1

Versija 10.1, 06/201902/2016

I PIELIKUMS

ZĀĻU APRAKSTS

2

< Šīm zālēm tiek piemērota papildu uzraudzība. Tādējādi būs iespējams ātri identificēt jaunāko informāciju par šo zāļu drošumu. Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām. Skatīt 4.8. apakšpunktu par to, kā ziņot par nevēlamām blakusparādībām.> [TIKAI zālēm, kurām piemērota papildu uzraudzība] 1. ZĀĻU NOSAUKUMS {(Piešķirtais) nosaukums stiprums zāļu forma} 2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS [tikai uzlabotās terapijas zālēm] [tikai uzlabotās terapijas zālēm] 3. ZĀĻU FORMA 4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA 4.1. Terapeitiskās indikācijas 4.2. Devas un lietošanas veids Devas Pediatriskā populācija , lietojot bērniem vecumā {no x līdz y} [vai jebkurā citā atbilstošā apakšgrupā, piemēram, pēc ķermeņa masas, pubertātes vecuma, dzimuma], pierādīta.>

3

4

[*Drukātos materiālus lūdzam papildināt saskaņā ar QRD veidnes norādījumiem.] 4.9. Pārdozēšana 5. FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS 5.1. Farmakodinamiskās īpašības Farmakoterapeitiskā grupa: {grupa}, ATĶ kods: {kods} 5.2. Farmakokinētiskās īpašības

5

5.3. Preklīniskie dati par drošumu 6. FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA 6.1. Palīgvielu saraksts 6.2. Nesaderība 6.3. Uzglabāšanas laiks 6.4. Īpaši uzglabāšanas nosacījumi 6.5. Iepakojuma veids un saturs 6.6. Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai

6

7. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS {Nosaukums un adrese} 8. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I) 9. PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS 10. TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu.

7

II PIELIKUMS

A. RAŽOTĀJS(-I), KAS ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI

B. IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBAS UN LIETOŠANAS

NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI C. CITI REĢISTRĀCIJAS NOSACĪJUMI UN PRASĪBAS D. NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI ATTIECĪBĀ UZ

DROŠU UN EFEKTĪVU ZĀĻU LIETOŠANU

8

A. RAŽOTĀJS(-I), KAS ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI

{Nosaukums un adrese} B. IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBAS UN LIETOŠANAS NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI C. CITI REĢISTRĀCIJAS NOSACĪJUMI UN PRASĪBAS Periodiski atjaunojamais drošuma ziņojums (PSUR) D. NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI ATTIECĪBĀ UZ DROŠU UN EFEKTĪVU ZĀĻU

LIETOŠANU Riska pārvaldības plāns (RPP) Reģistrācijas apliecības īpašniekam jāveic nepieciešamās farmakovigilances darbības un pasākumi, kas sīkāk aprakstīti reģistrācijas pieteikuma 1.8.2. modulī iekļautajā apstiprinātajā RPP un visos turpmākajos atjauninātajos apstiprinātajos RPP. Atjaunināts RPP jāiesniedz:

pēc Eiropas Zāļu aģentūras pieprasījuma; ja ieviesti grozījumi riska pārvaldības sistēmā, jo īpaši gadījumos, kad saņemta jauna

informācija, kas var būtiski ietekmēt ieguvumu/riska profilu, vai nozīmīgu (farmakovigilances vai riska mazināšanas) rezultātu sasniegšanas gadījumā.

9

Reģistrācijas apliecības īpašniekam noteiktā laika periodā jāveic turpmāk norādītie pasākumi. Apraksts Izpildes

termiņš >

Apraksts Izpildes termiņš

>

10

III PIELIKUMS

MARĶĒJUMA TEKSTS UN LIETOŠANAS INSTRUKCIJA

11

A. MARĶĒJUMA TEKSTS

12

INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ < UZ TIEŠĀ IEPAKOJUMA> {VEIDS/TIPS} 1. ZĀĻU NOSAUKUMS {(Piešķirtais) nosaukums stiprums zāļu forma} {Aaktīvā(-s) viela(-s)} 2. AKTĪVĀS(-O) VIELAS(-U) NOSAUKUMS(-I) UN DAUDZUMS(-I) 3. PALĪGVIELU SARAKSTS 4. ZĀĻU FORMA UN SATURS 5. LIETOŠANAS UN IEVADĪŠANAS VEIDS(-I) Pirms lietošanas izlasiet lietošanas instrukciju. 6. ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI PAR ZĀĻU UZGLABĀŠANU BĒRNIEM NEREDZAMĀ UN

