2006 全國抗生素期末簡報_951213

Copyright 2006 ITRI 工業技術研究院

2006 全國抗生素使用調查計畫

期末簡報

招標單位 : 行政院衛生署執行單位 : 工研院產經中心 (IEK)

日期 : 民國九十五年十二月十三日


內容大綱

計畫簡介目標﹑調查範圍與對象﹑研究流程

調查結果綜合分析進出口總量供應廠商分析抗生素類別走勢

其他地區的抗生素使用與抗藥性現況


2006 年計畫成員介紹

陶光恆曾念國王大維黃以馨黃緯允宋家桾

張超群副主任洪榮一組長

顧問群工作群


計畫目標

由供給面來進行民國 93~94 年間 , 國內人用抗生素使用情況之調查

以九大類抗生素為分類基礎 , 進行國內製劑與原料藥於製造與輸入方面的調查分析 , 以間接研究方式充分瞭解國內抗生素生產總量及各類抗生素使用之消長情形 , 來提供衛生署於藥政政策擬定之參考


過去成果

• 全國抗生素使用量調查計畫 (2000)– 首次針對人用與動物用抗生素進行全面普查– 提出抗生素海關碼與分類調整建議

• 全國抗生素使用量調查計畫 (2002)– 提出近五年國內抗生素用量銳減幅度較大類別為氯黴素﹑四環素

類與巨環類，而減少幅度較小者為頭孢子菌類及青黴素類– 非第一線頭孢子菌類抗生素的使用有增加趨勢

• 台灣抗生素生產與使用調查計畫 (2004)– 提出 Flouroquinolones 使用提昇趨勢，建議未來加入觀察項目– 建議可從 cGMP 確效作業評鑑藥廠端，進行抗生素生產量的調查


調查範圍 (行政院衛生署九大類人用抗生素 ) 1.Aminoglycosides 胺基配糖體類 2.Antifungal Antibiotics 抗黴菌劑類 3.Cephalosporins 頭孢子菌類 4.Misellaneous b -Lactam Antibiotics b - 丙醯胺抗生素類 5.Chloramphenicol 氯黴素 6.Macrolides 巨環類 7.Penicillins 青黴素類 8.Tetracyclines 四環素類 9.Miscellaneous Antibiotics 其他抗生素類

