Новости GMP, 1 (5) / Весна 2013

стр. 66

Новости GMPХРОНОЛОГИЯ СОБЫТИЙ ПЕРЕХОДА НА МЕЖДУНАРОДНЫЙ СТАНДАРТ КАЧЕСТВА | GMPNEWS.RU

Тема номера: Надлежащее производство

стр. 6 стр. 441 (5) / весна 2013

Минпромторг разыграет стандартное положениеМинистерство подготовило

очередную версию правил GMP

Опыт компании Сервье подтверждает возможность быстрой и эффективной локализации в России

Противодействие обращению фальсифициро-ван ных лекарственных средств в контексте «Медикрим»

Аудит Аудит на соответствие GMPна соответствие GMP

стр. 56стр. 56

www.gmpnews.ru4

Новости GMP 1 (5) / весна 2013

ЖУРНАЛ «НОВОСТИ GMP» Хронология событий перехода на международный стандарт качества

Тема номера: Надлежащее производство

Издатель:FEDA s.r.o. г. Прага, Чехия[email protected]

Адрес редакции:FEDA s.r.o., Business Centre EGONKischova 1732/5, 140 00 Prague 4, Czech Republic

Редактор журнала:Ирина Литовкина[email protected]

Главный редактор:Вячеслав Федоренко[email protected]

Дизайн и верстка:Digitisk Studio, spol. s r.o., г. Прагаwww.dtstudio.cz

Генеральный партнер номера:Компания Rephine Balicum SIAwww.rephinebalticum.com [email protected]

Консультации по GMP:FAVEA Europe, [email protected]

Адрес в Интернет:www.gmpnews.ru

Партнерство и реклама:[email protected]

Редакция не несет ответственность

за содержание рекламного материала. Мнение

редакции может не совпадать с мнением

авторов статей. Перепечатка возможна только

по согласованию с редакцией.

Тираж выпуска: 990 шт.

ПЕРЕХОД НА GMPКирилл Седов. Минпромторг разыграет стандартное положение . . . . . . . . . . . 6-9Правила организации производства и контроля качества лекарств.

Введение . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 7В России могут закрыться более 300 производителей лекарств . . . . . . . . . . . . . . . . .9

Рафаэль Марданов. Шаг вперед или бег на месте . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 10-1280% всех лекарств, производимых российскими предприятиями,

соответствуют GMP. Интервью с В. Дмитриевым . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 14-16Виктор Дмитриев.

Порядок в отрасли обеспечивается четкими правилами игры . . . . . . . . . . . . 17Надо смотреть вперед, на позитив.

Интервью с Ю. Подпружниковым . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 18-23

НАДЛЕЖАЩЕЕ ПРОИЗВОДСТВОМы не пытаемся играть в игры. Интервью с И. Глушковым . . . . . . . . . . . . . . . 24-29GMP на производственных проектах группы компаний «Р-Фарм».

Интервью . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 30-35Через тернии к звездам. Материал о компании BIOCAD . . . . . . . . . . . . . . . . . 36-39Автоматизация – как новое качество управления.

Интервью с Е. Кардашем . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 40-43Опыт компании Сервье подтверждает возможность быстрой

и эффективной локализации в России. Интервью с Ф. Секаи . . . . . . . . . . . . 44-48Василий Груздев. О необходимости внесения изменений

в методику установления отпускных цен на ЖНВЛП . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 49Юрис Ванагс, Алексей Попов.

GMP в биофармацевтическом производстве . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 50-55

АУДИТ GMPДр Рино Коладанджело. Аудит на соответствие GMP . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 56-59

ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИЙ КЛАСТЕРПерспективы Уральского Биомедицинского Кластера . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 56-59

АНАЛИЗ РЫНКАНиколай Беспалов. Вступление в ВТО… Переход на GMP… . . . . . . . . . . . . . 62-65

КАЧЕСТВО ЛЕКАРСТВЕвгений Кардаш.

Противодействие обращению ФЛС в контексте «Медикрим» . . . . . . . . . . . 66-67Инга Токманцева. В поисках бесполезного . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 68-71

ПЕРСОНАЛВ поиске профессионалов: охота за головами

или ставка на собственные кадры? . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 72-75Ирина Каухова, Анна Басевич. СПХФА: Подготовка специалистов

по вопросам организации производства по GMP . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 76-77

НОВОСТИНовости компаний фармацевтической отрасли . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 78-89

ПАРТНЕРСТВОО проекте «Новости GMP». Информационное партнерство . . . . . . . . . . . . . . . . . . 90

Содержание

www.gmpnews.ru

генеральный партнер журнала

5

Уважаемые читатели, коллеги, партнеры!

Всем нам далеко не безразлично – какими лекарствами нас лечат, какими лекарствами мы пользуемся, какие лекар-ства поступают в больницы и аптеки. Более того, стало уже принципиально и то, в какой стране лекарство выпущено, какая компания является производителем. Тема очеред-ного номера журнала – «Надлежащее производство». Ко-нечно, подразумевается, именно фармацевтическое про-изводство, соответствующее международному стандарту GMP (системе норм, правил, указаний в отношении произ-водства лекарственных средств). И открывает номер статья о проекте «Правил организации производства и контроля качества лекарств», который опубликовал Минпромторг в начале года. Предполагается, что этот документ и станет не чем иным, как стандартом GMP в российской интерпре-тации и вступит в силу с 1 января 2014 года, как это тре-бует федеральный закон «Об обращении лекарственных средств».

До срока, установленным законодательно, осталось чуть больше полугода, и вопросы GMP волнуют, практиче-ски, каждую фармацевтическую компанию в России. В этом номере журнала вы найдете интервью с экспертами фарм-рынка, комментарии специалистов фармотрасли, статьи топ менеджеров известных фармацевтических компаний. Информация, которой поделились авторитетные эксперты и опытные специалисты, раскрывает многие нюансы в пла-не подготовке перехода на стандарты GMP и, надеюсь, что для многих читателей она окажется не только интересной, но и важной, своевременной, полезной.

Кроме того, мы продолжаем публиковать фоторепорта-жи с места событий, а также актуальные новости, связанные со строительством новых заводов и фабрик, модернизаци-ей площадок и линий по производству лекарств, автомати-зацией управления фармпроизводств. Согласитесь, очень

Слово редактора

Вячеслав ФедоренкоГлавный редактор журнала «Новости GMP»

Руководитель интернет проекта GMPnews.Ru

и поисковой системы Pharmika.Ru

радует, когда осваиваются новые технологии, проводятся реконструкции и открываются новые производства евро-пейского и мирового уровня.

Особо хотелось бы обратить внимание читателя на ста-тью Др. Рино Коладанджело, исполнительного директора компании Rephine – «Аудит на соответствие GMP», в кото-рой европейский эксперт характеризует не только сегод-няшнее состояние российского фармрынка, но и рассказы-вает о наиболее распространенных проблемах аудита, дает практические советы.

Организованная в Латвии, дочерняя фирма Rephine Balticum, выходит на рынок аудиторских и консультацион-ных услуг России со своим предложением, привлекая к ра-боте высокопрофессиональных специалистов из Европы, и очень приятно, что Rephine – генеральный партнер номе-ра журнала, который вы держите в руках, номера с темой «Надлежащее производство». Редакция «Новости GMP» выражает компании Rephine свое глубокое почтение, при-знательность и благодарность за оказанную поддержку. Очевидно, что многим российским фармпредприятиям не-обходим европейский опыт Rephine, поскольку европей-ский уровень – та самая цель, которую необходимо достичь как можно скорее.

И еще! В подготовке материалов для журнала большую помощь нам оказывают работники различных подразделе-ний фармацевтических организаций и компаний на самых разных уровнях. Не только журнал, но и весь проект «Ново-сти GMP» высоко ценит информационное сотрудничество и партнерство. Разрешите поблагодарить всех, кто принял участие в создании номера; всех, кто не отказал в инфор-мации и поделился ей; всех, кто находит и уделяет журна-лу «новости GMP» свое рабочее и личное время. Спасибо большое!!!

Главный редактор журнала «Новости GMP»Вячеслав Федоренко

Новости GMP

www.gmpnews.ru6


Минпромторг разыграет стандартное положение

Интересы производителейПереход на GMP

Кирилл Седов22 января 2013 г. Источник: «Фармацевтический вестник»www.pharmvestnik.ru

Министерство подготовило очередную версию правил GMP

Каков, на Ваш взгляд, реальный шанс перейти на GMP с янва-

ря 2014 г.?

По срокам – мы пытаемся выпустить этот документ как можно бы-

стрее, и мы надеемся, что он появится у нас в самое ближайшее вре-

мя. Последняя дата – 2014 г. – была определена законом, и, учитывая

вступление РФ в ВТО, этот вопрос не может быть пересмотрен. Нам

необходимо сделать так, чтобы все компании, заинтересованные в

работе на российском фармрынке, соответствовали стандартам GMP.

На вопрос корреспондента «ФВ» ответил директор департа-

мента химико-технологического комплекса и биоинженерных тех-

нологий Минпромторга РФ Сергей Цыб.

14 августа 2012 года Источник: «Фармацевтический вестник»www.pharmvestnik.ru

За год до перехода российской фармотрасли на стандарт GMP госрегуляторы нашли в себе силы в очередной раз приступить к регламентиро-

ванию этого процесса. Правительство утвердило план мероприятий по раз-витию конкуренции на лекарственном рынке, ключевым индикатором для ко-торых станет число фармпредприятий, лицензированных по правилам GMP, а Минпромторг опубликовал проект, подробно расшифровывающий это понятие. Утверждение «Правил ор-ганизации производства и контроля качества на основе GMP» должно со-стояться в июне. К этому сроку чинов-

ники должны успеть привести данные нормы в соответствие с требованиями аналогичных документов Евразийской экономической комиссии и европей-ских стандартов.

Минпромторг обнародовал про-ект «Правил организации производ-ства и контроля качества лекарст-венных средств» 11 января. Документ содержит 362 страницы, что вдвое превышает объемы его предшествен-ника, вступившего в силу с 1 января 2010 г. ГОСТа Р 52249-2009 «Правила производства и контроля качества ле-карственных средств». Согласно при-нятому в том же году Закону «Об об-ращении ЛС», переход всей отрасли

на правила GMP должен произойти к 1 января 2014 г. Разъяснения по по-воду того, что именно государство подразумевает под термином GMP, Минпромторг должен дать именно в «Правилах организации производ-ства и контроля качества лекарст-венных средств». Однако версии документа, которые чиновники ве-домства до сих пор выставляли на суд общественности, как правило, под-вергались критике за несоответствие мировым стандартам и излишнюю схожесть с действующим ГОСТом. Впрочем, одно существенное отли-чие от стандарта в новой версии до-кумента Минпромторга точно есть.

www.gmpnews.ru


7

ПРАВИЛА ОРГАНИЗАЦИИ ПРОИЗВОДСТВА И КОНТРОЛЯ КАЧЕСТВА ЛЕКАРСТВ

29 декабря 2012 г. Источник: Минпромторгwww.minpromtorg.gov.ru

ВВЕДЕНИЕФармацевтическая промыш-

ленность Российской Федерации поддерживает высокие стандарты управления качеством при раз-работке, производстве и контроле лекарственных средств. Система государственной регистрации га-рантирует, что все лекарственные средства оценены уполномоченным органом, чтобы обеспечить их соот-ветствие современным требовани-ям безопасности, качества и эффек-тивности. Система лицензирования производства гарантирует, что вся продукция, разрешенная к приме-нению в Российской Федерации, произведена только производите-лями, имеющими соответствующие лицензии, которые регулярно ин-спектируются уполномоченными органами с использованием прин-ципов управления рисками для ка-чества. Лицензии на производство являются обязательными для всех производителей лекарственных средств в Российской Федерации, независимо от того, реализуется эта продукция в Российской Федерации или за ее пределами.

Соответствие Правилам орга-низации производства и контроля качества лекарственных средств (далее – Правила) учитывается при получении лицензий на производ-ство и как основа для инспектирова-ния производителей лекарственных средств.

Требования Правил к произ-водству средств для ветеринарного применения являются такими же, как и при производстве лекарст-венных средств для медицинского применения. Некоторые подроб-ные требования настоящих Правил изложены в двух Приложениях, специфичных для лекарственных препаратов для применения в ве-теринарии и для иммунобиологиче-ских лекарственных препаратов для применения в ветеринарии.

Настоящие Правила представ-лены в трех частях и дополнены ря-дом Приложений. Часть І содержит принципы, применяемые при произ-

водстве лекарственных препаратов. Часть ІІ охватывает принципы при производстве активных (фармацевти-ческих) субстанций, которые исполь-зуются как исходное сырье. Часть ІІІ содержит связанные с правилами надлежащего производства докумен-ты, в которых разъясняются требова-ния уполномоченных органов.

Разделы части І в отношении «общих требований» начинаются с принципов, которые определя-ются законодательством. В главе І «Фармацевтическая система каче-ства» в общих чертах излагается фундаментальная концепция управ-ления качеством при производстве лекарственных препаратов. В каж-дом из следующих разделов имеет-ся принцип, описывающий в общих чертах цели управления качеством в рамках этого раздела, и текст, ко-торый обеспечивает достаточную детализацию, чтобы производители понимали основные вопросы, кото-рые необходимо учитывать при реа-лизации этого принципа.

В настоящих Правилах излагает-ся детальная информация по прин-ципам надлежащего производства в отношении активных (фармацев-тических) субстанций, используе-мых как исходное сырье. Часть ІІ была сформирована на основе ру-ководства, разработанного ICH и из-данного как документ ICH Q7A для активных (фармацевтических) суб-станций. Эта часть распространяет-ся на лекарственные средства как для медицинского применения, так и для применения в ветеринарии.

В дополнение к основному со-держанию, изложенному в частях І и II, настоящие Правила включают ряд Приложений, обеспечивающих детализацию в отношении отдель-ных видов деятельности. Для неко-торых производственных процес-сов различные Приложения будут применяться одновременно (напри-мер, Приложения для производства стерильных лекарственных средств и производства радиофармацевти-ческих лекарственных средств и/или биологических лекарственных средств).

После Приложений приведен словарь некоторых терминов, ис-пользуемых в настоящих Прави-

лах. Часть III содержит комплект связанных c правилами надлежа-щего производства документов, которые не являются подробными руководящими принципами. Цель части III – разъяснить требования регуляторных органов, ее следует рассматривать как источник ин-формации в отношении наилучших современных методов. Отдельно в каждом документе описаны дета-ли, касающиеся его применимости.

Настоящие Правила не рас-пространяются на вопросы охраны труда персонала, занятого в произ-водстве. Эти вопросы могут быть особенно важными при произ-водстве некоторых лекарственных средств, таких как сильнодействую-щие, биологические и радиоактив-ные. Однако они регулируются дру-гими законодательными актами.

По всему тексту настоящих Пра-вил предусматривается, что дер-жатель лицензии на производство систематически включает требова-ния регистрационного досье в от-ношении безопасности, качества и эффективности продукции во все мероприятия по производству, кон-тролю и выпуску продукции в реа-лизацию.

В течение многих лет произ-водство лекарственных средств проводится в соответствии с ру-ководящими принципами правил надлежащего производства и не регулируется стандартами CEN/ISO. В этой редакции Правил стандарты CEN/ISO были учтены, но термино-логия этих стандартов не приме-нялась. Могут существовать иные приемлемые методы, отличные от описанных в настоящих Правилах, с помощью которых можно соблю-сти принципы управления каче-ством. Настоящие Правила не на-правлены на ограничение развития каких-либо новых концепций или новых технологий, которые прошли валидацию и обеспечивают уровень управления качеством, по меньшей мере, эквивалентный установленно-му в настоящих Правилах.

Настоящие Правила будут ре-гулярно пересматриваться с целью отражения непрерывного совер-шенствования практики в области ка-чества.

www.gmpnews.ru8


В стандарте, утвержденном Ростехре-гулированием, сообщалось, что его подготовкой занималась Ассоциация инженеров по контролю микроза-грязнений (АСИНКОМ), в то время как Минпромторг непосредственных ав-торов новых правил GMP предпочел не указывать.

Фундаментом концепции управ-ления качеством при производстве лекарственных препаратов Минпром-торг предлагает считать «всесторонне разработанную и правильно функ-ционирующую фармацевтическую систему качества (ФКС)», базой для которой будут служить правила GMP и управление рисками для качества. Подразумевается, что эта система должна документально оформляться, а ее эффективность – контролировать-ся. Все элементы ФКС следует уком-плектовать квалифицированным пер-соналом, обеспечить необходимыми и надлежащими помещениями, обору-дованием и техническими средствами. При этом законодательством должна устанавливаться «дополнительная от-

ветственность производителя и упол-номоченных лиц». Необходимыми условиями для выполнения требова-ний GMP станет, в частности, наличие обученного и аттестованного персона-ла, необходимых помещений и площа-дей, соответствующего оборудования и систем обслуживания, материалов, средств упаковки и маркировки, а так-же утвержденных инструкций и ме-тодик, требуемых условий хранения и транспортировки. В числе обязатель-ных требований – ведение и четкое соблюдение документации, к которой, в частности, относится досье произ-водственной площадки, досье на се-рию, регламентирующие виды доку-ментации, спецификации (документы, содержащие подробные требования к сырью, упаковочным материалам и продукции), промышленный регла-

мент и технологические инструкции. Все действия с сырьем, упаковочными материалами и продукцией – прием-ка и карантин, отбор проб, хранение, маркировка, выдача в производство, технологический процесс, упаковка и реализация – следует осуществлять согласно письменным процедурам и оформлять документально. Акту-альными для российских производи-телей станут и отдельно прописанные меры предотвращения контаминации одной продукции с другой. Регламен-тирован и процесс закупки исходного сырья: приобретать его производите-ли должны только у утвержденных по-ставщиков, указанных в соответствую-щей спецификации «и по возможности непосредственно у производителя», говорится в документе.

Отдельной главы удостоилось контрактное производство. Соглас-но документу, контракт между заказ-чиком и исполнителем должен быть оформлен в письменном виде с ука-занием четко определенных обязан-ностей каждой из сторон. Кроме того,

в соглашении должен быть прописан порядок действий и ответственность уполномоченного лица за выдачу раз-решения на реализацию каждой серии продукции. Документ устанавливает и подробные правила производства фармсубстанций, используемых в про-изводстве лекарственных препаратов. Каждый производитель должен раз-работать, документально оформить и внедрить эффективную систему управления качеством производ-ства фармсубстанций, включающую внутренние аудиты, обзоры качества продукции. Кроме того, соблюдать требования «Правил производства и контроля качества лекарственных средств» должны все посредники, бро-керы, трейдеры, организации оптовой торговли, а также предприятия, зани-мающиеся переупаковкой и перемар-

кировкой. Авторы документа обещают, что правила будут регулярно пересма-триваться «с целью отражения непре-рывного совершенствования практи-ки в области качества».

Интересно, что чуть раньше, в конце декабря, правительство утвер-дило «дорожную карту» по развитию конкуренции и антимонопольной по-литики. Документ содержит план ме-роприятий по развитию конкуренции на отдельных рынках, в т.ч. на рынке лекарственных препаратов. В случае с фармотраслью ключевыми показа-телями эффективности выполнения «дорожной карты» условлено считать число фармпредприятий, лицензиро-ванных в соответствии с правилами организации производства и контро-ля качества лекарственных средств. Согласно документу, сейчас доля таких предприятий составляет 30%. Однако правительство не намерено отступать от принятой ранее даты всеобщего перехода на GMP и по-прежнему ве-рит, что к 2014 г. данный показатель успеет вырасти до 100%. Вторым инди-катором станет доля производителей, удовлетворенных процедурами реги-страции лекарственных препаратов. В наступившем году таких компаний должно быть 75%, в 2014 г. – 90%. Дан-ные о сегодняшнем числе «удовлет-воренных» в «дорожной карте» от-сутствуют. Для достижения желаемых показателей правительство намерено решить проблему отсутствия единоо-бразных требований к производству лекарственных препаратов, а также «несовершенства процедур государ-ственной регистрации» препаратов и предельных отпускных цен. В соот-ветствии с этим планом уже к октябрю Минздраву и ФАС предстоит оптими-зировать процедуру государственной регистрации, в т.ч. через введение процедур предрегистрационного и пострегистрационного консульти-рования заявителей и определение особенностей регистрации отдельных групп лекарственных препаратов (ор-фанные, биологические, биоаналого-вые, воспроизведенные, препараты из лекарственного растительного сы-рья и др.). При этом ежегодно, начи-ная с октября 2013 г., эти ведомства должны будут готовить для правитель-ства доклад по правоприменительной практике изменений, внесенных в За-кон «Об обращении лекарственных средств» и совершенствующих проце-дуры госрегистрации препаратов.

Согласно «дорожной карте», пра-вила организации производства и кон-троля качества на основе GMP должны

Авторы документа обещают, что правила будут регулярно пересматриваться «с целью отражения непрерывного совершенствования практики в области качества»

www.gmpnews.ru


9

быть утверждены приказом Минпром-торга в июне. А в апреле при мини-стерстве должна быть создана посто-янно действующая рабочая группа «по разработке и ежегодному уточнению» этих правил. Помимо Минпромторга ее формированием будут заниматься Минздрав, ФАС, Минсельхоз и ассо-циации фармпроизводителей.

Отраслевые лоббисты в создании новой дискуссионной площадки, оче-видно, заинтересованы. Они не раз выражали недовольство медлитель-ностью процесса подготовки правил GMP и проблемами их гармонизации с нормами ЕС и Таможенного союза. «Для нас, чем быстрее наступит яс-ность, тем лучше. Многие компании за-мерли в «ожидательной» позиции, по-тому что не знают, по какому стандарту делать реконструкцию. Мы понимаем всю сложность работы чиновников Минпромторга, которые находятся под своим бюрократическим прессом, но все же ждем ясности в этом вопро-се, – говорит генеральный директор АРФП Виктор Дмитриев. – Какая-то

этапность подготовки документов ни-где прописана, к сожалению, не была. К тому же задача их подготовки по-стоянно передавалась от одних ве-домств и институтов другим. С одной стороны, за них отвечал Минпромторг, с другой – вопрос перехода на GMP был прописан в Законе «Об обра-щении ЛС», который разрабатывало Минздравсоцразвития, а утверждала Госдума. Кроме того, свою лепту в об-суждение вносит Евразийская эконо-мическая комиссия, которая готовит свой единый документ. В итоге получа-ется, что Белоруссия и Казахстан фак-тически опираются на европейские правила, а мы пишем что-то свое, хотя документ комиссии носит наднацио-нальный характер и будет считаться приоритетным».

Впрочем, в официальных высту-плениях представители Минпромтор-га также подчеркивают свое стрем-ление к тому, чтобы все требования и нормы документа были эквивалент-ны европейским. Ранее в интервью «ФВ» директор Департамента химико-

технологического комплекса и биоин-женерных технологий Минпромторга РФ Сергей Цыб заявлял, что министер-ство договорилось с Евразийской эко-номической комиссией о том, что рос-сийские правила будут аналогичны документу, который будет принимать-ся в рамках комиссии.

Добавим, что часть экспертов не только подтвердила эквивалент-ность текущей версии проекта евро-пейским требованиям, но и отметила ее ультрасовременность. «Документ, представленный Минпромторгом, пока идет с опережением и уже соот-ветствует стандартам европейского GMP, которые должны вступить в силу только в феврале. Если в процессе при-нятия документа его не секвестируют и не укоротят до шести-семи стра-ниц, это будет серьезным прорывом в гармонизации с международными стандартами. Свод этих правил – это не железобетонная стена, они должны регулярно обновляться», – говорит ис-полнительный директор AIPM Влади-мир Шипков.

В РОССИИ МОГУТ ЗАКРЫТЬСЯ БОЛЕЕ 300 ПРОИЗВОДИТЕЛЕЙ ЛЕКАРСТВ

10 апреля 2013Источник: doctorpiter.ru

Более 300 российских компаний-производителей лекарств могут ис-чезнуть к концу 2013 года. Об этом сообщил генеральный директор Ас-социации российских фармпроизво-дителей Виктор Дмитриев на Между-народном фармацевтическом форуме, проходящем в эти дни в Петербурге.

О переходе на международ-ные правила производства лекарств по стандартам GMP в России говорят давно – с тех пор, как тогда еще в Минз-дравсоцразвития приступили к работе над законом «Об обращении лекарст-венных средств» – в 2010 году. Однако крайний срок окончательного перехо-да приходилось передвигать. Сначала бывший министр здравоохранения Татьяна Голикова говорила о 1 января 2012 года, позже его перенесли на 1 ян-варя 2014 года. Но если три года назад оставалась теоретическая возмож-ность, что «день Х» отодвинется на бо-лее поздний срок, то в связи с вступле-нием России в ВТО ее уже нет.

Сейчас в России зарегистрирова-но около 450 предприятий, выпускаю-щих лекарственные препараты. Но, по словам Виктора Дмитриева, лишь 20-25 из них соответствуют междуна-родным стандартам (Кстати, Татьяна Голикова называла еще в 2010 году 30 предприятий).

Остальным придется в ближайшее время либо доводить свое производ-ства до необходимого уровня, либо уйти с рынка.

– У Украины подобный опыт уже был, – сообщает Виктор Дмитриев. – После вступления в ВТО там закры-лись примерно 30% компаний, выпу-скающих лекарства. И это при том, что украинцы готовились и заранее поста-рались довести условия производства до необходимых стандартов.

По мнению специалиста, большин-ство отечественных производителей, которые сейчас не дотягивают до GMP, скорее всего, перестанут существовать. Впрочем, на общем объеме рынка это скажется незначительно, поскольку 90% лекарственных средств выпуска-ют именно те 20-25 предприятий, уже работающие по международным стан-дартам. Более того, пациенты от ухода с рынка фармпроизводителей, не соот-ветствующих требованиям ВТО, долж-ны только выиграть: качество россий-ских лекарств улучшится.

Однако, «выигрыш» представляется сомнительным. Не стоит забывать, что отечественные препараты покрывают лишь около трети потребности росси-ян. Около двух третей лекарств – им-портные. И за их качество, по мнению председателя правления НП «Медико-фармацевтические проекты. ХХI век» За-хара Голанта, поручиться невозможно.

– Приобретая лекарство, на кото-ром написано, что оно сделано в стра-нах Европы или Северной Америки, мы можем гарантировать лишь что оно там было упаковано, – сообщает Захар Голант. – Ни для кого не секрет, что большая часть лекарственного сырья производится в Южной Азии, а многие препараты там же и выпуска-ются, хотя упакованы они могут быть и в Швеции, и в Германии.

В большинстве развитых стран прежде чем разрешить ввоз лекарств, эксперты в течение длительного вре-мени изучают условия производства на предприятии, планирующем им-порт. В России же такой практики нет, и для ввоза и реализации препаратов в нашей стране нужна только их реги-страция. Контролем сырья и техники изготовления непосредственно у зару-бежного производителя практически никто не занимается, что, по мнению Захара Голанта, ставит под сомнение качество импортных лекарств.

www.gmpnews.ru10


Сможет ли фармотрасль перейти на стандарты GMP в 2014 году

Шаг вперед или бег на месте

Интересы производителейПереход на GMP

Эпопея с переходом отече-ственной фармпромышлен-ности на нормы GMP все больше напоминает про-цедуру вступления России

в ВТО. Тот же бесконечный перенос сроков, те же не совсем понятные пер-спективы, та же смесь популистских, а порой и просто демагогических ло-зунгов. И финал, из которого пока неяс-но, что мы потеряем, а что приобретем.

Напомню: стандарты GMP (Good Manufacturing Practice – надлежащей производственной практики. – Ред.) появились ровно 50 лет назад в США. Это был принципиально новый подход к обеспечению качества лекарствен-ных средств. Объектом контроля ста-новился не только готовый продукт, но и весь процесс производства, а так-же помещения, персонал, документа-ция и другое. В 1968 году Всемирная организация здравоохранения (ВОЗ) доработала и утвердила собствен-ные правила GMP. В их создании уча-ствовали и эксперты из СССР, в том числе председатель Фармакопейно-го комитета страны Михаил Машков-ский. В 1969 году резолюция ВОЗ уже предписывала всем странам приме-нять новые правила. Однако в СССР они не были внедрены: страна жила по своим законам. Но и лекарства про-изводила не «на коленке». В 1974 году

вышли технические правила произ-водства лекарств РТМ 64-7-81-74. По мнению ряда специалистов, факти-чески этот документ являлся нашим первым GMP, предполагающим стан-дартизацию оборота ЛС по междуна-родным правилам. Но через шесть лет вышел новый документ (правила ОМУ 64-33-81), который отодвинул реше-ние вопроса о переходе на GMP еще на 10 лет – до 1991 года, в котором планировался переход на общемиро-вые нормативы.

Однако в лихие девяностые имен-но фармотрасль стала единственной, которой государство установило огра-ничение по рентабельности производ-ства. Причем в тот самый момент, когда проценты по банковским кредитам до-стигали нескольких сотен, а цены на сы-рье, материалы и энергоресурсы росли в 5-8 раз быстрее цен на лекарства. Вместо новых стандартов пришлось

осваивать уроки выживания. В девя-ностые была дискредитирована и сама идея внедрения новых нормативов в России. Более того, GMP фактически стали воспринимать как «могильщика» отечественной фармотрасли, посколь-ку нашлись горячие головы, которые предложили все предприятия без GMP срочно закрыть. А в те времена в Рос-сии не было ни единого предприятия, аттестованного по GMP.

Однако тогда средний россия-нин мог купить таблеток менее чем

на 10 долларов в год. Ни его личный, ни государственный бюджеты «роки-ровочку» российских пилюль на им-портные точно не вынесли бы. Не было средств на модернизацию и у пред-приятий. Конкурируя в самом дешевом сегменте рынка с китайскими и индий-скими производителями еще более дешевых лекарств, трудно было копить деньги на модернизацию. Стоимость

Рафаэль Марданов 28 февраля 2012 г. Источник: «Российская газета»www.rg.ru

Сергей Калашников:Из примерно 350 российских фармацевтическихпредприятий только 50 смогут перейтина международный стандарт качества GMP

www.gmpnews.ru


11

КОММЕНТАРИИ

Иван Глушковзаместитель генерального директора холдинга STADA CIS:

Введение в действие правил GMP – это не только утверждение требований на уровне законода-тельства, но и решение всего кру-га организационных вопросов, связанных с созданием системы контроля.

Вопрос о правилах контроля качества – не единственный. Ка-кие бы правила ни были приняты (а правила GMP будут утвержде-ны), контролировать их соблю-дение должен вновь созданный государственный инспекторат. По «букве закона» сейчас ни Росз-дравнадзор, ни какие-либо дру-гие российские контролирующие органы не уполномочены прове-рять соответствие деятельности фармпроизводителей этим пра-вилам.

Жером Гавегенеральный директор компании «Сервье» в России:Мы рады активизации работы министерства промышленности и торговли на этом направлении и открытому диалогу с отраслью в рамках специальной рабочей группы министерства по стан-дарту GMP.

Нам представляется, что не-обходимо не только утвердить современный стандарт GMP для производства в России и создать государственный инспекторат, но и системно обеспечить оборот только препаратов надлежащего качества.

вопроса и предопределила исход: предприятия с произведенными не по GMP зато доступными для населения лекарствами пришлось оставить в по-кое. А здравую, но несвоевременную идею о гармонизации наших требова-ний к производству с международны-ми задвинуть в долгий ящик.

Принимавшиеся в дальнейшем стандарты устанавливали новые и но-вые нормативы, переносились и сро-ки перехода на GMP: 2000-й, 2005-й, 2010-й, 2012-й... Не управились.– Я бы не стала называть эти годы временем упущенных возможно-стей, – говорит заведующая кафедрой организации лекарственного обеспе-чения и фармакоэкономики Первого МГМУ им. И.М. Сеченова профессор Роза Ягудина. – Благодаря принятым документам отрасль начала переход на новые нормативы, теперь у нас уже есть предприятия, не уступающие по оснащенности иностранным. А сами иностранцы построили в России лока-лизованные производства по стандар-там GMP. В итоге два десятка ведущих предприятий выпускают по междуна-родным стандартам до 80% всей отече-ственной фармпродукции.

Сегодня отрасли поставлен оче-редной рубеж перехода на стандарты GMP – 1 января 2014 года. В отличие от прошлых, рекомендательных, эта дата предписана Законом «Об обращении лекарственных средств». Насколько она реальна? С одной стороны, поя-вилось главное, чего не было рань-ше, – политическая воля к переме-нам. Потому что наконец-то назначен государственный орган, отвечающий за внедрение GMP, – Минпромторг России. 30 января с.г. своим поста-новлением правительство наделило его полномочиями по определению правил организации производства и контроля качества ЛС. Министер-ство сможет также выдавать заключе-ния о соответствии производителей лекарств правилам организации про-изводства и контроля качества ЛС. Важным событием станет и грядущее принятие единого документа по GMP, обязательного для всех. В то время как сейчас имеется два стандарта, и оба – рекомендательные.

Однако сможет ли министерство всего лишь за год сделать то, чего не удавалось правительству на протя-жении последних 15 лет? Начнем с того,

Геннадий Пяцкийдиректор по производству компании «АстраЗенека Россия»:

Большой оптимизм вселя-ет тот факт, что представленный в конце 2012 года проект пра-вил организации производства и контроля качества лекарствен-ных средств в значительной сте-пени соответствует последней обновленной редакции европей-ских правил GMP.

Для нас это очень важно, поскольку международные пра-вила GMP являются всемирно признанным механизмом, обе-спечивающим безопасность ле-карственных средств для паци-ентов. А наиважнейшей задачей нашей фармацевтической отрас-ли является обеспечение россий-ских пациентов качественными, безопасными и эффективными лекарственными средствами.

Кроме того, внедрение пра-вил GMP, гармонизированных с европейскими стандартами, позволит российским произво-дителям стать полноценными участниками международного фармацевтического сообщества.

При этом наше беспокойство вызывает отсутствие необходи-мых институтов и инфраструкту-ры, обеспечивающих функциони-рование правил GMP.

Среди первоочередных за-дач также стоит разработка со-временной российской фар-макопеи, гармонизированной с европейскими фармацевти-ческими стандартами. Наконец, необходимо разработать и вне-дрить систему стандартов обра-зования работников фармпред-приятий.

www.gmpnews.ru12


что специалисты минпромторга просто физически не в состоянии произвести за оставшееся время аудит всех фарм-предприятий на соответствие новым нормативам. Не внушают оптимизма и прогнозы председателя Комитета Го-сударственной Думы по охране здоро-вья Сергея Калашникова.– Из примерно 350 российских фар-мацевтических предприятий только 50 смогут перейти на международный стандарт качества GMP, – заявил он.

А по словам президента Союза ассоциаций и предприятий медицин-ской промышленности РФ Юрия Кали-нина, основным предприятиям отрас-ли для перехода на GMP потребуется 45-50 млрд рублей.– Никто не говорит: «дайте деньги и по-стройте нам», но предоставьте хотя бы какие-то льготы, например по креди-там, – считает он – Тем более что сред-ства на это в госпрограмме заложены.

И действительно, в Стратегии раз-вития фармацевтической промышлен-ности на период до 2020 года на осна-щение 75 производств по стандартам GMP предусмотрено 36 млрд рублей. Но даже если сегодня единовластный «хозяин» на поле GMP начнет раз-давать эти средства предприятиям, времени на их переоборудование уже не хватит, поскольку в среднем на это требуется четыре года.

А что же будет с теми, кто так и не справится с переходом на стандарты GMP? Вряд ли сразу же после 1 января 2014 года, но тем не менее постепен-но они будут лишаться лицензий и ре-гистраций. Наверное, десятки пред-приятий, которые просто невозможно модернизировать, придется закрыть.

Переход на GMP неминуемо под-нимет цены на лекарства, поскольку придется окупать затраты на модерни-зацию. В странах, откуда эти стандарты идут к нам, основные расходы на ле-карства своим гражданам дотирует го-сударство. В то время как в России мы до 85% оплачиваем из своего кармана. Так что еще важным фактором для вне-дрения GMP должно стать введение си-стемы лекарственного страхования.

Материал публикуется с согласия«Российской газеты»Подписной индекс:50202 (для физических лиц)32184 (для юридических лиц)

КОММЕНТАРИИ

Ирина Остряковадиректор по коммуникациям Евразийского региона компании «Санофи»:

Наша компания была одной из первых из числа большой фармы, запустившей в России со-времен ное производство по стан-дар там GMP.

В 2010 году в Орловской об-ласти компания открыла завод по производству современных аналогов инсулина. Для обе-спечения высокого качества наших препаратов был произ-веден трансфер аналитических методов и технологий из Герма-нии. Все производимые на за-воде препараты с точки зрения качества, безопасности и эффек-тивности идентичны производи-мым на крупнейшем в мире про-изводстве инсулинов компании во Франкфурте. Регулярно – два раза в год – проводится глобаль-ный аудит для обеспечения иден-тичности качества продукции всех заводов Санофи.

Мы приветствуем повсемест-ное внедрение стандартов GMP на фармацевтических производ-ствах всех компаний, работаю-щих на территории Российской Федерации.

Владимир Дорофеевпрофессор, советник по научным вопросам AIPM:

С 2012 года специалисты AIPM и других ассоциаций, веду-щих фармацевтических произво-дителей входят в состав рабочей группы министерства промыш-ленности и торговли по разра-ботке Правил организации про-изводства и контроля качества лекарственных средств.

Разработанный проект доку-мента основан на действующей редакции правил GMP Евросою-за, включая последние измене-ния. Вместе с тем утверждение правил является только первым этапом большого комплекса ме-роприятий по развитию в России современных стандартов каче-ства и производства лекарствен-ных средств. Этот комплекс должен включать в себя органи-зацию государственного инспек-тората GMP и обучение инспек-торов, разработку современной государственной фармакопеи. Требует решения и вопрос мо-дернизации фармацевтических мощностей и подготовки профес-сиональных кадров, владеющих актуальными знаниями и готовых работать на современном фарма-цевтическом предприятии.

Надо принимать во внима-ние также и то, что стандарты про-изводства и контроля качества непрерывно совершенствуются, соответственно, и правила GMP актуализируются на регулярной основе. Одновременно государ-ственные инспектирующие ор-ганы и персонал современных фармпредприятий также должны проходить непрерывное обуче-ние. Лишь комплексный подход позволит эффективно решать за-дачи, стоящие перед российским здравоохранением.

www.gmpnews.ru


13

www.gmpnews.ru14


Ассоциация Российских Фар-мацевтических Производи-телей (АРФП) объединяет ведущие российские фарм-предприятия и, на сегод-

няшний день, является одной из наибо-лее активных и авторитетных структур, содействующих переходу отечествен-ной фармотрасли на стандарты GMP.

Виктор Дмитриев, генеральный директор АРФП, любезно согласился ответить на вопросы журнала «Ново-сти GMP» и рассказать о сегодняшней ситуации на фармацевтическом рынке в преддверии вступления в силу но-вых Правил организации производ-ства и контроля качества лекарствен-ных средств.

– Добрый день, Виктор Александро-вич, сегодня мы обсуждаем Проект Правил организации производства и контроля качества лекарств, ко-торый был подготовлен Минпром-торгом. Скажите, пожалуйста, уча-ствовали ли Вы в обсуждении или подготовке данного документа? Как Вы считаете, соответствуют ли российские Правила международным Правилам организации производ-ства, и есть ли в данном Докумен-те какие-либо моменты, которые на ваш взгляд необходимо изменить?

Добрый день! Конечно, наша Ас-социация принимает участие в работе над документом. Несколько лет назад совместно с украинским фармакопей-ным центром нами был адаптирован под российское законодательство европейский вариант Правил – «Руко-водство Европейского союза по GMP». Мы не случайно тогда обратились за помощью к украинским коллегам: Украина на протяжении 10 лет по-следовательно двигалась в направ-

Виктор Дмитриев:80% всех лекарств, производимых российскими предприятиями, соответствуют GMP

Интересы производителейНадлежащее производство

5 апреля 2013 г.

лении гармонизации с европейской нормативной базой, как следствие, в 2011 году Украина вошла в состав международного инспектората PIC/S. Разработанный проект был рекомен-дован к применению Росздравнад-зором, и компании – члены АРФП руководствуются им на своем произ-водстве. В 2012 году при Министерстве промышленности и торговли России была создана межведомственная рабо-чая группа на постоянной основе, в ко-торую в том числе входят и представи-тели АРФП. Основная задача рабочей группы – подготовка проекта правил GMP и дальнейший мониторинг их при-менения. Но главное сейчас в работе над проектом – не изобретать вело-сипед. Российскую действительность, безусловно, необходимо учитывать при создании отечественного свода правил, но еще важнее не отклониться в процессе от духа GMP.

– Как следствие, второй вопрос на тему GMP, скажите, пожалуйста, а как будет считаться, что пред-приятие соответствует стандар-там надлежащего производства и контроля качества лекарств: Не-обходимо будет, чтобы все производ-ство было модернизировано по GMP или достаточно иметь хотя бы один сертификат на какой-то отдельный производственный участок?

Этот вопрос нас беспокоит не меньше. Следуя логике действую-щего законодательства, производство может считаться отвечающим прави-лам GMP лишь в той части, в которой оно им соответствует. Завод не смо-жет задействовать в работе какую бы то ни было линию производства, если она не будет сертифицирована по международным стандартам. Как

будет решаться вопрос с бессрочными лицензиями – тема открытая. Пробле-ма Минпромторгу известна, и сейчас государством разрабатывается ме-ханизм того, как требования закона и подзаконного акта, которым будут утверждаться Правила GMP, будут реа-лизованы на практике.

