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103年度中小企業品質管理提升計畫

ISO 9001：2015 改版調適參考手冊

以DIS版做解說


02 ISO 9001:2015改版調適參考手冊

目　次

壹、前言.............................................................................03

貳、ISO 9000管理系統的變革 ........................................05

參、ISO 9001：2015主要變更綜觀 ................................16

肆、ISO 9001：2015重點章節架構說明 ........................31

伍、ISO改版因應建議 .....................................................59

陸、以改版為基礎結合國品獎架構邁向卓越經營.........62

柒、結語.............................................................................77

參考文獻.............................................................................79

03壹、前言

壹、前言

ISO 9001:2008提供針對品質管理系統的要求，此系統的認

證被全球供應鏈用來確認供應商在符合品質要求的能力，

並且在供應商關係中提升顧客滿意度。根據 ISO國際組織發布的

訊息，截至2011年12月為止，共計至少發行了1,111,698份認證

於180個國家及經濟體。

經過多年的市場驗證，並透過ISO國際組織的檢視，在2014年

5月13日發佈ISO 9001:2015 DIS版（Draft International Standard）。

本次內容變化幅度較大，也是近十年 ISO變動最大版本，對企業

施行 ISO標準衝擊最大、影響最深遠。而導入新版 ISO 9001:2015

預估可帶給企業5大利益：

1. 經營管理與品質管理重點結合。

2. 強化品質經營，提升績效。

3. 強化經營規劃：風險評估與經營環境變遷納入系統管理。

4. 運用整合系統打造組織核心經營體系。

5. 高階經營者領導承諾投入（commitment and engagement）與員

工認知與職能提升（awareness and competence）是新版成功基

礎。

本次改版依據2013年 ISO Directive公告Annex SL驗證標準

新架構進行設計，而所有驗證標準之趨勢將陸續按此新架構進行

改版。此次次改版共分四階段，往復徵求各國意見進行修正，最


終預計於明年（2015年）9月進行定案。現行 ISO 9001:2008版將

於明年底（2015）進行改版，所有企業應於三年內，最遲2018年

前完成改版動作。

本書所討論 ISO 9001:2015版本乃依據今年（2014）六月公

告DIS版進行解說，DIS版是經過 ISO會員國初步審查，接受專

家建議所擬定。簡言之，DIS版代表 ISO 9001:2015標準的大架構

已經確認，明年（2015）公告之FDIS版及正式版本大多僅文字

潤飾而已。

因最終條文尚未確認，故本調適手冊不著重於條文解說，而

先以系統發展為基礎，分析新舊版本之間之重點差異項目，同時

提供條文內容解釋做為參考，然後就改版重點提出具體建議，最

後依組織使用上針對系統驗證與經營提出可行方案，藉以創造組

織效益。並對重點改變條款深入介紹，幫助業者提前掌握新版標

準，提升企業競爭力。本手冊中文條文為暫譯，非最終官方中譯

版，尚祈讀者知悉。

05貳、ISO 9000管理系統的變革

貳、ISO 9000管理系統的變革

ISO是國際標準組織（International Organization for Standardi-

zation）的簡稱，於1947年2月23日正式成立，其總部設在瑞士日

內瓦，成立之主因是歐洲共同市場為了確保流通全歐洲之產品品

質令人滿意，而制訂世界通用的國際標準，以促進標準國際化，

減少技術性貿易障礙。

現時 ISO 9001品質管理體系是應用範圍最廣、發證量最多

的管理體系國際標準；從1987年發佈了第一版，1994年、2000

年、2008年分別發佈了第二、三、四版，回望 ISO 9001發展的

27年中，為何如此受歡迎？主要由於該標準為各組織提供了廣泛

通用的品質管理框架及準則，同時也為各組織向客戶提供了一個

良好品質的信心保證。

ISO 9000系列是一種品保認證標準，由 ISO/TC 176品質管理

與品質保證技術委員會下所屬SC2品質系統分科委員會所編訂。

於1987年3月公佈。ISO 9000系列是由 ISO 9000、ISO 9001、

ISO 9002、ISO 9003、ISO 9004所構成。是一項公平、公正且客

觀的認定標準，藉由第三者的認定，提供買方對產品或服務品質

的信心。減少買賣雙方在品質上的糾紛及重覆的評估成本，提昇

賣方產品的品質形象。

隨品質趨勢發展，各階段 ISO 9000制定有其重點不斷演化精

進，其歷程可概括說明如下：


圖1　ISO 9000之演進

一、1970版 ISO-供應商品質保證要求

1970年代許多歐美各國制定了品質保證相關的標準，如英

國BS5750、法國NF X50-110、美國ANSI/ASQC Z1-15、加拿大

CSA Z299等，最後選定以BS5750為藍本制訂了 ISO 9001標準，

隨著品質系統標準之運用實績及持續改善精進之需，其間歷經3

次改訂，系統架構由供應商品保要求逐步改變為品質保證系統、

品質管理系統，最終希望能邁向全面品質管理架構（如上圖），

甚而經營績效卓越之企業能獲取挑戰國家品質獎之榮耀。

ISO組織依據英國BS 5750標準制訂了 ISO 9001∼ ISO 9003


標準（1987版），而BS 5750乃參酌美國軍方標準MIL-STD-

9858A制定而成；美國軍方為確保軍需物資之品質保證與信賴

性，於合約中規定軍火承包商需符合MIL-STD-9858A所有要

求，因此，ISO 9001也秉持了該精神，主要是以採購者（買者）

的立場為出發點建立的，為使採購者確認自己購買的物品確實無

誤，要求供應商依據品質系統要項實施各項品質保證活動，強調

品質系統文件化，包括品質手冊、程序、作業說明及品質記錄

等。

主要特點：

1. 較適用於製造業與不同規模大小之企業，但小企業較不建議。

2. ISO 9001∼ ISO 9003原先為提供企業建置品質系統之參考，但

由於歐盟對輸歐產品要求須符合上述品質要求，造成其由參考

標準轉換成驗證用標準，成為外部品質保證要求，而 ISO 9004

則為相對應於 ISO 9001~3的要求，企業內部如何推動相關品質

活動，方可既滿足外部要求也能符合內部管理需求之內部品質

保證要求。

3. ISO 9001∼ ISO 9003是一組多水準（multi-level）的標準，ISO

9001適用於生產者執行設計、採購、製造、安裝與服務等所有

業務的標準，ISO 9002適用於生產者執行製造、安裝業務的標

準，ISO 9003主要以產品的最終檢驗、最終試驗即可滿足的場

合。


二、1994年版 ISO-品質保證系統

1994年版標準之修訂，參酌驗證機構、使用者等之意見，除

了修正若干語詞或規定不明確之處，如採購者改為客戶等，並因

配合標準適用性擴大及易用性，增訂了許多支援性標準，主要修

訂重點如下：

（一）ISO 9001∼ 9003條款項次編碼固定

ISO 9001、9002、9003標準因適用範圍不同，品質要項之

項次編碼不同，因此應用不同標準時常會混淆弄錯，如「文件

管制」在9001是4.5項，在9002則為4.4項。1994年版中，不管

9001、9002、9003，「文件管制」永遠都是4.5項。

（二）品質要項項目增加

9002由18項改為19項，增加「服務」1項，9003由12項改

為16項，除「設計管制」、「採購」、「製程管制」、「服務」外

之16項。

（三）加入品質改善之精神

日本在1987年於挪威奧斯陸召開的第六次TC會議上，指出

ISO標準欠缺有關品質改善的要項，為此制定了 ISO 9004-4品質

改善指導綱要，另外於 ISO 9001∼ 9003標準條文中增訂相關規

定：


1. 管理代表職責（4.1.2.3）—改進品質系統。

2. 增加預防措施（4.14.3）條款。

（四）建立 ISO 9000家族標準

由於 ISO系列標準同時適用於製造業及服務業，而1987年

版標準條款主要以製造業之製程進行說明，另外，為了提供 ISO

9000標準之相關品質要項之實施指引，因此制定相關標準指導綱

要：

1. ISO 9004-2：服務業指導綱要

2. ISO 9004-3：加工材料指導綱要

3. ISO 9004-4：品質改進管理指導綱要

4. ISO 9004-5：品質計畫指導綱要

5. ISO 9004-6：形態管理指導綱要

6. ISO 9000-3：軟體業應用 ISO 9001指導綱要

7. ISO 10005：品質計劃指導綱要

8. ISO 10006：計畫管理指導綱要

此階段 ISO 9000在國際上的發展：

1. ISO 9000已由歐盟國家發展到非歐盟國家，成為跨國性的品質

系統標準新準則。

2. ISO 9000已漸被國際間驗證機構建立成相互認證的模式。

在台灣的發展：

1. 1989年3月經濟部商檢局引進 ISO 9000品保制度。


2. 1990年3月經濟部中央標準局將 ISO 9000系列轉訂為CNS

12680∼ 12684中國國家標準。

3. 1991年元月經濟部公佈實施『國際標準品質保證制度實施辦

法』。

4. 1995年元月經濟部中央標準局修正『正字標記管制規則』規

定。

5. 自1995年7月1日起，申請正字標記的廠商其品保制度之評鑑

改為CNS 12681/12682。

6. 原已取得正字標記的廠商，自1995年7月1日起，有三年的調

適轉換期。

三、2000年版 ISO-品質保證系統

2000年版改訂主要理由，乃為了提供使用者增進其活動價

值的機會，並且持續改善流程與系統績效，滿足客戶之期望與需

求。經由全球廣泛的標準使用者調查，了解其對標準之需求，並

考量標準執行經驗、與環境管理系統之調和以及融入品質管理之

新觀念，制定了新的標準，其重點如下：

（一）標準之合併簡化

由於標準使用及管理上的諸多問題，且適用於任何規模與組織

之需求，並且易於與其他管理系統整合如ISO 14001、OHSAS 18000，

利於使用者之管理績效提升。


1. ISO 9000:2000（品質管理系統—原則與辭彙）—合併 ISO

8402:1994與 ISO 9000-1:1994

2. ISO 9001:2000（品質管理系統—要求）—合併 ISO 9001∼

9003:1994

3. ISO 19011（品質&環境管理稽核指引）—合併 ISO 10011與

ISO 14010

（二）強化高階管理者之任務及責任

品質管理系統推動成敗之主要關鍵在於，管理階層能否大力

支持並實際參與，因此，將管理階層職責由以往的品質政策制定

及管理審查等，大幅擴充，以增加其參與度，確保品質管理績效

之提升。

（三）重視顧客導向

顧客乃品質管理系統績效最終之判定者，因此從系統與流程

規劃、管理階層責任、顧客滿意之衡量及分析改善等構面進行適

當管理活動，以獲得顧客之信賴與滿意。

（四）應用流程管理方法

為使組織有效運作、鑑別與管理許多相連結之活動，使用資

源與管理而促成輸入轉換為輸出之一項加值活動，並可將任何行

業之業務活動，以流程觀點建立其特定管理方法，是以適用於各

種業別與規模之組織；另外在9001∼ 9003:1994之轉換上，主要


即以流程管理之核心要項—第7節「產品實現」之各細項，作

為可以排除之項目。

（五）強調持續改善

2000版將品質改善由1994年之隱藏式規定，正式作為新標

準之核心項目之一，於各個大項中皆有充分述及，並運用PDCA

管理循環之觀點，來改善品質管理系統與流程之績效。

（六）降低文件化之強制規定

舊版標準幾乎於每個條款中，皆有規定必須建立文件化程

序，而新版僅規定「文件管制」、「紀錄管制」、「內部稽核」、

「不符合產品之管制」、「矯正措施」、「預防措施」等六項需建

立文件化程序，除了提高使用者的自主性外，且大大降低了建置

系統之紙上作業負荷，有助於中小企業之推廣應用。

（七）標準架構大幅變動

為因應流程管理模式之運用及1996年發佈之 ISO 14001環境

管理系統等之整合，進行標準之增刪、重整，並且除去管理系統

整合有礙之字眼，如品質稽核、品質記錄等去除品質一詞，僅以

稽核、記錄稱之。


四、2008年內容簡介

2003年，TC176針對標準使用者作普遍性的意見調查，共

有63國，941位使用者提出1477項個別意見，充分的涵蓋 ISO

9001:2000的四大產品類別（硬體、軟體、加工料件與服務），其

中佔約80%意見表達者，給予 ISO 9001:2000正面意見，反之也

有813項（55%）批評下列條款：

4.1 〈品質管理系統〉一般要求

4.2 文件化要求

6.2 人資源

7.3 設計與開發

7.5 生產與服務供應

8.2 監督與量測

8.5 改善

TC176的SC2品質系統分組委員會的專家組成WG18工作小

組，著手改版研討，歷經四年於2007年2月8日公布委員草案版

ISO/CD 9001:2007，廣邀意見

這次改版並無結構及內容的重大變更，只著重於：

1. 修飾文字，清楚表達意義，設置附加備註進一步說明，以便於

應用並提高可翻譯性

2. 改善與 ISO 9000系列標準的一致性

3. 改善與 ISO 14001:2004標準的相容性


至此，在20項 ISO 9000系列標準與指導文件中，與組織品

質管理系統運作及登錄驗證有關的四項如下：

1. ISO 9000:2005品質管理系統—基本原理與詞彙

2. ISO 9000:2008品質管理系統—要求

3. ISO 9000:2000品質管理系統—績效改善指導綱要

4. ISO 9001:2005品質／或環境管理系統—稽核指導綱要

2008年版 ISO 9001標準僅作小幅修訂，修訂的目的主要在

於：進一步明確標準要求的事項；對模糊不清的標準作進一步注

解；提高與 ISO 14001的整合性。

改版重點：

1. 強調法令規章之重要性

2. 針對標準較模糊有爭議之處，增加備註說明，如6.4工作環

境、7.2.1決定產品有關要求、8.2.1 顧客滿意度等

3. 標準執行缺失之改善

(1) 8.2.2矯正措施中增加改正措施要求，以針對不符合缺失之

立即導正

(2) 8.5.2及8.5.3對矯正、預防措施之審查，增加有效性之規範

五、未來發展趨勢

ISO 8402:1994詞彙標準中提及TQM之定義：「組織的管理

方式，係以品質為中心，基於全員參與，透過顧客滿意而達到長


期成功的目標，並使組織全部成員與社會均受其益」，以及 ISO

9004:2009（組織永續成功之管理）標準之內涵，指出企業未來

不只要考量顧客滿意外，也要考量利害相關者之滿意（員工、股

東、地區居民、社會等），以確保企業之經營績效持續提升與永

續經營。除了考量全面品質之效，執行品質系統應該在於改善經

營績效，故在新版 ISO 9001:2015中於0.1 General章節中已納入考

量。

0.1 General: A robust quality management system help an organization

to improve its overall performance and forms an integral component

of sustainable development initiative.

這裡顯示 ISO 9000標準未來三大發展方向：

1. 風險管理觀念的導入

2. 適合於複數管理系統的標準

3. 績效衡量尺度的要求

因此公司在建立QMS應該考慮項目如下：

1. 在標準之下組織的內容與改變的內容

2. 風險關係著內容與目標

3. 「需求」和「顧客與投資方的期望」

4. 提供的產品與服務

5. 人員的參與

6. 組織的架構與規模


參、ISO 9001:2015主要變更綜觀

一、2015年版改版目的

ISO TC176/SC2技術委員會為了下一個主要改版（預定2015

年9月），進行廣泛之研究與準備活動，包括研討會、標準用戶

網路調查等，結果顯示大多數人對當前版本仍有顯著的滿意，但

TC176/SC2主席Nigel H. Croft說：「ISO 9001:2015提供一個可供

應未來25年或更長遠未來所使用之穩定的核心管理要求」，換言

之 ISO 9001:2015最大利益在於兼顧經濟發展、社會需求環境成

為中小企業邁向卓越績效經營的最佳系統選擇。

圖2　品質系統核心

17參、ISO 9001:2015主要變更綜觀

因此為了標準之因應時局變化，以及切合時宜，確保實現

「組織持續穩定地提供滿足顧客和適用法規要求的信心」，本次改

版建立以下原則為：

1. 提供未來10年或更長的一個穩定核心要求

2. 適合於任何產業之所有規模和類型的組織

3. 聚焦於有效的流程管理及其產生的成效

4. 考量品質管理系統之實踐與技術變化

5. 增進與其他 ISO管理系統的相容性與一致性

DIS版確定未來 ISO管理系統標準之章節，應用 ISO Annex

SL所規定之管理系統標準上位結構之內容，建置一管理系統平

台，以提供不同管理系統整合之基礎，並運用流程管理整合不同

管理機能之績效，達到組織最大綜效。

二、2015年版改版過程

1. 2013年6月發行CD版（Committee Draft）

2. 2014年4月發行DIS版（Draft International Standard）

3. 2015年7月發行（Final Draft International Standard）

4. 2015年9月發行正式版本（Published International Standard）


圖3　ISO 9001:2015國際品質管理系統改進程

三、2015年版改版架構說明

（一）ISO 9001:2015主要結構差異

主要的改變有：

1. 8大品質管理原則改成7大原則，刪除系統化管理，併入流程

管理。

2. 標準章節由8章改成10章。

3. 管理代表及品質手冊之規定取消。

4. 紀錄與文件整併為文件化資訊。

5. 預防措施改以風險管理取代。


6. 顧客期望與要求擴大到利害相關者之期望與要求。

7. 增加對組織環境之監測與審查。

8. 增加建置適用的組織知識之要求。

本次 ISO 9001提升為2015年版本，在DIS階段中，除了保

留現有的流程導向（Process Approach）、計畫－實施－檢查－改

善（Plan-Do-Check-Act）、持續改善（Continual Improvement）、

滿足客戶要求（Meet Customer Requirements）及提升客戶滿意度

（Enhance Customer Satisfaction）外，本次升版最矚目是加入了高

階結構（High Level Structure）及以風險作為基礎的看法（Risk-

based Thinking）兩個新的元素，可以使 ISO 9001更加容易與其他

管理體系整合，令各組織更有效實施綜合管理體系，及以風險管

理作為更有效預防不合格情況品的手段。

（二）ISO Directive Annex SL

1. ISO Directive Annex SL制定沿革：ISO技術管理局（TMB）委

託聯合技術協調小組（JTCG）開發，適用於所有管理系統

高階結構標準，與相同核心本文。最初被稱為指南草案83

（Draft Guide 83），在2012年4月，它被修訂的 ISO指令（ISO

Directives）作為附件SL（Annex SL）

2. 在高階結構（High Level Structure, HLS），新的通用格式運用

在所有的管理系統（標準化的核心文字及架構、標準化的名詞

與核心定義）。即 ISO Annex SL，其採用管理系統標準新架構


編寫，結構通用於各種新的管理系統，多個管理系統導入時將

更易於整合。

3. ISO Annex SL 描述了一個通用的管理系統架構。然而，在架構

增加各管理特定的要求，即將使成為滿足各管理系統標準，如

品質、環境、食品安全、資訊安全和能源管理系統。

圖4　Annex SL架構


圖5　高階架構的改變

Annex SL的影響與衝擊

ISO Annex SL 10項章節標題

1. 範圍（Scope）

2. 引用標準（Normative references）

3. 用語與定義（Terms and Definitions）

4. 組織環境（Context of Organization）

5. 領導（Leadership）

6. 規劃（Planning）


7. 支援（Support）

8. 營運（Operation）

9. 績效評估（Performance Evaluation）

10. 改善（Improvement）

（三）品質管理原則

相較於 ISO 9001:2008年版，由八大原則縮減為七大原則，

其中三項（Customer Focus、Leadership、process）維持，其餘四

項（Engagement of people、improvement、Evidence-based Decision

Making、Relationship Management）為增修原則。

圖6　品質管理原則變更


針對新版的七大品質管理原則說明如下：

1. 顧客導向（Customer Focus）

品質管理的主要重點是滿足顧客的要求，並致力於超越顧客

的期望。

主要重點：與客戶互動的每個層面提供機會為客戶創造更多

的價值。瞭解當前和未來客戶及其他利益團體的需求有助於組織

的永續成功。

2. 領導（Leadership）

所有階層的領導建立一致的目標和方向，並創造使員工餐與

達成組織的品質目標的環境。

主要重點：建立一致的目標，方向和參與，使組織能夠統合

其策略、政策、流程及資源以達成目標

3. 員工參與（Engagement of people）

組織所有人員要能勝任，被授權即能從事以創造價值，有授

權即能參與的員工，透過組織強化其能力以創造價值。

主要重點：有效率地管理組織，讓所有階層的員工參與，並

尊重他們是個體是很重要的。認知、授權和強化技能和知識，促

進員工的參與，以達成組織的目標。


4. 流程導向（Process approach）

當活動被瞭解及被管理成有互相關係的流程成為一個連貫的

系統，一致的及可預測的結果可以更有效與有效率被達成。

主要重點：品質管理系統是由互相關係的流程所構成。瞭解

系統是如何產生其結果，包括所有流程、資源、管制和相互作用

產生的，能使組織優化其績效。

5. 改進（Improvement）

成功的組織不斷地專注於改進。

主要重點：基本上，改進是讓組織維持目前的績效水準，反

映內部和外部環境的改變，並創造新的機會。

6. 以證據為依據之決策（Evidence-based decision making）

基於數據和資訊的分析和評估的決策，更可能產生預期的結

果。

主要重點：瞭解因果關係及非預期的後果很重要的。在決策

時，事實、證據和數據分析帶來更大的客觀性。

7. 關係管理（Relationship management）

對於永續成功，組織管理其與利益團體的關係，如供應商、

客戶等等關鍵利益團體。

主要重點：組織管理其與利益團體的關係以優化其績效的影


響，永續成功實現的可能性更大。與供應商和夥伴的網絡關係管

理往往是特別重要的。

新版七大品質管理原則關係圖如下：

圖7　新版七大品質管理原則關係圖

（四）變更項目說明

比較 ISO 9001:2008及 ISO/DIS 9001:2015架構差異，區分為

策略性、改版重點變與其他變更等三類項目，說明如下：


圖8　ISO 9001:2008要求項目

圖9　ISO/DIS 9001:2015系統架構


ISO 9001:2008及 ISO/DIS 9001:2015架構差異：

表1　ISO 9001:2008及 ISO/DIS 9001:2015架構差異

類別說明

ISO/DIS 9001:2015策略性變更項目

1. 應用Annex SL標準架構與詞彙定義2. 強化高階投入（Top management engagement）　（A）第4章 -組織環境　（B）第5章 -領導　（C）第6、9章 -規劃與績效評估　（D）第10章 -改善3. 改善範圍擴大（Enhancement of improvement）（10.1&10.3）

4. 組織處境（Context of organization）　（A）4.1 瞭解組織處境　（B）4.2 瞭解利益相關者的需求與期望5. 流程導向（Process approach）（4.4）6. 風險考量（Risk thinking）（6.1）

ISO/DIS 9001:2015改版的重點

1. 領導與客戶承諾　（A）5.1.1 品質管理系統的領導與承諾　（B）顧客導向2. 文件管制與紀錄彈性化（7.5）　（A）7.5 文件化資訊3. 知識管理（7.1.6）4. 外部供應商管制（8.4）　（A）8.4.1 外部提供的產品與服務通則　（B）8.4.2 外部供應商管制的範圍與類型　（C）8.4.3 外部供應商的書面資訊

ISO/DIS 9001:2015其他變更說明

1. 4.3驗證範圍決定：參考Annex應用條款2. 營運變更管理的強化　6.3 變更的規劃　8.1 營運規劃與管制（含變更規劃的控制）　8.3.6 設計與發展變更　8.5.6 變更的管制3. 強調能力與認知：　7.2 能力與7.3 認知4. 強調人員與溝通管理：　7.4 內外部溝通與7.1.2 人員5. 整併預防措施到風險管理6. 品質手冊與管理代表條款未有強制要求


四、ISO 9001:2008與2015 DIS條文對照

整理 ISO 9001:2008與2015 DIS條文對照及改版重點，如下

表：

表2　ISO 9001:2008與 ISO 9001:2015條文變更項目



五、ISO 9001:2015二者稽核增加的趨勢

新增三大項目：

1. CSR社會責任要求品牌及通路商強化供應鏈管理

2. 供應鏈特定品質及其他要求

3. ISO 9001:2015外部供應商的管理大幅強化

外部供應商的管理在 ISO 9001:2015內於下列章節：

8.4.1 外部提供的產品與服務通則

8.4.2 外部供應商管制的範圍與類型

8.4.3 外部供應商的書面資訊

31肆、ISO 9001:2015重點章節架構說明

肆、ISO 9001:2015重點章節架構說明

為便利中小企業掌握本次改版差異點以及早因應，依據 ISO

9001:2015 DIS版條款順序由第一章節概述開始逐一條文說明，並

統整改版重點，提出企業推行建議。

ISO 9001:2015 DIS版簡介條文說明：

0.1概述（General）

通過品質管理系統應當是一個組織的策略決定。一個健全的

品質管理系統可以幫助企業提高其整體執行力，並形成可持續發

展主動的一個組成部分。一個組織的品質管理系統的設計和實施

受該組織的背景和企業文化，特別是在：

(1) 其具體目標

(2) 與它的背景和目標相關的風險

(3) 需要與客戶和其他相關方的期望

(4) 產品和服務提供

(5) 使用過程及其互相作用的複雜程度

(6) 工作或代表組織的人的能力

(7) 規模和組織結構


0.2 品質管理體系的ISO標準（The ISO standard for quality management）

本標準為品質管理體系 ISO系列的三個核心標準之一

ISO 9000品質管理體系—基礎和術語提供了正確理解本標

準實施的重要背景

ISO 9001（本標準）規定要求的主要目的由組織提供的產品

和服務，從而提高客戶的滿意度及信心。它的正確執行，也可以

預計會帶來組織的益處，如提高內部溝通，更好地瞭解和組織過

程的控制和減少缺失和浪費。

ISO 9004管理一個組織的持續成功—一種品質管理方法提

供指導那些選擇不在本標準中的要求，解決更廣泛的議題，可導

致組織的整體績效持續改進的組織。ISO 9004包括自我評估方法

指導一個組織能娉估其品質體系的成熟度。

0.3 流程（Process approach）

一貫的和可預測的結果得以實現更有效活動時，被理解和運

用一個連貫的系統相互連結的管理過程。本標準鼓勵採用過程方

法進行發展，實施和改進品質管理系統的有效性，通過滿足顧客

要求，增強顧客滿意。本標準的第4.4條，包括認為必須採用過

程方法的具體要求。

過程方法的應用過程及其相互作用系統的定義和管理，以

達到符合質量方針與組織的策略方向的預期（PDCA）的方法


（0.4），進行全面的集中「基於風險的思維」，旨在防止不良後果

來實現的流程和系統作為一個整體的管理。

0.5 風險（Risk-based thinking）

風險是不確定性隊預期結果的影響，並以風險為基礎的思維

理念，始終隱含在 ISO 9001這樣的國際標準，使基於風險的思路

更加清晰，並運用它建立與實施，維持和持續要求完善的品質管

理系統。企業可以選擇發展更廣泛基於風險的方法要求本國際標

準，以 ISO 31000提供了正式的風險管理指引，可以適當運用在

組織環境。

4. 組織環境（Context of the organization）

4.1 瞭解組織和處境（Understanding the organization and its

context）

組織應決定和組織目的及其策略目標相關的內部和外部問

題，及以影響達成其品質管理系統預期結果的能力。

組織應監測與審查有關上述決定之內部和外部問題的相關

訊息。

備註1：瞭解外部處境，可藉由可慮來自法律、科技、競

爭、市場、文化、社會和經濟環境議題的幫助，

不論是國際、國家、區域或地方性。

備註2：瞭解組織內部處境時，可藉由考慮那些和組織價

值、文化知識和績效有關之議題。


瞭解組織環境：

探討組織如何決定影響組織目的和策略方向，以及其達成

品質管理系統預期結果的能力之相關外部與內部議題。

4.2 瞭解利益團體的需求和期望

基於利益團體對於組織持續提供產品與服務，以符合客戶

和適用法規要求之能力的影響或潛在影響，組織應決定：

(1) 和品質管理系統有關的利益團體

(2) 這些利益團體對品質系統相關之要求

組織應監控與審查關於上述之利益團體及其相關要求之資

訊。

組織如何監視與審查這些利害相關團體及息相關要求的資

訊？

4.3 決定品質管理系統的範圍

組織應決定品質管理系統的界線和適用性，以建立它的範

圍。再決定範圍時，組織應考慮

(1) 參考條文4.1中提到的外部和內部問題

(2) 條文4.2中所提到的相關利益團體之要求

(3) 組織的產品與服務

在所決定之範圍內，此標準的任一要求為適用時，則該要

求應適用於該組織。

若此標準之任一要求為不適合時，其將不影響組織確保物

品或服務符合性之能力或責任。


範圍應適用及以文件化資訊聲明如下之方式，予以維護：

品質系統含括之物品和服務

當本標準任一要求無法被適用時，其理由的說明。

4.4 品質管理系統和其流程

根據本國際標準要求，組織應建立，實施，維持和持續改

進品質管理系統，包括所需的流程和其相互作用。

(1) 流程所要求的輸入及預期的輸出

(2) 流程間的順序和相互關係

(3) 允收準則、方法、包括所需之量測和相關績效指標

(4) 所需資源和確保其可用性

(5) 流程之權責人員指派

(6) 依據6.1要求決定之風險和機會

(7) 監控與量測之方法，適當時，及流程之評估，需要時，

變更這些流程，以確保其達成預期結果

(8) 流程及品質系統改善之機會

組織應針對需要程度維護文件化資訊，以支持流程的運

作，並且保留文件化資訊在所需流程。

5.1 領導與承諾

5.1.1 品質管理系統的領導與承諾

最高管理者應展現有關品質管理系統的領導與承諾，藉

由：

(1) 對品質系統之有效性予以負責


(2) 確保品質管理系統之品質政策和品質目標已被制定且可

兼容該組織的策略方向和其處境

(3) 確保品質政策在組織中，已被溝通、了解與實施

(4) 品質管理系統的要求以整合到組織的營運流程

(5) 促進流程方法的認知

(6) 確保品質管理系統的所需資源是適切的

(7) 溝通有效的品質管理和符合品質管理系統要求之重要性

(8) 確保品質管理系統實現其預期的產出

(9) 結合、指導和支援對品質管理系統效益有貢獻的人員

(10) 促進持續改進

(11) 支持其他相關的管理腳色，以展現他們的領導應用於

各自負責的領域

5.1.2 客戶導向

最高管理階層應展現以顧客為重有關的領導與承諾，藉以

確保：

(1) 顧客的要求和適用之法規已被確定及滿足

(2) 影響產品與服務之符合性及提升顧客滿意之能力的風險

和機會已被鑑別及處理

(3) 專注於持續提供滿足顧客和適用的法律法規要求物品和

服務能被維持

(4) 專注於維持提高顧客滿意能被維持

5.2 品質政策


5.2.1 最高管理者應建立、審查並維護一個品質政策，此能：

(1) 組織目的和其處境；

(2) 提供了一個架構已設定和審查品質目標；

(3) 包括滿足適用要求之承諾；

(4) 持續改進品質管理系統之承諾。

品質政策應：

(1) 以文件化資訊方式被使用；

(2) 於組織內作溝通、了解並被應用；

(3) 適當時，適用於利益相關團體。

5.3 組織的角色，職責和權限

最高管理者應委派責任和權力以：

(1) 確保品質管理系統符合本國際標準的要求。

(2) 確保流程實現其預期產出。

(3) 呈報品質管理系統的績效，特別是向最高管理者報告。

(4) 確保組織內促進顧客導向。

(5) 當品質管理系統的變更被計畫且實施時，確保品質系統

之完整性。

ISO 9001:2008

5.5.2 管理代表

最高管理階層應指派組織中管理階層成員之一，在不受其

他責任影響下，其應有的責任與職權包括：

(1) 確保品質管理系統所需的各項過程被建立、實施與維持


(2) 向最高管理階層報告品質管理系統的實施績效與任何改

善的要求

(3) 確保促進整個組織對顧客要求之認知

ISO/DIS 9001:2015無強制要求設置管理代表，企業應思考

下列兩個問題：

管理代表的存在？

現行管理代表何去何從？

6. 品質管理系統之規劃

6.1 處理風險和機會的措施

6.1.1 當規劃品質管理系統時，組織應考量4.1所提問題及

4.2所提要求，並決定須被處理的風險和機會，以：

(1) 確保品質管理系統可以實現其預期的結果；

(2) 預防或減少意外之影響；

(3) 實現持續改進。

6.1.2 組織應計畫

(1) 處理這些風險和機會的措施，

(2) 如何去：

（A）整合和實施措施到品質管理系統流程中；

（B）評估這些措施的有效性。

針對處理風險和機會所採取的任何措施，應與產品與服務

符合性之潛在影響成比例。


6.2 品質目標和實現規劃處

組織應於相關部門、階層、與流程建立品質目標。

品質目標應：

(1) 與品質政策一致；

