Традиционните знания като стопански фактор за развитие на фармацевтичната

индустрия

Ас. Владя БорисоваУНСС, катедра „Интелектуална собственост”

Резюме: Представената статия обсъжда нов, интересен и значим въпрос за

теорията и практиката както в сферата на интелектуалната собственост в частност, така

и в сферата на стопанството като цяло и по-конкретно във фармацевтичната индустрия.

Изследването представя, обсъжда и предлага обобщен анализ на т. нар. нов

обект на интелектуална собственост, наричан традиционни знания. Изведени и

разгледани са основните характеристики и специфики, обособяващи обекта, като

акцентът е насочен преди всичко към традиционните знания в сферата на генетичните

ресурси.

Изведена и доказана е връзката на традиционните знания със стопанското

развитие на общността им на произход и на обществото като цяло. Традиционните

знания са представени като конкурентно предимство на общността, в резултат на което

е подчертана икономическата им значимост като обект на интелектуална собственост.

Изследването обхваща така също и съществуващите, и потенциално възможните

форми и начини на управление на традиционните знания в сферата на генетичните

ресурси. Представени са няколко модела на управление, в зависимост от актуалния

икономически и/или обществен интерес.

Статията предлага специфичен подход в разбирането за обособяването на

биотехнологични изобретения, формите и съдържанието на тези иновации.

Спецификата се изразява в очертаването на традиционните знания като основен

елемент в състава на биотехнологичните изобретения, който предоставя допълнителни

стопански преимущества по отношение на качество, природосъобразност и

здравословност на продукта, цена и пазари.

Обсъдени са и възможностите за правна закрила на биотехнологичните

изобретения като обект на интелектуална собственост, както и икономическите изгоди

за фармацевтичните компании от тази закрила.

Ключови думи: интелектуална собственост; традиционни знания; генетични

ресурси.

JEL: D23, L65, O34.

1

Икономическата, политическата и социалната глобализация са предпоставка за

централизирането на световните пазари спрямо индустриално водещите страни.

Икономически развитите общности имат необходимите финансови ресурси и

научен потенциал за установяване и развитие на научноизследователска и развойна

дейност в повечето области на стопанството. Повечето, тъй като акцентът винаги се

измества от всички съществуващи към тези, които са стопански дейности с

икономически потенциал, т. е. върху индустриите с най-висок заряд за бърза и сигурна

възвръщаемост на стопанските блага. Възможността за провеждане на иновационна

дейност, както създаването и развиването на нови иновационни продукти, представлява

значително конкурентно предимство за икономически развитите държави.

На практика основната форма на конкуренция, проявяваща се на световните

пазари, е по отношение на функционалността на предлаганите нововъведения.

Икономическата надпревара се изразява в икономисването на определени стопански

ресурси за сметка на увеличаване полезността на новосъздадения обект, съкращаване

на разходите за научноизследователската дейност и за производството на иновацията,

ограничаване на времето за внедряването и разпространението й, за утвърждаване и

изграждане пазарния имидж на иновацията, увеличаване на бъдещите приходи от

пазарното й използване.

В повечето случаи резултатът от научноизследователската дейност възниква

като иновация, която може да бъде призната за обект на интелектуална собственост. За

водещите световни индустрии основна практика е създаването преди всичко на

2

иновации - обекти на интелектуална собственост, тъй като това са най-сигурните

източници на бъдещи икономически блага. Това следва от обстоятелството, наречено

законно монополно право за използване на обекта от неговият притежател1.

Динамиката в обществения живот, както и непрекъснато нарастващата

конкуренция и менящите се пазарни изисквания на световните пазари налагат

съществуването и употребата на по-гъвкави и динамични стопански ресурси. Акцентът

постепенно се измества от капиталовото производство към новите технологии и т. нар.

информационно общество, в частност към интелектуалната собственост.

Притежаването, създаването, внедряването, производството и търговията с обекти на

интелектуална собственост постепенно се превръщат от основен икономически ресурс

в икономически фактор с висока степен на конкурентно предимство както на микро-,

така и на макрониво.

Би могло да се каже, че конкуренцията на световните пазари между силно

икономически развитите държави се провежда по отношение на най-добре разработени

и закриляни обекти на интелектуална собственост. Независимо от икономическите

предимства, предоставяни от интелектуалната собственост, големите производствени

концерни2 насочват вниманието си към търсенето на методи и средства, които

допълнително биха могли да подсилят стопанското и конкурентното им пазарно

предимство, като им предоставят възможности за редуциране на разходите и времето за

производство и генериране на печалба и като едновременно с това увеличат и затвърдят

пазарните им позиции.

Не без значение е постигането на тези цели да се извършва съобразно спазването

на международната здравна и екологична политика чрез респект на т. нар. екологични

изисквания в производствения процес, както и производството на стоки за водене на

здравословен начин на живот.

Такъв икономически ресурс, който би могъл да подпомогне, доразвие и утвърди

като стопански фактор интелектуалната собственост, са т. нар. традиционни знания.

1 Често в практиката лицето, вложило интелектуални усилия за създаването на иновацията, не съвпада с нейния притежател. За притежател се приема лицето, имащо основание да упражнява правото на интелектуална собственост върху закриляната иновация. Прието е лицето, създало иновация в областта на индустриалната собственост и в частност на изобретенията, да се нарича изобретател, не толкова автор. Независимо от това деление, лицето изобретило иновацията е и неин автор. Фигурата на автора съществува безспорно единствено в сферата на художествената собственост, и то по отношение на авторските права.2 Големите производствени концерни, използващи най-вече интелектуална собственост в процесите на функционирането им, са представени от медицинската индустрия, фармацевтичната индустрия, козметичната индустрия, хранително-вкусовата индустрия, агробизнеса, химичната индустрия, развлекателната индустрия и модната индустрия.

3

Традиционните знания в областта на генетичните ресурси като обект на

интелектуална собственост

Традиционните знания сами по себе си могат да съществуват и самостоятелно

като пазарен ресурс. В тази форма те представляват натурално конкурентно предимство

за общностите, от които произлизат3.

Като конкурентно предимство традиционните знания имат запазено и

обосновано място на световните пазари въз основа на връзката им с иновациите и

съществуващата зависимост на същите с допълнителната полезност на използваните за

създаването им традиционни знания. Т.е участието на традиционните знания в

световните пазари е преди всичко косвено, като стимулант, предоставящ допълнителна

полезност на предлаганото нововъведение, а не толкова пряко като предлаган продукт

или стока.