– Какое количество на сегодня от-ечественных производителей уже соответствуют тем правилам ор-ганизации производства, которые должны вступить в силу с 2014 года? Можно ли в процентном соотноше-нии примерно оценить общий объ-ем лекарств, выпускаемых такими предприятиями?

Сказать с абсолютной точностью сегодня пока нельзя – не все предпри-ятия афиширует перевод производ-ства на стандарты GMP, а официаль-ный реестр, ввиду необязательности соответствия стандартам, не ведется. По разным оценкам, от 10 до 20% рос-сийских фармацевтических предприя-тий работают по стандартам GMP, что, казалось бы, не много. Однако, к этим производителям относятся прежде всего самые крупные фармкомпании, лидеры российского рынка. И про-дукция этих компаний по объему со-ставляет 80% всех лекарственных средств, производимых российскими предприятиями. То есть – не мало. По-этому возможный уход с рынка после 2014 года предприятий, неспособных перевести производство на междуна-родные стандарты, не должен нанести существенного ущерба рынку и, тем более, пациенту. Тому пример – опыт Украины, где после введения стан-дартов GMP с рынка ушло прядка 30% производителей, однако украинский фармпром от этого не рухнул.

www.gmpnews.ru


15

– Есть ли в АРФП компании, у кото-рых производство не соответству-ет GMP? И как помогает ваша Ассо-циация таким компаниям?

Одним из условий вступления в Ассоциацию является наличие у компании производственного фар-мацевтического предприятия, осу-ществляющего свою деятельность в соответствии с требованиями нацио-нальных и международных стандартов в сфере обращения лекарственных средств. Есть компании, у которых международным нормам соответству-ет не все производство, а его отдель-ные линии.

– Хотелось бы узнать по поводу вве-дения новых стандартов – кто же все-таки будет проверять сами про-изводства, кто будет выступать в роли инспекторов?

Контролировать соблюдение правил производства должен госу-дарственный инспекторат. Эти функ-ции закреплены за Министерством промышленности и торговли Рос-сии, уполномоченным также на ли-цензирование фармпроизводства.

Но на данный момент нас серьезно беспокоит вопрос подготовки инспек-тората. За оставшееся до перевода от-расли на стандарты GMP время (а это меньше года) необходимо обучить специалистов – будущих инспекторов. Ситуация осложняется еще и тем, что министерство вряд ли сможет обеспе-чить достаточной заработной платой специалистов, которых придется при-влекать на госслужбу из коммерческо-го сектора. В связи с чем министер-ством рассматривается возможность создания системы инспектирования по примеру Украины, где наряду с Гос-лекслужбой действует GMP центр, специалисты которого привлекают-ся к инспекциям фармацевтических предприятий как в Украине, так и за-границей.

– Были ли приняты за последнее время Правительством России или Министерствами какие-либо за-конодательные акты, которые бы существенно облегчили положение отечественных фармпроизводите-лей? И как дополнение: Какую зада-чу Вы считаете самой актуальной

на сегодняшний день для решения на государственном уровне, чтобы облегчить положение отечествен-ных производителей лекарств?

Одним из основополагающих документов, регулирующих фарма-цевтическую отрасль, является Фе-деральный закон «Об обращении ле-карственных средств». И мы надеемся, что законодатель, принимая к нему поправки, учтет наши предложения по снятию ряда ненужных барьеров. Однако в этом документе мы видим скорее облегчение существующего режима.

Что касается поддержки отече-ственного производителя, то един-ственным на сегодняшний день до-кументом, закрепляющим намерение государства поддержать отечествен-ного производителя, является Приказ Минэкономразвития «Об условиях до-пуска товаров, происходящих из ино-странных государств, для целей раз-мещения заказов на поставки товаров для нужд заказчиков», утверждение которого мы ожидаем в ближайшее время. Этот документ определяет по-рядок предоставления преференций для отечественных производителей лекарственных средств при разме-щении заказов на госзакупки, что в условиях отсутствия нормативно за-крепленного статуса «лекарственного препарата российского происхожде-ния» и вступления в силу ФЗ «О кон-трактной системе в сфере закупок то-варов, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд» лишь с 1 января 2014 года пред-ставляется чрезвычайно важным для отрасли. Закрепленные за российским производителем 15% преференций в цене заставляют дистрибьюторов включать в заказы продукцию россий-ского происхождения. При сравнении цен иностранного и российского пре-паратов у последнего будет 15% форы.

Кроме того, общественную экс-пертизу сейчас проходят три доку-мента, инициированные Минпром-торгом России. Первый – это проект Постановления Правительства «Об установлении дополнительных тре-бований к участникам размещения заказов при размещении заказов на поставки лекарственных средств». Второй документ – Проект Приказа Минпромторга «О критериях, в соот-ветствии с которыми лекарственные средства, произведенные на террито-рии Российской Федерации с исполь-зованием компонентов иностранного происхождения, могут быть отнесены к лекарственным средствам россий-

www.gmpnews.ru16


ского происхождения», определяю-щий критерии признания препарата российским. И третий – проект При-каза Минэкономразвития России «Об условиях допуска товаров, проис-ходящих из иностранных государств, для целей размещения заказов на по-ставки товаров для нужд заказчиков». Согласно последнему документу, к го-сударственным и муниципальным за-купкам на поставки лекарств не будут допускаться препараты иностранного происхождения в случае, если в ре-естр ЛС внесено 2 и более отечествен-ных препарата.

АРФП, выступая одним из ини-циаторов нормативного закрепления понятия «лекарственное средство российского происхождения» и раз-работки соответствующей системы преференций, поддерживает этот пакет документов. Мы надеемся, что сегодняшние инициативы Минпром-торга станут реализацией взятых госу-дарством обязательств по поддержке отечественного фармпроизводителя, закрепленных в Стратегии «Фарма – 2020» и ФЦП «Развитие фармацевтиче-ской и медицинской промышленности РФ на период до 2020 года и дальней-шую перспективу».

– Сегодня все говорят об удешевле-нии стоимости лекарств. А могут ли высокотехнологичные и современ-ные препараты, быть дешевыми? Ведь предприятие должно же покры-вать издержки на их изобретение, исследования, продвижение в конце концов. Сколько, хотя бы примерно, стоит выведение на рынок нового препарата?

Вы правы, современные препа-раты, производимые на высокотех-нологичных предприятиях, не могут быть дешевыми. Но когда мы говорим о стоимости таблетки, мы должны ду-мать о стоимости лечения. И в этой связи надо внедрять в жизнь систему более рационального использования средств, выделяемых на систему здра-воохранения и лекарственного обе-спечения как ее составляющей. Важно делать акцент на производстве дже-нериков. Поэтому мы поддерживаем идею пилотных проектов с тем лишь исключением, что начинать ее следует с дотационных регионов.

– А как обстоят дела с фармсубстан-циями? Ведь это основа лекарств. Сколько процентов фармсубстан-ций из общего объема закупается и где (в каких странах)? И есть ли какой-то независимый (государ-

ственный) орган, который определя-

ет качество закупаемых субстанций

или все отдано на совесть фармпро-

изводителя?

К сожалению, мы следуем мировой

тенденции по сокращению производ-

ства фармсубстанций. Главная причи-

на – высокая себестоимость. Поэтому

основными странами-поставщиками

фармсубстанций сегодня являются Ки-

тай и Индия, где производство субстан-

ций обходится значительно дешевле.

Преимущество этих стран в том, что

в них действует государственная про-

грамма поддержки отечественного

производителя: в Китае, например,

государство выделяет из бюджета

экспортные дотации, снижая, таким

образом, себестоимость товара. В Рос-

сии есть предприятия, занимающиеся

изготовлением фармсубстанций, на-

пример, «Полисинтез», находящийся

в собственности фармацевтической

компании «Полисан». Но опыт показал,

что без государственной поддержки

мы не можем конкурировать с китай-

скими субстанциями в цене.

Полагаю, что мы не должны стре-

миться производить все 100% субстан-

ций в России, но для стратегически

важных групп препаратов субстанцию

необходимо делать в стране, дабы не по-

падать в зависимость от других стран.

И в этом вопросе нам нужна поддержка

государства, будь то в форме дотаций,

налоговых или арендных послаблений –

это обсуждаемый вопрос. Иначе мы

проблему с места не сдвинем.

Что касается качества закупаемых

фармсубстанций, то за него отвечает

производитель, так как именно он не-

сет ответственность и за качество го-

тового продукта.

– Хорошо, допустим мы перевели

фармотрасль России на новые Пра-

вила организации производства ле-

карств. А как же быть с логистикой,

аптеками, ведь и для них необходимы

соответствующие правила, иначе

модернизация отрасли станет фор-

мальной?

Совершенно верно. Поэтому и су-

ществуют соответствующие правила

и для аптек – надлежащая аптечная

практика (Good Pharmacy Practice –

GPP), и для дистрибьюторов – надле-

жащая дистрибьюторская практика

(Good Distribution Practice – GDP). Соот-

ветствующие профессиональные ассо-

циации тоже занимаются этими вопро-

сами. При внедрении стандартов GMP

важна вся логистическая цепочка.

– И последний вопрос: Что Вы може-

те сказать о кластеризации фар-

мотрасли? Намного ли кластеры

эффективнее разрозненных пред-

приятий или все же их нельзя счи-

тать панацеей и решением вопроса

для отрасли в целом?

Фармацевтический кластер – это

один из инструментов развития отече-

ственной фарминдустрии. И среди его

задач – разработка и создание инно-

вационных препаратов. Создавая ра-

бочие места, развивая науку и образо-

вание, увеличивая налогооблагаемую

базу, снижая финансовую нагрузку

на государство, кластеры ставят зада-

чу способствовать росту платежеспо-

собности населения, развитию новых

технологий, снижению цен на лекар-

ства, увеличению расходов на здраво-

охранение и в конечном итоге сниже-

нию заболеваемости. Таким образом,

начиная с создания рабочих мест, кла-

стеростроение приводит к инноваци-

онной медицине.

Кроме того, фармкластеры спо-

собствуют импортозамещению, ведь

большую часть их участников состав-

ляют локализующиеся в России ино-

странные компании, выпускающие

локально произведенные, то есть рос-

сийские, препараты.

Но кластер, как любой механизм,

очень чувствителен к сбою каждой

из деталей. Нехватка специалистов, не-

совершенство нормативно-правовой

базы, проблемы регуляторной систе-

мы, неэффективное ценовое регули-

рование – если государство будет при-

знавать наличие всех этих проблем

и исправлять их, то кластеры в России

станут развиваться. Достигнув и прой-

дя этап импортозамещения, произво-

дители нацелятся на создание новых

препаратов и расширение рынка.

В случае если регион серьезно

заинтересован в размещении у себя

фармкластера, то он создает для этого

необходимую инфраструктуру и вся-

чески способствует развитию бизне-

са. Как это происходило, например,

в Калуге или Ярославле. Компаниям

остается прийти на площадку и по-

строить завод. Крайне важным вопро-

сом для развития бизнеса являются

региональные налоговые льготы. По-

добные условия не могут не привле-

кать бизнес.

Для нас фармацевтические кла-

стеры – явление новое, мы еще мало

живем в период кластеризации и, на-

верное, делать выводы об их эффек-

тивности пока рано.

www.gmpnews.ru


17

ПОРЯДОК В ОТРАСЛИ ОБЕСПЕЧИВАЕТСЯ ЧЕТКИМИ ПРАВИЛАМИ ИГРЫ

Виктор ДмитриевГенеральный директор Ассоциации Российских фармацевтических производителей (АРФП):

«Создавая дополнительные ад-министративные барьеры для про-изводителей и разделяя полномо-чия между разными федеральными органами, регуляторы не решают задач контроля качества», – заявил Виктор Дмитриев, Генеральный директор Ассоциации Российских фармацевтических производителей (АРФП) в ходе парламентских слу-шаний, посвященных законодатель-ным аспектам государственного регулирования качества лекарст-венных средств.

Выступая перед участниками слушаний, Виктор Дмитриев отме-тил, что и отрасль, и регуляторные органы соглашались с тем, что су-ществующая система государствен-ного контроля и ответственности за нарушения требований в сфере обращения лекарственных средств является несовершенной и нуж-дается в реформировании, вплоть до создания единого контрольно-надзорного федерального органа, который объединил бы в себе все полномочия в сфере обращения ле-карственных средств.

По словам эксперта, произ-водители ожидали увеличения контрольно-надзорных полномо-чий госорганов, усиления ответ-ственности за нарушения феде-ральных законов «Об обращении лекарственных средств» и «Об осно-вах охраны здоровья граждан в РФ», а также решения вопроса обеспече-ния санкций за нарушения указан-ных нормативно-правовых актов.

«Однако в опубликованной 12 марта второй редакции поправок к ФЗ «Об обращении лекарственных средств» мы увидели лишь включе-ние в структуру государственного

контроля в сфере обращения ле-карственных средств нового вида контроля – «федерального государ-ственного контроля качества ле-карственных средств», – рассказал Виктор Дмитриев.

Согласно поправке, к полно-мочиям федерального органа, осу-ществляющего данный контроль, отнесено в том числе ведение рее-стра лекарственных средств, выпу-щенных в обращение в РФ. Не до-пускается реализация перпаратов, не внесенных в указанный реестр. При этом не указаны ни критерии попадания в реестр, ни условия ис-ключения из него.

«Таким образом, вводится еще один административный барьер в виде дополнительного реестра, механизм работы которого нам не ясен, но без попадания в который реализация лекарственных средств невозможна. Вызывает большое со-мнение и целесообразность нали-чия двух реестров лекарственных средств с перекрестной информа-цией, обеспечиваемых из государ-ственного бюджета», – резюмировал докладчик.

«Изучив опубликованные Минз-дравом приложения к проекту по-правок, мы обнаружили, что пред-ложения по введению нового вида контроля и реестра поступили от Росздравнадзора», – рассказал гла-ва Ассоциации.

Обращаясь к присутствовав-шим в Госдуме представителям Росздравнадзора, Генеральный директор АРФП обратил внимание и на другое предложение ведом-ства, вызывающее у членов Ассо-циации недоумение.

Согласно предлагаемой по-правке в статью 13 действующего закона, государственная регистра-ция лекарственных препаратов для медицинского применения осу-ществляется по результатам экс-пертизы лекарственных средств и этической экспертизы возмож-ности проведения клинического исследования лекарственного пре-парата для медицинского приме-нения, а также, в случае необходи-

мости – по результатам проверки соблюдения правил лабораторной и (или) клинической практики при проведении доклинических и (или) клинических исследований и (или) по результатам проверки соблюде-ния правил организации производ-ства и контроля качества лекарст-венных средств.

«То есть, государственная реги-страция конкретного лекарственно-го препарата, находящаяся в веде-нии Минздрава России, поставлена «в случае необходимости» в зави-симость от результатов проверки соблюдения правил организации производства и контроля качества лекарственных средств, отнесенной к полномочиям Минпромторга Рос-сии. В этой связи у нас возникают во-просы: какой государственный ор-ган будет уполномочен определять случаи необходимости и на основа-нии каких критериев?», – выразил обеспокоенность Виктор Дмитриев.

«Кроме того, соблюдение про-изводителем правил организации производства и контроля качества лекарственных средств является в принципе обязательным услови-ем осуществления производства лекарственных средств, а не только «в случае необходимости», – пояс-нил докладчик.

Предложение Росздравнадзо-ра не нашло пока отражение в про-екте поправок к 61 ФЗ, но пред-ставители отрасли не исключают возможность его внесения к мо-менту направления законопроекта в Правительство.

«Ставя целью совершенствова-ние системы государственного кон-троля обращения лекарственных средств, регуляторы лишь услож-няют этап входа препарата на ры-нок, достаточно отрегулированный действующим законодательством, но не обеспечивают необходимым контролем его оборот. Введение очередного заградительного барье-ра при регистрации лекарственных средств не гарантирует качества ле-карства на этапе его реализации», – резюмировал Виктор Дмитриев.

21 марта 2013 г. Источник: Пресс-служба АРФП

www.gmpnews.ru18


25 марта 2013 г.

Украина уже вступила в систе-му сотрудничества по фар ма-цевти ческим инспекциям – PIC/S, организовала ин спек-то рат – уп рав ле ние лицен-

зиро ва ния и сертификации производ-ства лекарственных средств, успешно перевела фармотрасль на работу по европейским стандартам GMP – Рос-сию все это, еще только ждет. Юрий Васильевич Подпружников, экс-перт Межгосударственной комис-сии по стандартизации, регистрации и контролю качества лекарственных средств, который был непосредствен-но причастен к указанным процессам в Украине, любезно согласился отве-тить на вопросы журнала «Новости GMP» и рассказать об украинском

опыте перехода на международные правила производства лекарств.

Юрий Васильевич, какое Ваше мне-ние о проекте Правил организации производства и контроля качества лекарств, выпущенными Минпром-торгом России?

Абсолютно очевидно, что проект Правил организации производства и контроля качества лекарств, выпу-щенный Минпромторгом, максимально приближен к правилам GMP EU, и соот-ветствует духу, содержанию, структуре и все остальным параметрам, как гар-монизированный документ.

Кроме профессионального под-хода к подготовке документа, можно отметить, что в этом проекте, практи-чески устранено все то, что в предыду-щих ГОСТах было проблемным с точ-ки зрения их соответствия GMP EU,

и я оцениваю новые правила очень и очень позитивно.

Более того, этот документ уже учитывает последние изменения пра-вил GMP EU, которые были внесены 31 января этого года и, можно сказать, что он работает в некотором смысле на опережение. Например, украинская Гослекслужба, вступив в PIC/S, взяла на себя обязательства – не позже чем через два месяца после введения из-менений в европейский GMP вводить их у себя. Так вот, в Украине новая редакция GMP, которая всегда соот-ветствует европейским правилам, еще готовится к подписанию и пока еще не утверждена. Эту ситуацию я знаю, поскольку являюсь одним из авторов украинских нормативных документов. Получается, что российский документ, который был опубликован в начале января, идет немного впереди.

Надо смотреть вперед, на позитив


Выступление Ю. Подпружникова

на конференции «Надлежащая

производственная практика (GMP)

в России – бремя или благо?»

г. Москва, апрель, 2010 г.

www.gmpnews.ru


19

Конечно, с проектом еще нужно работать, шлифовать его. И желатель-но, чтобы этот процесс не затянулся снова на годы, как это уже было. Ведь, настоящий документ очень нужен рос-сийскому фармпрому не только с точ-ки зрения регуляторов, но и с точки зрения самой промышленности, и, насколько я понимаю, именно эти тре-бования будут обязательны с 1 января 2014 года в полном объеме.

Вот, с 1 января стандарт GMP станет обязательным требованием, но… где будем брать инспекторов? Кто мо-жет выступать в их роли? Ведь на са-мом деле – инспекторат еще не соз-дан, и все прекрасно понимают, что создать его в такие короткие сроки, за полгода, практически нереально.

Я могу рассказать, как это было в Украине, так как сам стоял у истоков всего этого и был инициатором созда-ния инспектората, затем возглавлял инспекторат GMP в течение семи лет и затем уже активно консультировал регуляторный орган, который сейчас называется Гослекслужба Украины, в плане внедрения стандартов, нор-мативной базы, технических вопро-сов соответствия GMP, присоединения к PIC/S и т.д. Фактически, мы начинали создавать инспекцию GMP в Украине с 2000 года. Правда, на тот момент – это было просто громкое название, нас всего было двое, и мы мотались по всем заводам Украины с провер-ками, но и GMP еще тогда было толь-

ко названием. Первый нормативный документ такой, как российский стан-дарт ГОСТ 52249-2004, и который со-ответствовал GMP EU появился у нас как руководство (укр. – настанова) в 2001 году. Я был соавтором этого текста и принимал участие в его под-готовке и утверждении. С тех пор нача-лись реальные движения в отношении инспектората – сформировался штат профессиональных специалистов, ко-торый расширялся с каждым годом. На сегодняшний день инспекция GMP называется – Управление лицензиро-вания и сертификации производства лекарственных средств в Гослекслуж-бе Украины и в этом управлении рабо-тает 14 человек – все они профессио-налы, имеющие базовое образование, опыт работы в фармпоризводстве, а также прошли обучение GMP и по-стоянно повышают свою квалифика-цию. Вот такой путь, практически, мы прошли за 10 лет.

Двигаться нужно! И, в свое время, в формировании инспекции в Украи-не нам помог проект ТАСИС, который назывался «Создание инспекции GMP в Украине». По этому проекту лично я прошел два полных цикла обучения и подтвердил свою компетентность как специалист, преподаватель и ин-спектор GMP. После этого уже была подготовлена третья генерация ин-спекторов, которым передаются зна-ния в области GMP, при этом процесс обучения инспекторов никогда пре-кращаться не должен..

Этим я хочу подчеркнуть сле-дующее – если принято решение, что с января месяца сфера производства лекарств будет контролироваться Мин-промторгом, то, конечно же, необходи-мо в срочном порядке на основании профессионального подхода форми-ровать инспекцию. Одновременно, требуется проводить интенсивное обу-чение этой инспекции, с теоретически-ми и практическими аудитами по GMP, примерно так, как в свое время учили нас. И если сделать такой интенсивный, очень интенсивный, курс обучения, то, в принципе в полгода уложиться мож-но, чтобы создать костяк профессио-нального инспектората GMP.

То есть вы считаете, что ничего не-возможного нет, и все можно успеть?

Конечно, просто нужно желание! Я уже учил, например, казахстан-ских коллег, как инспекторов, в свое время англичане мне выдали четы-ре диплома-сертификата, по одному из которых я аттестован как препо-даватель по GMP для инспекторов. Есть опыт, и есть что передать. И при хороших отношениях с Гослекслужбой Украины можно рассчитывать на брат-скую помощь в плане предоставления базовых документов, обмена опытом. А ведь работы с подготовкой инспекто-рата очень много, это и внутриинспек-ционная документация, это и система качества тоже внутриинспекционная, которая должна быть построена эф-фективно, это и все стандартные про-

ПОДПРУЖНИКОВ ЮРИЙ ВАСИЛЬЕВИЧ. КРАТКАЯ БИОГРАФИЧЕСКАЯ СПРАВКА:

Доктор фармацевтических наук, профессор

Профессор кафедры управления качеством Национального фарма-цевтического университета (г. Харь-ков, Украина)

1999-2000 гг. – Руководитель отдела-Инспекции по контролю ка-чества лекарственных средств, Мини-стерство здравоохранения Украины

2000-2003 гг. – Руководитель GMP Инспекции, Министерство здравоохранения Украины

2003-2006 гг. – Начальник управ-ления Инспектората систем каче-

ства, контроля соблюдения лицен-зионных условий, Государственная служба лекарственных средств и из-делий медицинского назначения Украины

в 2004 г. активно участвовал в под-готовке и подаче заявки Государствен-ной службы лекарственных средств и изделий медицинского назначения Украины на вступление в PIC/S

2006 г.-н.в. – Эксперт Межгосу-дарственной комиссии по стандар-тизации, регистрации и контролю качества лекарственных средств, изделий медицинского назначе-

ния и медицинской техники Госу-дарств – участников Содружества Независимых Государств, Украина

2004-2010 гг. - непосредственно сопровождал все этапы вступления в PIC/S, в т.ч. прохождение Гослек-службой Украины аудита со стороны PIC/S в 2010 г.

2007-2011 гг. – Директор биоана-литической лаборатории ООО «Клин-фарм», Украина, которая сертифици-рована на соответствие GLP EC.

Сертифицированный эксперта-ми ЕС (с 2002 г.) специалист, препо-даватель, аудитор по GMP/GDP

www.gmpnews.ru20


цедуры, которые должны быть отрабо-таны. Но обучить инспекторов, вернее, ядро инспекторов за полгода можно.

Это хорошо. Будем надеяться, что желание появится. Знаете, ведь и многие другие эксперты относят-ся положительно к проекту россий-ских GMP.

Я еще раз повторюсь, что шлифо-вать документ можно, и совершенству предела нет. В российской норматив-ной GMP сфере был вакуум, появля-лось иногда какое то методическое указание, или например ГОСТ Р 52249-2009 – но российские специалисты уже наверное мозоли на языке себе натерли критикуя его, и критикуя со-вершенно справедливо! Но не стоит говорить о негативном, надо смотреть вперед на позитив.

И кстати, еще один довольно инте-ресный момент, как это организовано в Украине. Кроме штатной инспекции GMP, которая состоит исключительно из госслужащих, есть еще такая струк-тура, как – Центр обучения GMP/GDP, который также в рамках программы ТАСИС был передан Украине вместе с учебными программами. В этом цен-тре еще человек двенадцать сотрудни-ков, которые также подготовлены, как инспекторы GMP. Какая их роль? Они фактически ориентированы на инспек-цию вне Украины по поручению Гослек-службы, такая специфика. Я не знаю, как российское законодательство, но вот украинское, например, не позволяет

чиновнику выехать с проверкой за ру-беж, потому что бюджета на это нет, а если он выезжает за деньги компа-нии – это уже коррупция. Именно для этого задействуется такая структура – Центр обучения GMP/GDP. В конечном итоге получается, что для зарубежных инспекций по поручению Гослекслуж-бы на проверку выезжают сотрудники Центра. Они не являются чиновниками, при этом предприятие государствен-ное, хозрасчетное.

Государственное?Да государственное, но не бюд-

жетное, а хозрасчетное. Инспектора Центра, на основе договоров с субъ-ектами, выезжают для проведения ин-спекции под присмотром Гослекслуж-бы, которая дает задание, утверждает программу инспекции. Потом, оформ-ленные отчетные материалы они пре-доставляют снова в инспекцию – все административные шаги от принятия заявки на сертификацию и до выне-сения решения – соответствует пред-приятие GMP или не соответствует, о выдаче сертификата или об отказе в выдаче – это уже, конечно, сфера от-ветственности Гослекслужбы. А центр GMP, по сути, проводит техническую часть, связанную с инспектированием зарубежных предприятий. Вот такая схема, автором которой был я, была создана в 2009 году, так она и дей-ствует по сегодняшний день. Причем, когда Гослекслужба Украины вступала в PIC/S, на месте в Киеве был проведен

аудит всех инспекционных процедур, в том числе было рассмотрено и взаи-модействие с центром GMP. Со сторо-ны PIC/S замечаний против такой си-стемы инспектирования не было, т. е. когда полная ответственность лежит на Гослекслужбе, а для зарубежного инспектирования привлекаются спе-циалисты, которые также обучены, аттестованы, дают подписку о кон-фиденциальности и т.д. Может быть, такая схема и в России имеет право на жизнь, если это не будет противоре-чить российскому законодательству.

Давайте теперь перейдем к регу-ляторным органам – госконтроль, лицензирование, регистрация ле-карственных препаратов, в сравне-нии – как это происходит в России, и как в Украине? Где эффективнее, где – нет? И какие вы видите на се-годняшний день проблемы?

С материалом оценки регулятор-ных систем я выступал на конферен-циях в России, об этом много говорил, и, кроме того, в прошлом году опубли-ковал материал по этой теме в жур-нале Роздравнадзора «Менеджмент качества в сфере здравоохранения и социального развития». Ситуация какая? – Конечно же, если три регуля-торных функции т.е. лицензирование производства, регистрация и государ-ственный контроль в обращении ле-карственных средств разделить меж-ду тремя органами власти – это, мягко говоря, не эффективно с точки зрения

№Актуальные вопросы перехода

на требования GMPРегуляторная сфера Производственная сфера

1. Правила организации производства и контроля качества ЛС = GMP

Утверждение «Правил...» Подготовка проекта «Правил...», соответствующих GMP EU

2. Гармонизация процедур лицензирования и контроля за соблюдением ЛУ

Изменение в админ. Регламент (лицензирование, в том числе Контроль за соблюдением ЛУ)

Подготовка проектов изменений

3. Нормативное поле для GMP сертификации, междунар. торговли

Утверждение соответствующих документов

Подготовка проектов документов, участие в их обсуждении

4. Мероприятия по стимулированию промышленности для перехода на GMP

Утверждение «Стратегии развития фармацевтической промышленности...»

Участие в обсуждении проекта «Стратегии...»

5. Создание Инспектората GMP ссоответствующим штатом и Системой качества; обучение инспекторов

Изменение структуры Росздравнадзора, программа подготовки (обучения) инспекторов

Обучение GMP персонала предприятий, помощь в практическом обучении инспекторов

www.gmpnews.ru


21

работы всей системы. Т.е. в принципе, значительно лучше, когда эти функции сосредоточены, как минимум в двух, а еще лучше в одном органе, как это делается, например, во всех европей-ских странах, кроме Польши (у них ин-спекторат и регистрация разделены). На сегодняшний день в России, все эти функции разделены между разными органами: госконтроль осуществляет Росздравнадзор, лицензирование – Минпромторг, регистрацию – Минз-драв. Выходит что это как «у семи нянек дитя без глазу». За качество отвеча-ет один, за эффективность – другой, за производство третий. Так не бывает. Или, как у Райкина – «Я только за пуго-вицы отвечаю. К пуговицам претензии есть?» К пуговицам претензий нет. Вот примерно так это выглядит.

В Украине до 2009 года была та-кая же ситуация – все три функции были разделены между тремя органа-ми. Но с тех пор две из этих функций объединены – госконтроль и лицензи-рование производства и, в том числе, естественно, вопросы GMP, которые стали обязательными уже с 2009 года, как норма лицензионная. И эти две функции объединены в рамках одной структуры, которая называется Госу-дарственная служба по лекарственным средствам Украины или Гослекслужба. А регистрация, формально остается под Минздравом – экспертизу проводит государственный экспертный центр, который передает документы на под-пись в Минздрав. Это тоже не очень хорошо в плане эффективности работы регуляторной системы! Конечно, эти сферы не от нас зависят, как и вся си-стема государственной власти, я про-сто обращаюсь к опыту Европейского Союза, который очень хорошо знаю. Максимальная эффективность всей регуляторной системы в фармацевти-ческой сфере – это когда объединение трех основных регуляторных функций, а именно, это лицензирование произ-водства, это регистрация лекарствен-ных средств, и это госконтроль или вся система госконтроля в сфере обраще-ния лекарственных средств, объедине-ны в рамках одного органа. Это наибо-лее оптимально и в большинстве стран Европы так оно и сделано.

Давайте поговорим немного об ис-то рии GMP в Украине? Когда это все началось? Предприятия сами ста-ли переходить на международные стандарты?

Да, совершенно верно, я уже сказал вам, что инспекция была соз-дана в 2000 году, пусть она состояла

из двух человек, но, тем не менее, уже появилось хотя бы название. И потом, в 2001 году мы издали первое руковод-ство или украинский ГОСТ по GMP, ко-торый полностью соответствовал евро-пейским правилам. И далее, в 2002 году мы создали документ – о доброволь-ной сертификации на соответствие GMP. Т.е. ведущие украинские пред-приятия уже тогда к этому подходили, но на государственном уровне – в рам-ках страны подтвердить соответствие GMP тогда было некому. Такая же про-блема до сего дня существует у россий-ских фармацевтических предприятий-производи те лей, кото рые стремятся вывести свою продукцию на экспорт. Производственных мощностей хвата-ет – чего бы не развиваться? И получа-ется, что тогда, потенциал или желание заводов тоже подтолкнуло весь этот процесс внедрения на первых порах добровольной сертификации на соот-ветствие GMP, которая реально в Укра-ине заработала с 2003 года. И сначала это были такие заводы как Борщагов-ский Химфарм Завод, потом Фармак получил такой сертификат GMP, затем Дарница, Индар, Артериум и т.д. На се-годняшний день, например, из 116 про-изводителей в Украине всего 17 или 18 имеют сертификаты GMP. Не потому, что это супер сложно, а потому что не всем это надо. Добровольная процедура сертификации GMP немного транс-формировалась, но до сих пор сохра-нилась, и предназначена она прежде всего для экспортно-ориентированных пред при ятий. И глав ное, что пред-приятия получали сертификаты GMP в органе лицензирования, который выдавал и лицензии на производство, а на тот момент только часть норм GMP были обязательными лицензионны-ми требованиями. Поэтому сертифи-кация предполагала дополнительное инспектирование уже на соответствие стандартов GMP. А в 2009 году по сути это уравнялось – тогда GMP было уже введено как обязательное лицензи-онное требование, и когда в рамках плановых и внеплановых инспекций проводилась проверка, то многие не-большие и слабые предприятия просто ушли с рынка. Фактически получилось, что с 2009 года, количество лицензиа-тов уменьшилось на 25%. Т.е. было 151 предприятие, а осталось 116. Но это ни-как негативно не повлияло ни на объем производства, ни на экспорт продук-ции. И, более того, доля отечественных производителей в стоимостном вы-ражении от общего объема лекарст-венных средств в Украине возросла до 31%, что больше чем в любой дру-

гой стране СНГ, в том числе и России. И от года к году, доля локального про-изводителя растет. С точки зрения по-требителя никакого негатива от введе-ния GMP нет, наоборот, пациент только выигрывает от того, что есть гарантия качества.

Но ведь все равно в Украине есть наи-менования препаратов, которые по-ставляют только зарубежные про-изводители?

Ну, конечно, еще многие отече-ственные аналоги зарубежных ле-карств не зарегистрированы. Но, про-цесс этот динамичный, к примеру, еще в 2009 году доля отечественных пре-паратов в стоимостном выражении была порядка 25%, а в 2012 году уже – 31%. Понятно, что это не экспоненци-альная зависимость, но так и не быва-ет – лекарственный рынок достаточно консервативный и, скажем так, резких движений не любит.

Какая проблема была самая сложная при переходе на GMP? Не было ресур-сов у предприятий для модерниза-ции? Или же Украине не были нужны слабые предприятия?

Трудно сказать. Я думаю, навер-ное, это было нежелание работать по-новому. Да, естественно, модерни-зация требует определенных вложе-ний – и в материальную часть, и в ор-ганизационную, и в техническую. И, чтобы остаться на рынке, необходимо было сделать определенные «телодви-жения». Как пример, вопрос, связанный с выпуском стерильных лекарственных средств методом вакуумного напол-нения. Сам по себе метод вакуумного наполнения, с технологической точки зрения, противоречит GMP. Почему? Потому что принцип вакуумного на-полнения говорит о том, что всасыва-ется раствор в ампулы и понятно, что всасывается все, что находится в возду-хе рядом, в том числе и частицы, и бак-терии и т.д. Во всем мире используется шприцевой метод наполнения ампул, который вместо всасывания, наоборот выдавливает, и в процессе наполнения раствора мы имеем большую гарантию отсутствия контаминации. Вот по та-кому методу вакуумного наполнения работали ряд линий на заводах, еще со времен Советского Союза, причем и в Украине и в России. После перехода на GMP в Украине было предписание закрыть и запретить такого рода произ-водство. Какие-то заводы к этому при-слушались, какие то нет, во всяком слу-чае, если инспекторы обнаруживают такое несоответствие, они фиксируют

www.gmpnews.ru22


его, дают заводу предписание на запре-щение производства на данном участ-ке. И завод не может самостоятельно начать производство, пока не устранит это несоответствие, сообщит в Гослек-службу, Гослекслужба проведет повтор-ное инспектирование, и когда убедится что несоответствие устранено, тогда и снимается запрет на производство – вот такая цепочка действует в Украине. Таким образом, за два-три года такой метод технологического производства, который, по сути, противоречит GMP, в Украине был изжит. Соответственно теперь меньше забраковки по меха-ническим частицам и для пациента это очень хорошо. А в других странах СНГ, к сожалению, это сплошь и рядом еще есть, потому что это наследие Со-ветского Союза. И когда то это было хорошо, потому что производитель-ность метода вакуумного наполнения намного, в разы, больше чем шприце-вого, а чем больше – тем лучше, ну а то, что вовнутрь попадает механика, кон-таминация и все остальное, никого это не волновало. Теперь, как раз это и вол-нует. Это как пример, как иллюстрация, почему это стало камнем преткновения для ряда предприятий, которые в ито-ге лишились лицензий и вынуждены были уйти с рынка. Но повторюсь – это никак негативно не повлияло ни на но-менклатуру, выпускаемых украинских препаратов, ни на объем производства, ни на долю в рынке, ни на экспорт, ни на что. Вот такая ситуация.

Тогда вопрос об экспорте. Ввели стан-дарты GMP, плюс Украина вступила в PIC/S. Увеличился ли экспортный ры-нок? Стало ли легче в этом плане?

Вы знаете, стало легче в том плане, что действительно возрастает и сте-пень доверия к нашему инспектиро-ванию, и в тоже время зарубежные ин-спекции, которые приезжают на наши заводы понимают, что у нас тот же уровень европейского GMP. А что ка-сается цифр, то явной тенденции, что с каждым годом становится все лучше и лучше для экспорта отечественной фармацевтической промышленности – такого нет. Например, в 2009 по сравне-нию с 2008 годом было очень хорошо +54% для экспорта, в следующем году – уже чуть меньше +33% но все равно прекрасно, а вот 2011 год оказался в нулях, т.е. не было роста по отноше-нию к предыдущему году, даже минус полпроцента или минус один процент, фактически на том же уровне и оста-лось. С чем это связано? Скорее всего, это связано больше с конъюнктурой внешних рынков, перерегистрацией,

чем с ведением GMP. Почему? Потому что – вот уже есть цифры за 2012 год, так там снова экспорт вырос на +28% по отношению к 2011 году в денежном выражении. Причем, надо учесть, что все это время доллар и гривна в Украи-не находятся на месте.

Т.е. мы должны понимать, что по-сле введения GMP это еще не зна-чит, что нас примут на других рынках с распростертыми руками. Везде есть отечественный произво-дитель, и его в первую очередь нужно продвигать?

Здесь может быть немного не так, это конкурентная сфера, и я бы сформу-лировал это так, что GMP для экспорта является необходимым условием, а для успешных продаж и наращивания при-сутствия на зарубежных рынках – это уже маркетинг, и это не сфера GMP. Но без GMP – разговора ни о каком экс-порте в страны со строгой регулятор-ной системой быть не может.

Если рассматривать европейский ры-нок, скажите, есть ли такие украин-ские предприятия, которые постав-ляют лекарства в страны Европы?

Да, есть, к примеру, ФАРМАК очень существенно нарастил свое присут-ствие, поставляя несколько своих препаратов в десятки стран Евросою-за, конечно, это делается через евро-пейского импортера резидента ЕС, так и положено по правилам. На ФАРМАК, естественно, неоднократно приезжа-ли европейские инспекции, которые подтвердили соответствие европей-ским GMP тех участков, на которых вы-пускается поставляемая продукция.

Хотелось бы задать вопрос о зеленке и марганцовке. Очень удивляет, ког-да об этом говорят с высоких три-бун. Скажите, как такие производ-ства переходят на GMP в Украине? И хотелось бы узнать статистику прохождения инспекций?

Фармфабрики, которые выпуска-ют подобные лекарственные средства, также относятся к сфере GMP, и их по-тихоньку подтягивают, скажем, посто-янными надзорными инспекциями. Надо сказать, что часть из них отпала, т.е. просто не выдержала требований по производству, по контролю, по раз-ным другим факторам. Послабления есть для так называемых традицион-ных лекарственных средств или для ка-тегории лекарств с хорошо изученным терапевтическим действием, которые зарегистрированы 30 лет и более. Но это только в отношении регистрации,

когда не надо повторно доказывать эф-фективность, безопасность лекарств, так как они уже апробированы вре-менем. А в отношении производства послаблений нет – GMP должно быть. И фармфабрики подтягиваются, хотя не все так быстро происходит. Есте-ственно, такие производства не имеют сертификатов GMP, хотя и имеют ли-цензии, но на сертификат никто и не претендует. До последнего времени выдача сертификата предполагала до-полнительное инспектирование пред-приятия. С декабря 2012 года вступила в действие, новая редакция приказа, связанного с сертификацией по GMP, и для отечественных предприятий те-перь существует такая норма, что если по результатам предыдущей инспекции не было выявлено критических несоот-ветствий, тогда предприятие может по-лучить сертификат GMP без дополни-тельного инспектирования. У меня есть интересная статистика из Управления сертификацией и лицензирования про-изводств – по результатам проверок, в среднем получается на одну инспек-цию приходится 3,5 критических несо-ответствий. Т.е. это примерно так – про-инспектировано 2 завода и выявлено 7 критических несоответствий. При этом даже одно критическое несоот-ветствие влечет за собой остановку и запрещение производства. Эта ста-тистика в отношении отечественных предприятий. А вот в отношении зару-бежных предприятий, то, с чем работа-ет Центр GMP, там на одну инспекцию в среднем получается почти 4 крити-ческих несоответствия. И если взять общее количество зарубежных инспек-ций, то по данным, например, за 2009 год – из 45 проверок больше половины производств было несоответствующих. Если брать участки, а не площадки, то было 85 участков – из них было 43 несо-ответствующих и 42 соответствующих. Т.е. на предприятиях было выявлено более 50% несоответствий GMP. А в по-следнее время эта цифра увеличилась до 55-57% от всех проинспектирован-ных зарубежных предприятий, что было зафиксировано в отчетах, с чет-ким указанием, что не соответствует, как не соответствует. Такая вот картина.

Давайте обсудим еще вопрос о фарм-субстанциях.

