2005 Organización Panamericana de la Salud Licda. Juana M. de Rodríguez Cosultora Medicamentos OPS/OMS Guatemala GT-COMBATE A LA FALSIFICACION DE MEDICAMENTOS

2005

OrganizaciónPanamericanade la Salud

Licda. Juana M. de Rodríguez

Cosultora Medicamentos OPS/OMS Guatemala

GT-COMBATE A LA FALSIFICACION DE MEDICAMENTOS

RED PANAMERICANA PARA LA ARMONIZACIÓN DE LA REGLAMENTACION

FARMACÉUTICA

GT-COMBATE A LA FALSIFICACION DE MEDICAMENTOS

RED PANAMERICANA PARA LA ARMONIZACIÓN DE LA REGLAMENTACION

FARMACÉUTICA

2005


ANTECEDENTESANTECEDENTES

• De 1982 a 1997 OMS recibió reportes de medicamentos falsificados en 28 países miembros, la mayoría de casos no fueron confirmados. – De 751 casos 25% de países industrializados 65% de países en

vías de desarrollo y 10% sin información.

• A finales de 1997 Taller internacional en falsificación de medicamentos, recomendó a OMS continuar recolectando, analizando y seguimiento al problema en los Estados Miembros, e informar de los casos reportados.

• El taller solicitó a los países el establecimiento de sistemas nacionales de regulación de medicamentos adecuados y fuertes:– Autorización de comercialización de medicamentos, – Autorización de laboratorios de producción y – Desarrollo de programas de inspección.

• De 1982 a 1997 OMS recibió reportes de medicamentos falsificados en 28 países miembros, la mayoría de casos no fueron confirmados. – De 751 casos 25% de países industrializados 65% de países en

vías de desarrollo y 10% sin información.

• A finales de 1997 Taller internacional en falsificación de medicamentos, recomendó a OMS continuar recolectando, analizando y seguimiento al problema en los Estados Miembros, e informar de los casos reportados.

• El taller solicitó a los países el establecimiento de sistemas nacionales de regulación de medicamentos adecuados y fuertes:– Autorización de comercialización de medicamentos, – Autorización de laboratorios de producción y – Desarrollo de programas de inspección.

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ANTECEDENTESANTECEDENTES

• Se recomendó en el ámbito nacional colaboración entre autoridades reguladoras de medicamentos, consumidores, cuerpos de policía, organizaciones profesionales, industria farmacéutica y otras instituciones relacionadas.

• La Conferencia Internacional de Autoridades Reguladoras de Medicamentos la ICDRA promovida por OMS, desde 1992 incorporó en sus reuniones el problema de falsificación de medicamentos.

• Se recomendó en el ámbito nacional colaboración entre autoridades reguladoras de medicamentos, consumidores, cuerpos de policía, organizaciones profesionales, industria farmacéutica y otras instituciones relacionadas.

• La Conferencia Internacional de Autoridades Reguladoras de Medicamentos la ICDRA promovida por OMS, desde 1992 incorporó en sus reuniones el problema de falsificación de medicamentos.

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RED PANAMERICANA PARA LA ARMONIZACIÒN DE LA REGLAMENTACION FARMACEUTICA


• La armonización de la reglamentación farmacéutica se ha convertido en parte de cooperación técnica de la OPS y la estrategia principal para el apoyo al área de la reglamentación farmacéutica.

• OPS ha convocado tres Conferencias Panamericanas para la

Armonización de la Reglamentación Farmacéutica. • Las Conferencias Panamericanas se celebran cada dos o tres

años y constituyen el nivel más alto de autoridad dentro de la Red Panamericana para la Armonización de la Reglamentación Farmacéutica (Red PARF) para aprobar o adoptar propuestas armonizadas referidas a normas, pautas, guías y otras recomendaciones a ser ejecutadas, o consideradas, por todos los países de la Región.

• La armonización de la reglamentación farmacéutica se ha convertido en parte de cooperación técnica de la OPS y la estrategia principal para el apoyo al área de la reglamentación farmacéutica.