Това е така, тъй като традиционните знания преди всичко са информация под

формата на know-hоw или „знам как да направя нещо”. Като информация

традиционното знание съдържа методика, технология, тактика и стратегия за

създаването, производството, съхраняването и използването на определени продукти.

Тези продукти по отношение на своята полезност и функционалност представляват

иновации за общността на произход на традиционните знания. В някои случаи тези

продукти могат да се предлагат като стока на определени пазари, например

сувенирните пазари, където търсенето е в оригинала, а по възможност и в уникалното

изпълнение. В повечето случаи ценното на традиционните знания е носената от тях

информация, а не толкова създадените от общността по традиционен начин продукти.

Не всяка информация може да представлява традиционно знание, освен ако не

отговаря на следните критерии:

- невъзможно за индивидуализиране, т. е. да няма ясен произход по отношение

на създателя му;

- да отговаря на изискването за времева дистанция и приемственост;

- да е пряко свързано и зависимо от средата на произхода си;

- да се влияе от спецификите на членовете на общността му на произход;3 Общността на произход на традиционните знания обхваща територията/ите, в които това знание е било разпространено и използвано, които се самоидентифицират с него и за които то е представлявало средство за оцеляване и е част от културното и историческото й наследство. Такива общности най-често са туземните общности, за които именно изолираността, сплотеността, вярата в ритуаликата, бита и традициите са факторите, довели до обособяването на традиционните знания.

4

- да е носител на ценна информация по отношение „как се прави нещо”, т.е на

интелектуални постижения;

- да отговаря на масовите потребности и културни нагласи, като съдържащата се

в него информация допълва или изгражда културната идентичност на общността;

- да се самоидентифицира с общността;

- да е средство за нейното оцеляване.

Позовавайки се на критериите и направените уточнения в разбирането за

съдържанието на понятието традиционни знания, следва че: традиционните знания са

предаваните по традиция знания от областите на науката, техниката, литературата или

художествената култура, възникнала в древността, представляваща осъзнато от

общността историческо наследство, което е присъщо на определени местности и на

определени групи от обществото, определяща тяхната културна идентичност,

посредством задоволяване на общностните ценности, потребности и нагласи, целяща да

съхрани и предаде на поколенията информацията, спомогнала за оцеляването на

общността.

Основното за традиционните знания е тяхното отъждествяване с общността им

на произход, а не с определен индивид бил той член на същата общност или не.

Правото да се използват тези знания следователно принадлежи на общността, т.е това е

колективно, не индивидуално право.

Традиционните знания като обект на интелектуална собственост не се

характеризират с особеностите и характеристиките на останалите обекти на

интелектуална собственост. Особеното при тях е невъзможността за

персонифицирането им с определен автор, определянето на момента на създаването

или възникването им, а оттам дефинирането на вида и срочността на съответната

защита. Традиционните знания, или още наричани местните знания, могат да бъдат

защитавани преди всичко чрез запазването им в тайна. Прякото им патентоване или

регистриране като обект на индустриална собственост, или защитата им като обект на

авторско право е неприложимо4. В определени случаи спрямо част от местните знания е

приложима т.нар sui generis5 защита.

4 Неприложимостта следва от обстоятелството, че тези знания са съществували, били са използвани и частично разпространявани и не отговарят на критерия „новост”, за да получат закрила по реда на индустриалната собственост. Спрямо авторското право защитата е неприложима, тъй като не може да се идентифицира авторът и моментът на възникване на творбата, т. е. тя не се дефинира като произведение.5 Sui generis означава единствен по рода си. Това е защита, предоставяна на обекти на интелектуална собственост, притежаващи характеристики, различни от приетите категории характеристики на останалите обекти. Защитата на настоящия етап е в действие за обекта „нови сортове растения и породи животни”. По отношение на традиционните знания същата защита е в процес на приемане и

5

Традиционните знания условно съществуват в две големи области - на

генетичните ресурси и на художественото творчество и изкуството. В областта на

генетичните ресурси местните знания са в сферите на медицината и лечението,

сортовете растения и породите животни, т. нар. биоразнообразие.

В областите на художественото творчество и изкуството традиционните знания

са представени чрез продуктите на народните художествени занаяти и чрез

художественото творчество под формата на народни песни, танци, стихотворения,

сценични представления и т.н.

Традиционните знания в сферата на генетичните ресурси притежават

изключителна тежест, тъй като пряко са свързани със значими за социума аспекти,

например здравеопазването като цяло. В частност, това са медицината и лечението,

фармацевтиката, козметиката, хранително-вкусовата промишленост - чрез създаването

на здравословни хранителни продукти и хранителни добавки, правилното

селекциониране и отглеждане на нови растителни сортове и породи животни.

Така например новите лекарствени средства, създадени чрез използването на

традиционни растителни съставки като медикамент при лечението на тежки за

съвременността заболявания. Традиционни методики за съхраняване и производство на

месни и растителни продукти, методи за извличане на екстракти и комбиниране на

субстанциите им, за култивиране на нови сортове растения, издръжливи на определени

природни условия и болести, както и разработването на медицинско-козметични

средства и препарати.

Широко разпространени и практикувани са традиционните методи за лечение

под формата на традиционна медицина, акопунктурата, аромотерапията и

иглотерапията.

Ценността на пренасяната чрез традиционните знания информация неизменно ги

обособява като конкурентно предимство за притежателят им. Този им икономически

потенциал обуславя и стопанският интерес от използването им, а оттам и

необходимостта от защита на правата върху тях. Като сравнително нов обект на

интелектуалната собственост6 не съществува пряко и единствено изградена система за

закрила правата върху традиционните знания както на международно, така и на

национално ниво. Предоставяните дефиниции за сферите на проявление и формите на

утвърждаване както на международно, така и на национално ниво.6 Традиционните знания се обособяват като проблематика в началото на 1997 г., като процесът по дефинирането им като обект на интелектуална собственост все още не е завършил. Поради това те се причисляват и наричат нови обекти на интелектуална собственост, за които по презумпция е приложимо т. нар. sui generis право.

6

закрила на традиционните знания се прилагат по аналогия с различните обекти на

интелектуална собственост, като в повечето случаи се дължат на направени връзки и

препратки.

Спрямо генетичните ресурси съществуват няколко международни нормативни

акта, които по отношение на традиционните знания уреждат съответната материя

косвено и по презумпция. Генетичните ресурси се разглеждат преди всичко към

растителните и животинските видове. Медицината и лечението са едни от средствата за

използване на новите растителни и животински видове в практиката.

Връзката им с генетичните ресурси е представена посредством използването на

медицински методи и техники за лечение чрез лекарствени продукти и средства на

растителна и животинска основа. Реално традиционната медицина и лечение не би

могла да съществува самостоятелно без прилагането на растителните и животинските

форми на биоразнообразието, т. е. това е една естествена симбиоза по отношение на

традиционните знания в областта на генетичните ресурси. Традиционната медицина и

лечение не съществува единствено по отношение на човешкия биологичен вид, а също

и спрямо сортовете растения и породите животни.

По правило традиционните знания от областта на медицината и лечението не са

правно защитими. Единствената защита е т. нар. фактическа защита, т. е. чрез

запазването им в тайна под формата на know haw. Спрямо традиционните знания в

областта на растителните сортове и породите животни е предвидена форма на sui

generis защита.

Въпросът със закрилата и управлението на традиционните знания в сферата на

генетичните ресурси на международно и национално ниво е засегнат от няколко

организации в няколко международни нормативни акта. Такива са Word Trade

Organization WTO, the United Nations Food and Agroculture Organisation FAO, the

Commission of Genetic Resources for Food and Agroculture. Последните две организации

обсъждат ревизията на т. нар. споразумение International Undertaking on Plant Genetic

Resources. Основни нормативни международни актове в областта на традиционните

знания и генетичните ресурси са the Convention of Biological Diversity CBD, the Trade-

Related Aspects of Intellectual Property Rights TRIPs7.

Основното при всички международни нормативни актове в областта е въпросът

за употребата на традиционните знания. Независимо от наличието на обща цел,

7 WIPO/GRTKF/IC/1/12, annex, p.2.

7

съществуват и определени специфични различия в зависимост от това чии интереси се

защитават с конкретното международно споразумение.

Така например нормите на CBD целят да улеснят достъпа до биологичните и

генетичните ресурси, като основно се акцентира върху съхраняването и поддържането

на използването им. Конвенцията обръща внимание и на последващото разпределение

на получените икономически ползи от употребата на генетичните ресурси. В

допълнение CBD предвижда развитие и трансфер на технологии, както и

преразпределение на икономическите блага, генерирани от използването на

биологичните и генетичните материали.

За същата цел TRIPs предвижда представянето и получаването на технологични

иновации чрез осигуряване непременно на защита на интелектуалната собственост и на

световен пазар. TRIPs изисква още хармонизиране на законодателството на държавите

с това на икономически развитите държави, както и установяване на определени

стандарти за интелектуалната собственост и минимални изисквания за защита на

живите организми от интелектуалната собственост.

Друго основно различие между нормите на двата нормативни международни

акта в областта на генетичните ресурси се наблюдава спрямо носителя на правата и

видa на правата.

Така например TRIPs приема, че правото на интелектуална собственост върху

генетичните ресурси е частно право. Това становище e изведено в чл. 27.3/TRIPs чрез

специфичните изисквания за патентоване на живи организми до степен, в която

държавите членки се задължават да осигурят условия за патентоване на продуктите на

микроорганизмите, както и на небиологичните и микробиологичните процеси.

Задължението е за осигуряване на патентна защита или на suis generis защита, или на

комбинация от двете на генетичните ресурси както на растителните така и на

животинските.

Предвидената опция за suis generis защита в TRIPs е възможност за развиващите

се държави да изградят законодателство си в сферата на интелектуалната собственост,

което да отчита наличието на правото на общността, т. нар. колективно право, както и

традиционните практики, знания и начин на живот.

Категорично различно становище е застъпено в CBD. Конвенцията приема, че

всяка държава има суверенното право върху своите биологични ресурси, като

едновременно с това има и правото да получава и разпределя икономическите блага,

получени от използването им. Суверенното право се простира също така и върху

8

традиционните знания из областта на генетичните ресурси, иновациите и практиките,

релевантни за съхраняването и употребата на съществуващото биологично

разнообразие. За разлика от TRIPs, CBD приема концепцията за общността и за

съществуването на т. нар. колективно право, или право на общността. Приема и т. нар.

права на фермера8.

Важно е да се отбележи, че TRIPs е в състояние да възпрепятства прилагането на

разпоредбите на CBD, с оглед на това, че е международен акт, засягащ търговските

аспекти на използването на интелектуалната собственост.

Що се отнася до International Undertaking on Plant Genetic Resources IU,

доброволно прието споразумение от FAO за изграждане на международна колективна

рамка за съхраняването, обмяната и използването на растителни генетични ресурси за

храна и агрокултури. IU предвижда прилагането на принципа, че някои от тези

растителни генетични ресурси са част от историческото наследство на общността,

което трябва да бъде на свободно разположение за всеки пожелал достъп до него9.

Направеният анализ на действащото международно законодателство в областта

показва липсата на единно становище спрямо вида на правата и техния носител. Най-

общо се очертават три позиции, защитавани от всеки един от международните актове.

Позицията на световната търговия гласи, че правото на интелектуална

собственост върху биологичните ресурси е индивидуално, т. е. Частно, и принадлежи

на един-единствен субект. CBD поддържа концепцията, че правото е колективно и

принадлежи на държавата в лицето на представител на общността на произход на

биологичните ресурси. Приема се и предвиденото в конвенцията на UPOV право на

фермера. Като трето направление е представеното от IU становище, че правото върху

биологични ресурси, традиционни знания трябва да бъде общодостъпно за всеки

пожелал да го използва. FAO по отношение IU признава и правото на фермера. По

същество това е признатото правото на фермерите и местните общности, че в миналото,

настоящето и бъдещето колективно са съхранявали и развивали агро-културни

генетични ресурси. Фермерите и местните общности са признати за новатори в сферата

на генетичните ресурси и са упълномощени да получават компенсации за всяко

комерсиално използване на техните иновации.

Най-ясно очертана позиция по отношение традиционните знания и правото на

туземните общности икономически да експлоатират своите иновации, бит и култура

8 WIPO/GRTKE/IC/1/12, annex, p.3.9 Пак там.

9

има в нормите на Convention on Biological Diversity10. Така Article 8 гласи, че всяка

страна-членка на конвенцията, трябва възможно най-бързо и по най-приемливия начин

да обособи субект в националното си законодателство, защитаващ и съхраняващ

знания, иновации и практики на туземните и местните общности, обхващащи

традиционният им начин на живот относим към съхраняването и постоянното

използване на биологичното разнообразие, гарантиращ и доказващ притежаването им

на съответните традиционни знания, иновации и практики и окуражаващ

разпределението на икономическите блага, получени от използването на съответните

знания, иновации и практики.

Поради липсата на единно становище и мнение по повдигнатите въпроси на

международно ниво, всяка държава поотделно урежда съответните въпроси на

национално ниво, съобразно това кой от посочените международни нормативни актове

е ратифицирала. Това е и причината за многообразието във възприетите подходи на

закрила на генетичните ресурси, в частност на традиционните знания.

Принципно не съществува изградена правна система единствено за генетичните

ресурси, представляващи традиционни знания. Правният им статут и нормите за

управлението им са установени като част от националното законодателство на всяка

отделна държава в областта на биоразнообразието, т. нар. фитогенетични ресурси.

Икономически аспекти на традиционните знания в сферата на генетичните

ресурси

В зависимост от изтъкнатите характеристики и параметри на традиционните

знания употребата им се осъществява под формата на лицензиране11 правото за

използване на същите в определен обем и за определено време. Лицензионната форма

предоставя възможност за едновременното използване на местните знания от няколко

10 Convention signed in Rio de Jeneiro on July 5,1992 under the auspices of the United Nations. United Nations, Economic and Social Council, document EICN.41Sub.2/1992/30 of July 6, 1992.11 Възприета е формата на лицензиране, тъй като икономически несъобразно би било извършването на покупко-продажба на информация, каквато представляват местните знания. С акта на продажба общността би загубила основния си източник на икономически облаги за неограничен период от време или по-конкретно за времето, в което съумее да запази традиционните знания в тайна.

10

лица в различен обем и форма, като срещу това се получават съответните

икономически постъпления. Основното при лицензирането е, че не се извършва

еднократно възмездно отчуждаване на правото върху традиционните знания12.

Икономическият интерес от придобиване на разрешение за използване правото

върху традиционни знания е обоснован от получаваните предимства в резултат от

неговото използване. Под използване преди всичко се разбира преработката13 на

традиционното знание по начин и във форма съответстващи на търсенията на

обществения интерес. Най-общо казано, употребата на потенциала му за създаването на

актуална за пазара иновация.

Преимуществата от получаването на лиценз за използване на местни знания се

проявяват още при осчетоводяването на новопостъпилият актив като обект на

интелектуална собственост, т. е. като нематериален актив. Предимствата за

предприятията, притежаващи придобити нематериални активи, са в тяхната

неамортизуемост, многократна употреба при възможност от няколко стопански субекта

едновременно, ниските разходи за поддръжка, по-дългия им жизнен цикъл, по-бавното

им морално остаряване както и допълнителната възвращаемост на вложените ресурси.

Допълнителните облаги, които се получават от легалното използване на

придобито право върху традиционни знания, са: значителното намаляване на разходите

за провеждане на изследователска дейност, намаляването на разходите за пазарно

налагане на нововъведението, за разширяване и утвърждаване на съществуващите

пазарни позиции. Предимство е и липсата на законово установена защита на местните

знания, което на практика позволява веднъж узнато, know-how да бъде използвано

неограничен период от време, т. е. фактическият монопол да се налага, докато

съществува икономически интерес от това14.

Икономическото усвояване на традиционните знания се извършва чрез тяхната

преработка посредством иновирането и внедряването им в производствения процес

както и чрез тяхното комерсиализиране. Създаденото нововъведение с използването на

традиционни знания се нарича модерно знание и в повечето случаи представлява обект

на интелектуална собственост.

12 За повече информация виж Борисов, Б., Лицензионна търговия, УИ „Стопанство”, УНСС, София, 2003.13 Под преработка в сферата на генетичните ресурси се разбира внасянето на всякакви промени в целостта и съдържанието на традиционното знание. Преработка е и използването на съответната информация като база за създаване на иновация. 14 При останалите обекти на интелектуална собственост такава опция не съществува. Там срокът на фактическия монопол зависи от срока на законовия монопол. Например при изобретенията това е период от 20 г., или времето на действие на патента.

11

Съществуването на традиционните знания като икономически ресурс,

намаляващ значително производствените разходи и увеличаващ печалбата, насочва

вниманието към тяхното стопанско усвояване и на т. нар. малки и средни предприятия.

Статистически погледнато, по-голямо значение за икономиката на всяка

държава, независимо дали е развиваща се, или развита, има доброто функциониране на

малките и средните предприятия. Това следва от по-голямата им гъвкавост и склонност

към иновационна дейност, което позволява максимално използване на възможностите,

предоставяни от системата на интелектуалната собственост.

Например повече от 98 % от предприятията в Швейцария са малки или средни. В

Индия малките и средните предприятия наброяват 3 милиона и осъществяват 35 % от

общия износ на страната. За Европа стойностите, достигани от малките и средните

предприятия, са 70 % от крайния общ оборот15.

Това не означава, че големите производствени концерни не се интересуват или

са изместени от пазара на интелектуална собственост, в частност на традиционни

знания.

Това е привидно противоречие, тъй като именно тези големи корпорации имат

свои филиали, представени от средни и малки наукоемки фирми, които извършват

мащабната иновационна дейност, докато концернът се занимава единствено с

продуктовата.

В областта на генетичните ресурси една от най-големите индустрии, която

предлага традиционни знания, е фармацевтичната. Във фармацевтичната индустрия,

използването на различни видове растения за извличането на лечебни екстракти от

техните компоненти е практика, датираща от години. Всяко девето от десет предписани

лекарства е базирано на натурални компоненти, извлечени от растения, животни или

микроорганизми, т. е. е базирано на микробиологични продукти. Така за 1985 година е

изчислено, че пазарната стойност на генеричните медикаменти произведени, въз основа

на генетични видове растения, възлиза на US $ 43 билиона16.

Като конкуриращ се клон на фармацевтичната индустрия е т. нар. натурална

терапия. За нея е характерна пряката употреба на биологични видове, произлизащи

най-често от Китай или общо казано от западните култури. Това са масла, есенции от

гинкго билоба, семки на грозде, жен шен и други, размесвани в различни комбинации

15 WO/GA/26/10, p. 23, art. 72-109, THE SECRETSRIAT OF THE INTERNATIONAL BUREAU referring the request by the Germany, Italy, India, Norway, Singapore.16 President’s Committee on Science and Technology PCAST, Panel on Biodiversity and Ecosystems: Investing in Science to Understand and Use USA Living Capital, Washington D.C PCAST, 1998.

