Medicinos prietaisų budra

Saulė Dainiuvienė

Medicinos prietaisų rinkos priežiūros skyriaus

vyriausioji specialistė

Medicinos prietaisų įsigijimo sąlygos

Medicinos prietaisai atitinka MN 4:2009 (93/42/EEB), MN

102:2001 (98/79/EB), MN 100:2009 (90/385/EEB)

reikalavimus

Atitikties dokumentai pagal direktyvas 93/42/EEB, 98/79/EB,

90/385/EEB (atitikties deklaracija, sertifikatas)

Lietuvių kalba parengta informacija apie saugų medicinos

prietaiso naudojimą (etiketė/naudojimo instrukcija)

2

Medicinos prietaisų naudojimas

Medicinos prietaisų vizualinė apži ra

Medicinos prietaisų instaliavimas Medicinos prietaisų registravimas

Medicinos prietaisų naudojimas

Medicinos prietaisų prieži ra

3

Medicinos prietaisų vizualinė apžiūra

Patikrinkite, ar medicinos prietaisas yra taisyklingai

paženklintas

sitikinkite, ar nepažeista medicinos prietaiso pakuotė, ar

nepasibaigęs galiojimo laikas (jei taikoma)

Patikrinkite, ar yra visa reikiama informacija apie saugų

prietaiso naudojimą bei prieži rą (naudojimo instrukcijos

lietuvių kalba, simboliai etiketėje)

4

Medicinos prietaisų ženklinimas

Medicinos prietaiso etiketė Ant paties medicinos prietaiso ir (arba) ant kiekvieno

atskiro medicinos prietaiso pakuotės arba prekinės pakuotės

Medicinos prietaiso naudojimo instrukcija (jei

taikoma)

5

Atitikties ženklas

arba

XXXX

Jei manoma ant medicinos prietaiso ar jo sterilaus pakavimo, prekinės pakuotės ir ant naudojimo instrukcijos

6

Atitikties ženklo forma

Taisyklingas ženklas

Netaisyklingi arba padirbti ženklai:

7

Medicinos prietaisų ženklinimas

Gamintojo pavadinimas ir adresas

galiotojo atstovo Europos ekonominėje erdvėje pavadinimas

(toliau – galiotasis atstovas EEE) ir adresas (kai taikoma)

Informacija, identifikuojanti medicinos prietaisą ir pakuotės

turin (medicinos prietaiso pavadinimas, modelis/ tipas,

katalogo numeris (kai taikoma))

Partijos/serijos numeris

Pagaminimo data ir, jei reikia, data (metai ir mėnuo), iki kurios

medicinos prietaisas gali b ti saugiai naudojamas

8

Medicinos prietaisų ženklinimas

Jei reikia, žodis „STERILUį

Jei reikia, nuoroda, kad medicinos prietaisas skirtas

vienkartiniam naudojimui

Ypatingos medicinos prietaiso laikymo ir (arba) prieži ros

sąlygos

Ypatingos naudojimo sąlygos

spėjimai ir (arba) atsargumo priemonės

Ten, kur jis naudojamas, sterilizavimo metodas

9

Medicinos prietaisų instaliavimas ir registravimas

Tinkamos medicinos prietaisų instaliavimo sąlygos pagal

gamintojo instrukcijas ir teisės aktų reikalavimus

Duomenų apie medicinos prietaisų instaliavimą registravimas

(žurnalai, medicinos prietaisų pasai)

Aktyviųjų neimplantuojamųjų medicinos prietaisų apskaitos

žurnalas

Implantuojamųjų medicinos prietaisų apskaitos žurnalas

10

Medicinos prietaisų naudojimas

Nenaudokite medicinos prietaiso, neperskaitę naudojimo

instrukcijų, atkreipkite dėmes gamintojo nurodymus

(laikymas, prieži ra, naudojimo ypatumai)

Užtikrinkite, kad medicinos prietaisus naudotų tik apmokyti

asmenys

Užtikrinkite tinkamas medicinos prietaisų laikymo sąlygas

(temperat rinis režimas, drėgnumas, tiesioginiai saulės

spinduliai ir kita)

