AKTUELNO STANJE IZ OBLASTI FARMAKOVIGILANSE U BIH

Nataša Grubiša, Biljana Tubić

Tatjana Ponorac

�REGULATIVA U OBLASTI FARMAKOVIGILANSE U BIH

� SPONTANO PRIJAVLJIVANJE NEŽELJENIH DEJSTAVALIJEKOVA

� AKTUELNA SITUACIJA I AKTIVNOSTI NA POLJUFARMAKOVIGILANSE

�PRAVILNIK O NAČINU PRIJAVLJIVANJA,PRIKUPLJANJA I PRAĆENJA NEŽELJENIH REAKCIJA NALIJEKOVE (Službeni glasnik BiH broj 58/12)

�Agencija za lijekove i medicinska sredstva BiH u cilju zaštitejavnog zdravlja stanovništva BiH uspostavlja i održava sistemfarmakovigilance koji joj omogućuje uvid u nove podatke osigurnosti lijekova kao i poduzimanje odgovarajućih mjera uperiodu trajanja dozvole za stavljanje lijeka u promet ili kliničkogispitivanja lijeka

� Poslovi farmakovigilance:

a) prikupljanje, obrađivanje i procjena podataka o neželjenimdogađajima vezanim za primjenu lijekova, upotrijebljenim uskladu sa uputstvom, dobijenih od proizvođača ili nosiocadozvole za stavljanje lijeka u promet, od zdravstvenih radnika,od pacijenata, iz literature ili drugih izvora kao što su drugeagencije, ustanove, organizacije itd.;

b) prikupljanje, obrađivanje i procjena PSUR-a, dobijenih od nosiocadozvole za stavljanje lijeka u promet;

c) prikupljanje, obrađivanje i procjena podataka izpostmarketinških kliničkih ispitivanja lijeka, dobijenih od nosiocadozvole za stavljanje lijeka u promet;

d) prikupljanje, obrađivanje i procjena podataka o nepravilnojupotrebi, o neefikasnosti lijekova kao i ostale podatke važne zasigurnu upotrebu lijekova i ocjenu odnosa koristi i rizika;

e) obavještavanje nosioca dozvole za stavljanje lijeka u promet osvim ozbiljnim neželjenim djelovanjima lijekova, dobijenih izdrugih izvora, najkasnije 15 dana od datuma podnošenja prijave;

f) podsticanje zdravstvenih radnika da prijavljuju neželjenadjelovanja lijekova i neželjene događaje vezane za primjenulijekova ili sumnju na njih;

g) obavještavanje javnosti o sigurnosti lijekova;

h) uspostavljanje i ažuriranje baze podataka o prijavljenimneželjenim događajima na lijekove;

i) provjeravanje djelovanja sistema PhV kod nosioca dozvole zastavljanje lijeka u promet.

� Na osnovu prikupljenih podataka Agencija:

a) ocjenjuje uzročno-posljedične veze između primjenjenog lijeka ineželjenog djelovanja ili događaja na osnovu dobivenihpodataka;

b) preduzima potrebne mjere radi zaštite zdravlja;

c) izdaje jasne upute o načinu komunikacije u okviru sistemafarmakovigilance.

� Mjere zaštite zdravlja stanovništva

a) oduzimanje dozvole za stavljanje lijeka u promet;

b) privremeno oduzimanje dozvole za stavljanje lijeka u promet;

c) zabranu prodaje ili povlačenje iz prometa određene serije lijeka;

d) izmjene i dopune dozvole za stavljanje lijeka u promet u BiH

�Obveze nosioca dozvole za stavljanje lijeka upromet

a) Nosilac dozvole za stavljanje lijeka u promet je odgovoran zafarmakovigilancu lijeka za koji ima dozvolu za stavljanje lijeka upromet

b) Nosilac dozvole za stavljanje lijeka u promet imenuje odgovornuosobu za farmakovigilansu sa sjedištem u Bosni i Hercegovini uskladu sa članom 32. Zakona o lijekovima i medicinskimsredstvima

(c) Odgovorna osoba za farmakovigilansu mora imati omogućenstalni kontakt s doktorom.

� Poslovi odgovorne osobe za farmakovigilancu

a) uspostavljanje, organizovanje i održavanje sistema prikupljanja,

obrade, procjene i čuvanja podataka o svim neželjenim dejstvimai događajima u vezi sa primjenom lijeka ili sumnji na njih, koji subili prijavljeni proizvođaču, nosiocu dozvole za stavljanje lijeka upromet, osobama koje vrše promociju lijekova ili koji su dobijeniiz objavljene literature bez obzira na geografsko porijeklo izvorapodataka;

b) slanje Agenciji podataka o svakom ozbiljnom neželjenomdjelovanju lijeka ili sumnji na njega, koje dobije od zdravstvenihradnika sa teritorije BiH, na obrascu prijave o neželjenomdjelovanju lijeka, i to najkasnije 15 dana od podnošenja prijave;

c) slanje Agenciji podataka o svakom neočekivanom ozbiljnomneželjenom djelovanju lijeka ili sumnji na njega, koje dobija odzdravstvenih radnika sa teritorije BiH, na obrascu prijave oneželjenom djelovanju lijeka, i to najkasnije jedan dan od danapodnošenja prijave

d) obavještavanje Agencije, u pismenoj formi, o svakom ozbiljnomneželjenom i neočekivanom djelovanju lijeka, koje dobija izvanteritorija BiH, najkasnije 15 dana od podnošenja prijave i to naobrascu na kojem je informacija primljena;

e) obavještavanje Agencije, u pismenoj formi, o svim ostalimneželjenim djelovanjima lijeka, događajima u vezi sa uzimanjemlijeka ili sumnjama na njih, bez obzira na geografsko porijeklo iliizvor podataka i to u okviru periodičnih izvještaja o sigurnostilijeka;

f) obavještavanje Agencije o prikupljenim podacima o sigurnostilijeka koji su dobijeni postmarketinškim ispitivanjima i to u okviruperiodičnih izvještaja o sigurnosti lijeka;

g) obavještavanje Agencije o ocjeni farmakovigilantnih podataka uperiodu poslije dobivanja dozvole o stavljanju lijeka u promet kojisu od značaja za ocjenu odnosa koristi i rizika i obuhvataju nova

naučno-tehnička saznanja i to u okviru PSUR-a;

h) predlaganje Agenciji aktivnosti koje treba provesti na osnovuukupne ocjene farmakovigilantnih podataka i ostalih podatakakoji su potrebni za zaštitu zdravlja i to u okviru PSUR-a;

i) osiguravanje potpunih i pravovremenih odgovora na sva pitanjaAgencije ili slanja Agenciji svih informacija vezanih za procjenuodnosa koristi i rizika kod primjene lijeka, kao i informacija oizloženosti populacije određenom lijeku na teritoriji Bosne iHercegovine;

� Obavještavanje Agencije o ozbiljnom neželjenom djelovanjulijeka od strane nosioca dozvole za stavljanje lijeka u promet

a) Odgovorna osoba za farmakovigilansu hitno obavještava Agenciju upismenoj formi o svakom ozbiljnom neželjenom djelovanju lijeka, kojezahtijeva brzo reagovanje u cilju zaštite zdravlja, bez obzira nageografsko porijeklo i izvor podataka i predlaže mjere koje je potrebnopreduzeti

b) ako od Agencije ne dobije odgovor u roku 24 sata, predložene mjerese smatraju prihvaćenim

c) Predmetne podatke odgovorna osoba šalje na obrascu na kojem jeinformacija bila dostavljena nosiocu dozvole za stavljanje lijeka upromet, uz prateće pismo u kome se navodi problem i obrazlažupredložene hitne mjere

d) hitne sigurnosne mjere preduzimaju se kada postoji promjena uodnosu koristi i rizika po zdravlje koja zahtijeva značajnepromjene u statusu lijeka, a koje se odnose na:

� povlačenje lijeka sa tržišta;

� promjene u sažetku karakteristika lijeka, i to uvođenje novekontraindikacije, upozorenja ili mjere opreza, smanjenjepreporučene doze, restrikcija indikacije;

� obavještavanje zdravstvenih radnika i pacijenata onovootkrivenom riziku pri primjeni lijeka, i to bez odgađanja

�Dostavljanje priodičnog izvještaja o sigurnosti lijeka

Nosilac dozvole dostavlja Agenciji, na njen zahtjev ili u obliku redovnihizvještaja

Dinamika redovnog dostavljanja:� Dva puta godišnje za vrijeme prve dvije godine od prve dozvole� Jedanput godišnje za vrijeme naredne dvije godine� Jednom u trogodišnjem razdoblju za vrijeme trajanja dozvole za

stavljanje lijeka u promet ili kada to Agencija zahtjeva� Za lijekove sa dozvolom za stavljanje u promet u državama članicama

EU prihvata se periodičnost podnošenja u skladu sa usvojenomdinamikom, rođendan PSUR-a (Izvještaj obuhvata prijave prikupljenedo 60 dana od datuma izvještaja

� Sadržaj PSUR-A

� Uvod sa osnovnim podacima

� Podaci o statusu dozvole za stavljanje lijeka u promet na tržište izvan BiH

� Pregled preduzetih sigurnosnih mjera izvan BiH i u BiH, razloge i vrsta preduzetih sigurnosnih mjera

� Promjene koje se odnose na podatke o sigurnosti lijeka npr. nove kontraindikacije, mjere opreza, nuspojave, interakcije

� Podatke o opsegu prodaje u BiH i van BiH

� Podatke o pojedinačnim slučajevima teških nuspojava za vrijeme kliničkog ispitivanja, prometa lijeka ili iz literature, bez obzira na izvor informacija

� Nove informacije o sigurnosti lijeka koje proizilaze iz dodatnih toksikoloških, pretkliničkih, kliničkih ispitivanja

� Zbirne podatke o ostalim nuspojavama sa tabelarnim pregledom

� Sveukupnu procjenu sigurnosti lijeka sa kritičkim mišljenjem, ocjenu odnosa koristi i rizika kao i ocjenu postmarketinškog iskustva u odnosu na rezime karakteristika lijeka

� Ostale dodatne informacije dostupne nakon datuma izvještaja

� Zaključak u kome je potrebno posebno navesti koji podaci o sigurnosti mijenjaju naša dosadašnja iskustva sa lijekom i koje mjere treba preduzeti i zašto

� PSUR u prilogu treba sadržavati posljednju verziju referentnog dokumenta proizvođača o lijeku (SmPC i PiL)

� Ako u zaključku PSUR-a nosilac dozvole navede da su potrebne određene izmjene i dopune u sažetku i uputstvu za pacijenta, u što kraćem roku treba podnijeti zahtjev za izmjenu ili dopunu dozvole

�Postupak po zaprimanju prijave neželjenog dejstva/događaja/sumnje

� Kontaktirati podnosioca prijave (ljekara, farmaceuta, stomatologa)

� Tražiti neophodne podatke o lijeku (broj serije, rok upotrebe) ukoliko oni već nisu prisutni na prijavi

� Kontaktirati odgovornu osobu za farmakovigilansu imenovanu od strane nosioca dozvole i proslijediti joj informaciju o prijavljenom neželjenom događaju u vezi sa primjenom lijeka

� Ukoliko se radi o ozbiljnom neželjenom dejstvu koje zahtjeva brzo reagovanje, u cilju zaštite javnog zdravlja Agencija će odreagovati u skladu sa mjerama koje predlaže nosilac dozvole za stavljanje lijeka u promet i koje postaju važeće ukoliko Agencija u roku od 24 sata ne da primjedbe/dopunu

• Proces kontinuiranog praćenja bezbjednosti i efikasnostilijekova sa kojima se susreću zdravstveni radnici jedan jeod uslova za bolju zdravstvenu zaštitu stanovništva

• Osnovni cilj je razvoj svijesti zdravstvenih radnika označaju praćenja bezbjednosti lijekova i ukazivanje načinjenicu da je aktivno učešće u tom procesu njihovamoralna, profesionalna, ali i zakonska dužnost.

Sve neželjene događaje treba pažljivo bilježiti i tokompredregistracionih kliničkih studija i u postmarketinškompraćenju lijekova zbog toga što se anlizom ovakvihpodataka može uočiti veza između lijeka i neželjenogdogađaja koji tada postaje neželjeno dejstvo

Signal- predstavlja informaciju o mogućoj uzročno-posljedičnoj povezanosti lijeka i neželjenog događaja kojaranije nije bila poznata ili dovoljno dokumentovana.

Neželjeno dejstvo u toku kliničkih ispitivanja- (dokterapijska doza lijeka još uvije nije utvrđena i prijeizdavanja dozvole za stavljanje lijeka u promet-predstavlja dejstvo lijeka koje izazove bilo kakavneželjeni znak, simptom ili bolest koji su povezani sabilo kojom dozom lijeka:

� bolničko liječenje/produžetak postojećeg bolničkogliječenja

� Kongenitalnu anomaliju

� Zahtjeva intervencijske mjere u cilju sprečavanjanavedenih posljedica

Osnovna podjela neželjenih dejstava:

� Poznata neželjena dejstva lijeka (navedena u PiL-u iSmPC-u)

�Nepoznata ili neočekivana neželjena dejstva lijeka(otkrivaju se tokom IV faze kliničkog ispitivanja)

Analiza neželjenih dejstava lijekova je dovela do definicijetri tipa neželjenih dejstava na lijekove:

� Neželjena dejstva tipa A

�Neželjena dejstva tipa B

�Neželjena dejstva tipa C

Neželjena dejstva tipa A

Vezana za farmakološke osobine lijeka kao i za interakcije među lijekovima

Lakše ih je prepoznati poznavanjem farmakokinetičkih osobina lijekova, moguće ih je spriječiti, ublažiti i to najčešće prilagođenim doziranjem lijeka/lijekova

Većina ovih neželjenih dejstava se može uočiti i tokom pretkliničkih i predregistracionih kliničkih ispitivanja lijekova

Ova dejstva lijekova su uglavnom poznata prilikom registracije lijekova, jer senajčešće otkrivaju već u predregistracionim kliničkim studijama i mogu se lakšepredvidjeti. Takođe, ova neželjena dejstva se mogu reprodukovati naeksperimentalnim životinjama.

Primjeri neželjenih dejstava tip A • Lijek tip A • Oralni antikoagulans Krvarenje • Oralni antidijabetik Hipoglikemija• Nifedipin Hipotenzija• ACE inhibitor Angioedem • Aminoglikozidni antibiotik Nefrotoksičnost • Verapamil ili metoprolol Bradikardija i hipotenzija

Neželjena dejstva tipa B

Zavise od osobenosti organizma bolesnika. Po pravilu, ovaj tip neželjenih dejstava se javlja veoma rijetko, zbog čega često nije poznat do momenta registracije lijekova

Potrebna je daleko masovnija izloženost ljudi od broja koji je obuhvaćen fazama I, II i III kliničkih ispitivanja lijekova da bi se ovakva dejstva utvrdila.

Po svojoj prirodi ove reakcije su idiosinkrazije (javljaju se kod jednog od 10 000 do 100 000 izloženih ljudi), imunoalergijske manifestacije, ili metaboličke intolerancije

Ova neželjena dejstva se ne mogu predvidjeti, ne zaviseod doze primijenjenog lijeka, njihov mehanizam nastankaje nepoznat, i to su najčešće neočekivana neželjenadejstva

Nije rijetkost da ova neželjena dejstva budu razlogpovlačenja lijeka iz prometa, ili značajnog ograničenjaindikacija za lijek.

Primjeri neželjenih dejstava tip B

• Lijek tip B

• Hloramfenikol Aplastična anemija

• Meticilin Intersticijalni nefritis

• Prokainamid Sistemski lupus

• Betalaktami Toksična epidermalna nekroliza

• Metamizol Neutropenija

Neželjena dejstva tipa C

Predstavljaju spontano povećanje učestalosti jedne bolesti tokom primjene nekog lijeka

Ova dejstva se mogu otkriti tek poslije duže primjene jednog lijeka

Često u početku nije lako dokazati vezu između primijenjenog lijeka i pojave bolesti i to su veoma često “statistička dejstva”.

Neželjena dejstva ovog tipa se rijetko javljaju, ali ipak češće nego neželjena dejstva tipa B

Po svom karakteru to mogu biti teške bolesti (maligniteti). Nekad vezu između lijeka i ovakve bolesti nije lako utvrditi, jer se ljudi i spontano razbolijevaju od tih istih bolesti

Ovakva dejstva nije lako reprodukovati na eksperimentalnim životinjama

Primjeri neželjenih dejstava tip C

Lijek tip C (bolesti)

Nesteroidni antiinflamatorni lijekovi Ulkus želuca

Derivati fibrinske kiseline Tumori digestivnog trakta

Rofekoksib, celekoksib Srčani i moždani udar

Sve informacije o neželjenim dejstvima lijekovadospijevaju u regulatorno tijelo jedne države, gdje se vršestručna provjera, analiza i procjena prikupljenihpodataka i preduzimaju se odgovarajuće regulatornemjere (ukoliko je to potrebno):

I Stepen upozorenja:

• korekcija uputstva za upotrebu lijeka,

• korekcija predloženih indikacija,

• korekcija neželjenih dejstava lijeka.

II Stepen upozorenja:povlačenje lijeka sa tržišta.

• Cilj aktivnosti na praćenju i prikupljanju neželjenih dejstava lijekova jeste postizanje racionalne terapije, odnosno primjena najdjelotvornijeg lijeka sa najmanje neželjenih dejstava nakon uspostavljanja prave dijagnoze. Pomenutim aktivnostima se bave timovi stručnjaka iz različitih oblasti (klinička farmakologija, klinička farmacija, farmakoinformatika, bazična farmakologija, ordinirajući ljekari iz različitih oblasti)

Farmakovigilanca, kao sistemski proces, jedan je od uslovaza bolju zdravstvenu zaštitu stanovništva.

Podaci prikupljeni u toku predmarketinške faze razvoja lijeka ne mogu predvidjeti moguća neželjena dejstva koja se mogu ispoljiti tek po stavljanju lijeka u promet.

Razlozi su sljedeći:

• Ispitivanja na životinjama su nedovoljna za predviđanje bezbjednosti primjene lijeka kod ljudi;

• U klinička ispitivanja je uključen ograničen broj odabranih pacijenata. Uslovi primjene lijeka su drugačiji od onih u uobičajenoj kliničkoj praksi i dužina trajanja ispitivanja je ograničena;

• Kako je u predregistracionoj fazi lijeku bilo izloženo manje od 5000 ispitanika, mogla su biti uočena samo neželjena dejstva sa većom incidencom ispoljavanja;

• Najmanje 30000 pacijenata treba da bude na terapiji lijekom kako bi neželjena dejstva čija je učestalost ispoljavanja 1:10000 bila uočena;

• Podaci o rijetkim ozbiljnim neželjenim dejstvima, toksičnim efektima hronične terapije, primjeni lijeka u posebnim kategorijama bolesnika (npr. kod djece, starijih ili trudnica), ili o interakcijama sa drugim lijekovima, često su nepotpuni, ili nisu uopšte dostupni.

Postmarketinško praćenje bezbjednosti lijeka je od posebnog značaja za uočavanje ozbiljnih, manje učestalih neželjenih dejstava, kao i neželjenih dejstava koje se ispoljavaju tek nakon dugotrajne primjene lijeka (npr. karcinogeneza), ili su odložene.

Stoga, zdravstveni radnici treba da prijavljuju neželjena dejstva lijekova, jer na taj način mogu zaštititi zdravlje svojih pacijenata

Uspjeh ovog procesa zavisi od učešća zdravstvenih radnika u prijavljivanju suspektnih neželjenih dejstava, naročito kada su u pitanju novi lijekovi

Postoje brojni primjeri koji ukazuju na značaj spontanog prijavljivanja neželjenih dejstava za unapređenje informacija o lijekovima koji se nalaze u prometu (nova neželjena dejstva, kontraindikacije, doziranje i način primjene i drugo)

Losartan je dobio odobrenje za stavljanje u

promet u SAD od 1995. godine. Poslije stavljanja lijeka upromet otkrivena su neka nova neželjena dejstva, kaošto su vaskulitis, alergijska purpura, anafilaktički šok ianafilaktoidna reakcija, koja su naknadno unijeta uSažetak karakteristika lijeka i Uputstvo za pacijenta.

Levofloksacin se nalazio u prometu u SAD-u od 1997.godine, a tek je u februaru 2000. godine neželjenodejstvo torsade de pointes dodato u informacije olijeku.

• Zdravstveni radnici su, kroz svoju svakodnevnukliničku praksu, u takvoj poziciji da mogu najlakšeda identifikuju i prijavljuju suspektna neželjena dejstvalijekova.

• Stoga svi zdravstveni radnici (ljekari, farmaceuti,stomatolozi, medicinske sestre i ostali) prijavljivanjeneželjenih dejstava lijekova treba da shvate kao diosvoje profesionalne i moralne odgovornosti. Neželjenadejstva treba prijavljivati i onda kad ne postojepouzdani dokazi o uzročno-posljedičnoj povezanosti saprimijenjenim lijekom.

Kako prepoznati neželjena dejstva lijekova

• S obzirom na to da neželjena dejstva mogu imati istefiziološke i patološke puteve nastanka kao irazličite bolesti, ponekad je veoma teško razlikovatineželjeno dejstvo od simptoma same bolesti.

Sljedeći pristup može biti od pomoći u procjeni moguće povezanosti lijeka i neželjenog dejstva:

• Provjerite da li je pacijent zaista primjenjivao propisani lijek u propisanoj dozi;

• Provjerite da li je neželjeno dejstvo na koje sumnjate zaista uslijedilo nakon, a ne prije primjene lijeka, i pažljivo prodiskutujte i zabilježite zapažanja pacijenta o neželjenom dejstvu;

• Odredite vremenski period između početka terapije lijekom i početka mogućeg neželjenog dejstva

• Procijenite sumnju na pojavu neželjenog dejstva poslijeprestanka primjene lijeka ili smanjenja doze, i pratite stanjepacijenta. Ukoliko je moguće, započnite ponovo sa primjenomlijeka i pažljivo pratite ponovnu pojavu neželjenog događaja.

• Procijenite druge moguće uzroke (osim lijeka) koji su mogli daprouzrokuju reakciju;

• Koristite najnovija saznanja iz literature i ličnog,profesionalnog iskustva u vezi sa primjenom lijekova i njihovimneželjenim dejstvima. Za informacije o prijavljenim neželjenimdejstvima na lijekove možete se obratiti Agenciji za lijekove imedicinska sredstva, ili od nosioca odobrenja za stavljanjelijeka u promet zatražiti odobreni Sažetak karakteristika lijeka

Prijavite svako suspektno neželjeno dejstvo lijeka odgovornomlicu za farmakovigilancu nosioca dozvole/ proizvođača lijeka ilidirektno Agenciji lijekove i medicinska sredstva Bosne i

Hercegovine

Šta sve treba prijaviti

Za “nove” lijekove (one koji su registrovani prije pet ili manje godina) prijavite SVA suspektna neželjena dejstva, bez obzira na njihovu očekivanost i ozbiljnost;

Za dobro poznate lijekove koji se već duže vrijeme primjenjuju u kliničkoj praksi, prijavite SVA OZBILJNA, kao i SVA NEOČEKIVANA NEŽELJENA DEJSTVA (bez obzira na njihovu ozbiljnost);

Prijavite primjećenu POVEĆANU UČESTALOST pojave neželjenihdejstava određenog lijeka;

Prijavite sve sumnje na neželjena dejstva koje su nastale kaoposljedica INTERAKCIJA lijeka sa drugim lijekovima, hranomili prehrambenim aditivima (uključujući biljne proizvode,vitamine, minerale i slično);

Prijavite neželjena dejstva lijekova u vezi sa kategorijama odposebnog značaja, kao što su zloupotreba lijekova ili primjenalijekova u periodu trudnoće i dojenja;

• Prijavite neželjena dejstva u vezi sapredoziranjem ili medicinskim greškama;

• Prijavite izostanak efikasnosti lijeka ili sumnju ukvalitet lijeka.

•Prijavite što je prije moguće svaku sumnju na

neželjeno dejstvo lijeka!

Kako prijaviti neželjena dejstva lijeka

Prijavljivanje neželjenih dejstava se vrši popunjavanjem Obrasca za prijavljivanje neželjenih dejstava lijeka, koji se može naći na internet adresi Agencije za lijekove: www.almbih.gov.ba, kao i u registru lijekova Bosne i Hercegovine.

