有源医疗器械检测技术

郭旭东guoxd@usst.edu.cn

55271115

有源医疗器械检测技术

医用电气设备安全检测

标记、随机文件检测结构要求检测

电击危险防护检测环境试验

机械危险防护检测

医用电气安全标准的理解与运用；电气安全试验操作规程；检测工具、量具、仪器仪表应用；标记、随机文件、导线、指示灯检测；绝缘与隔离；医用漏电流检测；环境试验与超温试验；机械危险防护检测过量辐射危险检测易燃气体点燃危险检测

典型有源医疗器械的工作原理；有源医疗器械专用标准的理解和运用；有源医疗器械功能检测；工作数据的准确性检测；危险输出防止的检测；不正常的运行和工作状态；有源医疗器械性能检测仪器仪表的使用方法。

工作任务 课程内容

过量辐射危险检测

超温试验

有源医疗器械性能检测

呼吸机检测麻醉机检测

植入式心脏起搏器检测心脏除颤器检测

心电图机检测医用监护仪检测超声诊断仪检测

高频手术设备检测

易燃气体点燃危险检测

基于工作任务的《有源医疗器械检测技术》课程教学设

计

其他方面危险防护检测

血液透析装置检测

检测技术概论

检测与控制的关系

检测的要素 :检测工具、检测方法

被测量或被控制的量一般可以分为电量与非电量两大类；

医疗器械系统基本结构框图

医疗器械分类规则1. 医疗器械分类的目的：

政府为了科学地控制医疗器械的使用风险。

医疗器械是指：单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需的软件。其使用旨在达到下列预期目的：

（ 1）对疾病的预防、诊断、治疗、监护或者缓解；（ 2）对损伤或残疾的诊断、治疗、监护、缓解或者补偿；（ 3）对解剖或生理过程的研究、替代或者调节；（ 4）妊娠控制。

2. 确定医疗器械分类，应依据医疗器械的结构特征、医疗器械使用形式和医疗器械使用状况三方面的情况进行综合判定。

3. 医疗器械分类判定的依据（ 1）医疗器械结构特征 医疗器械的结构特征分为：有源医疗器械和无源医疗器械。

（ 2）医疗器械使用确定形式 根据不同的预期目的，将医疗器械归入一定的使用形式。

（ 3）医疗器械使用状态 根据使用中对人体产生损伤的可能性、对医疗效果的影响，医疗器械使用状况可分为接触或进入人体器械和非接触人体器械。

有源医疗器械是指任何依靠电能或其它能源而不直接由人体或重力产生的能源来发挥其功能的医疗器械。

无源医疗器械是指不依靠电源也不依靠重力产生的能源来发挥其功能的医疗器械。

有源器械的使用形式有：能量治疗器械；诊断监护器械；输送体液器械；电离辐射器械；实验室仪器设备、医疗消毒设备；其他有源器械或有源辅助设备等。

无源器械的使用形式有：药液输送保存器械；改变血液、体液器械；医用敷料；外科器械；重复使用外科器械；一次性无菌器械；植入器械；避孕和计划生育器械；消毒清洁器械；护理器械、体外诊断试剂、其他无源接触或无源辅助器械等。

无源共无源共 1313 种、有源的共种、有源的共 88 种种

医用电子仪器分类： 1. 用以计量或监视人体内在的物理量或化学量的医用检测仪器，监护仪器或自动分析诊断系统。

2. 用以计量或监视人体机构系统对体外信源的吸收、反射、衰减等响应程度，间接地计量或监视人体生理病理参数的医用检测仪器，监护仪器或自动分析诊断系统。

3.用于治疗、测量或监视其剂量安全阈值的医用治疗仪器或自动治疗装置。

根据测量对象的性质不同进行分类！

检测仪表分类 按使用性质检测仪表通常可分为 :（ 1）标准表：各级计量部门专门用于精确计量、校准送检样品和样机的标准仪表。

（ 2）实验室表：多用于各类实验室中，使用环境条件较好，往往无特殊的防水、防尘措施。

（ 3）工业用表：长期用于实际工业生产现场的检测仪表与检测系统。

医疗计量测试仪器分类：

目前，我国习惯把计量分为十大类，即几何量计量、温度计量、力学计量、电磁计量、光学计量、声学计量、电子计量、时间频率计量、电离辐射计量、标准物质。在各大类计量中，还包括有几种甚至几十种具体的计量项目。

检测技术的发展趋势

(1) 拓展测量范围，提高检测精度和可靠性(2) 传感器向集成化、多功能、一体化方向发展(3)非接触式检测技术（非接触式传感器）(4)检测系统智能化

第一章 医用电气设备 安全通用要求

§1～ 1 概述

医疗器械产品的生产和使用，对人类或人体的主要潜在危害有三种：

第一种是能量性危害，包括电能、热能、辐射能、机械力、超声、微波、磁场等物理量所可能造成的人体危害；

第二种是生物学危害，包括生物污染、生物不相容性、毒性、过敏、致畸致癌、交叉感染、致热等等对人体造成的生物或化学性危害；

第三种是环境危害，包括生产过程中和使用过程中的废气或废液的排放、固体废物对土地的污染、放射性污染、资源的不合理使用和浪费等危及人身安全和人类可持续发展的危害。

有源医疗器械安全性评价的标准： GB9706.1《医用电气设备 第一部分：安全通用要求》

YY0505-2005(IEC60601-1-2 ： 2001) 《医用电气设备 第 1-2 部分：安全通用要求 -并列标准 电磁兼容 要求和试验》

GB 9706.15 《医用电气系统的安全要求》 各种医用电气设备的安全专用要求。

1 、 GB9706.1-2007(IEC60601-1)

2 、 YY0505-2005 （ IEC60601-1-2)

专题 1 ：医用电气安全标准体系简介

标准和标准化基础知识

什么是标准？ 为在一定的范围内获得最佳秩序，对活动或其结果规定共同的和重复使用的规则、导则或特性的文件 , 称为标准。 标准应经协商一致制定并经一个公认机构批准， 标准应以科学、技术和经验的综合成果为基础， 以促进最佳社会效益为目的。

标准和标准化基础知识

什么是标准化？ 为在一定的范围内获得最佳秩序，对实际的或潜在的问题制定共同的和重复使用的规则的活动，称为标准化。 它包括制定、发布及实施标准的过程。

标准化的重要意义是改进产品，过程和服务的适用性，防止贸易壁垒，促进技术合作。 标准化工作的任务是制定 ( 修改 ) 标准、组织实施标准和对标准的实施进行监督。

标准和标准化基础知识

相关的法律规章 中华人民共和国标准化法 中华人民共和国标准化法实施条例 中华人民共和国标准化法条文解释 国家标准管理办法

行业标准管理办法 地方标准管理办法 企业标准化管理办法等

我国标准的种类 国家标准

行业标准 地方标准 企业标准（注册产品标

准）我国标准的性质 强制性标准 推荐性标准

标准和标准化基础知识

标准是产品、过程和服务的规范标准是符合性判定的依据

什么是 IEC? IEC(The International Electrotechnical Commission) 是指建于 1906年的国际电工委员会，是一个筹划并发布所有电学、电子学和相关技术领域国际标准的全球化组织。

电气设备的标准在 1970年之前 , 主要是针对火和电击防护以及早期医疗设备中常见的危险。 后来，热的、机械的、辐射的危险被增加到电气设备标准的要求中。 对于大部分医用电气设备，电击的、火的、热的、机械的、辐射的危险仍旧是涉及的主要危险。最初 IEC60601-1 标准也是基于上述五方面的危险。

电气安全标准的历史

现在， IEC60601 系列标准已发展到包括性能、功能安全性、软件、风险管理、环境要求、电磁兼容性甚至人类工程学等其他领域。

然而，现在的 IEC60601-1 ： 1988 （第 2版）仍旧主要是一份关于电气安全性的标准。

由于电气安全的高理论风险取决于医疗设备和患者的接触程度（包括可能直接作用于心脏），所以在 IEC 系列的电气设备标准中， IEC60601-1 是较为严格的标准之一。

电气安全标准的历史

医用电气设备的特殊性医用电气设备与患者、操作者及周围环境有如下特殊关系。 患者或操作者不能察觉某些潜在危险（如辐射、磁场等） 患者不能正常反应（如极度虚弱、失去知觉、被麻醉等） 因穿刺或治疗使皮肤电阻降低，患者皮肤对电流无正常防护能力 生命机能的维持或替代可能取决于设备的可靠性 患者可能同时与多台设备相连 高功率设备和灵敏的小信号设备经常一起使用 通过体表和（或）体内将电路直接作用于人体 使用环境特别是手术室里，可能同时存在湿气、水分、清洁消毒剂、

易燃麻醉混合气等不安全因素

医用电气设备的潜在危险对患者、操作者及周围环境可能造成的潜在危险。 设备在正常使用和发生故障时，有能量（电能、辐射能、

机械能、热能或化学能等）传递到患者或使用者身上。 维持生命的设备（呼吸机、人工心肺机等）在运行中失灵。

在进行不能重复的检查或治疗时，设备故障使检查或治疗中断。

使用者可能的人为差错。

我国医用电气设备安全标准及标准体系

安全标准是对国际电工委员会 IEC/TC62 医用电气设备技术委员会制订的国际标准的直接转化。 等同采用 (IDT)

修改采用 (MOD)

非等效采用 (NEQ)

标准体系沿用了 IEC/TC62 国际标准的体系结构。——IEC60601 标准族

IEC60601-1-××系列：对医用电气设备补充的某一方面共性的安全要求，如：医用电气系统、电磁兼容、辐射防护等

IEC60601-2-××系列： 对某一类医用电气 设备专有的安全和基 本性能的补充要求

IEC 60601-1 通用安全要求A篇

B篇 C篇 D篇 60601-1-1 60601-1-2 60601-1-3

60601-2-560601-2-4

60601-2-3

60601-2-2

60601-2-1医用电气设备

最基本的安全要求

IEC60601 族标准结构图

通用标准、并列标准、专用标准的含义

通用标准 规定了医用电气设备最普遍的共性要求，适用于所有的医用电气设备。

并列标准 规定了医用电气设备或某一类医用电气设备具有共性的某一专题领域的要求，适用于涉及这一专题领域的所有医用电气设备。

专用标准 规定了某一类型医用电气设备特殊的安全和性能要求，只适用于特定的医用电气设备。

通用标准、并列标准和专用标准的关系

通用标准是有关医用电气设备安全要求的基础标准。并列标准规定的是安全通用要求，这些要求适用于： 一组 ( 不是某一类型 ) 医用电气设备 (如放射设备的辐射防护 ) ； 在通用标准中未全部指出的所有医用电气设备的一个专门特征。 (如电磁兼容性 ) 。专用标准要求优先于通用标准。

如果并列标准适用于一个专用标准，那么专用标准优先于此并列标准。

医 用 电 气设 备 /系 统最 基 本 的安 全 要 求

专 用标 准

通 用标 准

并 列标 准

国际安全标准的发布情况

通用标准IEC60601-1 (1988) 医用电气设备安全通用要求

并列标准IEC60601-1-1(1992) 医用电气系统的安全要求IEC60601-1-2(1993) 电磁兼容性 — 技术要求和试验IEC60601-1-3(1994) 对于 X射线诊断设备的辐射防护

的一般要求IEC60601-1-4(1996) 程序可控的医用电气系统

国际安全标准的发布情况

并列标准IEC60601-1-5 X射线设备图象质量和剂量IEC60601-1-6 人为因素兼容性的分析、试验 和确认IEC60601-1-7 多参数病人监护设备的通用要求IEC60601-1-8 用于医用电气设备报警的通用要求 和指南

国际安全标准的发布情况

专用标准IEC60601-2-1(1981) 能量范围在 1MeV 至 50MeV的医用

电子加速器安全专用要求 第一篇：总则 第二篇：设备的辐射安全

IEC60601-2-2(1998) 高频手术设备安全专用要求IEC60601-2-3(1991)短波治疗设备安全专用要求IEC60601-2-4(1983) 心脏除颤器和心脏除颤－监护器安全

专用要求IEC60601-2-5(2000) 超声治疗设备安全专用要求IEC60601-2-6(1984)微波治疗设备安全专用要求IEC60601-2-7(2000) 诊断用 X射线发生装置的高压发生器

安全专用要求

国际安全标准的发布情况

IEC60601-2-8 (1987)治疗用 X射线发生器安全专用要求IEC60601-2-9 (1996) 用于放射治疗的与辐射探测器有电 气连接的剂量仪安全专用要求IEC60601-2-10(1987)神经和肌肉刺激器安全专用要求IEC60601-2-11(1987)γ射线治疗设备安全专用要求IEC60601-2-12(1988) 医用肺通气机安全专用要求IEC60601-2-13(1998) 麻醉机安全专用要求IEC60601-2-14(1989) 电痉挛治疗设备安全专用要求IEC60601-2-15(1988) 电容放电式 X射线发生器安全专用

要 求IEC60601-2-16(1989) 血液透析设备安全专用要求

国际安全标准的发布情况

IEC60601-2-17(1989)遥控自动驱动的 γ射线后装设备安全专用要求

IEC60601-2-18(1990) 内窥镜设备安全专用要求IEC60601-2-19(1990)婴儿培养箱安全专用要求IEC60601-2-20(1990) 运输培养箱安全专用要求IEC60601-2-21(1994)婴儿辐射保暖箱安全专用要求 IEC60601-2-22(1990)激光诊断和治疗设备安全专用要求IEC60601-2-23(1993) 经皮分压监护设备安全专用要求IEC60601-2-24(1998) 输液泵和控制器安全专用要求IEC60601-2-25(1993) 心电图机安全专用要求IEC60601-2-26(1994)脑电图机安全专用要求