В Украине очень мало произво-дят фармсубстанции. Точной цифры я не знаю, но думаю, это не более 5% потребностей заводов. В соответствии с Европейскими GMP производитель готовых лекарственных препаратов должен гарантировать, что производ-

www.gmpnews.ru


23

ство субстанций, которые он использу-ют, также должны соответствовать GMP. Каким образом он это делает? Либо он получает от производителя субстанций или поставщика сертификат GMP, вы-данный соответствующими регулятор-ными органами и если это страны Евро-союза, то вопросов нет, если это страны 3-го мира, то они зачастую проходят инспектирование со стороны инспек-тората одной из стран ЕС. Многие за-воды, прошедшие такое инспектирова-ние, включены в базу данных EudraGMP, которая аккумулирует информацию о выданных сертификатах и подтверж-дениях. Если же такого сертификата нет, производитель готовых лекарст-венных средств должен убедиться, что производство субстанций происходит в соответствии с GMP и несет за это от-ветственность. Как правило, это дела-ется путем аудитов, со стороны произ-водителя ГЛС по степени критичности, на основе анализа рисков. Особенно критично это для субстанций, которые используются в стерильном производ-стве. Я не могу утверждать, естествен-но, что все украинские заводы на 100% инспектируют и аудируют своих по-ставщиков субстанций, но это одно из направлений в рамках GMP, и такая работа ведется. Кстати, Евросоюз тоже пришел к этому недавно, в начале про-

шлого года, когда для производителей готовых лекарственных средств под-тверждать соответствие GMP постав-щиков субстанций стало обязательным требованием.

Скажите, а сколько времени уходит на регистрацию препаратов в Украине?

Формально, такие же нормы как в ЕС – 180 дней. Мы же и в этой сфере пытаемся гармонизоваться. Фактичес-ки Украина переводит европейские документы, и издает у себя в виде при-казов, в этом плане мы не отклоняемся.

Рынок препаратов в Украине, так же как и в странах СНГ, можно на-звать дженерическим, это очевидно. И на первое место выходит объектив-ное доказательство эквивалентности лекарств, не просто фармацевтичес-кая эквивалентность, т. е. что в пре-парате та же дозировка субстанций, а то, что лекарство действует именно как препарат, и, это можно доказать, в подавляющем большинстве случа-ев, проведением испытаний биоэк-вивалентности. И если в России еже-годно проводилось порядка 85 таких испытаний, а в прошлом году было проведено 322, то это очень хорошо.. Это говорит о том, что в этом направ-лении российская система работает достаточно эффективно и за послед-

ний год число объективных и доказа-тельных исследований увеличилось почти в 4 раза. А в Украине количество таких исследований в год составля-ет порядка 5-ти, 6-ти. Таким образом, препараты приходят на рынок, кото-рые ни о чем не говорят в плане их эффективности, безопасности и экви-валентности. И если в Украине в плане производства сделаны действительно реальные шаги, то в плане регистра-ции проблемы еще есть, и проблемы очень серьезные.

Каким вы видите путь развития GMP России?

Я всегда на конференциях рас-сказываю об алгоритме или о после-довательности действий, которая по-видимому, является одинаковой для всех. Прежде всего, необходимо иметь технический документ, чтобы пони-мать – чему необходимо соответство-вать. Как мы знаем, в этом направлении, Минпромторг России движется очень интенсивно. Второй момент, что этот документ должен стать обязательным, и если он будет утвержден как правила производства, то он станет фактически и обязательным в правовом плане – его нужно будет соблюдать, как лицензи-онное требование. Далее, трансфер на уровень Межгоскомиссии ЕврАзЭС, получается, что есть шанс расширить правила GMP для Белоруссии, Казах-стана, к чему, кстати, эти страны очень стремятся. Но это одна сторона меда-ли. Другая, сопровождающая весь этот процесс – это необходимость органи-зации инспектората, в составе соот-ветствующего регуляторного органа. И, надо сказать, что в Белоруссии и Казах-стане такие органы есть, и более того, Беларусь в прошлом году подала заяв-ку на вступление в PIC/S пока по под-готовительной процедуре, а Казахстан ставит себе задачу вступить в PIC/S в 2015 году. В России, к сожалению, кро-ме меморандума, подписанного с PIC/S ничего нет, а этот меморандум никаким образом статус GMP в России не укре-пляет. Т. е. договорились дружить с PIC/S, но не более того, это не член-ство в PIC/S и по сути ничего реального не дает. Далее, соответственно, необхо-дима подготовка штата инспекторов, создание внутриинспекционной систе-мы качества. И, конечно же, подготовка и вступление в PIC/S, ведь это глобаль-ная организация, которая работает на 5-ти континентах, в ее состав входят 43 регуляторных органа из 40 стран мира. Вот таким я бы видел вектор развития отрасли фармацевтического производства

ПРОЦЕДУРА ВСТУПЛЕНИЯ В PIC/S

Подача заявки, необходимого комплекта документов

Назначение кураторов вступления исполкомом PIC/S

Оценка заявки и документов со стороны кураторов

Доклад кураторов по оценке документов на исполкоме PIC/S

Назначение группы аудиторов для оценки со стороны PIC/S

Проведение аудита вступающего регуляторного органа «на месте»

Решение исполкома PIC/S о принятии в члены PIC/S

www.gmpnews.ru24


Переход всех фармпроизво-дителей на новые правила организации производ-ства и контроля качества лекарственных средств

не за горами. Но, насколько эти «новые правила» соответствуют международ-ному стандарту GMP? Каким образом планируется проведение контроля со-ответствия фармацевтического произ-водства? Что будет с ценами на лекар-ства с 2014 года? Как себя чувствует на отечественном рынке в этот пере-ходный период одна из ведущих фар-мацевтических компаний STADA CIS? На это и на многие другие вопросы журналу «Новости GMP» ответил за-меститель генерального директора фармацевтического холдинга STADA CIS – Иван Глушков.

– Добрый день Иван. Сегодня мы об-суждаем «Правила организации про-изводства и контроля качества лекарственных средств», подготов-ленные Минпромторгом РФ. Что Вы можете сказать об этом Докумен-те? Как, по-Вашему экспертному мнению, соответствуют ли данные Правила европейским стандартам?

Поскольку я был вовлечен в под-готовку текста этого Документа, могу сказать, что этот Документ был сде-лан на основе актуального перевода европейских директив. По состоянию на сегодня, он представляет собой наиболее корректный и современный текст из всех доступных на русском языке. Через несколько месяцев, ког-да будут внесены очередные поправ-ки в законодательство Евросоюза, то и данные Правила точно так же будут требовать корректив, но сейчас этот документ наиболее близок, с учетом, конечно, некоторых особенностей перевода, к тому, что мы называем – стандарты GMP EU.

Приказом Министра создана по-стоянно действующая рабочая группа, куда включены специалисты отрасли, в том числе – сотрудники инжинирин-говых и фармацевтических компаний, и именно этой рабочей, внутримини-стерской группе вменено в обязан-ность отслеживать изменения законо-дательства Евросоюза и поддерживать в актуальном состоянии российские Правила.

– Хорошо, тогда такой вопрос, ко-

торый, кста ти, очень часто по-является в СМИ, – почему в данном документе не употребляется слово-сочетание Стандарты GMP или Пра-вила GMP и вообще не встречается аббревиатура GMP?

В документе нет не только данных словосочетаний, но и большинства аббревиатур и терминов, которые ис-пользуются в аналогичных англоязыч-ных документах. Данный Документ является российским нормативным актом, а российский нормативный акт должен избегать использования тер-минов оригинала при наличии их рус-скоязычных аналогов, синонимичных по содержанию.

– Скажите, Иван, но ведь мало пере-вести производства на междуна-родные стандарты, необходим еще и инспекторат, который сможет проконтролировать фармпроизво-дителя на соответствие этим Пра-вилам. Кто, по-Ввашему, сможет вы-ступить в роли инспекторов GMP?

Формировать инспекторат дол-жен лицензирующий орган, которым у нас является Министерство промыш-ленности и торговли. Безусловно, что

Одной из наших задач является влияние на формирование

взвешенной справедливой системы лекарственного

обеспечения у нас в стране

Иван Глушков:Мы не пытаемся играть в игры


www.gmpnews.ru


25

до 1 января 2014 года набрать и обу-чить достаточное количество инспек-торов с чистого листа Министерство не успеет, это слишком объемная за-дача. В этой ситуации есть несколько путей решения, самый очевидный – использовать на тех или иных услови-ях специалистов, работающих в ком-паниях отрасли. Какое решение будет принято внутри Министерства, сей-час пока говорить преждевременно. Единственное, что можно утверждать абсолютно уверенно, это то, что в Ми-нистерстве промышленности и тор-говли уже начали достаточно быстро двигаться в сторону создания государ-ственного инспектората Российской Федерации.

– А Вы верите в переход фармотрас-ли на стандарты GMP в 2014 году? Многие эксперты доказывают, что такой переход невозможен.

Надо понимать, что 1 января 2014 года не отрасль перейдет на стандарты GMP, а правила GMP станут обязательным условием для лицензирования отечественных про-изводителей. Какой государственный орган и в течение какого срока време-

ни сможет подтвердить соответствие всех российских производственных площадок стандартам GMP? Этот во-прос остается открытым. Также хочу подчеркнуть, что импорт ЛС рос-сийские регуляторные органы будут по-прежнему проверять только доку-ментарно, что создает очевидные ри-ски для пациентов в случае поставок препаратов с территории стран, где отсутствует обязательное требование к производству лекарств в соответ-ствие с правилами GMP.

– Давайте перейдем к поправкам в Закон «Об обращении лекарствен-ных средств», в части того, что фармпроизводители должны дока-зывать терапевтическую эквива-лентность лекарственного препа-рата повторно.

Считаю, что предлагаемая Мини-стерством здравоохранения модель, хотя и понятна на законодательном уровне, но принципиально отли-чается от подходов, которые при-меняются в большинстве развитых стран мира. Ведь один из принципов GMP – это воспроизводимость ре-зультатов процесса, то есть нам GMP

нужно для того, чтобы быть уверен-ным, что в конце цепочки технологи-ческих действий получится именно тот препарат, который в ходе клини-ческих исследований показал свою эффективность. Вся логика регули-рования отрасли построена на кон-троле технологической цепочки и требование – после подтверждения соответствия технологической цепоч-ки стандартам качества еще доказы-вать терапевтическую эквивалент-ность – избыточно. Такое требование отсутствует на большинстве разви-тых фармацевтических рынках. В том виде, в котором сейчас норма взаимо-заменяемости в сформулированном Законопроекте присутствует – она выглядит как норма, сформулирован-ная юристами из компаний, произ-водящих инновационные препараты и преследующих цель – максималь-но затруднить доступ дженериков на фармацевтический рынок России. Но это не значит, что не нужно дока-зывать эффективность препаратов, которые сейчас обращаются на рын-ке. Надо сказать что эта норма и сей-час, в том виде в котором она сформу-лирована, не позволяет это сделать,

Иван Глушков

заместитель генерального директора

фармацевтического холдинга STADA CIS

www.gmpnews.ru26


поскольку она по сути распространя-ется на те лекарства, которые только будут выводиться на рынок. Больше 10 000 дженериков, которые сейчас в России зарегистрированы – факти-чески не затрагиваются.

– На какие бы проблемы или трудно-сти на фармацевтическом рынке, Вы бы обратили внимание Правитель-ства в первую очередь?

Первое о чем необходимо ска-зать, это конечно не адекватная по-требностям рынка система ценового регулирования. То есть в целом она сейчас построена таким образом, что рано или поздно приведет к ценовому «взрыву» в сегменте ЖНВЛП. Бесконеч-но цены зафиксированы быть не могут.

Второй, очень важный момент – действующая система ценообразова-ния никак не стимулирует предприя-тия производить товары дешевле. Что плохо и для предприятий и для потре-бителей.

Если говорить об отрасли в целом, то основной проблемой является – двойное регулирование – со стороны Минздрава и Минпромторга. Фарм-компания может освоить производ-

ство современного эффективного пре-парата, производить его в условиях GMP, но без включения ЛС в стандарты медицинской помощи, у препарата мало перспектив дойти до конечного потребителя, то есть пациента. Про-цедура же включения лекарственного препарата в стандарт медицинской помощи не определена. Поэтому, го-сударству есть смысл инвестировать, в первую очередь, в создание прозрач-ных регуляторных правил. Остальное отрасль сделает сама.

– Очень часто с правительственных трибун мы слышим призывы к тому, что нужно удешевлять лекарствен-ные препараты. Но есть ли у фарм-производителя такая возможность? Ведь производство качественного препарата, начиная от клинических испытаний и заканчивая упаковкой – достаточно дорогой процесс.

Есть определенные моменты, ко-торые могли бы повлиять на уменьше-ние стоимости препаратов. Например, сейчас 61 ФЗ требует от нас де-факто – проведения повторных клинических исследований на препараты, которые выводятся на российский рынок. По-

вторные клинические исследования для тяжелых нозологий достаточно дороги и если делать их для препа-ратов, которые ориентированы толь-ко на один российский рынок, то это существенно влияет на стоимость упаковки. Для ряда препаратов спе-цифических, рынок для которых отно-сительно не велик – стоимость таких клинических исследований фактичес-ки является запретительным барье-ром для вывода препаратов.

– А как Вы считаете, действительно ли, что при переходе фармотрасли России на стандарты GMP, лекар-ства подорожают в разы?

Это легенда распространенная, но имеет мало отношения к действи-тельности. Переход на стандарты GMP, безусловно, приведет к постепенному прекращению производства самых дешевых и низкокачественных пре-паратов, они просто уйдут с рынка. Основная же часть лекарственных препаратов среднего и верхнего це-нового сегмента уже сейчас произво-дится в условиях GMP, соответственно, и цена на них с 1 января 2014 года су-щественно измениться не должна.

OAO «Нижфарм» – Блистерный

автомат цеха №2 Marchesini MВ 421.

Фасовка таблеток в контурную

ячейковую упаковку (блистер)

www.gmpnews.ru


27

СПРАВКА О КОМПАНИИ

STADA CIS – российский хол-динг в составе международного концерна STADA Arzneimittel AG, одного из мировых лидеров сре-ди производителей непатенто-ванных лекарственных средств – дженериков. По результатам 2011 года STADA CIS занимает второе место по объему продаж среди международных рынков, на которых присутствует STADA Arzneimittel AG. Продажи STADA в России по итогам 2011 года увеличились на 26% и составили 279.6 млн. евро.На сегодняшний день продукто-вый портфель STADA CIS включа-ет более 150 наименований ле-карственных средств различных АТС-классов и форм выпуска, выпускаемых ведущими рос-сийскими и международными фармпроизводителями – НИЖ-ФАРМ, МАКИЗ-Фарма, STADA AG, Hemofarm A.D и Grünenthal. При формировании портфеля холдинг STADA CIS уделяет при-оритетное внимание препара-там в таких социально значимых областях медицины как кардио-логия, ВИЧ/СПИД, неврология, гинекология, урология и другие.Холдинг STADA CIS имеет дивер-сифицированную организаци-онную структуру, в состав кото-рой входят фармацевтические компании, осуществляющие деятельность в трех основных направлениях: разработка, про-изводство и продвижение ле-карственных средств.

STADA PharmDevelopment, R&D подразделение холдинга STADA CIS, на базе собственных исследовательских лаборато-рий занимается разработкой, внедрением в производство и выводом на рынок высоко-технологичных лекарственных средств, активно участвуя в про-грамме замещения импортных препаратов более доступными отечественными аналогами. Наряду с дженериковыми пре-паратами, специалисты хол-динга совместно с ведущими научно-исследовательскими центрами России и стран СНГ

занимаются клиническими ис-

следованиями и разработкой

инновационных лекарственных

средств в важнейших терапевти-

ческих областях медицины.

В производственных ком па-

ни ях холдинга STADA CIS – НИЖ-

ФАРМ (г. Нижний Новго род) и Хе-

мофарм (г. Обнинск) – создана

и успешно функционирует одна

из лучших среди российских

производителей лекарственных

средств систем менеджмента ка-

чества. Все производственные

площадки холдинга соответству-

ют международным стандартам

GMP. Система менеджмента каче-

ства и окружающей среды серти-

фицированы по международным

стандартам ИСО 9001:2008 и ИСО

14001:2004.

STADA Marketing, STADA

Ukraine, STADA Central Asia,

STADA Azerbaidjan, STADA

Armenia, STADA Belarus – ком-

пании, ответственные за реали-

зацию маркетинговой политики

в целях поддержки наиболее пер-

спективных продуктов на ключе-

вых для холдинга STADA CIS фар-

мацевтических рынках России,

Украины, Белоруссии, Централь-

ной Азии (Казахстан, Таджики-

стан, Кыргызстан, Узбекистан)

и стран Закавказья (Армения,

Азербайджан).

Следуя политике концентрации

усилий на разработке современ-

ных препаратов с уникальными

характеристиками в важнейших,

социально значимых областях

медицины, осуществляя посто-

янные инвестиции в систему

менеджмента качества и со-

вершенствование технологий

производства, холдинг STADA

CIS стремится к достижению

приоритетной стратегической

цели – обеспечению потребите-

лей качественными, безопасны-

ми и эффективными лекарствен-

ными средствами по доступным

ценам.

– Какова рентабельность фармпро-изводства на сегодня?

Средняя рентабельность в отрас-ли по чистой прибыли редко превы-шает 15%.

– Практически во всех выступлениях уважаемых экспертов отечествен-ного фармрынка мы слышим, что одна из выгод производства, рабо-тающего по стандартам GMP – воз-можность экспорта фармпродукции и выход на мировой рынок. Так ли это на самом деле?

Безусловно, возможность экс-порта – перспектива привлекатель-ная, но одновременно сложно реали-зуемая. Экспортные рынки не менее конкурентны, чем российский фарм-рынок, и отечественные лекарства за рубежом никто не ждет. Соответ-ствие стандартам GMP – это необхо-димое, но недостаточное условие для экспорта.

– А какой на сегодня объем экспорта в процентном отношении от всего объема продаж у STADA CIS и какова география этого экспорта?

По итогам 11 месяцев прошло-го года на экспортные рынки прихо-дится около 16% общих продаж хол-динга STADA CIS. Наибольший объем в доле экспорта занимают рынки Укра-ины и Казахстана. Мы экспортируем ЛС в большинство стран постсоветско-го пространства, некоторые страны ЕС, а также во Вьетнам.

– Как складываются у вашей компа-нии отношения с Украиной? – ведь теперь на фармрынок Украины по-пасть совсем не просто.

Что касается Украины, там наши продажи только в 2012 году вы-росли почти на треть в сравнении с предыдущим годом. Это показатель востребованности наших продуктов у украинских потребителей, доверия пациентов к препаратам STADA, а так-же высокого уровня работы профес-сиональной команды нашего украин-ского представительства.

– Иван, можете ли Вы назвать, какой из фармацевтических рынков стран СНГ является наиболее оптималь-ным с точки зрения регистрации ле-карственных препаратов?

Ближе всего к оптимальной моде-ли находятся регуляторные условия Казахстана. Регуляторные условия представляют собой набор большо-го количества правил и это как раз тот случай, когда «дьявол прячется

www.gmpnews.ru28


в деталях». Вопрос в стыковке этих правил между собой таким обра-зом, чтобы не создавалось каких-то неопределенных моментов в зако-нодательстве, и чтобы нормы зако-нодательства и компаниями и госу-дарством могли исполняться четко и последовательно. В Казахстане наи-более детально проработанное за-конодательство и наименьшее коли-чество барьеров в процессе вывода препарата на рынок.

– Тогда вопрос о конкуренции. В каких компаниях вы видите перед собой основных конкурентов, это отече-ственные производители, западные или наоборот восточные – из Индии и Китая?

В коммерческом сегменте рынка мы конкурируем в основном с крупны-ми западными компаниями, в сегменте госзакупок – с отечественными произ-водителями, которых сейчас все чаще начинают вытеснять с торгов произ-водители из Китая и других азиатских стран.

– Хотелось бы затронуть вопрос об инновациях на российском фарма-цевтическом рынке. Скажите, а есть ли вероятность инновационного прорыва фармотрасли сегодня и, что могло бы стимулировать рынок инноваций?

Вероятность, конечно, есть, но вот какова она? Ни врач, ни пациент не по-купает препарат только потому, что он является инновационным. Он покупа-ет или применяет препарат, если он обладает некоторыми свойствами, от-личающими его в лучшую сторону от препаратов конкурентов. Двигателем для инновационной разработки новых лекарств мог бы быть спрос на более эффективные препараты.

– То есть, сейчас этого спроса нет? И если мы обратим внимание на гос-закупки, то здесь главное – цена, а не эффективность препарата?

Все верно, государство закупает ЛС по критерию цены, что прямо противо-речит лозунгу о «стремлении к инно-вациям». Потребитель в аптеке тоже

покупает не по критерию «инноваци-онности», а под влиянием рекламы. Со-ответственно инвестиции в разработку новых эффективных препаратов ни для государства, как для главного заказчи-ка, ни для потребителя в аптечном сег-менте рынка не окупаются.

– Если мы посмотрим на историю становления STADA и завоевание российского фармрынка, то резуль-таты будут весьма впечатляющие. Как Вы считаете, что позволило до-биться таких успехов? И каковы цели компании на будущее?

Компания STADA последовательно старалась делать то, что она умеет де-лать лучше всего, а именно – произво-дить качественные недорогие препа-раты с одной стороны, и выстраивать их каналы продвижения и продаж – с другой стороны. Мы не пытаемся играть в игры, даже в очень привле-кательные, на тех участках рынка, где мы не обладаем знаниями, а последо-вательно делаем только то, что умеем делать хорошо.

OAO «Нижфарм» – тех.центр №2

цеха №3, реактор для растворов

www.gmpnews.ru


29

Если говорить о целях компании, то можно, конечно, ответить фор-мально, что основная цель ежегодно ставится нам акционерами и заклю-чается в выполнении бюджетных по-казателей. А вот если не формально, то одной из наших задач является влияние на формирование взвешен-ной справедливой системы лекар-ственного обеспечения у нас в стра-не, системы, которая бы учитывала интересы всех трех сторон: пациента, государства и производителя. На се-годня, мы видим, что данная система весьма разбалансирована, а должна на деле быть построена таким обра-зом, чтобы учитывать интересы всех участников рынка.

Если говорить о бизнесе, компания STADA последовательно придержи-вается дженериковой стратегии, хотя у нас есть и в будущем будут появлять-ся в продуктовом портфеле препараты инновационные, но основной наш биз-нес – дженериковый, и мы последова-тельны в этом.

OAO «Нижфарм» –

Микробиологическая лаборатория,

проведения анализа микробиологом

OAO «Нижфарм» –

тех центр №3.1. цеха №3,

автоматическая линия

по упаковке мазей IWKA

www.gmpnews.ru30

Новости GMP 1 (5) / весна 2013Интересы производителейНадлежащее производство

Группа компаний «Р-Фарм» располагает несколькими

производственными площадками, которые полностью

соответствуют международным стандартам

GMPна производственных проектах группы компаний «Р-Фарм»

По словам представите-ля компании – Р-Фарм находится на эта пе мас-штабных инвестиционных проектов по созданию

производственной базы в рамках го-сударственной стратегии развития фармацевтической отрасли до 2020 г.

Приобретены и модернизируются го-товые производственные площадки «Новосибхимфарм» в Новосибирске и «ОРТАТ» в Костромской области. Введен в эксплуатацию самый со-временный в Европе завод по про-изводству высокотехнологичных ле карствен ных средств, спроектиро-

ванный по последним требованиям GMP, в Ярославле. В ближайшее вре-мя начнет свою деятельность в го-роде Ростове, Ярославской области, производственный комплекст «Фар-мославль» по производству фарма-цевтических субстанций, не произво-дящихся в России.

Производственный комплекс по выпуску

готовых лекарственных форм

и биотехнологических субстанций

ЗАО «Р-Фарм» (г. Ярославль)

www.gmpnews.ru


31

Мы попросили специалистов «Р-Фарм» рассказать о компании и от-ветить на несколько вопросов, ка-сающихся GMP в отношении фарма-цевтических производств холдинга. В итоге, получился материал, с кото-рым и предлагаем познакомиться.

– Что вы можете сказать об опубли-кованном Минпромторгом Проекте Правил организации производства и контроля качества лекарств (его важность, сроки принятия, согласо-ванность с международными стан-дартами – GMP EU)?

Публикация данного Проекта яв-ляется шагом, давно ожидаемым теми Российскими фармпроизводитеями, которые нацелены на организацию производства в соответствии с совре-менными мировыми требованиями. Его содержание отвечает тексту пос-ледней редакции требований GMP EU, в частности, использованием в главе 1 части I такого концептуального по-нятия, как «Фармацевтическая система качества» и включением в состав Про-

екта части III, состоящей из документов, связанных с Правилами организации производства и контроля качества ле-карственных средств (Пояснения по со-ставлению основного досье предприя-тия, Управление рисками для качества, Фармацевтическая система качества, Международные гармонизированные требования к сертификации серии) и не включенных ранее в ГОСТ 52249-2009.

Для тех предприятий, руководство которых отслеживало наметившуюся несколько лет назад в мире тенденцию по гармонизации требований GMP и ISO и по активному использованию методологии анализа риска, и строило или актуализировало в соответствии с этим свою Систему менеджмента качества, принятие данного Проекта будет являться подтверждением пра-вильности выбранного ими пути. Тем же руководителям, кто до последнего момента старался минимизировать свои усилия по внедрению GMP в на-дежде на то, что Россия не скоро во-льётся в фармацевтическое мировое сообщество, с утверждением предло-

женного Проекта придется приложить гораздо больше усилий по реализа-ции его требований.– Как Вы считаете, позволит ли вве-дение данных Правил выйти россий-ским фармпроизводителям на меж-дународный рынок или таких мер недостаточно?

Конечно, принятие данного Про-екта – это важный, но только первый шаг на пути выхода российских фарм-производителей на международный рынок. По логике, далее должны по-следовать следующие шаги, итогами которых будет вступление России в PIC/s.

– Все ли производители концерна «Р-Фарм» готовы к переходу на меж-дународные стандарты, которые должны вступить в силу с начала следующего года?

В настоящее время группа компа-ний «Р-Фарм» располагает нескольки-ми производственными площадками, которые полностью соответствуют международным стандартам.

Производственный комплекс «Фармославль»

(г. Ростов, Ярославская область)

www.gmpnews.ru32


ПРОИЗВОДСТВЕННЫЕ ПРОЕКТЫ ГРУППЫ КОМПАНИЙ «Р-ФАРМ»

Производственный комплекс по выпуску готовых лекарственных форм и биотехнологических суб-станций ЗАО «Р-Фарм» расположен-ный в г. Ярославль, выпускает высо-котехнологичные инновационные лекарственные средства, приме-няемые при трансплантации орга-нов, лечении рассеянного склероза, ВИЧ-инфекции, гемофилии и сахар-ного диабета, а также миорелаксан-ты, рентгеноконтрастные средства и препараты для наркоза.

Строительство производственно-го комплекса завершено в 2011 году и на сегодняшний день представля-ет собой самый современный завод по производству высокотехнологич-ных лекарственных средств.

Предприятие ЗАО «Р-Фарм», на котором работают более 300 вы-сококвалифицированных специали-стов, входит в фармацевтический кластер Ярославской области;

Текущие инвестиции в про-

ект первой очереди производства в Ярославле составили 3 млрд. рублей. Вторая очередь производ-ства с объемом инвестиций более 5 млрд. рублей – в стадии согласова-ния рабочей документации;

Успешно пройдены аудиты ведущих мировых производите-лей лекарственных препаратов: Pfi zer, Astellas, AstraZeneca, Eli Lilly, Johnson& Johnson, Merck и многих других;

Производство полностью соот-ветствует стандартам EMA (Европей-ское Медицинское Агентство), FDA (Управление по контролю качества пищевых продуктов и лекарствен-ных препаратов, США), а по многим параметрам превосходит существу-ющие стандарты GMP.

Производственный ком-плекс «Фармославль» расположен в г. Ростов Великий Ярославской области – это полный цикл раз-работки и производства высоко-

технологичных фармацевтических субстанций (не производящихся в России) по производству каче-ственных и недорогих лекарств для лечения социально значимых забо-леваний – онкологических, гемато-логических, ревматических, а также сахарного диабета, вирусных гепа-титов и ВИЧ-инфекции и других.

Первая очередь завода будет введена в строй к концу 2013 года, вторая – в 2015 году. Выпуск фар-мацевтических субстанций – около 40 наименований. Объем инвести-ций свыше 1,1 млрд. рублей;

Проект направлен на развитие отечественной инновационной фар-мацевтической промышленности и научно-технического потенциала отрасли, создание центра научной и производственной экспертизы.

Завод «ОРТАТ» находится в Ко-стромской области и выпускает твердые лекарственные формы. На предприятии организовано про-

Производство полностью

соответствует стандартам

EMA (Европейское Медицинское

Агентство), FDA (Управление

по контролю качества

пищевых продуктов

и лекарственных препаратов,

США), а по многим параметрам

превосходит существующие

стандарты GMP

Производственное оборудование –

Gerhard Schubert GmbH

www.gmpnews.ru


33

– Разрабатывает ли ваша компа-ния новые лекарственные препара-ты и если да, то какие результаты достигнуты? С какими научными учреждениями и компаниями вы со-трудничаете?

Продукция компании разраба-тывается и производится для нужд ведущих федеральных медицин-ских исследовательских центров, госпиталей и клинических больниц, крупнейших областных лечебно-профилакти ческих учреждений. Клю че вые терапевтичес кие области: онкология, гематология, иммунные заболевания, антибиотики, противо-вирусные препараты (включая те-рапию гепатитов и ВИЧ-инфекции), средства, применяемые при транс-плантации органов, лечении рассе-янного склероза и диабета.

Разработка и изучение новых ле-карственных препаратов в Р-Фарм:Внутренние проекты:

Синтез и ранняя разработка (Рос-сия, США) – более 10 молекул на раз-личных стадиях (инновационные пре-параты, улучшенные биоаналоги)

Доклинические исследования (США, Австралия, Сингапур, Россия) – онкология, ревматология

Клинические исследования I-III фаз (Россия, Австралия, Бельгия и др.) Партнерство с институтами развития:

Федеральные целевые програм-мы Министерства промышленности и торговли,

Участник проекта создания и обе-спечения функционирования иннова-ционного центра «Сколково».

Группа компаний «Р-Фарм» ведет ряд партнерских проектов с ведущими фармацевтическими и биотехнологи-ческими компаниями Японии, Кореи, США, Бельгии, Германии, Швейцарии (нефрология, кардиология, вирусные гепатиты, наркология, интенсивная терапия, антибактериальная терапия, ревматология), в частности в настоя-щий момент ведется работа над сле-дующими партнёрским проектами:Нарлапревир (Merck & Co Inc)

Новейшая разработка – препарат для лечения гепатита С с режимом приема один раз в день

Второе поколение ингибиторов протеазы вируса

Р-Фарм обладает правами на раз-работку и последующую коммерциа-лизацию на территории РФ и СНГ Оделепран (Eli Lilly)

Новейшая разработка – препарат

изводство полного цикла высокотехнологических реагентов для гематологи-ческих анализаторов, начи-ная с исходных химических субстанций.

ЗАО «ОРТАТ» в составе группы компаний «Р-Фарм» с 2008 года;

В 2011 году выпущено продукции на сумму более 16,8 млрд. рублей;

В 2012 году объем выпу-щенной продукции превы-сит 25 млрд. рублей (в ценах конечного потребления);

Партнеры предприя-тия – крупнейшие междуна-родные фармацевтические компании: Astellas Pharma, Abbott, Bristol-Myers Squibb, Eli Lilly, MSD, Novartis, F.Hoff mann-La Roche, Boehringer Ingelheim, Kowa, Grifols, Meiji.


Glatt Maschinen- Und Apparatebau AG

www.gmpnews.ru34


для лечения алкогольной и опиоид-ной зависимости с режимом приема один раз в день

Антагонист опиоидных рецепторов с низким потенциалом развития рези-стентности

Р-Фарм обладает правами на раз-работку и последующую коммерциа-лизацию на территории РФ и СНГ Те-лаванцин и ТD – 1792 (Theravance Inc.)

Инновационные антибактериаль-ные лекарственные средства для ле-чения инфекций, вызываемых полире-зистентными грам-положительными бактериями.

Препарат предполагается исполь-зовать для лечения серьезных госпи-тальных инфекций (инфекции кожи и мягких тканей, нозокомиальная пнев-мония, диабетическая стопа и т.д.), вы-званных грамположительной микро-флорой, включая инфекции, вызванные метициллин-резистентными штаммами золотистого стафилококка.

Р-Фарм обладает правами на раз-работку и последующую коммер-циализацию на территории РФ и СНГ Фимасартан (Канарб), Boryung

Phamaceutical Co., Ltd Новый эффективный антигипер-

тензивный препарат, относящийся к классу антагонистов рецепторов ан-гиотензина II

Клинико-фармакологические свой-ства, эффективность и безопасность фимасартана (Канарба) были изучены в ряде доклинических и клинических исследований

Р-Фарм обладает эксклюзивными правами на поставку действующего вещества и продажу препарата на тер-ритории РФ

– В российской фармпромышленнос-ти сейчас сложилась ситуация прак-тически полной зависимости от за-рубежных фармсубстанций. Как вы считаете, есть ли какой-либо выход и какие меры могли бы защитить не только производителя от нека-чественных поставок, но и, что бо-лее важно, конечного потребителя от сомнительных лекарств?

Действительно, отечественные фармпроизводители пока проигры-вают в рыночной конкуренции круп-

нейшим мировым фармацевтическим компаниям с инновационными вы-сокотехнологичными препаратами, а также производителям воспроиз-веденных препаратов и сырья для их производства из Китая и Индии. Дефицит сырья закрывается импорт-ными субстанциями, основные по-ставщики – Китай, Германия и Индия (суммарно около 70% от всего импор-та субстанций). Развитие собствен-ной научно-технологической базы и компетенций по выпуску высоко-технологичных препаратов и субстан-ций для их производства позволит уменьшить зависимость от импорта и осуществить постепенное перерас-пределение добавочной стоимости в пользу отечественных предприятий. Для поддержки отечественной про-мышленности Минпромторг разрабо-тал концепцию «Стратегии развития фармацевтической промышленности РФ до 2020 года». Проект «Фармос-лавль», ФЦП «Развитие фармацевти-ческой и медицинской промышленно-сти Российской Федерации на период до 2020 года и дальнейшую перспек-


Bausch + Ströbel

www.gmpnews.ru


35

тиву» и государственная программа «Развитие здравоохранения в Россий-ской Федерации» существенно повы-сят возможности отечественной фарм-промышленности в удовлетворении внутреннего спроса на лекарственные средства по приоритетным стратеги-ческим группам препаратов и увели-чат экспортный потенциал отрасли.

Аналогичные производства АФС современного уровня отсутствуют на территории страны. Уникальное вы-сокотехнологическое производство обеспечит доступность для граждан РФ таких методов современной меди-цины при лечении социально значи-мых заболеваний, которые до этого момента были недоступными и/или дорогостоящими.

По проекту будут разработаны и внедрены в производство науко-емкие и высокоинтеллектуальные многостадийные способы получения широкого ассортимента особо чистых АФС, являющихся основой для совре-менных эффективных лекарственных средств, необходимых здравоохране-нию РФ и согласованных к производ-ству с ведущими отечественными про-

изводителями готовых лекарственных форм. Будут разработаны и внедрены в производство современные уни-версальные технологические схемы и установки химического (тонкого ор-ганического) синтеза, предназначен-ные для производства особо чистых АФС, производственная мощность ко-торых будет обеспечивать потребно-сти рынка РФ по широкой номенклату-ре лекарственных средств, в том числе из Перечня ЖНВЛС. Отличительной особенностью этих схем и установок будут показатели производственной эффективности, качества, ресурсо-сбережения и экологической безопас-ности, соответствующие требованиям современных высокотехнологичных производств.

– Что вы можете сказать о разви-тии биотехнологических препара-тов на российском рынке? Имеет ли смысл развивать это направление и если да, то почему?

Безусловно, имеет. Несмотря на огромную стоимость разработки подобных лекарственных средств, данные препараты находятся на пе-

реднем крае достижений мировой фармацевтики и на примере многих ЛП уже доказали свою эффективность и безопасность.

– Какие цели ставит руководство вашего предприятия на будущее?

Стратегические задачи компании: Организация производства и ло-

кализация современных лекарствен-ных препаратов на базе собственных фармацевтических предприятий, со-ответствующих самым высоким тре-бованиям организации производства и контроля качества (GMP).

Осуществление и поддержка науч-ных исследований и разработок отече-ственных инновационных препаратов, а также приобретение права на препа-раты, разработанные иностранными фармкомпаниями для их последующе-го производства на территории РФ.

Поддержка образовательных про-грамм в РФ.

Программа переноса в Россию за-рубежных технологий производства инновационных препаратов.


Fette Compacting GmbH

www.gmpnews.ru36


РИСК – ДЕЛО БЛАГОРОДНОЕИстория инновационной био-

фармацевтической компании BIOCAD уходит своими корнями в начало 2000-х годов. Двенадцать лет назад Дмитрий Морозов, генеральный ди-ректор BIOCAD, променял спокойный и предсказуемый бизнес в банковской сфере на рисковый проект в реальном секторе. Идея долгосрочного венчур-ного проекта родилась в японском университете Кейо, куда Дмитрий ез-дил повышать уровень знаний по пре-зидентской программе. Оказалось, что во всем мире самые рискованные, но высокодоходные инвестиции идут в индустрию развлечений, информа-ционные технологии и биотехноло-гии. Приоритет однозначно был отдан новой для России отрасли – биофар-мацевтике. В то время находящейся

в полном коллапсе: большая часть ле-карств закупались за рубежом, а соб-ственного производства не было во-все. Но риск – дело благородное!

В 2001 году Дмитрий Морозов приступил к строительству фармацев-тического завода в с. Петрово-Дальнее Московской области, инвестировав в него $8 млн. Однако путь к успеху был сложен и тернист. Подрядчики за-высили стоимость проекта на 30-40%, многое пришлось переделывать – вы-яснилось, например, что обычные краны в деионизированной воде раз-валиваются. Сдача объекта затянулась на год. Спасло BIOCAD только то, что Дмитрий Морозов грамотно выстро-ил рабочий процесс с учеными. Но это потом, а сначала…

BIOCAD заказал ученым разра-ботать более экономичный распыли-

тельный метод сушки бактерий вместо традиционного лиофильного. В одном институте после двух лет работы со-общили, что исследования результата пока не дали, нужен еще год и допол-нительные деньги. Контракт расторг-ли. Во втором институте технологию разработали, но почему-то на заводе она не воспроизводилась – все бак-терии умирали. Российские ученые не привыкли за деньги давать резуль-тат, они считали, что достаточно отчи-таться за процесс. А что получилось в итоге, не их забота. BIOCAD потерял около $20 000 на обеих группах.

ПЕРВЫЕ УСПЕХИВ 2002 году Дмитрий Морозов

приобрел часть Института инженер-ной иммунологии в подмосковных Любучанах, находившегося в состоя-

Через тернии к звездам


Победа принадлежит самым упорным Наполеон I Бонапарт

Стротельство производственного

комплекса в Нойдорф, п. Стрельна,

Санкт-Петербург


www.gmpnews.ru


37

нии банкротства. На базе его лабора-торий предприниматель, изучивший, как устроен биотехнологический бизнес на Западе, мечтал запустить «pipeline» – конвейер новых разрабо-ток, которые находятся на разных эта-пах от создания молекулы до клиниче-ских испытаний.

И тут не обошлось без проблем. Одним из самых болезненных вопро-сов оказался процесс распределе-ния грантов. Дмитрий Морозов взял под личный контроль поступающие в научный центр финансовые сред-ства и работу по этим проектам. Ре-зультат превзошел все ожидания. Уже в 2005 году ученые из Любучан разработали первый оригинальный препарат компании BIOCAD – свечи с противовирусным белком-интерфе-ро ном «Генферон», продажи которого в первый же год достигли $1 млн. Пре-парат применяется при инфекционно-воспалительных заболеваниях мо-чеполовой системы. Лекарственное средство было создано в рекордные для России сроки. На разработку основного конкурента «Генферона» – препарата «Виферон», было потраче-но 15 лет.

В 2006 году у BIOCAD появился второй хит продаж – биоаналог фил-грастима «Лейкостим», предназначен-ный для восстановления количества нейтрофилов в крови онкологических больных после курса химиотерапии. Препарат быстро набрал популяр-ность и уже к 2011 году занял долю рынка в 66%, значительно потеснив западных конкурентов. «Если отече-ственные биоаналоги по качеству не уступают оригинальным препа-ратам, а цена – более доступна, то, конечно, разумно сделать выбор в пользу биоаналога, – отмечает Бо-рис Афанасьев, профессор, директор Научно-исследовательского инсти-тута детской онкологии, гематологии и трансплантологии им. Р.М. Горба-чевой, заведующий кафедрой гема-тологии, трансфузиологии и транс-плантологии Санкт-Петербургского государственного медицинского университета им. И.П. Павлова. – Так, мы уже давно используем в практике Института детской онкологии, гема-тологии и трансплантологии им. Р.М. Горбачевой СПбГМУ биоаналог «Лей-костим» для лечения широкого круга состояний, связанных с недостаточ-ностью функции костного мозга. По эффективности и безопасности препа-рат не уступает оригинальным лекар-ственным средствам, а стоимость его меньше. В настоящее время нагрузка

на бюджет колоссальная, а мы зависим от западных препаратов. Наличие ка-чественных биоаналогов отечествен-ного производства позволит снизить стоимость лечения и зависимость от импортных лекарственных средств».

ИННОВАЦИИ ВО ИМЯ ЖИЗНИЗа два года с 2010 по 2012 год

компания BIOCAD реализовала уни-кальный для России проект по разра-ботке препаратов на основе монокло-нальных антител. Было организовано опытно-промышленное производство биоаналогов дорогостоящих импорт-ных препаратов: ритуксимаба, беваци-зумаба и трастузумаба, используемых для лечения рака. На сегодняшний день в России лишь на 10%-50% удо-влетворен спрос на эти жизненно важные препараты, подчас пациен-там приходиться прилагать немалые усилия, чтобы получить необходи-мые лекарства. Биоаналоги на основе моноклональных антител не только смогут практически на 100% заменить импортные препараты, но и будут ши-роко востребованы за рубежом. Уже сейчас говорят об объеме экспорта равном $180-260 млн ежегодно. И это неудивительно, ведь стоимость рос-сийских биоаналогов будет на 40-50%

ниже зарубежных оригинальных пре-паратов.

