- for pasienter med vitamin D-mangel

Generelt om vitamin D

• Personer med lite soleksponering• Personer med heldekkende bekledning• Personer med mørk hud • Familiemedlemmer til personer med mørk hud som har alvorlig vitamin D-mangel • Pasienter som bruker glukokortikoider, antiepi- leptika, antimykotika og antivirale midler mot HIV/AIDS

Man har lenge visst at D-vitamin har en viktig funksjon i regule-ringen av kalsium- og fosfatbalansen i kroppen, samt for skjelettets oppbygging og stabilitet. Mangel på vitamin D kan gi skjelettsyk-dommer som for eksempel osteomalasi og rakitt. De siste årene har det vært utstrakt forskning på dette området som har vist flere nye funksjoner for vitamin D. Flere studier har indikert (selv om det ikke bevist en årsakssammenheng) at mangel på vitamin D kan ha betydning for immunforsvaret og kan medføre økt risiko for f.eks. luftveisinfeksjoner, autoimmune sykdommer og depresjon.1,2

Den viktigste kilden til vitamin D er solen, som kan dekke opp til 80 % av behovet vårt. Norges geografiske beliggenhet reduserer likevel tilgangen på solstrålene (UVB) som kreves for at det skal dannes vitamin D i huden. Det betyr at vi bare om sommeren, og noen få timer per dag, kan produsere eget vitamin D ved hjelp av solen. Vitamin D-mangel er derfor vanlig hos visse risikogrupper i Norge, til tross for at dette er enkelt å forebygge.

Risikogrupper for vitamin D-mangel3

Tabell. Variasjonen av 25(OH)D nmol/L i årets måneder. 

Mørkegrått - mennLysegrått - kvinner

Omarbeidet etter data gitt i: Hyppönen E, Power C.: Hypovita-minosis D in British adults at age 45 y: nationwide cohort study of dietary and lifestyle predictors. Am J Clin Nutr 2007;85:860–8. P

Les mer på detremin.se

• Pasienter med osteoporose, kronisk nyresydom, gastrointestinal sykdom med malabsorbsjon, leversvikt, hyperparatyreoidisme, hypo- og hyperkalsemi, neuromuskulære sykdommer (med øket risiko for fall og frakturer) og granulo- matøse sykdommer• Eldre med falltendens eller fraktur• Gravide• Overvektige

30

20

10

90

80

70

60

50

40

25(OH)D nmol/L

90

80

70

60

50

40

30

20

10

0

SEP

OK

T

NO

V

DES

JAN

FEB

MA

R

APR

MA

I

JUN

JUL

AU

G

Detremin - fleksibelt og enkelt

Behandling med Detremin

Detremin er det eneste vitamin D-preparatet som er godkjent til både voksne, gravide og barn, og som har både daglig og ukentlig dosering. Detremin er en kolekalsiferoloppløsning (20 000 IE/ml) som er beregnet til bruk ved vitamin D-mangel5 og har flere forde-ler sammenlignet med andre reseptbelagte vitamin D-preparater. 

Behandling med Detremin er enkelt både for den som foreskri-ver og pasienten. En dråpe Detremin inneholder 500 IE. Dosering med Detremin baseres på pasientens vitamin-D-nivå og legens vurdering. Anbefalt behandlingsperiode er 3-6 måneder. Følg opp behandlingen ved å måle mengden av vitamin D i kroppen, juster dosen ved behov og behandle til ønsket målverdi er oppnådd.

• Økt biotilgjengelighet med vitamin D i olje4

• Bedre etterlevelse ved ukesdosering 6,7

• Enkel å svelge

• Refusjon etter bestemte vilkår, se preparatomtale5

*Optimalt nivå av 25-OH vitamin D angis ofte som >75 nmol/L, men den dokumenterte grenseverdien er 50 nmol/L¹

Gradering3

Alvorligmangel

<25 nmol/L

4–8 dråper2000–4000 IE

28–56 dråper14 000–28 000 IE

Detremin behandling⁵

Daglig Ukentlig

Plasma-25-OH

vitamin D3

Optimalt* 50-125nmol/L

Målområdet forPlasma-25-OH vitamin D*

7–28 dråper3500–14 000 IE

1–4 dråper500–2000 IE

Mangel <50nmol/L

*Optimalt nivå av 25-OH vitamin D angis ofte som >75 nmol/L, men den dokumenterte grenseverdien er 50 nmol/L3

