1 Agência Nacional de Vigilância Sanitária GGLAS/ANVISA Introdução Na elaboração desta apostila, procuramos reunir para cada requisito da

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Agência Nacionalde Vigilância Sanitária GGLAS/ANVISAGGLAS/ANVISA

Introdução

Na elaboração desta apostila, procuramos reunir para cada requisito da Norma ABNT NBR ISO/IEC 17025 um conjunto de observações e comentários para permitir uma melhor interpretação da Norma e orientar o avaliador e o avaliado na condução de uma avaliação/auditoria do sistema de gestão do laboratório segundo a mesma Norma, e até mesmo na elaboração do manual da qualidade. A decisão do laboratório em estruturar o seu sistema de gestão implantado de acordo com os requisitos gerais para a capacitação de laboratórios de calibração e de ensaios é independente da acreditação do laboratório em uma das redes de Acreditação (RBLE - Rede Brasileira de Laboratórios de Ensaio e RBC - Rede Brasileira de Calibração) e demonstra o comprometimento e a política do laboratório em realizar serviços de ensaio ou calibração com a confiabilidade metrológica necessária e o compromisso de melhor atender aos seus clientes.

É interessante notar que a Norma ABNT NBR ISO/IEC 17025 que substitui a ABNT ISO/IEC Guia 25 : 1993 não é mais um GUIA e sim uma NORMA, assim como a NBR ISO 9001, por exemplo.

Esta apostila foi elaborada atendendo a Norma ABNT NBR ISO/IEC 17025:2005, tecnicamente revisada e válida a partir de 31/10/2005, que substituiu a edição anterior (NBR ISO/IEC 17025:2001).

Os parágrafos na apostila que se apresentam com fontes em itálico são requisitos do documento Proc./GGLAS nº 02/17025 – Habilitação de Laboratórios Analíticos em Saúde segundo os Requisitos da ISO/IEC 17025.

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OBJETIVO DO TREINAMENTOOBJETIVO DO TREINAMENTO

• Vocabulários (VIM): calibração, ensaio, incerteza da medição e rastreabilidade

• Discutir e interpretar cada requisito da Norma ABNT NBR ISO/IEC 17025:2005.

• Apresentar as principais diferenças entre as Normas ABNT NBR ISO/IEC 17025:2005 e NBR ISO 9001:2000.

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Sistemas de Gestão da Qualidade – RequisitosTÍTULO

Requisitos Gerais para Competência de Laboratórios de Ensaio e Calibração

ISO 9001ISO 9001 ISO 17025ISO 17025

NBR ISO 9001:2000 NBR ISO 9001:2000 xx ABNTABNT NBR ISO/IEC 17025:2005 NBR ISO/IEC 17025:2005

Fábricas; Hospitais; Bancos; Teatros; etc...APLICAÇÃO Laboratórios de Ensaios e Calibração

Sistema de Gestão da QualidadeREQUISITOS

Sistema de Gestão da Qualidade + + Competência Técnica Competência Técnica

Avaliador Líder (SGQ)AVALIADORESAvaliador Líder (SGQ) + Avaliadores + Avaliadores Técnicos Técnicos

CERTIFICAÇÃOO.C.S.

RECONHECIMENTOAcreditação RBC/RBLE - INMETROHabilitação REBLAS - ANVISAHabilitação REBLAS - ANVISA

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ABNT ISO/IEC Guia 25: 1993 (norma anterior)ABNT ISO/IEC Guia 25: 1993 (norma anterior)ÍndiceÍndice

• 1- OBJETIVO• 2- REFERÊNCIAS• 3- DEFINIÇÕES• 4- ORGANIZAÇÃO E GERENCIAMENTO• 5- SISTEMA DA QUALIDADE, AUDITORIA E ANÁLISE CRÍTICA• 6- PESSOAL• 7- ACOMODAÇÃO E AMBIENTE• 8- EQUIPAMENTOS E MATERIAIS DE REFERÊNCIA• 9- RASTREABILIDADE DE MEDIÇÃO E CALIBRAÇÃO• 10- CALIBRAÇÃO E MÉTODOS DE ENSAIO• 11- MANUSEIO DE ITENS DE CALIBRAÇÃO E ENSAIO• 12- REGISTROS• 13- CERTIFICADOS E RELATÓRIOS• 14- SUBCONTRATAÇÃO DE CALIBRAÇÃO E ENSAIO• 15- SERVIÇOS DE APOIO E FORNECIMENTOS EXTERNOS• 16- RECLAMAÇÕES

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ABNTABNT NBR ISO/IEC 17025: 200 NBR ISO/IEC 17025: 20055 (Índice)(Índice)

1- OBJETIVO 2- REFERÊNCIAS NORMATIVAS 3- TERMOS E DEFINIÇÕES 4- REQUISITOS DA DIREÇÃO 5- REQUISITOS TÉCNICOS

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NBR ISO/IEC 17025: NBR ISO/IEC 17025: 2005 /2005 / 4- Requisitos da Direção4- Requisitos da Direção 4- REQUISITOS DA DIREÇÃO4.1. Organização4.2. Sistema de Gestão4.3. Controle de Documentos4.4. Análise Crítica de Pedidos, Propostas e Contratos4.5. Subcontratação de Ensaios/Calibrações4.6. Aquisição de Serviços e Suprimentos4.7. Atendimento ao Cliente4.8. Reclamações4.9. Controle de Trabalhos de Ensaio e/ou Calibração não conforme4.10. Melhoria4.11. Ação Corretiva4.12 Ação Preventiva4.13. Controle dos Registros4.14. Auditorias Internas 4.15. Análises Críticas pela Direção

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ABNT NBR ISO/IEC 17025: ABNT NBR ISO/IEC 17025: 2005 2005 // 5- Requisitos 5- Requisitos TécnicosTécnicos

5- REQUISITOS TÉCNICOS• 5.1. Generalidades• 5.2. Pessoal• 5.3. Acomodações e Condições Ambientais• 5.4. Métodos de Ensaio e Calibração e Validação de Métodos• 5.5. Equipamentos• 5.6. Rastreabilidade da Medição• 5.7. Amostragem• 5.8. Manuseio de Itens de Ensaio e Calibração• 5.9. Garantia da Qualidade de Resultados de Ensaio e

Calibração• 5.10. Apresentação de Resultados

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INTRODUÇÃO DA ABNT NBR ISO/IEC INTRODUÇÃO DA ABNT NBR ISO/IEC 17025:200517025:2005

“ Ela contém todos os requisitos que os laboratórios de ensaio e calibração devem atender se desejam demonstrar que têm implementado um sistema da qualidade, são tecnicamente competentes e que são capazes de produzir resultados tecnicamente válidos”.