• OPS ha convocado tres Conferencias Panamericanas para la

Armonización de la Reglamentación Farmacéutica. • Las Conferencias Panamericanas se celebran cada dos o tres

años y constituyen el nivel más alto de autoridad dentro de la Red Panamericana para la Armonización de la Reglamentación Farmacéutica (Red PARF) para aprobar o adoptar propuestas armonizadas referidas a normas, pautas, guías y otras recomendaciones a ser ejecutadas, o consideradas, por todos los países de la Región.

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RED PANAMERICANA PARA LA ARMONIZACIÓN DE LA REGLAMENTACIÓN FARMACEUTICA

RED PANAMERICANA PARA LA ARMONIZACIÓN DE LA REGLAMENTACIÓN FARMACEUTICA

2005




• En América algunos países (Colombia, Argentina, Brasil, Paraguay y Venezuela) con casos de falsificación, han venido realizado esfuerzos en el combate a la falsificación de medicamentos: emisión de legislación rigurosa o fortalecimiento a la legislación existente y acuerdos de cooperación.

• la II Conferencia Panamericana para la Armonización de la Reglamentación Farmacéutica (1999), se dieron a conocer las pautas de la OMS para combatir medicamentos falsificados, concluyendo:

– La falsificación es un problema en la mayoría de los países de la región y en algunos países se han implementado medidas enérgicas para disminuirlo

– El documento guías para el desarrollo del combate a medicamentos falsificados, de OMS, es una herramienta a ser usada por los países;

– La mayoría de los países carecen de legislación actualizada que permita enfrentar este delito y aplicar sanciones ejemplares;

– Se requiere que las autoridades sanitarias coordinen con las autoridades policiales y judiciales, productores y distribuidores y

– La proliferación sin control de canales de distribución y de farmacias en algunos países puede incidir en la existencia de este delito.

• En América algunos países (Colombia, Argentina, Brasil, Paraguay y Venezuela) con casos de falsificación, han venido realizado esfuerzos en el combate a la falsificación de medicamentos: emisión de legislación rigurosa o fortalecimiento a la legislación existente y acuerdos de cooperación.

• la II Conferencia Panamericana para la Armonización de la Reglamentación Farmacéutica (1999), se dieron a conocer las pautas de la OMS para combatir medicamentos falsificados, concluyendo:

– La falsificación es un problema en la mayoría de los países de la región y en algunos países se han implementado medidas enérgicas para disminuirlo

– El documento guías para el desarrollo del combate a medicamentos falsificados, de OMS, es una herramienta a ser usada por los países;

– La mayoría de los países carecen de legislación actualizada que permita enfrentar este delito y aplicar sanciones ejemplares;

– Se requiere que las autoridades sanitarias coordinen con las autoridades policiales y judiciales, productores y distribuidores y

– La proliferación sin control de canales de distribución y de farmacias en algunos países puede incidir en la existencia de este delito.

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2005




• La II Conferencia recomendó a los países– Revisar y modernizar sus legislaciones e identificar

mecanismos para aplicar sanciones; – Difundir y promover intercambio de información entre

países en relación a productos falsificados.

• En diciembre de 2001 I Reunión del grupo de trabajo para la Prevención y Combate de la Falsificación de Medicamentos (GT/CFM): se presentó el diagnostico de la falsificación de medicamentos en los países de la región, que contó con la información de 15 (60%) países y se elaboró el plan de trabajo del grupo

• La II Conferencia recomendó a los países– Revisar y modernizar sus legislaciones e identificar

mecanismos para aplicar sanciones; – Difundir y promover intercambio de información entre

países en relación a productos falsificados.

