UNIVERSIDADE FEDERAL DO RIO GRANDE DO SUL ESCOLA DE ENGENHARIA

DEPARTAMENTO DE ENGENHARIA QUMICA

ENG07053 - TRABALHO DE DIPLOMAO EM ENGENHARIA QUMICA

ACREDITAO DE LABORATRIOS DE ENSAIO DE ACORDO COM OS REQUISITOS DA NORMA ABNT NBR ISO/IEC 17025

Lucas de Oliveira Santos

Orientadora: Prof. Dr. Liliana Amaral Fris Co-orientadora: Ma. Aline de Oliveira Martins

Porto Alegre, Julho de 2011

ii

AGRADECIMENTOS

Um trabalho de concluso de curso o resultado de uma jornada que se inicia

quando ainda estamos cheios de dvidas quanto ao que queremos de nossas vidas. Neste

ponto percebemos que tudo o que conseguimos alcanar fruto do que aprendemos desde

as primeiras lies recebidas no seio familiar e nas carteiras escolares.

Agradeo minha famlia pela compreenso nas inmeras ausncias que a distncia

e a dedicao ao meu futuro profissional imps. Agradeo pelo apoio, pelas palavras de

incentivo e por sempre terem acreditado em mim, independente das intempries por que

passei. para vocs que dedico este trabalho.

minha namorada, pela compreenso, apoio, carinho e sensatez para simplificar as

coisas quando as barreiras que encontrei pareciam insuperveis, meu eterno

agradecimento.

Souza Cruz que me forneceu o suporte para o desenvolvimento deste trabalho,

Fernanda Abad e Marlia Zordan pelas suas preciosas colaboraes, e em especial Aline

Martins, por acreditar no meu potencial, dispor de seu tempo e colaborar com seu imenso

conhecimento para que eu obtivesse sucesso nesta etapa, o meu profundo agradecimento.

Universidade Federal do Rio Grande do Sul por ter me dado as bases tcnico-

cientficas que suportaro todo meu futuro profissional, em especial Professora Liliana

Fris pela dedicao e compreenso no decorrer deste trabalho, minha gratido.

Por fim, dedico este trabalho ao meu irmo Rafael, meu exemplo de carter e

companheirismo, que acompanhou toda esta minha jornada l da Eterna Coxilha e que

agora comemora o meu sucesso junto daqueles que amamos e que tambm deixaram suas

vidas em Terra para ser mais uma estrela a brilhar no cu.

iii

No existe vento favorvel para o marinheiro que no sabe aonde ir

Sneca

iv

SUMRIO

1. Introduo 01

1.1. Objetivos 02

1.1.1. Objetivos Gerais 02

1.1.2. Objetivos Especficos 02

2. Reviso da Literatura 03

2.1. Gesto da Qualidade 03

2.2. Melhoria Contnua 04

2.3. Padronizao 05

2.4. Acreditao 06

3. Metodologia 08

4. Caracterizao da rea de Estudo 08

4.1. Localizao 08

4.2. Mercado 09

4.3. Pesquisa e Desenvolvimento 11

5. Estudo de Caso 12

5.1. A Norma ISO/IEC 17025:2005 12

5.1.1. Requisitos da Direo 13

5.1.2. Requisitos Tcnicos 18

5.2. O Processo de Acreditao 24

5.3. Gesto da Qualidade na rea Analtica do RPC Americas 28

6. Concluses 35

7. Referncias 37

v

LISTA DE FIGURAS

Figura 1: As Etapas do Ciclo PDCA 05

Figura 2: Percentual de Laboratrios de Ensaio Acreditados divididos por Regio 07

Figura 3: Mapa dos Mercados do Tabaco Brasileiro (Fonte: SindiTabaco - 2009) 09

Figura 4: Evoluo dos Ensaios Acreditados na ASA da Souza Cruz 31

Figura 5: Percentual de Registros nas Auditorias Internas 33

Figura 6: Razo Entre os Registros das Auditorias Internas e os Ensaios Acreditados 33

Figura 7: No Conformidades de Auditorias por Requisitos da ISO 17025 34

vi

LISTA DE TABELAS

Tabela 1: Abordagens da Gesto 03

Tabela 2: Consumo Anual de Cigarros por Pas na Amrica Latina 10

Tabela 3: Consumo Anual de Cigarros por Pas no Mundo, em bilhes 10

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LISTA DE ABREVIATURAS E SIGLAS ABNT Associao Brasileira de Normas Tcnicas

ANVISA Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria

ASA rea de Servios Analticos

BAT British American Tobacco

Cgcre Coordenao Geral de Acreditao

Dicla Diviso de Acreditao de Laboratrios

DG Departamento Grfico

DP Desenvolvimento de Produto

EA European Accreditation

IAAC InterAmerican Accreditation Cooperation

IEC International Electrotechnical Commission

ILAC International Laboratory Accreditation Cooperation

Inmetro Instituto Nacional de Metrologia, Normalizao e Qualidade Industrial

ISO International Organization for Standardization

LACAR Latin America & Caribbean

NBR Norma Brasileira

OAC Organismo de Avaliao da Conformidade

PDCA Plan, Do, Check & Act

RCPA Recebimento, Cadastro e Preparo de Amostras

RPC Regional Product Centre

SI Sistema Internacional de Unidades

SindiTabaco Sindicato das Indstrias de Tabaco

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RESUMO

Expandir mercados, conquistar novos clientes e manter clientes atuais so objetivos

que norteiam as organizaes num mercado cada vez mais competitivo. Neste contexto, a

padronizao de atividades e procedimentos na indstria fundamental para a melhoria do

seu desempenho. Uma ferramenta utilizada para auxiliar na gesto dos sistemas de

qualidade a normatizao, que para o caso do presente trabalho, se d atravs da norma

ISO/IEC 17025, aplicada a um estudo de caso baseado em um laboratrio de ensaios.

As dificuldades, como nmero elevado de pessoal envolvido com o sistema de

gesto da qualidade analtica, bem como as exigentes necessidades de mercado trazem o

desafio de manter implementado um trabalho que garanta a confiabilidade dos resultados, a

satisfao de clientes e a garantia da conformidade nos servios realizados.

O presente estudo objetiva analisar os principais requisitos para acreditao dos

laboratrios e o Sistema de Gesto de Qualidade da rea de Servios Analticos (ASA) da

empresa Souza Cruz. Para isso, dados para anlise foram coletados entre Janeiro e Junho

de 2011. Como resultado principal, conclui-se que o laboratrio em estudo mostrou

maturidade para atingir os critrios exigidos na norma ISO/IEC 17025, estando preparado

para enfrentar os desafios que a melhoria contnua dos sistemas de gesto impe.

.

1

1 Introduo

Nesta ltima dcada tem-se vivenciado de forma cada vez mais frequente o uso do

termo global em lugar do local. A necessidade das empresas em expandir seus negcios

traz, antes de tudo, uma srie de compromissos a serem assumidos, que nada mais so do

que exigncias de clientes comprometidos com valores de confiabilidade, sustentabilidade e

responsabilidade social.

Na busca por expanso de mercados e padronizao dos sistemas de gesto, surge

uma expresso que provoca diversas interpretaes, utilizada cotidianamente: Padro de

Qualidade. Este de fundamental importncia para a vitalidade das empresas e da

sociedade.

De uma forma simples, o psiclogo Waldez Luiz Ludwig define de forma precisa e de

fcil entendimento: Qualidade o que cada cliente sente que qualidade. E nesta linha

pode-se entender que dever do fornecedor superar as expectativas do cliente para que

possa, assim, faz-lo perceber aquilo que agrega valor no produto.

De uma forma mais ampla, pode ser definida como o grau com que um conjunto de

caractersticas inerentes a um produto, sistema ou processo, satisfaz a requisitos, que nada

mais so do que as necessidades e expectativas dos clientes.

Com a finalidade de alinhar as formas de gerenciar os sistemas visando melhoria

nos resultados, a International Organization for Standardization (ISO), presente em mais de

160 pases, a organizao no-governamental com o maior nmero de publicaes de

normas internacionais no que se refere padronizao de sistemas e mtodos.

Para o caso de laboratrios de ensaio e calibrao, a ISO define, em parceria com a

International Electrotechnical Commission (IEC), a norma ISO/IEC 17025, a qual estabelece

os requisitos bsicos para a padronizao de laboratrios a nvel internacional. Esta norma

foi traduzida para o portugus e faz parte da Associao Brasileira de Normas Tcnicas

(ABNT) sob a sigla ABNT NBR ISO/IEC 17025. Ao longo do texto deste trabalho, onde

aparecer a norma ISO 17025, esta significa ABNT NBR ISO/IEC 17025. Onde se l ensaio,

o termo aplica-se a ensaio e/ou calibrao.

A partir desta norma concedida a Acreditao aos laboratrios, o que garante o

reconhecimento de suas competncias no s dentro do pas onde ele acreditado, mas

em todos os pases onde existe um reconhecimento mtuo. Sendo uma norma alinhada

ISO 9001, o credenciamento do laboratrio na norma ISO/IEC 17025 garante, alm do

2

cumprimento dos requisitos para operar um sistema de qualidade, as competncias tcnicas

de um sistema de gesto de laboratrio confivel e eficiente.

1.1 Objetivos

1.1.1 Objetivo Geral

O presente trabalho tem por objetivo geral apresentar os requisitos bsicos para

competncia de laboratrios de ensaio, constantes na norma ISO 17025, atravs dos quais

as empresas pertinentes podem solicitar a acreditao junto a organismo acreditador e

utiliz-la como ferramenta de confiabilidade de seu negcio para garantir a padronizao de

seus sistemas de gesto, tanto nos requisitos gerenciais quanto tcnicos.

1.1.2 Objetivos Especficos

Os objetivos especficos consistem em:

Apresentar os requisitos para um Sistema de Gesto da Qualidade,

abordando os conceitos envolvidos.

Descrever o processo de Acreditao de um laboratrio segundo a ISO

17025.

Verificar como o laboratrio da empresa em estudo apresenta e cumpre os

requisitos do Sistema de Gesto da Qualidade Analtica.

3

2 Reviso da Literatura

No presente capitulo so abordados pontos relevantes para entender o

funcionamento de um Sistema de Gesto da Qualidade, prticas de carter competitivo

utilizadas por empresas atravs de ferramentas de padronizao e confiabilidade

metrolgica no objetivo de conquistar clientes e mercados.

2.1 Gesto da Qualidade

A gesto da qualidade base de estudo e aplicabilidade tanto em universidades

como nas empresas. Com importncia cada vez mais destacada, desde a dcada de 50,

autores como Juran e Deming deram rumos ao que hoje mandatrio em qualquer empresa

que procura competitividade alm de suas fronteiras (Carpinetti, 2010).