国际安全标准的发布情况

IEC60601-2-27(1994) 心电图监护设备安全专用要求IEC60601-2-28(1993) 医疗诊断用 X射线源组件和 X射线管组件

安全专用要求IEC60601-2-29(1993)放射治疗模拟器安全专用要求IEC60601-2-30(1999)自动循环间接血压监护设备安全专用要求IEC60601-2-31(1994)带内部能源的体外心脏起搏器安全专用要

求IEC60601-2-32(1994)X射线设备的相关设备安全专用要求IEC60601-2-33(1995) 医疗诊断用磁共振设备安全专用要求IEC60601-2-34(2000)直接血压监护设备安全专用要求

国际安全标准的发布情况

IEC60601-2-35(1996) 医用电热毯、褥和垫安全专用要求IEC60601-2-36(1997) 体外碎石机安全专用要求IEC60601-2-38(1996) 医院电动床安全专用要求IEC60601-2-39(1999)腹膜透析设备安全专用要求IEC60601-2-40(1998)肌电反馈设备安全专用要求IEC60601-2-41(2000)外科手术光源和诊断光源安全专用要求IEC60601-2-44(1999)X射线计算机断层设备安全专用要求IEC60601-2-45(1998)乳房Ｘ射线照相设备和乳房照相定向设

备安全专用要求IEC60601-2-46(1998) 手术台安全专用安全要求IEC60601-2-49(2000)多参数病人监护设备专用安全要求……

我国安全标准的转化情况

通用标准GB9706.1 (2007) 医用电气设备安全通用要求

并列标准GB9706.15(1999) 医用电气系统的安全要求YY0505(2005) 电磁兼容性 — 技术要求和试验GB9706.12(1997) X射线诊断设备的辐射防护的 一般要求

我国安全标准的转化情况

专用标准GB9706.5(1992) 能量范围在 1MeV 至 50MeV的医用电子

加速器安全专用要求GB9706.4(1999) 高频手术设备安全专用要求YY91087(1999) 超短波治疗设备安全专用要求GB9706.8(1995) 心脏除颤器和心脏除颤监护器安全专用

要求GB9706.7(1994) 超声治疗设备安全专用要求GB9706.9(1994) 医用超声诊断和监护设备安全专用要求GB9706.6(1992)微波治疗设备安全专用要求GB9706.3(2000) 诊断用 X射线发生装置的高压发生器安

全专用要求

我国安全标准的转化情况

GB9706.10 (1997)治疗用 X射线发生器安全专用要求GB9706.21 (2003) 用于放射治疗的与辐射探测器有电 气连接的剂量仪安全专用要求YY0607(2007) 神经和肌肉刺激器安全专用要求GB9706.17(1999) γ射线治疗设备安全专用要求GB9706.2(2003) 血液透析设备安全专用要求GB9706.13(1997) 遥控自动驱动式 γ射线后装设备安全

专用要求GB9706.19(2000) 内窥镜设备安全专用要求GB11243(2000) 婴儿培养箱安全专用要求

我国安全标准的转化情况

YY0455(2003) 婴儿辐射保暖台安全专用要求GB9706.20(2000)激光诊断和治疗设备安全专用要求GB9706.27(2005) 输液泵和控制器安全专用要求GB10793(2000) 心电图机安全专用要求GB9706.26(2005)脑电图机安全专用要求GB9706.25(1994) 心电监护设备安全专用要求GB9706.11(1997) 医疗诊断用 X射线源组件和 X射线管

组件安全专用要求GB9706.16(1999)放射治疗模拟机安全专用要求GB9706.14(1997)X射线设备附属设备安全专用要求YY0319(2000) 医疗诊断用磁共振设备安全专用要求

我国安全标准的转化情况

YY0306(1998) 热辐射类治疗设备安全专用要求YY0323(2000) 红外治疗设备安全专用要求GB9706.22(2003) 体外引发碎石设备安全专用要求YY0571(2005) 医用电动床安全专用要求YY0568(2005) 手术照明灯和诊断照明灯安全专用要求GB9706.18(2000)X射线计算机体层摄影设备安全专用要求GB9706.23(2005) 介入操作Ｘ射线设备安全专用要求GB9706.24(2005)乳腺Ｘ射线摄影设备和乳腺摄影立体定位 装置安全专用要求YY0570(2005) 手术台安全专用安全要求YY0089(1992) 多参数病人监护设备专用安全要求……

GB9706.7(1994) 医用超声诊断和监护设备安全专用要求GB9706.1 (1995) 医用电气设备安全通用要求YY0505(2005) 电磁兼容性 — 技术要求和试验GB9706.15(1999) 医用电气系统的安全要求GB10152(1997) B型超声诊断设备GB16886.1(2001) 医疗器械的生物学评价GB/T14710(1993) 医用电气设备环境要求及试验方法GB 191(2000) 包装储运图示标志GB 9969.1(1998) 工业产品使用说明书总则

关于注册产品标准的采标问题

例子 1:B 超诊断仪

关于注册产品标准的采标问题

例子 2: 超声内窥镜GB9706.7(1994) 医用超声诊断和监护设备安全专用要求GB9706.1 (1995) 医用电气设备安全通用要求YY0505(2005) 电磁兼容性 — 技术要求和试验GB9706.15(1999) 医用电气系统的安全要求GB10152(1997) B型超声诊断设备GB16886.1(2001) 医疗器械的生物学评价GB/T 14710(1993) 医用电气设备环境要求及试验方法GB 191(2000) 包装储运图示标志GB 9969.1(1998) 工业产品使用说明书总则 GB9706.19(200) 内窥镜设备安全专用要求GB11244(2005) 医用内窥镜及附件通用要求

GB9706.1-2007 (IEC60601-1)医用电气设备

第一部分：安全通用要求

GB9706.1-1988 等效采用 IEC60601-1 ： 1977 ＋ A1 ： 1984 。 GB9706.1-1995 等同采用 IEC60601-1 ： 1988 （第2版）＋ A1 ： 1991 。 GB9706.1-2007第三版补充了 IEC60601-1 ： 1988（第 2版）第二次修订（ A2 ： 1995 ）的内容。 IEC60601-1第三版在投票中，第三版的基本框架有很大变化。

GB9706.1-2007(IEC60601-1) 标准的框架 本标准共分十篇 59个章节及 11个附录，其中附录 A和附录 F是标准的提示附录，它仅仅是给出了一些附加的信息，不能作为试验项目。本标准分别对医用电气设备的环境条件作了规定；对电击危险、机械危险、超温危险、不需要的或过量的辐射等危险提出了要求；对工作数据的准确性和危险输出的防止、不正常的运行和故障状态以及有关医用电气设备安全的电气和机械结构的细节都作了规定和要求。

GB9706.1 《医用电气设备第一部分：安全通用要求》

标准实施中有关问题的指南一、医用电气设备的范围 应该执行 GB9706.1 标准的医用电气设备是指： 与某一专门网电源之间不超过一个连接； 在医疗监视下，预期对患者进行诊断，治疗或监