• En diciembre de 2001 I Reunión del grupo de trabajo para la Prevención y Combate de la Falsificación de Medicamentos (GT/CFM): se presentó el diagnostico de la falsificación de medicamentos en los países de la región, que contó con la información de 15 (60%) países y se elaboró el plan de trabajo del grupo

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GT/COMBATE A LA FALSIFICACION DE MEDICAMENTOS

GT/COMBATE A LA FALSIFICACION DE MEDICAMENTOS

Misión GT/CFM Promover, facilitar y motivar la implementación

de estrategias pro-activas para la prevención, y combate de la falsificación de medicamentos

y de esa manera contribuir a mejorar la atención a la salud en los países de las

Américas.

Misión GT/CFM Promover, facilitar y motivar la implementación

de estrategias pro-activas para la prevención, y combate de la falsificación de medicamentos

y de esa manera contribuir a mejorar la atención a la salud en los países de las

Américas.

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• En la III Conferencia Panamericana de Armonización de la Reglamentación Farmacéutica (abril 2002) el GT/CFM se presentó:

– El diagnostico “Situación del combate a la falsificación de medicamentos en las Américas y el Caribe”,

– Propuesta de definición de medicamento falsificado y

– Plan de acción para el combate a la falsificación de medicamentos.

• En la III Conferencia Panamericana de Armonización de la Reglamentación Farmacéutica (abril 2002) el GT/CFM se presentó:

– El diagnostico “Situación del combate a la falsificación de medicamentos en las Américas y el Caribe”,

– Propuesta de definición de medicamento falsificado y

– Plan de acción para el combate a la falsificación de medicamentos.

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Situación del combate a la falsificación de medicamentos en las Américas y el CaribeSituación del combate a la falsificación de medicamentos en las Américas y el Caribe

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• Marco o estructura reguladora

– El 100% de los países posee legislación nacional para aprobar la comercialización de medicamentos.

– Todos los países consultados (15) afirmaron poseer legislación sobre Buenas Prácticas de Manufactura.

– La mayoría de las actividades reguladoras de prevención y combate a la falsificación de medicamentos ocurren de forma centralizada

– El 80% poseen algún mecanismo de cooperación interinstitucional en el ámbito nacional, entre los niveles nacional, regional y local.

– El 40% de los países informó poseer convenio/cooperación con otros países u organismos internacionales para la prevención y el combate a la falsificación de medicamentos.

• Marco o estructura reguladora

– El 100% de los países posee legislación nacional para aprobar la comercialización de medicamentos.

– Todos los países consultados (15) afirmaron poseer legislación sobre Buenas Prácticas de Manufactura.

– La mayoría de las actividades reguladoras de prevención y combate a la falsificación de medicamentos ocurren de forma centralizada

– El 80% poseen algún mecanismo de cooperación interinstitucional en el ámbito nacional, entre los niveles nacional, regional y local.

– El 40% de los países informó poseer convenio/cooperación con otros países u organismos internacionales para la prevención y el combate a la falsificación de medicamentos.

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– De los países que informaron haber recibido denuncias, dos países recibieron una denuncia, cuatro recibieron entre cinco a siete denuncias y uno recibió 20.

– Solamente el 53,33% de los países informaron que ofrecen a la población, informaciones sobre productos con confirmación de falsificación.

– Solamente el 13% de los países informó haber ofrecido cursos de capacitación específicos para la prevención y el combate a la falsificación en los últimos 24 meses.

– 80% cuenta con recursos humanos capacitados en investigación de sospechas de falsificaciones.

– De los países que informaron haber recibido denuncias, dos países recibieron una denuncia, cuatro recibieron entre cinco a siete denuncias y uno recibió 20.

– Solamente el 53,33% de los países informaron que ofrecen a la población, informaciones sobre productos con confirmación de falsificación.

– Solamente el 13% de los países informó haber ofrecido cursos de capacitación específicos para la prevención y el combate a la falsificación en los últimos 24 meses.

– 80% cuenta con recursos humanos capacitados en investigación de sospechas de falsificaciones.

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– Siete países poseen entre 3-9 profesionales y 5 países informaron que poseen entre 22 y 270 profesionales.

– Solamente el 26,67% poseen algún mecanismo de evaluación y análisis de acciones realizadas en el campo de la prevención y combate a falsificación de medicamentos.

– 20% posee una base de datos o sistema informatizado para control de denuncias y combate a falsificaciones

– Siete países poseen entre 3-9 profesionales y 5 países informaron que poseen entre 22 y 270 profesionales.

– Solamente el 26,67% poseen algún mecanismo de evaluación y análisis de acciones realizadas en el campo de la prevención y combate a falsificación de medicamentos.

– 20% posee una base de datos o sistema informatizado para control de denuncias y combate a falsificaciones

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• Marco o estructura reguladora– 1/3 de los países de la región poseen alguna estructura

formal para prevención y combate a MF

– 93,33% de los países poseen laboratorios de análisis oficiales y/o acreditados con capacidad para la evaluación de MF

– 60% de las autoridades sanitarias y/o aduaneras poseen mecanismos para fiscalizar/inspeccionar puertos, aeropuertos y fronteras y evitar la entrada en el país de productos falsificados o de contrabando.

• Marco o estructura reguladora– 1/3 de los países de la región poseen alguna estructura

formal para prevención y combate a MF

– 93,33% de los países poseen laboratorios de análisis oficiales y/o acreditados con capacidad para la evaluación de MF

– 60% de las autoridades sanitarias y/o aduaneras poseen mecanismos para fiscalizar/inspeccionar puertos, aeropuertos y fronteras y evitar la entrada en el país de productos falsificados o de contrabando.

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• La conferencia aprobó el informe y las propuestas presentadas y recomendó al grupo:

– Ampliar la definición de medicamento falsificado incluyendo concepto de medicamento fraudulento;

– Se sugirió elaborar un estudio sobre la aplicación de buenas practicas de distribución y dispensación.

– Evaluar la influencia que ejerce sobre la falsificación de medicamentos la ausencia de profesionales farmacéuticos en el despacho de medicamentos;

– Fortalecer los sistemas de farmacovigilancia como instrumento de detección de productos falsificados en la recepción de notificación de fallos terapéuticos;

– Promover la participación de asociaciones de consumidores en programas de educación al público;

– Incorporar el análisis de los factores de riesgo en las acciones de

prevención y lucha contra la falsificación y

– Generar un sistema ágil para alertar a los países al detectar problemas de falsificación.

• La conferencia aprobó el informe y las propuestas presentadas y recomendó al grupo:

– Ampliar la definición de medicamento falsificado incluyendo concepto de medicamento fraudulento;

– Se sugirió elaborar un estudio sobre la aplicación de buenas practicas de distribución y dispensación.

– Evaluar la influencia que ejerce sobre la falsificación de medicamentos la ausencia de profesionales farmacéuticos en el despacho de medicamentos;

– Fortalecer los sistemas de farmacovigilancia como instrumento de detección de productos falsificados en la recepción de notificación de fallos terapéuticos;

– Promover la participación de asociaciones de consumidores en programas de educación al público;

– Incorporar el análisis de los factores de riesgo en las acciones de

prevención y lucha contra la falsificación y

– Generar un sistema ágil para alertar a los países al detectar problemas de falsificación.

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DEFINICION DE MEDICAMENTOS FALSIFICADOSDEFINICION DE MEDICAMENTOS FALSIFICADOS

“Medicamento falsificado es un producto manufacturado indebidamente, de

manera deliberada y fraudulenta en lo que respeta a su identidad o su origen.

Pueden incluir productos con los ingredientes correctos o con los

ingredientes incorrectos, sin principios activos, con principio activo insuficiente o con envasado

falsificado”.

“Medicamento falsificado es un producto manufacturado indebidamente, de

manera deliberada y fraudulenta en lo que respeta a su identidad o su origen.

Pueden incluir productos con los ingredientes correctos o con los

ingredientes incorrectos, sin principios activos, con principio activo insuficiente o con envasado

falsificado”.

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PROGRAMAS NACIONALES DE PREVENCION DE LA FALSIFICACION DE MEDICAMENTOS Y PLAN DE ACCIÓN

(ROAD MAP)


(ROAD MAP)

Guía para manejo del riesgo para la determinación y el monitoreo de productos falsificados

• Identificación de riesgo – Recolección de información por medio de un servicio de inteligencia – Identificación de cualquier obstáculo en su determinación – Definición de eventos

• Estimativa de Riesgo – Definición de efectos probables en los usuarios y otros involucrados – Estimativa de riesgo de productos falsificados previamente a cualquier

intervención – Estimativa de riesgo y control de daños

• Estrategias y plan de trabajo

– Diseño de una estrategia para afrontar el tema – Revisión de estrategias – Desarrollo de un plan de acción

• Implementación y control del seguimiento

– Búsqueda inteligente – Ejecución de estrategia – Evaluación de impacto y preparación para temas imprevistos

Guía para manejo del riesgo para la determinación y el monitoreo de productos falsificados

• Identificación de riesgo – Recolección de información por medio de un servicio de inteligencia – Identificación de cualquier obstáculo en su determinación – Definición de eventos

• Estimativa de Riesgo – Definición de efectos probables en los usuarios y otros involucrados – Estimativa de riesgo de productos falsificados previamente a cualquier

intervención – Estimativa de riesgo y control de daños

• Estrategias y plan de trabajo

– Diseño de una estrategia para afrontar el tema – Revisión de estrategias – Desarrollo de un plan de acción

• Implementación y control del seguimiento

– Búsqueda inteligente – Ejecución de estrategia – Evaluación de impacto y preparación para temas imprevistos

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(ROAD MAP)


(ROAD MAP)

• Comunicación de riesgo: establecimiento de mecanismo de comunicación de riesgo asociado a productos falsificados. La comunicación de riesgo es una acción de comunicación y transmisión de información que esté significativamente relacionada con el riesgo y la decisión/ acción dirigida a su manejo y control. Todos los involucrados deben formar parte de este ejercicio. Es necesaria la educación y la capacitación para el desarrollo de mayor conciencia sobre los medicamentos falsificados.

• Infraestructura: Cada agencia regulatoria involucrada en el monitoreo y vigilancia de los medicamentos falsificados debe establecercan una unidad responsable de la evaluación, el monitoreo y la coordinación. La identificación en el tiempo adecuado y la diseminación de información.

• Cooperación intra, intersectorial e internacional: establecer mecanismos formales de cooperación.

• Fortalecimiento de los programas nacionales de farmacovigilancia

• Comunicación de riesgo: establecimiento de mecanismo de comunicación de riesgo asociado a productos falsificados. La comunicación de riesgo es una acción de comunicación y transmisión de información que esté significativamente relacionada con el riesgo y la decisión/ acción dirigida a su manejo y control. Todos los involucrados deben formar parte de este ejercicio. Es necesaria la educación y la capacitación para el desarrollo de mayor conciencia sobre los medicamentos falsificados.

• Infraestructura: Cada agencia regulatoria involucrada en el monitoreo y vigilancia de los medicamentos falsificados debe establecercan una unidad responsable de la evaluación, el monitoreo y la coordinación. La identificación en el tiempo adecuado y la diseminación de información.

• Cooperación intra, intersectorial e internacional: establecer mecanismos formales de cooperación.

• Fortalecimiento de los programas nacionales de farmacovigilancia

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Combate a la Falsificación de Medicamentos PROPUESTA DE UNIDAD EJECUTORA


Modelo de estructura flexible de unidad ejecutora, como parte de la autoridad

sanitaria nacional. • Alcance:

– Competencia: monitorear y controlar la calidad y seguridad de los medicamentos disponibles en el país.

– Implementar un Programa que comprenda la Tarea Fiscalizadora en los diversos eslabones que conforman la cadena de comercialización de los medicamentos.

