2

ОГЛАВЛЕНИЕ Введение 3 1. Общие положения 4 2. Терминология 4 3. Политика в области качества 4 4. Права и обязанности органа по сертификации 8 5. Организационная структура органа по сертификации 11 6. Требования к персоналу органа по сертификации 11 7. Организация работ по обеспечению качества и ответственность персонала 11 8. Заявление об обеспечении независимости и беспристрастности 14 9. Конфиденциальность 19 10. Система управления документацией ОС «Реактив» 22

Утверждение и регистрация документов 22 Рассмотрение жалоб, апелляций 23 Учет и документирование результатов работ по сертификации 31 ФГИС Росаккредитации 32 Ознакомление сотрудников с документами по сертификации 33 Резервное копирование и восстановление документов 33 Обеспечение актуальности используемых версий документов 34 Информационное обеспечение 34 Документы, используемые на рабочих местах 35 Внесение изменений в документацию, фиксирование даты и ответственного лица 35 Архивы 36 Реестр сведений о работниках ОС, участвующих в работах 37

11. Размещение и актуализация сведений посредством интернет – сайта 37 12. Взаимодействие с соисполнителями 38 13. Выполнение работ по сертификации 42 14. Права и обязанности заявителя на сертификацию 55 15. Компетентность персонала/обучение 57

Требования к квалификации эксперта по сертификации продукции 57 16. Внутренний аудит менеджмента качества 65

Оценка менеджмента качества 65 Цели аудита 65 Объекты внутреннего аудита 66 Этапы внутреннего аудита 66 Составление программы аудита 67 Реализация программы аудита 67 Проведение аудита 67 Выполнение анализа документов 67 Периодичность проверок системы менеджмента качества 71 Обработка результатов проверки 71 Корректирующие мероприятия 71 Анализ результативности 73

17. Анализ со стороны руководства 73 ПРИЛОЖЕНИЯ. БЛАНКИ ДОКУМЕНТОВ Приложение 1 Журнал регистрации жалоб и апелляций 75 Приложение 2 Решение по жалобе/апелляции 76 Приложение 3 Заявка на сертификации 77 Приложение 4 Журнал регистрации заявок на сертификацию 78 Приложение 5 Решение по заявке на проведение сертификации 79 Приложение 6 Акт отбора образцов 82 Приложение 7 Акт приема-передачи образца в ИЛ 83 Приложение 8 Акт передачи остатков продукции 84 Приложение 9 Протокол испытаний 85 Приложение 10 Решение о выдаче сертификата 87 Приложение 11 Журнал регистрации сертификатов соответствия 89 Приложение 12 Журнал приема-сдачи документов в архив 90 Приложение 13 Типовая программа анализа состояния производства 91 Приложение 14 Журнал инспекционного контроля 97 Приложение 15 Бланк регистрации несоответствий 98 Приложение 16 Акт по результатам внутренней проверки 99

3

ВВЕДЕНИЕ

Настоящее Руководство по качеству органа по сертификации химической продукции «Реактив» (далее - Руководство по качеству) является внутренним документом, устанавливающим политику органа по сертификации в области качества и содержащим описание системы управления качеством при выполнении работ по сертификации продукции в соответствии с областью аккредитации.

Руководство по качеству соответствует требованиям следующих документов:

− Федеральный закон от 27.12.2002 № 184-ФЗ (ред. от 23.06.2014) "О техническом регулировании";

− Федеральный закон от 28 декабря 2013 г. N 412-ФЗ "Об аккредитации в национальной системе аккредитации";

− Приказы и Постановления органов исполнительной власти в части технического регулирования;

− ГОСТ Р 51000.6-2011 «Общие требования к аккредитации органа по сертификации продукции и услуг»;

Руководство по качеству является обязательным документом для всех сотрудников органа по сертификации.

Система менеджмента качества ОС «Реактив» распространяется на: - сертификацию химической продукции ОС «Реактив» в Системе ГОСТ Р, в рамках утвержденной области аккредитации.

Областью деятельности органа по сертификации является добровольная сертификация химической продукции. Область аккредитации органа по сертификации является обязательным приложением к аттестату аккредитации.

В область аккредитации входят следующие виды продукции: - стронций азотнокислый; - неорганические и органические вещества и соединения технического назначения, реактивы и вещества особо чистые (или высокочистые) химические; - вода для лабораторного анализа;

4

- вода дистиллированная; - реагенты противогололедные.

Учтенные экземпляры Руководства по качеству находятся у Руководителя органа по сертификации и у Заместителя руководителя органа по сертификации.

Организация внесения изменений и пересмотра Руководства по качеству возлагается на Руководителя органа по сертификации.

1. ОБЩИЕ ПОЛОЖЕНИЯ

В настоящем документе изложены основные положения, которыми руководствуется в своей работе орган по сертификации химических реактивов, химической продукции и особо чистых химических веществ – ОС «Реактив» ФГУП «ИРЕА».

2. ТЕРМИНОЛОГИЯ В Руководстве по качеству используются термины и определения, принятые

во всей нормативной документации на химическую продукцию, а также международных стандартах ISO/IEC Guide 2:2004 «Стандартизация и смежные виды деятельности. Общий словарь», ISO 9000:2005 «Системы менеджмента качества. Основные положения и словарь».

3. ПОЛИТИКА В ОБЛАСТИ КАЧЕСТВА 3.1. Основной целью ОС «Реактив» является качественное проведение работ по сертификации химической продукции, в полном соответствии с требованиями нормативных документов путем физико-химических испытаний для подтверждения уверенности потребителей в том, что приобретаемые ими виды продукции обладают надлежащим качеством и безопасны для их жизни и здоровья. 3.2. Система менеджмента качества распространяется на такой вид деятельности, как сертификация химической продукции ОС «Реактив» в рамках утвержденной области аккредитации. 3.3. Система качества ОС – совокупность организационной структуры, ответственности, процедур, процессов и ресурсов, обеспечивающая осуществление общего руководства качеством.

5

3.4. Цели политики органа по сертификации в области обеспечения качества:

• качественное проведение работ по сертификации в полном соответствии с требованиями нормативных документов;

• гарантия объективности и достоверности результатов сертификации продукции заявителя;

• постоянное совершенствование организации работ, проводимых ОС «Реактив».

3.5. В своей деятельности орган по сертификации соблюдает все требования критерии аккредитации.

3.6. Осуществление политики ОС «Реактив» в области качества достигается использованием:

• нормативной базы (государственные и международные стандарты, руководящие документы, организационно - методическая документация по правилам и процедурам сертификации продукции, должностные инструкции персонала ОС «Реактив», Положение об ОС «Реактив», Руководство по качеству органа по сертификации);

• материально – технической базы, обеспечивающей размещение и необходимые условия работы персонала;

• квалифицированного и компетентного персонала для проведения работ по сертификации, оценки и оформления ее результатов;

• морального и материального стимулирования персонала ОС «Реактив».

3.7. Политику в области обеспечения качества работ по сертификации формирует руководитель ОС.

3.8. Руководитель назначает ответственным за ведение СМК в подразделении своего заместителя.

3.9. Руководитель ОС отвечает за доведение политики до каждого сотрудника и за ее реализацию.

6

3.10. Каждый сотрудник органа по сертификации несет персональную ответственность за качество выполнения своих должностных обязанностей. Все сотрудники органа по сертификации знают и понимают политику в области качества, руководство по качеству и другие документы СМК. В своей работе каждый сотрудник неукоснительно выполняет все требования системы качества.

3.11. Руководство и персонал ОС «Реактив» обеспечивают конфиденциальность информации, получаемой в процессе сертификации продукции. Таким образом, вся информация, полученная от заявителя или третьих лиц, предоставляется только тем сотрудникам, которые принимают непосредственное участие в сертификации.

Персонал, привлекаемый ОС «Реактив» из сторонних организаций, письменно подтверждает свои обязательства о сохранении конфиденциальности полученной информации.

3.12. Все заявители имеют равные права и равные условия по проведению сертификации. Предоставление услуг по сертификации не зависит от местоположения, политических взглядов, финансового положения, известности, национальной или религиозной ориентации заявителя.

3.13. Качество выполнения работ обеспечивается наличием:

• сертифицированных экспертов (сведения о научно – производственной деятельности сотрудников ОС «Реактив» представлены в Приложении 2 «Положения об органе по сертификации ФГУП «ИРЕА» и квалифицированного персонала, систематически повышающих квалификацию и научно – технический уровень;

• источников информации - научно – технических библиотек, абонентского обслуживания в магазине стандартов, сотрудничества с федеральными органами государственной власти по вопросам технического регулирования;

• необходимой и достаточной организационной структуры ОС «Реактив» (см. Приложение 1 к документу «Положение об органе сертификации ФГУП «ИРЕА» в состав которой входит:

7

• Руководитель ОС «Реактив»;

• Заместитель руководителя ОС «Реактив»;

• Специалисты;

• Группа делопроизводства и нормативной документации;

• Отделов ФГУП «ИРЕА», обеспечивающих функционирование ОС «Реактив» (планово – экономический отдел, отдел бухгалтерского учета и оплаты труда, научно – технический архив и библиотека, служба эксплуатации зданий и сооружений, инженерное обеспечение, и др.);

• Договоров с испытательными центрами, аккредитованными в установленном порядке;

• Постоянно актуализируемого фонда нормативной документации на всю номенклатуру продукции, методы анализа, заявленные в области аккредитации, а также зарубежных данных, относящихся к продукции, включенной в сферу деятельности ОС «Реактив» (зарубежные стандарты, спецификации, проспекты фирм, контракты и др.);

• Установленного порядка проведения сертификации и взаимодействия между ОС «Реактив» и другими участниками Системы, предусматривающего:

• анализ состояния производства предприятия – изготовителя;

• инспекционный контроль за соблюдением требований к сертифицируемой продукции;

• учет информации о рекламациях и претензиях на сертифицируемую продукцию, которая поступает в ОС «Реактив» от заявителей, территориальных органов Росстандарта, Росаккредитации, частных лиц;

• систематических внутренних проверок качества;

• установленного порядка учета, хранения и актуализации фонда НД.

3.14. Все это находит отражение в организационных и организационно – методических документах по сертификации химических реактивов, химических продуктов и особо чистых химических веществ:

8

• Приказ по ФГУП «ИРЕА» о создании органа по сертификации химической продукции ОС «Реактив»;

• Положение об органе по сертификации химической продукции ОС «Реактив»;

• Руководство по качеству ОС «Реактив»;

• Правила проведения сертификации продукции в Системе сертификации ГОСТ Р;

• Система сертификации ГОСТ Р;

• Системы качества. ГОСТ ISO 9000-2011, ГОСТ ИСО 9001-2011;

• Должностные инструкции исполнителей (сотрудников ОС «Реактив»).

4. ПРАВА И ОБЯЗАННОСТИ ОРГАНА ПО СЕРТИФИКАЦИИ 4.1. Орган по сертификации имеет право:

• привлекать на договорной основе для работы, для проведения аттестации производства сертифицированной продукции и экспертизы результатов испытаний компетентных сертифицированных экспертов;

• устанавливать договорные цены на сертификацию продукции; принимать участие в проведении испытаний конкретных видов продукции в заявленной области аккредитации в испытательных центрах (лабораториях) по сертификации;

• устанавливать испытательному центру методы испытаний, формы протоколов испытаний, других документов;

• осуществлять надзор за деятельностью испытательных центров (лабораторий) по сертификации конкретных видов продукции в своей области аккредитации;

• отказывать заявителю в сертификации продукции, указав при этом мотивы отказа и возможные альтернативные варианты сертификации;

9

• отменять или приостанавливать действие выданных им ранее сертификатов соответствия в случае нарушения изготовителем требований стандартов и иных нормативных документов;

• запрашивать и получать в установленном порядке от заявителей и испытательных центров (лабораторий) документацию, сведения и материалы, необходимые для проведения работ по сертификации;

• выносить вопросы, относящиеся к сертификации, на рассмотрение государственных органов, в пределах их компетенции.

4.2. Орган по сертификации обязан:

• соблюдать в полном объеме все правила и порядок сертификации, установленные основополагающими документами Системы сертификации, организационно-методическими документами данной Системы, критерии аккредитации, установленные распорядительными документами Росаккредитации;

• выдавать или признавать сертификаты соответствия на ту продукцию, для которой доказано ее соответствие конкретным нормативным документам по правилам данной Системы;

• при актуализации нормативных документов на продукцию на ранее сертифицированную продукцию информировать изготовителя продукции о сроках и порядке введения, а также оказывать ему содействие в своевременном проведении работы по сертификации продукции в соответствии с новыми нормами;

• вести учет всех предъявляемых рекламаций к сертифицированной продукции и информировать надзорный орган;

• в установленные договором с заявителем сроки проводить сертификацию продукции;

• обеспечивать объективность экспертизы результатов испытаний продукции и аттестации производства;

10

• разрабатывать и реализовывать меры по предотвращению и разрешению возникающих конфликтов интересов;

• идентифицировать риски, связанные с нарушением принципа беспристрастности, в том числе путем анализа взаимоотношений ОС с заявителями, заявителей с экспертами ОС;

• своевременно регистрировать сертифицированную продукцию;

• поддерживать в рабочем состоянии систему регистрации процедур сертификации;

• обеспечивать сохранение государственной и коммерческой тайны в процессе и по завершении сертификации продукции, соблюдения авторского права;

• представлять в государственные органы информацию о своей деятельности;

• допускать в установленном порядке представителей контролирующих органов для осуществления надзора за сертификацией продукции;

4.3. Орган по сертификации несет ответственность за:

• правильность выдачи сертификата соответствия и подтверждение его действия;

• полноту и качество выполнения функций и обязанностей, возложенных на него;

• соблюдение требований государственных стандартов, нормативных и методических документов, предъявляемых к порядку сертификации;

• соблюдение установленных сроков проведения сертификации;

• обеспечение сохранности государственной тайны и коммерческой тайны заявителя; соблюдение прав собственности заявителя на сертифицируемую продукцию, а также его авторского права; соблюдение действующего законодательства.

11

5. ОРГАНИЗАЦИОННАЯ СТРУКТУРА ОРГАНА ПО СЕРТИФИКАЦИИ Все сведения об организационной структуре ОС «Реактив» представлены в

документе «Положение об органе по сертификации ОС «Реактив», кадровые изменения представлены в Приказах по ФГУП «ИРЕА».

6. ТРЕБОВАНИЯ К ПЕРСОНАЛУ ОРГАНА ПО СЕРТИФИКАЦИИ Персонал органа по сертификации отвечает следующим требованиям:

• руководитель органа по сертификации назначается по согласованию с аккредитующим органом;

• орган имеет постоянный персонал. Условия работы персонала полностью исключают возможность давления, как со стороны изготовителя, так и со стороны потребителя;

• орган по сертификации постоянно обновляет сведения о квалификации и профессиональном опыте каждого работника, четко распределяет функции каждого специалиста;

• специалист органа по сертификации знает свои функции и степень ответственности, изучает новые методы работы в своей области, своевременно обновляет процедуры, инструкции и другую методическую документацию.

• орган по сертификации располагает достаточным количеством постоянных или привлеченных экспертов для обеспечения выполнения работ в заявленной области аккредитации.

7. ОРГАНИЗАЦИЯ РАБОТ ПО ОБЕСПЕЧЕНИЮ КАЧЕСТВА И ОТВЕТСТВЕННОСТЬ ПЕРСОНАЛА

Все работы по проведению сертификации продукции возложены на структурное подразделение – орган по сертификации химической продукции ОС «Реактив».