Podem-se citar ainda os locais de atuao dos sistemas de gesto. Cerqueira, J. P.

(2005) cita quatro abordagens da gesto, a atuao do sistema e o foco em cada

abordagem, conforme a Tabela 1 a seguir.

Tabela 1: Abordagens da Gesto

Abordagem Atuao da gesto Foco da gesto

Reativa Atua sobre o produto no conforme (fora da especificao), corrigindo-o.

No produto

Corretiva Atua na causa da no conformidade, evitando sua repetio.

No processo

Preventiva Atua nos potenciais de no conformidades, evitando as ocorrncias.

No sistema

Preditiva Atua nas tendncias do mercado. No negcio

Fonte: Cerqueira, 2005.

Observando estas abordagens, pode-se entender o grau de complexidade que se

criou com a evoluo dos sistemas de gesto:

Do foco no produto, formalmente estabelecido com o incio da administrao

cientfica elaborada por Taylor, o sistema atuava de forma corretiva nos

produtos no conformes;

4

A prxima etapa foi o foco no processo, quando surgiram as ferramentas

estatsticas que auxiliam na identificao e causas para que se possa agir

sobre os problemas;

Com o advento tecnolgico trazido pela Segunda Guerra Mundial, o foco

passou a ser no sistema, onde o controle de qualidade tem incio no

desenvolvimento do produto e s acaba quando o mesmo est nas mos do

cliente, caracterizado como viso sistmica;

Por fim, no grau mais alto de complexidade, surgiu o foco no negcio, onde

as empresas devem prever as necessidades dos clientes, das legislaes,

das tecnologias e da concorrncia.

importante observar que enquanto a sociedade evolui, os sistemas de gesto

tendem a acompanh-la, haja visto os focos em meio ambiente, sade e segurana

ocupacional. A tendncia atual a integrao de todos estes requisitos em um sistema de

gesto que contemple todas as partes interessadas na organizao, ou seja, colaboradores,

clientes e sociedade (Cerqueira, 2005).

2.2 Melhoria Contnua

O alto desempenho de produtos e processos pode ser obtido tanto pela melhoria

contnua quanto pela melhoria radical. Normalmente a melhoria radical gera grandes

investimentos, pois pode implicar em total mudana de uma tecnologia aplicada ao

processo. J a melhoria contnua aborda um aperfeioamento no processo que resultar no

acrscimo de desempenho. um processo cclico, conhecido pelos japoneses como Kaizen

ou, de forma mais genrica, ciclo de Deming, ou ciclo PDCA, composto por 4 grandes

passos: planejar (Plan), realizar (Do), verificar (Check) e atuar (Act).

Esta ferramenta gerencial tem aplicabilidade cada vez mais pertinente na conduo

de um sistema de gesto e seu esquema pode ser observado na Figura 1 (Carpinetti, 2010).

5

Figura 1: As Etapas do Ciclo PDCA

Carpinetti, L. C. R. (2010) explica as quatro etapas do ciclo conforme segue:

Planejar: O Planejamento inclui a identificao do problema, a investigao

das causas razes, a proposio e o planejamento de solues. Resume-se

em definir as metas e estabelecer mtodos para atingi-las;

Executar: A Execuo a preparao, onde esto includos os treinamentos,

e a execuo das tarefas de acordo com o planejado;

Verificar: A Verificao a coleta de dados da tarefa executada e a

comparao de resultados com a meta planejada;

Agir: A Ao Corretiva a atuao sobre os desvios observados e, se

necessrio, faz-se um novo planejamento das aes de melhoria, reiniciando

o PDCA.

Porm, dois destes conceitos acabam esquecidos devido ao esforo necessrio para

planejar e prevenir ocorrncias de no conformidades com posterior anlise da causa. Sem

o planejamento e a verificao, o sistema de gesto acaba prejudicando a mxima da

melhoria contnua (Cerqueira, 2005).

2.3 Padronizao

Toda atividade, seja ela produto, processo ou servio, est sujeita padronizao.

Porm, esta no garante a conformidade necessria a um sistema de gesto eficiente, pois

ao padronizar o erro, garante-se a previsibilidade do produto errado. Ao se padronizar

determinada atividade, busca-se alcanar a previsibilidade necessria ao controle requerido.

6

Para tal, torna-se necessria a identificao de todos os requisitos a serem atendidos e os

fatores que garantem a conformidade aos padres estabelecidos.

Sugere-se a existncia de padres onde a sua ausncia compromete o atendimento

aos requisitos especificados. Os padres devem estar documentados em uma hierarquia

lgica que contemple o nvel estratgico da Alta Direo, o nvel ttico gerencial e o nvel

operacional.

2.4 Acreditao

A padronizao para a acreditao de laboratrios foi tratada em 1977, na primeira

conferncia da Cooperao Internacional de Acreditao de Laboratrios (ILAC). Esta

conferncia resultou, em 1978, na publicao da ISO/IEC Guia 25, no aceita na Europa,

onde vigorava a Norma Europia EN 45001. Somente em 1995 a ISO inicia seus estudos

para estabelecer uma norma que contemplasse os aspectos vigentes at o momento e que

estavam passveis de ambiguidades em suas interpretaes, prejudicando a padronizao

dos ensaios laboratoriais. Da reviso do Guia 25, surge a ISO/IEC 17025, datada de 1999,

produzida a partir da ampla experincia na implementao do Guia 25 e da EN 45001

(Bicho e Valle, 2001).

A Avaliao da Conformidade pode ser definida como um processo sistematizado

que objetiva atestar que determinado produto, processo ou servio atende a requisitos

previamente estabelecidos (Rede Metrolgica do Rio Grande do Sul, 2005).

Quanto ao agente econmico, a avaliao da conformidade pode ser classificada

como:

Primeira parte: onde o prprio fornecedor realiza a avaliao de seu

processo, produto ou servio em relao aos requisitos especificados;

Segunda parte: onde quem realiza a avaliao o receptor do produto ou

servio contratado, podendo ser entendido como o cliente ou comprador;

Terceira parte: onde a avaliao da conformidade realizada pelos

Organismos de Avaliao da Conformidade (OAC), os quais no tem

interesse no negcio e independem de fornecedor ou comprador.

na avaliao por terceira parte que se insere o mecanismo de Acreditao de

Laboratrios. O organismo oficial brasileiro para a avaliao da conformidade a

Coordenao Geral de Acreditao (Cgcre), pertencente ao Instituto Nacional de Metrologia,

7

Normalizao e Qualidade Industrial (Inmetro), que formaliza a competncia de um

laboratrio em atender aos requisitos especificados.

A acreditao oferece aos laboratrios vantagens como competitividade diferenciada,

expanso de mercados, reconhecimento de seus relatrios de ensaios em diversos pases,

aumento da confiabilidade do cliente, reduo do nmero de auditorias pelos clientes, entre

outras (Inmetro, 2011).

Quanto a laboratrios de ensaios acreditados pela ISO 17025 (laboratrios clnicos,

independentes ou de fbricas), no Brasil, somam-se 424, sendo que a grande maioria

encontra-se na regio sudeste, principalmente no estado de So Paulo, conforme observado

na Figura 2.

Figura 2: Percentual de Laboratrios de Ensaio Acreditados divididos por Regio (Fonte: Inmetro -

2011)

8

3 Metodologia

O desenvolvimento deste trabalho foi baseado em um estudo de caso, onde foram

apresentados os mecanismos, as vantagens e as conquistas de se obter a acreditao da

ISO 17025 por um organismo acreditador internacionalmente reconhecido.

O presente estudo tem por base a acreditao dos laboratrios e o Sistema de

Gesto de Qualidade da rea de Servios Analticos (ASA) do Regional Product Centre

Americas (RPC Americas) da Souza Cruz e as normas que regulam o processo de

acreditao pelo Inmetro. Os dados foram coletados entre Janeiro e Junho de 2011.

4 Caracterizao da rea de Estudo

O presente estudo de caso foi desenvolvido na empresa Souza Cruz, subsidiria da

British American Tobacco, uma empresa internacional de tabaco, com marcas

comercializadas em 180 pases do mundo. Fundada pelo imigrante portugus Albino Souza

Cruz em abril de 1903 no Rio de Janeiro, a Souza Cruz atua em todo o ciclo do produto,

desde a produo e processamento de fumo at a fabricao e distribuio de cigarros.

Atendendo diretamente mais de 225 mil pontos de venda, a companhia comercializa mais

de 75 bilhes de unidades de cigarro ao ano.

No Brasil, as duas fbricas da companhia possuem a capacidade instalada de

produzir 122 bilhes de cigarros por ano e operam de acordo com tecnologia de ponta em

operaes e preservao ambiental. O Centro de Pesquisas e Desenvolvimento, hoje

nomeado Regional Product Centre Americas (RPC Americas), um dos mais avanados do

mundo, com participao em grande parte da cadeia produtiva, garantindo a qualidade e

adequao dos produtos desenvolvidos.

4.1 Localizao

A Souza Cruz tem sua Matriz no Rio de Janeiro. O Centro de Pesquisas e

Desenvolvimento (hoje RPC) e o Departamento Grfico (DG), que antes ficavam no Rio de

Janeiro, foram integrados, em maro de 2007 e abril de 2009, respectivamente, ao

Complexo Industrial de Cachoeirinha, no Rio Grande do Sul. Este foi inaugurado em 2003,

comemorando o centenrio da companhia. As fbricas de cigarros ficam localizadas em

Uberlndia (MG) e em Cachoeirinha (RS).

9

4.2 Mercado

O tabaco atualmente uma das mais importantes culturas agrcolas no-alimentcias

e contribui substancialmente para as economias de centenas de pases, gerando mais de

100 milhes de empregos em todo o mundo. Atendendo a exigentes padres internacionais,

o Brasil o segundo maior produtor de tabaco e lder em exportaes desde 1993, sendo

que em 2009, apesar da crise internacional, o produto atingiu recorde de valor, totalizando

2% das exportaes totais brasileiras. Em 2010 o volume total comercializado de cigarros foi

estimado em cerca de 115,5 bilhes de unidades, reduo de 1,5% em relao ao ano

anterior, principalmente devido ao aumento das tributaes. Para o sul do pas, a cultura

uma das atividades mais significativas, representando 13,9% das exportaes gachas. Os

principais compradores do tabaco brasileiro podem ser visualizados na Figura 3.

Figura 3: Mapa dos Mercados do Tabaco Brasileiro (Fonte: SindiTabaco - 2011)

No Brasil, a Souza Cruz emprega, na poca da safra, em torno de 12 mil pessoas e

sua cadeia produtiva, segundo estudo da Fundao Getlio Vargas, gera 240 mil empregos

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e responsvel por mais de 4 bilhes de reais em arrecadao de impostos e taxas por

ano, tornando-se em 2008, a segunda maior entidade pagadora de impostos do pas.

