17ème Evaluer(sa(pratique(en( stérilisation… · V procédures!détaillées!et!actualisées!pour!le!trempage,! le!lavageVla!désinfection,!la ... V Centralisation!de!la!stérilisation!

17eme%journée%ASTER%

Evaluer(sa(pra+que(en(stérilisa+on(et(l’améliorer(à(l’aide(du(référen+el(MAEIA!

Nabil!HAYEF!Pharmacien!chef!adjoint,!CHU!Brugmann>

HUDERF!1!

!!

17ème!journée!de!l’ASTER:!Evaluer(sa(pratique(en(

stérilisation(et(l’améliorer(à(l’aide(du(référentiel(MAEIA(

Nabil&HAYEF&

Pharmacien&chef&adjoint,&CHU&Brugmann>HUDERF&

Responsable!du!Groupe!de!Travail!Qualité!de!l’AFPHB!et!de!l’ABPH!

17/10/2015,!Espace!Senghor,!Gembloux!!

Table!des!matières!o  Le!référentiel!MAEIA!v2!o  Le!«!processus!A13!»:!Stérilisation!!o  Les!16!sous!processus!o  Processus!d’AE!et!d’audit!à!l’aide!de!MAEIA!o  Intérêt!de!l’autoVévaluation!couplée!à!un!audit?!

o  Du!rapport!d’audit…!au!plan!d’action!o  Perspectives!!o  Conclusion!!




HUDERF!2!

Le!référentiel!MAEIA!v2!1.&MAEIA:&l’historique&(1)&(2)&!

o  1998:!!•  Décret!flamand!sur!la!qualité.!•  F.!Van!Beek,!phn!chef!(Antwerpen!AZ!Middelheim!)!!!!!!!!!!!!

!1ère!certif.!ISO!9001!(v1994)!d’une!phcie!hosp.!•  Création!et!mise!à!disposition!de!ses!confrères!d’une!

«!checklist!»!permettant!de!s’y!préparer.!!o  2000:!«!Quality!+!»,!1er!manuel!d’autoVévaluation!de!la!

phcie!hosp.!en!Belgique.!

o  2005:!Soutien!et!publication!par!la!VZA!du!«!Handboek!voor!intercollegiale!toetsing!voor!ziekenhuisapothekers!».!!

!!!!!!=!«!Quality!+!»!reformulé!sous!forme!de!liste!de!questions!(processus!clés!et!processus!supports)!

Le!référentiel!MAEIA!v2 1.&MAEIA:&l’historique&(2)&(3)&&

o  2008V2010:!le!manuel!MAEIA!v1,!version!francophone!sous!l’égide!du!GTQ!de!l’AFPHB!!

!finalisée!par!une!100aine!de!phns!hosp.!francophones!sous!la!!conduite!de!M.!Courtois!et!J.!Douchamps.!

o  2010V2012:!formation!théorique!et!pratique!de!la!1ère!promotion!de!pharmaciens!auditeurs!MAEIA.!!

o  2012:!le!manuel!MAEIA!v2!(enrichie)!est!transmise!aux!confrères!néerlandophones.!!

!!




HUDERF!3!

Le!référentiel!MAEIA!v2

2. MAEIA: l’outil (3)

« Manual For AutoEvaluation and Intercollegial Audit »

(en français: « manuel d’auto-évaluation et d’audit inter-collégial »)

30 processus = 30 feuilles (sheets)

Questionnaire type Check-list (format Excel)

A01-achats

A02-cyto

A03-distrib.

A04-conserv.

215 sous-processus soit 3762 questions fermées


3. Codage des questions de la check-list (6)




HUDERF!4!

•  Examen de la feuille du processus-clé : •  A09-Préparations officinales Stériles

Codage articulé de chaque question reprenant : •  Le processus (-clé ou –support) •  Le sous-processus •  Le numéro de la question au sein du sous-

processus

E.a. : A09gest-01 "  Processus clé A09 Prépa Officinales stériles "  Thème Gest gestion des processus "  Ordre sériel -01 (ex: 1ère question)




HUDERF!5!