12

за получаването на хапчета, чайове, питиета, кремове и лосиони. Натуралната терапия

се използва за общо подобряване състоянието на организма, за отслабване, засилване

на имунната система, грижа за кожата, релаксация и т. н.

Използването на растителни екстракти в медицината е особено характерно за

страните от Азия, като Китай, Япония, Индия и Пакистан. За Китай например

приготвянето на медикаменти с растителни компоненти обхваща от 30-50 % от общата

консумация на лекарствени продукти. За 1993 г. продажбите на такива медикаменти

дават приход от US $ 2,5 билиона. Като цяло това означава, че 80 % от човечеството

разчита на традиционната медицинска система, а 85 % - на традиционната медицина,

включваща и растителни екстракти17.

По отношение на козметичната индустрия знанията за традиционната употреба

на някои растителни видове, като жожоба, алое вера, зелен чай и т. н., и извличането на

техните екстракти допринасят за производството на продукти за лична грижа като

кремове, сапуни, масла, шампоани и други.

Така например гигантите в козметичната индустрия - компаниите L’Oreal и

Revlon, внедряват в системата на производството си използването на традиционна

индийска техника за красота, наричана Ayurveda, и известна на местните жители от

близо 5000 години.

Чрез приложението на този метод потребителите на козметика могат лесно да

разберат каква е природата на тяхната духовна енергия kaphas, като се започне от типа

кожа и се стигне до личностните характеристики. В резултат на повишения

потребителски интерес през 1999 г. The Body Shop пусна на пазара продукт, спрей за

възглавница, съдържащ kaphas, а няколко месеца по-късно и цяла група продукти

„Грижа за кожата”, регистрирана под търговската марка Sundari на Ayurvedic.

Основните компоненти на козметичната серия продукти са растения и етерични масла,

култивирани и произвеждани единствено в Индия. Мащабът на пожънатия от

компаниите успех се изразява в едно изречение на главния мениджър на Ayurvedic, а то

е: “Vogue calls us!”18

Създадените модерни знания в областта на фармацевтиката могат да бъдат

регистрирани като обекти на индустриална собственост, ако отговарят на определени

критерии. Получаването на правна закрила гарантира икономически монопол на

фармацевтичния патентопритежател за определен период от време и за определена

17 Idris, Kamil, Intellectual Property a Power Tool for Economic Growth, WIPO, p. 237-248. 18 M. Orecklin, 2000, quoted in Graham Dutfield and Henrietta Marrie, op. cit.

13

територия. Именно получаването на този законен монопол e основен мотив за

започването на процедура по патентоване на съответната иновация.

Създадените по този начин фармацевтични иновации могат да притежават в

състава си оригинални традиционни знания или техни технологични копия. Видът на

ползваните местни знания зависи от способите за придобиване правото за използването

им. В практиката в повечето случаи тези методи са нелегални - посредством

наблюдения и копиране на традиционното ноу-хау, най-често дори без знанието на

членовете на общността им на произход.

Това обстоятелство съществува поради две причини. Първата и по-съществена е,

че традиционните знания все още на се ползват с установена международна или

национална система за правна закрила, като това дефинира и втората причина, която е

пряк резултат от първата, че фармацевтичните компании нямат икономически интерес

от съществуването на правна закрила върху традиционните знания, тъй като в противен

случай трябва да заплащат значителни лицензионни възнаграждения на общността на

произхода им за тяхното стопанско усвояване.

Биологичните материали19, представляващи традиционни знания, могат да са от

растителен, животински или човешки произход. Характерното за тях е това, че са пряко

свързани и зависими от човешкия фактор и фактора околна среда, т. е. от специфичните

елементи на общността им на произход. Именно поради това, при отделянето на

традиционните знания от средата на съществуването им и при използването им за

стопански цели извън нея, в повечето случаи настъпват изменения в качествените им

характеристики под формата на мутации.

Затова индустрията най-често прибягва до пряко копиране на знанията

посредством кражба на традиционното ноу-хау, чието приложение може да се изразява

в две насоки. Директно възпроизвеждане на биологичните материали в подобна на

произхода им среда или на методите за произвеждането им или създаване на техни

химически заместители, които са в състояние да възпроизвеждат спецификите и

характеристиките на обекта.

Ако компанията цели производството на определено лекарствено средство, в

чийто състав да присъства традиционен растителен биологичен материал, то освен

параметрите на биологичния материал тя ще се нуждае от информация за това в каква

среда вирее той, при какви условия и параметри се постигат съответните му качества, т. 19 Чл.2, ал.1, т.а от Директива 98/44/ЕС гласи, че под биологичен материал се разбира всеки материал, който съдържа генетична информация и може да се самовъзпроизвежда или да бъде възпроизведен в биологична система.

14

е. традиционното ноу-хау за подбора, анализа и селекцията. С оглед възможните

трудности при възпроизвеждането и поддържането на определената среда, компаниите

предпочитат или създаването и използването на химически еквивалент на традиционно

изолирания биологичен материал или тясно сътрудничество с общността му на

произход. В последния случай фармацевтичните компании заплащат съответно

лицензионно възнаграждение на членовете на общността, тъй като използването на

традиционните знания се извършва на легална договорна основа.

Освен интереса по отношение на средството на лечение и метода за неговото

създаване, фармацевтичните компании проявяват интерес и към традиционните начини

на приложение на определени лекарствени продукти, както и на методите за

диагностика и лечение на хора и животни. Това са т. нар. традиционни методи за

лечение и диагностика като: традиционната китайска медицина, иглотерапията,

аромотерапията, баенето, рейки терапията, йога терапията, а в някои случаи и самата

религиозна нагласа като будизма, индуизма и други. Повечето от тези методи се

основават на плацибо ефекта, като въз основа на него те дават определени положителни

резултати при приложението им.

Когато фармацевтична компания в своята стопанска дейност е използвала

традиционни знания като биологичен материал от растителен или животински

произход за производството на лекарствени средства или като микробиологичен метод

за производство на определено химическо вещество, при подаване на заявка за

патентоване на биологичните иновации тя е длъжна в заявката да посочи общността на

произход на инкорпорираните в тях традиционни знания20.

Управление на традиционните знания като биотехнологични изобретения в

сферата на генетичните ресурси

20 Directive 98/44/EC on the legal protection of biotechnological inventions, rule 27. Все още в националното ни законодателство такова пряко изискване не съществува. При подаване на заявка за патент върху биотехнологично изобретение не се изисква споменаването на използваните традиционни знания нито посочването на общността им на произход. В директивата е предвидено това изискване с оглед защита на колективното право на общността срещу нелегална употреба на традиционните й знания, като изискването има информативен и превантивен характер.