NEPIEEJAMĀ VIETĀ Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā. 7. CITI ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI, JA NEPIECIEŠAMS 8. DERĪGUMA TERMIŅŠ 9. ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NOSACĪJUMI 10. ĪPAŠI PIESARDZĪBAS PASĀKUMI, IZNĪCINOT NEIZLIETOTĀS ZĀLES VAI

IZMANTOTOS MATERIĀLUS, KAS BIJUŠI SASKARĒ AR ŠĪM ZĀLĒM, JA PIEMĒROJAMS

11. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA NOSAUKUMS UN ADRESE {Nosaukums un adrese}

13

12. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I) EU/0/00/000/000 13. SĒRIJAS NUMURS 14. IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBA 15. NORĀDĪJUMI PAR LIETOŠANU 16. INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ 17. UNIKĀLS IDENTIFIKATORS – 2D SVĪTRKODS 18. UNIKĀLS IDENTIFIKATORS – DATI, KURUS VAR NOLASĪT PERSONA < PC: {numurs} [produkta kods] SN: {numurs} [sērijas numurs] NN: {numurs} [valsts kompensācijas sistēmas vai cits valsts sistēmas numurs zāļu identifikācijai]>

14

MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ BLISTERA VAI PLĀKSNĪTES {VEIDS/TIPS} 1. ZĀĻU NOSAUKUMS {(Piešķirtais) nosaukums stiprums zāļu forma} {Aaktīvā(-s) viela(-s) } 2. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA NOSAUKUMS {Nosaukums} 3. DERĪGUMA TERMIŅŠ 4. SĒRIJAS NUMURS 5. CITA

15

MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMA {VEIDS /TIPS} 1. ZĀĻU NOSAUKUMS UN IEVADĪŠANAS VEIDS(-I) {(Piešķirtais) nosaukums stiprums zāļu forma} {Aaktīvā(-s) viela(-s)} {Ievadīšanas veids } 2. LIETOŠANAS VEIDS 3. DERĪGUMA TERMIŅŠ 4. SĒRIJAS NUMURS 5. SATURA SVARS, TILPUMS VAI VIENĪBU DAUDZUMS 6. CITA

16

B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA

17

Lietošanas instrukcija: informācija

{(Piešķirtais) nosaukums stiprums zāļu forma} {Aaktīvā(-s) viela(-s)}

< Šīm zālēm tiek piemērota papildu uzraudzība. Tādējādi būs iespējams ātri identificēt jaunāko informāciju par šo zāļu drošumu. Jūs varat palīdzēt, ziņojot par jebkādām novērotajām blakusparādībām. Par to, kā ziņot par blakusparādībām, skatīt 4. punkta beigās.> [TIKAI zālēm, kurām piemērota papildu uzraudzība]

Šajā instrukcijā varat uzzināt: 1. Kas ir X un kādam nolūkam tās/to lieto 2. Kas Jums jāzina pirms X lietošanas 3. Kā lietot X 4. Iespējamās blakusparādības 5 Kā uzglabāt X 6. Iepakojuma saturs un cita informācija 1. Kas ir X un kādam nolūkam tās/to lieto Ja nejūtaties labāk vai jūtaties sliktāk, Jums jākonsultējas ar ārstu.> 2. Kas Jums jāzina pirms X lietošanas Nelietojiet X šādos gadījumos - Brīdinājumi un piesardzība lietošanā Pirms X lietošanas konsultējieties ar ārstu Bērni un Citas zāles un X

18

X kopā ar Grūtniecība barošana ar krūti Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība, vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana 3. Kā lietot X Ja pārtraucat lietot X 4. Iespējamās blakusparādības Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas. Ziņošana par blakusparādībām Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar . Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju.* Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu. [*Drukātos materiālus lūdzam papildināt saskaņā ar QRD veidnes norādījumiem.]

