PQ Валидација на производен процес Стерилизација на полни ампули од

10 mL vo avtoklav DE LAMA

Шифра Верзија Страна 1

Izve{taj od Validacija na sterilizacijata na polni ampuli od

10 ml,

vo avtoklav DE LAMA

Izrabotil: Vesna Jankuloska март, 2012.

PQ Валидација на производен процес Стерилизација на полни ампули од

10 mL vo avtoklav DE LAMA

Шифра Верзија Страна 2

1. Cel na validacijata Да се обезбеди и воспостави документирана евиденција со која ќе се потврди и докаже дека автоклавот DE LAMA DLOV 52 работи во соогласност со неговите дизајн спецификации при што постојано и сигурно за пропишано време и темпертура се обезбедува izbranite ciklusi na sterilizacija da se:

• Uniformni - studija za distribucija na toplina vo prazna i vo polna komora

• Reproducibilni - se izveduvaat po tri uspe{ni testovi pri sekoja validaciska studija

• Kompatibilni - integritetot i kvalitetot na proizvodot po zavr{enata sterilizacija se zadr`ani vo granicite na specificiranite limiti.

• Efikasni - postignato nivo na sigurnost na sterilizacijata odnosno SAL od 10-6 vo sekoja to~ka od materijalot.

2. Relevantni dokumenti Validaciski master plan Autoclave risk assessment report IQ protocol OQ protocol PQ protocol СОП – ови за работа и чистење на автоклавот СОП – ови за превентивно и тековно одржување на автоклавот СОП – ови за микробиолошки тестирања на стерилизитаните ампули СОП – ови за микробиолошки тестирања на биоиндикатори 3. Zadol`enija i odgovornosti Персоналот кој учествува во изведбата на валидацијата на автоклавот е обучен за работа со автоклавот и со повеќегодишно работно искуство во одделението за производство на ампули

Членови на тимот за валидација:

име и презиме

работно место

задолженија за време на

валидацијата

data

потпис

Елена Томовска Весна Јанкулоска Наташа Ивановска

PQ Валидација на производен процес Стерилизација на полни ампули од

10 mL vo avtoklav DE LAMA

Шифра Верзија Страна 3

4. Oprema koristena vo studiite za validacija Opremata za validacija se sostoi od: Laptop kompjuter I softver isklu~ivo za ovaa potreba koj treba da obezbedi prifa}awe i digitalizacija na merewata od kontrolniot sistem na merni sondi, nivno memorirawe, analiza, presmetki i izdavawe na pe~ateni izve{tai; sistem na temperaturni merni sondi - datalogeri povrzani na softver za ~itawe i

obrabotka na rezultatite so to~nost od + 0,5°C. Glavni delovi se:

-Validator: kompjuter i softver za validacija -12 temperaturni sondi - datalogeri so sertifikat za kalibracija izdaden od Akreditirana kalibraciona laboratorija - Pharmachem -Bioindikatori - ampuli od 2 ml Geobacilus Stearothermophilus 106

.

5. Studii za validacija na procesot na sterilizacija so zasitena vodena parea Validacijata na procesot na sterilizacija so zasitena vodena parea se sproveduva preku izvedba na slednite studii:

• Test na protekuvawe • Studija za distribucija na toplina vo prazna komora na avtoklavot (3 posledovatelni uspe{ni studii)

• Studija za distribucija na toplina vo polna komora na avtoklavot so ampuli od 10 ml - maksimalno ponewe (3 posledovatelni uspe{ni studii)

• Studija za distribucija na toplina vo polna komora na avtoklavot so ampuli od 10 ml - minimalno ponewe (3 posledovatelni uspe{ni studii)

• Studija za penetracija na toplina i studija za biovalidacija so ampuli od 10 ml - maksimalno polnewe (3 posledovatelni uspe{ni studii)

• Studija za penetracija na toplina i studija za biovalidacija so ampuli od 10 ml - minimalno polnewe (3 posledovatelni uspe{ni studii)

PQ Валидација на производен процес Стерилизација на полни ампули од

10 mL vo avtoklav DE LAMA

Шифра Верзија Страна 4

5.1. Test na protekuvawe Ovaa studija se izveduva za da se doka`e deka avtoklavot uspeva da go odr`i pritisokot vo vnatre{nosta na komorata vo tekot na ciklusot na sterilizacija. Toa e dokaz deka vratite i ventilite dobro zaptivaat i ne postojat otvori niz koi bi istekuvala zasitenata vodena parea. Se sproveduva na sledniot na~in: Se vklu~uva avtoklavot i se izbira program za vakum test. Fazi na programot: -Postignivawe vakuum od P1=0,25 bar abs. -Se zatvoraat site ventili.

-Se ot~ituva apsolutniot pritisok P1. -Vakum test vo traewe od 10 min.

-Po 10 min. se od~ituva apsolutniot pritisok vo komorata P2. -Povtorno voveduvawe na vozduh i postignuvawe na atmosferski pritisok

Stepenot na protekuvawe se dobiva kako:

∆P=P2-P1 Kriterium za prifatlivost:

∆P≤0,03 bar za 10 min Testot se izveduva edna{ i se smeta za uspe{en ako go ispolnuva kriteriumot za prifatlivost. Rezultatite od merewata se dadeni vo slednata tabela:

PQ Валидација на производен процес Стерилизација на полни ампули од

10 mL vo avtoklav DE LAMA

Шифра Верзија Страна 5

Tab. V1 Test na protekuvawe

Avtoklav: DE LAMA Program: 0 Datum 16,02,2011 Vreme 10 min Parametri na ciklusot

Pvakum = 0,25 bar

tvakum = 10 min

Kriterium za prifatlivost ∆∆∆∆P ≤≤≤≤ 0,03 bar

minuta Pritisok [bar] 0 P1 0 0,24 bar P2 10 0,26 bar P3 13 0,98 bar Kriterium za prifatlivost: ∆∆∆∆P=P2-P1≤≤≤≤0,03 bar ∆∆∆∆P=P2-P1 0,02 bar

Komentar: Razlikata na pritisokot ( ∆P=0,02 bar) e vo granici na kriteriumot za prifatlivost. Pe~aten zapis od avtoklavot Prilog 1 Devijacii: nema Zaklu~ok: Kriteriumot za prifatlivost zadovoluva Testot na protekuvawe e uspe{no zavr{en

Datum: 16,02,2011g. Merel: ___________________ Kontroliral: __________________ Odobril: ____________________

PQ Валидација на производен процес Стерилизација на полни ампули од

10 mL vo avtoklav DE LAMA

Шифра Верзија Страна 6

5.2. Studija za distribucija na toplina vo prazna komora na avtoklavot Ovaa studija se izveduva za da se doka`e deka temperaturata na zasitenata vodena parea koja se koristi kako medium za steriliacija e voedna~ena (uniformna) i stabilna niz celiot prostor vo komorata na sterilizatorot so {to se poka`uva deka sistemot raboti vo specifiiranite granici na operativnite parametri. Datalogerite koi se koristat vo studijata za distribucija na toplinata, se rasporeduvaat geometriski vo reprezentativni horizontalni i vertikalni povr{ini niz celata komora na sterilizatorot. Rasporedot na datalogerite vo komorata na avtoklavot e sledniot : datalogerite br. 1,2,3,4, i 8,9,10 ,11 se rasporedeni vo aglite na komorata, datalogerite br. 5 i 6 se blisku do bo~nite zidovi na komorata, a datalogerot br 7 e vo geometriskiot centar na komorata od avtoklavot i na kraj, datalogerot br. 12 e smesten vo blizina na ispust na kondenzatot. Ovoj raspored na datalogerite e prika`an na slednata slika.

PQ Валидација на производен процес Стерилизација на полни ампули од

10 mL vo avtoklav DE LAMA

Шифра Верзија Страна 7

Kriterium za prifatlivost: Otstapuvaweto na temperaturata (za sekoj dataloger posebno) treba da e vo

granici od -1 do +2°S od zadadenata temperatura na sterilizacija vo vremeto na efektivnata sterilizacija. Se izveduvaat tri posledovatelni uspe{ni testovi za da se dobie zadovolitelno nivo na sigurnost vo konzistentnosta na rezultatite. Temperaturata se meri vo pravilni intervali (na sekoja minuta ) za vremetraewe sterilizaciskiot ciklus. Za sekoj test se dokumentira kopletniot temperaturen profil. Rezultatite od merewata se dadeni vo slednite tabeli: