Upload
others
View
0
Download
0
Embed Size (px)
Citation preview
ל"מנכ, יחיאל טל
2013דצמבר
מוצרים מבוססי קולגן : קולפלנט אנושי רקומביננטי לריפוי רקמות
מצגת חברה
מידע צופה פני עתיד
2
."(המצגת)" החברה של מצגת בזה מצורפת
של מכירה או לרכישה הצעה מהווה אינה המצגת
הצעות לקבלת הזמנה או החברה של ערך ניירות
המידע .בלבד מידע למסירת מיועדת והיא כאמור
לקבלת בסיס מהווה אינו "(המידע)" במצגת הכלול
דעת חוות או המלצה מהווה ואינו השקעה החלטת
.פוטנציאלי משקיע של דעת לשיקול תחליף לא וכן
החברה פעילות לניתוח הקשור בכל במצגת האמור
של מלאה תמונה לקבל מנת ועל בלבד תמצית הינו
מתמודדת עימם הסיכונים ושל החברה פעילות
החברה של המלאים בדיווחים לעיין יש ,החברה
בתל ערך לניירות ולבורסה ערך ניירות לרשות
פני צופה מידע לכלול עשויה המצגת ,כן כמו .אביב
1968 – ח"תשכ ,ערך ניירות בחוק כהגדרתו עתיד
על המבוסס ,לעתיד ביחס וודאי בלתי מידע שהנו
והערכות ציפיות ,אומדנים ,תחזיות ,אינפורמציה
כולו ,זה שמידע ויתכן זה למועד נכון החברה שבידי
שונה באופן יתממש כי או יתממש לא ,חלקו או
גורמים בשל ,היתר בין ,וזאת ,מהצפוי מהותית
.החברה בשליטת שאינם
אמדנים ,נתונים כוללת זו מצגת ,ספציפי באופן
מסלולים בדבר ,החברה הנהלת של והערכות
,שבפיתוח למוצריה שייקבעו שונים רגולאטוריים
המשך לצורך שיידרשו הנוספים הניסויים סוגי
ניסויים תחילת מועדי ,המוצרים ואישור פיתוח
או/ו אדם בבני השונים המוצרים של קליניים
והוכחת המוצרים פיתוח המשך לרבות השלמתם
קבלת מועדי ,אדם בבני יעילותם או/ו בטיחותם
מכירות תחילת ומועדי המוצרים לשיווק אישורים
להליכי צפויים זמנים לוחות ,באירופה המוצרים
לרבות שבפיתוח המוצרים של השונים הפיתוח
רגולאטוריים אישורים לקבלת צפויים מועדים
למוצרים וקליניים קליניים–פרה ניסויים ולעריכת
החברה מוצרי של החדירה סיכויי ,שבפיתוח
,הודו ,סין בפרט) השונים לשווקים שבפיתוח
מבין אחד לכל צפוי שוק גודל ,(אירופה ,ב"ארה
צופה מידע כוללים כולם אשר ,שבפיתוח המוצרים
על המבוסס ,"(עתיד פני צופה מידע)") עתיד פני
או/ו הערכות ביניהם ,רבים ומשתנים גורמים
אין לחברה אשר ,שלישיים גורמים של אישורים
עתיד פני צופה המידע ,בפועל .לגביהם שליטה
מהמידע ניכר באופן ,חלקן או כולן ,להשתנות עשוי
הגורמים יתר בין .במצגת המובא עתיד פני הצופה
פני צופה במידע מהותיים לשינויים לגרום העשויים
התארכות או/ו הצורך לציין ניתן ,האמור עתיד
של במוצרים וקליניים קליניים-פרה ניסויים בביצוע
או הקלינית יעילותם הוכחת לשם היתר בין החברה
אישור במדיניות החמרה או/ו שינוי ,בהם הצלחה אי
ורישום לאישור ביחס הרגולאטוריות הרשויות
הזמן משך ,שבפיתוח החברה מוצרי של לשיווק
מבין איזה לשיווק אישור קבלת לשם שיידרש
לשוקי נוספים מתחרים כניסת ,(בכלל אם) המוצרים
אשר טכנולוגיים ושיפורם שינויים ,השונים היעד
להתייתר שבפיתוח החברה במוצרי לשימוש ייגרמו
איזה של בשווקים התחרות להגברת יובילו או/ו
פעולה שיתוף היעדר ,שבפיתוח החברה מוצרי מבין
במציאת הצלחה אי או/ו אסטרטגיים שותפים מצד
המוצרים בפיתוח נוספים אסטרטגיים שותפים
כלל בדרך החלים נוספים סיכון וגורמי ,שבפיתוח
,החברה של הפעילות תחום על ייחודי ובאופן
העתיים בדיווחיה שוטף באופן ידה על כמדווח
ובאתר ערך ניירות רשות של ההפצה באתר
.הבורסה
עתיד פני הצופות והערכות תחזיות ,כן כמו
החברה בידי המצויים ומידע נתונים על מתבססות
מתחייבת אינה והחברה המצגת עריכת במועד
על כאמור הערכה או/ו תחזית לשנות או/ו לעדכן
