需在口岸进行复验的进口商需支付该年度口岸复验的相关费用 ldquoldquo复验复验rdquordquo指指 FDAFDA 对企业进行检查发现违反本法案有关食品安全要求后根对企业进行检查发现违反本法案有关食品安全要求后根据要求所进行的后续一次或多次检查重点关注是否满足据要求所进行的后续一次或多次检查重点关注是否满足 FDAFDA规定的要求 规定的要求
国内企业国外企业和入境口岸的检查国内企业国外企业和入境口岸的检查资源配置资源配置 为了进一步完善为了进一步完善对企业和食品的分类管理对企业和食品的分类管理 FDAFDA 将确定高风将确定高风险的企业自险的企业自《《 FDAFDA 食品安全现代化法食品安全现代化法》》生效之日起生效之日起 FDAFDA将提高对所有企业开展检查的频率对外国企业自将提高对所有企业开展检查的频率对外国企业自《《 FDAFDA食品安全现代化法食品安全现代化法》》生效之日起生效之日起 11 年时间内年时间内 FDAFDA 应检查不应检查不少于少于 600600 家国外企业随后家国外企业随后 55 年里年里 FDAFDA每年应检查不少于每年应检查不少于前一年检查企业数两倍的国外企业前一年检查企业数两倍的国外企业
加强与农业部和国土安全部的协作加强与农业部和国土安全部的协作 FDAFDA每年每年 11 月月 11 日前应向国会提交上述年度工作报告 日前应向国会提交上述年度工作报告
在与国土安全部协商后在入境口岸根据基于以下几个方面在与国土安全部协商后在入境口岸根据基于以下几个方面 FDAFDA合理合理配置资源对输美食品开展检查配置资源对输美食品开展检查
已知的进口食品的安全风险已知的进口食品的安全风险 已知的原产国或地区运输国的安全风险已知的原产国或地区运输国的安全风险 进口商遵守法规的历史包括食品召回食源性疾病暴发违反食品安全进口商遵守法规的历史包括食品召回食源性疾病暴发违反食品安全
标准方面的情况标准方面的情况 进口商在满足国外供应商验证项目方面行为的严格程度和效果进口商在满足国外供应商验证项目方面行为的严格程度和效果 食品进口商是否参加自愿性合格进口商项目食品进口商是否参加自愿性合格进口商项目 食品是否符合食品是否符合 801801 （（ hh ）） (1)(1)规定的优先标准规定的优先标准 食品或者生产加工包装储存食品的企业是否获得相关证明食品或者生产加工包装储存食品的企业是否获得相关证明 FDAFDA认为必要且适宜的其他标准认为必要且适宜的其他标准
为提高为提高海产品海产品安全健康与人类服务部商务部国土安全部安全健康与人类服务部商务部国土安全部联邦贸易委员会以及其他有关机构可在以下方面达成协议联邦贸易委员会以及其他有关机构可在以下方面达成协议 检查检测进口水产品的合作安排协调各方的资源能力及权限检查检测进口水产品的合作安排协调各方的资源能力及权限 协调对国外企业的检查以增加进口水产品和水产品企业检查的比例协调对国外企业的检查以增加进口水产品和水产品企业检查的比例 实施水产品名称检查记录和实验室测试等数据标准化以改善部门间协作实施水产品名称检查记录和实验室测试等数据标准化以改善部门间协作 协作以检测调查违反联邦法律的行为协作以检测调查违反联邦法律的行为 工艺包括对现存工艺的使用和修改工艺包括对现存工艺的使用和修改 共享所发现的违反美国国内及国外食品要求的信息以及可能影响输美食品安共享所发现的违反美国国内及国外食品要求的信息以及可能影响输美食品安全的新规定政策全的新规定政策 就影响及加强水产品检查有效性的主题进行联合培训就影响及加强水产品检查有效性的主题进行联合培训 共同努力以提高水产品安全以及服从联邦食品安全要求共同努力以提高水产品安全以及服从联邦食品安全要求
食品分析实验室的认可食品分析实验室的认可 食品分析实验室检测主要用于货主收货人对某一特定检测要求做出食品分析实验室检测主要用于货主收货人对某一特定检测要求做出
的反应或是当为解决某一已确定或怀疑的食品安全问题而执行规定的反应或是当为解决某一已确定或怀疑的食品安全问题而执行规定或支持某食品的入境以及根据进口警示要求连续检测或支持某食品的入境以及根据进口警示要求连续检测
《《 FDAFDA 食品安全现代化法食品安全现代化法》》生效之日起生效之日起 22 年内年内 FDAFDA 应建立食品分应建立食品分析实验室认可程序和标准析实验室认可程序和标准
FDAFDA 食品安全现代化法颁布后食品安全现代化法颁布后 3030 个月内食品检测应由获得认可的个月内食品检测应由获得认可的联邦或非联邦实验室进行这些实验室的抽样分析检测方法经由联邦或非联邦实验室进行这些实验室的抽样分析检测方法经由FDAFDA所确定的名录中认可机构认可任何这种检测结果应直接送至所确定的名录中认可机构认可任何这种检测结果应直接送至FDAFDA
加强食品跟踪和追溯及记录保持加强食品跟踪和追溯及记录保持 在本法规生效在本法规生效 270270 天内 天内 FDAFDA 在考虑农业部州卫生和农在考虑农业部州卫生和农
业部门代表建议与食品行业协调的基础上将制定业部门代表建议与食品行业协调的基础上将制定试行方试行方案案以探索评估能够快速有效识别食品接受者的方法 以探索评估能够快速有效识别食品接受者的方法
在试行方案实施分析的基础上在试行方案实施分析的基础上 FDAFDA将与农业部协商在将与农业部协商在FDAFDA 系统内制定产品追溯体系提高系统内制定产品追溯体系提高 FDAFDA 有效快速跟踪有效快速跟踪追溯美国国内和进口食品能力追溯美国国内和进口食品能力
在本法生效在本法生效两年两年内针对内针对 FDAFDA认为是高风险食品的生产加认为是高风险食品的生产加工包装或储存企业工包装或储存企业 FDAFDA 应提出制定适当的应提出制定适当的高风险食品记高风险食品记录保持额外要求录保持额外要求的立法建议 的立法建议
强制性召回权限强制性召回权限 若根据须报告的食品注册信息或其他方式搜集的信息若根据须报告的食品注册信息或其他方式搜集的信息 FDAFDA认认
为某食品（婴儿配方食品除外）很可能存在掺假情况或存在错为某食品（婴儿配方食品除外）很可能存在掺假情况或存在错误标识的情况且食用或接触该产品将对人类或动物造成严重的误标识的情况且食用或接触该产品将对人类或动物造成严重的健康后果甚至导致死亡健康后果甚至导致死亡 FDAFDA 应向责任方提供停止销售和召回应向责任方提供停止销售和召回该食品的机会该食品的机会
若责任方拒绝或未在若责任方拒绝或未在 FDAFDA规定的时间内按照规定的时间内按照 FDAFDA规定的方式规定的方式（若有规定）自愿停止销售或者召回该产品若认为有必（若有规定）自愿停止销售或者召回该产品若认为有必要要 FDAFDA可采取指令的形式要求当事人立即停止销售该产品可采取指令的形式要求当事人立即停止销售该产品
食品的行政扣留食品的行政扣留 FDAFDA 对原有实施行政扣留的条件进行了修订将对原有实施行政扣留的条件进行了修订将
ldquoldquo可靠证据或信息显示可靠证据或信息显示rdquordquo改为改为ldquoldquo令人信服的理由令人信服的理由rdquordquo将将ldquoldquo出现对人类或动物造成严重健康影响甚至导致出现对人类或动物造成严重健康影响甚至导致死亡的威胁死亡的威胁rdquordquo改为改为ldquoldquo被掺杂或错误标识被掺杂或错误标识rdquordquo这些极这些极大地提高了ＦＤＡ开展行政扣留的职权本节的修大地提高了ＦＤＡ开展行政扣留的职权本节的修订在本法案生效之日起的订在本法案生效之日起的 180180天后生效天后生效
外国供应商验证程序外国供应商验证程序 要求每个进口商应开展基于风险的外国供应商验证活动旨在证明由进口商要求每个进口商应开展基于风险的外国供应商验证活动旨在证明由进口商
或进口商代理所进口的食品生产符合要求无掺杂且无标识错误对于符合或进口商代理所进口的食品生产符合要求无掺杂且无标识错误对于符合HACCPHACCP 的水产品果汁以及低酸罐头的食品企业可豁免的水产品果汁以及低酸罐头的食品企业可豁免
《《 FDAFDA 食品安全现代法食品安全现代法》》生效生效 11 年内年内 FDAFDA 将发布帮助美国进口商开展将发布帮助美国进口商开展外外国供应商验证程序的指南国供应商验证程序的指南
制定的外国供应商验证程序的验证活动可包括制定的外国供应商验证程序的验证活动可包括监控发货记录每批合格监控发货记录每批合格证明年度现场检查核查外国供应商的危害分析和基于风险的预防控制计证明年度现场检查核查外国供应商的危害分析和基于风险的预防控制计划以及对货物定期抽样检测划以及对货物定期抽样检测进口商与外国供应商验证程序进口商与外国供应商验证程序有关的记录应有关的记录应留存留存 22 年以上年以上如有需要如有需要 FDAFDA委派的代表应可立即查阅委派的代表应可立即查阅
自愿性的合格进口商程序自愿性的合格进口商程序 本法生效本法生效 1818 个月内个月内 FDAFDA将与国土安全部磋商对自愿参加此将与国土安全部磋商对自愿参加此项程序的进口商的食品提供快速检查和进口操作并建立一个项程序的进口商的食品提供快速检查和进口操作并建立一个公布企业认证的规程随同自愿参加此程序的进口商的进口食品公布企业认证的规程随同自愿参加此程序的进口商的进口食品且发布有关参加撤销恢复以及符合该程序的指导性文件对且发布有关参加撤销恢复以及符合该程序的指导性文件对于已获得资格的进口商至少每于已获得资格的进口商至少每 33 年一次进行重新评估发现不年一次进行重新评估发现不符合此标准的撤销资质符合此标准的撤销资质 在对参加该程序的进口商申请材料进行审查并作出决定时在对参加该程序的进口商申请材料进行审查并作出决定时 FDAFDA将依据以下的因素来考虑进口食品的风险例如）已知的进口食将依据以下的因素来考虑进口食品的风险例如）已知的进口食品的风险考虑进口商所采用的外国供应商的历史符合情况对品的风险考虑进口商所采用的外国供应商的历史符合情况对于某指定食品于某指定食品出口国管理体系确保达到美国食品安全标准的能出口国管理体系确保达到美国食品安全标准的能力力进口商符合要求的情况进口商的记录保存检测检查和进口商符合要求的情况进口商的记录保存检测检查和评审企业食品可追溯性温度控制和决定供应商的操作食评审企业食品可追溯性温度控制和决定供应商的操作食品蓄意掺假的潜在风险等因素品蓄意掺假的潜在风险等因素
要求进口食品随附证明的权限要求进口食品随附证明的权限 FDAFDA可对进口或要求进口到美国的食品提出要求要求其提可对进口或要求进口到美国的食品提出要求要求其提
供实体机构（供实体机构（ FDAFDA指定的某机构或食品来源国政府的代表指定的某机构或食品来源国政府的代表或认可的提供认证或保证的其他人或者机构）签发的证明或认可的提供认证或保证的其他人或者机构）签发的证明或或 FDAFDA认为适合的其他保证以证明该食品符合本法的相认为适合的其他保证以证明该食品符合本法的相关要求关要求
这种证明和保证可以货物明细证书的形式提供列明生产这种证明和保证可以货物明细证书的形式提供列明生产加工包装以及存储该食品的获证企业或加工包装以及存储该食品的获证企业或 FDAFDA指定的其指定的其他形式他形式
FDAFDA 主要根据以下因素确定某类食品进口时是否需随附证主要根据以下因素确定某类食品进口时是否需随附证明或其他合理保证明或其他合理保证
11 ）此类食品已知的安全风险）此类食品已知的安全风险 22 ）与食品原产国或地区有关的已知安全风险）与食品原产国或地区有关的已知安全风险 33 ）基于风险分析）基于风险分析 FDAFDA 发现食品原产国或地区的食品安全发现食品原产国或地区的食品安全计划体系和标准不足以确保此食品与美国境内依据本法的计划体系和标准不足以确保此食品与美国境内依据本法的要求生产加工包装或者储存的同类食品一样安全要求生产加工包装或者储存的同类食品一样安全
44 ）） FDAFDA认为提供此证明有助于决定是否允许此类食品入境认为提供此证明有助于决定是否允许此类食品入境
构建国外政府对食品安全的管理能力构建国外政府对食品安全的管理能力 FDAFDA 将在本法案生效将在本法案生效 22 年内制定一个综合性计划以提高向美国出口食品年内制定一个综合性计划以提高向美国出口食品
的国家及其食品行业在科技和监管方面的能力计划包括以下内容的国家及其食品行业在科技和监管方面的能力计划包括以下内容 （（ 11 ）签署双边和多边约定及协议的建议包括提供出口国在确保食品安）签署双边和多边约定及协议的建议包括提供出口国在确保食品安
全方面的责任全方面的责任 （（ 22 ）提供安全共享的电子数据）提供安全共享的电子数据 （（ 33 ）提供互认的检验报告）提供互认的检验报告 （（ 44 ）对国外政府和食品生产商开展美国食品安全要求的培训）对国外政府和食品生产商开展美国食品安全要求的培训 （（ 55 ）对是否及如何协调食品法典要求的建议）对是否及如何协调食品法典要求的建议 （（ 66 ）提供多边认可的实验室方法和检测技术）提供多边认可的实验室方法和检测技术
对国外食品企业的检查对国外食品企业的检查 作为食品生产企业获得注册资格的条件之一食品生产企业应接受美国作为食品生产企业获得注册资格的条件之一食品生产企业应接受美国 FDAFDA 的检的检查若需复查还应支付必要的复查费用查若需复查还应支付必要的复查费用 FDAFDA 将与外国政府签订协议便利美国将与外国政府签订协议便利美国检查人员对已注册的国外食品企业进行检查重点检查高风险外国企业供应商检查人员对已注册的国外食品企业进行检查重点检查高风险外国企业供应商和食品检查人员应将检查报告交被检企业或其所在国家政府主管部门如有异和食品检查人员应将检查报告交被检企业或其所在国家政府主管部门如有异议应在议应在 3030天内提出反证或其他意见天内提出反证或其他意见不接受检查的例如外国政府或者境外企不接受检查的例如外国政府或者境外企业不允许美方检查人员或部长指定的其他人员进入企业检查或者在检查要求提业不允许美方检查人员或部长指定的其他人员进入企业检查或者在检查要求提出后的出后的 2424小时内或约定的时间不接受检查的视为拒绝检查将不允许其食品进小时内或约定的时间不接受检查的视为拒绝检查将不允许其食品进入美国入美国
商务部与健康和人类服务部沟通之后可派遣检查员至对美国出口水产品的国家商务部与健康和人类服务部沟通之后可派遣检查员至对美国出口水产品的国家或来源工厂进行检查检查员应该对该种水产品的播种养殖捕捞市场准备或来源工厂进行检查检查员应该对该种水产品的播种养殖捕捞市场准备以及运输各环节的加工和操作进行评估并提供这些活动的技术支持以及运输各环节的加工和操作进行评估并提供这些活动的技术支持
第三方审核机构的认可第三方审核机构的认可 FDAFDA 将在新法颁布后将在新法颁布后 22 年内建立有关认可机构的认可体系 年内建立有关认可机构的认可体系 FDAFDA 将直接或通过将直接或通过
其指定的认可机构认可第三方评审机构由第三方评审机构根据其指定的认可机构认可第三方评审机构由第三方评审机构根据 FDAFDA 制定的标制定的标准和程序对输美食品相关企业进行评审准和程序对输美食品相关企业进行评审
经认可的第三方审核机构是指经认可的第三方审核机构是指 FDAFDA 认为合适的外国政府外国政府的代理机构认为合适的外国政府外国政府的代理机构外国合作组织或者其他第三方组织且他们有能力被认可进行食品安全审核确外国合作组织或者其他第三方组织且他们有能力被认可进行食品安全审核确保被审核方符合本法规所规定的相关要求保被审核方符合本法规所规定的相关要求第三方审核机构可以是单个人第三方审核机构可以是单个人
第三方审核机构的评审工作分为第三方审核机构的评审工作分为咨询评审和监管评审咨询评审和监管评审咨询评审的目的是确定该咨询评审的目的是确定该企业是否符合本法的规定及行业标准评审结果仅供内部使用监管评审的目的企业是否符合本法的规定及行业标准评审结果仅供内部使用监管评审的目的是确定该企业是否符合本法的规定是确定该企业是否符合本法的规定评审结果决定该企业生产加工包装或储评审结果决定该企业生产加工包装或储存的食品是否有资格获得进口食品证明以及是否有资格参与自愿合格进口商计划存的食品是否有资格获得进口食品证明以及是否有资格参与自愿合格进口商计划
法案引发的思考法案引发的思考 该法将对食品生产贸易全球化背景下的政府监管带来该法将对食品生产贸易全球化背景下的政府监管带来
ldquoldquo主权主权rdquordquo冲击将不可避免带出食品国际贸易新规则 冲击将不可避免带出食品国际贸易新规则 输美食品生产企业及其监督管理工作将面临多方压力 输美食品生产企业及其监督管理工作将面临多方压力 FDAFDA 提出了一个提出了一个ldquoldquo多维多维rdquordquo的检验监管评估体系对我国的检验监管评估体系对我国
检验检疫机构目前在出口检验领域的检验监管的影响检验检疫机构目前在出口检验领域的检验监管的影响以及如何将这些认证机构及从业人员纳入我国现有法规以及如何将这些认证机构及从业人员纳入我国现有法规的规范化管理范围的规范化管理范围helliphelliphelliphelliphelliphellip
《《 FDAFDA 食品安全现代化法案食品安全现代化法案》》关注要关注要点点 记录检查记录检查 扩大了扩大了 FDAFDA 对食品生产加工包装配送接收存储或者进口的记录进对食品生产加工包装配送接收存储或者进口的记录进
行检查的权限行检查的权限 若若 FDAFDA 认为某一食品以及认为某一食品以及 FDAFDA 有理由相信可能以类似方式受到影响的其他有理由相信可能以类似方式受到影响的其他
食品通过食用或接触可能引发人类或动物严重的健康问题甚或导致死亡食品通过食用或接触可能引发人类或动物严重的健康问题甚或导致死亡从事该产品生产加工包装配送接收存储或进口的从业者（农场和从事该产品生产加工包装配送接收存储或进口的从业者（农场和餐馆除外）在餐馆除外）在 FDAFDA 所委派官员或雇员出示相应证件和正式通告函后必须所委派官员或雇员出示相应证件和正式通告函后必须允许其在适当的时间范围和方式下查阅允许其在适当的时间范围和方式下查阅关于该食品以及关于该食品以及 FDAFDA 有理由相信有理由相信可能以类似方式受到影响的其他食品的全部记录可能以类似方式受到影响的其他食品的全部记录的原件并复印留存上述要的原件并复印留存上述要求适用于该食品的货主或代理以任何形式求适用于该食品的货主或代理以任何形式（包括纸质和电子格式）在任何地（包括纸质和电子格式）在任何地点的有关生产加工包装配送接收存储或进口环节的所有记录点的有关生产加工包装配送接收存储或进口环节的所有记录
食品企业注册食品企业注册 强化了对注册企业的管理强化了对注册企业的管理 FDAFDA 要求从要求从 20112011 年年 77 月月 44 日起在美注册食品企业应每两日起在美注册食品企业应每两
年更新注册一次年更新注册一次 在注册资格方面新增了在注册资格方面新增了暂停和恢复注册暂停和恢复注册的程序的程序 在注册信息内容方面增加了要求企业提供联系人电子邮箱的在注册信息内容方面增加了要求企业提供联系人电子邮箱的规定国外食品企业还需提供在美代理人的电子邮箱规定国外食品企业还需提供在美代理人的电子邮箱
危害分析和基于风险的预防措施危害分析和基于风险的预防措施 将危害分析和风险预防控制措施的理念方法以法律形式强制将危害分析和风险预防控制措施的理念方法以法律形式强制
应用于食品链的所有企业和所有环节应用于食品链的所有企业和所有环节 除符合除符合 HACCPHACCP 要求的水产品果汁以及低酸罐头食品企业要求的水产品果汁以及低酸罐头食品企业按相关法规执行外其它食品企业的所有者经营者或负责人按相关法规执行外其它食品企业的所有者经营者或负责人必须评估可能影响其所生产加工包装或存储食品的危害必须评估可能影响其所生产加工包装或存储食品的危害确定并采取预防措施将危害的产生降至最低或避免发生按照确定并采取预防措施将危害的产生降至最低或避免发生按照要求保证该食品要求保证该食品未经掺杂或者无错误标识未经掺杂或者无错误标识监控上述控制措施监控上述控制措施的实施并留存监控记录 的实施并留存监控记录
危害分析危害分析 企业的所有者经营者或负责人必须识别并评估企业的所有者经营者或负责人必须识别并评估
与企业相关的已知的或可预见的危害包括生物与企业相关的已知的或可预见的危害包括生物的化学的物理的和放射性危害天然毒素的化学的物理的和放射性危害天然毒素农药药物残留腐烂寄生虫过敏源和未经农药药物残留腐烂寄生虫过敏源和未经批准的食品和色素添加剂批准的食品和色素添加剂并识别包括恐怖主义并识别包括恐怖主义行为在内的可能是故意引入的危害行为在内的可能是故意引入的危害对其进行评对其进行评估并形成书面的危害分析估并形成书面的危害分析
预防措施预防措施 熟知食品安全生产加工包装或存储的人所采用的那些基于风熟知食品安全生产加工包装或存储的人所采用的那些基于风险的合理适当的险的合理适当的程序方法和流程程序方法和流程能显著降低或预防根据能显著降低或预防根据要求进行危害分析所确定的危害并符合相关安全食品的生产要求进行危害分析所确定的危害并符合相关安全食品的生产加工存储的现有加工存储的现有科学认知指南性文件或规章制定科学认知指南性文件或规章制定
这些程序方法和流程可包括以下内容食品接触面工器这些程序方法和流程可包括以下内容食品接触面工器具以及设备的食品接触面的消毒程序管理者经理和员工的具以及设备的食品接触面的消毒程序管理者经理和员工的卫生培训环境监测程序以验证加工过程中食品暴露于环境卫生培训环境监测程序以验证加工过程中食品暴露于环境潜在污染物的情况下病原体控制的有效性过敏源控制项目潜在污染物的情况下病原体控制的有效性过敏源控制项目召回计划召回计划 21CFR 11021CFR 110 部分中的部分中的《《现行良好操作规范现行良好操作规范》》关关于食品安全性方面的供应商验证活动等于食品安全性方面的供应商验证活动等
效果监控效果监控mdashmdashmdashmdash企业的所有者经营者或企业的所有者经营者或负责人负责人必须监控其效果以确保达到规必须监控其效果以确保达到规定的要求定的要求 纠偏行动纠偏行动 验证验证 记录保存记录保存 重新分析要求重新分析要求
农产品安全标准农产品安全标准《《 FDAFDA 食品安全现代化法食品安全现代化法》》颁布之日起颁布之日起 11 年内年内 FDAFDA将通将通
过与农业部州农业局的代表以及国家有机项目的代表的过与农业部州农业局的代表以及国家有机项目的代表的协作以及同国土安全部的协商以科学为基础制定水协作以及同国土安全部的协商以科学为基础制定水果蔬菜等初级农产品的种植采收分类包装和储存果蔬菜等初级农产品的种植采收分类包装和储存等方面安全的最低标准并根据上述标准更新有关良好农等方面安全的最低标准并根据上述标准更新有关良好农业操作规范制定农产品安全生产和采收指南业操作规范制定农产品安全生产和采收指南
防止蓄意掺杂防止蓄意掺杂 FDAFDA 通过参考借鉴国土安全部关于生物化学放射性或其他通过参考借鉴国土安全部关于生物化学放射性或其他恐怖主义风险等内容的评估对食品体系的薄弱环节进行评估恐怖主义风险等内容的评估对食品体系的薄弱环节进行评估针对薄弱环节发生食品蓄意掺杂的问题考量目前对于相关防针对薄弱环节发生食品蓄意掺杂的问题考量目前对于相关防护措施的不确定性风险成本和成效的认知且以科学为基护措施的不确定性风险成本和成效的认知且以科学为基础确定必要的解决策略或措施从而防止蓄意掺杂础确定必要的解决策略或措施从而防止蓄意掺杂
《《 FDAFDA 食品安全现代化法食品安全现代化法》》颁布之日起颁布之日起 1818 个月内通过同国土个月内通过同国土安全部协作并协商农业部后安全部协作并协商农业部后 FDAFDA 将公布防止食品蓄意掺将公布防止食品蓄意掺杂的法规杂的法规
费用的收取和使用权限费用的收取和使用权限 在在 20102010 财政年度及今后的每个财政年度财政年度及今后的每个财政年度 FDAFDA将对以下四个方面进行评估并将对以下四个方面进行评估并收取费用收取费用 （（ 11 ）进行复验的国内企业的责任方和国外企业的美国代理方需支付该年）进行复验的国内企业的责任方和国外企业的美国代理方需支付该年度复验的相关费用度复验的相关费用 （（ 22 ）未符合召回命令要求的国内企业的责任方和进口商需支付该年度）未符合召回命令要求的国内企业的责任方和进口商需支付该年度
FDAFDA 要求执行的食品召回活动产生的费用以及提供技术支持开展后续有效性要求执行的食品召回活动产生的费用以及提供技术支持开展后续有效性检查以及向社会告知等相关费用检查以及向社会告知等相关费用 （（ 33 ）参加自愿性合格进口商项目的进口商需支付相关的行政费用）参加自愿性合格进口商项目的进口商需支付相关的行政费用 （（ 44 ）需在口岸进行复验的进口商需支付该年度口岸复验的相关费用）需在口岸进行复验的进口商需支付该年度口岸复验的相关费用 ldquoldquo复验复验rdquordquo指指 FDAFDA 对企业进行检查发现违反本法案有关食品安全要求后根对企业进行检查发现违反本法案有关食品安全要求后根据要求所进行的后续一次或多次检查重点关注是否满足据要求所进行的后续一次或多次检查重点关注是否满足 FDAFDA规定的要求 规定的要求
国内企业国外企业和入境口岸的检查国内企业国外企业和入境口岸的检查资源配置资源配置 为了进一步完善为了进一步完善对企业和食品的分类管理对企业和食品的分类管理 FDAFDA 将确定高风将确定高风险的企业自险的企业自《《 FDAFDA 食品安全现代化法食品安全现代化法》》生效之日起生效之日起 FDAFDA将提高对所有企业开展检查的频率对外国企业自将提高对所有企业开展检查的频率对外国企业自《《 FDAFDA食品安全现代化法食品安全现代化法》》生效之日起生效之日起 11 年时间内年时间内 FDAFDA 应检查不应检查不少于少于 600600 家国外企业随后家国外企业随后 55 年里年里 FDAFDA每年应检查不少于每年应检查不少于前一年检查企业数两倍的国外企业前一年检查企业数两倍的国外企业
加强与农业部和国土安全部的协作加强与农业部和国土安全部的协作 FDAFDA每年每年 11 月月 11 日前应向国会提交上述年度工作报告 日前应向国会提交上述年度工作报告
在与国土安全部协商后在入境口岸根据基于以下几个方面在与国土安全部协商后在入境口岸根据基于以下几个方面 FDAFDA合理合理配置资源对输美食品开展检查配置资源对输美食品开展检查
已知的进口食品的安全风险已知的进口食品的安全风险 已知的原产国或地区运输国的安全风险已知的原产国或地区运输国的安全风险 进口商遵守法规的历史包括食品召回食源性疾病暴发违反食品安全进口商遵守法规的历史包括食品召回食源性疾病暴发违反食品安全
标准方面的情况标准方面的情况 进口商在满足国外供应商验证项目方面行为的严格程度和效果进口商在满足国外供应商验证项目方面行为的严格程度和效果 食品进口商是否参加自愿性合格进口商项目食品进口商是否参加自愿性合格进口商项目 食品是否符合食品是否符合 801801 （（ hh ）） (1)(1)规定的优先标准规定的优先标准 食品或者生产加工包装储存食品的企业是否获得相关证明食品或者生产加工包装储存食品的企业是否获得相关证明 FDAFDA认为必要且适宜的其他标准认为必要且适宜的其他标准
为提高为提高海产品海产品安全健康与人类服务部商务部国土安全部安全健康与人类服务部商务部国土安全部联邦贸易委员会以及其他有关机构可在以下方面达成协议联邦贸易委员会以及其他有关机构可在以下方面达成协议 检查检测进口水产品的合作安排协调各方的资源能力及权限检查检测进口水产品的合作安排协调各方的资源能力及权限 协调对国外企业的检查以增加进口水产品和水产品企业检查的比例协调对国外企业的检查以增加进口水产品和水产品企业检查的比例 实施水产品名称检查记录和实验室测试等数据标准化以改善部门间协作实施水产品名称检查记录和实验室测试等数据标准化以改善部门间协作 协作以检测调查违反联邦法律的行为协作以检测调查违反联邦法律的行为 工艺包括对现存工艺的使用和修改工艺包括对现存工艺的使用和修改 共享所发现的违反美国国内及国外食品要求的信息以及可能影响输美食品安共享所发现的违反美国国内及国外食品要求的信息以及可能影响输美食品安全的新规定政策全的新规定政策 就影响及加强水产品检查有效性的主题进行联合培训就影响及加强水产品检查有效性的主题进行联合培训 共同努力以提高水产品安全以及服从联邦食品安全要求共同努力以提高水产品安全以及服从联邦食品安全要求
食品分析实验室的认可食品分析实验室的认可 食品分析实验室检测主要用于货主收货人对某一特定检测要求做出食品分析实验室检测主要用于货主收货人对某一特定检测要求做出
的反应或是当为解决某一已确定或怀疑的食品安全问题而执行规定的反应或是当为解决某一已确定或怀疑的食品安全问题而执行规定或支持某食品的入境以及根据进口警示要求连续检测或支持某食品的入境以及根据进口警示要求连续检测
《《 FDAFDA 食品安全现代化法食品安全现代化法》》生效之日起生效之日起 22 年内年内 FDAFDA 应建立食品分应建立食品分析实验室认可程序和标准析实验室认可程序和标准
FDAFDA 食品安全现代化法颁布后食品安全现代化法颁布后 3030 个月内食品检测应由获得认可的个月内食品检测应由获得认可的联邦或非联邦实验室进行这些实验室的抽样分析检测方法经由联邦或非联邦实验室进行这些实验室的抽样分析检测方法经由FDAFDA所确定的名录中认可机构认可任何这种检测结果应直接送至所确定的名录中认可机构认可任何这种检测结果应直接送至FDAFDA
加强食品跟踪和追溯及记录保持加强食品跟踪和追溯及记录保持 在本法规生效在本法规生效 270270 天内 天内 FDAFDA 在考虑农业部州卫生和农在考虑农业部州卫生和农
业部门代表建议与食品行业协调的基础上将制定业部门代表建议与食品行业协调的基础上将制定试行方试行方案案以探索评估能够快速有效识别食品接受者的方法 以探索评估能够快速有效识别食品接受者的方法
在试行方案实施分析的基础上在试行方案实施分析的基础上 FDAFDA将与农业部协商在将与农业部协商在FDAFDA 系统内制定产品追溯体系提高系统内制定产品追溯体系提高 FDAFDA 有效快速跟踪有效快速跟踪追溯美国国内和进口食品能力追溯美国国内和进口食品能力
在本法生效在本法生效两年两年内针对内针对 FDAFDA认为是高风险食品的生产加认为是高风险食品的生产加工包装或储存企业工包装或储存企业 FDAFDA 应提出制定适当的应提出制定适当的高风险食品记高风险食品记录保持额外要求录保持额外要求的立法建议 的立法建议
强制性召回权限强制性召回权限 若根据须报告的食品注册信息或其他方式搜集的信息若根据须报告的食品注册信息或其他方式搜集的信息 FDAFDA认认
为某食品（婴儿配方食品除外）很可能存在掺假情况或存在错为某食品（婴儿配方食品除外）很可能存在掺假情况或存在错误标识的情况且食用或接触该产品将对人类或动物造成严重的误标识的情况且食用或接触该产品将对人类或动物造成严重的健康后果甚至导致死亡健康后果甚至导致死亡 FDAFDA 应向责任方提供停止销售和召回应向责任方提供停止销售和召回该食品的机会该食品的机会
若责任方拒绝或未在若责任方拒绝或未在 FDAFDA规定的时间内按照规定的时间内按照 FDAFDA规定的方式规定的方式（若有规定）自愿停止销售或者召回该产品若认为有必（若有规定）自愿停止销售或者召回该产品若认为有必要要 FDAFDA可采取指令的形式要求当事人立即停止销售该产品可采取指令的形式要求当事人立即停止销售该产品
食品的行政扣留食品的行政扣留 FDAFDA 对原有实施行政扣留的条件进行了修订将对原有实施行政扣留的条件进行了修订将
ldquoldquo可靠证据或信息显示可靠证据或信息显示rdquordquo改为改为ldquoldquo令人信服的理由令人信服的理由rdquordquo将将ldquoldquo出现对人类或动物造成严重健康影响甚至导致出现对人类或动物造成严重健康影响甚至导致死亡的威胁死亡的威胁rdquordquo改为改为ldquoldquo被掺杂或错误标识被掺杂或错误标识rdquordquo这些极这些极大地提高了ＦＤＡ开展行政扣留的职权本节的修大地提高了ＦＤＡ开展行政扣留的职权本节的修订在本法案生效之日起的订在本法案生效之日起的 180180天后生效天后生效
外国供应商验证程序外国供应商验证程序 要求每个进口商应开展基于风险的外国供应商验证活动旨在证明由进口商要求每个进口商应开展基于风险的外国供应商验证活动旨在证明由进口商
或进口商代理所进口的食品生产符合要求无掺杂且无标识错误对于符合或进口商代理所进口的食品生产符合要求无掺杂且无标识错误对于符合HACCPHACCP 的水产品果汁以及低酸罐头的食品企业可豁免的水产品果汁以及低酸罐头的食品企业可豁免
《《 FDAFDA 食品安全现代法食品安全现代法》》生效生效 11 年内年内 FDAFDA 将发布帮助美国进口商开展将发布帮助美国进口商开展外外国供应商验证程序的指南国供应商验证程序的指南
制定的外国供应商验证程序的验证活动可包括制定的外国供应商验证程序的验证活动可包括监控发货记录每批合格监控发货记录每批合格证明年度现场检查核查外国供应商的危害分析和基于风险的预防控制计证明年度现场检查核查外国供应商的危害分析和基于风险的预防控制计划以及对货物定期抽样检测划以及对货物定期抽样检测进口商与外国供应商验证程序进口商与外国供应商验证程序有关的记录应有关的记录应留存留存 22 年以上年以上如有需要如有需要 FDAFDA委派的代表应可立即查阅委派的代表应可立即查阅
自愿性的合格进口商程序自愿性的合格进口商程序 本法生效本法生效 1818 个月内个月内 FDAFDA将与国土安全部磋商对自愿参加此将与国土安全部磋商对自愿参加此项程序的进口商的食品提供快速检查和进口操作并建立一个项程序的进口商的食品提供快速检查和进口操作并建立一个公布企业认证的规程随同自愿参加此程序的进口商的进口食品公布企业认证的规程随同自愿参加此程序的进口商的进口食品且发布有关参加撤销恢复以及符合该程序的指导性文件对且发布有关参加撤销恢复以及符合该程序的指导性文件对于已获得资格的进口商至少每于已获得资格的进口商至少每 33 年一次进行重新评估发现不年一次进行重新评估发现不符合此标准的撤销资质符合此标准的撤销资质 在对参加该程序的进口商申请材料进行审查并作出决定时在对参加该程序的进口商申请材料进行审查并作出决定时 FDAFDA将依据以下的因素来考虑进口食品的风险例如）已知的进口食将依据以下的因素来考虑进口食品的风险例如）已知的进口食品的风险考虑进口商所采用的外国供应商的历史符合情况对品的风险考虑进口商所采用的外国供应商的历史符合情况对于某指定食品于某指定食品出口国管理体系确保达到美国食品安全标准的能出口国管理体系确保达到美国食品安全标准的能力力进口商符合要求的情况进口商的记录保存检测检查和进口商符合要求的情况进口商的记录保存检测检查和评审企业食品可追溯性温度控制和决定供应商的操作食评审企业食品可追溯性温度控制和决定供应商的操作食品蓄意掺假的潜在风险等因素品蓄意掺假的潜在风险等因素
要求进口食品随附证明的权限要求进口食品随附证明的权限 FDAFDA可对进口或要求进口到美国的食品提出要求要求其提可对进口或要求进口到美国的食品提出要求要求其提
供实体机构（供实体机构（ FDAFDA指定的某机构或食品来源国政府的代表指定的某机构或食品来源国政府的代表或认可的提供认证或保证的其他人或者机构）签发的证明或认可的提供认证或保证的其他人或者机构）签发的证明或或 FDAFDA认为适合的其他保证以证明该食品符合本法的相认为适合的其他保证以证明该食品符合本法的相关要求关要求
这种证明和保证可以货物明细证书的形式提供列明生产这种证明和保证可以货物明细证书的形式提供列明生产加工包装以及存储该食品的获证企业或加工包装以及存储该食品的获证企业或 FDAFDA指定的其指定的其他形式他形式
FDAFDA 主要根据以下因素确定某类食品进口时是否需随附证主要根据以下因素确定某类食品进口时是否需随附证明或其他合理保证明或其他合理保证
11 ）此类食品已知的安全风险）此类食品已知的安全风险 22 ）与食品原产国或地区有关的已知安全风险）与食品原产国或地区有关的已知安全风险 33 ）基于风险分析）基于风险分析 FDAFDA 发现食品原产国或地区的食品安全发现食品原产国或地区的食品安全计划体系和标准不足以确保此食品与美国境内依据本法的计划体系和标准不足以确保此食品与美国境内依据本法的要求生产加工包装或者储存的同类食品一样安全要求生产加工包装或者储存的同类食品一样安全
44 ）） FDAFDA认为提供此证明有助于决定是否允许此类食品入境认为提供此证明有助于决定是否允许此类食品入境
构建国外政府对食品安全的管理能力构建国外政府对食品安全的管理能力 FDAFDA 将在本法案生效将在本法案生效 22 年内制定一个综合性计划以提高向美国出口食品年内制定一个综合性计划以提高向美国出口食品
的国家及其食品行业在科技和监管方面的能力计划包括以下内容的国家及其食品行业在科技和监管方面的能力计划包括以下内容 （（ 11 ）签署双边和多边约定及协议的建议包括提供出口国在确保食品安）签署双边和多边约定及协议的建议包括提供出口国在确保食品安
全方面的责任全方面的责任 （（ 22 ）提供安全共享的电子数据）提供安全共享的电子数据 （（ 33 ）提供互认的检验报告）提供互认的检验报告 （（ 44 ）对国外政府和食品生产商开展美国食品安全要求的培训）对国外政府和食品生产商开展美国食品安全要求的培训 （（ 55 ）对是否及如何协调食品法典要求的建议）对是否及如何协调食品法典要求的建议 （（ 66 ）提供多边认可的实验室方法和检测技术）提供多边认可的实验室方法和检测技术
对国外食品企业的检查对国外食品企业的检查 作为食品生产企业获得注册资格的条件之一食品生产企业应接受美国作为食品生产企业获得注册资格的条件之一食品生产企业应接受美国 FDAFDA 的检的检查若需复查还应支付必要的复查费用查若需复查还应支付必要的复查费用 FDAFDA 将与外国政府签订协议便利美国将与外国政府签订协议便利美国检查人员对已注册的国外食品企业进行检查重点检查高风险外国企业供应商检查人员对已注册的国外食品企业进行检查重点检查高风险外国企业供应商和食品检查人员应将检查报告交被检企业或其所在国家政府主管部门如有异和食品检查人员应将检查报告交被检企业或其所在国家政府主管部门如有异议应在议应在 3030天内提出反证或其他意见天内提出反证或其他意见不接受检查的例如外国政府或者境外企不接受检查的例如外国政府或者境外企业不允许美方检查人员或部长指定的其他人员进入企业检查或者在检查要求提业不允许美方检查人员或部长指定的其他人员进入企业检查或者在检查要求提出后的出后的 2424小时内或约定的时间不接受检查的视为拒绝检查将不允许其食品进小时内或约定的时间不接受检查的视为拒绝检查将不允许其食品进入美国入美国
商务部与健康和人类服务部沟通之后可派遣检查员至对美国出口水产品的国家商务部与健康和人类服务部沟通之后可派遣检查员至对美国出口水产品的国家或来源工厂进行检查检查员应该对该种水产品的播种养殖捕捞市场准备或来源工厂进行检查检查员应该对该种水产品的播种养殖捕捞市场准备以及运输各环节的加工和操作进行评估并提供这些活动的技术支持以及运输各环节的加工和操作进行评估并提供这些活动的技术支持
第三方审核机构的认可第三方审核机构的认可 FDAFDA 将在新法颁布后将在新法颁布后 22 年内建立有关认可机构的认可体系 年内建立有关认可机构的认可体系 FDAFDA 将直接或通过将直接或通过
其指定的认可机构认可第三方评审机构由第三方评审机构根据其指定的认可机构认可第三方评审机构由第三方评审机构根据 FDAFDA 制定的标制定的标准和程序对输美食品相关企业进行评审准和程序对输美食品相关企业进行评审
经认可的第三方审核机构是指经认可的第三方审核机构是指 FDAFDA 认为合适的外国政府外国政府的代理机构认为合适的外国政府外国政府的代理机构外国合作组织或者其他第三方组织且他们有能力被认可进行食品安全审核确外国合作组织或者其他第三方组织且他们有能力被认可进行食品安全审核确保被审核方符合本法规所规定的相关要求保被审核方符合本法规所规定的相关要求第三方审核机构可以是单个人第三方审核机构可以是单个人
第三方审核机构的评审工作分为第三方审核机构的评审工作分为咨询评审和监管评审咨询评审和监管评审咨询评审的目的是确定该咨询评审的目的是确定该企业是否符合本法的规定及行业标准评审结果仅供内部使用监管评审的目的企业是否符合本法的规定及行业标准评审结果仅供内部使用监管评审的目的是确定该企业是否符合本法的规定是确定该企业是否符合本法的规定评审结果决定该企业生产加工包装或储评审结果决定该企业生产加工包装或储存的食品是否有资格获得进口食品证明以及是否有资格参与自愿合格进口商计划存的食品是否有资格获得进口食品证明以及是否有资格参与自愿合格进口商计划
法案引发的思考法案引发的思考 该法将对食品生产贸易全球化背景下的政府监管带来该法将对食品生产贸易全球化背景下的政府监管带来
ldquoldquo主权主权rdquordquo冲击将不可避免带出食品国际贸易新规则 冲击将不可避免带出食品国际贸易新规则 输美食品生产企业及其监督管理工作将面临多方压力 输美食品生产企业及其监督管理工作将面临多方压力 FDAFDA 提出了一个提出了一个ldquoldquo多维多维rdquordquo的检验监管评估体系对我国的检验监管评估体系对我国
检验检疫机构目前在出口检验领域的检验监管的影响检验检疫机构目前在出口检验领域的检验监管的影响以及如何将这些认证机构及从业人员纳入我国现有法规以及如何将这些认证机构及从业人员纳入我国现有法规的规范化管理范围的规范化管理范围helliphelliphelliphelliphelliphellip
食品企业注册食品企业注册 强化了对注册企业的管理强化了对注册企业的管理 FDAFDA 要求从要求从 20112011 年年 77 月月 44 日起在美注册食品企业应每两日起在美注册食品企业应每两
年更新注册一次年更新注册一次 在注册资格方面新增了在注册资格方面新增了暂停和恢复注册暂停和恢复注册的程序的程序 在注册信息内容方面增加了要求企业提供联系人电子邮箱的在注册信息内容方面增加了要求企业提供联系人电子邮箱的规定国外食品企业还需提供在美代理人的电子邮箱规定国外食品企业还需提供在美代理人的电子邮箱
危害分析和基于风险的预防措施危害分析和基于风险的预防措施 将危害分析和风险预防控制措施的理念方法以法律形式强制将危害分析和风险预防控制措施的理念方法以法律形式强制