– Desarrollar un programa de inspecciones – El universo de acción del programa, deberá

extenderse al ámbito nacional

Modelo de estructura flexible de unidad ejecutora, como parte de la autoridad

sanitaria nacional. • Alcance:

– Competencia: monitorear y controlar la calidad y seguridad de los medicamentos disponibles en el país.

– Implementar un Programa que comprenda la Tarea Fiscalizadora en los diversos eslabones que conforman la cadena de comercialización de los medicamentos.

– Desarrollar un programa de inspecciones – El universo de acción del programa, deberá

extenderse al ámbito nacional

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Combate a la Falsificación de Medicamentos

PROPUESTA DE UNIDAD EJECUTORA



• Estructura funcional– Modelo Propuesto:

• Una coordinación general, ejercida por un farmacéutico.

• Un cuerpo de inspectores farmacéuticos, encargados de ejecutar las inspecciones.

• Personal de inteligencia, dedicado a las tareas de apoyo logístico a la investigación.

• Personal administrativo. • Asesoría legal, ejercida por un abogado.

• Estructura funcional– Modelo Propuesto:

• Una coordinación general, ejercida por un farmacéutico.

• Un cuerpo de inspectores farmacéuticos, encargados de ejecutar las inspecciones.

• Personal de inteligencia, dedicado a las tareas de apoyo logístico a la investigación.

• Personal administrativo. • Asesoría legal, ejercida por un abogado.

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PROPUESTA DE UNIDAD EJECUTORA• Sistema de Información

– Base de datos • Establecimientos habilitados para el comercio de

medicamentos • Establecimientos inspeccionados y sus resultados,• Establecimientos en donde se detectaron

irregularidades, resultados y conclusión.• Productores habilitados. • Medicamentos prohibidos por la Autoridad Sanitaria. • Medicamentos muestreados en inspecciones. • Denuncias recibidas en el programa. • Seguimiento a denuncias. • Medicamentos falsificados detectados en el país. • Medicamentos falsificados reportados a la OMS. • Procedimientos realizados en colaboración con la justicia

• Sistema de Información – Base de datos

• Establecimientos habilitados para el comercio de medicamentos

• Establecimientos inspeccionados y sus resultados,• Establecimientos en donde se detectaron

irregularidades, resultados y conclusión.• Productores habilitados. • Medicamentos prohibidos por la Autoridad Sanitaria. • Medicamentos muestreados en inspecciones. • Denuncias recibidas en el programa. • Seguimiento a denuncias. • Medicamentos falsificados detectados en el país. • Medicamentos falsificados reportados a la OMS. • Procedimientos realizados en colaboración con la justicia

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– Mecanismos de comunicación: Establecer mecanismos de comunicación en red entre los involucrados (riesgo y manejo conjunto de informaciones para la investigación).

• Herramientas utilizadas para la prevención y el combate a la falsificación

• Evaluación, análisis e impacto de los productos falsificados encontrados

• Capacitación y educación permanente

• Manual de procedimientos

– Mecanismos de comunicación: Establecer mecanismos de comunicación en red entre los involucrados (riesgo y manejo conjunto de informaciones para la investigación).

• Herramientas utilizadas para la prevención y el combate a la falsificación

• Evaluación, análisis e impacto de los productos falsificados encontrados

• Capacitación y educación permanente

• Manual de procedimientos

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• Interacciones

– Autoridad sanitaria provincial/regional – Organizaciones farmacéuticas – Industria farmacéutica – Fiscales y justicia – Organismos municipales – Organizaciones de protección al consumidor – Otros sectores del Ministerio de la Salud – Universidades – Hacienda/aduana – Cooperación internacional

• Interacciones

– Autoridad sanitaria provincial/regional – Organizaciones farmacéuticas – Industria farmacéutica – Fiscales y justicia – Organismos municipales – Organizaciones de protección al consumidor – Otros sectores del Ministerio de la Salud – Universidades – Hacienda/aduana – Cooperación internacional