«Я даже не сомневаюсь, что пре-парат Ритуксимаб компании BIOCAD будет очень востребован. И дело здесь не только в том, что он будет гораздо доступнее по цене, главное, это будет российский генно-инженерный пре-парат. Сегодня моноклональные анти-тела – очень перспективное направле-ние. Я думаю, что генно-инженерные препараты и их производство – задача номер один в современном мире и, естественно, у нас в России», – делит-ся своим мнением заведующий лабо-раторией клинических исследований и международных связей НИИ ревма-тологии РАМН, доктор медицинских наук Лев Николаевич Денисов.

Разработка биоаналогов на основе моно кло наль ных антител полным хо-дом пошла после открытия в 2011 году второго научно-исследовательского центра компании BIOCAD на площад-ке «Нойдорф» особой экономической зоны (ОЭЗ) «Санкт-Петербург». Здесь сформировался крупный фармацев-тический кластер, созданный по ини-циативе бывшего губернатора Санкт-Петербурга Валентины Матвиенко. Компания BIOCAD получила приглаше-ние стать резидентом ОЭЗ от которого

www.gmpnews.ru38


просто невозможно было отказаться. На площадке «Нойдорф» обеспечена необходимая инфраструктура, будет расположен таможенный пост и, ко-нечно, действует специальный налого-вый режим. Компания BIOCAD не раз-думывая переехала из златоглавой столицы в Северную и серьезно обо-сновалась в городе на Неве.

Уже в 2013 году на территории «Нойдорф» будет открыт современ-ный производственный комплекс ком-пании BIOCAD, где будут выпускаться препараты на основе моноклональных антител. Дизайн производственного корпуса разработала американская консалтинговая компания, проектные мощности и технологические процес-сы смоделированы с помощью Suв ProDesigner (USA).

Этот год ознаменовался еще одним уникальным событием для BIOCAD – успешно прошел регистра-цию препарат «Альгерон». Это настоя-щий прорыв в области российской фармацевтики. «Альгерон» – первый в стране отечественный инноваци-онный препарат пегилированного интерферона альфа для лечения ге-патита С. На сегодняшний день в мире существует всего два препарата пе-гилированного интерферона альфа, которые входят в стандарты лечения этого заболевания. Разработка отече-ственного препарата пегилирован-ного интерферона альфа позволит значительно повысить доступность современного эффективного метода лечения хронического гепатита С для российских пациентов и спасти нема-ло жизней. Но эти лишь первые шаги. Компания BIOCAD не просто создает инновационные технологии в России, но и осуществляет их трансфер в дру-гие страны.

О КОМПАНИИ

BIOCAD – российская биофар-мацевтическая компания полного цикла, лидер по количеству клини-ческих исследований среди отече-ственных производителей. BIOCAD одновременно является научно-ис-сле до ва тельской и производствен-ной структурой. В разработке ори-ги нальных и воспроизведенных ле кар ст вен ных препаратов компа-ния опи рается на собственную

науч но-исследовательскую базу, а их производство ведет в соответ-ствии с требованиями надлежащей производственной практики (Good Manu fac turing Practice, GMP). Ком-пания производит лекарственные препараты и субстанции для их изготовления по направлениям: гинекология / урология, онколо-гия / гематология, ауто иммун ные и инфек цион ные забо ле ва ния. Об-

щая численность персо на ла насчи-тывает более 650 человек, около 130 из которых являются научными сотрудниками исследовательских лабораторий, более 20 – имеют научные степени. BIOCAD имеет широкую сеть дочерних компаний за рубежом: в Украине, Белорус-сии, Бразилии, Китае, Индии и США. www.biocad.ru

МЕЖДУНАРОДНОЕ ПРИЗНАНИЕ

В феврале 2013 года BIOCAD под-

писал со своим бразильским филиа-

лом – BIOCADBRAZIL PHARMACEUTICA,

соглашение о намерениях по пере-

даче технологий производства ле-

карственных средств на основе моно-

клональных антител, а также права

на регистрацию и реализацию этих

препаратов.

Соглашение было заключено

в рамках VI заседания Российско-

Бразильской комиссии высоко-

го уровня под председательством

премьер-министра России Дмитрия

Медведева. Этот документ заложил

основы не только для создания в Бра-

зилии уникального «Совместного

центра биотехнологий (Joint Center of

Biotech Excellence)», но и будет способ-

ствовать дальнейшему укреплению

дружеских отношений между Россией

и Бразилией.

«Российские фармацевтические

компании крайне мало работают

на экспортном направлении и выход

на бразильский рынок – настоящий

прецедент. Каждая страна заинтересо-

вана в диверсификации фармацевтиче-

ской сферы, так как лекарства являются

стратегическим товаром. Но лишь не-

многие государства могут предложить

Современное

технологичное оборудование

www.gmpnews.ru


39

для экспорта – наряду с готовым про-дуктом – те или иные технологии», – утверждает эксперт фармацевтическо-го рынка Николай Беспалов.

Прежде чем достигнуть таких ре-зультатов компании пришлось пройти через жерло жесточайшей конкурен-ции. Никто не ждал на рынке молодую, амбициозную компанию. На протяже-нии многих лет западные фармацевти-ческие гиганты через все возможные средства массовой информации на-саждали мысль, что в России невоз-можны инновационные высококаче-ственные препараты. Сейчас ситуация меняется, приходит понимание, что это была лишь грамотно выстроенная мифология, маркетинговый ход, что-бы замуровать рынок от конкурентов. «Бизнес-климат в России – это асфальт, а в фармацевтической области – про-сто бетон. И если вы пробились, то вы вырастаете очень крепким и очень злым. Вас уже ничто ни остановит на пути к успеху», – делится своим опытом Дмитрий Морозов.

Пройдя сложный и тернистый путь, закалившись в ожесточенных боях с фармацевтическими гиганта-ми, BIOCAD сейчас уверенными ша-гами выходит в лидеры инноваций. В 2012 году компания попала в двад-цатку ведущих инновационных ком-паний рейтинга ТехУспех. Сегодня в жизнь воплощается проект по соз-данию оригинальных препаратов

на основе моноклональных антител. Это новое слово в современной био-медицине. Новые лекарства действу-ют как профессиональные снайперы, уничтожая только врага, по сравне-нию с массированными бомбардиров-ками препаратов прошлого поколе-ния без разбору убивающих и своих и чужих. В рамках программы MabNext на завершающих стадиях исследова-ния находятся уже 4 оригинальных препарата. Новые средства помогут в лечении самых сложных и опасных заболеваний современности. Это, пре-жде всего, онкологические и аутоим-мунные болезни, такие как псориаз, рассеянный склероз, ревматоидный артрит, системная красная волчанка.

БЛАГОТВОРИТЕЛЬНОСТЬ – БЛАГО ДЛЯ ТЕХ, КТО ЕЮ ЗАНИМАЕТСЯ

Главный смысл работы компа-нии – помогать людям в их непростой борьбе с болезнью. Миссия BIOCAD – увеличивать продолжительность жиз-ни людей и улучшать ее качество. Ком-пания является активным участником многочисленных благотворительных программ, за что в 2013 году была удо-стоена включения во всероссийский реестр социально ответственных предприятий. Прошлый год стал для BIOCAD рекордным по масштабам реа-лизации программы «Доступное лече-ние детям!». Программа действует уже более двух лет и получила множество

положительных откликов и благодар-ностей от родителей. Проект помогает детям с диагнозом «хроническая ней-тропения». За прошлый год BIOCAD выделил бесплатных лекарств на сум-му свыше 1 800 000 рублей.

Компания реализует не только собственные благотворительные про-граммы, но и участвует в проектах партнеров. Так BIOCAD сотрудничает с фондом «Лучик детства», который по-могает детям из детских домов по всей России, оказывает широкую поддерж-ку дому-интернату для детей с откло-нениями в умственном развитии №2 в городе Петергоф.

СЕКРЕТ УСПЕХАЗа 12 лет компания BIOCAD про-

делала непростой и сложный путь, вырвавшись в лидеры. Сегодня ком-пания входит в тройку ведущих пред-приятий фармацевтической отрасли России и не планирует останавлива-ется на достигнутом. Теперь впереди покорение международного олимпа. А секрет успеха прост. «Весь вопрос в том, чтобы работать на долгосроч-ную перспективу, в жестких конку-рентных условиях постоянно показы-вать динамику развития. А когда вы сегодня заработали, а завтра вас нет, разве это успех – это так, разовая сдел-ка», – делится своим опытом Дмитрий Морозов, генеральный директор ком-пании BIOCAD.

Пилотное производство субстанций

моноклональных антител

www.gmpnews.ru40


Автоматизация – как новое качество управления


Евгений Кардашдиректор по экономической

безопасности ООО «НТФФ

«ПОЛИСАН»

го директора, делегировавшего свои полномочия по руководству проек-том внедрения автоматизированной системы управления ресурсами пред-приятия (ERP) именно мне, как ини-циатору данной идеи. Вместе с тем, опыт, полученный как в процессе вне-дрения, так и в ходе шестилетнего со-провождения ERP выявил серьезные основания для сохранения подобной оргштатной структуры. Общеизвест-но, что на этапе внедрения у куратора проекта должен быть серьезный адми-нистративный рычаг для преодоления «консервативной инерции» менед-жмента. Не менее важным оказалось и не вовлеченность СЭБ в «конфликт производственных интересов», кото-рая позволяет поддерживать поль-зовательскую дисциплину и справед-ливый баланс при распределении нагрузки по вводу и обработке данных различными функциональными под-разделениями. Кроме того, в условиях, когда комплексным решение охвачены

все бизнес-процессы компании, рабо-тоспособность ERP является не только важнейшим элементом обеспечения непрерывности бизнеса компании (ключевой риск), но и, по сути, систе-мой он-лайн мониторинга внутренних рисков. Все эти аспекты тесно связаны с информационной безопасностью, как одной из важнейших функций СЭБ. В этой связи наш эмпирический опыт вполне вписывается в сегодняшнее управленческое решение Сбербанка по переподчинение всего ИТ (самая мощная служба в РФ по численно-сти, компетенциям и бюджету) вице-президенту банка по рискам.

– Что, на ваш взгляд, является осно-вой системы создания и поддержания стандартов качества на предпри-ятии «ПОЛИСАН» и как это связано с автоматизацией производства?

Основой GMP, безусловно, явля-ются компетенции персонала. Другое дело, что исторически пуск первой

Один из важных, а мо-жет быть и из наибо-лее важных вопросов в процессе перехода со-временного фармацев-

тического предприятия на новые правила производства лекарств – вне-дрение комплексной системы автома-тизации управления производством. В прошлом, осеннем номере жур-нала «Новости GMP» мы уже начали рассказывать о системе ERP научно-технологической фармацевтической фирмы «ПОЛИСАН», в этом выпуске мы хотели бы продолжить начатую тему, пригласив к ее обсуждению Евгения Кардаша, директора по экономиче-ской безопасности Санкт-Петербург-ского предприятия.

– Евгений, чем вызвано включение подразделений ИТ в службу экономи-ческой безопасности?

Первоначально это было скорее интуитивным решением Генерально-

«Задача состоит в том,

чтобы обеспечить принципиально

новый уровень оперативности

и достоверности информационного

обеспечения всей взаимосвязанной

корпоративной иерархии лиц

принимающих решения»

www.gmpnews.ru


41

очереди фармзавода осуществлялся нами на платформе виртуальной моде-ли и стандартной функциональности ERP – BAAN 4 со специально созданным под нашу производственную специфи-ку Модулем «Качество». Следует под-черкнуть, что все бизнес-процедуры проекта не только неукоснительно со-гласовывались Дирекцией по качеству на предмет их соответствия требова-ниям GMP/GDP, но и интегрировались с процессами входного, межопераци-онного, выходного и внешнего кон-троля. Необходимо отметить, что ком-плексное ERP решение, запущенное в январе 2006, охватило все ключе-вые аспекты бизнеса Компании (сбыт, снабжение, склад, производство, фи-нансы, бухгалтерия, контроль каче-ства). В течение 6 лет эксплуатации ERP активно дорабатывалась (в частности был запущен модуль Производствен-ное планирование) и адаптировался под фармацевтическую специфику (свыше 600 доработок из них более

40 в модуле Качество). При этом акту-альной задачей модернизации было подготовить программный продукт и персонал к переводу всех процессов в режим реального времени. Важным шагом для Компании на пути к GMP стало внедрение в 2008 году в систе-мы электронного документооборота (СЭД – Docsvision), в основу которого был положен специально разработан-ный модуль «Управление документами СМК». Именно сочетание и совместное использование ERP + СЭД обеспечи-ло принципиально новый уровень управляемости, в т.ч. полную просле-живаемость и документирование всех «бизнес событий» Компании, что, несо-мненно, является краеугольным кам-нем контроля и обеспечения качества.

– Расскажите, пожалуйста, о преи-муществах, которые дает Компании ERP система.

Ключевым моментом автомати-зации является вовсе не перечень

новых возможностей, который, кста-ти, балансируется и новыми рисками (уязвимостями). Проблема в наличии острой потребности в поднятии уров-ня управляемости бизнеса до ско-рости изменения «среды обитания». Производственный бизнес в целом, и фарма в частности, стремитель-но переходят на функционирование в условиях потока событий, сохраняя при этом инерцию дискретности при-нятия управленческих решений. Сле-довательно, задача состоит в том, что-бы обеспечить принципиально новый уровень оперативности и достовер-ности информационного обеспечения всей взаимосвязанной корпоративной иерархии лиц принимающих решения.

Именно желание идти в ногу со временем, побудило нашу Компанию пойти на перевнедрение полностью работоспособной ERP, а не ограничи-ваться банальной миграцией на новую версию ПО. Целями проекта по пере-внедрению стали:

Схема управления предприятием

www.gmpnews.ru42


1. Масштабировать решение для рабо-

ты на мощностях 1 и 2 очередей в ре-

жиме он-лайн с потенциалом непре-

рывной работы 24ч/365 дней.

2. Локализация рисков «персонифика-

ции компетенций» на основе перехода

от уникальной кастомизации к отрас-

левому решению.

3. Провести валидацию программно-

аппаратного комплекса автоматизи-

рованной системы управления ресур-

сами предприятия.

4. Модернизировать Модуль «Финан-

сы» для реализации МФСО и Модуль

«Качество» для перехода на полно-

функциональное электронное досье

серии.

5. Адаптировать и внедрить Модуль

«Сервис» для управления ремонта-

ми инженерного и технологического

оборудования, а так же обслуживания

и эксплуатации КИПиА.

Что касается конкретных возмож-ностей и преимуществ отраслевого решения на платформе INFOR10LN, то я полагаю, их лучше рассмотреть по модульно в отдельных публика-циях и с пояснениями профильных специалистов. Кроме того, закончив в конце мая с. г. перевнедрение мы планируем совместно с нашим пар-тнером – компанией GMCS предста-вить действующее решение в рамках отдельного мероприятия с посещени-ем заинтересованными лицами цен-трального офиса и завода ООО «НТФФ «ПОЛИСАН».

– Что определяет успешность про-екта внедрения ERP?

Столь масштабный проект как ERP – это всегда уникальный продукт, растущий вместе со своими создате-лями. Стоит отметить, как минимум, по два внутренних и внешних фактора, а так же один пограничный, без учета которых успех сомнителен: 1. Проект изнутри должен опираться на компетенцию сильной группы вне-дрения и волю руководства, конвер-тированную в серьезный администра-тивный ресурс. По сути, такой проект является одновременно поводом и способом мобилизации потенциала (всех ресурсов) Заказчика для пере-вода всего задействованного во вне-дрении персонала на новый уровень компетенций. 2. Процесс выбора и партнера и про-дукта внедрения должны быть очень

www.gmpnews.ru


43

тщательными и глубоко осознанными.

Если это ваш первый проект – под-

рядчик должен иметь реальный опыт

внедрения именно этого ПО и именно

в Вашей отрасли.

3. Внедрение ERP нельзя просто купить

на стороне, это результат, как минимум

равных усилий Заказчика и Подрядчи-

ка (консультанта).

За последние годы на просторах

СНГ было столько неуспешных вне-

дрений, что аббревиатура ERP стала

почти одиозной. Стоит оговориться,

что я имею в виду, преимущественно,

первую пятерку мировых брендов,

а так же не отчеты и презентации,

а реально работающие полнофункци-

ональные комплексные решения. Ко-

нечно «каждый несчастен по своему»,

но есть у неудач и общие черты:

1. Не готовность Заказчика на старте

проекта. Выражается, как правило, в от-

сутствие внутреннего ресурса и компе-

тенций по постановке целей и задач

внедрения, осознанному выбору про-

дукта и надлежащего подрядчика.

2. Не готовность Заказчика в процессе,

т.е. не способность и/или не желание

мобилизовать ресурсы компании для

«использования подрядчика в каче-

стве инструмента» адаптации универ-

сального ERP решения под специфику

отрасли и реальные потребности соб-

ственного бизнеса.

Для преодоления этих рисков

Заказчику (собственнику) следует

на старте сформировать потреб-

ность и готовность топменеджмента

разобрать бизнес на запчасти, что

бы потом принудить всю компанию

собственными силами собрать его

заново на платформе ERP, используя

опыт и техническую поддержку внеш-

него консалтинга.

– «ПОЛИСАН» использует отече-

ственные субстанции, произво-

димые на дочернем предприятии

«Полисинтез», в Белгороде. Входит

ли белгородский завод в систему ав-

томатизации управления производ-

ством?

«Полисинтез» пока не «охвачен»

автоматизацией. Первым шагом вовле-

чения дочернего предприятия в еди-

ную ИТ инфраструктуру станет внедре-

ние модуля «Управление документами

СМК», намеченное на 2014 год.

www.gmpnews.ru44


Всего за три года компании удалось перевести на совре-менное предприятие, распо-ложенное в Софьино, более 80% объема своих поставок

на российский рынок.Об особенностях производства,

опыте Сервье и задачах на перспективу - интервью с Фредериком Секаи, Гене-ральным Директором завода «Сердикс».

– Уважаемый г-н Секаи, почему Сер-вье приняло решение о строитель-стве собственного завода в России?

Это решение было принято 2001 году Доктором Сервье, осно-вателем компании, по целому ряду причин. Во-первых, российский ры-нок для группы Сервье приоритетен, он быстро растет и переспективен,

а наша компания работает в России с 1992 года. Во-вторых было также оче-видно, что имея свой завод, компания получает логистические преимуще-ства и гибкость в управлении постав-ками на стратегический рынок.

15% преференция для локальных производителей появилась в России только в 2008 году, а в 2009 году Прави-тельство России сформулировало осо-знанный курс на развитие националь-ной фармпромышленности в Стратегии «Фарма 2020», в том числе за счет им-портозамещения и локализации произ-водства международными фармкомпа-ниями в России. То есть, этих факторов не было в те годы, а сегодня они играют значительную роль при принятии на-шими коллегами из других компаний решений о локализации в России.

Опыт компании Сервье подтверждает возможность быстрой и эффективной локализации в России


Французская фармацевтическая группа Сервье

была одной из первых международных

компаний, локализовавших полноценное

производство на собственном заводе в России.

Фредерик СекаиГенеральный Директор завода «Сердикс»

– Каковы были основные этапы Ва-шего проекта ?

После получения в 2004 году раз-решения на землю, в 2005 году было начато строительство в Софьино, Мо-сковская область. Установка и наладка оборудования в производственной зоне, лабораториях, на складе и в тех-нической зоне проводилась в течение 2006-2007 гг. Торжественная инаугу-рация завода «Сердикс» с участием представителей федеральных орга-нов власти, французского посольства и руководства корпорации «Сервье» состоялась в июле 2007 года. В по-следующий год мы получали все не-обходимые лицензии и разрешения от регуляторных органов России, а в 2009 году завод начал работу. В 2010 году мы запустили промышлен-ное производство по полному циклу. Кстати, общие инвестиции в завод со-ставили более 45 миллионов Евро.

Портфель Сервье в России состо-ит из 15 препаратов для лечения хро-нических заболеваний, в основном в сердечно-сосудистой области. Сей-час на «Сердиксе» мы производим сле-дующие известные препараты нашей компании по полному циклу: Арифон, Диабетон, Нолипрел, Предуктал, Пре-


www.gmpnews.ru


45

стариум, Эреспал, Детралекс; упаков-ка – Кораксан, Престанс, Вальдоксан, Проноран.

– Можно поподробнее охарактеризо-вать производство в Софьино?

Важно отметить, что завод «Сер-дикс» в Софьино является одной из 11 производственных площадок т.н. Промышленного блока корпорации «Сервье», который включает в себя

2 химических производства (Фран -ция, Ис па ния) и 9 фармацевтических комплексов (Франция, Ирландия, Ис-пания, Египет, Польша, Марокко, Китай, Бразилия и Россия). То есть, будучи ин-тегрирован в нашу глобальную произ-водственную систему, завод использует лучшие практики «Сервье».

В настоящее время производ-ственный комплекс в Софьино – это: 6 тыс. кв. метров помещений на участ-ке в 80 тыс. кв. метров земли. Высоко-технологичный производственный процесс организован в соответствии с самыми высокими международными стандартами, и полностью соответсву-ет нормам GMP (Good Manufacturing Practice).

На заводе трудятся 165 сотрудни-ков – россиян, являющихся высоко-

СЕРВЬЕ

Частная компания «Сер-вье» была основана доктором Жаком Сервье в 1954 г. в Ор-леане. На сегодняшний день, она является лидирующей независимой и второй по ве-личине фармацевтической компанией Франции. Имеет представительства в 140 стра-нах на 5 континентах. Оборот компании в 2012 г. составил 3,9 млрд Евро.

По всему миру в «Сервье» работает 20 тыс. сотрудников, из них 3 тыс. занимаются ис-следованиями и разработками. В компании не осуществляет-ся распределение прибыли с 1964 года, она инвестируется в исследования и разработки.

Международные центры «Сервье» по терапевтиче-ским исследованиям (Interna-tional Centers for Therapeutic Research, ICTR) расположены в 19 странах. Эти центры обе-

спечивают организацию и про-ведение крупномасштабных клинических исследований, не-обходимых в настоящее время при разработке лекарственных препаратов.

Такие Центры расположе-ны в Гонк Конге, Брюсселе, Буда-пеште, Буэнос-Айресе, Лондоне, Мадриде, Мельбурне, Монреа-ле, Мюнхене, Москве, Париже, Праге, Рио- де-Жанейро, Риме, Сеуле, Сингапуре, Стокгольме, Токио и Варшаве.

Компания «Сервье» инве-стирует 25% своего оборота в разработку и внедрение ин-новационных лекарственных препаратов. Благодаря таким вложениям и сотрудничеству с ведущими специалистами в разных областях медицины во многих странах мира, Компа-ния регулярно создает иннова-ционные препараты с уникаль-ными механизмами действия.

www.gmpnews.ru46


СЕРВЬЕ В РОССИИ

Уже более 30 лет компания «Сер-вье» представлена в России. Началом послужило плодотворное сотрудни-чество с научными центрами при уча-стии Французского национального института здоровья (INSERM), которое началось задолго до открытия подраз-деления в России. В 1984 г. был под-писан первый контракт на поставку лекарственного препарата Сервье в Советский Союз и в 1992 году было открыто представительство компании в России.

Сегодня Сервье прочно входит в Топ – 10 крупнейших фармкомпаний на российском рынке и является ком-панией №1 в рецептурной рознице. Торговый оборот в России в 2012 г. составил более 12,5 млрд рублей. Ко-личество сотрудников превышает 1000 человек.

Работники Сервье трудятся более чем в 60 городах России. Головной офис компании расположен в Москве, а 10 региональных офисов открыто в Санкт-Петербурге, Воронеже, Ниж-нем Новгороде, Самаре, Ростове-на-Дону, Новосибирске, Екатеринбурге, Омске, Хабаровске и Красноярске.

Компания реализует широкую программу клинических исследова-ний в сотрудничестве с научными цен-трами. Исследовательские проекты проходят в разных направлениях. Ра-нее созданные препараты всесторон-не изучаются и находят новые области применения и подтверждают свою вы-сокую эффективность.

Российский отдел клинических ис-пытаний принимает активное участие в научно-исследовательской работе компании. Его основная задача – ор-ганизация клинических исследований новых лекарственных препаратов в Российской Федерации и в неко-торых странах СНГ (Казахстан, Бела-русь). Это необходимо для подтверж-дения эффективности и безопасности препаратов перед их регистрацией и использованием в широкой меди-цинской практике. Пациенты, участву-ющие в таких исследованиях, имеют возможность наблюдаться в лучших медицинских центрах и получать со-временное лечение.

Лекарственный портфель ком-пании в России – 15 препаратов – на-правлен на лечение в первую очередь

хронических заболеваний. Большин-ство препаратов таблетированные. Они предназначены для лечения сердечно-сосудистых заболеваний (таких как артериальная гипертензия, ишемическая болезнь сердца, хрони-ческая венозная недостаточность), сахарного диабета, нейропсихических расстройств (депрессий, болезни Пар-кинсона, нарушения памяти и внима-ния), а также для лечения остеопороза и респираторных заболеваний.

Ряд препаратов входят в пере-чень ЖНВЛП (жизненно необходимых и важных лекарственных препаратов). Их надежность подтверждена данны-ми по клинической эффективности и безопасности.

Распределение терапевтиче-ских классов в портфеле Сервье: 51% сердечно-сосудистые заболевания, 19% хронические заболевания вен, 17% респираторные заболевания, 8% сахарный диабет, 4% нейропсихиа-трия, 1% остеопороз, 0,2% онкологи-ческие заболевания.

www.gmpnews.ru


47

квалифицированными специалиста-ми и руководителями. Они работают в 8 подразделениях: производствен-ная служба, служба управления каче-ством, техническая поддержка (вклю-чая отдел по охране труда и экологии), управление персоналом, финансовый отдел, отдел информационных техно-логий, отдел по эффективности и от-дел логистики.

Как часть исследовательской груп-пы «Сервье» завод «Сердикс» работает в соответствии с промышленной стра-тегией компании и культурой эффек-тивного производства, обменивается опытом, инновациями и передовыми технологическими процессами с дру-гими заводами группы.

При переходе производства на полный цикл для каждого препа-рата, в компании существует система «Технологических Трансферов». Суть данной системы заключается в пере-носе технологии с «материнского» за-вода на завод группы компании «Сер-вье», в частности на «Сердикс». Этот процесс осуществляется под руковод-ством наших иностранных коллег – ев-ропейских технологов. Задача этого процесса – отработка единой рецеп-туры одного и того же лекарственного препарата производимого разными заводами. В результате достигается

единое качество и соответствие еди-ной спецификации одного и того же препарата «Сервье», независимо от того на каком заводе он произведён. Более того, существует система «Ана-литических Трансферов». Это отработ-ка и гармонизация системы лабора-торного контроля при анализе сырья, полуфабрикатов и готовых продуктов.

– Расскажите подробнее о системе управления качеством на Вашем предприятии?

Система управления качеством предприятия и политика в области обеспечения качества компании «Сер-дикс» основываются на национальных стандартах и требованиях законода-тельства РФ наряду с корпоративны-ми стандартами компании «Сервье», соответствующих международным, Ев-ропейским требованиям и правилам ВОЗ (Всемирной организации здраво-охранения). Это означает, что компа-ния ориентирована на производство высококачественных препаратов, удо-влетворяющих и российским, и евро-пейским стандартам/требованиям.

С этой целью на предприятии существует система самоинспекций (внутренних аудитов), для проведе-ния регулярных проверок выпол-нения предприятием российских

требований и соответствия корпо-ративным стандартам. Внутренние аудиты на «Сердиксе» основаны на процессном подходе и проводятся смешанными группами из разных де-партаментов.

Наряду с этим, в компании суще-ствует система оценки и утверждения поставщиков сырья и материалов. Мы работаем только с тщательно отобран-ными поставщиками. На предприятии действует стабильная система ква-лификации и валидации процессов и оборудования.

Кстати, с прошлого года мы начали экспорт нашей продукции на Украину. Для этого мы прошли инспекцию и по-лучили GMP сертификат и от украин-ского инспектората.

Важный момент – «Сердикс» ис-пользует для производства ЛП ак-тивные субстанции, произведенные на химических заводах компании Сервье в Европе. Мы имеем мощный научно-исследовательский центр в Ев-ропе по разработке активных субстан-ций, где работают опытные химики и фармацевты.

– Что приобрела компания Сервье, локализовав производство в России?

Мы рады, что удалось осуществить крупный проект по импортозамеще-

www.gmpnews.ru48


нию, как говорится, «с нуля» в соот-ветствии в высочайшими стандартами в отрасли. Сделали мы это задолго до государственной стратегии «Фар-ма 2020», став сильным национальным производителем раньше многих на-ших конкурентов.

Понятно что, как и другие локаль-ные производители, мы рассчитыва-ем на развитие эффективной системы преференций со стороны российского государства.

Свой завод позволил нам успеш-но осуществить перевод российского портфеля на локальное производство: c одного препарата в 2009 году до деся-ти в 2012 году, что составило более 80% объема поставок «Сервье» для россий-ского рынка. К 2014 году мы планируем локализовать производство 95% объе-ма препаратов, поставляемых «Сервье» на российский рынок.

Как я уже говорил, мы начали экс-порт в Украину в 2012 г. и стали частью российского внешнеторгового баланса и теперь у нас будет возможность раз-вивать экспортный потенциал на Тамо-женный Союз и потенциально другие страны СНГ. В апреле этого года мы за-пустили пилотную производственную площадку, чтобы в будущем иметь воз-можность изучать стабильность новых и инновационных продуктов для их ре-гистрации и выпуска на рынок.

– Кроме развития системы префе-ренций, что, на Ваш взгляд, еще нуж-но сделать Правительству РФ для содействия локализации междуна-родных компаний и развития нацио-нальной фармпромышленности?

Мы ждем российский стандарт GMP до 2014 на основе лучших меж-дународных стандартов (и создания соответствующего Государственного инспектората) – как мы понимаем, ра-бота Министерства промышленности и торговли в этом направлении про-двигается.

Необходимо закрепить в законо-дательстве четкие и прозрачные кри-терии статуса «локального продукта» в отношении лекарственных средств. По этому вопросу мы с другими чле-нами Ассоциации Российских Фарма-цевтических производителей (АРФП) выступаем в целом за подход Мин-промторга, предлагающего считать локальным продуктом тот, который будет произведен в России со всеми стадиями производственного процес-са (из импортируемой или локальной субстанции).

– Спасибо Вам за интервью.

www.gmpnews.ru


49

О НЕОБХОДИМОСТИ ВНЕСЕНИЯ ИЗМЕНЕНИЙ В МЕТОДИКУ УСТАНОВЛЕНИЯ ОТПУСКНЫХ ЦЕН НА ЖНВЛП

Василий Груздев, Директор по работе с органами госвласти и связям с общественностью «Сервье» в России

В 61-ом Законе Об Обращении лекарственных средств (и суще-ствующей Методике установления отпускных цен на ЖНВЛП) заложены разные принципы регистрации цен и остается не ясным в каком соот-ношении они должны применяться. При этом Методика гораздо более жестко, чем Закон, регулирует рас-чет предельной отпускной цены производителей, и это несет в себе риски для инвестиций в российскую фармацевтическую отрасль:

Статья 61 Закона излагает в ча-сти два основных принципа: Ме-тодикой предусматривается для лекарственных препаратов (ЛП), на-ходящихся в обращении в РФ, рас-чет цены отпуска на основе сред-невзвешенной фактической цены ввоза ЛП за предшествующий год, а для ЛП, не поступавших в обра-щение в РФ, и для оригинальных ЛП расчет российскими производите-лями расходов, связанных с разра-боткой, производством, реализаци-ей ЛП. Иностранные производители указывают минимальные отпускные цены производителя на лекарствен-ный препарат в государстве про-изводителя и других государствах, где он зарегистрирован, с учетом расходов, связанных с таможенным оформлением (пошлины и сборы за оформление), и транспортных расходов.

Далее, в Законе вводятся допол-нительные принципы, по сути меняю-щие логичный смысл основных прин-ципов: в части 2.1. указывается, что при проведении расчета предельной отпускной цены наряду с данными, предусмотренными частью 2 настоя-щей статьи, учитывается:

1) в отношении российского про-изводителя – цена на аналогичные по МНН, лекарственной форме и до-зировке ЛП, произведенные на тер-ритории Российской Федерации, либо в случае их отсутствия цена на аналогичные иностранные ЛП, находящиеся в гражданском оборо-те на территории РФ; 2) в отношении иностранного про-изводителя – цена на аналогичные по МНН, лекарственной форме и до-зировке лекарственные препараты, находящиеся в гражданском оборо-те на территории РФ.

Более того, Методика необосно-ванно ужесточила нормы Закона, так как ст. 61 предлагает лишь «учи-тывать» цену на аналоги, а Методика установила в п. 5 что регистрируемая цена «не должна превышать» зареги-стрированные цены на аналоги.

Казалось бы, базовое решение этой проблемы – внесение измене-ний в Методику, возврат к заложен-ному Законом принципу «учиты-вать», а не «не должна превышать», однако это может и не поменять правоприменительную практику, ибо остается неясным что означает термин «учитывать» для госорганов, проводящих регистрацию цен.

Системные риски для инвести-ционной привлекательности россий-ской фармацевтики и нормальной конкуренции в секторе заложены глубже – в дополнительных принци-пах (часть 2.1), введенных в Законе в дополнение к основным (важно отметить, что основные принципы Закона и Методики собственно и ре-шают успешно социально – эконо-мическую задачу ограничения роста цен на препараты ЖНВЛП).

По сути, дополнительные прин-ципы Закона (и соответственно Ме-тодики) не соответствуют государ-ственной политике по привлечению иностранных инвестиций и уско-ренному развитию российской фар-мацевтической промышленности, а также прямо дестимулируют ло-кализацию производства в соответ-ствии со стандартами GMP.

Это связано с тем, что лекарства, произведенные в России на совре-менных заводах по стандартам GMP (либо иностранными компаниями,

либо российскими) должны срав-ниваться по цене (пункт 1 части 2.1) с наиболее дешевыми аналогами произведенными локально (GMP обя-зателен в России только с 2014 года), либо, допустим в некоторых азиат-ских странах, не по стандартам GMP.

Иными словами, иностранным и российским компаниям, плани-рующим или уже производящим препараты ЖНВЛП на современных GMP заводах построенных в Рос-сии, невозможно зарегистрировать экономически обоснованную цену из за привязки к уже зарегистриро-ванным низким ценам на дешевые некачественные аналоги из неко-торых азиатских стран, а также ло-кальными аналогами невысокого качества.

Потеря экономического смыс-ла инвестировать в производство качественных ЖНВЛП в России не-сет риски многомиллионным про-ектам локализации фармацевтиче-ских про из водств в России, так как органи зация производства будет экономически нецелесообразна из-за применения дополнительного принципа расчета (пункт 1 части 2.1). В среднесрочной перспективе это мо-жет привести к дисбалансу цен на ле-карства из-за отказа от привлечения в отрасль иностранного капитала и создания долгосрочного «запаса прочности» в ассортименте ЖНВЛП.

Следует отметить, что совсем недавно Минздрав подготовил про-ект пакета поправок к 61-ому ФЗ, предусматривающий внесение из-менений в статьи 60-62 Закона, в том числе, исключение из статьи 61 принципов расчета предельных от-пускных цен. Предлагается в тексте Закона указать, что предельная от-пускная цена подлежит регистра-ции в соответствии с Методикой установления производителями предельных отпускных цен.

Мы поддерживаем такое пред-ложение об изъятии из текста Закона непосредственных принципов реги-страции отпускных цен, и надеемся на последующее внесение необходи-мых изменений в саму Методику для устранения дополнительного прин-ципа сравнения с ранее зарегистри-рованными аналогами.

www.gmpnews.ru50


ВВЕДЕНИЕ

Согласно философии GMP, произ-водство фармацевтической продук-ции должно быль настолько хорошо управляемым, чтобы, несмотря на лю-бые изменения входных параметров производственного процесса, на вы-ходе была стандартная продукция надлежащего качества, полностью соответствующая установленным по-казателям эффективности и безопас-ности. Причем это должно дости-гаться именно за счет управления производственным процессом, а не за счет проверки продукции в отде-ле контроля качества. На повышение управляемости процесса производ-ства лекарственных средств направ-лены все нововведения, иницииро-

ванные FDA после провозглашения в 2001 году новой концепции «Фар-мацевтические GMP в 21 веке». Од-ним из таких нововведений является требование применять настолько ши-роко, насколько это возможно, инно-вационные инженерные решения, на-званные Process Analytical Technology (PAT). По своей сути PAT представляет собой автоматизированную систему управления технологическим про-цессом, осуществляющую непрерыв-ный мониторинг критических пара-метров процесса в режиме реального времени (on-line) и автоматически вносящую необходимые корректи-ровки для обеспечения стандартно-сти процесса и продукта. Использова-ние PAT дает сразу три преимущества

с точки зрения GMP. Во-первых, обе-спечивается стандартность техноло-гического процесса и получаемого продукта. Во-вторых, сводится к ми-нимуму влияние человеческого фак-тора, на который приходится больше всего ошибок. В-третьих, на каждую серию продукта имеется полная ин-формация о процессе, являющаяся доказательством того, что процесс проводился в заранее установленных пределах, необходимых для произ-водства продукта надлежащего каче-ства. Однако, производство, исполь-зующее PAT, часто получает и другой важный результат. Этим результатом является повышение продуктивности процесса за счет лучшего управления и исключения ошибок персонала.

GMP в биофармацевтическом производстве


Управление производственным процессом в современных

биореакторах с использованием инновационных инженерных

решений (PAT).

Юрис Ванагс Алексей Попов

Дмитрий Попов

Оскар Григс

Витаутас Галванаускас

Президент,

ООО «Biotehniskais centrs»

(BTC) (Латвия)

Генеральный директор,

ООО «Эй Пи Интернэйшнл»

(Россия)

Генеральный директор,

ООО «Эй Пи Биосистемы»

(Россия)

Докторант,

Рижский Технический

Университет (Латвия)

Профессор,

Каунасский Технологический

Университет (Литва)


www.gmpnews.ru


51

Известно, что особенно трудно осуществлять управление процес-сом в биофармацевтическом произ-водстве, где, в отличие от обычного фармацевтического производства, имеет место процесс биосинтеза це-левого продукта, осуществляемый с помощью объектов живой природы (микроорганизмов, культур клеток млекопитающих и др.), которые под-вержены влиянию многих факторов, в том числе и неизвестных. Процесс биосинтеза целевого продукта (фар-мацевтической субстанции, например, терапевтического белка) осуществля-ется в ферментационном оборудова-нии (ферментерах и в биореакторах).

Часто стандартное ферментаци-онное оборудование не обеспечивает технические возможности для надле-жащего управления технологическим процессом. Особенно этот вопрос сто-ит остро, если необходимо внедрять технологический процесс согласно требованиям GMP. В этих условиях, предпочтение следует отдавать обо-рудованию, имеющему модульный принцип компоновки и позволяюще-му использовать гибкий подход при объединении отдельных элементов и их связей в единую автоматизиро-ванную технологическую систему. Здесь важно, чтобы поставщик тако-

го оборудования хорошо разбирался в процессах биосинтеза. В этом случае, после предварительного ознаком-ления с технологическим процессом заказчика, поставщик, имея собствен-ный опыт и знания, предлагает такие инженерные решения, которые позво-ляли бы максимально приблизиться к требованиям технического задания и обеспечить реализацию проекта в рамках разумных затрат и сроков. В качестве примера решаемых задач для обеспечения стандартности про-цесса культивирования можно упомя-нуть следующее:1. Создание системы автоматическо-го управления различными устрой-ствами, применяемыми для ведения технологического процесса, включая ферментационное оборудование, обо-рудование для приготовления пита-тельных сред и сбора продукта, а также систему автоматического транспорти-рования питательных сред и продукта по соединительным асептическим тру-бопроводам, систему автоматической мойки и стерилизации (CIP/SIP) обору-дования и трубопроводов. 2. Создание автоматизированной си-стемы управления процессом биосин-теза, способной в максимальной сте-пени сгладить изменчивость процесса и обеспечить стандартность как про-

цесса, так и продукта, а также высокую продуктивность оборудования.

В настоящей статье излагается опыт создания автоматизированных систем управления ферментационным оборудованием латвийской фирмы ВТС (www.biofermenters.net) с применением ряда инновационных инженерных ре-шений (РАТ). Этот опыт использовался для оснащения биофармацевтических производств комплексно автоматизи-рованными производственными лини-ями, а также для автоматизированного управления процессом биосинтеза биофармацевтического продукта (те-рапевтического белка).

СОВРЕМЕННЫЕ ИНЖЕНЕРНЫЕ РЕШЕНИЯ (PAT), ОБЕСПЕЧИВАЮЩИЕ НОВЫЕ ВОЗМОЖНОСТИ ДЛЯ ВКЛЮЧЕНИЯ ЛАБОРАТОРНЫХ И ПИЛОТНЫХ БИОРЕАКТОРОВ В ЕДИНЫЕ АВТОМАТИЗИРОВАННЫЕ ТЕХНОЛОГИЧЕСКИЕ ЛИНИИ.