לאחר שיחולו נסיבות או/ו אירועים שישקפו מנת
.המצגת עריכת מועד
אשר ,כספים גיוס בוחנת קולפלנט 2015 תום עד צרכיה את יספקו
פרופיל חברה
3
חברת מיכשור רפואי המתמקדת במוצרים לריפוי רקמות
הפקת קולגן אנושי בשיטה ייחודית מצמח הטבק: פלטפורמה טכנולוגית
צנרת של חמישה מוצרים בתחומי האורטופדיה וריפוי הפצעים
CE למוצר התחבושת לריפוי פצעים- Vergenix™WD
( 2011משנת )הסכם עם פייזר לפיתוח מוצר לתחום האורטופדיה
(Flon Medical Materials)פ עם משקיע אסטרטגי מסין "שת
חודשים בהתאמה14 -ו 10בתוך CEיקבלו אישור ( ולגידים, לפצעים)מוצרים שני
4
J.H.-C. Wang / Journal of Biomechanics 39 (2006) 1563–1582
עצמות
עור
גידים
רצועות
קולגן הינו החלבון הנפוץ ביותר בגוף האדם והינו המרכיב העיקרי ברקמות חיבור
ח "מבוססים על קולגן שמקורו מבע, המוצרים המתחרים לריפוי רקמות או מגוויות אדם
5
* Integra and Wright Medical 2012 annual reports
HUMAN CADAVERS
$830M sales*
$484M sales*
processing bovine/porcine material or human cadavers. 3 grades (fiber, fibril, soluble) are used for tissue repair scaffolds
Pure rhCollagen monomers are used for tissue repair scaffolds
לקולגן המופק מצמחים יתרונות מובהקים על פני קולגן ח או מגוויות אדם"שמקורו מבע
6
קולגן
ממקור
צמח
, אינו גורם לתגובה חיסונית
אלרגיות או מחלות
פונקציונליות-ביו
הידרופיליות
מבנה מולקולרי )הומוגניות
( אחיד ומבוקר
,בטיחותגישה לשווקים מתפתחים
וקיימים( 'הודו וכו, סין)
מאיץ את תהליך ההתרבות של תאים אנושיים לסוגיהם
השונים
,מאיץ חדירת תאים לשתלמאפשר שחרור מבוקר של
חלבונים תרפוייטים
מאפשר יצירת שתלים הדירים ובעלי תכונות
(חוזק)פיזיקליות ייחודיות
Sheets Fibers Coated plates Microspheres
קולגן תוצרי טהור
Putty Malleable Paste Flowable gel
פורמולציות המבוססות על
ומרכיבים קולגן נוספים
Knitted meshes Non-woven
meshes rhCollagen
meshes rhCollagen coated polymeric fibers
ורשתות סיבים, מסוגים שונים מבוססי קולגן
המאפשרות יצירת , קולפלנט פיתחה פורטפוליו רחב של טכנולוגיות בזמן הגעה קצר לשוק, מוצרים איכותיים ובעלי יתרון תחרותי
7
תהליך הייצור של הקולגן והמוצרים הסופיים
8
הפקה גידולטיהור ומילוי
אספטי ייצור מוצרים
סופיים
מתקן חדרים נקיים
קולגן פלטים עלים
איזור תפעול בעלות נמוכה
מוצר
:שלושה מקורות צמיחה אסטרטגית מוצרים ממוקדת וחומר גלם
9
(*) Average selling prices refers to market price of animal-derived medical grade soluble collagen and of high-end collagen-based products
(**) Revenues per gram collagen are based on ASP of similar premium products
~$40,000** / gram $1,000* / gram
ג קולגן"ח
בתוספת עלות פיתוח נמוכה
1 3 2 פ "מכירה לשוק המו
תוך מטרה לייצור הסכמי אספקה עם
תמלוגים
פים אסטרטגיים "שתבמטרה לחלוק את מאמצי הרגולציה
והמיסחור
מוצרים בבעלות קולפלנט
$20B+ ~$400M
מחיר מכירה ממוצע
פוטנציאל שוק
מודל עיסקי של קולפלנט
PROPRIETARY PROPRIETARY
Wound filler
DFU, VU, PU,
surgical wounds
$0.5B market
Design verification
10
Note: Wound Dressing matrix is not a priority product for the company at the moment and left out of this overview
Soft
Tis
sue
Injectable, Matrix, Membrane for tendon, Cartilage and Meniscus Repair
2012 2013 2014 2015 2016
MATERIAL ALLIANCE
Bone void filler
with rhBmp-2
Posterolateral
spinal fusion
$1.5B market
Product dev.