Взаимоотношения персонала органа по сертификации при выполнении работ, влияющих на качество проведения сертификации продукции, определяются планированием, организационной структурой органа по сертификации,

12

должностными инструкциями и другими документами, определяющими функциональные обязанности исполнительных подразделений и персонала. 7.1. Планирование деятельности

Планирование осуществляется непосредственно Руководителем органа по сертификации или его заместителем. Планирование деятельности органа отражается в организационно-распорядительных и руководящих документах органа по сертификации и включает в себя:

• определение сроков подготовки к аккредитации, инспекционному контролю, объемов работ по аккредитации;

• определение необходимости расширения области аккредитации, возможности и сроков реализации;

• определения необходимости расширения штата сотрудников органа в соответствии с выполняемыми задачами;

• определение договорной стоимости работ по сертификации;

• определение оптимальных условий деятельности органа;

• планирование последовательности проведения работ по сертификации и инспекционных контролей за сертифицированной продукцией;

• планирование проведения внутренних проверок качества в органе по сертификации и корректирующих мероприятий по итогам прошлых проверок;

• проведение обучения персонала и повышение квалификации;

• участие в разработке национальных стандартов, выставках, конференциях, проведении семинаров и круглых столов по вопросам технического регулирования в части оценки подтверждения соответствия;

• планирование договорных обязательств с соисполнителями для проведения субподрядных работ по сертификации.

7.2. Организационная структура органа по сертификации: 7.2.1. Организационная структура органа по сертификации, отражающая подчиненность, ответственность и распределение обязанностей, приведена в Положении об органе по сертификации химической продукции «Реактив».

13

7.3. Должностные инструкции 7.3.1. Должностные инструкции составляются для каждой должности в составе ОС «Реактив» в соответствии с организационной структурой Положения об ОС «Реактив». Инструкция содержит следующие основные положения:

• квалификационные требования, должностные обязанности, права, ответственность и полномочия;

• этические нормы;

• обязательство об обеспечении конфиденциальности информации, получаемой при проведении работ по сертификации.

7.3.2. Ответственность за разработку должностных инструкций несут руководитель органа по сертификации/ заместитель руководителя органа и отдел кадров. Должностные инструкции утверждает директор ФГУП «ИРЕА». Необходимость внесения изменений в них определяется лицами, ответственными за разработку инструкций. 7.3.3. Персонал органа по сертификации знакомится со своими должностными инструкциями под расписку. Подписи об ознакомлении сотрудники ставят в учтенных экземплярах должностных инструкций. 7.3.4. Учтенные экземпляры должностных инструкций находятся в отделе кадров. Копии должностных инструкций находятся у руководителя органа по сертификации и у сотрудников. 7.3.5. В случае нарушения положений и требований должностной инструкции сотрудник отстраняется от проведения работ по сертификации в порядке, установленном в органе по сертификации.

7.4. При необходимости разрабатываются другие документы, определяющие функциональные обязанности исполнительного подразделения и персонала органа по сертификации.

14

8. ЗАЯВЛЕНИЕ ОБ ОБЕСПЕЧЕНИИ НЕЗАВИСИМОСТИ И БЕСПРИСТРАСТНОСТИ ОС «Реактив» в своей деятельности исключает возможность оказания на него

административного, коммерческого, финансового или иного давления, которое может повлиять на независимость и беспристрастность деятельности. Это обеспечивается финансовой и административной независимостью ОС «Реактив» от изготовителей и потребителей продукции. Беспристрастность характеризуется следующими признаками: - объективность; - независимость; - нейтралитет; -честность; - открытость; - отсутствие конфликта интересов; - отсутствие предвзятости; - отсутствие предубеждения.

Решения органа по сертификации базируются на объективно полученном свидетельстве соответствия (или несоответствия) и на принятие решения не влияют другие интересы или другие стороны.

Руководство и должностные лица ФГУП «ИРЕА» не имеют права вмешиваться в работу Органа по сертификации с целью повлиять на результаты проводимой сертификации. В случае оказания такого воздействия должностные лица Органа по сертификации имеют право апеллировать в Федеральную службу по аккредитации.

Заявитель не должен вмешиваться в процесс сертификации, требовать внесения изменений в процедурные и другие вопросы, которые могут повлиять на достоверность конечных результатов.

Орган по сертификации обязуется раскрыть информацию и сообщить об этом в Федеральную службу по аккредитации о наличии аффилированных лиц и лиц, оказывающих значительное влияние на Орган по сертификации, и приостановить

15

все свои работы связанные с сертификацией качества химической продукции до устранения конфликта интересов.

Раскрытие информации об аффилированных лицах осуществляется путем ежеквартальных публикаций в сети Интернет.

В качестве механизма обеспечения беспристрастности органом по сертификации разработана Политика обеспечения беспристрастности.

Эксперты выполняют свою работу вне зависимости от финансового, административного, политического или религиозного положения заявителей и других заинтересованных сторон.

Беспристрастность обеспечивается путем: - ограничения количества работ эксперта с одним и тем же заявителем; - привлечения второго эксперта для оценки результатов сертификации; - ротации аудиторов для проведения аудитов систем менеджмента.

Орган по сертификации не проводит оценку соответствия заинтересованных сторон, в т.ч. не сертифицирует продукцию, производимую ФГУП «ИРЕА».

Орган по сертификации не осуществляет деятельность, в частности консультационные услуги, способную поставить под сомнение независимость и беспристрастность деятельности в области оценки соответствия. К данным услугам не относятся консультации заявителя по вопросам, связанным с работой органа по сертификации, подачей заявки на сертификацию, состоянии работ по сертификации и прочей информацией, необходимой для информирования заявителя о ходе и результатах сертификации.

Орган по сертификации обеспечивает и контролирует отсутствие личной заинтересованности всех сотрудников Органа по сертификации «Реактив» в результатах сертификации заказчиков.

Также Орган по сертификации не использует в публицистических материалах (веб-сайт, рекламные материалы и т.д.) информацию, которая прямо или косвенно

16

указывала бы на то, что выбор определенной лаборатории упростит или гарантирует принятие органом решения о выдаче сертификата соответствия.

Орган по сертификации проводит анализ возможных угроз для беспристрастности на этапе предварительного анализа каждой поступившей заявки на сертификацию.

Договоры с Заказчиками на оказание услуг по сертификации в обязательном порядке содержат требования к беспристрастности.

Орган по сертификации проводит анализ деятельности, не менее одного раза в год, на предмет обеспечения принципа беспристрастности и оценку всех экспертов по сертификации.

Орган по сертификации идентифицирует риски, связанные с нарушением принципа беспристрастности, в том числе и путем анализа взаимоотношений органа по сертификации с заявителями, заявителей с экспертами органа.

Орган по сертификации регулярно ведет работу по идентификации рисков для беспристрастности, которые могут исходить из прав собственности, власти, руководства, персонала, совместно используемых ресурсов, финансов, контрактов, продаж, поощрения за привлечение новых клиентов, и прочие виды рисков.

Если риск для беспристрастности обнаружен и идентифицирован, ОС предпринимает действия по его устранению и минимизации.

Для минимизации и устранения рисков предприняты следующие меры: - исключена зависимость заработной платы от количества выполненных

работ и ее положительных результатов; - сотрудники органа информируют руководителя органа по сертификации о

любых ситуациях, которые могут привести к конфликту интересов; - привлекаемые (внештатные) сотрудники и соисполнители не должны

являться работниками организаций, заинтересованных в результатах работ по сертификации;

17

- работники ОС уведомляют руководителя ОС о прежних и существующих связях с изготовителями, продавцами продукции и иных обстоятельствах, которые могут привести к возникновению конфликта интересов и не обеспечить беспристрастное проведение работ.

В органе по сертификации ведется учет всех выявленных рисков с отметкой о причине его возникновения и путях его недопущения в последующем.

В случае если, взаимоотношения создадут угрозу для обеспечения беспристрастности, орган по сертификации документально оформляет и демонстрирует то, как устраняются и минимизируются такие угрозы.

Орган по сертификации обеспечивает публичный доступ или раскрытие соответствующей актуализированной информации о процессах аудита и сертификации и о статусе сертификации для любой организации (т.е. о предоставлении, отмене, приостановлении, возобновлении, расширении или сужении области), чтобы иметь доверие к надежности и точности состоявшейся сертификации. Чтобы заслужить и поддерживать доверие, орган по сертификации обеспечивает определенным заинтересованным сторонам соответствующий доступ или раскрытие информации.

8.1. Факторы, создающие угрозу возникновения конфликта интересов и нарушения принципа беспристрастности:

− Источником дохода органа по сертификации является его заказчик, который платит за сертификацию, и таким образом существует потенциальная угроза беспристрастности.

− Собственная выгода: угроза возникает в случае, когда человек или орган действуют в личных интересах. В случае сертификации угрозой беспристрастности является финансовый интерес.

− Консультационные услуги, которые орган по сертификации предоставлял заказчику, которые могут повлиять на объективность сертификации также могут стать такой угрозой.

18

− Близкие отношения (или доверительность): угроза может возникнуть в случае, если человек или орган находится в очень близких отношениях или слишком доверяет другому лицу вместо поиска свидетельств аудита.

− Запугивание: угроза возникает, когда у человека или органа возникает ощущение, что им открыто или скрытым образом угрожают, например, увольнением или жалобой в надзирающую инстанцию.

− 1Взаимоотношения, представляющие угрозу для обеспечения беспристрастности органа по сертификации, могут исходить из прав собственности, властных полномочий, управления, персонала, совместно используемых ресурсов, финансов, договоров (контрактов), маркетинга и из оплаты комиссионных с продаж или прочего поощрения за привлечение новых заказчиков и т. д.

8.2. В случае, если в процессе деятельности ОС возможно возникновение ситуаций, перечисленных в пункте 8.1. наст. Руководства, сотрудники ОС обязаны:

• незамедлительно сообщать руководству ОС о сведениях, способных повлечь за собой возникновение конфликтов интересов;

• воздержаться от совершения действий, способных повлечь за собой возникновение конфликтов интересов и как следствие нарушение принципа беспристрастности органа по сертификации.

8.3 Орган по сертификации обеспечивает недискриминационный доступ к услугам по подтверждению соответствия, то есть предусматривает обеспечение равных условий предоставления указанных услуг их потребителям независимо от организационно – правовой формы и правовых отношений с ним.

Процедура подтверждения соответствия не может быть предоставлена, если существующие у ОС отношения с заявителем создают недопустимую угрозу беспристрастности и не могут быть устранены или минимизированы.

1 под взаимоотношениями персонала следует понимать, что должностные лица, входящие в состав ОС «Реактив» не являются изготовителями, продавцами, потребителями продукции (работ, услуг), подлежащей сертификации в соответствии с областью аккредитации ОС «Реактив».

19

8.4 Орган по сертификации осознает важность недискриминационного доступа при проведении работ по подтверждению соответствия, управляет конфликтами интересов и гарантирует объективность своих действий при проведении работ по подтверждению соответствия.

Орган по сертификации:

• управляет недискриминационным доступом к услугам по подтверждению соответствия путем выявления источников потенциальной пристрастности и предотвращает возможность появления угроз дискриминации, проистекающих из собственных интересов, предвзятого отношения, защиты интересов конкурентов, соперничества;

• применяет меры защиты от появления угроз дискриминации: знакомит сотрудников с Политикой в области качества при найме их на работу, постоянно повышает их квалификацию, вознаграждает за отличную работу, создает комфортные условия труда персоналу, устанавливает достойную заработную плату и т. д.;

• проводит постоянный мониторинг сертификационных аудитов, работы аудиторов и экспертов, принятия решений органом по сертификации;

• не допускает существования неправомерных финансовых или иных условий;

• обеспечивает доступность своих услуг для всех заявителей, деятельность которых находится в области компетенции ОС;

• не создает барьеры и не препятствует доступу заявителей к услугам по подтверждению соответствия;

• не допускает зависимости от размеров заказчика или его принадлежности к какой-либо ассоциации или группе. 9. КОНФИДЕНЦИАЛЬНОСТЬ

Конфиденциальность информации о результатах сертификации продукции и испытаний определяется договором с заявителем. Данные, касающиеся безопасности продукции, являются открытыми.

20

Ответственность за конфиденциальность информации о результатах сертификации несут сотрудники ОС «Реактив» в соответствии с действующим законодательством.

Действия, предпринимаемые органом по сертификации для защиты конфиденциальных данных:

- ограничение доступа сотрудников к информации; - хранение документов в закрытых хранилищах (шкафах, сейфе, закрытых

полках); - обязательное использование разграничения доступа к электронным

версиям информации и данных; - резервное копирование данных; - применение антивирусных программ.

Орган по сертификации принимает все необходимые меры к охране конфиденциальности (коммерческой тайны) любой информации, составляющей коммерческую тайну в соответствии с законодательством РФ, а также информации в отношении которой было заявлено о том, что она является конфиденциальной. Конфиденциальной считается информация, составляющая действительную или потенциальную коммерческую ценность в силу неизвестности ее третьим лицам, к которой нет свободного доступа на законном основании.

Орган по сертификации обязуется не разглашать и не раскрывать третьим лицам конфиденциальную информацию, предоставленную ему, ее сотрудникам, агентам, подрядчикам и представителям в процессе проведения переговоров, а равно для надлежащего исполнения условий заключенных Органом по сертификации договоров, и не использовать ее в каких-либо целях иначе, нежели в целях надлежащего выполнения таковых договоров, без получения на это предварительного письменного согласия предоставившей стороны, как в течение срока действия договоров, так и после завершения срока их действия, а также обеспечить такое неразглашение и неиспользование конфиденциальной

21

информации его сотрудниками, агентами, подрядчиками и представителями в течение вышеуказанного срока.

Для этих целей Орган по сертификации ограничивает со своей стороны круг лиц, имеющих доступ к такой информации, теми лицами, которым такая информация необходима для надлежащего исполнения условий заключенных договоров.

Вся конфиденциальная информация, переданная Органом по сертификации, является и остается его собственностью. По прекращении заключенных договоров Орган по сертификации преимущественно возвращает контрагенту все подлинники и копии каких-либо документов, которые содержат любую конфиденциальную информацию.

Во взаимоотношениях с контрагентами Орган по сертификации применяет следующие условия для передачи информации (как Раскрывающая сторона) и ее получения (как Получающая сторона):

Раскрывающая сторона обязана соблюдать конфиденциальность информации, раскрытой Получающей стороне, во избежание разглашения или использование ее третьими лицами;

Раскрывающая сторона обязана принимать все необходимые меры для охраны конфиденциальности данной информации;

Раскрывающая сторона вправе требовать от Получающей стороны соблюдения конфиденциальности информации в отношении третьих лиц, если Раскрывающей стороне становится известно о небрежности Получающей стороны в отношении раскрытой ей информации;

Вся информация, раскрываемая Раскрывающей стороной Получающей стороне в какой-либо форме, остается исключительной собственностью Раскрывающей стороны, и она вправе письменно требовать от Получающей стороны возвращения раскрытых данных и любых их копий или уничтожения последних по своему усмотрению;

22

В случае установления вины Получающей стороны в разглашении конфиденциальной информации Раскрывающая сторона имеет право требовать от Получающей стороны возмещения прямого документально подтвержденного ущерба, понесенного Раскрывающей стороной;

Получающая сторона вправе требовать от Раскрывающей стороны соблюдения конфиденциальности информации в отношении третьих лиц, какую Раскрывающая сторона требует от Получающей стороны, если Получающей стороне становится известно о небрежности Раскрывающей стороны в отношении собственной конфиденциальной информации;

Получающая сторона принимает на себя обязательства не использовать информацию для своей собственной выгоды, соблюдать конфиденциальность информации во избежание разглашения или использования этой информации третьими лицами, какую Получающая сторона соблюдала бы в отношении своей собственной конфиденциальной информации такой же степени важности, принимать все меры к охране конфиденциальности информации и защищать ее от посягательств третьих лиц и при возникновении угрозы такого посягательства незамедлительно уведомить об этом Раскрывающую сторону.

10. СИСТЕМА УПРАВЛЕНИЯ ДОКУМЕНТАЦИЕЙ ОС «РЕАКТИВ» 10.1. Утверждение и регистрация документов

Документация по функционированию ОС «Реактив» утверждается руководителем ОС «Реактив» и директором ФГУП «ИРЕА», регистрируется согласно внутренним положениям по документообороту ФГУП «ИРЕА». Изменения, вносимые в документацию, оформляются приложениями, о чем вносится запись в лист регистрации Изменений.

