Управление качеством/ GMP Системы качества

AQPS

Управление качеством/GMP

Системы качества

---------------------------------------------------------Москва

13 марта, 2012-----------------------------------------------------

Кристер Йоханссон Cenji Pharma AB

March 13,2012 1

AQPSThe Academy of Quality in Life Science

ИнструкцияУровень детализацииЗадачаОбластьМесто для интерпретации

Результат ?

Активное внимание к проблеме?Руководствуясь правилами?

Ценности?Компетенция?Потребности?Мотивация?Культура?Ресурсы?Время?

Как получить качество в деятельности?

2March 13,2012

AQPS

Треугольник Качества

Инструкции, протоколы, руководства, процедуры, ...

Общие инструкции и процедуры

Политика/Видение

Инструкции по эксплуатации

3March 13,2012


Системы качества - инструменты для содействия качественной работе

March 13,2012 4

AQPS

Компоненты в системе качества

Четкая ответственность Кто что делает

Знания Теоретические и практические

”Думай заранее” – планирование Документированные планы (прим., экспериментальный план, план

проверки, протоколы…)

Полная документация Все документы должны в полной мере прослеживаться:

Ответьте на вопросы: Кто ?; Когда ?; Почему ?;Где ?; Что ?; Как ?

Научно обоснованные действия

March 13,2012 5

AQPS

Основные системы качества

Документация Риск-менеджмент Валидация Периодический обзор

Продукта/процесса/ оборудования Обработка отклонений (поиск причины) Контроль изменений Внешние и внутренние аудиты

March 13,2012 6

AQPS

Документация

March 13,2012 7

AQPS

Полная прослеживаемость

КОГДА ? КТО ? ПОЧЕМУ ? ЧТО ? ГДЕ ? КОГДА ?

March 13,2012 8

Во всех документах


Руководствуясь документамиИнструкциями, протоколами, руководствами, процедурами, ...

ДокументУровень детализации ?Область ?

Результат

Сосредоточьтесь на том, что будет сделано

ИсполнителиЗнания?Ценности?Мотивация?Культура?Время?

March 13,2012 9

AQPS

Система для документов

Должна обеспечивать:

Актуальный документ там, где он должен быть использован!

March 13,2012 10

AQPS

Различные типы документов

Директивы:.

• Инструкции• Спецификации• Методики• Планы проверок• Протоколы• …

Директивы:.

• Инструкции• Спецификации• Методики• Планы проверок• Протоколы• …

Записи:• Первичные данные• Доклады• Списки ошибок• Технические паспорта• …..

Записи:• Первичные данные• Доклады• Списки ошибок• Технические паспорта• …..

March 13,2012 11

AQPS

”Дикие документы”

Содержат директивы Нельзя проследить

Нет номера документа Не утверждены Не зарегистрированная копия Неподписанные изменения в документе ....

March 13,2012 12

AQPS

Риск-менеджмент ----Что произойдет, если…..?

March 13,2012 13


Риск-менеджментИнициируйте

Оценка рискаАнализ рисков

Контроль рискаСнижение риска

Принятие ?

Оповещение о рисках Обзор рисков

ПРИСПОСОБЛЕНИЯ

ФактыИнциденты?Вероятность?Последствия?

(Figure fromICHQ9)

March 13,2012 14

AQPS

Пример – риск-менеджмент - инструментов (ICHQ9) • Основные методы содействию управления риском

(диаграммы, проверочные листы, и т.д.) • Анализ Характера И Последствий Отказов (FMEA) • Анализ Характера, Последствий И Важности Отказов (FMECA) • Анализ Дерева Недочётов (FTA) • Анализ Рисков И Критических Контрольных Точек (HACCP) • Анализ Опасностей И Работоспособности(HAZOP) • Предварительный Анализ Безопасности (PHA) • Ранжирование и фильтрация рисков • Поддерживающие статистические инструменты

March 13,2012 15


Оценка потенциальных сбоев в процессах Вероятный эффект на результаты и / или характеристики продукта После того, как характеры сбоев будут установлены, можно

применять снижение риска для того чтобы устранить, уменьшить или контролировать потенциальные сбои.

FMEA опирается на понимание процесса. Резюмируйте наиболее важные причины сбоев, те факторы,

которые вызывают эти сбои и предполагаемые эффекты этих сбоев.