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INDICADORES PARA LA GESTIÓN Y CRITERIOS DE CLASIFICACIÓN DE LOS

MEDICAMENTOS FALSIFICADOS

INDICADORES PARA LA GESTIÓN Y CRITERIOS DE CLASIFICACIÓN DE LOS

MEDICAMENTOS FALSIFICADOS

• Indicadores de seguimiento y evaluación– Gestión– Resolución– Efectividad– Medidas preventivas– Información y comunicación– Recursos Humanos

• Identificación de tipos de falsificación de medicamentos (Clasificación de la OMS) – Número de medicamentos sin principio activo; – Con principio activo distinto del declarado en etiqueta; – con principio activo en cantidad o forma distinta de la

declarada en etiqueta; – Otros

• Indicadores de seguimiento y evaluación– Gestión– Resolución– Efectividad– Medidas preventivas– Información y comunicación– Recursos Humanos

• Identificación de tipos de falsificación de medicamentos (Clasificación de la OMS) – Número de medicamentos sin principio activo; – Con principio activo distinto del declarado en etiqueta; – con principio activo en cantidad o forma distinta de la

declarada en etiqueta; – Otros

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RECOMENDACIONES A LAS ARN RECOMENDACIONES A LAS ARN

• Limitar la comercialización de medicamentos a establecimientos autorizados.

• Promover la articulación de la ARN con otros sectores que participan en el esfuerzo de combatir la falsificación de medicamentos: Gobierno (ARN, fiscalía e impuestos y aduanas), industria, distribuidores mayoristas y minoristas.

• Promover la suscripción de convenios entre instituciones colaboradoras acompañadas de medidas punitivas a quienes incurran en delito de falsificar o distribuir medicamentos falsificados.

• Constituir una red de puntos focales en el tema de falsificación de medicamentos de los países de la región y establecer red regional de comunicación.

• Informar oportunamente a la base de datos de OMS y al Secretariado de la Red sobre los casos de falsificación que se detecten a nivel nacional.

• Limitar la comercialización de medicamentos a establecimientos autorizados.

• Promover la articulación de la ARN con otros sectores que participan en el esfuerzo de combatir la falsificación de medicamentos: Gobierno (ARN, fiscalía e impuestos y aduanas), industria, distribuidores mayoristas y minoristas.

• Promover la suscripción de convenios entre instituciones colaboradoras acompañadas de medidas punitivas a quienes incurran en delito de falsificar o distribuir medicamentos falsificados.

• Constituir una red de puntos focales en el tema de falsificación de medicamentos de los países de la región y establecer red regional de comunicación.

• Informar oportunamente a la base de datos de OMS y al Secretariado de la Red sobre los casos de falsificación que se detecten a nivel nacional.

2005



• Promover la colaboración entre las ARN de la región para transferir la tecnología disponible y facilitar las pasantías de funcionarios nacionales;

• Adoptar normas nacionales de buenas prácticas para todas las etapas de la cadena de medicamentos, adopten medidas necesarias y tengan personal calificado para la fiscalización efectiva de su cumplimiento;

• Contar con herramientas y tecnologías que hagan efectiva la rastreabilidad de los medicamentos en las distintas etapas de la cadena de medicamentos.

• Promover la revisión de las legislaciones penales e incluir sanciones a delitos relacionados a medicamentos falsificados y otros ilícitos;

• Definición de medicamento falsificado tal como adoptada por la Red PARF;

• Promover la colaboración entre las ARN de la región para transferir la tecnología disponible y facilitar las pasantías de funcionarios nacionales;

• Adoptar normas nacionales de buenas prácticas para todas las etapas de la cadena de medicamentos, adopten medidas necesarias y tengan personal calificado para la fiscalización efectiva de su cumplimiento;

• Contar con herramientas y tecnologías que hagan efectiva la rastreabilidad de los medicamentos en las distintas etapas de la cadena de medicamentos.

