ขนตอนสำหรบบรษทยหรอผทจะเสนอยเขบญชย

โรงพยบลวชรพยบล คณะแพทยศสตรวชรพยบลมหวทยลยนวมนทรธรช

1. download เอกสารหมายเลข 1-5 ไดท www.vajira.ac.th >> รพ.วชรพยาบาล >> ฝายเภสชกรรม

>> ขาว/ประกาศเภสชและตดตามประกาศตางๆ ของแตละขนตอนการพจารณายาเขาโรงพยาบาลใน website นหรอประกาศหนาหองธรการฝายเภสชกรรม ตกอำานวยการชน 2 -เอกสรหมยเลข 1 แบบฟอรมแสดงความจำานงในการเสนอยาเขาในบญชยาของ โรงพยาบาล วชรพยาบาล

-เอกสรหมยเลข 2 แบบฟอรมสรปสำาหรบเสนอยาเขาบญชยาของโรงพยาบาลวชรพยาบาล

-เอกสรหมยเลข 3 ขอมลคณภาพของผลตภณฑยา-เอกสรหมยเลข 4 ขอมลทวไปของผลตภณฑยา -เอกสรหมยเลข 5 รปถายผลตภณฑและภาชนะบรรจ

2. จดเตรยมเอกสารประกอบการพจารณายาเขาบญชยา โรงพยาบาลวชรพยาบาล ตามทระบในเอกสารหมายเลข 1-5 ใหครบถวน ในรปแบบ แฟมเอกสร 1 เลม และ CD 1 แผน (บนทกขอมลทงหมดทมในแฟมเอกสรเปน Microsoft Word และ PDF ลง CD โดยแบง file เปน folder ตมหมยเลขเอกสร 1-5) (หกหลกฐนไมครบตมทกำหนด ฝยเภสชกรรมขอสงวนสทธในกรตดสทธบรษทเขเสนอยชนดนนๆ และคำตดสนของโรงพยบลวชรพยบลถอเปนทสนสด)

3.กรอกขอมล Register ทาง http://gg.gg/pharvajira2018 หรอ QR CODE ภยในวนท 30 เมษยน 2561 เวล 15.00 น.

4. ยนเอกสารทงหมดและแผน CD ทหองธรการฝายเภสชกรรม ตกอำานวยการชน 2 เวลา 13.30-15.30 น. ของทกวนทำาการ) ตงแตวนท 1-30 เมษายน 2561 ยนเอกสารโดยยงไมตองนำาสงตวอยางยา5.ประกาศรายชอยาทรบพจารณาเพอเขาสกระบวนการคดเลอกยาของ

โรงพยาบาลวชรพยาบาล (คดเลอกจากความครบถวนของขอมลในเอกสารทกำาหนด) ในวนท 31 พฤษภาคม 2561

6.หลงประกาศรายชอยาทมเอกสารครบถวนตามกำาหนด ใหบรษทตดตามประกาศ เรอง เชญประชมชแจงขนตอนการพจารณายา และ การสงตวอยางยาเพอใหพจารณา

ตดตอสอบถมไดท 02-2443140 หนวยวชกรเภสชกรรม ฝยเภสชกรรม ในวนและเวลรชกร

สวนท 1 : แบบฟอรมแสดงควมจำนงในกรเสนอยเขในบญชยของโรงพยบลวชรพยบล

วนท เรยน ผอำานวยการ โรงพยาบาลวชรพยาบาล

ขาพเจา (นาย/นาง/นางสาว) นามสกล หมายเลขบตรประชาชน เปนผมอำานาจผกพนบรษท/หางหนสวนหรอผรบมอบอำานาจบรษท จดจำาหนายยาชอยาสามญ ชอการคา (ระบชอยา/ความแรง/รปแบบยา) เลขทะเบยนยา โดยเปนประเภท : เปนยาทมผจำาหนายรายเดยว โดยมเอกสารยนยนเปนผจำาหนายรายเดยว

ทางบรษทมความประสงคจะขอนำาเสนอยาดงกลาวเขาในบญชยาของโรงพยาบาลวชรพยาบาลโดยมรายละเอยดของยาตามขอกำาหนดของโรงพยาบาลวชรพยาบาลทงน ขาพเจาขอใหการรบรองวา ยอมรบเงอนไข ระเบยบ กฎเกณฑ ในการคดเลอกยาเขาการคดเลอกยาเพอนำาเขาในบญชยาของโรงพยาบาลวชรพยาบาลตามทกำาหนดดงน

1.คณะอนกรรมการในกระบวนการคดเลอกยาจะพจารณาคดเลอกยาเขาบญชยาโรงพยาบาลจากคณภาพผลตภณฑ / การบรการลกคา / บรษททเสนอเงอนไขทเปนประโยชนแกผปวยและโรงพยาบาลเปนสำาคญ ทงนไมจำาเปนตองพจารณาราคาตำาสดเสมอไป

2.การตดสนของคณะกรรมการเภสชกรรมและการบำาบด (PTC) ถอวาเปนทสนสด

3.บรษทยนดสงมอบตวอยางยาทนำาสงเพอใหพจารณา หลงประกาศรายชอยาทมเอกสารครบถวนตามกำาหนด เพอเขาสกระบวนการคดเลอกยาของโรงพยาบาลวชรพยาบาล หากมเงอนไขในการเกบรกษา เชน เกบ

เอกสร

ท 2-8 องศาเซลเซยสตองสงใหถงมอเภสชกร การขอรบคนยาตวอยางใหอยในดลยพนจของโรงพยาบาล

4.การเสนอราคายา บรษทยนดยนราคาทเสนอไดอยางนอย 2 ป (หากบรษทฯไมสามารถยนราคาทางโรงพยาบาลอาจไมรบพจารณานำาเขาในโรงพยาบาล)

5.กรณทางโรงพยาบาลตองการตรวจสอบคณภาพยาเพมเตมกอนและหลงรบเขาบญชยาโรงพยาบาลโดยการสมสงตรวจวเคราะหเพอเปนการประกนคณภาพยา บรษทยนดรบผดชอบคาใชจายในการสงวเคราะหและชดเชยยาใหทางโรงพยาบาล

6.หลงการนำาเขาใชในโรงพยาบาลวชรพยาบาลแลวบรษทสามารถปฏบตได ดงตอไปน

6.1 หากบรษทมขอมลการเปลยนแปลงใดๆเกยวกบยา ไมวาจะเปนดานการ supply ยา ขนาดการบรรจ ความคงตวของยา การเกบรกษา หรอขอมลทางวชาการทมผลตอความปลอดภยในการใชยาเชนการเรยกคน ระงบการใช ถอนทะเบยนทงในและตางประเทศ ฯลฯ ใหทำาหนงสอแจงผอำานวยการโรงพยาบาล และหวหนาฝายเภสชกรรมโดยทนทเพอกระจายขอมลตอ และนำาสงเอกสารของขอมลทแกไขทธรการฝายเภสชกรรม ตกอำานวยการ ชน 2 เพอแกไขในฐานขอมลยาของโรงพยาบาล ภายใน 1 เดอนหลงการเปลยนแปลง

6.2 บรษทจดสงยาทมอายการใชงานไมนอยกวา 12 เดอน หากยาทบรษทจดสงมอายนอยกวา 12 เดอนตองแนบหนงสอยนดรบคนหากโรงพยาบาลใชไมทน (สามารถขอดตวอยางไดทคลงยา)

6.3 บรษทไมจดสงยาทมอายยาคงเหลอสนกวาทเคยจดสงใหทางโรงพยาบาล

6.4 หากยาทไดรบเกดความเสยหาย/บกพรอง เชน สเปลยน แตก ตวยาสำาคญไมไดมาตรฐาน เปนตน บรษทฯ รบผดชอบในการเปลยนยาใหมทงหมด

6.5 บรษทจะแนบใบวเคราะหของยาทจดสงทกรายการ ไมวาจะเปนยาทสงตามใบสงซอหรอยาทสงเพอแลกเปลยนอายหรอปญหาคณภาพยา

6.6 กรณยาทตองควบคมอณหภม บรษทจะแนบขอมลการจดสงยาและการเกบรกษาผลตภณฑยาทไดรบการรบรอง Good Distribution Practice และ Good Storage Practice (Certificated of GDP and GSP) หากไมมขอมลดงกลาว การจดสงยาทตองควบคมอณหภมหรอ

ยาแชเยนตองมเทอรโมมเตอรแสดงอณหภมระหวางขนสงแนบมาใหกรรมการรบยาไดตรวจสอบกอนรบยา Lot. นนเขาสคลงยาของโรงพยาบาล

6.7 ยาสวนแถมตองเปนรนการผลตเดยวกบยาทผานระบบจดซอ เพอไมใหมปญหากบระบบจดการของโรงพยาบาล

7. เอกสารทกรายการตองลงนามรบรองความถกตองโดยผมอำานาจผกพนบรษท/หางหนสวน หรอผรบมอบอำานาจ

8. โรงพยาบาลสงวนสทธในการทจะปรบเกณฑขอกำาหนดการคดเลอกยาเขาโรงพยาบาลวชรพยาบาลตามมาตรฐานการแพทยหรอความปลอดภยตอผปวยหรอตามระเบยบพสดของโรงพยาบาลวชรพยาบาล

จงเรยนมาเพอโปรดพจารณา

( )*ชอตว

บรรจง...............................................................*

ตำาแหนงผมอำานาจผกพนบรษท/หางหนสวนหรอผรบมอบอำานาจ* พรอมตราประทบของบรษท **หากระบไมครบถวนขอไมรบพจารณายาในการเสนอเขาบญชยาของรพ.วชรพยาบาล

ชอผประสานงานของบรษท โทรศพท โทรศพทมอถอ โทรสาร Email

สวนท 2 : แบบฟอรมสรปสำหรบเสนอยเขบญชยโรงพยบลวชร พยบล

(ระบใหครบทกขอเพระมผลตอกรพจรณของคณะกรรมกร) 1. ชอการคา / ขนาดความแรง และรปแบบยา ______________________________________2. ชอสามญทางยา : __________________________________________________________3. ขนาดบรรจ : _____________________________________________________________4. เลขทะเบยนยา: ____________________________________________________________5. เลข 24 หลก : _____________________________________________________________6. TMT code : __________________________________________________7. GPU code : __________________________________________________8. กลมยาทางเภสชวทยา:_______________________________________________________9. ขอบงใช (Indications) ทขนทะเบยนกบสำานกงานคณะกรรมการอาหารและยาของประเทศไทย(อย.)

(กรณระบใหครบถวนทก indications) - __________________________________________________________________- __________________________________________________________________- __________________________________________________________________

เอกสร

10. ขอบงใชทไดรบการขนทะเบยนจากองคการอาหารและยาในตางประเทศ ไดแก

สหรฐ ยโรป ญปน อนๆ ระบ.......................... ในขอบงใช -______________________________________________________________- __________________________________________________________________- __________________________________________________________________ 11.สาขาของแพทยผเชยวชาญทเกยวของกบยาของทาน :

1. _________________________ 2. _____________________________

3. _________________________ 4. _____________________________

12.บรษทผผลต : ___________________________________________________________

บรษทผจำาหนาย : ____________________________________________________________บรษทผนำาเขา : __________________________________________________________

13. เปนยาในบญชยาหลกหรอไม ยาในบญชยาหลกแหงชาต บญช ก ข ค ง จ 1 จ 2 ระบกลมยา_______________ ยานอกบญชยาหลกแหงชาต

14.ราคายาตอหนวยบรรจ (รวม VAT) ____________________________________________15.ราคาอางองของกระทรวงสาธารณสข (ถาม) _____________________________________

16.ราคากลาง(รวม VAT) _____________________________________________________17.รายชอโรงเรยนแพทยทมยารายการนในบญชยาของโรงพยาบาลแลว

(กรณทมเอกสารยนยนชดเจนเทานน) _______________________________________

รยกรเอกสรทตองยนในกรเสนอยเขบญชย โรงพยบลวชรพยบล

สวนท 3 : ขอมลคณภพของผลตภณฑย (ระบใหครบทกขอเพระมผลตอกรพจรณของคณะกรรมกร)

1) เอกสารยนยนวาเปนยาทมผจำาหนายรายเดยว 2) สำาเนาใบสำาคญการขนทะเบยนตำารบยา (แบบ ทย.2 หรอ ทย.3

หรอ ทย.4 หรอ ย.2 แลวแตกรณ) ทงดนหนและหลง กรณมการเปลยนแปลงแกไขผรบอนญาตและสถานทผลต ให

แนบสำาเนาคำาขอแกไขเปลยนแปลงรายการในทะเบยนตำารบยา (แบบ ท.ย. 9) หรอ สำาเนาคำาขอแกไขเปลยนแปลงรายการในทะเบยนตำารบยาเกยวกบผรบอนญาตและสถานทผลต (แบบ ย.4) มาพรอมกนดวย

3) สำาเนาคำาขอขนทะเบยนตำารบยา (แบบ ทย.1 หรอ ย.1) ทงดานหนาและหลง ทแสดงขอกำาหนดคณภาพของยาสำาเรจรปและสวนประกอบในตำารบยา (Finished Product Specification and Formula) ทขนทะเบยนไว

กรณทอยระหวางขอเปลยนแปลงแกไขขอกำาหนดคณภาพของยาสำาเรจรปและสวนประกอบในตำารบยาใหสอดคลองตามตำารายาทประกาศรบรองหรอตำารายาลาสดตอสำานกงานคณะกรรมการอาหารและยา ใหแนบสำาเนาคำาขอแกไขเปลยนแปลงรายการในทะเบยนตำารบยา (แบบ ท.ย. 9) หรอสำาเนาคำาขอแกไขเปลยนแปลงรายการในทะเบยนตำารบยา (แบบ ย.5) มาพรอมกนดวย

4) สำาเนาหนงสอรบรองมาตรฐานการผลตยาตามหลกเกณฑวธการทดในการผลตผลตภณฑยาสำาเรจรป [Certificate of GMP Finished Product] ในหมวดทเกยวของกบยาทเสนอ (ฉบบลาสดตามรอบการตรวจสอบโดยยงอยในชวงเวลาการรบรอง)

5) ตารางแสดงขอมลรายชอประเทศ PIC/s participating authorities ทยาไดรบการขนทะเบยนแลว ซงตองแสดง ชอการคาของยา เลขทะเบยนยา ชอประเทศ และ วนทขนทะเบยน [ถาม]

เอกสร

6) สำาเนาหนงสอรบรองผลการวเคราะหผลตภณฑยาสำาเรจรป (Certificate of Analysis of Finished Product) ของผผลตผลตภณฑยาสำาเรจรป (Manufacturer)

7) สำาเนาเอกสารแสดงการศกษาความคงตว (Stability data) จำานวนไมนอยกวา 3 รนการผลต และผลการ วเคราะหขอมลตองเปนปจจบน (ผลวเคราะหทำาในชวงเวลาไมกอนป 2013) ประกอบดวย

7.1) Long term stability data (กรณทขนทะเบยนยามาแลวมากกวา 2 ป)

7.2) Accelerated stability (กรณทขนทะเบยนยามาแลวนอยกวา 2 ป) 7.3) In-used stability หรอ real time stability data8) สำาเนาเอกสารแสดงขอมลการไดรบการตรวจรบรองรนการผลต (lot release test) ของกรมวทยาศาสตร

การแพทยหรอจากหองปฏบตการทกรมวทยาศาสตรการแพทยรบรอง [ถาม]9) สำาเนาหนงสอรบรองผลตภณฑยาสำาเรจรป (Certificate of Pharmaceutical Product / Certificate of Free Sale) กรณเปนยานำาเขามาในประเทศไทย 10) สำาเนาเอกสารกำากบยาฉบบภาษาไทยและภาษาองกฤษฉบบเตม ทไดยนกบสำานกงานคณะกรรมการ

อาหารและยา 11) ใบเสนอราคา (ราคายาตอหนวยบรรจ รวม VAT) ระบขอความ

ยนยนราคาทเสนอเปนเวลา 2 ป12) รายชอโรงเรยนแพทยทมยารายการนในบญชยาของโรงพยาบาล

แลว พรอมเอกสารสำาเนาใบสงของ/สำาเนาใบกำากบสนคา/หรอสำาเนาใบแจงหนในรอบบลลาสด พรอมลงนามรบรองสำาเนา

13) สำาเนารายงานการศกษาสรรพคณ และ ความปลอดภยของยา 13.1) ขอมลทไมใชการศกษาทางคลนก ไดแก ขอมล Pharmacology และ Toxicology 13.2) ขอมลทางคลนก ไดแก ขอมลการศกษาในดาน PK Studies, PD Studies, Efficacy Study,

Safety and Tolerability Studies, Special Precautions and Contraindications, Immunogenicity และ Drug Interaction

13.3) ขอมลประสบการณในการใชยาชววตถตวนนทางคลนก 14) บรษทผจำาหนายตองมระบบการจดสงยาและการเกบรกษาผลตภณฑยาทไดรบการรบรอง Good Distribution Practice และ Good Storage Practice (Certificated of GDP and GSP) ในผลตภณฑ ยาชววตถซงตองจดสงดวยระบบหวงโซความเยน (Cold chain system) 15) สำาเนาเอกสารทมบรษทผผลตมประสบการณในการผลตยาชว

วตถตวนนหรอมประสบการณเคยผลต ยาชววตถอนๆ พรอมทงระบประเทศทมการวางตลาดผลตภณฑชววตถ รวมทงประสบการณและปรมาณ การใชผลตภณฑยาในประเทศนนๆ [ถาม]

รยกรเอกสรทตองยนในกรเสนอยเขบญชย โรงพยบลวชรพยบลสวนท 4 : ขอมลทวไปของผลตภณฑย (ระบใหครบทกขอเพระมผลตอกรพจรณของคณะกรรมกร หกหวขอใดทไมมขอมลใหระบว ไมมขอมล“ ”)

1) ลกษณะและสวนประกอบของยา2) กลไกการออกฤทธของยา (Mechanism of action ) 3) สตรโครงสรางของยา4) สรปขอมลดานเภสชจลนศาสตร (Pharmacokinetics) ไดแก ดดซม, กระจาย, ทำาลาย/เปลยนแปลง, ขบออก5) สรปขอมลดานเภสชพลศาสตร (Pharmacodynamics) 6) การบรหารและการเตรยมยา

1.6.1) ขนาดยาและวธการบรหารยา (Usual dosage and administration) กรณยาฉดใหระบความเขมขน - ทวไป

- เดก - ผสงอาย - ผทการทำางานของไตบกพรอง และในผทไดรบการลางไต

(Hemodialysis และ Peritoneal dialysis) - ผทการทำางานของตบบกพรอง

1.6.2) การเตรยมยา (กรณยฉด) ใหระบ- ตวทำาละลาย (solvent) และความเขมขนทใชในการละลาย- สารนำาทใชเจอจาง (Diluent) และความเขมขนทใชในการเจอจาง- สารละลายหรอยาทไมเขากบตวยาทเสนอ (Incompatibility)- อตราเรวในการบรหารยา

1.6.3) ขอควรระวง/ขอหาม ของการบรหารยา เชน หามบด/หามหกเมดยา หากไมมขอควรระวงใหระบวา ไมมขอควรระวง หรอหากไมม“ ”ขอมลควรระบใหชดเจน

เอกสร

1.6.4) การตรวจทางหองปฏบตการ, การตรวจวดระดบยาในเลอดทจำาเปนระหวางการใชยาน1.7) ขอหามใช (Contraindications) 1.8) อาการอนไมพงประสงค (Adverse drug reactions) ระบอาการและอบตการณทพบและการไดรบยาเกนขนาด 1.9) คำาเตอนและขอควรระวงพเศษในการใชยา (Warnings)

- ทวไป - การใชยาในเดก - การใชยาในสตรมครรภและ ผลตอทารกในครรภ - การใชยาระหวางการใหนมบตร- การใชยาในผสงอาย - การใชยาในผปวยโรคตบ, ไต, โรคอน ๆ

1.10)ปฏกรยาระหวางยา (Drug interactions) (ระบชอยา, ปฏกรยาทเกดขนและความสำาคญทางคลนก)

- ยาทหามใชรวมกบยาน (Contraindication combination)- ยาทตองใชรวมกนดวยดวยความระมดระวง (Combinations

requiring precaution for use) เชน ยาทผปวยจำาเปนตองใชรวมกน หรอ ยาทผปวยกลมนมกใชในการรกษาโรคอน ๆ รวมดวย 1.11) ระบบบรรจภณฑ (Container closure system) 1.12) ขอมลความคงสภาพของยา (กรณาแนบเอกสาร

อางองประกอบใหครบทกหวขอหากไมมขอมลควรระบใหชดเจน)1.12.1) อายของยา (Shelf – life)1.12.2) วธการเกบรกษายาและอยยกอนเปดใช และหลงเปดใช

(Storage condition) ระบอณหภม การปองกนแสง อน ๆ 1.12.3) กรณยฉดตองมขอมลควมคงตวและวธกรเกบรกษ

(stability and storage) - วธการเกบรกษากอนเปดใช

- วธการเกบรกษาหลงเปดใช

- ความคงตวหลงทำาละลาย (stalibility after Reconstitution) ท 2-8OC และทอณภมหอง (ระบชวงอณหภม)

- ความคงตวหลงเจอจาง (stalibility after dilution) ท 2-8OC และทอณหภมหอง(ระบชวงอณหภม)

รปแบบเลม แฟมเอกสร ใหสงเปนแฟม “ ” 2 หวงกลม ชนดพลสตกแขงหนปกเอกสร

ลกษณะแฟม 2 หวงกลม ชนดพลสตกแขง

Index ภยในเอกสร จดเรยงเอกสรตมหมยเลขทกำหนดในเอกสรหมยเลข 1-5 และมทคนเอกสรระหวงหมยเลข หกไมมเอกสรในขอใดใหระบว

ไมมขอมล “ ”

หนปกระบ ชอกรค(ชอสมญ)/รปแบบ

/ขนดหรอควมแรง

สวนท 5 : รปถยผลตภณฑและภชนะบรรจ หมายเหต : ตวอกษรใช Font Browallia New ขนาด 16 ตองเปนรปภาพสเทานนชอการคา………………………………..(Bold)ชอสามญทางยา : ……………………… ความแรงของยา : ………………………ลกษณะกลองยา หรอ ขวดยา (Underline)

จำานวนยาตอกลอง : ………………จำานวนยาตอแผง : ………………..จำานวนแผงตอกลอง : …………………

ลกษณะแผงยา (Underline) ลกษณะเมดยา (Underline)

ประเภทของแผงยา : .............................................…. รปแบบยา :.......................................

ส : .........................................................

รปภพ ควมละเอยดของไฟลรปภพ:

อยงนอย 300 dpi (dots per inch)นมสกลไฟล : .jpg

รปภพแสดงรปทงดนหนและดนหลงควมละเอยดของไฟลรปภพ: อยงนอย 300 dpi (dots per inch)นมสกลไฟล : .jpgม scale ไมบรรทดเทยบย (เปนสเกลจรง)

รปภพแสดงรปทงดนหนและดนหลง ควมละเอยด : อยงนอย 300 dpi (dots per inch)นมสกลไฟล : .jpgม scale ไมบรรทดเทยบเมดย (เปนสเกลจรง)

เอกสร

ขนาด : …(กวาง....ยาว ....สง).................

รปราง : ……………………………..……. สญลกษณบนเมดยา : ……………..…….. รอยแบงบนเมดยา : ……………………...

ตวอยงเอกสรขอมลและรปภพผลตภณทย Ebixa 10 mgชอสามญทางยา : Memantine hydrochlorideความแรงของยา : 10 mg ลกษณะกลองยา

จำานวนเมดยาตอกลอง : 28 เมด จำานวนเมดยาตอแผง : 14 เมด

จำานวนแผงตอกลอง : 2 แผง ลกษณะแผงยา ลกษณะเมดยา

ประเภทของแผงยา : Aluminium-Plastic Blister รปแบบยา : Tabletส : ขาวขนาด : กวาง 0.25 cm. ยาว

1.26 cm.หนา 0.12 cm.

รปราง : Oblongสญลกษณบนเมดยา : ไมม

รอยแบงบนเมดยา : ม

ตวอยงเอกสรขอมลและรปภพผลตภณทย (กรณยนำ) Depakine syrupชอสามญทางยา : Depakineความแรงของยา : Sodium valproate 200 mg/ml ลกษณะกลองยา ลกษณะขวดยา

ลกษณะโดยรวมพรอมอปกรณ(ถาม) ลกษณะและสนำากระสายยา

ปรมาณยาตอหนงหนวยบรรจ : 60 ml รปแบบยา : Syrupอปกรณทบรรจมาพรอมยา : syringe ขนาด 5 ml ลกษณะนำากระสายยา : สารละลายใสชมพ

ยานำาเชอมสชมพ