· Web viewkostnadsfritt tillhandahålla erforderligt antal implantatspecifika instrumentarier, inklusive extraktionsinstrument och ansvara för underhållet av dessa instrument

SLL Inköp LS 2018-1239SLL upphandling Sid: 1

KRAVSPECIFIKATION

avseende

Höft-, knä-, axel- och armbågsproteser

SLL585


Innehåll1. Artikelspecifikation...................................................................................................................32. Generella kvalitetskrav.......................................................................................................33. Implantatspecifika Instrumentarium.............................................................................34. Förutsättningar/Sortimentsbredd..................................................................................45. Produktspecifika krav..........................................................................................................4

5.1 Dokumentation...................................................................................................................45.2 Bruksanvisning/bipacksedel/operationsmanual....................................................55.3 Vårdhygieniska krav.........................................................................................................55.4 Övrigt Förpackningar sterila produkter..................................................................65.5 Förpackning osterila produkter..................................................................................65.6 Märkning av produkter...................................................................................................65.7 Leveranstid..........................................................................................................................6

6. Information och instruktioner..........................................................................................67. Positionsspecifika krav............................................................................................................7

7.1 Höftproteser........................................................................................................................77.1.1. Primär höftprotes cementerad, cup.......................................................................77.1.2. Primär höftprotes cementerad, stam....................................................................87.1.3. Hemi höftprotes cementerad....................................................................................87.1.4. Primär höftprotes cementfri cup utan skruvförankring............................87.1.5. Primär höftprotes cementfri cup med skruvförankring................................97.1.6. Primär höftprotes cementfri stam....................................................................107.1.7. Revisionsprotes cup, cementfri.............................................................................107.1.8. Revisionsprotes cup dual mobility....................................................................117.1.9. Revisionsprotes stam, modulärt, distalt förankrad, cementfri.............117.1.10. Revisionsprotes stam, cementfri.......................................................................127.1.11. Revisionsprotes stam, cementerad..................................................................127.1.12. Tillbehör till höftproteser.....................................................................................127.1.13. Övriga höftproteser, ej inkluderade i ovanstående typoperationer....127.2. Knäprotes.......................................................................................................................137.2.1. Unikompartmentell knäprotes...............................................................................137.2.2. Unikompartmentell knäprotes...........................................................................137.2.3. Primär totalprotes knä, cementerad...............................................................137.2.4. Primär totalprotes knä, ocementerad.............................................................147.2.5. Revisionsprotes knä, cementerad.....................................................................147.2.6. Revisionsprotes knä, kopplad.............................................................................157.2.7. Tillbehör till knäproteser.....................................................................................157.2.8. Övriga knäproteser, ej inkluderade i ovanstående typoperationer....167.3. Axelproteser..................................................................................................................167.3.1. Axelprotes anatomisk modulär, total..................................................................167.3.2. Axelprotes anatomisk, hemi................................................................................167.3.3. Axelprotes primär omvänd total........................................................................177.3.4. Axelprotes fraktur hemi........................................................................................177.3.5. Axelprotes fraktur omvänd eller revision omvänd.....................................187.3.6. Tillbehör till axelproteser....................................................................................187.3.7. Övriga axelproteser, ej inkluderade i ovanstående typoperationer.. .197.4. Armbågsproteser.........................................................................................................197.4.1. Armbågsplastik totalplastik eller fraktur......................................................197.4.2. Armbågsplastik Hemi............................................................................................197.4.3. Caput radiiproteser................................................................................................197.4.4. Tillbehör till armbågsproteser...........................................................................207.4.5. Övriga armbågsproteser, ej inkluderade i ovanstående typoperationer.............................................................................................................................20



1. ArtikelspecifikationUpphandlingen omfattar de produkter som finns upptagna i kravspecifikationen.

För information om hur artikelspecifikationen ska fyllas i se flik 3 ”Anvisningar” i dokumentet.

2. Generella kvalitetskravProdukterna ska vara hanterbara och säkra, kunna fixeras med befintligt upphandlat fixationsmaterial.

Medicintekniska produkter, deras tillbehör och förpackningar ska vid avtalsstart vara CE-märkta enligt MDD 93/42/EEC eller MDR (EU) 2017/745 samt uppfylla lagstiftning enligt SFS 1993:584 Lagen om medicintekniska produkter samt de föreskrifter som Läkemedelsverket (LVFS 2003:11, konsoliderad, med bilagor) fastställer, samt är tillämpliga med hänsyn tagen till produkternas avsedda ändamål.

Anbudsgivaren ska på anmodan från SLL redovisa vilken produktklass (I, IIa, IIb, III) produkten tillhör.

Produkterna ska uppfylla kraven i tillämplig harmoniserad Europeisk standard (CE-märkning) eller, om sådan inte finns, uppfylla internationell standard (EN, SS-EN eller ISO) respektive svensk standard (SS).

Anbudsgivaren ska på anmodan uppge samtliga standarder vars krav produkten uppfyller.

3. Implantatspecifika InstrumentariumAnbudsgivare ska kostnadsfritt tillhandahålla erforderligt antal implantatspecifika instrumentarier, inklusive extraktionsinstrument och ansvara för underhållet av dessa instrument. Med instrumentarium avses samtliga ingående artiklar avsedda för implantation av specifik produkt. Gäller ej stickande och skäranade material som anses vara förbrukningsmaterial. Antalet instrumentarier som behövs per klinisk enhet bestäms genom diskussion mellan de olika kliniska enheterna och antagen leverantör.

Instrumentarier ska enkelt kunna rengöras och inspekteras. Instrumentarier ska kontrolleras av leverantören vid behov dock minst 1 gång per år alternativt ska leverantören på Avropande enhets begäran utbilda användarna hos Avropande enhet så att de själva kan genomföra denna kontroll. Vid kontrollen ska instrument funktionskontrolleras och bytas ut kostnadsfritt om så behövs och inte annat anges, förutsatt att instrumentarier använts ändamålsenligt. Kontrollen ska göras enligt Bilaga 7 samt bilaga 7.1. Gäller instrumentarier på konsignationslager. Sterilverksamhet ska vid inspektion inför sterilisering ha rätt att kassera instrument och/eller implantat som anser vara defekt efter godkännande från Leverantör.


Borrar, sågblad och andra förekommande roterande instrument ska passa respektive enhets befintliga motorer/handstycken direkt eller via tillhandahållen (kostnadsfri) adapter, vilken inte får försämra användarergonomi eller livslängd på motorer/handstycken. Gäller i de fall där instrumentet inte har en standardfattning.

Anbudsgivaren ska kostnadsfritt tillhandahålla digitala mallar/templates för pre-operativ planering, avseende höft- och knäproteser. Avseende axel- och armbågsproteser är detta samt PSI önskvärt och SLL ser gärna att Anbudsgivaren redovisar vilka metoder denna har för ändamålet i anbudet.

Extraktions-/revisionsinstrument ska kunna tillhandahållas även efter avtalstidens utgång, minst 10 år, ange hur länge.

4. Förutsättningar/Sortimentsbredd Provproteser ska tillhandahållas utan extra kostnad.

Leverantören ska kostnadsfritt på Avropande enhets begäran tillhandahålla konsignationslager (inkl. proteser, instrument och provproteser) med undantag för Gotland. Eventuell kostnad för konsignationslager på Gotland ska anges i anbudet. Kontroll av steriltidens utgångsdatum samt eventuellt utbyte av produkterna ska ske kostnadsfritt av leverantör regelbundet.Lagret ska inventeras minst 1 gång per år varvid implantat med utgångsdatum kontinuerligt ska bytas ut kostnadsfritt förutsatt att först in först ut principen tillämpats. Konsignationslagrets storlek och innehåll beslutas lokalt mellan leverantör och Avropande enhet. Leverantören ska meddela alla planerade förändringar av implantat och instrumentarium till professionen i god tid innan förändringarna införs.

Då utvecklingen på området är stor avseende implantat och instrumentarium ska antagen leverantör under avtalstiden hålla SLL informerat om den produktutveckling som sker för antagna positioner. Leverantörens uppgraderingar av antagna produkter kan på SLL´s begäran tas in i avtalet. Förutsättningarna för detta är att produkterna uppfyller de positionsspecifika kraven, har samma användningsområde samt att prisbilden ska godkännas av SLL. Implementeringen av uppgradering av antagna produkter (såsom utbildning och inventering) ska vara kostnadsfri. Den gamla produkten kan då succesivt fasas ut och ersättas av den uppgraderade i den takt avropande enheter önskar. Tar en antagen leverantör under avtalstiden fram variationer av ett avtalat system som bidrar med ett mervärde för patienten och inte konkurrerar med antagna produkter på andra typoperationer kan dessa läggas till i avtalet efter SLLs godkännande.

Reservdelar till upphandlade produkter ska tillhandahållas minst 10 år efter avtalets utgång eller vid produktutfasning, ange hur länge.

5. Produktspecifika krav5.1 Dokumentation


Anbudsgivare ska vid anmodan översända dokumentation som styrker kravuppfyllnad.

Upphandlade primära höft- och knäproteser för permanent bruk ska vid avtalsstart vara vetenskapligt väldokumenterade och uppvisa goda resultat antingen i Svenska implantatregister eller motsvarande, i RSA-studier, liknande migrationsstudier eller i välgjorda cohortstudier med försvarlig uppföljningstid. Klinikerna har dock rätt att frångå dessa krav vid kraftigt avvikande anatomiska förhållanden, vid tumörkirurgi, vid reoperationer och vid etikgodkända protesstudier.

Höft- och knäproteserna ska vara dokumenterade i studier och uppfylla minst ett av följande krav:

Register 90% survival 10 år Register 95% survival 5 år Radiosterometri eller liknande migrationsstudie med 2 års uppföljning.

Minst 20 patienter i cohorten. Välgjorda cohortstudier med tillräckligt patientantal och motsvarande

protesöverlevnad som registerstudier.

Anbudsgivaren ska på anmodan kunna redovisa ODEP (Ortopaedic Data Evaluation Panel)-klassificering för implantatet om detta är klassificerat enligt denna metod.

Symbolförklaring önskas för symboler upptagna i bipacksedel eller liknande informativt material. Lämnas på anmodan.

Bipacksedel på svenska eller engelska ska lämnas på anmodan för produkter i produktklass I och IIa.

Vid förändring av tillverkningsprocess ska användare få vetskap om detta.

5.2 Bruksanvisning/bipacksedel/operationsmanualFör instrumentarier ska en skötselinstruktion finnas på svenska, lämnas på anmodan.

För proteser ska en bruksanvisning/bipacksedel finnas på svenska, lämnas på anmodan. En operationsmanual ska finnas på svenska eller engelska. Operationsmanualen ska bifogas alla offererade typoperationer. För övrigt offererat sortiment lämnas denna på anmodan.

Om leverantören utför ändringar på aktuell produkt ska leverantören ändra dokumentationen i motsvarande grad.

5.3 Vårdhygieniska kravSLL äger rätten att utföra stickprovskontroller och att begära in ytterligare dokumentation avseende undersökningar och tester för bedömning av offererade samt antagna produkter av vårdhygienisk expertis.

SLL äger rätt att begära in ytterligare dokumentation som styrker framställningsprocess och kontroll av slutlig renhetsgrad.


För flergångsprodukter ska anges vilka metoder som kan användas för rengöring och desinfektion. Metoderna/medlen ska vara vedertagna inom svensk sjukvård.

Flergångsprodukter ska tåla flödig avtorkning med alkoholbaserat ytdesinfektionsmedel med tensidtillsats. Instrumentarium ska kunna diskas i diskdesinfektor.

Anbudsgivare ska för instrumentarier samt för implantat på anmodan ange metoder och villkor för sådan, t.ex. procedurer kring resterilisering, se skriften: SS-EN ISO17664:2004.”Sterilisering av medicintekniska produkter – Information som ska tillhandahållas av tillverkaren för återsterilisering av återsteriliserbara produkter”.Anbudsgivare ska på anmodan redovisa om produkten är återanvändningsbar/ resteriliseringsbar samt om del av implantatet är resteriliseringsbar vid exempelvis bruten förpackning.

5.4 Övrigt Förpackningar sterila produkterProdukternas förpackningar ska följa gällande lagstiftning, bl.a. Lagen om medicintekniska produkter (1993:584) och de föreskrifter som Läkemedelsverket fastställer.Förpackningsemballaget för sterila produkter ska bestå av produktförpackning, avdelningsförpackning och transportförpackning.Produkternas förpackningar ska vara tydligt märkta med typ och storlek.Utgångsdatum och batchnummer ska tydligt framgå på produkten och/eller på produkternas produktförpackning samt avdelningsförpackning samt ha streckkod innehållande artikelnummer. Avdelningsförpackningen ska vara av sådan art att produktförpackningen kan förvaras i den och att den är lätt att öppna. Avdelningsförpackningen ska vara utformad så att kvarvarande sterila produkter skyddas och således kan behålla sin sterilitet till det angivna datumet på förpackningen. Avdelningsförpackningen ska vara tydligt märkt med innehåll. Alla produktförpackningar för sterila produkter ska vara lättöppnande, ha en tydlig markering som visar var förpackningen ska öppnas samt vara konstruerade så att det finns en god marginal mellan förpackningens ytterkant och den sterila produkten. Produktens renhetsgrad får inte äventyras då förpackningen öppnas.För allt engångsmaterial gäller att avdelningsförpackning ska vara lätt att ta ur transportförpackning. Den sterila hållbarheten ska vara minst 3 år vid leverans för separat förpackade produkter som ej är på konsignationslager.

5.5 Förpackning osterila produkterOsterila produkter bör vara förpackade i transportförpackning och avdelningsförpackning. Avdelningsförpackning bör vara i kartong. Utvärderas ej.

5.6 Märkning av produkter


Produkternas produktförpackning ska vara märkta med en GS1-streckkod innehållande GTIN kod, serienummer, partinummer (LOT) och eventuellt utgångsdatum. På förpackningen ska även produktmodell samt tillverkarens namn framgå. Anbudsgivaren anger GTIN koden i Artikelspecifikationen i avsedd kolumn för detta.

5.7 LeveranstidLeverans av antagna produkter ska ske senast fem (5) dagar efter order. (Dag 0 är när beställningen kommer till leverantören, leverans ska ske senast dag 5). Om kortare leveranstid kan erbjudas anger leverantören det i sitt anbud.

6. Information och instruktionerDenna upphandling är huvudsakligen uppdelad i ”typoperationer”. För typoperationen ska samtliga ingående komponenter offereras som krävs för komplett operation. Offererade delar ska stämmas överens med ingående komponenter i bifogad operationsmanual.

Avseende ocementerade cupar ska en komplett cup med skal, liner och eventuella håleliminatorer offereras.Typoperationerna besvaras i dokumentet ”svarsbilaga typoperationer”. Anbudsgivaren anger pris och artikelnummer för samtliga ingående komponenter i typoperationen. Anbudsgivaren infogar själv antal rader som behövs i tabellen (ett artikelnummer per rad).

Anbudsgivare med flera parallella system offererar dessa genom att skapa en kopia av typoperationen i svarsbilagan. Kopiorna döps sedan ”a”, ”b”, ”c”, etc. Typoperationerna och operationsmanualen döps efter numret på typoperation, ex: 8.1.1 Primär höftprotes cementerad, cup, system ”a”.

Samtliga offererade artiklar ska också anges i artikelspecifikationen. Anbudsgivaren infogar själv erforderligt antal rader i artikelspecifikationen under respektive position för att kunna offerera sitt sortiment av produkter inom denna typoperation. Sist i varje typoperation finns en position som heter ”övriga delar som krävs för komplett protes”. Här offereras produkter som ej passar under andra positioner för denna typoperation. Priset på artiklar som ej offererats inom typoperationen ska stå i paritet till priset på offererade artiklar för denna. D.v.s., SLL accepterar inte att man prissätter artikeln i typoperationen annorlunda än man prissätter övrigt likvärdigt sortiment offererat för samma position. Detta betyder inte att samtliga artiklar inom en position måste ha samma pris, men de inom samma kategori ska ha samma prissättningsmönster.

7. Positionsspecifika kravGenerella kravOperationsmanual ska finnas i digitalt format. Supportorganisationen ska vara väl uppbyggd och finnas i Sverige, (beskrivning av denna lämnas på anmodan).


