LISTA DE VERIFICACIONLABORATORIOS DE ENSAYO O CALIBRACIONNTC-ISO-IEC 17025FR-4.2.3-02Versin 02Pgina 4 de 18

CODIGO OEC/RESOLUCION SIC:OEC:

FECHA: NORMA:

RequisitosEvidencia CNCOMCOMENTARIOS DEL EVALUADOR

4. REQUISITOS RELATIVOS A LA GESTIN

4.1 Organizacin

4.1.1Responsabilidad legal

4.1.2Requisitos de la Norma ISO/IEC 17025:2005, necesidades del cliente, autoridades reglamentarias u organizaciones que otorgan reconocimiento

4.1.3Instalaciones permanentes, sitios fuera de sus instalaciones permanentes, o instalaciones temporales o mviles

4.1.4 Responsabilidades del personal clave

4.1.5Deberes del laboratorio

a) personal administrativo y tcnico

b) libres de presiones internas y externas

c) informacin confidencial y derechos de propiedad

d) polticas y procedimientos para evitar involucrarse con actividades inapropiadas

e) organizacin definida y estructura de la gestin

f) responsabilidad, autoridad e interrelaciones del personal

g) supervisin del personal que ensaya o calibra

h) direccin tcnica

i) responsable de la calidad. Acceso, al nivel ms alto de la direccin, del responsable de la calidad

j) Sustitutos

k) Conciencia del personal

4.1.6Procesos de comunicacin dentro del laboratorio

4.2 Sistemas de Gestin

4.2.1Sistema de gestin apropiado

Documentacin del sistema

Documentacin comunicada, comprendida, disponible e implementada

4.2.2 Manual de calidadDeclaracin de la poltica de la calidad

a) compromiso de la direccin con la buena prctica profesional y la calidad de sus ensayos y calibraciones durante el servicio a sus clientes.

b) declaracin de la direccin con respecto al tipo de servicio ofrecido por el laboratorio

c) propsito del sistema de gestin concerniente a la calidad

d) el personal relacionado con las actividades de ensayo y calibracin debe familiarizarse con la documentacin de la calidad e implementar polticas y procedimientos en su trabajo

e) el compromiso de la direccin del laboratorio con el cumplimiento de la norma ISO/IEC 17025 y mejora continua del sistema de gestin

4.2.3Compromiso con el desarrollo y la implementacin del sistema de gestin y mejora continua

4.2.4Comunicar la importancia de satisfacer los requisitos del cliente

4.2.5 Procedimientos de apoyoDescribir la estructura de la documentacin

4.2.6Funciones y responsabilidades de la direccin tcnica y del responsable de la calidad

4.2.7Mantenimiento de la integridad del sistema de gestin

4.3 Control de los Documentos

4.3.1GeneralidadesProcedimientos para controlar los documentos del sistema de calidad

4.3.2 Aprobacin y Emisin de los documentos

4.3.2.1 Revisados y aprobados por personal autorizado

Lista maestra o un procedimiento de control de documentos equivalente

4.3.2.2 a) Ediciones autorizadas

b) Revisin peridica

c) Documentos invlidos u obsoletos.

d) Retencin de documentos obsoletos

4.3.2.3Identificacin de forma nica

4.3.3.1Revisin y aprobacin de cambios

4.3.3.2Identificacin de texto nuevo o modificado

4.3.3.3Enmiendas a mano de los documentos

4.3.3.4Cambios y control de documentos en medios electrnicos

4.4 Revisin de los Pedidos, Ofertas y Contratos

4.4.1Procedimientos para revisin de solicitudes, ofertas y contratosa)Requisitos definidos, documentados y entendidos

b) Capacidad y recursos

c) Seleccin del mtodo apropiado

d) Resolucin de diferencias

4.4.2Registro de revisiones

4.4.3Revisin de los trabajos subcontratados

4.4.4Desviaciones del contrato

4.4.5Enmiendas despus de que el trabajo ha sido comenzado

4.5 Subcontratacin de Ensayos y de Calibraciones

4.5.1 Subcontratista competente

4.5.2 Notificacin al cliente y aprobacin

4.5.3 Responsabilidad de Laboratorio

4.5.4Registro de subcontratados

4.6 Compras de Servicios y de Suministros

4.6.1 Poltica y procedimiento(s) para la seleccin y compra de servicios y suministros

Procedimientos para la compra, recepcin y almacenamiento de reactivos y materiales consumibles que se necesiten