調查設計 ( 一 ) ：範圍


調查對象國內藥商及製藥廠為主要樣本 ,並根據衛生署核發之藥品製造 /輸入許可證 ,進行問卷調查統計及抽樣訪談

問卷統計樣本以回收率達 90% 以上為目標

調查設計 ( 二 ) ：對象

全國製造與輸入許可證廠商全國製造與輸入許可證廠商 311311

製造許可證廠商製造許可證廠商 (( 附錄一附錄一 )) 266266

輸入許可證廠商輸入許可證廠商 (( 附錄二附錄二 )) 6868

同時擁有輸入、製造許可證廠商同時擁有輸入、製造許可證廠商 2323

總計總計 311311


問卷作業問卷整理與資料驗證資料解讀與分析

問卷設計

問卷回收

問卷寄發

數據整理核對數據

分析

問卷催收

廠商資料整理

許可證資料整理統計報告

專家訪談

問卷試訪

海關資料庫

次級資料

前製作業

次級資料整理

95.7 月 95.8 月 95.9~10 月

10.2

10.20

10.30期中報告

12.15

95.11~12 月

廠商資料驗證海關及商業司

資料庫

調查設計 ( 三 ) ：研究流程


中華民國海關資料庫 —抗生素進出口資料，以做為問卷資料之交叉驗證的基礎

國家衛生研究院 —台灣地區抗生素抗藥性監測計畫，以做為問卷資料所呈現之發展趨勢的驗證與推論基礎

調查設計 ( 四 ) ：驗證輔助資料


調查結果

抗生素問卷抗生素問卷 , , 海關與生海關與生產統計資料綜合分析產統計資料綜合分析


生產統計與海關統計驗證依據生產統計及海關資料，我國抗生素製劑與原料藥，除原料藥進口金額近五年呈現下降趨勢外，目前呈現緩慢成長狀況


2003-2005 年輸入製造

總計原料藥製劑小計原料藥製劑小計

全國許可證數目 71 415 486 247 2,336 2,583 3,069

目前回收許可證數 48 132 180 138 1,423 1,561 1,741

未回收許可證數 23 283 306 109 913 1,022 1,328

有效回收率 (%) 67.6% 31.8% 37.0% 55.9% 60.9% 60.4% 56.7%

問卷回收率分析

註： 1. 許可證過期﹑註銷及歇業的基準為民國 93 年 1 月 1 日 2. 全國許可證數目：衛生署核發之抗生素許可證總數，扣除重複輸入之許可證數 3. 未回收許可證：幾經溝通聯繫仍無法獲得答卷廠商之回覆者 4. 有效回收率 = ( 回收許可證數目 / 全國許可證數目 )*100%


我國人用抗生素原料藥進口變化

900,000

950,000

1,000,000

1,050,000

1,100,000

1,150,000

1,200,000

1,250,000

2001年 2002年 2003年 2004年 2005年

進口金額

(

仟元

)

0.00

100.00

200.00

300.00

400.00

500.00

600.00進口量

(

公噸

)

原料藥進口金額 (仟元) 原料藥進口量 (公噸)

國內抗生素原料藥進口金額在 2001～ 2005 年呈現減少趨勢，進口總量則是自 2003 年增加，原因為海關開始納入自中國輸入部分

資料來源：問卷統計；海關進出口資料庫；工研院 IEK 「 2006 全國抗生素使用量調查計畫」 (2006/12)


我國人用抗生素原料藥進口概況

2004 原料藥進口前十名 ( 重量 )排名公司名稱

1 中國化學製藥股份有限公司2 永信藥品工業股份有限公司3 景德製藥股份有限公司4 信東生技股份有限公司5 大安化學製藥股份有限公司6 優良化學製藥股份有限公司7 台灣汎生製藥廠股份有限公司8 台裕化學製藥廠股份有限公司9 瑞士藥廠股份有限公司

10 永豐化學工業股份有限公司

2005 原料藥進口前十名 ( 重量 )排名公司名稱

1 中國化學製藥股份有限公司2 永信藥品工業股份有限公司3 德潤股份有限公司4 景德製藥股份有限公司5 信東生技股份有限公司6 大安化學製藥股份有限公司7 優良化學製藥股份有限公司8 台裕化學製藥廠股份有限公司9 珂昇實業有限公司

10 台灣汎生製藥廠股份有限公司

國內抗生素原料藥進口集中度高，前十名廠商佔進口總量百分比， 2004 年為 78.28% ， 2005 年為 81.17%



我國人用抗生素原料藥進口來源

資料來源：海關進出口資料庫；工研院 IEK 「 2006 全國抗生素使用量調查計畫」 (2006/12)

國內抗生素原料藥主要來自印度，但中國大陸進口成長最快，佔進口總量百分比由 2003 年的 15.0% ，上升至 2005 年的 30.0%


我國人用抗生素原料藥分類統計

單位：公噸

註：我國海關於 90 年 3 月起正式將人用及動物用抗生素統計分離資料來源：海關進出口資料庫；工研院 IEK (2006/11)

我國人用抗生素原料藥進口已調整類別與查驗流程，並新增自中國大陸輸入之許可證登記，能確切反映原料進口情況


我國人用抗生素製劑進口變化

0

500,000

1,000,000

1,500,000

2,000,000

2,500,000

3,000,000

2001年 2002年 2003年 2004年 2005年

製劑進口金額

(

仟元

)

國內抗生素製劑進口金額在 2001～ 2005 年呈現增加趨勢， 2004 年金額達 27.2億元台幣， 2005 年金額達 25.5億元台幣。


CAGR=7.71%


國內抗生素製劑進口概況國內抗生素製劑進口集中度極高，前十名廠商佔進口總金額百分比， 2004 年為 90.99% ， 2005 年為 88.51% ，絕大多數為外商子公司

2004 製劑進口前十名 ( 金額 )排名公司名稱

1 台灣必治妥施貴寶股份有限公司2 美商默沙東藥廠股份有限公司台灣分公司3 台灣安萬特藥品股份有限公司4 台灣拜耳股份有限公司5 輝瑞大藥廠股份有限公司6 文德藥業有限公司7 荷商葛蘭素史克藥廠股份有限公司台灣分公司8 羅氏大藥廠股份有限公司9 美商亞培股份有限公司台灣分公司

10 日商三共股份有限公司台北分公司

2005 製劑進口前十名 ( 金額 )排名公司名稱

1 美商默沙東藥廠股份有限公司台灣分公司2 台灣安萬特藥品股份有限公司3 荷商葛蘭素史克藥廠股份有限公司台灣分公司4 台灣必治妥施貴寶股份有限公司5 輝瑞大藥廠股份有限公司6 台灣拜耳股份有限公司7 羅氏大藥廠股份有限公司8 凱安藥業股份有限公司9 文德藥業有限公司

10 日商三共股份有限公司台北分公司



國內抗生素製劑進口概況—續


國內抗生素製劑主要進口國為義大利，國家集中度高，前五名國家佔進口總金額百分比超過 85% ，近年成長較快的為丹麥與中國


我國人用抗生素製劑生產變化

資料來源：問卷統計；工研院 IEK 「 2006 全國抗生素使用量調查計畫」 (2006/12)

類別

20042004 年年 20052005 年年製劑可使用量製造量輸入量自足比率製劑可

使用量製造量輸入量自足比率

胺基配醣體 2.20 2.12 0.09 96.1% 2.50 2.40 0.10 96.2%

抗黴菌劑類 6.46 5.89 0.58 91.1% 7.02 6.41 0.62 91.2%

頭孢子菌類 93.52 88.67 4.85 94.8% 105.68 100.18 5.50 94.8%

b- 丙醯胺抗生素 0.30 0.30 0.00 100.0% 0.31 0.31 0.00 100.0%

氯黴素 3.30 3.30 0.00 100.0% 3.70 3.70 0.00 100.1%

巨環類 16.52 16.08 0.44 97.3% 20.85 20.80 0.06 99.7%

青黴素類 133.43 120.73 12.70 90.5% 159.66 141.63 18.03 88.7%

四環素類 10.26 8.14 2.13 79.3% 11.18 8.86 2.32 79.3%

其他抗生素 18.52 10.85 7.67 58.6% 18.60 12.17 6.44 65.4%

總計 284.53 256.08 28.45 － 329.50 296.45 33.06 －註：製劑可使用量 = 製造量 + 輸入量

國內抗生素製劑生產隨著原料進口呈現同步增加，主由國內廠商供應，與過去相比，四環類產品製造在 2005 年增加幅度較明顯


我國人用抗生素製劑生產概況

排名2004 年 2005 年

成分名稱有效成分量 ( 公噸 )

成分名稱有效成分量 ( 公噸 )

1 AMOXICILLIN 51.8 AMOXICILLIN 59.5

2 CEPHALEXIN 24.9 CEPHALEXIN 30.3

3 CEPHRADINE 7.7 CEPHRADINE 7.8

4 ERYTHROMYCIN 4.5 ERYTHROMYCIN 5.1

5 CEFAZOLIN 4.0 CEFAZOLIN 4.0

6 CEFADROXIL 3.8 CEFADROXIL 3.8

7 AMPICILLIN 3.5 CEFACLOR 3.7

8 CLINDAMYCIN (HCL) 2.9 AMPICILLIN 3.7

9 CEFACLOR 2.9 GRAMICIDIN 3.2

10 PENICILLIN G SODIUM 2.2 PENICILLIN G SODIUM 3.2

AMOXICILLIN, CEPHALEXIN, CEPHRADINE 等，為我國製劑最主要使用的成分，產品型式則為膠囊或針劑

資料來源：問卷統計；工研院 IEK 「 2006 全國抗生素使用量調查計畫」 (2006/12)