O Brasil o maior mercado latino-americano de cigarros e, embora sua populao

represente 34% da regio, seu consumo de cigarros 43% do total vendido na Amrica

Latina, conforme Tabela 2.

Tabela 2: Consumo Anual de Cigarros por Pas na Amrica Latina.*

Posio Pas Populao (milhes)

Consumo anual de cigarros (em bilhes de unidades)

1 Brasil 175 131

2 Mxico 103 49

3 Argentina 37 43

4 Colmbia 44 20

5 Venezuela 25 14

6 Chile 15 13

7 Cuba 11 13

8 Outros Pases 63 21

TOTAL 473 304

* No inclui cigarros feitos mo ou produtos no industrializados de tabaco.

No contexto mundial o Brasil o sexto mercado do mundo, com um consumo

aproximado de 131 bilhes de cigarros ao ano, conforme Tabela 3.

Tabela 3: Consumo Anual de Cigarros por Pas no Mundo, em bilhes.*

Posio Pas Volume

1 China 1740

2 EUA 392

3 Japo 314

4 Rssia 286

5 Indonsia 203

6 Brasil 131

* Brasil inclui volume comercializado ilegalmente.

No Brasil, a participao de mercado da concorrncia desleal, ou seja, das empresas

que contrabandeiam cigarros ou no pagam os devidos impostos de produo e

11

comercializao, atinge nveis bastante elevados, aproximadamente um tero do mercado

total. A poltica tributria tende a agravar o problema, devido ao potencial aumento das

diferenas de preo entre marcas comercializadas legalmente e ofertas do mercado

informal.

4.3 Pesquisa e Desenvolvimento

O centro de pesquisa e desenvolvimento da Souza Cruz, Regional Product Centre

Americas, est estabelecido em uma rea total de aproximadamente 20 mil m2. Dotado de

avanados recursos cientficos, conta com quadro de colaboradores formados nas reas de

Biologia, Qumica, Engenharia Qumica, Psicologia, Bioqumica, Farmcia, Engenharia

Agronmica, Administrao, Engenharia de Materiais, Engenharia de Alimentos e

Estatstica, muitos dos quais com mestrado e doutorado. Seu quadro de pessoal se mantm

atualizado por meio de treinamento, acesso a sistemas informatizados e intercmbio com

diversas universidades e institutos de pesquisa no Brasil e exterior. No RPC da Souza Cruz

pode-se destacar duas grandes reas: rea de Desenvolvimento de Produto e rea de

Servios Analticos.

A rea de Desenvolvimento de Produto (DP) abrange o desenvolvimento e a

modificao dos produtos comercializados pelas empresas do Grupo BAT na regio, das

matrias-primas empregadas no cigarro, o monitoramento dos teores de nicotina e outros

constituintes da fumaa dos cigarros das diversas marcas e pesquisa de ponta envolvendo a

utilizao de novos materiais. O objetivo responder rapidamente s necessidades e

oportunidades do mercado consumidor, criando e aprimorando os produtos e processos

existentes, com altos padres de qualidade fsica, qumica e sensorial.

A rea de Servios Analticos (ASA) responsvel pela realizao de todas as

anlises qumicas, fsicas e visuais imprescindveis garantia da qualidade do fumo e dos

cigarros, pelo suporte aos projetos de desenvolvimento de novos produtos e de pesquisas,

bem como pelas anlises exigidas para o cumprimento da legislao. Esta rea tambm

responsvel pelo desenvolvimento de novas metodologias analticas e presta suporte s

necessidades das companhias do Grupo BAT localizadas na Amrica Latina, Caribe e

Canad. na ASA que est alocado o setor de Qualidade Analtica, onde esto

centralizadas todas as atividades da Gesto do Sistema de Qualidade dos laboratrios. A

ASA composta por uma Gerncia Tcnica que compreende Analistas, Especialistas,

Coordenadores e Gerentes de Laboratrio.

12

5 Estudo de Caso

Considerando os fatores relevantes j abordados, como exigncias de mercado,

competitividade e necessidade de padronizao atravs de um Sistema de Gesto, o

presente estudo de caso est dividido em trs etapas. Inicia-se com a apresentao dos

requisitos da norma ISO 17025; aps, o processo de Acreditao de Laboratrios junto ao

Inmetro; finalizando com o estudo do Sistema de Gesto de Qualidade na rea de Servios

Analticos do RPC Americas.

5.1 A Norma ABNT NBR ISO/IEC 17025:2005

A norma ISO 17025 surgiu de um trabalho de unificao de duas normas vigentes

at o fim do sculo XX, conforme apresentado no item 2.4. Ela se constitui, basicamente, de

dois captulos, os quais abordam os requisitos gerenciais e os requisitos tcnicos para o

sistema de gesto.

O grande diferencial desta norma explicitar seu carter tcnico, no limitando o

processo de acreditao a uma certificao do sistema de gerenciamento da qualidade, mas

reconhecendo a competncia tcnica do laboratrio.

No captulo 4 da norma, Requisitos da Direo, h em detalhe todos os requisitos

organizacionais que a direo deve cumprir para a implementao e manuteno do

sistema de gesto, estabelecendo diretrizes dentro do escopo dos laboratrios e provendo

uma adequao a um sistema de gesto da qualidade para o nvel gerencial.

No captulo 5 so apresentados os Requisitos Tcnicos para que o laboratrio

desempenhe suas atividades de forma padronizada e conforme, adequando suas atividades

s necessidades dos clientes, provendo uma cadeia de rastreabilidade de suas medies e

garantindo a confiabilidade de seus resultados. Estes requisitos visam contemplar todo o

processo realizado dentro do laboratrio, desde o recebimento, manuseio e amostragem,

passando pelos equipamentos de ensaio e calibrao, pessoal tcnico do laboratrio,

metodologias, confiabilidade metrolgica e apresentao de resultados aos clientes.

A seguir sero apresentados os principais requisitos da ISO 17025, em sua ltima

verso divulgada no ano de 2005, abordados de acordo com seus requisitos.

13

5.1.1 Requisitos da Direo

a) Organizao

Este item define os requisitos que o laboratrio ou a organizao da qual ele faa

parte devem seguir na implementao do sistema de gesto. Destes requisitos, cabe

ressaltar a importncia de haver a definio das responsabilidades do pessoal-chave que

tenha influncia nas atividades do laboratrio, evitando potenciais conflitos de interesses.

atribudo que o pessoal gerencial e tcnico tenham autoridade e recurso para o

desempenho de suas tarefas, com capacidade de realiz-las de acordo com o sistema de

gesto e de identificar melhorias na finalidade de prevenir ou minimizar no conformidades.

dever do laboratrio definir sua estrutura, designando um membro de seu quadro

de pessoal como gerente da qualidade, o qual tem por responsabilidade a implementao e

manuteno do sistema de gesto. Deve ser designada uma gerncia tcnica de forma a

viabilizar recursos e gerenciar as operaes tcnicas. Deve ainda prover um sistema que

garanta que o pessoal tcnico no sofra interferncias externas em suas atividades.

b) Sistema de gesto

O sistema de gesto do laboratrio deve estar alinhado com suas atividades. As

polticas, os sistemas e procedimentos devem estar registrados, sendo que toda a

documentao deve estar compreendida e prontamente disponvel ao pessoal apropriado.

O laboratrio deve implementar um manual da qualidade que declare todas as

polticas do sistema de gesto do laboratrio, sendo que o mesmo deve ser emitido pela

Alta Direo.

Toda a documentao pertinente ao sistema de gesto deve estar prontamente

disponvel ao pessoal ligado s atividades do laboratrio, evidenciando o comprometimento

da Alta Direo. nos documentos e normas operacionais emitidos pela organizao que

estaro descritas todas as atividades e polticas que estejam de acordo com os requisitos

legais e normatizaes aplicveis. O conhecimento de todos os pontos que permeiam as

atividades do laboratrio leva o pessoal a desempenhar um trabalho conforme e com alto

padro de qualidade.

c) Controle de documentos

Na finalidade de garantir uma gesto segura e eficiente de seus documentos, o

laboratrio ou organizao deve manter procedimento controle dos mesmos. Entende-se por

14

documento as declaraes da poltica, procedimentos, livros, software, entre outros,

disponveis em vrios meios.

Os documentos do laboratrio devem ser emitidos e analisados criticamente por

pessoal autorizado e com competncia para tal. necessria a elaborao de uma lista

mestra que defina o status da reviso atual do documento e como o mesmo est distribudo

no sistema de gesto, estando esta lista prontamente disponvel para evitar a consulta de

documentos invlidos ou obsoletos. O controle dos documentos deve prever o perodo de

validade do mesmo at que uma nova reviso seja feita, alm de que todo o documento

deve receber uma identificao unvoca no sistema de gesto. Novas revises de

documentos devem passar por nova crtica e aprovao, realizadas pelas mesmas funes

que realizaram a crtica original.

d) Anlise crtica de pedidos, propostas e contratos

Ao receber proposta ou pedido de ensaios, o laboratrio deve fazer uma anlise

crtica do mesmo visando a qualidade dos resultados e a satisfao do cliente, pois deve

estar compreendida pela gerncia tcnica do laboratrio a sua capacidade de realizao de

ensaios, considerando equipamentos, metodologias, pessoal e disponibilidade de tempo

para realizao dos mesmos de acordo com o solicitado pelo cliente. Todas as alteraes

nos pedidos e propostas devem ser realizadas antes do incio dos trabalhos e acordadas

com o cliente.

e) Subcontratao de ensaios e calibraes

Quando o laboratrio no possuir capacidade tcnica ou operacional para a

realizao do ensaio solicitado pelo cliente, a norma prev a subcontratao de outro

laboratrio, desde que o mesmo seja competente para o trabalho a ser desenvolvido, por

exemplo, atendendo aos requisitos da ISO 17025. O cliente deve estar plenamente ciente e

de acordo de que seu ensaio solicitado ser repassado a outro organismo, porm, o

laboratrio que ser o responsvel pelo trabalho do subcontratado.

f) Aquisio de servios e suprimentos

Todo servio ou suprimento que esteja relacionado qualidade do servio prestado

pelo laboratrio deve ser analisado criticamente, garantindo que os reagentes e materiais de

consumo no sejam utilizados antes de confirmadas as especificaes desejadas que

afetem a confiabilidade dos ensaios.

15

g) Atendimento ao cliente

sabido do mercado que o principal motivo pelo qual as empresas perdem seus

clientes devido indiferena e ao mau atendimento. O atendimento ao cliente, dando a ele

a devida ateno, garante um parceiro de confiana para o negcio. Conforme foi dito

anteriormente, o cliente deve ser o foco das aes da empresa, pois para ele que as

organizaes colocam todos seus esforos para garantir melhores nveis de qualidade em

resposta s exigncias do mesmo. A norma em estudo estabelece que o laboratrio deve ter

implementado uma sistemtica que busque um feedback dos clientes na finalidade de

aprimorar seu sistema de gesto e adequar suas atividades frente s necessidades de

mercado. Uma maneira prtica e eficiente de buscar o feedback do cliente atravs de

pesquisas de satisfao, questionando-o nos pontos chaves do laboratrio visando a

melhoria contnua de suas atividades.

h) Reclamaes

Como de conhecimento popular, um cliente satisfeito conta o ocorrido para poucas

pessoas, mas um cliente insatisfeito conta do problema para muitas pessoas. Alm disto,

sabido do mercado que o custo para conquistar um novo cliente muito mais alto se

comparado ao custo para manter um cliente antigo. Para isto, polticas e procedimentos

para recebimento das reclamaes dos clientes ou partes envolvidas no negcio devem

estar implementadas. Toda reclamao deve ser registrada e tratada de forma a verificar a

sua procedncia. As reclamaes, quando cabveis, devem originar o registro de uma no

conformidade, conforme ser visto no item Ao Corretiva. recomendvel que o cliente

seja constantemente informado sobre o andamento das investigaes e da soluo

encontrada para sua reclamao.

i) Controle de trabalhos de ensaio e/ou calibrao no conforme

O laboratrio deve implementar procedimentos que garantam correto tratamento

quando se detecta uma no conformidade em relao quilo que est descrito nos

documentos que normatizam o sistema de gesto. Deve ser avaliada a relevncia do

trabalho no conforme, considerada a possibilidade de suspenso do trabalho com total

cincia do cliente, alm da anlise crtica de pessoal capacitado para autorizar a retomada

do trabalho.

Para os casos em que hajam dvidas sobre a conformidade do trabalho do

laboratrio frente aos seus procedimentos, ou que se detectem a possvel reincidncia de

16

no conformidades, procedimentos devem ser implementados, conforme detalhado no item

Ao Corretiva.

j) Melhoria

No s Gerncia Tcnica e Alta Direo, mas todo o pessoal pertinente ao escopo

das atividades do laboratrio devem estar comprometidos com a melhoria contnua do

sistema de gesto. Deve ser disponibilizada a todos uma ferramenta que facilite a

proposio de idias buscando melhorias no sistema e operacionais, o que pode garantir ao

laboratrio a ampliao de seu escopo de atividades e a melhoria na satisfao de seus

clientes e colaboradores.

k) Ao corretiva

Esta ferramenta deve ser implementada quando identificadas atividades no

conformes aos procedimentos estabelecidos pelo laboratrio, as quais devem seguir um

fluxo adequado para o tratamento correto, conforme segue:

Anlise de causas: Um membro capacitado do laboratrio deve ser designado

para a investigao da causa-raiz do problema. Esta a parte mais difcil da

ao corretiva, pois a causa de uma no conformidade pode envolver os

requisitos do cliente, amostras, procedimentos, pessoal, materiais,

equipamentos ou instalaes fsicas do laboratrio;

Seleo e implementao de aes corretivas: Aps a anlise da causa do

problema, devem ser estabelecidas possibilidades de correo e selecionada

aquela que vise eliminar a no conformidade. Neste momento pode ser

montada uma equipe de trabalho para a execuo da correo;

Monitoramento de aes corretivas: Os resultados da ao devem ser

monitorados, preferencialmente pela pessoa que identificou a no

conformidade, a fim de avaliar a eficcia das aes;

Auditorias adicionais: Onde seja detectada uma no conformidade que ponha

em risco o negcio da organizao, aps a implementao da ao corretiva

aconselhvel a realizao da uma auditoria interna adicional para avaliar de

maneira mais profunda a eficcia e total aplicabilidade das aes no escopo

do laboratrio.

17

l) Ao preventiva

Uma das atividades que envolve intensamente todo o laboratrio, principalmente o

pessoal operacional, esta atividade visa identificar potenciais de no conformidades, ou

seja, aquela no conformidade que est na iminncia de acontecer. Esta atividade

relevante ao garantir no laboratrio um padro de qualidade que busque constantemente um

trabalho conforme.

m) Controle de registros

Os registros podem estar em qualquer meio e consistem de relatrios de auditorias,

informaes de ensaios, notas de trabalho, entre outros. Devem estar armazenados de

forma segura e confidencial, preservados em condies de serem prontamente recuperados

e protegidos de alteraes por pessoas no autorizadas.

Os registros tcnicos consistem de dados derivados de ensaios, os quais devem

conter informaes suficientes de forma a estabelecer uma linha de auditoria, alm de

garantir que o ensaio possa ser repetido nas condies mais prximas possveis da original.

Observaes, dados e clculos devem ser registrados no momento em que so

realizados, sendo que registros incorretos devem ser riscados, nunca apagados ou tornados

ilegveis, e feitas as correes seguidas de assinatura ou rubrica da pessoa responsvel

pela correo. Em dados eletrnicos deve ser tomada medida equivalente de forma a

garantir a manuteno do dado original.

n) Auditorias internas

Uma ferramenta para garantir que o laboratrio atenda aos requisitos da ISO 17025,

devendo ser realizada periodicamente, onde a norma recomenda um ciclo anual de auditoria

interna abrangente a todo o sistema de gesto.

Quando forem detectados pontos que lancem dvidas sobre a eficcia das

operaes, devem ser tomadas aes corretivas em tempo hbil. Na possibilidade de que a

suspeita atinja a validade dos resultados, os clientes devem ser notificados, por escrito, do

ocorrido. Devem ser registradas a rea auditada, as constataes e as aes corretivas

detectadas, alm do acompanhamento da eficcia das mesmas.

18

o) Anlise crtica pela direo

Recomenda-se a periodicidade anual de uma reunio de anlise crtica, realizada

pela Alta Direo, na finalidade de verificar a adequao e eficcia do sistema de gesto. A

anlise crtica deve considerar:

Polticas e procedimentos da organizao visando a necessidade de

alteraes nos documentos para adequao s necessidades presentes e

futuras;

Resultado de auditorias internas buscando avaliar o andamento dos ensaios e

servios de suporte frente ao sistema de gesto da qualidade analtica;

Aes corretivas e preventivas no perodo na finalidade de detectar onde

esto ocorrendo falhas e oportunidades de melhoria no sistema;

Avaliaes dos organismos externos para a extenso ou manuteno do

escopo de ensaios acreditados;

Comparaes em programas interlaboratoriais ou ensaios de proficincia;

Feedbacks e reclamaes de clientes, buscando saber quanto os servios do

laboratrio esto satisfazendo os parceiros no negcio e detectando em quais

pontos do sistema determinadas melhorias podem ser implementadas.

A anlise crtica deve ser registrada e planos de ao devem ser estabelecidos

visando a melhoria do sistema de gesto, sendo que todos os envolvidos devem estar

comprometidos em garantir que as aes planejadas sejam implementadas.

5.1.2 Requisitos Tcnicos

A norma cita como fatores que determinam a correo e confiabilidade dos ensaios:

fatores humanos;

acomodaes e condies ambientais;

mtodos de ensaio e calibrao e validao de mtodos;

equipamentos;

rastreabilidade da medio;

19

amostragem;

manuseio de itens de ensaio e calibrao.

Importante salientar que os mesmos diferem entre tipos de ensaios e devem ser

levados em conta no desenvolvimento dos mtodos analticos, no treinamento de pessoal e

na seleo dos equipamentos. Estes fatores sero abordados em detalhes a seguir.

a) Pessoal

dever da direo assegurar a competncia daqueles que operam equipamentos,

realizam ensaios, analisam criticamente e assinam os relatrios. Tarefas especficas devem

ser realizadas por pessoal qualificado com base na formao, treinamento, experincia ou

habilidades demonstradas.

conveniente que o pessoal que realiza crtica de resultados tenha, alm do

conhecimento tcnico da anlise em questo, o conhecimento tecnolgico de fabricao dos

itens ensaiados, dos requisitos expressos em legislao e entendimento de desvios

encontrados no uso dos itens em questo.

Deve ser seguido plano onde seja possvel detectar as necessidades de

treinamentos, incluindo a avaliao da eficcia das aes de treinamento tomadas. Devem

estar descritas as funes atuais do pessoal gerencial, tcnico e pessoal-chave de apoio,

envolvidos nos ensaios.

b) Acomodaes e condies ambientais

As instalaes do laboratrio devem propiciar a realizao correta dos ensaios,

monitorando e controlando as condies ambientais quando houver evidncia da influncia

das mesmas na qualidade dos resultados ou amostras.

Alm do monitoramento das condies ambientais, os locais onde existe este

controle devem ser de acesso restrito, sendo que visitantes s podem permanecer no local

acompanhados de pessoal autorizado.

c) Mtodos de ensaio e calibrao e validao de mtodos

O laboratrio deve usar mtodos apropriados para todos os ensaios que pertenam a

seu escopo. Estes mtodos incluem desde o manuseio, transporte, armazenamento e

preparao dos itens de ensaio at a estimativa de incerteza de medio e tcnicas

estatsticas para anlise dos resultados. Todos os desvios de mtodos devem ser

20

documentados, justificados e autorizados pelo cliente. Deve ser provido pessoal capacitado

e equipado para o desenvolvimento de metodologias no prprio laboratrio, assegurando a

comunicao efetiva entre todo o pessoal envolvido.

Preferencialmente o laboratrio deve utilizar mtodos publicados em normas

internacionais, regionais ou nacionais, assegurando a utilizao de verso atualizada.

Mtodos desenvolvidos pelo laboratrio podem ser utilizados desde que devidamente

validados, sendo que o cliente deve ser informado quanto ao mtodo utilizado. Nos casos

em que o cliente propuser um mtodo que seja invivel, imprprio ou desatualizado, o

mesmo deve ser informado.

A validao de metodologias a evidncia de que os requisitos especficos de um

ensaio so atendidos. O laboratrio deve validar mtodos no normalizados, mtodos

desenvolvidos pelo laboratrio, mtodos normalizados utilizados em escopo diferente do

qual o mesmo foi concebido, alm de modificaes em mtodos normalizados. A validao

deve abranger a necessidade da aplicao do mtodo, ser registrada, bem como o

procedimento utilizado para a validao, alm de ser garantida a adequao do mtodo ao

uso pretendido.

Como tcnicas de validao podem ser utilizados procedimentos de calibrao com

o uso de padres ou materiais de referncia, comparaes com resultados obtidos por

outros mtodos, comparaes interlaboratoriais, avaliao sistemtica dos fatores que

influenciam os resultados e avaliao da incerteza dos resultados.