• Promover la revisión de las legislaciones penales e incluir sanciones a delitos relacionados a medicamentos falsificados y otros ilícitos;

• Definición de medicamento falsificado tal como adoptada por la Red PARF;

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• Vigilar ingreso de equipos y maquinarias a efectos de evitar que los mismos sean utilizados por empresas no habilitadas/autorizadas;

• Medidas sobre desecho/descarte de material de envase, empaque, rótulo, productos acabados y materias primas no aptos para utilización, de forma que eviten que se utilicen por empresas no habilitadas/autorizadas y que no dañen al medio ambiente;

• Estimular divulgación y puesta en práctica de las recomendaciones contenidas en las “Pautas para la formulación de medidas para combatir los medicamentos falsificados” de la OMS;

• Fortalecer programas nacionales de vigilancia de post comercialización de medicamentos;

• Preservar la confidencialidad en la investigación de denuncias (sospechas) de medicamentos falsificados.

• Vigilar ingreso de equipos y maquinarias a efectos de evitar que los mismos sean utilizados por empresas no habilitadas/autorizadas;

• Medidas sobre desecho/descarte de material de envase, empaque, rótulo, productos acabados y materias primas no aptos para utilización, de forma que eviten que se utilicen por empresas no habilitadas/autorizadas y que no dañen al medio ambiente;

• Estimular divulgación y puesta en práctica de las recomendaciones contenidas en las “Pautas para la formulación de medidas para combatir los medicamentos falsificados” de la OMS;

• Fortalecer programas nacionales de vigilancia de post comercialización de medicamentos;

• Preservar la confidencialidad en la investigación de denuncias (sospechas) de medicamentos falsificados.

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RECOMENDACIONES A LA RED PARF AL GT/CFM Y AL SECRETARIADO


• Integrar al GT/CFM expertos que aborden el tema de uso de Internet para promocionar y vender productos falsificados, recolectar información, y hacer una propuesta armonizada para resolver el problema;

• A través del GT/CFM, desarrollar el programa educativo sobre combate a la falsificación e incorporar experiencias exitosas en la lucha contra la falsificación de medicamentos y explorar metodologías para su implementación.

• Integrar al GT/CFM expertos que aborden el tema de uso de Internet para promocionar y vender productos falsificados, recolectar información, y hacer una propuesta armonizada para resolver el problema;

• A través del GT/CFM, desarrollar el programa educativo sobre combate a la falsificación e incorporar experiencias exitosas en la lucha contra la falsificación de medicamentos y explorar metodologías para su implementación.

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• Actualizar los datos sobre situación de la falsificación de medicamentos y publicar resultados;

• Continuar desarrollando propuesta: Guía de inspecciones para verificar la legitimidad de medicamentos comercializados;

• Seguimiento al tema aplicando los indicadores seleccionados y reportar resultados en la próxima Conferencia Panamericana.

• Actualizar los datos sobre situación de la falsificación de medicamentos y publicar resultados;

• Continuar desarrollando propuesta: Guía de inspecciones para verificar la legitimidad de medicamentos comercializados;

• Seguimiento al tema aplicando los indicadores seleccionados y reportar resultados en la próxima Conferencia Panamericana.

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RECOMENDACIONES A LA INDUSTRIA FARMACEUTICA, ASOCIACIONES PROFESIONALES Y

UNIVERSIDADES

RECOMENDACIONES A LA INDUSTRIA FARMACEUTICA, ASOCIACIONES PROFESIONALES Y

UNIVERSIDADES

• Colaborar con las ARN en la diseminación de casos de falsificación de medicamentos;

• Viabilizar actividades educativas en este tema;

• Informar a las ARN los casos de medicamentos falsificados y comunicar las sospechas sobre existencia de medicamentos falsificados.

• Colaborar con las ARN en la diseminación de casos de falsificación de medicamentos;

• Viabilizar actividades educativas en este tema;

• Informar a las ARN los casos de medicamentos falsificados y comunicar las sospechas sobre existencia de medicamentos falsificados.

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PLAN DE TRABAJO DELGT/CFM RED PARF

PLAN DE TRABAJO DELGT/CFM RED PARF

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