Bone void filler
with antibiotics
Bone & joint
infections
$1.5B market
Product dev.
Raw material
$0.4B market
Premium products
Orthopedics Wound care
PROPRIETARY
rhCollagen/PRP
Non-rupture
tendon injuries
(Tendinopathy)
$2.0B market
Design verification
Non-Union fractures Bone & Joint infection Tendon repair Ulcers & Wounds
rhBMP-2
:צנרת המוצרים של החברה מוצרים בשלבי פיתוח שונים 4
Soft
Tis
sue
Injectable, Matrix, Membrane for tendon, Cartilage and Meniscus Repair
2012 2013 2014 2015 2016
Vergenix™STR שתל לריפוי רקמות רכות
11
המופק מדם החולה PRP))שתל המבוסס על קולגן ורכז טסיות
(Tendinopathy)פציעות גידים : אינדיקציה
מרכז הטסיות( פקטורי גדילה)שחרור מבוקר של חלבונים
מיליארד דולר בשנה 2פוטנציאל שוק של
EU Class III (rule 8)שתל נספג , מכשור רפואי: רגולציה
.Design verification & process dev: סטטוס פיתוח
עקרון הפעולה
12 So
ft T
issu
e
Injectable, Matrix, Membrane for tendon, Cartilage and Meniscus Repair
2012 2013 2014 2015 2016
So
ft T
issu
e
Injectable, Matrix, Membrane for tendon, Cartilage and Meniscus Repair
2012 2013 2014 2015 2016
Vergenix™STR kit Commercial PRP kit Withdraw with empty syringe PPP from blood tube, and hydrate the collagen to create collagen suspension
Mix collagen with the PRP
Inject into the injury site to form an active scaffold
Vergenix™FG ל לטיפול בפצעים'ג
13
Source: "Worldwide Wound Management, 2008-2017: Established and Emerging Products, Technologies and Markets in the U.S., Europe, Japan and
Rest of World"
פצעי , כיבים וורידיים, כיבים סכרתיים: אינדיקציות
'פצעים ניתוחיים וכו, לחץ
(סכרתייםלכיבים )בשנה $500M: פוטנציאל שוק
שתל המאפשר חדירת תאים ומתכלה בסינכרון מלא
עם צמיחת הרקמה החדשה
בניסוי חיות הוכחה עליונות המוצר על המוצר
המתחרה המוביל בשוק
2014מתוכנן לספטמבר CEאישור
Q1/2015 -תחילת מכירות באירופה מתוכננת ל
Vergenix™FGקצבי סגירת פצע מהירים עם
14
Source: Cutaneous Wound Healing After Treatment with Plant-Derived Human Recombinant Collagen Flowable Gel. Shani Shilo et al
TISSUE ENGINEERING: Part A, Volume 00, Number 00, 2013, Mary Ann Liebert, Inc. DOI: 0.1089/ten.tea.2012.0345
-20
0
20
40
60
80
100
0 5 10 15 20
Commercial Control
VergenixFG
ימים
סגירת פצע%
ימים 10תוך 50%
• Epithelialization was more extensive for the Vergenix-treated wounds
• VergenixFG induces earlier blood vessel formation (angiogenesis) and resolution indicating enhanced wound healing, compared to market reference
Vergenix™BVF rhBMP-2שתל בונה עצם המשלב חלבון
15
Source: The Global Orthobiologics Market: Players, products and technologies driving change - 2008 Espicom Business Intelligence
וחלבון בונה , מינרלים, השתל מבוסס על קולגן
של פייזר rhBMP-2עצם
או איחוי /ריפוי שברים בעצמות ו: אינדיקציה
חוליות בעמוד השדרה