15

Биотехнологичните изобретения21 се закрилят по реда на националното и

международното законодателство в областта. Националното законодателство е

представено от разпоредбите на специалните закони като Закона за патентите22 и

Закона за закрила на новите сортове растения и породи животни23. В международен

аспект, закрилата на биотехнологичните изобретения се регулира с нормите на

Европейската патентна конвенция, Мюнхен 1973 г., с Директива 98/44/ЕС за правна

закрила на биотехнологичните изобретения, с Конвенцията за биологичното

разнообразие24 и споразумението ТРИПС, Женева 1996 г., както и с Будапещенския

договор за международно признаване депозирането на микроорганизмите във връзка с

процедурата по патентоване25.

Биотехнологичните изобретения със инкорпорирани или без инкорпорирани в

тях традиционни знания биват26:

продукти, биотехнологичните продукти могат да бъдат както биологични

организми27, така и от микроорганизми28;

процеси, процесите могат да се разглеждат в две направления - като

биологични процеси и като микробиологични процеси. Тези две групи

трябва да се различават от т. нар. методи за лечение и диагностика на

хора и животни, които са изрично изключени от патентна закрила;

ново приложение на известен продукт, той може да е представен като

обект на въздействие, средство на въздействие или резултат от

въздействието. В някои случаи резултатите от въздействието също са

продукти, които при определени условия биха могли да се патентоват или

получат sui generis защита. Под ново приложение на продукт може да се

21 Пак там, чл. 3, ал. 1, т. б гласи, че биотехнологичните изобретения са изобретения, които се отличават с новост, изобретателска стъпка и промишлена приложимост и които съдържат биологичен материал или метод за неговото производство, обработка или използване на биологичния материал. Чл. 3, ал. 2 гласи, че биологично изобретение е и биологичен материал, който е бил изолиран от природата или е произведен по технически метод. 22 ДВ, бр. 27/19993 г., изм. ДВ, бр. 68/2002 г.23 ДВ, бр. 84/1996 г., изм. ДВ, бр. 86/2000 г.24 Ратифицирана със закон приет на 29.02.1996 г.25 Ратифициран с Указ № 903/1978 г.26 Лекционен курс на д.б.н. Ст. Стефанова, проведен в Патентно ведомство, 2003 г.27 ДР&1, т.1 от Закона за генетично модифицираните организми, ДВ, бр. 27/2005 г. Биотехнологичен организъм е всяка биологична единица, способна да се възпроизвежда или да предава генетичен материал. При биологичните организми съществуват определени ограничения и специфики с оглед на това, че човекът, сортът растение, породата животно дори и клетката са самостоятелни биологични организми, чиито генни модификации могат да доведат до разрез с обществения морал и етика.28 Пак там, т. 2: Микроорганизъм е всяка микробиологична единица, клетъчна или неклетъчна, способна да се възпроизвежда или да предава генетичен материал, включително и вируси, вироиди, животински и растителни клетъчни култури.

16

разбира и метод за лечение на хора и животни чрез терапия или по

хирургичен път, както и метод за диагностика.

Когато фармацевтичната компания желае да получи патентна защита за

биотехнологично изобретение като продукт29, изобретението трябва да отговаря на

общите критерии за патентноспособност като новост, изобретателска стъпка и

промишлена приложимост.

По отношение на лекарствените средства, също както и за останалите

изобретения, създадени не в областта на биологията30, а в областта на техниката,

търсената новост е световна. Това означава съответното вещество да не е било

използвано, т. е. да не е било и разгласено или да не е съществувало на територията на

страните членки по международните споразумения в областта до датата на подаване на

заявлението за патентоването му. Законодателството предвижда изключение за

критерия „новост” от изискването за неговата абсолютност. Това означава, че

съществуващ биологичен материал открит, във и изолиран от природата, може да бъде

патентован като биотехнологично изобретение31.

Теоретично погледнато, откритият и изолиран биологичен материал отговаря

по-скоро на критериите за откритие32, отколкото на тези за изобретение, тъй като

същият не е изисквал влагането на интелектуални усилия за неговото установяване

като факт от обективната действителност. Защо тогава да му бъде признат статут на

изобретение? Изобретателското творчество в случая се търси във вложените творчески

усилия за откриването, изолирането, дефинирането, анализирането на спецификите и

основните характеристики на съответния биологичен материал, както и тяхното

описване и съпоставяне със съществуващото ниво на познание от съответната област.

Тези аргументи за изобретателски принос се приемат, ако към настоящия момент не са

29 Закон за лекарствата и аптеките в хуманната медицина, ДВ, бр. 10/2000 г. Под продукт в материята, засягаща фармацевтичните продукти, се разбират лекарствените средства, по-конкретно техният химически състав, т. е. веществото, от което са създадени. Лекарствено средство е активно действащо вещество или смес от вещества, което, приложено в определени количества, по определен начин и в определена форма, въздейства положително върху структурата и функциите на организма. Лекарствено вещество е всяка материя независимо от произхода й, който може да бъде:

човешки - човешка кръв или продукти получени от човешка плазма; животински - микроорганизми, органи, секрети, токсини, кръв и други; растителни - микроорганизми, органи, секрети, токсини, кръв и други; химически - природни материали, елементи, синтетични или полусинтетични вещества.

30 Патентоването на изобретения извън областта на техниката е особен случай. На практика единственото изключение, предвидено в закона, е за изобретения, създадени в областта на биологията. Изискването, за да се приложи това изключение, е създаването на биологичното изобретение да е било извършено в условията на технологичен процес.31 Тази възможност е предвидена в правило 23 с от Директива 98/448/ЕС за правна закрила на биотехнологичните изобретения.32 Откритието не се ползва с патентна закрила съгласно чл. 6, ал. 2 от Закона за патентите.

17

съществували технически средства, спомагащи за изолирането на биологичния

материал.

Приносът на изобретателя в областта на биотехнологиите по отношение на

биологичните изобретения като продукт се разглежда и на ниво тяхната пряка връзка с

методите за получаването им и/или с възможностите за тяхното приложение.

По отношение на критерия „промишлена приложимост” се търси степента на

полезност за обществото от новосъздаденото или новооткритото лекарствено средство.