Должностные инструкции сотрудников ОС подписываются директором ФГУП «ИРЕА» и отделом кадров. Ознакомление сотрудников с должностными инструкциями регистрируется соответствующим образом в отделе кадров.

23

10.2. Рассмотрение жалоб и апелляций Прием и рассмотрение жалоб и апелляций является способом защиты

интересов потребителей услуг ОС продукции.

Апелляция – запрос представителя объекта оценки соответствия в орган по оценке соответствия или в орган по аккредитации о пересмотре решения, принятого этим органом в отношении данного объекта.

Жалоба, в отличие от апелляции – выражение неудовлетворенности деятельностью органа по оценке соответствия или органа по аккредитации со стороны какого-либо лица или организации.

Заявителем может быть любая организация, лицо-участник процесса сертификации или лицо, заинтересованное в результатах сертификации, право которой по ее мнению нарушено.

Апелляции и жалобы, поступающие от заявителей и других сторон возможны в случае:

- нарушения установленного порядка проведения работ;

- несоблюдения экспертами по сертификации требований, предъявляемых к экспертам;

- неисполнения работ в установленные сроки;

- допущение ошибок при оформлении документов;

- и другие.

При возникновении спорных вопросов в случае несогласия заявителя с результатами оценки соответствия или инспекционного контроля, отбором проб, проведением испытаний испытательной лабораторией, решением об отказе в проведении сертификации продукции заявитель имеет право не позднее 15 рабочих дней со дня означенных действий направить в Орган по сертификации жалобу, претензию, апелляцию.

24

Апелляция/жалоба подается в письменной форме и подписывается заявителем; может направляться по почте или вручается лично.

Апелляция/жалоба должна содержать:

- сведения о заявителе, подавшем апелляцию или жалобу;

- наименование и адрес (для юридических лиц);

- фамилию, имя, отчество, паспортные данные, адрес (для физических лиц);

- требования заявителя и основания, по которым он считает решение, принятое органом по сертификации, не правильным.

Апелляция/жалоба регистрируется в ОС, в журнале регистрации претензий (Приложение 1), полученных от потребителей, и направляется на рассмотрение руководителю ОС, который определяет лицо, ответственное за подготовку к рассмотрению.

10.2.1 Рассмотрение жалоб и разногласий

Заявитель вправе подать жалобу в ОС. При рассмотрении жалобы между ОС и заявителем обеспечивается и соблюдается объективность, справедливость, беспристрастность и конфиденциальность.

При поступлении жалобы ОС:

1. Проводит регистрацию обращения.

2. Устанавливает контактные лица и каналы связи для взаимодействия.

3. Анализирует содержание жалобы и определяет ответственных лиц.

4. Обеспечивает конфиденциальность при рассмотрении жалобы.

5. Принимает объективное решение.

6. Своевременно информирует заявителя о принятом решении.

7. Ведет учет, хранение документов и рабочих материалов.

8. Анализирует результаты работы по жалобе.

25

9. Осуществляет разработку корректирующих и предупреждающих действий по предотвращению поступления повторных жалоб.

10.2.1.1 Правила оформления, приема и регистрации жалоб.

В случае возникновения разногласий, заявитель имеет право обратиться по спорным вопросам с жалобой.

Жалоба должна быть оформлена согласно правилам оформления в установленном порядке. В жалобе должны быть указаны причины разногласия, дано обоснование несогласия, указаны документы и т.д.

Жалоба подаётся по почте, факсу, на электронный адрес, в письменном виде. Далее жалоба регистрируется в Журнале с присвоением регистрационного номера.

Получение каждой жалобы немедленно подтверждается заявителю (например, по почте, телефону или электронной почте).

10.2.1.2 Правила рассмотрения и сроки рассмотрения жалоб Руководитель ОС рассматривает поступившую жалобу и назначает

ответственных за разработку мер по устранению жалобы. Жалоба рассматривается и проводится анализ возникшей ситуации. Состав документов, прилагаемых жалобе, определяется заявителем, в

зависимости от существа спорной ситуации. ОС может потребовать от заявителя представления дополнительных

документов, необходимых для принятия решения по спорным вопросам. Первоначальный ответ должен быть отправлен заявителю в письменном

виде не позднее, чем через 10 календарных дней после даты регистрации жалобы с указанием:

- информации о ее получении ОС; - регистрационного номера; - срока рассмотрения жалобы.

26

10.2.1.3 Правила и сроки оформления решения по жалобе 1. Решение по жалобе оформляется в двух экземплярах, в течение

30 календарных дней. 2. Решение по жалобе должно содержать: - при полном или частичном удовлетворении жалобы - срок и способ ее

удовлетворения; - при полном или частичном отказе в удовлетворении жалобы - причины

отказа со ссылкой на соответствующие законодательные акты, нормативные документы и доказательства, обосновывающие отказ;

- перечень документов подтверждающих обоснованность решения. 3. При несогласии с принятым решением, заявитель имеет право обжаловать

его, подав апелляцию в ОС, согласно порядку рассмотрения апелляций или обратиться в вышестоящие инстанции.

4.Решение вышестоящих инстанций является окончательным. 10.2.1.4 Порядок и сроки направления ответов по итогам рассмотрения

жалоб 1. Решение по жалобе высылается в срок не позднее трех дней после

подготовки сотрудником группы, отвечающим за делопроизводство, на адрес заявителя в письменном виде с использованием средств связи, обеспечивающих фиксированную отправку или под расписку. Копия решения по жалобе остаётся у делопроизводителя ОС.

2. Если на решение по жалобе, в течение 30 календарных дней с момента его отправления не поступило возражения от заявителя, оно считается принятым.

10.2.2 Рассмотрение апелляций

10.2.2.1 Правила оформления, приема и регистрации апелляций

В случаях возникновения разногласий между участниками, по вопросам связанными с деятельностью ОС апеллянт имеет право обратиться по спорным вопросам с апелляцией.

27

В апелляции должны быть указаны причины спора, дано обоснование несогласия с решением ОС, указаны документы и т.д.

Апелляция подаётся по почте, факсу, на электронный адрес, в письменном виде. Далее апелляция регистрируется в Журнале с присвоением регистрационного номера.

Получение каждой апелляции немедленно подтверждается апеллянту (например, по почте, телефону или электронной почте).

Проводится подготовка, которая включает в себя получение необходимой информации и определение предложений по проведению дополнительных мероприятий (при необходимости) и составу заседания комиссии (если руководителем ОС принимается решение о рассмотрении апелляции на заседании комиссии).

Руководитель ОС беспристрастно и оперативно рассматривает апелляцию (при необходимости - с привлечением специалистов ОС, выбор специалистов определяется предметом спора) и выносит решение. Если принимается решение о рассмотрении апелляции на заседании комиссии - руководитель ОС определяет дату и состав комиссии.

10.2.2.2 Комиссия по апелляциям Состав членов Комиссии включает в себя председателя и двух членов

Комиссии. Председатель и члены Комиссии должны соответствовать критериям компетентности и квалификационным требованиям, иметь опыт работы в области сертификации продукции не менее трех лет. Комиссию возглавляет председатель. Состав Комиссии определяется председателем Комиссии. Члены комиссии включаются в её состав на добровольной основе. Члены Комиссии подписывают заявление о соблюдении конфиденциальности информации и беспристрастности.

В состав Комиссии входят: - председатель Комиссии; - члены Комиссии; - секретарь.

28

Секретарь Комиссии отвечает за своевременное доведение информации по получению и рассмотрению апелляции до членов Комиссии и апеллянта. В состав Комиссии могут быть включены:

- эксперты, не имеющие отношения к предмету апелляции и не принимавшие участия в сертификации или в инспекционном контроле продукции рассматриваемой организации, независимые эксперты; - руководитель и сотрудники ОС продукции.

Для работы в Комиссии могут быть привлечены эксперты и специалисты сторонних организаций, соответствующие критериям компетентности и квалификационным требованиям в соответствующих вопросах и областях знаний, а также представители заинтересованных организаций.

Функции и обязанности Комиссии по апелляциям Основной функцией Комиссии является:

- разбор и разрешение разногласий, выявившихся в ходе рассмотрения апелляций.

В обязанности Комиссии входит: - рассмотрение вопросов и принятие решений в пределах своей компетенции; - рассмотрение апелляций, связанных с основной деятельностью ОС - проведением работ по подтверждению соответствия; - запрос у апеллянта и руководителя ОС материалов, необходимых для анализа претензий, изложенных в апелляции; - заслушивание на заседаниях Комиссии представителей апеллянта и ОС; - принятие решений на основе информации, поступающей от всех заинтересованных сторон; - проведение оценки представленных материалов; - обеспечение конфиденциальности коммерческой информации, получаемой в результате своей деятельности; - обеспечение объективности принимаемых решений по всем видам своей деятельности;

29

- недопущение дискриминации по отношению к одной из заинтересованных сторон; - принятие решений по существу рассматриваемых претензий; - обеспечение своевременного оформления результатов работы и доведение принятых решений до заинтересованных сторон; - рассмотрение (участие в рассмотрении) апелляции в случае ее передачи в вышестоящие инстанции; - направление представителей для участия в работе по рассмотрению апелляций, поданных апеллянтом в вышестоящие инстанции.

Рассмотрение апелляции на заседании комиссии может проходить как в присутствии заявителя, так и без него. Если принято решение о приглашении заявителя на заседание комиссии, ОС уведомляет его в письменной форме не менее, чем за 5 дней до даты рассмотрения апелляции.

В ходе рассмотрения апелляции может быть установлена необходимость получения дополнительных материалов или проведения мероприятий. В этом случае комиссия может собираться повторно.

Окончательное решение по апелляции принимает руководитель ОС с учетом результатов рассмотрения апелляции.

По результатам рассмотрения секретарем совещания оформляется «Решение по апелляции за подписью руководителя ОС «Реактив» (в случае единоличного рассмотрения апелляции порядок оформления «Решения» определяется руководителем ОС) (Приложение 2).

Решение должно содержать: - при полном или частичном удовлетворении апелляции – срок и способ ее удовлетворения; - при полном или частичном отказе в удовлетворении апелляции – причины отказа со ссылкой на соответствующие законодательные акты и нормативные документы и доказательства, обосновывающие отказ;

30

- при необходимости перечень документов, подтверждающих обоснованность решения.

Решение направляется заявителю в письменном виде с использованием средств связи, обеспечивающих фиксированную отправку или под расписку в срок не позднее трех дней после подготовки сотрудником группы, отвечающим за делопроизводство.

ОС после рассмотрения апелляции при необходимости или по просьбе заявителя возвращает ему подлинники представленных документов, в ОС остаются заверенные ОС копии, а также 2-й экземпляр Решения.

Срок рассмотрения апелляции – не более 1 месяца со дня регистрации в ОС.

При необходимости проведения дополнительных мероприятий для принятия решения по апелляции (испытаний, экспертиз и т.п.), ОС официально информирует об этом заявителя.

Если заявитель не удовлетворен решением, принятым ОС или другими действиями ОС, то он может подать апелляцию в вышестоящие инстанции, в порядке, установленном в «Правилах по сертификации «Система сертификации ГОСТ Р».

В случае принятия по апелляции положительного решения в пользу заявителя в «Решении» вменяется в обязанность органу по сертификации устранить допущенное нарушение.

В случае принятия отрицательного решения - «Решение» с отказом устранении апелляции направляется в адрес заявителя.

Во всех случаях решение по апелляции должно быть письменно обосновано.

Обо всех случаях рекламаций на деятельность органа по сертификации руководитель органа обязан сообщать в аккредитующий орган.

Если на решение по жалобе, в течение 30 календарных дней с момента его отправления не поступило возражения от заявителя, оно считается принятым.

31

Работа с жалобами и апелляциями направлена на повышение удовлетворённости потребителя. Информация о получении жалоб/апелляций и результаты управления ими рассматриваются при проведении анализа системы менеджмента качества со стороны руководства ОС.

Для выявления и предотвращения причин поступления жалоб/апелляций в ОС систематически проводятся: анализ жалоб и апелляций, поступивших ранее, анализ корректирующих и предупреждающих действий; периодические проверки нормативных документов; внутренние аудиты; обучение персонала; проверка документов, выдаваемых по результатам выполненных работ; меры по совершенствованию СМК по результатам анализа.

10.3. Учет и документирование результатов работ по сертификации

Документы, поступающие в ОС «Реактив» от заявителей рассматриваются на соответствие комплектности и, после анализа документов на предмет возможности проведения сертификации продукции принимается Решение о проведении сертификации либо мотивированный отказ, оформленный документально с указанием конкретных причин невозможности оценки соответствия. Форма заявки на сертификацию (Приложение 3). Данные из представленных документов заносятся в журнал регистрации заявок на сертификацию (Приложение 4).

Определяется испытательная лаборатория, осуществляющая испытания образца сертифицируемой продукции. На проведение испытаний образца заключается договор. Договор в обязательном порядке содержит требования к независимости, беспристрастности и конфиденциальности при проведении работ.

Образец продукции передается в испытательную лабораторию, сопровождается документацией, содержащей данные изготовителя в виде копии акта отбора образцов, паспорта качества (Приложение 6).

Если образец продукции подлежит специальному учету надзорных органов – составляется акт приема-передачи образца продукции и акт сдачи остатков после

32

испытаний (Приложение 7,8). Образцы продукции, входящие в списки Перечня прекурсоров (Постановление Правительства РФ от 30 июня 1998 г. N 681 "Об утверждении перечня наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в Российской Федерации") ставятся на специальный учет ФГУП «ИРЕА».

Результаты сертификационных испытаний оформляются протоколом испытаний (Приложение 9). По результатам проведенных испытаний орган по сертификации выносит Решение о выдаче сертификата и необходимости проведения инспекционного контроля за сертифицированной продукцией (Приложение 10).

Данные о результатах сертификации вносятся в журнал регистрации сертификатов соответствия (Приложение 11).

10.4. ФГИС РОСАККРЕДИТАЦИИ В рамках функционирования информационной системы Росаккредитации ОС

«Реактив» создан личный кабинет.

Автоматизация процессов подтверждения соответствия продукции позволяет оперативно решать следующие задачи:

• регистрация и обработка заявок (заявлений) на сертификацию продукции;

• отправка сведений о выданных сертификатах в Реестр сертификатов соответствия;

• ведение регистрационных журналов в электронном виде;

• получение актуальных сведений и обмен электронными документами в рамках проведения контрольных мероприятий;

• Формирование аналитических отчетов.

Правила функционирования и принципы работы ФГИС доведены до сведения всех сотрудников ОС «Реактив», назначены ответственные за проведение операций в системе.

33

Введены в пользование следующие документы Росаккредитации: Презентация ФГИС Росаккредитации для участников Единой национальной

системы аккредитации Презентация личного кабинета органа по сертификации Руководство пользователя личного кабинета органа по сертификации Презентация личного кабинета эксперта по аккредитации Руководство пользователя личного кабинета эксперта по аккредитации

10.5. Ознакомление сотрудников с документами по сертификации

Сотрудники ОС «Реактив» имеют доступ ко всем документам, касающимся сертификации для изучения документооборота и делопроизводства сертификации в пределах своей компетенции. Также любой сотрудник может использовать копии правовых документов - Законов, Постановлений, необходимых ему для работы.

Исключение составляют оригиналы Руководства по качеству и Положения об ОС «Реактив», а так же оригинал аттестата аккредитации, область аккредитации и бланки сертификатов – они хранятся в сейфе руководителя органа по сертификации.

10.6. Резервное копирование и восстановление документов Под резервным копированием информации понимается создание

избыточных копий защищаемой информации в электронном виде для быстрого восстановления работоспособности информационных систем персональных данных в случае возникновения аварийной ситуации, повлекшей за собой повреждение или утрату данных.