健保局調整可直接使用非第一線抗生素條件 ( 使用端 )

與抗生素生產、管理與使用的相關政策89 9190 92

門診藥品偵測制度 ( 加強管制 ) 預防性抗生素使用監測系統（甲﹑乙類） ( 加強管制 )

抗微生物劑用藥給付法修訂公告（感冒） ( 使用端 )

同成分藥單一藥價給付 ( 學名藥） ( 使用端 )

93

cGMP 正式實施 ( 生產管理 ) 藥物許可證或含藥化粧品許可證之授權輸入報備 ( 加強管制 ) 海關實施進出口貨物查驗注意事項 ( 加強管制 )

公告藥品包裝容器標示項目 ( 使用端 )

新增大陸輸入許可證 ( 原料藥） ( 加強管制 )


發文發文內容

日期字號095.09.13 健保藥字第 0950070541 號修正「全民健康保險藥品給付規定— 10.7.3.lamivudine 及 10.7.4 . adefovir dipivoxil

095.08.11 健保藥字第 0950070503 號修正「全民健康保險藥品給付規定— 10.7. 抗濾過性病毒劑 Antiviral drugs 之給付規定」

095.04.27 健保藥字第 0950070366 號修正「全民健康保險藥品給付規定— 10.7. 抗濾過性病毒劑 Antiviral drugs 之給付規定」

095.04.27 健保藥字第 0950070367 號修正「全民健康保險藥品給付規定— 10.1. 抗微生物劑用藥給付規定通則之給付規定」

095.04.27 健保藥字第 0950070365 號修正「全民健康保險藥品給付規定— 10.3. 頭孢子菌素 Cephalosporins 之給付規定」

095.04.27 健保藥字第 0950070368 號修正「全民健康保險藥品給付規定— 10.8. 後天免疫缺乏症候群治療藥品使用規定」

094.02.15 健保審字第 0940068591 號公告「全民健康保險藥品給付規定」抗微生物劑－moxifloxacin 口服劑型（如 Avelox Film-Coated Tablets ）修正條

093.12.06 健保審字第 0930068897 號公告「全民健康保險藥品給付規定」抗微生物劑－ Caspofungin Injection 修正條文

093.08.23 健保審字第 0930015577 號公告「全民健康保險藥品給付規定」抗微生物劑增訂條文

093.07.30 健保審字第 0930014044 號公告「全民健康保險藥品給付規定」抗微生物劑－ Macrolides 增訂條文

093.04.15 健保審字第 0930068364 號公告「全民健康保險藥品給付規定」抗微生物劑 Antimicrobial agents 增訂條文

093.01.15 健保審字第 0930044178 號公告「全民健康保險藥品給付規定」抗微生物劑 Antimicrobial agents 增訂條文

093.01.15 健保審字第 0930000206 號「全民健康保險藥品給付規定」抗微生物劑－ Amphotericin B Injection colloidal .....

092.10.03 健保審字第 0920033625 號公告「全民健康保險藥品給付規定」抗微生物劑 --Moxifloxacin 增修 ( 訂 ) 條文

全民健康保險藥品給付規定修正

資料來源：中央健保局； IEK 執行之「 2006 全國抗生素使用量調查計畫」 (2006/10)


我國醫院門診抗生素使用率我國醫院門診抗生素使用率在 2001 年 1 月為 32% ， 2 月降為 24% ，至 2002 年平均降為 11% ， 2003 ～ 2004 年則介於 8 ～ 10% 之間

資料來源：中央健保局醫療品質服務指標 (2006/11)

4.00%

6.00%

8.00%

10.00%

12.00%

14.00%

16.00%

93年Q3

93年Q4

94年Q1

94年Q2

94年Q3

94年Q4

95年Q1

門診抗生素使用率

（

%）

醫學中心區域醫院地區醫院(含未評鑑醫院) 合計


微生物種類抗生素台灣地區抗藥性國外抗藥性慨況E. coli ampicillin 77% 70% 23 ～ 60% ( 歐洲 )