Os laboratrios devem ter e aplicar procedimentos para a estimativa de incerteza de

medio. Em casos onde o clculo rigoroso, metrolgica e estatisticamente vlido seja

dificultado, o laboratrio deve procurar identificar os componentes de incerteza e fazer uma

estimativa razovel.

d) Equipamentos

O laboratrio deve contar com equipamentos para amostragem, medio e ensaios

requeridos, capazes de alcanar a exatido requerida e atender s especificaes dos

ensaios.

Quando o equipamento pode gerar efeito significativo capaz de alterar o correto

resultado de um ensaio, deve ser estabelecido plano de calibrao. Antes de colocado em

uso, o equipamento deve ser calibrado ou verificado. Todas as instrues de uso dos

equipamentos devem estar disponveis para o pessoal capacitado e autorizado a oper-los.

21

Como forma de garantir o correto registro dos equipamentos, o mesmo deve conter,

alm de outras informaes que o laboratrio julgar pertinente, informaes de:

Nome do equipamento e software;

Nome do fabricante, identificao do modelo e nmero de srie ou outra

identificao unvoca;

Verificaes de que o equipamento atende s especificaes;

Localizao do equipamento;

Manuais ou localizao de manuais;

Planos de calibrao;

Planos de manuteno;

Informaes de danos, mau funcionamento, modificaes ou reparos no

equipamento.

Devem ser estabelecidos procedimentos para manuseio, transporte, armazenamento

e uso dos equipamentos, de modo a assegurar correto funcionamento. Equipamentos

submetidos a sobrecarga, manuseados incorretamente ou que estejam emitindo resultados

suspeitos devem ser retirados de servio, isolados e identificados com seu status de retirado

de uso at que o conserto e calibrao garantam o correto funcionamento.

Nos casos em que o equipamento saia do controle direto do laboratrio, deve ser

tomado procedimento para garantir o funcionamento correto antes de o mesmo ser

recolocado em servio. Deve ainda ser garantida a proteo contra ajustes que invalidem os

resultados obtidos.

e) Rastreabilidade de medio

De forma a garantir a validade e confiabilidade dos resultados expressos pelos

laboratrios, de fundamental importncia que todos os equipamentos que tenham

influncia na exatido dos resultados, inclusive equipamentos de medio das condies

ambientais, sejam calibrados antes de colocados em uso, inclusive adotando um plano de

calibrao dos mesmos.

O programa de calibrao deve garantir que os resultados obtidos nos ensaios ou

calibraes sejam rastreveis ao Sistema Internacional de Unidades (SI). Esta

22

rastreabilidade se d por meio de uma cadeia que liga os padres dos laboratrios aos

padres primrios das unidades de medida SI correspondentes.

Quando no for possvel a utilizao de uma calibrao atravs das unidades SI, o

laboratrio deve utilizar rastreabilidade a padres apropriados como materiais de referncia

certificados, mtodos e/ou padres consensados entre as partes. aconselhvel, quando

possvel, a participao em um programa de comparaes interlaboratoriais.

Assim como para os equipamentos, deve haver procedimento para calibrao dos

padres e materiais de referncia utilizados, os quais devem ser calibrados por organismos

que possam prover rastreabilidade junto ao SI. Estes padres devem ser utilizados

exclusivamente para calibraes e verificaes.

O laboratrio deve ter procedimentos para verificao dos materiais de referncia

utilizados, verificaes necessrias manuteno da confiana dos padres, e ainda para

manuseio e transporte dos padres de forma a prevenir contaminao ou deteriorao dos

mesmos.

f) Amostragem

O laboratrio deve implementar plano e procedimentos de amostragem quando o

mesmo utiliza a amostragem para substncias, materiais ou produtos para ensaio. O plano

de amostragem bem como os procedimentos devem estar disponveis no local onde

realizado e, sempre que possvel, baseados em mtodos estatsticos apropriados.

A amostra deve ser representativa de todo o conjunto e, quando no for possvel,

determinada pela disponibilidade. Recomenda-se que os procedimentos contenham

informaes como a seleo, o plano de amostragem, a retirada e a preparao das

amostras.

Os procedimentos devem ser registrados com sua identificao, identificao do

amostrador e condies ambientais, quando pertinentes. Qualquer desvio do procedimento

de amostragem, quando solicitado pelo cliente, deve ser registrado em detalhes com as

informaes apropriadas.

g) Manuseio de itens de ensaio e calibrao

O laboratrio deve ter procedimento para recebimento, transporte, manuseio,

proteo, armazenamento, reteno e/ou remoo dos itens a serem ensaiados ou

calibrados. Tal procedimento visa garantir a integridade das amostras, sendo que cada

23

amostra, ao ser recebida, deve ser identificada de forma unvoca, no permitindo que sejam

confundidas fisicamente ou quando citadas em relatrios.

Todas as anormalidades detectadas no momento do recebimento do item devem ser

registradas. No caso de detectado item no conforme aos procedimentos do laboratrio,

falta de descrio clara sobre o item ou sobre o procedimento a ser utilizado, o laboratrio

deve entrar em contato com o cliente e mitigar as dvidas para dar continuidade ao

processo.

Os laboratrios devem ter procedimentos e condies adequadas para preservar os

itens de acordo com as necessidades do cliente, como condies ambientais de

armazenamento e condicionamento de amostras, alm do armazenamento da amostra em

local seguro.

h) Garantia da qualidade de resultados de ensaio e calibrao

O laboratrio deve implementar procedimento para garantir a qualidade de seus

ensaios, sendo possvel a deteco de tendncias e desvios, as quais devem ser

registradas.

O laboratrio pode incluir, mas no est limitado, os seguintes planejamentos:

Uso regular de materiais de referncia certificados e/ou controle interno da

qualidade, utilizando materiais de referncia secundrios;

Participao em programas de comparao interlaboratorial ou de ensaios de

proficincia;

Ensaios ou calibraes replicadas, utilizando-se os mesmos mtodos ou

mtodos diferentes;

Reensaio ou recalibrao de itens retidos;

Correlao de resultados de caractersticas diferentes de um item.

i) Apresentao de resultados

Os relatrios apresentados ao cliente devem apresentar os resultados de forma

clara, objetiva, sem ambiguidades, constando todas as informaes solicitadas pelo cliente,

alm das informaes necessrias para a interpretao dos resultados. Pode ainda, desde

24

que acordado com o cliente, ser emitido relatrio de forma simplificada, mas as informaes

que no forem reportadas devem estar prontamente disponveis no laboratrio.

Os relatrios devem conter as informaes necessrias para identificao do

prestador do servio, do cliente solicitante, do mtodo utilizado, dos itens ensaiados, planos

de amostragem e resultados e suas unidades de medio, quando apropriados. Devem ser

inseridos nos relatrios os desvios de mtodos realizados, condies ambientais, incertezas

de medio, opinies e interpretaes. Relatrios enviados de forma eletrnica devem

seguir os requisitos desta norma para Controle de Dados.

O leiaute do relatrio deve ser apresentado de maneira que facilite a assimilao

pelo leitor. Quando um ensaio for subcontratado, deve ficar claro quais so os resultados

pertencentes a qual laboratrio. Todas as emendas feitas ao relatrio devem ser geradas

como um novo documento que contenha a declarao de referncia ao documento original.

5.2 O Processo de Acreditao

O Inmetro possui, em sua estrutura organizacional, a Coordenao Geral de

Acreditao (Cgcre), que atua como organismo de acreditao de organismos de avaliao

da conformidade. Cabe lembrar que a acreditao no concedida para atividades de

natureza subjetiva ou interpretativa, mas sim para laboratrios que forneam resultados

objetivos de seus ensaios ou calibraes. de natureza voluntria e o nico organismo

legalmente reconhecido sobre todos os aspectos referentes acreditao no Brasil o

Cgcre.

A Cgcre utiliza diversos documentos na finalidade de orientar e normatizar o

processo de acreditao de laboratrios. Um dos principais documentos o documento

orientativo DOQ-Cgcre-001, que estabelece as orientaes gerais sobre a sistemtica de

acreditao de laboratrios.

Os preos da acreditao de laboratrios so definidos na norma NIT-DICLA-011 e,

em sua reviso 06, estabelece os valores a serem pagos por cada etapa da relao entre o

laboratrio e a Cgcre. Cabe ao laboratrio o pagamento de todos os valores referentes a

dirias dos avaliadores quando em visitas de avaliao das atividades, anlise de

documentao por parte dos avaliadores, alm dos valores de R$2.500,00 para solicitao

de acreditao inicial e de R$1.900,00 para solicitao de extenso de escopo.

25

A acreditao de laboratrios segundo os requisitos da ISO 17025 concedida para

laboratrios que realizam servios de calibrao e/ou ensaios em instalaes permanentes,

mveis, e/ou de clientes. Caso a organizao possua mais de uma instalao permanente, a

acreditao feita de forma individual. A acreditao de laboratrios de ensaio concedida

por ensaio para um determinado produto, segundo uma norma, regulamento, resoluo ou

procedimento desenvolvido pelo laboratrio.

Para a acreditao inicial, algumas informaes preliminares devem estar definidas

antes da solicitao formal ao Inmetro.

O sistema de gesto do laboratrio deve estar definido em um Manual da

Qualidade, onde se recomenda uma tabela anexada com a correlao entre

os itens deste manual com os requisitos da acreditao;

Caso o laboratrio deseje utilizar calibraes internas de seus equipamentos

sem que o mesmo seja acreditado como um laboratrio de calibrao,

necessria a avaliao pelo Cgcre do escopo definido para a calibrao

interna. Recomenda-se que o laboratrio avalie a viabilidade econmica de

realizar calibraes internas, visto que o processo de avaliao para autorizar

a atividade similar quela para obteno de acreditao de laboratrio de

calibrao, o que pode acarretar em custos superiores aos de realizar a

calibrao em laboratrio externo.

Os laboratrios devem demonstrar sua competncia atravs da participao

satisfatria em atividades de ensaios de proficincia. A Diviso de

Acreditao de Laboratrios (Dicla) possui a norma NIT-DICLA-026 que

estabelece os requisitos sobre a participao dos laboratrios em atividades

de ensaio de proficincia e comparaes interlaboratoriais. Caso no existam

atividades disponveis para a participao do laboratrio, este deve

demonstrar sua competncia tcnica atravs de programas como

comparaes bilaterais com outros laboratrios, controle interno de

qualidade, uso de materiais de referncia, correlao dos resultados,

comparaes entre os tcnicos do laboratrio, entre outros. O laboratrio

deve participar de pelo menos uma atividade a cada quatro anos, para todo o

seu escopo de ensaios acreditados. Ao solicitar a acreditao o laboratrio

deve apresentar o formulrio FOR-Cgcre-008 contendo informaes sobre as

atividades de ensaios de proficincia na qual tenha participado.