应用于食品链的所有企业和所有环节应用于食品链的所有企业和所有环节 除符合除符合 HACCPHACCP 要求的水产品果汁以及低酸罐头食品企业要求的水产品果汁以及低酸罐头食品企业按相关法规执行外其它食品企业的所有者经营者或负责人按相关法规执行外其它食品企业的所有者经营者或负责人必须评估可能影响其所生产加工包装或存储食品的危害必须评估可能影响其所生产加工包装或存储食品的危害确定并采取预防措施将危害的产生降至最低或避免发生按照确定并采取预防措施将危害的产生降至最低或避免发生按照要求保证该食品要求保证该食品未经掺杂或者无错误标识未经掺杂或者无错误标识监控上述控制措施监控上述控制措施的实施并留存监控记录 的实施并留存监控记录
危害分析危害分析 企业的所有者经营者或负责人必须识别并评估企业的所有者经营者或负责人必须识别并评估
与企业相关的已知的或可预见的危害包括生物与企业相关的已知的或可预见的危害包括生物的化学的物理的和放射性危害天然毒素的化学的物理的和放射性危害天然毒素农药药物残留腐烂寄生虫过敏源和未经农药药物残留腐烂寄生虫过敏源和未经批准的食品和色素添加剂批准的食品和色素添加剂并识别包括恐怖主义并识别包括恐怖主义行为在内的可能是故意引入的危害行为在内的可能是故意引入的危害对其进行评对其进行评估并形成书面的危害分析估并形成书面的危害分析
预防措施预防措施 熟知食品安全生产加工包装或存储的人所采用的那些基于风熟知食品安全生产加工包装或存储的人所采用的那些基于风险的合理适当的险的合理适当的程序方法和流程程序方法和流程能显著降低或预防根据能显著降低或预防根据要求进行危害分析所确定的危害并符合相关安全食品的生产要求进行危害分析所确定的危害并符合相关安全食品的生产加工存储的现有加工存储的现有科学认知指南性文件或规章制定科学认知指南性文件或规章制定
这些程序方法和流程可包括以下内容食品接触面工器这些程序方法和流程可包括以下内容食品接触面工器具以及设备的食品接触面的消毒程序管理者经理和员工的具以及设备的食品接触面的消毒程序管理者经理和员工的卫生培训环境监测程序以验证加工过程中食品暴露于环境卫生培训环境监测程序以验证加工过程中食品暴露于环境潜在污染物的情况下病原体控制的有效性过敏源控制项目潜在污染物的情况下病原体控制的有效性过敏源控制项目召回计划召回计划 21CFR 11021CFR 110 部分中的部分中的《《现行良好操作规范现行良好操作规范》》关关于食品安全性方面的供应商验证活动等于食品安全性方面的供应商验证活动等
效果监控效果监控mdashmdashmdashmdash企业的所有者经营者或企业的所有者经营者或负责人负责人必须监控其效果以确保达到规必须监控其效果以确保达到规定的要求定的要求 纠偏行动纠偏行动 验证验证 记录保存记录保存 重新分析要求重新分析要求
农产品安全标准农产品安全标准《《 FDAFDA 食品安全现代化法食品安全现代化法》》颁布之日起颁布之日起 11 年内年内 FDAFDA将通将通
过与农业部州农业局的代表以及国家有机项目的代表的过与农业部州农业局的代表以及国家有机项目的代表的协作以及同国土安全部的协商以科学为基础制定水协作以及同国土安全部的协商以科学为基础制定水果蔬菜等初级农产品的种植采收分类包装和储存果蔬菜等初级农产品的种植采收分类包装和储存等方面安全的最低标准并根据上述标准更新有关良好农等方面安全的最低标准并根据上述标准更新有关良好农业操作规范制定农产品安全生产和采收指南业操作规范制定农产品安全生产和采收指南
防止蓄意掺杂防止蓄意掺杂 FDAFDA 通过参考借鉴国土安全部关于生物化学放射性或其他通过参考借鉴国土安全部关于生物化学放射性或其他恐怖主义风险等内容的评估对食品体系的薄弱环节进行评估恐怖主义风险等内容的评估对食品体系的薄弱环节进行评估针对薄弱环节发生食品蓄意掺杂的问题考量目前对于相关防针对薄弱环节发生食品蓄意掺杂的问题考量目前对于相关防护措施的不确定性风险成本和成效的认知且以科学为基护措施的不确定性风险成本和成效的认知且以科学为基础确定必要的解决策略或措施从而防止蓄意掺杂础确定必要的解决策略或措施从而防止蓄意掺杂
《《 FDAFDA 食品安全现代化法食品安全现代化法》》颁布之日起颁布之日起 1818 个月内通过同国土个月内通过同国土安全部协作并协商农业部后安全部协作并协商农业部后 FDAFDA 将公布防止食品蓄意掺将公布防止食品蓄意掺杂的法规杂的法规
费用的收取和使用权限费用的收取和使用权限 在在 20102010 财政年度及今后的每个财政年度财政年度及今后的每个财政年度 FDAFDA将对以下四个方面进行评估并将对以下四个方面进行评估并收取费用收取费用 （（ 11 ）进行复验的国内企业的责任方和国外企业的美国代理方需支付该年）进行复验的国内企业的责任方和国外企业的美国代理方需支付该年度复验的相关费用度复验的相关费用 （（ 22 ）未符合召回命令要求的国内企业的责任方和进口商需支付该年度）未符合召回命令要求的国内企业的责任方和进口商需支付该年度
FDAFDA 要求执行的食品召回活动产生的费用以及提供技术支持开展后续有效性要求执行的食品召回活动产生的费用以及提供技术支持开展后续有效性检查以及向社会告知等相关费用检查以及向社会告知等相关费用 （（ 33 ）参加自愿性合格进口商项目的进口商需支付相关的行政费用）参加自愿性合格进口商项目的进口商需支付相关的行政费用 （（ 44 ）需在口岸进行复验的进口商需支付该年度口岸复验的相关费用）需在口岸进行复验的进口商需支付该年度口岸复验的相关费用 ldquoldquo复验复验rdquordquo指指 FDAFDA 对企业进行检查发现违反本法案有关食品安全要求后根对企业进行检查发现违反本法案有关食品安全要求后根据要求所进行的后续一次或多次检查重点关注是否满足据要求所进行的后续一次或多次检查重点关注是否满足 FDAFDA规定的要求 规定的要求
国内企业国外企业和入境口岸的检查国内企业国外企业和入境口岸的检查资源配置资源配置 为了进一步完善为了进一步完善对企业和食品的分类管理对企业和食品的分类管理 FDAFDA 将确定高风将确定高风险的企业自险的企业自《《 FDAFDA 食品安全现代化法食品安全现代化法》》生效之日起生效之日起 FDAFDA将提高对所有企业开展检查的频率对外国企业自将提高对所有企业开展检查的频率对外国企业自《《 FDAFDA食品安全现代化法食品安全现代化法》》生效之日起生效之日起 11 年时间内年时间内 FDAFDA 应检查不应检查不少于少于 600600 家国外企业随后家国外企业随后 55 年里年里 FDAFDA每年应检查不少于每年应检查不少于前一年检查企业数两倍的国外企业前一年检查企业数两倍的国外企业
加强与农业部和国土安全部的协作加强与农业部和国土安全部的协作 FDAFDA每年每年 11 月月 11 日前应向国会提交上述年度工作报告 日前应向国会提交上述年度工作报告
在与国土安全部协商后在入境口岸根据基于以下几个方面在与国土安全部协商后在入境口岸根据基于以下几个方面 FDAFDA合理合理配置资源对输美食品开展检查配置资源对输美食品开展检查
已知的进口食品的安全风险已知的进口食品的安全风险 已知的原产国或地区运输国的安全风险已知的原产国或地区运输国的安全风险 进口商遵守法规的历史包括食品召回食源性疾病暴发违反食品安全进口商遵守法规的历史包括食品召回食源性疾病暴发违反食品安全
标准方面的情况标准方面的情况 进口商在满足国外供应商验证项目方面行为的严格程度和效果进口商在满足国外供应商验证项目方面行为的严格程度和效果 食品进口商是否参加自愿性合格进口商项目食品进口商是否参加自愿性合格进口商项目 食品是否符合食品是否符合 801801 （（ hh ）） (1)(1)规定的优先标准规定的优先标准 食品或者生产加工包装储存食品的企业是否获得相关证明食品或者生产加工包装储存食品的企业是否获得相关证明 FDAFDA认为必要且适宜的其他标准认为必要且适宜的其他标准
为提高为提高海产品海产品安全健康与人类服务部商务部国土安全部安全健康与人类服务部商务部国土安全部联邦贸易委员会以及其他有关机构可在以下方面达成协议联邦贸易委员会以及其他有关机构可在以下方面达成协议 检查检测进口水产品的合作安排协调各方的资源能力及权限检查检测进口水产品的合作安排协调各方的资源能力及权限 协调对国外企业的检查以增加进口水产品和水产品企业检查的比例协调对国外企业的检查以增加进口水产品和水产品企业检查的比例 实施水产品名称检查记录和实验室测试等数据标准化以改善部门间协作实施水产品名称检查记录和实验室测试等数据标准化以改善部门间协作 协作以检测调查违反联邦法律的行为协作以检测调查违反联邦法律的行为 工艺包括对现存工艺的使用和修改工艺包括对现存工艺的使用和修改 共享所发现的违反美国国内及国外食品要求的信息以及可能影响输美食品安共享所发现的违反美国国内及国外食品要求的信息以及可能影响输美食品安全的新规定政策全的新规定政策 就影响及加强水产品检查有效性的主题进行联合培训就影响及加强水产品检查有效性的主题进行联合培训 共同努力以提高水产品安全以及服从联邦食品安全要求共同努力以提高水产品安全以及服从联邦食品安全要求
食品分析实验室的认可食品分析实验室的认可 食品分析实验室检测主要用于货主收货人对某一特定检测要求做出食品分析实验室检测主要用于货主收货人对某一特定检测要求做出
的反应或是当为解决某一已确定或怀疑的食品安全问题而执行规定的反应或是当为解决某一已确定或怀疑的食品安全问题而执行规定或支持某食品的入境以及根据进口警示要求连续检测或支持某食品的入境以及根据进口警示要求连续检测
《《 FDAFDA 食品安全现代化法食品安全现代化法》》生效之日起生效之日起 22 年内年内 FDAFDA 应建立食品分应建立食品分析实验室认可程序和标准析实验室认可程序和标准
FDAFDA 食品安全现代化法颁布后食品安全现代化法颁布后 3030 个月内食品检测应由获得认可的个月内食品检测应由获得认可的联邦或非联邦实验室进行这些实验室的抽样分析检测方法经由联邦或非联邦实验室进行这些实验室的抽样分析检测方法经由FDAFDA所确定的名录中认可机构认可任何这种检测结果应直接送至所确定的名录中认可机构认可任何这种检测结果应直接送至FDAFDA
加强食品跟踪和追溯及记录保持加强食品跟踪和追溯及记录保持 在本法规生效在本法规生效 270270 天内 天内 FDAFDA 在考虑农业部州卫生和农在考虑农业部州卫生和农
业部门代表建议与食品行业协调的基础上将制定业部门代表建议与食品行业协调的基础上将制定试行方试行方案案以探索评估能够快速有效识别食品接受者的方法 以探索评估能够快速有效识别食品接受者的方法
在试行方案实施分析的基础上在试行方案实施分析的基础上 FDAFDA将与农业部协商在将与农业部协商在FDAFDA 系统内制定产品追溯体系提高系统内制定产品追溯体系提高 FDAFDA 有效快速跟踪有效快速跟踪追溯美国国内和进口食品能力追溯美国国内和进口食品能力
在本法生效在本法生效两年两年内针对内针对 FDAFDA认为是高风险食品的生产加认为是高风险食品的生产加工包装或储存企业工包装或储存企业 FDAFDA 应提出制定适当的应提出制定适当的高风险食品记高风险食品记录保持额外要求录保持额外要求的立法建议 的立法建议
强制性召回权限强制性召回权限 若根据须报告的食品注册信息或其他方式搜集的信息若根据须报告的食品注册信息或其他方式搜集的信息 FDAFDA认认
为某食品（婴儿配方食品除外）很可能存在掺假情况或存在错为某食品（婴儿配方食品除外）很可能存在掺假情况或存在错误标识的情况且食用或接触该产品将对人类或动物造成严重的误标识的情况且食用或接触该产品将对人类或动物造成严重的健康后果甚至导致死亡健康后果甚至导致死亡 FDAFDA 应向责任方提供停止销售和召回应向责任方提供停止销售和召回该食品的机会该食品的机会
若责任方拒绝或未在若责任方拒绝或未在 FDAFDA规定的时间内按照规定的时间内按照 FDAFDA规定的方式规定的方式（若有规定）自愿停止销售或者召回该产品若认为有必（若有规定）自愿停止销售或者召回该产品若认为有必要要 FDAFDA可采取指令的形式要求当事人立即停止销售该产品可采取指令的形式要求当事人立即停止销售该产品
食品的行政扣留食品的行政扣留 FDAFDA 对原有实施行政扣留的条件进行了修订将对原有实施行政扣留的条件进行了修订将
ldquoldquo可靠证据或信息显示可靠证据或信息显示rdquordquo改为改为ldquoldquo令人信服的理由令人信服的理由rdquordquo将将ldquoldquo出现对人类或动物造成严重健康影响甚至导致出现对人类或动物造成严重健康影响甚至导致死亡的威胁死亡的威胁rdquordquo改为改为ldquoldquo被掺杂或错误标识被掺杂或错误标识rdquordquo这些极这些极大地提高了ＦＤＡ开展行政扣留的职权本节的修大地提高了ＦＤＡ开展行政扣留的职权本节的修订在本法案生效之日起的订在本法案生效之日起的 180180天后生效天后生效
外国供应商验证程序外国供应商验证程序 要求每个进口商应开展基于风险的外国供应商验证活动旨在证明由进口商要求每个进口商应开展基于风险的外国供应商验证活动旨在证明由进口商
或进口商代理所进口的食品生产符合要求无掺杂且无标识错误对于符合或进口商代理所进口的食品生产符合要求无掺杂且无标识错误对于符合HACCPHACCP 的水产品果汁以及低酸罐头的食品企业可豁免的水产品果汁以及低酸罐头的食品企业可豁免
《《 FDAFDA 食品安全现代法食品安全现代法》》生效生效 11 年内年内 FDAFDA 将发布帮助美国进口商开展将发布帮助美国进口商开展外外国供应商验证程序的指南国供应商验证程序的指南
制定的外国供应商验证程序的验证活动可包括制定的外国供应商验证程序的验证活动可包括监控发货记录每批合格监控发货记录每批合格证明年度现场检查核查外国供应商的危害分析和基于风险的预防控制计证明年度现场检查核查外国供应商的危害分析和基于风险的预防控制计划以及对货物定期抽样检测划以及对货物定期抽样检测进口商与外国供应商验证程序进口商与外国供应商验证程序有关的记录应有关的记录应留存留存 22 年以上年以上如有需要如有需要 FDAFDA委派的代表应可立即查阅委派的代表应可立即查阅
自愿性的合格进口商程序自愿性的合格进口商程序 本法生效本法生效 1818 个月内个月内 FDAFDA将与国土安全部磋商对自愿参加此将与国土安全部磋商对自愿参加此项程序的进口商的食品提供快速检查和进口操作并建立一个项程序的进口商的食品提供快速检查和进口操作并建立一个公布企业认证的规程随同自愿参加此程序的进口商的进口食品公布企业认证的规程随同自愿参加此程序的进口商的进口食品且发布有关参加撤销恢复以及符合该程序的指导性文件对且发布有关参加撤销恢复以及符合该程序的指导性文件对于已获得资格的进口商至少每于已获得资格的进口商至少每 33 年一次进行重新评估发现不年一次进行重新评估发现不符合此标准的撤销资质符合此标准的撤销资质 在对参加该程序的进口商申请材料进行审查并作出决定时在对参加该程序的进口商申请材料进行审查并作出决定时 FDAFDA将依据以下的因素来考虑进口食品的风险例如）已知的进口食将依据以下的因素来考虑进口食品的风险例如）已知的进口食品的风险考虑进口商所采用的外国供应商的历史符合情况对品的风险考虑进口商所采用的外国供应商的历史符合情况对于某指定食品于某指定食品出口国管理体系确保达到美国食品安全标准的能出口国管理体系确保达到美国食品安全标准的能力力进口商符合要求的情况进口商的记录保存检测检查和进口商符合要求的情况进口商的记录保存检测检查和评审企业食品可追溯性温度控制和决定供应商的操作食评审企业食品可追溯性温度控制和决定供应商的操作食品蓄意掺假的潜在风险等因素品蓄意掺假的潜在风险等因素
要求进口食品随附证明的权限要求进口食品随附证明的权限 FDAFDA可对进口或要求进口到美国的食品提出要求要求其提可对进口或要求进口到美国的食品提出要求要求其提
供实体机构（供实体机构（ FDAFDA指定的某机构或食品来源国政府的代表指定的某机构或食品来源国政府的代表或认可的提供认证或保证的其他人或者机构）签发的证明或认可的提供认证或保证的其他人或者机构）签发的证明或或 FDAFDA认为适合的其他保证以证明该食品符合本法的相认为适合的其他保证以证明该食品符合本法的相关要求关要求
这种证明和保证可以货物明细证书的形式提供列明生产这种证明和保证可以货物明细证书的形式提供列明生产加工包装以及存储该食品的获证企业或加工包装以及存储该食品的获证企业或 FDAFDA指定的其指定的其他形式他形式
FDAFDA 主要根据以下因素确定某类食品进口时是否需随附证主要根据以下因素确定某类食品进口时是否需随附证明或其他合理保证明或其他合理保证
11 ）此类食品已知的安全风险）此类食品已知的安全风险 22 ）与食品原产国或地区有关的已知安全风险）与食品原产国或地区有关的已知安全风险 33 ）基于风险分析）基于风险分析 FDAFDA 发现食品原产国或地区的食品安全发现食品原产国或地区的食品安全计划体系和标准不足以确保此食品与美国境内依据本法的计划体系和标准不足以确保此食品与美国境内依据本法的要求生产加工包装或者储存的同类食品一样安全要求生产加工包装或者储存的同类食品一样安全
44 ）） FDAFDA认为提供此证明有助于决定是否允许此类食品入境认为提供此证明有助于决定是否允许此类食品入境
构建国外政府对食品安全的管理能力构建国外政府对食品安全的管理能力 FDAFDA 将在本法案生效将在本法案生效 22 年内制定一个综合性计划以提高向美国出口食品年内制定一个综合性计划以提高向美国出口食品
的国家及其食品行业在科技和监管方面的能力计划包括以下内容的国家及其食品行业在科技和监管方面的能力计划包括以下内容 （（ 11 ）签署双边和多边约定及协议的建议包括提供出口国在确保食品安）签署双边和多边约定及协议的建议包括提供出口国在确保食品安
全方面的责任全方面的责任 （（ 22 ）提供安全共享的电子数据）提供安全共享的电子数据 （（ 33 ）提供互认的检验报告）提供互认的检验报告 （（ 44 ）对国外政府和食品生产商开展美国食品安全要求的培训）对国外政府和食品生产商开展美国食品安全要求的培训 （（ 55 ）对是否及如何协调食品法典要求的建议）对是否及如何协调食品法典要求的建议 （（ 66 ）提供多边认可的实验室方法和检测技术）提供多边认可的实验室方法和检测技术
对国外食品企业的检查对国外食品企业的检查 作为食品生产企业获得注册资格的条件之一食品生产企业应接受美国作为食品生产企业获得注册资格的条件之一食品生产企业应接受美国 FDAFDA 的检的检查若需复查还应支付必要的复查费用查若需复查还应支付必要的复查费用 FDAFDA 将与外国政府签订协议便利美国将与外国政府签订协议便利美国检查人员对已注册的国外食品企业进行检查重点检查高风险外国企业供应商检查人员对已注册的国外食品企业进行检查重点检查高风险外国企业供应商和食品检查人员应将检查报告交被检企业或其所在国家政府主管部门如有异和食品检查人员应将检查报告交被检企业或其所在国家政府主管部门如有异议应在议应在 3030天内提出反证或其他意见天内提出反证或其他意见不接受检查的例如外国政府或者境外企不接受检查的例如外国政府或者境外企业不允许美方检查人员或部长指定的其他人员进入企业检查或者在检查要求提业不允许美方检查人员或部长指定的其他人员进入企业检查或者在检查要求提出后的出后的 2424小时内或约定的时间不接受检查的视为拒绝检查将不允许其食品进小时内或约定的时间不接受检查的视为拒绝检查将不允许其食品进入美国入美国
商务部与健康和人类服务部沟通之后可派遣检查员至对美国出口水产品的国家商务部与健康和人类服务部沟通之后可派遣检查员至对美国出口水产品的国家或来源工厂进行检查检查员应该对该种水产品的播种养殖捕捞市场准备或来源工厂进行检查检查员应该对该种水产品的播种养殖捕捞市场准备以及运输各环节的加工和操作进行评估并提供这些活动的技术支持以及运输各环节的加工和操作进行评估并提供这些活动的技术支持
第三方审核机构的认可第三方审核机构的认可 FDAFDA 将在新法颁布后将在新法颁布后 22 年内建立有关认可机构的认可体系 年内建立有关认可机构的认可体系 FDAFDA 将直接或通过将直接或通过
其指定的认可机构认可第三方评审机构由第三方评审机构根据其指定的认可机构认可第三方评审机构由第三方评审机构根据 FDAFDA 制定的标制定的标准和程序对输美食品相关企业进行评审准和程序对输美食品相关企业进行评审
经认可的第三方审核机构是指经认可的第三方审核机构是指 FDAFDA 认为合适的外国政府外国政府的代理机构认为合适的外国政府外国政府的代理机构外国合作组织或者其他第三方组织且他们有能力被认可进行食品安全审核确外国合作组织或者其他第三方组织且他们有能力被认可进行食品安全审核确保被审核方符合本法规所规定的相关要求保被审核方符合本法规所规定的相关要求第三方审核机构可以是单个人第三方审核机构可以是单个人
第三方审核机构的评审工作分为第三方审核机构的评审工作分为咨询评审和监管评审咨询评审和监管评审咨询评审的目的是确定该咨询评审的目的是确定该企业是否符合本法的规定及行业标准评审结果仅供内部使用监管评审的目的企业是否符合本法的规定及行业标准评审结果仅供内部使用监管评审的目的是确定该企业是否符合本法的规定是确定该企业是否符合本法的规定评审结果决定该企业生产加工包装或储评审结果决定该企业生产加工包装或储存的食品是否有资格获得进口食品证明以及是否有资格参与自愿合格进口商计划存的食品是否有资格获得进口食品证明以及是否有资格参与自愿合格进口商计划
法案引发的思考法案引发的思考 该法将对食品生产贸易全球化背景下的政府监管带来该法将对食品生产贸易全球化背景下的政府监管带来
ldquoldquo主权主权rdquordquo冲击将不可避免带出食品国际贸易新规则 冲击将不可避免带出食品国际贸易新规则 输美食品生产企业及其监督管理工作将面临多方压力 输美食品生产企业及其监督管理工作将面临多方压力 FDAFDA 提出了一个提出了一个ldquoldquo多维多维rdquordquo的检验监管评估体系对我国的检验监管评估体系对我国
检验检疫机构目前在出口检验领域的检验监管的影响检验检疫机构目前在出口检验领域的检验监管的影响以及如何将这些认证机构及从业人员纳入我国现有法规以及如何将这些认证机构及从业人员纳入我国现有法规的规范化管理范围的规范化管理范围helliphelliphelliphelliphelliphellip
危害分析和基于风险的预防措施危害分析和基于风险的预防措施 将危害分析和风险预防控制措施的理念方法以法律形式强制将危害分析和风险预防控制措施的理念方法以法律形式强制
应用于食品链的所有企业和所有环节应用于食品链的所有企业和所有环节 除符合除符合 HACCPHACCP 要求的水产品果汁以及低酸罐头食品企业要求的水产品果汁以及低酸罐头食品企业按相关法规执行外其它食品企业的所有者经营者或负责人按相关法规执行外其它食品企业的所有者经营者或负责人必须评估可能影响其所生产加工包装或存储食品的危害必须评估可能影响其所生产加工包装或存储食品的危害确定并采取预防措施将危害的产生降至最低或避免发生按照确定并采取预防措施将危害的产生降至最低或避免发生按照要求保证该食品要求保证该食品未经掺杂或者无错误标识未经掺杂或者无错误标识监控上述控制措施监控上述控制措施的实施并留存监控记录 的实施并留存监控记录
危害分析危害分析 企业的所有者经营者或负责人必须识别并评估企业的所有者经营者或负责人必须识别并评估
与企业相关的已知的或可预见的危害包括生物与企业相关的已知的或可预见的危害包括生物的化学的物理的和放射性危害天然毒素的化学的物理的和放射性危害天然毒素农药药物残留腐烂寄生虫过敏源和未经农药药物残留腐烂寄生虫过敏源和未经批准的食品和色素添加剂批准的食品和色素添加剂并识别包括恐怖主义并识别包括恐怖主义行为在内的可能是故意引入的危害行为在内的可能是故意引入的危害对其进行评对其进行评估并形成书面的危害分析估并形成书面的危害分析
预防措施预防措施 熟知食品安全生产加工包装或存储的人所采用的那些基于风熟知食品安全生产加工包装或存储的人所采用的那些基于风险的合理适当的险的合理适当的程序方法和流程程序方法和流程能显著降低或预防根据能显著降低或预防根据要求进行危害分析所确定的危害并符合相关安全食品的生产要求进行危害分析所确定的危害并符合相关安全食品的生产加工存储的现有加工存储的现有科学认知指南性文件或规章制定科学认知指南性文件或规章制定
这些程序方法和流程可包括以下内容食品接触面工器这些程序方法和流程可包括以下内容食品接触面工器具以及设备的食品接触面的消毒程序管理者经理和员工的具以及设备的食品接触面的消毒程序管理者经理和员工的卫生培训环境监测程序以验证加工过程中食品暴露于环境卫生培训环境监测程序以验证加工过程中食品暴露于环境潜在污染物的情况下病原体控制的有效性过敏源控制项目潜在污染物的情况下病原体控制的有效性过敏源控制项目召回计划召回计划 21CFR 11021CFR 110 部分中的部分中的《《现行良好操作规范现行良好操作规范》》关关于食品安全性方面的供应商验证活动等于食品安全性方面的供应商验证活动等
效果监控效果监控mdashmdashmdashmdash企业的所有者经营者或企业的所有者经营者或负责人负责人必须监控其效果以确保达到规必须监控其效果以确保达到规定的要求定的要求 纠偏行动纠偏行动 验证验证 记录保存记录保存 重新分析要求重新分析要求
农产品安全标准农产品安全标准《《 FDAFDA 食品安全现代化法食品安全现代化法》》颁布之日起颁布之日起 11 年内年内 FDAFDA将通将通
过与农业部州农业局的代表以及国家有机项目的代表的过与农业部州农业局的代表以及国家有机项目的代表的协作以及同国土安全部的协商以科学为基础制定水协作以及同国土安全部的协商以科学为基础制定水果蔬菜等初级农产品的种植采收分类包装和储存果蔬菜等初级农产品的种植采收分类包装和储存等方面安全的最低标准并根据上述标准更新有关良好农等方面安全的最低标准并根据上述标准更新有关良好农业操作规范制定农产品安全生产和采收指南业操作规范制定农产品安全生产和采收指南
防止蓄意掺杂防止蓄意掺杂 FDAFDA 通过参考借鉴国土安全部关于生物化学放射性或其他通过参考借鉴国土安全部关于生物化学放射性或其他恐怖主义风险等内容的评估对食品体系的薄弱环节进行评估恐怖主义风险等内容的评估对食品体系的薄弱环节进行评估针对薄弱环节发生食品蓄意掺杂的问题考量目前对于相关防针对薄弱环节发生食品蓄意掺杂的问题考量目前对于相关防护措施的不确定性风险成本和成效的认知且以科学为基护措施的不确定性风险成本和成效的认知且以科学为基础确定必要的解决策略或措施从而防止蓄意掺杂础确定必要的解决策略或措施从而防止蓄意掺杂
《《 FDAFDA 食品安全现代化法食品安全现代化法》》颁布之日起颁布之日起 1818 个月内通过同国土个月内通过同国土安全部协作并协商农业部后安全部协作并协商农业部后 FDAFDA 将公布防止食品蓄意掺将公布防止食品蓄意掺杂的法规杂的法规
费用的收取和使用权限费用的收取和使用权限 在在 20102010 财政年度及今后的每个财政年度财政年度及今后的每个财政年度 FDAFDA将对以下四个方面进行评估并将对以下四个方面进行评估并收取费用收取费用 （（ 11 ）进行复验的国内企业的责任方和国外企业的美国代理方需支付该年）进行复验的国内企业的责任方和国外企业的美国代理方需支付该年度复验的相关费用度复验的相关费用 （（ 22 ）未符合召回命令要求的国内企业的责任方和进口商需支付该年度）未符合召回命令要求的国内企业的责任方和进口商需支付该年度
FDAFDA 要求执行的食品召回活动产生的费用以及提供技术支持开展后续有效性要求执行的食品召回活动产生的费用以及提供技术支持开展后续有效性检查以及向社会告知等相关费用检查以及向社会告知等相关费用 （（ 33 ）参加自愿性合格进口商项目的进口商需支付相关的行政费用）参加自愿性合格进口商项目的进口商需支付相关的行政费用 （（ 44 ）需在口岸进行复验的进口商需支付该年度口岸复验的相关费用）需在口岸进行复验的进口商需支付该年度口岸复验的相关费用 ldquoldquo复验复验rdquordquo指指 FDAFDA 对企业进行检查发现违反本法案有关食品安全要求后根对企业进行检查发现违反本法案有关食品安全要求后根据要求所进行的后续一次或多次检查重点关注是否满足据要求所进行的后续一次或多次检查重点关注是否满足 FDAFDA规定的要求 规定的要求
国内企业国外企业和入境口岸的检查国内企业国外企业和入境口岸的检查资源配置资源配置 为了进一步完善为了进一步完善对企业和食品的分类管理对企业和食品的分类管理 FDAFDA 将确定高风将确定高风险的企业自险的企业自《《 FDAFDA 食品安全现代化法食品安全现代化法》》生效之日起生效之日起 FDAFDA将提高对所有企业开展检查的频率对外国企业自将提高对所有企业开展检查的频率对外国企业自《《 FDAFDA食品安全现代化法食品安全现代化法》》生效之日起生效之日起 11 年时间内年时间内 FDAFDA 应检查不应检查不少于少于 600600 家国外企业随后家国外企业随后 55 年里年里 FDAFDA每年应检查不少于每年应检查不少于前一年检查企业数两倍的国外企业前一年检查企业数两倍的国外企业
加强与农业部和国土安全部的协作加强与农业部和国土安全部的协作 FDAFDA每年每年 11 月月 11 日前应向国会提交上述年度工作报告 日前应向国会提交上述年度工作报告
在与国土安全部协商后在入境口岸根据基于以下几个方面在与国土安全部协商后在入境口岸根据基于以下几个方面 FDAFDA合理合理配置资源对输美食品开展检查配置资源对输美食品开展检查
已知的进口食品的安全风险已知的进口食品的安全风险 已知的原产国或地区运输国的安全风险已知的原产国或地区运输国的安全风险 进口商遵守法规的历史包括食品召回食源性疾病暴发违反食品安全进口商遵守法规的历史包括食品召回食源性疾病暴发违反食品安全
标准方面的情况标准方面的情况 进口商在满足国外供应商验证项目方面行为的严格程度和效果进口商在满足国外供应商验证项目方面行为的严格程度和效果 食品进口商是否参加自愿性合格进口商项目食品进口商是否参加自愿性合格进口商项目 食品是否符合食品是否符合 801801 （（ hh ）） (1)(1)规定的优先标准规定的优先标准 食品或者生产加工包装储存食品的企业是否获得相关证明食品或者生产加工包装储存食品的企业是否获得相关证明 FDAFDA认为必要且适宜的其他标准认为必要且适宜的其他标准
为提高为提高海产品海产品安全健康与人类服务部商务部国土安全部安全健康与人类服务部商务部国土安全部联邦贸易委员会以及其他有关机构可在以下方面达成协议联邦贸易委员会以及其他有关机构可在以下方面达成协议 检查检测进口水产品的合作安排协调各方的资源能力及权限检查检测进口水产品的合作安排协调各方的资源能力及权限 协调对国外企业的检查以增加进口水产品和水产品企业检查的比例协调对国外企业的检查以增加进口水产品和水产品企业检查的比例 实施水产品名称检查记录和实验室测试等数据标准化以改善部门间协作实施水产品名称检查记录和实验室测试等数据标准化以改善部门间协作 协作以检测调查违反联邦法律的行为协作以检测调查违反联邦法律的行为 工艺包括对现存工艺的使用和修改工艺包括对现存工艺的使用和修改 共享所发现的违反美国国内及国外食品要求的信息以及可能影响输美食品安共享所发现的违反美国国内及国外食品要求的信息以及可能影响输美食品安全的新规定政策全的新规定政策 就影响及加强水产品检查有效性的主题进行联合培训就影响及加强水产品检查有效性的主题进行联合培训 共同努力以提高水产品安全以及服从联邦食品安全要求共同努力以提高水产品安全以及服从联邦食品安全要求
食品分析实验室的认可食品分析实验室的认可 食品分析实验室检测主要用于货主收货人对某一特定检测要求做出食品分析实验室检测主要用于货主收货人对某一特定检测要求做出
的反应或是当为解决某一已确定或怀疑的食品安全问题而执行规定的反应或是当为解决某一已确定或怀疑的食品安全问题而执行规定或支持某食品的入境以及根据进口警示要求连续检测或支持某食品的入境以及根据进口警示要求连续检测
《《 FDAFDA 食品安全现代化法食品安全现代化法》》生效之日起生效之日起 22 年内年内 FDAFDA 应建立食品分应建立食品分析实验室认可程序和标准析实验室认可程序和标准
FDAFDA 食品安全现代化法颁布后食品安全现代化法颁布后 3030 个月内食品检测应由获得认可的个月内食品检测应由获得认可的联邦或非联邦实验室进行这些实验室的抽样分析检测方法经由联邦或非联邦实验室进行这些实验室的抽样分析检测方法经由FDAFDA所确定的名录中认可机构认可任何这种检测结果应直接送至所确定的名录中认可机构认可任何这种检测结果应直接送至FDAFDA
加强食品跟踪和追溯及记录保持加强食品跟踪和追溯及记录保持 在本法规生效在本法规生效 270270 天内 天内 FDAFDA 在考虑农业部州卫生和农在考虑农业部州卫生和农
业部门代表建议与食品行业协调的基础上将制定业部门代表建议与食品行业协调的基础上将制定试行方试行方案案以探索评估能够快速有效识别食品接受者的方法 以探索评估能够快速有效识别食品接受者的方法
在试行方案实施分析的基础上在试行方案实施分析的基础上 FDAFDA将与农业部协商在将与农业部协商在FDAFDA 系统内制定产品追溯体系提高系统内制定产品追溯体系提高 FDAFDA 有效快速跟踪有效快速跟踪追溯美国国内和进口食品能力追溯美国国内和进口食品能力
在本法生效在本法生效两年两年内针对内针对 FDAFDA认为是高风险食品的生产加认为是高风险食品的生产加工包装或储存企业工包装或储存企业 FDAFDA 应提出制定适当的应提出制定适当的高风险食品记高风险食品记录保持额外要求录保持额外要求的立法建议 的立法建议
强制性召回权限强制性召回权限 若根据须报告的食品注册信息或其他方式搜集的信息若根据须报告的食品注册信息或其他方式搜集的信息 FDAFDA认认
为某食品（婴儿配方食品除外）很可能存在掺假情况或存在错为某食品（婴儿配方食品除外）很可能存在掺假情况或存在错误标识的情况且食用或接触该产品将对人类或动物造成严重的误标识的情况且食用或接触该产品将对人类或动物造成严重的健康后果甚至导致死亡健康后果甚至导致死亡 FDAFDA 应向责任方提供停止销售和召回应向责任方提供停止销售和召回该食品的机会该食品的机会
若责任方拒绝或未在若责任方拒绝或未在 FDAFDA规定的时间内按照规定的时间内按照 FDAFDA规定的方式规定的方式（若有规定）自愿停止销售或者召回该产品若认为有必（若有规定）自愿停止销售或者召回该产品若认为有必要要 FDAFDA可采取指令的形式要求当事人立即停止销售该产品可采取指令的形式要求当事人立即停止销售该产品
食品的行政扣留食品的行政扣留 FDAFDA 对原有实施行政扣留的条件进行了修订将对原有实施行政扣留的条件进行了修订将
ldquoldquo可靠证据或信息显示可靠证据或信息显示rdquordquo改为改为ldquoldquo令人信服的理由令人信服的理由rdquordquo将将ldquoldquo出现对人类或动物造成严重健康影响甚至导致出现对人类或动物造成严重健康影响甚至导致死亡的威胁死亡的威胁rdquordquo改为改为ldquoldquo被掺杂或错误标识被掺杂或错误标识rdquordquo这些极这些极大地提高了ＦＤＡ开展行政扣留的职权本节的修大地提高了ＦＤＡ开展行政扣留的职权本节的修订在本法案生效之日起的订在本法案生效之日起的 180180天后生效天后生效
外国供应商验证程序外国供应商验证程序 要求每个进口商应开展基于风险的外国供应商验证活动旨在证明由进口商要求每个进口商应开展基于风险的外国供应商验证活动旨在证明由进口商
或进口商代理所进口的食品生产符合要求无掺杂且无标识错误对于符合或进口商代理所进口的食品生产符合要求无掺杂且无标识错误对于符合HACCPHACCP 的水产品果汁以及低酸罐头的食品企业可豁免的水产品果汁以及低酸罐头的食品企业可豁免
《《 FDAFDA 食品安全现代法食品安全现代法》》生效生效 11 年内年内 FDAFDA 将发布帮助美国进口商开展将发布帮助美国进口商开展外外国供应商验证程序的指南国供应商验证程序的指南
制定的外国供应商验证程序的验证活动可包括制定的外国供应商验证程序的验证活动可包括监控发货记录每批合格监控发货记录每批合格证明年度现场检查核查外国供应商的危害分析和基于风险的预防控制计证明年度现场检查核查外国供应商的危害分析和基于风险的预防控制计划以及对货物定期抽样检测划以及对货物定期抽样检测进口商与外国供应商验证程序进口商与外国供应商验证程序有关的记录应有关的记录应留存留存 22 年以上年以上如有需要如有需要 FDAFDA委派的代表应可立即查阅委派的代表应可立即查阅
自愿性的合格进口商程序自愿性的合格进口商程序 本法生效本法生效 1818 个月内个月内 FDAFDA将与国土安全部磋商对自愿参加此将与国土安全部磋商对自愿参加此项程序的进口商的食品提供快速检查和进口操作并建立一个项程序的进口商的食品提供快速检查和进口操作并建立一个公布企业认证的规程随同自愿参加此程序的进口商的进口食品公布企业认证的规程随同自愿参加此程序的进口商的进口食品且发布有关参加撤销恢复以及符合该程序的指导性文件对且发布有关参加撤销恢复以及符合该程序的指导性文件对于已获得资格的进口商至少每于已获得资格的进口商至少每 33 年一次进行重新评估发现不年一次进行重新评估发现不符合此标准的撤销资质符合此标准的撤销资质 在对参加该程序的进口商申请材料进行审查并作出决定时在对参加该程序的进口商申请材料进行审查并作出决定时 FDAFDA将依据以下的因素来考虑进口食品的风险例如）已知的进口食将依据以下的因素来考虑进口食品的风险例如）已知的进口食品的风险考虑进口商所采用的外国供应商的历史符合情况对品的风险考虑进口商所采用的外国供应商的历史符合情况对于某指定食品于某指定食品出口国管理体系确保达到美国食品安全标准的能出口国管理体系确保达到美国食品安全标准的能力力进口商符合要求的情况进口商的记录保存检测检查和进口商符合要求的情况进口商的记录保存检测检查和评审企业食品可追溯性温度控制和决定供应商的操作食评审企业食品可追溯性温度控制和决定供应商的操作食品蓄意掺假的潜在风险等因素品蓄意掺假的潜在风险等因素
要求进口食品随附证明的权限要求进口食品随附证明的权限 FDAFDA可对进口或要求进口到美国的食品提出要求要求其提可对进口或要求进口到美国的食品提出要求要求其提
供实体机构（供实体机构（ FDAFDA指定的某机构或食品来源国政府的代表指定的某机构或食品来源国政府的代表或认可的提供认证或保证的其他人或者机构）签发的证明或认可的提供认证或保证的其他人或者机构）签发的证明或或 FDAFDA认为适合的其他保证以证明该食品符合本法的相认为适合的其他保证以证明该食品符合本法的相关要求关要求
这种证明和保证可以货物明细证书的形式提供列明生产这种证明和保证可以货物明细证书的形式提供列明生产加工包装以及存储该食品的获证企业或加工包装以及存储该食品的获证企业或 FDAFDA指定的其指定的其他形式他形式
FDAFDA 主要根据以下因素确定某类食品进口时是否需随附证主要根据以下因素确定某类食品进口时是否需随附证明或其他合理保证明或其他合理保证
11 ）此类食品已知的安全风险）此类食品已知的安全风险 22 ）与食品原产国或地区有关的已知安全风险）与食品原产国或地区有关的已知安全风险 33 ）基于风险分析）基于风险分析 FDAFDA 发现食品原产国或地区的食品安全发现食品原产国或地区的食品安全计划体系和标准不足以确保此食品与美国境内依据本法的计划体系和标准不足以确保此食品与美国境内依据本法的要求生产加工包装或者储存的同类食品一样安全要求生产加工包装或者储存的同类食品一样安全
44 ）） FDAFDA认为提供此证明有助于决定是否允许此类食品入境认为提供此证明有助于决定是否允许此类食品入境
构建国外政府对食品安全的管理能力构建国外政府对食品安全的管理能力 FDAFDA 将在本法案生效将在本法案生效 22 年内制定一个综合性计划以提高向美国出口食品年内制定一个综合性计划以提高向美国出口食品
的国家及其食品行业在科技和监管方面的能力计划包括以下内容的国家及其食品行业在科技和监管方面的能力计划包括以下内容 （（ 11 ）签署双边和多边约定及协议的建议包括提供出口国在确保食品安）签署双边和多边约定及协议的建议包括提供出口国在确保食品安
全方面的责任全方面的责任 （（ 22 ）提供安全共享的电子数据）提供安全共享的电子数据 （（ 33 ）提供互认的检验报告）提供互认的检验报告 （（ 44 ）对国外政府和食品生产商开展美国食品安全要求的培训）对国外政府和食品生产商开展美国食品安全要求的培训 （（ 55 ）对是否及如何协调食品法典要求的建议）对是否及如何协调食品法典要求的建议 （（ 66 ）提供多边认可的实验室方法和检测技术）提供多边认可的实验室方法和检测技术
对国外食品企业的检查对国外食品企业的检查 作为食品生产企业获得注册资格的条件之一食品生产企业应接受美国作为食品生产企业获得注册资格的条件之一食品生产企业应接受美国 FDAFDA 的检的检查若需复查还应支付必要的复查费用查若需复查还应支付必要的复查费用 FDAFDA 将与外国政府签订协议便利美国将与外国政府签订协议便利美国检查人员对已注册的国外食品企业进行检查重点检查高风险外国企业供应商检查人员对已注册的国外食品企业进行检查重点检查高风险外国企业供应商和食品检查人员应将检查报告交被检企业或其所在国家政府主管部门如有异和食品检查人员应将检查报告交被检企业或其所在国家政府主管部门如有异议应在议应在 3030天内提出反证或其他意见天内提出反证或其他意见不接受检查的例如外国政府或者境外企不接受检查的例如外国政府或者境外企业不允许美方检查人员或部长指定的其他人员进入企业检查或者在检查要求提业不允许美方检查人员或部长指定的其他人员进入企业检查或者在检查要求提出后的出后的 2424小时内或约定的时间不接受检查的视为拒绝检查将不允许其食品进小时内或约定的时间不接受检查的视为拒绝检查将不允许其食品进入美国入美国
商务部与健康和人类服务部沟通之后可派遣检查员至对美国出口水产品的国家商务部与健康和人类服务部沟通之后可派遣检查员至对美国出口水产品的国家或来源工厂进行检查检查员应该对该种水产品的播种养殖捕捞市场准备或来源工厂进行检查检查员应该对该种水产品的播种养殖捕捞市场准备以及运输各环节的加工和操作进行评估并提供这些活动的技术支持以及运输各环节的加工和操作进行评估并提供这些活动的技术支持