Для обеспечения сохранности документов по сертификации используется резервное копирование документов по сертификации. Резервному копированию подлежат дела по сертификации – решения, протоколы испытаний, сертификаты соответствия. Резервные копии документов на электронных носителях сохраняет сотрудник ОС «Реактив», ответственный за информационное обеспечение. Обязанности ответственного за резервное копирование: - сохранение резервных данных;

34

- систематизация данных; - контроль наличия системных ошибок процесса резервного копирования; - извещение руководителя ОС резервного в случае возникновения ошибок; - восстановление данных из резервных копий; Порядок сохранения данных

Резервное копирование производится на сервер ФГУП «ИРЕА» с периодичностью раз в месяц. При обновлении копии присваивается порядковый номер и дата выполнения резервной копии. 10.7. Обеспечение актуальности используемых версий документов

Документы нормативно-правового характера и техническая документация на химические реактивы и химическую продукцию подлежат постоянной актуализации по мере их обновления. Необходимость, сроки, полнота актуализации оценивается при проведении внутренних проверок качества. По результатам проверок качества составляется график актуализации нормативного фонда. Согласно организационной структуре ОС «Реактив» назначен ответственный за полноту, периодичность и сроки проведения актуализации.

Для оперативного доступа к актуальным документам, необходимым для функционирования ОС «Реактив» используется электронная справочно-правовая система Консультант+.

10.8. Информационное обеспечение ОС «Реактив» получает и передает следующую информацию: 1) Использует библиотеки ФГУП «ИРЕА» для ознакомления с достижениями науки и техники в области сертификации и стандартизации по отечественным и зарубежным источникам; 2) Пользуется абонементным обслуживанием в магазине «Стандартинформ» для обеспечения периодическими изданиями, касающимися вопросов стандартизации и сертификации (указатели стандартов, ИУСы, стандарты, стандарты ИСО/МЭК и другая периодика); 3) Проводит сбор информации (проспекты, стандарты отечественные и зарубежные) на российских и международных выставках;

35

4) Пользуется методической помощью сотрудников Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии, Росаккредитации, предоставляющих информацию о своих разработках в области сертификации и стандартизации; 5) Ведет учет информации о рекламациях и претензиях на сертифицированную продукцию, которая поступает в ОС «Реактив» от заявителей, Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии, частных лиц; 6) Направляет в адрес предприятий – изготовителей и организаций рекламное сообщение о функционировании аккредитованного органа по сертификации химической продукции.

Информационное обеспечение осуществляется следующими средствами связи: почтой, факсом, телефоном, интернетом.

Ответственным за прием и передачу вышеуказанной информации является сотрудник ОС «Реактив», которому поручено ведение делопроизводства.

10.9. Документы, используемые на рабочем месте Непосредственно на рабочем месте сотрудники пользуются копиями

Законов, национальных стандартов и иными документами, а также делами по сертификации, журналами, делами внутреннего аудита.

10.10. Внесение изменений в документацию, фиксирование даты и ответственного лица

При возникновении необходимости внесения изменений и (или) дополнений в выданный сертификат соответствия владелец сертификата соответствия (заявитель) направляет в орган по сертификации, выдавший сертификат соответствия, заявление. Вместе с заявлением предоставляется подлинник сертификата соответствия и документы, являющиеся основанием для внесения изменений и (или) дополнений. Необходимость внесения изменений может возникнуть из-за:

• изменения юридического статуса или права собственности организации;

36

• изменения юридического адреса или месторасположения производства;

• при внесении изменений в конструкцию (состав) продукции или в технологию ее производства. Орган по сертификации анализирует заявление и прилагаемые к нему

документы и принимает решение, которое доводится до заявителя. Если вносимые изменения не влияют на соответствие продукции требованиям, подтвержденным при сертификации, то орган по сертификации в срок до 10 дней после получения заявления вносит предлагаемые изменения и (или) дополнения в действующий сертификат соответствия. В ином случае принимается решение о необходимости проведения новых испытаний и (или) анализа состояния производства продукции.

При внесении изменений, правок в рабочую документацию по сертификации – журналы, отчеты, акты ответственный за делопроизводство сотрудник делает соответствующую запись – «Исправленному верить», ставит дату изменения, подпись и расшифровку подписи.

10.11. Архивы

10.11.1. Сотрудники группы делопроизводства и нормативной документации осуществляют хранение документов и материалов (протоколы испытаний, аттестаты производства, сертификаты систем качества, сертификаты соответствия, заключения об анализе состояния производства, заключения-акты инспекционного контроля, решения по апелляциям, журналы учета по ОС «Реактив», реестр сертификатов соответствия).

10.11.2. Органом сертификации ведется соответствующий учет архивных документов с содержащимися данными о дате поступлении документов, количестве документов и т.д.

10.11.3. Доступ к материалам, находящимся в рабочих комнатах ОС «Реактив», посторонним лицам запрещается.

10.11.4. Срок хранения информации о результатах сертификации (копии протоколов испытаний, аттестатов производства, сертификатов системы

37

качества, сертификатов соответствия, заключений об анализе состояния производства, заключений - актов инспекционного контроля, решений по апелляциям) – 1 год после окончания срока действия сертификата.

10.11.5. Передача информации о результатах сертификации третьим лицам запрещается. 10.11.6. Ведется журнал приема-сдачи документов в архив. Форма журнала представлена в Приложении 12. 10.11.7. Сотрудники Органа по сертификации имеют доступ к архиву на основании письменных запросов. В запросе должно быть указано следующее: - название, тип запрашиваемой документации; - цель получения; - ФИО сотрудника, ответственного за получение документации; - необходимость снятия копий. При получении необходимой документации пользователь расписывается в формуляре, ставит дату и подпись, а также расписывается в Журнале регистрации выдачи документации. Перед выдачей и при возвращении дел в архивохранилище проверяется состояние документов.

10.12. Реестр сведений о работниках органа по сертификации, участвующих в работах по подтверждению соответствия

Сведения о сотрудниках Органа по сертификации, их должность, трудовой стаж, образование, повышение квалификации, участие в выставках, семинарах, персональные качества отражены в Приложении к Положению об ОС «Реактив». 11. РАЗМЕЩЕНИЕ И АКТУАЛИЗАЦИЯ СВЕДЕНИЙ ОБ ОС «РЕАКТИВ»

ПОСРЕДСТВОМ ИНТЕРНЕТ – САЙТА Сведения для потенциальных заказчиков, изготовителей продукции,

заинтересованных лиц размещены на интернет-сайте ОС «Реактив» ФГУП» ИРЕА».

Адрес сайта - http://www.irea.org.ru/services/certification/ На сайте размещена информация:

38

а) наименование органа по сертификации, его адрес (местонахождение), номер контактного телефона, адрес электронной почты; б) состав органов управления органа по сертификации, в том числе фамилия, имя и отчество (в случае, если имеется) руководителя органа по сертификации; в) описание схем сертификации; г) правила рассмотрения жалоб и апелляций на решения органа по сертификации; д) перечень документов, используемых при выполнении работ по подтверждению соответствия и определяющих требования к данным работам; е) примерная стоимость работ по подтверждению соответствия, выполняемых органом по сертификации; ж) перечень испытательных лабораторий (центров), с которыми орган по сертификации осуществляет взаимодействие для проведения исследований (испытаний) и измерений; з) описание прав и обязанностей заявителей, связанных с осуществлением работ по подтверждению соответствия.

Руководитель органа по сертификации назначает заместителя руководителя ОС «Реактив», ответственным за размещение и обновление (по мере необходимости) информации на сайте ОС «Реактив» ФГУП «ИРЕА». Для решения технических вопросов по заполнению сайта привлекаются специалисты из группы системных администраторов ФГУП «ИРЕА».

12. ВЗАИМОДЕЙСТВИЕ С СОИСПОЛНИТЕЛЯМИ

12.1 В случаях, когда выполнение работ по подтверждению соответствия не может быть реализовано силами ОС «Реактив» к работе привлекаются на договорной основе другие организации – лаборатории, органы по сертификации, для выполнения работ по подтверждению соответствия.

Договора с юридическими лицами на выполнение субпорядных работ по сертификации в обязательном порядке содержат требования к беспристрастности, независимости и конфиденциальности информации, полученной в ходе проведения работ.

39

Орган по сертификации может передать часть работ по сертификации, за исключением подготовки решений (по заявкам, о выдаче или отказе в выдаче, об отмене, приостановлении, возобновлении действия сертификатов), выдачи сертификатов. При этом орган по сертификации должен быть уверен в том, что его субподрядчик удовлетворяет критериям компетентности, которые установлены правилами Системы и настоящим документом. Орган по сертификации может заключить субподряд на проведение определенных работ только в том случае, если субподрядчик аккредитован на эти работы в Системе.

Орган-подрядчик должен проводить в исходящих отчетных документах четкое разграничение собственной работы и работы, выполненной им на основе субподряда. Орган-подрядчик должен располагать материалами, подтверждающими соответствие субподрядчика критериям компетентности, необходимым для проведения поручаемых работ, и представить их по запросу.

Орган по сертификации уведомляет заказчика о своем намерении поручить часть работ другой организации. Субподрядчик одобряется заказчиком.

Орган по сертификации заключает документально оформленное соглашение (договор), включая соблюдение конфиденциальности. По итогу выполнения работ, описанных в соглашении (договоре), составляется акт сдачи-приемки выполненных работ.

Орган по сертификации регистрирует и хранит документацию, подтверждающую компетентность и соответствие субподрядчиков предъявляемым требованиям. Орган по сертификации ведет регистрацию всех соисполнителей, к услугам которых он прибегает. ОС регистрирует и хранит все данные, полученные от соисполнителя.

В документах, содержащих результаты работ, четко выделяются результаты, которые получены субподрядчиком.

Орган по сертификации несет полную ответственность за все работы, выполненные по субподряду.

40

12.2 Правила ведения записей о соответствии выполненной работы установленным требованиям

12.2.1 Запись - документ, содержащий достигнутые результаты или свидетельства осуществленной деятельности.

Орган по сертификации обеспечивает управление записями - документами, содержащими результаты или свидетельства осуществленной деятельности в процессе оказания услуг.

Записи оформляют с целью получения достоверной информации о качестве услуг, результативности процессов.

Ответственными исполнителями по управлению записями являются руководитель органа по сертификации и заместитель руководителя органа по сертификации.

Записи считаются имеющими силу, если они имеют дату, ФИО и подпись ответственного лица. Все записи должны быть четкими, полными, привязанными к продукции (услугам) и процессам и выполненными на носителе, предотвращающем их повреждение в течение срока хранения.

12.2.2 Порядок оформления, регистрации и сбора записей Записи производят разборчиво, не допуская неоднозначного прочтения. Подлинность и достоверность всех данных заверяется подписью с

расшифровкой фамилии лица, отвечающего за оформление записей и датой заполнения.

Записи осуществляют как на бумажных, так и на электронных носителях. Порядок оформления документов, содержащих записи на бумажных носителях, установлен в НД предприятия и/или внешних НД; на электронных носителях – в соответствии с ГОСТ 28388.

Записи, выполненные на электронном носителе, должны сопровождаться резервным копированием согласно ГОСТ 28388.

На каждом экземпляре документа - носителе записи указывают дату составления, ФИО. и подпись работников, составивших и оформивших документ (запись).

41

Корректировка (исправление) ошибок в документах, содержащих записи, производит лицо, отвечающее за их оформление. Каждая корректировка (исправление) заверяется датой и подписью ответственного лица. После корректировки (исправления) предусмотрено немедленное оповещение всех лиц, принимающих решение на основании данной записи, о том, что данные в ней изменились.

12.2.3 Идентификация записей Идентификация записей подразумевает установление набора признаков

обозначения в регистрационном (учетном) номере (идентификаторе) документа, содержащего записи о качестве, характеризующего необходимый объем информации и позволяющий однозначно и просто определить отношение данной записи к конкретным видам документов, оформляемым в процессе оказания услуг по направлениям деятельности; договорам (контрактам) на оказание услуг.

Достаточность информации, обеспечивающей идентификацию записей, определяет исполнитель документа.

Идентификация документов, содержащих сведения (результаты), производится при помощи идентификаторов, размещенных на документах в местах, обеспечивающих быструю и однозначную идентификацию документов, при систематизированном хранении, поиске и ведении.

12.2.4 Регистрация записей Регистрацию документов, производят в журналах учета с указанием

следующих сведений: -номер и дата регистрации; -наименование (обозначение) организации; -наименование работ; - ФИО ответственного. Журналы учета ведут ответственные за ведение журналов, о чем делают

отметку на обложке журнала с указанием дат начала заполнения и окончания ведения журнала.

42

Учет документов обеспечивает быстрое нахождение (восстановление) любого документа.

12.2.5 Сроки, условия хранения, защиты и восстановления записей Срок хранения записей: в течение 5-ти лет если другие сроки не

установлены во внешних НД. Записи, выполненные на бумажном носителе, должны быть прочно

переплетены, сложены в дела (папки) на полки или в шкафы и храниться в условиях, предотвращающих их повреждение или нанесение ущерба и потерю.

Хранение записей, выполненных на электронных носителях, дисках осуществляют в соответствии с требованиями ГОСТ 28388.

Защита и восстановление записей обеспечивается четким соблюдением требований учета и хранения.

Защита записей от потери при пожаре, стихийных бедствиях, несанкционированном изъятии, несанкционированном компьютерном доступе, вирусной атаке, от удаления и изменения осуществляется установленными методами.

Восстановление документов, содержащих записи, в случае утраты их бумажных копий, производится с подлинника данного документа или, при наличии, из электронной базы данных.

12.2.6 Проверка сохранности документов, содержащих записи Контроль записей предусматривает достоверность и правильность

фиксирования первичной информации, заполнения, своевременность передачи информации, размножение и хранение документов носителей записей.

13. ВЫПОЛНЕНИЕ РАБОТ ПО СЕРТИФИКАЦИИ

Все работы по подтверждению соответствия в ОС «Реактив» ФГУП «ИРЕА» выполняются в соответствии с действующим законодательством, регламентирующим работы по подтверждению соответствия.

Орган по сертификации и должностное лицо органа по сертификации, нарушившие правила выполнения работ по сертификации, если такое нарушение

43

повлекло за собой выпуск в обращение продукции, не соответствующей требованиям технических регламентов, или причинило заявителю убытки, включая упущенную выгоду, в результате необоснованного отказа в выдаче сертификата соответствия, приостановления или прекращения действия сертификата соответствия, несут ответственность в соответствии с законодательством Российской Федерации.

ПОРЯДОК ПРОВЕДЕНИЯ РАБОТ ПО СЕРТИФИКАЦИИ ПРОДУКЦИИ Сертификация продукции включает следующие основные этапы:

- регистрацию поступившей заявки на сертификацию; - рассмотрение заявки и комплекта документов, предусмотренных для данной

продукции, принятие решения по заявке, в том числе выбор схемы сертификации; - отбор образцов, их идентификация и доставку в лабораторию; - проверка производства (системы качества), если это предусмотрено схемой

сертификации; - анализ полученных результатов и принятие решения о выдаче (об отказе в

выдаче) сертификата соответствия; - выдача сертификата соответствия и разрешения на применение знака

соответствия Системы; - инспекционный контроль за сертифицированной продукцией, если это

предусмотрено схемой сертификации. Рассмотрение заявки/принятие решения по заявке Для проведения сертификации продукции заявитель направляет заявку в орган

по сертификации. Заявитель вправе направить заявку в любой орган по сертификации, уполномоченный на право проведения работ по сертификации данной продукции в Системе.

Заявитель в заявке на сертификацию вправе предложить схему сертификации, из числа установленных в Системе. Определение схемы сертификации осуществляется органом по сертификации совместно с заявителем.

44

К заявке прилагается комплект документов, включающий учредительные документы, проектно-конструкторскую и эксплуатационную документацию, информацию о производителе продукции, сопроводительную документацию (для сертификации партии продукции).

Заявитель также может представить в орган по сертификации протоколы испытаний, проведенных при разработке и постановке продукции на производство, документы об испытаниях, выполненных сторонними испытательными лабораториями, и другие документы, прямо или косвенно свидетельствующие о соответствии продукции установленным в Системе требованиям.