Renapharma ABKungsängsvägen 21 B, UppsalaPost: Box 938, 751 09 Uppsala

Telefon 018-700 11 40info@renapharma.se

renapharma.se

Referanser1. M. Humble, D-vitaminbrist kanske vanligare än vi trott, Läkartidningen 11/20072. Pearce et al. 2010 Diagnosis and mana-gement of vitamin D deficiency144 BMJ | 16 January 2010 | Volume 340 142-1473. Norsk endokrinologisk forening (2015). Nasjonal veileder i endokrinologi, Vitamin D-mangel4. Grossmann et al. Mol Nutr Food Res. 2010 August; 54(8):1055-10665. Detremin preparatomtale6. Kruk et al. 2006. The relation between intermittent dosing and Adherence. Clinical Therapeutics 28, nr 12, 2006 7. Recker RR et al. Effect of dosing frequency on bisphosphonate medication adherence in a large longitudinal cohort of women. Mayo Clin Proc. 2005 Jul; 80(7):856-61

Detremin «Renapharma»Vitamin D3 ATC-nr.: A11C C05DRÅPER, oppløsning 20 000 IE/ml: 1 ml (40 dråper) inneh.: Kolekalsiferol 0,5 mg tilsv. vitamin D3 20 000 IE, triglyserider av middels kjedelengde (fra kokosnøttolje og palm kernel-olje). 1 dråpe = Kolekalsiferol 12,5 µg.

Indikasjoner: Behandling av vitamin D-mangel eller -insuffisiens, profylakse og behandling av vitamin D-mangel ved malabsorpsjon, behandling av rakitt hos spedbarn og barn, behandling av osteomalasi forårsaket av vitamin D-mangel, understøttende behandling ved osteoporose, kombinert med kalsium og, når indisert, sammen med et spesifikt middel mot osteoporose, pro-fylakse hos pasienter med økt risiko for osteoporotiske brudd, f.eks. eldre pasienter og pasienter som behandles med glukokortikoider, kombinert med kalsium, be-handling av sekundær hyperparatyreoidisme. Dosering: Serumnivåene av 25-hydroksykalsiferol og kalsium må-les 3 måneder etter igangsatt behandling. Behovet for videre overvåkning kan individualiseres iht. diagnose, administrert dose og individuelle behov. Gis 1 gang dag-lig, alternativt 1 gang pr. uke, da ukentlig dosering gir større mulighet for fleksibel dose. Behandling av vita-min D-mangel eller -insuffisiens: Pasientens 25-hy-droksykalsiferolnivå, alder, symptomer og vitamin D-supplement via andre kilder, inkl. hud, bør tas hensyn til. En fast daglig dose på 100 IE øker i gjennomsnitt se-rumkonsentrasjonen av 25-hydroksykalsiferol med ca. 2,5 nmol/liter innen 4-5 måneder hos voksne. Vitamin D-mangel (serumnivå av 25-hydroksykalsiferol< 25 nmol/liter): 4-8 dråper (2000-4000 IE) vitamin D3 (tilsv. kolekalsiferol 50-100 µg) daglig, alternativt 28 drå-per-1,4 ml (14 000-28 000 IE) vitamin D3 1 gang pr. uke i 3-6 måneder. Vitamin D- insuffisiens (serumnivå av 25-hydroksykalsiferol 25-50 nmol/liter) eller vedlike-holdsbehandling etter mangel: 1-4 dråper (500-2000 IE) vitamin D3 (tilsv. kolekalsiferol 12,5-50 µg) daglig, alter-nativt 7-28 dråper (3500-14 000 IE) vitamin D3 1 gang pr. uke. Profylakse av vitamin D-mangel ved malab-sorpsjon: Voksne: 1-4 dråper (500-2000 IE) vitamin D3 (tilsv. kolekalsiferol 12,5-50 µg) daglig, alternativt 3500-14 000 IE (7-28 dråper) vitamin D3 1 gang pr. uke. Dose >1500 IE daglig kun for pasienter med spesielle behov. Barn og spedbarn: 500 IE daglig. Behandling av vita-min D-mangel ved malabsorpsjon: Malabsorpsjon er vanlig f.eks. etter bariatrisk kirurgi. 1-20 dråper (500-10 000 IE) vitamin D3 (tilsv. kolekalsiferol 12,5-250 µg) daglig, alternativt 3500-70 000 IE (7 dråper-3,5 ml) vita-min D3 1 gang pr. uke. Behandling av rakitt hos sped-barn og barn: Det er tilrådelig å bruke kalsiumsupple-ment de første behandlingsukene hos barn som vokser. <1 år: 6 dråper (3000 IE) vitamin D3 (tilsv. kolekalsiferol 75 µg) daglig, alternativt 21 000 IE (1,1 ml) vitamin D3 1 gang pr. uke. >1 år: 12 dråper (6000 IE) vitamin D3 (tilsv. kolekalsiferol 150 µg) daglig, alternativt 42 000 IE (2,1 ml) vitamin D3 1 gang pr. uke. Vedlikeholdsdose: 1 drå-pe (500 IE) vitamin D3 (tilsv. kolekalsiferol 12,5 µg) dag-lig, alternativt 3500 IE (7 dråper) vitamin D3 1 gang pr.

uke. Behandling av osteomalasi forårsaket av vitamin D-mangel: 20 dråper (10 000 IE) vitamin D3 (tilsv. kole-kalsiferol 250 µg) daglig, alternativt 70 000 IE (3,5 ml) vitamin D3 1 gang pr. uke. Vedlikeholdsdose: 2-4 dråper (1000-2000 IE) vitamin D3 (tilsv. kolekalsiferol 25-50 µg) daglig, alternativt 7000-14 000 IE (14-28 dråper) vi-tamin D3 1 gang pr. uke. Behandlingen bør oppretthol-des i 8-12 uker, deretter vedlikeholdsdose. Adekvat kal-siumsupplement anbefales. Understøttende behandling ved osteoporose, kombinert med kalsium og, når in-disert, sammen med et spesifikt middel mot osteo-porose: 1 dråpe (500 IE) vitamin D3 (tilsv. kolekalsiferol 12,5 µg) daglig, alternativt 2500-5500 IE (5-11 dråper) vitamin D3 1 gang pr. uke. Doser >800 IE daglig er ikke systematisk undersøkt i kliniske studier, og anbefales derfor ikke. Ukentlig dosering tilsv. 357-786 IE daglig. Profylakse ved økt risiko for osteoporotiske brudd, f.eks. eldre og pasienter som behandles med gluko-kortikoider, kombinert med kalsium: 1 dråpe (500 IE) vitamin D3 (tilsv. kolekalsiferol 12,5 µg) daglig, alterna-tivt 2500-5500 IE (5-11 dråper) vitamin D3 1 gang pr. uke. Doser >800 IE daglig er ikke systematisk undersøkt i kliniske studier, og anbefales derfor ikke. Ukentlig do-sering tilsv. 357-786 IE daglig. Behandling av sekundær hyperparatyreoidisme: 2-6 dråper (1000-3000 IE) vita-min D3 (tilsv. kolekalsiferol 25-75 µg) daglig, alternativt 7000-21 000 IE (14 dråper-1,1 ml) vitamin D3 1 gang pr. uke. Måling av PTH-nivåene anbefales, og ev. også se-rumnivåene av 25-hydroksykalsiferol og kalsium. Spe-sielle pasientgrupper: Nedsatt nyrefunksjon: Skal ikke brukes i kombinasjon med kalsium ved alvorlig nedsatt nyrefunksjon. Se også Forsiktighetsregler. Høy BMI: Pa-sientene kan trenge høyere doser for å øke serumkon-sentrasjonen av 25-hydroksykalsiferol til ønsket nivå. Administrering: Skal fortrinnsvis tas sammen med da-gens hovedmåltid. Flasken skal holdes rolig og rett opp ned. Det kan ta omtrent 10 sekunder før den første drå-pen kommer. De neste dråpene kommer litt raskere. Dråpene tas fortrinnsvis med skje, men kan også blan-des med mat eller drikke for å forenkle inntaket. Sørg for at hele dosen tas. Kontraindikasjoner: Overfølsomhet for noen av innholdsstoffene, hyperkalsemi, hypervita-minose D. Kombinasjon med kalsium ved alvorlig ned-satt nyrefunksjon. Forsiktighetsregler: Ved administre-ring sammen med andre produkter med vitamin D, skal total vitamin D-dose tas i betraktning. Vitamin D er fettløselig og lagres i kroppen, og kan ha toksisk effekt ved overdose og langtidsbehandling med for høye doser. Anbefalt dosering skal derfor ikke overskrides. Ved høye vitamin D3-doser bør serumkalsiumnivåene overvåkes, og spesiell forsiktighet anbefales hos pasienter som har eller har hatt nyresten. Vitamin D3 skal brukes med for-siktighet ved nedsatt nyrefunksjon, og effekten på kalsi-um- og fosfatnivåene bør overvåkes. Risikoen for kalsifi-sering av bløtvev bør vurderes. Vitamin D i form av kolekalsiferol metaboliseres ikke normalt ved alvorlig nyresvikt, og det kan være behov for en annen type vita-min D. De aktive metabolittene av vitamin D3 (1,25-dihydroksykolekalsiferol) kan ha innvirkning på fosfatbalansen. Behandling med fosfatbinder bør vurde-

