Qualität durch Effizienz und Innovation

QuasaarQualität durch Effizienz und Innovation

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Qualität durch Effizienz und Innovation2

Qualität durch Effizienz und Innovation

• GMP-Zertifizierung Oktober 2015

• Eigenständiges Unternehmen (gegründet 02/2015 HRB102208)

• Die Kompetenz und der Service der Quasaar GmbH liegen im hochregulierten Pharma und Life-Science Bereich (GMP), erweiterbar auf die Gebiete Medizinprodukte und Consumer Care und Food

• Quasaar sieht sich als kompetenter und verlässlicher Outsourcingpartner

• Hohe Qualität, Innovation und Schaffung eines effizienten Arbeitsumfeldes

Quasaar bietet neben grundlegenden Dienstleistungen, spezielle technische

Optionen sowie ein hohes Erfahrungspotential.

• Im Lebenszyklus des Produktes angrenzende Arbeitspakete können, im Sinne eines one-stop-shopping Konzeptes, durch die Partnerfirmen am Industriecampus Überherrn bearbeitet werden.

Qualität durch Effizienz und Innovation

Kooperation am Industriecampus Überherrn

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• Schneller und einfacher Technologietransfer von R&D ins GMP

• Synergieeffekte führen zu erhöhter Projektgeschwindigleit und Kostenreduktion!

• Frühzeitiger Zugriff auch Fachexperten im “Shared Service Center”

CPhI Pharma Awards

Winner 2014Best Innovation in Formulation

Qualität durch Effizienz und Innovation

Innovation und Effizienz – Added Value Quasaar

Attraktives Preismodell

Umfassende, hochmoderne Analytik

Breit gefächerte und umfassende

Kapazität im Stabilitätscenter

Zertifizierte Zusammenarbeit

Alle Systeme und Prozesse GMP

Schnitt Entwicklungsmodus zu

GMP projektspezifisch definierbar

Spez. Know-how im Umgang mit

allen Arten von Formulierungen

QC und Analytik / Produktüberwachung

Freigabeanalytik (bei Bedarf Chargenfreigabe / EU – Retest)

Auftragsanalytik

Stabilitäts-, Alterungsstudien – Einlagerung und/oder Analytik,

Stress – und Kompatibilitätsstudien

Formulierungsscreening

QC für Wirkstoffe, Rohstoffe und Excipients

Technologietransfer

Methodenoptimierung – auch Einbezug Robustheitsuntersuchungen

Methodentransfer – Konzepte für das reguliertes Umfeld

Validierung & Qualifizierung, Konzeptionierung und Durchführung

Reinigungs – und Transportvalidierungen

Durchführung und Dokumentation von Risikoanalysen

Methodenentwicklung & Etablierung neuer Technologien ins regulierte Umfeld

Spezielle Methoden (u.v.m.)

Partikelmessungen & -bestimmungen aller Art

Materialprüfungen - physikalische, chemische Messmethoden, Permeationstests

Mikrobiologie, Synthese, Prozessoptimierung in Kooperation mit Partnern

Weitergehende Leistungen (u.v.m.)

Lager- und Transportlogistik

QP Services, GMP-Support, Consulting, Auditvorbereitung

„Added Value“ Produktoptimierung und Produktrettung (2017)

Qualität durch Effizienz und Innovation

Management Quasaar

• mehr als 30 Jahre GMP-Erfahrung in der pharmazeutischen Industrie

• Tätigkeitsschwerpunkt im Bereich der Qualitätskontrolle sowie

Qualitätssicherung von Arzneimitteln und Biopharmazeutika

• Projekthistorie mit nahezu allen namhaften forschenden Pharmaunternehmen

• Langjährige Projekt- und Produkterfahrung in der Arzneimittelprüfung

• Etabliert als kompetente und verlässliche Kooperationspartner

• Persönliche Garanten für höchstes Qualitätsniveau

• Aufbau und Weiterentwicklung eines FDA-geprüften Qualitätskontrolllabors

(Personalverantwortung > 100 Mitarbeiter, Phast GmbH)

• Erfolgreiche Historie bzgl. Behörden- und Firmeninspektionen

(national/International)

• Aktiv als Fachreferenten und Fachautoren

• Mitarbeit in Fachverbänden und Gremien: APV (Fachgruppe Qualitäts-

sicherung und Analytik, Pharmaexperte), GdCh, Autorenteam GMP-Berater-

Verlags

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Qualität durch Effizienz und Innovation

Quasaar Organigramm

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Quasaar GMP-Bereich

Geschäftsführung

Dr. Christoph Jacobs / Dr. Markus Limberger

Qualitätssicherung Abdelmounaim

Deghmouche

Qualitätskontrolle Dr. Christoph Jacobs

Sachbearbeiter QA

GMP-SupplyDr. Christian Perlick

Stabilitätscenter/Prüfmusterverwaltung

Petra HubertusKathrin Andres

Leitung QCDr. Christoph Jacobs

Dr. Markus Limberger

Logistiker

Techniker GMP-S

Ausbildung Dr. Christoph Jacobs

Projektmanagement N. N.