“ Foram tomados cuidados para incorporar todos os requisitos da norma NBR ISO 9001 que são pertinentes ao escopo dos serviços de ensaio e calibração cobertos pelo sistema de gestão do laboratório.”

“ Apenas a certificação NBR ISO 9001 não demonstra a competência do laboratório para produzir dados e resultados tecnicamente válidos.”

Competência Técnica – A principal diferença entre as normas ISO 17025 e ISO 9001.

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1- Objetivos1- Objetivos

• Da norma NBR ISO/IEC 17025:2005- Requisitos Gerais para competência de laboratórios de ensaio e calibração• “Esta Norma se destina a laboratórios de calibração e de ensaios visando

ao desenvolvimento e implementação dos seus sistemas da qualidade. Pode, também, ser usado por organismos de acreditação e de certificação e por outros envolvidos na capacitação de laboratórios.”

• Do Proc./GGLAS nº 02/17025 – Habilitação de Laboratórios Analíticos em Saúde segundo os Requisitos da ISO/IEC 17025• “Este documento deve ser utilizado em consonância com a norma

NBR ISO/IEC 17025 por laboratórios químicos, físico-químicos, microbiológicos pretendentes à habilitação ou já habilitados na Rede de Laboratórios Analíticos em Saúde (REBLAS).”

• Do Proc./GGLAS nº 02/Equip. eletromédicos – Critérios para Habilitação de Laboratórios de Calibração e Ensaios em Equipamentos Eletromédicos.• “Este documento deve ser utilizado em consonância com a norma

NBR ISO/IEC 17025 por laboratórios de calibração e ensaios em equipamentos eletromédicos pretendentes à habilitação na Rede de Laboratórios Analíticos em Saúde (REBLAS).”

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2- REFERÊNCIAS2- REFERÊNCIAS

• NBR ISO 9001 - Sistemas de Gestão da Qualidade – Requisitos

• ABNT ISO/IEC Guia 2 - Termos gerais e suas definições relativas à normalização e atividades correlatas.

• ABNT NBR ISO/IEC 17000 – Avaliação de Conformidade – Vocabulário e princípios gerais

• VIM - Vocabulário internacional de termos fundamentais e gerais de metrologia(portaria INMETRO no 29 de 10/03/95.

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CalibraçãoCalibração

ANTESANTES• AFERIÇÃO + CALIBRAÇÃO

VIMVIM• CALIBRAÇÃO + AJUSTE

VIM - Vocabulário Internacional de VIM - Vocabulário Internacional de MetrologiaMetrologia

Portaria 029 de 10/03/1995 do INMETROPortaria 029 de 10/03/1995 do INMETRO

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Padrão M1 M2 M3 Média Erro Corre-ção

U ±

10 10,1 10,2 10,0 10,10 +0,10 -0,10 0,04

20 20,1 20,1 20,2 20,13 +0,13 -0,13 0,04

30 30,0 30,1 30,1 30,07 +0,07 -0,07 0,04

40 40,0 40,1 40,0 40,03 +0,03 -0,03 0,04

50 49,9 49,9 49,9 49,90 -0,10 +0,10 0,04

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3- 3- TERMOS E DEFINIÇÕESTERMOS E DEFINIÇÕES - - CALIBRAÇÃOCALIBRAÇÃO

• CALIBRAÇÃO (extraída do VIM)• Conjunto de operações que estabelece sob condições especificadas, a relação

entre os valores indicados por um instrumento de medição ou sistema de medição ou valores representados por uma medida materializada ou um material de referência, e os valores correspondentes das grandezas estabelecidos por padrões.

• Observações:• O resultado de uma calibração permite tanto o estabelecimento dos

valores do mensurando para as indicações, como a determinação das correções a serem aplicadas.

• Uma calibração pode também determinar outras propriedades metrológicas como o efeito das grandezas de influência.

• O resultado de uma calibração pode ser registrado em um documento, algumas vezes denominado certificado de calibração ou relatório de calibração.

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Quais frases você escreveria em um artigo Quais frases você escreveria em um artigo sobre Metrologia ???sobre Metrologia ???

1. O certificado de calibração da balança tem rastreabilidade ao INMETRO.

2. O certificado de calibração da balança é rastreável ao INMETRO.

3. A balança EQ-071 tem rastreabilidade ao INMETRO.

4. O laboratório que realizou a calibração da balança EQ-071 tem rastreabilidade ao INMETRO.

5. Todas calibrações realizadas no laboratório X são rastreáveis ao INMETRO.

6. O jogo de pesos-padrão utilizados na calibração da balança EQ-071 é rastreável ao INMETRO.

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3- 3- TERMOS E DEFINIÇÕESTERMOS E DEFINIÇÕES - - RASTREABILIDADERASTREABILIDADE

• RASTREABILIDADE (extraída do VIM)• Propriedade do resultado de uma medição ou do valor de um

padrão estar relacionado a referências estabelecidas, geralmente padrões nacionais ou internacionais, através de uma cadeia contínua de comparações, todas tendo incertezas estabelecidas.

• Observações:

• O conceito é geralmente expresso pelo adjetivo rastreável;

• Uma cadeia contínua de comparações é denominada de cadeia de rastreabilidade.

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Rastreabilidade na PráticaRastreabilidade na Prática

Peso-padrão

50 gCALIBRAÇÃO DE

BALANÇAMédia = 52 g

Certificado

INMETRO

51 g + 0,1

Resultado

SEM Rastreabilidade

Erro = +2 g + 0,4

Certificado

PTB

49 g + 0,1

Resultado

Rastreável ao INMETRO

Erro = +1 g + 0,4

Resultado

Rastreável ao PTB

Erro = +3 g + 0,4

Obs.: Para efeitos didáticos foram exageradas os valores apresentados acima.

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3- TERMOS E DEFINIÇÕES - Ensaio , Ensaio de Ensaio , Ensaio de proficiênciaproficiência

• ENSAIOENSAIO• Operação técnica que consiste na determinação de uma ou

mais características ou desempenho de um dado produto, material, equipamento, organismo, fenômeno físico, processo ou serviço, de acordo com um procedimento especificado.

• ENSAIO DE PROFICIÊNCIAENSAIO DE PROFICIÊNCIA• Determinação do desempenho da calibração ou de ensaio de

um laboratório por meio de comparações interlaboratoriais

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3- TERMOS E DEFINIÇÕES – INCERTEZA DA INCERTEZA DA MEDIÇÃOMEDIÇÃO

• INCERTEZA DE MEDIÇÃO (extraído do VIM)

• Parâmetro associado ao resultado de uma medição, que caracteriza a dispersão dos valores que podem ser fundamentadamente atribuídos a um mensurando.

• Observações:• Entende-se que o resultado da medição é a melhor estimativa do valor do

mensurando, e que todos os componentes da incerteza, incluindo aqueles resultantes dos efeitos sistemáticos, como os componentes associados com correções e padrões de referência, contribuem para dispersão;

• A incerteza de medição compreende, em geral, muitos componentes. Alguns destes componentes podem ser estimados com base na distribuição estatística dos resultados das séries de medições e podem ser caraterizados por desvios padrão experimentais. Os outros componentes que também podem ser caracterizados por desvio padrão, são avaliados por meio de distribuição de probabilidade assumidas, baseadas na experiência ou em outras informações;

• O parâmetro pode ser por exemplo, um desvio padrão (ou um múltiplo dele), ou a metade de um intervalo correspondente a um nível de confiança estabelecido.

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3-TERMOS E DEFINIÇÕES–MELHOR CAPACIDADE DE MEDIÇÃOMELHOR CAPACIDADE DE MEDIÇÃO

• MELHOR CAPACIDADE DE MEDIÇÃO (EA-4/02)MELHOR CAPACIDADE DE MEDIÇÃO (EA-4/02)• Menor incerteza de mediçãoMenor incerteza de medição que um laboratório de calibração

pode atingir no escopo do seu acreditação, quando efetua calibrações mais ou menos rotineiras de padrões de medição próximos do ideal, destinados a definir, realizar, conservar ou reproduzir uma unidade daquela grandeza ou um ou mais de seus valores, ou quando realizam calibrações mais ou menos rotineiras de instrumentos de medição próximos do ideal projetados para medição daquela grandeza.

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4- REQUISITOS DA DIREÇÃO / 4.1 - Organização4.1 - Organização

• ORGANIZAÇÃO E GERENCIAMENTO

• Identidade legal e jurídica• Ausência de influências adversas, de forma a permitir a sua

independência de julgamento e integridade.• O laboratório deve atender aos requisitos da ABNTNBR ISO/IEC

17025 e satisfazer às necessidades dos clientes, das autoridades regulamentadoras ou habilitadoras e/ou acreditadoras.

• ALTA DIREÇÃO

• Corpo gerencial com a autoridade de prover os recursos necessários ao cumprimento dos deveres do laboratório

• Autoridade que assina o contrato de acreditação/habilitação (em geral)

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• GERENTE DA QUALIDADE-GQ• Responsável pelo sistema de gestão e sua implementação• O GQ pode ter qualquer outra denominação ou título dentro da sua organização• Deve estar livre de pressões comerciais (prazos e custos)que possam afetar a

qualidade e confiabilidade dos serviços realizados no laboratório.• Acesso direto a alta direção (direção)• Deve possuir conhecimentos da ABNT NBR ISO/IEC 17025:2005

• GERÊNCIA TÉCNICA- GT(INMETRO) – Gerente Técnico (GGLAS/ANVISA)

• Responsável pela operação técnica do laboratório• A figura do gerente técnico foi extinta com a ABNT NBR 17025:2005, podendo agora

as suas funções serem distribuídas à um corpo técnico denominado gerência Técnica. Não significa que no organograma da empresa deve existir esta “caixinha”.

• O GT pode ter qualquer outra denominação ou título dentro da sua organização• Deve estar livre de pressões comerciais (prazos e custos)que possam afetar a

qualidade e confiabilidade dos serviços realizados no laboratório.

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• SIGNATÁRIO AUTORIZADO• responsável pelo conteúdo do certificado de calibração ou relatório de

ensaio• precisa conhecer detalhadamente os procedimentos de

calibração/ensaio, tratamento e análise de dados, incerteza de medição, ou seja tudo aquilo relacionado àquela calibração ou ensaio, de forma a ser capaz de aprovar os resultados

• possuir julgamento profissional no ensaio ou calibração envolvido• não necessariamente é um metrologista ou laboratorista• o organismo credenciador solicita uma lista dos signatários

autorizados versos serviço de calibração ou ensaio. Estes devem ser aceitos pelo organismo acreditador ou habilitador.

• Na norma ABNT NBR ISO/IEC 17025 não é cobrada a figura do signatário autorizado. O termo encontra-se melhor definido no Proc./GGLAS nº 02/17025.

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• METROLOGISTA / LABORATORISTA / ANALISTA• o que realiza a calibração ou ensaio• deve conhecer o procedimento de calibração ou ensaio

e ser capaz de implementá-lo corretamente.• um metrologista ou laboratorista pode ou não ser um

signatário autorizado


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• “FIGURAS” mencionadas na Norma

• Alta Direção

• Gerência Técnica (Gerente Técnico no Proc. GGLAS 02)

• Gerente da Qualidade

• Signatário Autorizado

• Analista, Metrologista, (os “istas”)


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4.2.1- SISTEMA DE GESTÃO

• Adequado ao tipo, abrangência e volume das atividades do laboratório.

• Estruturado de acordo com :

• ABNT NBR ISO/IEC 17025:2005

• Regulamentos /procedimentos / critérios e requisitos técnicos específicos dos organismos de acreditação /habilitação.

• Legislação sanitária vigente• Se a organização já for certificada de acordo com a NBR

ISO 9001, facilita em muito a implementação da ISO 17025.

4- REQUISITOS DA DIREÇÃO / 4.2 – Sistema de 4.2 – Sistema de GestãoGestão

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4.2.2- MANUAL DA QUALIDADE- MQ• Documento que declara a política da qualidade, descreve o sistema de

gestão• Define as responsabilidades e atribuições do pessoal envolvido no

sistema de gestão de uma organização ou fazer referência a outros documentos que contenham estas atribuições.

• Descrever a estrutura da documentação e de pessoal envolvido no sistema de gestão .

• Organização dos itens do manual de acordo com a numeração dos itens da Norma ISO 17025. Recomendável.

• Aprovado pela alta direção da organização em que o laboratório pertence e pelo gerente da qualidade do laboratório (no mínimo).

• O GQ é o responsável pela emissão e revisões do MQ.• O organismo acreditador / habilitador recebe cópia controlada do MQ.• Deve referenciar os procedimentos que complementam e detalham os

requisitos descritos.


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4.2.3- POLÍTICA DA QUALIDADE - PQ• A PQ deve estar documentada no manual da qualidade e divulgada e

compreendida entre o pessoal do laboratório.

• A PQ deve incluir:a) O comprometimento da direção do laboratório com as boas práticas profissionais

e com a qualidade dos seus ensaios e calibrações no atendimento a seus clientes;

b) A declaração da direção sobre o nível do serviço do laboratório;c) Os objetivos do sistema de gestão com respeito à qualidade;d) Um requisito de que todo pessoal envolvido nas atividades de ensaio e

calibração abrangidas pelo laboratório familiarize-se com a documentação da qualidade e implemente as políticas e os procedimentos nos seus trabalhos; e

e) O comprometimento da direção do laboratório com a conformidade à esta Norma (ABNT NBR ISO/IEC 17025) e com a melhoria contínua da eficácia do sistema de gestão + Proc. GGLAS 02, Regulamentos da Habilitação e a legislação sanitária pertinente.


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NOTAS:

• É recomendada que a política da qualidade seja concisa, podendo incluir uma diretriz de que os ensaios e/ou calibrações sejam sempre realizados de acordo com métodos estabelecidos e requisitos dos clientes.

• Quando o laboratório de ensaio/calibração for parte de uma organização maior, alguns elementos da política da qualidade podem estar em outros documentos.


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4.3.1 - Documentos• São considerados documentação técnica:

• Declaração da política; procedimentos; especificações; tabelas de calibração, gráficos, livros; avisos; pôsteres; memorandos; softwares; desenhos;

• Outros documentos que estão sujeitos a revisões.• Toda documentação do sistema de gestão deve receber uma identificação

única e estar sujeita a um controle de revisões e distribuição.• Procedimentos de sistema de gestão e operacionais devem ser emitidos

para complementar o sistema de gestão apresentado no laboratório.• As documentações técnicas necessárias para realização das atividades no

laboratório devem estar disponíveis no local do trabalho.

• Deve-se designar um responsável pelo controle e manutenção da documentação do sistema de gestão

4- REQUISITOS DA DIREÇÃO/ 4.3 – Controle de 4.3 – Controle de DocumentosDocumentos

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4.3.2 - Alterações em Documentos• Os documentos devem ser periodicamente analisados criticamente.• Documentos obsoletos devem ser claramente identificados para

evitar seu uso não intencional, quando não destruídos por qualquer razão.

• As alterações nos documentos devem ser analisadas criticamente e aprovadas pela mesma função que realiza a análise crítica original, salvo prescrições em contrário.

• Onde praticável, o texto alterado ou o novo texto deve ser identificado no documento ou em anexos apropriados.

• Elaborar procedimentos para o arquivamento e controle de alterações em documentos mantidos em formato eletrônico.


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Alguns Procedimentos / POPs:• Recebimento, controle e expedição de itens para calibração ou ensaio• Controle de documentos• Controle de não conformidade e reclamações de cliente• Sistema de auditoria interna• Controle de calibração de equipamentos de medição• Orçamento e Análise Crítica de Contrato• Análise crítica do sistema de gestão• Emissão de certificados / relatórios• Compras• Expressão da incerteza da medição• Treinamento• Amostragem


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REQUISITOSREQUISITOS

• DOCUMENTOS (4.3)• Identificação única

• Controle de Revisões

• Análise crítica – Doc novo

• Análise crítica – Doc revisado

• Análise crítica – periódica

• Controle de distribuição

• Identificação do obsoleto

• Procedimento de controle

• Identificação de obsoletos

• REGISTROS (4.13)• Tempo de retenção definido

• Arquivo indexado para acesso

• Segurança e confidencialidade

• Procedimento para identificar, acessar, arquivar, armazenar

• Dados originais

• Correções em registros manuscritos (riscar e datar)

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4.4.1. Orçamentos / Contatos com o cliente• Documentados e mantidos arquivados.• Os serviços de calibração/ensaio devem ser realizados apenas quando

não restar dúvidas sobre normas ou qualquer outros requisitos do cliente.

• Para ensaios, os orçamentos devem declarar que Norma, procedimento e/ou especificação será utilizada, incluindo as respectivas revisões dos documentos .

• Procedimentos especiais para preparação de amostras e materiais para ensaio devem ser acordadas previamente com o cliente.

• Para calibração, ajustes devem ser previamente discutidos com o cliente.

4- REQUISITOS DA DIREÇÃO / 4.4 4.4 - Análise Crítica d- Análise Crítica de e Pedidos, Propostas e Pedidos, Propostas e

ContratosContratos

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4.4.2. Análise Crítica de Contrato• Uma análise crítica dos pedidos, propostas e contratos deve

garantir que :

a) o laboratório tenha capacidade e recursos para atender aos requisitos;

b) seja selecionado o método de ensaio e/ou calibração apropriado e capaz de atender aos requisitos dos clientes.

c) os Requisitos, inclusive os métodos a serem utilizados, sejam adequadamente definidos, documentados e entendidos;

• Um contrato pode ser qualquer acordo verbal ou escrito para a prestação do serviço de ensaio/calibração a um cliente.

• A análise crítica deve ser registrada.

4- REQUISITOS DA DIREÇÃO / 4.4 4.4 - Análise Crítica d- Análise Crítica de e Pedidos, Propostas e Pedidos, Propostas e

ContratosContratos

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• Conforme a ABNT NBR ISO/IEC 17025, excepcionalmente ou de forma contínua o laboratório pode subcontratar serviços de calibração/ensaio de laboratórios que atendam a ABNT NBR ISO/IEC 17025 ou pertencer a REBLAS, desde que comunicado e aprovado previamente pelo cliente.

• As subcontratações consideradas aqui podem ser feitas somente no escopo do acreditação do laboratório, para que o logo do organismo acreditador seja utilizado no certificado ou relatório.(p/ acreditação)

4- REQUISITOS DA DIREÇÃO / 4.5 4.5 - Subcontratação de Calibração ou Ensaio- Subcontratação de Calibração ou Ensaio

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• Este requisito compreende a compra de materiais de consumo, equipamentos, padrões, materiais de referência e/ou contratação de serviços de apoio do laboratório.

• Elaborar procedimento e manter os registros de compra para posterior consulta e/ou auditoria.

• Inspeção/verificação no recebimento de materiais de consumo, reagentes, materiais de referência e no retorno de equipamentos enviados para calibração.

• Os documentos de compra dos itens que afetam os resultados dos serviços de calibração/ensaio prestados pelo laboratório devem conter dados que descrevam e especifiquem os serviços e suprimentos solicitados. Este documento deve ser analisado criticamente e aprovado.

• Serviços de CalibraçãoServiços de Calibração• RBC , LNM ou rede estrangeira que faça parte do acordo INMETRO/ILAC

• Materiais de ReferênciaMateriais de Referência• Certificados: NIST, NAMAS, IPT

• Avaliação de fornecedores; lista de fornecedores aprovados (que afetem a qualidade dos serviços).

4- REQUISITOS DA DIREÇÃO / 4.6 4.6 - Aquisição de Serviços e Suprimentos- Aquisição de Serviços e Suprimentos

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• Este requisito, no meu entender, é o mais vago da Norma ABNT NBR ISO/IEC 17025. Tem mais nota do que requisito.

• O laboratório deve oferecer cooperação aos seus clientes ou a seus representantes.

• A dificuldade é evidenciar esta cooperação.

• O laboratório deve procurar obter realimentação, tanto positiva quanto negativa, dos seus clientes. A realimentação deve ser usada e analisada para aprimorar o sistema de gestão, as atividades de ensaio e a calibração e o atendimento ao cliente.

4- REQUISITOS DA DIREÇÃO / 4.7 4.7 - Atendimento ao Cliente- Atendimento ao Cliente

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• O laboratório deve emitir um procedimento para tratamento de reclamações de clientes e de terceiros.

• Toda e qualquer reclamação de cliente deve ser registrada incluindo as ações corretivas decorrentes.

• Quando uma reclamação colocar em dúvida a confiabilidade de resultados anteriores, o requisito do sistema de gestão envolvido deve ser auditado extraordinariamente.

4- REQUISITOS DA DIREÇÃO / 4.8 4.8 - Reclamações- Reclamações

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• Fontes:• Auditorias internas ou externas;• Reclamações de clientes;• Internas (emitidas pelo próprio pessoal envolvido no sistema da qualidade

do laboratório);• Reuniões de análises críticas.

• Registros• Não-conformidade => disposição => análise da causa => ação corretiva

=> responsável => prazo => data de implementação da AC => data da verificação da eficácia da AC.

• Ação preventiva• Oportunidades de melhoria• Fontes:

• Observações de auditorias; reuniões de análise crítica do SQ; análises críticas de documentos; reuniões gerenciais e sugestões.

4- REQUISITOS DA DIREÇÃO / 4.9 ; 4.14.9 ; 4.111 e 4.1 e 4.122– Não-conformidade, AC e AP– Não-conformidade, AC e AP

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4- REQUISITOS DA DIREÇÃO / 4.10 - Melhoria4.10 - Melhoria

• O Laboratório deve aprimorar continuamente a eficácia do seu sistema de gestão por meio do uso da política da qualidade, objetivos da qualidade, resultados de auditorias, análise de dados, ações corretivas e preventivas e análise crítica pela direção.

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São Registros:• Orçamentos, contratos e correspondências entre cliente;• Documentos ou cadernos de entrada e saída de itens para

serviço (protocolo, ordem de serviço);• Relatórios de auditorias (internas e externas);• Registros de calibração/ensaio;• Registros de pessoal;• Dados de controle de calibração e manutenção de

equipamentos de medição e ensaio;• Certificados calibração / relatórios de ensaio;• Relatórios de não-conformidade, ação corretiva e preventiva;• Planilhas de cálculo; formulários;• outros

4- REQUISITOS DA DIREÇÃO / 4.13– Controle dos Registros4.13– Controle dos Registros

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• Registros manuscritos devem ser à tinta e as alterações devem ser rubricadas após riscar o texto anterior, deixando-o legível.

• Os registros das medições devem conter os dados originais anotados (leituras), antes dos cálculos.

• Os registros de calibrações/ensaios devem conter informações e dados suficientes que permitam que o resultado do serviço seja entendido, repetido, recalculado e conferido.

• Identificação do laboratório;• Identificação da amostra;• Identificação da norma ou procedimento utilizado, incluindo revisão, versão, etc;• Identificação dos padrões e equipamentos utilizados;• Dados originais;• Condições ambientais relevantes;• Resultado da medição e sua incerteza;• Data e identificação do pessoal que realizou o trabalho;

• O sistema de registro deve ser referenciado de forma coordenada, de maneira que permita referências cruzadas entre os diversos registros.


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• O tempo de retenção dos registros deve ser estabelecido.

• Todos os registros devem ser mantidos seguros e com confidencialidade.

• Todos os registros devem ser datados e rubricados• Ter procedimentos para proteger e fazer cópias de

segurança de registros armazenados eletronicamente e prevenir o acesso ou emendas não autorizadas nesses registros.


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• Programação anual elaborada pelo gerente da qualidade e aprovada pela direção.

• O planejamento da auditoria interna deve contemplar todos os requisitos e normas de acreditação do laboratório, incluindo a realização de serviços de calibração ou ensaio.

• O gerente técnico pode ser utilizado para o acompanhamento dos serviços escolhidos. Registros dos serviços devem ser anexados ou referenciados no relatório de auditoria.

• As auditorias devem ser conduzidas por auditores de qualidade treinados na norma ABNT NBR ISO/IEC 17025 e sempre que sempre que possível, por pessoal independente da atividade auditadapossível, por pessoal independente da atividade auditada.

• Pelo menos uma vez por ano, todos os requisitos do sistema de gestão devem ser auditados.

4- REQUISITOS DA DIREÇÃO / 4.14– Auditoria Interna4.14– Auditoria Interna

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• A área auditada, as evidências objetivas e as ações corretivas devem ser registradas, assim como, os acompanhamentos da implementação e da eficácia das ações corretivas.

• Um signatário autorizado ou o gerente técnico pode ser utilizado para acompanhar a execução dos serviços de ensaio.

4- REQUISITOS DA DIREÇÃO / 4.14– Auditoria Interna4.14– Auditoria Interna

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• Mais uma ferramenta preventiva da qualidade , usada para garantir a contínua adequação e eficácia do sistema de gestão implantado, de forma a introduzir as mudanças ou melhorias necessárias.

• Realizada anualmente (período típico) pela direção com a participação do gerente da qualidade e do gerente técnico, obrigatoriamente.

• Deve ser documentada em ata de reunião com as assinaturas dos participantes.

• A ata da reunião deve ser divulgada e lida por todo o pessoal do laboratório.

4- REQUISITOS DA DIREÇÃO / 4.15 - Análises Críticas pela 4.15 - Análises Críticas pela DireçãoDireção

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• A pauta da Reunião deve pelo menos considerar:

• Adequação das políticas e procedimentos;

• Ações corretivas e preventivas;

• Resultados de auditorias internas e externas recentes;

• Resultados de comparações interlaboratoriais ou outra técnica de controle da qualidade;

• Treinamento e atualização do pessoal;

• Mudanças no MQ; mudanças no volume e tipo de serviços prestados;

• Realimentação de clientes;

• Reclamações;

• Recomendações para melhorias;

• Planos futuros e previsão para novos trabalhos, pessoal, equipamentos.

4- REQUISITOS DA DIREÇÃO / 4.15 - Análises Críticas pela 4.15 - Análises Críticas pela DireçãoDireção

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• O laboratório deve possuir pessoal suficiente e com o conhecimento técnico, escolaridade e experiência adequada às funções designadas.

• O laboratório deve possuir um programa de treinamento para todo pessoal do laboratório.

• Registros dos treinamentos, capacitações e experiências do pessoal técnico devem estar atualizados e guardados no laboratório. Estes registros devem incluir a data em que foi concedida a autorização.

• A GGLAS/ANVISA reserva-se o direito de conceder a habilitação mediante exigências complementares, tais como certificação de pessoal.

5- REQUISITOS TÉCNICOS / 5.2 - Pessoal5.2 - Pessoal

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• Ventilação, temperatura, umidade relativa, aquecimento, iluminação, nível de esterilização biológica, poeira, interferência eletromagnética e fontes de energia devem ser adequados às atividades desenvolvidas no laboratório, de forma a não comprometer a confiança metrológica nos resultados apresentados.

• Os ensaios devem ser interrompidos quando as condições ambientais interferirem no correto resultado dos ensaios ou ultrapassarem limites estabelecidos.

• Monitorar a temperatura e a umidade relativa com termohigrógrafo, sempre que estes parâmetros influenciarem nas medições realizadas no laboratório.

• Separação efetiva entre áreas vizinhas quando as atividades forem incompatíveis.

• Os requisitos de segurança encontram-se estão fora do escopo da ISO 17025, mas devem ser observados.

• As instalações devem ser mantidas limpas e arrumadas.• As instalações devem permitir um controle de acesso aos serviços em

processo no laboratório.

5- REQUISITOS TÉCNICOS / 5.3 - Acomodações e Condições ambientais5.3 - Acomodações e Condições ambientais

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• 5.4.1 - Generalidades• O laboratório deve usar métodos e procedimentos apropriados para os

ensaios e atividades relacionadas, incluindo amostragem, manuseio, transporte, armazenagem, preparação das amostras, onde apropriado, estimativas das incertezas.

• A incerteza da medição deve ser estimada sempre que solicitada pelo cliente ou quando a incerteza afetar adversamente a conformidade a uma especificação.

• Na estimativa da incerteza da medição devem ser considerados todos os componentes que sejam importantes/relevantes para uma determinada medição.

• Procedimentos de calibração e ensaio , Normas, manuais e dados de referência devem ser mantidos atualizados e disponíveis no local de execução das atividades.

5- REQUISITOS TÉCNICOS / 5.4 - Métodos de Ensaio e Calibr. e Validação de 5.4 - Métodos de Ensaio e Calibr. e Validação de

MétodosMétodos

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• 5.4.1 – Generalidades• O Laboratório deve obter aprovação do GGLAS/ANVISA em caso de necessidade de manter versões de normas desatualizadas no

escopo da habilitação.

• Procedimentos de uso e operação de equipamentos de medição devem ser emitidos sempre que a sua falta possa prejudicar a eficácia dos serviços de calibração ou ensaio realizados.

• Normas ou outras especificações podem ser diretamente utilizadas na execução dos serviços de calibração/ensaio, desde que possam ser seguidas, sem ambigüidades, pelo pessoal que executa o serviço.


MétodosMétodos

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• 5.4.2 - Seleção de Métodos

• O laboratório deve sempre procurar estabelecer os métodos de calibração e ensaio com referências a normas e especificações de renome.

• Quando tais referências não existirem, os métodos devem ser discutidos com os clientes previamente e serem completamente documentados, validados e aceitos pelo INMETRO

• O laboratório deve CONFIRMAR que tem condição de operar adequadamente métodos normalizados, antes de implantar os ensaios ou calibrações. Se o método mudar deve-se repetir a confirmação. (não consta no Proc./GGLAS 02/17025)


MétodosMétodos

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• 5.4.3 - Métodos desenvolvidos pelo laboratório

• Métodos desenvolvidos pelo laboratório devem estar documentados e serem aceitos pelo pela GGLAS/ANVISA.

• 5.4.4 - Métodos não normalizados

• Métodos não normalizados devem ser previamente acordados com o cliente.

• 5.4.5 - Validação de Métodos

• Validação é a confirmação por exame e fornecimento de evidência objetiva de que os requisitos específicos para um determinado uso pretendido são atendidos.

• Métodos não-normalizados, métodos criados/desenvolvidos pelo próprio laboratório, métodos normalizados utilizados fora dos escopos originais, ampliações e modificações de métodos normalizados devem ser VALIDADOS.


MétodosMétodos

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• 5.4.6 - Estimativa da Incerteza de Medição• Para todos serviços de calibração deve ser calculada a

incerteza da medição dos resultados. Incluir calibrações internas realizadas por laboratórios de ensaios.

• Para ensaio ou calibração, deve existir um procedimento escrito para estimativa da incerteza da medição.

• Para ensaio, em alguns casos a natureza do método de ensaio pode impedir o cálculo rigoroso, metrologicamente e estatisticamente válido da incerteza da medição. Nesses casos, o laboratório deve PELO MENOS TENTAR identificar todos os componentes de incerteza e fazer uma estimativa razoável.


MétodosMétodos

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• 5.4.7 - Controle de Dados5.4.7 - Controle de Dados• Os cálculos e transferência de dados devem ser submetidos a

verificações por um segundo metrologista ou laboratorista.

• Softwares ou planilhas de cálculo que calculam ou apresentam os resultados da medição devem ser validados. Manter os registros.

• Softwares comerciais de prateleira, de cunho geral, podem ser considerados suficientemente validados.

• Os softwares ou planilhas devem ser protegidos e guardados de forma a garantir a sua integridade, a confidencialidade.

• Computadores e/ou equipamentos automatizados utilizados que armazenem ou processem os registros da qualidade devem ser adequadamente selecionados, instalados e protegidos para garantir a integridade e a confidencialidade das informações.


MétodosMétodos

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• EQUIPAMENTOS DE MEDIÇÃOEQUIPAMENTOS DE MEDIÇÃO• Equipamentos de medição e materiais de referência próprios, necessários

à correta realização das calibrações e dos ensaios.• Equipamentos emprestados ou arrendados podem ser utilizados desde

que atendam aos mesmos requisitos de controle dos outros de propriedade do laboratório.

• O Laboratório deve possuir os equipamentos e materiais de referência necessários, suficientes e adequados aos serviços realizados.

• IDENTIFICAÇÃOIDENTIFICAÇÃO• Todos equipamentos de medição utilizados no laboratório são

univocamente identificados e de forma permanente.• Todos equipamentos de medição devem estar visivelmente identificados

quanto ao estado de calibração, incluindo a data da última e da próxima calibração.

• Exemplos de situação de calibração: EM USO; FORA DE USO; NÃO REQUER CALIBRAÇÂO PERIÓDICA

5- REQUISITOS TÉCNICOS / 5.5 - 5.5 - EquipamentosEquipamentos

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• Todos equipamentos de medição que afetem a qualidade ou a confiabilidade dos resultados das calibrações e dos ensaios devem estar sob um sistema de controle de calibração periódica, antes do uso.

• Os equipamentos de medição das grandezas de influência devem estar incluídos neste controle.

• Os resultados das calibrações e ensaios anteriores devem ser revistos caso defeitos e erros significantes forem detectados nos equipamentos de medição utilizados.

• Verificações Intermediárias.• Procedimentos para manuseio, transporte, armazenamento, uso ,

manutenção e verificações intermediárias, quando aplicável.• O laboratório é o responsável em definir a data para a próxima

calibração dos equipamentos de medição.


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• O Proc./GGLAS nº2/17025 relaciona 62 equipamentos e equipamentos e instrumentos de mediçãoinstrumentos de medição com os seus requisitos mínimos e as freqüências para as calibrações, verificações e manutenções.

• O Proc./GGLAS 02/Equip. Eletromédicos relaciona 17 Padrões utilizados para calibração, definindo os parâmetros e as Freqüências para calibração.

• O Proc./GGLAS 02/Equip. Eletromédicos relaciona 39 equipamentos eletromédicos, definindo os parâmetros e as Freqüências para calibração.

• O parágrafo 7.6 da NBR ISO 9001 e a norma NBR ISO 10012 são aplicáveis e complementares à ISO 17025.


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5.6 - Rastreabilidade5.6 - Rastreabilidade

• RASTREABILIDADE• Os resultados das medições , sempre que aplicável, devem ser

rastreáveis a padrões nacionais ou internacionais.• Nos casos em que a rastreabilidade não for aplicável, o laboratório

deve procurar participar em comparações interlaboratoriais e usar métodos e/ou padrões consensados, claramente descritos e acordados com o cliente.

• Os padrões de referência de medida devem ser usados apenas para calibração ou ensaio, a menos que possa ser comprovado que os mesmos não se tornem invalidados.

• Os certificados dos padrões de referência devem indicar a rastreabilidade a padrões nacionais ou internacionais, e os resultados apresentados devem ter suas incertezas associadas.

5- REQUISITOS TÉCNICOS / 5.6 – Rastreabilidade 5.6 – Rastreabilidade da Mediçãoda Medição

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5.6 – Rastreabilidade da Medição5.6 – Rastreabilidade da Medição• RASTREABILIDADE• Os padrões devem ser calibrados em laboratórios:

• integrantes do LNM; RBC-INMETRO, NIST; PTB, NPL e OIML;• Laboratórios integrantes de Institutos nacionais de outros países, com

restrições apontadas na ISO 17025;• Laboratórios integrantes de Redes de Calibração de outros países

desde que haja um acordo ´de reconhecimento mútuo ou de cooperação entre a GGLAS/ANVISA e os organismos acreditadores.

• Os padrões e materiais de referência devem estar sujeitos à Verificações intermediárias apropriadas.

• Os intervalos de calibração dos padrões de referência e de trabalho devem ser aceitos pela GGLAS/ANVISA.

• Os intervalos de calibração dos padrões de referência e de trabalho devem ser definidos pelo próprio laboratório.

• O Laboratório deve ter procedimentos para manuseio, transporte e uso de equipamentos, padrões e materiais de referência, de modo a garantir o correto funcionamento e integridade.

5- REQUISITOS TÉCNICOS / 5.6 – Rastreabilidade 5.6 – Rastreabilidade da Mediçãoda Medição

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• Ter plano e procedimento para amostragem de para ensaio ou calibração, quando empregado pelo laboratório.

• Onde o cliente solicitar desvios dos planos documentados, deve se registrar e participar aos envolvidos.

• Registrar os dados e operações de amostragem.

5- REQUISITOS TÉCNICOS / 5.7 – Amostragem5.7 – Amostragem

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• Ter procedimentos para o manuseio de itens para ensaio e calibração.• Todos itens recebidos devem ser conferidos quanto a sua integridade,

condições de recebimento, presença de acessórios e contra os documentos de envio do cliente. A conferência é registrada em um documento de entrada.

• O laboratório deve certificar-se de que toda preparação necessária fora realizada antes de iniciar o serviço

• Cada equipamento,material, amostra, caixa ou acessório deve ser identificado com um número seqüencial, durante todas as atividades no laboratório, de forma a não permitir permutas indesejáveis.

• Os equipamentos de medição calibrados itens ensaiados (se retornados ao uso) devem ser adequadamente preservados e protegidos para devolução ao cliente.

• Antes de proteger, preservar e embalar os equipamentos de medição para retorno ao cliente , o metrologista deve conferir os E.M. contra os certificados de calibração e o respectivo número de entrada.

5- REQUISITOS TÉCNICOS / 5.8 - Manuseio de Itens de Ensaio e Calibração5.8 - Manuseio de Itens de Ensaio e Calibração

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• O laboratório deve criar uma forma de controle para assegurar-se de que os resultados por ele apresentados possuem a qualidade e confiabilidade esperadas. Os resultados devem ser registrados.

• Algumas formas:• Check lists criados para checar os itens e as documentações

antes de retornarem ao cliente. • Participação em programas de comparações Inter e/ou

Intralaboratoriais.• Reensaios e ou recalibrações em itens retidos;• Repetição de ensaios ou calibrações; e• Correlação de resultados de características diferentes de um

item.

5- REQUISITOS TÉCNICOS / 5.9 - Garantia da Qual. de Result. de Ensaio e 5.9 - Garantia da Qual. de Result. de Ensaio e


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• Certificados de calibração , relatórios de ensaio• Os certificados e Relatórios devem conter todas as informações

necessárias para que o cliente possa interpretar corretamente os resultados e conter as informações solicitadas pelo mesmo.

• Clareza, objetividade, sem ambigüidades e de acordos com instruções específicas nos métodos.

• A norma relaciona o conteúdo necessário para os certificados e relatórios.

• Os certificados e/ou relatórios, quando acordado com o cliente, pode ser de uma forma simplificada, mas o laboratório deve manter registrada e arquivada todas as informações exigidas para a forma não simplificada.

5- REQUISITOS TÉCNICOS / 5.10 - Apresentação de Resultados5.10 - Apresentação de Resultados

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• EnsaiosEnsaios• Onde aplicável; declaração da incerteza da medição quando : a)requerida

pelo cliente; b) afeta a conformidade a um limite da especificação; c)for relevante para a validade ou aplicação dos resultados.

• Desvios, adições ou exclusões do método devem ser explicitadas no relatório de ensaio.

• Onde aplicável, declarações de conformidade com normas e/ou especificações.

• CalibraçãoCalibração• Condições ambientais

• Incerteza da medição

• Evidência da rastreabilidade dos resultados

• Declaração de conformidade com uma especificação ou parte da mesma, mas sempre levando em consideração a incerteza da medição.


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• Incluir no Relatório de Ensaio que contenha resultados de Incluir no Relatório de Ensaio que contenha resultados de amostragem:amostragem:• Data de amostragem;• Identificação da substância, material ou produto amostrado;• Local de amostragem;• Referência ao plano e procedimentos de amostragem utilizados;• Condições ambientais durante a amostragem que possam influir

nos resultados;• Desvios dos procedimentos de amostragem.


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• Opiniões e Interpretações• Claramente destacadas nos Certificados ou Relatórios.

• Resultados de Ensaio e Calibração obtidos de Subcontratados• Transmissão eletrônica de resultados• Formato de Relatórios e de Certificados

• padronizado

• Emendas aos relatórios de ensaio e certificados de calibração• Correções e acréscimos nos Certificados/Relatórios já emitidos

devem ser feitos através da emissão de um novo Certificado com uma nova identificação e com a informação de que este cancela e substitui o anterior. Não há necessidade de solicitar o Certificado cancelado ao Cliente. Por Exemplo:

• Anterior: Certificado Nº 017/05• Revisado: Certificado Nº 017/05-R1 ou 017/05-A


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DECISÃO DE CONFORMIDADEDECISÃO DE CONFORMIDADE

LIE – Limite Inferior da Especificação

LSE – Limite Superior da

Especificação

Zona de Não-conformidade

10 20

Zona de Conformidade


SEM A APLICAÇÃO DO CONCEITO DA INCERTEZA DA MEDIÇÃO

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DECISÃO DE CONFORMIDADEDECISÃO DE CONFORMIDADE

Incerteza = ± U DECISÃO

ESPECIFICAÇÃO

LIE – Limite Inferior da Especificação

LSE – Limite Superior da Especificação

Zona de Conformidade

Zona de Incerteza

Zona de Incerteza



COM A APLICAÇÃO DO CONCEITO DA INCERTEZA DA MEDIÇÃO

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Validação de métodos Validação de métodos (Eurachen - (Eurachen - Guia para Qualidade em Química Analítica)

• A validação de um método estabelece, através de estudos sistemáticos de laboratório, que o método é adequado à finalidade, isto é, suas características de desempenho são capazes de produzir resultados correspondentes às necessidades do problema analítico.

• A validação estabelece que o método mede, na verdade, o que ele foi destinado a medir (p. ex. metil mercúrio em peixes). A validação estabelece, que a equação de medição usada para calcular os resultados é válida.

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Validação de métodos Validação de métodos (Eurachen - (Eurachen - Guia para Qualidade em Química Analítica)

• As principais características de desempenho incluem:• Seletividade e especificidade (descrição do mensurando);• Faixa de medição;• Calibração e rastreabilidade;• Tendência *;• Linearidade;• Limite de detecção/ Limite de quantificação;• Robustez;• Precisão

• Observe que não existe um acordo unânime sobre a interpretação de alguns dos termos acima, nem sobre as convenções usadas na sua determinação. Assim, ao mencionar dados de validação, é recomendável mencionar quaisquer convenções adotadas.

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Comparação InterlaboratorialComparação Interlaboratorial

BLOCO-PADRÃO 100 mmGRUPOS A,B e C

0,000,05

-0,010,03

0,100,02

-0,39

-0,07

0,040,11 0,12

-0,050,00

-0,23

0,07

-0,040,04

-0,50

-0,40

-0,30

-0,20

-0,10

0,00

0,10

0,20

0,30

REF

DIM

-03

DIM

-07

DIM

-12

DIM

-16

DIM

-20

DIM

-02

*

DIM

-04

DIM

-10

DIM

-11

*

DIM

-14

*

DIM

-18

DIM

-01

DIM

-05

*

DIM

-08

DIM

-09

DIM

-13

LABORATÓRIOS

DESV

IOS

EM

RELA

ÇÃ

O A

R

EFE

RÊN

CIA

(µm

)

* - En>1

Grupo A Grupo CGrupo B

Incerteza da Medição (U)

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Rastreabilidade na PráticaRastreabilidade na Prática

Peso-padrão

50 gCALIBRAÇÃO DE

BALANÇAMédia = 52 G

Certificado

INMETRO

51 g + 0,1

Resultado

SEM Rastreabilidade

Erro = +2 g + 0,4

Certificado

PTB

49 g + 0,1

Resultado

Rastreável ao INMETRO

Erro = +1 g + 0,4

Resultado

Rastreável ao PTB

Erro = +3 g + 0,4

Obs.: Para efeitos didáticos foram exageradas os valores apresentados acima.

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REFERÊNCIAS BIBLIOGRÁFICAS

Norma ABNT NBR ISO/IEC 17025:2005. NBR ISO/IEC 9000:2001 VIM: Vocabulário Internacional de Termos Fundamentais e Gerais da Metrologia. Procedimento GGLAS 02/17025- Habilitação de Laboratórios Analíticos em Saúde segundoRequisitos da NBR ISO/IEC 17.025 - REBLAS/ANVISA. Acreditação para Laboratórios de Microbiologia (EURACHEM/GUIA EA 04/10 – site:

http://www.eurachem.ul.pt/guides/EurachemEA_Micro.pdf ). Expressão da Incerteza de Medição na Calibração – Versão Brasileira do Documento de

Referência EA-4/02 ( Referência Original do Editor:EAL-R2). Guia para Expressão da Incerteza de Medição – BIPM / IEC / ISO / IUPAP / OIML (Terceira

edição Brasileira, edição revisada/agosto 2003 pela ABNT-INMETRO). INMETRO DOQ-CGCRE-004: Orientação para a Realização de Calibração na Área de

Metrologia Dimensional. INMETRO DOQ-CGCRE-008: Orientação sobre Validação de Métodos de Ensaios Químicos. INMETRO DOQ-DEQUAL-007: Informações sobre os Acordos de Reconhecimento Mútuo

Assinados pelo INMETRO no Campo de Credenciamento de Laboratórios.

Documents

1 Agência Nacional de Vigilância Sanitária GGLAS/ANVISA Introdução Na elaboração desta apostila, procuramos reunir para cada requisito da