第三方审核机构的认可第三方审核机构的认可 FDAFDA 将在新法颁布后将在新法颁布后 22 年内建立有关认可机构的认可体系 年内建立有关认可机构的认可体系 FDAFDA 将直接或通过将直接或通过
其指定的认可机构认可第三方评审机构由第三方评审机构根据其指定的认可机构认可第三方评审机构由第三方评审机构根据 FDAFDA 制定的标制定的标准和程序对输美食品相关企业进行评审准和程序对输美食品相关企业进行评审
经认可的第三方审核机构是指经认可的第三方审核机构是指 FDAFDA 认为合适的外国政府外国政府的代理机构认为合适的外国政府外国政府的代理机构外国合作组织或者其他第三方组织且他们有能力被认可进行食品安全审核确外国合作组织或者其他第三方组织且他们有能力被认可进行食品安全审核确保被审核方符合本法规所规定的相关要求保被审核方符合本法规所规定的相关要求第三方审核机构可以是单个人第三方审核机构可以是单个人
第三方审核机构的评审工作分为第三方审核机构的评审工作分为咨询评审和监管评审咨询评审和监管评审咨询评审的目的是确定该咨询评审的目的是确定该企业是否符合本法的规定及行业标准评审结果仅供内部使用监管评审的目的企业是否符合本法的规定及行业标准评审结果仅供内部使用监管评审的目的是确定该企业是否符合本法的规定是确定该企业是否符合本法的规定评审结果决定该企业生产加工包装或储评审结果决定该企业生产加工包装或储存的食品是否有资格获得进口食品证明以及是否有资格参与自愿合格进口商计划存的食品是否有资格获得进口食品证明以及是否有资格参与自愿合格进口商计划
法案引发的思考法案引发的思考 该法将对食品生产贸易全球化背景下的政府监管带来该法将对食品生产贸易全球化背景下的政府监管带来
ldquoldquo主权主权rdquordquo冲击将不可避免带出食品国际贸易新规则 冲击将不可避免带出食品国际贸易新规则 输美食品生产企业及其监督管理工作将面临多方压力 输美食品生产企业及其监督管理工作将面临多方压力 FDAFDA 提出了一个提出了一个ldquoldquo多维多维rdquordquo的检验监管评估体系对我国的检验监管评估体系对我国
检验检疫机构目前在出口检验领域的检验监管的影响检验检疫机构目前在出口检验领域的检验监管的影响以及如何将这些认证机构及从业人员纳入我国现有法规以及如何将这些认证机构及从业人员纳入我国现有法规的规范化管理范围的规范化管理范围helliphelliphelliphelliphelliphellip
危害分析危害分析 企业的所有者经营者或负责人必须识别并评估企业的所有者经营者或负责人必须识别并评估
与企业相关的已知的或可预见的危害包括生物与企业相关的已知的或可预见的危害包括生物的化学的物理的和放射性危害天然毒素的化学的物理的和放射性危害天然毒素农药药物残留腐烂寄生虫过敏源和未经农药药物残留腐烂寄生虫过敏源和未经批准的食品和色素添加剂批准的食品和色素添加剂并识别包括恐怖主义并识别包括恐怖主义行为在内的可能是故意引入的危害行为在内的可能是故意引入的危害对其进行评对其进行评估并形成书面的危害分析估并形成书面的危害分析
预防措施预防措施 熟知食品安全生产加工包装或存储的人所采用的那些基于风熟知食品安全生产加工包装或存储的人所采用的那些基于风险的合理适当的险的合理适当的程序方法和流程程序方法和流程能显著降低或预防根据能显著降低或预防根据要求进行危害分析所确定的危害并符合相关安全食品的生产要求进行危害分析所确定的危害并符合相关安全食品的生产加工存储的现有加工存储的现有科学认知指南性文件或规章制定科学认知指南性文件或规章制定
这些程序方法和流程可包括以下内容食品接触面工器这些程序方法和流程可包括以下内容食品接触面工器具以及设备的食品接触面的消毒程序管理者经理和员工的具以及设备的食品接触面的消毒程序管理者经理和员工的卫生培训环境监测程序以验证加工过程中食品暴露于环境卫生培训环境监测程序以验证加工过程中食品暴露于环境潜在污染物的情况下病原体控制的有效性过敏源控制项目潜在污染物的情况下病原体控制的有效性过敏源控制项目召回计划召回计划 21CFR 11021CFR 110 部分中的部分中的《《现行良好操作规范现行良好操作规范》》关关于食品安全性方面的供应商验证活动等于食品安全性方面的供应商验证活动等
效果监控效果监控mdashmdashmdashmdash企业的所有者经营者或企业的所有者经营者或负责人负责人必须监控其效果以确保达到规必须监控其效果以确保达到规定的要求定的要求 纠偏行动纠偏行动 验证验证 记录保存记录保存 重新分析要求重新分析要求
农产品安全标准农产品安全标准《《 FDAFDA 食品安全现代化法食品安全现代化法》》颁布之日起颁布之日起 11 年内年内 FDAFDA将通将通
过与农业部州农业局的代表以及国家有机项目的代表的过与农业部州农业局的代表以及国家有机项目的代表的协作以及同国土安全部的协商以科学为基础制定水协作以及同国土安全部的协商以科学为基础制定水果蔬菜等初级农产品的种植采收分类包装和储存果蔬菜等初级农产品的种植采收分类包装和储存等方面安全的最低标准并根据上述标准更新有关良好农等方面安全的最低标准并根据上述标准更新有关良好农业操作规范制定农产品安全生产和采收指南业操作规范制定农产品安全生产和采收指南
防止蓄意掺杂防止蓄意掺杂 FDAFDA 通过参考借鉴国土安全部关于生物化学放射性或其他通过参考借鉴国土安全部关于生物化学放射性或其他恐怖主义风险等内容的评估对食品体系的薄弱环节进行评估恐怖主义风险等内容的评估对食品体系的薄弱环节进行评估针对薄弱环节发生食品蓄意掺杂的问题考量目前对于相关防针对薄弱环节发生食品蓄意掺杂的问题考量目前对于相关防护措施的不确定性风险成本和成效的认知且以科学为基护措施的不确定性风险成本和成效的认知且以科学为基础确定必要的解决策略或措施从而防止蓄意掺杂础确定必要的解决策略或措施从而防止蓄意掺杂
《《 FDAFDA 食品安全现代化法食品安全现代化法》》颁布之日起颁布之日起 1818 个月内通过同国土个月内通过同国土安全部协作并协商农业部后安全部协作并协商农业部后 FDAFDA 将公布防止食品蓄意掺将公布防止食品蓄意掺杂的法规杂的法规
费用的收取和使用权限费用的收取和使用权限 在在 20102010 财政年度及今后的每个财政年度财政年度及今后的每个财政年度 FDAFDA将对以下四个方面进行评估并将对以下四个方面进行评估并收取费用收取费用 （（ 11 ）进行复验的国内企业的责任方和国外企业的美国代理方需支付该年）进行复验的国内企业的责任方和国外企业的美国代理方需支付该年度复验的相关费用度复验的相关费用 （（ 22 ）未符合召回命令要求的国内企业的责任方和进口商需支付该年度）未符合召回命令要求的国内企业的责任方和进口商需支付该年度
FDAFDA 要求执行的食品召回活动产生的费用以及提供技术支持开展后续有效性要求执行的食品召回活动产生的费用以及提供技术支持开展后续有效性检查以及向社会告知等相关费用检查以及向社会告知等相关费用 （（ 33 ）参加自愿性合格进口商项目的进口商需支付相关的行政费用）参加自愿性合格进口商项目的进口商需支付相关的行政费用 （（ 44 ）需在口岸进行复验的进口商需支付该年度口岸复验的相关费用）需在口岸进行复验的进口商需支付该年度口岸复验的相关费用 ldquoldquo复验复验rdquordquo指指 FDAFDA 对企业进行检查发现违反本法案有关食品安全要求后根对企业进行检查发现违反本法案有关食品安全要求后根据要求所进行的后续一次或多次检查重点关注是否满足据要求所进行的后续一次或多次检查重点关注是否满足 FDAFDA规定的要求 规定的要求
国内企业国外企业和入境口岸的检查国内企业国外企业和入境口岸的检查资源配置资源配置 为了进一步完善为了进一步完善对企业和食品的分类管理对企业和食品的分类管理 FDAFDA 将确定高风将确定高风险的企业自险的企业自《《 FDAFDA 食品安全现代化法食品安全现代化法》》生效之日起生效之日起 FDAFDA将提高对所有企业开展检查的频率对外国企业自将提高对所有企业开展检查的频率对外国企业自《《 FDAFDA食品安全现代化法食品安全现代化法》》生效之日起生效之日起 11 年时间内年时间内 FDAFDA 应检查不应检查不少于少于 600600 家国外企业随后家国外企业随后 55 年里年里 FDAFDA每年应检查不少于每年应检查不少于前一年检查企业数两倍的国外企业前一年检查企业数两倍的国外企业
加强与农业部和国土安全部的协作加强与农业部和国土安全部的协作 FDAFDA每年每年 11 月月 11 日前应向国会提交上述年度工作报告 日前应向国会提交上述年度工作报告
在与国土安全部协商后在入境口岸根据基于以下几个方面在与国土安全部协商后在入境口岸根据基于以下几个方面 FDAFDA合理合理配置资源对输美食品开展检查配置资源对输美食品开展检查
已知的进口食品的安全风险已知的进口食品的安全风险 已知的原产国或地区运输国的安全风险已知的原产国或地区运输国的安全风险 进口商遵守法规的历史包括食品召回食源性疾病暴发违反食品安全进口商遵守法规的历史包括食品召回食源性疾病暴发违反食品安全
标准方面的情况标准方面的情况 进口商在满足国外供应商验证项目方面行为的严格程度和效果进口商在满足国外供应商验证项目方面行为的严格程度和效果 食品进口商是否参加自愿性合格进口商项目食品进口商是否参加自愿性合格进口商项目 食品是否符合食品是否符合 801801 （（ hh ）） (1)(1)规定的优先标准规定的优先标准 食品或者生产加工包装储存食品的企业是否获得相关证明食品或者生产加工包装储存食品的企业是否获得相关证明 FDAFDA认为必要且适宜的其他标准认为必要且适宜的其他标准
为提高为提高海产品海产品安全健康与人类服务部商务部国土安全部安全健康与人类服务部商务部国土安全部联邦贸易委员会以及其他有关机构可在以下方面达成协议联邦贸易委员会以及其他有关机构可在以下方面达成协议 检查检测进口水产品的合作安排协调各方的资源能力及权限检查检测进口水产品的合作安排协调各方的资源能力及权限 协调对国外企业的检查以增加进口水产品和水产品企业检查的比例协调对国外企业的检查以增加进口水产品和水产品企业检查的比例 实施水产品名称检查记录和实验室测试等数据标准化以改善部门间协作实施水产品名称检查记录和实验室测试等数据标准化以改善部门间协作 协作以检测调查违反联邦法律的行为协作以检测调查违反联邦法律的行为 工艺包括对现存工艺的使用和修改工艺包括对现存工艺的使用和修改 共享所发现的违反美国国内及国外食品要求的信息以及可能影响输美食品安共享所发现的违反美国国内及国外食品要求的信息以及可能影响输美食品安全的新规定政策全的新规定政策 就影响及加强水产品检查有效性的主题进行联合培训就影响及加强水产品检查有效性的主题进行联合培训 共同努力以提高水产品安全以及服从联邦食品安全要求共同努力以提高水产品安全以及服从联邦食品安全要求
食品分析实验室的认可食品分析实验室的认可 食品分析实验室检测主要用于货主收货人对某一特定检测要求做出食品分析实验室检测主要用于货主收货人对某一特定检测要求做出
的反应或是当为解决某一已确定或怀疑的食品安全问题而执行规定的反应或是当为解决某一已确定或怀疑的食品安全问题而执行规定或支持某食品的入境以及根据进口警示要求连续检测或支持某食品的入境以及根据进口警示要求连续检测
《《 FDAFDA 食品安全现代化法食品安全现代化法》》生效之日起生效之日起 22 年内年内 FDAFDA 应建立食品分应建立食品分析实验室认可程序和标准析实验室认可程序和标准
FDAFDA 食品安全现代化法颁布后食品安全现代化法颁布后 3030 个月内食品检测应由获得认可的个月内食品检测应由获得认可的联邦或非联邦实验室进行这些实验室的抽样分析检测方法经由联邦或非联邦实验室进行这些实验室的抽样分析检测方法经由FDAFDA所确定的名录中认可机构认可任何这种检测结果应直接送至所确定的名录中认可机构认可任何这种检测结果应直接送至FDAFDA
加强食品跟踪和追溯及记录保持加强食品跟踪和追溯及记录保持 在本法规生效在本法规生效 270270 天内 天内 FDAFDA 在考虑农业部州卫生和农在考虑农业部州卫生和农
业部门代表建议与食品行业协调的基础上将制定业部门代表建议与食品行业协调的基础上将制定试行方试行方案案以探索评估能够快速有效识别食品接受者的方法 以探索评估能够快速有效识别食品接受者的方法
在试行方案实施分析的基础上在试行方案实施分析的基础上 FDAFDA将与农业部协商在将与农业部协商在FDAFDA 系统内制定产品追溯体系提高系统内制定产品追溯体系提高 FDAFDA 有效快速跟踪有效快速跟踪追溯美国国内和进口食品能力追溯美国国内和进口食品能力
在本法生效在本法生效两年两年内针对内针对 FDAFDA认为是高风险食品的生产加认为是高风险食品的生产加工包装或储存企业工包装或储存企业 FDAFDA 应提出制定适当的应提出制定适当的高风险食品记高风险食品记录保持额外要求录保持额外要求的立法建议 的立法建议
强制性召回权限强制性召回权限 若根据须报告的食品注册信息或其他方式搜集的信息若根据须报告的食品注册信息或其他方式搜集的信息 FDAFDA认认
为某食品（婴儿配方食品除外）很可能存在掺假情况或存在错为某食品（婴儿配方食品除外）很可能存在掺假情况或存在错误标识的情况且食用或接触该产品将对人类或动物造成严重的误标识的情况且食用或接触该产品将对人类或动物造成严重的健康后果甚至导致死亡健康后果甚至导致死亡 FDAFDA 应向责任方提供停止销售和召回应向责任方提供停止销售和召回该食品的机会该食品的机会
若责任方拒绝或未在若责任方拒绝或未在 FDAFDA规定的时间内按照规定的时间内按照 FDAFDA规定的方式规定的方式（若有规定）自愿停止销售或者召回该产品若认为有必（若有规定）自愿停止销售或者召回该产品若认为有必要要 FDAFDA可采取指令的形式要求当事人立即停止销售该产品可采取指令的形式要求当事人立即停止销售该产品
食品的行政扣留食品的行政扣留 FDAFDA 对原有实施行政扣留的条件进行了修订将对原有实施行政扣留的条件进行了修订将
ldquoldquo可靠证据或信息显示可靠证据或信息显示rdquordquo改为改为ldquoldquo令人信服的理由令人信服的理由rdquordquo将将ldquoldquo出现对人类或动物造成严重健康影响甚至导致出现对人类或动物造成严重健康影响甚至导致死亡的威胁死亡的威胁rdquordquo改为改为ldquoldquo被掺杂或错误标识被掺杂或错误标识rdquordquo这些极这些极大地提高了ＦＤＡ开展行政扣留的职权本节的修大地提高了ＦＤＡ开展行政扣留的职权本节的修订在本法案生效之日起的订在本法案生效之日起的 180180天后生效天后生效
外国供应商验证程序外国供应商验证程序 要求每个进口商应开展基于风险的外国供应商验证活动旨在证明由进口商要求每个进口商应开展基于风险的外国供应商验证活动旨在证明由进口商
或进口商代理所进口的食品生产符合要求无掺杂且无标识错误对于符合或进口商代理所进口的食品生产符合要求无掺杂且无标识错误对于符合HACCPHACCP 的水产品果汁以及低酸罐头的食品企业可豁免的水产品果汁以及低酸罐头的食品企业可豁免
《《 FDAFDA 食品安全现代法食品安全现代法》》生效生效 11 年内年内 FDAFDA 将发布帮助美国进口商开展将发布帮助美国进口商开展外外国供应商验证程序的指南国供应商验证程序的指南
制定的外国供应商验证程序的验证活动可包括制定的外国供应商验证程序的验证活动可包括监控发货记录每批合格监控发货记录每批合格证明年度现场检查核查外国供应商的危害分析和基于风险的预防控制计证明年度现场检查核查外国供应商的危害分析和基于风险的预防控制计划以及对货物定期抽样检测划以及对货物定期抽样检测进口商与外国供应商验证程序进口商与外国供应商验证程序有关的记录应有关的记录应留存留存 22 年以上年以上如有需要如有需要 FDAFDA委派的代表应可立即查阅委派的代表应可立即查阅
自愿性的合格进口商程序自愿性的合格进口商程序 本法生效本法生效 1818 个月内个月内 FDAFDA将与国土安全部磋商对自愿参加此将与国土安全部磋商对自愿参加此项程序的进口商的食品提供快速检查和进口操作并建立一个项程序的进口商的食品提供快速检查和进口操作并建立一个公布企业认证的规程随同自愿参加此程序的进口商的进口食品公布企业认证的规程随同自愿参加此程序的进口商的进口食品且发布有关参加撤销恢复以及符合该程序的指导性文件对且发布有关参加撤销恢复以及符合该程序的指导性文件对于已获得资格的进口商至少每于已获得资格的进口商至少每 33 年一次进行重新评估发现不年一次进行重新评估发现不符合此标准的撤销资质符合此标准的撤销资质 在对参加该程序的进口商申请材料进行审查并作出决定时在对参加该程序的进口商申请材料进行审查并作出决定时 FDAFDA将依据以下的因素来考虑进口食品的风险例如）已知的进口食将依据以下的因素来考虑进口食品的风险例如）已知的进口食品的风险考虑进口商所采用的外国供应商的历史符合情况对品的风险考虑进口商所采用的外国供应商的历史符合情况对于某指定食品于某指定食品出口国管理体系确保达到美国食品安全标准的能出口国管理体系确保达到美国食品安全标准的能力力进口商符合要求的情况进口商的记录保存检测检查和进口商符合要求的情况进口商的记录保存检测检查和评审企业食品可追溯性温度控制和决定供应商的操作食评审企业食品可追溯性温度控制和决定供应商的操作食品蓄意掺假的潜在风险等因素品蓄意掺假的潜在风险等因素
要求进口食品随附证明的权限要求进口食品随附证明的权限 FDAFDA可对进口或要求进口到美国的食品提出要求要求其提可对进口或要求进口到美国的食品提出要求要求其提
供实体机构（供实体机构（ FDAFDA指定的某机构或食品来源国政府的代表指定的某机构或食品来源国政府的代表或认可的提供认证或保证的其他人或者机构）签发的证明或认可的提供认证或保证的其他人或者机构）签发的证明或或 FDAFDA认为适合的其他保证以证明该食品符合本法的相认为适合的其他保证以证明该食品符合本法的相关要求关要求
这种证明和保证可以货物明细证书的形式提供列明生产这种证明和保证可以货物明细证书的形式提供列明生产加工包装以及存储该食品的获证企业或加工包装以及存储该食品的获证企业或 FDAFDA指定的其指定的其他形式他形式
FDAFDA 主要根据以下因素确定某类食品进口时是否需随附证主要根据以下因素确定某类食品进口时是否需随附证明或其他合理保证明或其他合理保证
11 ）此类食品已知的安全风险）此类食品已知的安全风险 22 ）与食品原产国或地区有关的已知安全风险）与食品原产国或地区有关的已知安全风险 33 ）基于风险分析）基于风险分析 FDAFDA 发现食品原产国或地区的食品安全发现食品原产国或地区的食品安全计划体系和标准不足以确保此食品与美国境内依据本法的计划体系和标准不足以确保此食品与美国境内依据本法的要求生产加工包装或者储存的同类食品一样安全要求生产加工包装或者储存的同类食品一样安全
44 ）） FDAFDA认为提供此证明有助于决定是否允许此类食品入境认为提供此证明有助于决定是否允许此类食品入境
构建国外政府对食品安全的管理能力构建国外政府对食品安全的管理能力 FDAFDA 将在本法案生效将在本法案生效 22 年内制定一个综合性计划以提高向美国出口食品年内制定一个综合性计划以提高向美国出口食品
的国家及其食品行业在科技和监管方面的能力计划包括以下内容的国家及其食品行业在科技和监管方面的能力计划包括以下内容 （（ 11 ）签署双边和多边约定及协议的建议包括提供出口国在确保食品安）签署双边和多边约定及协议的建议包括提供出口国在确保食品安
全方面的责任全方面的责任 （（ 22 ）提供安全共享的电子数据）提供安全共享的电子数据 （（ 33 ）提供互认的检验报告）提供互认的检验报告 （（ 44 ）对国外政府和食品生产商开展美国食品安全要求的培训）对国外政府和食品生产商开展美国食品安全要求的培训 （（ 55 ）对是否及如何协调食品法典要求的建议）对是否及如何协调食品法典要求的建议 （（ 66 ）提供多边认可的实验室方法和检测技术）提供多边认可的实验室方法和检测技术
对国外食品企业的检查对国外食品企业的检查 作为食品生产企业获得注册资格的条件之一食品生产企业应接受美国作为食品生产企业获得注册资格的条件之一食品生产企业应接受美国 FDAFDA 的检的检查若需复查还应支付必要的复查费用查若需复查还应支付必要的复查费用 FDAFDA 将与外国政府签订协议便利美国将与外国政府签订协议便利美国检查人员对已注册的国外食品企业进行检查重点检查高风险外国企业供应商检查人员对已注册的国外食品企业进行检查重点检查高风险外国企业供应商和食品检查人员应将检查报告交被检企业或其所在国家政府主管部门如有异和食品检查人员应将检查报告交被检企业或其所在国家政府主管部门如有异议应在议应在 3030天内提出反证或其他意见天内提出反证或其他意见不接受检查的例如外国政府或者境外企不接受检查的例如外国政府或者境外企业不允许美方检查人员或部长指定的其他人员进入企业检查或者在检查要求提业不允许美方检查人员或部长指定的其他人员进入企业检查或者在检查要求提出后的出后的 2424小时内或约定的时间不接受检查的视为拒绝检查将不允许其食品进小时内或约定的时间不接受检查的视为拒绝检查将不允许其食品进入美国入美国
商务部与健康和人类服务部沟通之后可派遣检查员至对美国出口水产品的国家商务部与健康和人类服务部沟通之后可派遣检查员至对美国出口水产品的国家或来源工厂进行检查检查员应该对该种水产品的播种养殖捕捞市场准备或来源工厂进行检查检查员应该对该种水产品的播种养殖捕捞市场准备以及运输各环节的加工和操作进行评估并提供这些活动的技术支持以及运输各环节的加工和操作进行评估并提供这些活动的技术支持
第三方审核机构的认可第三方审核机构的认可 FDAFDA 将在新法颁布后将在新法颁布后 22 年内建立有关认可机构的认可体系 年内建立有关认可机构的认可体系 FDAFDA 将直接或通过将直接或通过
其指定的认可机构认可第三方评审机构由第三方评审机构根据其指定的认可机构认可第三方评审机构由第三方评审机构根据 FDAFDA 制定的标制定的标准和程序对输美食品相关企业进行评审准和程序对输美食品相关企业进行评审
经认可的第三方审核机构是指经认可的第三方审核机构是指 FDAFDA 认为合适的外国政府外国政府的代理机构认为合适的外国政府外国政府的代理机构外国合作组织或者其他第三方组织且他们有能力被认可进行食品安全审核确外国合作组织或者其他第三方组织且他们有能力被认可进行食品安全审核确保被审核方符合本法规所规定的相关要求保被审核方符合本法规所规定的相关要求第三方审核机构可以是单个人第三方审核机构可以是单个人
第三方审核机构的评审工作分为第三方审核机构的评审工作分为咨询评审和监管评审咨询评审和监管评审咨询评审的目的是确定该咨询评审的目的是确定该企业是否符合本法的规定及行业标准评审结果仅供内部使用监管评审的目的企业是否符合本法的规定及行业标准评审结果仅供内部使用监管评审的目的是确定该企业是否符合本法的规定是确定该企业是否符合本法的规定评审结果决定该企业生产加工包装或储评审结果决定该企业生产加工包装或储存的食品是否有资格获得进口食品证明以及是否有资格参与自愿合格进口商计划存的食品是否有资格获得进口食品证明以及是否有资格参与自愿合格进口商计划
法案引发的思考法案引发的思考 该法将对食品生产贸易全球化背景下的政府监管带来该法将对食品生产贸易全球化背景下的政府监管带来
ldquoldquo主权主权rdquordquo冲击将不可避免带出食品国际贸易新规则 冲击将不可避免带出食品国际贸易新规则 输美食品生产企业及其监督管理工作将面临多方压力 输美食品生产企业及其监督管理工作将面临多方压力 FDAFDA 提出了一个提出了一个ldquoldquo多维多维rdquordquo的检验监管评估体系对我国的检验监管评估体系对我国
检验检疫机构目前在出口检验领域的检验监管的影响检验检疫机构目前在出口检验领域的检验监管的影响以及如何将这些认证机构及从业人员纳入我国现有法规以及如何将这些认证机构及从业人员纳入我国现有法规的规范化管理范围的规范化管理范围helliphelliphelliphelliphelliphellip
预防措施预防措施 熟知食品安全生产加工包装或存储的人所采用的那些基于风熟知食品安全生产加工包装或存储的人所采用的那些基于风险的合理适当的险的合理适当的程序方法和流程程序方法和流程能显著降低或预防根据能显著降低或预防根据要求进行危害分析所确定的危害并符合相关安全食品的生产要求进行危害分析所确定的危害并符合相关安全食品的生产加工存储的现有加工存储的现有科学认知指南性文件或规章制定科学认知指南性文件或规章制定
这些程序方法和流程可包括以下内容食品接触面工器这些程序方法和流程可包括以下内容食品接触面工器具以及设备的食品接触面的消毒程序管理者经理和员工的具以及设备的食品接触面的消毒程序管理者经理和员工的卫生培训环境监测程序以验证加工过程中食品暴露于环境卫生培训环境监测程序以验证加工过程中食品暴露于环境潜在污染物的情况下病原体控制的有效性过敏源控制项目潜在污染物的情况下病原体控制的有效性过敏源控制项目召回计划召回计划 21CFR 11021CFR 110 部分中的部分中的《《现行良好操作规范现行良好操作规范》》关关于食品安全性方面的供应商验证活动等于食品安全性方面的供应商验证活动等
效果监控效果监控mdashmdashmdashmdash企业的所有者经营者或企业的所有者经营者或负责人负责人必须监控其效果以确保达到规必须监控其效果以确保达到规定的要求定的要求 纠偏行动纠偏行动 验证验证 记录保存记录保存 重新分析要求重新分析要求
农产品安全标准农产品安全标准《《 FDAFDA 食品安全现代化法食品安全现代化法》》颁布之日起颁布之日起 11 年内年内 FDAFDA将通将通
过与农业部州农业局的代表以及国家有机项目的代表的过与农业部州农业局的代表以及国家有机项目的代表的协作以及同国土安全部的协商以科学为基础制定水协作以及同国土安全部的协商以科学为基础制定水果蔬菜等初级农产品的种植采收分类包装和储存果蔬菜等初级农产品的种植采收分类包装和储存等方面安全的最低标准并根据上述标准更新有关良好农等方面安全的最低标准并根据上述标准更新有关良好农业操作规范制定农产品安全生产和采收指南业操作规范制定农产品安全生产和采收指南
防止蓄意掺杂防止蓄意掺杂 FDAFDA 通过参考借鉴国土安全部关于生物化学放射性或其他通过参考借鉴国土安全部关于生物化学放射性或其他恐怖主义风险等内容的评估对食品体系的薄弱环节进行评估恐怖主义风险等内容的评估对食品体系的薄弱环节进行评估针对薄弱环节发生食品蓄意掺杂的问题考量目前对于相关防针对薄弱环节发生食品蓄意掺杂的问题考量目前对于相关防护措施的不确定性风险成本和成效的认知且以科学为基护措施的不确定性风险成本和成效的认知且以科学为基础确定必要的解决策略或措施从而防止蓄意掺杂础确定必要的解决策略或措施从而防止蓄意掺杂
《《 FDAFDA 食品安全现代化法食品安全现代化法》》颁布之日起颁布之日起 1818 个月内通过同国土个月内通过同国土安全部协作并协商农业部后安全部协作并协商农业部后 FDAFDA 将公布防止食品蓄意掺将公布防止食品蓄意掺杂的法规杂的法规
费用的收取和使用权限费用的收取和使用权限 在在 20102010 财政年度及今后的每个财政年度财政年度及今后的每个财政年度 FDAFDA将对以下四个方面进行评估并将对以下四个方面进行评估并收取费用收取费用 （（ 11 ）进行复验的国内企业的责任方和国外企业的美国代理方需支付该年）进行复验的国内企业的责任方和国外企业的美国代理方需支付该年度复验的相关费用度复验的相关费用 （（ 22 ）未符合召回命令要求的国内企业的责任方和进口商需支付该年度）未符合召回命令要求的国内企业的责任方和进口商需支付该年度
FDAFDA 要求执行的食品召回活动产生的费用以及提供技术支持开展后续有效性要求执行的食品召回活动产生的费用以及提供技术支持开展后续有效性检查以及向社会告知等相关费用检查以及向社会告知等相关费用 （（ 33 ）参加自愿性合格进口商项目的进口商需支付相关的行政费用）参加自愿性合格进口商项目的进口商需支付相关的行政费用 （（ 44 ）需在口岸进行复验的进口商需支付该年度口岸复验的相关费用）需在口岸进行复验的进口商需支付该年度口岸复验的相关费用 ldquoldquo复验复验rdquordquo指指 FDAFDA 对企业进行检查发现违反本法案有关食品安全要求后根对企业进行检查发现违反本法案有关食品安全要求后根据要求所进行的后续一次或多次检查重点关注是否满足据要求所进行的后续一次或多次检查重点关注是否满足 FDAFDA规定的要求 规定的要求
国内企业国外企业和入境口岸的检查国内企业国外企业和入境口岸的检查资源配置资源配置 为了进一步完善为了进一步完善对企业和食品的分类管理对企业和食品的分类管理 FDAFDA 将确定高风将确定高风险的企业自险的企业自《《 FDAFDA 食品安全现代化法食品安全现代化法》》生效之日起生效之日起 FDAFDA将提高对所有企业开展检查的频率对外国企业自将提高对所有企业开展检查的频率对外国企业自《《 FDAFDA食品安全现代化法食品安全现代化法》》生效之日起生效之日起 11 年时间内年时间内 FDAFDA 应检查不应检查不少于少于 600600 家国外企业随后家国外企业随后 55 年里年里 FDAFDA每年应检查不少于每年应检查不少于前一年检查企业数两倍的国外企业前一年检查企业数两倍的国外企业
加强与农业部和国土安全部的协作加强与农业部和国土安全部的协作 FDAFDA每年每年 11 月月 11 日前应向国会提交上述年度工作报告 日前应向国会提交上述年度工作报告
在与国土安全部协商后在入境口岸根据基于以下几个方面在与国土安全部协商后在入境口岸根据基于以下几个方面 FDAFDA合理合理配置资源对输美食品开展检查配置资源对输美食品开展检查
已知的进口食品的安全风险已知的进口食品的安全风险 已知的原产国或地区运输国的安全风险已知的原产国或地区运输国的安全风险 进口商遵守法规的历史包括食品召回食源性疾病暴发违反食品安全进口商遵守法规的历史包括食品召回食源性疾病暴发违反食品安全
标准方面的情况标准方面的情况 进口商在满足国外供应商验证项目方面行为的严格程度和效果进口商在满足国外供应商验证项目方面行为的严格程度和效果 食品进口商是否参加自愿性合格进口商项目食品进口商是否参加自愿性合格进口商项目 食品是否符合食品是否符合 801801 （（ hh ）） (1)(1)规定的优先标准规定的优先标准 食品或者生产加工包装储存食品的企业是否获得相关证明食品或者生产加工包装储存食品的企业是否获得相关证明 FDAFDA认为必要且适宜的其他标准认为必要且适宜的其他标准
为提高为提高海产品海产品安全健康与人类服务部商务部国土安全部安全健康与人类服务部商务部国土安全部联邦贸易委员会以及其他有关机构可在以下方面达成协议联邦贸易委员会以及其他有关机构可在以下方面达成协议 检查检测进口水产品的合作安排协调各方的资源能力及权限检查检测进口水产品的合作安排协调各方的资源能力及权限 协调对国外企业的检查以增加进口水产品和水产品企业检查的比例协调对国外企业的检查以增加进口水产品和水产品企业检查的比例 实施水产品名称检查记录和实验室测试等数据标准化以改善部门间协作实施水产品名称检查记录和实验室测试等数据标准化以改善部门间协作 协作以检测调查违反联邦法律的行为协作以检测调查违反联邦法律的行为 工艺包括对现存工艺的使用和修改工艺包括对现存工艺的使用和修改 共享所发现的违反美国国内及国外食品要求的信息以及可能影响输美食品安共享所发现的违反美国国内及国外食品要求的信息以及可能影响输美食品安全的新规定政策全的新规定政策 就影响及加强水产品检查有效性的主题进行联合培训就影响及加强水产品检查有效性的主题进行联合培训 共同努力以提高水产品安全以及服从联邦食品安全要求共同努力以提高水产品安全以及服从联邦食品安全要求
食品分析实验室的认可食品分析实验室的认可 食品分析实验室检测主要用于货主收货人对某一特定检测要求做出食品分析实验室检测主要用于货主收货人对某一特定检测要求做出
的反应或是当为解决某一已确定或怀疑的食品安全问题而执行规定的反应或是当为解决某一已确定或怀疑的食品安全问题而执行规定或支持某食品的入境以及根据进口警示要求连续检测或支持某食品的入境以及根据进口警示要求连续检测
《《 FDAFDA 食品安全现代化法食品安全现代化法》》生效之日起生效之日起 22 年内年内 FDAFDA 应建立食品分应建立食品分析实验室认可程序和标准析实验室认可程序和标准
FDAFDA 食品安全现代化法颁布后食品安全现代化法颁布后 3030 个月内食品检测应由获得认可的个月内食品检测应由获得认可的联邦或非联邦实验室进行这些实验室的抽样分析检测方法经由联邦或非联邦实验室进行这些实验室的抽样分析检测方法经由FDAFDA所确定的名录中认可机构认可任何这种检测结果应直接送至所确定的名录中认可机构认可任何这种检测结果应直接送至FDAFDA
加强食品跟踪和追溯及记录保持加强食品跟踪和追溯及记录保持 在本法规生效在本法规生效 270270 天内 天内 FDAFDA 在考虑农业部州卫生和农在考虑农业部州卫生和农
业部门代表建议与食品行业协调的基础上将制定业部门代表建议与食品行业协调的基础上将制定试行方试行方案案以探索评估能够快速有效识别食品接受者的方法 以探索评估能够快速有效识别食品接受者的方法
在试行方案实施分析的基础上在试行方案实施分析的基础上 FDAFDA将与农业部协商在将与农业部协商在FDAFDA 系统内制定产品追溯体系提高系统内制定产品追溯体系提高 FDAFDA 有效快速跟踪有效快速跟踪追溯美国国内和进口食品能力追溯美国国内和进口食品能力
在本法生效在本法生效两年两年内针对内针对 FDAFDA认为是高风险食品的生产加认为是高风险食品的生产加工包装或储存企业工包装或储存企业 FDAFDA 应提出制定适当的应提出制定适当的高风险食品记高风险食品记录保持额外要求录保持额外要求的立法建议 的立法建议
强制性召回权限强制性召回权限 若根据须报告的食品注册信息或其他方式搜集的信息若根据须报告的食品注册信息或其他方式搜集的信息 FDAFDA认认
为某食品（婴儿配方食品除外）很可能存在掺假情况或存在错为某食品（婴儿配方食品除外）很可能存在掺假情况或存在错误标识的情况且食用或接触该产品将对人类或动物造成严重的误标识的情况且食用或接触该产品将对人类或动物造成严重的健康后果甚至导致死亡健康后果甚至导致死亡 FDAFDA 应向责任方提供停止销售和召回应向责任方提供停止销售和召回该食品的机会该食品的机会
若责任方拒绝或未在若责任方拒绝或未在 FDAFDA规定的时间内按照规定的时间内按照 FDAFDA规定的方式规定的方式（若有规定）自愿停止销售或者召回该产品若认为有必（若有规定）自愿停止销售或者召回该产品若认为有必要要 FDAFDA可采取指令的形式要求当事人立即停止销售该产品可采取指令的形式要求当事人立即停止销售该产品
食品的行政扣留食品的行政扣留 FDAFDA 对原有实施行政扣留的条件进行了修订将对原有实施行政扣留的条件进行了修订将
ldquoldquo可靠证据或信息显示可靠证据或信息显示rdquordquo改为改为ldquoldquo令人信服的理由令人信服的理由rdquordquo将将ldquoldquo出现对人类或动物造成严重健康影响甚至导致出现对人类或动物造成严重健康影响甚至导致死亡的威胁死亡的威胁rdquordquo改为改为ldquoldquo被掺杂或错误标识被掺杂或错误标识rdquordquo这些极这些极大地提高了ＦＤＡ开展行政扣留的职权本节的修大地提高了ＦＤＡ开展行政扣留的职权本节的修订在本法案生效之日起的订在本法案生效之日起的 180180天后生效天后生效
外国供应商验证程序外国供应商验证程序 要求每个进口商应开展基于风险的外国供应商验证活动旨在证明由进口商要求每个进口商应开展基于风险的外国供应商验证活动旨在证明由进口商
或进口商代理所进口的食品生产符合要求无掺杂且无标识错误对于符合或进口商代理所进口的食品生产符合要求无掺杂且无标识错误对于符合HACCPHACCP 的水产品果汁以及低酸罐头的食品企业可豁免的水产品果汁以及低酸罐头的食品企业可豁免
《《 FDAFDA 食品安全现代法食品安全现代法》》生效生效 11 年内年内 FDAFDA 将发布帮助美国进口商开展将发布帮助美国进口商开展外外国供应商验证程序的指南国供应商验证程序的指南
制定的外国供应商验证程序的验证活动可包括制定的外国供应商验证程序的验证活动可包括监控发货记录每批合格监控发货记录每批合格证明年度现场检查核查外国供应商的危害分析和基于风险的预防控制计证明年度现场检查核查外国供应商的危害分析和基于风险的预防控制计划以及对货物定期抽样检测划以及对货物定期抽样检测进口商与外国供应商验证程序进口商与外国供应商验证程序有关的记录应有关的记录应留存留存 22 年以上年以上如有需要如有需要 FDAFDA委派的代表应可立即查阅委派的代表应可立即查阅
自愿性的合格进口商程序自愿性的合格进口商程序 本法生效本法生效 1818 个月内个月内 FDAFDA将与国土安全部磋商对自愿参加此将与国土安全部磋商对自愿参加此项程序的进口商的食品提供快速检查和进口操作并建立一个项程序的进口商的食品提供快速检查和进口操作并建立一个公布企业认证的规程随同自愿参加此程序的进口商的进口食品公布企业认证的规程随同自愿参加此程序的进口商的进口食品且发布有关参加撤销恢复以及符合该程序的指导性文件对且发布有关参加撤销恢复以及符合该程序的指导性文件对于已获得资格的进口商至少每于已获得资格的进口商至少每 33 年一次进行重新评估发现不年一次进行重新评估发现不符合此标准的撤销资质符合此标准的撤销资质 在对参加该程序的进口商申请材料进行审查并作出决定时在对参加该程序的进口商申请材料进行审查并作出决定时 FDAFDA将依据以下的因素来考虑进口食品的风险例如）已知的进口食将依据以下的因素来考虑进口食品的风险例如）已知的进口食品的风险考虑进口商所采用的外国供应商的历史符合情况对品的风险考虑进口商所采用的外国供应商的历史符合情况对于某指定食品于某指定食品出口国管理体系确保达到美国食品安全标准的能出口国管理体系确保达到美国食品安全标准的能力力进口商符合要求的情况进口商的记录保存检测检查和进口商符合要求的情况进口商的记录保存检测检查和评审企业食品可追溯性温度控制和决定供应商的操作食评审企业食品可追溯性温度控制和决定供应商的操作食品蓄意掺假的潜在风险等因素品蓄意掺假的潜在风险等因素
要求进口食品随附证明的权限要求进口食品随附证明的权限 FDAFDA可对进口或要求进口到美国的食品提出要求要求其提可对进口或要求进口到美国的食品提出要求要求其提
供实体机构（供实体机构（ FDAFDA指定的某机构或食品来源国政府的代表指定的某机构或食品来源国政府的代表或认可的提供认证或保证的其他人或者机构）签发的证明或认可的提供认证或保证的其他人或者机构）签发的证明或或 FDAFDA认为适合的其他保证以证明该食品符合本法的相认为适合的其他保证以证明该食品符合本法的相关要求关要求
这种证明和保证可以货物明细证书的形式提供列明生产这种证明和保证可以货物明细证书的形式提供列明生产加工包装以及存储该食品的获证企业或加工包装以及存储该食品的获证企业或 FDAFDA指定的其指定的其他形式他形式
FDAFDA 主要根据以下因素确定某类食品进口时是否需随附证主要根据以下因素确定某类食品进口时是否需随附证明或其他合理保证明或其他合理保证
11 ）此类食品已知的安全风险）此类食品已知的安全风险 22 ）与食品原产国或地区有关的已知安全风险）与食品原产国或地区有关的已知安全风险 33 ）基于风险分析）基于风险分析 FDAFDA 发现食品原产国或地区的食品安全发现食品原产国或地区的食品安全计划体系和标准不足以确保此食品与美国境内依据本法的计划体系和标准不足以确保此食品与美国境内依据本法的要求生产加工包装或者储存的同类食品一样安全要求生产加工包装或者储存的同类食品一样安全
44 ）） FDAFDA认为提供此证明有助于决定是否允许此类食品入境认为提供此证明有助于决定是否允许此类食品入境
构建国外政府对食品安全的管理能力构建国外政府对食品安全的管理能力 FDAFDA 将在本法案生效将在本法案生效 22 年内制定一个综合性计划以提高向美国出口食品年内制定一个综合性计划以提高向美国出口食品
的国家及其食品行业在科技和监管方面的能力计划包括以下内容的国家及其食品行业在科技和监管方面的能力计划包括以下内容 （（ 11 ）签署双边和多边约定及协议的建议包括提供出口国在确保食品安）签署双边和多边约定及协议的建议包括提供出口国在确保食品安
全方面的责任全方面的责任 （（ 22 ）提供安全共享的电子数据）提供安全共享的电子数据 （（ 33 ）提供互认的检验报告）提供互认的检验报告 （（ 44 ）对国外政府和食品生产商开展美国食品安全要求的培训）对国外政府和食品生产商开展美国食品安全要求的培训 （（ 55 ）对是否及如何协调食品法典要求的建议）对是否及如何协调食品法典要求的建议 （（ 66 ）提供多边认可的实验室方法和检测技术）提供多边认可的实验室方法和检测技术
对国外食品企业的检查对国外食品企业的检查 作为食品生产企业获得注册资格的条件之一食品生产企业应接受美国作为食品生产企业获得注册资格的条件之一食品生产企业应接受美国 FDAFDA 的检的检查若需复查还应支付必要的复查费用查若需复查还应支付必要的复查费用 FDAFDA 将与外国政府签订协议便利美国将与外国政府签订协议便利美国检查人员对已注册的国外食品企业进行检查重点检查高风险外国企业供应商检查人员对已注册的国外食品企业进行检查重点检查高风险外国企业供应商和食品检查人员应将检查报告交被检企业或其所在国家政府主管部门如有异和食品检查人员应将检查报告交被检企业或其所在国家政府主管部门如有异议应在议应在 3030天内提出反证或其他意见天内提出反证或其他意见不接受检查的例如外国政府或者境外企不接受检查的例如外国政府或者境外企业不允许美方检查人员或部长指定的其他人员进入企业检查或者在检查要求提业不允许美方检查人员或部长指定的其他人员进入企业检查或者在检查要求提出后的出后的 2424小时内或约定的时间不接受检查的视为拒绝检查将不允许其食品进小时内或约定的时间不接受检查的视为拒绝检查将不允许其食品进入美国入美国
商务部与健康和人类服务部沟通之后可派遣检查员至对美国出口水产品的国家商务部与健康和人类服务部沟通之后可派遣检查员至对美国出口水产品的国家或来源工厂进行检查检查员应该对该种水产品的播种养殖捕捞市场准备或来源工厂进行检查检查员应该对该种水产品的播种养殖捕捞市场准备以及运输各环节的加工和操作进行评估并提供这些活动的技术支持以及运输各环节的加工和操作进行评估并提供这些活动的技术支持
第三方审核机构的认可第三方审核机构的认可 FDAFDA 将在新法颁布后将在新法颁布后 22 年内建立有关认可机构的认可体系 年内建立有关认可机构的认可体系 FDAFDA 将直接或通过将直接或通过
其指定的认可机构认可第三方评审机构由第三方评审机构根据其指定的认可机构认可第三方评审机构由第三方评审机构根据 FDAFDA 制定的标制定的标准和程序对输美食品相关企业进行评审准和程序对输美食品相关企业进行评审
经认可的第三方审核机构是指经认可的第三方审核机构是指 FDAFDA 认为合适的外国政府外国政府的代理机构认为合适的外国政府外国政府的代理机构外国合作组织或者其他第三方组织且他们有能力被认可进行食品安全审核确外国合作组织或者其他第三方组织且他们有能力被认可进行食品安全审核确保被审核方符合本法规所规定的相关要求保被审核方符合本法规所规定的相关要求第三方审核机构可以是单个人第三方审核机构可以是单个人
第三方审核机构的评审工作分为第三方审核机构的评审工作分为咨询评审和监管评审咨询评审和监管评审咨询评审的目的是确定该咨询评审的目的是确定该企业是否符合本法的规定及行业标准评审结果仅供内部使用监管评审的目的企业是否符合本法的规定及行业标准评审结果仅供内部使用监管评审的目的是确定该企业是否符合本法的规定是确定该企业是否符合本法的规定评审结果决定该企业生产加工包装或储评审结果决定该企业生产加工包装或储存的食品是否有资格获得进口食品证明以及是否有资格参与自愿合格进口商计划存的食品是否有资格获得进口食品证明以及是否有资格参与自愿合格进口商计划
法案引发的思考法案引发的思考 该法将对食品生产贸易全球化背景下的政府监管带来该法将对食品生产贸易全球化背景下的政府监管带来
ldquoldquo主权主权rdquordquo冲击将不可避免带出食品国际贸易新规则 冲击将不可避免带出食品国际贸易新规则 输美食品生产企业及其监督管理工作将面临多方压力 输美食品生产企业及其监督管理工作将面临多方压力 FDAFDA 提出了一个提出了一个ldquoldquo多维多维rdquordquo的检验监管评估体系对我国的检验监管评估体系对我国
检验检疫机构目前在出口检验领域的检验监管的影响检验检疫机构目前在出口检验领域的检验监管的影响以及如何将这些认证机构及从业人员纳入我国现有法规以及如何将这些认证机构及从业人员纳入我国现有法规的规范化管理范围的规范化管理范围helliphelliphelliphelliphelliphellip
效果监控效果监控mdashmdashmdashmdash企业的所有者经营者或企业的所有者经营者或负责人负责人必须监控其效果以确保达到规必须监控其效果以确保达到规定的要求定的要求 纠偏行动纠偏行动 验证验证 记录保存记录保存 重新分析要求重新分析要求
农产品安全标准农产品安全标准《《 FDAFDA 食品安全现代化法食品安全现代化法》》颁布之日起颁布之日起 11 年内年内 FDAFDA将通将通
过与农业部州农业局的代表以及国家有机项目的代表的过与农业部州农业局的代表以及国家有机项目的代表的协作以及同国土安全部的协商以科学为基础制定水协作以及同国土安全部的协商以科学为基础制定水果蔬菜等初级农产品的种植采收分类包装和储存果蔬菜等初级农产品的种植采收分类包装和储存等方面安全的最低标准并根据上述标准更新有关良好农等方面安全的最低标准并根据上述标准更新有关良好农业操作规范制定农产品安全生产和采收指南业操作规范制定农产品安全生产和采收指南
防止蓄意掺杂防止蓄意掺杂 FDAFDA 通过参考借鉴国土安全部关于生物化学放射性或其他通过参考借鉴国土安全部关于生物化学放射性或其他恐怖主义风险等内容的评估对食品体系的薄弱环节进行评估恐怖主义风险等内容的评估对食品体系的薄弱环节进行评估针对薄弱环节发生食品蓄意掺杂的问题考量目前对于相关防针对薄弱环节发生食品蓄意掺杂的问题考量目前对于相关防护措施的不确定性风险成本和成效的认知且以科学为基护措施的不确定性风险成本和成效的认知且以科学为基础确定必要的解决策略或措施从而防止蓄意掺杂础确定必要的解决策略或措施从而防止蓄意掺杂
《《 FDAFDA 食品安全现代化法食品安全现代化法》》颁布之日起颁布之日起 1818 个月内通过同国土个月内通过同国土安全部协作并协商农业部后安全部协作并协商农业部后 FDAFDA 将公布防止食品蓄意掺将公布防止食品蓄意掺杂的法规杂的法规
费用的收取和使用权限费用的收取和使用权限 在在 20102010 财政年度及今后的每个财政年度财政年度及今后的每个财政年度 FDAFDA将对以下四个方面进行评估并将对以下四个方面进行评估并收取费用收取费用 （（ 11 ）进行复验的国内企业的责任方和国外企业的美国代理方需支付该年）进行复验的国内企业的责任方和国外企业的美国代理方需支付该年度复验的相关费用度复验的相关费用 （（ 22 ）未符合召回命令要求的国内企业的责任方和进口商需支付该年度）未符合召回命令要求的国内企业的责任方和进口商需支付该年度
FDAFDA 要求执行的食品召回活动产生的费用以及提供技术支持开展后续有效性要求执行的食品召回活动产生的费用以及提供技术支持开展后续有效性检查以及向社会告知等相关费用检查以及向社会告知等相关费用 （（ 33 ）参加自愿性合格进口商项目的进口商需支付相关的行政费用）参加自愿性合格进口商项目的进口商需支付相关的行政费用 （（ 44 ）需在口岸进行复验的进口商需支付该年度口岸复验的相关费用）需在口岸进行复验的进口商需支付该年度口岸复验的相关费用 ldquoldquo复验复验rdquordquo指指 FDAFDA 对企业进行检查发现违反本法案有关食品安全要求后根对企业进行检查发现违反本法案有关食品安全要求后根据要求所进行的后续一次或多次检查重点关注是否满足据要求所进行的后续一次或多次检查重点关注是否满足 FDAFDA规定的要求 规定的要求
国内企业国外企业和入境口岸的检查国内企业国外企业和入境口岸的检查资源配置资源配置 为了进一步完善为了进一步完善对企业和食品的分类管理对企业和食品的分类管理 FDAFDA 将确定高风将确定高风险的企业自险的企业自《《 FDAFDA 食品安全现代化法食品安全现代化法》》生效之日起生效之日起 FDAFDA将提高对所有企业开展检查的频率对外国企业自将提高对所有企业开展检查的频率对外国企业自《《 FDAFDA食品安全现代化法食品安全现代化法》》生效之日起生效之日起 11 年时间内年时间内 FDAFDA 应检查不应检查不少于少于 600600 家国外企业随后家国外企业随后 55 年里年里 FDAFDA每年应检查不少于每年应检查不少于前一年检查企业数两倍的国外企业前一年检查企业数两倍的国外企业
加强与农业部和国土安全部的协作加强与农业部和国土安全部的协作 FDAFDA每年每年 11 月月 11 日前应向国会提交上述年度工作报告 日前应向国会提交上述年度工作报告
在与国土安全部协商后在入境口岸根据基于以下几个方面在与国土安全部协商后在入境口岸根据基于以下几个方面 FDAFDA合理合理配置资源对输美食品开展检查配置资源对输美食品开展检查
已知的进口食品的安全风险已知的进口食品的安全风险 已知的原产国或地区运输国的安全风险已知的原产国或地区运输国的安全风险 进口商遵守法规的历史包括食品召回食源性疾病暴发违反食品安全进口商遵守法规的历史包括食品召回食源性疾病暴发违反食品安全
标准方面的情况标准方面的情况 进口商在满足国外供应商验证项目方面行为的严格程度和效果进口商在满足国外供应商验证项目方面行为的严格程度和效果 食品进口商是否参加自愿性合格进口商项目食品进口商是否参加自愿性合格进口商项目 食品是否符合食品是否符合 801801 （（ hh ）） (1)(1)规定的优先标准规定的优先标准 食品或者生产加工包装储存食品的企业是否获得相关证明食品或者生产加工包装储存食品的企业是否获得相关证明 FDAFDA认为必要且适宜的其他标准认为必要且适宜的其他标准
为提高为提高海产品海产品安全健康与人类服务部商务部国土安全部安全健康与人类服务部商务部国土安全部联邦贸易委员会以及其他有关机构可在以下方面达成协议联邦贸易委员会以及其他有关机构可在以下方面达成协议 检查检测进口水产品的合作安排协调各方的资源能力及权限检查检测进口水产品的合作安排协调各方的资源能力及权限 协调对国外企业的检查以增加进口水产品和水产品企业检查的比例协调对国外企业的检查以增加进口水产品和水产品企业检查的比例 实施水产品名称检查记录和实验室测试等数据标准化以改善部门间协作实施水产品名称检查记录和实验室测试等数据标准化以改善部门间协作 协作以检测调查违反联邦法律的行为协作以检测调查违反联邦法律的行为 工艺包括对现存工艺的使用和修改工艺包括对现存工艺的使用和修改 共享所发现的违反美国国内及国外食品要求的信息以及可能影响输美食品安共享所发现的违反美国国内及国外食品要求的信息以及可能影响输美食品安全的新规定政策全的新规定政策 就影响及加强水产品检查有效性的主题进行联合培训就影响及加强水产品检查有效性的主题进行联合培训 共同努力以提高水产品安全以及服从联邦食品安全要求共同努力以提高水产品安全以及服从联邦食品安全要求
食品分析实验室的认可食品分析实验室的认可 食品分析实验室检测主要用于货主收货人对某一特定检测要求做出食品分析实验室检测主要用于货主收货人对某一特定检测要求做出
的反应或是当为解决某一已确定或怀疑的食品安全问题而执行规定的反应或是当为解决某一已确定或怀疑的食品安全问题而执行规定或支持某食品的入境以及根据进口警示要求连续检测或支持某食品的入境以及根据进口警示要求连续检测
《《 FDAFDA 食品安全现代化法食品安全现代化法》》生效之日起生效之日起 22 年内年内 FDAFDA 应建立食品分应建立食品分析实验室认可程序和标准析实验室认可程序和标准
FDAFDA 食品安全现代化法颁布后食品安全现代化法颁布后 3030 个月内食品检测应由获得认可的个月内食品检测应由获得认可的联邦或非联邦实验室进行这些实验室的抽样分析检测方法经由联邦或非联邦实验室进行这些实验室的抽样分析检测方法经由FDAFDA所确定的名录中认可机构认可任何这种检测结果应直接送至所确定的名录中认可机构认可任何这种检测结果应直接送至FDAFDA
加强食品跟踪和追溯及记录保持加强食品跟踪和追溯及记录保持 在本法规生效在本法规生效 270270 天内 天内 FDAFDA 在考虑农业部州卫生和农在考虑农业部州卫生和农
业部门代表建议与食品行业协调的基础上将制定业部门代表建议与食品行业协调的基础上将制定试行方试行方案案以探索评估能够快速有效识别食品接受者的方法 以探索评估能够快速有效识别食品接受者的方法
在试行方案实施分析的基础上在试行方案实施分析的基础上 FDAFDA将与农业部协商在将与农业部协商在FDAFDA 系统内制定产品追溯体系提高系统内制定产品追溯体系提高 FDAFDA 有效快速跟踪有效快速跟踪追溯美国国内和进口食品能力追溯美国国内和进口食品能力
在本法生效在本法生效两年两年内针对内针对 FDAFDA认为是高风险食品的生产加认为是高风险食品的生产加工包装或储存企业工包装或储存企业 FDAFDA 应提出制定适当的应提出制定适当的高风险食品记高风险食品记录保持额外要求录保持额外要求的立法建议 的立法建议
强制性召回权限强制性召回权限 若根据须报告的食品注册信息或其他方式搜集的信息若根据须报告的食品注册信息或其他方式搜集的信息 FDAFDA认认
为某食品（婴儿配方食品除外）很可能存在掺假情况或存在错为某食品（婴儿配方食品除外）很可能存在掺假情况或存在错误标识的情况且食用或接触该产品将对人类或动物造成严重的误标识的情况且食用或接触该产品将对人类或动物造成严重的健康后果甚至导致死亡健康后果甚至导致死亡 FDAFDA 应向责任方提供停止销售和召回应向责任方提供停止销售和召回该食品的机会该食品的机会
若责任方拒绝或未在若责任方拒绝或未在 FDAFDA规定的时间内按照规定的时间内按照 FDAFDA规定的方式规定的方式（若有规定）自愿停止销售或者召回该产品若认为有必（若有规定）自愿停止销售或者召回该产品若认为有必要要 FDAFDA可采取指令的形式要求当事人立即停止销售该产品可采取指令的形式要求当事人立即停止销售该产品
食品的行政扣留食品的行政扣留 FDAFDA 对原有实施行政扣留的条件进行了修订将对原有实施行政扣留的条件进行了修订将
ldquoldquo可靠证据或信息显示可靠证据或信息显示rdquordquo改为改为ldquoldquo令人信服的理由令人信服的理由rdquordquo将将ldquoldquo出现对人类或动物造成严重健康影响甚至导致出现对人类或动物造成严重健康影响甚至导致死亡的威胁死亡的威胁rdquordquo改为改为ldquoldquo被掺杂或错误标识被掺杂或错误标识rdquordquo这些极这些极大地提高了ＦＤＡ开展行政扣留的职权本节的修大地提高了ＦＤＡ开展行政扣留的职权本节的修订在本法案生效之日起的订在本法案生效之日起的 180180天后生效天后生效
外国供应商验证程序外国供应商验证程序 要求每个进口商应开展基于风险的外国供应商验证活动旨在证明由进口商要求每个进口商应开展基于风险的外国供应商验证活动旨在证明由进口商
或进口商代理所进口的食品生产符合要求无掺杂且无标识错误对于符合或进口商代理所进口的食品生产符合要求无掺杂且无标识错误对于符合HACCPHACCP 的水产品果汁以及低酸罐头的食品企业可豁免的水产品果汁以及低酸罐头的食品企业可豁免
《《 FDAFDA 食品安全现代法食品安全现代法》》生效生效 11 年内年内 FDAFDA 将发布帮助美国进口商开展将发布帮助美国进口商开展外外国供应商验证程序的指南国供应商验证程序的指南
制定的外国供应商验证程序的验证活动可包括制定的外国供应商验证程序的验证活动可包括监控发货记录每批合格监控发货记录每批合格证明年度现场检查核查外国供应商的危害分析和基于风险的预防控制计证明年度现场检查核查外国供应商的危害分析和基于风险的预防控制计划以及对货物定期抽样检测划以及对货物定期抽样检测进口商与外国供应商验证程序进口商与外国供应商验证程序有关的记录应有关的记录应留存留存 22 年以上年以上如有需要如有需要 FDAFDA委派的代表应可立即查阅委派的代表应可立即查阅
自愿性的合格进口商程序自愿性的合格进口商程序 本法生效本法生效 1818 个月内个月内 FDAFDA将与国土安全部磋商对自愿参加此将与国土安全部磋商对自愿参加此项程序的进口商的食品提供快速检查和进口操作并建立一个项程序的进口商的食品提供快速检查和进口操作并建立一个公布企业认证的规程随同自愿参加此程序的进口商的进口食品公布企业认证的规程随同自愿参加此程序的进口商的进口食品且发布有关参加撤销恢复以及符合该程序的指导性文件对且发布有关参加撤销恢复以及符合该程序的指导性文件对于已获得资格的进口商至少每于已获得资格的进口商至少每 33 年一次进行重新评估发现不年一次进行重新评估发现不符合此标准的撤销资质符合此标准的撤销资质 在对参加该程序的进口商申请材料进行审查并作出决定时在对参加该程序的进口商申请材料进行审查并作出决定时 FDAFDA将依据以下的因素来考虑进口食品的风险例如）已知的进口食将依据以下的因素来考虑进口食品的风险例如）已知的进口食品的风险考虑进口商所采用的外国供应商的历史符合情况对品的风险考虑进口商所采用的外国供应商的历史符合情况对于某指定食品于某指定食品出口国管理体系确保达到美国食品安全标准的能出口国管理体系确保达到美国食品安全标准的能力力进口商符合要求的情况进口商的记录保存检测检查和进口商符合要求的情况进口商的记录保存检测检查和评审企业食品可追溯性温度控制和决定供应商的操作食评审企业食品可追溯性温度控制和决定供应商的操作食品蓄意掺假的潜在风险等因素品蓄意掺假的潜在风险等因素
要求进口食品随附证明的权限要求进口食品随附证明的权限 FDAFDA可对进口或要求进口到美国的食品提出要求要求其提可对进口或要求进口到美国的食品提出要求要求其提
供实体机构（供实体机构（ FDAFDA指定的某机构或食品来源国政府的代表指定的某机构或食品来源国政府的代表或认可的提供认证或保证的其他人或者机构）签发的证明或认可的提供认证或保证的其他人或者机构）签发的证明或或 FDAFDA认为适合的其他保证以证明该食品符合本法的相认为适合的其他保证以证明该食品符合本法的相关要求关要求
这种证明和保证可以货物明细证书的形式提供列明生产这种证明和保证可以货物明细证书的形式提供列明生产加工包装以及存储该食品的获证企业或加工包装以及存储该食品的获证企业或 FDAFDA指定的其指定的其他形式他形式
FDAFDA 主要根据以下因素确定某类食品进口时是否需随附证主要根据以下因素确定某类食品进口时是否需随附证明或其他合理保证明或其他合理保证
11 ）此类食品已知的安全风险）此类食品已知的安全风险 22 ）与食品原产国或地区有关的已知安全风险）与食品原产国或地区有关的已知安全风险 33 ）基于风险分析）基于风险分析 FDAFDA 发现食品原产国或地区的食品安全发现食品原产国或地区的食品安全计划体系和标准不足以确保此食品与美国境内依据本法的计划体系和标准不足以确保此食品与美国境内依据本法的要求生产加工包装或者储存的同类食品一样安全要求生产加工包装或者储存的同类食品一样安全
44 ）） FDAFDA认为提供此证明有助于决定是否允许此类食品入境认为提供此证明有助于决定是否允许此类食品入境
构建国外政府对食品安全的管理能力构建国外政府对食品安全的管理能力 FDAFDA 将在本法案生效将在本法案生效 22 年内制定一个综合性计划以提高向美国出口食品年内制定一个综合性计划以提高向美国出口食品
的国家及其食品行业在科技和监管方面的能力计划包括以下内容的国家及其食品行业在科技和监管方面的能力计划包括以下内容 （（ 11 ）签署双边和多边约定及协议的建议包括提供出口国在确保食品安）签署双边和多边约定及协议的建议包括提供出口国在确保食品安
全方面的责任全方面的责任 （（ 22 ）提供安全共享的电子数据）提供安全共享的电子数据 （（ 33 ）提供互认的检验报告）提供互认的检验报告 （（ 44 ）对国外政府和食品生产商开展美国食品安全要求的培训）对国外政府和食品生产商开展美国食品安全要求的培训 （（ 55 ）对是否及如何协调食品法典要求的建议）对是否及如何协调食品法典要求的建议 （（ 66 ）提供多边认可的实验室方法和检测技术）提供多边认可的实验室方法和检测技术
对国外食品企业的检查对国外食品企业的检查 作为食品生产企业获得注册资格的条件之一食品生产企业应接受美国作为食品生产企业获得注册资格的条件之一食品生产企业应接受美国 FDAFDA 的检的检查若需复查还应支付必要的复查费用查若需复查还应支付必要的复查费用 FDAFDA 将与外国政府签订协议便利美国将与外国政府签订协议便利美国检查人员对已注册的国外食品企业进行检查重点检查高风险外国企业供应商检查人员对已注册的国外食品企业进行检查重点检查高风险外国企业供应商和食品检查人员应将检查报告交被检企业或其所在国家政府主管部门如有异和食品检查人员应将检查报告交被检企业或其所在国家政府主管部门如有异议应在议应在 3030天内提出反证或其他意见天内提出反证或其他意见不接受检查的例如外国政府或者境外企不接受检查的例如外国政府或者境外企业不允许美方检查人员或部长指定的其他人员进入企业检查或者在检查要求提业不允许美方检查人员或部长指定的其他人员进入企业检查或者在检查要求提出后的出后的 2424小时内或约定的时间不接受检查的视为拒绝检查将不允许其食品进小时内或约定的时间不接受检查的视为拒绝检查将不允许其食品进入美国入美国
商务部与健康和人类服务部沟通之后可派遣检查员至对美国出口水产品的国家商务部与健康和人类服务部沟通之后可派遣检查员至对美国出口水产品的国家或来源工厂进行检查检查员应该对该种水产品的播种养殖捕捞市场准备或来源工厂进行检查检查员应该对该种水产品的播种养殖捕捞市场准备以及运输各环节的加工和操作进行评估并提供这些活动的技术支持以及运输各环节的加工和操作进行评估并提供这些活动的技术支持
第三方审核机构的认可第三方审核机构的认可 FDAFDA 将在新法颁布后将在新法颁布后 22 年内建立有关认可机构的认可体系 年内建立有关认可机构的认可体系 FDAFDA 将直接或通过将直接或通过
其指定的认可机构认可第三方评审机构由第三方评审机构根据其指定的认可机构认可第三方评审机构由第三方评审机构根据 FDAFDA 制定的标制定的标准和程序对输美食品相关企业进行评审准和程序对输美食品相关企业进行评审
经认可的第三方审核机构是指经认可的第三方审核机构是指 FDAFDA 认为合适的外国政府外国政府的代理机构认为合适的外国政府外国政府的代理机构外国合作组织或者其他第三方组织且他们有能力被认可进行食品安全审核确外国合作组织或者其他第三方组织且他们有能力被认可进行食品安全审核确保被审核方符合本法规所规定的相关要求保被审核方符合本法规所规定的相关要求第三方审核机构可以是单个人第三方审核机构可以是单个人
第三方审核机构的评审工作分为第三方审核机构的评审工作分为咨询评审和监管评审咨询评审和监管评审咨询评审的目的是确定该咨询评审的目的是确定该企业是否符合本法的规定及行业标准评审结果仅供内部使用监管评审的目的企业是否符合本法的规定及行业标准评审结果仅供内部使用监管评审的目的是确定该企业是否符合本法的规定是确定该企业是否符合本法的规定评审结果决定该企业生产加工包装或储评审结果决定该企业生产加工包装或储存的食品是否有资格获得进口食品证明以及是否有资格参与自愿合格进口商计划存的食品是否有资格获得进口食品证明以及是否有资格参与自愿合格进口商计划
法案引发的思考法案引发的思考 该法将对食品生产贸易全球化背景下的政府监管带来该法将对食品生产贸易全球化背景下的政府监管带来
ldquoldquo主权主权rdquordquo冲击将不可避免带出食品国际贸易新规则 冲击将不可避免带出食品国际贸易新规则 输美食品生产企业及其监督管理工作将面临多方压力 输美食品生产企业及其监督管理工作将面临多方压力 FDAFDA 提出了一个提出了一个ldquoldquo多维多维rdquordquo的检验监管评估体系对我国的检验监管评估体系对我国
检验检疫机构目前在出口检验领域的检验监管的影响检验检疫机构目前在出口检验领域的检验监管的影响以及如何将这些认证机构及从业人员纳入我国现有法规以及如何将这些认证机构及从业人员纳入我国现有法规的规范化管理范围的规范化管理范围helliphelliphelliphelliphelliphellip
农产品安全标准农产品安全标准《《 FDAFDA 食品安全现代化法食品安全现代化法》》颁布之日起颁布之日起 11 年内年内 FDAFDA将通将通
过与农业部州农业局的代表以及国家有机项目的代表的过与农业部州农业局的代表以及国家有机项目的代表的协作以及同国土安全部的协商以科学为基础制定水协作以及同国土安全部的协商以科学为基础制定水果蔬菜等初级农产品的种植采收分类包装和储存果蔬菜等初级农产品的种植采收分类包装和储存等方面安全的最低标准并根据上述标准更新有关良好农等方面安全的最低标准并根据上述标准更新有关良好农业操作规范制定农产品安全生产和采收指南业操作规范制定农产品安全生产和采收指南
防止蓄意掺杂防止蓄意掺杂 FDAFDA 通过参考借鉴国土安全部关于生物化学放射性或其他通过参考借鉴国土安全部关于生物化学放射性或其他恐怖主义风险等内容的评估对食品体系的薄弱环节进行评估恐怖主义风险等内容的评估对食品体系的薄弱环节进行评估针对薄弱环节发生食品蓄意掺杂的问题考量目前对于相关防针对薄弱环节发生食品蓄意掺杂的问题考量目前对于相关防护措施的不确定性风险成本和成效的认知且以科学为基护措施的不确定性风险成本和成效的认知且以科学为基础确定必要的解决策略或措施从而防止蓄意掺杂础确定必要的解决策略或措施从而防止蓄意掺杂
《《 FDAFDA 食品安全现代化法食品安全现代化法》》颁布之日起颁布之日起 1818 个月内通过同国土个月内通过同国土安全部协作并协商农业部后安全部协作并协商农业部后 FDAFDA 将公布防止食品蓄意掺将公布防止食品蓄意掺杂的法规杂的法规
费用的收取和使用权限费用的收取和使用权限 在在 20102010 财政年度及今后的每个财政年度财政年度及今后的每个财政年度 FDAFDA将对以下四个方面进行评估并将对以下四个方面进行评估并收取费用收取费用 （（ 11 ）进行复验的国内企业的责任方和国外企业的美国代理方需支付该年）进行复验的国内企业的责任方和国外企业的美国代理方需支付该年度复验的相关费用度复验的相关费用 （（ 22 ）未符合召回命令要求的国内企业的责任方和进口商需支付该年度）未符合召回命令要求的国内企业的责任方和进口商需支付该年度
FDAFDA 要求执行的食品召回活动产生的费用以及提供技术支持开展后续有效性要求执行的食品召回活动产生的费用以及提供技术支持开展后续有效性检查以及向社会告知等相关费用检查以及向社会告知等相关费用 （（ 33 ）参加自愿性合格进口商项目的进口商需支付相关的行政费用）参加自愿性合格进口商项目的进口商需支付相关的行政费用 （（ 44 ）需在口岸进行复验的进口商需支付该年度口岸复验的相关费用）需在口岸进行复验的进口商需支付该年度口岸复验的相关费用 ldquoldquo复验复验rdquordquo指指 FDAFDA 对企业进行检查发现违反本法案有关食品安全要求后根对企业进行检查发现违反本法案有关食品安全要求后根据要求所进行的后续一次或多次检查重点关注是否满足据要求所进行的后续一次或多次检查重点关注是否满足 FDAFDA规定的要求 规定的要求
国内企业国外企业和入境口岸的检查国内企业国外企业和入境口岸的检查资源配置资源配置 为了进一步完善为了进一步完善对企业和食品的分类管理对企业和食品的分类管理 FDAFDA 将确定高风将确定高风险的企业自险的企业自《《 FDAFDA 食品安全现代化法食品安全现代化法》》生效之日起生效之日起 FDAFDA将提高对所有企业开展检查的频率对外国企业自将提高对所有企业开展检查的频率对外国企业自《《 FDAFDA食品安全现代化法食品安全现代化法》》生效之日起生效之日起 11 年时间内年时间内 FDAFDA 应检查不应检查不少于少于 600600 家国外企业随后家国外企业随后 55 年里年里 FDAFDA每年应检查不少于每年应检查不少于前一年检查企业数两倍的国外企业前一年检查企业数两倍的国外企业
加强与农业部和国土安全部的协作加强与农业部和国土安全部的协作 FDAFDA每年每年 11 月月 11 日前应向国会提交上述年度工作报告 日前应向国会提交上述年度工作报告
在与国土安全部协商后在入境口岸根据基于以下几个方面在与国土安全部协商后在入境口岸根据基于以下几个方面 FDAFDA合理合理配置资源对输美食品开展检查配置资源对输美食品开展检查
已知的进口食品的安全风险已知的进口食品的安全风险 已知的原产国或地区运输国的安全风险已知的原产国或地区运输国的安全风险 进口商遵守法规的历史包括食品召回食源性疾病暴发违反食品安全进口商遵守法规的历史包括食品召回食源性疾病暴发违反食品安全
标准方面的情况标准方面的情况 进口商在满足国外供应商验证项目方面行为的严格程度和效果进口商在满足国外供应商验证项目方面行为的严格程度和效果 食品进口商是否参加自愿性合格进口商项目食品进口商是否参加自愿性合格进口商项目 食品是否符合食品是否符合 801801 （（ hh ）） (1)(1)规定的优先标准规定的优先标准 食品或者生产加工包装储存食品的企业是否获得相关证明食品或者生产加工包装储存食品的企业是否获得相关证明 FDAFDA认为必要且适宜的其他标准认为必要且适宜的其他标准
为提高为提高海产品海产品安全健康与人类服务部商务部国土安全部安全健康与人类服务部商务部国土安全部联邦贸易委员会以及其他有关机构可在以下方面达成协议联邦贸易委员会以及其他有关机构可在以下方面达成协议 检查检测进口水产品的合作安排协调各方的资源能力及权限检查检测进口水产品的合作安排协调各方的资源能力及权限 协调对国外企业的检查以增加进口水产品和水产品企业检查的比例协调对国外企业的检查以增加进口水产品和水产品企业检查的比例 实施水产品名称检查记录和实验室测试等数据标准化以改善部门间协作实施水产品名称检查记录和实验室测试等数据标准化以改善部门间协作 协作以检测调查违反联邦法律的行为协作以检测调查违反联邦法律的行为 工艺包括对现存工艺的使用和修改工艺包括对现存工艺的使用和修改 共享所发现的违反美国国内及国外食品要求的信息以及可能影响输美食品安共享所发现的违反美国国内及国外食品要求的信息以及可能影响输美食品安全的新规定政策全的新规定政策 就影响及加强水产品检查有效性的主题进行联合培训就影响及加强水产品检查有效性的主题进行联合培训 共同努力以提高水产品安全以及服从联邦食品安全要求共同努力以提高水产品安全以及服从联邦食品安全要求
食品分析实验室的认可食品分析实验室的认可 食品分析实验室检测主要用于货主收货人对某一特定检测要求做出食品分析实验室检测主要用于货主收货人对某一特定检测要求做出
的反应或是当为解决某一已确定或怀疑的食品安全问题而执行规定的反应或是当为解决某一已确定或怀疑的食品安全问题而执行规定或支持某食品的入境以及根据进口警示要求连续检测或支持某食品的入境以及根据进口警示要求连续检测
《《 FDAFDA 食品安全现代化法食品安全现代化法》》生效之日起生效之日起 22 年内年内 FDAFDA 应建立食品分应建立食品分析实验室认可程序和标准析实验室认可程序和标准
FDAFDA 食品安全现代化法颁布后食品安全现代化法颁布后 3030 个月内食品检测应由获得认可的个月内食品检测应由获得认可的联邦或非联邦实验室进行这些实验室的抽样分析检测方法经由联邦或非联邦实验室进行这些实验室的抽样分析检测方法经由FDAFDA所确定的名录中认可机构认可任何这种检测结果应直接送至所确定的名录中认可机构认可任何这种检测结果应直接送至FDAFDA
加强食品跟踪和追溯及记录保持加强食品跟踪和追溯及记录保持 在本法规生效在本法规生效 270270 天内 天内 FDAFDA 在考虑农业部州卫生和农在考虑农业部州卫生和农
业部门代表建议与食品行业协调的基础上将制定业部门代表建议与食品行业协调的基础上将制定试行方试行方案案以探索评估能够快速有效识别食品接受者的方法 以探索评估能够快速有效识别食品接受者的方法
在试行方案实施分析的基础上在试行方案实施分析的基础上 FDAFDA将与农业部协商在将与农业部协商在FDAFDA 系统内制定产品追溯体系提高系统内制定产品追溯体系提高 FDAFDA 有效快速跟踪有效快速跟踪追溯美国国内和进口食品能力追溯美国国内和进口食品能力
在本法生效在本法生效两年两年内针对内针对 FDAFDA认为是高风险食品的生产加认为是高风险食品的生产加工包装或储存企业工包装或储存企业 FDAFDA 应提出制定适当的应提出制定适当的高风险食品记高风险食品记录保持额外要求录保持额外要求的立法建议 的立法建议
强制性召回权限强制性召回权限 若根据须报告的食品注册信息或其他方式搜集的信息若根据须报告的食品注册信息或其他方式搜集的信息 FDAFDA认认
为某食品（婴儿配方食品除外）很可能存在掺假情况或存在错为某食品（婴儿配方食品除外）很可能存在掺假情况或存在错误标识的情况且食用或接触该产品将对人类或动物造成严重的误标识的情况且食用或接触该产品将对人类或动物造成严重的健康后果甚至导致死亡健康后果甚至导致死亡 FDAFDA 应向责任方提供停止销售和召回应向责任方提供停止销售和召回该食品的机会该食品的机会
若责任方拒绝或未在若责任方拒绝或未在 FDAFDA规定的时间内按照规定的时间内按照 FDAFDA规定的方式规定的方式（若有规定）自愿停止销售或者召回该产品若认为有必（若有规定）自愿停止销售或者召回该产品若认为有必要要 FDAFDA可采取指令的形式要求当事人立即停止销售该产品可采取指令的形式要求当事人立即停止销售该产品
食品的行政扣留食品的行政扣留 FDAFDA 对原有实施行政扣留的条件进行了修订将对原有实施行政扣留的条件进行了修订将
ldquoldquo可靠证据或信息显示可靠证据或信息显示rdquordquo改为改为ldquoldquo令人信服的理由令人信服的理由rdquordquo将将ldquoldquo出现对人类或动物造成严重健康影响甚至导致出现对人类或动物造成严重健康影响甚至导致死亡的威胁死亡的威胁rdquordquo改为改为ldquoldquo被掺杂或错误标识被掺杂或错误标识rdquordquo这些极这些极大地提高了ＦＤＡ开展行政扣留的职权本节的修大地提高了ＦＤＡ开展行政扣留的职权本节的修订在本法案生效之日起的订在本法案生效之日起的 180180天后生效天后生效
外国供应商验证程序外国供应商验证程序 要求每个进口商应开展基于风险的外国供应商验证活动旨在证明由进口商要求每个进口商应开展基于风险的外国供应商验证活动旨在证明由进口商
或进口商代理所进口的食品生产符合要求无掺杂且无标识错误对于符合或进口商代理所进口的食品生产符合要求无掺杂且无标识错误对于符合HACCPHACCP 的水产品果汁以及低酸罐头的食品企业可豁免的水产品果汁以及低酸罐头的食品企业可豁免
《《 FDAFDA 食品安全现代法食品安全现代法》》生效生效 11 年内年内 FDAFDA 将发布帮助美国进口商开展将发布帮助美国进口商开展外外国供应商验证程序的指南国供应商验证程序的指南
制定的外国供应商验证程序的验证活动可包括制定的外国供应商验证程序的验证活动可包括监控发货记录每批合格监控发货记录每批合格证明年度现场检查核查外国供应商的危害分析和基于风险的预防控制计证明年度现场检查核查外国供应商的危害分析和基于风险的预防控制计划以及对货物定期抽样检测划以及对货物定期抽样检测进口商与外国供应商验证程序进口商与外国供应商验证程序有关的记录应有关的记录应留存留存 22 年以上年以上如有需要如有需要 FDAFDA委派的代表应可立即查阅委派的代表应可立即查阅
自愿性的合格进口商程序自愿性的合格进口商程序 本法生效本法生效 1818 个月内个月内 FDAFDA将与国土安全部磋商对自愿参加此将与国土安全部磋商对自愿参加此项程序的进口商的食品提供快速检查和进口操作并建立一个项程序的进口商的食品提供快速检查和进口操作并建立一个公布企业认证的规程随同自愿参加此程序的进口商的进口食品公布企业认证的规程随同自愿参加此程序的进口商的进口食品且发布有关参加撤销恢复以及符合该程序的指导性文件对且发布有关参加撤销恢复以及符合该程序的指导性文件对于已获得资格的进口商至少每于已获得资格的进口商至少每 33 年一次进行重新评估发现不年一次进行重新评估发现不符合此标准的撤销资质符合此标准的撤销资质 在对参加该程序的进口商申请材料进行审查并作出决定时在对参加该程序的进口商申请材料进行审查并作出决定时 FDAFDA将依据以下的因素来考虑进口食品的风险例如）已知的进口食将依据以下的因素来考虑进口食品的风险例如）已知的进口食品的风险考虑进口商所采用的外国供应商的历史符合情况对品的风险考虑进口商所采用的外国供应商的历史符合情况对于某指定食品于某指定食品出口国管理体系确保达到美国食品安全标准的能出口国管理体系确保达到美国食品安全标准的能力力进口商符合要求的情况进口商的记录保存检测检查和进口商符合要求的情况进口商的记录保存检测检查和评审企业食品可追溯性温度控制和决定供应商的操作食评审企业食品可追溯性温度控制和决定供应商的操作食品蓄意掺假的潜在风险等因素品蓄意掺假的潜在风险等因素
要求进口食品随附证明的权限要求进口食品随附证明的权限 FDAFDA可对进口或要求进口到美国的食品提出要求要求其提可对进口或要求进口到美国的食品提出要求要求其提
供实体机构（供实体机构（ FDAFDA指定的某机构或食品来源国政府的代表指定的某机构或食品来源国政府的代表或认可的提供认证或保证的其他人或者机构）签发的证明或认可的提供认证或保证的其他人或者机构）签发的证明或或 FDAFDA认为适合的其他保证以证明该食品符合本法的相认为适合的其他保证以证明该食品符合本法的相关要求关要求
这种证明和保证可以货物明细证书的形式提供列明生产这种证明和保证可以货物明细证书的形式提供列明生产加工包装以及存储该食品的获证企业或加工包装以及存储该食品的获证企业或 FDAFDA指定的其指定的其他形式他形式
FDAFDA 主要根据以下因素确定某类食品进口时是否需随附证主要根据以下因素确定某类食品进口时是否需随附证明或其他合理保证明或其他合理保证
11 ）此类食品已知的安全风险）此类食品已知的安全风险 22 ）与食品原产国或地区有关的已知安全风险）与食品原产国或地区有关的已知安全风险 33 ）基于风险分析）基于风险分析 FDAFDA 发现食品原产国或地区的食品安全发现食品原产国或地区的食品安全计划体系和标准不足以确保此食品与美国境内依据本法的计划体系和标准不足以确保此食品与美国境内依据本法的要求生产加工包装或者储存的同类食品一样安全要求生产加工包装或者储存的同类食品一样安全
44 ）） FDAFDA认为提供此证明有助于决定是否允许此类食品入境认为提供此证明有助于决定是否允许此类食品入境
构建国外政府对食品安全的管理能力构建国外政府对食品安全的管理能力 FDAFDA 将在本法案生效将在本法案生效 22 年内制定一个综合性计划以提高向美国出口食品年内制定一个综合性计划以提高向美国出口食品
的国家及其食品行业在科技和监管方面的能力计划包括以下内容的国家及其食品行业在科技和监管方面的能力计划包括以下内容 （（ 11 ）签署双边和多边约定及协议的建议包括提供出口国在确保食品安）签署双边和多边约定及协议的建议包括提供出口国在确保食品安
全方面的责任全方面的责任 （（ 22 ）提供安全共享的电子数据）提供安全共享的电子数据 （（ 33 ）提供互认的检验报告）提供互认的检验报告 （（ 44 ）对国外政府和食品生产商开展美国食品安全要求的培训）对国外政府和食品生产商开展美国食品安全要求的培训 （（ 55 ）对是否及如何协调食品法典要求的建议）对是否及如何协调食品法典要求的建议 （（ 66 ）提供多边认可的实验室方法和检测技术）提供多边认可的实验室方法和检测技术
对国外食品企业的检查对国外食品企业的检查 作为食品生产企业获得注册资格的条件之一食品生产企业应接受美国作为食品生产企业获得注册资格的条件之一食品生产企业应接受美国 FDAFDA 的检的检查若需复查还应支付必要的复查费用查若需复查还应支付必要的复查费用 FDAFDA 将与外国政府签订协议便利美国将与外国政府签订协议便利美国检查人员对已注册的国外食品企业进行检查重点检查高风险外国企业供应商检查人员对已注册的国外食品企业进行检查重点检查高风险外国企业供应商和食品检查人员应将检查报告交被检企业或其所在国家政府主管部门如有异和食品检查人员应将检查报告交被检企业或其所在国家政府主管部门如有异议应在议应在 3030天内提出反证或其他意见天内提出反证或其他意见不接受检查的例如外国政府或者境外企不接受检查的例如外国政府或者境外企业不允许美方检查人员或部长指定的其他人员进入企业检查或者在检查要求提业不允许美方检查人员或部长指定的其他人员进入企业检查或者在检查要求提出后的出后的 2424小时内或约定的时间不接受检查的视为拒绝检查将不允许其食品进小时内或约定的时间不接受检查的视为拒绝检查将不允许其食品进入美国入美国
商务部与健康和人类服务部沟通之后可派遣检查员至对美国出口水产品的国家商务部与健康和人类服务部沟通之后可派遣检查员至对美国出口水产品的国家或来源工厂进行检查检查员应该对该种水产品的播种养殖捕捞市场准备或来源工厂进行检查检查员应该对该种水产品的播种养殖捕捞市场准备以及运输各环节的加工和操作进行评估并提供这些活动的技术支持以及运输各环节的加工和操作进行评估并提供这些活动的技术支持
第三方审核机构的认可第三方审核机构的认可 FDAFDA 将在新法颁布后将在新法颁布后 22 年内建立有关认可机构的认可体系 年内建立有关认可机构的认可体系 FDAFDA 将直接或通过将直接或通过
其指定的认可机构认可第三方评审机构由第三方评审机构根据其指定的认可机构认可第三方评审机构由第三方评审机构根据 FDAFDA 制定的标制定的标准和程序对输美食品相关企业进行评审准和程序对输美食品相关企业进行评审
经认可的第三方审核机构是指经认可的第三方审核机构是指 FDAFDA 认为合适的外国政府外国政府的代理机构认为合适的外国政府外国政府的代理机构外国合作组织或者其他第三方组织且他们有能力被认可进行食品安全审核确外国合作组织或者其他第三方组织且他们有能力被认可进行食品安全审核确保被审核方符合本法规所规定的相关要求保被审核方符合本法规所规定的相关要求第三方审核机构可以是单个人第三方审核机构可以是单个人
第三方审核机构的评审工作分为第三方审核机构的评审工作分为咨询评审和监管评审咨询评审和监管评审咨询评审的目的是确定该咨询评审的目的是确定该企业是否符合本法的规定及行业标准评审结果仅供内部使用监管评审的目的企业是否符合本法的规定及行业标准评审结果仅供内部使用监管评审的目的是确定该企业是否符合本法的规定是确定该企业是否符合本法的规定评审结果决定该企业生产加工包装或储评审结果决定该企业生产加工包装或储存的食品是否有资格获得进口食品证明以及是否有资格参与自愿合格进口商计划存的食品是否有资格获得进口食品证明以及是否有资格参与自愿合格进口商计划
法案引发的思考法案引发的思考 该法将对食品生产贸易全球化背景下的政府监管带来该法将对食品生产贸易全球化背景下的政府监管带来
ldquoldquo主权主权rdquordquo冲击将不可避免带出食品国际贸易新规则 冲击将不可避免带出食品国际贸易新规则 输美食品生产企业及其监督管理工作将面临多方压力 输美食品生产企业及其监督管理工作将面临多方压力 FDAFDA 提出了一个提出了一个ldquoldquo多维多维rdquordquo的检验监管评估体系对我国的检验监管评估体系对我国
检验检疫机构目前在出口检验领域的检验监管的影响检验检疫机构目前在出口检验领域的检验监管的影响以及如何将这些认证机构及从业人员纳入我国现有法规以及如何将这些认证机构及从业人员纳入我国现有法规的规范化管理范围的规范化管理范围helliphelliphelliphelliphelliphellip