Законът забранява патентоването на сортове растения и породи животни, както и

по същество биологичните методи за създаването им. Това правило не обхваща

микробиологичните методи и продуктите, получени чрез тях33. Сортовете растения и

породите животни могат да получават единствено, по реда на националното ни

законодателство, т. нар. sui generis защита34. Биологичните методи за създаването им не

са патентноспособни, но получават косвена закрила посредством sui generis защита за

сорт или порода.

По аргумент на противното на забраната следва, че всяка по-висока

таксономична единица, различна от сорт растение и порода животно по възходящ ред,

като вид, род, семейство, разред, клас или тип, може да бъде патентована като

биотехнологично изобретение.

Законът не казва, че продуктите, получени по биологични методи, различни от

тези за създаване на сорт и порода, не са защитими, но изброява кои биологични

организми, различни от сорт и порода, не се смятат за изобретения. Основен аргумент

за изключването им от патентноспособност е моралният критерий на обществото. Това

са:

човешките зародиши, които се използват за индустриални или

комерсиални цели;

човешкото тяло в различните етапи на неговото формиране и развитие,

както и негови елементи, в частност клетки от зародиш на човек.

Когато за фармацевтичната компания съществува интерес от патентоване на

микроорганизъм като биотехнологично изобретение, трябва да бъдат спазени

определени законови изисквания.

33 Чл. 7, ал. 3 от Закона за патентите.34 Защитата се предоставя по реда на Закона за защита на новите сортове растения и породи животни.

18

Микроорганизмът може да бъде новосъздаден или новооткрит, без значение от

вида на съществуването му, за да се патентова е необходимо да бъде депозиран в една

от международните депозитни банки за микроорганизми към СОИС35.

Когато заявката за патент се отнася до биологичен материал, който не може да

бъде разкрит, така че изобретението да се осъществи от специалист в областта, и

същият материал не е общодостъпен, патентното описание трябва да съдържа

индикация за факта на депозиране - номер и датата на депозита, както и името и адреса

на международния орган за депозиране. Депозирането трябва да е извършено не по-

късно от датата на приоритета36.

Целта на задължението за депозиране е провеждане на патентна процедура и

трайно съхранение на качествата и характеристиките, притежавани и отчитани при

използването на микроорганизма за период от 30 г. За всяка употреба на

предоставените култури или щамове е необходимо удостоверяване на извършеното

депозиране. При отчитане на мутации в характеристиките на микроорганизма, се

изисква предоставяне на съхранявания от банката оригинален щам. Всеки депозиран

щам се номерира и сертифицира.

Второто направление в закрилата на биотехнологичните изобретения са т. нар.

процеси или биологични и микробиологични методи за създаване на лекарствени

средства. Биологичните методи обхващат процесите на подбор и селекция на

биологичен материал. От патентна закрила изрично са изключени единствено тези, чрез

които се разработват нови сортове растения и породи животни. Това по същество не

означава, че останалите биологични процеси са непатентноспособни, освен тези, за

които съществуват морални и етични съображения, тъй като пряко засягат

биологичната и генетична структура на човешкия вид. Това са биологични методи за:

клониране на човешки същества;

модифициране на генетичната същност на човешки същества;

модифициране на генетичната същност на животни, методи които биха

им причинили страдание без каквато и да е медицинска полза за хората и

животните37.

35 За Р България това е Националната банка за промишлени микроорганизми и клетъчни култури. В нея се депозират култури от бактериален произход, дрожди, плесени, плазмиди, животински и растителни вируси и клетки, които имат значение за науката, здравеопазването, промишлеността и учебната дейност, Устройствен правилник изд. от МОН, ДВ, бр. 42/2000 г.36 Чл. 37, ал. 2 от Закона за патентите.37 Директива 98/44/ЕС, правило 23d и 23е.

19

Микробиологични методи38 за създаване на лекарствено средство, както и на

полученото в резултат от приложението на метода средство, са патентноспособни.

Предоставената патентна закрила за лекарствени средства, получени чрез

приложението на микробиологичен метод, спрямо патентната закрила, предоставяна за

самия метод, е тяхната косвена патентна закрила. Тази зависимост предлага предимства

за фармацевтичните компании, в случаите в които лекарственото средство е

непатентноспособно поради:

вече предоставен патент за него на друго лице;

опорочена новост на състава на веществото;

изрично изключено е от патентна закрила.

Когато съществува патент за вещество и той принадлежи на трето лице,

притежателят на патента за метод не може да произвежда, използва и търгува с

лекарственото средство без разрешението и без съответното заплащане на притежателя

на патента за вещество. Отношенията в случая са между основен и зависим патент.

Обратното също е валидно, притежателят на патент за вещество няма право да го

получава по метода, защитен с патент от другото лице. Трябва да се отбележи, че

защитеният със зависим патент метод е необходимо да се различава от метода, по който

е било създадено лекарственото средство, тъй като патентната закрила за вещество се

разпростира и върху метода за неговото създаване.

Биотехнологични изобретения могат да се реализират и под формата на ново

приложение. В тези случаи изобретателският принос се проявява в оказването на

въздействие върху съществуващо вещество посредством участието на друг биологичен

обект, който може да е обект на въздействие, средство за въздействие или като резултат

от въздействие.

В повечето случаи новото приложение на известни лекарствените средства се

съотнася с прилагането на различни методи за лечение и/или диагностика. Трябва да се

отбележи съществената разлика между методите, чрез които се създават лекарствени

вещества, и методите на приложение. Методите за лечение на хора или животни чрез

терапия или по хирургичен път, както и методите за диагностика, прилагани при хора

или животни, са изключени от патентноспособност39.

Независимо от изричната забрана съществуват две възможности за придобиване

на косвена патентна закрила за ново приложение на известно лекарствено вещество. 38 Съгласно чл. 2, ал. 1, т. б от Директива 98/44/ЕС микробиологичен метод е всеки метод, който включва, прилага се спрямо или води до получаване на биологичен материал.39 Чл. 7, ал. 2 от Закона за патентите.

20

Това са възможностите за търсене на закрила по отношение обекта на въздействие и по

отношение на средствата и резултата от въздействието върху вече известен химически

продукт. И в двата случая лекарственото средство вече съществува и е известно, като

при определени условия може да е закриляно и от патент.

Когато се търси патентоване на ново приложение при обект на въздействие, то

се иска закрила за нов компонент от състава на вече известното лекарствено вещество.

Получавайки патентна защита за този нов компонент, косвено се защитава и методът на

приложение на химическия продукт. Използването на новото приложение води и до

промяна в състава на лекарственото средство, а оттам - и в резултатите от

въздействието му.