4. Types possibles de réponse (6)

Types possibles de réponse :

•  OUI

•  NON

•  NON-APPLICABLE : pas de sens

•  SANS-OBJET : sous-questions non choisies




HUDERF!6!

Le!référentiel!MAEIA!v2!(3)

•  Processus!clés!!!!!

!A!01–!achats!A!02!–!cytostatiques!A!03!–!distribution!A!04!–!conservation!A!05!–!médic.!Personnels!A!06!–!stupéfiants!A!07!–!magistrales!stériles!A!08!–!magistrales!non!stériles!A!09!–!officinales!stériles!A!10!–!officinales!non!stériles!A!11!–!eau!pr!prépa.!A!12!–!mat!premières!A!13!–!stérilisation!A!14!–!gaz!médicaux!A!15!–!pharm!clinique!A!16!–!radiopharmaceutiques!!

•  Processus!supports!!

!B!01–!tableau!de!bord!B!02!–!gestAppareils!&!calibrage!B!03!–!événements!sentinelles!B!04!–!audit!interne!B!05!–!études!cliniques!B!06!–!normes!B!07!–!formation!B!08!–!encadr.!du!personnel!!B!09!–!agrém!&!diplômes!B!10!–!système!qualité!B!11!–!indicateurs!Commission!B!12!–!politique!B!13!–!gestion!financière!B!14!–!prescr!informatisée!

Le!«!processus!A13!»:!Stérilisation!




HUDERF!7!

Les!16!sousVprocessus!!a13gest:!gestion!des!processus!! a13gene:&généralités!

a13fqep:&formation/qualification/évaluation!du!personnel!! a13infr:!infrastructure!

a13secu:!sécurité!a13nett:!procédures!de!nettoyage!a13cova:!procédures!de!contrôle!et!de!validation!des!appareils!

a13orga:!organisation!de!la!stérilisation!au!sein!de!!!!!!l’institution!

Les!16!sousVprocessus!!a13contr:!contrôles!in!process!(généralités)!a13pcpn:!procédures!et!contrôle!du!processus!de!nettoyage!et!de!désinfection!

a13pcps:!procédures!et!contrôle!du!processus!de!stérilisation!a13pins:!procédures!et!enregistrement!des!instruments!a13trac:&traçabilité!

a13sets:!matériel!en!prêt!a13livr:!livraison!du!matériel!stérilisé!

a13stoc:!stockage!et!transport!




HUDERF!8!

Processus&«&A13&»:&Stérilisation&Sous>processus&«&A13gene&»:&Généralités!

Processus&«&A13&»:&Stérilisation&Sous>processus&«&A13gene&»:&Généralités!

!

V  Niveau!d’implication!du!CHH!dans!les!activités!de!la!stérilisation!

V  Gestion!documentaire:!!V  procédure!générale!(ou!logigramme)!de!l’activité!de!

stérilisation,!!V  procédures!détaillées!et!actualisées!pour!le!trempage,!

le!lavageVla!désinfection,!la!vérification!(propreté!et!intégrité),!la!reconstitution!des!plateaux,!la!stérilisation!par!autoclave,!Sterrad,!vapeur!sèche!(et!toute!autre!méthode),!libération!de!la!charge,!stockage,!transport!intersite!éventuel…!!




HUDERF!9!

Processus&«&A13&»:&Stérilisation!&Sous>processus&«&A13fqep3&»:!formation/

qualification/évaluation!du!personnel!!

Processus&«&A13&»:&Stérilisation!&Sous>processus&«&A13fqep3&»:!formation/

qualification/évaluation!du!personnel!