C

T

res ved økte fosfatnivåer. Vitamin D3 skal forskrives med forsiktighet til pasienter som lider av sarkoidose eller andre granulomatøse lidelser pga. risikoen for økt vita-min D-metabolisme til aktiv form. Disse pasientene bør overvåkes mht. kalsiuminnholdet i serum og urin. In-teraksjoner: For utfyllende informasjon fra Legemid-delverket om relevante interaksjoner, se A11C C05. Fen-ytoin, barbiturater og rifampicin kan redusere effekten av vitamin D3 pga. hepatisk enzyminduksjon. Isoniazid kan redusere effekten av vitamin D3 pga. hemmet meta-bolsk aktivering av vitamin D. Pasienter behandlet med hjerteglykosider kan være mer utsatt for høye kalsium-nivåer og bør overvåkes mht. EKG-parametre og kalsi-umnivåer. Samtidig administrering av tiaziddiuretika øker risikoen for hyperkalsemi som følge av redusert kalsiumutskillelse i urinen. Vitamin D3 kan øke intesti-nal aluminiumabsorpsjon. Kombineres vitamin D3 med metabolitter eller analoger av vitamin D, anbefales grun-dig overvåkning av serumkalsiumnivåene. Legemidler som fører til fett-malabsorpsjon, f.eks. orlistat og kole-styramin, kan svekke vitamin D-absorpsjonen. Gravidi-tet, amming og fertilitet: Graviditet: Kan brukes under graviditet ved vitamin D-mangel. Dyrestudier har vist reproduksjonstoksisitet ved høye doser av vitamin D. Det finnes ingen indikasjoner på at vitamin D i terapeu-tiske doser har teratogen effekt på mennesker. Amming: Kan brukes under amming. Vitamin D og dets metabo-litter utskilles i morsmelk. Dette bør tas i betraktning dersom det i tillegg gis vitamin D til barnet. Overdose hos spedbarn som følge av amming er ikke observert. Fertilitet: Data mangler. Normale endogene nivåer antas imidlertid ikke å ha negativ effekt. Bivirkninger: Ukjent frekvens: Gastrointestinale: Forstoppelse, flatulens, kval-me, abdominal smerte, diaré. Hud: Overfølsomhetsre-aksjoner som f.eks. pruritus, utslett, urticaria. Stoffskif-te/ernæring: Hyperkalsemi, hyperkalsiuri Overdosering/Forgiftning: Symptomer: Akutt eller kronisk overdose av vitamin D kan gi hyperkalsemi, som kan vedvare i flere uker. Symptomer er tretthet, psykia-triske symptomer (f.eks. eufori, ørhet, forstyrret bevisst-het), kvalme, oppkast, mangel på matlyst, vekttap, tørste, polyuri, nyrestendannelse, nefrokalsinose, heterotopisk ossifikasjon og nyresvikt, EKG-endringer, arytmi og

Vilkår nr 213: Tilleggsbehandling til Etalpha eller Rocaltrol

Refusjonsberettiget bruk:Uttalt vitamin D mangel som følge av intestinal malabsorpsjon etter mage-tarm operasjon eller renal osteodystrofi, sekundær hypoparatyreoidisme og sekundær hyperparatyreoidisme.

ICPC

A87 Hypoparatyreoidisme etter behandling D99 Postoperativ malabsorbsjon IKA T99 Hypoparatyreoidisme T99 Sekundær hyperparatyreoidisme U99 Renal osteodystrofi.

Vilkår nr 213 - 213 213 213

ICD E20 Hypoparatyreoidisme E21.1 Sekundær hyperparatyreoidisme, ikke klassifisert annet sted E89.2 Hypoparatyreoidisme etter kirurgiske og medisinske prosedyrer K91.2 Postoperativ malabsorpsjon, ikke klassifisert annet sted N25 Forstyrrelser som skyldes svekket tubulær funksjon i nyre.

Vilkår nr 213 213 213 - 213

pankreatitt. I isolerte tilfeller har utfallet vært fatalt. Be-handling: Ved svært høye doser kan ventrikkeltømming vurderes i tillegg til kull. Sollys og videre administrering av vitamin D eller kalsium bør unngås. Rehydrering og behandling med diuretika, f.eks. furosemid, for adekvat diurese. Ved hyperkalsemi kan bifosfonater eller kalsito-nin og kortikosteroider gis. Symptomatisk behandling. Se Giftinformasjonens anbefalinger A11C C05. Egen-skaper: Klassifisering: Vitamin D som kolekalsiferol. Virkningsmekanisme: I sin biologisk aktive form stimu-lerer vitamin D3 intestinal kalsiumabsorpsjon, kalsiu-mopptak i benmassen og frigjøring av kalsium fra ben-vevet. I tynntarmen sørger det for hhv. raskt og forsinket kalsiumopptak. Passiv og aktiv fosfattransport stimule-res. I nyrene hemmes utskillelsen av kalsium og fosfat ved tubulær reabsorpsjon. Dannelsen av paratyreoidea-hormon (PTH) hemmes umiddelbart av biologisk aktiv vitamin D3. Utskillelse av PTH hemmes ytterligere gjen-nom økt kalsiumopptak i tynntarmen under påvirkning av biologisk aktiv vitamin D3. Absorpsjon: Vitamin D3 i kosten absorberes nesten fullstendig. Vitamin D3 absor-beres sammen med fett og absorpsjonen bedres dersom preparatet tas sammen dagens hovedmåltid. Halverings-tid: Vitamin D3 lagres i fettvev og biologisk halveringstid er ca. 50 dager. Etter 1 enkel dose oppnås maks. serum-konsentrasjon av aktiv metabolitt, 25-hydroksykolekal-siferol, etter ca. 1 uke. 25-hydroksykolekalsiferol elimi-neres deretter langsomt med observert halveringstid i serum på ca. 50 dager pga. langsom eliminering av ut-gangsforbindelsen. 25-hydroksykolekalsiferol metaboli-seres til den aktive metabolitten 1,25-dihydroksykole-kalsiferol. Etter høye vitamin D3-doser kan serum 25-hydroksykolekalsiferol-konsentrasjonene øke i 1-2 måneder. Oppbevaring og holdbarhet: Oppbevares i ytteremballasjen for å beskytte mot lys. Holdbarhet etter åpning: 6 måneder. Pakninger og priser: 10 ml flaske med styrke 20 000 IE/ml, varenr 506919, pris kr 452,50. Sist endret: 06.02.2015. Refusjon: Refusjonsberettiget bruk: Uttalt vitamin D mangel som følge av intestinal malabsorpsjon etter mage-tarm operasjon eller renal os-teodystrofi, sekundær hypoparatyreoidisme og se-kundær hyperparatyreoidisme.

Refusjonskode: