1) HOLDING PIPET TEKNIK SARTNAMESI

1. Pipet insan oosit mikromanipulasyonlarında, oositi zarar vermeden tutma işlemindekullanılmaya uygun olmalıdır.

2. Mikropipet borosilika camından imal edilmiş olmalıdır ve gamma ışınlarıyla steriledilmiş olmalıdır.

3. Ürün tek tek koruyucu ambalaj içerisinde ve dış sterilizasyon paketinde sterilolmalıdır. Toplu halde paket içerisinde steril olmamalıdır.

4. Mikropipet ucu 30 derecelik açıyla dirsek yapılmış olmalıdır.5. Mikropipet ucu dirsekten itibaren en uca kadar 650 um mesafeye sahip olmalıdır.6. Mikropipet 120 mikrometre dış açıklık ve 20 mikrometre iç açıklığa sahip olmalıdır.7. Her paket üzerinde üretici fırma ismi, sterilizasyon şekli ve zamanı, son kullanma

tarihi bul unmal ıdır.8. Gamma ışınlarıyla steril edilmiş ve sterilizasyon paketi içindeki ürünlerin minimum 2yıl mlyadı olmalıdır.

9. Endotoksin ve embriyo testleri yapılmış olmalıdır.10. Ürünün CE belgesi ve üreticinin ISO 13485 belgesi olmalıdır.

r---------------~~~~~~ ~?

2)ICSI PIPET TEK IK SARTNAMESI

1. Pipet insan oosit mikromanipulasyonlarında, ICSI işleminde spermi oosit içerisine enaz travmayla transferine uygun üreilmiş olmalıdır.

2. Mikropipet borosilika camından imal eelilmiş olmalıdır ve gamma ışınlarıyla steriledilmiş olmalıdır.

3. Ürün tek tek koruyucu ambalaj içerisinde ve dış sterilizasyon paketinde sterilolmalıdır. Toplu halde paket içerisinde steril olmamalıdır.

4. Mikropipet ucu 30 derecelik açıyla elirsek yapılmış olmalıdır.5. Mikropipet ucu dirsekten itibaren en uca kadar 550 um mesafeye sahip olmalıdır.6. Mikropipet 7 mikrometre dış açıklık ve 5 mikrometre iç açıklığa sahip olmalıdır.7. Mikropipet oosit içerisine penetrasyonu kolaylaştıracak şekilde ucu dikenli (spike)

olmalıdır.8. Her paket üzerinde üretici firma ismi, sterilizasyon şekli ve zamanı, son kullanma

tarihi bulunmalıdır.9. Gamma ışınlarıyla steril edilmiş ve sterilizasyon paketi içindeki ürünlerin minimum 2

yıl nıiyadı olmalıdır.10. Endotoksin ve embriyo testleri yapılmış olmalıdır.i 1. Ürünün CE belgesi ve üreticinin ISO i3485 belgesi olmalıdır.

3)BLASTOMER BİYOPSİ MİKRO PİPET TEKNİKŞARTNAMESİ

1. BlastomerAspirasyon Pipetleri 300'lik mevcut açılarla üretilmelidir.2. Bu pipetler blastomerlerin genetik düzensizliğin pre-implantasyon tarusı aspirasyonunda

kullanılmalıdır.3. MEA ( Fare ernbryo testi) testi yapılmış olmalıdır.4. Pipetlere MEA testinin yanı sıra LAL kalite kontrol testi de yapılmış olmalıdır.S. Blastomer Aspirasyon Pipetleri düzgün aspirasyonu kolaylaştıracak paralel duvarlara ve 30 veya

3Sf..lm'likiç çapa sahip olmalıdır.6. Fare embriyo testi için fırma tarafından kullanılan kriterler kontrol gruplarında %80 ve üstü, ve

deney grubunda kontrol ile arasındaki fark % 10 'u aşmamalıdır.7. Peel-open ile paketlenmiş, gaına radyasyon ile steril edilmiş olmalıdır.8. Tek kullanım için tasarlanmış olmalıdır.9. Oıijinal ambalajında üretici 111111aismi, üretim parti seri (LOT) numarası, son kullanma tarihi ve

barkod numarası yazmalıdır.10. Fil111aüretici firmadan aldığı tek yetkili distribütörlük belgesine olmalıdır.ll. Teklif edilen ürün, T.c. ilaç ve Tıbbi Cihaz Ulusal Bilgi Bankasına (TITUBB) kayıtlı ve TC sağlıkB:ı1«::1nlığJtarefirdan onaylıolmalıdır.

12. İthalatçı olarak TITUBB da kayıtlı olmalı ve kayıtlı olunduğunadair belge ibraz edilmelidir.

7)YÜZEY TEMizLİK SOLÜSYO U 2 LITRE TEKNİK ŞARTNAMESi

1. Ürün IVF laboratuarında yer ve yüzey temizliği ve dezenfeksiyonunda kullanımauygun olmalıdır.

2. Non-toksik olmalıdır ve non-toksikliği ürün üzerinde belirtilmiş olmalıdır.3. Ürün MEA testi yapılmış olmalı ve ürünün IVF laboratuvarı kullanımına uygunluğu

test raporuyla kanıtlanmış olmalıdır.4. Ürün konsantre olmalı ve i: i 00 oranında suyla karıştırılıp kullanılabilir olmalıdır.5. Ürün bakterisid, fungisid, algisid ve virüsid olmalıdır.6. Ürün kanı çözüp temizleyebilir özellikte ve ortama hiçbir VOC yaymayan özellikte

olmalıdır.7. Ürün aynı zamanda metal, lastik, plastik ve tahta materyalleriri de temizliğinde

kullanıma uygun olmalıdır.8. 2 litrelik özel ambalajında olmalıdır.9. Ürün kesinlikle civa. formaldehit, ferıol ve alkol içermemelidir.

8)İNKÜBATÖR TEMizLİK SOLÜSYONU 5 LITRE TEKNİK ŞARTNAMESİ

1. Ürün IVF laboratuarında C02 İnkübatörlerinin ve laminar flow kabinlerin temizliğikullanımına uygun olmalıdır.

2. Non-toksik olmalıdır ve non-toksikliği ürün üzerinde belirtilmiş olmalıdır.3. Kullanımı kolay olmalıdır. Direkt uygulanıp silinebilmelidir.4. Kesinlikle su ve benzeri herhangi bir sıvıyla karıştırılmaya, dilüe edilmeye gerek

kalmadan direkt kullanıma uygun olmalıdır.5. Hücre kültür inkübatörleri içerisinde oluşabilecek mantar, bakteri, vb. istenmeyen

mikroorganizmaları öldürüp temizleme özelliğine sahip olmalıdır.6. 5 litrelik özel ambalajında olmalıdır.7. Ürün MEA testinden geçmiş ve {VF laboratuvarında kullanıma uygunluğu kanıtlanmış

olmalıdır.8. Ürün içeriğinde aktif komponentler rı-ositil, elimetil, benzil, amonyumklorid ve

benzetenolumklorid, pasif komponentleri 1.2 propanediyol, sodyum nitrit ve suolmalıdır.

9. Ürün kesinlikle civa, formaldehit, fenol ve alkol içermemelidir.

9)KRİYO VIAL TEKNİK ŞARTNAMESİ

ı. Vialler - ı96 Oc kriyojenik ısıya dayanıklı olmalıdır.2. Vialler içten kapaklı olmalıdır.3. Vialler 100 adetl ik steril poşetlerde olmalıdır.4. Vialler 12.5 x 48 mm en x boy ölçülerinde ve 2 ml hacminde olmalıdır.5. Sıvı nitrojen tankları içinde canelerle beraber kullanılmaya uygun olmalıdır.6. Viallerin yüzey üzerinde dik durabilmesi için yuvarlatılmış tabanında tutucu ayaklar

olmalıdır7. Sterilizasyon şekli Gama ışını metodu olmalıdır.

[

IO)CRYOTOP (VİTRİFİKASYON ST RA W TEKNİK ŞARTNAMESİ)

1- Vitrifikasyon işlemlerinde oosit ve/veya ernbriyo yüklemek için kullanıma uygunolmalıdır.

2- Straw iç straw ve dış ( koruyucu) straw olmak üzere 2 parça olmalıdır.3- Straw dış ( koruyucu) straw takılıyken i30 mm boyunda, etiketleme (tutamak )kısmı30 mm boyunda olmalıdır.

4- 'Açık sistem' vitrifikasyon straw sistemi olmalıdır ( dondurulmak üzere gereceyüklenen embriyolar/oositler sıvı nitrojerıle direk temas ederek donmalıdır.)

5- İç straw'un uç kısmı (embriyo/oositlerirı yüklendiği kısım), düz olmalıdır ve çok incebir materyalden yapılmış olmalıdır. Bu ince materyal oositin çok hızlı donmasınısağlamaltd ır.

6- İç straw'un Oosit ve/veya embriyo yüklenen kısmının ucunda siyah bir alan olmalı veböylelikle iç strawu dış koruyucu ıtraw içine koyarken sıvı azot buharında rahatgözükrnesini sağlamalıdır.

7- Ürün Kullanıcıya tekli steril paket halinde iO'lu ambalaj şeklinde sunulmalıdır.8- Straw CE belgesine sahip olmalıdır.9- Ürünü sağlayan firmanın distrübütörlük belgesini ibraz etmesi gerekmektedir.

[