护； 这些设备与病人之间有身体的和电气的接触，和

（或）将能量传输至患者或从患者传出，和（或）检测这些所传递或取得的能量。

二、 GB9706.1 标准中各项条款适用性

基于国内外各实验室对 GB9706.1 标准理解上的差异和各实验室的具体规范不尽一致，在确保产品安全的前提下，各项条款适用性的通用指导原则参见表 1 的说明。

表 GB9706.1 标准中各项条款适用性指南

序号 条 款

通常是否适用的情况说明

特殊说明I类设备

II类设备

内部电源设备

1外部标记

（ GB9706.1中 6.1） √ √ √ ----

2内部标记

（ GB9706.1中 6.2） √ √ √ ----

3控制器件及仪表标记（ GB9706.1中 6.3） √ √ √ ----

4符号

（ GB9706.1中 6.4） √ √ √ ----

110条检测项目一、标识（4）

三、全面实施 GB9706.1 标准中目前出现一些具体问题的说明

1.申请者所提供的检测报告，其检测依据所涉及的版本不能低于现行贯彻执行的 GB9706.1 标准的版本。

2.GB9706.1 标准是国家要求强制性标准，标准中每一条款均为强制性的，对每一种医用电气设备，其所适用的条款都必须进行检测。

3.评审中心对按国家食品药品监督管理局国食药监械［ 2006］ 205号《关于医用电气设备产品注册执行 GB9706.1-1995 标准有关事宜的通知》中规定的由申请者提供的“自检全项报告”或者“检测机构的全项检测报告”进行审查并出具审查报告。

1) 在报告审查过程中，对申请者提供的报告内容有疑义时，应进一步提出补充资料的要求。

2) 在报告审查过程中，若报告中涉及到的有异议的关键元器件，若是从供应商采购的（如变压器，开关电源……），只要提供该关键元器件符合 GB9706.1 标准或 GB9706.1 中涉及的相关标准的第三方证书即可。

四、产品应持续满足 GB9706.1 标准的要求

1.生产企业建立的质量体系，应确保其生产的产品持续满足 GB9706.1 标准的要求，而并非仅型式试验样机符合 GB9706.1 标准的要求。

2. 国家食品药品监督管理局进一步加强对医疗器械生产企业质量体系的审查工作。由于医疗器械产品涉及的专业领域较广，应有体系及产品专家共同参与审查。

第一次课作业：

1 、标准号为 GB9706.1 和 YY0505 标准分别指的哪两个标准？

2 、解释通用标准、并列标准、专用标准的含义和关系。

3 、有源医疗器械是指任何依靠 而不直接由人体或重力产生的能源来发挥其功能的医疗器械。

4 、我国许多安全标准是对国际电工委员会 IEC/TC62 医用电气设备技术委员会制订的国际标准的直接转化。例如医用电气安全标准 GB9706.1-2007 （ ）采用 IEC60601-1 医用电气设备安全通用要求。A 等同 B 等效 C 修改 D 非等效

第一章 医用电气设备通用要求

§1～ 2 医用电气设备安全通用要求

一、处理有效性和安全性的关系

二、《通用要求》的内容与适用范围（共 10 篇、 5

9 个章节及 11个附录）

三、医用电气安全通用标准与专用安全标准的关系

四、医用电气安全通用要求的部分术语和定义

1、“电压”和“电流”：有效值。2、可触及的金属部件：

不使用工具即可接触到的设备上的金属部件。3．应用部分 “设备中用来同被检查或被治疗的患者相接触的全部部件，包括连接患者用的导线在内。”

4 、带电 指部件所处的状态，“连接”后会产生一个超值电流。

5、网电源部分 设备中旨在与供电网作导电连接的所有部件的总体。 6 ．信号输入部分和信号输出部分信号输入部分和信号输出部分都是与其它设备有关而不是与患者有关。

7、基本绝缘、双重绝缘、加强绝缘、辅助绝缘（ l）基本绝缘：起基本防护作用的绝缘。

（ 2）辅助绝缘，又称附加绝缘（ 3）双重绝缘：由基本绝缘和辅助绝缘组成（ 4）加强绝缘：单绝缘系统，对电击的防护程度

相当于通用要求规定条件下的双重绝缘。

8 ． I类设备、Ⅱ类设备：

防电击绝缘措施、方法分类 （ 1） I类设备

“对电击的防护不仅依靠基本绝缘，而且还有附加安全保护措施，把设备与供电装置中固定布线的保护接地导线连接起来，使可触及的金属部件即使在基本绝缘失效时也不会带电的设备。”

具有基本绝缘和接地保护线是基本条件。

（ 2）Ⅱ类设备 “对电击的防护不仅依靠基本绝缘，而且还有如双重绝缘或加强绝缘那样的附加安全保护措施，但没有保护接地措施，也不依赖于安装条件的设备。”

需要注意的是： I、 II类设备不表示设备本身安全质量的不同，而只是防电击绝缘措施、方法的不同，它们对用户来说都是安全可靠的设备。

9、医用电气设备： “与某一专门供电网有不多于一个的连接，对在医疗监视下的患者进行诊断、治疗或监护，与患者有身体的或电气的接触，和（或）向患者传送或从患者取得能量，和（或）检测这些所传送或取得的能量的电气设备。”

10、内部电源设备

11.B 型设备、 BF 型设备、 CF 型设备（应用部分）

（ 1） B 型：对电击有特定防护程度的设备。特别要注意容许漏电流和保护接地连接（若有）的可靠性。

（ 2） BF 型：有 F 型应用部分的 B 型设备。其容许漏电流规定值增加了对应用部分加电压的电流测量要求。

（ 3） CF 型 :: 对电击的防护程度特别是在容许漏电流值方面的要求高于 BF 型设备，并具有 F 型应用部分的设备。 CF 型设备主要是预期直接用于心脏。

12. 电气间隙、爬电距离 （ 1）电气间隙 两个导体部件之间的最短空气路径。 （ 2）爬电距离 沿两个导体部件之间绝缘材料表面的最短路径。

13.漏电流（ 1）对地漏电流

（ 2）外壳漏电流

（ 3）患者漏电流

（ 4）患者辅助电流

对地漏电流由网电源部分穿过或跨过绝缘流入保护接地导线的电流。

外壳漏电流从正常使用时操作者或患者可触及的外壳或外壳部件（应用部分除外） , 经外部导电连接而不是保护接地导线流入大地或外壳其他部分的电流。

患者漏电流：从应用部分经患者流入地的电流 , 或是由于在患者身上意外地出现一个来自外部电源的电压而从患者经 F型应用部分流入地的电流。

右图是从应用部分经患者流入地的漏电流。

下图是与治疗检测中的设备的信号输入或信号输出部分相连的设备产生故障 , 从而导致在设备的信号输入或信号输出部分出现一个来自外部电源的电压，而从 F 型应用部分经患者流入地的漏电流。

下图是由于在患者身上意外地出现一个来自外部电源的电压，而从患者经 F 型应用部分流入地的漏电流。

患者辅助电流正常使用时 , 流入处于应用部分部件之间的患者的电流 , 此电流预期不产生生理效应。

14. 功能接地端子和保护接地端子15. 单一故障状态

设备内只有一个安全防护装置发生故障，或只出现一种外部异常情况的状态。

单一故障状态 （ 1）断开保护接地导线 （ 2）断开一根电源导线 （ 3） F 型应用部分上出现一个外来电压 （ 4）信号输入或信号输出部分出现一个外来电压 （ 5）与氧或氧化亚氮混合的易燃麻醉混合气外壳漏气