19

5. Kā uzglabāt X Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā. Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz 6. Iepakojuma saturs un cita informācija Ko X satur - Aktīvā(-s) viela(-s) ir… - Cita(-s) ir… X ārējais izskats un iepakojums Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs {Nosaukums un adrese} Lai saņemtu papildu informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību: België/Belgique/Belgien {Nom/Naam/Name} Tél/Tel: + {N° de téléphone/Telefoonnummer/ Telefonnummer}

Lietuva {pavadinimas} Tel: +370{telefono numeris}

България {Име} Teл.: + {Телефонен номер}

Luxembourg/Luxemburg {Nom} Tél/Tel: + {N° de téléphone/Telefonnummer}

Česká republika Název Tel: + telefonní číslo

Magyarország {Név} Tel.: + {Telefonszám}

Danmark {Navn}

Malta {Isem}

20

Tlf: + {Telefonnummer}

Tel: + {Numru tat-telefon}

Deutschland {Name} Tel: + {Telefonnummer}

Nederland {Naam} Tel: + {Telefoonnummer}

Eesti {(Nimi}) Tel: +{(Telefoninumber})

Norge {Navn} Tlf: + {Telefonnummer}

Ελλάδα {Όνομα} Τηλ: + {Αριθμός τηλεφώνου}

Österreich {Name} Tel: + {Telefonnummer}

España {Nombre} Tel: + {Teléfono}

Polska {Nazwa/ Nazwisko:} Tel.: + {Numer telefonu:}

France {Nom} Tél: + {Numéro de téléphone}

Portugal {Nome} Tel: + {Número de telefone}

Hrvatska {Ime} Tel: + {Telefonski broj} Ireland {Name} Tel: + {Telephone number}

România {Nume} Tel: + {Număr de telefon} Slovenija {Ime} Tel: + {telefonska številka}

Ísland {Nafn}

21

IS-000 {Borg/Bær}> Sími: + {Símanúmer}

SK-000 00 {Mesto}> Tel: + {Telefónne číslo}

Italia {Nome} Tel: + {Numero di telefono}>

Suomi/Finland {Nimi/Namn} Puh/Tel: + {Puhelinnumero/Telefonnummer}

Κύπρος {Όνομα} Τηλ: + {Αριθμός τηλεφώνου}

Sverige {Namn} Tel: + {Telefonnummer}

Latvija {Nosaukums} Tel.: + {telefona numurs}

United Kingdom {Name} Tel: + {Telephone number}

België/Belgique/Belgien {Nom/Naam/Name} Tél/Tel: + {N° de téléphone/Telefoonnummer/ Telefonnummer}

Lietuva {pavadinimas} Tel: +370{telefono numeris}

България {Име} Teл.: + {Телефонен номер}

Luxembourg/Luxemburg {Nom} Tél/Tel: + {N° de téléphone/Telefonnummer}

Česká republika Název Tel: +telefonní číslo

Magyarország {Név} Tel.: +Telefonszám}

Danmark {Navn} Tlf: + {Telefonnummer}

Malta {Isem} Tel: + {Numru tat-telefon}

Deutschland {Name}

Nederland {Naam}

22

Tel: + {Telefonnummer}

Tel: + {Telefoonnummer}

Eesti (Nimi) Tel: +(Telefoninumber)

Norge {Navn} Tlf: + {Telefonnummer}

Ελλάδα {Όνομα} Τηλ: + {Αριθμός τηλεφώνου}

Österreich {Name} Tel: + {Telefonnummer}

España {Nombre} Tel: + {Teléfono}

Polska {Nazwa/ Nazwisko:} Tel.: + {Numer telefonu:}

France {Nom} Tél: + {Numéro de téléphone}

Portugal {Nome} Tel: + {Número de telefone}

Hrvatska {Ime} Tel: + {Telefonski broj} Ireland {Name} Tel: + {Telephone number}

România {Nume} Tel: + {Număr de telefon} Slovenija {Ime} Tel: + {telefonska številka}

Ísland {Nafn} Sími: + {Símanúmer}

Slovenská republika {Názov} Tel: + {Telefónne číslo}

Italia {Nome}

23

I-00000 {Località}> Tel: + {Numero di telefono}>

FIN-00000 {Postitoimipaikka/Stad}> Puh/Tel: + {Puhelinnumero/Telefonnummer}

Κύπρος {Όνομα} Τηλ: + {Αριθμός τηλεφώνου}

Sverige {Namn} Tel: + {Telefonnummer}

Latvija {Nosaukums} Tel: + {telefona numurs}

United Kingdom {Name} Tel: + {Telephone number}

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu< un {Dalībvalsts Aģentūras nosaukums (saite)} tīmekļa vietnē.>