Как это сделать?Разбейте сложные большие процессы на удобные шаги.

FMEA (Failure Mode Effect Analysis)(ur ICHQ9)

March 13,2012 16


FMEA_forts (ref ICHQ9)

Потенциальные области применения Приоритезация рисков Мониторинг эффективности деятельности управления рисками Оборудование и оснащение Анализ производственного процесса для определения шагов с

высокой степенью риска или критических параметров

March 13,2012 17

AQPS

Периодические обзоры

Обзор качества продукции Периодический обзор утвержденных систем Текущие испытания на стабильность

March 13,2012 18


Периодический обзор

ОПРЕДЕЛИТЕПродукт/процессОброрудование

Соберите данныеОценитеОбзор/Доклад

Улучшения Действия

Раз в год

Данных процессаДанных продуктаЖурнала оборудования

March 13,2012 19

AQPS

Отклонения

March 13,2012 20

AQPS

Определение

GMP del II:Отклонение от утвержденной инструкции

или установленного стандарта

March 13,2012 21

AQPS

Задачи в исследовании отклонений

Понимание эффекта, вызванного отклонением

Понимание первопричины Корректирующие действия Предотвращающие действия

March 13,2012 22

AQPS

Сложности в исследовании отклонения

Способ исследования

Рутинный Основываясь на проблеме

Кросс-функциональный.

Влияние / эффект

Известно ! Известно ! Неизвестно

Причина Известна ! Неизвестна

Неизвестна

Корректирующие действие

Известно ! Неизвестно Неизвестно

March 13,2012 23


”Контроль изменений”

March 13,2012 24

AQPS

Задачи в процедуре контроля изменений

Изучить, отклоняется ли планируемое изменение от вашей Рыночной Авторизации (регистрации)

Изучить, повлияют ли, и если да - каким образом, изменения на ваши проверенные продукты / процессы / оборудование

Подвести итог, и решить, реализовывать ли изменения.

March 13,2012 25

AQPS

ВАЛИДАЦИЯ

March 13,2012 26

AQPS

Общие цели

Для обеспечения того, чтобы анализ / процесс / оборудование работали по назначению от начала до конца своего использования - "Жизненный цикл валидации".

March 13,2012 27


Жизненный цикл валидации.

Квал

ифик

ация

FAT/

SAT/

IQ-

PQ..

Доклад валид

Ид

ентифиц

ированный процесс (P

D)

-------------------Д Е Й С Т В У Ю Щ А Я С И С Т Е М А -----------------------

Калибровка / обслуживание

Перепроверка



Уничтожение

March 13,2012 28







AQPS

Валидация – ”Модель V”

MethodProcess description

Risk analyse

Design Qualification

REQ

UIR

EM

EN

TS

URS

Order – deliveryFAT

Quotation

InstallationCommissioning

SAT

PQ

OQ

IQ

PV

System- process description

March 13,2012 29

AQPS

Внешние и внутренние аудиты

March 13,2012 30

AQPS

Как подготовиться к аудиту?

или

March 13,2012 31

AQPS

Аудиты

ВнешниеОрганы управленияКлиенты (B2B)

Внутренние аудиты (EU GMP chapter 9)

March 13,2012 32

AQPS

2012-03-13

Аудиторские проверки от клиентов

Контрактные производители Активных действующих веществ (API):

QP должны убедиться, что поставщик API следует EU-GMP del II (ref Annex 16)

Лекарственных средств Вспомогательных веществ и

основных упаковочных материалов. Поставщики важнейшего оборудования

33

AQPS

Типы инспекций

Проверки на основе процессов и системПоказывают понимание процессаПроцесс – оценка рискаОбзор 6 основных областей

Качество, Участки и Оборудование, Материалы, Производство, Упаковки и Маркировки, Контроль Лабораторий

March 13,2012 34

AQPS

Цели аудита

Внешние аудиты Общие GMP PAI, Предутвержденные проверки

Внутренние аудиты (самоконтроль) Для выявления и действий на требующих

улучшения областях.

March 13,2012 35

AQPS

Рекомендация

Рассматривайте аудиты как возможность улучшить свой бизнес

March 13,2012 36

Documents

Управление качеством/ GMP Системы качества