Орган по сертификации не позднее 10 дней со дня получения заявки направляет заявителю решение. Форма решения приведена в Приложении 5.

Решение по заявке содержит: - в случае положительного решения - условия сертификации, в том числе

схему сертификации, рекомендуемые испытательные лаборатории (центры); - в случае отрицательного решения – причины отказа.

При положительном решении по заявке орган по сертификации заключает договор на проведение сертификации и после оплаты работ по договору приступает к процедурам оценки.

На основе анализа представленных с заявкой документально подтвержденных доказательств соответствия его продукции установленным требованиям орган по сертификации может также принять решение о сокращении объема проверок (испытаний) или о выдаче сертификата соответствия.

Схемы сертификации При проведении работ по добровольной сертификации продукции

используют принципиальные положения схем сертификации 1-8, установленных изменением N 1 Порядка проведения сертификации продукции в Российской Федерации и приведенных в таблице.

45

СХЕМЫ СЕРТИФИКАЦИИ ПРОДУКЦИИ

Номер схемы

Испытания в испытательных лабораториях

Проверка производства (системы качества)

Инспекционный контроль сертифицированной продукции

(системы качества) 1 Испытания типа* - -

1а Испытания типа Анализ состояния производства

-

2 Испытания типа - Испытания образцов, взятых у продавца

2а Испытания типа Анализ состояния производства

Испытания образцов, взятых у продавца. Анализ состояния производства

3 Испытания типа - Испытания образцов, взятых у изготовителя

3а Испытания типа Анализ состояния производства

Испытания образцов, взятых у изготовителя. Анализ состояния производства

4 Испытания типа - Испытания образцов, взятых у продавца. Испытания образцов, взятых у изготовителя

4а Испытания типа Анализ состояния производства

Испытания образцов, взятых у продавца и изготовителя. Анализ состояния производства

5 Испытания типа Оценка системы качества

Контроль системы качества. Испытания образцов, взятых у продавца и (или) у изготовителя**

6 Рассмотрение заявки с прилагаемыми документами

Сертификация системы качества

Контроль сертифицированной системы качества

7 Испытания партии - - 8 Испытания каждого образца - -

*Испытания выпускаемой продукции на основе оценивания одного или

нескольких образцов, являющихся ее типовыми представителями. **Необходимость и объем испытаний, место отбора образцов определяет орган

по сертификации продукции по результатам оценки системы качества. Схемы сертификации 1-6 применяются при сертификации продукции, серийно

выпускаемой изготовителем в течение срока действия сертификата, схемы 7 и 8 при сертификации уже выпущенной партии или единичного изделия.

Схемы 1-4 рекомендуется применять в следующих случаях:

46

- схему 1 - при ограниченном, заранее оговариваемом, объеме реализации продукции, которая будет поставляться (реализовываться) в течение короткого промежутка времени отдельными партиями по мере их серийного производства (для импортной продукции - при краткосрочных контрактах; для отечественной продукции - при ограниченном объеме выпуска);

- схему 2 - для импортной продукции при долгосрочных контрактах или при постоянных поставках серийной продукции по отдельным контрактам с выполнением инспекционного контроля на образцах продукции, отобранных из партий, завезенных в Российскую Федерацию;

- схему 3 - для продукции, стабильность серийного производства которой не вызывает сомнения;

- схему 4 - при необходимости всестороннего и жесткого инспекционного контроля продукции серийного производства.

Схемы 5 и 6 рекомендуется применять при сертификации продукции, для которой:

- реальный объем выборки для испытаний недостаточен для объективной оценки выпускаемой продукции;

- технологические процессы чувствительны к внешним факторам; - установлены повышенные требования к стабильности характеристик

выпускаемой продукции; - характерна частая смена модификаций продукции; - продукция может быть испытана только после монтажа у потребителя. Условием применения схемы 6 является наличие у изготовителя системы

испытаний, включающей контроль всех характеристик на соответствие требованиям, предусмотренным при сертификации такой продукции, что подтверждается выпиской из акта проверки и оценки систем качества.

Схему 6 возможно использовать также при сертификации импортируемой продукции поставщика (не изготовителя), имеющего сертификат на свою систему качества, если номенклатура сертифицируемых характеристик и их значения

47

соответствуют требованиям нормативных документов, применяемых в Российской Федерации.

Схемы 7 и 8 рекомендуется применять тогда, когда производство или реализация данной продукции носит разовый характер (партия, единичные изделия).

При сертификации химической продукции, в основном, применяются следующие схемы сертификации 2, 2а, 3, 3а и 7, в отдельных случаях могут быть использованы схемы 4, 4а, 5, 6, 9, 9а, 10 и 10а (литера «а» говорит о том, что кроме анализа продукции по данной схеме, предусматривается обязательный анализ состояния производства).

Схемы 2 и 2а (с оценкой производства) преимущественно применяются при сертификации импортной продукции, поставляемой по долгосрочному контракту с проведением инспекционного контроля на образцах продукции, отобранных от партии, ввезенной на территорию Российской Федерации, при этом в сертификате указывается номер контракта и срок его действия.

Схема 3 применяется для отечественной продукции, стабильность серийного производства которой не вызывает сомнения.

Схема 3а применяется для отечественной и импортной продукции с оценкой производства для подтверждения стабильности серийного производства.

Для инспекционного контроля по схемам 3 и 3а испытывают образцы продукции, отобранные у изготовителя.

В сертификате указывается документ, подтверждающий стабильность серийного производства.

Схема 7 применяется в случае, когда производство или реализация продукции носит разовый характер (партия продукции, краткосрочный контракт с указанием объема или количества поставляемой продукции).

В сертификате указывается номер партии и (или) номер контракта и объем или количество продукции, на которое выдается сертификат, без ограничения срока действия сертификата при наличии срока годности на эту продукцию и на срок не более 1 года - при его отсутствии.

48

Испытания продукции Испытания продукции проводятся на образцах, конструкция, состав и

технология изготовления которых должны быть такими же, как у продукции, поставляемой потребителю (заказчику).

Количество образцов, порядок их отбора, идентификации, условия транспортирования и хранения устанавливаются в соответствии с требованиями нормативных документов на продукцию.

Заявитель представляет необходимую техническую документацию к образцу (образцам).

Отбор образцов для испытаний осуществляет орган по сертификации или по его поручению испытательная лаборатория (центр). По завершении отбора составляется акт отбора образцов, который подписывают лица, проводившие отбор, и представитель заявителя.

По решению органа по сертификации могут также отбираться образцы и храниться в качестве контрольных в установленном органом по сертификации порядке на случай возможного возникновения споров по поводу правильности проведения сертификации.

Испытания проводятся испытательными лабораториями (центрами), уполномоченными на проведение тех испытаний, которые предусмотрены в нормативных документах, используемых при сертификации данной продукции.

При невозможности проведения испытаний по отдельным показателям на испытательной базе уполномоченной испытательной лаборатории (крупногабаритное изделие и оборудование, которое можно испытать только на месте эксплуатации или производства, и др.) испытания могут проводиться на испытательной базе заявителя (изготовитель или потребитель данной продукции) в присутствии представителя органа по сертификации специалистами испытательного подразделения заявителя, уполномоченными для этой цели.

Средства контроля должны быть в исправном состоянии, поверены (аттестованы) в установленном порядке и соответствовать требованиям нормативных документов на методы испытания сертифицируемой продукции.

49

Результаты испытаний предоставляются по установленной форме и подписываются испытателями. Испытания могут быть проведены также специалистами уполномоченной испытательной лаборатории с использованием, собственных средств контроля испытательной лаборатории.

Протоколы испытаний представляются в орган по сертификации и заявителю. Протоколы испытаний подлежат хранению (в том числе и для случая, когда заявителю не может быть выдан сертификат соответствия, ввиду несоответствия продукции установленным требованиям) в течение сроков, установленных в документах испытательной лаборатории, но не менее трех лет.

Анализ производства Проверка производства (системы качества) в зависимости от схемы

сертификации проводится в форме анализа состояния производства, оценки или сертификации системы качества.

Анализ состояния производства проводит орган по сертификации продукции, проводящий сертификацию. Непосредственные работы проводятся экспертами по сертификации продукции, с привлечением при необходимости экспертов по сертификации систем качества.

Анализ состояния производства конкретной продукции проводят по специально разработанной рабочей программе или по типовой программе на группу однородной продукции. Программа содержит все необходимые элементы проверки производства с указанием методов их проведения применительно к выбранным технологическим процессам, определяющим показатели продукции, подтверждаемые при сертификации.

Анализ состояния производства включает проверку производства с выездом на место экспертов по сертификации. При проверке оценивается:

- наличие и полнота технологической документации и соблюдение ее требований на практике;

- состояние средств технологического оснащения и наличие системы их технического обслуживания и ремонта;

- наличие и эффективность системы контроля и испытаний;

50

- состояние средств измерения и испытаний (своевременность поверок, калибровок средств измерения, аттестации испытательного оборудования);

- соблюдение условий хранения материалов, компонентов, комплектующих изделий и готовой продукции;

- наличие системы выявления и устранения выявленных недостатков продукции.

Результаты анализа состояния производства оформляются актом, в котором даются оценки по всем позициям программы и содержатся выводы, включающие общую оценку состояния производства, необходимость проведения корректирующих мероприятий. Акт используется органом по сертификации наряду с протоколами испытаний для принятия решения о выдаче и определении срока действия сертификата соответствия на продукцию и периодичности инспекционного контроля.

Типовая программа анализа состояния производства представлена в Приложении 13.

Решение о выдаче сертификата Орган по сертификации на основании анализа протоколов испытаний, проверки

производства (системы качества), если это установлено схемой сертификации, других документов о соответствии продукции, осуществляет общую оценку соответствия продукции установленным требованиям и принимает решение о возможности выдачи сертификата соответствия на продукцию.

При отрицательных результатах подтверждения соответствия продукции орган по сертификации выдает мотивированное решение об отказе в выдаче сертификата соответствия с указанием причин и доводит его до сведения заявителя.

Оформление сертификата соответствия На основании принятого решения о возможности выдачи сертификата

соответствия орган по сертификации оформляет его в соответствии с правилами заполнения формы сертификата соответствия.

51

Если руководитель ОС принимает непосредственное участие в процедуре подтверждения соответствия (сертификации) продукции, то сертификат соответствия подписывает заместитель руководителя ОС.

Сертификат соответствия может иметь приложение, содержащее перечень конкретной продукции, на которую распространяется его действие, если требуется детализировать состав:

- группы однородной продукции, выпускаемой одним изготовителем, включая все проверенные производства, и сертифицированной по одним и тем же требованиям;

- изделия (комплекса, комплекта) установленной комплектации составных частей и (или) запасных частей, подлежащих обязательной сертификации и применяемых для технического обслуживания и ремонта изделия (комплекса, комплекта), указанного в сертификате соответствия.

Срок действия сертификата соответствия на серийно выпускаемую продукцию устанавливает орган по сертификации с учетом результатов оценок по всем процедурам, предусмотренным схемой сертификации, степени потенциальной опасности продукции, прогнозируемого срока ее выпуска и других факторов, но не более 3 лет.

Срок действия сертификата соответствия на партию продукции или на образец продукции не устанавливается.

При внесении изменений в конструкцию (состав) продукции или технологию ее производства, которые могут повлиять на соответствие продукции требованиям нормативных документов, заявитель заранее извещает об этом орган по сертификации, выдавший сертификат соответствия, который принимает решение о необходимости проведения новых испытаний или проверки производства этой продукции.

Инспекционный контроль Инспекционный контроль за сертифицированной продукцией проводится (если

это предусмотрено схемой сертификации) в течение всего срока действия сертификата соответствия.

52

Инспекционный контроль проводится органом по сертификации, выдавшим сертификат соответствия, на основании графика. Ответственность за составление и соблюдение графика инспекционного контроля несет заместитель руководителя ОС «Реактив».

Сведения о проведении и результатах инспекционного контроля вносятся в Журнал инспекционного контроля. Форма журнала представлена в Приложении 14.

В случае прекращения действия Договора о предоставлении полномочий данному органу по сертификации в Системе, решение о проведении инспекционного контроля за сертифицированной продукцией принимается Исполнительным органом Системы.

Инспекционный контроль проводится не реже одного раза в год в форме инспекционных проверок (периодических и внеплановых), включающих процедуры, предусмотренные схемой сертификации, и систематического анализа информации о сертифицированной продукции.

При определении периодичности и объема инспекционной проверки учитываются следующие факторы: степень потенциальной опасности продукции, стабильность производства, объем выпуска продукции, наличие системы качества, информация о результатах испытаний, проведенных изготовителем, проверок продукции, проведенных органами государственного контроля и надзора.

В случае приостановки производства сертифицированной продукции и (или) отсутствия образцов для испытаний держатель сертификата соответствия обязан до установленного срока проведения инспекционной проверки официально известить об этом орган по сертификации. На основании полученной информации орган по сертификации может перенести срок запланированной проверки, но не более чем на шесть месяцев.

Внеплановые инспекционные проверки должны проводиться в случаях поступления информации о претензиях к качеству продукции от потребителей (пользователей), а также органов, осуществляющих общественный или государственный контроль за продукцией, на которую выдан сертификат соответствия.

53

Инспекционный контроль за сертифицированной продукцией содержит следующие виды работ:

- анализ информации о качестве сертифицированной продукции, рассмотрение рекламаций от потребителей;

- создание комиссии для проведения инспекционной проверки; - проведение инспекционной проверки; - оформление результатов и принятие решения. Результаты инспекционного контроля оформляют заключением, в котором

делается вывод о возможности сохранения действия выданного сертификата соответствия.

По результатам проведенного инспекционного контроля орган по сертификации (руководитель ОС или заместитель руководителя ОС и эксперт) принимает одно из следующих решений:

- подтвердить действие сертификата соответствия; - приостановить действие сертификата соответствия; - прекратить действие сертификата соответствия. Приостановление/отмена действия сертификата По результатам инспекционного контроля орган по сертификации может

приостановить или прекратить действие сертификата соответствия при несоответствии продукции требованиям нормативных документов, подтвержденным при сертификации, а так же в случаях:

- изменения нормативного документа на продукцию или методы испытаний; - изменения конструкции (состава), комплектности продукции; - изменения организации и (или) технологии производства; - изменения (невыполнения) требований технологии, методов контроля и

испытаний, системы обеспечения качества; - отказа держателя сертификата соответствия от проведения или оплаты

инспекционного контроля; - отсутствия у держателя сертификата соответствия необходимых условий для

проведения инспекционного контроля;

54

- неправильных ссылках на системы сертификации или ошибочном использовании сертификатов соответствия и знаков соответствия в каталогах, рекламных материалах и т.д.

При приостановлении или прекращении действия сертификата соответствия орган по сертификации приостанавливает или прекращает действие разрешения на применение знака соответствия Системы.

Решение о приостановлении действия сертификата соответствия принимается в том случае, если путем корректирующих мероприятий, согласованных с органом по сертификации, держатель сертификата соответствия может устранить обнаруженные причины несоответствия и подтвердить без повторных испытаний в уполномоченной лаборатории соответствие продукции требованиям нормативных документов. В противном случае действие сертификата соответствия прекращается.

В случае приостановления действия сертификата соответствия держатель сертификата соответствия (изготовитель продукции) разрабатывает корректирующие мероприятия по устранению выявленных недостатков и согласовывает их с органом по сертификации. Орган по сертификации устанавливает срок выполнения корректирующих мероприятий и осуществляет проверку их исполнения.

При положительных результатах проверки действие сертификата соответствия и разрешения на применение знака соответствия Системы возобновляется, при отрицательных - орган по сертификации принимает решение о прекращении действия сертификата соответствия и разрешения на применение знака соответствия Системы.

Информация о приостановлении или прекращении действия сертификата соответствия доводится органом по сертификации до сведения держателя сертификата, Исполнительного органа Системы.