26

A solicitao da acreditao deve ser feita atravs do Sistema Orquestra,

disponvel em . E atravs deste sistema que

a Cgcre confirma ou no a solicitao do laboratrio. Paralelamente, o

laboratrio deve enviar Dicla os documentos listados nos anexos do DOQ-

Cgcre-001.

Aps solicitada a acreditao, realizada uma anlise crtica visando garantir que a

Cgcre possua os recursos necessrios para o incio imediato do processo de avaliao.

Caso haja disponibilidade, designado um Gestor de Acreditao como responsvel pelo

gerenciamento do processo e contatos com o laboratrio.

Para a avaliao do laboratrio designada uma equipe de avaliao formada por

pessoal treinado e qualificado pela Cgcre para esta atividade. O auditor lder e os demais

membros da equipe de avaliao so selecionados tendo como base a proposta de escopo

solicitada pelo laboratrio.

A equipe de avaliao analisa a documentao do laboratrio e registra eventuais

no conformidades observadas, as quais so comunicadas ao laboratrio para que este

tome as aes corretivas. Estas no conformidades no impedem a realizao da visita de

avaliao inicial. Esta visita tem por objetivo verificar por meio de evidncias a

implementao do sistema de gesto definido no Manual da Qualidade e a competncia

tcnica do laboratrio para realizar os servios para os quais solicitou a acreditao.

Durante a avaliao inicial, a gerncia tcnica, o gerente da qualidade, os substitutos e os

signatrios autorizados devem estar disponveis, bem como os responsveis pelos setores

de suporte ao laboratrio.

Ao final da avaliao realizada uma reunio da equipe com a alta direo, gerncia

tcnica e gerente da qualidade onde apresentada a recomendao a ser feita Dicla

sobre a acreditao, que pode ser:

Concesso da acreditao sem restries quando no forem encontradas

no conformidades;

Concesso da acreditao, aps implementaes de aes corretivas;

Realizao de avaliao extraordinria quando houver necessidade de outra

avaliao;

27

No concesso da acreditao quando a relevncia ou quantidade de no

conformidades ponha em dvida a capacidade de o laboratrio fornecer

resultados tecnicamente vlidos.

As propostas de aes corretivas, quando necessrias, devem ser encaminhadas ao

auditor lder num prazo de sete dias aps a avaliao inicial, onde este comunicar o Gestor

de Acreditao e o laboratrio sobre a concordncia da equipe de avaliao com as aes

propostas.

A deciso sobre a acreditao tomada pelo Coordenador da Cgcre, tendo por base

as recomendaes da equipe de avaliao, do Gestor de Acreditao, do Chefe de Ncleo e

da Comisso da Acreditao. Caso seja concedida, a acreditao formalizada por meio de

Ofcio enviado ao laboratrio acompanhado do Certificado de Acreditao e do Escopo da

Acreditao.

Para verificar se o laboratrio continua atendendo aos requisitos da acreditao, so

realizadas auditorias peridicas onde so avaliados todos os requisitos da acreditao e

acompanhados um nmero de servios acreditados suficientes para abranger todo o escopo

acreditado. A primeira reavaliao deve ocorrer em at doze meses a contar da data da

acreditao e as demais em at vinte e quatro meses.

Alm das reavaliaes, a Dicla realiza o monitoramento da acreditao por meio de

anlise de documentos, como participaes em programas de proficincia. Anualmente o

laboratrio deve enviar ao Setor de Confiabilidade Metrolgica da Dicla o formulrio FOR-

Cgcre-008 prestando informaes sobre as atividades de ensaio de proficincia nas quais

tenha participado. O laboratrio deve analisar seus resultados e tomar aes corretivas

quando obtiver resultados insatisfatrios.

O laboratrio pode solicitar extenso de sua acreditao quando desejar alteraes

em seu escopo. Estas alteraes podem ser vistas como:

A incluso de uma nova classe de ensaios;

Incluso de itens de ensaio em mtodos j acreditados;

Novos tipos de instalaes;

Alteraes em mtodos e/ou procedimentos;

Alteraes de faixas de medio em mtodos j acreditados;

28

Atualizaes em mtodos desenvolvidos pelo laboratrio onde houverem

alteraes significativas que requerem anlise detalhada.

Para a extenso da acreditao utilizado procedimento similar ao da acreditao

inicial, sendo que a solicitao de extenso deve ser feita com pelo menos noventa dias de

antecedncia da realizao da reavaliao.

5.3 Gesto da Qualidade na rea Analtica do RPC Americas

A rea de Servios Analticos do RPC Americas conta com trs laboratrios

integrados, setor dedicado ao cadastramento e amostragem, reas de suporte em

Almoxarifado, Treinamento e Planta Piloto, contabilizando mais de cem colaboradores de

diversas reas, onde se desenvolvem trabalhos de pesquisa e desenvolvimento de mtodos

analticos que atendam as demandas do Grupo BAT em todo o mundo. Por ser um

laboratrio acreditado pelo Inmetro, a ASA membro da Rede Brasileira de Laboratrios de

Ensaios (RBLE).

Os setores da ASA esto divididos em:

Laboratrio de Anlises Regulatrias, onde so realizados os ensaios

qumicos que atendem a demanda dos rgos regulatrios;

Laboratrio de Anlises de Produto, onde so realizados ensaios fsicos,

qumica da fumaa e anlises especiais, que do suporte tanto ao

desenvolvimento de produto quanto ao SAC;

Laboratrio de Anlises de Fumo, com expertise nas anlises de

agroqumicos e qumica do blend (mistura de fumos);

Recebimento, Preparo e Qualidade Analtica, que compreende tanto a equipe

de Recebimento, Cadastramento e Preparo de Amostras (RCPA) quanto o

setor de Qualidade Analtica, este o responsvel pelas atividades vinculadas

acreditao dos laboratrios.

A rea de Servios Analticos deu incio s suas atividades de acreditao ainda em

1996 para dar respaldo ao Termo de Compromisso de Ajustamento de Conduta entre o

Ministrio Pblico, representando os direitos do consumidor, e as empresas fabricantes de

cigarros, onde a Souza Cruz se prontificou a publicar em suas embalagens os teores de

29

Alcatro, Nicotina e Monxido de Carbono. Foi com a acreditao destes ensaios, no

Laboratrio de Anlises de Cigarros do CPD do Rio de Janeiro, quando a norma vigente

ainda era a ISO/IEC Guide 25, que a empresa agregou respaldo tcnico nos seus teores

publicados.

Com a crescente presso em torno da regulamentao dos produtos derivados de

tabaco, em 1999 publicada a Lei 9782 da ANVISA, o que impactou na limitao dos teores

da fumaa e na obrigatoriedade de reportar diversos componentes presentes no fumo e na

fumaa do cigarro, sendo que para dar mais confiabilidade aos resultados informados ao

rgo, buscou-se a acreditao dos ensaios solicitados pelo mesmo, agora j pela ISO

17025.

A ANVISA o rgo oficial do Ministrio da Sade Brasileiro que regulamenta,

fiscaliza e controla os produtos derivados do tabaco de acordo com a Lei 9782/1999. Este

rgo faz sua regulamentao baseada na Legislao Canadense, que o modelo de

regulamentao para muitos pases, visto sua intensa atividade e exigncia relativa aos

produtos derivados de tabaco.

Alm disto, segue a exigncia dos compostos txicos constantes na Lista de

Hoffmann, homenagem a Dietrich Hoffmann, fundador da American Health Foundation em

1969, tendo publicado mais de 500 artigos cientficos relacionados pesquisa do tabaco e

seus derivados, tendo sido considerado o autor da lista somente em 2002. Importante

salientar que vrias listas j foram publicadas, mas nem todas por Dietrich Hoffmann.

Esta lista contm os compostos qumicos txicos e carcinognicos presentes na

fumaa do cigarro e contm, em geral, 44 compostos, sendo que a maior parte tambm

encontrada em outras fontes. Serve para guiar pesquisas de reduo de riscos e fornecer

dados s agncias regulatrias.

A ANVISA solicita o registro de todas as marcas produzidas, sendo que os

laboratrios so os responsveis pelo envio dos resultados das anlises de 27 compostos

do tabaco, 40 compostos da fumaa principal, aquela ingerida pelo fumante, e 39 compostos

da fumaa lateral, gerada durante a queima do cigarro e emitida ao ambiente.

A ASA o nico laboratrio do mundo com portflio que inclui a maioria dos

compostos da Lista de Hoffmann e com capacidade de atender as demandas regulatrias.

Para tal, presta servio de ensaios regulatrios para outros pases com operaes da BAT,

mas que no contam com laboratrios capazes de realizar as anlises requisitadas por seus

governos.

30

Tendo em vista todas estas exigncias regulatrias, cabe salientar que a Souza Cruz

no obrigada por lei a ter seu laboratrio acreditado. Ao contrrio do que acontece com

alguns tipos de laboratrios, onde a acreditao compulsria, por acreditar no sistema

de qualidade e na confiabilidade de seus resultados que a Souza Cruz optou por investir na

Gesto da Qualidade Analtica.

O segundo objetivo pelo qual surgiu a necessidade de se manter um laboratrio com

escopo de ensaios acreditados so os projetos internacionais da BAT, como projetos que

concentram um banco de dados com informaes analticas das marcas produzidas nas

fbricas de todo o mundo, as quais so enviadas ao RPC, analisadas e cadastradas as

informaes.

Outra necessidade que levou ltima extenso de escopo de ensaios acreditados foi

baseada nas legislaes de fronteira, pois como visto anteriormente, a Souza Cruz uma

grande exportadora de fumo para todos os continentes. Por ser um produto de origem

agrcola, grande a barreira imposta por outros pases quanto presena de agroqumicos.

Para tal, o Laboratrio de Anlises de Fumo tem capacidade de identificar em torno de 150

compostos, reportando com garantia de qualidade os laudos para exportao.

Este panorama fez com que a rea de Servios Analticos do RPC montasse uma

estratgia para aumento do escopo de ensaios acreditados, vislumbrando o pleno

atendimento das regies LACAR (Latin America & Caribbean) e BAT. Nota-se o grande

desafio de entender quais so as exigncias mundiais para atender as caractersticas

comerciais e legislativas que giram em torno do produto de interesse da empresa.

A BAT conta com cinco RPCs no mundo, e sendo a ASA responsvel pela regio

LACAR, tem-se como foco, nas auditorias regionais, tornar o RPC Americas uma referencia

em laboratrios acreditados. O objetivo ser um centro de excelncia tanto em ensaios

acreditados quanto em confiabilidade metrolgica, garantindo as boas prticas nos

laboratrios acreditados da regio.

A Souza Cruz conta com 67 ensaios acreditados junto ao Inmetro, conforme os

requisitos da ISO 17025. Os acordos internacionais realizados pelo Inmetro junto ao ILAC,

IAAC e EA asseguram o reconhecimento da rede brasileira de laboratrios acreditados para

mais de 90 pases.

A Figura 4 mostra a evoluo da extenso do escopo de ensaios acreditados nos

laboratrios da ASA.

31

Figura 4: Evoluo dos Ensaios Acreditados na ASA da Souza Cruz

O escopo completo dos ensaios acreditados na rea de Servios Analticos pode ser

visualizado no Anexo I.

A rea de Servios Analticos um dos maiores laboratrios acreditados no Brasil,

com mais de cem pessoas trabalhando alinhadas ao Sistema de Gesto da Qualidade

Analtica. Esta uma das maiores dificuldades enfrentadas na manuteno do Sistema de

Gesto, visto que um aumento de ensaios acreditados corresponde a um maior nmero de

pessoas trabalhando, o que exige um esforo e um conhecimento de todas as atividades

contempladas no Manual da Qualidade, garantindo um trabalho conforme.

Um fator importante que no comum de se encontrar o fato de que a ASA possui

o cargo de Gerente da Qualidade dedicado exclusivamente s atividades de acreditao.

Conforme foi visto anteriormente, a norma ISO 17025 exige a designao deste cargo, mas

no obriga a exclusividade para estas funes.

Muito observado em outros laboratrios o caso onde um Gerente de Laboratrio

agrega a funo de Gerente da Qualidade. A Souza Cruz entende a importncia de um

grupo orientado para os trabalhos de garantia da conformidade do Sistema de Gesto.

Atualmente este grupo composto por um Gerente de Qualidade Analtica, que agrega,

entre outras funes, a gerncia da equipe, um Gerente da Qualidade, responsvel pelas

atividades de Acreditao, e um Estagirio da rea de Engenharia Qumica / Qumica que

auxilia na manuteno do sistema.

32

Aps a migrao do Centro de Pesquisas e Desenvolvimento do Rio de Janeiro para

o Regional Product Centre em Cachoeirinha, houve uma alterao de aproximadamente

95% do quadro tcnico dos laboratrios, acarretando no desafio de integrar os novos

colaboradores Poltica de Qualidade da companhia e familiariz-los ao Sistema de Gesto

da Qualidade Analtica da ASA. Alm disso, com a criao de um centro regional de

produto, aumenta ainda mais a preocupao no atendimento aos clientes do laboratrio, o

que acarreta num esforo maior para o cumprimento dos requisitos de qualidade.

Tendo em vista a exigncia da ISO 17025 de que o laboratrio deve possuir um

programa com finalidade e prevenir o pessoal tcnico de presses externas, o atendimento

ao cliente, seja no momento de dirimir dvidas, seja no momento de buscar explicaes

frente a possveis problemas encontrados nos resultados de ensaios, a rea Analtica

preocupou-se em designar um colaborador que sirva como o primeiro contato entre

laboratrios e clientes. no setor de Recebimento, Cadastramento e Preparo de Amostras

que fica alocado este colaborador, o qual recebe as informaes de clientes e faz o contato

com o laboratrio.

Ainda no RCPA esto concentradas as atividades de amostragem dos itens de

ensaio, conforme requerida pela ISO 17025. A empresa conta com uma equipe de

estatsticos que, alm de outras atividades, responsvel pela elaborao de metodologias

que compreendem Esquemas de Amostragem, as quais guiam o trabalho do grupo de

amostradores para que se obtenham amostras representativas de todo o conjunto. Estas

metodologias variam de acordo com o projeto de pesquisa e ensaios a serem realizados.

A rea Analtica realiza Auditorias Internas anualmente, salvo em situaes onde

seja solicitada auditoria em algum ensaio especfico. Estas auditorias visam cobrir todo o

escopo de ensaios acreditados, alm de avaliar e garantir a conformidade do sistema de

gesto frente aos requisitos do Manual da Qualidade e da ISO 17025.

Nas Figuras 5 e 6 observa-se uma tendncia na proporo entre o tipo de registros

de No Conformidades, Potenciais de No Conformidades e Sugestes de Melhorias,

detectados nas Auditorias Internas, bem como a razo entre o nmero de registros em

relao ao nmero de ensaios que foram auditados, conforme era planejada a extenso de

escopo de ensaios acreditados a serem auditados pelo Inmetro.

33

Figura 5: Percentual de Registros nas Auditorias Internas, onde NC significa No Conformidade,

PNC significa Potencial de No Conformidade e SM significa Sugesto de Melhoria

Figura 6: Razo Entre os Registros das Auditorias Internas e os Ensaios Acreditados, onde NC

significa No Conformidade, PNC significa Potencial de No Conformidade e SM significa Sugesto

de Melhoria

Observa-se que aps a migrao, em 2007, a razo de no conformidades

encontradas teve um salto de 2,5 para 4 registros a cada ensaio acreditado, visto os motivos

explicados anteriormente, pois o aumento de 14 ensaios acreditados no escopo e a

renovao de pessoal refletiu nos resultados da auditoria. Porm, a partir de 2009 houve

34

reduo considervel na razo de registros pelo nmero de ensaios acreditados, com

destaque para 2011 onde detectou-se a razo de 0,5 registros por ensaio.

A Figura 7 apresenta o percentual de evidncias de no conformidades nas ltimas

trs auditorias internas, divididos entre Requisitos da Direo e Tcnicos.

Auditorias Internas

Percentual de No Conformidades por Requisitos

32% 30%35%

68% 70%65%

0%

10%

20%

30%

40%

50%

60%

70%

80%

2009 2010 2011

Ano

Pe

rce

ntu

al d

e N

C

Requisitos da Direo

Requisitos Tcnicos

Figura 7: No Conformidades de Auditorias por Requisitos da ISO 17025

O percentual de evidncias ao longo dos anos no sofreu variaes significativas,

onde observa-se o domnio de registros relacionados aos requisitos tcnicos em relao aos

requisitos da direo. Porm, nesta ltima auditoria estes registros sofreram uma reduo

de aproximadamente 40% quando comparados com os do ano anterior.

Os principais registros detectados dizem respeito a Controle de Documentos,

Mtodos de Ensaio e Validao de Mtodos e requisitos relacionados a Equipamentos.

Todos estes requisitos esto, direta ou indiretamente, vinculados conscientizao do

pessoal.

Quanto a equipamentos, a partir de 2010 houve um grande movimento na finalidade

de atualizar todos os seus registros, alm de melhorias no sistema de controle dos planos

de calibrao, o que refletiu nos resultados deste quesito. Para controle de documentos e

mtodos de ensaio e validao de mtodos, destaca-se o trabalho de conscientizao para

atualizao de documentos e mtodos, alm de workshops visando tcnicas de validao

de mtodos de ensaio.

35

6 Concluses

Os sistemas baseados na Gesto da Qualidade garantem s empresas o

reconhecimento do comprometimento em atuar seu negcio em padres que visam no

apenas o lucro, mas tambm a confiana de fornecedores, clientes e sociedade em geral.

Para o caso dos laboratrios de ensaio e/ou calibrao, a garantia da qualidade expressa

pelo reconhecimento formal do cumprimento dos requisitos bsicos para a acreditao de

laboratrios constantes na norma ISO 17025.

Esta norma tem por base o ciclo PDCA, o qual visa a melhoria contnua de sistemas,

devendo ser implantado desde o incio do processo de acreditao do laboratrio e revisto

continuamente atravs de processos de auditorias. Planejar o sistema de gesto e coloc-lo

em prtica so tarefas que vo delinear o futuro da organizao, pois quanto mais adequada

s polticas estabelecidas, melhores sero os resultados obtidos nas anlises crticas,

porm, o processo continua indefinidamente.

O Inmetro, organismo oficial brasileiro que, atravs da Cgcre, realiza o trabalho de

acreditar laboratrios de ensaio, dispe de diversos documentos de carter orientativo e

normativo em seu site. Tais documentos so as melhores bases para que um laboratrio

possa dar incio ao processo de obteno da acreditao.

Para tal, verifica-se que um grande diferencial reside na etapa anterior solicitao

da acreditao, ou seja, o efetivo planejamento e designao das atividades. Mesmo no

sendo exigncia da ISO 17025, a definio de uma equipe exclusiva ligada qualidade

analtica fornece bases para que o trabalho seja direcionado com foco e dedicao.

O laboratrio em estudo mostrou-se perfeitamente preparado para enfrentar os

desafios que a melhoria contnua dos sistemas de gesto impe. As grandes dificuldades

devido s mudanas de localizao e consequente renovao de pessoal foram os maiores

focos na gesto, onde se observa o amadurecimento da equipe gerencial e no-gerencial

em trabalhar ao encontro dos padres e procedimentos estabelecidos.

As maiores dificuldades enfrentadas so em relao ao cumprimento de requisitos

que envolvem, principalmente, a conscientizao do pessoal. Pontos como controle de

documentos e atualizao de mtodos operacionais, os quais exigem ateno e disciplina

das pessoas envolvidas, gera o maior nmero de evidncias de no conformidades em

auditorias. Porm, evidente o constante trabalho da equipe de Qualidade Analtica bem

como dos membros da Alta Direo em instruir, capacitar e conscientizar o pessoal dos

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laboratrios a executarem suas tarefas buscando as melhores prticas definidas no Manual

da Qualidade.

Para os prximos anos so esperados desafios como a realizao de Auditorias

Regionais entre os laboratrios das fbricas da regio Americas, onde a competncia

tcnica adquirida pelos profissionais do RPC permitir tornar a rea Analtica um centro de

referncia para a BAT em qualidade de laboratrios de ensaios.

Trabalhar com um sistema de gesto da qualidade no uma tarefa fcil, visto que o

alto nvel de comprometimento exigido faz surgir uma linha tnue que separa um sistema

focado na melhoria contnua de um sistema engessado pela padronizao. Estudo,

compreenso e aplicao dos requisitos para competncia de laboratrios de ensaio e

calibrao so os primeiros passos para implementar o Sistema de Gesto de Qualidade

Analtica, mas o sucesso comea quando se tem a viso geral de toda a organizao e

consegue-se enxergar os pontos de melhoria que possam otimizar os servios, satisfazer as

partes interessadas e garantir a qualidade dos resultados.

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7 Referncias

ASSOCIAO BRASILEIRA DE NORMAS TCNICAS. ABNT NBR ISO/IEC 17025:2005.

Requisitos Gerais para a Competncia de Laboratrios de Ensaio e Calibrao. 2 ed. Rio de

Janeiro. ABNT, 2005. 31p.

ASSOCIAO BRASILEIRA DE NORMAS TCNICAS. ABNT NBR ISO 9001:2008.

Sistemas de Gesto da Qualidade - Requisitos. 2 ed. Rio de Janeiro. ABNT, 2008. 28p.

CARPINETTI, L. C. R. Gesto da Qualidade: Conceitos e Tcnicas. 1 ed. So Paulo. Ed.