Personal [Instillo]Anke Wagner-Schon

Finanzen [Instillo]Horst Zimmer

IT-Technik [Instillo]Tobias Groß

Verwaltung/Vertrieb/Marketing [Instillo]

Jörg Fanroth

Qualitätsmanagement Abdelmounaim

Deghmouche

Sachkundige Person N. N.

Team QC 2

Team QC 3

Team QC 1

Kathrin Andres

Seline Feuerstein

Petra Hubertus

Vivien Müller

Florian Junker

Jessica Schmitt

Quasaar Organigramm

Deler Isso Lars Federkeil

+ 1 Laborant/in, 11.01.17+ 1 Laborant/in, 01.02.17

„Shared Service Center“ Instillo

Qualität durch Effizienz und Innovation

Standort und Räumlichkeiten

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Industriegebiet „Im Häsfeld“Comotorstr. 2 (Besucher: Industriestr. 1B)

66802 ÜberherrnVerkehrsanbindung (D, F, L) optimal

Planziel 2017/18- Investition Quasaar ca. 3 Mio €- Schaffung von 25 - 30 Arbeitsplätzen- Investitionen Instillo-Gruppe > 10 Mio €- Schaffung von 70 - 80 Arbeitsplätzen

5000 m² bebaute Fläche12000 m² GrundstücksflächeEnergiekonzept (Photovoltaik)

Qualität durch Effizienz und Innovation

Standort GMP-Bereich

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Zugangskontrolle: Chipsystem, SchlüssellisteÜberwachung Raumtemperatur: SensorsystemPest Control an kritischen Punkten

Quasaar Räume Fläche in m²

Labore 240 (+150)

Dokumentation 95 (+50)

Tech. Räume (Stabi-Center) 700 (+700)

Tech. Räume allgemein 152

Büro 58

Gemeinflächen 277

StabilitätscenterQuasaar

Bürogebäude

Empfang

Labor-Riegel GMP, Quasaar

Labor F&E MJR, NanoSaar

Technik

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„STABILITÄTSCENTER“

Klimabedingungen (Standard ICH) 25°C/60% r.F. 280 m3

30°C/75% r.F. 180 m3

40°C/75% r.F. 50 m3

Kühl- und Gefrierlagerung-20 °C ± 5 °C 5 °C ± 3 °C

Sonderkonditionen 25 °C/40 % r.F.30 °C/65 % r.F.

Schaukeltest / Transportvalidierung-20 °C bis 150°C

In Planung: GMP-Archiv ca. 500 m3

Stabilitätscenter Quasaar

Qualität durch Effizienz und Innovation11

Technische Daten:• Temperatur und Feuchteregulierung

in redundanter Ausführung• Einlagerung von Paletten, Fässern

und Bulkware möglich • Übertemperatur- und Feuchteschutz• Monitoringsystem Yokogawa• Alarmmeldung SMS, E-Mail

Erweiterungsoption: 500 - 2000 m3

Stabilitätscenter Quasaar

Qualität durch Effizienz und Innovation

Techniken

Ausrüstung (Basismethoden)

• HPLC / UPLC (Merck-Hitachi)– Detektoren: UV-VIS, PDA, Fluoreszenz, RI

• Wirkstofffreisetzung (Erweka)– Paddle & Basket– spezielle Techniken, special dosage forms– SUPAC Studien– Automatisierte Systeme

• GC (automat. Derivatisierung)

• GC-HS (Restlösemittel, Agilent)

• (GC-MS / ICP-MS)• Spektroskopie (UV, IR, Fluoreszenz)

• Arzneibuchmethoden

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• Wasserbestimmung (Metrohm)

– volumetrisch / coulometrisch

– Ofen-Methode

• Pharmazeutisch-techn. Methoden Zerfall Bruchfestigkeit Friabilität Aussehen, Klarheit, Opaleszens Dichte, Osmolarität, pH-Wert Dichtigkeitsprüfungen

• Partikelanalytik (Sympatec, Malvern)

• TOC, TIC-Bestimmungen (Jena-Analytik)

Weitere Techniken auf Anfrage - dank guter Vertragslieferanten und internem GMP-Supply während Aktivitäten Projektanbahnung realisierbar.

