?· Web view Checklista för svensk produktinformation Svensk produktinformation som skickas in till… page 1

?· Web view Checklista för svensk produktinformation Svensk produktinformation som skickas in till…

Embed Size (px)

Text of ?· Web view Checklista för svensk produktinformation Svensk produktinformation som skickas in...

Checklista fr svensk produktinformation

Svensk produktinformation som skickas in till Lkemedelsverket ska vara av hg sprklig kvalitet och formatmssigt korrekt.

Skanden/innehavaren av marknadsfringstillstnd br skerstlla att inskickad svensk produktinformation uppfyller fljande punkter:

Produktinformationen r i enlighet med verenskommet QRD-format.

versttningar r av hg kvalitet och med korrekt terminologi.

Inskickad produktinformation r i Word-format.

Fr ndringsanskningar: ndringar r synliga med Word-funktionen spra ndringar och baserade p senast godknd version av produktinformationen (ven om det pgr parallella renden).

Frnyelser: ndringar r synliga med Word-funktionen spra ndringar och baserade p senast godknd version av produktinformationen.

Ovanstende checklista gller fr nyanskningar, frnyelser och ndringar i fljande procedurer:

Svenska versttningar av produktinformation i MRP/DCP

Nationella anskningar

Version 2016-11-17