4.6.2 Verificacin de los suministros, reactivos y materiales consumibles

Cumplimiento con los requisitos especificados

Registro de acciones tomadas para verificar el cumplimiento

4.6.3 Descripcin de los servicios y suministros solicitados en los documentos de compra

Revisin tcnica y aprobacin de las rdenes de compra

4.6.4Evaluacin de los proveedores

4.7 Servicios al cliente

4.7.1Cooperacin a los clientes

4.7.2 Informacin de retorno

Utilizacin y anlisis de la informacin de retorno

4.8. Quejas

Registro de quejas, investigaciones y acciones correctivas

4.9 Control de Trabajos de Ensayos o de Calibraciones no conformes

4.9.1 Poltica y procedimiento para trabajo no conforme

a) Responsabilidades y autoridades para la gestin del trabajo no conforme

b) Evaluacin de la importancia

c) Accin correctiva inmediata

d) Notificacin al cliente y repeticin del trabajo

e) Responsabilidad para autorizar la continuacin del trabajo

4.9.2Uso de los procedimientos de acciones correctivas dadas en 4.11

4.10 Mejora

Mejora continua de la eficacia del sistema de gestin

4.11 Acciones Correctivas

4.11.1GeneralidadesPoltica, procedimientos y designacin de autoridades para implementar la accin correctiva

4.11.2Anlisis de las causas, investigacin para determinar las causas raz del problema

4.11.3 Seleccin e implementacin de acciones correctivas

Apropiadas para la magnitud y riesgo del problema

Documentacin e implementacin de cambios

4.11.4 Seguimiento de las acciones correctivas

4.11.5Auditoras adicionales

4.12 Acciones preventivas

4.12.1 Necesidades de mejoras y potenciales fuentes de no conformidades

Planes de accin

4.12.2Procedimientos para acciones preventivas

4.13 Control de Registros

4.13.1 Generalidades

4.13.1.1 Procedimientos para registros tcnicos y de calidad

4.13.1.2 Retencin de registros

4.13.1.3 Seguridad y confidencialidad de los registros

4.13.1.4 Procedimientos para proteger y salvaguardar los registros electrnicos

4.13.2.1 Contenido del registro

4.13.2.2 Observaciones, datos y clculos

4.13.2.3 Correccin de errores

4.14 Auditoras

4.14.1 Periodicidad de acuerdo con una programacin y un procedimiento predeterminado

Alcance de la Auditora

Responsabilidades del gerente de calidad

Personal formado, calificado e independiente

4.14.2Accin correctiva, notificacin al cliente

4.14.3Registros de la auditora interna

4.14.4Actividades de seguimiento a la auditora

4.15 Auditoras

4.15.1La programacin y el procedimiento predeterminados deben tomar en cuenta:

La adecuacin de las polticas y procedimientos;

Los informes del personal directo y de supervisin;

Los resultados de las auditoras internas recientes;

Acciones correctivas y preventivas;

Evaluaciones por organismos externos;

Los resultados de comparaciones interlaboratorios o ensayos de aptitud;

Cambios en el tipo y volumen de trabajo;

Retroalimentacin de los clientes;

Quejas;

Recomendaciones para la mejora;

Otros factores relevantes como actividades de control de calidad, recursos y formacin de personal

4.15.2Hallazgos

5. Requisitos Tcnicos5.1 Generalidades

5.1.2Factores que contribuyen a la incertidumbre total

5.2 Personal

5.2.1Competencia del personal

Supervisin a personal en formacin

Calificacin del personal

5.2.2Metas con respecto a la educacin, formacin y habilidades del personal

Poltica y procedimientos para identificar las necesidades de formacin y proveer formacin al personal