Qualität durch Effizienz und Innovation

Erweiterter Service / Perspektivthemen

• Produktoptimierung, Produktrettung

• Methodenentwicklung (Kooperation mit MJR-PharmJet)

• Methodenoptimierung, -validierung und -transfer , Reinigungsvalidierung, Transportvalidierung

• Life Cycle Management „alte Methoden“, Konzepte zum Update der Validierung

• Formulierungsscreening und Stress-, Kompatibilitätstests im Rahmen der Produktentwicklung

• Vergleichende Untersuchungen nach SUPAC nach relevanten Änderungen (inkl. Methodenvalidierung)

• GMP für Excipients/Roh- und Hilfsstoffe, materialspezifische Prüfungen, Konzept Risikoanalyse bei der

Validierung von Excipientmethoden sowie Etablierung der relevanten Analytikmethoden

• Implementierung innovativer analytischer Methoden und Formulierungen in das regulierte Umfeld

(Entwicklung Methoden und Geräte)

• Erstellung Konzepte Qualifizierung, Durchführung und Erstellung der GMP-konformen Dokumentation

• GMP-Support für Medizinprodukte und „Combined Products“ (Arzneistoff + Medizinprodukt)

• Consulting und Training im Bereich Qualitätsmanagement, Auditsupport

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Qualität durch Effizienz und Innovation14

Erprobtes Qualitätssystem zur Sicherung der GMP - Abläufe

QS-Handbuch (QSH)

SMF, VMP Standardarbeitsanweisungen

(SOP)

Rohdaten, Protokolle, Checklisten Vorlagenblätter

(VOR)

Dokumentation

Änderungs-management

Schulungswesen

Risiko-management

Qualifi-zierung

Vali-dierung

Abweichungen

Selbstinspektionen

Audits und Behördeninspektion

Reklamationen und Beanstandungen

CAPA-Management

Laborevaluierung(Fehlermeldung)

OOX

Q

A

Qualität durch Effizienz und Innovation

QA dient der Kundenzufriedenheit

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Elemente des QM - System

Dokumentenmanagement

• Alle Computersysteme sind validiertgemäß GAMP5

• Daten doppelt gesichert

• Datenpyramide

• QSH, SMF, VMP

• SOPs, PV

• Rohdaten, Protokolle und VOR

Änderungsmanagement durchgängig implementiert

• Rückverfolgbarkeit

• Zentrale Verteilung

Schulungswesen nach QM Regeln

• Interne Schulung

• Externe Schulung

• Fort- und Weiterbildung

• Überwachung

Risiko-Management

• FMEA / FTA / Ishikawa

Qualifizierung

• Lieferanten

• Ausrüstung

Validierung

• Methoden

• Prozesse

Behörden-anforderungen

Kundenzufriedenheit

Patientensicherheit

KontinuierlicheVerbesserung

Produktqualität

Datenintegrität

Dokumenten Management

Erstellung

Lenkung

Verteilung

Archivierung

Muster Monitoring

Registrierung

Lagerung

Stabilität

Qualifizierung Monitoring

Schulungen

Lieferanten

CS und Ausrüstungen

Regularien

Audits und Inspektionen

Abweichungen

Laborevaluierung (Fehlermeldung)

OOX

Audit und Selbstinspektion

Kunden Beanstandungen

CAPA-Management

Qualität durch Effizienz und Innovation

Kommunikation und IT-Sicherheit im Projekt

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Datensicherung

Was wird gesichert?

Analytische Rohdaten und Dokumente

Separate, Quasaar-exklusive Server

Kaufmännische Daten und Dokumente über separaten ERP-Server

Wann und Wo wird gesichert

Backup Dateien: 2 mal pro Tag (12:00 / 16:00) auf Back-up Server

Backup VMs: 1 mal pro Tag Back-up Server

Backup: Analytische Rohdaten und Dokumente 1 mal pro Woche auf Blu-ray Disc

Datentransfer / Kommunikation

Technische Daten Anbindung Glasfasernetz / Internet

Up/Down synchrone Leitungen 100 – 300 Mbit

Redundante Anschlüsse ans Glasfasernetz

Direkte Eingabe von Daten in Kundensysteme (LIMS, SAP)

Etablierung Client vor Ort in Überherrn

Archivierung relevante Hardcopy im Quasaar-System

Telekomunikation: 8-24 parallele Amtsleitungen (Glasfasernetz)

RohdatenServer

DateiServer

ERPServer

Back-upServer

Qualität durch Effizienz und Innovation

Outsourcing-Konzept

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Qualität durch Effizienz und Innovation18

„Maßgeschneidertes Outsourcing durch Kombination von Erfahrung, Know-How und Prozessoptimierung“

Projektmanagement

Outsourcing-erfahrene Projektleitung Quasaar

– Projektmanagement – eingebettet in das PM beim Kunden

– Sehr erfahren im Outsourcing von beiden Seiten

– Prozess-Optimierung und eigenes Outsourcing-Management

– Outsourcing-Partner mit hochqualifizierten Mitarbeitern (Ausbildungsbetrieb)