防止蓄意掺杂防止蓄意掺杂 FDAFDA 通过参考借鉴国土安全部关于生物化学放射性或其他通过参考借鉴国土安全部关于生物化学放射性或其他恐怖主义风险等内容的评估对食品体系的薄弱环节进行评估恐怖主义风险等内容的评估对食品体系的薄弱环节进行评估针对薄弱环节发生食品蓄意掺杂的问题考量目前对于相关防针对薄弱环节发生食品蓄意掺杂的问题考量目前对于相关防护措施的不确定性风险成本和成效的认知且以科学为基护措施的不确定性风险成本和成效的认知且以科学为基础确定必要的解决策略或措施从而防止蓄意掺杂础确定必要的解决策略或措施从而防止蓄意掺杂
《《 FDAFDA 食品安全现代化法食品安全现代化法》》颁布之日起颁布之日起 1818 个月内通过同国土个月内通过同国土安全部协作并协商农业部后安全部协作并协商农业部后 FDAFDA 将公布防止食品蓄意掺将公布防止食品蓄意掺杂的法规杂的法规
费用的收取和使用权限费用的收取和使用权限 在在 20102010 财政年度及今后的每个财政年度财政年度及今后的每个财政年度 FDAFDA将对以下四个方面进行评估并将对以下四个方面进行评估并收取费用收取费用 （（ 11 ）进行复验的国内企业的责任方和国外企业的美国代理方需支付该年）进行复验的国内企业的责任方和国外企业的美国代理方需支付该年度复验的相关费用度复验的相关费用 （（ 22 ）未符合召回命令要求的国内企业的责任方和进口商需支付该年度）未符合召回命令要求的国内企业的责任方和进口商需支付该年度
FDAFDA 要求执行的食品召回活动产生的费用以及提供技术支持开展后续有效性要求执行的食品召回活动产生的费用以及提供技术支持开展后续有效性检查以及向社会告知等相关费用检查以及向社会告知等相关费用 （（ 33 ）参加自愿性合格进口商项目的进口商需支付相关的行政费用）参加自愿性合格进口商项目的进口商需支付相关的行政费用 （（ 44 ）需在口岸进行复验的进口商需支付该年度口岸复验的相关费用）需在口岸进行复验的进口商需支付该年度口岸复验的相关费用 ldquoldquo复验复验rdquordquo指指 FDAFDA 对企业进行检查发现违反本法案有关食品安全要求后根对企业进行检查发现违反本法案有关食品安全要求后根据要求所进行的后续一次或多次检查重点关注是否满足据要求所进行的后续一次或多次检查重点关注是否满足 FDAFDA规定的要求 规定的要求
国内企业国外企业和入境口岸的检查国内企业国外企业和入境口岸的检查资源配置资源配置 为了进一步完善为了进一步完善对企业和食品的分类管理对企业和食品的分类管理 FDAFDA 将确定高风将确定高风险的企业自险的企业自《《 FDAFDA 食品安全现代化法食品安全现代化法》》生效之日起生效之日起 FDAFDA将提高对所有企业开展检查的频率对外国企业自将提高对所有企业开展检查的频率对外国企业自《《 FDAFDA食品安全现代化法食品安全现代化法》》生效之日起生效之日起 11 年时间内年时间内 FDAFDA 应检查不应检查不少于少于 600600 家国外企业随后家国外企业随后 55 年里年里 FDAFDA每年应检查不少于每年应检查不少于前一年检查企业数两倍的国外企业前一年检查企业数两倍的国外企业
加强与农业部和国土安全部的协作加强与农业部和国土安全部的协作 FDAFDA每年每年 11 月月 11 日前应向国会提交上述年度工作报告 日前应向国会提交上述年度工作报告
在与国土安全部协商后在入境口岸根据基于以下几个方面在与国土安全部协商后在入境口岸根据基于以下几个方面 FDAFDA合理合理配置资源对输美食品开展检查配置资源对输美食品开展检查
已知的进口食品的安全风险已知的进口食品的安全风险 已知的原产国或地区运输国的安全风险已知的原产国或地区运输国的安全风险 进口商遵守法规的历史包括食品召回食源性疾病暴发违反食品安全进口商遵守法规的历史包括食品召回食源性疾病暴发违反食品安全
标准方面的情况标准方面的情况 进口商在满足国外供应商验证项目方面行为的严格程度和效果进口商在满足国外供应商验证项目方面行为的严格程度和效果 食品进口商是否参加自愿性合格进口商项目食品进口商是否参加自愿性合格进口商项目 食品是否符合食品是否符合 801801 （（ hh ）） (1)(1)规定的优先标准规定的优先标准 食品或者生产加工包装储存食品的企业是否获得相关证明食品或者生产加工包装储存食品的企业是否获得相关证明 FDAFDA认为必要且适宜的其他标准认为必要且适宜的其他标准
为提高为提高海产品海产品安全健康与人类服务部商务部国土安全部安全健康与人类服务部商务部国土安全部联邦贸易委员会以及其他有关机构可在以下方面达成协议联邦贸易委员会以及其他有关机构可在以下方面达成协议 检查检测进口水产品的合作安排协调各方的资源能力及权限检查检测进口水产品的合作安排协调各方的资源能力及权限 协调对国外企业的检查以增加进口水产品和水产品企业检查的比例协调对国外企业的检查以增加进口水产品和水产品企业检查的比例 实施水产品名称检查记录和实验室测试等数据标准化以改善部门间协作实施水产品名称检查记录和实验室测试等数据标准化以改善部门间协作 协作以检测调查违反联邦法律的行为协作以检测调查违反联邦法律的行为 工艺包括对现存工艺的使用和修改工艺包括对现存工艺的使用和修改 共享所发现的违反美国国内及国外食品要求的信息以及可能影响输美食品安共享所发现的违反美国国内及国外食品要求的信息以及可能影响输美食品安全的新规定政策全的新规定政策 就影响及加强水产品检查有效性的主题进行联合培训就影响及加强水产品检查有效性的主题进行联合培训 共同努力以提高水产品安全以及服从联邦食品安全要求共同努力以提高水产品安全以及服从联邦食品安全要求
食品分析实验室的认可食品分析实验室的认可 食品分析实验室检测主要用于货主收货人对某一特定检测要求做出食品分析实验室检测主要用于货主收货人对某一特定检测要求做出
的反应或是当为解决某一已确定或怀疑的食品安全问题而执行规定的反应或是当为解决某一已确定或怀疑的食品安全问题而执行规定或支持某食品的入境以及根据进口警示要求连续检测或支持某食品的入境以及根据进口警示要求连续检测
《《 FDAFDA 食品安全现代化法食品安全现代化法》》生效之日起生效之日起 22 年内年内 FDAFDA 应建立食品分应建立食品分析实验室认可程序和标准析实验室认可程序和标准
FDAFDA 食品安全现代化法颁布后食品安全现代化法颁布后 3030 个月内食品检测应由获得认可的个月内食品检测应由获得认可的联邦或非联邦实验室进行这些实验室的抽样分析检测方法经由联邦或非联邦实验室进行这些实验室的抽样分析检测方法经由FDAFDA所确定的名录中认可机构认可任何这种检测结果应直接送至所确定的名录中认可机构认可任何这种检测结果应直接送至FDAFDA
加强食品跟踪和追溯及记录保持加强食品跟踪和追溯及记录保持 在本法规生效在本法规生效 270270 天内 天内 FDAFDA 在考虑农业部州卫生和农在考虑农业部州卫生和农
业部门代表建议与食品行业协调的基础上将制定业部门代表建议与食品行业协调的基础上将制定试行方试行方案案以探索评估能够快速有效识别食品接受者的方法 以探索评估能够快速有效识别食品接受者的方法
在试行方案实施分析的基础上在试行方案实施分析的基础上 FDAFDA将与农业部协商在将与农业部协商在FDAFDA 系统内制定产品追溯体系提高系统内制定产品追溯体系提高 FDAFDA 有效快速跟踪有效快速跟踪追溯美国国内和进口食品能力追溯美国国内和进口食品能力
在本法生效在本法生效两年两年内针对内针对 FDAFDA认为是高风险食品的生产加认为是高风险食品的生产加工包装或储存企业工包装或储存企业 FDAFDA 应提出制定适当的应提出制定适当的高风险食品记高风险食品记录保持额外要求录保持额外要求的立法建议 的立法建议
强制性召回权限强制性召回权限 若根据须报告的食品注册信息或其他方式搜集的信息若根据须报告的食品注册信息或其他方式搜集的信息 FDAFDA认认
为某食品（婴儿配方食品除外）很可能存在掺假情况或存在错为某食品（婴儿配方食品除外）很可能存在掺假情况或存在错误标识的情况且食用或接触该产品将对人类或动物造成严重的误标识的情况且食用或接触该产品将对人类或动物造成严重的健康后果甚至导致死亡健康后果甚至导致死亡 FDAFDA 应向责任方提供停止销售和召回应向责任方提供停止销售和召回该食品的机会该食品的机会
若责任方拒绝或未在若责任方拒绝或未在 FDAFDA规定的时间内按照规定的时间内按照 FDAFDA规定的方式规定的方式（若有规定）自愿停止销售或者召回该产品若认为有必（若有规定）自愿停止销售或者召回该产品若认为有必要要 FDAFDA可采取指令的形式要求当事人立即停止销售该产品可采取指令的形式要求当事人立即停止销售该产品
食品的行政扣留食品的行政扣留 FDAFDA 对原有实施行政扣留的条件进行了修订将对原有实施行政扣留的条件进行了修订将
ldquoldquo可靠证据或信息显示可靠证据或信息显示rdquordquo改为改为ldquoldquo令人信服的理由令人信服的理由rdquordquo将将ldquoldquo出现对人类或动物造成严重健康影响甚至导致出现对人类或动物造成严重健康影响甚至导致死亡的威胁死亡的威胁rdquordquo改为改为ldquoldquo被掺杂或错误标识被掺杂或错误标识rdquordquo这些极这些极大地提高了ＦＤＡ开展行政扣留的职权本节的修大地提高了ＦＤＡ开展行政扣留的职权本节的修订在本法案生效之日起的订在本法案生效之日起的 180180天后生效天后生效
外国供应商验证程序外国供应商验证程序 要求每个进口商应开展基于风险的外国供应商验证活动旨在证明由进口商要求每个进口商应开展基于风险的外国供应商验证活动旨在证明由进口商
或进口商代理所进口的食品生产符合要求无掺杂且无标识错误对于符合或进口商代理所进口的食品生产符合要求无掺杂且无标识错误对于符合HACCPHACCP 的水产品果汁以及低酸罐头的食品企业可豁免的水产品果汁以及低酸罐头的食品企业可豁免
《《 FDAFDA 食品安全现代法食品安全现代法》》生效生效 11 年内年内 FDAFDA 将发布帮助美国进口商开展将发布帮助美国进口商开展外外国供应商验证程序的指南国供应商验证程序的指南
制定的外国供应商验证程序的验证活动可包括制定的外国供应商验证程序的验证活动可包括监控发货记录每批合格监控发货记录每批合格证明年度现场检查核查外国供应商的危害分析和基于风险的预防控制计证明年度现场检查核查外国供应商的危害分析和基于风险的预防控制计划以及对货物定期抽样检测划以及对货物定期抽样检测进口商与外国供应商验证程序进口商与外国供应商验证程序有关的记录应有关的记录应留存留存 22 年以上年以上如有需要如有需要 FDAFDA委派的代表应可立即查阅委派的代表应可立即查阅
自愿性的合格进口商程序自愿性的合格进口商程序 本法生效本法生效 1818 个月内个月内 FDAFDA将与国土安全部磋商对自愿参加此将与国土安全部磋商对自愿参加此项程序的进口商的食品提供快速检查和进口操作并建立一个项程序的进口商的食品提供快速检查和进口操作并建立一个公布企业认证的规程随同自愿参加此程序的进口商的进口食品公布企业认证的规程随同自愿参加此程序的进口商的进口食品且发布有关参加撤销恢复以及符合该程序的指导性文件对且发布有关参加撤销恢复以及符合该程序的指导性文件对于已获得资格的进口商至少每于已获得资格的进口商至少每 33 年一次进行重新评估发现不年一次进行重新评估发现不符合此标准的撤销资质符合此标准的撤销资质 在对参加该程序的进口商申请材料进行审查并作出决定时在对参加该程序的进口商申请材料进行审查并作出决定时 FDAFDA将依据以下的因素来考虑进口食品的风险例如）已知的进口食将依据以下的因素来考虑进口食品的风险例如）已知的进口食品的风险考虑进口商所采用的外国供应商的历史符合情况对品的风险考虑进口商所采用的外国供应商的历史符合情况对于某指定食品于某指定食品出口国管理体系确保达到美国食品安全标准的能出口国管理体系确保达到美国食品安全标准的能力力进口商符合要求的情况进口商的记录保存检测检查和进口商符合要求的情况进口商的记录保存检测检查和评审企业食品可追溯性温度控制和决定供应商的操作食评审企业食品可追溯性温度控制和决定供应商的操作食品蓄意掺假的潜在风险等因素品蓄意掺假的潜在风险等因素
要求进口食品随附证明的权限要求进口食品随附证明的权限 FDAFDA可对进口或要求进口到美国的食品提出要求要求其提可对进口或要求进口到美国的食品提出要求要求其提
供实体机构（供实体机构（ FDAFDA指定的某机构或食品来源国政府的代表指定的某机构或食品来源国政府的代表或认可的提供认证或保证的其他人或者机构）签发的证明或认可的提供认证或保证的其他人或者机构）签发的证明或或 FDAFDA认为适合的其他保证以证明该食品符合本法的相认为适合的其他保证以证明该食品符合本法的相关要求关要求
这种证明和保证可以货物明细证书的形式提供列明生产这种证明和保证可以货物明细证书的形式提供列明生产加工包装以及存储该食品的获证企业或加工包装以及存储该食品的获证企业或 FDAFDA指定的其指定的其他形式他形式
FDAFDA 主要根据以下因素确定某类食品进口时是否需随附证主要根据以下因素确定某类食品进口时是否需随附证明或其他合理保证明或其他合理保证
11 ）此类食品已知的安全风险）此类食品已知的安全风险 22 ）与食品原产国或地区有关的已知安全风险）与食品原产国或地区有关的已知安全风险 33 ）基于风险分析）基于风险分析 FDAFDA 发现食品原产国或地区的食品安全发现食品原产国或地区的食品安全计划体系和标准不足以确保此食品与美国境内依据本法的计划体系和标准不足以确保此食品与美国境内依据本法的要求生产加工包装或者储存的同类食品一样安全要求生产加工包装或者储存的同类食品一样安全
44 ）） FDAFDA认为提供此证明有助于决定是否允许此类食品入境认为提供此证明有助于决定是否允许此类食品入境
构建国外政府对食品安全的管理能力构建国外政府对食品安全的管理能力 FDAFDA 将在本法案生效将在本法案生效 22 年内制定一个综合性计划以提高向美国出口食品年内制定一个综合性计划以提高向美国出口食品
的国家及其食品行业在科技和监管方面的能力计划包括以下内容的国家及其食品行业在科技和监管方面的能力计划包括以下内容 （（ 11 ）签署双边和多边约定及协议的建议包括提供出口国在确保食品安）签署双边和多边约定及协议的建议包括提供出口国在确保食品安
全方面的责任全方面的责任 （（ 22 ）提供安全共享的电子数据）提供安全共享的电子数据 （（ 33 ）提供互认的检验报告）提供互认的检验报告 （（ 44 ）对国外政府和食品生产商开展美国食品安全要求的培训）对国外政府和食品生产商开展美国食品安全要求的培训 （（ 55 ）对是否及如何协调食品法典要求的建议）对是否及如何协调食品法典要求的建议 （（ 66 ）提供多边认可的实验室方法和检测技术）提供多边认可的实验室方法和检测技术
对国外食品企业的检查对国外食品企业的检查 作为食品生产企业获得注册资格的条件之一食品生产企业应接受美国作为食品生产企业获得注册资格的条件之一食品生产企业应接受美国 FDAFDA 的检的检查若需复查还应支付必要的复查费用查若需复查还应支付必要的复查费用 FDAFDA 将与外国政府签订协议便利美国将与外国政府签订协议便利美国检查人员对已注册的国外食品企业进行检查重点检查高风险外国企业供应商检查人员对已注册的国外食品企业进行检查重点检查高风险外国企业供应商和食品检查人员应将检查报告交被检企业或其所在国家政府主管部门如有异和食品检查人员应将检查报告交被检企业或其所在国家政府主管部门如有异议应在议应在 3030天内提出反证或其他意见天内提出反证或其他意见不接受检查的例如外国政府或者境外企不接受检查的例如外国政府或者境外企业不允许美方检查人员或部长指定的其他人员进入企业检查或者在检查要求提业不允许美方检查人员或部长指定的其他人员进入企业检查或者在检查要求提出后的出后的 2424小时内或约定的时间不接受检查的视为拒绝检查将不允许其食品进小时内或约定的时间不接受检查的视为拒绝检查将不允许其食品进入美国入美国
商务部与健康和人类服务部沟通之后可派遣检查员至对美国出口水产品的国家商务部与健康和人类服务部沟通之后可派遣检查员至对美国出口水产品的国家或来源工厂进行检查检查员应该对该种水产品的播种养殖捕捞市场准备或来源工厂进行检查检查员应该对该种水产品的播种养殖捕捞市场准备以及运输各环节的加工和操作进行评估并提供这些活动的技术支持以及运输各环节的加工和操作进行评估并提供这些活动的技术支持
第三方审核机构的认可第三方审核机构的认可 FDAFDA 将在新法颁布后将在新法颁布后 22 年内建立有关认可机构的认可体系 年内建立有关认可机构的认可体系 FDAFDA 将直接或通过将直接或通过
其指定的认可机构认可第三方评审机构由第三方评审机构根据其指定的认可机构认可第三方评审机构由第三方评审机构根据 FDAFDA 制定的标制定的标准和程序对输美食品相关企业进行评审准和程序对输美食品相关企业进行评审
经认可的第三方审核机构是指经认可的第三方审核机构是指 FDAFDA 认为合适的外国政府外国政府的代理机构认为合适的外国政府外国政府的代理机构外国合作组织或者其他第三方组织且他们有能力被认可进行食品安全审核确外国合作组织或者其他第三方组织且他们有能力被认可进行食品安全审核确保被审核方符合本法规所规定的相关要求保被审核方符合本法规所规定的相关要求第三方审核机构可以是单个人第三方审核机构可以是单个人
第三方审核机构的评审工作分为第三方审核机构的评审工作分为咨询评审和监管评审咨询评审和监管评审咨询评审的目的是确定该咨询评审的目的是确定该企业是否符合本法的规定及行业标准评审结果仅供内部使用监管评审的目的企业是否符合本法的规定及行业标准评审结果仅供内部使用监管评审的目的是确定该企业是否符合本法的规定是确定该企业是否符合本法的规定评审结果决定该企业生产加工包装或储评审结果决定该企业生产加工包装或储存的食品是否有资格获得进口食品证明以及是否有资格参与自愿合格进口商计划存的食品是否有资格获得进口食品证明以及是否有资格参与自愿合格进口商计划
法案引发的思考法案引发的思考 该法将对食品生产贸易全球化背景下的政府监管带来该法将对食品生产贸易全球化背景下的政府监管带来
ldquoldquo主权主权rdquordquo冲击将不可避免带出食品国际贸易新规则 冲击将不可避免带出食品国际贸易新规则 输美食品生产企业及其监督管理工作将面临多方压力 输美食品生产企业及其监督管理工作将面临多方压力 FDAFDA 提出了一个提出了一个ldquoldquo多维多维rdquordquo的检验监管评估体系对我国的检验监管评估体系对我国
检验检疫机构目前在出口检验领域的检验监管的影响检验检疫机构目前在出口检验领域的检验监管的影响以及如何将这些认证机构及从业人员纳入我国现有法规以及如何将这些认证机构及从业人员纳入我国现有法规的规范化管理范围的规范化管理范围helliphelliphelliphelliphelliphellip
费用的收取和使用权限费用的收取和使用权限 在在 20102010 财政年度及今后的每个财政年度财政年度及今后的每个财政年度 FDAFDA将对以下四个方面进行评估并将对以下四个方面进行评估并收取费用收取费用 （（ 11 ）进行复验的国内企业的责任方和国外企业的美国代理方需支付该年）进行复验的国内企业的责任方和国外企业的美国代理方需支付该年度复验的相关费用度复验的相关费用 （（ 22 ）未符合召回命令要求的国内企业的责任方和进口商需支付该年度）未符合召回命令要求的国内企业的责任方和进口商需支付该年度
FDAFDA 要求执行的食品召回活动产生的费用以及提供技术支持开展后续有效性要求执行的食品召回活动产生的费用以及提供技术支持开展后续有效性检查以及向社会告知等相关费用检查以及向社会告知等相关费用 （（ 33 ）参加自愿性合格进口商项目的进口商需支付相关的行政费用）参加自愿性合格进口商项目的进口商需支付相关的行政费用 （（ 44 ）需在口岸进行复验的进口商需支付该年度口岸复验的相关费用）需在口岸进行复验的进口商需支付该年度口岸复验的相关费用 ldquoldquo复验复验rdquordquo指指 FDAFDA 对企业进行检查发现违反本法案有关食品安全要求后根对企业进行检查发现违反本法案有关食品安全要求后根据要求所进行的后续一次或多次检查重点关注是否满足据要求所进行的后续一次或多次检查重点关注是否满足 FDAFDA规定的要求 规定的要求
国内企业国外企业和入境口岸的检查国内企业国外企业和入境口岸的检查资源配置资源配置 为了进一步完善为了进一步完善对企业和食品的分类管理对企业和食品的分类管理 FDAFDA 将确定高风将确定高风险的企业自险的企业自《《 FDAFDA 食品安全现代化法食品安全现代化法》》生效之日起生效之日起 FDAFDA将提高对所有企业开展检查的频率对外国企业自将提高对所有企业开展检查的频率对外国企业自《《 FDAFDA食品安全现代化法食品安全现代化法》》生效之日起生效之日起 11 年时间内年时间内 FDAFDA 应检查不应检查不少于少于 600600 家国外企业随后家国外企业随后 55 年里年里 FDAFDA每年应检查不少于每年应检查不少于前一年检查企业数两倍的国外企业前一年检查企业数两倍的国外企业
加强与农业部和国土安全部的协作加强与农业部和国土安全部的协作 FDAFDA每年每年 11 月月 11 日前应向国会提交上述年度工作报告 日前应向国会提交上述年度工作报告
在与国土安全部协商后在入境口岸根据基于以下几个方面在与国土安全部协商后在入境口岸根据基于以下几个方面 FDAFDA合理合理配置资源对输美食品开展检查配置资源对输美食品开展检查
已知的进口食品的安全风险已知的进口食品的安全风险 已知的原产国或地区运输国的安全风险已知的原产国或地区运输国的安全风险 进口商遵守法规的历史包括食品召回食源性疾病暴发违反食品安全进口商遵守法规的历史包括食品召回食源性疾病暴发违反食品安全
标准方面的情况标准方面的情况 进口商在满足国外供应商验证项目方面行为的严格程度和效果进口商在满足国外供应商验证项目方面行为的严格程度和效果 食品进口商是否参加自愿性合格进口商项目食品进口商是否参加自愿性合格进口商项目 食品是否符合食品是否符合 801801 （（ hh ）） (1)(1)规定的优先标准规定的优先标准 食品或者生产加工包装储存食品的企业是否获得相关证明食品或者生产加工包装储存食品的企业是否获得相关证明 FDAFDA认为必要且适宜的其他标准认为必要且适宜的其他标准
为提高为提高海产品海产品安全健康与人类服务部商务部国土安全部安全健康与人类服务部商务部国土安全部联邦贸易委员会以及其他有关机构可在以下方面达成协议联邦贸易委员会以及其他有关机构可在以下方面达成协议 检查检测进口水产品的合作安排协调各方的资源能力及权限检查检测进口水产品的合作安排协调各方的资源能力及权限 协调对国外企业的检查以增加进口水产品和水产品企业检查的比例协调对国外企业的检查以增加进口水产品和水产品企业检查的比例 实施水产品名称检查记录和实验室测试等数据标准化以改善部门间协作实施水产品名称检查记录和实验室测试等数据标准化以改善部门间协作 协作以检测调查违反联邦法律的行为协作以检测调查违反联邦法律的行为 工艺包括对现存工艺的使用和修改工艺包括对现存工艺的使用和修改 共享所发现的违反美国国内及国外食品要求的信息以及可能影响输美食品安共享所发现的违反美国国内及国外食品要求的信息以及可能影响输美食品安全的新规定政策全的新规定政策 就影响及加强水产品检查有效性的主题进行联合培训就影响及加强水产品检查有效性的主题进行联合培训 共同努力以提高水产品安全以及服从联邦食品安全要求共同努力以提高水产品安全以及服从联邦食品安全要求
食品分析实验室的认可食品分析实验室的认可 食品分析实验室检测主要用于货主收货人对某一特定检测要求做出食品分析实验室检测主要用于货主收货人对某一特定检测要求做出
的反应或是当为解决某一已确定或怀疑的食品安全问题而执行规定的反应或是当为解决某一已确定或怀疑的食品安全问题而执行规定或支持某食品的入境以及根据进口警示要求连续检测或支持某食品的入境以及根据进口警示要求连续检测
《《 FDAFDA 食品安全现代化法食品安全现代化法》》生效之日起生效之日起 22 年内年内 FDAFDA 应建立食品分应建立食品分析实验室认可程序和标准析实验室认可程序和标准
FDAFDA 食品安全现代化法颁布后食品安全现代化法颁布后 3030 个月内食品检测应由获得认可的个月内食品检测应由获得认可的联邦或非联邦实验室进行这些实验室的抽样分析检测方法经由联邦或非联邦实验室进行这些实验室的抽样分析检测方法经由FDAFDA所确定的名录中认可机构认可任何这种检测结果应直接送至所确定的名录中认可机构认可任何这种检测结果应直接送至FDAFDA
加强食品跟踪和追溯及记录保持加强食品跟踪和追溯及记录保持 在本法规生效在本法规生效 270270 天内 天内 FDAFDA 在考虑农业部州卫生和农在考虑农业部州卫生和农
业部门代表建议与食品行业协调的基础上将制定业部门代表建议与食品行业协调的基础上将制定试行方试行方案案以探索评估能够快速有效识别食品接受者的方法 以探索评估能够快速有效识别食品接受者的方法
在试行方案实施分析的基础上在试行方案实施分析的基础上 FDAFDA将与农业部协商在将与农业部协商在FDAFDA 系统内制定产品追溯体系提高系统内制定产品追溯体系提高 FDAFDA 有效快速跟踪有效快速跟踪追溯美国国内和进口食品能力追溯美国国内和进口食品能力
在本法生效在本法生效两年两年内针对内针对 FDAFDA认为是高风险食品的生产加认为是高风险食品的生产加工包装或储存企业工包装或储存企业 FDAFDA 应提出制定适当的应提出制定适当的高风险食品记高风险食品记录保持额外要求录保持额外要求的立法建议 的立法建议
强制性召回权限强制性召回权限 若根据须报告的食品注册信息或其他方式搜集的信息若根据须报告的食品注册信息或其他方式搜集的信息 FDAFDA认认
为某食品（婴儿配方食品除外）很可能存在掺假情况或存在错为某食品（婴儿配方食品除外）很可能存在掺假情况或存在错误标识的情况且食用或接触该产品将对人类或动物造成严重的误标识的情况且食用或接触该产品将对人类或动物造成严重的健康后果甚至导致死亡健康后果甚至导致死亡 FDAFDA 应向责任方提供停止销售和召回应向责任方提供停止销售和召回该食品的机会该食品的机会
若责任方拒绝或未在若责任方拒绝或未在 FDAFDA规定的时间内按照规定的时间内按照 FDAFDA规定的方式规定的方式（若有规定）自愿停止销售或者召回该产品若认为有必（若有规定）自愿停止销售或者召回该产品若认为有必要要 FDAFDA可采取指令的形式要求当事人立即停止销售该产品可采取指令的形式要求当事人立即停止销售该产品
食品的行政扣留食品的行政扣留 FDAFDA 对原有实施行政扣留的条件进行了修订将对原有实施行政扣留的条件进行了修订将
ldquoldquo可靠证据或信息显示可靠证据或信息显示rdquordquo改为改为ldquoldquo令人信服的理由令人信服的理由rdquordquo将将ldquoldquo出现对人类或动物造成严重健康影响甚至导致出现对人类或动物造成严重健康影响甚至导致死亡的威胁死亡的威胁rdquordquo改为改为ldquoldquo被掺杂或错误标识被掺杂或错误标识rdquordquo这些极这些极大地提高了ＦＤＡ开展行政扣留的职权本节的修大地提高了ＦＤＡ开展行政扣留的职权本节的修订在本法案生效之日起的订在本法案生效之日起的 180180天后生效天后生效
外国供应商验证程序外国供应商验证程序 要求每个进口商应开展基于风险的外国供应商验证活动旨在证明由进口商要求每个进口商应开展基于风险的外国供应商验证活动旨在证明由进口商
或进口商代理所进口的食品生产符合要求无掺杂且无标识错误对于符合或进口商代理所进口的食品生产符合要求无掺杂且无标识错误对于符合HACCPHACCP 的水产品果汁以及低酸罐头的食品企业可豁免的水产品果汁以及低酸罐头的食品企业可豁免
《《 FDAFDA 食品安全现代法食品安全现代法》》生效生效 11 年内年内 FDAFDA 将发布帮助美国进口商开展将发布帮助美国进口商开展外外国供应商验证程序的指南国供应商验证程序的指南
制定的外国供应商验证程序的验证活动可包括制定的外国供应商验证程序的验证活动可包括监控发货记录每批合格监控发货记录每批合格证明年度现场检查核查外国供应商的危害分析和基于风险的预防控制计证明年度现场检查核查外国供应商的危害分析和基于风险的预防控制计划以及对货物定期抽样检测划以及对货物定期抽样检测进口商与外国供应商验证程序进口商与外国供应商验证程序有关的记录应有关的记录应留存留存 22 年以上年以上如有需要如有需要 FDAFDA委派的代表应可立即查阅委派的代表应可立即查阅
自愿性的合格进口商程序自愿性的合格进口商程序 本法生效本法生效 1818 个月内个月内 FDAFDA将与国土安全部磋商对自愿参加此将与国土安全部磋商对自愿参加此项程序的进口商的食品提供快速检查和进口操作并建立一个项程序的进口商的食品提供快速检查和进口操作并建立一个公布企业认证的规程随同自愿参加此程序的进口商的进口食品公布企业认证的规程随同自愿参加此程序的进口商的进口食品且发布有关参加撤销恢复以及符合该程序的指导性文件对且发布有关参加撤销恢复以及符合该程序的指导性文件对于已获得资格的进口商至少每于已获得资格的进口商至少每 33 年一次进行重新评估发现不年一次进行重新评估发现不符合此标准的撤销资质符合此标准的撤销资质 在对参加该程序的进口商申请材料进行审查并作出决定时在对参加该程序的进口商申请材料进行审查并作出决定时 FDAFDA将依据以下的因素来考虑进口食品的风险例如）已知的进口食将依据以下的因素来考虑进口食品的风险例如）已知的进口食品的风险考虑进口商所采用的外国供应商的历史符合情况对品的风险考虑进口商所采用的外国供应商的历史符合情况对于某指定食品于某指定食品出口国管理体系确保达到美国食品安全标准的能出口国管理体系确保达到美国食品安全标准的能力力进口商符合要求的情况进口商的记录保存检测检查和进口商符合要求的情况进口商的记录保存检测检查和评审企业食品可追溯性温度控制和决定供应商的操作食评审企业食品可追溯性温度控制和决定供应商的操作食品蓄意掺假的潜在风险等因素品蓄意掺假的潜在风险等因素
要求进口食品随附证明的权限要求进口食品随附证明的权限 FDAFDA可对进口或要求进口到美国的食品提出要求要求其提可对进口或要求进口到美国的食品提出要求要求其提
供实体机构（供实体机构（ FDAFDA指定的某机构或食品来源国政府的代表指定的某机构或食品来源国政府的代表或认可的提供认证或保证的其他人或者机构）签发的证明或认可的提供认证或保证的其他人或者机构）签发的证明或或 FDAFDA认为适合的其他保证以证明该食品符合本法的相认为适合的其他保证以证明该食品符合本法的相关要求关要求
这种证明和保证可以货物明细证书的形式提供列明生产这种证明和保证可以货物明细证书的形式提供列明生产加工包装以及存储该食品的获证企业或加工包装以及存储该食品的获证企业或 FDAFDA指定的其指定的其他形式他形式
FDAFDA 主要根据以下因素确定某类食品进口时是否需随附证主要根据以下因素确定某类食品进口时是否需随附证明或其他合理保证明或其他合理保证
11 ）此类食品已知的安全风险）此类食品已知的安全风险 22 ）与食品原产国或地区有关的已知安全风险）与食品原产国或地区有关的已知安全风险 33 ）基于风险分析）基于风险分析 FDAFDA 发现食品原产国或地区的食品安全发现食品原产国或地区的食品安全计划体系和标准不足以确保此食品与美国境内依据本法的计划体系和标准不足以确保此食品与美国境内依据本法的要求生产加工包装或者储存的同类食品一样安全要求生产加工包装或者储存的同类食品一样安全
44 ）） FDAFDA认为提供此证明有助于决定是否允许此类食品入境认为提供此证明有助于决定是否允许此类食品入境
构建国外政府对食品安全的管理能力构建国外政府对食品安全的管理能力 FDAFDA 将在本法案生效将在本法案生效 22 年内制定一个综合性计划以提高向美国出口食品年内制定一个综合性计划以提高向美国出口食品
的国家及其食品行业在科技和监管方面的能力计划包括以下内容的国家及其食品行业在科技和监管方面的能力计划包括以下内容 （（ 11 ）签署双边和多边约定及协议的建议包括提供出口国在确保食品安）签署双边和多边约定及协议的建议包括提供出口国在确保食品安
全方面的责任全方面的责任 （（ 22 ）提供安全共享的电子数据）提供安全共享的电子数据 （（ 33 ）提供互认的检验报告）提供互认的检验报告 （（ 44 ）对国外政府和食品生产商开展美国食品安全要求的培训）对国外政府和食品生产商开展美国食品安全要求的培训 （（ 55 ）对是否及如何协调食品法典要求的建议）对是否及如何协调食品法典要求的建议 （（ 66 ）提供多边认可的实验室方法和检测技术）提供多边认可的实验室方法和检测技术
对国外食品企业的检查对国外食品企业的检查 作为食品生产企业获得注册资格的条件之一食品生产企业应接受美国作为食品生产企业获得注册资格的条件之一食品生产企业应接受美国 FDAFDA 的检的检查若需复查还应支付必要的复查费用查若需复查还应支付必要的复查费用 FDAFDA 将与外国政府签订协议便利美国将与外国政府签订协议便利美国检查人员对已注册的国外食品企业进行检查重点检查高风险外国企业供应商检查人员对已注册的国外食品企业进行检查重点检查高风险外国企业供应商和食品检查人员应将检查报告交被检企业或其所在国家政府主管部门如有异和食品检查人员应将检查报告交被检企业或其所在国家政府主管部门如有异议应在议应在 3030天内提出反证或其他意见天内提出反证或其他意见不接受检查的例如外国政府或者境外企不接受检查的例如外国政府或者境外企业不允许美方检查人员或部长指定的其他人员进入企业检查或者在检查要求提业不允许美方检查人员或部长指定的其他人员进入企业检查或者在检查要求提出后的出后的 2424小时内或约定的时间不接受检查的视为拒绝检查将不允许其食品进小时内或约定的时间不接受检查的视为拒绝检查将不允许其食品进入美国入美国
商务部与健康和人类服务部沟通之后可派遣检查员至对美国出口水产品的国家商务部与健康和人类服务部沟通之后可派遣检查员至对美国出口水产品的国家或来源工厂进行检查检查员应该对该种水产品的播种养殖捕捞市场准备或来源工厂进行检查检查员应该对该种水产品的播种养殖捕捞市场准备以及运输各环节的加工和操作进行评估并提供这些活动的技术支持以及运输各环节的加工和操作进行评估并提供这些活动的技术支持
第三方审核机构的认可第三方审核机构的认可 FDAFDA 将在新法颁布后将在新法颁布后 22 年内建立有关认可机构的认可体系 年内建立有关认可机构的认可体系 FDAFDA 将直接或通过将直接或通过
其指定的认可机构认可第三方评审机构由第三方评审机构根据其指定的认可机构认可第三方评审机构由第三方评审机构根据 FDAFDA 制定的标制定的标准和程序对输美食品相关企业进行评审准和程序对输美食品相关企业进行评审
经认可的第三方审核机构是指经认可的第三方审核机构是指 FDAFDA 认为合适的外国政府外国政府的代理机构认为合适的外国政府外国政府的代理机构外国合作组织或者其他第三方组织且他们有能力被认可进行食品安全审核确外国合作组织或者其他第三方组织且他们有能力被认可进行食品安全审核确保被审核方符合本法规所规定的相关要求保被审核方符合本法规所规定的相关要求第三方审核机构可以是单个人第三方审核机构可以是单个人
第三方审核机构的评审工作分为第三方审核机构的评审工作分为咨询评审和监管评审咨询评审和监管评审咨询评审的目的是确定该咨询评审的目的是确定该企业是否符合本法的规定及行业标准评审结果仅供内部使用监管评审的目的企业是否符合本法的规定及行业标准评审结果仅供内部使用监管评审的目的是确定该企业是否符合本法的规定是确定该企业是否符合本法的规定评审结果决定该企业生产加工包装或储评审结果决定该企业生产加工包装或储存的食品是否有资格获得进口食品证明以及是否有资格参与自愿合格进口商计划存的食品是否有资格获得进口食品证明以及是否有资格参与自愿合格进口商计划
法案引发的思考法案引发的思考 该法将对食品生产贸易全球化背景下的政府监管带来该法将对食品生产贸易全球化背景下的政府监管带来
ldquoldquo主权主权rdquordquo冲击将不可避免带出食品国际贸易新规则 冲击将不可避免带出食品国际贸易新规则 输美食品生产企业及其监督管理工作将面临多方压力 输美食品生产企业及其监督管理工作将面临多方压力 FDAFDA 提出了一个提出了一个ldquoldquo多维多维rdquordquo的检验监管评估体系对我国的检验监管评估体系对我国
检验检疫机构目前在出口检验领域的检验监管的影响检验检疫机构目前在出口检验领域的检验监管的影响以及如何将这些认证机构及从业人员纳入我国现有法规以及如何将这些认证机构及从业人员纳入我国现有法规的规范化管理范围的规范化管理范围helliphelliphelliphelliphelliphellip
国内企业国外企业和入境口岸的检查国内企业国外企业和入境口岸的检查资源配置资源配置 为了进一步完善为了进一步完善对企业和食品的分类管理对企业和食品的分类管理 FDAFDA 将确定高风将确定高风险的企业自险的企业自《《 FDAFDA 食品安全现代化法食品安全现代化法》》生效之日起生效之日起 FDAFDA将提高对所有企业开展检查的频率对外国企业自将提高对所有企业开展检查的频率对外国企业自《《 FDAFDA食品安全现代化法食品安全现代化法》》生效之日起生效之日起 11 年时间内年时间内 FDAFDA 应检查不应检查不少于少于 600600 家国外企业随后家国外企业随后 55 年里年里 FDAFDA每年应检查不少于每年应检查不少于前一年检查企业数两倍的国外企业前一年检查企业数两倍的国外企业
加强与农业部和国土安全部的协作加强与农业部和国土安全部的协作 FDAFDA每年每年 11 月月 11 日前应向国会提交上述年度工作报告 日前应向国会提交上述年度工作报告
在与国土安全部协商后在入境口岸根据基于以下几个方面在与国土安全部协商后在入境口岸根据基于以下几个方面 FDAFDA合理合理配置资源对输美食品开展检查配置资源对输美食品开展检查
已知的进口食品的安全风险已知的进口食品的安全风险 已知的原产国或地区运输国的安全风险已知的原产国或地区运输国的安全风险 进口商遵守法规的历史包括食品召回食源性疾病暴发违反食品安全进口商遵守法规的历史包括食品召回食源性疾病暴发违反食品安全
标准方面的情况标准方面的情况 进口商在满足国外供应商验证项目方面行为的严格程度和效果进口商在满足国外供应商验证项目方面行为的严格程度和效果 食品进口商是否参加自愿性合格进口商项目食品进口商是否参加自愿性合格进口商项目 食品是否符合食品是否符合 801801 （（ hh ）） (1)(1)规定的优先标准规定的优先标准 食品或者生产加工包装储存食品的企业是否获得相关证明食品或者生产加工包装储存食品的企业是否获得相关证明 FDAFDA认为必要且适宜的其他标准认为必要且适宜的其他标准
为提高为提高海产品海产品安全健康与人类服务部商务部国土安全部安全健康与人类服务部商务部国土安全部联邦贸易委员会以及其他有关机构可在以下方面达成协议联邦贸易委员会以及其他有关机构可在以下方面达成协议 检查检测进口水产品的合作安排协调各方的资源能力及权限检查检测进口水产品的合作安排协调各方的资源能力及权限 协调对国外企业的检查以增加进口水产品和水产品企业检查的比例协调对国外企业的检查以增加进口水产品和水产品企业检查的比例 实施水产品名称检查记录和实验室测试等数据标准化以改善部门间协作实施水产品名称检查记录和实验室测试等数据标准化以改善部门间协作 协作以检测调查违反联邦法律的行为协作以检测调查违反联邦法律的行为 工艺包括对现存工艺的使用和修改工艺包括对现存工艺的使用和修改 共享所发现的违反美国国内及国外食品要求的信息以及可能影响输美食品安共享所发现的违反美国国内及国外食品要求的信息以及可能影响输美食品安全的新规定政策全的新规定政策 就影响及加强水产品检查有效性的主题进行联合培训就影响及加强水产品检查有效性的主题进行联合培训 共同努力以提高水产品安全以及服从联邦食品安全要求共同努力以提高水产品安全以及服从联邦食品安全要求
食品分析实验室的认可食品分析实验室的认可 食品分析实验室检测主要用于货主收货人对某一特定检测要求做出食品分析实验室检测主要用于货主收货人对某一特定检测要求做出
的反应或是当为解决某一已确定或怀疑的食品安全问题而执行规定的反应或是当为解决某一已确定或怀疑的食品安全问题而执行规定或支持某食品的入境以及根据进口警示要求连续检测或支持某食品的入境以及根据进口警示要求连续检测
《《 FDAFDA 食品安全现代化法食品安全现代化法》》生效之日起生效之日起 22 年内年内 FDAFDA 应建立食品分应建立食品分析实验室认可程序和标准析实验室认可程序和标准
FDAFDA 食品安全现代化法颁布后食品安全现代化法颁布后 3030 个月内食品检测应由获得认可的个月内食品检测应由获得认可的联邦或非联邦实验室进行这些实验室的抽样分析检测方法经由联邦或非联邦实验室进行这些实验室的抽样分析检测方法经由FDAFDA所确定的名录中认可机构认可任何这种检测结果应直接送至所确定的名录中认可机构认可任何这种检测结果应直接送至FDAFDA
加强食品跟踪和追溯及记录保持加强食品跟踪和追溯及记录保持 在本法规生效在本法规生效 270270 天内 天内 FDAFDA 在考虑农业部州卫生和农在考虑农业部州卫生和农
业部门代表建议与食品行业协调的基础上将制定业部门代表建议与食品行业协调的基础上将制定试行方试行方案案以探索评估能够快速有效识别食品接受者的方法 以探索评估能够快速有效识别食品接受者的方法
在试行方案实施分析的基础上在试行方案实施分析的基础上 FDAFDA将与农业部协商在将与农业部协商在FDAFDA 系统内制定产品追溯体系提高系统内制定产品追溯体系提高 FDAFDA 有效快速跟踪有效快速跟踪追溯美国国内和进口食品能力追溯美国国内和进口食品能力
在本法生效在本法生效两年两年内针对内针对 FDAFDA认为是高风险食品的生产加认为是高风险食品的生产加工包装或储存企业工包装或储存企业 FDAFDA 应提出制定适当的应提出制定适当的高风险食品记高风险食品记录保持额外要求录保持额外要求的立法建议 的立法建议
强制性召回权限强制性召回权限 若根据须报告的食品注册信息或其他方式搜集的信息若根据须报告的食品注册信息或其他方式搜集的信息 FDAFDA认认
为某食品（婴儿配方食品除外）很可能存在掺假情况或存在错为某食品（婴儿配方食品除外）很可能存在掺假情况或存在错误标识的情况且食用或接触该产品将对人类或动物造成严重的误标识的情况且食用或接触该产品将对人类或动物造成严重的健康后果甚至导致死亡健康后果甚至导致死亡 FDAFDA 应向责任方提供停止销售和召回应向责任方提供停止销售和召回该食品的机会该食品的机会
若责任方拒绝或未在若责任方拒绝或未在 FDAFDA规定的时间内按照规定的时间内按照 FDAFDA规定的方式规定的方式（若有规定）自愿停止销售或者召回该产品若认为有必（若有规定）自愿停止销售或者召回该产品若认为有必要要 FDAFDA可采取指令的形式要求当事人立即停止销售该产品可采取指令的形式要求当事人立即停止销售该产品
食品的行政扣留食品的行政扣留 FDAFDA 对原有实施行政扣留的条件进行了修订将对原有实施行政扣留的条件进行了修订将
ldquoldquo可靠证据或信息显示可靠证据或信息显示rdquordquo改为改为ldquoldquo令人信服的理由令人信服的理由rdquordquo将将ldquoldquo出现对人类或动物造成严重健康影响甚至导致出现对人类或动物造成严重健康影响甚至导致死亡的威胁死亡的威胁rdquordquo改为改为ldquoldquo被掺杂或错误标识被掺杂或错误标识rdquordquo这些极这些极大地提高了ＦＤＡ开展行政扣留的职权本节的修大地提高了ＦＤＡ开展行政扣留的职权本节的修订在本法案生效之日起的订在本法案生效之日起的 180180天后生效天后生效
外国供应商验证程序外国供应商验证程序 要求每个进口商应开展基于风险的外国供应商验证活动旨在证明由进口商要求每个进口商应开展基于风险的外国供应商验证活动旨在证明由进口商
或进口商代理所进口的食品生产符合要求无掺杂且无标识错误对于符合或进口商代理所进口的食品生产符合要求无掺杂且无标识错误对于符合HACCPHACCP 的水产品果汁以及低酸罐头的食品企业可豁免的水产品果汁以及低酸罐头的食品企业可豁免
《《 FDAFDA 食品安全现代法食品安全现代法》》生效生效 11 年内年内 FDAFDA 将发布帮助美国进口商开展将发布帮助美国进口商开展外外国供应商验证程序的指南国供应商验证程序的指南
制定的外国供应商验证程序的验证活动可包括制定的外国供应商验证程序的验证活动可包括监控发货记录每批合格监控发货记录每批合格证明年度现场检查核查外国供应商的危害分析和基于风险的预防控制计证明年度现场检查核查外国供应商的危害分析和基于风险的预防控制计划以及对货物定期抽样检测划以及对货物定期抽样检测进口商与外国供应商验证程序进口商与外国供应商验证程序有关的记录应有关的记录应留存留存 22 年以上年以上如有需要如有需要 FDAFDA委派的代表应可立即查阅委派的代表应可立即查阅
自愿性的合格进口商程序自愿性的合格进口商程序 本法生效本法生效 1818 个月内个月内 FDAFDA将与国土安全部磋商对自愿参加此将与国土安全部磋商对自愿参加此项程序的进口商的食品提供快速检查和进口操作并建立一个项程序的进口商的食品提供快速检查和进口操作并建立一个公布企业认证的规程随同自愿参加此程序的进口商的进口食品公布企业认证的规程随同自愿参加此程序的进口商的进口食品且发布有关参加撤销恢复以及符合该程序的指导性文件对且发布有关参加撤销恢复以及符合该程序的指导性文件对于已获得资格的进口商至少每于已获得资格的进口商至少每 33 年一次进行重新评估发现不年一次进行重新评估发现不符合此标准的撤销资质符合此标准的撤销资质 在对参加该程序的进口商申请材料进行审查并作出决定时在对参加该程序的进口商申请材料进行审查并作出决定时 FDAFDA将依据以下的因素来考虑进口食品的风险例如）已知的进口食将依据以下的因素来考虑进口食品的风险例如）已知的进口食品的风险考虑进口商所采用的外国供应商的历史符合情况对品的风险考虑进口商所采用的外国供应商的历史符合情况对于某指定食品于某指定食品出口国管理体系确保达到美国食品安全标准的能出口国管理体系确保达到美国食品安全标准的能力力进口商符合要求的情况进口商的记录保存检测检查和进口商符合要求的情况进口商的记录保存检测检查和评审企业食品可追溯性温度控制和决定供应商的操作食评审企业食品可追溯性温度控制和决定供应商的操作食品蓄意掺假的潜在风险等因素品蓄意掺假的潜在风险等因素
要求进口食品随附证明的权限要求进口食品随附证明的权限 FDAFDA可对进口或要求进口到美国的食品提出要求要求其提可对进口或要求进口到美国的食品提出要求要求其提
供实体机构（供实体机构（ FDAFDA指定的某机构或食品来源国政府的代表指定的某机构或食品来源国政府的代表或认可的提供认证或保证的其他人或者机构）签发的证明或认可的提供认证或保证的其他人或者机构）签发的证明或或 FDAFDA认为适合的其他保证以证明该食品符合本法的相认为适合的其他保证以证明该食品符合本法的相关要求关要求
这种证明和保证可以货物明细证书的形式提供列明生产这种证明和保证可以货物明细证书的形式提供列明生产加工包装以及存储该食品的获证企业或加工包装以及存储该食品的获证企业或 FDAFDA指定的其指定的其他形式他形式
FDAFDA 主要根据以下因素确定某类食品进口时是否需随附证主要根据以下因素确定某类食品进口时是否需随附证明或其他合理保证明或其他合理保证
11 ）此类食品已知的安全风险）此类食品已知的安全风险 22 ）与食品原产国或地区有关的已知安全风险）与食品原产国或地区有关的已知安全风险 33 ）基于风险分析）基于风险分析 FDAFDA 发现食品原产国或地区的食品安全发现食品原产国或地区的食品安全计划体系和标准不足以确保此食品与美国境内依据本法的计划体系和标准不足以确保此食品与美国境内依据本法的要求生产加工包装或者储存的同类食品一样安全要求生产加工包装或者储存的同类食品一样安全
44 ）） FDAFDA认为提供此证明有助于决定是否允许此类食品入境认为提供此证明有助于决定是否允许此类食品入境
构建国外政府对食品安全的管理能力构建国外政府对食品安全的管理能力 FDAFDA 将在本法案生效将在本法案生效 22 年内制定一个综合性计划以提高向美国出口食品年内制定一个综合性计划以提高向美国出口食品
的国家及其食品行业在科技和监管方面的能力计划包括以下内容的国家及其食品行业在科技和监管方面的能力计划包括以下内容 （（ 11 ）签署双边和多边约定及协议的建议包括提供出口国在确保食品安）签署双边和多边约定及协议的建议包括提供出口国在确保食品安
全方面的责任全方面的责任 （（ 22 ）提供安全共享的电子数据）提供安全共享的电子数据 （（ 33 ）提供互认的检验报告）提供互认的检验报告 （（ 44 ）对国外政府和食品生产商开展美国食品安全要求的培训）对国外政府和食品生产商开展美国食品安全要求的培训 （（ 55 ）对是否及如何协调食品法典要求的建议）对是否及如何协调食品法典要求的建议 （（ 66 ）提供多边认可的实验室方法和检测技术）提供多边认可的实验室方法和检测技术
对国外食品企业的检查对国外食品企业的检查 作为食品生产企业获得注册资格的条件之一食品生产企业应接受美国作为食品生产企业获得注册资格的条件之一食品生产企业应接受美国 FDAFDA 的检的检查若需复查还应支付必要的复查费用查若需复查还应支付必要的复查费用 FDAFDA 将与外国政府签订协议便利美国将与外国政府签订协议便利美国检查人员对已注册的国外食品企业进行检查重点检查高风险外国企业供应商检查人员对已注册的国外食品企业进行检查重点检查高风险外国企业供应商和食品检查人员应将检查报告交被检企业或其所在国家政府主管部门如有异和食品检查人员应将检查报告交被检企业或其所在国家政府主管部门如有异议应在议应在 3030天内提出反证或其他意见天内提出反证或其他意见不接受检查的例如外国政府或者境外企不接受检查的例如外国政府或者境外企业不允许美方检查人员或部长指定的其他人员进入企业检查或者在检查要求提业不允许美方检查人员或部长指定的其他人员进入企业检查或者在检查要求提出后的出后的 2424小时内或约定的时间不接受检查的视为拒绝检查将不允许其食品进小时内或约定的时间不接受检查的视为拒绝检查将不允许其食品进入美国入美国
商务部与健康和人类服务部沟通之后可派遣检查员至对美国出口水产品的国家商务部与健康和人类服务部沟通之后可派遣检查员至对美国出口水产品的国家或来源工厂进行检查检查员应该对该种水产品的播种养殖捕捞市场准备或来源工厂进行检查检查员应该对该种水产品的播种养殖捕捞市场准备以及运输各环节的加工和操作进行评估并提供这些活动的技术支持以及运输各环节的加工和操作进行评估并提供这些活动的技术支持
第三方审核机构的认可第三方审核机构的认可 FDAFDA 将在新法颁布后将在新法颁布后 22 年内建立有关认可机构的认可体系 年内建立有关认可机构的认可体系 FDAFDA 将直接或通过将直接或通过
其指定的认可机构认可第三方评审机构由第三方评审机构根据其指定的认可机构认可第三方评审机构由第三方评审机构根据 FDAFDA 制定的标制定的标准和程序对输美食品相关企业进行评审准和程序对输美食品相关企业进行评审
经认可的第三方审核机构是指经认可的第三方审核机构是指 FDAFDA 认为合适的外国政府外国政府的代理机构认为合适的外国政府外国政府的代理机构外国合作组织或者其他第三方组织且他们有能力被认可进行食品安全审核确外国合作组织或者其他第三方组织且他们有能力被认可进行食品安全审核确保被审核方符合本法规所规定的相关要求保被审核方符合本法规所规定的相关要求第三方审核机构可以是单个人第三方审核机构可以是单个人
第三方审核机构的评审工作分为第三方审核机构的评审工作分为咨询评审和监管评审咨询评审和监管评审咨询评审的目的是确定该咨询评审的目的是确定该企业是否符合本法的规定及行业标准评审结果仅供内部使用监管评审的目的企业是否符合本法的规定及行业标准评审结果仅供内部使用监管评审的目的是确定该企业是否符合本法的规定是确定该企业是否符合本法的规定评审结果决定该企业生产加工包装或储评审结果决定该企业生产加工包装或储存的食品是否有资格获得进口食品证明以及是否有资格参与自愿合格进口商计划存的食品是否有资格获得进口食品证明以及是否有资格参与自愿合格进口商计划
法案引发的思考法案引发的思考 该法将对食品生产贸易全球化背景下的政府监管带来该法将对食品生产贸易全球化背景下的政府监管带来
ldquoldquo主权主权rdquordquo冲击将不可避免带出食品国际贸易新规则 冲击将不可避免带出食品国际贸易新规则 输美食品生产企业及其监督管理工作将面临多方压力 输美食品生产企业及其监督管理工作将面临多方压力 FDAFDA 提出了一个提出了一个ldquoldquo多维多维rdquordquo的检验监管评估体系对我国的检验监管评估体系对我国
检验检疫机构目前在出口检验领域的检验监管的影响检验检疫机构目前在出口检验领域的检验监管的影响以及如何将这些认证机构及从业人员纳入我国现有法规以及如何将这些认证机构及从业人员纳入我国现有法规的规范化管理范围的规范化管理范围helliphelliphelliphelliphelliphellip
在与国土安全部协商后在入境口岸根据基于以下几个方面在与国土安全部协商后在入境口岸根据基于以下几个方面 FDAFDA合理合理配置资源对输美食品开展检查配置资源对输美食品开展检查
已知的进口食品的安全风险已知的进口食品的安全风险 已知的原产国或地区运输国的安全风险已知的原产国或地区运输国的安全风险 进口商遵守法规的历史包括食品召回食源性疾病暴发违反食品安全进口商遵守法规的历史包括食品召回食源性疾病暴发违反食品安全
标准方面的情况标准方面的情况 进口商在满足国外供应商验证项目方面行为的严格程度和效果进口商在满足国外供应商验证项目方面行为的严格程度和效果 食品进口商是否参加自愿性合格进口商项目食品进口商是否参加自愿性合格进口商项目 食品是否符合食品是否符合 801801 （（ hh ）） (1)(1)规定的优先标准规定的优先标准 食品或者生产加工包装储存食品的企业是否获得相关证明食品或者生产加工包装储存食品的企业是否获得相关证明 FDAFDA认为必要且适宜的其他标准认为必要且适宜的其他标准
为提高为提高海产品海产品安全健康与人类服务部商务部国土安全部安全健康与人类服务部商务部国土安全部联邦贸易委员会以及其他有关机构可在以下方面达成协议联邦贸易委员会以及其他有关机构可在以下方面达成协议 检查检测进口水产品的合作安排协调各方的资源能力及权限检查检测进口水产品的合作安排协调各方的资源能力及权限 协调对国外企业的检查以增加进口水产品和水产品企业检查的比例协调对国外企业的检查以增加进口水产品和水产品企业检查的比例 实施水产品名称检查记录和实验室测试等数据标准化以改善部门间协作实施水产品名称检查记录和实验室测试等数据标准化以改善部门间协作 协作以检测调查违反联邦法律的行为协作以检测调查违反联邦法律的行为 工艺包括对现存工艺的使用和修改工艺包括对现存工艺的使用和修改 共享所发现的违反美国国内及国外食品要求的信息以及可能影响输美食品安共享所发现的违反美国国内及国外食品要求的信息以及可能影响输美食品安全的新规定政策全的新规定政策 就影响及加强水产品检查有效性的主题进行联合培训就影响及加强水产品检查有效性的主题进行联合培训 共同努力以提高水产品安全以及服从联邦食品安全要求共同努力以提高水产品安全以及服从联邦食品安全要求
食品分析实验室的认可食品分析实验室的认可 食品分析实验室检测主要用于货主收货人对某一特定检测要求做出食品分析实验室检测主要用于货主收货人对某一特定检测要求做出
的反应或是当为解决某一已确定或怀疑的食品安全问题而执行规定的反应或是当为解决某一已确定或怀疑的食品安全问题而执行规定或支持某食品的入境以及根据进口警示要求连续检测或支持某食品的入境以及根据进口警示要求连续检测
《《 FDAFDA 食品安全现代化法食品安全现代化法》》生效之日起生效之日起 22 年内年内 FDAFDA 应建立食品分应建立食品分析实验室认可程序和标准析实验室认可程序和标准
FDAFDA 食品安全现代化法颁布后食品安全现代化法颁布后 3030 个月内食品检测应由获得认可的个月内食品检测应由获得认可的联邦或非联邦实验室进行这些实验室的抽样分析检测方法经由联邦或非联邦实验室进行这些实验室的抽样分析检测方法经由FDAFDA所确定的名录中认可机构认可任何这种检测结果应直接送至所确定的名录中认可机构认可任何这种检测结果应直接送至FDAFDA
加强食品跟踪和追溯及记录保持加强食品跟踪和追溯及记录保持 在本法规生效在本法规生效 270270 天内 天内 FDAFDA 在考虑农业部州卫生和农在考虑农业部州卫生和农
业部门代表建议与食品行业协调的基础上将制定业部门代表建议与食品行业协调的基础上将制定试行方试行方案案以探索评估能够快速有效识别食品接受者的方法 以探索评估能够快速有效识别食品接受者的方法
在试行方案实施分析的基础上在试行方案实施分析的基础上 FDAFDA将与农业部协商在将与农业部协商在FDAFDA 系统内制定产品追溯体系提高系统内制定产品追溯体系提高 FDAFDA 有效快速跟踪有效快速跟踪追溯美国国内和进口食品能力追溯美国国内和进口食品能力
在本法生效在本法生效两年两年内针对内针对 FDAFDA认为是高风险食品的生产加认为是高风险食品的生产加工包装或储存企业工包装或储存企业 FDAFDA 应提出制定适当的应提出制定适当的高风险食品记高风险食品记录保持额外要求录保持额外要求的立法建议 的立法建议
强制性召回权限强制性召回权限 若根据须报告的食品注册信息或其他方式搜集的信息若根据须报告的食品注册信息或其他方式搜集的信息 FDAFDA认认
为某食品（婴儿配方食品除外）很可能存在掺假情况或存在错为某食品（婴儿配方食品除外）很可能存在掺假情况或存在错误标识的情况且食用或接触该产品将对人类或动物造成严重的误标识的情况且食用或接触该产品将对人类或动物造成严重的健康后果甚至导致死亡健康后果甚至导致死亡 FDAFDA 应向责任方提供停止销售和召回应向责任方提供停止销售和召回该食品的机会该食品的机会
若责任方拒绝或未在若责任方拒绝或未在 FDAFDA规定的时间内按照规定的时间内按照 FDAFDA规定的方式规定的方式（若有规定）自愿停止销售或者召回该产品若认为有必（若有规定）自愿停止销售或者召回该产品若认为有必要要 FDAFDA可采取指令的形式要求当事人立即停止销售该产品可采取指令的形式要求当事人立即停止销售该产品
食品的行政扣留食品的行政扣留 FDAFDA 对原有实施行政扣留的条件进行了修订将对原有实施行政扣留的条件进行了修订将
ldquoldquo可靠证据或信息显示可靠证据或信息显示rdquordquo改为改为ldquoldquo令人信服的理由令人信服的理由rdquordquo将将ldquoldquo出现对人类或动物造成严重健康影响甚至导致出现对人类或动物造成严重健康影响甚至导致死亡的威胁死亡的威胁rdquordquo改为改为ldquoldquo被掺杂或错误标识被掺杂或错误标识rdquordquo这些极这些极大地提高了ＦＤＡ开展行政扣留的职权本节的修大地提高了ＦＤＡ开展行政扣留的职权本节的修订在本法案生效之日起的订在本法案生效之日起的 180180天后生效天后生效
外国供应商验证程序外国供应商验证程序 要求每个进口商应开展基于风险的外国供应商验证活动旨在证明由进口商要求每个进口商应开展基于风险的外国供应商验证活动旨在证明由进口商
或进口商代理所进口的食品生产符合要求无掺杂且无标识错误对于符合或进口商代理所进口的食品生产符合要求无掺杂且无标识错误对于符合HACCPHACCP 的水产品果汁以及低酸罐头的食品企业可豁免的水产品果汁以及低酸罐头的食品企业可豁免
《《 FDAFDA 食品安全现代法食品安全现代法》》生效生效 11 年内年内 FDAFDA 将发布帮助美国进口商开展将发布帮助美国进口商开展外外国供应商验证程序的指南国供应商验证程序的指南
制定的外国供应商验证程序的验证活动可包括制定的外国供应商验证程序的验证活动可包括监控发货记录每批合格监控发货记录每批合格证明年度现场检查核查外国供应商的危害分析和基于风险的预防控制计证明年度现场检查核查外国供应商的危害分析和基于风险的预防控制计划以及对货物定期抽样检测划以及对货物定期抽样检测进口商与外国供应商验证程序进口商与外国供应商验证程序有关的记录应有关的记录应留存留存 22 年以上年以上如有需要如有需要 FDAFDA委派的代表应可立即查阅委派的代表应可立即查阅
自愿性的合格进口商程序自愿性的合格进口商程序 本法生效本法生效 1818 个月内个月内 FDAFDA将与国土安全部磋商对自愿参加此将与国土安全部磋商对自愿参加此项程序的进口商的食品提供快速检查和进口操作并建立一个项程序的进口商的食品提供快速检查和进口操作并建立一个公布企业认证的规程随同自愿参加此程序的进口商的进口食品公布企业认证的规程随同自愿参加此程序的进口商的进口食品且发布有关参加撤销恢复以及符合该程序的指导性文件对且发布有关参加撤销恢复以及符合该程序的指导性文件对于已获得资格的进口商至少每于已获得资格的进口商至少每 33 年一次进行重新评估发现不年一次进行重新评估发现不符合此标准的撤销资质符合此标准的撤销资质 在对参加该程序的进口商申请材料进行审查并作出决定时在对参加该程序的进口商申请材料进行审查并作出决定时 FDAFDA将依据以下的因素来考虑进口食品的风险例如）已知的进口食将依据以下的因素来考虑进口食品的风险例如）已知的进口食品的风险考虑进口商所采用的外国供应商的历史符合情况对品的风险考虑进口商所采用的外国供应商的历史符合情况对于某指定食品于某指定食品出口国管理体系确保达到美国食品安全标准的能出口国管理体系确保达到美国食品安全标准的能力力进口商符合要求的情况进口商的记录保存检测检查和进口商符合要求的情况进口商的记录保存检测检查和评审企业食品可追溯性温度控制和决定供应商的操作食评审企业食品可追溯性温度控制和决定供应商的操作食品蓄意掺假的潜在风险等因素品蓄意掺假的潜在风险等因素
要求进口食品随附证明的权限要求进口食品随附证明的权限 FDAFDA可对进口或要求进口到美国的食品提出要求要求其提可对进口或要求进口到美国的食品提出要求要求其提
供实体机构（供实体机构（ FDAFDA指定的某机构或食品来源国政府的代表指定的某机构或食品来源国政府的代表或认可的提供认证或保证的其他人或者机构）签发的证明或认可的提供认证或保证的其他人或者机构）签发的证明或或 FDAFDA认为适合的其他保证以证明该食品符合本法的相认为适合的其他保证以证明该食品符合本法的相关要求关要求
这种证明和保证可以货物明细证书的形式提供列明生产这种证明和保证可以货物明细证书的形式提供列明生产加工包装以及存储该食品的获证企业或加工包装以及存储该食品的获证企业或 FDAFDA指定的其指定的其他形式他形式
FDAFDA 主要根据以下因素确定某类食品进口时是否需随附证主要根据以下因素确定某类食品进口时是否需随附证明或其他合理保证明或其他合理保证
11 ）此类食品已知的安全风险）此类食品已知的安全风险 22 ）与食品原产国或地区有关的已知安全风险）与食品原产国或地区有关的已知安全风险 33 ）基于风险分析）基于风险分析 FDAFDA 发现食品原产国或地区的食品安全发现食品原产国或地区的食品安全计划体系和标准不足以确保此食品与美国境内依据本法的计划体系和标准不足以确保此食品与美国境内依据本法的要求生产加工包装或者储存的同类食品一样安全要求生产加工包装或者储存的同类食品一样安全
44 ）） FDAFDA认为提供此证明有助于决定是否允许此类食品入境认为提供此证明有助于决定是否允许此类食品入境
构建国外政府对食品安全的管理能力构建国外政府对食品安全的管理能力 FDAFDA 将在本法案生效将在本法案生效 22 年内制定一个综合性计划以提高向美国出口食品年内制定一个综合性计划以提高向美国出口食品
的国家及其食品行业在科技和监管方面的能力计划包括以下内容的国家及其食品行业在科技和监管方面的能力计划包括以下内容 （（ 11 ）签署双边和多边约定及协议的建议包括提供出口国在确保食品安）签署双边和多边约定及协议的建议包括提供出口国在确保食品安
全方面的责任全方面的责任 （（ 22 ）提供安全共享的电子数据）提供安全共享的电子数据 （（ 33 ）提供互认的检验报告）提供互认的检验报告 （（ 44 ）对国外政府和食品生产商开展美国食品安全要求的培训）对国外政府和食品生产商开展美国食品安全要求的培训 （（ 55 ）对是否及如何协调食品法典要求的建议）对是否及如何协调食品法典要求的建议 （（ 66 ）提供多边认可的实验室方法和检测技术）提供多边认可的实验室方法和检测技术
对国外食品企业的检查对国外食品企业的检查 作为食品生产企业获得注册资格的条件之一食品生产企业应接受美国作为食品生产企业获得注册资格的条件之一食品生产企业应接受美国 FDAFDA 的检的检查若需复查还应支付必要的复查费用查若需复查还应支付必要的复查费用 FDAFDA 将与外国政府签订协议便利美国将与外国政府签订协议便利美国检查人员对已注册的国外食品企业进行检查重点检查高风险外国企业供应商检查人员对已注册的国外食品企业进行检查重点检查高风险外国企业供应商和食品检查人员应将检查报告交被检企业或其所在国家政府主管部门如有异和食品检查人员应将检查报告交被检企业或其所在国家政府主管部门如有异议应在议应在 3030天内提出反证或其他意见天内提出反证或其他意见不接受检查的例如外国政府或者境外企不接受检查的例如外国政府或者境外企业不允许美方检查人员或部长指定的其他人员进入企业检查或者在检查要求提业不允许美方检查人员或部长指定的其他人员进入企业检查或者在检查要求提出后的出后的 2424小时内或约定的时间不接受检查的视为拒绝检查将不允许其食品进小时内或约定的时间不接受检查的视为拒绝检查将不允许其食品进入美国入美国
商务部与健康和人类服务部沟通之后可派遣检查员至对美国出口水产品的国家商务部与健康和人类服务部沟通之后可派遣检查员至对美国出口水产品的国家或来源工厂进行检查检查员应该对该种水产品的播种养殖捕捞市场准备或来源工厂进行检查检查员应该对该种水产品的播种养殖捕捞市场准备以及运输各环节的加工和操作进行评估并提供这些活动的技术支持以及运输各环节的加工和操作进行评估并提供这些活动的技术支持
第三方审核机构的认可第三方审核机构的认可 FDAFDA 将在新法颁布后将在新法颁布后 22 年内建立有关认可机构的认可体系 年内建立有关认可机构的认可体系 FDAFDA 将直接或通过将直接或通过
其指定的认可机构认可第三方评审机构由第三方评审机构根据其指定的认可机构认可第三方评审机构由第三方评审机构根据 FDAFDA 制定的标制定的标准和程序对输美食品相关企业进行评审准和程序对输美食品相关企业进行评审
经认可的第三方审核机构是指经认可的第三方审核机构是指 FDAFDA 认为合适的外国政府外国政府的代理机构认为合适的外国政府外国政府的代理机构外国合作组织或者其他第三方组织且他们有能力被认可进行食品安全审核确外国合作组织或者其他第三方组织且他们有能力被认可进行食品安全审核确保被审核方符合本法规所规定的相关要求保被审核方符合本法规所规定的相关要求第三方审核机构可以是单个人第三方审核机构可以是单个人
第三方审核机构的评审工作分为第三方审核机构的评审工作分为咨询评审和监管评审咨询评审和监管评审咨询评审的目的是确定该咨询评审的目的是确定该企业是否符合本法的规定及行业标准评审结果仅供内部使用监管评审的目的企业是否符合本法的规定及行业标准评审结果仅供内部使用监管评审的目的是确定该企业是否符合本法的规定是确定该企业是否符合本法的规定评审结果决定该企业生产加工包装或储评审结果决定该企业生产加工包装或储存的食品是否有资格获得进口食品证明以及是否有资格参与自愿合格进口商计划存的食品是否有资格获得进口食品证明以及是否有资格参与自愿合格进口商计划
法案引发的思考法案引发的思考 该法将对食品生产贸易全球化背景下的政府监管带来该法将对食品生产贸易全球化背景下的政府监管带来
ldquoldquo主权主权rdquordquo冲击将不可避免带出食品国际贸易新规则 冲击将不可避免带出食品国际贸易新规则 输美食品生产企业及其监督管理工作将面临多方压力 输美食品生产企业及其监督管理工作将面临多方压力 FDAFDA 提出了一个提出了一个ldquoldquo多维多维rdquordquo的检验监管评估体系对我国的检验监管评估体系对我国
检验检疫机构目前在出口检验领域的检验监管的影响检验检疫机构目前在出口检验领域的检验监管的影响以及如何将这些认证机构及从业人员纳入我国现有法规以及如何将这些认证机构及从业人员纳入我国现有法规的规范化管理范围的规范化管理范围helliphelliphelliphelliphelliphellip
为提高为提高海产品海产品安全健康与人类服务部商务部国土安全部安全健康与人类服务部商务部国土安全部联邦贸易委员会以及其他有关机构可在以下方面达成协议联邦贸易委员会以及其他有关机构可在以下方面达成协议 检查检测进口水产品的合作安排协调各方的资源能力及权限检查检测进口水产品的合作安排协调各方的资源能力及权限 协调对国外企业的检查以增加进口水产品和水产品企业检查的比例协调对国外企业的检查以增加进口水产品和水产品企业检查的比例 实施水产品名称检查记录和实验室测试等数据标准化以改善部门间协作实施水产品名称检查记录和实验室测试等数据标准化以改善部门间协作 协作以检测调查违反联邦法律的行为协作以检测调查违反联邦法律的行为 工艺包括对现存工艺的使用和修改工艺包括对现存工艺的使用和修改 共享所发现的违反美国国内及国外食品要求的信息以及可能影响输美食品安共享所发现的违反美国国内及国外食品要求的信息以及可能影响输美食品安全的新规定政策全的新规定政策 就影响及加强水产品检查有效性的主题进行联合培训就影响及加强水产品检查有效性的主题进行联合培训 共同努力以提高水产品安全以及服从联邦食品安全要求共同努力以提高水产品安全以及服从联邦食品安全要求
食品分析实验室的认可食品分析实验室的认可 食品分析实验室检测主要用于货主收货人对某一特定检测要求做出食品分析实验室检测主要用于货主收货人对某一特定检测要求做出
的反应或是当为解决某一已确定或怀疑的食品安全问题而执行规定的反应或是当为解决某一已确定或怀疑的食品安全问题而执行规定或支持某食品的入境以及根据进口警示要求连续检测或支持某食品的入境以及根据进口警示要求连续检测
《《 FDAFDA 食品安全现代化法食品安全现代化法》》生效之日起生效之日起 22 年内年内 FDAFDA 应建立食品分应建立食品分析实验室认可程序和标准析实验室认可程序和标准
FDAFDA 食品安全现代化法颁布后食品安全现代化法颁布后 3030 个月内食品检测应由获得认可的个月内食品检测应由获得认可的联邦或非联邦实验室进行这些实验室的抽样分析检测方法经由联邦或非联邦实验室进行这些实验室的抽样分析检测方法经由FDAFDA所确定的名录中认可机构认可任何这种检测结果应直接送至所确定的名录中认可机构认可任何这种检测结果应直接送至FDAFDA
加强食品跟踪和追溯及记录保持加强食品跟踪和追溯及记录保持 在本法规生效在本法规生效 270270 天内 天内 FDAFDA 在考虑农业部州卫生和农在考虑农业部州卫生和农
业部门代表建议与食品行业协调的基础上将制定业部门代表建议与食品行业协调的基础上将制定试行方试行方案案以探索评估能够快速有效识别食品接受者的方法 以探索评估能够快速有效识别食品接受者的方法
在试行方案实施分析的基础上在试行方案实施分析的基础上 FDAFDA将与农业部协商在将与农业部协商在FDAFDA 系统内制定产品追溯体系提高系统内制定产品追溯体系提高 FDAFDA 有效快速跟踪有效快速跟踪追溯美国国内和进口食品能力追溯美国国内和进口食品能力
在本法生效在本法生效两年两年内针对内针对 FDAFDA认为是高风险食品的生产加认为是高风险食品的生产加工包装或储存企业工包装或储存企业 FDAFDA 应提出制定适当的应提出制定适当的高风险食品记高风险食品记录保持额外要求录保持额外要求的立法建议 的立法建议
强制性召回权限强制性召回权限 若根据须报告的食品注册信息或其他方式搜集的信息若根据须报告的食品注册信息或其他方式搜集的信息 FDAFDA认认
为某食品（婴儿配方食品除外）很可能存在掺假情况或存在错为某食品（婴儿配方食品除外）很可能存在掺假情况或存在错误标识的情况且食用或接触该产品将对人类或动物造成严重的误标识的情况且食用或接触该产品将对人类或动物造成严重的健康后果甚至导致死亡健康后果甚至导致死亡 FDAFDA 应向责任方提供停止销售和召回应向责任方提供停止销售和召回该食品的机会该食品的机会
若责任方拒绝或未在若责任方拒绝或未在 FDAFDA规定的时间内按照规定的时间内按照 FDAFDA规定的方式规定的方式（若有规定）自愿停止销售或者召回该产品若认为有必（若有规定）自愿停止销售或者召回该产品若认为有必要要 FDAFDA可采取指令的形式要求当事人立即停止销售该产品可采取指令的形式要求当事人立即停止销售该产品
食品的行政扣留食品的行政扣留 FDAFDA 对原有实施行政扣留的条件进行了修订将对原有实施行政扣留的条件进行了修订将
ldquoldquo可靠证据或信息显示可靠证据或信息显示rdquordquo改为改为ldquoldquo令人信服的理由令人信服的理由rdquordquo将将ldquoldquo出现对人类或动物造成严重健康影响甚至导致出现对人类或动物造成严重健康影响甚至导致死亡的威胁死亡的威胁rdquordquo改为改为ldquoldquo被掺杂或错误标识被掺杂或错误标识rdquordquo这些极这些极大地提高了ＦＤＡ开展行政扣留的职权本节的修大地提高了ＦＤＡ开展行政扣留的职权本节的修订在本法案生效之日起的订在本法案生效之日起的 180180天后生效天后生效
外国供应商验证程序外国供应商验证程序 要求每个进口商应开展基于风险的外国供应商验证活动旨在证明由进口商要求每个进口商应开展基于风险的外国供应商验证活动旨在证明由进口商
或进口商代理所进口的食品生产符合要求无掺杂且无标识错误对于符合或进口商代理所进口的食品生产符合要求无掺杂且无标识错误对于符合HACCPHACCP 的水产品果汁以及低酸罐头的食品企业可豁免的水产品果汁以及低酸罐头的食品企业可豁免
《《 FDAFDA 食品安全现代法食品安全现代法》》生效生效 11 年内年内 FDAFDA 将发布帮助美国进口商开展将发布帮助美国进口商开展外外国供应商验证程序的指南国供应商验证程序的指南
制定的外国供应商验证程序的验证活动可包括制定的外国供应商验证程序的验证活动可包括监控发货记录每批合格监控发货记录每批合格证明年度现场检查核查外国供应商的危害分析和基于风险的预防控制计证明年度现场检查核查外国供应商的危害分析和基于风险的预防控制计划以及对货物定期抽样检测划以及对货物定期抽样检测进口商与外国供应商验证程序进口商与外国供应商验证程序有关的记录应有关的记录应留存留存 22 年以上年以上如有需要如有需要 FDAFDA委派的代表应可立即查阅委派的代表应可立即查阅
自愿性的合格进口商程序自愿性的合格进口商程序 本法生效本法生效 1818 个月内个月内 FDAFDA将与国土安全部磋商对自愿参加此将与国土安全部磋商对自愿参加此项程序的进口商的食品提供快速检查和进口操作并建立一个项程序的进口商的食品提供快速检查和进口操作并建立一个公布企业认证的规程随同自愿参加此程序的进口商的进口食品公布企业认证的规程随同自愿参加此程序的进口商的进口食品且发布有关参加撤销恢复以及符合该程序的指导性文件对且发布有关参加撤销恢复以及符合该程序的指导性文件对于已获得资格的进口商至少每于已获得资格的进口商至少每 33 年一次进行重新评估发现不年一次进行重新评估发现不符合此标准的撤销资质符合此标准的撤销资质 在对参加该程序的进口商申请材料进行审查并作出决定时在对参加该程序的进口商申请材料进行审查并作出决定时 FDAFDA将依据以下的因素来考虑进口食品的风险例如）已知的进口食将依据以下的因素来考虑进口食品的风险例如）已知的进口食品的风险考虑进口商所采用的外国供应商的历史符合情况对品的风险考虑进口商所采用的外国供应商的历史符合情况对于某指定食品于某指定食品出口国管理体系确保达到美国食品安全标准的能出口国管理体系确保达到美国食品安全标准的能力力进口商符合要求的情况进口商的记录保存检测检查和进口商符合要求的情况进口商的记录保存检测检查和评审企业食品可追溯性温度控制和决定供应商的操作食评审企业食品可追溯性温度控制和决定供应商的操作食品蓄意掺假的潜在风险等因素品蓄意掺假的潜在风险等因素
要求进口食品随附证明的权限要求进口食品随附证明的权限 FDAFDA可对进口或要求进口到美国的食品提出要求要求其提可对进口或要求进口到美国的食品提出要求要求其提
供实体机构（供实体机构（ FDAFDA指定的某机构或食品来源国政府的代表指定的某机构或食品来源国政府的代表或认可的提供认证或保证的其他人或者机构）签发的证明或认可的提供认证或保证的其他人或者机构）签发的证明或或 FDAFDA认为适合的其他保证以证明该食品符合本法的相认为适合的其他保证以证明该食品符合本法的相关要求关要求
这种证明和保证可以货物明细证书的形式提供列明生产这种证明和保证可以货物明细证书的形式提供列明生产加工包装以及存储该食品的获证企业或加工包装以及存储该食品的获证企业或 FDAFDA指定的其指定的其他形式他形式
FDAFDA 主要根据以下因素确定某类食品进口时是否需随附证主要根据以下因素确定某类食品进口时是否需随附证明或其他合理保证明或其他合理保证
11 ）此类食品已知的安全风险）此类食品已知的安全风险 22 ）与食品原产国或地区有关的已知安全风险）与食品原产国或地区有关的已知安全风险 33 ）基于风险分析）基于风险分析 FDAFDA 发现食品原产国或地区的食品安全发现食品原产国或地区的食品安全计划体系和标准不足以确保此食品与美国境内依据本法的计划体系和标准不足以确保此食品与美国境内依据本法的要求生产加工包装或者储存的同类食品一样安全要求生产加工包装或者储存的同类食品一样安全
44 ）） FDAFDA认为提供此证明有助于决定是否允许此类食品入境认为提供此证明有助于决定是否允许此类食品入境
构建国外政府对食品安全的管理能力构建国外政府对食品安全的管理能力 FDAFDA 将在本法案生效将在本法案生效 22 年内制定一个综合性计划以提高向美国出口食品年内制定一个综合性计划以提高向美国出口食品
的国家及其食品行业在科技和监管方面的能力计划包括以下内容的国家及其食品行业在科技和监管方面的能力计划包括以下内容 （（ 11 ）签署双边和多边约定及协议的建议包括提供出口国在确保食品安）签署双边和多边约定及协议的建议包括提供出口国在确保食品安
全方面的责任全方面的责任 （（ 22 ）提供安全共享的电子数据）提供安全共享的电子数据 （（ 33 ）提供互认的检验报告）提供互认的检验报告 （（ 44 ）对国外政府和食品生产商开展美国食品安全要求的培训）对国外政府和食品生产商开展美国食品安全要求的培训 （（ 55 ）对是否及如何协调食品法典要求的建议）对是否及如何协调食品法典要求的建议 （（ 66 ）提供多边认可的实验室方法和检测技术）提供多边认可的实验室方法和检测技术
对国外食品企业的检查对国外食品企业的检查 作为食品生产企业获得注册资格的条件之一食品生产企业应接受美国作为食品生产企业获得注册资格的条件之一食品生产企业应接受美国 FDAFDA 的检的检查若需复查还应支付必要的复查费用查若需复查还应支付必要的复查费用 FDAFDA 将与外国政府签订协议便利美国将与外国政府签订协议便利美国检查人员对已注册的国外食品企业进行检查重点检查高风险外国企业供应商检查人员对已注册的国外食品企业进行检查重点检查高风险外国企业供应商和食品检查人员应将检查报告交被检企业或其所在国家政府主管部门如有异和食品检查人员应将检查报告交被检企业或其所在国家政府主管部门如有异议应在议应在 3030天内提出反证或其他意见天内提出反证或其他意见不接受检查的例如外国政府或者境外企不接受检查的例如外国政府或者境外企业不允许美方检查人员或部长指定的其他人员进入企业检查或者在检查要求提业不允许美方检查人员或部长指定的其他人员进入企业检查或者在检查要求提出后的出后的 2424小时内或约定的时间不接受检查的视为拒绝检查将不允许其食品进小时内或约定的时间不接受检查的视为拒绝检查将不允许其食品进入美国入美国
商务部与健康和人类服务部沟通之后可派遣检查员至对美国出口水产品的国家商务部与健康和人类服务部沟通之后可派遣检查员至对美国出口水产品的国家或来源工厂进行检查检查员应该对该种水产品的播种养殖捕捞市场准备或来源工厂进行检查检查员应该对该种水产品的播种养殖捕捞市场准备以及运输各环节的加工和操作进行评估并提供这些活动的技术支持以及运输各环节的加工和操作进行评估并提供这些活动的技术支持
第三方审核机构的认可第三方审核机构的认可 FDAFDA 将在新法颁布后将在新法颁布后 22 年内建立有关认可机构的认可体系 年内建立有关认可机构的认可体系 FDAFDA 将直接或通过将直接或通过
其指定的认可机构认可第三方评审机构由第三方评审机构根据其指定的认可机构认可第三方评审机构由第三方评审机构根据 FDAFDA 制定的标制定的标准和程序对输美食品相关企业进行评审准和程序对输美食品相关企业进行评审
经认可的第三方审核机构是指经认可的第三方审核机构是指 FDAFDA 认为合适的外国政府外国政府的代理机构认为合适的外国政府外国政府的代理机构外国合作组织或者其他第三方组织且他们有能力被认可进行食品安全审核确外国合作组织或者其他第三方组织且他们有能力被认可进行食品安全审核确保被审核方符合本法规所规定的相关要求保被审核方符合本法规所规定的相关要求第三方审核机构可以是单个人第三方审核机构可以是单个人
第三方审核机构的评审工作分为第三方审核机构的评审工作分为咨询评审和监管评审咨询评审和监管评审咨询评审的目的是确定该咨询评审的目的是确定该企业是否符合本法的规定及行业标准评审结果仅供内部使用监管评审的目的企业是否符合本法的规定及行业标准评审结果仅供内部使用监管评审的目的是确定该企业是否符合本法的规定是确定该企业是否符合本法的规定评审结果决定该企业生产加工包装或储评审结果决定该企业生产加工包装或储存的食品是否有资格获得进口食品证明以及是否有资格参与自愿合格进口商计划存的食品是否有资格获得进口食品证明以及是否有资格参与自愿合格进口商计划
法案引发的思考法案引发的思考 该法将对食品生产贸易全球化背景下的政府监管带来该法将对食品生产贸易全球化背景下的政府监管带来
ldquoldquo主权主权rdquordquo冲击将不可避免带出食品国际贸易新规则 冲击将不可避免带出食品国际贸易新规则 输美食品生产企业及其监督管理工作将面临多方压力 输美食品生产企业及其监督管理工作将面临多方压力 FDAFDA 提出了一个提出了一个ldquoldquo多维多维rdquordquo的检验监管评估体系对我国的检验监管评估体系对我国
检验检疫机构目前在出口检验领域的检验监管的影响检验检疫机构目前在出口检验领域的检验监管的影响以及如何将这些认证机构及从业人员纳入我国现有法规以及如何将这些认证机构及从业人员纳入我国现有法规的规范化管理范围的规范化管理范围helliphelliphelliphelliphelliphellip
食品分析实验室的认可食品分析实验室的认可 食品分析实验室检测主要用于货主收货人对某一特定检测要求做出食品分析实验室检测主要用于货主收货人对某一特定检测要求做出
的反应或是当为解决某一已确定或怀疑的食品安全问题而执行规定的反应或是当为解决某一已确定或怀疑的食品安全问题而执行规定或支持某食品的入境以及根据进口警示要求连续检测或支持某食品的入境以及根据进口警示要求连续检测
《《 FDAFDA 食品安全现代化法食品安全现代化法》》生效之日起生效之日起 22 年内年内 FDAFDA 应建立食品分应建立食品分析实验室认可程序和标准析实验室认可程序和标准
FDAFDA 食品安全现代化法颁布后食品安全现代化法颁布后 3030 个月内食品检测应由获得认可的个月内食品检测应由获得认可的联邦或非联邦实验室进行这些实验室的抽样分析检测方法经由联邦或非联邦实验室进行这些实验室的抽样分析检测方法经由FDAFDA所确定的名录中认可机构认可任何这种检测结果应直接送至所确定的名录中认可机构认可任何这种检测结果应直接送至FDAFDA
加强食品跟踪和追溯及记录保持加强食品跟踪和追溯及记录保持 在本法规生效在本法规生效 270270 天内 天内 FDAFDA 在考虑农业部州卫生和农在考虑农业部州卫生和农
业部门代表建议与食品行业协调的基础上将制定业部门代表建议与食品行业协调的基础上将制定试行方试行方案案以探索评估能够快速有效识别食品接受者的方法 以探索评估能够快速有效识别食品接受者的方法
