1 Proyección de Cambios ISO 9001 Al 2015 Rev01

- Copyright Bureau Veritas

Novedades sobre los Cambios la Norma ISO 9001, proyeccin al 2015.

Expositor: Mara AltamiranoAuditor Lder

Septiembre 2014

2Proyeccin de Cambios de las Normas de Gestin - Copyright Bureau Veritas

TEMAS

1. Introduccin

2. Cambios principales ISO/DIS ISO 9001:2014

3. Otros avances

4. Recomendacin


1. Introduccin

ISO 9001:1987

ISO 9001:1994

ISO 9001:2000

ISO 9001:2008

Aunque an existe una satisfaccin

significativa con ISO 9001:2008, se podra

considerar una revisin para introducir

mejoras frente a los requerimientos globales

y de negocios, siempre cambiantes.


1. Introduccin

ISO

50001ISO

29001

ISO

22000

ISO

28001

ISO

20121

ISO

30301

ISO

13485

ISO

27001

ISO

14001

ISO

39001 ISO

22301

Joint Technical Coordination Group (JTCG) de ISO, desarrolla

la Gua 83 Estructura de alto nivel, texto fundamental y

trminos comunes idnticos y definiciones bsicas para el uso

en las Normas de Sistemas de Gestin, sustituido

posteriormente por el Anexo SL del documento Directivas

ISO/IEC Parte 1 (Setiembre, 2011).


1. Introduccin

Proporcionar un conjunto bsico de requisitos estables por al menos diez aos.

Utilizar lenguaje y estilos de escritura simples, que ayuden a la comprensin e interpretacin consistente de sus requisitos.

Aplicar el Anexo SL de las Directivas ISO para mejorar compatibilidad y alineacin con otras normas ISO de sistemas de gestin.

Permanecer genrica y aplicable para todos los tamaos y tipos de organizacin, operando en cualquier sector.

Mantener el enfoque actual y efectivo en la gestin por procesos.

Tener en cuenta los cambios en prcticas de sistemas de gestin de la calidad y en tecnologas.


1. Introduccin

ISO/CD 9001

ISO/DIS 9001

Junio 2013

Mayo 2014

ISO/FDIS 9001

(Febrero 2015)

(Setiembre 2015)

ISO 9001

(Setiembre 2018)

Culmina periodo de transicin

ISO /TC 176 Ttulo

SC 1 Conceptos y terminologa

SC 2 Sistemas de calidad

SC 3 Tecnologas de soporte


2. Cambios principales ISO/DIS 9001:2014

PRINCIPIOS DE LA GESTIN DE LA CALIDAD

ISO 9000:2005 e ISO 9004:2009 ISO/DIS 9001:2014

Enfoque al cliente Enfoque al cliente

Liderazgo Liderazgo

Participacin del personal Compromiso del personal

Enfoque basado en procesos Enfoque basado en procesos

Enfoque de sistema para la

gestin

----

Mejora continua Mejora

Enfoque basado en hechos para

la toma de decisiones

Toma de decisiones basada en

evidencias

Relaciones mutuamente

beneficiosas con el proveedor

Gestin de las relaciones


ESTRUCTURA DE ALTO NIVEL

0. Introduccin

1. Alcance

2. Referencias Normativas

3. Trminos y definiciones

4. Contexto de la organizacin

5. Liderazgo

6. Planificacin

7. Soporte

8. Operacin

9. Evaluacin del desempeo

10. Mejora

Anexos




5. Liderazgo

10. Mejora continua

7. Procesos de Soporte

4.1, 4.2, 4.3

Estableciendo contexto, definiendo partes

interesadas relevantes y el alcance del SGC

8. Operaciones

6. Planificacin9. Evaluacin del

desempeo

Satisfaccin del cliente

Clientes y otras partes interesadas

Requisitos Productos y Servicios

Entradas Salidas

4.4 SGC y sus procesos

*

*

Fuente: ISO/DIS 9001:2014

Modelo de un SGC basado en procesos



4. Contexto de la Organizacin

4.1 Comprensin de la organizacin y su contexto

4.2 Comprensin de las necesidades y expectativas de las partes interesadas

4.3 Determinacin del alcance del sistema de gestin de la calidad

4.4 Sistema de gestin de la calidad y sus procesos

5. Liderazgo

5.1 Liderazgo y compromiso

5.1.1 Liderazgo y compromiso para el SGC

5.1.2 Enfoque al cliente

5.2 Poltica de la calidad

5.3 Roles, responsabilidades y autoridades en la organizacin



6. Planificacin del Sistema de Gestin de la

Calidad

6.1 Acciones para tratar riesgos y oportunidades

6.2 Objetivos de la calidad y planificacin para lograrlos

6.3 Planificacin de los cambios

7. Soporte

7.1 Recursos

7.1.1 Generalidades

7.1.2 Personal

7.1.3 Infraestructura

7.1.4 Ambiente para las operaciones de los procesos

7.1.5 Recursos de seguimiento y medicin

7.1.6 Conocimiento organizacional

7.2 Competencias

7.3 Toma de conciencia

7.4 Comunicacin

7.5 Informacin documentada

7.5.1 Generalidades

7.5.2 Creacin y actualizacin



8. Operacin

8.1 Planificacin y control operacional

8.2 Determinacin de los requisitos para productos y servicios

8.2.1 Comunicacin con el cliente

8.2.2 Determinacin de los requisitos relacionados a productos y

servicios

8.2.3 Revisin de los requisitos relacionados a productos y servicios

8.3 Diseo y desarrollo de productos y servicios

8.3.1 Generalidades

8.3.2 Planificacin del diseo y desarrollo

8.3.3 Elementos de entrada para el diseo y desarrollo

8.3.4 Controles para el diseo y desarrollo

8.3.5 Resultados del diseo y desarrollo

8.3.6 Cambios en el diseo y desarrollo

8.4 Control de productos y servicios suministrados externamente

8.4.1 Generalidades

8.4.2 Tipo y alcance del control de la suministracin externa

8.4.3 Informacin para los suministradores externos

8.5 Produccin y prestacin del servicio

8.5.1 Control de la produccin y la prestacin del servicio

8.5.2 Identificacin y trazabilidad

8.5.3 Propiedad perteneciente a los clientes o suministradores

externos

8.5.4 Preservacin

8.5.5 Actividades posteriores a la entrega

8.5.6 Control de cambios

8.6 Liberacin de productos y servicios

8.7 Control de los elementos de salida del proceso, los productos y los

servicios no conformes



9. Evaluacin del Desempeo

9.1 Seguimiento, medicin, anlisis y evaluacin

9.1.1 Generalidades

9.1.2 Satisfaccin del cliente

9.1.3 Anlisis y evaluacin

9.2 Auditoras internas

9.3 Revisin por la Direccin

10. Mejora

10.1 Generalidades

10.2 No conformidad y accin correctiva

10.3 Mejora Continua

Anexos

Anexo A (informativo): Aclaracin de la nueva estructura, terminologa y conceptos.

Anexo B (informativo): Principios de gestin de la calidad

Anexo C (informativo): Portafolio de normas de gestin de la calidad ISO serie 10000



TERMINOLOGA

ISO 9001:2008 ISO/DIS 9001:2014

Producto Productos y servicios

Exclusiones No se usa (ver Anexo A.5 para

aclarar aplicabilidad)

Documentacin, registros Informacin documentada

Ambiente de trabajo Ambiente para la operacin de

los procesos

Productos comprados Productos y servicios

suministrados externamente

Proveedores Suministradores externos

Diferencias mayores en la Terminologa

Mayora de las definiciones presentadas en ISO/DIS 9001:2014 son tomadas de ISO/DIS 9000:2014



CONTEXTO DE LA ORGANIZACIN

Anlisis y comprensin del contextointerno y externo, relevantes alpropsito de la organizacin y quepudieran afectar su capacidad paraalcanzar resultados deseados.

Determinar partes interesadas ycomprender sus necesidades oexpectativas que pudieran afectara los requisitos del cliente y susatisfaccin.

Definir el Alcance del SGC



El trmino partes interesadas aparece en:

Contexto de la organizacin

Poltica de la calidad

Diseo y desarrollo de productos y servicios

Revisin por la Direccin

Principio Gestin de las Relaciones



Se refuerzan requisitos relacionados al compromiso de la alta Direccin. Por ejemplo:

Tomando la responsabilidad de la eficacia del SGC.

Asegurando la integracin de los requisitos del SGC al interior de los procesos denegocios de la organizacin.

Promoviendo la toma de conciencia del enfoque basado en procesos.

Involucrando, dirigiendo y apoyando a las personas, para contribuir a la eficacia delSGC.

RD

LIDERAZGO



PENSAMIENTO BASADO EN RIESGOS

Riesgo: Efecto de incertidumbre sobre un resultado esperado.

Determinar riesgos y oportunidades y planificar acciones (Cap. 4)

Liderazgo para asegurar que se determinan riesgos y oportunidades (Cap. 5)

Implementar acciones para tratar riesgos y oportunidades (Cap. 6)

Evaluar la eficacia de estas acciones (Cap. 6)

Considerar riesgos asociados con productos y servicios, cuando existan actividades posteriores a la entrega de productos y servicios (Cap. 8)

En la revisin por la Direccin incluir la revisin de la eficacia de las acciones tomadas para tratar riesgos y oportunidades (Cap. 9)



El trmino Acciones Preventivas ya no aparece.

ISO 31000 puede ser apropiada como una gua enciertos contextos organizacionales.

Nota (6.1.2): Las opciones para tratar los riesgos y oportunidades pueden incluir: evitarriesgos, asumir riesgos para perseguir una oportunidad, eliminar la fuente de riesgo,cambiar la probabilidad o las consecuencias, compartir el riesgo o mantener riesgosmediante decisiones informadas.



DOCUMENTACIN MS FLEXIBLE

Documentos + Registros = Informacin documentada

Retener informacin documentada

Mantener informacin documentada

Ejemplo:

Mantener como informacin documentada:

El alcance del SGC

La informacin en la extensin necesaria, para

apoyar las operaciones de los procesos

La poltica de la calidad


3. Otros avances

En octubre 2014 se culminar etapa de revisin, votacin y envo de comentariossobre ISO/DIS 9001:2014. Servir como elemento de entrada para la emisin del FDIS.

Se est revisando la traduccin oficial en castellano de ISO/DIS 9001:2014 y deISO/DIS 9000:2014.

Se viene preparando el documento ISO/TS 9002 Sistemas de Gestin de la Calidad Directrices para la Aplicacin de ISO 9001:2015. En mayo 2014 se aprob la propuestapara su elaboracin.


4. Recomendacin

Planificar los cambios necesarios para aplicar una nueva versin de ISO 9001 en

nuestras organizaciones.

Mantenindonos informados de los avances de la revisin de las normas

Conociendo los cambios claves

Reforzando nuevos conceptos

Determinando estrategias para una adecuada aplicacin

Tener en cuenta las consideraciones que est evaluandoIAF:

18 meses despus de la publicacin de ISO 9001:2015,las nuevas certificaciones, se realizarn nicamente conla nueva versin.

3 aos despus de la publicacin de ISO 9001:2015, loscertificados de ISO 9001:2008 no sern vlidos.

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