!V  Description!de!fonction!de!chaque!membre!du!personnel!V  Désignation!d’un!responsable!opérationnel!et!son!niveau!de!

qualification!!V  Connaissance!par!le!personnel!des!procédures!relatives!à!la!

répartition!des!zones,!l’agencement!des!locaux,!les!types!de!flux!de!matières!et!de!personnes!et!l’entretien!de!l’infrastructure!

V  Formation!continue!et!évaluation!du!personnel!

!




HUDERF!10!

Processus&«&A13&»:&Stérilisation&Sous>processus&«&A13infr&»:&Infrastructure!

Processus&«&A13&»:&Stérilisation&Sous>processus&«&A13infr&»:&Infrastructure!

!

V  Présence!de:!!V  Sas!pour!le!personnel,!le!matériel!(ex.:!passeVplat)!V  3!zones!séparées:!«!sale!»!(de!nettoyage),!«!propre!»!(de!

conditionnement)!et!«!stérile!»!(de!stockage!des!produits!stérilisés)!�!avec!pression!différente!

V  Contrôle!de!la!température,!humidité!et!de!pression,!charge!microbienne,!taille!et!nombre!de!particules!

V  Matériel!adéquat:!appareil!à!ultrasons,!de!lavage!et!de!désinfection,!stérilisateurs…!

V  Equipements!sanitaires!adaptés!pour!les!membres!du!personnel!(vestiaire,!tenues!de!réserve,!éviers!à!robinet!automatique…)!




HUDERF!11!

Processus&«&A13&»:&Stérilisation!&Sous>processus&«&A13cova&»:!procédures!de!

contrôle!et!de!validation!des!appareils!

Processus&«&A13&»:&Stérilisation!&Sous>processus&«&A13cova&»:!procédures!de!

contrôle!et!de!validation!des!appareils!

!V  Disponibilité!de!toute!la!documentation!concernant!le!

fonctionnement!des!appareils,!les!procédures!d’utilisation,!de!validation!et!de!maintenance!!

V  Plan!annuel!de!test!des!équipements!!

V  Validation!annuelle!des!autoclaves!(tests!de!Bowie&Dick,!tests!de!vide,!de!charge!légère/lourde!à!121°C/134°C,!cycle!Prion,!tests!microbiologiques…)!interne!vs!firme!extérieure!

V  Système!informatique!d’acquisition!!et!d’enregistrement!des!données!(sondes!de!t°!et!de!P)!

!




HUDERF!12!

Processus&«&A13&»:!Stérilisation!&Sous>processus&«&A13orga&»:&organisation!de!la!

stérilisation!au!sein!de!l’institution!

Processus&«&A13&»:!Stérilisation!&Sous>processus&«&A13orga&»:&organisation!de!la!

stérilisation!au!sein!de!l’institution!

!V  Centralisation!de!la!stérilisation!V  Procédure!d’!urgence!en!cas!de!stérilisation!en!dehors!des!

heures!d’ouverture!de!la!stérilisation!(e.a.!présence!d’une!personne!autorisée)!

V  Registre!de!stérilisation!décentralisée!et!implication!du!pharmacien!hospitalier!(réalisation!et!enregistrement!des!contrôle!de!qualité:!procédure,!tests!de!contrôle!et!libération!de!charge)!

V  Outsourcing!!




HUDERF!13!

Processus!d’AE!et!d’audit!à!l’aide!de!MAEIA Introduction d’une demande d’audit au GTQ

X Processus clé(s) ± Y Processus-support(s)

Proposition du (des) auditeur(s) par le GTQ

Signature d’une convention entre l’ (les) auditeur(s) et l’audité

Auto-évaluation du (des) processus sélectionné(s) (dans le mois précédant l’audit)

Audit du (des) processus sélectionné(s)

Réunion pré-audit Audit Réunion de restitution

Rapport final (dans le mois suivant l’audit)

Intérêt!de!l’autoVévaluation!couplée!à!un!audit?!(4)

!•  Auto>évaluation:!1ère!étape!dans!le!processus!d’amélioration!continue!de!la!qualité!mais...!