（ 6）必要时还应考虑可能引起安全方面危险的其它故障状态 (P21)

（ 7）可能引起安全方面危险的机械零件的故障；（ 8）温度限制装置故障：热断路器不动作；（ 9）液体的泄漏等。

§1～ 3 医用电气设备环境试验及要求

一、试验原则 只是那些在正常状态或单一故障状态一旦损坏就会引起安全方面危险的绝缘、元件和结构细节才必须试验和检测。

二、试验的类型 1. 通用要求中规定的试验都是型式试验。 2. 通用要求规定的生产试验是为了保证每一台产品均符合通用要求的各类试验。

★ 型式试验：即是为了产品能否满足技术规范的 全部要求所进行的实验。它是 新产品鉴定中必不可少的一个环节。只有通过型式试验，该产品才能正式投入生产。

型式试验的依据是产品标准。 试验所需样品的数量 由论证机构确定，试验样品从

制造厂的最终产品中随机抽取。 试验在被认可的独立检验机构进行 ，对个别特殊的检验项目，如果检验机构缺少所需的检验设备，可在独立检验机构或认证机构的监督下使用制造厂的检验设备进行。

三、样品的数量、重复试验、修理和改进 1.型式试验的样品数量原则上为一台，特殊情况下可另加样品。

2. 同一项目的试验原则上只进行一次，不得重复试验（除非标准另有规定），尤其是电介质强度试验。3.在试验中发生故障影响以后的试验时，或者为防止以后可能发生故障而需进行修理和改进时，第三方机构和制造厂可以商定选用下列处理方案中的一个：

（ 1）提供一个新样品重新进行全部试验； （ 2）作全部必要的修理和改进后，只对有关项目重新试验。

四、试验条件1. 试验的“最不利”原则：试验应在设备处于本标准和产品使用说明书规定的最不利情况下进行，这是在选用试验条件时的一个总准则。 2.供电电压及试验电压、电流的类型、电源类别、频率：

3.注意试验的环境 （ 1）试验前的预处理有二项： 第一 设备必须在试验场所停放 24h以上（不工作）；

第二 设备必须按使用说明书的规定运转，以检查设备是否正常工作。

（ 2）试验环境要求包括温度、相对湿度和大气压力。

五、潮湿预处理试验在进行漏电流和电介质强度试验前，无特殊防护的设备、防滴设备和防溅设备或设备部件必须经过潮湿预处理。

1.潮湿预处理的条件： （ 1）设备应为裸机，不能加贮运时的罩、盖； （ 2）不用工具即可拆卸的部件必须拆下，且与主机一起试验；

（ 3）不用工具即可打开或拆卸的门、抽屉和调节孔盖必须打开和拆下；

（ 4）当潮湿预处理所模拟的气候条件对设备部件安全性能影响不大时，可以不放入箱中试验（例如有些不涉及电气元件的大型支架之类的纯机械部件）。

2.温度 t的选定： （ 1）标准规定在潮湿预处理时，潮湿箱内的湿度为 91％－ 95％；温度范围应为 20℃－ 32℃，允差 t ±2℃

（ 2） t的选定还应考虑经济因素。3.注意不同设备进行潮湿预处理的待续时间 （ 1）普通设备或设备部件为 2d（ 48h）。 （ 2）防滴和防溅设备或设备部件为 7d（ 168h）。

§1～ 4 医用电气设备的分类和检测要求

一、医用电气设备的分类1、从管理角度：一类、二类和三类2、从安全角度：（ 1）从电源供电分：Ⅰ类；Ⅱ类；内部电源；Ⅰ类、内部电源；Ⅱ类、内部电源。

（ 2）根据使用场合、不同防电击程度划分 :B 型； BF 型； CF 型； B、 BF 混合型； B、CF 混合型； B、 BF、 CF 混合型。

（ 3）按对有害进液的防护程度不同划分：防滴设备 ( 即防液滴的封闭设备 )、防溅设备( 即防溅液的封闭设备 )、防浸设备 ( 即防浸水的封闭设备 )和普通设备 ( 即不防进液的封闭设备 )。

（ 4）按运行工作制划分：连续运行、短时运行、间歇运行、短时加载连续运行、间歇加载连续运行五种。

（ 5）按制造厂推荐的消毒、灭菌方法划分：环氧乙烷法 (m ),伽马射线辐照法 (GAMMA)和其他方法类医用电气设备。

（ 6）按有易燃气体使用时的安全程度划分：AP类设备、 APG类设备、不能在有易燃麻醉剂的情况使用的设备三种。

★(1) AP类设备是指在正常使用和正常状态下，设备、设备部件或元件必须不会点燃与空气混合的易燃麻醉气。★(2) APG类设备指在正常使用或单一故障状态时，设备、设备部件或元件必须不会点燃与氧或氧化亚氮混合的易燃麻醉气。

1. 下列关于医用电气设备按防电击类型分类描述正确的是：A. 医用电气设备可以为 0 类设备 B. 医用电气设备可以是Ⅲ类设备C. 由外部电源供电的医用电气设备只能分类成Ⅰ类或Ⅱ类设备D. Ⅱ类医用电气设备比Ⅰ类医用电气设备更安全

2. 下列可直接用于心脏的应用部分类别为：A. B 型应用部分 B. F 型应用部分 C. BF 型应用部分 D. CF 型应用部分

复习题

表 GB9706.1 标准中各项条款适用性指南

序号 条 款

通常是否适用的情况说明

特殊说明I类设备

II类设备

内部电源设备

1外部标记

（ GB9706.1中 6.1） √ √ √ ----

2内部标记

（ GB9706.1中 6.2） √ √ √ ----

3控制器件及仪表标记（ GB9706.1中 6.3） √ √ √ ----

4符号

（ GB9706.1中 6.4） √ √ √ ----

110条检测项目一、标识（ 4）

二、识别、标记和文件 (1 、 2、 3、 4）1、通用要求规定了设备在出厂时，设备的内部和外部，还有设备的控制器件均应有适当的标记。标记应做到：永久贴牢；清楚易认

标记、符号、导线绝缘的颜色、医用气瓶及其连接点的识别和指示灯、按钮的颜色

2 、由于设备的尺寸或外壳特征不允许将所规定的标记全部标上时，至少必须标上生产（或供应）单位、型式标记与电源的连接（永久性安装的设备除外）、分类、生理效应等条所规定的标记，而其余的标记必须在随机文件中完整地记载。不宜作标记处，必须在随机文件中详细说明。

3、检测方法：擦拭和目测 (P29)

