Principios Regulatorios

Javier Fernández

Asuntos Regulatorios & Legales

CropLife Latin America

11.21.2015

¿Quién es CropLife Latin America?

Es una organización gremial internacional, sin ánimo de lucro,

que representa a la Industria de la Ciencia de los Cultivos. Nuestras afiliadas son nueve compañías de Investigación y Desarrollo, y una red de asociaciones en 18 países de América Latina.

www.croplifela.org

Fuente: European Union Investment Scoreboard 2012, USDA, Phillips McDougall, FAO, IndexMundi

Inversión anual en I+D

Industria de la

Ciencia de los Cultivos:

US$ 7,5 Bill

2001 2013 2014

3300

7204 7574

Inversión en I&D Protección de Cultivos & Biotecnología

RED GLOBAL DE CROPLIFE

Costa Rica

Somos una red de 25 agremiadas en 18 países

MEXICO: PROCCYT / AMOCALI

GUATEMALA: AGREQUIMA

EL SALVADOR: APA

HONDURAS: AHSAFE

NICARAGUA: ANIFODA

COSTA RICA: Cámara de Insumos

Agropecuarios /

F. Limpiemos Nuestros Campos

REP. DOM: AFIPA

PANAMÁ: ANDIA

COLOMBIA: Cámara Procultivos – ANDI /

Corporación CampoLimpio

VENEZUELA: AFAQUIMA /

Agricultura Limpia

ECUADOR: INNOVAGRO

PERÚ: CULTIVIDA

BRASIL: ANDEF / InpEV

BOLIVIA: APIA

URUGUAY: CAMAGRO

PARAGUAY: CAFYF

CHILE: AFIPA

ARGENTINA: CASAFE

Afiliadas a CropLife Latin America

Contenido

Retos globales de la AGRICULTURA El papel de la regulación a favor de la AGRICULTURA

Tenemos un escenario de

RIESGO, DESAFÍOS y OPORTUNIDADES

en la AGRICULTURA

9,5 billones

de bocas para

alimentar

2050 Impacto Cambio

Climático

Plagas Malezas y

Enfermedades

Desperdicio alimentos

Escasez recursos naturales

EL 45% de las cosechas se pierden por plagas y enfermedades (FAO, 2013)

Desperdicio de Alimentos

Fuente: FAO, 2013

1 de cada 4

calorías producidas por

el sistema

agrario global se pierde

1/3 de la

producción mundial de

comida se

pierde

Cantidad que permitiría

alimentar a

2000 mill.

de personas

28%

27%

22%

17%

6%

Consumidor

Producción

Almacenamiento

Distribución

Procesamiento

PérdidasalimentosAméricaLa na

Impactos en la producción calculados para 2030

Fuente: Farming First 2013 – IFPRI 2014

18 y 36 %

Estudio del Instituto Internacional de Investigacion de Politica Alimentaria IFPRI, indica que el CAMBIO CLIMÁTICO podría reducir

los rendimientos de los principales cultivos globales.

Uso del agua…

1 kg Algodón = 10.000 lts.

1 kg Trigo = 1.600

1 kg Carne = 15.400

1 lt. Leche = 1.000

1 kg Arroz = 2.500 Fuente: Global Monthly Water Scarcity Report, Water Footprint.org

97% Oceanos 2.5% Dulce 70% Agrícola 22% Industria

Fuente Reporte ONU Agua para un mundo sostenible, 2015

40% será

el déficit global de agua PARA

2030

Cuidado del suelo…

Según la FAO América Latina y el Caribe tienen las reservas de tierra cultivable más grandes del mundo, por lo que el cuidado y preservación de sus suelos es fundamental.

Si esta fuera la tierra (superficie de 50,9 mil millones de hectáreas)…

…esta sería el área cultivable

Hoy cultivamos 1.500 millones de

hectáreas (2.94%)

Rising Global Interest in Farmland, Can it yield sustainable and equitable benefits? Banco Mundial 2010

Una gran desafío y oportunidad para L.A.

FAO 2015

25%

del suelo del planeta está degradado

1 cm

de suelo puede tardar de 100 a 1.000 años en

formarse

NUESTROS SUELOS

América Latina HOY es YA un Supermercado

de alimentos para el mundo

Fuente: Banco Interamericano de Desarrollo, 2012 y FAO, 2014. Banco Mundial (% participación mundial)

54% Soja

80% Banano

59% Café

30% Carne

36% Azúcar del valor de la

producción alimentaria mundial

11%

24% de la tierra cultivable del mundo

13,5 % de la población

América Latina y África liderarán el crecimiento de la producción agrícola en 2015 – 2025 Se espera que América Latina crezca hasta el 2025 a una tasa de 1,8% y África a un 2,4%. El crecimiento global estará liderado por Brasil, que es el segundo proveedor mundial de alimentos y productos agrícolas a nivel mundial.

América Latina y el Caribe es la región que ha mostrado el mayor progreso en la reducción del

hambre – Objetivos del Milenio-

Fuente: Panorama de la Inseguridad Alimentaria en América Latina y el Caribe, FAO

2015

Reducir a la mitad, entre

1990 y 2015, la proporción

de personas que padecen

hambre

En todo este escenario tan complejo el

principal protagonista es

…que TIENE que elevar su nivel de productividad,

calidad, reducir costos, proteger la innocuidad de

alimentos y preservar el ambiente.

La agricultura…

Contenido

Retos globales de la AGRICULTURA El papel de la regulación a favor de la AGRICULTURA

Regulación de plaguicidas

Los plaguicidas juegan un papel único en la sociedad, pero sus usos, beneficios y regulación son poco

entendidos por ella

A propósito del IARC y la OMS…

La Regulación de plaguicidas tiene sus propios retos

Barreras al comercio

Predecible? Falta de certeza para

la inversión

Falta de análisis

riesgo/beneficio

Complejidad

Falta

de armonizacíon

Incremento de

costos en I&D

Regulación de plaguicidas

Bajo el Código Internacional de Conducta, los gobiernos tienen la responsabilidad general de regular la disponibilidad, distribución y uso de los plaguicidas en sus países y asegurar los recursos necesarios para ello.

Mucha Regulación Buena Regulación

Autoridad Competente

Beneficios de una Regulación efectiva

Promueve inversión en

nuevas tecnologías

Apoya la seguridad y sostenbilidad

Responsabilidad compartida y cumplimiento

Acceso oportuno a la

tecnología

La regulación puede ser la base de buenos estándares y prácticas que fundamenten la confianza de la sociedad

Una solución global para un desafío global

Un problema en la Regulación de plaguicidas es que varían enormemente alrededor del mundo, usualmente reflejando la importancia relativa de la agricultura en la sociedad, en las prioridades políticas y en el desarrollo económico.

Entonces, ¿cómo podemos satisfacer las necesidades de nuestra sociedad y enfrentar los desafíos globales del futuro?

Con base en la observación de estándares y prácticas regulatorias, CropLife desarrolló

‘Los Principios de Regulación’

en apoyo a la buena regulación global.

Los Principios de Regulación

• Principios regulatorios identificados

• Mejores prácticas consolidadas para el registro efectivo

• Atención a expectativas de la sociedad sobre la regulación

1. Marco político sólido y estable que asegure altos estándares de uso y protección de la salud humana y el ambiente

2. Información de calidad y transparencia del proceso

regulatorio, mientras se provee protección a los datos regulatorios, salvaguardando la información confidencial y la propiedad intelectual

3. Armonización internacional donde sea posible, pero siempre tomando en consideración necesidades y condiciones locales

4. Principios científicos y evaluación del uso

(riesgo/beneficio)

8 Principios regulatorios claves reconocidos

5. Responsabilidad de las partes a lo largo de las

cadenas de producción y distribución así como compromisos con la acción responsable

6. Sistema de seguimiento del cumplimiento y un mecanismo eficiente de respuesta para manejar incidentes adversos

7. Proceso para asegurar estándares modernos aplicado a todos los productos del mercado

8. Evaluación del impacto de cambios / revisiones

significativos en las regulaciones

8 Principios regulatorios claves reconocidos

9 Mejores prácticas del registro efectivo

Aseguramiento de la calidad

incluyendo las especificaciones del

producto

Principales

necesidades de datos

esenciales

Uso y bienestar

de animales

Armonización

Aceptación mutua de

datos Enfoques escalonados

Criterios científicos en

la toma de decisiones

Diálogo con los

reguladores

Solicitud

responsable de

información

Expectativas sobre Regulación

METAS

PROCEDIMIENTOS

DECISIONES

ENTRADA A MERCADO

DESEMPEÑO

descuidada… protectora… demasiado

convervadora

inadecuada… implementable… compleja/confusa

Ad hoc… con evidencia científica… ideológica

descontrolada… permisible… restrictiva

ignorada… ejecutable… …no ejecutable

Elementos claves de la evaluación

Meta de protección

Metas universales y de protección para la salud humana y

el ambiente.

Datos

Evaluación del riesgo

Mitigación o refinamiento

Necesidades de datos universalmente aplicables para la

caracterización del peligro y la exposición.

Métodos y principios universales aplicados para producir

evaluaciones coherentes mientras se respetan las condiciones locales de uso.

Mitigación del peligro o refinamiento con enfoques más

complejos dependiendo de las circunstancias

locales/individuales.

Evaluación universal del producto y sus usos

Los necesidades universales de datos conducen a tener una visión

consensuada de la caracterización del producto.

Enfoque universal de evaluaciones para producir un resultado coherente.

Condiciones locales de uso, necesidades y beneficios deseados pueden ser

reflejados en decisiones independientes.

Evaluación del

producto

Caracterización

del peligro,

exposición y

eficacia

Evaluación del

uso Evaluación del

riesgo Evaluación de los

beneficios

Agua subterránea como agua potable

Meta de protección

Proteger la calidad de las fuentes existentes y futuras de agua subterránea para agua potable a un nivel seguro para humanos.

Datos

Evaluación del riesgo

Mitigación o refinamiento

• Endpoint universal de salud humana utilizado para establecer el valor de ingesta diario aceptado.

• Suelo Koc y valores de media vida derivados del set de suelos global.

• Utilización de modelos globales de exposición ej. SCIGROW.

Método universal de evaluación del riesgo basado en 20% de IDA (ej. WHO).

• Mitigación: Recomendaciones de etiqueta para limitar las tasas de uso, ventanas de aplicación y los usos ej. sobre agua subterránea poco profunda o suelos muy arenoso.

• Refinamiento: Modelo inicial con parámetros de entrada refinados.

Agua superficial como agua potable

Meta de protección

Proteger la calidad de las fuentes de agua superficial para agua potable a un nivel seguro de consumo para humanos.

Datos

Evaluación del riesgo

Mitigación o refinamiento

• Endpoint universal de salud humana utilizado para establecer el valor de ingesta diario aceptable.

• Valores (media vida) de degradación y de absorción derivados del grupo global de suelos y degradación acuática incluyendo fotólisis e hidrólisis acuosas.

• Estimaciones de exposición tomadas del modelo de Índice de Reservorio de US-EPA ("FIRST").

Método universal de evaluación del riesgo basado en 20 % de IDA (ej. WHO).

Mitigación:

• Etiquetas de advertencia para restringir la aplicación y lavado de equipo cerca/dentro del agua.

• Requisitos para zonas de amortiguamiento cercanas a agua y/o uso de boquillas que reducen la deriva.

• Restricción de ciertos métodos de aplicación ej. aéreo.

Refinamiento:

• Modelo inicial con parámetros de entrada refinados.

• Información real de consumo de agua.

Análisis de la Regulación existente usando los Principios de Regulación

Evaluar el proceso regulatorio contra los Principios de Regulación

Identificar las brechas y los excesos

Considerar las opciones y enfoques en un espíritu de mejora continua

Alimentar un planeta con 9.5 billones de personas en 2050 es un desafío que solo podemos ENFRENTAR TRABAJANDO

JUNTOS quienes hacemos parte de la cadena agroindustrial.

Un desafío que TODOS tenemos es promover ante la sociedad el rol

que tiene LA AGRICULTURA como proveedora de alimentos, en abundancia, a menores costos usando responsablemente las

tecnologías. Para esto, la Regulación debe ser un estímulo y una garantía.

MUCHAS GRACIAS