在试行方案实施分析的基础上在试行方案实施分析的基础上 FDAFDA将与农业部协商在将与农业部协商在FDAFDA 系统内制定产品追溯体系提高系统内制定产品追溯体系提高 FDAFDA 有效快速跟踪有效快速跟踪追溯美国国内和进口食品能力追溯美国国内和进口食品能力
在本法生效在本法生效两年两年内针对内针对 FDAFDA认为是高风险食品的生产加认为是高风险食品的生产加工包装或储存企业工包装或储存企业 FDAFDA 应提出制定适当的应提出制定适当的高风险食品记高风险食品记录保持额外要求录保持额外要求的立法建议 的立法建议
强制性召回权限强制性召回权限 若根据须报告的食品注册信息或其他方式搜集的信息若根据须报告的食品注册信息或其他方式搜集的信息 FDAFDA认认
为某食品（婴儿配方食品除外）很可能存在掺假情况或存在错为某食品（婴儿配方食品除外）很可能存在掺假情况或存在错误标识的情况且食用或接触该产品将对人类或动物造成严重的误标识的情况且食用或接触该产品将对人类或动物造成严重的健康后果甚至导致死亡健康后果甚至导致死亡 FDAFDA 应向责任方提供停止销售和召回应向责任方提供停止销售和召回该食品的机会该食品的机会
若责任方拒绝或未在若责任方拒绝或未在 FDAFDA规定的时间内按照规定的时间内按照 FDAFDA规定的方式规定的方式（若有规定）自愿停止销售或者召回该产品若认为有必（若有规定）自愿停止销售或者召回该产品若认为有必要要 FDAFDA可采取指令的形式要求当事人立即停止销售该产品可采取指令的形式要求当事人立即停止销售该产品
食品的行政扣留食品的行政扣留 FDAFDA 对原有实施行政扣留的条件进行了修订将对原有实施行政扣留的条件进行了修订将
ldquoldquo可靠证据或信息显示可靠证据或信息显示rdquordquo改为改为ldquoldquo令人信服的理由令人信服的理由rdquordquo将将ldquoldquo出现对人类或动物造成严重健康影响甚至导致出现对人类或动物造成严重健康影响甚至导致死亡的威胁死亡的威胁rdquordquo改为改为ldquoldquo被掺杂或错误标识被掺杂或错误标识rdquordquo这些极这些极大地提高了ＦＤＡ开展行政扣留的职权本节的修大地提高了ＦＤＡ开展行政扣留的职权本节的修订在本法案生效之日起的订在本法案生效之日起的 180180天后生效天后生效
外国供应商验证程序外国供应商验证程序 要求每个进口商应开展基于风险的外国供应商验证活动旨在证明由进口商要求每个进口商应开展基于风险的外国供应商验证活动旨在证明由进口商
或进口商代理所进口的食品生产符合要求无掺杂且无标识错误对于符合或进口商代理所进口的食品生产符合要求无掺杂且无标识错误对于符合HACCPHACCP 的水产品果汁以及低酸罐头的食品企业可豁免的水产品果汁以及低酸罐头的食品企业可豁免
《《 FDAFDA 食品安全现代法食品安全现代法》》生效生效 11 年内年内 FDAFDA 将发布帮助美国进口商开展将发布帮助美国进口商开展外外国供应商验证程序的指南国供应商验证程序的指南
制定的外国供应商验证程序的验证活动可包括制定的外国供应商验证程序的验证活动可包括监控发货记录每批合格监控发货记录每批合格证明年度现场检查核查外国供应商的危害分析和基于风险的预防控制计证明年度现场检查核查外国供应商的危害分析和基于风险的预防控制计划以及对货物定期抽样检测划以及对货物定期抽样检测进口商与外国供应商验证程序进口商与外国供应商验证程序有关的记录应有关的记录应留存留存 22 年以上年以上如有需要如有需要 FDAFDA委派的代表应可立即查阅委派的代表应可立即查阅
自愿性的合格进口商程序自愿性的合格进口商程序 本法生效本法生效 1818 个月内个月内 FDAFDA将与国土安全部磋商对自愿参加此将与国土安全部磋商对自愿参加此项程序的进口商的食品提供快速检查和进口操作并建立一个项程序的进口商的食品提供快速检查和进口操作并建立一个公布企业认证的规程随同自愿参加此程序的进口商的进口食品公布企业认证的规程随同自愿参加此程序的进口商的进口食品且发布有关参加撤销恢复以及符合该程序的指导性文件对且发布有关参加撤销恢复以及符合该程序的指导性文件对于已获得资格的进口商至少每于已获得资格的进口商至少每 33 年一次进行重新评估发现不年一次进行重新评估发现不符合此标准的撤销资质符合此标准的撤销资质 在对参加该程序的进口商申请材料进行审查并作出决定时在对参加该程序的进口商申请材料进行审查并作出决定时 FDAFDA将依据以下的因素来考虑进口食品的风险例如）已知的进口食将依据以下的因素来考虑进口食品的风险例如）已知的进口食品的风险考虑进口商所采用的外国供应商的历史符合情况对品的风险考虑进口商所采用的外国供应商的历史符合情况对于某指定食品于某指定食品出口国管理体系确保达到美国食品安全标准的能出口国管理体系确保达到美国食品安全标准的能力力进口商符合要求的情况进口商的记录保存检测检查和进口商符合要求的情况进口商的记录保存检测检查和评审企业食品可追溯性温度控制和决定供应商的操作食评审企业食品可追溯性温度控制和决定供应商的操作食品蓄意掺假的潜在风险等因素品蓄意掺假的潜在风险等因素
要求进口食品随附证明的权限要求进口食品随附证明的权限 FDAFDA可对进口或要求进口到美国的食品提出要求要求其提可对进口或要求进口到美国的食品提出要求要求其提
供实体机构（供实体机构（ FDAFDA指定的某机构或食品来源国政府的代表指定的某机构或食品来源国政府的代表或认可的提供认证或保证的其他人或者机构）签发的证明或认可的提供认证或保证的其他人或者机构）签发的证明或或 FDAFDA认为适合的其他保证以证明该食品符合本法的相认为适合的其他保证以证明该食品符合本法的相关要求关要求
这种证明和保证可以货物明细证书的形式提供列明生产这种证明和保证可以货物明细证书的形式提供列明生产加工包装以及存储该食品的获证企业或加工包装以及存储该食品的获证企业或 FDAFDA指定的其指定的其他形式他形式
FDAFDA 主要根据以下因素确定某类食品进口时是否需随附证主要根据以下因素确定某类食品进口时是否需随附证明或其他合理保证明或其他合理保证
11 ）此类食品已知的安全风险）此类食品已知的安全风险 22 ）与食品原产国或地区有关的已知安全风险）与食品原产国或地区有关的已知安全风险 33 ）基于风险分析）基于风险分析 FDAFDA 发现食品原产国或地区的食品安全发现食品原产国或地区的食品安全计划体系和标准不足以确保此食品与美国境内依据本法的计划体系和标准不足以确保此食品与美国境内依据本法的要求生产加工包装或者储存的同类食品一样安全要求生产加工包装或者储存的同类食品一样安全
44 ）） FDAFDA认为提供此证明有助于决定是否允许此类食品入境认为提供此证明有助于决定是否允许此类食品入境
构建国外政府对食品安全的管理能力构建国外政府对食品安全的管理能力 FDAFDA 将在本法案生效将在本法案生效 22 年内制定一个综合性计划以提高向美国出口食品年内制定一个综合性计划以提高向美国出口食品
的国家及其食品行业在科技和监管方面的能力计划包括以下内容的国家及其食品行业在科技和监管方面的能力计划包括以下内容 （（ 11 ）签署双边和多边约定及协议的建议包括提供出口国在确保食品安）签署双边和多边约定及协议的建议包括提供出口国在确保食品安
全方面的责任全方面的责任 （（ 22 ）提供安全共享的电子数据）提供安全共享的电子数据 （（ 33 ）提供互认的检验报告）提供互认的检验报告 （（ 44 ）对国外政府和食品生产商开展美国食品安全要求的培训）对国外政府和食品生产商开展美国食品安全要求的培训 （（ 55 ）对是否及如何协调食品法典要求的建议）对是否及如何协调食品法典要求的建议 （（ 66 ）提供多边认可的实验室方法和检测技术）提供多边认可的实验室方法和检测技术
对国外食品企业的检查对国外食品企业的检查 作为食品生产企业获得注册资格的条件之一食品生产企业应接受美国作为食品生产企业获得注册资格的条件之一食品生产企业应接受美国 FDAFDA 的检的检查若需复查还应支付必要的复查费用查若需复查还应支付必要的复查费用 FDAFDA 将与外国政府签订协议便利美国将与外国政府签订协议便利美国检查人员对已注册的国外食品企业进行检查重点检查高风险外国企业供应商检查人员对已注册的国外食品企业进行检查重点检查高风险外国企业供应商和食品检查人员应将检查报告交被检企业或其所在国家政府主管部门如有异和食品检查人员应将检查报告交被检企业或其所在国家政府主管部门如有异议应在议应在 3030天内提出反证或其他意见天内提出反证或其他意见不接受检查的例如外国政府或者境外企不接受检查的例如外国政府或者境外企业不允许美方检查人员或部长指定的其他人员进入企业检查或者在检查要求提业不允许美方检查人员或部长指定的其他人员进入企业检查或者在检查要求提出后的出后的 2424小时内或约定的时间不接受检查的视为拒绝检查将不允许其食品进小时内或约定的时间不接受检查的视为拒绝检查将不允许其食品进入美国入美国
商务部与健康和人类服务部沟通之后可派遣检查员至对美国出口水产品的国家商务部与健康和人类服务部沟通之后可派遣检查员至对美国出口水产品的国家或来源工厂进行检查检查员应该对该种水产品的播种养殖捕捞市场准备或来源工厂进行检查检查员应该对该种水产品的播种养殖捕捞市场准备以及运输各环节的加工和操作进行评估并提供这些活动的技术支持以及运输各环节的加工和操作进行评估并提供这些活动的技术支持
第三方审核机构的认可第三方审核机构的认可 FDAFDA 将在新法颁布后将在新法颁布后 22 年内建立有关认可机构的认可体系 年内建立有关认可机构的认可体系 FDAFDA 将直接或通过将直接或通过
其指定的认可机构认可第三方评审机构由第三方评审机构根据其指定的认可机构认可第三方评审机构由第三方评审机构根据 FDAFDA 制定的标制定的标准和程序对输美食品相关企业进行评审准和程序对输美食品相关企业进行评审
经认可的第三方审核机构是指经认可的第三方审核机构是指 FDAFDA 认为合适的外国政府外国政府的代理机构认为合适的外国政府外国政府的代理机构外国合作组织或者其他第三方组织且他们有能力被认可进行食品安全审核确外国合作组织或者其他第三方组织且他们有能力被认可进行食品安全审核确保被审核方符合本法规所规定的相关要求保被审核方符合本法规所规定的相关要求第三方审核机构可以是单个人第三方审核机构可以是单个人
第三方审核机构的评审工作分为第三方审核机构的评审工作分为咨询评审和监管评审咨询评审和监管评审咨询评审的目的是确定该咨询评审的目的是确定该企业是否符合本法的规定及行业标准评审结果仅供内部使用监管评审的目的企业是否符合本法的规定及行业标准评审结果仅供内部使用监管评审的目的是确定该企业是否符合本法的规定是确定该企业是否符合本法的规定评审结果决定该企业生产加工包装或储评审结果决定该企业生产加工包装或储存的食品是否有资格获得进口食品证明以及是否有资格参与自愿合格进口商计划存的食品是否有资格获得进口食品证明以及是否有资格参与自愿合格进口商计划
法案引发的思考法案引发的思考 该法将对食品生产贸易全球化背景下的政府监管带来该法将对食品生产贸易全球化背景下的政府监管带来
ldquoldquo主权主权rdquordquo冲击将不可避免带出食品国际贸易新规则 冲击将不可避免带出食品国际贸易新规则 输美食品生产企业及其监督管理工作将面临多方压力 输美食品生产企业及其监督管理工作将面临多方压力 FDAFDA 提出了一个提出了一个ldquoldquo多维多维rdquordquo的检验监管评估体系对我国的检验监管评估体系对我国
检验检疫机构目前在出口检验领域的检验监管的影响检验检疫机构目前在出口检验领域的检验监管的影响以及如何将这些认证机构及从业人员纳入我国现有法规以及如何将这些认证机构及从业人员纳入我国现有法规的规范化管理范围的规范化管理范围helliphelliphelliphelliphelliphellip
加强食品跟踪和追溯及记录保持加强食品跟踪和追溯及记录保持 在本法规生效在本法规生效 270270 天内 天内 FDAFDA 在考虑农业部州卫生和农在考虑农业部州卫生和农
业部门代表建议与食品行业协调的基础上将制定业部门代表建议与食品行业协调的基础上将制定试行方试行方案案以探索评估能够快速有效识别食品接受者的方法 以探索评估能够快速有效识别食品接受者的方法
在试行方案实施分析的基础上在试行方案实施分析的基础上 FDAFDA将与农业部协商在将与农业部协商在FDAFDA 系统内制定产品追溯体系提高系统内制定产品追溯体系提高 FDAFDA 有效快速跟踪有效快速跟踪追溯美国国内和进口食品能力追溯美国国内和进口食品能力
在本法生效在本法生效两年两年内针对内针对 FDAFDA认为是高风险食品的生产加认为是高风险食品的生产加工包装或储存企业工包装或储存企业 FDAFDA 应提出制定适当的应提出制定适当的高风险食品记高风险食品记录保持额外要求录保持额外要求的立法建议 的立法建议
强制性召回权限强制性召回权限 若根据须报告的食品注册信息或其他方式搜集的信息若根据须报告的食品注册信息或其他方式搜集的信息 FDAFDA认认
为某食品（婴儿配方食品除外）很可能存在掺假情况或存在错为某食品（婴儿配方食品除外）很可能存在掺假情况或存在错误标识的情况且食用或接触该产品将对人类或动物造成严重的误标识的情况且食用或接触该产品将对人类或动物造成严重的健康后果甚至导致死亡健康后果甚至导致死亡 FDAFDA 应向责任方提供停止销售和召回应向责任方提供停止销售和召回该食品的机会该食品的机会
若责任方拒绝或未在若责任方拒绝或未在 FDAFDA规定的时间内按照规定的时间内按照 FDAFDA规定的方式规定的方式（若有规定）自愿停止销售或者召回该产品若认为有必（若有规定）自愿停止销售或者召回该产品若认为有必要要 FDAFDA可采取指令的形式要求当事人立即停止销售该产品可采取指令的形式要求当事人立即停止销售该产品
食品的行政扣留食品的行政扣留 FDAFDA 对原有实施行政扣留的条件进行了修订将对原有实施行政扣留的条件进行了修订将
ldquoldquo可靠证据或信息显示可靠证据或信息显示rdquordquo改为改为ldquoldquo令人信服的理由令人信服的理由rdquordquo将将ldquoldquo出现对人类或动物造成严重健康影响甚至导致出现对人类或动物造成严重健康影响甚至导致死亡的威胁死亡的威胁rdquordquo改为改为ldquoldquo被掺杂或错误标识被掺杂或错误标识rdquordquo这些极这些极大地提高了ＦＤＡ开展行政扣留的职权本节的修大地提高了ＦＤＡ开展行政扣留的职权本节的修订在本法案生效之日起的订在本法案生效之日起的 180180天后生效天后生效
外国供应商验证程序外国供应商验证程序 要求每个进口商应开展基于风险的外国供应商验证活动旨在证明由进口商要求每个进口商应开展基于风险的外国供应商验证活动旨在证明由进口商
或进口商代理所进口的食品生产符合要求无掺杂且无标识错误对于符合或进口商代理所进口的食品生产符合要求无掺杂且无标识错误对于符合HACCPHACCP 的水产品果汁以及低酸罐头的食品企业可豁免的水产品果汁以及低酸罐头的食品企业可豁免
《《 FDAFDA 食品安全现代法食品安全现代法》》生效生效 11 年内年内 FDAFDA 将发布帮助美国进口商开展将发布帮助美国进口商开展外外国供应商验证程序的指南国供应商验证程序的指南
制定的外国供应商验证程序的验证活动可包括制定的外国供应商验证程序的验证活动可包括监控发货记录每批合格监控发货记录每批合格证明年度现场检查核查外国供应商的危害分析和基于风险的预防控制计证明年度现场检查核查外国供应商的危害分析和基于风险的预防控制计划以及对货物定期抽样检测划以及对货物定期抽样检测进口商与外国供应商验证程序进口商与外国供应商验证程序有关的记录应有关的记录应留存留存 22 年以上年以上如有需要如有需要 FDAFDA委派的代表应可立即查阅委派的代表应可立即查阅
自愿性的合格进口商程序自愿性的合格进口商程序 本法生效本法生效 1818 个月内个月内 FDAFDA将与国土安全部磋商对自愿参加此将与国土安全部磋商对自愿参加此项程序的进口商的食品提供快速检查和进口操作并建立一个项程序的进口商的食品提供快速检查和进口操作并建立一个公布企业认证的规程随同自愿参加此程序的进口商的进口食品公布企业认证的规程随同自愿参加此程序的进口商的进口食品且发布有关参加撤销恢复以及符合该程序的指导性文件对且发布有关参加撤销恢复以及符合该程序的指导性文件对于已获得资格的进口商至少每于已获得资格的进口商至少每 33 年一次进行重新评估发现不年一次进行重新评估发现不符合此标准的撤销资质符合此标准的撤销资质 在对参加该程序的进口商申请材料进行审查并作出决定时在对参加该程序的进口商申请材料进行审查并作出决定时 FDAFDA将依据以下的因素来考虑进口食品的风险例如）已知的进口食将依据以下的因素来考虑进口食品的风险例如）已知的进口食品的风险考虑进口商所采用的外国供应商的历史符合情况对品的风险考虑进口商所采用的外国供应商的历史符合情况对于某指定食品于某指定食品出口国管理体系确保达到美国食品安全标准的能出口国管理体系确保达到美国食品安全标准的能力力进口商符合要求的情况进口商的记录保存检测检查和进口商符合要求的情况进口商的记录保存检测检查和评审企业食品可追溯性温度控制和决定供应商的操作食评审企业食品可追溯性温度控制和决定供应商的操作食品蓄意掺假的潜在风险等因素品蓄意掺假的潜在风险等因素
要求进口食品随附证明的权限要求进口食品随附证明的权限 FDAFDA可对进口或要求进口到美国的食品提出要求要求其提可对进口或要求进口到美国的食品提出要求要求其提
供实体机构（供实体机构（ FDAFDA指定的某机构或食品来源国政府的代表指定的某机构或食品来源国政府的代表或认可的提供认证或保证的其他人或者机构）签发的证明或认可的提供认证或保证的其他人或者机构）签发的证明或或 FDAFDA认为适合的其他保证以证明该食品符合本法的相认为适合的其他保证以证明该食品符合本法的相关要求关要求
这种证明和保证可以货物明细证书的形式提供列明生产这种证明和保证可以货物明细证书的形式提供列明生产加工包装以及存储该食品的获证企业或加工包装以及存储该食品的获证企业或 FDAFDA指定的其指定的其他形式他形式
FDAFDA 主要根据以下因素确定某类食品进口时是否需随附证主要根据以下因素确定某类食品进口时是否需随附证明或其他合理保证明或其他合理保证
11 ）此类食品已知的安全风险）此类食品已知的安全风险 22 ）与食品原产国或地区有关的已知安全风险）与食品原产国或地区有关的已知安全风险 33 ）基于风险分析）基于风险分析 FDAFDA 发现食品原产国或地区的食品安全发现食品原产国或地区的食品安全计划体系和标准不足以确保此食品与美国境内依据本法的计划体系和标准不足以确保此食品与美国境内依据本法的要求生产加工包装或者储存的同类食品一样安全要求生产加工包装或者储存的同类食品一样安全
44 ）） FDAFDA认为提供此证明有助于决定是否允许此类食品入境认为提供此证明有助于决定是否允许此类食品入境
构建国外政府对食品安全的管理能力构建国外政府对食品安全的管理能力 FDAFDA 将在本法案生效将在本法案生效 22 年内制定一个综合性计划以提高向美国出口食品年内制定一个综合性计划以提高向美国出口食品
的国家及其食品行业在科技和监管方面的能力计划包括以下内容的国家及其食品行业在科技和监管方面的能力计划包括以下内容 （（ 11 ）签署双边和多边约定及协议的建议包括提供出口国在确保食品安）签署双边和多边约定及协议的建议包括提供出口国在确保食品安
全方面的责任全方面的责任 （（ 22 ）提供安全共享的电子数据）提供安全共享的电子数据 （（ 33 ）提供互认的检验报告）提供互认的检验报告 （（ 44 ）对国外政府和食品生产商开展美国食品安全要求的培训）对国外政府和食品生产商开展美国食品安全要求的培训 （（ 55 ）对是否及如何协调食品法典要求的建议）对是否及如何协调食品法典要求的建议 （（ 66 ）提供多边认可的实验室方法和检测技术）提供多边认可的实验室方法和检测技术
对国外食品企业的检查对国外食品企业的检查 作为食品生产企业获得注册资格的条件之一食品生产企业应接受美国作为食品生产企业获得注册资格的条件之一食品生产企业应接受美国 FDAFDA 的检的检查若需复查还应支付必要的复查费用查若需复查还应支付必要的复查费用 FDAFDA 将与外国政府签订协议便利美国将与外国政府签订协议便利美国检查人员对已注册的国外食品企业进行检查重点检查高风险外国企业供应商检查人员对已注册的国外食品企业进行检查重点检查高风险外国企业供应商和食品检查人员应将检查报告交被检企业或其所在国家政府主管部门如有异和食品检查人员应将检查报告交被检企业或其所在国家政府主管部门如有异议应在议应在 3030天内提出反证或其他意见天内提出反证或其他意见不接受检查的例如外国政府或者境外企不接受检查的例如外国政府或者境外企业不允许美方检查人员或部长指定的其他人员进入企业检查或者在检查要求提业不允许美方检查人员或部长指定的其他人员进入企业检查或者在检查要求提出后的出后的 2424小时内或约定的时间不接受检查的视为拒绝检查将不允许其食品进小时内或约定的时间不接受检查的视为拒绝检查将不允许其食品进入美国入美国
商务部与健康和人类服务部沟通之后可派遣检查员至对美国出口水产品的国家商务部与健康和人类服务部沟通之后可派遣检查员至对美国出口水产品的国家或来源工厂进行检查检查员应该对该种水产品的播种养殖捕捞市场准备或来源工厂进行检查检查员应该对该种水产品的播种养殖捕捞市场准备以及运输各环节的加工和操作进行评估并提供这些活动的技术支持以及运输各环节的加工和操作进行评估并提供这些活动的技术支持
第三方审核机构的认可第三方审核机构的认可 FDAFDA 将在新法颁布后将在新法颁布后 22 年内建立有关认可机构的认可体系 年内建立有关认可机构的认可体系 FDAFDA 将直接或通过将直接或通过
其指定的认可机构认可第三方评审机构由第三方评审机构根据其指定的认可机构认可第三方评审机构由第三方评审机构根据 FDAFDA 制定的标制定的标准和程序对输美食品相关企业进行评审准和程序对输美食品相关企业进行评审
经认可的第三方审核机构是指经认可的第三方审核机构是指 FDAFDA 认为合适的外国政府外国政府的代理机构认为合适的外国政府外国政府的代理机构外国合作组织或者其他第三方组织且他们有能力被认可进行食品安全审核确外国合作组织或者其他第三方组织且他们有能力被认可进行食品安全审核确保被审核方符合本法规所规定的相关要求保被审核方符合本法规所规定的相关要求第三方审核机构可以是单个人第三方审核机构可以是单个人
第三方审核机构的评审工作分为第三方审核机构的评审工作分为咨询评审和监管评审咨询评审和监管评审咨询评审的目的是确定该咨询评审的目的是确定该企业是否符合本法的规定及行业标准评审结果仅供内部使用监管评审的目的企业是否符合本法的规定及行业标准评审结果仅供内部使用监管评审的目的是确定该企业是否符合本法的规定是确定该企业是否符合本法的规定评审结果决定该企业生产加工包装或储评审结果决定该企业生产加工包装或储存的食品是否有资格获得进口食品证明以及是否有资格参与自愿合格进口商计划存的食品是否有资格获得进口食品证明以及是否有资格参与自愿合格进口商计划
法案引发的思考法案引发的思考 该法将对食品生产贸易全球化背景下的政府监管带来该法将对食品生产贸易全球化背景下的政府监管带来
ldquoldquo主权主权rdquordquo冲击将不可避免带出食品国际贸易新规则 冲击将不可避免带出食品国际贸易新规则 输美食品生产企业及其监督管理工作将面临多方压力 输美食品生产企业及其监督管理工作将面临多方压力 FDAFDA 提出了一个提出了一个ldquoldquo多维多维rdquordquo的检验监管评估体系对我国的检验监管评估体系对我国
检验检疫机构目前在出口检验领域的检验监管的影响检验检疫机构目前在出口检验领域的检验监管的影响以及如何将这些认证机构及从业人员纳入我国现有法规以及如何将这些认证机构及从业人员纳入我国现有法规的规范化管理范围的规范化管理范围helliphelliphelliphelliphelliphellip
强制性召回权限强制性召回权限 若根据须报告的食品注册信息或其他方式搜集的信息若根据须报告的食品注册信息或其他方式搜集的信息 FDAFDA认认
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若责任方拒绝或未在若责任方拒绝或未在 FDAFDA规定的时间内按照规定的时间内按照 FDAFDA规定的方式规定的方式（若有规定）自愿停止销售或者召回该产品若认为有必（若有规定）自愿停止销售或者召回该产品若认为有必要要 FDAFDA可采取指令的形式要求当事人立即停止销售该产品可采取指令的形式要求当事人立即停止销售该产品
食品的行政扣留食品的行政扣留 FDAFDA 对原有实施行政扣留的条件进行了修订将对原有实施行政扣留的条件进行了修订将
ldquoldquo可靠证据或信息显示可靠证据或信息显示rdquordquo改为改为ldquoldquo令人信服的理由令人信服的理由rdquordquo将将ldquoldquo出现对人类或动物造成严重健康影响甚至导致出现对人类或动物造成严重健康影响甚至导致死亡的威胁死亡的威胁rdquordquo改为改为ldquoldquo被掺杂或错误标识被掺杂或错误标识rdquordquo这些极这些极大地提高了ＦＤＡ开展行政扣留的职权本节的修大地提高了ＦＤＡ开展行政扣留的职权本节的修订在本法案生效之日起的订在本法案生效之日起的 180180天后生效天后生效
外国供应商验证程序外国供应商验证程序 要求每个进口商应开展基于风险的外国供应商验证活动旨在证明由进口商要求每个进口商应开展基于风险的外国供应商验证活动旨在证明由进口商
或进口商代理所进口的食品生产符合要求无掺杂且无标识错误对于符合或进口商代理所进口的食品生产符合要求无掺杂且无标识错误对于符合HACCPHACCP 的水产品果汁以及低酸罐头的食品企业可豁免的水产品果汁以及低酸罐头的食品企业可豁免
《《 FDAFDA 食品安全现代法食品安全现代法》》生效生效 11 年内年内 FDAFDA 将发布帮助美国进口商开展将发布帮助美国进口商开展外外国供应商验证程序的指南国供应商验证程序的指南
制定的外国供应商验证程序的验证活动可包括制定的外国供应商验证程序的验证活动可包括监控发货记录每批合格监控发货记录每批合格证明年度现场检查核查外国供应商的危害分析和基于风险的预防控制计证明年度现场检查核查外国供应商的危害分析和基于风险的预防控制计划以及对货物定期抽样检测划以及对货物定期抽样检测进口商与外国供应商验证程序进口商与外国供应商验证程序有关的记录应有关的记录应留存留存 22 年以上年以上如有需要如有需要 FDAFDA委派的代表应可立即查阅委派的代表应可立即查阅
自愿性的合格进口商程序自愿性的合格进口商程序 本法生效本法生效 1818 个月内个月内 FDAFDA将与国土安全部磋商对自愿参加此将与国土安全部磋商对自愿参加此项程序的进口商的食品提供快速检查和进口操作并建立一个项程序的进口商的食品提供快速检查和进口操作并建立一个公布企业认证的规程随同自愿参加此程序的进口商的进口食品公布企业认证的规程随同自愿参加此程序的进口商的进口食品且发布有关参加撤销恢复以及符合该程序的指导性文件对且发布有关参加撤销恢复以及符合该程序的指导性文件对于已获得资格的进口商至少每于已获得资格的进口商至少每 33 年一次进行重新评估发现不年一次进行重新评估发现不符合此标准的撤销资质符合此标准的撤销资质 在对参加该程序的进口商申请材料进行审查并作出决定时在对参加该程序的进口商申请材料进行审查并作出决定时 FDAFDA将依据以下的因素来考虑进口食品的风险例如）已知的进口食将依据以下的因素来考虑进口食品的风险例如）已知的进口食品的风险考虑进口商所采用的外国供应商的历史符合情况对品的风险考虑进口商所采用的外国供应商的历史符合情况对于某指定食品于某指定食品出口国管理体系确保达到美国食品安全标准的能出口国管理体系确保达到美国食品安全标准的能力力进口商符合要求的情况进口商的记录保存检测检查和进口商符合要求的情况进口商的记录保存检测检查和评审企业食品可追溯性温度控制和决定供应商的操作食评审企业食品可追溯性温度控制和决定供应商的操作食品蓄意掺假的潜在风险等因素品蓄意掺假的潜在风险等因素
要求进口食品随附证明的权限要求进口食品随附证明的权限 FDAFDA可对进口或要求进口到美国的食品提出要求要求其提可对进口或要求进口到美国的食品提出要求要求其提
供实体机构（供实体机构（ FDAFDA指定的某机构或食品来源国政府的代表指定的某机构或食品来源国政府的代表或认可的提供认证或保证的其他人或者机构）签发的证明或认可的提供认证或保证的其他人或者机构）签发的证明或或 FDAFDA认为适合的其他保证以证明该食品符合本法的相认为适合的其他保证以证明该食品符合本法的相关要求关要求
这种证明和保证可以货物明细证书的形式提供列明生产这种证明和保证可以货物明细证书的形式提供列明生产加工包装以及存储该食品的获证企业或加工包装以及存储该食品的获证企业或 FDAFDA指定的其指定的其他形式他形式
FDAFDA 主要根据以下因素确定某类食品进口时是否需随附证主要根据以下因素确定某类食品进口时是否需随附证明或其他合理保证明或其他合理保证
11 ）此类食品已知的安全风险）此类食品已知的安全风险 22 ）与食品原产国或地区有关的已知安全风险）与食品原产国或地区有关的已知安全风险 33 ）基于风险分析）基于风险分析 FDAFDA 发现食品原产国或地区的食品安全发现食品原产国或地区的食品安全计划体系和标准不足以确保此食品与美国境内依据本法的计划体系和标准不足以确保此食品与美国境内依据本法的要求生产加工包装或者储存的同类食品一样安全要求生产加工包装或者储存的同类食品一样安全
44 ）） FDAFDA认为提供此证明有助于决定是否允许此类食品入境认为提供此证明有助于决定是否允许此类食品入境
构建国外政府对食品安全的管理能力构建国外政府对食品安全的管理能力 FDAFDA 将在本法案生效将在本法案生效 22 年内制定一个综合性计划以提高向美国出口食品年内制定一个综合性计划以提高向美国出口食品
的国家及其食品行业在科技和监管方面的能力计划包括以下内容的国家及其食品行业在科技和监管方面的能力计划包括以下内容 （（ 11 ）签署双边和多边约定及协议的建议包括提供出口国在确保食品安）签署双边和多边约定及协议的建议包括提供出口国在确保食品安
全方面的责任全方面的责任 （（ 22 ）提供安全共享的电子数据）提供安全共享的电子数据 （（ 33 ）提供互认的检验报告）提供互认的检验报告 （（ 44 ）对国外政府和食品生产商开展美国食品安全要求的培训）对国外政府和食品生产商开展美国食品安全要求的培训 （（ 55 ）对是否及如何协调食品法典要求的建议）对是否及如何协调食品法典要求的建议 （（ 66 ）提供多边认可的实验室方法和检测技术）提供多边认可的实验室方法和检测技术
对国外食品企业的检查对国外食品企业的检查 作为食品生产企业获得注册资格的条件之一食品生产企业应接受美国作为食品生产企业获得注册资格的条件之一食品生产企业应接受美国 FDAFDA 的检的检查若需复查还应支付必要的复查费用查若需复查还应支付必要的复查费用 FDAFDA 将与外国政府签订协议便利美国将与外国政府签订协议便利美国检查人员对已注册的国外食品企业进行检查重点检查高风险外国企业供应商检查人员对已注册的国外食品企业进行检查重点检查高风险外国企业供应商和食品检查人员应将检查报告交被检企业或其所在国家政府主管部门如有异和食品检查人员应将检查报告交被检企业或其所在国家政府主管部门如有异议应在议应在 3030天内提出反证或其他意见天内提出反证或其他意见不接受检查的例如外国政府或者境外企不接受检查的例如外国政府或者境外企业不允许美方检查人员或部长指定的其他人员进入企业检查或者在检查要求提业不允许美方检查人员或部长指定的其他人员进入企业检查或者在检查要求提出后的出后的 2424小时内或约定的时间不接受检查的视为拒绝检查将不允许其食品进小时内或约定的时间不接受检查的视为拒绝检查将不允许其食品进入美国入美国
商务部与健康和人类服务部沟通之后可派遣检查员至对美国出口水产品的国家商务部与健康和人类服务部沟通之后可派遣检查员至对美国出口水产品的国家或来源工厂进行检查检查员应该对该种水产品的播种养殖捕捞市场准备或来源工厂进行检查检查员应该对该种水产品的播种养殖捕捞市场准备以及运输各环节的加工和操作进行评估并提供这些活动的技术支持以及运输各环节的加工和操作进行评估并提供这些活动的技术支持
第三方审核机构的认可第三方审核机构的认可 FDAFDA 将在新法颁布后将在新法颁布后 22 年内建立有关认可机构的认可体系 年内建立有关认可机构的认可体系 FDAFDA 将直接或通过将直接或通过
其指定的认可机构认可第三方评审机构由第三方评审机构根据其指定的认可机构认可第三方评审机构由第三方评审机构根据 FDAFDA 制定的标制定的标准和程序对输美食品相关企业进行评审准和程序对输美食品相关企业进行评审
经认可的第三方审核机构是指经认可的第三方审核机构是指 FDAFDA 认为合适的外国政府外国政府的代理机构认为合适的外国政府外国政府的代理机构外国合作组织或者其他第三方组织且他们有能力被认可进行食品安全审核确外国合作组织或者其他第三方组织且他们有能力被认可进行食品安全审核确保被审核方符合本法规所规定的相关要求保被审核方符合本法规所规定的相关要求第三方审核机构可以是单个人第三方审核机构可以是单个人
第三方审核机构的评审工作分为第三方审核机构的评审工作分为咨询评审和监管评审咨询评审和监管评审咨询评审的目的是确定该咨询评审的目的是确定该企业是否符合本法的规定及行业标准评审结果仅供内部使用监管评审的目的企业是否符合本法的规定及行业标准评审结果仅供内部使用监管评审的目的是确定该企业是否符合本法的规定是确定该企业是否符合本法的规定评审结果决定该企业生产加工包装或储评审结果决定该企业生产加工包装或储存的食品是否有资格获得进口食品证明以及是否有资格参与自愿合格进口商计划存的食品是否有资格获得进口食品证明以及是否有资格参与自愿合格进口商计划
法案引发的思考法案引发的思考 该法将对食品生产贸易全球化背景下的政府监管带来该法将对食品生产贸易全球化背景下的政府监管带来
ldquoldquo主权主权rdquordquo冲击将不可避免带出食品国际贸易新规则 冲击将不可避免带出食品国际贸易新规则 输美食品生产企业及其监督管理工作将面临多方压力 输美食品生产企业及其监督管理工作将面临多方压力 FDAFDA 提出了一个提出了一个ldquoldquo多维多维rdquordquo的检验监管评估体系对我国的检验监管评估体系对我国
检验检疫机构目前在出口检验领域的检验监管的影响检验检疫机构目前在出口检验领域的检验监管的影响以及如何将这些认证机构及从业人员纳入我国现有法规以及如何将这些认证机构及从业人员纳入我国现有法规的规范化管理范围的规范化管理范围helliphelliphelliphelliphelliphellip
食品的行政扣留食品的行政扣留 FDAFDA 对原有实施行政扣留的条件进行了修订将对原有实施行政扣留的条件进行了修订将
ldquoldquo可靠证据或信息显示可靠证据或信息显示rdquordquo改为改为ldquoldquo令人信服的理由令人信服的理由rdquordquo将将ldquoldquo出现对人类或动物造成严重健康影响甚至导致出现对人类或动物造成严重健康影响甚至导致死亡的威胁死亡的威胁rdquordquo改为改为ldquoldquo被掺杂或错误标识被掺杂或错误标识rdquordquo这些极这些极大地提高了ＦＤＡ开展行政扣留的职权本节的修大地提高了ＦＤＡ开展行政扣留的职权本节的修订在本法案生效之日起的订在本法案生效之日起的 180180天后生效天后生效
外国供应商验证程序外国供应商验证程序 要求每个进口商应开展基于风险的外国供应商验证活动旨在证明由进口商要求每个进口商应开展基于风险的外国供应商验证活动旨在证明由进口商
或进口商代理所进口的食品生产符合要求无掺杂且无标识错误对于符合或进口商代理所进口的食品生产符合要求无掺杂且无标识错误对于符合HACCPHACCP 的水产品果汁以及低酸罐头的食品企业可豁免的水产品果汁以及低酸罐头的食品企业可豁免
《《 FDAFDA 食品安全现代法食品安全现代法》》生效生效 11 年内年内 FDAFDA 将发布帮助美国进口商开展将发布帮助美国进口商开展外外国供应商验证程序的指南国供应商验证程序的指南
制定的外国供应商验证程序的验证活动可包括制定的外国供应商验证程序的验证活动可包括监控发货记录每批合格监控发货记录每批合格证明年度现场检查核查外国供应商的危害分析和基于风险的预防控制计证明年度现场检查核查外国供应商的危害分析和基于风险的预防控制计划以及对货物定期抽样检测划以及对货物定期抽样检测进口商与外国供应商验证程序进口商与外国供应商验证程序有关的记录应有关的记录应留存留存 22 年以上年以上如有需要如有需要 FDAFDA委派的代表应可立即查阅委派的代表应可立即查阅
自愿性的合格进口商程序自愿性的合格进口商程序 本法生效本法生效 1818 个月内个月内 FDAFDA将与国土安全部磋商对自愿参加此将与国土安全部磋商对自愿参加此项程序的进口商的食品提供快速检查和进口操作并建立一个项程序的进口商的食品提供快速检查和进口操作并建立一个公布企业认证的规程随同自愿参加此程序的进口商的进口食品公布企业认证的规程随同自愿参加此程序的进口商的进口食品且发布有关参加撤销恢复以及符合该程序的指导性文件对且发布有关参加撤销恢复以及符合该程序的指导性文件对于已获得资格的进口商至少每于已获得资格的进口商至少每 33 年一次进行重新评估发现不年一次进行重新评估发现不符合此标准的撤销资质符合此标准的撤销资质 在对参加该程序的进口商申请材料进行审查并作出决定时在对参加该程序的进口商申请材料进行审查并作出决定时 FDAFDA将依据以下的因素来考虑进口食品的风险例如）已知的进口食将依据以下的因素来考虑进口食品的风险例如）已知的进口食品的风险考虑进口商所采用的外国供应商的历史符合情况对品的风险考虑进口商所采用的外国供应商的历史符合情况对于某指定食品于某指定食品出口国管理体系确保达到美国食品安全标准的能出口国管理体系确保达到美国食品安全标准的能力力进口商符合要求的情况进口商的记录保存检测检查和进口商符合要求的情况进口商的记录保存检测检查和评审企业食品可追溯性温度控制和决定供应商的操作食评审企业食品可追溯性温度控制和决定供应商的操作食品蓄意掺假的潜在风险等因素品蓄意掺假的潜在风险等因素
要求进口食品随附证明的权限要求进口食品随附证明的权限 FDAFDA可对进口或要求进口到美国的食品提出要求要求其提可对进口或要求进口到美国的食品提出要求要求其提
供实体机构（供实体机构（ FDAFDA指定的某机构或食品来源国政府的代表指定的某机构或食品来源国政府的代表或认可的提供认证或保证的其他人或者机构）签发的证明或认可的提供认证或保证的其他人或者机构）签发的证明或或 FDAFDA认为适合的其他保证以证明该食品符合本法的相认为适合的其他保证以证明该食品符合本法的相关要求关要求
这种证明和保证可以货物明细证书的形式提供列明生产这种证明和保证可以货物明细证书的形式提供列明生产加工包装以及存储该食品的获证企业或加工包装以及存储该食品的获证企业或 FDAFDA指定的其指定的其他形式他形式
FDAFDA 主要根据以下因素确定某类食品进口时是否需随附证主要根据以下因素确定某类食品进口时是否需随附证明或其他合理保证明或其他合理保证
11 ）此类食品已知的安全风险）此类食品已知的安全风险 22 ）与食品原产国或地区有关的已知安全风险）与食品原产国或地区有关的已知安全风险 33 ）基于风险分析）基于风险分析 FDAFDA 发现食品原产国或地区的食品安全发现食品原产国或地区的食品安全计划体系和标准不足以确保此食品与美国境内依据本法的计划体系和标准不足以确保此食品与美国境内依据本法的要求生产加工包装或者储存的同类食品一样安全要求生产加工包装或者储存的同类食品一样安全
44 ）） FDAFDA认为提供此证明有助于决定是否允许此类食品入境认为提供此证明有助于决定是否允许此类食品入境
构建国外政府对食品安全的管理能力构建国外政府对食品安全的管理能力 FDAFDA 将在本法案生效将在本法案生效 22 年内制定一个综合性计划以提高向美国出口食品年内制定一个综合性计划以提高向美国出口食品
的国家及其食品行业在科技和监管方面的能力计划包括以下内容的国家及其食品行业在科技和监管方面的能力计划包括以下内容 （（ 11 ）签署双边和多边约定及协议的建议包括提供出口国在确保食品安）签署双边和多边约定及协议的建议包括提供出口国在确保食品安
全方面的责任全方面的责任 （（ 22 ）提供安全共享的电子数据）提供安全共享的电子数据 （（ 33 ）提供互认的检验报告）提供互认的检验报告 （（ 44 ）对国外政府和食品生产商开展美国食品安全要求的培训）对国外政府和食品生产商开展美国食品安全要求的培训 （（ 55 ）对是否及如何协调食品法典要求的建议）对是否及如何协调食品法典要求的建议 （（ 66 ）提供多边认可的实验室方法和检测技术）提供多边认可的实验室方法和检测技术
对国外食品企业的检查对国外食品企业的检查 作为食品生产企业获得注册资格的条件之一食品生产企业应接受美国作为食品生产企业获得注册资格的条件之一食品生产企业应接受美国 FDAFDA 的检的检查若需复查还应支付必要的复查费用查若需复查还应支付必要的复查费用 FDAFDA 将与外国政府签订协议便利美国将与外国政府签订协议便利美国检查人员对已注册的国外食品企业进行检查重点检查高风险外国企业供应商检查人员对已注册的国外食品企业进行检查重点检查高风险外国企业供应商和食品检查人员应将检查报告交被检企业或其所在国家政府主管部门如有异和食品检查人员应将检查报告交被检企业或其所在国家政府主管部门如有异议应在议应在 3030天内提出反证或其他意见天内提出反证或其他意见不接受检查的例如外国政府或者境外企不接受检查的例如外国政府或者境外企业不允许美方检查人员或部长指定的其他人员进入企业检查或者在检查要求提业不允许美方检查人员或部长指定的其他人员进入企业检查或者在检查要求提出后的出后的 2424小时内或约定的时间不接受检查的视为拒绝检查将不允许其食品进小时内或约定的时间不接受检查的视为拒绝检查将不允许其食品进入美国入美国
