PRUEBAS DE IDENTIDADAnlisis de medicamentosLF. Karina Lpez Flores

Regulacin: OMSPruebas bsicas para sustancias farmacuticas. Ginebra, Organizacin Mundial de la Salud, 1986.Pruebas bsicas para formas farmacuticas. Ginebra, Organizacin Mundial de la Salud, 1991.Uso de medicamentos esenciales. Sptimo informe del Comit de Expertos de la OMS. Ginebra, Organizacin Mundial de la Salud, 1997 (OMS, Serie de Informes Tcnicos, N 867).

Regulacin OMSComprobar la identidad de sustancias farmacuticas y detectar o excluir degradaciones importantes. No debe utilizarse en sustitucin de las monografas de la Farmacopea Internacional .Pruebas aplicables a la mayora de los frmacos que figuran en la lista modelo de la OMS de medicamentos esenciales as como algunos otros de uso corriente.

Objetivos OMS Crear mtodos sencillos y fcilmente aplicables para comprobar la identidad de una sustancia farmacutica, utilizando un nmero limitado de reactivos disponibles.Facilitar un medio prctico de comprobar la identidad de un medicamento, cuando no se dispone de un laboratorio totalmente equipado.Sealar la existencia de una degradacin importante en ciertas sustancias que en condiciones adversas pueden descomponerse con facilidad

DEFINICIONES: NOM-001-SSA1-93Identidad. Confirmacin de la presencia del frmaco, como tal o incluido en un medicamento, por sus propiedades fsicas, qumicas o efectos biolgicosMonografa. Descripcin cientfico-tcnica de un frmaco, aditivo o preparado farmacutico en la que se sealan las especificaciones y mtodos de prueba que debe satisfacer.

Pureza. Grado en el que una entidad qumica o biolgica est presente en una substancia.Seguridad. Caracterstica de un medicamento de poder usarse sin mayores posibilidades de causar efectos txicos injustificables.

SUSTANCIAS DE REFERENCIALas sustancias de referencia son muy importantes para la industria farmacutica ya que constituyen una herramienta prctica, directa y confiable en los dictmenes para garantizar los resultados analticos de laboratorios de control de calidad. Los estndares son usados para tres propsitos principales: para ayudar al desarrollo de mtodos analticos apropiados (mtodos de referencia), para calibrar sistemas de medicin y para verificar y adecuar programas de calidad en mediciones; por lo que se requiere contar con sustancias que por su alta pureza, caractersticas criticas y disponibilidad se manejen como sustancias referencia.

CLASIFICACIN

Sustancias de Referencia de la Farmacopea Internacional - International Chemical Reference Substances (OMS/WHO) Son establecidas bajo consejo del Comit Experto en Especificaciones para Preparaciones Farmacuticas de la Organizacin Mundial de la SaludSon provedas principalmente para uso en ensayos y pruebas fsicas y qumicas descritos en las especificaciones para el control de calidad de frmacos, que estn publicados en la Farmacopea Internacional o propuestos en una monografa preeliminar. Propsito principal: ser usadas como estndares primarios para calibrar estndares secundarios

CLASIFICACIN Sustancias de Referencia U.S. Pharmacopeia (USP) Los estndares qumicos de referencia de la USP han sido factor clave en el desarrollo y fabricacin de productos farmacuticos de alta calidad en todo el mundo. La USP provee de ms de 1500 estndares de referencia (el catlogo ms grande del mundo) adems de otros productos que estn en fase de desarrollo.

CLASIFICACIN Sustancias de Referencia European Pharmacopoeia (EP) El departamento Europeo para la Calidad de las Medicinas (EDQM por sus siglas en ingls) pone a disposicin de los usuarios estndares adecuados para su uso en las monografas de la Farmacopea Europea. Ms de 1150 sustancias, preparaciones y espectros de referencia de origen qumico o biolgico se encuentran disponibles.

CLASIFICACINSustancias de Referencia British Pharmacopoeia (BP) Con ms de 400 materiales de referencia, la Comisin de Medicamentos asume que la Farmacopea Britnica contribuye significativamente al xito en el control de calidad en los productos teraputicos al proveer estndares de calidad que los productos deben cumplir en cualquier momento durante su periodo de uso.

CLASIFICACIN Sustancias y Materiales de Referencia del National Institute of Standards and Technology (NIST) El programa de materiales estndares de referencia incluye ms de 1200 materiales distintos que son certificados por sus propiedades qumicas o fsicas. Los estndares son usados para tres propsitos principales, para ayudar al desarrollo de mtodos analticos apropiados (mtodos de referencia); para calibrar sistemas de medicin o para verificar y adecuar programas de calidad en mediciones. El National Institute of Standards and Technology (NIST) es parte esencial en los mecanismos de rastreabilidad nacional e internacional.

CLASIFICACIN Sustancias de Referencia para fitofrmacos Chromadex: Ofrece una amplia gama de productos fitoqumicos para evaluacin de productos que contengan en su formulacin un componente de origen vegetal. Extrasynthese: Fabricante de productos y de qumica fina Extrasynthese, S.A. desarrolla la venta por catlogo de productos para trabajos de investigacin y desarrollo, as como para anlisis cualitativo y cuantitativo para productos naturales en las industrias farmacutica, cosmtica y agroalimentaria.

CLASIFICACIN Cepas liofilizadas de referencia ATCC Microbiologics Microbiologics es una compaa autorizada por la ATCC para utilizar sus cultivos de referencia para poder desarrollar y producir cepas liofilizadas utilizables en programas de control y aseguramiento de calidad en los laboratorios de microbiologa. Microbiologics cumple con todos los aspectos regulatorios y de preparacin de las cepas, proporcionando con cada una de ellas datos y documentos tales como: lote de cultivo, lote de preparacin, fecha de caducidad y certificado de anlisis.

CLASIFICACIN PROQUIFAProveedora Qumico Farmacutica (PROQUIFA) enfoca sus servicios a los profesionales y tcnicos que tienen a su cargo esta responsabilidad en la industria, as como a los centros de educacin y a las autoridades correspondientes, con el objeto de que el uso, el manejo y aplicacin de los estndares se realicen de manera prctica y confiable. PROQUIFA es distribuidor oficial autorizado de la USP, en la Repblica Mexicana, Centroamrica y el Caribe para la venta y distribucin de los estndares de referencia, as como de sus publicaciones.

SOLUCIONES PATRN Sustancias patrones son unas pocas que se pueden considerar que poseen los siguientes requisitos: servir para alguna de las dos cuantificaciones habituales en laboratorio, es decir las titulaciones cido base y las titulaciones redox, tener reacciones rpidas y de punto final claro, ser de fcil purificacin, ser estables a travs del tiempo, no ser hidratos y no ser voltiles. Las ms utilizadas son para cido base elftalato cido de potasio, el iodato de potasio y el cido oxlico, y para redox el iodato de potasio y el di- cromato de potasio. Hay otras menos empleadas.

Existen en los laboratorio otras sustancias y elementos patrones tanto generales como especiales del trabajo que se hace en cada laboratorio. Ellas incluyen patrones de temperatura, densidad, viscosidad, dureza, etc. La disciplina que trata de los patrones de medicin y de sus operaciones se llama metrologa

UNA PRUEBA DE CALIDAD, GENERA UNA GARANTA DE CALIDAD, MIENTRAS QUE LAS PRUEBAS BSICAS SLO SIRVEN PARA CONFIRMAR IDENTIDAD

Importancia Excluir la existencia de cualquier degradacin importante o adulteracin.La degradacin durante el almacenamiento y el transporte (especialmente en pases tropicales). La fecha de caducidad determinada para un clima templado puede no ser adecuada para una regin tropical

El aprovechamiento de las caractersticas organolpticas para la avaluacin inicial es evidente, de forma que en ningn caso dejarn de sealarse atributos como el color o cualquier olor caracterstico de la muestra

Tipos de pruebasTcnicas qumicas clsicas como reacciones de color, formacin de precipitados con reactivos especficos Cromatografa: HPLC