– Termingerechte Erbringung der vereinbarten Leistungen

– Vertrauensvoller Umgang mit Behörden und Kunden

Schnittstelle GMP / Entwicklung

Quasaar arbeitet als Labor in einem GMP-Umfeld

– Klare Trennung Entwicklung zu GMP

– Genau da, wo der Kunde es haben will

– Eigenes Qualitätsmanagement

– Grosse Erfahrung des Managements im GMP-Umfeld

– Rückgriff auf Kompetenznetzwerk am Campus Überherrn und der gesamten instillo-Gruppe

– Hohe Flexibilität in Bezug zur Dokumentation und dem gewünschten Prüfdesign

Qualität durch Effizienz und Innovation

Geschäftsfelder Quasaar

• Modernste GMP-Analytik und Qualitätskontrolle

• Stabilitäts- und Alterungsstudien in allen Dimensionen

• Durchführung & Konzeptionierung Technologietransfer / GMP-Support

• Consulting im Qualitätsmanagement und operativen Bereich

• Produktoptimierung & Produktrettung

Vorteile Quasaar• Große Erfahrung und Expertise im GMP-Umfeld• Hohe Flexibilität bezüglich Dokumentation und Prüfdesigns• Große skalierbare Kapazitäten für Stabilitätseinlagerungen und Laboranalytik• Expansionsmöglichkeiten Labor und GMP-Bereiche am Campus• Erfahrene GMP-Mitarbeiter / hervorragende Personalperspektive• Outsourcing-erfahrenes Projektmanagement

• Expertise in Prozessoptimierung und Outsourcing Management• Einbindung in Kompetenznetzwerk Industriecampus Überherrn• Schneller Transfer von R&D zu GMP (GxP)

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Qualität durch Effizienz und Innovation

Know-How am Industriecampus Überherrn

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Know-How und Kompetenz am Industrie-Campus Überherrn

MJR PharmJet GmbH

CRO for pharma

Formulation development

for exacting substances –

with all suitable methods

Cooperation partner to

medtech companies

Application of the MJR

patents & technologies

in medtech

Quasaar GmbH

Outsourcing partner

QC & product control

Stability studies

Analytics & methods

Technology transfer

GMP-support

GMP-consulting

Product optimization

nanoSaar AG

Applications: Consumer,

non-Pharma and cosmetics

and other

Promotion of the

technology in specialty

chemicals & technical

applications

License models as well as

product supply on choice

Kompetenz am Industrie-Campus Überherrn

KosteneffizienzdurchGruppenkonzept

Transfer von Know-How und Kompetenzzwischen den ansässigen Firmen

Fast track from R&D to GMP

BEST OF 2016MIKROSYSTEMTECHNIK

CPhI Pharma Awards

Winner 2014Best Innovation in Formulation

GMP-certified

2015

Qualität durch Effizienz und Innovation

Erweiterte Kompetenz in etablierten Netzwerken

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Netzwerkpartner – für weitere

Kompetenz und zusätzliche Methoden

Mecadi GmbH

APV Arbeitsgemeinschaft, FG

Qualitätssicherung und Analytik

Universitäten, Fachhochschulen

HTW Saarbrücken (Ibo-Institut,

Ri-Comet)

Helmholtz Institut (HIPS)

IBMT Fraunhofer, BioCryo

Synnovating GmbH

NanoBioNet

…

Aktuelle Publikationen Quasaar-Team

The Transfer of Analytical Procedures

Influence of X-ray as PAT-Method on Drug Products

GMP-Berater, Kapitel 14G Ergebnisse außerhalb der Spezifikation

(OOX-Ergebnisse)

GMP-Berater, Kapitel 14B Substanzen im Labor

In-situ Drug Release Monitoring with a Fiber Optic System

Partikelmessung von F&E bis GMP

GMP-Berater, Kapitel 14H Dokumentation im Labor

GMP-Berater, Kapitel Geräte im Labor (in Erstellung)

Aktuelle wissenschaftliche Projekte – z.T. mit Partnern

Entwicklung neuer Methoden und Techniken zur Bestimmung und

Vorhersage von Stabilitäten (IBMT Fraunhofer)

Einsatz von RFID-Technologie im Pharma-Umfeld (Ibo-Institut, Ri-Comet)

Nanoformulierungen im Kontext biologische Barrieren (MJR-PharmJet)

Neue Konzepte zum analytischen Methodentransfer (APV)

Entwicklung von Analysegeräten zur Prüfung innovativer Arzneiformen

Effizienzsteigerung/innov. Techniken im Labor-Umfeld (Synnovating AG)

Permeationsmessungen und neue Methoden zum Leakage-Test für

Verpackungsmaterialien (Mecadi)

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Danke für Ihre Aufmerksamkeit

m.limberger@quasaar.dePhone: +49-6836 - 9691-212

c.jacobs@quasaar.dePhone: +49-6836 - 9691-222

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