5 导线绝缘颜色（ GB9706.1中 6.5） √ √ × ----

6 气体识别（ GB9706.1中 6.6 a）） 设备有医用气瓶应考虑适用 ----

7 气体连接点识别（ GB9706.1中 6.6 b））

设备要接医用气体可以考虑适用 ----

8 指示灯颜色（ GB9706.1中 6.7 a）） 设备具有指示灯应考虑适用

没有指示灯或没有红色指示灯时，判合格和不适用均可。

9 按钮颜色（ GB9706.1中 6.7 b）） 设备具有红色按钮应考虑适用

有按钮但不是红色，判合格与不适用均可。

二、颜色（ 5）

三、导线绝缘的颜色 (5)： 1 、对导线绝缘进行标记主要是为了给人们提供一种便于设备安装、识别导线、确定电路的故障点和维修设备的方法，以免导线混淆，确保安全操作。

2 、颜色规定：浅蓝色：中性线或中间线 绿／黄色：保护接地线和电位均衡导线在不引起混淆的情况下，可以使用黄色和绿色之外的其它颜色组成双色

四、医用气瓶及其连接的识别 (6)： 氧气的瓶色：淡酞蓝；字样：氧；字色：黑空气的瓶色：黑；字样：空气；字色：白；氮气的瓶色：黑；字样：氮；字色：淡黄。

气瓶的连接点必须作出标记，或者保证不同医用气体的连接头不得互换。

五、指示灯和按钮：（ 8、 9）1. 指示灯颜色 : （ 1）红色：必须仅用于指示危险的警告和（或）要求紧急行动（这里红色是指大红色）；

（ 2）黄色：需要小心或注意； （ 3）绿色：准备运转； （ 4）蓝色：可由专用安全标准专门指定含义（如高频电刀的专用标准中就规定，黄色用于切割功能指示，蓝色用于电凝功能指示）；

（ 5）白、灰、黑：无专门指定含义； （ 6）点阵和其它字母——数字式显示装置：不作为指示灯来考虑；

（ 7）其它颜色：除红或黄色以外的其它含义。2.不带灯按钮的颜色 : 红色必须只用于紧急时中断功能的按钮。

10随机文件齐全性

（ GB9706.1中 6.8.1） √ √ √ ----

11使用说明书

（ GB9706.1中 6.8.2） √ √ √ ----

12技术说明书

（ GB9706.1中 6.8.3） √ √ √ ----

13输入功率

（ GB9706.1中 7） √ √ × ----

14环境试验

（ GB9706.1中 10） √ √ √ ----

15安全分类的要求

（ GB9706.1中 14） √ √ √ ----

六、随机文件 随机文件必须至少包括使用说明书、技术说明书和可供用户查询的地址在内的文件，随机文件应作为设备的组成部分 九、输入功率（ P33 ）十、环境条件 ;十一、运行环境 十二、电源条件 ;十三、网电源 十四、溢流、进液等

十五、供电电源的中断：1.“如果由于自动复位会造成安全方面的危险，则不得使用自动复位的热断路器和过电流释放器。”

2.“设备必须设计成当供电电源中断后又恢复时，除预定功能中断外，不会发生安全方面的危险。”3.“必须有当电源中断时消除患者身上的机械压力的措施。”通过功能试验来检验是否符合要求。

作业（二） 熟悉 GB9706.1 中各术语（非书面作业） 查找 110 条测试内容

§1～ 5 医用电气设备电气安全检测

一、隔离、保护接地、功能接地及检测方法 保证医用电气设备产品的安全性符合通用要求的重要环节是使产品有良好的隔离、保护接地、功能接地的措施。

1. 在正常状态和单一故障状态下，应用部分必须与设备的带电部分隔离。（ 26）

2.应用部分不得与未保护接地的可触及金属部件有导电连接，是否符合要求，按通用要求规定的漏电流测量来检验。（ 27）

3.在正常状态和单一故障状态下，非应用部分的可触及部件，必须与设备的带电部件隔离到使漏电流不超过容许值的程度。（ 29）

对于Ⅰ类设备还应注意功能接地的合理安排： （ 1）如果允许的话，设计中可将功能接地与保护接地分开，使功能接地浮动；或者功能接地通过某种 RC 网络与保护接地的机壳连接，满足中间电路对机壳的电流小于漏电流容许值的要求，这样中间电路就不再作为“带电部件”考虑。（ 2）如果为满足抗干扰及屏蔽的要求，功能接地必须与机壳相连，也应尽量设计为功能接地集中于一点与保护接地连接（功能接地点必须明确标记）；并且当连接断开后中间电路与机壳之间具备足够的电介质强度。

二、医用电气设备对保护接地、功能接地和电位均衡的要求和检测方法：

1.I类设备中可触及部件和带电部件间用基本绝缘隔离时，必须以足够低的阻抗与保护接地端子连接。2. 保护接地端必须适合于经电源线的保护接地导线和电源插头与供电系统的保护接地线连接，或者通过固定的永久安装的保护接地导线与网电源的保护接地线连接。

4. 对保护接地阻抗的要求：（ 31 ）（ 1）要求：不含导线≤0.1Ω；包括导线≤0.2Ω。

（ 2）检测方法 使用 50－ 60Hz，空载电压不超过 6V的正弦波交流电源，产生 10－ 25A的电流，时间至少为 5s，测量上述部件之间保护接地连接的电压降，计算其保护接地阻抗。

5. 对带有隔离的内部屏蔽的Ⅱ类设备的要求（ 33 ）

（ 1）如果该类设备使用了三芯电源线供电，则与网电源插头的保护接地插脚相连的线只能作为内部屏蔽的功能接地，并且必须是绿／黄色。

（ 2）该内部屏蔽和与其相连的所有内部布线的绝缘必须是双重绝缘或加强绝缘。（ 3）该种设备的功能接地端子必须有标记，使之和保护接地端子能区别，还必须在随机文件中加以说明。

