AQPS

Управление качеством/GMP

Регламент

---------------------------------------------------------Москва

13 марта, 2012-----------------------------------------------------

Кристер Йоханссон Cenji Pharma AB

2012-03-13 1

AQPS

2012-03-13 2

Программа

• Регуляторные(административные) органы• Процесс сертификации (авторизация

производства)• Квалификация специалиста• Международная гармонизация• Аудиты

AQPS

2012-03-13 3

Регуляторные органыEU (EMA European Medical Agency) Аудит от национальных органов

(инспекторатов) в ЕС распространяется на все другие органы в ЕС. Например, в Швеции Национальный орган -

Агентство медицинской продукции (Medical Product Agency, MPA)

FDA (Food and Drug administration) CFR (Свод федеральных нормативных актов)

Действующее законодательство в США Используется в качестве стандарта американскими инспекторами за

пределами США Например, пре-утвежденная инспекция (PAI) для рынка США

AQPS

2012-03-13 4

Регламент EMA/EU

Директивы непосредственно применимые обязательные

Решения Обязательные для исполнения переносятся в национальное законодательство

Указания; рекомендации не обязательные

AQPS

2012-03-13 5

http:/pharmacos.eudra.org/F2/eudralex/vol-4/home.htm

EU-GMP

Volume 4. Лекарственные средства для человека и ветеринарного использования: Good Manufacturing Practice- Part I , Part II and Part III

AQPS

2012-03-13 6

Процесс сертификации в ЕС (авторизация производства)

Коммерческое производство, подлежащее лицензированию: • Обработка, упаковка и переупаковка• Соответствующие (для своего использования)

площадки• Соответствующее оборудование• Квалифицированные специалисты

AQPS

2012-03-13 7

Авторизация производства.

Надзор за авторизацией производства:

Внутри ЕС каждая страна несет ответственность за надзор

Вне ЕС Центральная заявка координируется EMA(Европейское

агентство лекарственных средств) Взаимное признание Национальные заявки  координируют национальные органы

AQPS

2012-03-13 8

Квалификация специалиста(QP)

Директива 2001/83/EC & 2001/82/EC.Образование Обучение в университете, минимум 4 года Фармацевтический, Научный (точных наук) или

Медицинский факультеты Предметы

Общая, органическая, аналитическая и фармацевтическая химия

Биохимия, физиология, микробиология, фармакология Фармацевтическая технология

Практический опыт Минимум 2 года от авторизованных производств

AQPS

2012-03-13 9

Ответственность специалиста

Несет ответственность за то, чтобы все партии были:

Произведены и проинспектированы в соответствии с законодательством и разрешением на продажу

Проверены, был ли данный продукт изготовлен за пределами Европейской экономической зоны (повторный анализ)

Письменно сертифицированы Задачи могут быть переданы лицу с аналогичной квалификацией.

AQPS

2012-03-13 10

MRA, Соглашение о взаимном признании

Соглашение между двумя сторонами о взаимном признании действий друг друга, таких как, например, инспекции. MRA основаны на эквивалентности, то есть, аналогичных условиях.

AQPS

2012-03-13 11

Система (схема) сотрудничества фармацевтических инспекций (PIC/S)

• Роль PIC/S– сотрудничество в области GMP (Надлежащей

производственной практики)– обмен информацией между органами власти– взаимное обучение инспекторов GMP.

(www.picscheme.org/pics.php)

AQPS

2012-03-13 12

Члены PIC/S, Январь 2012

АРГЕНТИНА ЛАТВИЯАВСТРАЛИЯ ЛИХТЕНШТЕЙНАВСТРИЯ МАЛАЙЗИЯБЕЛЬГИЯ МАЛЬТАКАНАДА НИДЕРЛАНДЫКИПР НОРВЕГИЯЧЕХИЯ ПОРТУГАЛИЯДАНИЯ РУМЫНИЯЭСТОНИЯ СИНГАПУРФИНЛЯНДИЯ СЛОВАКИЯФРАНЦИЯ ПОЛЬШАЯГЕРМАНИЯ СЛОВЕНИЯ

ГРЕЦИЯ ЮЖНАЯ АФРИКАВЕНГРИЯ ИСПАНИЯИСЛАНДИЯ ШВЕЦИЯИРЛАНДИЯ ШВЕЙЦАРИЯИЗРАИЛЬ УКРАИНАИТАЛИЯ ВЕЛИКОБРИТАНИЯ

США

AQPS

2012-03-13 13

Партнеры PIC

• EDQM ;European Directorate for the Quality of Medicines & HealthCare(Европейский Директорат по качеству лекарственных препаратов и здравоохранения)

• EMA ;European Medicines Agency (Европейское агентство лекарственных средств)

• UNICEF ;United Nations International Children's Emergency Fund (Детский фонд Организации Объединенных Наций)

• WHO ;World Health Organization(Всемирная организация здравоохранения)

AQPS

Экспертные рабочиеГруппы(EWG)

Директивы

КачестваХимические и фармацевтические В/О

БезопасностьДоклинические испытания в пробирках и естественной среде

ЭффективностьКлинические исследования по человеческим субъектам

MногоплановоеОбщие вопросы

2012-03-13 14

AQPS

2012-03-13 15

Аудиты - проверки в отдельных компаниях

Внешние проверкиСо стороны национальных органовКлиенты

Самопроверки (EU GMP chapter 9)

AQPS

2012-03-13 16

Аудиторские проверки от клиентов

Контрактные производители Активных фармацевтических ингредиентов (API):

QP должны убедиться, что поставщик API следует EU-GMP del II (ref Annex 16)

Лекарственных средств Вспомогательных веществ и основных упаковочных

материалов. Поставщики важнейшего оборудования

AQPS

2012-03-13 17

Что включено в проверки?

Системы качества Контроль производства и Качества Поставщики Контрактные производители - анализ Складское хранение - Распределение Новые продукты (пре-утвежденные инспекции ; PAI) Последующие меры после предыдущих проверок

AQPS

2012-03-13 18

Распределение наблюдений

year 1 Year 2 Year 30

5

10

15

20

25

30

35

1 1 11 1 1

3

1 1

1213

15

22

20 20

26 26

22

26

28

31

8 8 8

2 2 2

Self inspection Complaint & Prod Recall Contract Manuf & Analysis Quality Control Production

Documentation Premises & Equipment Personnel Quality Management

% всех наблюдений

AQPS

2012-03-13 19

Подход инспектора…

Увидеть общую картину, т.е.

сосредоточить внимание

на системе в целом, а не на

её отдельных деталях.

AQPS

2012-03-13 20

Аббревиатуры

• EEA = Европейское экономическое пространство• EMA = Европейское медицинское агентство• EU = Европейский союз• GCP = Надлежащая клиническая практика • GDP = Надлежащая дистрибьюторская практика • GLP = Надлежащая лабораторная практика• GMP = Надлежащая производственная практика• MPA = Агентство медицинских продуктов