Nenaudokite pakartotinai vienkartinio naudojimo medicinos

prietaisų, nenaudokite medicinos prietaisų su pasibaigusia

galiojimo data ar su pažeista pakuote

11

Medicinos prietaisų naudojimas

Nelaikykite nenaudojamų medicinos prietaisų kartu su

naudojamais medicinos prietaisais

Nelaikykite maisto produktų ir asmeninių daiktų kartu su

medicinos prietaisais

Užtikrinkite, kad naudotojai kartu su medicinos prietaisu gautų

visą reikiamą informaciją (naudojimo instrukcijos, galiojimo

data, serijos/partijos Nr., gamintojo pavadinimas)

Užtikrinkite, kad pacientai gautų visą reikiamą informaciją apie

saugų medicinos prietaiso naudojimą

12

Medicinos prietaisų priežiūra

Kasdienė medicinos prietaisų prieži ra (valymas,

dezinfekavimas, sterilizavimas, kalibravimas)

Techninė medicinos prietaisų prieži ra

Techninės b klės tikrinimas

Metrologinė patikra

Vidinė ir išorinė in vitro diagnostikos medicinos prietaisų, kuriais atliekami kiekybiniai in vitro diagnostikos

laboratoriniai tyrimai, kokybės kontrolė

13

Kas yra incidentas

Incidentas – bet koks medicinos prietaiso funkcinis sutrikimas,

gedimas arba jo charakteristikų ir (arba) veikimo pablogėjimas, taip pat ženklinimo ar naudojimo instrukcijos neatitikimas,

kuris tiesiogiai ar netiesiogiai tapo ar būtų galėjęs tapti

paciento, vartotojo arba kitų asmenų mirties priežastimi arba būtų rimtai pabloginęs jų sveikatą.

14

Budros sistema

1. Teisės aktų reglamentuojama nepalankių incidentų, susijusių

su medicinos prietaisais, pranešimų ir jų vertinimo sistema

2. Sistema naudojama stebėti, vertinti ir pranešti apie

incidentus, kurie susiję su:

CE ženklu paženklintais medicinos prietaisais; CE ženklu nepaženklintais medicinos prietaisais, kurie susiję

su CE ženklu ženklintais medicinos prietaisais; CE ženklu nepaženklintais medicinos prietaisais, kurie buvo

pateikti Lietuvos rinkai iki 2004 m. gegužės 1 d.;

CE ženklu nepaženklintais medicinos prietaisais, su kuriais

atliekami klinikiniai tyrimai.

15

Budros sistemos paskirtis

Pacientų ir naudotojų saugos užtikrinimas:

1. Identiškų skirtingose vietose, skirtingu laiku pasikartojančių incidentų skaičiaus sumažinimas (incidentų prevencija)

2. B tinų korekcinių veiksmų, priemonių, kurių reikia imtis incidentams šalinti, nustatymas (sprendžiama kokiais b dais ir kada ištaisyti medicinos prietaisų neatitikimus)

3. Savalaikis b tinų korekcinių veiksmų pritaikymas (savalaikis medicinos prietaisų atšaukimas iš rinkos, naudojimo instrukcijų pakeitimas, programinės rangos pakeitimas)

16

Budros sistema reglamentuojama

MN 100:2009 (90/385/EEB); MN 4:2009 (93/42/EEB); MN 102:2001 (98/79/EB)

Valstybinės akreditavimo sveikatos prieži ros veiklai tarnybos prie Sveikatos apsaugos ministerijos generalinio direktoriaus 2004 m. rugpj čio 5 d. sakymas Nr.T1-136 „Dėl pranešimų apie nesaugius ir neatitinkančius reikalavimų medicinos prietaisus pateikimo tvarkos patvirtinimoį

Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro 2010 m. gegužės 3 d. sakymas Nr. V-383 „Dėl medicinos prietaisų instaliavimo, naudojimo ir

prieži ros tvarkos aprašo patvirtinimo į

Europos Komisijos 2013 m. sausio mėn. rekomendacijos dėl budros sistemos MEDDEV 2.12-1 rev. 8

Europos Komisijos 2010 m. gruodžio mėn. rekomendacijos dėl klinikinių tyrimų MEDDEV 2.7/3

17

susijęs su medicinos prietaiso veikimo sutrikimu, klaidingai

teigiamais ar klaidingai neigiamais parodymų rezultatais,

nenumatytu šalutiniu poveikiu ( vykęs incidentas - echoskopo

nudeginimas, sterilios pirštinės plyšimas, švirkšto adatos l žis)

pasikartoja su tuo pačiu medicinos prietaisu (analizatoriaus

vamzdelio pirmalaikis užsikimšimas)

sąlygojo ar galėjo sąlygoti paciento, naudotojo ar kito asmens

mirt arba rimtą sveikatos sutrikimą (PIP implantai sąlygoja

kr tų vėž , netiksl s AKS aparato parodymai)

REIKIA pranešti apie incidentą, jei incidentas:

18

NEREIKIA pranešti apie incidentą, jei incidentas:

vyko dėl paciento sveikatos b klės ar jo aplinkos ( IN, kelio

implantas)

vyko dėl medicinos prietaiso pasibaigusio tarnavimo ar

galiojimo laiko (pasibaigęs grąžto tarnavimo laikas)

vyko dėl suveikusios medicinos prietaiso apsaugos nuo

funkcinio gedimo (infuzinė pompa)

yra naudojimo instrukcijoje nurodytas šalutiniu poveikiu

(alerginis bėrimas) ne vyko, nes buvo rasti tr kumai prieš pradedant naudoti

medicinos prietaisą (nesandarus švirkštas)

19

staigos vadovas teisės aktų nustatyta tvarka turi paskirti

asmen atsakingą už incidentų registravimą ir pranešimų apie

incidentus pateikimą

staiga turi pildyti incidentų registravimo žurnalą

Incidentų registravimas

20

Incidentų registracijos žurnale nurodoma:

● Medicinos prietaiso pavadinimas, modelis/katalogo Nr.,

partijos/serijos numeris

● Medicinos prietaiso gamintojo ir jo galiotojo atstovo EEE (jei

taikoma) pavadinimas ir adresas

● Incidento data ir trumpas incidento aprašymas

● Pranešimo apie incidentą pateikimo Akreditavimo tarnybai

data ir registracijos Nr.

21

Incidentų registracijos žurnalas

22

Reg.

Nr.

Medicinos

prietaiso

pavadinimas

Tipas/

modelis/

katalogo

numeris

Partijos/

serijos

numeris

Gamintojas/

įgaliotasis atstovas

EEE/

adresai

Incidentas Pranešimo Akreditavi

mo

tarnybai

data Data Aprašymas

Pranešimų teikimo tvarka

Kam teikti:

staigos vadovas arba jo paskirtas asmuo teisės aktų nustatyta

tvarka turi pateikti pranešimus apie incidentus Akreditavimo

tarnybai, šių medicinos prietaisų gamintojams arba

gamintojų įgaliotiesiems atstovams EEE, platintojams.

Kaip teikti:

Užpildytą nustatytos formos Naudotojo incidentų pranešimą Elektroniniu paštu, faksu, paštu arba tiesiogiai pristatant

Akreditavimo tarnybą

23

Pranešimų teikimo tvarka

Kada teikti:

● Esant rimtam visuomenės sveikatos pavojui – nedelsiant, bet

ne vėliau nei per 2 kalendorines dienas nuo incidento

nustatymo

● Mirties arba nenumatyto rimto sveikatos pablogėjimo atveju –

nedelsiant, bet ne vėliau nei per 10 kalendorinių dienų nuo

incidento nustatymo

● Kitais atvejais – nedelsiant, bet ne vėliau nei per 30

kalendorinių dienų nuo incidento nustatymo

24

Medicinos prietaisų registravimas

Ką registruoti : Aktyviuosius neimplantuojamuosius medicinos prietaisus

Implantuojamuosius medicinos prietaisus

Kam registruoti :

● Medicinos prietaisų atsekamumas ir greitas identifikavimas (teikiant pranešimus ir atsakant užklausymus; apsauga nuo pacientų skundų (implantai))

● Savalaikis korekcinių veiksmų pritaikymas

● Pacientų ir naudotojų saugos užtikrinimas (incidentų prevencija)

25

Ačiū už dėmesį

Valstybinė akreditavimo sveikatos priežiūros veiklai tarnyba prie Sveikatos apsaugos ministerijos

Jeruzalės g. 21

LT-08420 Vilnius, Lietuva

Telefonas 8 (5) 261 5177

Faksas 8 (5) 212 7310

vaspvt@vaspvt.gov.lt

http://www.vaspvt.gov.lt

26