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一次標準物質を複製したもの

食後だと、血糖↑中性脂肪↑ケトン体↓など

運動直後だと、CPK↑、ＬＤ↑

=−

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重要！

もっとも一般的な精度管理法。同一管理血清を 2 ヶ所に入れ測定し、2 つの測定値 a、b の平均値

(ｘbar=)と偏差(R=|a-b|)を求める。あらかじめ測定値が一定の水準にある時期に、20 日間測定して

おいたｘbar と R の平均およびその±1SD、±2SD、±3SD を記入しておき、毎日測定したｘbar と R

を次々と記入する。ｘbarが±2SDをはずれれば要警戒、±3SDを超えればただちにその原因を確

かめる必要がある。一般にｘbar は系統誤差、R は偶発誤差に起因することが多い。ｘbar がしだい

に上昇または下降する傾向を傾き(trend)といい、ｘbar がある日より急に連続的に変移することを

移り(shift)という。また、一定の傾向がなく動揺するときには揺れ(unrest)とよぶ。

基準範囲と異常値の 2 種の管理血清をあらかじめ連続測定し、それぞれの平均値(ｘbar,ybar)と

標準偏差を求めておく。グラフにＸ軸上のｘbar±2SD、Y 軸上の ybar±2SD に囲まれる長方形を

描き、毎日の測定値(ｘi,yi)を座標上の１点にプロットし、測定日を記入する。このプロットは通常ｘ

bar±2SD、ybar±2SD に囲まれる長方形内にあり、左下角から右上角に引いた直線に沿って移

動することが多い。系統誤差?があれば、この直線に沿って長方形外に逸脱し、偶発誤差?ではこ

の直線上から離れ、しかも長方形から逸脱する。

・感度と特異度

感 度=ＴＰ/(ＴＰ+ＦＮ)×100 偽陽性率=ＦＰ/(ＦＰ+ＴＮ)×100

特異度=ＴＮ/(ＦＰ+ＴＮ)×100 偽陰性率=ＦＮ/(ＴＰ+ＦＮ)×100

〈T＝True 、F＝False 、P＝Positive 、N＝Negative〉

偽陽性は過剰診断、偽陰性は見逃し。

感度が高いと、偽陰性（見逃し）となる確率が高くなる。

特異度が高いと、偽陽性（過剰診断）となる確率が低くなる。

・ROC 曲線

・カットオフ値

基準個体群と疾患保有群が完全に分離している検査では、カットオフ値を真ん中にとれば、偽陽性

（引っかけすぎ）や偽陰性（見逃し）が出ることはない。（図 A）

しかし、基準個体群と疾患保有群は重なりがあるため、範囲のどこかにカットオフ値を設定しなく

てはならない。（図 B）

・ｘ －R 管理図

①2 つの測定値の平均（＝ｘ ）を計算する。

②平均値の平均（＝総平均ｘ ）を計算する。

③2 つの測定値の差（＝R）を求める。

④差の平均（＝Ｒ ）を求める

⑤標準偏差（SD）を求める。

⑥ｘ 、Ｒ の±２SD にあたる場所に点線を引く。

標準偏差 SD＝√∑(𝑚−𝑥𝑖)

2

Ｎ

・正確さと精密さ

《“正確さ”と同等の表現》

系統誤差

系統誤差には 2 種類あり、①相加誤差（ゲタバキ誤差） ②相乗誤差がある。①は「偏りの程

度が濃度に依存しない」、「測定成分の濃度が変化しても、常に同方向で同じ大きさを示す」

②は「偏りの程度が濃度に依存する」

《“正確さ”の判定》

・添加回収試験（回収率）

・標準法で調べる

・相関係数 r（r は単位なし） ※ピアソンの積率とも呼ばれる

・既知管理血清の表示値との比較

・ｘbar－R 管理図法において、ｘbar が正確さの判定に用いられる

・双値法では、正確さ・精密さの両方の評価が可能

・累積和管理図法

・（外部精度管理での）コントロールサーベイ

《“精密さ”と同等の表現》

ランダム誤差（偶然誤差）

《“精密さ”の判定》

・偶然誤差は再現性の低下を伴う。

・再現性（同時再現性・日差再現性）

・標準偏差 SD

・変動係数 CV（％）は測定の再現性を表す

・ｘbar－R 管理図法において、R が精密さの判定に用いられる

・双値法では、正確さ・精密さの両方の評価が可能

・｜R / Xbar｜法で再現性管理に有用。

・二重測定法