H. influenzae ampicillin 65% 59% ～ 20% ( 歐洲 ),40% ( 日本 )

A 型溶血鏈球菌紅黴素 61% 17% 3.0 ～ 8.7% ( 美國 )

E.Coli fluoroquinolone 12% 24% 2 ～ 35% ( 歐洲 )

Klebsiella pneumoniae fluoroquinolone 抗藥性持續增加德國 5.3% (2005)法國 7.2% (2005)英國 12.1% (2005)

Streptococcus pneumoniae

多重抗藥性 5 ～ 12.8% 平均低於 5%

抗甲氧苯青黴素金黃色葡萄球菌 (MRSA)

Methicillin 49% 56%, 在 ICU 為 71%

德國 21.2% (2005)法國 27.2% (2005)英國 43.6% (2005)

鮑式不動桿菌 imipenem 16% 未有紀錄

資料來源：台灣地區 -- 國家衛生研究院 , 2005; 國外地區 -- 工研院 IEK (2006/10)

台灣地區微生物之抗藥性現況

自全民健保局於 2001 年實施抗生素使用管控政策以後，第一線抗生素的抗藥性已開始趨緩或下降，但部份藥品仍有增加的傾向


其他地區的抗生素使用與抗藥性現況


Surveillance Study

Funded by

Organisms Included Antibacterials Comments

EARSS EU Staphylococcus aureus and Streptococcus pneumoniae Isolates from blood and cerebrospinal fluid

Penicillins, cephalosporins, ciprofloxacin, vancomycin as appropriate

150 countries, 375 centers, MICs in most centers, Total or sentinel coverage.

ICARE CDC/NNIS

Nosocomial organisms --Staphylococcus aureus, Streptococcus pneumoniae,Pseudomonas aeruginosa and various Gram-negatives

Wide range of β-lactams, fluoroquinolones, vancomycin, trimethoprim-sulfamethoxazole

NCCLS standards used, 40 hospitals in the US participating in NNIS scheme.

NARMS FDA, CDC and USDA

Zoonotic enteric pathogens (E. coli O157 : H7, Salmonella and Campylobacter species)

Up to 17 compounds

USA. Testing at CDC. MICs. Clinical samples from humans and animals. Laso from casses of food-producing animals.

GISP CDC Neisseria Gonorrhoeae Penicillins, cephalosporins, fluoroquinolones

20 sentinel cities in USA.

世界各地的抗藥性監測計畫


歐洲地區抗藥性概況

資料來源 : EARSS

1999 ～ 2006 年歐洲地區分離出 MRSA 抗藥性菌株的現況


歐洲地區抗藥性概況—續1999 ～ 2006 年歐洲地區 P. aeruginosa 的抗藥性現況

PiperacillinsPiperacillins

FluoroquinolonesFluoroquinolones CeftazidimeCeftazidime

carbapenemscarbapenems aminoglycosidesaminoglycosides



歐洲地區抗藥性概況—續1999 ～ 2006 年歐洲地區 K. pneumoniae 的抗藥性現況

FluoroquinolonesFluoroquinolones 3rd gen ceph3rd gen ceph aminopenicillinsaminopenicillins



0

10

20

30

40

50

60

70

1995

1996

1997

1998

1999

2000

2001

2002

2003

2004

Year

Per

cen

t R

esis

tan

ce

MRSA Among ICU Patients, 1995 ～ 2004

Source: National Nosocomial Infections Surveillance (NNIS) System

美國的抗藥性概況


0

5

10

15

20

25

30

35

1995

1996

1997

1998

1999

2000

2001

2002

2003

2004

Year

Per

cen

t R

esis

tan

ce

Vancomycin-resistant EnterocociAmong ICU Patients,1995 ～ 2004

Source: National Nosocomial Infections Surveillance (NNIS) System

美國的抗藥性概況—續

Documents

2006 全國抗生素期末簡報_951213