В тези случаи патентната претенция може да бъде формулирана като

„фармацевтично съединение, съдържащо като активен компонент съединението Х”40.

Този подход на закрила се използва за първоначалното приложение на лекарственото

средство, т. е. за първоначално установените методи на лечение и диагностика със

съответния химически продукт.

Когато се търси закрила на второстепенни форми на приложение, подходът на

закрила се измества от обекта на въздействие към средството за въздействие. Това е

така, тъй като новото приложение не води до промяна в структурата на веществото и не

генерира нови компоненти в нея. Новото приложение единствено променя резултатите

от използването на лекарственото средство. Това е подход за косвено патентоване на

метод за лечение или диагностика на хора и животни чрез патентоване на новото

използвано средство за въздействие, например микроорганизъм.

Когато средството за въздействие е микроорганизъм, той не трябва да променя

структурата на лекарственото средство, но трябва да създава условия за неговото

специфично терапевтично приложение. Патентната претенция може да се оформи като

„използване на съединение Х за производство на фармацевтичен препарат с

терапевтично приложение У”41.

В този случай отново се обуславя зависим патент, и то с фиктивни претенции,

прикриващи специфичен метод за лечение42.

40 Gerardi, M., M. Kivinski, The Burrouhs Decision, Conception of Invention in Pharmaceutical Application, Patent World, March, 1995.41 Пак там.42 Трябва да се отбележи, че традиционните знания в областта на медицината и лечението могат да получат патентна закрила извън sui generis защитата посредством използването на описания подход. В допълнение е важно да се обърне внимание на това, че законът не разрешава закрилата само на две от формите на методите за лечение, терапия и хирургия. По отношение на плацибо въздействието като форма на традиционен метод за лечение с терапевтичен ефект, не съществува изрична законова забрана

21

Забраната за патентоване на методи за лечение и диагностика на хора и животни

не обхваща продуктите или веществата, или състави от тях, които се употребяват при

прилагането на тези методи. Изискване е тези вещества или състави от вещества да

бъдат нови, използването им да е специфично и да не се съдържа в нивото на

техниката43.

Поради обществената значимост на фармацевтичните продукти с оглед

продължаване на патентната защита е предвидена възможност за влизането в сила при

поискване на т. нар. допълнителна защита или SPC защита. Този вид защита не е

предвиден в националното ни законодателство, тя ще стане част от него при

присъединяването ни към ЕС.

Защитата се предоставя чрез получаването на сертификат за допълнителна

защита на медицински препарати само за определен продукт който е бил защитен в

патента. Действието на сертификата е от датата на прекратяване действието на патента

и е за период от пет години. Заявка за получаване на сертификат за допълнителна

защита, трябва да се подаде в срок от шест месеца от датата на разрешението за

продажба на фармацевтичния продукт в съответната държава.44

Производството и употребата на лекарствени средства подлежи на

регистрационен и разрешителен режим по реда на националното ни законодателство.

Компетентен орган да вписва в съответния регистър и да издава разрешителни за

производство и търговия с фармацевтични продукти е Изпълнителната агенция по

лекарствата. Използването на лекарствените средства се разрешава за период от пет

години от датата на получаване на разрешението за употреба на лекарствения продукт.

Когато е получен патент за лекарствено средство или за метод за получаването

му на територията на РБългария, използването им е легално единствено след

уведомяване и получаване на разрешение за това от Изпълнителната агенция по

лекарствата.

В компетенциите на Изпълнителната агенция по лекарствата е да следи за

спазването на изискванията за еквивалентност на химико-фармацевтичните,

за патентоване. Подобно е и положението с хирургичния път като метод за лечение. Традиционните методи за лечение в по-голямата си част са безконтактни. Поради това че хирургията е контактна форма на лечение, и позовавайки се на този аргумент, традиционните методи за лечение биха могли да получат патентна закрила. В тази насока въпросът с методите за диагностика е с по-спорен характер, тъй като законът не очертава параметрите на диагностициране.43 Тези условия са подробно разписани в чл. 53, т. С и 54, ал. 4 и 5 от Европейската патентна конвенция.44 Регламент ЕЕС№1768/92 за създаване на сертификат за допълнителна защита за медицински продукти.

22

фармакологично-токсичните и клинични данни на оригиналния лекарствен продукт и

еквивалентите му.

Заключение: Традиционните знания като проблематика, са значително

теоретически и практически актуален проблем. Тяхното обособяване като нов обект на

интелектуална собственост, икономическите им характеристики и способност за

генериране на допълнителна печалба, ги превръща в обект на все по-засилващо се

внимание от страна на индустриите в различните стопански сфери както на

производството, така и на услугите. Този интерес, както и липсата на правна

регламентация на обекта, е основен мотив за признаването на традиционните знания за

конкурентно предимство на общността им на произход и за необходимостта от

урегулирането им като стопански фактор за индустриално и социо-културно развитие

на обществото като цяло.

Литература

1. Конвенция за биологичното разнообразие, ратифицирана 29.02.1996 г.

2. Споразумението ТРИПС, Женева, 1996.

3. Kamil Idris, Intellectual Property a Power Tool for Economic Growth, WIPO.

4. Будапещенски договор за международно признаване депозирането на

микроорганизмите във връзка с процедурата по патентоване,

ратифициран с Указ № 903/78 г.

5. Европейска патентна конвенция, Мюнхен, 1973.

6. Директива 98/44/ЕС за правна закрила на биотехнологичните

изобретения, 1998.

7. Борисов, Б., М. Маркова, Нови обекти на интелектуална собственост”,

УИ ”Стопанство”, УНСС, 2002.

8. д.б.н. Стефанова Ст., Правна закрила на биотехнологичните изобретения,

лекционен курс, 2003.

23

9. Иван И. „Особености при патентоването на лекарства”, изд.”Princeps”,

2000г.

10. Закон за патентите, ДВ, бр. 27/93 г., изм. ДВ, бр.68/02 г.

11. Закон за защита на новите сортове растения и породи животни, ДВ, бр.

84/96 г., изм. ДВ, бр. 86/00 г.

12. Закон за генетично модифицираните организми, ДВ, бр. 27/05 г.

13. WIPO/GRTKF/IC/1/12

14. WIPO/GRTKF/IC/3/7

15. WO/GA/26/9

16. www.wipo.int/traditional.knowledge

17. www.wipo.int/globalissues

24