Popunjen obrazac se može dostaviti Agenciji za lijekove i medicinska sredstva Bosne i Hercegovine na jedan od sljedećih načina:

• poštom, na adresu: Agencija za lijekove i medicinska sredstva Bosne i Hercegovine, Veljka Mlađenovića bb, Banja Luka;

• telefaksom na broj: 051/450-301;

• elektronskom poštom (popunjen obrazac se šalje na e-mail adresu: i.petrusic@almbih.gov.ba i b.tubic@almbih.gov.ba).

Obrazac za prijavljivanje neželjenih dejstava lijeka

Sastoji se od 5 osnovnih dijelova:

1. Podaci o izvještaču:

• ime i prezime,

• kontakt telefon,

• specijalnost,

• potpis i datum.

2. Podaci o pacijentu i neželjenim dejstvima

Podaci o pacijentu:

• inicijali (šifra pacijenta),

• država,

• datum rođenja,

• tjelesna masa,

• pol.

Podaci o neželjenim dejstvima:

• vrijeme pojave neželjenog dejstva,

• dijagnoza/sindrom neželjenog dejstva,

• opis reakcije (opisati razvoj reakcije, uključujući relevantna ispitivanja i laboratorijske nalaze),

• ishod neželjenog dejstva (označiti jedno od sljedećeg: smrt; uključena ili produžena hospitalizacija; trajno oštećenje ili invalidnost; životna ugroženost; kongenitalna anomalija; oporavak; nepoznato).

3. Podaci o suspektnom lijeku:

• naziv (zaštićen naziv lijeka, INN, oblik i jačina),• režim doziranja,• način primjene lijeka,• indikacije,• početak i kraj primjene lijeka,• ukupno vrijeme primjene lijeka,• da li su reakcije prestale nakon obustave lijeka (označiti jedno

od sljedećeg: da; ne; nepoznato),• da li su se reakcije pojavile poslije ponovnog davanja

lijeka (označiti jedno od sljedećeg: da; ne; nepoznato).

4. Podaci o istovremeno primjenjivanim lijekovima:

• naziv (zaštićen naziv lijeka i ime proizvođača, INN, oblik i jačina),

• režim doziranja,• način primjene lijeka,• indikacija,• datum početka i prekida primjene lijeka,• druga relevantna stanja (drugi nalazi, alergije trudnoća,

itd.).

5. Ostali podaci:

• naziv i adresa proizvođača lijeka/nosioca dozvole za stavljanje lijeka u promet,

• broj serije lijeka,

• datum kada je proizvođač/nosilac dozvole za stavljanje lijeka u promet/sponzor dobio ovu prijavu (ukoliko Agenciji prijavu prosljeđuje proizvođač lijeka, nosilac dozvole za stavljanje lijeka u promet ili sponzor kliničke studije),

• datum dostavljanja prijave Agenciji

• izvor podataka (označiti jedno od sljedećeg: klinička studija; zdravstveni radnik; literatura; ostalo),

• kod kliničke studije navesti broj protokola, broj odobrenja i naziv

• vrsta prijave (označiti jedno od sljedećeg: prva; naredna).

Dodatne informacije mogu biti priložene na narednoj strani obrasca prijave sa oznakom polja na koje se odnose.

Na kraju obrasca potrebno je procijeniti stepen uzročnoposljedičneveze između primjene lijeka i pojave neželjenog dejstva.

� U Glavnoj kancelariji za farmakovigilancu obavljaju se posloviprijema prijava sumnji na neželjena dejstva lijekova. Zakonska ipodzakonska osnova su Zakon o lijekovima i medicinskimsredstvima („Službeni glasnik BiH“, br. 58/08) i Pravilnik opraćenju neželjenih pojava vezanih za medicinska sredstva(materiovigilansa medicinskih sredstava), ("Službeni glasnikBosne i Hercegovine", broj 58/12)

� U Sektoru su zaposlena 2 farmaceutska tehničara

� Koordinaciju poslova u Sektoru vrši pomoćnik direktora za Sektorza lijekove mr sc ph Biljana Tubić spec.

� Rezultati rada Glavne kancelarije za farmakovigilancu tokom 2013godine

� Tokom 2013 godine Glavna kancelarija je zaprimila 87 spontanihprijava na neželjeno dejstvo lijekova. Od navedenog broja, 57prijava je bilo upućeno od strane zdravstvenih radnika, a ostatakje došao od strane nosioca dozvole

� Neželjene reakcije na vakcine dobijali smo od Instituta za zaštituzdravlja RS i to u vidu zbirnih polugodišnjih izvještaja, dok Zavodza javno zdravstvo do danas nije podnosio izvještaje o neželjenimreakcijama na vakcine.

A7%

B7% C

4% H2%

J17%

L26%

M15%

N4%

R11%

V7%

RASPODELA PRIJAVLJENIH NEŽELJENIH DOGAĐAJA PO ANATOMSKIM GRUPAMA

0

2

4

6

8

10

12

14

A B C H J L M N R V

Bro

jpri

java

sum

nji

na

ne

\elj

en

od

ejs

tvo

lije

ka

Anatomska grupa ATC klasifikacije

Series1

� Tokom 2013. dobili smo pristup bazama Uppsala MonitoringCentre-a: VigiFlow i VigiLyze.

� Davali smo odgovore zainteresovanim licima na pitanja vezanaza farmakovigilantni sistem u BiH

� Redovno su se pratile najnovije informacije i zaključciEvropske agencije za lijekove iz oblasti bezbjednosti lijekova iiste su prevođene na jedan od jezika koji je u službenojupotrebi u BiH i kao takve objavljivane putem internetstranice naše agencije

� Na osnovu ovih podataka, inicirane su regulatorne mjere –izmjena PIL-a i SmPC-a, a sve sa ciljem boljeg odnosakorist/rizik pri primjeni lijeka, odnosno sa ciljem bezbednijeprimjene lijekova i bolje zaštite javnog zdravlja stanovništva

� Objavljen je, na našoj web stranici, spisak lijekova koji su podposebnim nadzorom

� U evropskoj regulativi koja reguliše oblast farmakovigilansedesile su se krupne promjene tokom 2012. i 2013. godine takoda bi i odgovarajuće propise u BiH trebalo prilagoditi.

�Tehnička priprema Agencije za primjenufarmakovigilantnog softvera

� Dopis Agencije, od 23.10.2013. godine, entitetskim komoramadoktora medicine, stomatologa i farmaceuta zahtjevom za dostavupodataka o njihovim članovima (Lični podaci, specijalnost, ustanovau kojoj je stalno zaposlen/a, grad) a kako bi se za iste mogli kreiratikorisnički nalozi i potom pratiti izvještaji o prijavama po pojedincimaa i ustanovama

� Većina komora se pozvala na zaštitu ličnih podataka i odbila datitražene informacije.

� Po dobijanju pojašnjenja od Agencije za zaštitu ličnih podatakakoji se podaci mogu tražiti i da je za isto potrebno obratiti sene komorama već ustanovama kod kojih su zaposlena lica kojamogu prijavljivati neželjena dejstva

� upućen dopis entitetskim ministarstvima zdravlja i Odjelu zazdravstvo Brčko distrikta BiH sa ciljem dostavljanja spiskaregistrovanih zdravstvenih ustanova sa područja svoje mjesnenadležnosti, kako bi se dopis za zaposlena lica (doktore,farmaceute, stomatologe) mogao uputiti pojedinačnimzdravstvenim ustanovama.

� Tražene podatke su dostavili Odjel za zdravstvo Brčko DistriktaBiH i Federalno minisatrstvo zdravstva, Ministarstvo zdravlja nastranici ima spisak privatnih zdravstvenih ustanova pa smoiskoristili taj spisak.

� Agencija je trenutno u fazi prikupljanja (od zdravstvenihustanova sa spiska) i unosa podataka potrebnih za predstojećeaktivnosti implementacije i funkcionisanja farmakovigilanstnogsoftvera.

Literatura:

� Zakon o lijekovima i medicinskim sredstvima BiH (Službeniglasnik BiH, 58/08)

� Pravilnik o praćenju neželjenih pojava vezanih za medicinskasredstva (materiovigilansa medicinskih sredstava),("Službeni glasnik Bosne i Hercegovine", broj 58/12)

� Vodič za otkrivanje i prijavljivanje neželjenih dejstava lijekova

� Izvještaj o radu Agencije za 2013. godinu

HVALA NA PAŽNJI