三、漏电流及其检测方法（ 34）1.连续的对地漏电流、外壳漏电流、患者漏电流及患者辅助电流的规定值适合于下列条件的任意组合时，测量值不得超过规定的容许值。

（ 1）通用要求中所规定的潮湿预处理之后和在工作温度下。

（ 2）在正常状态和规定的单一故障状态下。 （ 3）设备已通电处于待机状态和完全工作状态，且网电源部分的任何开关处于任何位置。

（ 4）在最高额定供电电压下。 （ 5）电压为 110％最高额定网电压下。

2 、必须测量的患者漏电流 （ 1）对 B 型设备，从连在一起的所有患者连线，或按制造厂的说明对应用部分加载进行测量。

（ 2）对 BF 型设备，轮流地从应用部分的同一功能的连在一起的所有患者连线，或按制造厂的说明对应用部分加载进行测量。

（ 3）对 CF 型设备，轮流地从每个患者连接点进行测量。

3.患者辅助电流必须在任一患者连接点与连接一起的所有其它患者连线之间进行测量。

电流 B型 BF型 CF型正常状态

单一故障状态

正常状态

单一故障状态

正常状态

单一故障状态

对地漏电流（一般设备）

0.5 11 ） 0.5 11 ） 0.5 11 ）

按注 2）、注 4）的设备对地漏电流

2.5 51 ） 2.5 51 ） 2.5 51 ）

按注 3）的设备对地漏电流

5 101 ） 5 101 ） 5 101 ）

外壳漏电流 0.1 0.5 0.1 0.5 0.1 0.5

患者漏电流 0.1 0.5 0.1 0.5 0.01 0.05

患者漏电流（在信号输入部分或信号输出部分加网电压）

- 5 - - - -

患者漏电流（应用部分加网电压）

- - - 5 - 0.05

d.c患者辅助电流 a.c

0.01

0.1

0.05

0.5

0.01

0.1

0.05

0.5

0.01

0.01

0.05

0.05

表：连续漏电流和患者辅助电流的容许值（单位： mA ）

1 、辅助绝缘必须依附于基本绝缘，它是附加于基本绝缘的独立绝缘，当基本绝缘失效时由它来提供对电击的防护。

复习题

√

2 、医用电气设备的随机文件只需要使用说明书就够了。 ×

4 、医用电气设备和其应用部分 按防电击的程 度分类可分为：A. B 型应用部分 B. F 型应用部分 C. BF 型应用部分 D. CF 型应用部分

3 、断开一根保护接地导线或断开一根电源导线都属于单一故障状态。 √ P21

ACD

6 、下列不属于本标准规定的单一 故障状态的是 ： A. 加强绝缘电气击穿 B. F 型应用部分上出现一个外来电压 C. 信号输入部分或信号输出部分出现一个外来电压 D. 与氧或氧化亚氮混合的易燃麻醉气外壳的泄漏7 、下列关于医用电气设备说法正确的是： A. 医用电气设备必须有应用部分 B. 医用电气设备必须具有接地保护线 C. 医用电气设备可以没有应用部分 D. 医用电气设备可以与某一专门供电网有多于一个的连接

5 、下列需要在断开一根保护接地导线的单一 故障状态下测量的漏电流为 ：A. 对地漏电流 B. 外壳漏电流 C. 患者漏电流 D. 患者辅助电流

BCD （ p42 ）

A

C

六、电介质强度的检测： 1. 试验方法：单相设备和按单相设备来试验的三相设备的试验电压，必须把按通用要求规定的电压值加在绝缘部分上，历时 1min。开始，必须加上不超过一半规定值的电压，然后必须在 1s内将电压逐渐增加到规定值，必须保持此值达 1min，之后必须在 ls内将电压逐渐降至一半规定值以下。

4. 试验结果的判定 试验时不得发生闪络或击穿现象。 如发生轻微的电晕放电，但当试验电压暂时降到高于基准电压 (U)的较低值时，放电现象停止，且这种放电现象不会引起试验电压的下降，则这种电晕放电可以不考虑。

表 1—3 电介质强度的试验电压（ V）被试绝缘 对基准电压（ U）相应的试验电压

U≤50

50< U≤150

150<U

≤250

250< U≤ 1000

1000<U≤10000

10000< U

基本绝缘辅助绝缘加强绝缘和双重绝缘

500500500

100020003000

150025004000

2 U+10002 U+20002（ 2U+1500）

U+2000U+30002（ U+1500）

1）1）1）

1) 如有必要，由专用标准规定。

在确定试验电压时：①先确定被测绝缘两端可能出现的最高电压值。如果一端可能

出现的最高电压为 U1 ，另一端可能出现的最高电压为 U2 ，则基准电压为 U=U1=U2 ；

②再依据绝缘程度要求及基准电压值，查表 1-3 得出试验电压值。

例：某一个 BF 型设备，要进行应用部分和电源输入端之间电介质强度试验，应用部分可能出现 50V电压，试求试验电压。

解： a. 电源输入端可能出现的最高电压为 242V， 应用部分可能出现的电压为 50V，基准电压为：

U=242+50=292 V≈300 V。b.该设备的绝缘程度为双重绝缘。c.查表 1—2得到：试验电压值 = 2 （ 2U+1500）=2 （ 2×300+1500） =4200V。

专题 2 ：医用电气设备设计中的绝缘与隔离

一、定义介绍20 电介质强度仅仅是具有安全 功能的绝缘需要 承受试验。20.1 对所有各类设备 的通用要求应试验电介质强度 (参见附录 E) ：

符号说明：MP =网电源部分 AP = 应用部分SOP =信号输出部分 LP =带电部分SIP =信号输入部分 ×= 为测量目的而断开的电路

A-a1 在带电部分和已保护接地的可 触及金属部分之间。这种绝缘应是基本绝缘 。

A-a2 在带电部分和未保护接地外壳部件之间。这种绝缘应是双重绝缘或加强绝缘。

A-b 在带电部分和以双重绝缘中的基本绝缘与带电部分隔离的导体部分之间。这种绝缘应是基本绝缘。

A-c 在外壳和以双重绝缘中的基本绝缘 与带电部分隔离的导体部分之间。这种绝缘应是辅助绝缘。

A-d 无通用要求。A-e 在非信号输入部分或信号输出部分的带电部分

和未保护接地的信号输入部分或信号输出部分之间。

应采用 17g)1)至 5) 中所示的办法之一来实现隔离。

如果在正常状态和单一故障状态下出现在信号输入部分 (SIP) 和 ( 或 )信号输出部分 (SOP) 的电压不超过安全特低电压，就不需单独检验。

A-f* 在网电源部分相反极性之间。 这种绝缘应相当于基本绝缘。 只有在检查了绝缘的数量和尺寸，包括按 57.10 的爬电距离和电气间隙，并确定其不能完全符合要求之后，才应检查 A-f 部分的电气绝缘。

如果为检验 A-f 部分需拆开电路或元件的防护，不可能不损坏设备时，制造商和试验室应商定任何其他能满足检查目的的方法。

A-g 在用绝缘材料作内衬的金属外壳 ( 或罩盖 ) 和为试验目的用来与内衬内表面相接触的金属箔之间。当通过内衬测得带电部分与外壳 ( 或罩盖 )之间的距离小于 57.10 所要求的电气间隙时，可用这种内衬。

当外壳 ( 或罩盖 )已保护接地，要求的电气间隙是按基本绝缘考虑的，内衬应按基本绝缘 处理。

当外壳 ( 或罩盖 )未保护接地，要求的电气间隙按加强绝缘考虑。

若带电部分和内衬内表面距离不小于按基本绝缘要求的电气 间隙，那个距离应当作基本绝缘处理。内衬应当作辅助绝缘。

若上述距离小于按基本绝缘的要求 ，则内衬应按加强绝缘处理。

A-h 无通用要求。A-j 在电源软电线绝缘失效时会带电的未保护接地

的可 触及部分和进线入口处套管内的、电线保护套内的、电线固定件内的或类似物件内的电源软电线上所缠绕的金属箔之间，或 ( 和 )插在软电线位置处其直径与软电线相同的金属杆之间。这种绝缘应是辅助绝缘。

A-k 依次在信号输入部分、信号输出部分和未保护接地的可 触及部分之间。这种绝缘应是双重绝缘或加强绝缘。

如果至少满足下列条件之一，这种绝缘就不需单独检验： a) 在正常使用时出现在信号输入部分或信号输出部分上的

电压不超过安全特低电压。 b) 信号输入部分或信号输出部分内任一元件失效时，漏电

流不超过单一故障状态时的容许值。 c) 信号输入部分、信号输出部分和未保护接地的可触及部

分，已用保护接地屏蔽或保护接地中间电路有效隔离。 d) 制造商规定信号输入部分或信号输出部分只能与不存在外部电压风险的设备相连 (见 GB 9706.15) 。

20.2 对有应用部分的设备 的要求

对于有应用部分的设备，也应试验电介质强度 (参见附录 E) ：

B-a 在应用部分 (患者电路 ) 和带电部分之间。这种绝缘应是双重绝缘或加强绝缘。 若上述部件如 17a)1) 、 2) 或 3) 中所述那样有效地隔离了，

则此绝缘不需单独检验。在此情况下，试验由 B-c 和 B-d 中的试验来代替。

当应用部分和带电部分之间的总隔离由一个以上的电路绝缘组成时，这些电路实际上可能具有不同的工作电压，应注意到隔离措施的每一部分承受的是从有关基准电压导出的合适的试验电压。这意味着试验 B-a 可由两个或更多个在隔离措施中各个隔离部分上的试验来代替。

B-b 在应用部分各部件之间和 ( 或 ) 在应用部分与应用部分之间。见专用标准。

B-c 在应用部分和仅用基本绝缘与带电部分隔离的未保护接地部件之间。这种绝缘应是辅助绝缘。若上述部件如 17a)1) 、 2) 或 3) 中所述那样有效地隔离了，则此绝缘不需单独检验。

B-d 在 F 型应用部分 (患者电路 ) 和包括信号输入部分及信号输出部分在内的外壳之间。参见 20.3 和 20.4j) 。

这种绝缘应是基本绝缘。

B-e 在正常使用，包括该应用部分的任何部件接地时，如 F 型应用部分上有电压使其与外壳之间的绝缘受到应力，则在 F 型应用部分 (患者电路 ) 和外壳之间。

这种绝缘应是双重绝缘或加强绝缘。

B-f 无通用要求 (见 B-a) 。

20.3* 试验电压值 在工作温度和经潮湿预处理及所要求的消毒步骤

(见 44.7) 后，电气绝缘的电介质强度应足以承受在表 5 中所规定的试验电压。

被试绝缘

对基准电压 U 相应的试验电压 V

U≤50

50＜U≤150

150＜U≤250

250＜U≤1000

1000＜U≤10000

10000＜U

基本绝缘 500 1000 1500 2U+1000 U+2000 1)

辅助绝缘 500 2000 2500 2U+2000 U+3000 1)

加强绝缘和双重绝缘

500 3000 4000 2(2U+1500)

2(U+2500)

1)

1)如有必要，由专用标准规定。注 1：表 6 和表 7，不采用。注 2：正常使用中相应绝缘所受的电压是非正弦交流电时，可用 50Hz正弦

试验电压进行试验。在这种情况下，试验电压值应由表 5 来确定，基准电压 (U) 等于测得的电压峰－峰值除以 2√2 。

表 5 试验电压

表 5 中所用基准电 压 (U) ，是在正常使用时当设备施加额定供电电压或制造商所规定的电压二者中较高电压时，设备有关绝缘可能受到的电压。

双重绝缘中每一绝缘的基准电 压 (U) ，等于该双重绝缘在正常使用、正常状态和额定供电电压时，设备施加前一段条文中所规定的电压时，每一绝缘部分所承受的电压。

对于未接地应用部分的基准电 压 (U) ，患者接地( 有意或无意的 )被认为是一种正常状态。

对两个隔离部分之间或一个隔离部分与接地部分之间的绝缘， 其基准电压 (U) 等于两个部分的任何两点间最高电压的算术和。

F 型应用部分和外壳之间绝缘的基准电 压 (U) ，取包括应用部分中任何部位接地的正常使用状态时，该绝缘上出现的最高电压。然而，基准电压应不低于最高额定供电电压，或在多相设备时不低于相对中线的电压，或内部电源设备时不低于250V 。

对防除颤应用部分，基准电压 (U) 的确定不考虑可能出现的除颤电压 (参见 17h)*) 。

20.4 试验a)* 单相设备和按单相设备来试验的三相设备的试验电压，应按表 5 规定施加在如 20.1 和 20.2 所述的绝缘部分上历时 1min ：

——在设备升温至工作温度后，立即用接入线路已闭合的电源开关断开设备电源后，或

——对于电热元件，当升温至工作温度后使用图 28 的电路使设备保持在工作状态下，和

——在潮湿预处理 (如 4.10 所述 )之后，让设备保留在潮湿箱内，在不通电的情况下立即进行，和

——设备不通电并在所有要求的消毒程序 (见 44.7)之后。 开始，应施加不超过一半规定值的电压，然后应在 10s 期间将电压逐渐增加到规定值，应保持此值达 1min ，之后应在 10s 期间将电压逐渐降至一半规定值以下。

b)* 试验电压的波形和频率，应使绝缘体上受的电介质应力至少等于在正常使用时以相同波形和频率的电压施加于各部分上时所产生的电介质应力。

f) 试验时不应发生闪络或击穿。如发生轻微的电晕放电，但当试验电压暂时降到必须高于基准电压(U) 的较低值时，放电现象停止，且这种放电现象不会引起试验电压的下降，则这种电晕放电可不考虑。

l) 配有电容器 且可能在电动机绕组和电容器的连接点与对外接线的任一端子之间产生谐振电压 Uc 电动机，应在绕组和电容器连接点与外壳或仅用基本绝缘隔离的导体部件之间，加 2Uc+1000V 的试验电压。

试验中，上面没有提到的其他部件要断开，电容器应短接。

二、绝缘图要做好对电击危险的防护试验， 首先必须建立绝缘图，这是完成所有试验的基础。

表 4-1 绝缘测试表

Area Ref TypeVref(V)

Cl(mm)

Cr(mm)

Dielectric Strength

(V)

A A-f BI 220 1.6 3.0 1500

B A-a1 BI 220 2.5 4.0 1500

C A-a2 RI 220 5.0 8.0 4000

D B-d BI 220 4.0 4.0 1500

E A-e RI 220 5.0 8.0 4000

F B-a DI 220 5.0 8.0 4000

怎么画绝缘图？

1 、根据 GB9706.1 绝缘要求出发，利用设备原理框图，找出所有存在的绝缘。

2 、突出电气隔离（如变压器一般应画出），弱化控制部分（不出现具体线路图）

3 、找出关键部件，特别是应用部分。一般来说绝缘图应包含①网电源部分（变压器）、②应用部分（如有多个类型应用部分，则都画出）和③外壳（应注明是金属外壳还是绝缘的塑料外壳）

1.PZ168 型数字耐压试验仪

医用电气安全检验仪器：

2.QA-90 电气安全分析仪

作业（三）

怎么画绝缘图？

熟悉医用电气设备电气安全检测要求。