Производимые вышеуказанной фирмой лабораторные и пилотные биореакторы (см. фото 1 и 2) создают-ся согласно следующим общим прин-ципам:1) Оснащение лабораторных и пилот-ных биореакторов дает возможность их включения вместе с вспомогательным

1 – Сосуд биореактора; 2 – Система термостатирования, стерилизации, фильтрации воздуха; 3 – Блок

управления; 4 – Сигналы от датчиков; 5 – Сигналы для управления клапанов, моторов, нагревателя,

6 – Система каскадного управления

Рис. 1 Обобщенная блок-схема системы управления технологической линией культивирования микроорганизмов

www.gmpnews.ru52


оборудованием в единую автоматизи-рованную технологическую линию. 2) Ферментеры и биореакторы выпол-нены по гибкому модульному принци-пу, что позволяет их в максимальной степени приспособить для культиви-рования конкретных микроорганиз-мов и культур клеток за счет простого изменения компоновки модульных ба-зовых конструкций.3) Производимое ферментационное оборудование соответствует требо-ваниям GMP (единые системы управ-ления, построенные на принципах GAMP (Good Automated Manufacturing Practice), магнитные мешалки, автома-тическая мойка и стерилизация (CIP/SIP) всех узлов, автоматический транс-порт продукта и др.).4) Применение комплексной автомати-зации процесса культивирования с ис-пользованием современных средств управления, измерения технологиче-ских параметров в режиме реального времени и программирования;5) Предоставление заказчику воз-можности удалённого доступа и бес-проводного управления процессом культивирования, сбора, обработки и документирования данных о про-цессе (через Wi-Fi), в частности, с при-менением смартфонов (iPhone и др.) и планшетов (iPad и др.) (см. фото 3).

На Рис.1 представлена типичная обобщенная блок-схема автоматизи-рованной системы управления био-реакторов и другого оборудования

биофармацевтического производства.Система управления организо-

вана по модульному принципу, суть которого состоит в следующем. При выполнении стерилизации паром и при проведении процесса фермен-тации каждый конкретный биореак-тор функционирует автономно. При проведении мойки CIP как биореак-торов, так и мойки/стерилизации (CIP/SIP) соединительных трубопроводов, а также при транспорте продукта и по-севного материала все управляющие воздействия (в том числе выбор пара-метров процесса и маршрутов транс-портировки) осуществляются с помо-щью системы каскадного управления. Следовательно, хотя каждый био-реактор работает автономно, но все биореакторы, система CIP и другое оборудование объединены в единую систему с помощью технологических трубопроводов и системы каскадного управления. Такой подход обеспечи-вает гибкость системы управления, что позволяет без больших затрат дополнять технологический процесс новым оборудованием и изменять его конфигурацию исходя из текущих по-требностей производства.

На практике, данная схема управ-ления была успешно использована при оснащении комплексным техно-логическим оборудованием различ-ных биотехнологических процессов, в частности, таких как производство пробиотиков и вакцин. Для первых

поставлялись системы биореакторов с рабочим объемом до 1000 л, для вто-рых – с рабочим объемом до 3000 л. В каждом из этих проектов были раз-ные требования к условиям культиви-рования, разное количество и объем биореаторов, разные схемы транс-портировки питательных сред и про-дуктов по соединительным трубо-проводам. Требовались также разные системы мойки и стерилизации (CIP/SIP). Все это отразилось на конструк-тивных элементах отдельных биоре-акторов и системы технологических трубопроводов в целом. Но в каждом случае использовался общий модуль-ный принцип управления. Его приме-нение позволило автоматизировать сложный производственный процесс, свести к минимуму влияние человече-ского фактора, особенно при выпол-нении таких критических операций как мойка и стерилизация оборудова-ния, повысить стандартность процес-са и продукта.

СОВРЕМЕННЫЕ ИНЖЕНЕРНЫЕ РЕШЕНИЯ (PAT) ДЛЯ АВТОМАТИЧЕСКОГО УПРАВЛЕНИЯ ПРОЦЕССОМ БИОСИНТЕЗА С ПОДПИТКОЙ СУБСТРАТОМ (В FED-BATCH ФЕРМЕНТАЦИЯХ)

В процессах биосинтеза, где необ-ходимо обеспечивать получение био-массы с высокой плотностью (напри-мер, это характерно для биосинтеза

www.gmpnews.ru


53

рекомбинантных белков с использо-ванием штаммов E.Coli), существен-ным является выбор оптимального профиля подпитки культуры субстра-том. В научных публикациях имеют-ся описания специально созданных экспериментальных систем для про-ведения ферментаций с автоматиче-ским управлением скоростью под-питки субстратом на основе сложных математических моделей. Несмотря на это, коммерчески доступные кон-троллеры биореакторов обеспечива-ют не более как возможность задания оператором простых профилей под-питки по времени, или возможность автоматического управления скоро-стью подачи субстрата в зависимости от значения рО

2.

Особенностью ферментационных процессов является то, что даже при соблюдении казалось бы абсолютно идентичных условий ведения процес-са, никогда не удаётся обеспечивать полностью повторяемые фермента-ции. Это связано как со свойством по-севного материала, так и со многими другими, не до конца известными, фак-торами. В результате, для обеспечения оптимального профиля подпитки, его необходимо постоянно подправлять в зависимости от прохождения кон-кретного ферментационного процес-са. Реально это означает, что оператор должен постоянно «сидеть на процес-се», чтобы корректировать профиль подпитки, и его действия по управ-

Пилотные биореакторы

лению процессом становятся настоя-щим искусством, которое под силу только высоко квалифицированным специалистам. Следовательно, «чело-веческий фактор» приобретает в этом случае исключительное значение как для обеспечения воспроизводимости (стандартности) процесса, так и для его продуктивности и показателей ка-чества продукта. А это вступает в про-тиворечие с требованием GMP мини-мизировать влияния человеческого фактора на ведение технологического

процесса, и, следовательно на каче-ство продукта.

Резюмируя вышесказанное, сле-дует отметить, что в корне проблемы реализации автоматической подпитки субстратом во время ферментацион-ных процессов, лежат ограниченные возможности управления процессом с помощью контроллеров (PLC) и про-граммных средств визуализации про-цессов (SCADA). Причина этого состо-ит в том, что для расчёта профилей подпитки следует пользоваться реше-

SCADA MATLAB

Bio-variables.txt

Bio-profile.txt

КонтроллерBIO-3 (PLC)

Био-реактор

Рис.2. Схема автоматизированной системы управления

биореактора для обеспечения автоматической подпитки

культуры субстратом с целью повышения и стандартности

процесса культивирования.

www.gmpnews.ru54


Рис.3. Фрагмент программных средств SCADA для системы управления

автоматической подпиткой субстрата ферментационных процессов.

температуру процесса, величину рН, концентрацию растворенного кисло-рода рО

2, число оборотов мешалки,

скорость подпитки субстратом. В слу-чае необходимости, этот набор может быть дополнен измерением концен-трации биомассы (через оптическую плотность культуры), REDOX потенци-ала, а также концентрации СО2 в воз-духе, выходящем из биореактора. Все вышеперечисленные параметры про-цесса измеряются в режиме реального времени и отображаются графически (визуализируются) в виде временной зависимости. Помимо этого, в SCADA могут вводиться данные анализов проб, отобранных из биореактора оператором. Все эти данные от SCADA, передаются посредством файла обме-на Bio-variables.txt в программу, соз-данную на основе MATLAB.

Программа MATLAB анализиру-ет полученные данные, и, используя математические модели, оценива-ет, проводится ли процесс согласно установленным условиям, или откла-няется от него. В случае отклонения, программа осуществляет пересчёт профиля подпитки, и этот профиль че-рез файл обмена Bio-profi le.txt переда-ётся в SCADA. SCADA, в свою очередь, загружает этот профиль в PLC. PLC дает команду на перистальтический насос подачи субстрата и изменяет скорость подпитки в нужную сторону. В резуль-тате, подпитка в процессе фермента-ции будет проводиться согласно уста-новленному профилю до тех пор, пока не произойдёт следующее изменение потребности культуры в субстрате и не будет произведено новое обновление профиля подпитки. В результате, куль-тура не голодает и не испытывает ин-гибирование чрезвычайно высокой концентрацией субстрата, что часто наблюдается, когда профиль подпитки устанавливается оператором.

На рис.3 отображен фрагмент программных средств SCADA для раз-работанной инновационной системы управления ферментационными про-цессами с подпиткой субстратом (fed-batch).

Вышеописанная система управле-ния сводит к минимуму влияние че-ловеческого фактора на проведение процесса, так как программа MATLAB «не сидит на процессе», а воздейству-ет только на SCADA, и то, только тогда, когда загружает очередной скоррек-тированный профиль подпитки. Если, по каким-либо причинам, программа MATLAB «зависает», то процесс культи-вирования продолжается с последним загруженным профилем подпитки.

нием дифференциальных управлений. Но это не могут выполнять ни контрол-леры (PLC), ни программные средства визуализации процессов (SCADA).

Для определения оптимального профиля подпитки необходимо вы-полнять решение следующей системы дифференциальных управлений:

1) Концентрация биомассы в культуре, X, г/л:

s= ( + ) ac

ax

rdX F Xdt Y V

2) Концентрация глюкозы в среде культивации S, г/л:

= ( + ) +ap ss fg

as

r FdS Fq X S Sdt Y V V

3) Концентрация ацетата в среде куль-тивирования, A, г/л:

= ( ) ap acdA Fr r X Adt V

4) Объём среды культивирования, V, л:

F = Fs + Fb Fevp Fcl

Математическое описание критерия оптимизации процесса культивирова-ния

maxs max

V V0 F

( , , , ) max { ( ) ( )}s f fF

J f t X V F X t V t

Для решения данной задачи была создана инновационная автоматизи-рованная система управления процес-

сом согласно следующей блок-схеме (Рис. 2).

В данной схеме главным элемен-том (интерфейсом), связывающим оператора с процессом ферментации, являются программные средства ви-зуализации процесса SCADA.

В нашем случае, программные средства визуализации SCADA созда-ны на основе промышленного пакета компьютерных программ PcVue, раз-работанного известной французской фирмой ARC Informatique. Этот пакет программ полностью соответствует современным требованиям cGMP/FDA/GAMP к автоматизированным си-стемам управления технологическими процессами и, к используемому при этом программному обеспечению, которые сформулированы в докумен-те, разработанном FDA, называемом 21 CFR Part 11.

Непосредственный контроль и управление процессом проводит контролер BIO-3 (PLC). Контроллер PLC передаёт все данные процесса в SCADA. Помимо сбора, обработки и визуализации данных о процессе на мониторе персонального компью-тера (iPhone, iPad и др.) оператора, SCADA выполняет также функцию рас-ширенной панели управления (т.е. пе-редаёт установки и команды контрол-леру PLC). Последний осуществляет сбор, обработку, архивирование дан-ных и их отражение на интуитивном дисплее Touch Screen шкафа управле-ния биореактора. Стандартный набор данных о процессе включает в себя

www.gmpnews.ru


55

Рис. 4. Сравнение оптической плотности (OD560), соответствующей концентрации биомассы ( , ), и концентрации глюкозы ( , )

в процессах культивирования E.coli с автоматической подпиткой ( , ) и с ручным вводом профиля подпитки оператором ( , ).

Указанная автоматизированная систе-ма управления работает очень надеж-но и показывает отличные результаты при ведении биотехнологических про-цессов, ориентированных на высокую концентрацию биомассы.

Конкретные результаты исполь-зования разработанного процесса управления демонстрируется на ни-жеприведенном примере.

ПРАКТИЧЕСКИЙ ПРИМЕР ПРИМЕНЕНИЯ ИННОВАЦИОННОЙ СИСТЕМЫ УПРАВЛЕНИЯ (PAT) ДЛЯ ПРОЦЕССА БИОСИНТЕЗА РЕКОМБИНАНТНЫХ БЕЛКОВ ТЕРАПЕВТИЧЕСКОГО НАЗНАЧЕНИЯ С ИСПОЛЬЗОВАНИЕМ ГЕННОМОДИФИЦИРОВАННОГО ШТАММА E.COLI

С применением данной системы управления проводились фермен-тации при производстве рекомби-нантных белков фармацевтического назначения с использованием генно-модифицированного штамма E.Coli.

Сравнивались два процесса куль-тивирования E.coli: – процесс с ав-томатической подпиткой (т.е. по вы-шеописанной схеме), и – процесс, где оптимальные профили подпитки уста-навливались оператором в системе управления (PLC) перед началом про-цесса культивирования (т.е. по тради-ционной схеме).

Из Рис. 4 видно, что в фермен-тации с автоматической подпиткой достигается более высокий уровень концентрации биомассы (примерно

на 20%), чем в процессе, управляемом оператором. В процессе без автомати-ческой подпитки в конце ферментации наблюдается избыток концентрации субстрата (глюкозы), а это вызывает накопление ацетата, который оказы-вает ингибирующее действие на рост культуры и, не только снижает концен-трацию биомассы, но и отрицательно влияет на качество продукта.

ЗАКЛЮЧЕНИЕ Применение инновационных си-

стем управления (PAT) в биофармацев-тическом производстве обеспечивает стандартность (воспроизводимость) технологического процесса, уменьша-ет влияние «человеческого фактора», что, безусловно, способствует соот-ветствию производства современным требованиям GMP. В свою очередь, применение новой системы управ-ления показало, что она не только дает возможность автоматизировать и стандартизовать процесс, но и су-щественно повысить продуктивность процесса культивирования E.coli.

Применение модульного принципа построения ферментационного обору-дования с инновационной автоматизи-рованной системой управления способ-ствует внедрению производственных систем согласно требованиям заказчика с приемлемыми сроками и затратами.

Данную систему управления мож-но успешно применять как на стадии разработки технологии (R&D), так и в процессах серийного промышлен-ного производства.

МНЕНИЕ ЭКСПЕРТА

GMP в биофармацевтическом производстве имеет свою специфи-ку. Она заключается в том, что в про-изводственном процессе исполь-зуются объекты живой природы, осуществляющие биосинтез целе-вого продукта (фармацевтической субстанции). Управление такими процессами представляет сложную задачу, так как причины их изменчи-вости зачастую неизвестны. В этих условиях, создание инновационных инженерных решений, относящих-ся к Process Analytical Technology (PAT), имеет большое практическое значение. Вышеприведенная ста-тья дает хороший пример такого решения, когда совместное исполь-зование контроллера PLC с про-граммным обеспечением MATLAB позволяет успешно управлять процессом биосинтеза терапевти-ческих белков. В результате этого обеспечивается стандартность про-цесса и получаемого с его помощью продукта. Последнее обстоятель-ство имеет большое значение для последующих стадий очистки те-рапевтического белка, и, следова-тельно, для обеспечения качества готового лекарственного средства. Эта статья является хорошей иллю-страцией эффективности PAT, как элемента новой концепции GMP, провозглашенной FDA в 21 веке.

www.gmpnews.ru56


Аудит на соответствие GMP

Интересы производителейАудит GMP

смотря на частые заявления экспертов о модернизации производственных мощностей и смене парадигмы мыш-ления отечественных предприятий, реальное положение дел оставляет желать лучшего. На данный момент, полноценными европейскими серти-фикатами GMP могут похвастать лишь несколько компаний. О соответствии же большей части представителей от-расли международным стандартам надлежащей производственной прак-тики остаётся только догадываться.

Корни сложившейся ситуации ухо-дят в далёкое прошлое. Ни для кого не секрет, что после распада СССР страны-участницы СНГ продолжили использовать в качестве основных ре-гулирующих норм государственные стандарты качества, и лишь прибалтий-ские республики перестроились на за-конодательство Европейского союза. Фактически, первые попытки перехода на общемировые нормы в России на-чали предприниматься уже в 1991 году, однако отраслевые и макроэкономи-ческие особенности того времени вос-препятствовали должному течению реформ. Принимавшиеся в дальней-шем стандарты устанавливали новые и новые нормативы, а сроки перехода на GMP неоднократно переносились.

СОВРЕМЕННАЯ ДЕЙСТВИТЕЛЬНОСТЬ

Постепенно тема внедрения об-щемировых стандартов начала при-обретать всё большую актуальность. Основными причинами возросшего интереса к данной проблеме являют-ся, как изменения законодательного

базиса фармацевтической отрасли, так и необходимость соответствовать текущим реалиям ведения бизнеса. В частности, утверждённая «Стратегия развития фармацевтической промыш-ленности» (ФАРМА 2020) озвучила чёткие цели преобразования отрасли в виде увеличения доли продукции отечественного производства в общем объёме потребления на внутреннем рынке до 50% в стоимостном выраже-нии к 2020 году, а также увеличение экспорта фармацевтической продук-ции в 8 раз по сравнению с 2008 го-дом. Без трансформации на стандарты GMP, добиться необходимых резуль-татов будет просто-таки невозмож-но. Подтверждением тому является и Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств», предусма-тривающий обязательный переход Российских фармацевтических пред-приятий на работу по правилам GMP не позднее 1 января 2014 года.

Более того, на Украине уже сейчас многие предприятия вынуждены при-остановить свою деятельность ввиду несоответствия требованиям государ-ственной GMP регламентации.

Выводы, как мы понимаем, на-прашиваются сами собой – решение проблемы требует безотлагательных действий.

РЕАЛЬНОСТЬ И НЕОБХОДИМОСТЬ ПРОВОДИМЫХ РЕФОРМ

Практическую реальность планов правительства России могут отчасти подтвердить вступление Украины в PIC/S, а также первые успешные шаги белорусских и казахстанских пред-

Тема внедрения стандартов GMP на территории стран СНГ с каждым новым

днём приобретает всё большую актуальность. Основными причинами

возросшего интереса к данной проблеме являются, как изменения

законодательного базиса фармацевтической отрасли, так и необходимость

соответствовать современным реалиям ведения бизнеса.

Др Рино КоладанджелоИсполнительный директор

компании Rephine

К сожалению, далеко не все участники рынка целиком и полностью осознают се-рьёзность ситуации, зача-стую переоценивая свои

возможности и не до конца понимая всю сложность и комплексность про-цесса прохождения сертификации.

Безусловно, степень готовности фармацевтической промышленности стран СНГ к переходу на работу по пра-вилам GMP сильно преувеличена. Не-


www.gmpnews.ru


57

приятий в деле сертификации по меж-дународным правилам GMP. Кроме того, примером могут служить и стра-ны Прибалтики. В то же время нельзя закрывать глаза и на очевидные пре-пятствия, с которыми, по мнению спе-циалистов, столкнётся Россия на пути реализации стратегии ФАРМА 2020. Наиболее серьёзными из них при-нято считать неготовность отрасли с социально-экономической точки зрения и коррупцию.

ОТ СЛОВ К ДЕЛУ

В первую очередь стоит, наверное, ответить на вопрос: «А зачем вообще нужен стандарт GMP?» Помимо соот-ветствия уже упомянутым выше вну-тригосударственным нормам, данный сертификат имеет и другие предна-значения, в частности, он гарантиру-ет возможность ведения экспортной деятельности на внешних направле-ниях, осуществимость организации контрактного произодства для евро-пейских рынков, а также играет се-рьёзную роль в повышении престижа компании.

Всего на сегодняшний день при-нято различать три вариации GMP сертификации:

Коммерческий аудит, проводи-мый независимой компанией, в штате которой присутствуют лицензиро-ванные аудиторы. Подобная фирма имеет право выдавать сертификат о соответствии международным стан-дартам GMP. На практике, результа-том такого аудита является не столько сам сертификат, пригодный, по сути, лишь для внутреннего использова-

ния, а полный отчёт о проведённой проверке и состоянии прозводствен-ных мощностей. Именно эту деятель-ность и можно назвать основной для компании Rephine. Необходимость проведения коммерческого аудита для производителей активных суб-станций диктуется, например, тре-бованиями Евросоюза к владельцам регистраций готовых форм прово-дить аудитирование производителей активных субстанций, как минимум один раз в три года для подтвержде-ния их соответствия стандартам GMP и, таким образом, обеспечения каче-ства готовых лекарственных форм ре-ализуемых на территории Евросоюза. Более того, как для производителей активных субстанций, так и для про-изводителей готовых лекарственных форм, проведение коммерческого аудита обеспечивает анализ степе-ни готовности предприятия к аудиту официальными комиссиями.

Национальный аудит. Ярким приме-ром развития данного направления яв-ляется рынок Украины, обязующий про-изводителей страны соблюдать нормы государственного контроля GMP.

Европейский аудит. В этом случае проверка проводится официальной государственной комиссией из кон-кретной страны Евросоюза. Получе-ние европейского сертификата GMP предоставляет производителю воз-можность экспортировать свою про-дукцию в Евросоюз. Как правило, сер-тификат выдается сроком на три года и подрузамевает соответствие требо-ваниям законодательных норм на про-тяжении действия сертификата.

Немаловажным является и тот факт, что сертификат GMP выдаётся не на всё производство, а на отдель-ные цеха и направления, будь то, к примеру, твёрдые или жидкие фор-мы лекарственных препаратов. Вызов аудиторской комиссии из Европейско-го государства требует предваритель-ный подачи заявления на регистрацию хотя бы одного готового препарата в данном государстве. Таким образом, производитель должен быть не толь-ко полностью готов к GMP аудиту, но и иметь в наличии регистрацион-ное досье, соответствующее требова-ниям европейского законодательства по регистрации медикаментов.

Вне зависимости от выбранного плана действий, процесс получения сертификатов GMP представляет собой крайне сложный и объёмный набор не-обходимых для выполнения требова-ний. Подготовка к проведению соответ-свующих аудитов и проверок включает в себя написание и адаптацию огром-ного количества специализированной документации, ведение переговоров, анализ и устранение выявленных недо-статков. Нужно понимать, что прохож-дение всего пути от зарождения идеи до непосредственного заключения комиссии занимает достаточно долгое время и является исключительно энер-гозатратной и ресурсоёмкой задачей. В действительности, её достижение практически невозможно без при-влечения независимых организаций, занимающихся GMP аудитом и предо-ставлением сопутствующих ему услуг . Таким образом, получается, что одной из первостепенных задач на пути к GMP сертификату является выбор подходя-щего партнёра.

КОНКУРЕНЦИЯ НА РЫНКЕ GMP АУДИТА

Как известно, спрос порождает предложение. На данный момент этот спрос настолько велик, что количество участников на рынке предоставляемых нами услуг, к сожалению, преобладает над качеством. В одной лишь России, по плану ФАРМА 2020, государствен-ные органы обязались выделить более 36 млрд. рублей на нужды предприя-тий, связанные с переходом на стандар-ты GMP. Естественно, стремление запо-лучить хотя бы часть данных средств, приводит к тому, что на ниве GMP ау-дита появляется всё большее число игроков. Проблема заключается в том, что зачастую им попросту не хватает,

www.gmpnews.ru58


столь необходимых в данной отрасли, опыта и компетенции. Помимо всего прочего, часть новоиспечённых ком-паний предоставляет чрезмерно узкий спектр услуг, что приводит к ненужной путанице и появлению дополнитель-ных трудностей.

Если же говорить о конкретных наставлениях, то ориентироваться, в первую очередь, следует именно на доказанный опыт. Несмотря на то, что за последние 5 лет рынок предо-ставления услуг GMP аудита в странах СНГ пережил резкий скачок, всё ещё абсолютно очевиден дефицит кон-сультантов с европейским и мировым опытом. Имея за спиной более 15 лет успешной работы и 1000 проведённых аудитов различной степени сложно-сти, мы можем со всей ответственно-стью заявить, что и в нашем деле ску-пой платит дважды.

ПРАКТИЧЕСКИЕ СОВЕТЫС точки зрения философии, глав-

ное – не бояться взглянуть правде в гла-за и, желательно, сделать это как мож-но раньше. Напомню, что де-юре, уже с 1-го января грядущего года фармпред-приятия, находящиеся на территории Российской Федерации, будут обязаны обеспечить своё производство серти-фикатом GMP. Стоит также подчеркнуть, что данную процедуру необходимо пройти абсолютно всем компаниям, вне зависимости от наличия экспортной

составляющей в их планах реализации медикаментов. Таким образом, оказы-вая посильную помощь в сопровожде-нии фармпроизводителя к получению GMP сертификата, компания Rephine может называть себя окном не только в Европу, но и в будущее.

Как показывают результаты ис-следований, в целом российские про-изводители оценивают требования о переходе на GMP однозначно поло-жительно, а значит первый шаг к изме-нению ситуации в отрасли уже сделан.

Возвращаясь к практике, от-метим, что клиент слишком часто не понимает всей многосложности поставленной перед ним задачи. Сертификат GMP – это не только со-ответствие стандартам качества про-изводста, но, в том числе, ещё и не-обходимость принимать в рассчёт так называемый человеческий фактор. Повышение квалификации персонала и получение работниками компании необходимых для прохождения ау-дита знаний может стать серьёзным препятствием на пути к достижению конечной цели. Rephine научились решать и эту проблему, организовы-вая постоянные тематические тре-нинги. Например, в скором времени в нашем Рижском представительстве запланировано проведение трёх-дневного семинара для небольшой группы на тему валидации и написа-ния документации.

Неготовность отрасли

с социально-экономической точки зрения

Коррупция

Недостаточное финансирование со стороны

государства

Возможность искусственного завышения

денежного показателя доли отечественных

препаратов в РФ

Другое (пожалуйста, укажите)

График 1. Как Вы оцениваете перспективы выполнения федеральной целевой

программы «Развитие фармацевтической и медицинской промышленности

Российской Федерации на период до 2020 года и дальнейшую перспективу» и какие

препятствия Вы видите на пути ее реализации?

Источник: «Ernst & Young», Исследование фармацевтической отрасли России, 2012 год

Если же попытаться разложить по полочкам весь процесс сертифика-ции, очевидным становится тот факт, что существует огромное число подво-дных камней, и о многих из них клиенты не имеют ни малейшего представления. В частности, обладая лишь поверхност-ной информацией, компании забывают о таких вещах, как вынужденное откры-тие фирм и банковских счетов в стра-нах Европейского союза (для первич-ной регистрации препаратов и вызова европейской аудиторской комиссии), необходимость использования нота-риальных услуг, предназначенных для формализации документации, работа с переводами и т. д. В действительно-сти эти, казалось бы, несущественные мелочи гарантированно отнимут зна-чительное количество времени, а при отстутсвии должного к ним внимания могут доставить и серьёзные пробле-мы. В том числе и поэтому, наилучшим партнёром для прохождения серти-фикации является компания, предо-ставляющая весь спектр обязатель-ных услуг. К такого рода компаниям относится и Rephine. Метафорически выражаясь, мы стараемся взять своих клиентов за руку и провести их от на-чала и до самого конца.

Порой, случается так, что клиент обращается за помощью, обладая при этом ошибочной картиной реально-го положения дел. По его мнению, к примеру, компания нуждается лишь в первоначальной подготовке к ауди-ту, однако довольно скоро становится очевидно, что в качестве дополнения к самой подготовке предприятие бу-дет вынуждено провести и ряд допол-нительных, незапланированных мер. Таковыми являются: анализ несоответ-ствия производственных мощностей международным стандартам (до и по-сле получения итогового отчёта), фор-мулирование планов и сроков устра-нения обнаруженных несоответствий, сопровождение комиссии в ходе вы-езда на территорию предприятия, подготовка регистрационных досье препаратов в сооветствии с европей-скими требованиями и подача заяв-лений на регистрацию медицинских препаратов, а также многие другие виды работ.

Другим примером подобных «не-ожиданных» этапов может послужить необходимость проведения инструк-тажа рабочего персонала на местах. Данные меры необходимы в случае прохождения предприятием GMP ак-кредитации, так как представители комиссии нередко обращаются к кон-кретным работникам цехов с прось-

0 10% 20% 30% 40% 50% 60% 70% 80%

69%

25%

54%

31%

23%

8%

25%

0%

0%

50%

– иностранные производители-импортеры

– Российские производители

www.gmpnews.ru


59

бой продемонстрировать знания стандартных операционных проце-дур, задокументированных в соот-ветствующих нормативных актах про-изводства. К сожалению, для рынка России и других постсоветских стран нередкой является ситуация, в кото-рой СОПы не просто не соблюдаются, а отсутствуют как класс.

Иногда же, для радикального усо-вершенствования заявки компании на GMP сертификат оказывается доста-точно даже самых несущественных из-менений, но для того, чтобы их эффект возымел максимальное действие, про-изведены данные изменения должны быть на самых ранних стадиях форму-лирования задач. Образцом разреше-ния подобного рода трудностей может стать замена выбранного института и страны GMP сертифицирования.

Существуют также и необязатель-ные, но рациональные виды дополни-тельных услуг. Одной из них является оценка экономической эффективно-сти стратегии выхода на Европейский рынок с конкретным медикаментом. Зачастую, в ходе проведения оценки, принимается решение об изменении плана действий предприятия или за-мещении объекта экспорта.

В целом, раз уж мы обратились к данной теме, регистрация препа-ратов представляет собой ещё один крайне сложный и волнительный про-цесс, состоящий из безчисленного множества взаимосвязанных этапов. Одно лишь составление регистраци-онного досье может доставить немало головной боли, ведь уже на этой ста-дии присутствует необходимость при-нятия целого перечня важнейшних решений, касающихся, в частности, формирования каждого из 5 модулей досье и определения конкретного варианта регистрации, который по-дойдёт именно вам. Количество и ди-намика появляющихся вопросов пре-вышает возможность их восприятия клиентом. В этот момент на сцене и должны появляться компании вроде нашей.

Кто, если не мы, объяснит из чего состоят 5 модулей регистрационного досье, какие требования выдвигаются к заявителю на регистрацию, каким об-разом наиболее экономично и эффек-тивно получить необходимый резуль-тат, каких специалистов привлечь для написания конкретных модулей и т.д.?

Вариантов регистрации также не-мало и они могут носить совершенно разный характер. Так, например, су-ществует возможность подавать заяв-ление лишь в одну из стран ЕС по, так

называемой, процедуре взаимоприз-нания. В случае удовлетворительного постановления соответствующих ин-станций, остальные страны-участницы Евросоюза автоматически соглашают-ся с заключением комиссии. Rephine предлагает и, так называемый, цен-трализованный порядок регистрации, с оформлением документации в го-ловном офисе компании, находящем-ся в Великобритании. Кроме того, мы предлагаем полный спектр услуг и по-сле выведения препаратов на рынок Еврсоюза, в том числе, услуги по фар-маконадзору, исследования рынка, внесение изменений в регистрацион-ное досье после успешной регистра-ции препарата и т.д.

НАИБОЛЕЕ РАСПРОСТРАНЁННЫЕ ПРОБЛЕМЫ GMP АУДИТА

Специфика отрасли GMP аудита подразумевает под собой два основ-ных вида работы с информацией. Во-первых, мы, как генераторы огром-ных объёмов данных, на постоянной основе проводим анализ уже завер-шившихся, либо осуществляемых в данный момент проверок. Подобный подход позволяет аккумулировать критическую массу опытных заклю-чений, позволяющих в дальнейшем усовершенствовать процесс последу-ющих аудитов, а также избежать наи-более часто встречающихся ошибок. Секрет успешности данного метода заключается в стоимостном и энер-госберегающем различиях между ситуациями, в которых вы пытаетесь решить уже сформировавшиеся про-блемы, и ситуациями, в которых эти же проблемы вам удалось избежать ещё на самых ранниях стадиях планирова-ния аудита.

Чаще всего к таким проблемам от-носятся:1. Проектирование и эксплуатация производственных помещений2. Проектирование и эксплуатация оборудования3. Процесс написания документации4. Документация процедур и элемен-тов контроля качества5. Угроза микробного заражения

Многолетний опыт работы компа-нии Rephine на рынках постсовестских стран даёт нам возможность заявлять о том, что именно перечисленные выше вопросы являются наиболее острыми для производителей данных территорий. При этом дополнительный акцент должен быть сделан именно на документации, которая в абсолют-ном большинстве случаев не соответ-ствует требованиям GMP комиссий.

Доля респондентов в общем количестве ответивших

российских производителей

Положительно, так как стандарты GMP повысят качество

производства лекарственных препаратов

Положительно, так как производство по стандартам GMP

является необходимым критерием для ведения совместного

бизнеса с иностранными производителями

Источник: «Ernst & Young», Исследование

фармацевтической отрасли России, 2012 год

График 2. Как Вы оцениваете

требования о планируемом переходе

на новые стандарты производства

(Good Manufacturing Practice) к 2014 году?

Ещё одним вариантом анализа информации является постоянный мониторинг нововведений и изме-нений законодательных актов соот-ветствующих органов. Таким образом, наша компания обеспечивает своим клиентам возможность соответствия динамично изменяющейся среде. Так например, наиболее дискутируемым предметом на рынке ЕС в данный мо-мент, безусловно, является недавно ратифицированная Директива о Фаль-сификации Лекарственных Средств (FMD). Её содержание в значительной степени изменило характер требо-ваний по отношению к поставщикам активных фармацевтических субстан-ций, и некоторые из них представляют собой достаточно сложные для пони-мания и практического внедрения те-зисы. При этом сроки, обозначенные в документе, не оставляют времени для раздумий и призывают фармпро-изводителей к принятию сиюминут-ных решений.

Как видите, большинство про-блем, с которыми вынуждены сталки-ваться производственные компании на пути к сертификату GMP, носят до-статочно сложный, но преодолимый характер, однако для оптимизации их решения Вам потребуются советы луч-ших специалистов. Обращайтесь, и мы непременно Вам поможем!

Rephine – гарант Вашего качества!

25%

75%

www.gmpnews.ru60


Уральскийбиомедицинский кластер

Беседа-интервью Алексея Шевченко – руководителя отдела здравоохранения и ядерной медицины ком-пании FAVEA, с Сергеем Ми-

хайловичем Чемезовым – исполни-тельным директором НП «Уральский биомедицинский кластер», во время проведения в Екатеринбурге меро-приятия «Уральская неделя здоровья».

Сергей Михайлович, скажите, пожа-луйста, сколько сегодня участников насчитывает Уральский кластер и какие предприятия региона Вам бы хотелось видеть, вошедшими в сос-тав УБК?

На сегодняшний день в составе Кластера 29 организаций и предпри-ятий, из них 15 производят продук-цию: это Альянс, Медин, Медсинтез, Уралнанотех, Тюменская и Березов-ская фармфабрики, Группы компаний «ДЭНАС-МС» и «Драг. металлы Урала», Дизэт, Уральский стекольный завод, Челябинская станция переливания крови, Уральский фармхолдинг; 5 ор-ганизаций занимаются сервисом, мар-кетингом, инжинирингом, выполняют функцию заказчика-застройщика.

В состав Кластера так же входят 5 научно-образовательных организа-ций, таких как: Уральская медицинская академия и Институт органического синтеза Академии наук России, кото-рый разрабатывает фармпрепараты.

В перспективе, в составе Класте-ра может участвовать до 35-40 орга-низаций и субъектов малого бизнеса. В данный момент мы рассматриваем заявки трёх организаций. Потенциаль-но мы видим, что в процессе работы Кластера могут при желании участво-вать взаимосвязанные горизонтально и вертикально кооперированные ор-

Перспективы Уральского Биомедицинского Кластера

Интересы производителейФармацевтический кластер

28 марта 2013 г. Источник: Пресс центр FAVEAwww.favea.orgwww.urbiomed.ru

ганизации. Создание технологических цепочек внутри Кластера – это наш приоритет!

У нас уже есть блок предприятий по медицинским приборам и аппара-там, выстраиваем между ними коопе-рацию по ряду технологий. Есть блок предприятий, который занимается фармацевтической деятельностью, производят лекарственные средства. И есть организации, которые занимаются наукой. Две из этих организаций так же являются резидентами Федерального инновационного Центра «Сколково». Это Уральский центр биотехнологий и Уральский ядерный центр (производ-ство изотопов, в том числе микрокап-сул для брахитерапии).

Итак, это наука, тренинг персона-ла и образование, фармацевтика, при-

боростроение, медицина. И, конечно, учитывая то, что сейчас необходимо усовершенствование производствен-ной базы для перехода на качествен-но новый уровень продукции, нам нужны инвесторы, партнёры в сфере инжиниринга и сертификации по ев-ростандартам.

Стратегической целью УБК являет-ся – формирование в Уральском регио-не высокотехнологичного комплекса взаимосвязанных производств и объ-ектов инфраструктуры для раз-работки, выпуска и реализации со-временных лекарственных средств, медицинской техники и изделий ме-дицинского назначения в соответ-ствии с международными стандар-тами GMP. В связи с этим, хотелось

www.gmpnews.ru


61

бы спросить: на каких именно пред-приятиях уже введены международ-ные стандарты качества?

Что касается фармацевтическо-го направления, то здесь работают 5 предприятий группы «Юнона», Мед-синтез, Дизэт, помимо этого, сейчас у нас имеется совместный проект с «Byer» по выпуску двух видов ле-карственных средств. Таким образом, международным стандартам соответ-ствуют 5 предприятий и еще 10 нужда-ются в модернизации и сертификации.

Какое предприятие является систе-мообразующим для Кластера?

Системоообразующих предприя-тий у нас два: в медицинском приборо-строении – Группа компаний «ДЭНАС-МС», в фармацевтике – это ООО «Завод Медсинтез». В этих организациях уже созданы базовые технологии по ми-ровым стандартам и естественно, они становятся лидерами и основными заказчиками процессов кооперации в Кластере.

В составе УБК есть одно очень специфическое предприятие, это – ООО «Уралинтех», занимающееся производством изделий из драгоцен-ных и редких металлов. Почему это предприятие вошло в Уральский кла-стер, какую продукцию производит данное предприятие и чем оно полез-но для партнеров по Кластеру?

Да, Уралинтех создаёт сплавы. Сплавы на основе редкоземельных металлов и выпускает продукции на 6-8 млрд. рублей. Почему пред-приятие вошло в Кластер: потому что в перспективе у нас может развивать-ся направление эндопротезирования. Эти материалы будут использовать-ся для изготовления имплатантов челюстно-лицевой хирургии и орто-педии. В данный момент ведётся ра-бота над 3-D технологиями, которые позволят изготавливать протез не по старым методам (слепки и т.д.), а лишь на основе снимка лица пациента. Дан-ное направление будет реализовы-ваться через сеть клиник 3-D техноло-гий протезирования. В городе Нижний Тагил в скором времени откроется крупный медицинский центр, где бу-дет организовано и эндопротезирова-ние. ЗАО «Уралинтех» входит в группу компаний «Драгоценные металлы Ура-ла», у них разнообразная продукция, в том числе и для медицинских при-боров. Например, они выпускают нить толщиной с волосок и не нихромовую, а платиноидную, на уровне высших мировых стандартов и очевидно, что

медицинское приборостроение вос-требует и эту продукцию.

Сергей Михайлович, как Вы считае-те, является ли Уральский кластер на сегодняшний день самодостаточ-ным или самообеспечивающимся?

В принципе, понятие самодоста-точности и самообеспечиваемости не относится к формированиям не-коммерческого типа. Мы не работаем на прибыль. Но сам Кластер работает на прибыль каждого члена Партнер-ства, его успешного участия в про-ектах, продвижения на рынке, дости-жение социального–экономического эффекта.

Какое направление для Уральского биомедицинского кластера можно считать самым перспективным и почему?

На сегодня, существует два на-правления. Это приборостроение для физиотерапии и кардиологии и фар-мацевтика, изготавливающая препара-ты для лечения сердечно-сосудистых заболеваний, диабета и онкологии. Так же, вернувшись к брахитерапии, Пра-вительство страны должно расширить круг применяемых в медицине изото-пов, потому что в России сейчас про-изводится до 60% мирового перечня изотопов. И всё это на Урале.

Каким образом решается кадровая проблема для предприятий, входя-щих в УБК?

В Екатеринбурге, в Уральском го су дар ствен ном университете им. Б. Н. Ель ци на го товят хи ми ков-тех-нологов, а подготовку специалистов-фармацевтов ведут в Уральской госу-дарственной медицинской академии. То есть, у нас имеются источники ка-дрового обеспечения для предпри-ятий и организаций отрасли. Но нам надо расширять специальную подго-товку и тренинг специалистов для но-вых технологий и нового качества.

Можно ли сказать, что предприяти-ям, вошедшим в УБК стало удобнее или выгоднее работать? Получили ли такие предприятия преимуще-ства перед другими предприятиями Уральского региона?

Первый вопрос не ко мне, я могу дать только субъективную оценку, как наёмный менеджер, хотя и имею 38-летний опыт работы в системе управления. Мы находимся в начале большого пути кооперирования и ин-теграции в работе, по восстановлению и модернизации национального ме-

дицинского, фармацевтического про-изводств и системы здравоохранения в России. Это можно сделать, только объединяя усилия многих заинтересо-ванных участников процесса!

Каковы основные проблемы у пред-приятий Уральского кластера сегод-ня и есть ли пути их решения?

Первая – инвестиции. В отличии от европейских банков, где выдают долгосрочные кредиты под 3-5%, Рос-сийские банки – под 15-18% . Поэтому мы имеем проблему привлечения ин-вестиций на технологическое перево-оружение и новые производства.

Вторая – выход на рынки. У нас отрасль медицины и здравоохране-ния, по оценке российских экспертов, очень коррумпирована и нет реаль-ных государственных регуляторов медико-фармацевтического оборота в интересах потребителя и националь-ного производителя.

Третья связана с нормативно-пра-во вой базой и законодательством. Вот, например, мы сегодня обсуждали тематики, которые пока вообще не ре-гулируются – телемедицина и ядер-ная медицина. Очевидно, нуждаются в корректировке законы по обраще-нию лекарственных средств и госу-дарственным закупкам, они должны стимулировать модернизацию и раз-витие российского производства, а не создавать тепличные условия для на-ращивания импорта лекарств.