Atlas, 2010. 241p.

CERQUEIRA, J. P. Sistemas de Gesto Integrados: ISO 9001, NBR 16001, OHSAS 18001,

SA 8000: Conceitos e Aplicaes. 2 ed. Rio de Janeiro. Ed. Qualitymark, 2010. 536p.

CERQUEIRA, J. P., MARTINS, M. C. Auditorias de Sistema de Gesto: ISO 9001, ISO

14001, OHSAS 18001, ISO/IEC 17025, SA 8000, ISO 19011:2002. 1 ed. Rio de Janeiro. Ed.

Qualitymark, 2005. 164p.

INMETRO ACREDITAO. Coordenao Geral de Acreditao Cgcre. Disponvel em

. Acesso em 22/03/2011.

INSTITUTO NACIONAL DE METROLOGIA, NORMALIZAO E QUALIDADE

INDUSTRIAL. DOQ-CGCRE-001: Orientao para a Acreditao de Laboratrios de

Calibrao e Ensaios. Disponvel em

. Acesso em

12/05/2011.

INSTITUTO NACIONAL DE METROLOGIA, NORMALIZAO E QUALIDADE

INDUSTRIAL. NIT-DICLA-011: Preos das Atividades de Acreditao de Laboratrios.

Disponvel em .

Acesso em 27/05/2011.

INSTITUTO NACIONAL DE METROLOGIA, NORMALIZAO E QUALIDADE

INDUSTRIAL. NIT-DICLA-026: Requisitos sobre a Participao dos Laboratrios de Ensaio

e de Calibrao em Atividades de Ensaio de Proficincia. Disponvel em

. Acesso em

27/05/2011.

INSTITUTO NACIONAL DE METROLOGIA, NORMALIZAO E QUALIDADE

INDUSTRIAL. CLF 0023: Escopo da Acreditao ABNT NBR ISO/IEC 17025 Souza

38

Cruz S.A. / Regional Product Centre - Americas. Disponvel em <

http://www.inmetro.gov.br/credenciamento/laboratoriosAcreditados.asp >. Acesso em

21/05/2011.

SINDITABACO SINDICATO DA INDSTRIA DO TABACO. Mercados do Tabaco

Brasileiro. Disponvel em . Acesso

em 14/04/2011.

REDE METROLGICA DO RIO GRANDE DO SUL. Avaliao da Conformidade:

Certificao de Produtos Guia Prtico. 2 ed. Porto Alegre. FINEP, 2005. 305p.

VALLE, B., BICHO, G.G. ISO/IEC 17025: A Nova Norma para Laboratrios de Ensaio e

Calibrao. Disponvel em .

Acesso em 22/03/2011.

ANEXO I

ESCOPO DA ACREDITAO ABNT NBR ISO/IEC 17025

ENSAIO

SOUZA CRUZ S.A. / REGIONAL PRODUCT CENTRE - AMERICAS

CLASSE DE ENSAIO / DESCRIO DO ENSAIO NORMA E/OU PROCEDIMENTO

Determinao de substncias retidas livres de gua e nicotina (SURLAN ou Alcatro) e total de substncias retidas (TSR) na fumaa do cigarro.

ISO 4387/2000

Determinao de monxido de carbono na fumaa de cigarro. ISO 8454/2007

Determinao de gua e nicotina no condensado de fumaa de cigarro por cromatografia gasosa.

ISO 10315/2000 ISO 10362-1/1999

Determinao de alcalides totais em fumo ISO 15152:2003, exceto itens 5.8,

5.9.2 e 7.1

Determinao de nitrato em fumo ISO 15517:2003, exceto itens 3.7.2 e

5.1.

Determinao de nitrosaminas especficas de tabaco em amostras de fumo mtodo de extrao com soluo tampo

CPD-MAQ/NO-0016

Determinao de nitrosaminas especficas de tabaco na fumaa principal de cigarros

CPD-MAQ/NO-0017

Determinao de benzo(a)pireno na fumaa principal do cigarro CPD-MAQ/NO-0062

Determinao de substncias volteis orgnicas na fumaa principal de cigarros

CPD-MAQ/NO-0050

Determinao de 1(2)-aminonaftaleno e 3(4)- aminobifenila na fumaa principal do cigarro

CPD-MAQ/NO-0043

Determinao de nicotina total no filtro de cigarros CPD-MAQ/NO-0027

Determinao de substncias volteis em cigarros e componentes do blend

CPD-MTF/NO-0006

Determinao de amnio e amnia em fumo por cromatografia de ons

CPD-MAQ/NO-0070

Determinao de pH em fumo CPD-MAQ/NO-0045

Determinao de nicotina e alcalides secundrios em fumo por GC/FID

CPD-MAQ/NO-0069

Determinao de acares redutores em fumo por injeo em fluxo contnuo

CPD-MAQ/NO-0007

Determinao de acares totais em fumo por injeo em fluxo contnuo

CPD-MAQ/NO-0007

Determinao de cido ciandrico na fumaa principal do cigarro por anlise de fluxo contnuo

CPD-MAQ/NO-0030

Determinao de carbonilados volteis na fumaa principal do cigarro

CPD-MAQ/NO-0031

Determinao de Metais em fumo e blend de cigarros por ICP-MS

CPD-MAQ/NO-0091

Determinao de Pb, Ni, Cr, Cd, Hg, As e Se na fumaa principal do cigarro por ICP-MS e gerao de vapor a frio

CPD-MAQ/NO-0092

Determinao de fenis na fumaa principal de cigarros CPD-MAQ/NO-0057

ESCOPO DA ACREDITAO ABNT NBR ISO/IEC 17025

ENSAIO

SOUZA CRUZ S.A. / REGIONAL PRODUCT CENTRE - AMERICAS

CLASSE DE ENSAIO / DESCRIO DO ENSAIO NORMA E/OU PROCEDIMENTO

Determinao de n-nitrosaminas especficas do tabaco em amostras de fumo Mtodo de extrao com diclorometano alcalino

CPD-MAQ/NO-0094

Determinao de on amnio na fumaa principal de cigarro CPD-MAQ/NO-0021

Determinao de xidos de nitrognio na fumaa principal de cigarro

CPD-MAQ/NO-0024

Determinao de propilenoglicol, glicerol, trietilenoglicol e triacetina em fumo

CPD-MAQ/NO-0065

Determinao de propilenoglicol, glicerol e triacetina na fumaa principal de cigarros

CPD-MAQ/NO-0035

Determinao de sorbato de potssio CPD-MAQ/NO-0068

Determinao de polifenis em fumo por HPLC CPD-MAQ/NO-0067

Determinao de nitrognio protico no fumo por digesto e arraste a vapor

CPD-MAQ/NO-0112

Determinao de nitrognio total por digesto e arraste a vapor CPD-MAQ/NO-0075

Determinao de cloreto em fumo por injeo em fluxo contnuo

CPD-MAQ/NO-0007

Determinao de Mentol e Eugenol em Cigarros, no Fumo e Mentol na Fumaa Principal de Cigarros

CPD-MAQ/NO-0084

Determinao de monxido de carbono na fumaa lateral do cigarro

ISO 20774:2007

Determinao do SURLAN e nicotina na fumaa lateral do cigarro

ISO 20773:2007

Determinao de xidos de nitrognio na fumaa lateral do cigarro

CPD-MAQ/NO-0029

Determinao do on amnio na fumaa lateral do cigarro CPD-MAQ/NO-0033

Determinao de cido ciandrico na fumaa lateral do cigarro por anlise de fluxo contnuo

CPD-MAQ/NO-0028

Determinao de carbonilados volteis na fumaa lateral do cigarro

CPD-MAQ/NO-0032

Determinao de pH na fumaa principal do cigarro CPD-MAQ/NO-0115

Determinao de benzo(a)pireno na fumaa lateral de cigarros CPD-MAQ/NO-0056

Determinao de substncias volteis orgnicas na fumaa lateral de cigarros

CPD-MAQ/NO-0051

Determinao de fenis na fumaa lateral de cigarros CPD-MAQ/NO-0058

Determinao de 1(2)-aminonaftaleno e 3(4)-aminobifenila na fumaa lateral de cigarros

CPD-MAQ/NO-0071

Determinao de benzo(a)pireno em amostras de fumo e blend de cigarros

CPD-MAQ/NO-0093

ESCOPO DA ACREDITAO ABNT NBR ISO/IEC 17025

ENSAIO

SOUZA CRUZ S.A. / REGIONAL PRODUCT CENTRE - AMERICAS

CLASSE DE ENSAIO / DESCRIO DO ENSAIO NORMA E/OU PROCEDIMENTO

Determinao de nitrosaminas especficas de tabaco na fumaa lateral de cigarros

CPD-MAQ/NO-0064

Determinao de metais na fumaa lateral de cigarros CPD-MAQ/NO-0109

Determinao de Resduos de ditiocarbamatos em fumo por GC-MS

CPD-MAQ/NO-0102

Determinao de Hidrazida Maleica em Fumo por CG-MS CPD-MAQ/NO-0125

Determinao de resduos de slica insolveis em cido clordrico

CPD-MAQ/NO-0123

Determinao de Multirresduos de agroqumicos em fumo por LC-ESI-MS/MS

CPD-MAQ/NO-0100

Determinao de Resduos de Halofenis e Haloanisis em fumo por GC-MS

CPD-MAQ/NO-0111

Determinao de Propionato de Sdio em Blends de Cigarros CPD-MAQ/NO-0128

Determinao da atividade mxima e residual de carvo CPD-MAQ/NO-0129

Determinao de teor de carvo no filtro de cigarros CPD-MAQ/NO-0130

Determinao de resduos de organoclorados, piretrides e dinitroanilinas em fumo por GC-ECD

CPD-MAQ/NO-0099

Determinao de Eugenol na Fumaa Principal de Cigarros CPD-MAQ/NO-0106

Determinao de Eugenol na Fumaa Lateral de Cigarros CPD-MAQ/NO-0124

Determinao de queda de presso ISO 6565:2002(E), exceto item 5

Determinao de ventilao ISO 9512:2002(E), exceto item 5.1

Determinao de peso total e circunferncia CPD-MTF/NO-0002

Determinao de resduos de organofosforados em fumo por CG-FPD

CPD-MAQ/NO-0097

Determinao do comprimento de cigarro e seus componentes utilizando rgua graduada

CPD-MTF/NO-0007

Determinao de firmeza do cigarro utilizando o equipamento BORGWALDT

CPD-MTF/NO-0005

Determinao de perda pelas pontas ISO 3550-1:1997(E) exceto itens 6.1,

6.3.1, 6.3.2 e 6.4.5

Determinao de permeabilidade em papel de cigarro, filtro e ponteira

ISO 2965:2009(E), exceto item 7.3