(2) 可量測的；

(3) 考慮到適用的要求；

(4) 與產品與服務的符合性及提升顧客滿意度有關；

(5) 可被監控；

(6) 可被溝通；

(7) 適當時，可更新。

組織應保留品質目標的文件化資訊。

當規劃如何實現品質目標時，組織應決定

(1) 要完成哪些工作；

(2) 將需要什麼樣的資源；

(3) 誰要負責；

(4) 何時會完成；

(5) 如何評估結果。

6.3 變更的規劃（Planning of changes）

組織應決定品質管理系統（參照4.4）之變更需求，其變更

應以計畫和系統性方法被執行。

組織應考量：

(1) 變更目的和其任何潛在後果；


(2) 品質管理系統之完整性；

(3) 資源的可利用性；

(4) 職責與權限之分配或重新分配。

7. 支援（Support）

7.1 資源（Resources）

7.1.1 通則（General）

組織應決定並提供所需的資源以建立，實施，維持和持續

改進品質管理系統。

組織應考慮：

(1) 現有內部資源的能力與極限

(2) 那些需求須自外部提供者獲得

7.1.2 人員（People）

為確保組織可持續滿足顧客與適用法規要求，組織應提供

必要之人員以確保品質系統之有效運作，包括所需流程。

7.1.3 基礎設施（Infrastructure）

組織應決定、提供和維護其流程之運作所需的基礎設施，

以實現產品與服務之符合性。

註：基礎設施可包括

(1) 建築物與相關的公共設施

(2) 設備（含硬體與軟體）

(3) 運輸


(4) 資訊與通訊技術

7.1.4 流程運作環境（Environment for the operation of

processes）

組織應決定、提供及維護其流程運作所需的環境，以實現

產品與服務之符合性。

註：「流程運作環境」可以包括生理、社會、心理、環境

和其他因素（如溫度、濕度、人因工程和潔淨度）

7.1.5 監控與量測資源（Monitoring and measuring resources）

當監控與量測被用以證明產品與服務符合組織特定要求

時，組織應決定所需資源以確保有效且可靠的監測與量測

結果。

組織應確保所提供之資源：

(1) 是適切於所採用之特定形式的監控與量測活動；

(2) 被維護，以確保其持續符合其目的。

組織應維持適切的文件化資訊，以作為符合監控與量測資

源目的之證據。

7.1.6 組織知識（Organizational knowledge）

組織應決定其流程運作和實現產品與服務符合性所需知識。

這方面的知識應被保存，且可適用於需要的範圍。

在處理變更需求和趨勢時，組織應考慮到其目前知識基

礎，及決定如何獲得或使用所需的額外知識。

備註1：組織知識包括智慧財產權和學習的課程等資訊。


備註2：為獲得所需知識，組織可考量：

(1) 內部資源（如：來自失敗或成功專案的學習，獲取組織

內該領域專家未文件化之知識和經驗）

(2) 外部資源（如：標準、學術資源、研討會、從客戶或供

應商者獲得之知識）

7.2 能力（Competence）

組織應：

(1) 影響其品質績效的工作人員之必要能力，

(2) 確保人員是可勝任，依據適當的教育、訓練及經驗。

(3) 適當時，評估所採取措施的有效性。

(4) 維持適當文件化資訊以作為能力的證明。

定義：應用知識和技能以達到預期的效果的能力

備註：適用的措施可包括，例如：提供培訓，師徒指導，

或現有人員的重新工作分派；或僱用或委外有能力

的人員。

7.3 認知（Awareness）

在組織管制下工作的人員，應了解：

(1) 品質政策

(2) 相關品質目標

(3) 對品質管理系統有效性作出貢獻，包括改進品質績效的

利益，及

(4) 不符合品質管理系統要求的含義。


7.4 溝通（Communication）

組織應決定品質管理系統相關之必要的內部和外部溝通，

包括：

(1) 溝通什麼

(2) 何時溝通

(3) 和誰溝通

(4) 如何溝通

7.5 文件化資訊（Documented information）


組織的品質管理系統應包括：

(1) 本國際標準所要求的文件化資訊

(2) 組織所決定之品質管理系統有效性所必要的文件化資訊

7.5.2 制定與更新（Creating and updating）

當制定與更新文件化資訊時，組織應確保適當的

(1) 識別和描述（如標題，日期，作者，或參考編號）

(2) 格式（如語言，軟體版本，圖形）和媒體（如紙張，電

子化）

(3) 審查和批准的適宜性和充分性。

7.5.3 文件化資訊的管制（Control of documented Information）

7.5.3.1

品質管理系統及本國際標準所要求的文件化資訊應被管制

以確保


(1) 當需要時，無論何時何地，它是可獲得的極適合使用

(2) 它是被充分保護（如避免失去保密性，使用不當，或失

去完整性）

7.5.3.2

對文件化資訊的管制，組織應致力於以下活動

（適用時）

(1) 分發，存取，檢所和使用，

(2) 儲存和保存，包括保持易讀性，

(3) 變更的管制（例如版本管制），以及

(4) 保存期限和處置

適當時，組織所決定之品質管理系統規劃與運作之必要外

來原始文件化資訊，應被鑑別和管制。

重點章節改版議題討論（四）：文件管制

新版文件化資訊如何應用？

新版文件管制鬆綁彈性化，還需要品質手冊嗎？

8. 營運（Operation）

8.1 作業規劃與管制（Operational planning and control）

組織應計劃、實施和管制的必要流程，如同在4.4裡所架

構，以符合產品與服務供應要求並實施在6.1所決定的措

施，藉由：

(1) 決定產品跟服務的要求


(2) 制定流程規範，和產品與服務的允收規範

(3) 決定達成產品與服務符合性之所需資源

(4) 根據規範實施流程管制，以及

(5) 保存必要程度的文件化資訊，有把握流程已依計劃被執

行，並展現產品與服務符合要求。

此計畫之產出應對組織之運作是適切的。

組織應管制計劃的變更和審查非預期變更的後果，需要

時，採取措施以減輕任何不良影響。

組織應確保外包流程是根據8.4來管制的

8.2 產品與服務需求之決定（Determination of requirements for

products and services）

8.2.1 客戶溝通（Customer communication）

組織應建立流程，以和客戶溝通下列相關事宜：

(1) 與產品之資訊

(2) 查詢、合約、或訂單處理，包括其變更

(3) 獲取客戶觀點與感知，包括客戶抱怨

(4) 適用時，客戶財產之管理或處置

(5) 當相關時，對於偶發措施之特定要求

8.2.2 產品與服務相關要求之決定（Determination of

requirements related to products and services）

組織應建立、實施和維護流程以決定產品與服務的相關要

求，以提供給潛在客戶


組織應確保：

(1) 產品與服務要求

(2) 組織有能力符合所定義之要求並證明其對所提供之產品

和服務之所有權。

8.2.3 產品與服務相關要求之審查（Review of requirements

related to products and services）

適用時，組織應審查：

(1) 顧客的特定要求包括對交貨與交貨後活動的要求

(2) 非顧客所陳述，但了解其為客戶特定或預期使用所必須

的要求；

(3) 適用於產品與服務的附加法令與法規要求

(4) 與前述表達不同之合約或訂單要求

8.3 產品與服務的設計開發（Design development of products

and services）


當組織產品與服務的細部要求尚未被客戶或其他利益團體

建立或定義時，為了滿足後續生產與服務提供，組織應建

立、實施和維護設計開發流程。

8.3.2 設計開發計畫（Design and development planning）

在決定設計開發過程中的各階段和管制時，組織應考慮：

(1) 設計開發活動的特質、期間和複雜性，

(2) 具體說明特定流程階段之要求，


(3) 所要求之設計開發驗證與確認

(4) 參與設計開發過程的職責和權限；

(5) 參與設計開發流程的個人和團體之間的介面管制之需求

(6) 在設計開發過程中客戶和用戶群體的參與需求；

(7) 確認設計開發要求已經被滿足之必要文件化資訊。

8.3.3 設計開發輸入（Design and development Inputs）

組織應決定：

(1) 功能與效能要求；

(2) 適用之法令法規要求；

(3) 組織承諾實施之標準或道德規範；

(4) 產品與服務之設計開發所需之內部和外部資源；

(5) 因為產品與服務的性質，失效的潛在後果

(6) 客戶和其他相關利益團體期望之設計開發流程之管制程

度。

針對設計開發目的、其輸入應是適切的、完整和清楚明

白。輸入間的衝突分歧應被解決。

8.3.4 設計開發管制（Design and development controls）

設計開發流程所採用的管制，應確保：

(1) 設計開發活動所要達成的結果要明確定義；

(2) 設計開發審查應依計畫予以執行；

(3) 驗證需被執行，

(4) 確認需被執行，


8.3.5 設計開發輸出（Design and development outputs）

組織應確保設計開發產出：

(1) 符合設計開發輸入要求；

(2) 對於提供產品與服務之後續流程是適切的；

(3) 包括或參照監測與量測要求，適用時，和允收標準；

(4) 確保製造之產品或提供之服務，是符合預期使用目的和

其安全和正確使用。

組織應維持設計開發流程所產出文件化資訊。

8.3.6 設計開發變更（Design and development changes）

組織應審查、管制、和鑑別，對於產品與服務之設計開發

或後續流程之設計輸出之變更，確認對於要求之符合沒有

不良影響。

設計開發變更之文件化資訊應被維持。

8.4 外部供應的產品與服務管制（Control of externally provided

products and services）


組織應確保外部供應流程、產品與服務符合指定的要求。

組織應對外部供應之產品與服務之管制提出特定要求，

當；

(1) 外部供應商提供之產品與服務是整合至組織自有產品與

服務；

(2) 外部供應商將代表組織將產品或服務直接提供給客戶；


(3) 外部供應提供之流程或一部分流程，是基於組織外包此

流程或功能之決策結果。


根據外部供應商依照特定要求所提出的流程或產品和服務

之能力，組織應建立並提出準則以評估、選擇、績效監控

以及在評估外部供應商。

組織應維持外部供應商的評估結果、績效監控、和再評估

之適當文件化資訊。

8.4.2 外部供應管制的範圍及類型（Type and extent of

control of external provision）

對於外部供應商和外部提供的流程、產品和服務的管制類

型與程度，應取決於

(1) 外部提供之流程、產品、和服務對於組織持續滿足客戶

和適用法令法規要求之能力的潛在影響；

(2) 有效對外部供應商採用之管制。

8.4.2 外部供應管制的範圍及類型（Type and extent of

control of external provision）

組織應建立和實施所需之驗證或其他活動。

外包給外部供應商之組織流程或功能，仍視為是組織品質

管理系統之範圍內。據此，組織應考量上述a）和b）要求

並定義兩者之管制，其預期適用於外部供應商及其流程之

結果產出。


8.4.3 外部供應者資訊（Information for external providers）

組織應與外部供應商溝通下列適用之要求；

(1) 為組織所提供之產品與服務或執行之流程；

(2) 產品與服務之核准或放行、方法、流程、或設備；

(3) 人員的能力，包括所需資格；

(4) 其與組織品質管理系統的相互交流；

(5) 組織對外部供應商績效之管理與監控；

(6) 組織或其他客戶企圖在外部供應商場址裡執行之驗證活

動。

組織應在與外部供應者之溝通前，確保其特定要求之適切

性。

8.5生產與服務提供（Production and service provision）

8.5.1 生產與服務提供之管制（Control of production and

service provision）

組織應對產品與服務之提供，包括交貨和交貨後活動，實

施管制狀態，

管治狀態，適用時，應包括：

(1) 產品和服務特性的文件化資訊的可用性；

(2) 執行的活動和取得成果的文件化資訊的可用性；

(3) 在適當階段之監控與量測活動，以驗證流程管制與流程

輸出和產品與服務之允收標準有被滿足。

(4) 適當基礎建設和流程環境的使用與管制；


(5) 適當監測和量測資源的可用性和使用；

(6) 人員的能力，適用時，或人員的資格要求；

(7) 當其結果輸出不能由後續的監測或量測來驗證時；生產

和服務提供的任何過程，達到計畫結果能力之確認及定

期再確認。

(8) 產品及服務放行、交貨及交貨後活動之實施

8.5.2 鑑別與追溯（Identification and traceability）

當必須確保產品與服務之符合性，組織應以適當的方法來

鑑別流程的輸出。

當追溯性是一項要求時，組織應管制流程輸出之獨特的識

別，並保持維護追朔性所需之文件化資訊。

8.5.3 屬於客戶或外部供應商的財產（Property belonging to

customers or external providers）

組織應小心運用屬於客戶或外部供應商的財產，當他是在

組織的管制下或被組織使用時。

如果客戶或外部供應商的任何財產發生被不正確使用、遺

失、損壞或發現不適用的情況時，組織應向客戶或外部供

應商報告並保持此文件化資訊。

8.5.4 保存（Preservation）

組織應確保在生產與服務提供過程裡，任何流程的產出之

保存，其為維持符合要求之所需。

備註：保存可以包括標識、搬運、包裝、儲存、傳送貨運


輸和保護。

8.5.5 交貨後的活動（Post-delivery activities）

適用時，組織應滿足與產品和服務相關之交貨後活動。

在決定所要求之交貨後活動的範圍，應考慮到：

和產品及服務有關的風險

產品與服務之性質、使用、和其預期生命週期

客戶的回饋

法令法規的要求

備註：交貨後活動可包括，如提供保證的措施，維修服務

合約責任，及追加服務如回收或最終處裡。

8.5.6 變更的管制（Control of changes）

組織應審查和管制對於生產與服務提供必要之非計畫性變

更，以確保持續符合特定要求之所需。

組織應維持文件化資訊，以描述變更審查結果的文件化資

訊，授權變更之人員及任何必要措施。

8.6 產品與服務的放行（Release of products and services）

組織應實現在適當階段所規劃的活動，以確認產品與服務

的要求已得到滿足。符合允收規範的證據應被維持。

8.7 不符合的流程輸出、產品及服務之管制（Control of non-

conforming process outputs, products and services）

組織應確保不符合要求之流程輸出、產品及服務，被識別

和管制，以防止其非預期的使用或交付。


組織應採取適當的矯正措施，針對不合個的性質及其對產

品與服務之影響。這也適用於交付物品後或提供服務時，

發現之不合格產品及服務。

適用時，組織應以下列一種以上方法來處裡不合格之流程

輸出、產品與服務：

(1) 矯正；

(2) 隔離；

(3) 告知客戶；

(4) 針對下列情形獲得授權

照原樣使用（依現狀）／放行／特採允收

當不合格之流程輸出、產品和服務已被矯正，符合性要求

應再被驗證。

組織應維持對不合格之流程輸出、產品與服務所採取行動

之文件化資訊，包括所批准的特採以及授權人員對於處理

不合格所作之決定。

9. 績效評估（Performance evaluation）

9.1 監測、量測、分析與評估（Monitoring, measurement, analysis

and evaluation）


組織應決定：

(1) 哪些需要進行監控及量測；


(2) 監測、量測、分析與評估的方法，可行時，以確保有效

的結果；

(3) 何時應進行監控和測量；

(4) 何時要進行分析和評估監視和測量的結果

組織應確保監測與量測活動依據所決定之要求被實施，應

維持適當文件化資訊，以作為結果之證據。組織應評估品

質管理系統的績效及有效性。

9.1.2 客戶滿意（Customer satisfaction）

組織應監測關於客戶對要求已符合的感受程度。

組織應取得客戶關於組織與其產品與服務之看法與觀點的

資訊：

取得及使用此資料的方法應被決定

備註：和客戶觀點相關之資訊可包括客戶滿意度或意見調

查、交貨產品或服務品質之客戶數據、市場分享資訊、補

充資料、保固要求、和經銷商報告。

9.1.3 分析與評估（Analysis and evaluation）

應分析及評估來自監控、量測和其他來源之適當數據和資

訊

分析與評估的輸出應被用於：

(1) 展現產品與服務符合要求；

(2) 評估與提升客戶滿意；

(3) 展現計畫以被成功實施；


(4) 評估流程績效；

(5) 評估流程績效；

(6) 評估外部供應商之績效；

(7) 決定品質管理系統內改善之需求或機會。

分析和評估的結果應成為管理評審的輸入。

9.2 內部稽核（Internal Audit）

9.2.1

組織應定期實施內部稽核，以提供資訊針對品質管理系統

是否：

(1) 符合

（A）該組織品質管理系統的自我要求

（B）本國際標準的要求

(2) 有效實施及維持

9.2.2

(3) 計劃、建立，實施並維持稽核方案，包括頻率，方法、

職責，規劃要求和報告。稽核方案應考慮到品質目標，

相關流程、客戶回饋、影響組織之變更、以及先前稽核

結果的重要性；

(4) 確定每次稽核的稽核標準和範圍；

(5) 選擇稽核員及執行稽核

(6) 確保稽核的結果報告給相關管理階層；

(7) 採取適當的矯正與矯正措施不致於無故拖延


(8) 保持文件化資訊作為稽核方案的執行和稽核結果的證據

9.3 管理審查（Management review）

9.3.1

最高管理階層應定期審查組織的品質管理系統，以確保其

持續的適宜性、充分性和有效性。

(1) 前次管理審查的措施狀況

(2) 有關品質管理系統，包括策略方針等，外部和內部問題

的變化；

(3) 品質管理系統的績效，包括趨勢和指標的資訊，

關於

（A）不合格事項及矯正措施；

（B）監控和量測結果；

（C）稽核結果；

（D）客戶滿意；

（E）外部供應商和其他相關利益團體的問題；

（F）為戶有效品質系統所需之資源適切性；

（G）流程績效和產品與服務的符合性；

(4) 處理風險與機會所採取之有效性（參照6.1條文）；

(5) 新的持續改進潛在機會

9.3.2

管理審查的輸出應包括有關的決定與措施；

a）持續改進的機會


b）品質管理系統任何必要的改變，包括所需資源。

組織應保留文件化資訊作為管理審查結果的證據。

10. 改進（Improvement）

10.1 通則（General）

組織應決定並選擇改善機會，並實施措施以符合客戶要求

和提升客戶滿意。

適當時，其應包含：

(1) 改善流程以避免不合格；

(2) 改善產品與服務以符合已知或預期之要求；

(3) 改善品質管理系統之結果

10.2 不合格事項及矯正措施（Nonconformity and corrective

action）

10.2.1

當有不合格發生，組織應：

(1) 對不合格事項做出回應，以及適用時

（A）採取措施控制並予以矯正；

（B）處理其後果

(2) 評估措施的必要性，以消除不合格的原因，以致於不再

發生或發生在其他地方，藉由

(3) 審查此不合格

（A）確認此不合格的原因，及


（B）確認是否類似不合格的存在，或可能發生

(4) 實施任何必要的措施

(5) 審查任何所採取之措施的有效性

(6) 必要時，變更品質管理系統

(7) 矯正措施對所遇到的不合格影響應要適當。

10.2.2

組織應保存文件化資訊作為證據包括

(1) 不合格的性質和任何後續採取的措施

(2) 任何矯正措施的結果

10.3 持續改進（Continual improvement）

組織應持續改進品質管理系統的適宜性、充分性和有效性

組織應考量分析與評估之輸出、管理審查之輸出，以確認

是有任何績效低的區域或機會，其應視為持續改善的部份

而被處理。

適用時，組織應選擇並利用適用工具和方法，以調查低績

效之根本原因並支持持續改進。

59伍、ISO改版因應建議

伍、ISO改版因應建議

ISO 9001:2015 DIS已陳述 ISO 9001:2015版是可結合經營管

理提昇競爭力，所包含的項目包含：策略規劃、風險管理、流程

管理、知識管理、溝通管理、供應鏈及分包商管理、職能管理、

績效管理、願景領導、客戶關係與需求管理、持續改善與變革等

等。

對於 ISO 9001:2015改版，參考 IAF ISO 9001:2015改版指引，

建議改版流程應由以下幾個步驟：

1. 首先品質管理部門內相關人員應先了解新版條款

2. 針對新版 ISO 9001:2015與 ISO 9001:2008版本進行差異分析

3. 針對 ISO新版條文與資之內部情況，確立改版目標與目的

4. 建立改版計劃（諮商驗證機構）

5. 有領導階層執行訓練與改版執行

6. 與驗證機構配合完成改版，驗證實施期限為2018年九月

企業面對 ISO 9001:2015新版因應之道：

首先對於中大型企業，建議企業提前導入 ISO 9001:2015強

化競爭力，因為新版品質管理系統已新增經營管理要求，並已具

備大部分相關的配合要求，如：強化風險管控，提昇經營積效。

同時，落實新版品質系統也是邁向上市櫃公司管理系統的基礎標

準。

另外針對小型企業，建議小企業等待新版條款公佈，並先


了解 ISO 9001:2015新版的品質系統模式，在改版模式概念建立

後，配合三年更新驗證策略進行改版。

另外考量未來幾年將是 ISO標準大改版期，計有11項舊有標

準改版，3項新標準制定，建議中小企業改版時可納入考量做為

參考。

一、11項既有品質管理系統改版

1. ISO 9001:2008 => ISO 9001:2015

2. ISO 14001:2004 => ISO 14001:2015

3. ISO/IEC 27001:2005 => ISO/IEC 27001:2013

4. OHSAS 18001:2007 => ISO 45001:2016

5. BS 25999 => ISO 22301:2013

6. ISO 22000:2005 => ISO 22000:201x

7. TL 9000

8. AS 9100

9. ISO 13485

10. ISO/TS 16949

11. IECQ QC 080000

61伍、ISO改版因應建議

二、3項新品質管理系統推動

1. ISO 55001:2014（Asset management system）

2. ISO 39001:2013（In land transportation safety management

system）

3. ISO 20121:2012（Event Sustainability management system）


陸、以改版為基礎結合國品獎架構邁向卓越經營

一、全面品質管理精神

全面品質管理（Total Quality Management, TQM）是一種針

對所有組織過程中深入品質意識的管理策略。

全面品質管理可用三個Q（Quality）來表示：

1. 人的品質

2. 系統及流程（Process）的品質

3. 產品及服務的品質

圖10　TQM核心架構

63陸、以改版為基礎結合國品獎架構邁向卓越經營

（一）人的品質

TQM的關鍵因素是人，這包括組織的管理層和各級員工。在

任何情況下，就算是高度機械化的環境中，工作的執行到底是取

決於人的。因此，為使企業致勝，首先便在員工的意識上、認知

上下功夫。而這也是最困難的。

以管理層—特別是對高層管理—來說，需處理的課題包

括：

1. 訂立願景

2. 制定策略

3. 指標及量度

4. 資源管理

5. 領導方式

6. 管理發展

有關員工的課題包括：

1. 技能與工作能力

2. 組織架構及工作崗位設計

3. 績效管理

4. 激勵

5. 賦權

TQM既不是一項運動，也不是一個節目，而是一種生活方

式，故此有必要建立品質文化。有關課題包括：


1. 價值觀及行為

2. 文化改變

（二）系統及流程的品質

流程是執行工作的手段，是跨越功能的、是把價值提供給市

場的。流程必須前後兼顧，滴水不漏的。要達到這個境界，須處

理的課題包括：

1. 流程管理及改善

2. 業務流程更新及重整

3. 品質功能部署

4. 工作分析

5. 統計製程控制

6. 借鑒學習

7. 與供應商的關係

流程經過改善後固然需要制度化，而相關的流程也需要有效

且有效率地管理。這便需要管理系統的建立了。

（三）產品及服務的品質

推行TQM的地方應集中在「現場」。「現場」就是活動進行

的地方，是產品實際在開發或生產中的地點，或者是提供服務的

地方。在「現場」的不斷改善最後會為顧客帶來長期持續的滿

意。「現場改善」可採用很多工具，例如：


1. 產品／服務創新

2. 解題工具

3. 五常法

4. 品質圈

5. 適時庫存等

（四）利益持有人

組織最初應致力於滿足顧客的需求和期望。待其運作漸趨完

善，管理層便需平衡地考慮如何滿足各利益持有人的需求和期望

了。而利益持有人包括四項，如下：

1. 顧客，無論是目前的或潛在的

2. 股東，包括東主、投資者、及相關銀行

3. 員工

4. 所屬社區或甚至所處的社會

TQM系統架構如下：


圖11　TQM系統架構

二、ISO 9000與TQM核心價值比較

90年代 ISO 9001:2000訂定〈品質管理八大原則〉，使供應鏈

間各行各業因共通的模式建立，不僅組織內部品質達成共識，組

織外部供應鏈廠商間的溝通也有很大的進步。

ISO 9001:2000〈品質管理八大原則〉為：

原則一—顧客導向

原則二—領導統御

原則三—全員參與


原則四—流程方法

原則五—系統方法管理

原則六—持續改善

原則七—決策根據事實

原則八—與供應商互利的關係

而 ISO 9001:2000仍以八大原則為管理依據，到了 ISO 9001:

2008組織根據其原則建立能持續改善的組織且達到品質管理系

統標準。總之，沒有任何標準或活動能排除於八大原則，組織是

以客戶導向、八大原則來建立使命、願景、策略、政策、目標加

以實施PDCA的方式進行全面性與永續性的客戶需求導向實現。

組織依據 ISO 9001:2008標準，符合八大原則精神規劃建立或更

新了品質管理系統，也從系統運作過程中建立系統附加價值的提

升，接下來可以依各組織的經營理念承諾與目標設定，平衡其他

利益共同體達成永續經營。

ISO 9001:2015與TQM核心價值互有關聯並可融合於企業品

質系統中，建立起企業品質提升的策略方向。


表3　ISO 9001:2015與TQM核心比較

ISO 9001:2015 DIS品質管理原則

TQM基本精神

顧客導向顧客導向

領導高階領導

員工參與全員參與

流程導向團隊運作

改進持續改善

以證據為基礎的決策

關係管理

ISO 9000品質系統於 ISO 9001:1987開始建立，於 ISO 9001:

2000開始導入PDCA，即將TQM全面品質管理的觀念帶入系

統，以下方圖表 ISO 9000與TQM比較圖：

圖12　ISO 9000與TQM比較圖


三、P-D-C-A循環

PDCA（Plan-Do-Check-Action的簡稱）循環是品質管理循

環，針對品質工作按規劃、執行、查核與行動來進行活動，以確

保可靠度目標之達成，並進而促使品質持續改善。由美國學者愛

德華茲 ·戴明提出。這個四部的循環一般用來提高產品質量和改

善產品生產過程。

PDCA循環是依持續改進品質的模式，由規劃P、執行D、查

核C與處置A四步驟依序組成並循環運作，最後達到所設定之目

標。

P（Plan）-D（Do）-C（Check）-A（Action）循環

P（Plan）—產品可靠度目標預測與訂定、可靠度計劃研擬

與確定、可靠度組織與分工。建立一個明確的目標，並制定相關

的計劃和確定必要的程序。通過這樣的方式可以在今後的過程中

更好的衡量實現的結果和目標的差距以便更好的進一步修正。

D（Do）—可靠度作業激勵、命令與實施。執行上一步所

指定的計劃和程序，收集必要的信息來為下一步進行修正和改善

提供依據。

C（Check）—產品可靠度評定與評估、可靠度作業管制與

稽核。研究上一步收集到的信息，和預期設計進行比較（於計劃

階段的目標進行對比）。並提出修改方案，包括執行後的改善和

計劃的完善使得計劃的可執行性提高。用列表和數據圖可以很好


的顯示出來執行結果和預計結果的差距，這些差別是下一步行動

中的必要數據。

A（Action）—各種可靠度工作之作業單位間協調、可靠度

改善對策訂定、改善行動執行與跟催。這一步是尋找相當的方

法來縮減計劃目標和執行的過程中的結果的差距。並且使得下一

次計劃變得更加完美。一般是通過對問題的根本原因的研究，但

是相當的問題找到根本原因的時間會很長，這往往會使得項目沒

有任何進展。所以一般會暫時採取短期符合目標要求的修改，與

此同時創立新的項目來改進執行過程。其中很多時候會提出更詳

細的計劃要求使得下一次重新執行時的計劃步驟更容易執行更詳

細。其實Act於英文涵義上另有修正案的意思，所以有的時候很

多人更加趨向於使用修正（Adjust）來解釋PDCA的A。這樣的

話更能體現出A的改善的含義而且很多的修正並不是這一次循環

中進行的執行，而是下一次循環的D環節進行執行。

四、ISO 9001:2015與NQA核心價值比較

國家品質獎的設置，旨在獎勵推行全面品質管理具有卓越績

效的企業及個人，也鼓勵得獎者成為標準學習的對象。藉此，激

發社會追求高品質、高品級的風氣，樹立品質管理的典範，及建

立企業和國家優良形象，使我們成為現代化和高品質的國家。

而 ISO 9001:2015與NQA八大構面，相同原則有七項（顧客


導向、領導、員工參與、流程導向、改進、以證據為基礎的決

策、關係管理）

ISO 9001:2015與NQA的核心比較如下：

表4　ISO 9001:2015與NQA的核心比較

ISO 9001:2015 DIS品質管理原則

NQA核心價值

顧客導向顧客導向

領導卓越領導

員工參與全員參與、組織關係

流程導向系統整合卓越績效

改進持續改善、創新與速度

以證據為基礎的決策著重事實與未來

關係管理創造利害關係人價值

過程與結果並重

重視組織學習

善盡社會責任

ISO 9001:2015系統架構與國家品質獎系統架構也已PDCA等

模式展開，如下方 ISO 9001:2015系統架構圖與國家品質獎系統

架構圖所示：

ISO 9001:2015系統架構如下：


圖13　ISO 9001:2015系統架構

國家品質獎系統架構，由八大構面組成，如下圖所示：

圖14　國家品質獎系統架構


在NQA評審審查8大項、26中項、78小項與 ISO 9001:2015

驗證標準上7大項、28中項、59小項，如同上述相同原則下所制

定標準也有相同架構。

表5　NQA評審與 ISO 9001:2015驗證標準比較

9001驗證項目7大項、28中項、59小項

NQA評審項目8大項、26中項、78小項

5.領導5.1領導與承諾5.1.1品質管理系統的領導與承諾5.1.2客戶導向5.2品質政策5.3組織的角色、職責與權限7.3認知7.4溝通

1.領導（120）1.1高階領導1.1.1.組織經營理念、使命與願景的形成與內涵

1.1.2組織經營理念、使命與願景的落實

1.1.3高階主管的領導能力1.1.4全面品質管理理念與文化1.1.5內部溝通與組織績效檢視

4.2了解利益團體的需求和期望4.3決定品質管理系統的範圍

1.2公司治理與社會責任1.2.1公司治理及績效評量1.2.2組織行為合法性及道德性1.2.3社會責任與關鍵族群的支持

2.策略管理（80）2.1整體策略規劃2.1.1策略目標2.2.2策略發展程序

4.組織處境4.1瞭解組織和處境

2.2經營模式2.2.1經營模式的建立、運作與評估2.2.2危機管理／風險管理考量

6.品質管理系統之規劃6.1處理風險和機會的措施

2.3策略執行與改進2.3.1行動方案的發展和部署2.3.2績效評估與改進

6.2品質目標和實現規劃6.3變更的規劃

3.研發與創新（80）

（續下頁）




3.1研發與創新策略及流程3.2研發與創新的投入

3.3研發與創新成果衡量

4.顧客與市場發展（100）4.1產品（服務）與市場策略4.1.1對目前顧客的掌握4.1.2對未來顧客的掌握

8.2產品與服務需求之決定8.2.1客戶溝通8.2.2產品與服務相關要求的決定8.2.3產品與服務相關要求之審查

4.2顧客關係與商情管理4.2.1顧客服務體系建立的程度4.2.2顧客服務執行的相關做法4.2.3顧客滿意度的衡量與做法4.2.4顧客關係改善工作的檢討與改進4.2.5顧客資料庫的建立4.2.6顧客資料庫之應用

9.1.2客戶滿意

5.人力資源管理與知識管理（80）5.1人力資源規劃與運用5.1.1人力資源管理策略的規劃與執行5.1.2人力結構的分析與改善5.1.3教育訓練的計畫與實施5.1.4教育訓練設施與經費的安排5.1.5人才任用、升遷制度的設計5.1.6員工生涯規劃與輪調制度的設計

7.1.2人員7.2能力

5.2員工關係管理

5.3知識管理5.3.1知識的確認與取得5.3.2知識的發展、應用與更新5.3.3知識的傳播5.3.4知識管理產生的價值

7.1.6組織知識

6.資訊策略、應用與管理（80）6.1資訊策略規劃

7.1.3基礎設施

6.2網路應用

（續下頁）




7.流程（過程）管理（110）7.1產品／服務流程管理7.1.1產品開發過程的設計7.1.2產品的作業與傳遞過程7.1.3品質管制過程7.1.4作業與傳遞過程的檢討改進7.1.5緊急應變能力

4.4品質管理系統和其流程7.1.4流程運作環境7.1.5監控與梁測資源7.5文件化資訊8.營運8.1作業規劃與管制8.3產品與服務的設計開發8.5生產與服務提供8.6產品與服務的放行8.7不合格品流程輸出、產品及服務之管制

10.改進10.1通則10.2不合格事項及矯正措施10.3持續改進

7.2支援性活動管理

7.3跨組織關係管理7.3.1外部合作的產品或服務7.3.2評估制度的設計7.3.3提升績效制度的設計

7.支援7.1資源8.4外部供應的產品與服務管制8.4.1通則8.4.2外部供應管制的範圍及類型8.4.3外部供應者資訊

8.經營績效8.1顧客滿意度8.1.1顧客滿意度的檢視8.1.2顧客抱怨的處理

9.績效評估9.1監測、量測、分析與評估9.1.2客戶滿意

8.2財務與市場績效

8.3人力資源發展績效

8.4資訊管理績效

8.5流程管理績效 9.1.3資料的分析與評估

8.6創新及核心競爭力績效

（續下頁）




8.7社會評價（品質榮譽）

9.2內部稽核9.3管理審查

77柒、結語

柒、結語

企業如何因應管理系統之改變所造成之衝擊與影響，尤其是

負責各管理系統之管理代表，首先應考量建構符合管理系統之架

構，可參考 ISO Annex SL所規定之管理系統標準上位結構之內

容，建置一管理系統平台，以提供不同管理系統整合之基礎，並

運用流程管理整合不同管理機能之績效，達到組織最大綜效，因

此需考量不同管理系統之政策、目標、風險、管理審查、管理代

表選派、內部稽核（參考 ISO 19011:2011管理系統之稽核指引）

等之相容性，最後，探討各管理系統可能面臨之風險與機會，建

立適當的管理機制，以事先預防或事後降低其對企業所造成之損

失。對於以往企業使用 ISO標準上有極大的衝擊、影響最廣。希

望透過改版協助企業朝四個方向精進：

1. 客戶導向（Greater focus on the customer）

2. 風險考量（Risk-based thinking）

3. 品質系統與企業策略的結合（Aligning QMS policy and objectives

with the strategy of an organization）

4. 文件管制彈性化（Greater flexibility with documentation）

另外，本書中有提的重點改版議題，如風險管理、領導階層

或是文件管制上需要已有 ISO品質系統的企業提前因應，而同時

本次改版也提供還未導入品質系統的企業在 ISO 9001:2015改版

期間開始執行運作，對於企業品質與流程上有相當大的效益。


本書編寫的目的為了將2015版轉版或建置需求外，同時藉由

本書編寫下的一些管理方法與工具導入 ISO 9001:2015標準的系

統與相關章節連結，使這項〈品質管理系統〉之推行，不僅能在

企業運作實務上落實生根，同時更能讓企業的經營開枝展葉，由

「績效改善」朝「永續發展」邁進。

79參考文獻

參考文獻

1. SGS台灣驗證股份有限公司，2015，ISO 9001:2015改版趨勢

2. SGS台灣驗證股份有限公司，2008，ISO 9001:2008版實務與

驗證指引—重新檢視調整以增進系統效益

3. 維基百科，2015，http://zh.wikipedia.org/wiki/Wikipedia

4. 卓越經營整合服務網，2014，國家品質獎http://nqa.cpc.tw/

NQA/web/RE.aspx

5. 日本標準化月刊，1991.11，国際認証の動きと製品品質の確

保

6. 品質檢驗雜誌—新版 ISO 9001/2/3修訂內容介紹，2008，第

282期

7. 品質管理月刊—2000年版 ISO 9000系列標準改訂作業說

明，2000.07

8. Nigel H. Croft Chair, 2012 August 28, ISO 9001:2015 and beyond

- Preparing for the next 25 years of quality management standards-

Nigel H. Croft Chair ISO/TC 176/SC 2, Quality systems

9. 日本標準化與品質管理月刊，2013.6，特別企画マネジメント

システムにおける最近の課題とその対応

10. 品質管理月刊，2003.8，掌握 ISO 9001最新發展，為啟動精

益求精而發展

書名：ISO 9001:2015改版調適參考手冊—以DIS版做解說

編輯顧問：

中國生產力中心　張國棟、梁秋錦、薛淳祐

SGS　　　　　　黃世忠、簡檛榕

出版單位：經濟部中小企業處

住址：10646台北市羅斯福路二段95號3樓

電話：(02)2368-6858

傳真：(02)2367-8540

網址：http://www.moeasmea.gov.tw

出版年月：2014年12月

版次：一刷

本著作版權為經濟部中小企業處所有，欲利用本書全部或部分內容

者，需徵求經濟部中小企業處同意或書面授權。

103年度中小企業品質管理提升計畫

ISO 9001：2015 改版調適參考手冊

以DIS版做解說

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103年度中小企業品質管理提升計畫 ISO 9001 改版調適參 …twap.sgs.com/Courses_SignUp/files\10401001-20150122-ISO9001品質... · 06 iso 9001:2015改版調適參考手冊