商务部与健康和人类服务部沟通之后可派遣检查员至对美国出口水产品的国家商务部与健康和人类服务部沟通之后可派遣检查员至对美国出口水产品的国家或来源工厂进行检查检查员应该对该种水产品的播种养殖捕捞市场准备或来源工厂进行检查检查员应该对该种水产品的播种养殖捕捞市场准备以及运输各环节的加工和操作进行评估并提供这些活动的技术支持以及运输各环节的加工和操作进行评估并提供这些活动的技术支持
第三方审核机构的认可第三方审核机构的认可 FDAFDA 将在新法颁布后将在新法颁布后 22 年内建立有关认可机构的认可体系 年内建立有关认可机构的认可体系 FDAFDA 将直接或通过将直接或通过
其指定的认可机构认可第三方评审机构由第三方评审机构根据其指定的认可机构认可第三方评审机构由第三方评审机构根据 FDAFDA 制定的标制定的标准和程序对输美食品相关企业进行评审准和程序对输美食品相关企业进行评审
经认可的第三方审核机构是指经认可的第三方审核机构是指 FDAFDA 认为合适的外国政府外国政府的代理机构认为合适的外国政府外国政府的代理机构外国合作组织或者其他第三方组织且他们有能力被认可进行食品安全审核确外国合作组织或者其他第三方组织且他们有能力被认可进行食品安全审核确保被审核方符合本法规所规定的相关要求保被审核方符合本法规所规定的相关要求第三方审核机构可以是单个人第三方审核机构可以是单个人
第三方审核机构的评审工作分为第三方审核机构的评审工作分为咨询评审和监管评审咨询评审和监管评审咨询评审的目的是确定该咨询评审的目的是确定该企业是否符合本法的规定及行业标准评审结果仅供内部使用监管评审的目的企业是否符合本法的规定及行业标准评审结果仅供内部使用监管评审的目的是确定该企业是否符合本法的规定是确定该企业是否符合本法的规定评审结果决定该企业生产加工包装或储评审结果决定该企业生产加工包装或储存的食品是否有资格获得进口食品证明以及是否有资格参与自愿合格进口商计划存的食品是否有资格获得进口食品证明以及是否有资格参与自愿合格进口商计划
法案引发的思考法案引发的思考 该法将对食品生产贸易全球化背景下的政府监管带来该法将对食品生产贸易全球化背景下的政府监管带来
ldquoldquo主权主权rdquordquo冲击将不可避免带出食品国际贸易新规则 冲击将不可避免带出食品国际贸易新规则 输美食品生产企业及其监督管理工作将面临多方压力 输美食品生产企业及其监督管理工作将面临多方压力 FDAFDA 提出了一个提出了一个ldquoldquo多维多维rdquordquo的检验监管评估体系对我国的检验监管评估体系对我国
检验检疫机构目前在出口检验领域的检验监管的影响检验检疫机构目前在出口检验领域的检验监管的影响以及如何将这些认证机构及从业人员纳入我国现有法规以及如何将这些认证机构及从业人员纳入我国现有法规的规范化管理范围的规范化管理范围helliphelliphelliphelliphelliphellip
外国供应商验证程序外国供应商验证程序 要求每个进口商应开展基于风险的外国供应商验证活动旨在证明由进口商要求每个进口商应开展基于风险的外国供应商验证活动旨在证明由进口商
或进口商代理所进口的食品生产符合要求无掺杂且无标识错误对于符合或进口商代理所进口的食品生产符合要求无掺杂且无标识错误对于符合HACCPHACCP 的水产品果汁以及低酸罐头的食品企业可豁免的水产品果汁以及低酸罐头的食品企业可豁免
《《 FDAFDA 食品安全现代法食品安全现代法》》生效生效 11 年内年内 FDAFDA 将发布帮助美国进口商开展将发布帮助美国进口商开展外外国供应商验证程序的指南国供应商验证程序的指南
制定的外国供应商验证程序的验证活动可包括制定的外国供应商验证程序的验证活动可包括监控发货记录每批合格监控发货记录每批合格证明年度现场检查核查外国供应商的危害分析和基于风险的预防控制计证明年度现场检查核查外国供应商的危害分析和基于风险的预防控制计划以及对货物定期抽样检测划以及对货物定期抽样检测进口商与外国供应商验证程序进口商与外国供应商验证程序有关的记录应有关的记录应留存留存 22 年以上年以上如有需要如有需要 FDAFDA委派的代表应可立即查阅委派的代表应可立即查阅
自愿性的合格进口商程序自愿性的合格进口商程序 本法生效本法生效 1818 个月内个月内 FDAFDA将与国土安全部磋商对自愿参加此将与国土安全部磋商对自愿参加此项程序的进口商的食品提供快速检查和进口操作并建立一个项程序的进口商的食品提供快速检查和进口操作并建立一个公布企业认证的规程随同自愿参加此程序的进口商的进口食品公布企业认证的规程随同自愿参加此程序的进口商的进口食品且发布有关参加撤销恢复以及符合该程序的指导性文件对且发布有关参加撤销恢复以及符合该程序的指导性文件对于已获得资格的进口商至少每于已获得资格的进口商至少每 33 年一次进行重新评估发现不年一次进行重新评估发现不符合此标准的撤销资质符合此标准的撤销资质 在对参加该程序的进口商申请材料进行审查并作出决定时在对参加该程序的进口商申请材料进行审查并作出决定时 FDAFDA将依据以下的因素来考虑进口食品的风险例如）已知的进口食将依据以下的因素来考虑进口食品的风险例如）已知的进口食品的风险考虑进口商所采用的外国供应商的历史符合情况对品的风险考虑进口商所采用的外国供应商的历史符合情况对于某指定食品于某指定食品出口国管理体系确保达到美国食品安全标准的能出口国管理体系确保达到美国食品安全标准的能力力进口商符合要求的情况进口商的记录保存检测检查和进口商符合要求的情况进口商的记录保存检测检查和评审企业食品可追溯性温度控制和决定供应商的操作食评审企业食品可追溯性温度控制和决定供应商的操作食品蓄意掺假的潜在风险等因素品蓄意掺假的潜在风险等因素
要求进口食品随附证明的权限要求进口食品随附证明的权限 FDAFDA可对进口或要求进口到美国的食品提出要求要求其提可对进口或要求进口到美国的食品提出要求要求其提
供实体机构（供实体机构（ FDAFDA指定的某机构或食品来源国政府的代表指定的某机构或食品来源国政府的代表或认可的提供认证或保证的其他人或者机构）签发的证明或认可的提供认证或保证的其他人或者机构）签发的证明或或 FDAFDA认为适合的其他保证以证明该食品符合本法的相认为适合的其他保证以证明该食品符合本法的相关要求关要求
这种证明和保证可以货物明细证书的形式提供列明生产这种证明和保证可以货物明细证书的形式提供列明生产加工包装以及存储该食品的获证企业或加工包装以及存储该食品的获证企业或 FDAFDA指定的其指定的其他形式他形式
FDAFDA 主要根据以下因素确定某类食品进口时是否需随附证主要根据以下因素确定某类食品进口时是否需随附证明或其他合理保证明或其他合理保证
11 ）此类食品已知的安全风险）此类食品已知的安全风险 22 ）与食品原产国或地区有关的已知安全风险）与食品原产国或地区有关的已知安全风险 33 ）基于风险分析）基于风险分析 FDAFDA 发现食品原产国或地区的食品安全发现食品原产国或地区的食品安全计划体系和标准不足以确保此食品与美国境内依据本法的计划体系和标准不足以确保此食品与美国境内依据本法的要求生产加工包装或者储存的同类食品一样安全要求生产加工包装或者储存的同类食品一样安全
44 ）） FDAFDA认为提供此证明有助于决定是否允许此类食品入境认为提供此证明有助于决定是否允许此类食品入境
构建国外政府对食品安全的管理能力构建国外政府对食品安全的管理能力 FDAFDA 将在本法案生效将在本法案生效 22 年内制定一个综合性计划以提高向美国出口食品年内制定一个综合性计划以提高向美国出口食品
的国家及其食品行业在科技和监管方面的能力计划包括以下内容的国家及其食品行业在科技和监管方面的能力计划包括以下内容 （（ 11 ）签署双边和多边约定及协议的建议包括提供出口国在确保食品安）签署双边和多边约定及协议的建议包括提供出口国在确保食品安
全方面的责任全方面的责任 （（ 22 ）提供安全共享的电子数据）提供安全共享的电子数据 （（ 33 ）提供互认的检验报告）提供互认的检验报告 （（ 44 ）对国外政府和食品生产商开展美国食品安全要求的培训）对国外政府和食品生产商开展美国食品安全要求的培训 （（ 55 ）对是否及如何协调食品法典要求的建议）对是否及如何协调食品法典要求的建议 （（ 66 ）提供多边认可的实验室方法和检测技术）提供多边认可的实验室方法和检测技术
对国外食品企业的检查对国外食品企业的检查 作为食品生产企业获得注册资格的条件之一食品生产企业应接受美国作为食品生产企业获得注册资格的条件之一食品生产企业应接受美国 FDAFDA 的检的检查若需复查还应支付必要的复查费用查若需复查还应支付必要的复查费用 FDAFDA 将与外国政府签订协议便利美国将与外国政府签订协议便利美国检查人员对已注册的国外食品企业进行检查重点检查高风险外国企业供应商检查人员对已注册的国外食品企业进行检查重点检查高风险外国企业供应商和食品检查人员应将检查报告交被检企业或其所在国家政府主管部门如有异和食品检查人员应将检查报告交被检企业或其所在国家政府主管部门如有异议应在议应在 3030天内提出反证或其他意见天内提出反证或其他意见不接受检查的例如外国政府或者境外企不接受检查的例如外国政府或者境外企业不允许美方检查人员或部长指定的其他人员进入企业检查或者在检查要求提业不允许美方检查人员或部长指定的其他人员进入企业检查或者在检查要求提出后的出后的 2424小时内或约定的时间不接受检查的视为拒绝检查将不允许其食品进小时内或约定的时间不接受检查的视为拒绝检查将不允许其食品进入美国入美国
商务部与健康和人类服务部沟通之后可派遣检查员至对美国出口水产品的国家商务部与健康和人类服务部沟通之后可派遣检查员至对美国出口水产品的国家或来源工厂进行检查检查员应该对该种水产品的播种养殖捕捞市场准备或来源工厂进行检查检查员应该对该种水产品的播种养殖捕捞市场准备以及运输各环节的加工和操作进行评估并提供这些活动的技术支持以及运输各环节的加工和操作进行评估并提供这些活动的技术支持
第三方审核机构的认可第三方审核机构的认可 FDAFDA 将在新法颁布后将在新法颁布后 22 年内建立有关认可机构的认可体系 年内建立有关认可机构的认可体系 FDAFDA 将直接或通过将直接或通过
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经认可的第三方审核机构是指经认可的第三方审核机构是指 FDAFDA 认为合适的外国政府外国政府的代理机构认为合适的外国政府外国政府的代理机构外国合作组织或者其他第三方组织且他们有能力被认可进行食品安全审核确外国合作组织或者其他第三方组织且他们有能力被认可进行食品安全审核确保被审核方符合本法规所规定的相关要求保被审核方符合本法规所规定的相关要求第三方审核机构可以是单个人第三方审核机构可以是单个人
第三方审核机构的评审工作分为第三方审核机构的评审工作分为咨询评审和监管评审咨询评审和监管评审咨询评审的目的是确定该咨询评审的目的是确定该企业是否符合本法的规定及行业标准评审结果仅供内部使用监管评审的目的企业是否符合本法的规定及行业标准评审结果仅供内部使用监管评审的目的是确定该企业是否符合本法的规定是确定该企业是否符合本法的规定评审结果决定该企业生产加工包装或储评审结果决定该企业生产加工包装或储存的食品是否有资格获得进口食品证明以及是否有资格参与自愿合格进口商计划存的食品是否有资格获得进口食品证明以及是否有资格参与自愿合格进口商计划
法案引发的思考法案引发的思考 该法将对食品生产贸易全球化背景下的政府监管带来该法将对食品生产贸易全球化背景下的政府监管带来
ldquoldquo主权主权rdquordquo冲击将不可避免带出食品国际贸易新规则 冲击将不可避免带出食品国际贸易新规则 输美食品生产企业及其监督管理工作将面临多方压力 输美食品生产企业及其监督管理工作将面临多方压力 FDAFDA 提出了一个提出了一个ldquoldquo多维多维rdquordquo的检验监管评估体系对我国的检验监管评估体系对我国
检验检疫机构目前在出口检验领域的检验监管的影响检验检疫机构目前在出口检验领域的检验监管的影响以及如何将这些认证机构及从业人员纳入我国现有法规以及如何将这些认证机构及从业人员纳入我国现有法规的规范化管理范围的规范化管理范围helliphelliphelliphelliphelliphellip
自愿性的合格进口商程序自愿性的合格进口商程序 本法生效本法生效 1818 个月内个月内 FDAFDA将与国土安全部磋商对自愿参加此将与国土安全部磋商对自愿参加此项程序的进口商的食品提供快速检查和进口操作并建立一个项程序的进口商的食品提供快速检查和进口操作并建立一个公布企业认证的规程随同自愿参加此程序的进口商的进口食品公布企业认证的规程随同自愿参加此程序的进口商的进口食品且发布有关参加撤销恢复以及符合该程序的指导性文件对且发布有关参加撤销恢复以及符合该程序的指导性文件对于已获得资格的进口商至少每于已获得资格的进口商至少每 33 年一次进行重新评估发现不年一次进行重新评估发现不符合此标准的撤销资质符合此标准的撤销资质 在对参加该程序的进口商申请材料进行审查并作出决定时在对参加该程序的进口商申请材料进行审查并作出决定时 FDAFDA将依据以下的因素来考虑进口食品的风险例如）已知的进口食将依据以下的因素来考虑进口食品的风险例如）已知的进口食品的风险考虑进口商所采用的外国供应商的历史符合情况对品的风险考虑进口商所采用的外国供应商的历史符合情况对于某指定食品于某指定食品出口国管理体系确保达到美国食品安全标准的能出口国管理体系确保达到美国食品安全标准的能力力进口商符合要求的情况进口商的记录保存检测检查和进口商符合要求的情况进口商的记录保存检测检查和评审企业食品可追溯性温度控制和决定供应商的操作食评审企业食品可追溯性温度控制和决定供应商的操作食品蓄意掺假的潜在风险等因素品蓄意掺假的潜在风险等因素
要求进口食品随附证明的权限要求进口食品随附证明的权限 FDAFDA可对进口或要求进口到美国的食品提出要求要求其提可对进口或要求进口到美国的食品提出要求要求其提
供实体机构（供实体机构（ FDAFDA指定的某机构或食品来源国政府的代表指定的某机构或食品来源国政府的代表或认可的提供认证或保证的其他人或者机构）签发的证明或认可的提供认证或保证的其他人或者机构）签发的证明或或 FDAFDA认为适合的其他保证以证明该食品符合本法的相认为适合的其他保证以证明该食品符合本法的相关要求关要求
这种证明和保证可以货物明细证书的形式提供列明生产这种证明和保证可以货物明细证书的形式提供列明生产加工包装以及存储该食品的获证企业或加工包装以及存储该食品的获证企业或 FDAFDA指定的其指定的其他形式他形式
FDAFDA 主要根据以下因素确定某类食品进口时是否需随附证主要根据以下因素确定某类食品进口时是否需随附证明或其他合理保证明或其他合理保证
11 ）此类食品已知的安全风险）此类食品已知的安全风险 22 ）与食品原产国或地区有关的已知安全风险）与食品原产国或地区有关的已知安全风险 33 ）基于风险分析）基于风险分析 FDAFDA 发现食品原产国或地区的食品安全发现食品原产国或地区的食品安全计划体系和标准不足以确保此食品与美国境内依据本法的计划体系和标准不足以确保此食品与美国境内依据本法的要求生产加工包装或者储存的同类食品一样安全要求生产加工包装或者储存的同类食品一样安全
44 ）） FDAFDA认为提供此证明有助于决定是否允许此类食品入境认为提供此证明有助于决定是否允许此类食品入境
构建国外政府对食品安全的管理能力构建国外政府对食品安全的管理能力 FDAFDA 将在本法案生效将在本法案生效 22 年内制定一个综合性计划以提高向美国出口食品年内制定一个综合性计划以提高向美国出口食品
的国家及其食品行业在科技和监管方面的能力计划包括以下内容的国家及其食品行业在科技和监管方面的能力计划包括以下内容 （（ 11 ）签署双边和多边约定及协议的建议包括提供出口国在确保食品安）签署双边和多边约定及协议的建议包括提供出口国在确保食品安
全方面的责任全方面的责任 （（ 22 ）提供安全共享的电子数据）提供安全共享的电子数据 （（ 33 ）提供互认的检验报告）提供互认的检验报告 （（ 44 ）对国外政府和食品生产商开展美国食品安全要求的培训）对国外政府和食品生产商开展美国食品安全要求的培训 （（ 55 ）对是否及如何协调食品法典要求的建议）对是否及如何协调食品法典要求的建议 （（ 66 ）提供多边认可的实验室方法和检测技术）提供多边认可的实验室方法和检测技术
对国外食品企业的检查对国外食品企业的检查 作为食品生产企业获得注册资格的条件之一食品生产企业应接受美国作为食品生产企业获得注册资格的条件之一食品生产企业应接受美国 FDAFDA 的检的检查若需复查还应支付必要的复查费用查若需复查还应支付必要的复查费用 FDAFDA 将与外国政府签订协议便利美国将与外国政府签订协议便利美国检查人员对已注册的国外食品企业进行检查重点检查高风险外国企业供应商检查人员对已注册的国外食品企业进行检查重点检查高风险外国企业供应商和食品检查人员应将检查报告交被检企业或其所在国家政府主管部门如有异和食品检查人员应将检查报告交被检企业或其所在国家政府主管部门如有异议应在议应在 3030天内提出反证或其他意见天内提出反证或其他意见不接受检查的例如外国政府或者境外企不接受检查的例如外国政府或者境外企业不允许美方检查人员或部长指定的其他人员进入企业检查或者在检查要求提业不允许美方检查人员或部长指定的其他人员进入企业检查或者在检查要求提出后的出后的 2424小时内或约定的时间不接受检查的视为拒绝检查将不允许其食品进小时内或约定的时间不接受检查的视为拒绝检查将不允许其食品进入美国入美国
商务部与健康和人类服务部沟通之后可派遣检查员至对美国出口水产品的国家商务部与健康和人类服务部沟通之后可派遣检查员至对美国出口水产品的国家或来源工厂进行检查检查员应该对该种水产品的播种养殖捕捞市场准备或来源工厂进行检查检查员应该对该种水产品的播种养殖捕捞市场准备以及运输各环节的加工和操作进行评估并提供这些活动的技术支持以及运输各环节的加工和操作进行评估并提供这些活动的技术支持
第三方审核机构的认可第三方审核机构的认可 FDAFDA 将在新法颁布后将在新法颁布后 22 年内建立有关认可机构的认可体系 年内建立有关认可机构的认可体系 FDAFDA 将直接或通过将直接或通过
其指定的认可机构认可第三方评审机构由第三方评审机构根据其指定的认可机构认可第三方评审机构由第三方评审机构根据 FDAFDA 制定的标制定的标准和程序对输美食品相关企业进行评审准和程序对输美食品相关企业进行评审
经认可的第三方审核机构是指经认可的第三方审核机构是指 FDAFDA 认为合适的外国政府外国政府的代理机构认为合适的外国政府外国政府的代理机构外国合作组织或者其他第三方组织且他们有能力被认可进行食品安全审核确外国合作组织或者其他第三方组织且他们有能力被认可进行食品安全审核确保被审核方符合本法规所规定的相关要求保被审核方符合本法规所规定的相关要求第三方审核机构可以是单个人第三方审核机构可以是单个人
第三方审核机构的评审工作分为第三方审核机构的评审工作分为咨询评审和监管评审咨询评审和监管评审咨询评审的目的是确定该咨询评审的目的是确定该企业是否符合本法的规定及行业标准评审结果仅供内部使用监管评审的目的企业是否符合本法的规定及行业标准评审结果仅供内部使用监管评审的目的是确定该企业是否符合本法的规定是确定该企业是否符合本法的规定评审结果决定该企业生产加工包装或储评审结果决定该企业生产加工包装或储存的食品是否有资格获得进口食品证明以及是否有资格参与自愿合格进口商计划存的食品是否有资格获得进口食品证明以及是否有资格参与自愿合格进口商计划
法案引发的思考法案引发的思考 该法将对食品生产贸易全球化背景下的政府监管带来该法将对食品生产贸易全球化背景下的政府监管带来
ldquoldquo主权主权rdquordquo冲击将不可避免带出食品国际贸易新规则 冲击将不可避免带出食品国际贸易新规则 输美食品生产企业及其监督管理工作将面临多方压力 输美食品生产企业及其监督管理工作将面临多方压力 FDAFDA 提出了一个提出了一个ldquoldquo多维多维rdquordquo的检验监管评估体系对我国的检验监管评估体系对我国
检验检疫机构目前在出口检验领域的检验监管的影响检验检疫机构目前在出口检验领域的检验监管的影响以及如何将这些认证机构及从业人员纳入我国现有法规以及如何将这些认证机构及从业人员纳入我国现有法规的规范化管理范围的规范化管理范围helliphelliphelliphelliphelliphellip
要求进口食品随附证明的权限要求进口食品随附证明的权限 FDAFDA可对进口或要求进口到美国的食品提出要求要求其提可对进口或要求进口到美国的食品提出要求要求其提
供实体机构（供实体机构（ FDAFDA指定的某机构或食品来源国政府的代表指定的某机构或食品来源国政府的代表或认可的提供认证或保证的其他人或者机构）签发的证明或认可的提供认证或保证的其他人或者机构）签发的证明或或 FDAFDA认为适合的其他保证以证明该食品符合本法的相认为适合的其他保证以证明该食品符合本法的相关要求关要求
这种证明和保证可以货物明细证书的形式提供列明生产这种证明和保证可以货物明细证书的形式提供列明生产加工包装以及存储该食品的获证企业或加工包装以及存储该食品的获证企业或 FDAFDA指定的其指定的其他形式他形式
FDAFDA 主要根据以下因素确定某类食品进口时是否需随附证主要根据以下因素确定某类食品进口时是否需随附证明或其他合理保证明或其他合理保证
11 ）此类食品已知的安全风险）此类食品已知的安全风险 22 ）与食品原产国或地区有关的已知安全风险）与食品原产国或地区有关的已知安全风险 33 ）基于风险分析）基于风险分析 FDAFDA 发现食品原产国或地区的食品安全发现食品原产国或地区的食品安全计划体系和标准不足以确保此食品与美国境内依据本法的计划体系和标准不足以确保此食品与美国境内依据本法的要求生产加工包装或者储存的同类食品一样安全要求生产加工包装或者储存的同类食品一样安全
44 ）） FDAFDA认为提供此证明有助于决定是否允许此类食品入境认为提供此证明有助于决定是否允许此类食品入境
构建国外政府对食品安全的管理能力构建国外政府对食品安全的管理能力 FDAFDA 将在本法案生效将在本法案生效 22 年内制定一个综合性计划以提高向美国出口食品年内制定一个综合性计划以提高向美国出口食品
的国家及其食品行业在科技和监管方面的能力计划包括以下内容的国家及其食品行业在科技和监管方面的能力计划包括以下内容 （（ 11 ）签署双边和多边约定及协议的建议包括提供出口国在确保食品安）签署双边和多边约定及协议的建议包括提供出口国在确保食品安
全方面的责任全方面的责任 （（ 22 ）提供安全共享的电子数据）提供安全共享的电子数据 （（ 33 ）提供互认的检验报告）提供互认的检验报告 （（ 44 ）对国外政府和食品生产商开展美国食品安全要求的培训）对国外政府和食品生产商开展美国食品安全要求的培训 （（ 55 ）对是否及如何协调食品法典要求的建议）对是否及如何协调食品法典要求的建议 （（ 66 ）提供多边认可的实验室方法和检测技术）提供多边认可的实验室方法和检测技术
对国外食品企业的检查对国外食品企业的检查 作为食品生产企业获得注册资格的条件之一食品生产企业应接受美国作为食品生产企业获得注册资格的条件之一食品生产企业应接受美国 FDAFDA 的检的检查若需复查还应支付必要的复查费用查若需复查还应支付必要的复查费用 FDAFDA 将与外国政府签订协议便利美国将与外国政府签订协议便利美国检查人员对已注册的国外食品企业进行检查重点检查高风险外国企业供应商检查人员对已注册的国外食品企业进行检查重点检查高风险外国企业供应商和食品检查人员应将检查报告交被检企业或其所在国家政府主管部门如有异和食品检查人员应将检查报告交被检企业或其所在国家政府主管部门如有异议应在议应在 3030天内提出反证或其他意见天内提出反证或其他意见不接受检查的例如外国政府或者境外企不接受检查的例如外国政府或者境外企业不允许美方检查人员或部长指定的其他人员进入企业检查或者在检查要求提业不允许美方检查人员或部长指定的其他人员进入企业检查或者在检查要求提出后的出后的 2424小时内或约定的时间不接受检查的视为拒绝检查将不允许其食品进小时内或约定的时间不接受检查的视为拒绝检查将不允许其食品进入美国入美国
商务部与健康和人类服务部沟通之后可派遣检查员至对美国出口水产品的国家商务部与健康和人类服务部沟通之后可派遣检查员至对美国出口水产品的国家或来源工厂进行检查检查员应该对该种水产品的播种养殖捕捞市场准备或来源工厂进行检查检查员应该对该种水产品的播种养殖捕捞市场准备以及运输各环节的加工和操作进行评估并提供这些活动的技术支持以及运输各环节的加工和操作进行评估并提供这些活动的技术支持
第三方审核机构的认可第三方审核机构的认可 FDAFDA 将在新法颁布后将在新法颁布后 22 年内建立有关认可机构的认可体系 年内建立有关认可机构的认可体系 FDAFDA 将直接或通过将直接或通过
其指定的认可机构认可第三方评审机构由第三方评审机构根据其指定的认可机构认可第三方评审机构由第三方评审机构根据 FDAFDA 制定的标制定的标准和程序对输美食品相关企业进行评审准和程序对输美食品相关企业进行评审
经认可的第三方审核机构是指经认可的第三方审核机构是指 FDAFDA 认为合适的外国政府外国政府的代理机构认为合适的外国政府外国政府的代理机构外国合作组织或者其他第三方组织且他们有能力被认可进行食品安全审核确外国合作组织或者其他第三方组织且他们有能力被认可进行食品安全审核确保被审核方符合本法规所规定的相关要求保被审核方符合本法规所规定的相关要求第三方审核机构可以是单个人第三方审核机构可以是单个人
第三方审核机构的评审工作分为第三方审核机构的评审工作分为咨询评审和监管评审咨询评审和监管评审咨询评审的目的是确定该咨询评审的目的是确定该企业是否符合本法的规定及行业标准评审结果仅供内部使用监管评审的目的企业是否符合本法的规定及行业标准评审结果仅供内部使用监管评审的目的是确定该企业是否符合本法的规定是确定该企业是否符合本法的规定评审结果决定该企业生产加工包装或储评审结果决定该企业生产加工包装或储存的食品是否有资格获得进口食品证明以及是否有资格参与自愿合格进口商计划存的食品是否有资格获得进口食品证明以及是否有资格参与自愿合格进口商计划
法案引发的思考法案引发的思考 该法将对食品生产贸易全球化背景下的政府监管带来该法将对食品生产贸易全球化背景下的政府监管带来
ldquoldquo主权主权rdquordquo冲击将不可避免带出食品国际贸易新规则 冲击将不可避免带出食品国际贸易新规则 输美食品生产企业及其监督管理工作将面临多方压力 输美食品生产企业及其监督管理工作将面临多方压力 FDAFDA 提出了一个提出了一个ldquoldquo多维多维rdquordquo的检验监管评估体系对我国的检验监管评估体系对我国
检验检疫机构目前在出口检验领域的检验监管的影响检验检疫机构目前在出口检验领域的检验监管的影响以及如何将这些认证机构及从业人员纳入我国现有法规以及如何将这些认证机构及从业人员纳入我国现有法规的规范化管理范围的规范化管理范围helliphelliphelliphelliphelliphellip
FDAFDA 主要根据以下因素确定某类食品进口时是否需随附证主要根据以下因素确定某类食品进口时是否需随附证明或其他合理保证明或其他合理保证
11 ）此类食品已知的安全风险）此类食品已知的安全风险 22 ）与食品原产国或地区有关的已知安全风险）与食品原产国或地区有关的已知安全风险 33 ）基于风险分析）基于风险分析 FDAFDA 发现食品原产国或地区的食品安全发现食品原产国或地区的食品安全计划体系和标准不足以确保此食品与美国境内依据本法的计划体系和标准不足以确保此食品与美国境内依据本法的要求生产加工包装或者储存的同类食品一样安全要求生产加工包装或者储存的同类食品一样安全
44 ）） FDAFDA认为提供此证明有助于决定是否允许此类食品入境认为提供此证明有助于决定是否允许此类食品入境
构建国外政府对食品安全的管理能力构建国外政府对食品安全的管理能力 FDAFDA 将在本法案生效将在本法案生效 22 年内制定一个综合性计划以提高向美国出口食品年内制定一个综合性计划以提高向美国出口食品
的国家及其食品行业在科技和监管方面的能力计划包括以下内容的国家及其食品行业在科技和监管方面的能力计划包括以下内容 （（ 11 ）签署双边和多边约定及协议的建议包括提供出口国在确保食品安）签署双边和多边约定及协议的建议包括提供出口国在确保食品安
全方面的责任全方面的责任 （（ 22 ）提供安全共享的电子数据）提供安全共享的电子数据 （（ 33 ）提供互认的检验报告）提供互认的检验报告 （（ 44 ）对国外政府和食品生产商开展美国食品安全要求的培训）对国外政府和食品生产商开展美国食品安全要求的培训 （（ 55 ）对是否及如何协调食品法典要求的建议）对是否及如何协调食品法典要求的建议 （（ 66 ）提供多边认可的实验室方法和检测技术）提供多边认可的实验室方法和检测技术
对国外食品企业的检查对国外食品企业的检查 作为食品生产企业获得注册资格的条件之一食品生产企业应接受美国作为食品生产企业获得注册资格的条件之一食品生产企业应接受美国 FDAFDA 的检的检查若需复查还应支付必要的复查费用查若需复查还应支付必要的复查费用 FDAFDA 将与外国政府签订协议便利美国将与外国政府签订协议便利美国检查人员对已注册的国外食品企业进行检查重点检查高风险外国企业供应商检查人员对已注册的国外食品企业进行检查重点检查高风险外国企业供应商和食品检查人员应将检查报告交被检企业或其所在国家政府主管部门如有异和食品检查人员应将检查报告交被检企业或其所在国家政府主管部门如有异议应在议应在 3030天内提出反证或其他意见天内提出反证或其他意见不接受检查的例如外国政府或者境外企不接受检查的例如外国政府或者境外企业不允许美方检查人员或部长指定的其他人员进入企业检查或者在检查要求提业不允许美方检查人员或部长指定的其他人员进入企业检查或者在检查要求提出后的出后的 2424小时内或约定的时间不接受检查的视为拒绝检查将不允许其食品进小时内或约定的时间不接受检查的视为拒绝检查将不允许其食品进入美国入美国
商务部与健康和人类服务部沟通之后可派遣检查员至对美国出口水产品的国家商务部与健康和人类服务部沟通之后可派遣检查员至对美国出口水产品的国家或来源工厂进行检查检查员应该对该种水产品的播种养殖捕捞市场准备或来源工厂进行检查检查员应该对该种水产品的播种养殖捕捞市场准备以及运输各环节的加工和操作进行评估并提供这些活动的技术支持以及运输各环节的加工和操作进行评估并提供这些活动的技术支持
第三方审核机构的认可第三方审核机构的认可 FDAFDA 将在新法颁布后将在新法颁布后 22 年内建立有关认可机构的认可体系 年内建立有关认可机构的认可体系 FDAFDA 将直接或通过将直接或通过
其指定的认可机构认可第三方评审机构由第三方评审机构根据其指定的认可机构认可第三方评审机构由第三方评审机构根据 FDAFDA 制定的标制定的标准和程序对输美食品相关企业进行评审准和程序对输美食品相关企业进行评审
经认可的第三方审核机构是指经认可的第三方审核机构是指 FDAFDA 认为合适的外国政府外国政府的代理机构认为合适的外国政府外国政府的代理机构外国合作组织或者其他第三方组织且他们有能力被认可进行食品安全审核确外国合作组织或者其他第三方组织且他们有能力被认可进行食品安全审核确保被审核方符合本法规所规定的相关要求保被审核方符合本法规所规定的相关要求第三方审核机构可以是单个人第三方审核机构可以是单个人
第三方审核机构的评审工作分为第三方审核机构的评审工作分为咨询评审和监管评审咨询评审和监管评审咨询评审的目的是确定该咨询评审的目的是确定该企业是否符合本法的规定及行业标准评审结果仅供内部使用监管评审的目的企业是否符合本法的规定及行业标准评审结果仅供内部使用监管评审的目的是确定该企业是否符合本法的规定是确定该企业是否符合本法的规定评审结果决定该企业生产加工包装或储评审结果决定该企业生产加工包装或储存的食品是否有资格获得进口食品证明以及是否有资格参与自愿合格进口商计划存的食品是否有资格获得进口食品证明以及是否有资格参与自愿合格进口商计划
法案引发的思考法案引发的思考 该法将对食品生产贸易全球化背景下的政府监管带来该法将对食品生产贸易全球化背景下的政府监管带来
ldquoldquo主权主权rdquordquo冲击将不可避免带出食品国际贸易新规则 冲击将不可避免带出食品国际贸易新规则 输美食品生产企业及其监督管理工作将面临多方压力 输美食品生产企业及其监督管理工作将面临多方压力 FDAFDA 提出了一个提出了一个ldquoldquo多维多维rdquordquo的检验监管评估体系对我国的检验监管评估体系对我国
检验检疫机构目前在出口检验领域的检验监管的影响检验检疫机构目前在出口检验领域的检验监管的影响以及如何将这些认证机构及从业人员纳入我国现有法规以及如何将这些认证机构及从业人员纳入我国现有法规的规范化管理范围的规范化管理范围helliphelliphelliphelliphelliphellip
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的国家及其食品行业在科技和监管方面的能力计划包括以下内容的国家及其食品行业在科技和监管方面的能力计划包括以下内容 （（ 11 ）签署双边和多边约定及协议的建议包括提供出口国在确保食品安）签署双边和多边约定及协议的建议包括提供出口国在确保食品安
全方面的责任全方面的责任 （（ 22 ）提供安全共享的电子数据）提供安全共享的电子数据 （（ 33 ）提供互认的检验报告）提供互认的检验报告 （（ 44 ）对国外政府和食品生产商开展美国食品安全要求的培训）对国外政府和食品生产商开展美国食品安全要求的培训 （（ 55 ）对是否及如何协调食品法典要求的建议）对是否及如何协调食品法典要求的建议 （（ 66 ）提供多边认可的实验室方法和检测技术）提供多边认可的实验室方法和检测技术
对国外食品企业的检查对国外食品企业的检查 作为食品生产企业获得注册资格的条件之一食品生产企业应接受美国作为食品生产企业获得注册资格的条件之一食品生产企业应接受美国 FDAFDA 的检的检查若需复查还应支付必要的复查费用查若需复查还应支付必要的复查费用 FDAFDA 将与外国政府签订协议便利美国将与外国政府签订协议便利美国检查人员对已注册的国外食品企业进行检查重点检查高风险外国企业供应商检查人员对已注册的国外食品企业进行检查重点检查高风险外国企业供应商和食品检查人员应将检查报告交被检企业或其所在国家政府主管部门如有异和食品检查人员应将检查报告交被检企业或其所在国家政府主管部门如有异议应在议应在 3030天内提出反证或其他意见天内提出反证或其他意见不接受检查的例如外国政府或者境外企不接受检查的例如外国政府或者境外企业不允许美方检查人员或部长指定的其他人员进入企业检查或者在检查要求提业不允许美方检查人员或部长指定的其他人员进入企业检查或者在检查要求提出后的出后的 2424小时内或约定的时间不接受检查的视为拒绝检查将不允许其食品进小时内或约定的时间不接受检查的视为拒绝检查将不允许其食品进入美国入美国
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其指定的认可机构认可第三方评审机构由第三方评审机构根据其指定的认可机构认可第三方评审机构由第三方评审机构根据 FDAFDA 制定的标制定的标准和程序对输美食品相关企业进行评审准和程序对输美食品相关企业进行评审
经认可的第三方审核机构是指经认可的第三方审核机构是指 FDAFDA 认为合适的外国政府外国政府的代理机构认为合适的外国政府外国政府的代理机构外国合作组织或者其他第三方组织且他们有能力被认可进行食品安全审核确外国合作组织或者其他第三方组织且他们有能力被认可进行食品安全审核确保被审核方符合本法规所规定的相关要求保被审核方符合本法规所规定的相关要求第三方审核机构可以是单个人第三方审核机构可以是单个人
第三方审核机构的评审工作分为第三方审核机构的评审工作分为咨询评审和监管评审咨询评审和监管评审咨询评审的目的是确定该咨询评审的目的是确定该企业是否符合本法的规定及行业标准评审结果仅供内部使用监管评审的目的企业是否符合本法的规定及行业标准评审结果仅供内部使用监管评审的目的是确定该企业是否符合本法的规定是确定该企业是否符合本法的规定评审结果决定该企业生产加工包装或储评审结果决定该企业生产加工包装或储存的食品是否有资格获得进口食品证明以及是否有资格参与自愿合格进口商计划存的食品是否有资格获得进口食品证明以及是否有资格参与自愿合格进口商计划
法案引发的思考法案引发的思考 该法将对食品生产贸易全球化背景下的政府监管带来该法将对食品生产贸易全球化背景下的政府监管带来
ldquoldquo主权主权rdquordquo冲击将不可避免带出食品国际贸易新规则 冲击将不可避免带出食品国际贸易新规则 输美食品生产企业及其监督管理工作将面临多方压力 输美食品生产企业及其监督管理工作将面临多方压力 FDAFDA 提出了一个提出了一个ldquoldquo多维多维rdquordquo的检验监管评估体系对我国的检验监管评估体系对我国
检验检疫机构目前在出口检验领域的检验监管的影响检验检疫机构目前在出口检验领域的检验监管的影响以及如何将这些认证机构及从业人员纳入我国现有法规以及如何将这些认证机构及从业人员纳入我国现有法规的规范化管理范围的规范化管理范围helliphelliphelliphelliphelliphellip
对国外食品企业的检查对国外食品企业的检查 作为食品生产企业获得注册资格的条件之一食品生产企业应接受美国作为食品生产企业获得注册资格的条件之一食品生产企业应接受美国 FDAFDA 的检的检查若需复查还应支付必要的复查费用查若需复查还应支付必要的复查费用 FDAFDA 将与外国政府签订协议便利美国将与外国政府签订协议便利美国检查人员对已注册的国外食品企业进行检查重点检查高风险外国企业供应商检查人员对已注册的国外食品企业进行检查重点检查高风险外国企业供应商和食品检查人员应将检查报告交被检企业或其所在国家政府主管部门如有异和食品检查人员应将检查报告交被检企业或其所在国家政府主管部门如有异议应在议应在 3030天内提出反证或其他意见天内提出反证或其他意见不接受检查的例如外国政府或者境外企不接受检查的例如外国政府或者境外企业不允许美方检查人员或部长指定的其他人员进入企业检查或者在检查要求提业不允许美方检查人员或部长指定的其他人员进入企业检查或者在检查要求提出后的出后的 2424小时内或约定的时间不接受检查的视为拒绝检查将不允许其食品进小时内或约定的时间不接受检查的视为拒绝检查将不允许其食品进入美国入美国
商务部与健康和人类服务部沟通之后可派遣检查员至对美国出口水产品的国家商务部与健康和人类服务部沟通之后可派遣检查员至对美国出口水产品的国家或来源工厂进行检查检查员应该对该种水产品的播种养殖捕捞市场准备或来源工厂进行检查检查员应该对该种水产品的播种养殖捕捞市场准备以及运输各环节的加工和操作进行评估并提供这些活动的技术支持以及运输各环节的加工和操作进行评估并提供这些活动的技术支持
第三方审核机构的认可第三方审核机构的认可 FDAFDA 将在新法颁布后将在新法颁布后 22 年内建立有关认可机构的认可体系 年内建立有关认可机构的认可体系 FDAFDA 将直接或通过将直接或通过
其指定的认可机构认可第三方评审机构由第三方评审机构根据其指定的认可机构认可第三方评审机构由第三方评审机构根据 FDAFDA 制定的标制定的标准和程序对输美食品相关企业进行评审准和程序对输美食品相关企业进行评审
经认可的第三方审核机构是指经认可的第三方审核机构是指 FDAFDA 认为合适的外国政府外国政府的代理机构认为合适的外国政府外国政府的代理机构外国合作组织或者其他第三方组织且他们有能力被认可进行食品安全审核确外国合作组织或者其他第三方组织且他们有能力被认可进行食品安全审核确保被审核方符合本法规所规定的相关要求保被审核方符合本法规所规定的相关要求第三方审核机构可以是单个人第三方审核机构可以是单个人
第三方审核机构的评审工作分为第三方审核机构的评审工作分为咨询评审和监管评审咨询评审和监管评审咨询评审的目的是确定该咨询评审的目的是确定该企业是否符合本法的规定及行业标准评审结果仅供内部使用监管评审的目的企业是否符合本法的规定及行业标准评审结果仅供内部使用监管评审的目的是确定该企业是否符合本法的规定是确定该企业是否符合本法的规定评审结果决定该企业生产加工包装或储评审结果决定该企业生产加工包装或储存的食品是否有资格获得进口食品证明以及是否有资格参与自愿合格进口商计划存的食品是否有资格获得进口食品证明以及是否有资格参与自愿合格进口商计划
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第三方审核机构的评审工作分为第三方审核机构的评审工作分为咨询评审和监管评审咨询评审和监管评审咨询评审的目的是确定该咨询评审的目的是确定该企业是否符合本法的规定及行业标准评审结果仅供内部使用监管评审的目的企业是否符合本法的规定及行业标准评审结果仅供内部使用监管评审的目的是确定该企业是否符合本法的规定是确定该企业是否符合本法的规定评审结果决定该企业生产加工包装或储评审结果决定该企业生产加工包装或储存的食品是否有资格获得进口食品证明以及是否有资格参与自愿合格进口商计划存的食品是否有资格获得进口食品证明以及是否有资格参与自愿合格进口商计划
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检验检疫机构目前在出口检验领域的检验监管的影响检验检疫机构目前在出口检验领域的检验监管的影响以及如何将这些认证机构及从业人员纳入我国现有法规以及如何将这些认证机构及从业人员纳入我国现有法规的规范化管理范围的规范化管理范围helliphelliphelliphelliphelliphellip
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检验检疫机构目前在出口检验领域的检验监管的影响检验检疫机构目前在出口检验领域的检验监管的影响以及如何将这些认证机构及从业人员纳入我国现有法规以及如何将这些认证机构及从业人员纳入我国现有法规的规范化管理范围的规范化管理范围helliphelliphelliphelliphelliphellip