Relacin del programa de formacin

Evaluacin de la formacin proporcionada

5.2.3Condiciones de empleo

Supervisin del personal contratado y adicional

5.2.4Perfiles de los puestos

5.2.5Autorizacin de personal

Registros del personal

5.3 Instalaciones y condiciones ambientales

5.3.1Las instalaciones del laboratorio

Condiciones ambientales facilitadoras

Requisitos tcnicos para las instalaciones y las condiciones ambientales

5.3.2Seguimiento, control y registro de las condiciones ambientales

Interrupcin de pruebas

5.3.3Separacin eficaz entre reas vecinas

5.3.4Control de acceso y uso

5.3.5Medidas de orden y limpieza

5.4 Mtodos de ensayo y de calibracin y validacin de mtodos

5.4.1Generalidades Uso de mtodos y procedimientos apropiados

Instructivos sobre el uso y funcionamiento del equipo pertinente y sobre manipulacin y preparacin

Documentos actualizados y disponibles

Desviacin de los mtodos de ensayo y calibracin

5.4.2 Seleccin de los mtodos Los mtodos de ensayo y/o calibracin cumplen con las necesidades del cliente

Uso de la ltima edicin de una norma

Seleccin del mtodo cuando el cliente no lo especifica

Mtodo elegido por el laboratorio; debe ser informado al cliente

Confirmacin ejecucin

Notificacin al cliente sobre mtodos inapropiados o desactualizados

5.4.3Mtodos desarrollados por el laboratorio Introduccin de mtodos desarrollados por el laboratorio

Comunicacin eficaz

5.4.4Mtodos no normalizados Acuerdo con el cliente

Validacin antes de su utilizacin

5.4.5 Validacin de los mtodos

5.4.5.1Validacin para el uso previsto

5.4.5.2 Registros de validacin

5.4.5.3Gama y exactitud pertinentes a las necesidades de los clientes

5.4.6 Estimacin de la incertidumbre de la medicin

5.4.6.1Procedimiento para estimar la incertidumbre de la medicin en laboratorios de calibracin o laboratorios de ensayo que efecta sus propias calibraciones

5.4.6.2 Los laboratorios de ensayo deben tener y aplicar procedimientos para estimar la incertidumbre de la medicin

Casos en que la naturaleza del mtodo de ensayo puede impedir un clculo riguroso metrolgica y estadsticamente vlido de la incertidumbre de la medicin

Informe de resultados

5.4.6.3Importancia de los componentes de la medicin

5.4.7 Control de los datos

5.4.7.1Clculo y transferencia de datos

5.4.7.2Computadoras o equipos automticos

a)validacin y documentacin del software

b)procedimientos para proteger los datos

c)mantenimiento de las computadoras y los equipos automatizados

5.5 Equipos

5.5.1Muestras o materiales de muestreo, equipo de medicin o ensayo requeridos

Equipos fuera del control permanente del laboratorio

5.5.2Exactitud de los equipos

Programas de calibracin

Calibracin del equipo antes de ser puesto en servicio

5.5.3El equipo debe ser operado por personal autorizado

Instrucciones actualizadas sobre uso y mantenimiento

5.5.4Forma nica de identificacin del equipo

5.5.5Registros del equipos:

a)identificacin del equipo y su software;

b)nombre del fabricante, identificacin del modelo y nmero de serie u otra identificacin nica;

c)verificacin de que el equipo cumple con la especificacin (5.5.2);

d)ubicacin actual, cuando corresponda;

e)las instrucciones del fabricante, si estn disponibles, o referencia a su ubicacin;

f)fechas, resultados y copias de informes y certificados de todas las calibraciones, ajustes, criterios de aceptacin, y la fecha prevista de la prxima calibracin;

g)el plan de mantenimiento, cuando corresponda, y mantenimiento realizado hasta la fecha;

h)todo dao, mal funcionamiento, modificacin o reparacin del equipo.

5.5.6Procedimientos para la manipulacin segura, transporte, almacenamiento, uso y mantenimiento planificado

5.5.7Equipo defectuoso, manipulacin inadecuada, sobrecargado o de resultados dudosos

Aislamiento del equipo que est fuera de servicio

Efecto del defecto o desvo de los lmites especificados en los ensayos y/o calibraciones anteriores

5.5.8Indicacin del estado de calibracin

5.5.9Revisar el equipo que salga fuera del control directo del laboratorio

5.5.10Comprobaciones intermedias

5.5.11Factores de correccin

5.5.12Proteccin contra ajustes

5.6 Trazabilidad de las mediciones

5.6.1Generalidades Calibracin del equipo antes de ser puesto en servicio

Programa y procedimiento establecido para la calibracin de los equipos

5.6.2.1 Calibracin

5.6.2.1.1Laboratorios de Calibracin: trazabilidad al Sistema Internacional de Unidades (SI)

Servicios de calibracin externos

Contenido de los certificados de calibracin

5.6.2.1.2Calibraciones que actualmente no pueden ser realizadas estrictamente en unidades del SI

-uso de materiales de referencia certificados

-uso de mtodos especificados y/o normas de consenso

-Participacin en un programa de comparaciones interlaboratorio

5.6.2.2 Ensayos

5.6.2.2.1Los requisitos dados en 5.6.2.1 se aplican para el equipo utilizado de medicin

5.6.2.2.2 Cuando la trazabilidad de las mediciones a las unidades del SI no es posible y/o pertinente

5.6.3 Patrones de referencia y materiales de referencia

5.6.3.1 Patrones de Referencia Programa y procedimiento para la calibracin de los patrones de referencia

Trazabilidad de los patrones de referencia

nicamente para calibracin

Calibracin antes y despus de cualquier ajuste

5.6.3.2Materiales de referencia Trazables a las unidades de medicin del SI o a materiales de referencia certificados

5.6.3.3Verificaciones intermedias, programas y procedimientos definidos

5.6.3.4Transporte y almacenamiento Procedimientos para la manipulacin segura, transporte, almacenamiento y uso de los patrones de referencia y de materiales de referencia

5.7 Muestreo

5.7.1Plan y procedimientos para el muestreo

Disponibilidad del plan de muestreo y del procedimiento de muestreo en el sitio donde se realiza

Mtodos estadsticos apropiados

5.7.2Desviaciones, adiciones o exclusiones del procedimiento de muestreo

5.7.3Procedimientos para registro de datos y operaciones del muestreo

5.8 Manipulacin de los tems de ensayo o de calibracin

5.8.1Procedimientos para el transporte, recepcin, manipulacin, proteccin, almacenamiento, conservacin o disposicin final de los tems de ensayo o de calibracin

5.8.2Sistema para identificar los tems de ensayo o calibracin

5.8.3Registro de anomalas o desvos de las condiciones normales o especificadas en el momento de la recepcin

Se solicita al cliente sobre instrucciones adicionales antes de proceder

5.8.4Procedimientos e instalaciones apropiadas para evitar deterioro, prdida o dao del tem de ensayo o calibracin

Mantenimiento, seguimiento y registro de las condiciones ambientales del almacenamiento

Condiciones del almacenamiento

Disposiciones de seguridad

5.9 Aseguramiento de la calidad de los resultados de ensayo y de calibracin

5.9.1Procedimientos de control de calidad

Deteccin de tendencias y aplicacin de tcnicas estadsticas

Actividades para realizar el seguimiento:

a)uso regular de materiales de referencia cerificados o control de calidad interno utilizando materiales de referencia secundarios

b)participacin en comparaciones interlaboratorios o programas de ensayos de aptitud

c)repeticin de ensayos o calibraciones utilizando el mismo o diferentes mtodos;

d)repeticin del ensayo o de la calibracin de los objetos retenidos

e)correlacin de resultados para diferentes caractersticas de un tem

5.9.2Anlisis de los datos de control de calidad

5.10 Informe de Resultados

5.10.1Generalidades Resultados informados en forma exacta, clara, no ambigua y objetiva, de acuerdo con los mtodos

Los informes incluyen toda la informacin requerida por el cliente, la necesaria para la interpretacin de los resultados y toda la informacin requerida por el mtodo utilizado

Informes simplificados para clientes internos o por un acuerdo escrito con el cliente

Disponibilidad de la informacin detallada en 5.10.2, 5.10.3 y 5.10.4

5.10.2Informes de ensayos y certificados de calibracin

a)un ttulo (por ejemplo Informe de ensayo o Certificado de Calibracin);

b)el nombre y la direccin del laboratorio y el lugar donde se realizaron los ensayos o las calibraciones, si es diferente de la direccin del laboratorio;

c)identificacin nica del informe de ensayo o del certificado de calibracin (tal como el nmero de serie) y en cada pgina una identificacin para asegurar que la pgina es reconocida como parte del informe de ensayo o del certificado de calibracin, y una clara identificacin del final del informe de ensayo o del certificado de calibracin;

d)nombre y direccin del cliente;

e)identificacin del mtodo utilizado;

f)una descripcin, la condicin y una identificacin no ambigua del o de los tems ensayados o calibrados;

g)la fecha de recepcin del o de los tems sometidos al ensayo o calibracin, cuando sta sea esencial para la validez y aplicacin de los resultados, y la fecha de ejecucin del ensayo o calibracin;

h)referencia al plan y los procedimientos de muestreo utilizados por el laboratorio u otros organismos, cuando stos sean pertinentes para la validez o aplicacin de los resultados;

i)Los resultados de ensayos o calibraciones con sus unidades de medida, cuando corresponda;

j)el o los nombres, funciones y firmas o identificacin equivalente de la o las personas que autorizan el informe de ensayo o certificado de calibracin;

k)cuando corresponda, una declaracin de que los resultados slo estn relacionados con los tems ensayados o calibrados.

5.10.3 Informes de Ensayos

5.10.3.1 Informes de Ensayos, requisitos adicionales:

a)desviaciones, adiciones o exclusiones del mtodo de ensayo, e informacin sobre las condiciones de ensayo especficas, tales como condiciones ambientales;

b)cuando corresponda, una declaracin sobre el cumplimiento o no cumplimiento con los requisitos o las especificaciones;

c)cuando sea aplicable, una declaracin sobre incertidumbre de medicin estimada; la informacin sobre la incertidumbre es necesaria en los informes de ensayo cuando sea pertinente para la validez o aplicacin de los resultados de los ensayos, cuando as lo requieran las instrucciones del cliente, o cuando la incertidumbre afecte el cumplimiento de los lmites de una especificacin;

d) opiniones e interpretaciones cuando sea apropiado y necesario (vase 5.10.5);

e)informacin adicional que pueda ser requerida por mtodos especficos, clientes o grupos de clientes.

5.10.3.2 Los informes de ensayo que contengan resultados de muestreo deben incluir adems lo siguiente:

a)fecha del muestreo;

b) identificacin inequvoca de la sustancia, material, producto muestreado (incluido el nombre del fabricante, el modelo o tipo de designacin y nmeros de serie segn corresponda);

c)el lugar del muestreo, incluyendo cualquier diagrama, croquis o fotografa;

d)referencia al plan y procedimientos de muestreo utilizados;

e)detalles de las condiciones ambientales durante el muestreo;

f)cualquier norma o especificacin sobre el mtodo o procedimiento de muestreo, y las desviaciones, adiciones o exclusiones de la especificacin concerniente.

5.10.4 Certificados de calibracin

5.10.4.1Requisitos adicionales para los certificados de calibracin:

a)las condiciones (por ejemplo, ambientales) bajo las cuales fueron realizadas las calibraciones

b)la incertidumbre de medicin o una declaracin de cumplimiento con una especificacin metrolgica identificada

c)evidencia de que las mediciones son trazables (vase Nota 2 en 5.6.2.1.1).

5.10.4.2 Declaraciones de cumplimiento

5.10.4.3 Resultados de calibracin antes y despus del ajuste o reparacin

5.10.4.4Recomendacin respecto al intervalo de calibracin

5.10.5Opiniones e interpretaciones

5.10.6Resultados de ensayo y calibracin obtenidos de subcontratistas Claramente identificados

Resultados del subcontratado por escrito o electrnicamente

Certificado del subcontratista emitido al laboratorio contratante

5.10.7 Transmisin electrnica de los resultados

5.10.8 Presentacin de los informes y de los certificados

5.10.9 Modificaciones a los informes de ensayo y a los certificados de calibracin

Suplemento al informe de ensayo o certificado de calibracin

COMENTARIOS DEL EVALUADOR

REQUISITOCOMENTARIOS

Nombre del Evaluador LderNombre del EvaluadorNombre del Experto Tcnico

Aprobacin: 30/04/2012