Сертификация на новый срок Сертификация продукции на новый срок (в связи с окончанием срока действия

ранее выданного сертификата соответствия) осуществляется по принятым для

55

данной продукции правилам сертификации с учетом накопленной за время действия сертификата соответствия информации о продукции, организации - держателе сертификата соответствия, состоянии ее производства, результатах инспекционного контроля. При этом в качестве оснований для выдачи нового сертификата соответствия могут использоваться протоколы ранее проведенных испытаний, материалы анализа состояния производства и другие документы по результатам ранее проведенных сертификации и инспекционного контроля.

14. ПРАВА И ОБЯЗАННОСТИ ЗАЯВИТЕЛЯ НА СЕРТИФИКАЦИЮ

Заявитель вправе:

• выбирать форму и схему подтверждения соответствия, предусмотренные для определенных видов продукции соответствующим установленным требованиям;

• обращаться для осуществления сертификации в любой орган по сертификации, область аккредитации которого распространяется на продукцию, которую заявитель намеревается сертифицировать;

• обращаться в орган по аккредитации с жалобами на неправомерные действия органов по сертификации и аккредитованных испытательных лабораторий (центров) в соответствии с законодательством Российской Федерации;

• использовать техническую документацию для подтверждения соответствия продукции установленным требованиям, распространяющегося на данную продукцию.

Заявитель обязан: • выполнять условия проведения процедуры сертификации, установленной органом по сертификации продукции, и предоставлять различную информацию, необходимую для оценки соответствия сертифицируемой продукции;

• предоставлять копии документов по сертификации в соответствии с требованиями схем сертификации;

56

• обеспечивать стабильность показателей (характеристик) продукции, которые подтверждены сертификатом соответствия, требованиям нормативных документов;

• указывать в сопроводительной документации сведения о сертификате соответствия;

• выполнять установленные требования, требования органа по сертификации или схем по сертификации в отношении использования знаков соответствия, ссылок на сертификацию продукции в средствах массовой информации;

• предъявлять в уполномоченные органы государственного контроля (надзора), а также заинтересованным лицам документы, свидетельствующие о подтверждении соответствия продукции установленным требованиям (сертификат соответствия или его копию);

• приостанавливать или прекращать реализацию продукции, если действие сертификата соответствия о соответствии приостановлено либо прекращено, за исключением продукции выпущенной в обращение на территории Российской Федерации во время действия сертификата соответствия, в течение срока годности или срока службы продукции, установленных в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации;

• предварительно письменно уведомлять орган по сертификации продукции обо всех намечающихся модернизациях (модификациях) продукции, изменениях в ее составе, технологии производства, методах испытаний и контроля, правилах приемки;

• извещать орган по сертификации об изменениях, которые могут повлиять на выполнение требований к объектам подтверждения соответствия, в том числе установленным схемам сертификации;

• приостанавливать производство продукции, которая прошла подтверждение соответствия и не соответствует требованиям нормативных документов, на основании решений уполномоченных органов государственного контроля (надзора);

57

• в случае приостановки действия или отмены сертификатов соответствия немедленно прекратить использовать все рекламные материалы, которые содержат любые ссылки на сертификацию, и вернуть по требованию органа по сертификации все документы из сертификации;

• не использовать сертификацию своей продукции таким образом, чтобы нанести вред репутации органа по сертификации продукции и не делать никаких заявлений о сертификации своей продукции, которые орган по сертификации может рассматривать, как несанкционированные или такие, которые вводят в заблуждение;

• вести учет всех рекламаций (претензий) на сертифицированную продукцию и немедленно извещать о них письменно орган по сертификации продукции, осуществлять мероприятия по решению органа по сертификации продукции по выявлению и установлению опасной продукции.

•

15. КОМПЕТЕНТНОСТЬ ПЕРСОНАЛА/ОБУЧЕНИЕ Критерии компетентности персонала предъявляются ко всем должностям

органа по сертификации и отражаются в должностных инструкциях сотрудников ОС «Реактив». Основные критерии компетентности применительно ко всем должностям: - независимость; - соответствующее образование и специальные знания; - достаточный опыт практической работы; - личные качества; - постоянная актуализация знаний.

Самые высокие требования к компетентности персонала в ОС «Реактив» предъявляются к экспертам по сертификации. 15.1. Требования к квалификации эксперта по сертификации продукции Независимость

Эксперт независим от производителей и потребителей продукции, а также от организаций и предприятий, являющихся объектами его деятельности.

58

Условия работы эксперта исключают возможность коммерческого, финансового, административного или иного влияния на результаты его деятельности.

Независимость эксперта устанавливается собеседованием, анализом сферы его деятельности и интересов. Независимость эксперта поддерживается Органом по сертификации, в котором работает эксперт, а также лицами, осуществляющими инспекционные проверки. Соответствующее образование и специальные знания

Экспертом ОС «Реактив» может быть сотрудник, который по своим квалификационным и личным качествам соответствует требованиям Системы сертификации ГОСТ Р.

Эксперты органа по сертификации, участвующие в выполнении работ по подтверждению соответствия, имеют:

- высшее образование, либо среднее профессиональное образование или дополнительное профессиональное образование по профилю, соответствующему области аккредитации;

- опыт работы по подтверждению соответствия в области аккредитации, указанной в заявлении об аккредитации или в реестре аккредитованных лиц, не менее трех лет.

Допускается привлекать к работам по сертификации, не связанным с принятием решений о выдаче, приостановлении, возобновлении, прекращении сертификатов соответствия, лиц, не отвечающих данным требованиям, при условии выполнения ими работ по сертификации под контролем лиц, отвечающих требованиям, изложенным выше.

Компетентность эксперта подтверждается документом – сертификатом, который выдается по результатам проведения экзаменов. Это дает ему право на выполнение работ по подтверждению соответствия.

Эксперт ОС «Реактив» имеет право проводить работы по одному или нескольким направлениям деятельности, что отражается в сертификате компетентности эксперта, но только в своей области деятельности.

59

При необходимости, такой как расширение области аккредитации, перечень направлений деятельности эксперта по усмотрению руководителя органа по сертификации может быть расширен. Эксперт знает: - законодательство Российской Федерации и постановления Правительства Российской Федерации, в области подтверждения соответствия, стандартизации и метрологии; - направления и основные принципы международного сотрудничества в области подтверждения соответствия, стандартизации и метрологии; - региональную и зарубежную практику подтверждения соответствия; - общие принципы построения систем менеджмента качества; - общие правила и рекомендации по подтверждению соответствия в Российской Федерации; - правила, порядки, организационные и методические документы Системы сертификации ГОСТ Р; - психологические аспекты работы с клиентами. Эксперт умеет: - проводить сертификацию продукции, - проводить анализ документов, представленных заявителем на сертификацию продукции, выбирать схему сертификации и принимать по ним решение; - идентифицировать продукцию; - отбирать образцы для испытаний; - проводить анализ результатов испытаний; - проводить в порядке, установленном в Системе сертификации ГОСТ Р, анализ состояния производства и оценку стабильности качества выпускаемой продукции, используя информационные материалы о качестве; - разрабатывать методику и рабочие программы анализа состояния производства конкретных видов продукции; - оформлять сертификат соответствия и разрешение на применение знака соответствия;

60

- организовывать и осуществлять инспекционный контроль сертифицированной продукции; - оценивать проведение корректирующих мероприятий. Личные качества: Эксперт имеет широкий кругозор, выдержан, обладает логическим мышлением, аналитическим складом ума, твердостью воли и способностью реально оценивать ситуацию, понимает сложные процессы с точки зрения главной перспективы, владеет правилами делового этикета. Актуализация знаний эксперта

Эксперт повышает уровень своих знаний и поддерживать компетентность на должном уровне, а именно: - проходить обучение/повышение квалификации с периодичностью не менее одного раза в три года; - самостоятельно совершенствовать свои знания в области требований Системы, стандартов и других документов, используемых в работе; - критически анализировать свою деятельность; - проводить сертификацию и инспекционный контроль в соответствии со своим направлением деятельности; - участвовать в проверках, проводимых при сертификации (аккредитации) и/или инспекционном контроле (не менее четырех проверок в год). Ответственность

Ответственность за выполнение работ, не входящих в область компетентности эксперта, несет эксперт и руководитель соответствующего Органа по сертификации. Проверка соблюдения данного правила осуществляется при внутренних аудитах менеджмента качества ОС «Реактив».

15.2. Критерии компетентности других сотрудников ОС «Реактив» в выполнении всех функциональных обязанностей ОС «Реактив» отражены в соответствующих должностных инструкциях.

61

15.3. Определение потребности в обучении Потребность в обучении персонала определяет непосредственно

руководитель ОС «Реактив» на основе планирования, организационной структуры, функциональных обязанностей и текущей деятельности органа по согласованию с директором ФГУП «ИРЕА». В ходе планирования составляется график обучения сотрудников органа по сертификации.

Обучение сотрудников осуществляется в соответствии с их должностными обязанностями. Также руководитель при определении потребности в обучении ориентируется на личные качества сотрудников и мотивацию к обучению на эксперта по сертификации.

Орган по сертификации укомплектован необходимым количеством экспертов для осуществления деятельности согласно заявленной области аккредитации.

Обучение сотрудников имеет постепенно возрастающий, пошаговый характер.

15.4 Оценка компетентности 15.4.1 Компетентность эксперта характеризуется объективными и

субъективными показателями: -формальные показатели профессиональной компетентности эксперта

– должность, стаж работы, ученая степень, количество печатных работ и т.д.; -экспертные показатели получают в результате оценки компетентности

самим экспертом (самооценка) или другими экспертами (взаимооценка). При этом оценивают как глубину знаний объекта экспертизы, так и способность эксперта давать объективные оценки.

Определение компетентности эксперта включает: • анализ непротиворечивости высказываний эксперта; • анализ степени отклонения мнений эксперта от коллективного

мнения группы. 15.4.2 Аттестация проводится в целях установления соответствия уровня

квалификации работников требованиям, предъявляемым к их квалификации или

62

подтверждения соответствия работников занимаемым ими должностям на основе оценки их профессиональной деятельности.

Основными задачами аттестации является:

• повышение эффективности труда и качества труда;

• стимулирование целенаправленного, непрерывного повышения уровня квалификации работников, их методологической культуры, личностного профессионального роста, использования ими современных технологий в сфере своей деятельности;

• выявление перспектив использования потенциальных возможностей работников;

• определение необходимости повышения квалификации работников;

• заинтересованности работника в результатах своего труда и деятельности всей организации.

Аттестации подлежат руководители, специалисты и работники органа по сертификации, за исключением:

- работников, проработавших в занимаемой должности менее одного года; - беременных женщин; - женщин, находящихся в отпуске по беременности и родам; - работников, находящихся в отпуске по уходу за ребенком до достижения

им возраста трех лет. Аттестация указанных работников возможна не ранее чем через год после

их выхода из указанных отпусков. Плановая аттестация проводится периодически, один раз в три года. Основанием для проведения аттестации является представление

руководителя. Представление должно содержать мотивированную всестороннюю и объективную оценку профессиональных, деловых качеств работника, результатов его профессиональной деятельности на основе квалификационной характеристики по занимаемой должности, информацию о прохождении работником повышения квалификации, за период, предшествующий аттестации, сведения о результатах

63

предыдущей аттестации. С представлением работник должен быть ознакомлен не позднее чем за месяц до дня проведения аттестации.

Информация о дате, месте и времени проведения аттестации доводится до сведения работников, подлежащих аттестации, не позднее, чем за месяц до ее начала.

Составляется план и график проведения аттестации работников. Работники в ходе аттестации проходят квалификационные испытания в

устной и письменной форме по вопросам, связанным с осуществлением ими деятельности по занимаемой должности. Не менее чем за две недели до даты проведения аттестации аттестуемому работнику предоставляется право ознакомиться с тематикой предстоящего на аттестации собеседования.

Для проведения аттестации создаются аттестационные комиссии. Аттестационная комиссия состоит из председателя, заместителя председателя, секретаря и членов комиссии.

Решение аттестационной комиссии принимается в отсутствие аттестуемого работника открытым голосованием большинством голосов присутствующих на заседании членов аттестационной комиссии. При равенстве голосов принимается решение в пользу аттестуемого сотрудника.

Наиболее важные характеристики персонала: 1. Профессиональные знания и умения. 2. Уровень качества работы. 3. Своевременность выполнения заданий. 4. Инициативность в нововведениях. 5. Сложность выполняемых работ.

Секретарь аттестационной комиссии не позднее, чем за неделю до даты проведения аттестации представляет в комиссию материалы на каждого аттестуемого работника.

В состав материалов входят: копии документов об образовании; копии документов о повышении квалификации;

64

информация о стаже работы; копия должностной инструкции работника; характеристика на сотрудника. Решение аттестационной комиссии оформляется протоколом (форма

протокола установлена в Приложении 1 к Положению о порядке аттестации работников ФГУП «ИРЕА»).

Составляется аттестационный лист работника (Приложение 2 к Положению о порядке аттестации работников ФГУП «ИРЕА»). В аттестационный лист, в случае необходимости аттестационная комиссия заносит рекомендации по совершенствованию профессиональной деятельности работника, о необходимости повышения его квалификации с указанием специализации и другие рекомендации.

При наличии в аттестационном листе указанных рекомендаций руководитель органа не позднее чем через год со дня проведения аттестации работника представляет в аттестационную комиссию информацию о выполнении рекомендаций аттестационной комиссией по совершенствованию профессиональной деятельности работника.

По результатам аттестации работника аттестационная комиссия принимает одно из следующих решений:

• соответствует занимаемой должности;

• не соответствует занимаемой должности;

• рекомендован для повышения должности. Результаты аттестации работник вправе обжаловать в соответствии с

законодательством Российской Федерации. ДОПОЛНИТЕЛЬНЫЕ ОБЯЗАННОСТИ На сотрудников могут быть возложены дополнительные функциональные обязанности: - взаимодействие с Россаккредитацией по вопросам технического регулирования, участие в выставках, конференциях, обсуждение разработки и утверждения в области стандартизации.

65

Решение о привлечении сотрудников и распределении обязанностей принимает руководитель ОС «Реактив». 15.4. Привлечение стажеров

Привлеченный к работе стажер может осуществлять деятельность по сертификации, не связанную с принятием решений и подтверждением соответствия продукции под руководством действующего эксперта.

В дальнейшем, когда стажер по своим квалификационным и личным качествам будет соответствовать требованиям Системы сертификации ГОСТ Р, приобретет необходимые навыки проведения сертификации, практический стаж работы в органе не менее трех лет, по решению руководства ОС «Реактив» может быть выдвинут на кандидата в эксперты по сертификации.

Наличие компетентности в рамках должностных обязанностей сотрудников анализируется в процессе деятельности и оценивается в ходе внутренних проверок согласно п.16.

16. ВНУТРЕННИЙ АУДИТ МЕНЕДЖМЕНТА КАЧЕСТВА

Внутренний аудит менеджмента качества проводится в соответствии со стандартом ГОСТ Р ИСО 19011 – 2012 "Руководящие указания по аудиту систем менеджмента качества».

Данный стандарт содержит руководящие указания по принципам аудита, управлению программами аудита, проведению внутренних аудитов систем менеджмента качества, а также по компетентности и оценке аудиторов.

16.1. Оценка менеджмента качества Проводится с целью выявления работоспособности и эффективности.

Разработка документации, регламентирующей проведение внутренних проверок качества, осуществляется руководителем органа по сертификации. 16.2. Цели аудита Внутренний аудит необходим для выявления того, что все требуемые элементы менеджмента качества:

• имеются в наличии;

66

• соответствуют требованиям стандартов;

• эффективны в достижении своей цели.

16.3. Объекты внутреннего аудита Плановыми проверками менеджмента качества являются:

• Нормативно-правовая база ОС, руководящие документы ОС и техническая документация;

• Рабочие журналы;

• Дела по сертификации;

• Документация СМК;

• Персонал;

• Помещения. 16.4. Этапы внутреннего аудита

• составление программы аудита;

• реализация программы аудита;

• проведение проверки;

• фиксация результативности проверки и оценки менеджмента качества;

• сопроводительные и корректирующие действия после проверки.

16.4.1. Составление программы аудита Руководитель ОС «Реактив» назначает ответственных за менеджмент

программы аудита. Сотрудники, вовлеченные в проведение аудита должны иметь техническое и деловое понимание в части проверяемой деятельности. Руководитель ОС «Реактив», при составлении программы аудита, определяет:

• цели и объем программы аудита;

• процедуры и ответственность;

• обеспечение реализации программы аудита;

• обеспечение ведения соответствующих записей по программе аудита;

• проведение мониторинга, анализа и улучшения программы аудита.

67

16.4.2. Реализация программы аудита Реализация программы аудита – комплекс организационных мер в подготовке к непосредственному проведению проверки, в ходе которого необходимо довести до сотрудников ОС следующее: − довести цели, задачи программы аудита до сведения аудиторов и проверяемых; − обозначить дату и время проведения проверки; − обозначить проверяемые объекты и процессы; − назначить аудиторов процессов; − обеспечить управление записями. 16.4.3. Проведение аудита

Состав рабочей группы Проверка менеджмента качества осуществляется аудиторской группой.

Ведущими аудиторами являются руководитель органа по сертификации и его заместитель - эксперт рабочей группы.

Членами группы аудиторов могут являться выбранный руководителем специалист из числа постоянных экспертов по сертификации и технический специалист, отвечающий за соблюдение правил проведения внутренних проверок в органе по сертификации.

Аудитором проверяемого процесса не должен быть специалист, отвечающий за выполнение данного процесса в текущей деятельности органа по сертификации.

ВЫПОЛНЕНИЕ АНАЛИЗА ДОКУМЕНТОВ

Объектами внутренней проверки органа по сертификации являются поэтапно все процессы проведения подтверждения соответствия и обеспечение работ.

• Нормативно-правовая документация Проверяемые позиции: Идентификация – документация должна быть однозначно определяемой в местах хранения и использования. Документация, регламентирующая деятельность органа по

68

сертификации, в том числе настоящий стандарт, должна находиться в местах, доступных для использования и изучения всеми сотрудниками. Полнота содержания – наличие федеральных законов, постановлений, указов и иных стандартов, руководящих документов, правил органа по сертификации необходимых для осуществления деятельности. Актуальность – поддержание документации в рабочем состоянии, обновление в соответствии с выходом новых редакций соответствующих документов. Использование информационных ресурсов для актуализации документации.

• Ведение журналов Идентификация – журналы должны иметь наименование, четко определяющее процесс регистрации данных; обозначение ответственных за ведение; сроки начала и окончания журнала. Журналы должны иметь четкие, разборчивые записи. Не допускаются исправления без соответствующих отметок об исправлении, недочеты в записях, отсутствие подписей ответственных лиц. Полнота/правильность содержания – наличие достаточного количества журналов по всем необходимым процессам проведения сертификации продукции, определенных настоящим Руководством. Наличие всех необходимых позиций регистрации в журналах. Формы журналов, используемые для записей, должны быть утверждены настоящим Руководством. Рабочие журналы должны быть пронумерованы, прошиты и скреплены печатью организации. Должна соблюдаться своевременность и правильность ведения записей. Актуальность – поддержание журналов в рабочем состоянии. Определение целесообразности ведения бумажных рабочих журналов при возможности замены электронным документооборотом.

• Дела по сертификации

69

Идентификация – дела по сертификации должны иметь четкие идентификационные признаки, для определения времени и объекта сертификации, заказчика. Полнота/правильность содержания - завершенные дела по сертификации должны иметь полный комплект документов в соответствии требованиями стандартов, регламентирующих проведение процедур сертификации. Последовательность документов в деле определена в соответствии с ведением процесса сертификации. Актуальность – в соответствии с требованиями настоящего документа, дела, с истекшим сроком хранения должны быть переданы в архив на хранение. Папки дел подлежат периодическим внутренним проверкам качества в соответствии с требованиями настоящего стандарта.

• Документация СМК Идентификация – документация СМК должна иметь четкие идентификационные признаки, для определения времени проведения проверок и планирования последующих мероприятий. Документация, регламентирующая проведение внутренних проверок, в том числе настоящий стандарт, должна находиться в местах, доступных для использования и изучения всеми сотрудниками. Полнота/правильность содержания - по результатам проверок формируются дела аудита, содержащие программы аудитов, листы регистрации аудитов на местах, акты внутренних проверок, итоговые отчеты. Актуальность – в соответствии с планированием внутренних аудитов должны быть своевременно разработанные программы внутренних аудитов, подписанные руководством органа по сертификации по согласованию с руководством предприятия. с требованиями настоящего стандарта, дела, с истекшим сроком хранения должны быть переданы

70

в архив на хранение. Папки дел подлежат периодическим внутренним проверкам качества в соответствии с требованиями настоящего стандарта. Персонал Знания правовых и нормативных основ - ориентирование персонала в правовых основах проведения сертификации продукции в соответствии с областью аккредитации. Умение определить и использовать той или иной правовой документ по назначению. Взаимодействие с вышестоящими органами по вопросам технического регулирования в области подтверждения соответствия. Проведение сертификации - квалификация персонала в процессе проведения сертификации продукции, умение общения с заказчиком, определение принадлежности продукции к области аккредитации, определение возможности сертификации, умение принятия решений. Знание документооборота - ориентирование в документации органа по сертификации, навыки ведения журналов, дел по сертификации, отчетов о деятельности. Проведение аудита - знание принципов, целей и задач проведения внутренних проверок качества в ОС, умение на практике применять знания аудитора. Повышение квалификации - способность и мотивация персонала к повышению своих качественных характеристик, приобретению навыков и специализации эксперта.

• Помещения - помещения для функционирования органа по сертификации соответствуют нормам охраны труда и техники безопасности, площадь помещений достаточна для обеспечения нормальной работы сотрудников и размещения мест использования, хранения документации, помещения укомплектованы мебелью, необходимой офисной техникой, для осуществления работ. Бланк регистрации несоответствий представлен в Приложении 15.

71

16.4.4. Периодичность проверок системы менеджмента качества

Проверки осуществляются согласно планированию руководителем ОС по согласованию с директором ФГУП «ИРЕА» и в соответствии с Приказом ОС «Реактив», в исключительных случаях, при необходимости, могут быть проведены внеплановые проверки, программа которых утверждается руководителем ОС отдельно.

16.4.5. Обработка результатов проверки По итогам проведения внутренних проверок составляются акты внутренних

проверок (Приложение 16). В Актах внутренних проверок отражают:

• дату проверки;

• состав рабочей группы;

• конкретные объекты проверки;

• результаты проверки качества и корректирующие действия;

• срок устранения недостатков;

• дата следующей проверки. Руководителем органа по сертификации составляется итоговый отчет о

проделанной работе, с отражением сведений о результатах корректирующих мероприятий.

16.4.6. Корректирующие мероприятия

Цель корректирующих действий состоит в поддержании соответствия объектов качества. Корректирующие действия являются средством постоянного улучшения деятельности, повышения эффективности и результативности процессов, улучшения качества всех видов деятельности, повышения удовлетворенности потребителей и других заинтересованных сторон.

Порядок действий при определении мероприятий нивелирования возможных негативных последствий, выявленных в ходе аудита:

• проведение анализа несоответствий;

72

• определение причин возникших несоответствий;

• оценка необходимости проведения корректирующих мероприятий и коррекций.

1. Анализ и определение причин несоответствий осуществляется на основании актов по результатам аудита. Свидетельства аудита прорабатываются с целью определения причин выявленных отклонений. Для этого проводится анализ требований к услуге и ее результату и самой деятельности структурного подразделения, анализ всех соответствующих процессов, записей о качестве, отчетов и жалоб заинтересованных сторон.

2. Анализ причин существующего несоответствия базируется на сборе необходимой числовой или нечисловой информации (данных контроля, мнениях сотрудников, имеющих отношение к рассматриваемой проблеме и других). При исследовании причин потенциального несоответствия могут быть использованы различного рода расчеты, а также метод «мозгового штурма», творческая дискуссия и другие. Результаты анализа несоответствий используются при планировании корректирующих действий. Результаты анализа несоответствий фиксируются в Листах регистрации несоответствий. Форма листа регистрации несоответствий приведена в Приложении 16.

3. Осуществление корректирующих действий производится персоналом ОС. При необходимости для осуществления корректирующих действий могут привлекаться специалисты других структурных подразделений ФГУП «ИРЕА». Документирование результатов заключается в заполнении протокола несоответствий. Заполненный протокол несоответствий, свидетельствующий о выполнении мероприятий по устранению несоответствий и улучшению, представляется руководителю ОС. Корректирующие мероприятия считаются выполненными, если в установленные сроки от ответственного за корректирующее действие поступает протокол несоответствий, свидетельствующей о выполнении запланированных мероприятий. При отсутствии данной информации мероприятие считается невыполненным.

73

16.4.7. Анализ результативности

Анализ степени устранения причин несоответствия, осуществляет руководитель ОС.

Результаты анализа и оценки результативности и эффективности используются в качестве входных данных для анализа функционирования системы менеджмента качества, а также для процессов улучшения СМК и деятельности ОС в целом.

При отрицательной оценке выполненных корректирующих действий пересматриваются предложенные действия и вносятся соответствующие изменения.

При положительной оценке, свидетельствующей о том, что результат корректирующих мероприятий имеет постоянный характер, обеспечивается закрепление найденного решения, например, посредством внесения изменений в соответствующую документацию: методики, инструкции, положения, документированные процедуры и другую документацию СМК.

17. АНАЛИЗ СО СТОРОНЫ РУКОВОДСТВА

17.1 Руководство ФГУП «ИРЕА» проводит периодически, но не реже 1 раза в год, анализ системы качества ОС «Реактив» и деятельности по подтверждению соответствия продукции с целью обеспечения постоянной пригодности и эффективности.

17.2 Анализ учитывает:

- пригодность политики ОС, реализацию поставленных целей в области качества;

- отчеты руководителя ОС;

- результаты внутренних проверок деятельности ОС;

- результаты корректирующих и предупреждающих действий;

- акты проверки контролирующих органов;

74

- результаты проверок квалификации персонала ОС;

- повышение квалификации персонала;

- объемы и виды работ, проводимых ОС;

- сотрудничество ОС с испытательными лабораториями;

- оценку удовлетворенности потребителей (заявителей), включая анализ претензий со стороны заявителей, потребителей продукции.

17.3 Результаты деятельности ОС представляются руководству ФГУП «ИРЕА».

Выходные данные анализа со стороны руководства включают решения и мероприятия:

- по повышению результативности СМК ОС «Реактив»;

- по обеспечению качества услуг, согласно установленным требованиям, повышению степени удовлетворенности потребителей (заявителей);

- по определению потребностей в ресурсах, оптимальному их распределению;

- по улучшению и развитию деятельности ОС.

Материалы проверок деятельности ОС хранятся по одному экземпляру у руководства ФГУП «ИРЕА» и руководителя ОС.

Приложение 1

Форма журнала регистрации жалоб/апелляций

№ п/п и № дела

Исходящий номер и дата

жалобы (апелляции)

Наименование организации

Содержание жалобы

(апелляции)

Дата ответа на

претензию

Краткое содержание ответа на

жалобу (апелляцию)

№ Протокола/Решения

Примечание Подпись секретаря

дата РЕШЕНИЕ ПО АПЕЛЛЯЦИИ

№ от

В орган по сертификации поступила апелляция от ______________ Дата Предмет апелляции Апелляция была зарегистрирована, рассмотрена, определены предложения по проведению необходимых мероприятий, состав комиссии. Заседание комиссии проходило дата/время в присутствии\отсутствии заявителя. По итогам заседания ОРГАНОМ ПО СЕРТИФИКАЦИИ ПРИНЯТО РЕШЕНИЕ: Удовлетворить/отклонить апелляцию заявителя В срок до провести необходимые мероприятия по устранению причин апелляции (при необходимости) Секретарь Члены комиссии Руководитель ОС «Реактив»

Форма решения по апелляции Приложение 2

Орган по сертификации «Реактив» Федерального государственного унитарного предприятия

«Государственный ордена Трудового Красного Знамени научно-исследовательский институт химических реактивов и особо чистых

химических веществ» (ОС «Реактив» ФГУП «ИРЕА») 107076, Москва, Богородский вал, 3

Аттестат аккредитации № РОСС RU.0001.11ХП 12 от 20 г.

77

Приложение 3 З А Я В К А № о т

Н А П Р О В Е Д Е Н И Е С Е Р Т И Ф И К А Ц И И

(Наим ен овани е ор ганизации изг о товит еля , пр о давца (да л ее заявит еля )

(к од ОКПО и ли н ом ер р егис тр ационно г о д ок ум ента инд ивид уаль н ог о пр едпр инима теля )

Юридический адрес Банковские реквизиты Телефон Факс В лице

(фа милия , и мя , о тч еств о р ук оводи т еля )

просит провести сертификацию (обя за тель н ую, д обр ов оль н ую)

продукции (наим ен ование пр од ук ции )

(к од ОК 0 0 5 (ОКП) и и ли ТН ВЭД СНГ)

(сер ийный вып уск , или пар тия опр ед елен но г о р азм ер а , или единица пр од ук ции)

выпускаемой по (наименование и обозначение документации изготовителя (стандарт, ТУ, КД, эталон-образец)

на соответствие требованиям

(наим ен ование и об о значен ие н ор мативны х д ок ум ент о в )

по схеме (но м ер сх ем ы сер тифик ации )

Заявитель обязуется выполнять правила сертификации. Дополнительные сведения Руководитель организации (подп ись ) (инициалы, фами лия)

Главный бухгалтер (подп ись ) (инициалы, фами лия)

М. П. Дата

Приложение 4

Журнал регистрации заявок на сертификацию

№ п/п

Номер и дата регистрации

заявки

Заявитель (Изготовитель)

Адрес заявителя

Наименование продукции

Код ОКП (ТНВЭД)

Ответственный

исполнитель

Решение по заявке (номер и

дата)

Номер договора

Шифр образца

Наименование ИЛ и дата

передачи образца

Протокол испытаний

(номер и дата)

Заключение о результатах испытаний

Номер сертифика

та соответств

ия

Приложение 5 Орган по сертификации «Реактив»

Федерального государственного унитарного предприятия «Государственный ордена Трудового Красного Знамени научно-исследовательский институт

химических реактивов и особо чистых химических веществ» (ОС «Реактив» ФГУП «ИРЕА»)

107076, Москва, Богородский вал, 3

РЕШЕНИЕ № от

органа по сертификации по заявке на проведение сертификации № от Рассмотрев заявку

(наименование организации изготовителя, продавца) Юридический адрес Телефон Факс На сертификацию

(наименование продукции, код ОКП) Орган по сертификации ОС «РЕАКТИВ» ФГУП «ИРЕА» Решает:

1. Сертификация будет проведена по схеме (Номер схемы сертификации) 2. Сертификация будет проведена на соответствие требованиям

(наименование и обозначение нормативно-технических документов)

3. Оценка производства будет

(наименование аккредитованной организации, адрес, вид проверки)

4. Инспекционный контроль за продукцией будет осуществляться путем испытаний образцов,

(взятых в торговле и (или) у изготовителя) 5. Работы проводятся на основе хозяйственного договора №

(хозяйственный договор, тариф, другие виды оплаты)

Эксперт ОС «Реактив» ФГУП «ИРЕА» ………………….. Руководитель ОС «Реактив» ФГУП «ИРЕА» …………………..

80

Приложение №1 к Решению по заявке на сертификацию

Перечень необходимых технических документов

81

Приложение №2 к Решению по заявке на сертификацию

Перечень аккредитованных испытательных лабораторий,

в которых может быть испытан продукт

82

Приложение 6

Акт отбора образцов

Наименование изготовителя Наименование заявителя

Наименование и адрес организации, где проводился отбор образцов Наименование вида продукции Единица измерения Размер партии Результат наружного осмотра партии упаковка соответствует (НД) (состояние упаковки, маркировки)

по идентификации продукции маркировка соответствует (НД) Дата выработки Образец отобран в соответствии Количество отобранных образцов (масса, упаковочные единицы)

для испытаний для контрольных образцов Цель отбора: испытание продукции на соответствие требованиям (ГОСТ, ТУ)

Место и дата отбора образцов Подписи: От испытательной Лаборатории заказчика М.П. Представитель ОС «Реактив» Дата

83

Приложение 7

АКТ приема-передачи образца

На сертификационные испытания в ОС «Реактив» поступило

продукции, что соответствует г.

