Механизм государств-членов ВОЗ по некондиционной и фальсифицированной (НФ)

медицинской продукции

Онлайн-

РУКОВОДСТВО по существующим средствам

обучения и нормативно-технической документации для предотвращения, обнаружения и пресечения оборота

некондиционной и фальсифицированной медицинской

продукции

2019 г.

2

3

Введение В 2012 г. Всемирная ассамблея здравоохранения учредила Механизм государств-членов для решения проблемы некондиционной и фальсифицированной (НФ) медицинской продукции. Цель этого механизма – способствовать охране здоровья населения и доступу к недорогостоящей, безопасной, эффективной и качественной медицинской продукции посредством содействия эффективному сотрудничеству между государствами-членами и Секретариатом в интересах борьбы с НФ-медицинской продукцией и связанными с ней видами деятельности. Приоритетными направлениями деятельности механизма являются, в частности, определение основных потребностей и задач и выработка рекомендаций по вопросам политики, а также разработка инструментов и методов предотвращения, обнаружения и пресечения оборота НФ-медицинской продукции в целях укрепления потенциала на национальном и региональном уровнях. Для продолжения обсуждения этой приоритетной задачи и для ее решения в 2014 г. была создана специальная рабочая группа (РГ). В круг ее задач входят подбор и/или разработка учебных материалов для национальных и региональных органов регулирования (НРОР) по вопросам предотвращения, обнаружения и пресечения распространения НФ-медицинской продукции. Экспертами, входящими в состав этой РГ, было согласовано, что в качестве первого шага необходимо приступить к сбору информации о существующих учебных материалах, разработанных государствами-членами и другими учреждениями, с тем чтобы лучше понять то, что уже создано различными заинтересованными сторонами. В 2017 г. было проведено обследование, целями которого был сбор информации о существующих учебных материалах, а также об имеющихся знаниях и опыте в этой области и о потребностях в обучении. На основании информации, полученной в результате проведения этого обследования, члены Рабочей группы приняли решение о том, что было бы полезным систематизировать полученную информацию и обобщить ее в удобном для пользования онлайновом «Руководстве по существующим средствам обучения и нормативно-технической документации для предотвращения, обнаружения и пресечения оборота некондиционной и фальсифицированной медицинской продукции». Этот документ опубликован для использования в процессе онлайн-консультации по вопросам НФ-медицинской продукции между государствами-членами и Секретариатом ВОЗ, организованной на платформе MedNet, портале ВОЗ для совместной работы и обмена научной информацией. Для получения более полной и точной информации об имеющихся ресурсах на протяжении 2017-2018 гг. был

4

организован новый раунд консультаций с государствами-членами и другими заинтересованными сторонами. Настоящее руководство является постоянно обновляемым документом, в который периодически вносятся уточненные данные, отражающие текущую ситуацию в плане наличия средств обучения в области предотвращения, обнаружения и пресечения распространения НФ-медицинской продукции. Оно также содержит ссылки на справочные и нормативно-технические документы, призванные помочь НРОР сформировать совокупность знаний по данному вопросу. Главная цель настоящего документа – представить информацию, которую НРОР могли бы принимать во внимание, разрабатывая правила и нормативы, планируя свои действия, применяя процедуры или занимаясь любыми вопросами, имеющими отношение к предотвращению, обнаружению и пресечению распространения НФ-медицинской продукции. Являясь описательным нетехническим документом, настоящее руководство не подлежало утверждению государствами-членами, а представленная в нем информация не подтверждалась ВОЗ или в рамках Механизма государств-членов. Содержание руководства представляет собой подборку информации, предоставленной государствами-членами, международными организациями, региональными организациями и негосударственными структурами, имеющими официальные отношения с ВОЗ. Структура настоящего руководства разрабатывалась с учетом документов, утвержденных в рамках Механизма государств-членов, таких как «Руководство по разработке национального плана по предотвращению, выявлению и пресечению мер, видов деятельности и форм поведения, которые приводят к созданию НФ-медицинской продукции», «Рекомендации для органов здравоохранения по выявлению и решению вопросов, связанных с мерами, деятельностью и формами поведения, которые приводят к созданию НФ-медицинской продукции» и «Механизм государств-членов ВОЗ по НФ-медицинской продукции: рабочие определения», доступных для ознакомления в Интернете1. Если вы желаете представить любую информацию в порядке обновления настоящего документа, просьба обращаться в Секретариат ВОЗ по адресу электронной почты rapidalert@who.int.

1 См. http://www.who.int/medicines/regulation/ssffc/mechanism/en/.

5

Выдача лицензий (на изготовление, распространение и т.п.)

Согласно тридцать пятому докладу Комитета экспертов ВОЗ по спецификациям для фармацевтических препаратов, организации, занимающиеся изготовлением, рекламой, импортом, экспортом, распространением, продажей или поставками предварительно зарегистрированной или лицензированной медицинской продукции, обязаны соответствовать установленным критериям или требованиям в отношении производственных помещений, персонала и методов работы, призванным обеспечивать надлежащее качество продукции вплоть до момента ее использования/потребления. Эти критерии и требования должны быть установлены законом, а НРОР обязаны вести учет соответствующих организаций и контролировать соблюдение ими необходимых требований в качестве условия продолжения деятельности. Доступные документы и публикации:

• Jornada informativa sobre novedades en la fabricación y distribución de medicamentos y principios activos [Briefing on new developments in the manufacture and distribution of medicines]. Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) (Spanish Agency for Medicines and Health Products). https://www.aemps.gob.es/laAEMPS/eventos/inspeccion-control/2013/J_informativa_fabricacion_distribucion.htm

• Postgrado de Vigilancia Sanitaria de Medicamentos [Postgraduate specialization in medicince surveillance]. Instituto Nacional de Higiene “Rafael Rangel” (National Institute of Health), Bolivarian Republic of Venezuela. http://www.inhrr.gob.ve/postgrados_vigilancia_sanitaria_id.php

• Good manufacturing practice. European Medicines Agency. http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/regulation/general/general_content_001205.jsp&mid=WC0b01ac0580027088

• Pan American Health Organization. Virtual campus for public health. https://www.campusvirtualsp.org/

6

Выдача регистрационного удостоверения лекарственного средства Согласно определениям ВОЗ, регистрационное удостоверение лекарственного средства – это документ, выдаваемый компетентным регулирующим органом в области лекарственных средств в целях реализации или бесплатного распространения препарата после подтверждения его безопасности, эффективности и качества. В этом документе, в частности, должны быть указаны наименование препарата, фармацевтическая лекарственная форма, количественный состав (включая вспомогательные вещества), дозировка (с использованием международных или национальных непатентованных наименований при наличии таковых), срок годности и условия хранения, а также форма выпуска. В нем указывается информация, на основании которой выдано удостоверение, например: «Препарат должен соответствовать всей подробной информации, которая указана в заявке и в которую впоследствии могли быть внесены изменения, указанные в соответствующих документах». Кроме того, в удостоверении указываются информация о препарате, разрешенном к применению работниками здравоохранения и населением, товарная категория, название и адрес держателя регистрационного удостоверения, а также срок его действия. После выдачи регистрационного удостоверения лекарственного средства препарат вносится в перечень разрешенных к применению лекарственных средств – реестр – и часто именуется «зарегистрированным». Регистрационное удостоверение лекарственного средства иногда называют лицензией или лицензией на лекарственное средство. Доступные документы и публикации:

• Выдача регистрационных удостоверений лекарственных препаратов с акцентом на многоисточниковые (генерические) препараты. Руководство для национальных регуляторных органов по обращению лекарственных средств (НРО). Синяя книга. Всемирная организация здравоохранения. http://apps.who.int/iris/bitstream/10665/44576/1/9789241501453_eng.pdf

• Postgrado de Vigilancia Sanitaria de Medicamentos [Postgraduate specialization in medicince surveillance]. Instituto Nacional de Higiene “Rafael Rangel” (National Institute of Health), Bolivarian Republic of Venezuela. https://apps.who.int/iris/bitstream/handle/10665/44576/9789241501453_rus.pdf?sequence=8&isAllowed=y

• European public assessment reports (EPAR) for human medicines. European Medicines Agency. https://www.ema.europa.eu/en/medicines/what-we-publish-when/european-public-assessment-reports-background-context

7

• Статья 58 Правила (ЕС) № 726/2004 «Regulatory and procedural guidance» (наделяет Комитет Агентства по лекарственным средствам для применения в медицине выдавать в сотрудничестве с ВОЗ заключения по лекарственным средствам для применения в медицине, предназначенным исключительно для распространения на рынках стран вне Европейского союза) http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/regulation/document_listing/document_listing_000157.jsp&mid=WC0b01ac05800240d1

• Education and resources by subject/Human drug approval and post-marketing. United States Food and Drug Administration. https://www.fda.gov/Training/learningportal/ucm417363.htm#humandrug

• Red PARF Documento Técnico No. 1. Requisitos armonizados para el registro de vacunas en la Región de las Américas y Guía para la preparación de una solicitud de registro sanitario (2010) [PANDRH Technical document No. 1. Harmonized requirements for the licensing of vaccines in the Americas and Guidelines for preparation of application]. (Pan American Network on Drug Regulatory Harmonization). http://www1.paho.org/hq/dmdocuments/2011/PANDRH%20Technical%20Document%20No%201.pdf

• Red PARF Documento Técnico No. 7. Recomendaciones para la Evaluación de Productos Bioterapéuticos Similares (2011) [PANDRH Technical document No. 7. Recommendations for the evaluation of similar biotherapeutic products] (Pan American Network on Drug Regulatory Harmonization). https://www.paho.org/hq/index.php?option=com_content&view=article&id=11827:red-parf-documentos-y-publicaciones&Itemid=41777&lang=en

• Red PARF Documento Técnico No. 10. Requisitos para el registro de medicamentos en las Américas (2013) [PANDRH Technical document No. 10. Requirements for medicines registration in the Americas] (Pan American Network on Drug Regulatory Harmonization). https://www.paho.org/hq/index.php?option=com_content&view=article&id=11827:red-parf-documentos-y-publicaciones&Itemid=41777&lang=en

• Guideline for Registration of Medicines. Food, Medicine and Health Care Administration and Control Authority of Ethiopia. http://apps.who.int/medicinedocs/en/m/abstract/Js23058en/

8

Соблюдение Правил производства и контроля качества лекарственных средств Согласно определениям ВОЗ, Правила производства и контроля качества лекарственных средств (GMP) являются частью механизма, цель которого заключается в обеспечении неизменно высокого качества производимой продукции и осуществлении контроля в соответствии с действующими стандартами для заявленного применения препарата и требованиями, установленными в регистрационном удостоверении. GMP направлены в первую очередь на снижение рисков, связанных с любым фармацевтическим производством, которые можно подразделить на две широкие категории: перекрестная контаминация/пересортица и неправильная маркировка. Производители ни в коем случае не должны подвергать пациентов риску из-за низкой безопасности, качества или эффективности; по этой причине важным компонентом рекомендаций ВОЗ по обеспечению качества лекарственных препаратов является оценка риска. Доступные документы и публикации:

• Essential medicines and health products. Production. WHO good manufacturing practices (including training material). http://www.who.int/medicines/areas/quality_safety/quality_assurance/production/en/

• Current Good Manufacturing Practice (CGMP) regulations. United States Food and Drug Administration https://www.fda.gov/drugs/pharmaceutical-quality-resources/current-good-manufacturing-practice-cgmp-regulations

• Supply chain security toolkit for medical products. Asia-Pacific Economic Cooperation http://www.nifds.go.kr/apec/SupplyChain/APEC_SupplyChainToolkit_170317.pdf

• Jornada informativa sobre novedades en la fabricación y distribución de medicamentos y principios activos [Briefing on new developments in the manufacture and distribution of medicines]. Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Spanish Agency for Medicines and Health Products) https://www.aemps.gob.es/laAEMPS/eventos/inspeccion-control/2013/J_informativa_fabricacion_distribucion.htm

9

• Postgrado de Vigilancia Sanitaria de Medicamentos [Postgraduate Course on Surveillance of Medicines]. Instituto Nacional de Higiene “Rafael Rangel” (National Institute of Health), Bolivarian Republic of Venezuela. http://www.inhrr.gob.ve/postgrados_vigilancia_sanitaria_id.php

• Curso Básico de Buenas Prácticas de Manufactura Centro para el Control Estatal de la Calidad de los Medicamentos [Basic course in good manufacturing practices of the Centre for the State Control of the Quality of Medicines], Cuba

• Curso de Buenas Prácticas de Manufactura de la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica [Course in good manufacting practices of the National Administration of Medicines Food and Medical Technology], Argentina

• Good manufacturing practice. European Medicines Agency. http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/regulation/general/general_content_001205.jsp&mid=WC0b01ac0580027088

• Guide to Good Manufacturing Practice for medicinal products (PE 009). Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme. https://picscheme.org/en/publications

• Infographic good manufacturing practices – convergence. International federation of Pharmaceutical Manufacturers and Associations. https://www.ifpma.org/resource-centre/infographic-good-manufacturing-practices-convergence/

• Good Manufacturing Practice guideline for pharmaceutical products: main principles. Ethiopian Food, Medicine and Healthcare Administration and Control Authority. http://apps.who.int/medicinedocs/en/m/abstract/Js22357en/

10

Соблюдение надлежащей дистрибьюторской практики Согласно определениям ВОЗ, любая комплексная система контроля качества должна основываться на надежных средствах проверки качества, безопасности и эффективности готового препарата, поставляемого на рынок. Важно, чтобы все производственные операции осуществлялись в соответствии с общепринятыми нормами GMP. Каналы распределения и производственно-сбытовая цепь должны соответствовать стандартам гарантии качества, с тем чтобы пациенты получали продукцию надлежащего качества. Доступные документы и публикации:

• Essential medicines and health products. Distribution (pharmacy services, starting materials, compounding, monitoring, finished products, procurement, storage and model guidance). World Health Organization. http://www.who.int/medicines/areas/quality_safety/quality_assurance/distribution/en/ http://www.who.int/medicines/areas/quality_safety/quality_assurance/GoodDistributionPracticesTRS957Annex5.pdf

• Supply chain security toolkit for medical products – Good Distribution Practices. Asia-Pacific Economic Cooperation. http://www.nifds.go.kr/apec/SupplyChain/APEC_SupplyChainToolkit_170317.pdf

• Jornada informativa sobre las nuevas Buenas Prácticas de Distribución de medicamentos de uso humano [briefing on new Good Distribution Practice for medicines for human use]. Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Spanish Agency for Medicines and Health Products). https://www.aemps.gob.es/laAEMPS/eventos/inspeccion-control/2013/J_buena-practica-distribucion.htm

• Postgrado de Vigilancia Sanitaria de Medicamentos. [Postgraduate specialization in medicince surveillance]. Instituto Nacional de Higiene “Rafael Rangel” (National Institute of Health), Bolivarian Republic of Venezuela. http://www.inhrr.gob.ve/postgrados_vigilancia_sanitaria_id.php

• Human regulatory research and development compliance. Good manufacturing practice. European Medicines Agency. http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/regulation/general/general_content_001205.jsp&mid=WC0b01ac0580027088

11

• Good Distribution Practice (GDP) guidelines. GDP Association. http://www.good-distribution-practice-group.org/good-distribution-practice-guidelines.html

• Guidelines of 5 November 2013 on Good Distribution Practice of medicinal products for human use. European Commission. https://ec.europa.eu/health/sites/health/files/files/eudralex/vol-1/2013_c343_01/2013_c343_01_en.pdf

• PIC/S Guide to Good Distribution Practice (GDP) for medicinal products – PE 011. Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme.

• https://picscheme.org/en/publications

12

Соблюдение надлежащей аптечной практики (НАП) Согласно документу «Руководящие принципы МФФ/ВОЗ по реализации НАП: стандарты качества услуг фармации», надлежащая аптечная практика (НАП) – это применяемая аптеками практика, отвечающая потребностям людей, пользующихся услугами аптек для оптимального, научно обоснованного лечения. Для обеспечения применения этой практики необходимо, чтобы существовала утвержденная и общепризнанная национальная система стандартов качества и руководств по качеству. Доступные документы и публикации:

• Joint FIP/WHO guidelines on good pharmacy practice: standards for quality of pharmacy services. International Pharmaceutical Federation and World Health Organization. http://apps.who.int/medicinedocs/en/d/Js18676en/

• TModel Pharmacy Act/Rules. National Association of Boards of Pharmacy. https://nabp.pharmacy/publications-reports/resource-documents/model-pharmacy-act-rules/

• Supply chain security toolkit for medical products - Clinical and Retail Pharmacy Practices. Asia-Pacific Economic Cooperation. http://www.nifds.go.kr/apec/SupplyChain/APEC_SupplyChainToolkit_170317.pdf

• Postgrado de Vigilancia Sanitaria de Medicamentos [Postgraduate specialization in medicince surveillance]. Instituto Nacional de Higiene “Rafael Rangel” (National Institute of Health), Bolivarian Republic of Venezuela. http://www.inhrr.gob.ve/postgrados_vigilancia_sanitaria_id.php

• PIC/S Guide to good practices for the preparation of medicinal products in healthcare establishments – PE 010. Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme. https://picscheme.org/en/publications

• PAHO Course: Servicios farmacéuticos basados en APS para gestores [Pharmaceutical services based on primary health care for managers].2 https://mooc.campusvirtualsp.org/enrol/index.php?id=33

2 Данная страница защищена паролем. Для получения доступа просьба обращаться на адрес электронной почты rapidalert@who.int.

13

Использование общедоступной базы данных о разрешенных к использованию препаратах, владельцах регистрационных удостоверений и

уполномоченных компаниях Согласно правилам ВОЗ, регулярная публикация решений о выдаче регистрационных удостоверений лекарственных средств и наличие реестров, содержащих подробную информацию о сертифицированных препаратах и компаниях в соответствующих юрисдикциях, необходимы не только для закупочно-распределительных сетей, но также для органов регулирования, поскольку в них содержится полезная информация о препаратах, разрешенных к использованию, и компаниях, уполномоченных другими органами регулирования. Эти базы данных могут быть особенно полезными для обнаружения и пресечения распространения НФ-медицинской продукции, так как в них точно указываются подозрительные препараты и операции. Доступные документы и публикации:

• WHO Public Inspection Reports (WHOPIRs). https://extranet.who.int/prequal/key-resources/prequalification-reports/whopirs

• WHO Member State Mechanism. Guidance for registers of manufacturers, importers, distributors and medical products authorized by Member States. http://www.who.int/medicines/regulation/ssffc/mechanism/en/

14

Инспекционные проверки на основе системы управления рисками Согласно правилам ВОЗ, все инспекционные проверки должны планироваться, проводиться и в случае надзорных инспекций осуществляться с периодичностью и на уровне детализации, которые учитывают характер производимой продукции и то, насколько неукоснительно проверяемый объект соблюдал установленные нормы и требования в предыдущие периоды. Подход, основанный на системе управления рисками, определяет частоту проведения инспекций с учетом информации о деятельности компании и производимой ею продукции, в частности информации об отзыве продукции, выявленных в прошлом случаях несоблюдения правил и нормативов, категории риска, к которой относится препарат, зарегистрированных побочных эффектах, результатах лабораторных испытаний или изменениях внутри компании. Данный подход может быть также полезен при планировании и проведении аналитических инспекционных проверок. Доступные документы и публикации:

• WHO guidelines on quality risk management. http://www.who.int/medicines/areas/quality_safety/quality_assurance/Annex2TRS-981.pdf

• Manufacturer inspections - a risk-based approach to frequency. Australian Government. Department of Health, Therapeutic Goods Administration. https://www.tga.gov.au/manufacturer-inspections-risk-based-approach-frequency

• Compilation of community procedures on inspections and exchange of information. European Medicines Agency. http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Regulatory_and_procedural_guideline/2009/10/WC500004706.pdf

• PIC/S Recommendation on risk-based inspection planning - PI 037. Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme. https://picscheme.org/en/publications

15

Пострегистрационный надзор на основе системы управления рисками Согласно правилам ВОЗ, одним из способов выявления НФ-медицинской продукции являются регулярный выборочный контроль и надзор как за регулируемыми, так и за нерегулируемыми производственно-сбытовыми цепями. Используются различные методы выборочного контроля за реализуемой на рынке продукцией – от произвольного отбора проб до целевых проверок конкретных видов продукции и точек их реализации. Важно обеспечить оптимальное использование ресурсов, сосредоточив внимание на контроле над теми препаратами и местами их реализации, которые представляют более высокий риск для пациентов. Пострегистрационный надзор на основе системы управления рисками может быть весьма эффективным средством обнаружения ПФ-медицинской продукции. Доступные документы и публикации:

• Post market surveillance. World Health Organization. http://www.who.int/medicines/regulation/ssffc/pms/en/

• Guidelines on the conduct of surveys of the quality of medicines. World Health Organization. http://apps.who.int/medicinedocs/documents/s22404en/s22404en.pdf

• Jornada informativa sobre el Real decreto de farmacovigilancia [Briefing on royal decree on pharmacovigilance 577/2013]. Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Spanish Agency for Medicines and Health Products). https://www.aemps.gob.es/laAEMPS/eventos/medicamentos-uso-humano/Farmacovigilancia/2013/J_RD-577-2013_FV.htm

• Guidance for implementing risk-based post-marketing quality surveillance in low- and middle-income countries. United States Pharmacopeial Convention. https://dec.usaid.gov/dec/content/Detail.aspx?vID=47&ctID=ODVhZjk4NWQt

M2YyMi00YjRmLTkxNjktZTcxMjM2NDBmY2Uy&rID=NTAyMjM4

• Guideline to establishing a medicines quality monitoring program. United

States Pharmacopeial Convention.

https://dec.usaid.gov/dec/content/Detail.aspx?ctID=ODVhZjk4NWQtM2YyMi

00YjRmLTkxNjktZTcxMjM2NDBmY2Uy&rID=MzkzMDg4

16

Системы учета движения продукции Системы учета движения продукции используются для контроля за движением медицинской продукции по регулируемой производственно-сбытовой цепи, что помогает органам регулирования своевременно выявлять отклонения и быстро принимать соответствующие меры. Данные системы позволяют предотвращать распространение по производственно-сбытовой цепи не разрешенной к применению медицинской продукции. Как указано в документе «Существующие технологии и модели «отслеживания и прослеживания», используемые или подлежащие разработке государствами-членами» (приложение 2 к документу Всемирной ассамблеи здравоохранения A69/41), термин «прослеживаемость» обозначает возможность установить происхождение и различные этапы производства и распределения потребительских товаров. Понятие «отслеживание и прослеживание» также используется для описания прослеживаемости продукции и включает возможность отслеживания местонахождения разрешенного к потреблению препарата в любой момент времени в регулируемой цепи поставок, действующей в определенном регионе. Доступные документы и публикации:

• WHO Member State Mechanism. Existing technologies and “track and trace” models in use and to be developed by Member States. http://www.who.int/medicines/regulation/ssffc/mechanism/en/

• Supply chain security toolkit for medical products – Track and trace systems. Asia-Pacific Economic Cooperation. http://www.nifds.go.kr/apec/SupplyChain/APEC_SupplyChainToolkit_170317.pdf

• Joint position on serialization and product verification – helping to secure the legal supply chain for greater patient safety. International Federation of Pharmaceutical Manufacturers and Associations. https://www.ifpma.org/resource-centre/joint-position-on-serialization-and-product-verification-helping-to-secure-the-legal-supply-chain-for-greater-patient-safety/

17

Технологии аутентификации и обнаружения Согласно добавлению 2 к документу Всемирной ассамблеи здравоохранения A70/23, технологии аутентификации – это ряд технических решений, применяемых в отношении оригинального препарата, особенно его упаковки, позволяющих НРОР, представителям отрасли, должностным лицам государственных учреждений и даже потребителям удостовериться в подлинности взятого на пробу лекарственного средства. Эти технологии также являются сдерживающим фактором для любого, кто намеревается изготовить НФ-медицинскую продукцию, поскольку изготовление правдоподобного фальсифицированного лекарственного средства становится трудным и дорогостоящим делом. С другой стороны, для выявления НФ-медицинской продукции используются соответствующие технологии – от визуального анализа в целях аутентификации до полного химического анализа в лабораторных условиях. Доступные документы и публикации:

• WHO Member State Mechanism. Available authentication technologies for the prevention and detection of SF medical products. http://www.who.int/medicines/regulation/ssffc/mechanism/en/

• Supply chain security toolkit for medical products – Detection technology. Asia-Pacific Economic Cooperation. http://www.nifds.go.kr/apec/SupplyChain/APEC_SupplyChainToolkit_170317.pdf

• Jornada informativa Dispositivos de seguridad: aspectos regulatorios y puesta en marcha en España [Briefing on safety devices: regulatory aspects and start-up in Spain]. Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Spanish Agency for Medicines and Health Products). https://www.aemps.gob.es/laAEMPS/eventos/industria/2016/J-info-dispositivos-seguridad.htm

• European Union Regulations – Tamper evident packaging. https://ec.europa.eu/health/sites/health/files/files/eudralex/vol-1/reg_2016_161/reg_2016_161_en.pdf

• Safety features for medicinal products for human use. Questions and answers. European Commission Directorate-General for Health and Food Safety. https://ec.europa.eu/health//sites/health/files/files/falsified_medicines/qa_safetyfeature_v5_0.pdf

18

• Other initiatives. Technology Review Program. United States Pharmacopeial Convention. http://www.usp.org/global-public-health/other-initiatives

19

Проверки в пунктах пограничного контроля

При проведении проверок в пунктах пограничного контроля применяются административные и другие меры, цель которых – обеспечить, чтобы партии ввозимых товаров полностью соответствовали тому, что указано в лицензии на импорт этих товаров, и чтобы обеспечивалась их защита и безопасность в рамках сбытовой цепи. Доступные документы и публикации:

• WHO Expert Committee on Specifications for Pharmaceutical Preparations - WHO Technical Report Series, No. 863 - Annex 12 - Guidelines on import procedures for pharmaceutical products http://apps.who.int/medicinedocs/en/d/Js5516e/22.html

• Supply chain security toolkit for medical products – Good import/export practices. Asia-Pacific Economic Cooperation. http://www.nifds.go.kr/apec/SupplyChain/APEC_SupplyChainToolkit_170317.pdf

• Regulatory procedures manual. Import operations and actions. United States Food and Drug Administration. https://www.fda.gov/downloads/ICECI/ComplianceManuals/RegulatoryProceduresManual/UCM074300.pdf

• Investigations Operations Manual 2019 – United States Food and Drug Administration https://www.fda.gov/inspections-compliance-enforcement-and-criminal-investigations/inspection-references/investigations-operations-manual

• Jornada informativa sobre la orden ministerial de control sanitario en frontera por la inspección farmacéutica - aplicación informática SIFAEX [Briefing on the ministerial order for border health control by pharmaceutical inspection – SIFAEX compter application] (Orden SPI/2136/2011). Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Spanish Agency of Medicines and Health Products). https://www.aemps.gob.es/laAEMPS/eventos/inspeccion-control/2011/jornada_sifaex_oct11.htm

• SADC guidelines on import and export procedures for pharmaceutical products. Southern African Development Community. http://www.ich.org/fileadmin/Public_Web_Site/ABOUT_ICH/Organisation/SADC/Guideline_for_Import_and_Export.pdf

20

• Customs risk management compendium. World Customs Organization. http://www.wcoomd.org/en/topics/enforcement-and-compliance/instruments-and-tools/compendiums/rmc.aspx

• Pre-shipment inspection and testing agents. National Agency for Food and Drug Administration and Control, Nigeria. https://www.nafdac.gov.ng/about-nafdac/nafdac-organisation/directorates/registration-and-regulatory-affairs/pre-shipment-inspection-and-testing-agents/

21

Кодекс поведения/этические нормы для органов регулирования Согласно нормам и правилам Ассоциации сотрудников органов регулирования, специалисты в области регулирования несут профессиональную и моральную ответственность за поддержание высочайших стандартов профессионального поведения при исполнении ими служебных обязанностей, поскольку они играют ключевую роль в обеспечении соблюдения действующих законов и правил, регламентирующих разработку и коммерческое применение продукции медицинского назначения. Соблюдение ими кодексов поведения и морально-этических принципов служит предотвращению попадания НФ-медицинской продукции в легальную производственно-сбытовую цепь. Доступные документы и публикации:

• Code of ethics. Regulatory Affairs Professionals Society. http://www.raps.org/who-we-are/advancing-the-profession/code-of-ethics

• Regulatory procedures manual. Commissioning. United States Food and Drug Administration. https://www.fda.gov/downloads/ICECI/ComplianceManuals/RegulatoryProceduresManual/UCM074334.pdf

• Código de conducta de los trabajadores del CECMED [Code of conduct for workers of the Center for the State Control of Medicines, Equipment and Medical Devices]. http://www.cecmed.cu/sites/default/files/adjuntos/DocsLicencias/codigo_de_conducta_cecmed.pdf

• The European Medicines Agency code of conduct. http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Other/2009/10/WC500004924.pdf

• Ethics. United States Food and Drug Administration. https://www.fda.gov/AboutFDA/WorkingatFDA/Ethics/default.htm

22

Кампании информирования и повышения осведомленности о рисках Согласно определениям ВОЗ, оповещение о рисках – это распространение информации о рисках в режиме реального времени, обмен информацией между экспертами, должностными лицами и потребителями, чье здоровье и самочувствие могут подвергаться риску, с тем чтобы последние имели возможность принимать взвешенные решения и вести себя таким образом, чтобы избежать опасности. В контексте НФ-медицинской продукции информационно-разъяснительные мероприятия, в том числе оповещение населения, направлены прежде всего на распространение информации и повышение осведомленности работников здравоохранения, широкой общественности и других заинтересованных сторон о НФ-медицинской продукции и предотвращение использования такой продукции. Доступные документы и публикации:

• Risk communication essentials. WHO Online course on risk communication. https://openwho.org/courses/risk-communication

• Communication essentials for Member States. WHO Online course on risk communication. https://openwho.org/courses/publichealthcom

• Know your source: protecting patients from unsafe drugs. United States Food and Drug Administration. https://www.fda.gov/drugs/resourcesforyou/healthprofessionals/ucm389121.htm

• BeSafeRx: Know your online pharmacy. United States Food and Drug Administration. www.fda.gov/besaferx

• Alliance for Safe Online Pharmacies https://buysaferx.pharmacy/

• National Association of Pharmacy Regulatory Authorities (Canada) https://napra.ca/online-pharmacies

• S.A.F.E.D.R.U.G. guide. The Partnership for SAFEMEDICINES. http://www.safemedicines.org/safedrug

23

• Counterfeit medical products and similar crimes: risk communicationItalian Medicines Agency) https://www.researchgate.net/publication/263472806_COUNTERFEIT_MEDICAL_PRODUCTS_AND_SIMILAR_CRIMES_Risk_communication

• La venta ilegal de medicamentos por internet. Conferencia nacional del proyecto Fakeshare [The illegal sale of medicines by internet. National Conference of the FAKESHARE Project]. Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Spanish Agency for Medicines and Health Products). https://www.aemps.gob.es/laAEMPS/eventos/inspeccion-control/2014/J-proyecto-Fakeshare-noviembre-2014.htm

• “Fight the Fakes” campaign. http://www.fightthefakes.org

• Fighting Fakes by Member States. The Alliance for Safe Online Pharmacy in the EU and the European Alliance for Access to Safe Medicines. http://fightthefakes.org/wp-content/uploads/2018/02/Fighting-Facts-By-Member-States-WEB.pdf

• “Le faux médicament, Késako?” campaign. French National Association of Pharmaceutical Students (ANEPF), International Institute of Research Against Counterfeit Medicines (IRACM), French Industrial Property Institute (INPI), French Order of Pharmacists (ONP) and National Anti-Counterfeit Committee (CNAC). http://www.le-faux-medicament-kesako.com/

24

Расследование подозрительных случаев и действия с целью получения оперативной информации

Расследование подозрительных случаев предусматривает применение процедур проведения НРОР проверок на местах, а также принятие мер для получения оперативной информации либо при содействии национальных и международных партнеров, либо совместно с ними в целях выявления и предотвращения распространения НФ-медицинской продукции, как правило, за пределами легальной и регулируемой производственно-сбытовой цепи. Доступные документы и публикации:

• Guidance document. Investigations. United States Food and Drug Administration. https://www.fda.gov/downloads/ICECI/Inspections/IOM/UCM123515.pdf

• Pharmacrime 3. International Institute of Research Against Counterfeit Medicines. http://www.iracm.com/en/pharmacrime-3-2/

• Practical training on investigative techniques. International Criminal Police Organization (INTERPOL).3

• Pharmaceutical Security Institute. http://www.psi-inc.org/index.cfm

3 Гиперссылка отсутствует; для получения дополнительной информации просьба обращаться по адресу электронной почты rapidalert@who.int.

25

Выявление НФ-продукции Как отмечает ВОЗ, НФ-медицинская продукция может проникать даже в наиболее строго регулируемые производственно-сбытовые цепи. Поэтому важно иметь стратегии выявления НФ-медицинской продукции на случай ее проникновения в производственно-сбытовые цепи. НФ-медицинскую продукцию можно выявлять с использованием разных методов, в том числе путем проведения плановых проверок НРОР и контролирующими органами, целевых обследований подверженных риску групп населения, рассмотрения жалоб, принятия мер на основании сообщений о любых подозрительных товарах в производственно-сбытовой цепи и проведения расследований в случае получения информации о непредвиденных неблагоприятных последствиях использования конкретного препарата. Доступные документы и публикации:

• Laboratory analysis. World Health Organization. http://www.who.int/medicines/regulation/ssffc/lab_analysis/en/

• WHO Expert Committee on Specifications for Pharmaceutical Preparations. Fifty-second report. Annex 5. WHO guidance on testing of “suspect” falsified medicines. http://apps.who.int/iris/bitstream/handle/10665/272452/9789241210195-eng.pdf

• Supply chain security toolkit for medical products. Detection technology. Asia-Pacific Economic Cooperation. http://www.nifds.go.kr/apec/SupplyChain/APEC_SupplyChainToolkit_170317.pdf

• Sampling. United States Food and Drug Administration. https://www.fda.gov/downloads/ICECI/Inspections/IOM/UCM123507.pdf

• GPHF-Minilab™ – Protection against counterfeit medicines. Global Health Pharma Fund. https://www.gphf.org/en/minilab/index.htm

https://www.gphf.org/en/minilab/einsatzgebiete.htm

• International IP Crime Investigator’s College. International Criminal Police Organization (INTERPOL) and UL. www.iipcic.org 4

• Red PARF Documento Técnico No. 2. OMS Serie de Informes Técnicos, No. 902, 2002. Informe 36, Anexo 3. Buenas prácticas para Laboratorios

4 По запросу Интерпол может предоставить пароль для участия в учебных курсах на этом веб-сайте.

26

Nacionales de Control Farmacéutico [PANDRH Technical document No. 2. WHO Technical Report Series, No. 902, 2002. Inform 36, Annex 3. Good practices for national pharmaceutical control laboratories]. (Pan American Network on Drug Regulatory Harmonization). https://www.paho.org/hq/index.php?option=com_content&view=article&id=11827:red-parf-documentos-y-publicaciones&Itemid=41777&lang=en

• Red PARF Documento Técnico No. 3. Guía de autoevaluación de buenas prácticas para Laboratorios Nacionales de Control Farmacéutico (2010) [PANDRH Technical document No. 3. Good practices self-evaluation guide for national pharmaceutical control laboratories. (Pan American Network on Drug Regulatory Harmonization). https://www.paho.org/hq/index.php?option=com_content&view=article&id=11827:red-parf-documentos-y-publicaciones&Itemid=41777&lang=en

• Red PARF Documento Técnico No. 6. Documento de Autoevaluación de Buenas Prácticas de Laboratorio (2011) [PANDRH Technical document No. 6. Self evaluation document of good laboratory practices]. (Pan American Network on Drug Regulatory Harmonization). https://www.paho.org/hq/index.php?option=com_content&view=article&id=11827:red-parf-documentos-y-publicaciones&Itemid=41777&lang=en

• The three-level approach: a framework for ensuring medicines quality in limited-resource countries. https://dec.usaid.gov/dec/content/Detail.aspx?ctID=ODVhZjk4NWQtM2YyMi00YjRmLTkxNjktZTcxMjM2NDBmY2Uy&rID=MzkwNDcx

27

Изъятие продукции из оборота и ее безопасная утилизация Согласно правилам ВОЗ, когда подтверждено, что лекарственный препарат является некондиционным или фальсифицированным, должно быть принято официальное решение о его утилизации, а также необходимо обеспечить, чтобы он вновь не появился на рынке. Кроме того, необходимо обеспечить его надлежащую и безопасную транспортировку, а утилизация должна быть осуществлена в соответствии с международными, национальными и местными требованиями и таким образом, чтобы это не причинило вреда окружающей среде. Доступные документы и публикации:

• Distribution (pharmacy services, starting materials, compounding, monitoring, finished products, procurement, storage and model guidance). World Health Organization. http://www.who.int/medicines/areas/quality_safety/quality_assurance/distribution/en/

28

Получение и сообщение информации о случаях выявления НФ-медицинской продукции в рамках региональных систем оповещения и

Глобальной системы ВОЗ по надзору и мониторингу В 2013 г. была создана Глобальная система ВОЗ по надзору и мониторингу в отношении некондиционной и фальсифицированной медицинской продукции. Ее целью является оказание государствам-членам содействия в увеличении объема, повышении качества и проведении анализа точных данных о НФ-медицинской продукции и использование этих данных для более эффективного предотвращения, выявления и пресечения распространения такого рода продукции для охраны здоровья населения. Помимо глобальной системы ВОЗ, существуют региональные системы оповещения, работающие аналогичным образом. Доступные документы и публикации:

• Report: WHO Global surveillance and monitoring system for substandard and falsified medical products. http://www.who.int/medicines/regulation/ssffc/publications/gsms-report-sf/en/

• WHO global surveillance and monitoring system. http://www.who.int/medicines/regulation/ssffc/surveillance/en/ http://www.who.int/medicines/regulation/ssffc/surveillance/GSMS_terms-of-reference160517.pdf?ua=1

• Supply chain security toolkit for medical products – Surveillance and monitoring. Asia-Pacific Economic Cooperation. http://www.nifds.go.kr/apec/SupplyChain/APEC_SupplyChainToolkit_170317.pdf

• Noticias y alertas [Notices and alerts]. Red de Autoridades en Medicamentos de Iberoamérica (Network of Medicines Authorities of Latin America). https://www.redeami.net/web/subhomes/noticias_y_alertas/eami_conten_subhome_noticias_y_alertas.htm

• Protocolo de instrucciones de uso Sistema FALFRA – sistema “online” de intercambio rápido de informacion y alertas de medicamentos falsificados y fraudulentos en Iberoamerica [Procol of instructions for use of the FALFRA system – online system for rapid exchange of information and alerts on counterfeit medicines in Lain America]. Red de Autoridades en Medicamentos de Iberoamérica (Network of Medicines Authorities of Latin America). https://www.redeami.net/docs/docs/cooperacion/medicamentos_falsificados/Protocolo_Uso_Sistema_FALFRA.pdf

29

• Human medicines. Regulatory information. Good manufacturing practice. European Medicines Agency. http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/regulation/general/general_content_001205.jsp&mid=WC0b01ac0580027088

30

Оценка получаемых предупреждений, сообщений и уведомлений Рассмотрение, оценка, классификация и приоритезация получаемых НРОР предупреждений, сообщений и уведомлений помогают более эффективно выявлять НФ-медицинскую продукцию и принимать соответствующие меры. Это помогает действовать, руководствуясь различными стратегиями, и принимать регулирующие меры в случае выявления проблем и факторов риска с учетом местных условий и технических возможностей НРОР. Доступные документы и публикации:

• Full list of WHO medical product alerts. http://www.who.int/medicines/publications/drugalerts/en/

• WHO Member State Mechanism. Recommendations for health authorities on criteria for risk assessment and prioritization of cases of SF medical products. http://www.who.int/medicines/regulation/ssffc/mechanism/en/

• Counterfeit medicines in legitimate supply chains. International Federation of Pharmaceutical Manufacturers and Associations. https://www.ifpma.org/resource-centre/counterfeit-medicines-in-legitimate-supply-chains-sdcp-psi-study/

31

Планы действий в чрезвычайных ситуациях и программы мониторинга Согласно ВОЗ, во всем мире все чаще возникают дефициты лекарственных средств первой необходимости, что обременяет системы здравоохранения дополнительными затратами и угрожает здоровью пациентов, не получающих необходимые им лекарства. Дефицитом лекарственных препаратов пользуются те, кто занимается изготовлением, распространением и поставками НФ-медицинской продукции. Прогнозирование и предотвращение дефицита лекарственных средств и прозрачность методов и процедур закупок могут способствовать недопущению попадания НФ-медицинской продукции в производственно-сбытовые цепи и потребления такой продукции пациентами. Разработка планов действий в чрезвычайных ситуациях и программ мониторинга для предотвращения подобных проблем могут помочь облегчить доступ пациентов к необходимым лекарственным средствам. Доступные документы и публикации:

• Incident management system. WHO online course. https://openwho.org/courses/incident-management-system

• Medicines shortages. WHO Drug Information Vol. 30, No. 2, 2016. http://www.who.int/medicines/publications/druginformation/WHO_DI_30-2_Medicines.pdf?ua=1

• Резолюция Всемирной ассамблеи здравоохранения WHA69.25 (2016 г.) о решении проблемы глобальной нехватки лекарственных средств и вакцин. http://apps.who.int/medicinedocs/documents/s22423en/s22423en.pdf

• FIP addressing global medicines shortages. International Pharmaceutical Federation. https://www.fip.org/Medicines-shortages

• Health emergency management course. Health Canada. https://training-formation.phac-aspc.gc.ca/course/index.php?categoryid=4&lang=en

• FDA drug shortages. United States Food and Drug Administration. https://www.accessdata.fda.gov/scripts/drugshortages/default.cfm

• Drug recalls. United States Food and Drug Administration. https://www.fda.gov/Drugs/DrugSafety/DrugRecalls/default.htm

32

• Medicine shortages. European Medicines Agency. http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/regulation/general/general_content_000588.jsp&mid=WC0b01ac05807477a5

• Know your source: Protecting patients from unsafe drugs. United States Food and Drug Administration. https://www.fda.gov/Drugs/ResourcesForYou/HealthProfessionals/ucm389121.htm

• From shortages to sustainable supply. International Federation of Pharmaceutical Manufacturers and Associations. https://www.ifpma.org/resource-centre/from-shortages-to-sustainable-supply/

• Taking a leap toward global supply chain efficiency. International Federation of Pharmaceutical Manufacturers and Associations. https://www.ifpma.org/wp-content/uploads/2016/02/Taking-a-leap-towards-global-supply-chain-efficiency_DIGITAL_FINAL_ENG.pdf

33

Незаконная реализация или поставки медицинской продукции через интернет Согласно ВОЗ, поскольку с каждым годом возможности подключения к интернету становятся все более широкими во всем мире, медицинская продукция стала более доступной онлайн. Хотя во многих странах можно на законных основаниях приобретать лекарственные средства и другие виды медицинской продукции в имеющих соответствующее разрешение интернет-аптеках, в том числе по рецепту, если таковой требуется, многие веб-сайты нелегально торгуют лекарственными средствами, в том числе НФ-медицинской продукцией. НРОР, правоохранительные и таможенные органы реализуют целый ряд инициатив по пресечению деятельности незаконных веб-сайтов, торгующих медицинской продукцией, и их закрытию. За тем, что на экране вашего компьютера может выглядеть как высокопрофессиональный веб-сайт, торгующий высококачественной медицинской продукцией, может стоять какая-нибудь контора совсем иного рода, не соответствующая даже минимальным международным стандартам хранения и реализации продукции. Доступные документы и публикации:

• SF medical products – the internet. World Health Organization. http://www.who.int/medicines/regulation/ssffc/med_prod_internet/en/

• Supply chain security toolkit for medical products – internet sales. Asia-Pacific Economic Cooperation. http://www.nifds.go.kr/apec/SupplyChain/APEC_SupplyChainToolkit_170317.pdf

• Guía básica de investigaciones sobre la venta a través de Internet, de medicamentos falsificados o fraudulentos [Basic research guide about the sale of counterfeit or fraudulent medicines through the internet]. Red de Autoridades en Medicamentos de Iberoamérica (Network of Medicines Authorities of Latin America). https://www.redeami.net/docs/docs/cooperacion/medicamentos_falsificados/Guia_investigaciones_venta_internet_medicamentos_falsificados_fraudulentos.pdf

• La venta ilegal de medicamentos por Internet. Conferencia nacional del proyecto Fakeshare [The ilegal sale of medicines by internet. National Conference of the FAKESHARE Project]. Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Spanish Agency for Medicines and Health Products). https://www.aemps.gob.es/laAEMPS/eventos/inspeccion-control/2014/J-proyecto-Fakeshare-noviembre-2014.htm

34

• Buying medicines online. European Medicines Agency. http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/regulation/general/general_content_000630.jsp&mid=WC0b01ac05808fd210

• EU logo for online sale of medicines. European Commission. https://ec.europa.eu/health/human-use/eu-logo_en

• Quick tips for buying medicines over the internet. United States Food and Drug Administration. https://www.fda.gov/Drugs/ResourcesForYou/Consumers/BuyingUsingMedicineSafely/BuyingMedicinesOvertheInternet/default.htm

• What to expect from your pharmacy team - NHS https://www.nhs.uk/using-the-nhs/nhs-services/pharmacies/what-to-expect-from-your-pharmacy-team/

• Dangers of buying medicines online - NHS https://www.nhs.uk/using-the-nhs/nhs-services/pharmacies/dangers-of-buying-medicines-online/

• Buying drugs over the internet. Health Canada. https://www.canada.ca/en/health-canada/services/buying-drugs-over-internet.html

• Internet drug outlet identification program. Progress report for state and federal regulators: March 2017. National Association of Boards of Pharmacy. https://nabp.pharmacy/wp-content/uploads/2016/08/NABP-Internet-Drug-Outlet-Report_March-2017.pdf

• IFPMA-FIP Brochure: The threat of false friends. International Federation of Pharmaceutical Manufacturers and Associations. https://www.ifpma.org/resource-centre/fip-ifpma-brochure-the-threat-of-false-friends/

35

Совместные операции Для того чтобы эффективно реагировать на появление НФ-медицинской продукции на рынке, необходимо также проводить работу на местах. Операции на местах, направленные на пресечение деятельности транснациональных преступных сообществ, занимающихся незаконной деятельностью, могут проводиться на национальном, региональном уровне или в международном масштабе. Они могут проводиться в отношении как физических точек незаконной реализации продукции, так и интернет-продавцов, и в них могут участвовать сразу несколько ведомств, действующих на основании имеющихся фактов и доказательств. Как правило, при проведении операций на местах НРОР рассчитывают на поддержку правоохранительных органов. Доступные документы и публикации:

• Pharmaceutical crime operations. International Criminal Police Organization (INTERPOL)5 https://www.interpol.int/en/Crimes/Illicit-goods/Pharmaceutical-crime-operations

• Illicit Trade Report 2017. World Customs Organization http://www.wcoomd.org/en/media/newsroom/2018/november/the-wco-releases-the-2017-illicit-trade-report.aspx

• Working Group of Enforcement Officers. Heads of Medicines Agencies. http://www.hma.eu/wgeo.html

• Pharmaceutical Security Institute.

• http://www.psi-inc.org/index.cfm

5 Интерпол координирует различные региональные и международные операции, проводимые совместно с правоохранительными органами и национальными регулирующими органами в области здравоохранения. С согласия участвующих стран возможен обмен опытом (планирования и проведения операций) и соответствующей отчетностью.

36

Информационно-разъяснительная работа и сотрудничество между государственными органами и с другими заинтересованными сторонами

Согласно ВОЗ, уровень осведомленности различных заинтересованных сторон относительно существования НФ-медицинской продукции весьма неодинаков: все – от работников здравоохранения и тех, кто занят в производственно-сбытовой цепи, до полиции, таможенной службы и судебной системы – должны знать о НФ-медицинской продукции, о связанных с нею рисках и последствиях ее потребления. Если обеспечить тесное сотрудничество и взаимодействие по открытым каналам между национальными учреждениями фармакологического надзора, национальными органами регулирования обращения лекарственных средств и медицинской продукции, национальными токсикологическими центрами и лабораториями по контролю качества, можно будет обеспечить своевременное и оперативное выявление НФ-медицинской продукции. Более того, учитывая глобальный характер производства, распространения и реализации медицинской продукции, необходим также международный обмен информацией о НФ-медицинской продукции, особенно между НРОР. Доступные документы и публикации:

• Terms of reference for the Global Focal Point Network for SF medical products. http://www.who.int/medicines/regulation/ssffc/mechanism/A69_41-en6-8.pdf?ua=1

• Supply Chain security Toolkit for medical products – Single points of contact. Asia-Pacific Economic Cooperation. http://www.nifds.go.kr/apec/SupplyChain/APEC_SupplyChainToolkit_170317.pdf

• Rede de pontos focais da saúde para a prevenção e combate à falsificação de medicamentos e produtos médicos no MERCOSUL [Network of health focal points for the prevention of and fight against counterfeit medicines and medical products in MERCOSUL]. http://www.sice.oas.org/Trade/MRCSRS/Decisions/DEC_004_2015_p.pdf

• Pharmaceutical crime operations. International Criminal Police Organization (INTERPOL). https://www.interpol.int/en/Crimes/Illicit-goods/Pharmaceutical-crime-operations

37

• USP Public policy position on combatting substandard and falsified medicines. The United States Pharmacopeial Convention. https://www.usp.org/sites/default/files/usp/document/about/public-policy/combatting-substandard-and-falsified-medicines-policy-position.pdf

• “Fight the Fakes”. Resources.

• http://fightthefakes.org/resources-library/

38

Разработка/совершенствование инструментов нормативно-правового регулирования

Согласно ВОЗ, надлежащее функционирование НРОР сводит к минимуму риск попадания НФ-медицинской продукции в регулируемую и официальную производственно-сбытовую цепь. Решающее значение имеют регистрация лекарственных средств и систематические проверки предприятий, занимающихся их производством и распространением, в целях обеспечения их соответствия национальным и международным стандартам. Действующее законодательство, где четко прописаны правила и требования, которые должны соблюдаться, и предусмотрены санкции за их несоблюдение, играет важную роль, предотвращая попадание НФ-медицинской продукции в производственно-сбытовую цепь и ее использование пациентами и другими потребителями. Доступные документы и публикации:

• Regulatory strengthening and capacity building. World Health Organization. http://www.who.int/medicines/regulation/ssffc/capacity-building/en/

• The MEDICRIME Convention. Council of Europe. https://www.coe.int/en/web/medicrime/the-medicrime-convention

• The MEDICRIME Convention (infographic). International Federation of Pharmaceutical Manufacturers and Associations and Fondation Chirac. http://fightthefakes.org/wp-content/uploads/2018/02/Medicrime-infographic-

English_Updated_17_01_18_SeCFver8.pdf

• A risk-based resource allocation framework for pharmaceutical quality assurance for medicines regulatory authorities in low- and middle-income countries. United States Agency for International Development and United States Pharmacopeial Convention.

• https://www.usp-pqm.org/sites/default/files/pqms/article/risk-based_resource_allocation_framework_june2018.pdf

39

Общие ресурсы

Перечисленные ниже программы, курсы, документы и учреждения указаны в качестве общих ресурсов, имеющих отношение к различным аспектам нормативно-правовой основы и системы регулирования, играющим определенную роль в предотвращении, выявлении и пресечении распространения НФ-медицинской продукции.

• Pan American Health Organization. Jornadas para la discusión de herramientas y generación de propuestas para la prevención, detección y respuesta ante productos subestándar y falsificados – Formación de fuerzas de trabajo nacionales [Conference for the discussion of tools and proposals for the prevention, detection and response to substandard and falsified products – training of the national workforce]

• PAHO Course - Acceso a fuentes de información y manejo de redes sociales6 https://cursos.campusvirtualsp.org/enrol/index.php?id=108

• BVS Course - Acceso y Uso de la Información Científica en Salud1 https://cursos.campusvirtualsp.org/enrol/index.php?id=142

• The Centre for Innovation in Regulatory Science. http://www.cirsci.org

• Supply chain security toolkit for medical products. Asia-Pacific Economic Cooperation. http://www.nifds.go.kr/apec/SupplyChain/APEC_SupplyChainToolkit_170317.pdf

• Quality matters [newsletter]. United States Pharmacopeia. http://qualitymatters.usp.org

• Training archive. International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use. http://www.ich.org/trainings/ich-trainings.html

• Estrategia frente a medicamentos falsificados 2016-2019 [Strategy against counterfeit medicines 2016–2019]. Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) (Spanish Agency for Medicines and Health Products). https://www.aemps.gob.es/publicaciones/publica/docs/Estrategia_falsificados_2016-2019.pdf

6 Данная страница защищена паролем. Для получения доступа просьба обращаться на адрес электронной почты rapidalert@who.int.

40

• Pharmaceutical crime operations. International Criminal Police Organization (INTERPOL). 7 http://www.interpol.int/Crimes/Illicit-goods/Pharmaceutical-crime-operations

• Falsified medicines. European Commission. • https://ec.europa.eu/health/human-use/falsified_medicines_en

7 Интерпол организует курсы онлайн-обучения для сотрудников правоохранительных органов и органов регулирования в области здравоохранения.