Leverantören ska vid behov kunna ställa upp med personlig support vid operation vid minst 72 timmars framförhållning. Supporten avser handhavandet och iordningsställandet av instrumentariet inför operation och ej produktutbildning.Anbudsgivare ska tillhandahålla utbildningsinsatser för sina produkter och på anmodan beskriva sina resurser för och omfattning av utbildningsinsatser inom området.

7.1 HöftproteserInstrumentgallrens förteckning ska finnas på svenska, lämnas på anmodan.

7.1.1.Primär höftprotes cementerad, cup

PositionTypoperation, primär höftprotes cementerad, cup, konventionell plast Antal

1 Cup, konventionell plast, 50mm +/- 1mm 12 Övriga delar som krävs för komplett protes

Position Typoperation, primär höftprotes cementerad, cup, korslänkad Antal3 Cup, korslänkad, 50mm +/- 1mm 14 Övriga delar som krävs för komplett protes

7.1.1.1 Cup ska finnas med slitageyta av polyetylen.7.1.1.2 Cup ska finnas i faktisk ytterdiameter i intervallet mellan 43 - 54mm +/-

1 mm. Övriga storlekar inom intervallet 40-60mm offereras om möjligt.7.1.1.3 Cup ska finnas i innerdiametrar 28mm och 32mm. Övriga storlekar

inom intervallet 22-36mm offereras om möjligt.

7.1.2.Primär höftprotes cementerad, stam

Position Typoperation, primär höftprotes cementerad, stam Antal5 (9) Stam i standardstorlek 1

6 (10) Huvud i Co-Cr, 32 mm 17 (11) Centralizer, där denna ingår som separat artikel i

typoperationen 18 (12) Övriga delar som krävs för komplett protes

7.1.2.1 Stam ska finnas i olika storlekar, längder och med varierande "off-set". 7.1.2.2 Huvud ska finnas i Co-Cr.7.1.2.3 Huvud ska finnas i minst tre halslängder. 7.1.2.4 Huvud ska finnas i huvudstorlekar 28 och 32mm. Övriga storlekar inom

intervallet 22-36mm offereras om möjligt.

7.1.3.Hemi höftprotes cementerad

Position Typoperation, hemi höftprotes cementerad Antal9 (13) Stam, medium 110 (14) Unipolärt huvud, 48mm+/-2mm 111 (15) Centralizer, där denna ingår som separat artikel i 1


typoperationen12 (16) Sleeve/Hylsa, där den ingår i typoperationen 113 (17) Övriga delar som krävs för komplett protes

7.1.3.1. Stam ska vara modulär.7.1.3.2. Stam ska finnas i olika storlekar, längder och med varierande "offset". 7.1.3.3. Ska finnas med unipolärt huvud i olika storlekar.

7.1.4.Primär höftprotes cementfri cup utan skruvförankring

PositionTypoperation, primär höftprotes cementfri, cup, liner i korslänkad Antal

14 (21) Cup, 54mm +/-2 mm 1

15Håleliminatorer, om så finns

Det antal som

behövs för att täcka

samtliga hål

16 (22) Liner för cup ovan, korslänkad för 32mm huvud 117 (23) Övriga delar som krävs för komplett protes

PositionTypoperation, primär höftprotes cementfri, cup, liner i keramik Antal

18 (30) Cup, 54mm +/-2 mm 1

19Håleliminatorer, om så finns

Det antal som

behövs för att täcka

samtliga hål

20 (31) Liner för cup ovan, keramik för 32mm huvud 121 (32) Övriga delar som krävs för komplett protes, om så krävs

7.1.4.1. Cup ska finnas i ytterdiameter inom intervallet 42 - 60mm +/-1 mm. Övriga storlekar i intervallet 40-66mm offereras om möjligt.

7.1.4.2. Cup ska ha en dokumenterat tillförlitlig låsningsmekanism för linern motsvarande krav ställda i punkt 5.1. Dokumentation lämnas på anmodan.

7.1.4.3. Liner ska finnas med slitageyta av polyetylen eller keramik.7.1.4.4. Liner ska finnas med innerdiametrar 28mm och 32mm. Övriga storlekar

inom intervallet 22-36mm ska offereras om möjligt.

7.1.5.Primär höftprotes cementfri cup med skruvförankring

PositionTypoperation, primär höftprotes cementfri cup med skruvförankring, liner i konventionell plast Antal

22 (33) Cup med skruvförankring, 54mm +/-2 mm 1


23 (34) Liner för cup ovan, konventionell plast för 32mm innerdiameter 1

24 (35) Skruv i längd 30mm +/-2mm 325 (36) Håleliminatorer, om så finns 326 (37) Övriga delar som krävs för komplett protes

PositionTypoperation, primär höftprotes cementfri, cup med skruvförankring, liner korslänkad Antal

27 (38) Cup med skruvförankring, 54mm +/-2 mm 128 (39) Liner för cup ovan, korslänkad för 32mm innerdiameter 129 (40) Skruv i längd 30mm +/-2mm 330 (41) Håleliminatorer om så finns 331 (42) Övriga delar som krävs för komplett protes 1

PositionTypoperation, primär höftprotes cementfri cup med skruvförankring, liner i keramik Antal

32 (53) Cup med skruvförankring, 54mm +/-2 mm 133 (54) Liner för cup ovan, keramik för 32mm huvud 134 (55) Skruv i längd 30mm +/-2mm 335 (56) Håleliminatorer om så finns 336 (57) Övriga delar som krävs för komplett protes

7.1.5.1. Cup ska finnas i ytterdiameter inom intervallet 42 - 60mm +/-1 mm. Övriga storlekar i intervallet 40-66mm offereras om möjligt.

7.1.5.2. Cup ska ha en dokumenterat tillförlitlig låsningsmekanism för linern motsvarande krav ställda i punkt 5.1. Dokumentation lämnas på anmodan.

7.1.5.3. Liner ska finnas med slitageyta av polyetylen eller keramik.7.1.5.4. Liner ska finnas med innerdiametrar 28mm och 32mm. Övriga storlekar

inom intervallet 22-36mm offereras om möjligt.


7.1.6.Primär höftprotes cementfri stam

Position Typoperation, primär höftprotes cementfri stam Antal37 (58) Stam i standardstorlek 138 (59) Huvud i Co-Cr, 32mm 139 (60) Övriga delar som krävs för komplett protes

Position Typoperation, primär höftprotes cementfri stam Antal40 (64) Stam i standardstorlek 141 (65) Huvud i keramik, 32mm 142 (66) Övriga delar som krävs för komplett protes

7.1.6.1. Stam ska vara modulär och finnas i flera storlekar. 7.1.6.2. Huvud ska finnas i Co-Cr eller keramik.7.1.6.3. Huvud ska finnas i minst tre halslängder i diameter 28mm och 32mm.

Övriga storlekar inom intervallet 22-36mm offereras om möjligt.

7.1.7.Revisionsprotes cup, cementfri

Position Typoperation, revisionsprotes cup, cementfri, liner korslänkad Antal43 (75) Cup 64mm +/-2mm, med multipla förankringshål 144 (76) Liner för cup ovan, korslänkad för 32mm innerdiameter 145 (77) Skruv i längd 30mm +/-2mm 346 (78) Håleliminatorer om så finns 347 (79) Övriga delar som krävs för komplett protes

Position Typoperation, revisionsprotes cup, cementfri, liner i keramik Antal48 (90) Cup 64mm +/-2mm, med multipla förankringshål 149 (91) Liner för cup ovan, keramik för 32mm innerdiameter 150 (92) Skruv i längd 30mm +/-2mm 351 (93) Håleliminatorer om så finns 352 (94) Övriga delar som krävs för komplett protes

7.1.7.1. Cup ska finnas i ytterdiameter inom intervallet 48 - 64 mm +/- 1mm med multipla förankringshål. Övriga storlekar offereras om möjligt.

7.1.7.2. Liner ska finnas med innerdiametrar 28mm och 32mm. Övriga storlekar offereras om möjligt.

7.1.7.3. Liner ska finnas med slitageyta av polyetylen eller keramik.


7.1.8.Revisionsprotes cup dual mobility

Position Typoperation, revisionsprotes dual mobility Antal53 (95) Cementerad cup, 50mm +/- 2mm 154 (96) Övriga delar som krävs för komplett protes

Position Typoperation, revisionsprotes dual mobility Antal55 (97) Cementfri cup utan skruvförankring, 50mm +/- 2mm 156 (98) Övriga delar som krävs för komplett protes

Position Typoperation, revisionsprotes dual mobility Antal57 (99) Cementfri cup med skruvförankring, 50mm +/- 2mm 1

58 (100) Skruv 40mm +/2mm 1

59 (101) Övriga delar som krävs för komplett protes

Position Revisionsprotes dual mobility Antal60

(102)Liner, konventionell plast, ska passa i offererad cup för typoperation revisionsprotes dual mobility 1

61 (103)

Liner, korslänkad, ska passa i offererad cup för typoperation revisionsprotes dual mobility 1Varje rad i tabellen ovan utvärderas separat.

7.1.8.1. Ange utförande

7.1.9.Revisionsprotes stam, modulärt, distalt förankrad, cementfri

PositionTypoperation, revisionsprotes stam, modulärt, distalt förankrad, cementfri Antal

62 (107) Stam, 14mm +/1mm, längd 200mm +/-10mm 1

63 (108) Proximal del i standardstorlek 1

64 (109) Huvud i Co-Cr, 32mm 1

65 (110) Låsskruv, om så krävs 1


7.1.9.1. Stam och proximal del ska vara modulär och finnas i flera storlekar och längder.

7.1.9.2. Proximal del ska finnas med olika off-set alternativ.7.1.9.3. Stam ska finnas i längder ≥ 190mm.7.1.9.4. Huvud ska finnas i Co-Cr.


7.1.9.5. Huvud ska finnas i minst tre halslängder i diameter 28mm och 32mm. Övriga storlekar inom intervallet 22-36mm offereras om möjligt.


7.1.10. Revisionsprotes stam, cementfri

Position Typoperation, revisionsprotes stam, cementfri Antal67

(112) Stam, 12mm +/1mm, längd 200mm +/-10mm 168

(113) Huvud i Co-Cr, 32mm 169

(114) Övriga delar som krävs för komplett protes

7.1.10.1. Stam ska finnas i flera storlekar och längder och med olika off-set.7.1.10.2. Stam ska finnas i längder ≥ 190mm.7.1.10.3. Huvud ska finnas i Co-Cr.7.1.10.4. Huvud ska finnas i minst tre halslängder i diameter 28mm och 32mm.


7.1.11. Revisionsprotes stam, cementerad

Position Typoperation, revisionsprotes stam, cementerad Antal70

(115) Stam, median storlek, längd 200mm +/-10mm 171

(116) Huvud i Co-Cr, 32mm 172


7.1.11.1. Stam ska finnas i flera storlekar och längder och med olika off-set.7.1.11.2. Stam ska finnas i längder ≥ 170mm.7.1.11.3. Huvud ska finnas i Co-Cr.7.1.11.4. Huvud ska finnas i minst tre halslängder i diameter 28mm och 32mm.


7.1.12. Tillbehör till höftproteser

Position Typ av artikel Antal73

(118) Augment 174

(119) Förstärkningsringar inklusive skruvar 175

(120) Korgar 176

(121) Nät 177

(122) Distansringar 178

(123) Cerklagesystem (kabel) 1


79 (124) Cementkompressor för acetabulum 1

80 Acetabulumfräsar 181

(125)Övriga tillbehör/förbrukningsmaterial

1

7.1.13. Övriga höftproteser, ej inkluderade i ovanstående typoperationer


(126) Huvud större än 36 mm (ej unihuvud) 183

(129) Övriga proteser 1

7.2. KnäprotesInstrumentgallrens förteckning ska finnas på svenska, lämnas på anmodan.

7.2.1.Unikompartmentell knäprotes

Position Typoperation, unikompartmentell knäprotes Antal84

(130) Femurkomponent, medianstorlek, ange utförande 185

(131) Tibiakomponent helplast, medianstorlek, ange utförande, tjocklek 10mm +/-1mm 1


7.2.1.1. Femurkomponent ska finnas i olika storlekar.7.2.1.2. Tibiaplatå ska finnas i olika storlekar och tjocklekar.

7.2.2.Unikompartmentell knäprotes

Position Typoperation, unikompartmentell knäprotes Antal87

(133) Femurkomponent, medianstorlek, ange utförande 188

(134) Tibiakomponent metallbackad, medianstorlek, ange utförande 189

(135) Liner (alternativt rörlig menisk), tjocklek 10mm +/-1mm 190


7.2.2.1. Femurkomponent ska finnas i olika storlekar.7.2.2.2. Tibiaplatå/plastinsats ska finnas i olika storlekar och tjocklekar.


7.2.3.Primär totalprotes knä, cementerad

PositionTypoperation, primär totalprotes knä, helplast tibia, cementerad Antal

91 (137) Femurkomponent CR, metall, medianstorlek, ange utförande 1

92 (138) Tibiakomponent, helplast, tjocklek 10mm +/-1mm 1

93 (139) Patellakomponent helplast, 32mm +/-1mm 1


PositionTypoperation, primär totalprotes knä, metallbackad tibia, cementerad Antal

95 (141) Femurkomponent CR, metall, medianstorlek, ange utförande 1

96 (142) Femurkomponent PS, metall, medianstorlek, ange utförande 1

97 (143) Tibiakomponent metall, medianstorlek, ange utförande 1

98 (144) Liner CR, tjocklek 10mm +/-2mm 1

99 (145) Liner PS, tjocklek 10mm +/-2mm 1100

(146) Patellakomponent helplast, 32mm +/-2mm 1101


7.2.3.1. Femurkomponent ska finnas i olika storlekar.7.2.3.2. Femurkomponent ska finnas både som CR och PS.7.2.3.3. Femurkomponent ska kunna erbjudas som höger- respektive

vänsterspecifik modell.7.2.3.4. Tibiaplatå samt plastinsats ska finnas i olika storlekar och tjocklekar.7.2.3.5. Metallbackad tibiaplatå samt plastinsats ska finnas både som CR och

PS.7.2.3.6. Helplast tibiaplatå ska finnas som CR. 7.2.3.7. Riktinstrument för tibia ska erbjudas i både extra- och intramedullärt

utförande.7.2.3.8. Patellakomponent ska finnas i helplast.7.2.3.9. Patellakomponent ska finnas i olika storlekar.

7.2.4.Primär totalprotes knä, ocementerad

Position Typoperation, primär totalprotes knä, ocementerad Antal102

(148) Femurkomponent CR, medianstorlek, ange utförande 1103 Tibiakomponent metall CR, medianstorlek, ange utförande 1


(149)104

(150) Liner CR, tjocklek 10mm +/-2mm 1105



7.2.4.1. Femurkomponent ska finnas i olika storlekar.7.2.4.2. Femurkomponent ska finnas som CR.7.2.4.3. Tibiaplatå samt plastinsats ska finnas i olika storlekar och tjocklekar.7.2.4.4. Tibiaplatå samt plastinsats ska finnas som CR.7.2.4.5. Patellakomponent ska finnas i helplast.7.2.4.6. Patellakomponent ska finnas i olika storlekar.

7.2.5.Revisionsprotes knä, cementerad

Position Typoperation, revisionsprotes knä, cementerad Antal107

(153) Femurkomponent för stam, medianstorlek, ange utförande 1108

(154)Tibiakomponent metall för stam, medianstorlek, ange utförande 1

109 (155)

Tibiakomponent liner av CCK-typ (conular constrined knee), tjocklek 14mm+/-2mm 1

110 (156) Patellakomponent helplast, 32mm+/-2mm 1111

(157)Stam femur, rak, tjocklek 12mm+/-1mm, längd 100mm +/-20mm 1

112 (158)

Stam tibia, rak, tjocklek 10mm+/-1mm, längd 100mm +/-20mm 1

113 (159)

Nödvändiga kopplingar och skruvar

Det antal som

krävs114


PositionTypoperation, revisionsprotes knä, cementerad, ”sleeve” eller motsvarande Antal

115 (161) Förankringsdel typ ”sleeve” eller motsvarande 1

7.2.5.1. Femurkomponent ska finnas i olika storlekar.7.2.5.2. Femurkomponent ska kunna kompletteras med tillbehör för

kompensation av benförlust.7.2.5.3. Stammarna för femurkomponent ska erbjudas i olika längder och

tjocklekar.7.2.5.4. Tibiaplatå ska vara i metall.7.2.5.5. Tibiaplatå samt plastinsats ska finnas i olika storlekar.7.2.5.6. Stammar för tibiaplatå ska erbjudas med olika längder.


7.2.5.7. Tibiaplatå och plastinsats ska kunna kompletteras med inlägg för kompensation av benförlust.

7.2.5.8. Plasten ska finnas i olika tjocklekar.7.2.5.9. Knäskåls- (patella) protesen ska finnas i helplast och i flera storlekar.

7.2.6.Revisionsprotes knä, kopplad

Position Typoperation, revisionsprotes knä, kopplad Antal116

(162) Femurkomponent kopplad, medianstorlek, ange utförande 1117

(163)Tibiakomponent metall kopplad, medianstorlek, ange utförande 1

118 (164) Tibiakomponent liner, tjocklek 14mm+/-2mm 1119


(166)Stam femur, rak, tjocklek 12mm+/-1mm, längd 100mm +/-20mm 1

121 (167)

Stam tibia, rak, tjocklek 10mm+/-1mm, längd 100mm +/-20mm 1

122 (168)

Nödvändiga kopplingar och skruvar

Det antal som

behövs, ange antal


7.2.6.1. Femurkomponent ska kunna kompletteras med inlägg för kompensation av benförlust

7.2.6.2. Femurkomponent ska erbjudas som höger- respektive vänsterspecifik modell.

7.2.6.3. Femurkomponent ska finnas i olika storlekar.7.2.6.4. Stammarna för femurkomponenten ska erbjudas i olika längder och

tjocklekar.7.2.6.5. Tibiaplatå ska finnas i olika storlekar.7.2.6.6. Stammar för tibiaplatån ska erbjudas med olika längder.7.2.6.7. Tibiaplatå ska kunna kompletteras med inlägg för kompensation av

benförlust.7.2.6.8. Plastinsatsen ska finnas i olika plasttjocklekar.7.2.6.9. Knäskåls- (patella) protesen ska finnas i helplast och i flera storlekar.

7.2.7.Tillbehör till knäproteser


(170)Metafysär fyllnadsdel för tibia och femur (sleeve, cone, augment, block) 1


125 (171) Off-set stammar 1126

(172) Övriga tillbehör/förbrukningsmaterial 1

7.2.8.Övriga knäproteser, ej inkluderade i ovanstående typoperationer.


(173) Knäproteser i annat material än Co-Cr 1128

(174) System för patientspecifik implantation av knäprotes 1129

(175) Roterande plattform tibia 1130

(176)Knäproteser för segmentella benförluster, t ex särskilda tumörproteser 1

131 (179) Övriga knäproteser 1

7.3. Axelproteser

7.3.1.Axelprotes anatomisk modulär, total

Position Typoperation, axelprotes anatomisk modulär med stam, huvud Antal132

(180) Modulär Humerusstam, median storleken, ocementerad 1133

(181) Huvud, excentriskt, median storleken 1134

(182) Halsdel, om så krävs 1135

(183) Glenoidkomponent, median storleken 1136


PositionTypoperation, axelprotes anatomisk modulär stamlös, huvud - NY Antal

137 (185) Modulär Humeruskomponent, median storleken, ocementerad 1138

(186) Huvud, median storleken 1139


(188) Glenoidkomponent, median storleken 1141


7.3.1.1. Modulär humerusstam ska finnas i olika storlekar.


7.3.1.2. Anbudsgivaren ska offerera cementerad och/eller ocementerad modulär stam, andbusgivaren anger huruvida offererad modulär humerusstam är för cementerat eller ocementerat bruk.

7.3.1.3. Huvud ska finnas i olika storlekar samt ska gå att anpassa till sågytan.7.3.1.4. Glenoidkomponent ska finnas i olika storlekar.7.3.1.5. Glenoidkomponent ska vara av helplast och/eller metallbackad, ange

om plasten är crosslinked.7.3.1.6. Glenoidkomponent utan metallbackning ska finnas med peg- eller

kölförankring.7.3.1.7. Anbudsgivare som offererar typoperation för stamlös axelprotes anger

huruvida systemet är ett plattformssystem, dvs om det är konvertibelt till omvänd.

7.3.2.Axelprotes anatomisk, hemi

Position Typoperation, axelprotes anatomisk ytersättande Antal142

(190)Humeruskomponent, median storleken, förankring om så krävs 1


Position Typoperation, axelprotes anatomisk modulär Antal144

(193)Humeruskomponent, median storleken, förankring om så krävs 1

145 (194) Huvud, median storleken 1146



7.3.2.1. Humerus komponent ska finnas. Anbudsgivaren anger humerus komponentens typ av fixering. Ska finnas i flera storlekar.

7.3.2.2. Huvud ska finnas i olika storlekar samt ska gå att anpassa till sågytan.7.3.2.3. Alternativt ytersättande ocementerad komponent ska finnas i flera

storleker. 7.3.2.4. Anbudsgivaren anger material på Humerus ledyta.

7.3.3.Axelprotes primär omvänd total

Position Typoperation, axelprotes omvänd med stam och caput Antal148

(198) Humerusstam, median storleken 1149

(199) Koppling från stam till liner, om så krävs 1150 Hemiplastikhuvud vid behov av konvertering 1


(200)151

(201) Liner för humeruskomponent, median storlek 1152

(202) Glenosfär, median storleken 1153

(203) Metallbackning för glenosfär, median storleken 1154

(204)Skruvar, den typ som rekommenderas

Det antal som

krävs155


7.3.3.1. Humerusstam ska finnas i olika storlekar.7.3.3.2. Humerusstam ska finnas för cementerad och/eller ocementerad

insättning.7.3.3.3. Glenosfärkomponent ska finnas i olika storlekar och vara metallbackad,

ange glenosfärens material.7.3.3.4. Den centrala fixationen på glenosfären ska finnas med lösning för att få

plats med bentransplantat under metallbackningen. 7.3.3.5. Liner eller motsvarande ska finnas i olika höjder, ange linerns material.7.3.3.6. Möjlighet att konvertera humeruskomponenten till en anatomisk

halvprotes d.v.s. huvuden som kan sättas på humeruskomponenten ska offereras.

7.3.3.7. I det fall offererad produkt är ett plattformssystem anges huruvida denna passar till offererad typoperation för anatomisk axelplastik.

7.3.4.Axelprotes fraktur hemi

Position Typoperation, axelprotes fraktur hemi Antal156

(206) Modulär humerusstam, median storlek, cementerad 1157

(207) Halsdel trauma, med suturhål, om så krävs 1158

(208) Huvud, median storlek 1159


7.3.4.1. Modulär humerusstam ska finnas i olika storlekar.7.3.4.2. Modulär humerusstam ska finnas för cementerad och/eller ocementerad

insättning, ange fixationsmetod.7.3.4.3. Modulär humerusstam ska finnas i extra långa längder, > 15 cm.7.3.4.4. Modulär humerusstam ska finnas med flänsar och suturhål eller

motsvarande. 7.3.4.5. I det fall offererad produkt är ett plattformssystem anges huruvida

denna passar till offererad typoperation för omvänd frakturplastik.


7.3.5.Axelprotes fraktur omvänd eller revision omvänd

Position Typoperation, axelprotes fraktur eller revision omvänd Antal160

(210)Modulär humerusstam med suturhål, median storleken, cementerad 1

161 (211) Koppling från stam till plastliner, om så krävs 1162

(212) Hemiplastikhuvud vid behov av konvertering 1163

(213) Liner för humeruskomponent, median storlek 1164

(214) Glenosfär, median storleken 1165

(215) Metallbackning för glenosfär, median storleken 1166

(216)Skruvar, den typ som rekommenderas

Det antal som

krävs167


7.3.5.1. Modulär humerusstam ska finnas i olika storlekar.7.3.5.2. Modulär humerusstam ska finnas för cementerad insättning.7.3.5.3. Modulär humerusstam ska finnas i extra långa längder, > 15 cm.7.3.5.4. Modulär humurusstam ska finnas med flänsar och suturhål eller

motsvarande. 7.3.5.5. Glenosfärkomponent ska finnas i olika storlekar och vara metallbackad,

ange material.7.3.5.6. Liner ska finnas i olika höjder, ange material.7.3.5.7. Möjlighet att konvertera humeruskomponenten till en anatomisk

halvprotes d.v.s. huvuden som kan sättas på humeruskomponenten ska offereras.

7.3.6.Tillbehör till axelproteser

Position Typ av artikel Antal168 (218)

Augment och motsvarande, t ex vid asymmetrisk glenoiderosion 1

169 Extra lång centralpeg på metallbackning för glenosfärförankring 1

170 (219) Cerklagesystem (konventionell och kabel) 1171


7.3.7.Övriga axelproteser, ej inkluderade i ovanstående typoperationer.

Position Typ av artikel Antal172 Axelproteser i annat material än ovan specificerat. 1


(221)173

(223) Gjutformar för cementspacer 1174

(224) Färdiggjuten cementspacer 1175

(225) Övriga proteser 1Anbudsgivaren anger om denna har individanpassade lösningar, PSI eller custom made.

7.4. Armbågsproteser7.4.1.Armbågsplastik totalplastik eller fraktur

Position Typoperation, Armbågsplastik, totalplastik eller fraktur Antal

176 (226) Humerusstam, median storleken 1177

(227) Ulnastam, median storleken, om så krävs 1178

(228) Koppling mellan stammar, om så krävs 1179


7.4.1.1. Stammade komponenter i längder även för frakturer och vid revisioner ska offereras.

7.4.1.2. Cementerade komponenter ska kunna offereras.

7.4.2.Armbågsplastik Hemi

Position Typoperation, Armbågsplastik, hemi Antal

180 (226) Humerusstam, medianstorleken 1181

(228) Koppling till ledyta, om så krävs 1182 Humerusledyta, medianstorlek 1183


7.4.2.1. Stammade komponenter för frakturer ska offereras.7.4.2.2. Cementerade komponenter ska kunna offereras.

7.4.3.Caput radiiproteser

Position Typoperation, Caput radiiproteser Antal184

(230)Monoblockprotes alternativt stam och huvud, median storleken 1



7.4.3.1. Olika huvudstorlekar ska offereras.7.4.3.2. Möjlighet till ocementerad och/eller cementerad fixation ska offereras.

7.4.4.Tillbehör till armbågsproteser


(232) Augment 1187

(233) Cerklagesystem (konventionell och kabel) 1188


7.4.5.Övriga armbågsproteser, ej inkluderade i ovanstående typoperationer.


(235) Armbågsprotes i annat material än ovan specificerat. 1190

(236) Andra proteser än totalplastik, t ex hemiplastik 1191

(237) Gjutformar för cementspacer 1192

(238) Färdiggjuten cementspacer 1193

(239) Övriga proteser 1

Documents

· Web viewkostnadsfritt tillhandahålla erforderligt antal implantatspecifika instrumentarier, inklusive extraktionsinstrument och ansvara för underhållet av dessa instrument