Каковы, по-вашему, мнению должны быть следующие шаги, чтобы на-править в правильное русло модер-низацию фармацевтической отрас-ли России?

Введение стандарта GMP и го-сударственная реальная поддержка трансфера мировых технологий в Рос-сию. Установление государственного заказа на жизненно важные лекарства в объёме не менее 70% общей потреб-ности, отмена бюрократических пре-град на пути новых лекарств и техно-логий и т.д.

Спасибо Вам, Сергей Михайлович! Остаётся пожелать Уральскому биомедицинскому кластеру успеш-но преодолеть все трудности, которые ни кого не минуют в на-шем мире и успешно реализовать все задумки. У резидентов по от-дельности и кластера вцелом ви-ден огромный потенциал, котрый, хочется надеяться, внесёт свой вклад в благополучие не только Урала, но и России в целом.

www.gmpnews.ru62


Переговоры о вступлении

России в ВТО велись н про-

тяжении 19 лет, и наконец-

то 22 августа 2012 г.

этот процесс завершил-

ся – вступил в силу протокол о при-

соединении России к соглашению об

учреждении ВТО и наша страна стала

наконец-то 156-м участником этой ор-

ганизации.

До этого момента тема вступления

в ВТО не раз поднималась и попадала

под пристальное внимание широкой

общественности. Кто-то сетовал, что

до сих пор не вступили, кто-то сетовал

за то, что вступать вообще не надо,

иначе многим отраслям экономики бу-

дет нанесён непоправимый удар и т.д.

В общем можно было услышать полный

набор «страшилок» в духе конца света.

На самом деле утром 23 августа

абсолютно ничего для экономики

в целом и для фармацевтического

рынка в частности не изменилось.

Для фармацевтического рынка Рос-

сии не произошло каких-то карди-

нальных перемен и спустя полгода

с момента вступления России в ВТО,

хотя правда заключается в том, что

изменения в российской экономике

и системе регулирования рынка на-

чались задолго до самого факта при-

соединения к ВТО. Достаточно сказать,

что за последние 12 лет проводилась

огромная работа по реформированию

законодательной базы в России, с це-

лью гармонизации её с требованиями

ВТО. За это время было принято более

30 различных законодательных ак-

тов. В отношении фармацевтического

рынка в частности появились такие

важнейшие документы как: «Закон об

обращении ЛС», «Закон об основах

охраны здоровья граждан» и «Закон

об обязательном медицинском стра-

ховании». Все мы уже несколько лет

выстраиваем работу, руководствуясь

именно на них. При этом необходимо

отметить, что по суммарному объёму

российский фармацевтический вхо-

дит в число наиболее крупных в мире,

обгоняя, например, такие страны как:

Италия, Великобритания, Испания

и т.д. По динамике же развития в мире

вообще есть очень не много стран,

которые могут сравниться с темпа-

ми роста рынка в нашей стране. По

итогам 2012 г. российский фармры-

нок перешагнул своеобразный пси-

хологический рубеж и достиг объёма

25,3 млрд. USD в ценах конечного по-

требления (рис. 1). Динамика рынка

при этом составила 10,6%, что значи-

тельно выше темпов развития рынка

в развитых странах, где очень высоким

считается показатель прироста в 2-3%.

Наиболее крупным сегментом

российского фармацевтического рын-

ка в денежном выражении является

розничный-коммерческий сегмент,

по итогам года он занимает 18,2 млрд.

USD. Этот же сегмент рынка демон-

Николай Беспалов:Вступление в ВТО… Переход на GMP…

Интересы производителейАнализ фармрынка

Всем компаниям, занятым системой

лекарственного обеспечения в России

хотелось бы перейти на работу в новых

условиях с наименьшими потерями

для бизнеса.Николай БеспаловГлавный редактор газеты

«Фармацевтический Вестник»

22 марта 2013 г.

www.gmpnews.ru


63

стрирует наибольшие темпы роста – 16,4% в 2012 г. по сравнению с 2011 г. Основной вклад в развитие сегмента вносят следующие факторы: рост нату-рального потребления лекарственных препаратов (ЛП), переход на покупку более дорогих ЛП и инфляционный фактор – особенно в отношении тех ЛП, на которые не распространяется ценовое регулирование, а их в роз-нице абсолютное большинство – по-рядка 64%. Второй по абсолютному объёму рынка госпитальный сегмент – 4,6 млрд. USD, правда динамика по это-му сегменту рынка практически отсут-ствует. Причин тому как минимум две. Во-первых, значительная пробуксовка программы модернизации здраво-охранения, которая была рассчитана на 2011-2012 гг., но реализовывалась с отставанием от графика примерно на 40% (по данным Счётной палаты РФ). Во-вторых это активные процессы дженерикового замещения, которые имеют место в тех сегментах рынка, которые связаны с государственным финансированием. Третий по объёму сегмент – т.н. льготное лекарствен-ное обеспечение, на него приходится

порядка 2,5 млрд. USD, причём здесь отмечена отрицательная динамика на уровне -5,4%. Основная причина снижения объёмов всё те же активные процессы дженерикового замещения.

Безусловно, сам факт присоеди-нения России к ВТО предполагает вы-полнение и других обязательств, о ко-торых необходимо сказать отдельно. К тому же они способны оказать опре-делённое влияние и на динамику даль-нейшего развития российского рынка.

Прежде всего, в числе таких обя-зательств снижение размера тамо-женных пошлин на ЛП. Сейчас для большинства препаратов размер та-моженного тарифа на территории ЕТП (России, Казахстана и Беларуси) со-ставляет 10%, правда для отдельных видов ЛП он может колебаться от 0 (на-пример, инсулин) до 15% (отдельные виды антибиотиков, витамины и др.). В рамках ВТО таможенная пошлина со-ставляет от 5 до 6,5%, таким образом можно рассчитывать на некоторое снижение стоимости иностранных ЛП. Впрочем, снижение это, особенно учи-тывая тот факт, что оно будет прово-диться не одномоментно, скорее всего,

пройдёт незамеченным в связи с ро-стом стоимости транспортных расхо-дов и других процедур, необходимых для обеспечения доступа ЛП на рынок.

Помимо этого серьёзные измене-ния ожидаются в отношении проце-дуры регистрации воспроизведённых ЛП на территории России. Так после регистрации оригинального препара-та на протяжении 6 лет, компаниям, ко-торые производят препараты-аналоги (т.н. дженерики), при регистрации бу-дет запрещено ссылаться на данные клинических исследований ориги-нального продукта. Эта норма фак-тически предоставляет возможности производителям оригинальных ЛП продлять отдельные аспекты патент-ной защиты на свою продукцию, что будет сдерживать появление джене-риков. Для российских производите-лей дженериков это будет означать увеличение времени вывода джене-риков на рынок и удорожание этой процедуры, разумеется, оно скажется и на потребителях ЛП. Впрочем, хо-чется надеяться, что эта мера подстег-нёт развитие потенциала российских компаний в отношении производства

Рис.1. Аудит розничных продаж ЛС в России, Аудит госпитальных закупок ЛС в России, Аудит ЛЛО в России. Источник: ЦМИ «Фармэксперт»

СТРУКТУРА И ТЕМПЫ РАЗВИТИЯ РОССИЙСКОГО ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОГО РЫНКА, млрд USD

www.gmpnews.ru64


оригинальных ЛП, тем более, что та-кие возможности существуют. Все участники рынка хорошо знают такие ЛП как: Арбидол, Амиксин, Афобазол, Фенотропил, Кагоцел, Ингавирин, Ци-клоферон, Энтеросгель и др. Все эти препараты являются оригинальными разработками советских и российских учёных, все они успешны на россий-ском рынке и за его пределами. И, кста-ти, вступление России в ВТО даёт ряд возможностей для российских произ-водителей по выходу на зарубежные рынки.

Вообще исторически сложилось так, что наша страна практически не экспортировала готовые формы ЛП. Поэтому подавляющее количество компаний новой формации, которые начали активно производить свою продукцию уже после 90-х годов про-шлого века, были вынуждены осваи-вать возможности экспорта с чистого листа. Прежде всего, конечно нача-лось освоение рынков стран СНГ, как наиболее исторически и ментально близких, однако, за последние 5 лет география поставок существенно расширилась. Чаще всего за счёт стран Азии: Гонконг, Вьетнам, Китай; и в меньшей степени за счёт Европей-

ских стран: Чехии, Словении, Болгарии и даже Германии. Впрочем, пока это скорее успехи отдельных компаний, чем какая-то серьёзная тенденция.

В этом смысле вступление России в ВТО должно дать возможности рос-сийским компаниям более активно работать на экспортном направлении. Это должно произойти в результате от-мены действия ряда документов в от-дельных странах – участницах ВТО, которые ограничивали свободный экс-порт продукции из России. Правда, не-обходимо отметить, что процесс этот может растянуться на несколько лет, помимо этого есть другие серьёзные проблемы, в частности, связанные с необходимостью наличия GMP. Увы, отсутствие соответствующих серти-фикатов закрывает доступ на наибо-лее перспективные рынки для целого ряда российских компаний, да и стро-го говоря, мешает эффективному раз-витию внутрироссийского рынка.

Надо сказать, что российские ком-пании пока проигрывают в конкурент-ной борьбе с иностранными предприя-тиями. Так, доля российских компаний на рынке в целом по итогам 2012 г. со-ставляет в денежном выражении всего

лишь 26,3% (рис 2.), при этом, правда, необходимо отметить существенную позитивную динамику – за минувший год доля российских компаний на рын-ке увеличилась практически на 1%. При этом, российская продукция до-минирует на рыке в натуральном вы-ражении, здесь на долю российских компаний приходится абсолютное большинство продаж – 63,7%, но тут динамика обратная, доля российских компаний сокращается. С рынка вы-тесняются, как правило, устаревшие, малоэффективные и дешёвые ЛП, тоже самое наблюдается с группой небрендированных дженериков. При этом в сегменте дорогостоящих в т.ч. оригинальных ЛП российские произ-водители имеют, что предложить рын-ку, но, увы, пока таких примеров не так много, как хотелось бы. Между тем, тенденция эта в ближайшем будущем, очевидно, будет меняться, причём как за счёт эволюционных процессов – вывод на рынок новых оригиналь-ных российских разработок, а так же процессов импортозамещения, так и революционных – запуск и выход на проектную мощность российских предприятий иностранных фармацев-

Рис.2. Аудит розничных продаж ЛС в России, Аудит госпитальных закупок ЛС в России, Аудит ЛЛО в России. Источник: ЦМИ «Фармэксперт»

СТРУКТУРА РЫНКА В РАЗРЕЗЕ ИМПОРТНЫЕ / ОТЕЧЕСТВЕННЫЕ, %

В денежном выражении

отечественные импортные2010 20102011 20112012 2012

В натуральном выражении

www.gmpnews.ru


65

тических компаний. Этот путь можно назвать революционным, поскольку производство ЛП на этих предприя-тиях кардинальным образом изме-нит структуру рынка, их продукция, если она предполагает производство полного цикла, а не просто упаковку, может считаться российской. Во вся-ком случае, Правительство РФ озву-чивает именно такие предложения.

Для иностранных компаний по-лучение «российского гражданства» тем более важно в свете т.н. пре-ференций для российских фарма-цевтических производителей. Они предусматривают предоставление преимущественного права закупать в рамках государственных закупок продукцию российских компаний. Делается это по разным причинам – и как стимул развития российского производства и в качестве меры огра-ничивающей рост цен на ЛП. Про-дукция отечественных предприятий чаще всего ощутимо ниже, особен-но если это касается дженериков.

«Де-юре», преференции для российских компаний существуют и сейчас – существуют специальные постановления Минэкономразвтия, но фактически они не работают т.к. действие этих постановлений распро-страняется только на 1 год, при этом постановление вступает в силу лишь в марте-апреле, то есть когда уже большая часть наиболее крупных аук-ционов разыграна. Тем не менее си-туация может кардинальным образом измениться, в частности в феврале текущего года появилась инициатива Минпромторга, которая предполагала введение запрета закупки на торгах таких иностранных ЛП, для которых зарегистрированы два и более рос-сийских аналогов. Предложение носит абсолютно революционный харак-тер и пока его не поддержали ключе-вые профильные ведомства. Однако, участникам рынка следует учитывать, что эта инициатива может получить своё продолжение. Именно поэтому абсолютное большинство крупных иностранных компаний либо уже име-ет собственные производственные мощности в России (например: Гедеон-Рихтер, КРКА, Сервье, Санофи и др.), либо находится на разных стадиях строительства (Новартис, Никомед/Та-кеда, Берлин-Хеми, Астра-Зенека и т.д.).

Тема GMP для российского рынка значительно моложе вопросов ВТО, но важность её для российского рынка отчасти даже выше. Не вдаваясь в исто-рические подробности, хочется ска-зать, что внедрение GMP в России пла-

нировалось уже не однажды, при этом столько же раз от него отказывались, перенося на более поздние сроки. Очередным сроком перехода на GMP назначено 1 января 2014 г. и есть все основания полагать, что именно эта дата наконец-то станет рубежом после которого на российский рынок будут допускаться только препараты, произ-ведённые в соответствии с требовани-ями GMP. Во-первых, соответствующее положение фигурирует в «Законе об обращении лекарственных средств», а закон не имеет обратной силы, во-вторых, необходимость перехода на GMP зафиксирована в стратегии развития российских фармацевтиче-ских производителей до 2020 г. (бо-лее известная как ФАРМА2020) и на техническое перевооружение рос-сийских фармпредприятий выделены немалые средства. И, в-третьих, пода-вляющее большинство крупных рос-сийских фармпредприятий либо уже готовы к сертификации и даже имеют сертификаты, выданные независи-мыми агентствами, либо закончат все необходимые процедуры во второй половине текущего года. То есть нако-пилась некоторая критическая масса компаний, которые произвели мо-дернизацию и теперь им крайне важ-но, чтобы средства, вложенные в этот процесс, не были потрачены впустую.

Несмотря на это удивляет позиция профильных ведомств, которые пока сделали очень мало для того, чтобы с 2014 г. система могла полноценно за-работать. В частности, несмотря на не-однократные обращения участников рынка в лице директоров предприя-тий и представителей отраслевых об-щественных организаций, не сформи-рована система инспектората. Иными словами даже если компания перешла на GMP и даже имеет соответствую-щий сертификат российского или за-рубежного образца, она не может подтвердить его наличие для чинов-ников. Не просто нет органа, который будет оценивать соответствие условий на предприятии требованиям GMP, пока даже не ясно, кто будет уполно-мочен принимать существующие сер-тификаты. Пока время ещё остаётся, но все помнят опыт внедрения некото-рых инициатив, которые ставили под угрозу работу целых отраслей – на-пример, печально известная система ЕГАИС. Всем компаниям, занятым си-стемой лекарственного обеспечения в России хотелось бы перейти на ра-боту в новых условиях с наимень-шими потерями для бизнеса.

Технологии чистых помещений

Ограждающие конструкции и дополнительное оборудование для строительства чистых помещений от ведущего мирового производителя - DAGARD (Франция):• стеновые и потолочные cэндвич-панели,• окна, двери,• вспомогательное оборудование и аксессуары,• светильники, электрические розетки,• напольные покрытия.

www.clean-systems.ru+7 (495) 727-05-28 Официальный партнер

в России и СНГ

GMP/FDA

itelligence –

SAP

SAP,

Тел.: +7 495 974 19 17 www.itelligence.ru

www.gmpnews.ru66


Противодействие обращению ФЛСв контексте «Медикрим»

Интересы производителейКачество лекарств

Количество ранее имевших место в РФ «грубых» подделок резко сокра-тилось, что подтверждается и отче-тами Росздравнадзора и практикой мониторинга розничной сети произ-водителями. Вместе с тем, достижения последних лет в области имитации упаковки, маркировки и внешнего вида оригинальной продукции при изготовлении фальсифицированных лекарственных средств (ФЛС) ставит под сомнение надлежащую эффектив-ность госконтроля, проводимого в по-давляющем большинстве случаев ис-ключительно по этим параметрам.

Одновременно следует отметить, что борьба с ФЛС является лишь ча-стью проблемы предотвращения и изъятия из легального обращения ЛС ненадлежащего качества. Не ума-ляя ее остроту и актуальность, необ-ходимо признать, что это не более чем проявление, симптом хронической болезни нарастающего отставания су-ществующей системы регулирования фармобращения от требований вре-мени. Переходя к медицинским ана-логиям, ситуация с ФЛС напоминает проблему с лечением гепатита С – сто-ит улучшить диагностику и выявляе-мость болезни на той же популяции увеличивается в разы, лечиться же приходится до конца жизни и с каж-дым годом все дороже.

Именно поэтому стратегия лечения недуга состоит не в купировании бо-лезненных симптомов, а в комплексной реорганизации нынешних технологи-чески отсталых, избыточно забюро-кратизированных и высоко инертных, по сути «субрыночных», отношений государства и фармбизнеса. Цель такой

модернизации – формирова ние и по-этапное внедрение в практи ку прин-ци пиально но вой от расле вой мо дели управления фармобращением на со-временной правовой базе (в форме частно-государственного партнерства) и передовой технологической плат-форме.

В качестве технологической осно-вы функционирования такой модели государству совместно с добросовест-ными участниками рынка предстоит создать единую автоматизирован-ную систему контроля производства, транспортировки, хранения, реали-зации и применения ЛС. Именно все-объемлющий, автоматизированный контроль, осуществляемый от начала процедур регистрации ЛС, а так же последующего ввода в обращение каждой из серий активных фармацев-тических субстанция (АФС) и готовых лекарственных средств (ГЛС), до мо-мента розничного отпуска и/или при-менения каждой конкретной упаковки лекарственного препарата должен стать основой системы своевремен-ного выявления и предотвращения попыток производства, легализации и сбыта ФЛС. Представляется, что функционирование подобной го-сударственной системы контроля не только значительно повысит веро-ятность и эффективность уголовного преследования, но и существенно по-низит бизнес привлекательность соу-частия в обороте фальсификата.

Текущие планы перехода стран участниц PIC\S (в том числе Украины) на национальные системы контроля, предусматривающие использование 2D кода для маркировки и последую-

Евгений КардашРуководитель рабочей группы АРФП

директор по экономической

безопасности

ООО «НТФФ «ПОЛИСАН»

По материалам Международного Делового Медико-Фармацевти ческого

Форума, прошедшего в рамках выставки «Аптека-2012»

Более чем двадцатилетняя мировая практика борьбы с фальсификацией лекарст-венных средств свидетель-ствует о том, что успехи

по выявлению и пресечению этого вида преступной деятельности явля-ются скорее «статистическими» про-изводными от лавинообразного роста масштабов данного вида теневого биз-неса, нежели показателем эффектив-ности борьбы с ним.


www.gmpnews.ru


67

щей идентификации каждой индиви-дуальной упаковки ГЛС, переводят вопрос создания подобной системы контроля фармобращения в РФ из те-оретической в крайне актуальную практическую плоскость в интересах сохранения экспортного потенциала отечественного фармацевтического производства на втором по величине рынке постсоветского пространства.

Другим аспектом актуализации проекта является создание на базе Таможенного Союза Единого эконо-мического пространства (ЕЭП), следо-вательно, общей (наднациональной) системы контроля фармобращения на территориях РФ, РБ и Казахстана.

Исходя из вышеизложенного, в рамках подготовки к созданию еди-ной системы контроля необходимо предпринять следующие шаги:1. Ратифицировать Медикрим.2. Гармонизировать уголовное, адми-нистративное и гражданское законода-тельство, организовать межведомствен-ное и международное сотрудничество в рамках ЕЭП (РФ, РБ и РК) в соответ-ствии с положениями Конвенции. 3. Создать сеть единых точек контакта (ЕТК) на уровнях Единое экономиче-ское пространство, РФ и федеральные округа.4. Сконцентрировать функции нацио-нальных регуляторов фармобраще-ния (регистрация, лицензирование, выборочный контроль, мониторинг эффективности и безопасности, кон-троль цен на ЖНВЛП и т.п.) в едином государственном органе.5. Создание единой для всех госу-дарств ЕЭП актуализируемой базы данных по всем участникам фармо-бращения (производители ГЛС и АФС, дистрибьюторы, аптеки и ЛПУ), а так же по всем зарегистрированным ле-карственным средствам (АФС и ГЛС) с привязкой к ним библиотеки спек-тров по каждой из позиций.6. Принятие и внедрения в странах участницах единого стандарта марки-ровки (2D код) каждой индивидуаль-ной, групповой и грузовой (паллета) упаковки лекарственных средств (ГЛС и АФИ), обращающихся на территории ЕЭП. Уникальный идентификационный номер учетной единицы должен слу-жить ключом разно уровневого до-ступа к распределенной базе данных, содержащей информацию о произво-дителе, наименовании АФИ или ГЛС, номере его РУ, серии, сроке годности, вложенности и т.д. 7. Формирование единой сети стацио-нарных и подвижных лабораторий, оснащенных наряду со штатным ла-

бораторным оборудование контроля качества ЛС унифицированными БИК спектрометрами. Одновременно уста-новить порядок предусматривающий обязательность включения инфра-красных спектров субстанций и ГЛС в регистрационное досье на препарат.8. Выбор и внедрение ПО способного обеспечить удаленный, разграничен-ный доступ через WEB интерфейс каж-дого из зарегистрированных участни-ков фармобращения, регуляторных, таможенных и правоохранительных ор-ганов к распределенным базам данных для приема и передачи информации с использованием АРМов, радио терми-налов, касс, планшетов и смартфонов.9. Принятие согласованной програм-мы одновременного присоединения всех стран участниц ЕЭП к PIC\S, в рам-ках которой предусмотреть:9.1. Формирование (в т.ч. на основе до-бровольного раскрытия и актуализа-ции) электронного досье по каждому из участников фармобращения с отра-жением в нем:9.1.1. Оборудования влияющего на ка-чество производства, транспортиров-ки и хранения ЛС (технологические линии, «чистые помещения», воздухо и водоподготовка, объем и качество складского хозяйства и т.л.).9.1.2. Номенклатуры производимой и разрешенной к производству про-дукции (ИФИ и ГЛС) и потребляемых субстанций с указанием материально-го баланса их использования из расче-та на 1000 упаковок ГЛС.9.1.3. Перечень патентов и товарных знаков, а так же оснований законности их пользования.9.2. До момента вступления в закон-ную силу общих правил GMP, GDP и GLP по специальной процедуре при-знавать статус соответствия им участ-ника фармобращения, прошедшего сертификацию уполномоченным ау-дитом стран PIC\S.

Вышеперечисленные мероприя-тия по созданию условий для развер-тывания и функционирования новой системы контроля фармобращения могут показаться на первый взгляд из-быточными. Действительно, если вести речь исключительно о борьбе с ФЛС предложение выглядит как призыв «стрелять из пушки по воробьям». Од-нако, и цель не такая мелкая и спектр возможных областей применения предлагаемой технологии значительно шире. Если принять за основу оптими-стический прогноз Росздравнадзора в размере 0,5% фальсифицированных ЛС и соотнести его с 5,6 миллиардами упаковок ГЛС, ежегодно поступающих

в обращение только на территории РФ, то речь идет о десятках миллио-нов закамуфлированных под лекар-ственные упаковки вполне реальных угроз жизни и здоровью наших граж-дан. Кроме того затраты производите-лей на маркировку как значительные разовые(дооборудование автоматиче-ских упаковочных линий), так и скром-ные текущие (10-15 коп. на каждую упаковку) с лихвой окупятся в рамках автоматизации логистических опера-ций от завода до кассы аптеки, а так же получением он лайн достоверной информации о товароджении всей но-менклатуры своей продукции.

В свою очередь государство без бюджетных затрат, по сути исключи-тельно за счет бизнеса, приобретает полный контроль в режиме он-лайн как за каждой единицей медицинской продукции, так и за всеми манипуля-циями с ней легальных участников фармбращения. Полагаю, что это по-зволит отказаться от распыления сил госконтроля и регулирования, кото-рые можно будет сконцентрировать на проверке выявленных системой «отклонений».

Такая прозрачность товародви-жения потенциально выгодна как государству, так и добросовестному бизнесу. Остановлюсь лишь на не-скольких примерах. Приостановка и/или изъятие из обращения конкрет-ных серий препарата превратиться из нынешнего растянутого на месяцы слабоуправляемого процесса в он лайн процедуру. Обязательный ассор-тимент аптек, запасы и дефектура всей номенклатуры ГЛС по всей террито-рии и в каждом из регионов станут до-ступны в режиме реального времени. Другими словами:1. бизнес приобретает эффективный инструмент маркетинга, автомати-зации важнейших бизнес процессов и защиту от недобросовестной конку-ренции2. государство получает информа-ционную обеспеченность принятия управленческих решений, принци-пиально новый уровень контроля ле-карственного обеспечения населения, а так же возможность он лайн контро-ля исполнения субъектами фармобра-щения законных, в том числе лицензи-онных требований.

Этот баланс интересов и должен составить каркас частно-го су дар-ствен ного партнерства по созданию инфраструктуры и правовой основы функционирования фармобращения как в РФ, так и в рамках единого эко-номического пространства.

www.gmpnews.ru68


Чем больше медикаментов допущено на рынок, тем выше конкуренция между производителями, тем шире выбор лекарствен-

ных средств. Именно на такой плат-форме и развивался в последние де-сятилетия российский фармрынок. Сегодня от обилия наименований на аптечных полках рябит в глазах, теле- и радиоэфир забиты рекламой почти чудодейственных препара-тов, для продвижения которых в ход пущены все средства воздействия на клиента.

«В наших планах пересмотреть весь спектр лекарственных препа-ратов, находящихся на российском рынке, и последовательно вывести с рынка те, которые поступали без серьезной доказательной базы их эффекта на основе ограниченных клинических исследований, слабо-репрезентативных и низкодостовер-ных», – сказала министр здравоохра-нения России Вероника Скворцова.

КАКИЕ ВАШИ ДОКАЗАТЕЛЬСТВА?По оценкам экспертов, неэффек-

тивных лекарств на рынке до 40%. На интернет-сайтах даже выложен неофи-циальный «Список бесполезных ле-карств», составленный якобы на осно-ве мнений специалистов. В списке около сотни наименований: пробио-тики («Линекс», «Бифидумбактерин», «Бифиформ»), иммуномодуляторы («Арбидол», «Кагоцел», «Альфарон»), десяток модных брендов («Вобэнзим», «Ново-Пассит», «Мезим»), советская классика («Корвалол», «Валокордин», «Валидол») и другие. Как они оказа-лись в этом сомнительном реестре, если каждый лекарственный препарат проходит сложную процедуру реги-страции, в которой доказывается его эффективность?

Дело в том, что согласно совре-менным западным критериям, дей-ственность препарата должна быть доказана широкими клиническими испытаниями на животных и людях. «К сомнительным относят целые груп-

пы препаратов: иммуномодуляторы, гепатопротекторы, пробиотики, ряд противогриппозных средств. Сомне-ния вызывает методика проведения исследований, количество людей, задействованных в исследовании. Государство не должно платить за ле-карство, если не уверено в его эффек-тивности. Пациенту тоже нельзя навя-зывать в качестве основного препарат, эффективность которого вызывает сомнения. Такие лекарства могут быть только дополнительными», – считает Давид Мелик Гусейнов, директор НП «Центр социальной экономики».

Доказательство эффективности должно подтверждаться четкими дан-ными о химических реакциях, про-текающих в организме человека при приеме лекарства. Если таких данных нет, есть повод подвергнуть сомнению объективность клинических исследо-ваний, а значит, действенность лекар-ства. «Проблема неэффективности ха-рактерна для всего мира. Бывает, что эффективность препарата очевидна,

Непродуманная ревизия фармрынка

может негативно сказаться

на доступности лекарств.

В поисках бесполезного

Интересы производителейКачество лекарств

Инга ТокманцеваИнформационно-аналитический

проект «Однако»

www.odnako.org

Новое руководство Минздрава собирается

устроить грандиозную чистку фармацевтической

продукции, чтобы вывести из продажи

неэффективные лекарства. Однако первые шаги,

сделанные в этом направлении профильными

ведомствами, свидетельствуют о поверхностном

подходе к столь сложной проблеме.

14 марта 2013 года

www.gmpnews.ru


69

но механизм его действия неясен. Не-понятно, на какие рецепторы и моле-кулы в организме он влияет. Считается, что такой препарат малоизучен. Но малоизученность препарата не повод отзывать его с рынка», – поясняет Да-вид Мелик Гусейнов.

Существует и другой, чисто прак-тический критерий оценки эффектив-ности – частота использования пре-парата в клинической практике. Так, в России зарегистрировано примерно 17 тыс. торговых патентованных наи-менований лекарств на основании примерно 5–6 тыс. химических фор-мул (активного вещества, которое и воздействует на функции органов и систем человека). Врачи использу-ют только четверть из них. «По моим данным, больницы Московской об-ласти за последние пять лет закупали лекарственные средства на основе 1233 химических формул. Отсюда про-стой вывод: для реализации государ-ственных обязательств в соответствии с 41-й статьей Конституции России (гарантия бесплатной медицинской помощи) не требуется регистрировать в качестве лекарственного средства все, что имеет форму таблетки, кап-сулы, раствора и т.д. Вода, хлорид на-трия, этанол, глюкоза и прочие не яв-ляются лекарственными средствами, хотя и могут вводиться в организм больных с целью восстановления водно-электролитного обмена или для выработки энергии», – утверждает профессор Николай Маликов, эксперт фармацевтического рынка, много лет проработавший в бизнес-структурах и органах государственной власти.

СТАРИКАМ ЗДЕСЬ НЕ МЕСТОРевизия, если она и будет прово-

диться, начнется с проверки докумен-тов. Каждый лекарственный препарат имеет своеобразный паспорт – ре-гистрационное досье, в котором подробно отражены проведенные клинические исследования и другие данные, подтверждающие его эффек-тивность и безопасность. Поскольку все данные внесены в единую базу, Минздрав может автоматически при-знать эффективными те лекарства, регистрационное досье которых отве-чает современным требованиям. Тогда в первую очередь пострадают старые советские бренды. «Проверке на пред-мет исключения из реестра подвер-гнется только часть препаратов, досье которых не отвечает современным требованиям. Среди них примерно по-ловина малобюджетных лекарств – это перекись водорода, бриллиантовый

зеленый, раствор йода, папаверины, папазолы, цитрамоны, корвалол и т.д., то, что стоит копейки, но в большом количестве покупается населением. Включить их в реестр можно, только проведя исследования, – говорит Ро-ман Иванов, генеральный директор R&D Pharma (компания занимается регистрацией и исследованиями ле-карственных препаратов). – Но спе-цифика ситуации заключается в том, что ни один из производителей этих препаратов не будет делать по ним никаких клинических исследова-ний, потому что придется потратить минимум 5-10 млн рублей, окупить которые за счет низких цен препара-тов не удастся. Поэтому для их про-изводителей остается лишь два пути: либо не проводить испытания, и тогда Минздрав аннулирует регистрацию, либо провести испытания, но тогда препарат будет стоить в 10 раз доро-же, и население не сможет покупать его в прежних объемах… Да и Минз-драв откажет в повышении цен».

Специалисты не исключают, что подобные препараты именно из-за их бешеной популярности у населения все же оставят в реестре лекарств без всяких клинических испытаний. «Воз-можно, на основании заключения экс-пертного совета при том же Минздра-ве», – предполагает Роман Иванов.

ДЕШЕВО И СЕРДИТО«Одно из важнейших направле-

ний Стратегии лекарственного обе-спечения, которую мы подготовили, – ревизия всего того, что присутствует на фармрынке, всех регистрационных досье, сличение фармстатей аналогов и оригинальных препаратов», – сказа-ла Вероника Скворцова. Значит, под прицелом Минздрава окажутся и так называемые дженерики (или вос-произведенные лекарственные сред-ства) – аналоги оригинальных препа-ратов, выпускаемые после окончания срока патента.

Активное вещество дженерика и оригинального препарата имеет одну и ту же химическую формулу, поэтому производителям дженериков не нужно вкладывать средства в раз-работку, а себестоимость их продук-ции в сотни и тысячи раз меньше, чем у оригинального препарата. Поэтому дженерики дают возможность паци-енту и государству значительно со-кратить расходы на лекарства, боль-шую часть которых в развитых странах оплачивает страховая компания или фонд. Согласно докладу Ассоциа-ции производителей дженериковых

препаратов (Generic Pharmaceutical Association), использование дженери-ков за последние 10 лет позволило со-кратить расходы США на здравоохра-нение более чем на 1 трлн долларов, а в 2011 году – на 193 млрд долларов.

Эта тема стала особенно актуаль-ной на фоне увеличивающейся про-должительности жизни (в Европе она в среднем достигает отметки 80 лет) и возрастающих затрат на лечение пожилых сограждан. Если в 80-90-х го-дах большинство систем здравоох-ранения в странах Западной Европы и в США ориентировались на ориги-нальные лекарства, то в 2000-х годах Евросоюз обратился к дженерикам. Когда в 2004 году процедуры регистра-ции дженериков в ЕС были упрощены, их количество на рынках стран Евро-пы резко увеличилось. С 2008 года началась популяризация дженериков среди врачей и пациентов. Людям объясняют, что дженерик соответству-ет качеству оригинального препарата, произведен по высоким технологиям, но цена его гораздо ниже. В зависимо-сти от страны фармацевт в аптеке про-изводит замену оригинального препа-рата на дженерик с согласия пациента и врача либо без оной.

Российские власти также озабоче-ны сокращением расходов на лекар-ства. Но у нас структура рынка совсем другая: в развитых странах дженерики занимают от 10% до 25% препаратов по количеству упаковок, в России – 75%. По данным Минздрава, бесплатно получают лекарства только 8% жите-лей нашей страны. Остальные покупа-ют медикаменты за свой счет, поэтому, согласно оценкам Synovate Comcon, главной причиной отказа от покупки препарата является его высокая цена. В США, Европе, некоторых странах Юж-ной Америки от 50% до 90% расходов на лекарства компенсируется государ-ством напрямую или через страховые фонды. В итоге потребление лекарств в нашей стране намного ниже. Согласно данным Business Monitor International, подушевые расходы на медикамен-ты в России составляют 125 долларов, в США – 1053 доллара, Германии – 617 долларов, Эстонии – 226 долларов, Венесуэле – 214 долларов.

В соответствии со Стратегией лекарственного обеспечения насе-ления до 2025 года, разработанной Минздравом, в нашей стране тоже будут пытаться внедрять систему возмещения расходов на лекарства. В 2014-2015 годах в виде пилотных проектов в отдельных регионах, а с 2016 по 2025 годы – на всей тер-

www.gmpnews.ru70


ритории страны. Скорее всего, будет выбрана модель, по которой 50% пла-тит пациент, 50% – государство (льгот-ники по-прежнему будут получать ле-карства бесплатно).

Трудно сказать, как скоро сам Минздрав решился бы на введение системы частичного возмещения сто-имости препаратов, но его энергично подталкивают к этому иностранные фармкомпании, как уже построив-шие в России свои заводы, так и соз-дающие производства (в рамках еще одной стратегии по возрождению отечественной фарм отрасли). Сейчас низкая покупательная способность населения России не позволяет в пол-ной мере реализовать весь производ-ственный потенциал. Поэтому фарм-компании активно лоббируют свои препараты через врачей и рекламу в СМИ, но их главная цель, конечно, чиновники. Ведь если фармстрахова-ние будет наконец внедрено в нашей стране, то даже при 50-процентном со-платеже темпы роста фармрынка Рос-сии вырастут в 2–3 раза. По данным DSM Group, фармрынок России расши-рился в 2012 году на 11,8% (921,8 млрд рублей). Коммерческий сегмент уве-личился значительнее – на 14,7% (536,6 млрд рублей).

МНОГО ЗВАНЫХ, ДА МАЛО ИЗБРАННЫХ

«Мы проверили регистрацию в рамках перечня жизненно необхо-димых и важнейших лекарственных препаратов (на них государство ре-гулирует цены) и обнаружили джене-рики, зарегистрированные по ценам в два раза выше оригинальных пре-паратов», – посетовала Елена Максим-кина, директор Департамента государ-ственного регулирования обращения лекарственных средств Минздрава России, выступая на конференции «Фармацевтический бизнес в Рос-сии-2013: эпоха перемен». Она на-мекнула, что количество дженериков на рынке пора бы сократить.

Действительно, в ряде стран заре-гистрировано всего по 3–5 дженериков каждого оригинального препарата. Производители первого или первых двух из них, заходя на рынок по оконча-нии срока патента оригинального пре-парата, дают 25-процентный дисконт к цене оригинала, таким образом, по-лучая гарантии от государства на сбыт своей продукции. Эта норма закре-плена законодательно. На следующие дженерики дисконт составляет либо еще 25%, либо 5–7% к первым (в за-висимости от страны). Таким образом,

производитель каждого последующе-го воспроизведенного препарата дол-жен предлагать все более низкую цену, и в какой-то момент заходить на рынок становится невыгодно, поэтому не-большое число дженериков ограниче-но экономическими условиями. В Рос-сии подобных инструментов пока нет и не предвидится, поэтому число дже-нериков, скорее всего, срежут админи-стративными ножницами, и Минздрав уже над этим работает.

«Возьмут, например, 150 досье на препараты парацетамола и посмо-трят, есть ли по ним доклинические и клинические исследования и что они показывают. Если препарат так же безопасен, как оригинал, и его эффективность сравнима с эффек-тивностью оригинала, то препарат остается в реестре, если нет – Минз-драв инициирует процедуру его ис-ключения», – поясняет Роман Иванов. Не исключено, правда, что задачу про-сто подгонят под желаемый ответ. Тем более что в намерениях чиновников просматривается и личный интерес. «К нам на регистрацию и внесение из-менений ежедневно поступает более 250 дел. У нас за год свыше 40 тыс. дел. Если взять европейское сообще-ство – 100 дел за год. Количество за-регистрированных ассортиментных позиций на российском рынке 179 800 в отличие от других стран, где даже при развитой фармпромышленности не более 60–70 тысяч», – пожалова-лась на перегрузки Елена Максимкина. Свои намерения Минздрав активно транслирует «смежникам». «Когда мы обращаемся в Минздрав, нам перио-дически говорят, что у нас слишком много зарегистрировано воспроизве-денных препаратов и надо уменьшить их количество. В Германии, мол, мак-симум 10 дженериков. Пока все гово-рит о том, что химические дженерики будут в массе признаваться невзаимо-заменяемыми. И на их производите-лей необоснованно будут возложены обязанности проведения большого количества сравнительных клиниче-ских исследований. Это создает пре-пятствие для регистрации препара-тов и подорвет основу конкуренции в бизнесе, – поделился наболевшим Тимофей Нижегородцев, начальник Управления контроля торговли и со-циальной сферы ФАС. – Нам говорят, что у нас на рынке обращается 60%... 70%... 80%... 40%... лекарств с недока-занной эффективностью. Откуда такие цифры? Я подозреваю, что это все вос-произведенные лекарственные сред-ства, от которых надо избавиться».

БОЛЬШИЕ ОРИГИНАЛЫВзаимозаменяемость, доказан-

ная клиническими исследованиями, – основа для регистрации дженерика на Западе. То есть пациент получает один и тот же лечебный эффект от ис-пользования оригинального препа-рата и дженериков (препараты тера-певтически эквивалентны). В России эта система не работает. До недавнего времени государство декларировало следующую позицию: раз дженерики сделаны по единой химической фор-муле, значит, одинаковы по воздей-ствию между собой и с оригинальным препаратом. Но на деле дженерики не воспринимаются как взаимозаме-няемые препараты ни врачами, ни пациентами, ни чиновниками. Напри-мер, у парацетамола десятки джене-риков («Акамол-Тева», «Калпол», «Па-мол», «Панадол», «Парацетамол 200», «Пиримол», «Проходол», «Тайленол», «Эффералган»), и каждый из них про-двигается и воспринимается как уни-кальное средство, поэтому человек, привыкший к «Проходолу», не станет пить «Панадол». Поскольку в России за препараты платит сам пациент, ни врач, ни фармкомпания, ни государ-ство не заинтересованы в том, чтобы снизить стоимость лечения. Каждое заболевание лечится в соответствии с четким протоколом лечения, в ко-тором указаны препараты в МНН (международные непатентованные наименования). Под каким торговым названием препарат назначить боль-ному, решает врач, а по факту – фарм-компания, спонсирующая врача. В слу-чае самолечения пациент выбирает лекарство, ориентируясь на рекламу в СМИ или на собственные привычки. Поэтому фармкомпания заинтере-сована в том, чтобы создать своему дженерику, какому-нибудь 150-му па-рацетамолу, имидж оригинального и уникального средства. «У нас джене-рики конкурируют между собой, а не с оригиналом, – рассуждает Тимофей Нижегородцев. – В нашей системе каж-дый дженерик строит свою судьбу так, как получится. Потому что чем боль-ше заявляешь цену, тем больше зара-батываешь и тем больше появляется инструментов, с помощью которых можно влиять на врача и регулятора, доказывая, что надо покупать и выпи-сывать именно этот дженерик».

Получается, де-юре дженерики есть, а де-факто – нет, все препараты вроде как единственные и неповтори-мые, что выгодно фампроизводителям, лоббирующим свою брендированную продукцию. На этом фоне оригиналь-

www.gmpnews.ru


71

ные препараты приобретают в глазах потребителя и вовсе некую сверхцен-ность. «Производители оригинальных лекарств пытаются обособить свои препараты, убеждая общественность в их чудодейственной силе, хотя, по сути, дженерики часто им не усту-пают», – считает Тимофей Нижегород-цев. Делать это позволяют нечетко прописанные в нормативных актах критерии взаимозаменяемости.

ЗРИ В КОРЕНЬЗададимся вопросом: станут ли те

самые заветные 5 или 10 дженериков, выбранных Минздравом, полностью взаимозаменяемыми по отношению к оригинальному препарату? Можно ли будет повысить с их помощью ка-чество лечения? Ответ очевиден: без коренного изменения всей системы, чего Минздрав вовсе не планирует, этого не произойдет. Прежде всего, дженерики российского производства не являются взаимозаменяемыми, просто потому, что в России не введе-ны единые стандарты производства GMP (Good Manufacturing Practice – надлежащая производственная прак-тика), позволяющие гарантировать качество препарата в процессе произ-водства. По хорошему сравнивать их между собой и с импортными просто невозможно.

Но корни проблемы уходят еще глубже. Казалось бы, наши современ-ные правила регистрации дженери-ков полностью соответствуют евро-пейским нормам. «У нас невозможна регистрация дженерика, который не соответствует оригинальному пре-парату. В процессе регистрации при проведении клинических исследова-ний доказывается их идентичность. Но в аптеке можно купить препарат, который сильно отличается от ориги-нального препарата», – говорит Роман Иванов. Причина, по которой джене-рики не взаимозаменяемы, скрыва-ется внутри самой таблетки, которую делают из того самого активного ве-щества, оказывающего лечебное дей-ствие. Химическое сырье, произве-денное из этого вещества, называется субстанцией. Субстанции практически для всего мира сейчас производят на сотнях заводов в Индии и Китае. Цены на продукцию отличаются в де-сятки, а может, и в сотни раз: чем хуже, тем дешевле (так же как с любыми дру-гими товарами – тканями, цементом, бумагой). Купив дешевую субстанцию, фармпроизводитель может снизить себестоимость продукции, не снижая отпускной цены, и получить допол-

нительную прибыль. С точки зрения химии в таблетках будет то самое ак-тивное вещество, которое и заявлено в регистрационном досье, но больной может не ощутить эффекта от приема этого препарата.

Например, в 2012 году федераль-ная власть обязала регионы закупать препараты для льготников по МНН (химической формуле), а не торго-вому наименованию. Тогда Леонид Печатников, будучи в должности гла-вы Департамента здравоохранения Москвы, рассказывая журналистам о значительной экономии бюджетных средств при закупках этих лекарств, сообщил, в частности: «Мы закупили отечественный препарат той же хими-ческой формулы, что и у «Плавикса», за 400 рублей за упаковку, а «Плавикс» стоит 3 тыс. рублей». И помолчав се-кунду, добавил: «Но это не «Плавикс»!» Имеющий уши да услышит.… Как чи-новник Печатников с гордостью от-читался о сэкономленных деньгах, а как врач вынужден был честно при-знаться, что этот дженерик намного хуже оригинала. А «Плавикс» между тем необходим больным, перенесшим инфаркт, для исключения рецидива, то есть в буквальном смысле жизнен-но важен. Парадокс в том, что от про-изводителей никто не требует делать взаимозаменяемые препараты. Си-стема контроля раздроблена между Минпромторгом, который контроли-рует производство (но не качество выпускаемых лекарств), Минздравом, который ведет регистрацию препа-ратов (но не проверяет их качество в аптеке), и Росздравнадзором, про-веряющим качество лекарств в ап-теках (но не имеющим отношения ни к их производству, ни к регистрации). В итоге, как говорится, правая рука не знает, что делает левая. Вдобавок все эти функции не обеспечены ре-альными санкциями, и дело ограни-чивается штрафами в 2,5 тыс. рублей. «У нас создают много препон при ре-гистрации, а в процессе производства качество отслеживается слабо. Разра-ботчик может проводить исследова-ния для препарата на основе одной субстанции, пройти регистрацию уже с другой субстанцией, а массово про-изводить – с третьей. В итоге препарат зарегистрирован идеально, по всем европейским нормам, а покупаем мы в аптеке кота в мешке. К сожалению, это в первую очередь относится к рос-сийским препаратам», – говорит Роман Иванов.

Качество лекарств, разумеется, отслеживают, чтобы мела не насыпа-

ли в таблетки. А качество субстанции не контролируется никак. Эффектив-ность препарата после регистрации мало кого волнует, поскольку лекар-ства покупаются за деньги граждан. На Западе подобное невозможно, по-скольку за качеством лекарств кроме надзорных органов следят и врачи, и страховые фонды. Если какой-то дженерик раз за разом не помогает па-циентам, то врач прекращает его вы-писывать, а страховщик в дальнейшем откажется от его оплаты, ведь в этом случае происходит двойной расход средств: сначала на неэффективный дженерик, а потом на качественный препарат.

Чисто административные огра-ничения на количество зарегистри-рованных дженериков на рынке России не дадут эффекта. Благодаря отсутствию единых стандартов произ-водства у Минздрава будет отличная возможность поиграть с производите-лями дженериков в составление спи-сков взаимозаменяемых препаратов. Видимо, чиновники надеются за вклю-чение в свой куцый список дженери-ков получить с производителей завет-ные 25% дисконта. Подобные скидки смогут дать только крупные игроки, которые и получат явное преимуще-ство, что было бы совсем неплохо с точки зрения качества. Но подобные ограничения в российских условиях спровоцируют волну коррупционных сговоров. А потом вложенные сред-ства нужно будет вернуть – благо це-новое предложение на сырье из Юго-Восточной Азии позволяет возместить любые убытки. Поэтому качество оставшихся на рынке дженериков, особенно российского производства, не улучшится, а скорее всего, снизится.

Так что затеянная Минздравом ре-визия, которая по идее должна оста-вить на рынке только эффективные препараты, без продуманного под-хода не повысит качество лечения. Вместо этого с рынка буду вытеснены популярные и дешевые препараты, хотя и сомнительных брендов, ну а их дорогая замена окажется на руку толь-ко не слишком добросовестным фарм-производителям.

Опубликовано с разрешения «Однако». Подписные индексы:• Объединённый каталог «Пресса России», индекс: 39794• Каталог Агентства «Роспечать» «Газеты. Журналы», индекс: 39794

www.gmpnews.ru72


В поиске профессионалов:охота за головами или ставка на собственные кадры?

Интересы производителейПерсонал

же руководители высшего и среднего звена – начальники производства, на-чальники цехов, другие управленче-ские позиции».

Результаты исследования, про-веденного по просьбе «ФП» Исследо-вательским центром рекрутингово-го портала Superjob в фармсектора рынка труда, подтверждают высокий спрос на специалистов в области ка-чества (их доля составляет 10%), тех-нологов (10%) и химиков (8%). Эти три позиции лидируют в структуре спроса.

ДРАЙВЕРЫ СПРОСААртем Чумаков, руководитель от-

дела обеспечения качества компании BIOCAD, анализируя причины роста спроса на специалистов в области качества, отмечает, что одним из фак-торов увеличения потребности в та-ких сотрудниках является повышение требований законодательства в от-ношении правил производства и кон-троля качества ЛС. С 2014 года все фармзаводы страны должны перейти на стандарт GMP, что предписано за-коном об обращении ЛС. В России бу-дет действовать один стандарт. Кроме того, сейчас, с одной стороны, россий-ские производители начали выходить со своей продукцией на зарубежные рынки, что потребовало приведения системы менеджмента качества в со-ответствие с международными нор-мами. С другой стороны, иностранные

производители стали базировать свое производство на российских площад-ках или строить собственные заводы и тоже остро нуждаются в специали-стах, которые могли бы обеспечить ра-боту предприятия по правилам GMP.

По словам Натальи Барсуковой, западные компании, открывая свое производство в России, как правило, назначают генеральным директором экспата – иностранного менедже-ра, имеющего международный опыт управления фармпредприятием. Рос-сийские компании обычно ищут кан-дидатов на эту позицию на местном рынке – среди заместителей директо-ров или руководителей предприятий региона.

В большинстве случаев канди-дат на должность генерального ди-ректора – это человек, имеющий базовое фармацевтическое или хими-ческое образование и дополнитель-ное бизнес-образование (экономиче-ское, управленческое, степень МВА), знающий английский язык, опыт рабо-ты на руководящей должности в фарм-производстве не менее 5 лет.

«В фармотрасль нередко приходят работать менеджеры из близких к Фар-ме секторов рынка, например из пище-вой индустрии, – уточняет эксперт. – К слову, бывают и обратные случаи, когда пищевики переманивают про-фессионалов фармрынка. В пищевой отрасли зарплаты выше, чем в Фарме».

Рынок труда в сфере фармпроизводства перегрет.

Поиск квалифицированных специалистов с опытом работы

по стандартам GMP превращается сегодня в очень сложную

задачу. Какой выход из кадрового тупика видят работодатели?

Наталья Барсуковаведущий специалист по подбору

персонала кадрового центра

«Юнити»

Количество запросов ра-ботодателей на подбор персонала для работы на фармпроизводстве рас-тет, отмечает ведущий

специалист по подбору персонала кадрового центра «Юнити» (направ-ление Pharma&Medicine) Наталья Барсукова. «По нашим наблюдениям, среди наиболее востребованных ва-кансий – специалисты по качеству, технологи, химики-аналитики, а так-

www.gmpnews.ru


73

ЗАРПЛАТНЫЙ КОРИДОРПо данным исследования Superjob

(см.рис.1), зарплатное предложение для технолога фармпроизводства в среднем по рынку составляет 60 тыс. рублей. В зависимости от квалифи-кации, опыта и функционала размер оклада варьируется от 40 тыс. рублей (минимальное значение) до 100 тыс. (максимальное).

Микробиологи могут рассчиты-вать на средний оклад в 40 тыс. рублей (минимум 35 тыс., максимум – 50 тыс. рублей.)

По словам Натальи Барсуковой, зарплатное предложение формиру-ется, исходя из заинтересованности работодателя в данном специалисте. Если компания хочет получить со-трудника, соответствующего всем же-лаемым критериям или являющегося специалистом в узкой области, часто приходится прибегать технологиям прямого поиска, и, основываясь на мо-тивационных ожиданиях кандидата, формировать индивидуальное пред-ложение по зарплате и соцпакету.

ТРЕБОВАНИЯОдно из ключевых требований

к специалисту фармпроизводства – знание стандартов GMP. Впрочем, этот критерий не всегда выдерживается при подборе кандидатов. «Не могу сказать это строгое требование, – го-ворит Наталья Барсукова. – Професси-оналов с опытом работы по междуна-родным стандартам качества в России мало. Поэтому, если кандидат отвечает остальным требованиям, работодате-ли зачастую готовы его взять и в про-цессе работы обучить».

По мнению Артема Чумакова, се-годня подготовка специалиста фарм-производства, знающего и умеющего применять стандарты GMP, ложится на плечи предприятий. Профильные вузы дают студентам знания, кото-

рые зачастую далеки от современных трендов в области обеспечения каче-ства. К тому же, это в основном теория. Система последипломного образова-ния тоже пока отстает от требований времени. Да и российский тренинго-вый рынок не может в полной мере удовлетворить потребности пред-приятий. Поэтому компании разви-вают корпоративные системы обуче-ния, где аккумулируют знания и опыт собственных сотрудников, а также используют возможности внешнего обучения, в т.ч. выезды на стажировки, конференции за рубеж.

В набор базовых требований к специалисту фармпроизводства вхо-дит и английский язык.

«Требования к знанию языка очень возросли, – комментирует Антон. – Чтобы обеспечить функционирование предприятия на современном уровне, специалисты должны постоянно повы-шать свою квалификацию, черпая зна-ния не только из российских, но и за-рубежных источников».

Знание языка необходимо и для общения с иностранными специали-стами, которые приезжают на пред-приятие в рамках программ сотруд-ничества. Стажировки за рубежом или посещение международных конгрес-сов тоже предполагают хороший уро-вень владения английским».

СПРОС ОПЕРЕЖАЕТ ПРЕДЛОЖЕНИЕИсследование Superjob показыва-

ет, что рост числа резюме специали-стов фармпроизводства отстает от ро-ста предложений о найме. Из рисунка 2 видно, что показатель соотношения спроса и предложения на фармрынке (количество резюме на одну вакан-сию) снижается.

Если в январе 2012 г. он состав-лял 2,6, то в январе 2013 г. – 1.9. При-чем по некоторым вакансиям цифра падает до рекордно низких отметок.

Позиция

Зарплатные предложения, руб.,Московский регион Предложение/спрос

(резюме на вакансию)минимальное среднее максимальное

Технолог фармпроизводства 40000 60000 100000 2,3

Специалист по контролю качества 35000 47000 70000 0,6

Специалист по регистрации 40000 60000 80000 3,3

Заведующий складом 40000 60000 120000 1,6

Химик 40000 50000 70000 5,8

Микробиолог 35000 40000 50000 1,5

Рисунок 1. Уровни зарплат и конкурс на позиции в сфере фармпроизводства. Источник: Superjob

Артем Чумаковруководитель отдела обеспечения

качества компании BIOCAD

Например, на одну вакансию спе-циалиста по контролю качества пре-тендуют…0,6 кандидата. Это означает, что специалисты этого профиля прак-тически не выходят на рынок труда, и компаниям приходится заниматься либо хантингом, либо всерьез браться за формирование привлекательного имиджа предприятия как работода-теля, чтобы соискатель сам проявлял заинтересованность в трудоустрой-стве именно в эту компанию. Еще один путь – идти за пополнением кадрово-го потенциала в вузы, как это делают в компании BIOCAD.

СТАВКА НА МОЛОДЕЖЬ«Кадровая политика нашей компа-

нии ориентирована на привлечение молодых специалистов, – рассказы-вает Артем Чумаков. – Мы берем в от-делы ОКК и ООК выпускников вузов и обучаем их. Те из ребят, кто нарабо-тал определенный опыт, проявил себя,

www.gmpnews.ru74


осваивают более сложные участки, новые направления и двигаются вверх по карьерной лестнице».

Российские предприятия, заинте-ресованные в притоке квалифициро-ванных кадров, стараются наладить сотрудничество с вузами не только с целью привлечь молодых специали-стов на работу, но и с тем, чтобы при-близить уровень их подготовки к со-временным требованиям.

«Мы плотно сотрудничаем с Санкт-Пе тер бург ской химико-фар мацевти-ческой академией, – рассказывает Артем. – Студенты приезжают к нам на практику, получают недостающие знания и реальный опыт. Многие вы-пускники СПФХА устраиваются по-том к нам на работу. И это уже более подготовленные специалисты. Поэто-му времени на их адаптацию уходит меньше».

Не секрет, что выпускники про-фильных вузов нередко предпочитают развиваться в маркетинге и продажах, и на производство идут неохотно. Одна из причин в том, считает Артем, что на производстве специалист дол-жен пройти большую школу, получить серьезный профессиональный опыт, прежде чем двигаться вверх по ка-рьерной лестнице. Впрочем, по мне-нию участников рынка, многие студен-

ты попросту не знают возможностей развития карьеры на производстве, не знакомы со специальностями, условиями работы на современных предприятиях. Работодатели пока мало занимаются системной работой по выстраиванию привлекательного HR-бренда компании. Не все готовы предоставлять свои площадки под производственную практику, вклады-ваться в обучение ребят.

«Если бы каждое предприятие тесно работало с вузами, тогда и про-блему обеспечения квалифицирован-ными кадрами отрасли можно было бы успешно решить», – считает Артем Чумаков.

Шаги в этом направлении уже де-лаются. Ряд предприятий проводит долгосрочные программы сотрудни-чества с профильными учебными за-ведениями, организует обучающие мероприятия для студентов, выделяет талантливым ребятам стипендии, раз-вивает новые формы профессиональ-ной ориентации.

«Мне кажется, что ситуация ме-няется, – с осторожным оптимизмом говорит Наталья Барсукова. – Выпуск-ники вузов начинают проявлять за-интересованность в работе на произ-водстве. Появляется понимание, что это перспективное направление раз-вития карьеры».

Материал подготовлен проектом «Фармперсонал».www.pharmpersonal.ru

Рисунок 2. Соотношение спроса и предложения в фармсекторе рынка труда (2012-2013 гг.)

Источник: Superjob

Подготовка специалиста фармпроизводства, знающего и умеющего применять стандарты GMP, ложится на плечи предприятий. Профильные вузы дают студентам знания, которые зачастую далеки от современных трендов в области обеспечения качества.

2,6

0

0,5

1,0

1,5

2,0

2,5

3,0

янв 12 фев 12 мар 12 апр 12 май 12 июн 12 июл 12 авг 12 сен 12 окт 12 ноя 12 дек 12 янв 13 фев 13

2,4

2,0 1,9 1,8 1,9 1,9 1,8

2,3 2,4 2,3

1,9 1,9 2,0

www.gmpnews.ru


75

РАБОЧИЕ МЕСТА ПРЕДЛАГАЮТ

ЗАО «ГЕДЕОН РИХТЕР-РУС» – до-чернее предприятие ОАО «Гедеон Рих-тер» (г. Будапешт, Венгрия), крупней-шего производителя лекарственных

Работа в области фармацевтики – одно из самых перспективных и при-быльных направлений во всем мире.

Компания «Биннофарм» предостав-ляет вам возможность для реализации потенциала и таланта в области исследо-ваний, разработок, производства и про-даж фармацевтической продукции.

Работая на крупнейшем в РФ био-фармацевтическом комплексе, осна-

щенном по последним современным технологиям, вы помогаете каждый день менять жизнь к лучшему, сохра-няя здоровье людей.

Тел: +7 (495) 229 78 00E-mail: [email protected]

Уже более 50 лет мы успешно реализуем свои стратегические ин-тересы, свою миссию и достигаем по-ставленных целей. Мы ценим знания,

поощряем творчество. Мы предостав-ляем оптимальные условия для рабо-ты. Творчество – это наш образ жизни, качество является частью нас. В по-вседневной рабочей обстановке вы сможете развить свои навыки и реали-зовать профессиональные амбиции. Ваши достижения, ваша работа будут признаны и вознаграждены.

В этом году стартует запуск вто-рой очереди завода ООО «КРКА-РУС» в г. Истра Московской области. Мы нуждаемся в грамотных специалистах, целеустремленных и амбициозных со-трудниках.


«БИОКАД» – это стабильность, ме-неджмент западного образца, иннова-ционные проекты. Это реальные пер-спективы роста внутри компании: от стажера до руководителя. В компании гибкая и индивидуальная система мо-

тивации: ежеквартальные бонусы, про-ектные бонусы. Вы можете реализовать бизнес-амбиции – трансформировать свои идеи в бизнес-направления. У нас проводятся веселые корпоративные мероприятия.

Организованы вкусные и бесплат-ные обеды. Компенсируется стоимость спортивного абонемента, а эта льгота есть далеко не во всех компаниях. Созданы комфортные условия труда для сотрудников, работающих в офи-

се и на производстве. Оборудование, с которым работают сотрудники лабо-раторий, это последнее слово техники. У нас действует программа «Лучший сотрудник года», мотивационная про-грамма для сотрудников. В течение года организовываются тренинги и выезды заграницу для сотрудников компании.

Тел.: +7 812 380 49 33 Е-mail: [email protected]

Осознавая значимость професси-ональных кадров для эффективного функционирования ЗАО «Канонфар-ма продакшн», мы стремимся соз-дать для своих сотрудников макси-мально комфортные условия труда, справедливую систему мотивации, интересные профессиональные за-дачи и стабильный доход. Способные и инициативные сотрудники имеют все возможности для приобретения новых профессиональных знаний и карьерного роста. В нашей Компа-нии все зависит от самих сотрудников: любой специалист может совершен-

ствовать свой опыт, превращая его в настоящую драгоценность и вместе с ЗАО «Канонфарма продакшн» раз-виваться настолько, насколько он сам готов и хочет расти.

Мы убеждены, что создание над-лежащих условий труда, повышение интереса работников к Компании и отрасли в целом являются важны-ми факторами укрепления трудово-го коллектива и успешного развития ЗАО «Канонфарма продакшн».

Тел.: +7 495 797 99 54Е-mail: [email protected]

средств в Восточной Европе. В России ОАО «Гедеон Рихтер» является одним из ведущих поставщиков на фарма-цевтический рынок и занимает второе место по объемам продаж.

Наша компания предоставляет Вам возможность для активного про-фессионального роста – мы уделяем особое внимание обучению персона-ла на всех уровнях.

Работа в ЗАО «ГЕДЕОН РИХТЕР-РУС» сочетает в себе стабильность и верность традициям головной ком-пании с амбициозными целями и по-стоянным стремлением к развитию.

Приглашаем Вас в нашу команду!


Наш успех основан на преданных, целеустремленных сотрудниках. Ини-циатива и страсть к тому, что мы де-лаем, отражает наши корпоративные ценности.

www.gmpnews.ru76


СПХФА: Подготовка специалистов по вопросам организации производства по GMP

Интересы производителейПерсонал

Басевич Анна Викторовна

Каухова Ирина Евгеньевна

Кандидат фармацевтических наук,

доцент кафедры промышленной

технологии лекарственных препаратов

Санкт-Петербургской государственной

химико-фармацевтической академии

(ГБОУ ВПО СПХФА Минздрав России).

Доктор фармацевтических наук,

профессор, зав. кафедрой промышленной

технологии лекарственных препаратов

Санкт-Петербургской государственной

химико-фармацевтической академии

(ГБОУ ВПО СПХФА Минздрав России).

Решение задач по переводу национальной фармацев-тической отрасли на инно-вационный путь развития в период до 2020 года и по-

вышение ее конкурентоспособности на внутреннем рынке и в рамках меж-дународной интеграции потребует привлечения более 10000 специали-стов нового типа в сфере современ-ных исследований промышленных технологий, управления, качества, подготовленных на наиболее совре-менном уровне

Санкт-Петербургская государ-ственная химико-фармацевтическая академия (ГБОУ ВПО СПХФА) является ведущим образовательным центром Российской Федерации по подготовке инженеров-технологов по промыш-ленному производству лекарств раз-личного происхождения. СПХФА была образована 22 октября 1919 года под названием Петроградский фармацевти-ческий институт, впоследствии переи-менованный в Ленинградский. В 1945 г. при ЛФИ организуется технологиче-ский факультет, а в 1949 г. институту присвоено наименование «Ленинград-ский химико-фармацевтический инсти-тут», и он стал специализироваться как высшее учебное заведение для подго-товки инженеров-химиков-технологов и инженеров-микробиологов. В насто-ящее время подготовка в академии ин-женеров – технологов осуществляется на факультете промышленной техноло-гии лекарств (ФПТЛ)

Дисциплина «Организация про-изводства по GMP» была разработана и внесена в учебный план подготов-ки инженеров-технологов в СПХФА на кафедре промышленной техно-логии лекарственных препаратов (ПТЛП) в 2010 году. До этого основные

требования к организации производ-ства фармацевтической продукции преподавались в рамках другой дис-циплины – «Оборудование и основы проектирования производства». Од-нако требования GMP подразумевают определенное осмысление всех со-ставляющих производственного про-цесса как единого целого, а не только требований к ведению собственно технологического процесса.

В разработке курса «Организация производства по GMP» участвова-ли ведущие преподаватели кафедры ПТЛП. Этот курс постоянно актуали-зируется в соответствии с вводимыми стандартами и нормативами в отрасли и требованиями GMP, ежегодно осу-ществляется обновление лекционно-го курса, меняется информационная составляющая семинарских занятий, разрабатываются ситуационные зада-чи и ролевые игры для студентов.

В настоящее время лекционный курс включает следующие темы :

Нормативная база организации производства и контроля качества лекарственных средств. История соз-дания и развития GMP за рубежом и в РФ. Место GMP в системе GxP – Досье производственного участка. Структура и содержание досье произ-водственного участка (SMF).

Подходы к построению системы обеспечения качества продукции. Управление качеством. Обзор каче-ства. Ключевой персонал. Обеспече-ние и контроль качества. Архивные и арбитражные образцы. Аудит. Само-инспекция.

Создание системы документации на предприятии. Организационно-технологическая документация. Прин-ципы документирования, виды доку-ментации.


www.gmpnews.ru


77

Требования GMP к помещениям и оборудованию. Чистые помещения для производства ГЛС, АФС и био-технологической продукции. Меры по обеспечению класса чистоты по-мещения. Принципы планировки и ди-зайна помещений разных классов чи-стоты. Правила эксплуатации и уборки помещений.

Персонал. Правила поведения пер-сонала на производстве и в чистых по-мещениях. Обучение персонала. Тех-нологическая одежда для помещений различных классов чистоты.

Принципы квалификации и вали-дации в фармацевтическом производ-стве. Документация. Квалификация помещений, технологического и лабо-раторного оборудования. Валидация аналитических методик.

Валидация процесса. Аттестация асептических производств. Проце-дура очистки как ключевой фактор безопасности ЛС. Аттестация очистки оборудования.

Организация надлежащего ведения складского хозяйства на фармпред-приятии в рамках требований GSP.

Теоретический материал закре-пляется студентами на семинарских занятиях.

Целью семинарских занятий явля-ется также привитие студентам навы-ков командного взаимодействия: уме-ний распределять обязанности внутри команды, вырабатывать совместное решение поставленной задачи, крити-чески оценивать свой вклад в общее дело. Для этого на семинарских заня-тиях студенческая группа разбивается на команды, причем с таким расчетом, чтобы команда не была образована по личностным симпатиям, что способ-ствует воспитанию коммуникабельно-сти среди будущих специалистов.

Семинары проводятся по следую-щим темам:

Система производственной до-кументации. В рамках этого семина-ра студенты знакомятся с правилами разработки и ведения документации, с системой распространения копий, актуализации документов на приме-ре действующих производственных СОПов. Студенты получают задание «составить историю предприятия», определиться с ассортиментным порт-фелем, разработать кодировку доку-ментации и составить примеры СОП различного уровня.

Контроль качества. В рамках занятия обсуждаются процедуры от-бора проб сырья при входном кон-троле, полупродуктов, готовой про-

дукции, заполнение технологических карт, формирование протоколов серии. В качестве самостоятельной работы команды получают задание по составлению процедуры отбора проб на различных этапах производ-ства с учетом специфики субстанции и лекарственной формы, по разра-ботке заполняемых форм для отбора проб; предложить емкость для отбо-ра проб, количество пробы, этикетки для емкости.

Персонал. При изучении этой темы разбираются требования к пер-соналу различных участков, должност-ные инструкции, порядок проведения обучения персонала, порядок допуска

к работе нового сотрудника. Команды получают задания «Составить пере-чень требований к соискателям при приеме на работу на должности в раз-ные подразделения предприятия» с последующим их представлением и обсуждением.

Подготовка персонала. Одном из важных аспектов требований GMP является соблюдений правил поведе-ния персонала в чистых помещениях, именно этой теме и посвящено 4-е занятие. Подготовка персонала, зоны переодевания, комплектность техно-логической одежды для каждого клас-са чистоты.

Чистые помещения. На занятии обсуждаются требования к чистым помещениям, их функционированию, подготовке к работе, уборочный ин-вентарь. Процедуры передачи сырья, вспомогательных и упаковочных ма-териалов из неконтролируемых по-мещений в чистые помещения разных классов чистоты. Вспомогательные помещения. По теме занятия преду-смотрена ролевая игра с элементами проектирования производственных участков с разными классами чистоты с учетом специфики фармацевтиче-ской продукции

Самоинспекция и аудит. По теме занятия предусмотрено выполнение ситуационных задач по проведению

самоинспекции на различных про-изводственных участках и аудита по-ставщиков субстанций и контрактных предприятий.

Выполненные задания по каждой изучаемой теме команды представля-ют на следующем занятии в виде пре-зентаций. Презентации обсуждаются всей группой с комментариями препо-давателя.

Знания и навыки, полученные студентами при изучении дисци-плины «Организация производства по GMP» находят практическое при-менение при прохождении учебно-технологической и преддипломной практик на фармацевтических пред-

приятиях Российской Федерации. Сту-денты 5 курса выполняют дипломные работы-проекты, в которых кроме проектирования производства кон-кретного лекарственного средства вы-полняют задачи по вопросам внедре-ния требований GMP.

Эффективность изучения данной дисциплины находит подтверждение в успешных выступлениях команды студентов ФПТЛ СПХФА во Всероссий-ских студенческих фармацевтических олимпиадах (2011 г. в г. Ярославль, в 2013 г. в г. Казань).

В 2011/2012 учебном году ФПТЛ СПХФА перешел на двухуровневое образование. Подготовка бакалавров осуществляется в настоящее время по двум направлениям: 240100 «Хи-мическая технология» и 240700 «Био-технология». Подготовка бакалавров по направлению «Химическая техно-логия» ориентирована на создание и внедрение лекарственных препа-ратов. Подготовка бакалавров по на-правлению «Биотехнология» ориен-тирована на производство продукции на основе микробиологического син-теза, биокатализа, генной инженерии. По обоим направлениям подготовки бакалавров предусмотрено изучение дисциплины «Организация произ-водства по GMP» с учетом специфики изучаемых направлений.

Требования GMP подразумевают определенное осмысление всех составляющих производственного процесса как единого целого, а не только требований к ведению собственно технологического процесса.

www.gmpnews.ru78


«АКВА-ФАРМ» НАПРАВИТ В 2013 ГОДУ ОКОЛО 150 МЛН РУБ. НА РАСШИРЕНИЕ ПРОИЗВОДСТВА ЛЕКАРСТВ В РОСТОВСКОЙ ОБЛАСТИ

31 января 2013Источник: www.interfax-russia.ru

ООО «АКВА-фарм» направит в 2013 году около 150 млн рублей на расшире-ние производства жидких лекарствен-ных средств в Мясниковском районе

(Ростовская область), говорится в мате-

риалах министерства экономического

развития региона.

«Строительство современного,

высокотехнологичного производ-

ственного участка предполагает рас-

ширение номенклатуры и увеличение

выпуска лекарственных препаратов,

в том числе входящих в перечень жиз-

ненно необходимых и важнейших ле-

карственных препаратов», – говорится

в материалах.

Предполагается, что расширение

производства будет завершено в тече-

ние 2013 года.

В АКАДЕМГОРОДКЕ ОТКРЫЛСЯ ЦЕНТР ДЛЯ КЛЕТОЧНЫХ ИССЛЕДОВАНИЙ 06 ФЕВРАЛЯ 2013

Фото Екатерины Калиневич

6 февраля 2013

Источник: www.news.ngs.ru

6 февраля, в новосибирском Ака-

демгородке открылся новый кор-

пус Института химической биологии

и фундаментальной медицины СО РАН.

Как сообщил заместитель предсе-

дателя СО РАН и директор института

Валентин Власов, в новом здании –

клеточном центре – будут проходить

работы в области геномики, протео-мики, биоинформатики. Центр будет предназначен для коллективного пользования, как и созданный прежде виварий – в нем смогут работать все ученые, занимающиеся биологически-ми исследованиями.

Валентин Власов добавил, что в цент ре предполагается исследовать продуценты биологически активных веществ, белков терапевтического значения, лечебные антитела, в том числе антитела к клещевому энцефа-литу. Также ученые в центре будут ра-ботать над противоопухолевыми пре-паратами в стадии испытаний и над созданием органов и тканей на основе стволовых клеток.

Директор института рассказал, что центр активно строился в течение

последних полутора лет, на его по-

стройку ушло порядка 300 млн руб.

Полномочный представитель

президента РФ в СФО Виктор Толо-

конский, также принявший участие

в открытии, пояснил журналистам, что

в новом корпусе есть 3 тыс. кв. м так

называемых чистых помещений для

исследований.

ЕВРОПА ПОТРАТИТ НА ЛЕКАРСТВА НОВОГО ПОКОЛЕНИЯ ПОЧТИ 200 МИЛЛИОНОВ ЕВРО

7 февраля 2013Источник: www.medportal.ru

Семь ведущих европейских фарм-производителей – Bayer, AstraZeneca, Sanofi , Lundbeck, Merck, UCB и Janssen – объявили 7 февраля о за-пуске под эгидой Innovative Medicines Initiative (IMI) совместного глобально-го проекта по разработке лекарствен-ных препаратов нового поколения, со-общает PharmaTimes.

Бюджет пан-европейского кон-сорциума, получившего название European Lead Factory, на ближайшие пять лет составляет 196 миллионов

евро. Около 80 миллионов евро пре-

доставлены Еврокомиссией, осталь-

ные – партнерами консорциума.

В деятельности European Lead

Factory, призванного объединить уси-

лия европейских академических уче-

ных и производителей лекарств с це-

лью добиться прорыва в терапии ныне

неизлечимых заболеваний, примут

участие около 30 партнеров, в том чис-

ле 23 ведущих европейских универси-тета, более мелкие фармацевтические и исследовательские компании, раз-личные государственные, частные и общественные организации.

В рамках European Lead Factory предполагается создание крупнейшей библиотеки из, по меньшей мере, 500 тысяч имеющих фармакологический потенциал биологически активных субстанций. 300 тысяч из них уже на-ходятся в разработке семи фармгиган-тов – участников консорциума и будут предоставлены ими для совместного изучения и использования. Еще около 200 тысяч, как ожидается, будут разра-ботаны и исследованы силами осталь-ных партнеров на базе лабораторий в Ньюхаусе (Newhouse), Шотландия, и Оссе (Oss), Нидерланды, принадле-жащих Merck и закрытых компанией в 2010 и 2011 годах соответственно.

Интересы производителейНовости

www.gmpnews.ru


79

Теперь эти лаборатории открываются заново, переходят под эгиду European Lead Factory и будут называться European Screening Centre.

Ожидается, что, начиная с июля-августа 2013 года, все партнеры European Lead Factory смогут начать совместное пользование библиотекой и лабораториями для создания новых лекарственных препаратов. Основной

упор при этом делается на привле-чение к работе как можно большего числа академических групп и мелких компаний, в распоряжение которых будут предоставлены все имеющиеся у European Lead Factory возможности.

«Этот уникальный проект – пре-красный пример того, как публично-частное партнерство может изменить сам способ функционирования фар-

мацевтического сектора. Впервые европейским исследователям предо-ставлена беспрецедентная возмож-ность получить доступ к базам разра-боток фармгигантов, что значительно повышает шансы на появление в бли-жайшее время качественно новых ле-карственных препаратов», – заявил ис-полнительный директор IMI Мишель Голдман (Michel Goldman).

ТРИ ФАРМКОМПАНИИ ЛЕТОМ НАМЕРЕНЫ НАЧАТЬ СТРОИТЕЛЬСТВО ЗАВОДОВ В ПРОМЗОНЕ ПОД ПЕТЕРБУРГОМ

11 февраля 2013

Источник: www.interfax-russia.ru

ООО «Герофарм», ООО «Неон»

и ООО «Сам сон-Мед» намерены на-

чать строительство фармацевтических

заводов в промзоне «Пушкинская»

(Санкт-Петербург) в конце весны – на-

чале лета 2013 года, сообщили «Интер-факсу» в городском комитете по про-мышленной политике и инновациям.

Как сообщил собеседник агентства, «Неон» завершил проектирование за-вода и проходит государственную экс-пертизу. «Герофарм» и «Сам сон-Мед» заканчивают проектирование своих производств.

«На сегодняшний день на площад-ке выполнены все работы по инженер-ной подготовке территории, в I кварта-ле 2013 года будут завершены работы по подключению. В целом площадка готова для выхода на строительство инвесторов», – отметили в комитете.

В ПЕРЕСЛАВЛЕ ОТКРОЮТ ЗАВОД «ЖИЗНЕННО ВАЖНЫХ ЛЕКАРСТВ»

15 марта 2013Источник: www.yaroslavl.rfn.ru

В ярославском фарм-кластере по-полнение. На Переславской земле те-перь будут выпускать лекарства, вхо-дящие в государственный перечень жизненно важных препаратов.

Лента перерезана, а значит в строй вступила первая очередь отечественного фармацевтического предприятия. «Витафарма» 17 лет ра-ботает в Москве, а теперь производ-ство открыто и в Переславле. Новый завод будет выпускать препараты для лечения дисбактериоза кишечника и иммуномодуляторы. А вскоре нач-нут производить и вовсе уникальное, по словам фармацевтов, средство про-тив герпис-вирусных инфекций.

«К счастью, а может быть, к со-жалению для жителей зарубежья, аналогов не имеется. Это разработка наших отечественных ученых, кото-рую мы внедрили. Мы пришли сюда, надеемся, навсегда. И будем являть-ся надежным гарантом благополуч-

ной работы жителей Переславля-Залесского», – сказала генеральный директор ЗАО «Фирма»Витафарма» Эллада Мордвинцева.

Здесь все по международным стан-дартам GMP: строгий контроль качества: от сырья до готовой продукции. Глав-ное требование – полная стерильность. «Пробиотики», которые содержат по-лезные бактерии, и являются основой лекарств, должны быть под надежной защитой. Так называемая «чистая зона». Сегодня нас сюда пустили в порядке большого исключения. Здесь произво-дятся препараты для лечения дисбак-териоза. Все рабочие в специальных ко-стюмах и вот в таких наушниках, потому что производство достаточно шумное.

«Блок дозации делает свое дело. Все четко запаяно, герметична упаков-ка. Организм все принимает, проверено на себе», – говорит оператор суппозитор-ной машины ЗАО «Фирма»Витаформа» Вячеслав Щепилов.

Сейчас на этой площадке трудятся 20 человек. Полным ходом идет стро-ительство второй очереди на 1000 квадратных метров. А к 2016 году пла-нируют запустить третью. Тогда рабо-ту получат более 100 специалистов. Нехватки в них не будет. В Ярославле, на базе химико-технологического ли-

цея, уже больше года куют кадры для фарм-кластера. В 2013 «Витафарма» рассчитывает выпустить 16 миллио-нов доз лекарственных препаратов. А с расширением производства объе-мы планируют увеличить до 500-т мил-лионов доз в год.

«Такой стратегически важный шаг для развития нашей территории в перспективе на ни одно десятилетие. Это очень хорошо, что правительство занимается, продолжает заниматься поиском таких инвесторов. И при-влечением таких инвесторов на нашу Ярославскую землю», – отметил мэр городского округа г. Переславля-Залесского Денис Кошурников.Первые препараты с маркировкой Переславля-Залесского появятся в ап-теках уже в начале апреля.

www.gmpnews.ru80


НАНОЛЕК И NANOLOGICA БУДУТ СОЗДАВАТЬ ЛЕКАРСТВА НА ОСНОВЕ НАНОПОРИСТЫХ МАТЕРИАЛОВ

13 февраля 2013Источник: www.gmpnews.ru

Биотехнологическая компания «Нанолек» подписала соглашение с ведущей инновационной компани-ей Nanologica о создании лекарствен-ных препаратов с использованием нанопористых материалов, запатен-тованных шведской компанией и по-лучивших высокую мировую оценку. Согласно условиям соглашения, в ходе первой стадии сотрудничества компа-ния Nanologica приступит к разработ-ке и производству фармацевтических субстанций на основе наночастиц. По-сле окончания первой стадии, компа-ния «Нанолек» начнет разрабатывать готовые лекарственные средства, та-кие как: нестероидные противовос-

палительные препараты и препараты для лечения сердечно-сосудистых заболеваний, а также займется про-изводством, маркетингом и дистрибу-цией этих лекарственных средств в РФ и странах СНГ.

Основным конкурентным преиму-ществом разрабатываемой нанотех-нологичной субстанции – является снижение нежелательных побочных эффектов при сохранении лечебных свойств препаратов. Для нестероид-ных противовоспалительных препа-ратов – это, прежде всего, снижение вероятности побочных эффектов со стороны желудочно-кишечного трак-та.

«Компания Nanologica – мировой лидер в разработке функциональных нанотехнологичных вспомогательных веществ, необходимых для производ-ства лекарственных средств. Это как раз сфера интересов нашей компании. Мы намерены перенять опыт наших западных коллег. Не сомневаюсь, что объединение усилий наших компа-ний приведет к реальным результатам и позволит разрабатывать и произ-водить препараты последнего поко-ления», – прокомментировал Михаил Некрасов, генеральный директор ком-пании «Нанолек».

«Нанопористые носители спо-собны значительно повысить эффек-тивность лекарственных средств. Мы очень воодушевлены развитием проекта и намереваемся вскоре вы-вести на рынок уникальные продук-ты», – заявил Дмитрий Кулиш, первый

заместитель генерального директора ООО «Нанолек».

«Мы рады объявить об этой сдел-ке, поскольку она позволит проверить нашу технологию на мировом рынке. Население стран СНГ составляет око-ло 300 миллионов человек, и это один из наших четырех целевых рынков, на котором мы наблюдаем мощный спрос на наши технологии. Компетент-ность и профессионализм компании «Нанолек» впечатляют, и в настоящее время, мы рассматриваем дальнейшие возможности сотрудничества – в том числе, в сфере онкологии», – про-комментировал Андреас Бхагвани, генеральный директор компании Nanologica.

«Россия обладает богатым опы-том в области химии и естественных наук. Эта страна стремится к миро-вому лидерству в сфере нанотехно-логий. Приятно, что «Нанолек» по до-стоинству оценила технологическую платформу компании Nanologica, являющуюся идеальной для инно-вационных фармацевтических раз-работок. Это показывает конкурен-тоспособность компании Nanologica на мировом технологическом рынке. Особенно примечательно, что тех-нологии нашей компании основаны на результатах исследований за по-следние пять лет – это свидетель-ствует о том, что путь от открытия до коммерческого применения нео-бязательно должен быть долгим», – добавил доктор Свен Лидин, член Правления компании Nanologica.

СТРОИТЕЛЬСТВО ЦЕНТРА ПО ВЫПУСКУ НАНОПРОДУКЦИИ НАЧАЛОСЬ В ДУБНЕ

15 марта 2013Источник: www.inmosreg.ru

ЗАО «Акванова Рус», проектная компания ОАО «Роснано», занимаю-щаяся разработкой и производством химической продукции из наночастиц для пищевой, косметической и фарма-цевтической промышленности, нача ла строительство своего научно-техно-логического и испытательного центра в особой экономической зоне (ОЭЗ) «Дубна», сообщает пресс-служба ОЭЗ.