Сдано на анализ в ИЛ………. г.

Представитель Заказчика

Зам. руководителя ОС «Реактив», эксперт

Испытатель ИЛ ………..

84

Приложение 8

АКТ передачи остатков продукции

На анализ в ИЛ … использовано г.,

что соответствует г. .

сдано Заказчику г. ,

безвозвратные потери г. .

Представитель Исполнители ИЛ … Заказчика

наименование организации Ф.И.О. исполнителя

Ф.И.О представителя организации подпись исполнителя М.П.

подпись представителя организации

85

Приложение 9

Экз. №

УТВЕРЖДАЮ

Руководитель

аккредитованной

испытательной лаборатории

ФИО

« » 20 г.

ПРОТОКОЛ ИСПЫТАНИЙ

№

20 г.

АККРЕДИТОВАННАЯ ИСПЫТАТЕЛЬНАЯ ЛАБОРАТОРИЯ

Полное наименование лаборатории, адрес, аттестат

аккредитации, наименование образца продукции

(код конкретной продукции по ОКП)

Наименование изготовителя

СВЕДЕНИЯ О НОРМАТИВНО-ТЕХНИЧЕСКИХ ДОКУМЕНТАХ

КОЛИЧЕСТВО ИСПЫТАННЫХ ОБРАЗЦОВ проба №

Объем пробы партия № от

ПРЕДЪЯВИТЕЛЬ ОБРАЗЦОВ ДЛЯ ИСПЫТАНИЙ

акт отбора продукции для испытаний № от

ДАТА ПОЛУЧЕНИЯ ОБРАЗЦА НА ИСПЫТАНИЯ

ДАТА ПРОВЕДЕНИЯ ИСПЫТАНИЙ

ПРОТОКОЛ ИСПЫТАНИЙ КАСАЕТСЯ ТОЛЬКО ОБРАЗЦА, ПОДВЕРГНУТОГО

ИСПЫТАНИЯМ

РАЗМНОЖЕНИЕ ПРОТОКОЛА ИСПЫТАНИЙ ПОЛНОСТЬЮ ИЛИ ЧАСТИЧНО БЕЗ

РАЗРЕШЕНИЯ ИСПЫТАТЕЛЬНОЙ ЛАБОРАТОРИИ НЕ ДОПУСКАЕТСЯ

Всего листов

Приложение 3 Лист 2 ТАБЛИЦА ИСПЫТАНИЙ К ПРОТОКОЛУ ИСПЫТАНИЙ № от 20 г.

Шифр

образца

Поряд

ковый

номер

Наименование

показателя

НД на методы

испытаний

Норма по НД Результат

испытания ХЧ ЧДА Ч

Применяемые средства измерений: (с указанием свидетельства о поверке, кем и до какого числа,

года)

Ответственные исполнители

Оформитель протокола испытания

87

дата

РЕШЕНИЕ О ВЫДАЧЕ СЕРТИФИКАТА СООТВЕТСТВИЯ

на _________________________ по заявке № от на проведение сертификации

На сертификацию заявителем __________________ , были представлены:

1.

2.

3.

Образец продукции передан в испытательную лабораторию для

сертификационных испытаний.

Рассмотрены представленные заявителем материалы и проведена

идентификация сертифицируемой продукции на соответствие

происхождения, упаковки, фасовки и маркировки.

Результаты сертификационных испытаний образца продукции по

физико-химическим показателям на соответствие требованиям

наименование НД оформлены протоколом испытаний № __ от____ ИЛ _____

(Аттестат аккредитации _____).

Приложение 10

Орган по сертификации «Реактив» Федерального государственного унитарного предприятия

«Государственный ордена Трудового Красного Знамени научно-исследовательский институт химических реактивов и особо чистых

химических веществ» (ОС «Реактив» ФГУП «ИРЕА») 107076, Москва, Богородский вал, 3

Аттестат аккредитации № РОСС RU.0001.11ХП 12 от 20 г.

88

продолжение Приложения 10

Орган по сертификации ОС «Реактив» ФГУП «ИРЕА»

Аттестат аккредитации № __________ от __________

ПРИНИМАЕТ РЕШЕНИЕ: Выдать сертификат соответствия на продукцию ____________

номер

Заявителю на сертификацию:_____________

Изготовитель продукции: ________________

Сертификат выдан сроком на _______ с ________ по _____________

Схема сертификации № ______

Инспекционный контроль за сертифицированной продукцией,

предусмотренный схемой сертификации № _____, будет проводиться не реже

______ раза в год в течение срока действия сертификата соответствия по

______ договору с изготовителем (сроки). Инспекционный контроль будет

проводиться путем отбора проб у _______________ образцов продукции для

испытаний на соответствие требованиям нормативного документа.

Руководитель ОС «Реактив» ФГУП «ИРЕА»

Эксперт ОС «Реактив» ФГУП «ИРЕА»

Приложение 11

Журнал регистрации сертификатов соответствия

п/п Наименование продукции НТД Изготовитель

(заявитель) Схема сертификации

Номер Заявки

Номер сертификата соответствия

Номер бланка

Срок действия

сертификата соответствия

Примечание

90

Приложение 12

Форма журнала приема-сдачи документов в архив

№ п/п

Дата Наименование документа, номер дела

ФИО сдавшего документ, подпись

ФИО получившего документы в архиве

Примечание

Приложение 13 Типовая программа анализа состояния производства

№ п/п Объекты проверки Указания по проведению проверки Примечание

1

Инфраструктура

а) Проверить наличие необходимых элементов инфраструктуры, обеспечивающих выполнение в процессе производства обязательных требований к изготовляемой продукции; б) если в техническом регламенте на изготовляемую продукцию установлены требования к элементам инфраструктуры, эти элементы подлежат проверке в обязательном порядке.

1. В случае, если в техническом регламенте установлены требования к инфраструктуре и(или) технологический процесс содержит большое количество разнородных операций, для выполнения которых установлены существенно различные требования к инфраструктуре, целесообразно предварительно (до выезда на предприятие) ознакомиться со следующей документацией по инфраструктуре, например: план территории, планировки цехов, схема размещения оборудования, схемы кондиционирования воздуха, схемы перемещения продукта, сведения об отделочных материалах помещений и т.д. в зависимости от характера изготовляемой продукции. 2. Проверка может носить выборочный характер. При этом в состав проверяемых объектов (помимо указанных в п. б) следует в первую очередь включать объекты, связанные с выполнением специальных процессов, которые имеют отношение к формированию характеристик готовой продукции, для которых установлены обязательные требования.

2

Документация

Проверить документацию: а) требуемую техническим регламентом в отношении сертифицируемой продукции или процесса ее изготовления; б) необходимую для поддержания в рабочем

1. Состав документов определяется заявителем. Документы, указанные в пунктах а) – г), могут быть представлены в виде нормативных, технологических, конструкторских, организационно-распорядительных (инструкции,

92

состоянии инфраструктуры технологического оборудования и средств измерений; в) описывающую выполнение специальных процессов и контрольных операций, связанных с формированием и контролем требований к готовой продукции; г) устанавливающую требования к проведению входного контроля (сырья, материалов, комплектующих изделий); д) определяющую обязательные требования к персоналу (в части знаний, опыта, состояния здоровья и т. д.); е) относящуюся к записям, подтверждающим выполнение требований, установленных в пунктах а)-д) (журналы, протоколы, акты, отчеты, справки и т.д.) .

распоряжения, приказы, стандарты организации и т.д.). 2. Документы, указанные в п. б), могут быть представлены в виде эксплуатационной документации, паспортов, графиков осмотров, обслуживания, проверок, ремонтов. 3. Документы, указанные, п. в), могут быть представлены в виде операционных карт, технологических инструкций, методик выполнения измерений, графиков периодических испытаний. 4 Документы, указанные в п. е), могут быть представлены в виде журналов, протоколов, актов, отчетов, справок и т. п. Как правило, ведение записей проверяют: - за период, соответствующий гарантийному сроку или сроку годности продукции (если указанные сроки превышают 1 год); - за период, соответствующий 1 году с момента обращения в орган по сертификации (если гарантийный срок на продукцию или срок ее годности менее 1 года); - с момента запуска сертифицируемой продукции в производство (для продукции, освоенной менее 1 года назад). 5 Заявитель определяет: - количество и виды документов из числа указанных в пунктах a)—е); - вид носителя (бумажный или электронный); - форму ведения записей. 6. При отсутствии у заявителя каких-либо документов из числа указанных в пунктах а)—е)

93

или неполном их составе заявитель должен предоставить объективные свидетельства того, что он имеет доступ к данным, содержащимся в отсутствующих документах, в любое время рабочего дня. 7. Документацию целесообразно предварительно запросить и проверить до выезда на предприятие. В случае, если проверка документации (по согласованию с заявителем) будет выполняться на предприятии, для снижения трудоемкости и затрат на проведение анализа предварительно рекомендуется запросить у заявителя перечень регистрационно-учетной документации (записей).

3 Оборудование Проверить наличие средств технологического оснащения (СТО) и условий для поддержания их в работоспособном состоянии (в отношении СТО, предназначенных для выполнения технологических операций, связанных с формированием характеристик продукции, для которых установлены требования).

1. К СТО относится технологическое оборудование и технологическая оснастка (дополняет технологическое оборудование для выполнения определенной части технологического процесса.). 2. В случае, если общее количество операций, на которых формируются показатели безопасности продукции, превышает 10, допускается выборочный контроль СТО.

4 Средства измерений а) Проверить наличие необходимых средств измерений (СИ) и их соответствие Закону «Об обеспечении единства измерений» (в отношении СИ, используемых для контроля характеристик продукции). б) При проведении проверки убедиться в том, что СИ периодически поверяются (калибруются) в

1. Проверка выполняется в отношении средств измерений, задействованных для выполнения основных технологических и контрольных операций при изготовлении сертифицируемой продукции. В случае, если контроль (испытания) продукции по требованиям безопасности выполняется в аккредитованной испытательной

94

соответствии с графиком поверки, используются и хранятся надлежащим образом.

лаборатории, эти средства измерений в состав проверяемых могут не включаться. 2. Если количество средств измерений, подлежащих проверке, превышает 10, допускается выборочная проверка. При этом выборку формируют с учетом следующих критериев: а) в состав проверяемых включают все СИ (из числа подлежащих проверке), используемые на контрольных операциях, которые выполняются не в аккредитованной испытательной лаборатории; б) в оставшуюся часть выборки включают в первую очередь СИ (из числа подлежащих поверке), используемые для контроля технологических режимов (параметров) на специальных процессах.

5 Персонал Проверить персонал, влияющий на соответствие продукции требованиям, при наличии требований к компетентности, санитарно-гигиеническому состоянию персонала в техническом регламенте, действующих технологических инструкциях, правилах по изготовлению продукции.

1. Проверка продукции в отношении персонала, задействованного на специальных процессах (операциях).

6 Входной контроль а) Проверить выполнение входного контроля продукции (в отношении продукции, для которой установлены требования безопасности). б) При проведении проверки убедиться в том, что установлены и соблюдаются требования к: - составу контролируемых параметров входной продукции; - периодичности контроля;

95

- объему контроля; - методам контроля; - регистрации результатов контроля; - идентификации статуса проконтролированной продукции или способам защиты от передачи в производство несоответствующей продукции.

7 Специальные проверки а) Проверить выполнение валидации специальных процессов (операций), связанных с формированием характеристик продукции, для которых установлены обязательные требования. б) В случае, если в соответствии с действующим законодательством специальный процесс подлежит периодической валидации, следует проверить наличие документов, подтверждающих проведение в установленные сроки двух последних валидаций этого процесса.

В состав документов, подтверждающих проведение валидации специальных процессов, могут входить: - протоколы валидации процессов; - протоколы испытаний опытных образцов; - материалы аттестации технологических процессов; Утвержденная в установленном порядке технологическая документация на серийное производство сертифицируемой продукции и др.

8 Приемочный контроль и периодические испытания

Проверить выполнение установленных требований по проведению приемочного контроля и периодических испытаний конечной продукции (в отношении операций, связанных с контролем характеристик конечной продукции, для которых установлены обязательные требования).

При проведении проверки следует убедиться в наличии установленных требований к: а) составу контролируемых показателей; б) методам контроля и испытаний кроме операций, выполняющихся в аккредитованной испытательной лаборатории; в) планам контроля (в случае выборочного контроля показателей), включая требование по применению бездефектных планов контроля и изменению

В случае аккредитации испытательной лаборатории на техническую компетентность по ГОСТ Р ИСО/МЭК 17025— 2009 проверки, относящиеся к ее деятельности, могут не проводиться.

96

жесткости контроля в зависимости от накопленных результатов; г) частоте периодических испытаний; д) хранению записей по результатам контроля (периодических испытаний); е) условиям проведения испытаний.

При проверке следует убедиться в наличии записей по результатам контроля (периодических испытаний).

9 Маркировка Проверить выполнение требований, установленных действующей нормативной документацией, к составу маркируемых данных, способам и качеству их нанесения на продукцию, потребительскую, групповую и транспортную тару (где применимо).

1. Проверка выполняется, как правило, на складе готовой продукции заявителя на соответствие требованиям общих нормативных документов и документов на продукцию. 2. Для проверки формируют случайную выборку, объем которой и решающие правила приемки определяют из действующей документации.

Приложение 14

Форма журнала инспекционного контроля № п/п

Регистраци-онный номер сертификата

Наименование продукции

Наименование заявителя

(изготовителя)

Ответственный исполнитель

Шифр образца

Наименование ИЛ и дата передачи

образца на испытания

Протокол испытаний

(номер и дата)

Заключение о

результатах испытаний

Продление или приостановление

сертификата

Приложение 15 лист регистрация несоответствия

БЛАНК РЕГИСТРАЦИИ НЕСООТВЕТСТВИЯ № ______

Проверяемый процесс

Дата и время аудита

Примечание

Категория несоответствия: (1, 2, уведомление)

Описание несоответствия/уведомления: Аудитор ________________________ ответственный за процесс _____________________ подпись, расшифровка подписи подпись, расшифровка подписи

Предполагаемые действия с выявленным несоответствием: Сроки проведения: ________________________ Ответственный за проведение: _______________________ _____________ _____________ Ф.И.О. подпись дата

Руководитель аудита _____________________ _____________________ подпись, расшифровка подписи

Несоответствие устранено в ходе аудита: Да Нет

Аудитор _______________________ Руководитель группы аудита ____________________ ____________________________ Ф.И.О. Подпись Необходимость корректирующих Необходимость предупреждающих действий: действий: да нет да нет

99

Приложение 16

Форма акта внутренней проверки

Орган по сертификации «Реактив» Федерального государственного унитарного предприятия

«Государственный ордена Трудового Красного Знамени научно-исследовательский институт химических реактивов и особо чистых

химических веществ» (ОС «Реактив» ФГУП «ИРЕА») Аттестат аккредитации № РОСС RU.0001.11ХП 12 от 22 августа 2011 г.

107076, Москва, Богородский вал, 3 дата

АКТ ПО РЕЗУЛЬТАТАМ ВНУТРЕННЕЙ ПРОВЕРКИ В ОС «РЕАКТИВ»

Состав рабочей группы:

Председатель

Эксперт рабочей группы

Член рабочей группы

Рабочей группой была проведена проверка

В ходе проверки рабочей группой было отмечено:

Однако были отмечены недостатки:

Рекомендации/корректирующие действия:

Председатель рабочей группы

Эксперт рабочей группы

С актом ознакомлены

Лист ознакомления

ФИО Должность Подпись Дата