•  Risque de déformation de la réalité (de façon

trop optimiste ou trop pessimiste) •  AE menée plus sérieusement lorsque le Phn

sait qu’il sera audité. •  Après un audit, meilleur suivi des actions

correctrices par le Phn car il sait que l’auditeur suivra leur évolution lors du prochain audit.




HUDERF!14!

Du!rapport!d’audit…!au!plan!d’action!(4) !

•  En!4!étapes!successives:!!!

1.  Isolement!des!réponses!négatives!à!l’audit!!!

2.  Transfert!des!données!dans!un!tableur!Excel!!

3.  Choix!et!attribution!de!critères!de!réalisation!(faisabilité,!criticité,!échéance,!…)!!

4.  Répartition!des!tâches!selon!les!compétences!de!chacun!!!!!!!!!!!

Perspectives!

o  MAEIA!v3:!référentiel!national!

o  Révision!du!processus!«!a13!Stérilisation!»:!en!cours!par!le!Groupe!de!Travail!Stérilisation!de!l’AFPHB!

o  Ouverture!de!la!3ème!phase!de!déploiement!des!audits!MAEIA!




HUDERF!15!

Conclusions!o  Maeia!v2:!outil!facile&d’utilisation&et&exhaustif,!!o  Aperçu&rapide&de!l’activité!de!la!stérilisation!de!

son!institution!et!de!sa!conformité&aux&textes&de&loi&belge&et&aux&bonnes&pratiques,!

o  Amélioration!de!la!gestion&documentaire,!o  Outil!didactique!(formation/information!du!

personnel,!des!stagiaires…)!o  Management&de&la&qualité&(AE,!audit!externe,!

planification!et!suivi!des!actions!d’amélioration…)!o  Confidentialité&

!

Contact!

Groupe!de!travail!Qualité!francophone!(AFPHB)!et!national!(ABPH):!!

•  Mail:[email protected][email protected]!

!

•  Tél!:!02/477.25.88!

!




HUDERF!16!

Bibliographie!(1)  Douchamps&J.,&&Courtois&M.,&Van&Beek&F.,&De&Rijdt&T.&(2010).&

Exploration!aisée!et!rapide!des!processus!d'une!pharmacie!hospitalière!belge!à!l'aide!d'un!questionnaire:!le!Manual!for!AutoVEvaluation!and!Intercollegial!Audit!(MAEIA).!Les!16èmes!Journées!FrancoVSuisses!de!Pharmacie!Hospitalière!(Sion),!November.!

(2)  Douchamps&J.,&Courtois&M.&(2011).&MAEIA,!le!Manual!for!AutoEvaluation!and!Intercollegial!Audit!des!pharmaciens!hospitaliers!belges.!Partie!1:!la!checklist!MAEIA.!PharmaNovelis!(AFPHB!official!review);!n°1!(march!2012)!:!4V9.!

(3)  Douchamps&J.,&Coppée&M>C.&(2012).&Construire!un!référentiel!européen!en!pharmacie!hospitalière!sur!base!des!référentiels!SFPC,!RQPH!et!MAEIA!:!utilité!et!faisabilité.!Journées!Internationales!de!la!Qualité!Hospitalière!et!en!Santé!;!Séminaire!«!Sécurité!Médicamenteuse!:!comparaison!internationale!»!(Paris),!November.!

(4)  Hayef&N.,&Brosens&P.&(2013)&&

!!!!!!!!Expérience!d’autoévaluation!dans!une!pharmacie!hospitalière!à!l’aide!du!MAEIA!!!!!!!!!Journée!sur!l’autoVévaluation,!SPF!Santé!Publique!(Bruxelles),!Février!

Documents

17ème Evaluer(sa(pratique(en( stérilisation… · V procédures!détaillées!et!actualisées!pour!le!trempage,! le!lavageVla!désinfection,!la ... V Centralisation!de!la!stérilisation!