格移行 Web view2015年改正に向け、現在運用されているiso9001:2008品質マネジメントシステムとのギャップ分析(差分分析)にご利用下さい。

ISO9001規格移行のための改正対応チェックリスト（簡易版）

ご記入にあたり:2015 年改正に向け、現在運用されている ISO9001:2008 品質マネジメントシステムとのギャップ

分析(差分分析)にご利用下さい。ご不明な点がございましたら、下記までお気軽にお問い合わせ下

さい。

(Tel: 076-442-0991 / E-mail: [email protected])

箇条要求事項貴社の対応判定

4.1 外部及び内部の課題は明確か？

この情報を監視、レビューしているか？

OK ・ NG

4.2 利害関係者とその要求事項は明確か？

この情報を監視、レビューしているか？

OK ・ NG

4.3 適用範囲は適切に定められ（見直され）ているか？

適用範囲は文書化され、利用可能か？

OK ・ NG

URS-20160118-Rev.1



4.4 a) プロセスのインプット、アウトプットは明確

か？

e) プロセスに関する責任及び権限は明確か？

OK ・ NG

5.1 トップマネジメントは次のことを誓約しているか？

a) QMS の有効性に説明責任を負う

b) 方針、目標を組織の状況及び戦略的な方向性と両

立する

c) 組織の事業プロセスへの QMS の要求事項の統合

を確実にする

d) プロセスアプローチ及びリスクに基づく考え方

の利用を促進する

f) 有効な品質マネジメント及び QMS 要求事項への

適合の重要性を伝達する

g) QMS がその意図した結果を達成することを確実

にする

h) QMS の有効性に寄与するよう人々を積極的に参

加させ、指揮し、支援する

i) 改善を促進する

j) 管理層の役割を支援する

OK ・ NG

5.2 c) 品質方針は利害関係者が入手可能か？ OK ・ NG

5.3 次の事項について、責任及び権限は割り当てられてい

るか？

a) QMS が、ISO9001:2015 の要求事項に適合するこ

とを確実にする

OK ・ NG

6.1 取り組むリスク及び機会は決まっているか？ OK ・ NG

URS-20160118-Rev.1



取組みの計画と、有効性を評価する計画はあるか？

6.2 達成のための計画では、以下が決まっているか？

a)実施事項 b)必要な資源 c)責任者

d)実施事項の完了時期 e)結果の評価方法

OK ・ NG

7.1.6 プロセスの運用に必要な知識、製品及びサービスの適

合を達成するために必要な知識を明確にし、利用でき

る状態にしているか？

OK ・ NG

7.3 以下を社員に認識させているか？

d) QMS 要求事項に適合しないことの意味

OK ・ NG

7.4 外部コミュニケーションの機会は決まっているか？

コミュニケーションの内容、実施時期、対象者、方

法、実施者は決まっているか？

OK ・ NG

8.2.1 以下について、顧客とのコミュニケーションはとられ

ているか？

d) 顧客の所有物の取扱い

e) 不測の事態への対応

OK ・ NG

8.3.2 設計・開発の段階及び管理では以下の事項が考慮され

ているか？

a) 設計開発活動の性質、期間及び複雑さ

e) 内部資源及び外部資源の必要性

g) 設計開発プロセスへの顧客及びユーザの参画の必

要性

h) 以降の製品及びサービスの提供に関する要求事項

i) 顧客、利害関係者によって期待される設計・開発

プロセスの管理レベル

j) 文書化した情報

OK ・ NG

URS-20160118-Rev.1



8.3.3 設計・開発への要求事項を明確にする際、以下を考慮

しているか？

d) 組織が実施することをコミットメントしている

標準又は規範

e) 製品及びサービスの性質に起因する失敗により起

こり得る結果

OK ・ NG

8.3.4 設計・開発の管理において、以下は実施されている

か？

a) 達成すべき結果は定められているか

OK ・ NG

8.3.5 設計のアウトプットは文書化した情報として保持され

ているか？

OK ・ NG

8.3.6 設計・開発の変更について、次の事項に関する文書化

された情報は保持されているか？

a)設計・開発の変更、b)レビューの結果、c)変更の許

可、d)悪影響を防止するための処置

OK ・ NG

8.4.1 外部提供者のパフォーマンスの監視は行われている

か？

OK ・ NG

8.4.2 外部提供者に適用する管理の方式と程度を定める際、

以下を考慮しているか？

1) 顧客要求事項及び法令・規制要求事項を満たす組

織の能力に与える潜在的な影響

2) 外部提供者による管理の有効性

OK ・ NG

8.4.3 外部提供者に以下の要求事項を伝達しているか？

b) 2)製品及びサービスのリリース、

d) 組織と外部提供者の相互作用、

e) 組織が適用する、外部提供者のパフォーマンスの

管理及び監視

OK ・ NG

8.5.1 製造及びサービス提供において、

a) 2）達成すべき結果を定めた文書化された情報は

利用されているか？

OK ・ NG

URS-20160118-Rev.1



d) 適切な環境は使用されているか？

e) 力量を備えた人は任命されているか？

g) ヒューマンエラーを防止するための処置は実施さ

れているか？

8.5.3 外部提供者の所有物について、注意を払っているか？ OK ・ NG

8.5.5 製品及びサービスに関連する引き渡し後の活動は定め

られ、実施されているか？

OK ・ NG

8.5.6 製造及びサービス提供に関する変更を、レビュー、管

理し、記録を保持しているか？

OK ・ NG

8.7 必要な場合に、不適合なアウトプットについて顧客へ

の通知は行っているか？

OK ・ NG

9.1.1 以下は決定されているか？

a) 監視、測定の対象

b) 監視、測定、分析及び評価の方法

c) 監視及び測定の実施時期

d) 監視及び測定の結果の分析及び評価の時期

OK ・ NG

9.1.3 次の事項について、分析、評価は行われているか？

c) QMS のパフォーマンス及び有効性

d) 計画が効果的に実施されたかどうか

e) リスク及び機会への取組みの有効性

f) 外部提供者のパフォーマンス

g) QMS の改善の必要性

OK ・ NG

9.3.2 マネジメントレビューには以下の項目が報告されてい

るか？

b) 外部及び内部の課題の変化

c) 1)利害関係者からのフィードバック

OK ・ NG

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2)品質目標が満たされている程度

5)監視及び測定の結果

7)外部提供者のパフォーマンス

d) 資源の妥当性

e) リスク及び機会への取組みの有効性

10.2 是正処置に至らない場合でも、以下を実施している

か？

1) 不適合のレビュー、分析

2) 不適合の原因の明確化

3) 類似の不適合の有無と、それが発生する可能性の

明確化

OK ・ NG

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