В новом центре будут разраба-

тываться и производиться солюби-

лизаты – вещества, состоящие из на-

ночастиц, и помогающие повысить

растворимость разных веществ в воде.

Там же будут проводиться испыта-ния солюбилизатов, их сертификация и выпуск опытных партий. Планирует-ся, что центр разместится на площади 2,5 тысячи квадратных метров, объем инвестиций в него составит порядка 200 миллионов рублей, отмечается в сообщении.

ЗАО «Акванова Рус» учреждено в 2010 году российской компанией «КИМА Лимитед» и фирмой «Aquanova AG» (Германия) для реализации про-екта по разработке и выпуску солю-билизатов для разных отраслей про-мышленности. В конце 2011 года совет директоров «Роснано» принял реше-ние о софинансировании этого инве-стиционного проекта.

www.gmpnews.ru


81

www.gmpnews.ru82


БУДЕТ ЛИ В КАЗАНИ ЦЕНТР ТРАНСЛЯЦИОННОЙ МЕДИЦИНЫ?

26 февраля 2013П. Кастрицкая, А. ЛобановИсточник: www.kzn.tv

Прорыв в науке готовит и Казан-ский университет. На базе нового института фундаментальной медици-ны и биологии планируется создать центр трансляционной медицины и технопарк. Таким образом дости-жения науки смогут найти прямое применение в клиниках, а фармацев-тические разработки – сразу оказать-ся в производстве.

26 февраля лаборатории инсти-тута осмотрел Президент Татарстана Рустам Минниханов. Затем он принял участие в попечительском совете Ка-занского федерального универси-тета – на нём присутствовали и пар-тнёры университетских проектов из Казани, Москвы, Новосибирска.

Институт фундаментальной меди-цины был открыт в мае прошлого года и ознаменовал собой возврат научного медицинского направления, которое развивалось в Казанском университете до 30-х годов 20 века. Здесь уже созда-ны лаборатории для будущего Центра трансляционной медицины.

Центр трансляционной медицины должен стать центром коллективного пользования мирового уровня. Совре-менные разработки диагностических и лечебных процедур сразу попадут в клиники. В мировой практике такой подход имеет название «From bench to bed» – «От лабораторного стола к по-стели пациента».

В новом центре будут разраба-тывать новые наукоемкие методи-ки лечения, а также готовить врачей и фармацевтов. По словам министра здравоохранения, республике нуж-ны уже не просто врачи, а врачи-исследователи.

Айрат Фаррахов министр здравоохранения РТ– Наши клинические базы, они являют-ся, в том числе исследовательскими. И в центре города Республиканская клиническая больница РКБ-2 станет базой для внедрения самых современ-ных принципов – персонифицирован-ной медицины. Мы придём к тому, что будут персональные лекарства и ме-тоды лечения.

Поскольку биотехнологии, биоме-дицина и фармацевтика – сейчас при-оритетные направления КФУ, создание нового центра стало главной темой попечительского совета вуза.

Ильшат Гафуров ректор КФУ:

Практически, процентов на во-семьдесят все оборудование уже по-ступило. В ближайшее 1,5-2 месяца центр заработает.

В КФУ создается целый биотехно-логический кластер – ведь базой цен-тра кроме института фундаментальной медицины станет весь естественно-научный блок университета – институ-ты химии и физики.

Лицензирование шести основных специальностей уже завершается. Для учебного процесса созданы лаборато-рии и открыты новые кафедры. Про-рывными направлениями станут гено-мика, генная терапия, молекулярная генетика.

Андрей Киясов директор Института фундаментальной медицины и биологии КФУ:

Клиническими базами Казанского Федерального Университета явля-ются мощная многопрофильная Ре-

спубликанская Клиническая Больница,

это Зеленогорская центральная рай-

онная больница, ООО «Татхимфарм-

препараты»

Новый центр предполагает науч-

ный отдел, виварий и клинический от-

дел, который ещё предстоит создать.

Необходима площадь более шести ты-

сяч квадратных метров – скорее всего,

на базе РКБ-2.

Рустам Минниханов

Президент РТ:

– Самый короткий путь – подгото-

вить площади, которые есть, под эту

задачу. Потом говорить о создании

центра.

Чтобы довести лабораторные ис-

следования до промышленного про-

изводства, в университете планируют

создать свой технопарк Инносфера –

его название неслучайно созвучно на-

званию Иннополиса – разработчики

предложили сделать его третьей пло-

щадкой особой экономической зоны.

Рустам Минниханов

Президент РТ:

– Здесь надо создавать центр, где мы

бы развивали малый и средний бизнес.

Саму идею технопарка Прези-

дент одобрил. По его словам, сейчас

одна из главных задач – определить-

ся с резидентами. Сегодня же универ-

ситет подписал соглашения о сотруд-

ничестве, одно из них – с «Ак барс

банком», на базе которого успешно

работает бизнес-школа по подго-

товке и переподготовке специали-

стов, которых банк трудоустраивает.

Внешними партнёрами университета

уже стали Сибирское отделение РАН,

Казанский научный центр и Институт

физико-химической медицины фе-

дерального агентства России. Ведь

новый центр трансляционной меди-

цины должен выйти далеко за рамки

Казани.

www.gmpnews.ru


83

«АЛТАЙВИТАМИНЫ» ЗАПУСТЯТ ПРОИЗВОДСТВО СОВМЕСТНО С ИНОСТРАНЦАМИ

19 февраля 2013Источник: www.altapress.ru

«Алтайвитамины» вошли в состав учредителей нового бийского пред-приятия «Линхардт – Алтай». Оно бу-дет производить алюминиевые тубы и аэрозольные баллоны для нужд фар-мацевтических и косметических про-изводств. На прошлой неделе Главное управление экономики и инвестиций сообщило, что его начальник Михаил Щетинин провел встречу с участника-ми проекта. После нее стали известны некоторые детали. Эксперты прогно-зируют, что алтайская фарм¬упаковка будет для российского рынка совсем не лишней.

Сегодня на «Линхардт – Алтай» ведутся монтажные работы. Как сооб-щила директор по развитию «Алтай-витаминов» Надежда Кулешова, про-изводство должны запустить в июне. После выхода на проектную мощность на заводе появится 150 рабочих мест. По плану к 2015 году объемы выпуска продукции составят 100 млн. балло-

нов и туб в год. Продукцию намере-ны поставлять как членам алтайского биофармацевтического кластера, так и за пределы региона.

Г-жа Кулешова уточнила, что поми-мо «Алтайвитаминов» в проекте уча-ствуют немецкая компания «Линхардт» и австрийский концерн «Фестальпи-не». Первая специализируется на соз-дании упаковки разного профиля: для химической, фармацевтической, косметической и пищевой продукции. Вторая является сталелитейной ком-панией международного масштаба. В состав предприятия входит россий-ская компания «Фестальпине Аркада Профиль» – ведущее в стране произ-водство изделий из тонколистового стального и алюминиевого проката, необходимых в строительстве. Доли европейских предприятий в «Лин-хардт – Алтай», их конкретную роль в проекте, а также размер инвестиций на «Алтайвитаминах» назвать отказа-лись. Однако отметили, что «наиболь-ший вклад осуществит «Линхардт».

Ранее именно это предприятие снабжало «Алтайвитамины» необходи-мой алюминиевой тарой для продук-ции. «Баллоны смогут использовать предприятия фармацевтической, пи-щевой и косметической промышлен-ности – это, безусловно, будет востре-бовано на рынке. Видимо, «Линхардт» увидел перспективу на алтайском рынке и просчитал, что сможет бы-стро вернуть свои инвестиции, если вложится в проект с местной компа-нией», – прокомментировала Ирина Попова, начальник отдела фармацев-тической промышленности профиль-ного краевого управления.

По оценкам экспертов, пока тако-го рода производство в России почти не развито. Им занимаются локальные небольшие заводы парфюмерно-кос-метической промышленности и фар-ма цевтической отрасли. Они в основ-ном работают для удовлетворения собственных нужд в таре и лишь часть продукции отпускают сторонним по-купателям.

При этом импорт подобной тары достаточно затратен. «Ввозя тубы и баллоны из-за границы, вы фактичес-ки везете воздух; но так как места они занимают много, стоит такая перевоз-ка дорого, – комментирует Дмитрий Баранов, ведущий эксперт компании «Финам Менеджмент». – К тому же они весьма хрупки, пока не заполне-ны. А значит, есть серьезный риск их повреждения. Поэтому если есть воз-можность, то переходить на свое про-изводство такой тары необходимо. Это еще и выгодно, так как цена своих туб и баллонов будет гораздо ниже».

Дмитрий Баранов также отмечает, что международный проект в Бийске может быть выгодным по ряду при-чин. Во-первых, спрос на такие тубы и флаконы в России постоянно рас-тет, так как продукция парфюмерно-косметической и фармацевтической отрасли требует все больше упаков-ки. Во-вторых, появляются все новые виды кремообразной и жидкой про-дукции, для которых тубы и баллоны являются наиболее привлекательной упаковкой. Поэтому среди российских производителей сегодня есть тенден-ция перехода на них и отказа от тары, использовавшейся ранее.

Матерые европейцыКомпании «Линхардт» и «Фе-

стальпине» основаны почти одно-временно – в начале 1940-х годов. По информации на сайте предприятия, «Линхардт» (Linhardt) имеет три фи-лиала в Германии и ряд партнерских фирм за рубежом, в штате компании – 1,5 тыс. человек. Как сообщает офици-альный сайт международной выставки Interpack 2011, в которой принимал участие «Линхардт», оборот компа-нии составляет $100-199 млн., доля экспорта достигает 50%. Интернет-представительство «Фестальпине» (Voestalpine AG) информирует, что у предприятия более 500 филиалов в 50 странах. В концерне работает бо-лее 46 тыс. сотрудников по всему миру. Его оборот за 2011/12 финансовый год составил 12,1 млрд. евро.

НП «КАЛУЖСКИЙ ФАРМА-ЦЕВТИЧЕСКИЙ КЛАСТЕР» СТАЛ ПОЛНОПРАВНЫМ ЧЛЕНОМ ЕВРОПЕЙСКОЙ ПЛАТФОРМЫ КЛАСТЕРНОГО СОТРУДНИЧЕСТВА

5 марта 2013Источник: www.airko.org

1 марта 2013 года НП «Калужский фармацевтический кластер» стал пол-ноправным членом Европейской плат-формы кластерного сотрудничества, которая является уникальной площад-кой, созданной в целях поддержки

и взаимодействия кластеров во всем мире и способствующей повышению транснационального и международ-ного сотрудничества.

Главная цель деятельности Плат-формы заключается в содействии кла-стерного сотрудничества как между кластер ными организациями, так и меж ду членами кластеров. На се-

www.gmpnews.ru84


годняшний день Платформа выходит далеко за географические рамки Ев-ропейского союза, она объединяет бо-лее 1900 кластеров из 47 стран мира, включая Южную Корею, Мексику, Ав-стралию, Новую Зеландию, Индию, Ма-дагаскар многие другие страны.

Европейская платформа кластер-ного сотрудничества является эффек-тивным инструментом для поиска пар-тнеров кластера в Европейском союзе и предлагает лучшие условия для вы-хода продукции участников кластера на европейский рынок.

Данная платформа проводит сек-торное деление в соответствии с от-

раслями кластеров. НП «Калужский фармацевтический кластер» вошел в отрасль «Биотехнологии», которая является одной из наиболее крупных и представлена 40 мировыми отрасле-

выми кластерами. Важно отметить, что участниками платформы уже являются инновационный кластер «Химический кластер Бавария» и французский кла-стер «Евробиомед», с которыми ранее были подписаны меморандумы о вза-имопонимании.

Присоединение Калужского фарма-цевтического кластера к Европейской платформе кластерного сотрудничества является новым важным шагом на пути развития территориального кластера Калужской области и позволит оптими-зировать поиск иностранных партнеров и продвигать продукцию предприятий на европейский рынок.

«НПО ПЕТРОВАКС ФАРМ» ВНЕДРЯЕТ НОВЫЕ ТЕХНОЛОГИИ ОБУЧЕНИЯ ПЕРСОНАЛА

4 марта 2013Источник: www.petrovax.ru

В конце февраля компания «НПО Петровакс Фарм» приняла участие сразу в двух мероприятиях, посвящен-ных кадровым вопросам фарминду-стрии.

Спикер также привела примеры обучения для студентов профильных вузов при прохождении практики, от-метила требования, которые предъ-являют западные партнеры при обу-чении персонала, а также подробно остановилась на последних проектах в области образования молодых спе-циалистов. «Наша компания, безу-словно, – один из лидеров в области внедрения последних технологий в привлечении кадров и обучении студентов и молодых специалистов. Только в прошлом году мы приняли активное участие в образователь-ном лагере «ФИЛИН», а в начале это-го года стали активным участником фармолимпиады для студентов про-фильных вузов. Хочу отметить, что эти проекты – яркие примеры инноваци-онного обучения для студентов и вы-пускников, получения практических и дополнительных знаний на приме-рах ведущих фармкомпаний» – резю-мировала докладчик.

25 февраля Директор по пер-соналу Елена Лифанова провела мастер-класс для студентов фарма-цевтического факультета Российского университета дружбы народов (РУДН) в рамках «Ярмарки общения с рабо-тодателями». Елена подробно расска-зала о структуре фармацевтического предприятия и тех возможностях тру-доустройства, которые сегодня пред-лагает фармсектор для выпускников профильных ВУЗов. «Мы с удоволь-ствием принимаем, поддерживаем и развиваем молодых специалистов в нашей компании и уже сегодня готовы предложить для студентов и выпускников стартовые позиции в самых разных областях деятельно-

сти предприятия: научной, производ-ственной, маркетинговой», – отмети-ла спикер.

26 февраля Елена Лифанова вы-ступила с докладом на семинаре «Ин-новационные системы обучения», который прошел для специалистов в области HR и сотрудников обеспече-ния качества. Организатор мероприя-тия – ГК «ВИАЛЕК».

«Эффективное внедрение GMP без обучения невозможно. Именно поэтому наш семинар посвящен соз-данию системы обучения персонала на основе последних изменений и но-вых возможностей GMP c учетом кон-цепций бережного производства и со-временного уровня компьютерного оснащения, а главное – с учетом опыта и ошибок мировых фармацевтических компаний», – представили семинар организаторы.

Директор по персоналу «НПО Пе-тровакс Фарм» рассказала о системе обучения в компании, выделив пер-вичное, периодическое, экстренное и специальное виды обучения. От-дельное внимание Елена уделила вне-дрению программного обеспечения при проведении обучения. «Переход от бумажного носителя к электрон-ной версии – неизбежный этап для любой современной компании. Про-цесс этот нелегкий и достаточно дли-тельный, сопровождающийся и труд-ностями внедрения, и сложностями восприятия нового формата сотруд-никами. Он включает в себя и выбор поставщика, и внедрение программ-ного обеспечения, и валидацию ПО. Но еще раз отмечу, что без новых электронных технологий невозможна работа современного фармацевти-ческого предприятия», – подчеркнула Елена Лифанова.

www.gmpnews.ru


85

МАТЕРИА МЕДИКА ХОЛДИНГ ПОЛУЧИЛА СЕРТИФИКАТЫ ISO 9001-2011 (ISO 9001:2008) И GMP EC

25 марта 2013

Источник: www.materiamedica.ru

Органы по сертификации систем

менеджмента качества и интегриро-

ванных систем менеджмента (ВНИ-

ИС) на основании результатов аудита

и оценки систем менеджмента каче-

В ЦВТ «ХИМРАР» СОСТОЯЛОСЬ ТОРЖЕСТ ВЕННОЕ ОТКРЫТИЕ НОВОГО БИОТЕХНОЛОГИЧЕСКОГО ПРОИЗВОДСТВА – КОМПА-НИИ «БИОИНТЕГРАТОР»

21 марта 2013Источник: www.chemrar.ru

19 марта 2013 года в Химках со-стоялось торжественное открытие нового биотехнологического произ-водства – компании «БиоИнтегратор», созданной на базе Центра Высоких Технологий «ХимРар».

В церемонии открытия приняли участие: А.В. Дворкович, заместитель Председателя Правительства РФ, Ю.Б. Слюсарь, заместитель Мини-стра промышленности и торговли РФ, С.А. Цыб, директор Департамента химико-технологического комплекса и биоинженерных технологий Мин-промторга РФ, А.А. Иващенко, предсе-датель Совета директоров ЦВТ «Хим-Рар» и др.

«Открытие производства, которое теперь начинает работать уже на пол-ную мощность, говорит о том, что мы способны производить самые совре-менные лекарства и постепенно под-ходим к тому моменту, когда уже будем выходить на рынок с инновационны-ми препаратами», – сказал Аркадий Дворкович, открывая торжественное мероприятие.

Компания «БиоИнтегратор» раз-рабатывает как широко используемые воспроизведенные, так и оригиналь-ные биотехнологические препараты, применяющиеся в терапии онкологи-

ческих заболеваний, таких, как неход-жкинские лимфомы, и аутоиммунных заболеваний, таких, как ревматоидный артрит. Производство собственных биотехнологических препаратов по-зволит сделать их более доступными, чем препараты оригинатора, и расши-рит их применение в России.

А.В. Демин, генеральный дирек-тор ООО «БиоИнтегратор»: «Обладаю-щие высокой активностью и специ-фичностью, такие лекарства позволят выйти на новый уровень терапии мно-гих онкологических, аутоиммунных, метаболических и других тяжелых за-болеваний. Мы очень рады, что наши препараты вскоре получат больные, которые очень в них нуждаются, и, ко-нечно, они будут значительно более доступными по цене, чем зарубежные аналоги. Кроме того, реализация про-изводственного биотехнологического проекта в РФ открывает нам дорогу и на внедрение собственных иннова-

ционных препаратов, которые, в слу-чае успеха, будут востребованы и на зарубежных рынках».

Среди разрабатываемых компани-ей оригинальных препаратов особое место занимает препарат Ауриксим, на основе конъюгата антитела. Соз-данный при поддержке Министерства промышленности и торговли РФ, этот уникальный препарат, показавший высокую эффективность в доклиниче-ских исследованиях, может дать шанс больным с тяжелыми формами неход-жкинских лимфом.

А.А. Иващенко, председатель Со-вета директоров ЦВТ «ХимРар»: «Это уже не первый успешный производ-ственный проект группы компаний «ХимРар». В дополнение к полному циклу производства синтетических препаратов, продукция которого уже появилась на рынке, добавятся более сложные биотехнологические препа-раты фирмы «БиоИнтегратор», а в пла-

2011 (ISO 9001:2008) и ГОСТ Р 52249-2009 (GMP) применительно к произ-водству и поставке твердых и жидких нестерильных лекарственных форм.

Получение сертификатов ISO и GMP означает, что все этапы произ-водства продукции и управление про-изводством находятся под прописным (определенным стандартом) контро-лем, гарантирующим выпуск каче-ственной продукции. Предприятие, сертифицированное по стандартам GMP, которые являются, самыми высо-кими в мире, регулярно инспектиру-ется для подтверждения соответствия производства требованиям GMP.

ства производственного комплекса ООО «НПФ «Материа Медика Холдинг» выдали сертификаты, удостоверяю-щие соответствие систем менеджмента качества требованиям ГОСТ ISO 9001-

www.gmpnews.ru86


нах у нас еще запустить в этом году производство персональных терапев-тических вакцин фирмы «НьюВак». Все это было бы невозможно без си-стемной государственной политики, направленной на возрождение отече-ственной фарминдустрии на основе инновационной модели развития».

Производственный участок «Био-Интегратор» – это более 1500 кв. м., из которых 700 кв. м. – так называемые «чистые помещения», построенные по стандарту GMP, где осуществляется полный цикл производства биотех-нологических препаратов на основе эукариотических и бактериальных продуцентов: от клеточного банка продуцентов до выпуска готовой про-дукции. В феврале 2013 г. была по-лучена лицензия на производство субстанций, получаемых методами биотехнологического синтеза, и сте-рильных биотехнологических лекарст-венных препаратов для инъекционно-го и инфузионного введения.

После официальной церемонии открытия, А.В. Дворкович ознакомил-ся с деятельностью Исследователь-ского Института «ХимРар». Во время экскурсии ему были представлены другие исследовательские лаборато-

рии и производственные мощности Института, где осуществляется полный цикл доклинической и клинической разработки новых лекарственных со-единений, начиная с идентификации актуальных биомишеней для высоко-производительного биоскрининга, синтеза и испытания новых молекул, вплоть до разработки готовых ле-карственных форм и выпуска новых лекарственных препаратов.

«Исследовательский Институт «ХимРар» – это безусловный пример именно по тому, как выстроена ра-бота: по наличию всех необходимых элементов и очень четкой организа-ции», – сказал Аркадий Дворкович. По его словам, «ХимРар» постепен-но вырос в современную компанию, «осуществляющую полный цикл от исследований и до производства пока еще не десятков препаратов, но уже серьезной линейки (препаратов), ко-торая позволит занимать серьезную нишу на российском рынке и посте-пенно выходить с инновационными продуктами на мировой рынок».

В тот же день, в ЦВТ «ХимРар» со-стоялось заседание Рабочей группы по развитию биотехнологий, прошед-шее под председательством замести-

КОМПАНИЯ «ВЕРТЕКС» ПРОВЕЛА ОТКРЫТЫЙ ТЕНДЕР, ПО ИТОГАМ КОТОРОГО БЫЛ ОПРЕДЕЛЕН ГЕНЕРАЛЬНЫЙ ПОДРЯДЧИК НА СТРОИТЕЛЬСТВО ИННОВАЦИОННО-ПРОИЗВОДСТВЕННОГО КОМПЛЕКСА

2 апреля 2013Источник: www.gmpnews.ru

Фармацевтическая компания

«ВЕРТЕКС» провела открытый тендер,

по итогам которого определен гене-

ральный подрядчик на строительство

инновационно-производственного

комплекса в особой экономической

зоне «Санкт-Петербург» на площад-

ке «Новоорловская». ЗАО «Управле-

ние-20 Метрострой» ответило всем

предъявленным требованиям к каче-

ству и стоимости работ.

Представители департамента

по капитальным инвестициям «ВЕР-

ТЕКСА» провели отбор коммерческих

теля Председателя Правительства РФ А.В. Дворковича, посвященное вопро-сам разработки отечественных инно-вационных биотехнологических ле-карственных препаратов.

В совещании также приняли уча-стие И.Н. Каграманян, заместитель ми-нистра здравоохранения РФ, А.В. Пе-триков, статс-секретарь-заместитель министра сельского хозяйства РФ, ака-демик РАСХН, Л.В. Осипов, заместитель министра экономического развития РФ, С.В. Салихов, директор Департамента развития приоритетных направлений науки и технологий Министерства об-разования и науки РФ, С.М. Алдошин, вице-президент РАН, В.А. Черешнев, председатель Комитета Государствен-ной Думы по науке и наукоёмким техно-логиям, академик РАН и РАМН, А.Л. Гинц-бург, академик РАМН, Л.М. Огородова, депутат Государственной думы, член-корреспондент РАМН, руководители фармацевтических кластеров, ассоциа-ций и инвестиционных фондов, главы крупнейших фармацевтических ком-паний России – ЗАО «Р-Фарм», «Фарм-синтез», ОАО «Институт Стволовых Кле-ток Человека», ОАО «РТ-Биотехпром», ЗАО «Герофарм», ЗАО «Генериум» и дру-гие официальные лица.

На совещании всесторонне об-суждались вопросы промышлен-ной политики в области разработки и производства биотехнологических лекарственных средств в РФ, пробле-мы государственного регулирования, законодательные аспекты, гармо-низация стандартов доклинических и клинических исследований с норма-тивными актами Европейского Союза и другие вопросы. Перед присутствую-щими с содержательными докладами выступили Ю.Б. Слюсарь (Минпром-торг РФ), А.А. Иващенко (ЦВТ «Хим-Рар»), И.Н. Каграманян (Минздрав РФ), Д.А. Кудлай (ЗАО «Генериум»).

www.gmpnews.ru


87

предложений кандидатов, принявших участие в тендере, и лично оценили реализованные ими объекты, выезжая на площадки. По итогам заседания со-вета директоров компании предпочте-ние было отдано ЗАО «Управление-20 Метрострой».

«Сейчас проект по строительству инновационно-производственного комплекса ЗАО «ВЕРТЕКС» находится на этапе финансирования. В ближай-шее время будет разработана соот-ветствующая документация, получено разрешение на временное огражде-ние территории участка, – комменти-рует Владимир Чубаров, заместитель генерального директора по капиталь-ным инвестициям ЗАО «ВЕРТЕКС». – К концу мая компания рассчитывает получить государственную экспертизу проекта и выйти на строительную пло-щадку».

На данный момент идет завер-шающая стадия отбора подрядчика по поставке технологического обо-рудования для чистых помещений на новом заводе, систем вентиляции, кондиционирования, очищения воды и воздуха.

Закончен тендер по организации электроснабжения участка. Подряд-чик на проведение этих работ в про-цессе определения.

Все тендеры «ВЕРТЕКС» проводит на собственной электронной площад-ке tender.vertex.spb.ru, разработанной специально для организации аукцио-нов на поставку услуг, материалов и оборудования для нового завода. Компании-претенденты могут выкла-дывать документацию по проектам. Кандидаты, прошедшие отбор, полу-чают приглашения на участие в тенде-ре и размещают коммерческие пред-ложения, которые доступны и другим участникам аукциона.

Дальнейшие тендеры на поставку услуг, материалов и оборудования для нового завода также планируется про-водить на этом сайте.

Однако соблюдать сроки и выпол-нять обязательства должны не только резиденты, но и государство и город. При содействии департамента по ка-питальным инвестициям ЗАО «ВЕР-ТЕКС» совместно с другими резидента-ми особой экономической зоны была создана Региональная общественная организация по защите прав рези-дентов особой экономической зоны на территории Санкт-Петербурга. Ее основные функции – общественный контроль над деятельностью зоны; представление и защита интересов членов организации в федеральных и региональных органах государ-

ственной власти, органах местного управления, в международных орга-низациях в установленном законода-тельством порядке.

«В ходе общения с другими рези-дентами зоны, которые работают так-же в Москве и Московской области, пришли к необходимости создания общественной организации для ре-шения возникающих вопросов в ходе реализации проектов на территории зоны. Они связаны с ее работой и та-моженными вопросами», – делится Владимир Чубаров.

Также задача общественной ор-ганизации – донести интересующие резидентов вопросы до нового ру-ководства ОАО «Особые Экономи-ческие Зоны» и его филиала в Санкт-Петербурге.

«Основной из них – энергетическая подготовка участка «Новоорловская», которая включает электроснабжение, водоснабжение, канализационные ра-боты на его территории. Генподрядчик на их проведение выбран, но у города есть обязательства по предоставле-нию точек подключения», – поясняет Владимир Чубаров.

Несколько сотрудников департа-мента по капитальным инвестициям «ВЕРТЕКСА» вошли в правление обще-ственной организации.

ПРОЕКТ ПО РАСШИРЕНИЮ ПРОИЗВОДСТВА ПРЕДСТАВИЛО ОАО «ФАРМАСИНТЕЗ» НА КООРДИНАЦИОННОМ СОВЕТЕ ПО РЕАЛИЗАЦИИ ИНВЕСТПРОЕКТОВ

29 марта 2013Источник: www.baikalinform.ru

ОАО «Фармасинтез» представи-ло проект по расширению производ-ственных мощностей и производству лекарственных препаратов на Коор-динационном совете по реализации инвестпроектов в Байкальском регио-не. Заседание прошло под руковод-ством полномочного представителя президента РФ в Сибирском федераль-ном округе Виктора Толоконского. Генеральный директор ОАО «Фарма-синтез» Ольга Турчанинова рассказа-ла, что в 2010-2012 годах предприятие инвестировало в развитие производ-

сухие стерильные порошки и раство-ры для инъекций. Ввод новых про-изводственных мощностей позволит компании втрое увеличить объем вы-пускаемой продукции.

Особое внимание Ольга Турчани-нова уделила проектам, реализуемым на территории Иркутской области. По ее словам, фармацевтический завод в Братске будет производить активные фармацевтические субстанции, в том числе для инновационного противоту-беркулезного препарата «Перхлозон». Объем инвестиций в проект составля-ет 300 млн. рублей, срок реализации – 2014 год. На заводе предполагается создать более 100 рабочих мест.

Третья производственная площад-ка в Иркутске начнет работу во втором-третьем кварталах 2013 года. «На но-вом заводе будет установлено самое современное оборудование, создана самая современная система безопас-ности, а также лаборатория контроля качества, аналогов которой в мире пока нет», – подчеркнула гендиректор. Завод будет выпускать стерильные по-рошки, растворы, капсулы и таблетки,

ственных мощностей и увеличение продуктового портфеля 1,3 млрд. руб-лей. «На эти средства расширено про-изводство в Уссурийске, строится тре-тий завод в Иркутске, проектируется научно-производственный комплекс по разработке и производству проти-воопухолевых лекарственных препа-ратов в Санкт-Петербурге, возводится фармацевтический завод в Братске», – сообщила она.

Реализация инвестпрограммы позволит компании начать производ-ство АРВ-препаратов, препаратов для лечения онкологических заболеваний, расширить спектр выпускаемых анти-биотиков. Кроме того, будут внедрены новые лекарственные формы: ампулы,

www.gmpnews.ru88


а также лекарства для лечения ВИЧ.Запуск завода позволит «Фарма-

синтезу» увеличить налоговые отчис-ления в региональный бюджет, соз-дать более 200 рабочих мест. В проект вложено около 1 млрд. рублей – соб-ственные средства компании и сред-ства Сбербанка России.

Гендиректор «Фармасинтеза» рас-сказала, что в долгосрочные планы компании входит создание логисти-ческого центра со специализацией на фармацевтической продукции и медицинских изделиях и нескольких заводов. Это позволит создать в ре-гионе более 600 рабочих мест и уве-личить объем налоговых отчислений до 1 млрд. рублей.

Все перечисленные проекты пла-нируется реализовать в 2013-2018 го-дах, общий объем инвестиций со-ставляет 3,3 млрд. рублей. Ольга

Турчанинова сообщила, что компания рассчитывает на поддержку регио-нальных властей. «Мы предлагаем предоставить предприятию возмож-ность пользоваться пониженной реги-ональной ставкой по налогу на имуще-ство и по налогу на прибыль в течение пяти лет», – отметила гендиректор. Также Ольга Турчанинова обратилась к правительству Иркутской области с просьбой об ускорении прохожде-ния согласовательных процедур, со-действии в получении технических условий, выделении лимитов энергоо-беспечения, участии в создании необ-ходимой инфраструктуры.

«Наши проекты отличают быстрая окупаемость и высокая рентабель-ность. Это безопасные, экологически чистые, высокотехнологичные произ-водства. Мы готовы развиваться, у нас амбициозные планы, будем рады, если

их поддержат на уровне региона и го-сударства», – отметила Ольга Турчани-нова.

Подводя итоги координационного совета, Виктор Толоконский сообщил, что в правительстве Иркутской обла-сти будут сформированы специальные рабочие группы по сопровождению проектов. «Проекты абсолютно конку-рентоспособны, отражают специфи-ку Иркутской области. Фармацевтика дает очень много дополнительных эффектов – использование науки, при-влечение высококвалифицированных кадров. В Сибири много фармацевтиче-ских разработок, а производственных мощностей не хватает. В Иркутске рабо-тает мощнейший завод по самым совре-менным стандартам, который реализует смелые планы по расширению произ-водства. Такие планы можно только под-держивать», – подчеркнул полпред.

АРФП И АССОЦИАЦИЯ ЛАТВИЙСКИХ ХИМИЧЕСКИХ И ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИХ ПРОИЗВОДИТЕЛЕЙ ДОГОВОРИЛИСЬ О СОТРУДНИЧЕСТВЕ

4 апреля 2013Источник: www.arfp.ru

Ассоциация Российских фарма-цевтических производителей (АРФП) и Ассоциация латвийских химических и фармацевтических производителей (LAKIFA) подписали соглашение о со-трудничестве и совместной деятель-

ности по вопросам обращения ле-карственных средств.

Подписание соглашения состоя-лось в рамках Пятой Конференции «Го-сударственное регулирование и рос-сийская фармпромышленность 2013: продолжение диалога», прошедшей 2 апреля в Москве.

Ассоциации договорились о содей-ствии в налаживании и развитии прямых связей между российскими и латвий-скими фармпроизводителями, о реали-зации в рамках своей компетенции го-сударственных программ поддержки фармацевтической промышленности, о привлечении российских и латвий-ских экспертов к разработке проектов нормативно-правовых актов в сфере обращения лекарственных средств.

По словам Генерального дирек-

тора АРФП Виктора Дмитриева, Ассо-

циация всегда открыта для взаимодей-

ствия с коллегами из других стран. Так,

с 2006 года АРФП сотрудничает в рам-

ках двустороннего Соглашения с Ас-

социацией фармацевтических произ-

водителей Украины. Виктор Дмитриев

отметил, что в Латвии еще со времен

СССР сильны традиции не только

фармпроизводства, но и фармацевти-

ческой науки, а многие из латвийских

препаратов, разработанных в совет-

ское время, продолжают и по сей день

обращаться на рынках стран Балтии

и СНГ. «Латвия является членом ЕС,

и опыт наших латвийских коллег мо-

жет быть нам очень полезен в работе

по гармонизации российского и евро-

пейского законодательства в фарма-

цевтической сфере», – рассказа Вик-

тор Дмитриев.

В свою очередь, Президент LAKIFA

Виталий Скривелис надеется на тес-

ное сотрудничество с российской

ассоциацией в вопросах обеспече-

ния качества лекарственных средств

и синтеза субстанций для лекарств.

«Мы рассчитываем на обмен опытом,

реализацию совместных проектов,

как по созданию новых продуктов, так

и по обучению персонала. Я даже на-

деюсь, что в Латвии или в России могут

быть созданы отраслевые совместные

предприятия, которые будут занимать-

ся в том числе синтезом субстанций

и сертификацией продуктов согласно

требованиям Европейского Союза», –

поделился Виталий Скривелис.

www.gmpnews.ru


89

В ДОНЕЦКОЙ ОБЛАСТИ ЗАПУСТИЛИ НОВЫЙ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИЙ ЦЕХ

8 апреля 2013Источник: www.62.ua

8 апреля, губернатор Донецкой области Андрей Шишацкий открыл но-вый цех на фармацевтическом пред-приятии «НИКО» в Макеевке.

Новый цех позволит выпусках ин-фузионные растворы в полиэтилено-вых ампулах, глазных капель и капель для питья. Сейчас на предприятии функционируют линии по производ-ству инфузионных и инъекционных растворов в полиэтиленовых флако-нах, оснащенных современным высо-коточным оборудованием, которые позволяет производить препараты без доступа человека.

К производству стерильной про-дукции предъявляются особые требо-вания, чтобы свести к минимуму риск контаминации микроорганизмами, микрочастицами и пирогенными ве-ществами. Производственные пло-щади построены с использованием технологии чистых помещений. Это полностью исключает возможность загрязнения микроорганизмами ма-

воду, в которой отсутствуют не только микроорганизмы, но и взвешенные частицы. Помимо этого, процесс про-изводства сопровождается микробио-логическими, а также химическими исследованиями сырья и промежуточ-ных продуктов.

В настоящее время здесь произ-водят 46 наименований лекарствен-ных средств и еще 40 находится в раз-работке.

«Дополнительно создано 50 рабо-чих мест, и общее количество работ-ников предприятия достигнет 460 че-ловек. Средняя зарплата превышает 3000 гривен. Мы, со своей стороны, поможем с реализацией, а предпри-ятие должно обеспечить достойную заработную плату. За счет сегодняшне-го запуска большая часть препаратов в аптеках будет украинского произ-водства»,- прокомментировал собы-тие Андрей Шишацкий.

Куратор анестезиологи ческой слу-ж бы донецко го противоопухолево го центра профессор Алексей Нестренко: «Эта продукция – альтернатива другим производителям и она будет способ-ствовать снижению цены без сниже-ния качества – европейское качество для скорой помощи, специалистов экстремальной медицины. Мы работа-ем с препаратами этой фирмы».

териалов и готовых лекарственных средств. Также на предприятии уста-новлены новейшие системы нагрева, вентиляции, кондиционирования воз-духа и технологическое оборудова-ние, которое позволяет автоматизиро-вать производственные процессы.

Инфузионные растворы – это препараты, изготовленные на основе воды, поэтому водоподготовка – один из важнейших этапов производства. Процесс получения высокоочищенной воды достаточно сложен и многогра-нен, и предусматривает несколько эта-пов: ее пропускают через кремниевые фильтры, фильтры с активированным углем, мембранные фильтры, очища-ют от хлоридов, сульфатов, нитратов, нитритов, тяжелых металлов, затем, используя специальное устройство, получают стерильную апирогенную

КОМПАНИЯ FAVEA ПРИЗНАНА ЛУЧШЕЙ ИНЖИНИРИНГОВОЙ КОМПАНИЕЙ В КАТЕГОРИИ «ПРОМЫШЛЕННЫЙ ИНЖИНИРИНГ»

30 апреля 2013

Источник: www.favea.org

Компания FAVEA стала победите-

лем рейтинга «Модернизация и инжи-

ниринг – 2013» в номинации «Лучшая

инжиниринговая компания – Про-

мышленный инжиниринг».

Рейтинг составлен Деловым пор-

талом «Управление производством» –

ведущим русскоязычным ресурсом по

производственной тематике, задачей

которого является популяризация

лучшего опыта управления произ-

водством, проведение актуальных ис-следований и рейтингов по производ-ственной тематике.

Почему так важен рейтинг «Мо-дернизация и инжиниринг – 2013»?

Значимость этого направления трудно переоценить. На сегодняшний день в России, в зависимости от отрас-ли, от 30 до 70% стоимости проектов модернизации и запуска новых произ-водств занимает стоимость оборудо-вания и технологий. Инжиниринговые компании являются теми, кто обеспечи-вает рост промышленного потенциала, повышение эффективности и уровня ав-томатизации производства, что в итоге стимулирует рост производительности и выпуск качественной продукции.

FAVEA – чешская инжиниринговая компания, занимающаяся проектиро-ванием, строительством и реконструк-цией фармацевтических производств. Запуск новых производственных ли-ний «под ключ» в соответствии с при-нятым в России международным стан-дартом качества GMP – задача для мощных и профессиональных инжи-ниринговых предприятий.

Компания FAVEA работает в России с 1997 года. За прошедшее время было реализовано более 30 крупных про-ектов для ведущих фармацевтических компаний – лидеров отрасли. Только в 2012-м году FAVEA успешно сдала в экс-плуатацию четыре новых производства в различных регионах России. Стоит от-метить, что в России из всех реализуемых лекарств только 25% в стоимостном вы-ражении приходится на отечественное производство. Проекты, реализуемые FAVEA, направлены в первую очередь на увеличение доли и качества российских лекарственных препаратов.

Соблюдение мировых стандартов, собственные уникальные разработки, наличие научно-исследовательского центра, возможность запускать произ-водства, цеха и линии под ключ, пред-лагая уникальные решения – все это позволило FAVEA занять первое место в рейтинге.

Стратегической целью FAVEA яв-ляется завоевание лидирующей пози-ции среди инжиниринговых компаний фармацевтической отрасли Централь-ной и Восточной Европы.

www.gmpnews.ru90


Информационное партнерство – это один из вариантов сотрудничества с проектом «Новости GMP», которое мы предлагаем всем заинтересован-ным организациям, учебным центрам, конференциям, выставкам, журналам, газетам, интернет порталам и др. сред-ствам массовой информации.

На сегодняшний день, наш проект включает в себя новостной интернет ресурс GMPnews.RU и печатное изда-ние – журнал «Новости GMP», что дает возможность распространять инфор-мацию, представляемую партнерами оперативно и эффективно! Кроме того, наши интернет публикации ежедневно

транслируются в специализированных новостных агрегаторах, а также в соци-альных сетях, среди которых Facebook, Twitter, LiveJournal, Novoteka, ВКонтакте и др. Группа подписчиков на новости ресурса GMPnews.RU постоянно рас-тет, и сегодня она составляет около трех тысяч человек целевой аудитории.

Новости GMP – информационное партнерство

Партнерство

МЫ ПРЕДЛАГАЕМ

1. Размещение баннеров мероприятий, проводимых нашими партнерами, на главной странице сайта GMPnews.RU с активными ссылками на официальные сайты мероприятий.

2. Размещение анонсов мероприятий на сайте GMPnews.RU, с их публикацией в новостной ленте.

3. Размещение на сайте GMPnews.RU пресс-релизов, пост-релизов, фоторепортажей, видео и других информационных материалов, связанных с мероприятиями партнеров, как до их начала, так и после.

4. Размещение новостей, связанных с фармацевтической деятельностью партнеров.

5. Рассылку информационных материалов и новостей партнеров по подписчикам.

6. Специализированную рассылку рекламных материалов партнеров по подписчикам.

7. Размещение в журнале «Новости GMP» рекламных блоков наших партнеров.

8. Размещение в журнале «Новости GMP» тематических репортажей, интервью, статей.

НАШИ ПАРТНЕРЫ:

ГЕНЕРАЛЬНЫЙ ПАРТНЕР ЖУРНАЛА:

Мы всегда рады сотрудничеству и информационному партнерству на взаимовыгодных условиях! Пишите: [email protected]Звоните: +420 603 271 178www.gmpnews.ru

www.gmpnews.ru


91

Documents

Новости GMP, 1 (5) / Весна 2013