מיליארד דולר בשנה 1.5פוטנציאל שוק של
השתל מתכלה בסינכרון מלא עם צמיחת העצם
rhBMP-2השתל מאפשר שחרור מבוקר של
EU Class III Device: רגולציה
Product development: סטטוס
יכולת טיפול בכל סוגי השברים
16
Fixation
Synthetic substitutes
Allografts
Autografts
Vergenix™BVF
BASIC FRACTURES
NON-UNION FRACTURES Bone injury severity scale
Vergenix™WD – תחבושת לריפוי פצעים
17
* Study objective was to evaluate the Safety of Vergenix™ Wound Dressing
פצעי , כיבים וורידיים, כיבים סכרתיים: אינדיקציות
'פצעים ניתוחיים וכו, לחץ
בשנהמיליארד דולר 1.5: פוטנציאל שוק
שתל המאפשר חדירת תאים ומתכלה בסינכרון מלא
עם צמיחת הרקמה החדשה
חולים עם כיב סכרתי בגפיים 16ניסוי קליני בוצע על
התחתונות
בכל החולים נצפתה תגובת החלמה מעולה וללא שום
תופעות לואי
2012התקבל בדצמבר CEאישור
Medicalהמוצר הראשון בעולם בקטגורית
Device ,המבוסס על חלבון ממקור צמחי ,
CEאשר קיבל אישור
18
Vergenix™WD – (חולים 16)ניסוי קליני שבועות 2-3סגירת פצע בתוך 100%
עסקה עם תאגיד סיני
19
..*
אגורות 53לפי )עם משקיע אסטרטגי מסין $ M2.5הושלמה עסקת השקעה של 2013בנובמבר
( למניה
קשרים והון אשר , הינו בעל ניסיון עשיר בתחום המכשור הרפואי , Qian Fuqingמר , המשקיע
התפרסם כמי שמכר השנה את חברת Qianמר . מאפשרים חדירה אפקטיבית לשוק הסיני
.M750$בתמורה לכ , Stryker (NYSE:SYK) ל, האורטופדיה שבשליטתו
, בשוק הסיני* מזכר ההבנות בין הצדדים מקנה למשקיע זכויות ייצור והפצת מוצרי קולפלנט
את הקולגן מקולפלנטירכוש המשקיע , בנוסף. ולתמלוגים, לפי אבני דרך$ M1.5בתמורה ל
.הנדרש לצורך ייצור המוצרים
קולגן וידע
טכנולוגי
תאגיד סין קולפלנט
ייצור קולגן ופיתוח מוצרים ייצור מוצרים המוני והפצה בסין
2013 2014 2015
ז"אירועים יוצרי ערך לקולפלנט ולו
20
Phase 2: Product Development; Phase3: Process Development and Design Verification; FIM: First in man
3 4 1 2 3 4 1 2
Soft
Tis
sue
Injectable, Matrix, Membrane for tendon, Cartilage and Meniscus Repair
2012 2013 2014 2015 2016
Commercial
Agreement
Product
Development
Design
Verification FIM CE approval
FIM
FIM CE approval
FIM (EU) rhBMP2
AB
אנטיביוטיקה+ שתל לעצמות
rhBMP-2+ שתל לעצמות
ל לפצעים'ג
שתל לגידים
Prod.
Development
Product
Development
Design
Verification
Design
Verification
Design
Verification
הנהלת החברה
21
Prof. Oded Shoseyov Founder & CSO
Yehiel Tal CEO
Eran Rotem CFO
Philippe Bensimon VP RA/QA/CA
• Regentis
Biomaterials
• ProChon Biotech
• OrthoScan
• Kulicke & Soffa
• CBD Tech.
• Fulcrum-SPD
• Tefron
(NYSE,TASE)
• Healthcare
(NASDAQ)
&Gamida
• E&Y
• Maquet-Getinge
• 3M Medical
לסיכום
22
הטכנולוגיה היחידה בעולם לייצור המוני של קולגן אנושי אמיתי
הפונה לשווקים צומחים של מיליארדי דולרים, צנרת מוצרים מגוונת
קשרים עם שחקנים מובילים ;מודל עיסקי מוכח
חודשים בהתאמה 14 -ו 10בתוך CEיקבלו אישור ( ולגידים, לפצעים)שני מוצרים
הזדמנות חדירה לשוק הסיני באמצעות השותף החדש
תודה רבה