2013.8 No. 2225 2013. 8. DSU No. 222 B222-07 B ガニレリクス酢酸塩 249 その他のホルモン剤改訂箇所改訂内容 [重要な基本的注意] 追記「本剤の注射針のシールドは天然ゴムラテックスを含み、アレルギー反応を

1 2013. 8. DSU No. 222

�重要

�その他

医薬品安全対策情報医薬品安全対策情報

―医療用医薬品使用上の注意改訂のご案内―

No.221（2013.7）以降、下記医薬品の「使用上の注意」が改訂されましたので、改訂内容及び参考文献等をお知らせします。詳細についてのお問い合わせは当該企業にお願いいたします。

禁無断転載

編集・発行日本製薬団体連合会〠103-0023 東京都中央区日本橋本町3-4-18� FAX 03-5201-3590

2013.8No.

厚生労働省医薬食品局監修

URL�http://www.info.pmda.go.jp/dsu/dsu_index.html222

重要その他最重要最重要重要その他重要その他最重要最重要

全身麻酔剤　１１１■イソフルラン 3■デスフルラン 3抗パーキンソン剤　１１６■レボドパ（錠剤） 3■レボドパ（カプセル剤・散剤、注射剤） 4■レボドパ・カルビドパ水和物 4■レボドパ・ベンセラジド塩酸塩 3血圧降下剤　２１４■バルサルタン 4■バルサルタン・アムロジピンベシル酸塩 4■バルサルタン・ヒドロクロロチアジド 4その他のホルモン剤　２４９■ガニレリクス酢酸塩 5■デガレリクス酢酸塩 5習慣性中毒用剤　３９３■シアナミド 5糖尿病用剤　３９６■アログリプチン安息香酸塩 5■アログリプチン安息香酸塩・ピオグリタゾン塩酸塩 6■ビルダグリプチン 6■リナグリプチン 6他に分類されない代謝性医薬品　３９９■ジアゾキシド 6その他の腫瘍用薬　４２９■サリドマイド 7

漢方製剤　５２０■黄連解毒湯 7■加味逍遙散 7■辛夷清肺湯 7抗ハンセン病剤　６２３■サリドマイド 7

全身麻酔剤　１１１■イソフルラン 8抗パーキンソン剤　１１６■アポモルヒネ塩酸塩水和物 9■タリペキソール塩酸塩 9■プラミペキソール塩酸塩水和物（普通錠、ＯＤ錠） 10■プラミペキソール塩酸塩水和物（徐放錠） 10■ペルゴリドメシル酸塩 9■レボドパ（錠剤） 11■レボドパ（カプセル剤・散剤） 12■レボドパ（注射剤） 13■レボドパ・カルビドパ水和物 12■レボドパ・ベンセラジド塩酸塩 11その他の中枢神経系用薬　１１９■ドネペジル塩酸塩（救急薬品製品） 13■プラミペキソール塩酸塩水和物（普通錠） 10鎮けい剤　１２４■チザニジン塩酸塩 14

22013. 8. DSU No. 222

眼科用剤　１３１■フルオロメトロン 14■ラタノプロスト・チモロールマレイン酸塩 14■レボカバスチン塩酸塩（点眼剤） 15耳鼻科用剤　１３２■レボカバスチン塩酸塩（点鼻剤） 15血圧降下剤　２１４■バルサルタン（普通錠） 15■バルサルタン（ＯＤ錠） 16■バルサルタン・アムロジピンベシル酸塩 17■バルサルタン・ヒドロクロロチアジド 18■ベンチルヒドロクロロチアジド・レセルピン・カルバゾクロム 18消化性潰瘍用剤　２３２■ファモチジン（経口剤） 19■ラベプラゾールナトリウム（別記ジェネリック製品） 20■ラベプラゾールナトリウム（別記ジェネリック製品） 21■ラベプラゾールナトリウム（別記ジェネリック製品） 22■ラベプラゾールナトリウム（別記ジェネリック製品） 24■ランソプラゾール（別記ジェネリック製品） 25甲状腺、副甲状腺ホルモン剤　２４３■テリパラチド酢酸塩（皮下注用） 25混合ホルモン剤　２４８■ノルエチステロン・エチニルエストラジオール（月経困難症の効能を有する製剤） 26その他のホルモン剤　２４９■デガレリクス酢酸塩 27その他の泌尿生殖器官及び肛門用薬　２５９■コハク酸ソリフェナシン 27ビタミンＡ及びＤ剤　３１１■エルデカルシトール 27

習慣性中毒用剤　３９３■シアナミド 28糖尿病用剤　３９６■アログリプチン安息香酸塩 28■アログリプチン安息香酸塩・ピオグリタゾン塩酸塩 28■シタグリプチンリン酸塩水和物 29■リナグリプチン 29他に分類されない代謝性医薬品　３９９■アバタセプト（遺伝子組換え）（点滴静注用） 30■ジアゾキシド 30■レフルノミド 30抗腫瘍性植物成分製剤　４２４■パクリタキセル（ニプロファーマ製品） 31その他の腫瘍用薬　４２９■サリドマイド 31■ボリノスタット 32その他のアレルギー用薬　４４９■オロパタジン塩酸塩（経口剤） 32■モンテルカストナトリウム 33■ロラタジン 33主としてグラム陽性・陰性菌に作用するもの　６１３■メロペネム水和物 34主としてグラム陽性菌、マイコプラズマに作用するもの　６１４■クラリスロマイシン（成人用）（テバ製薬製品） 34■ロキシスロマイシン 34抗ハンセン病剤　６２３■サリドマイド 31抗原虫剤　６４１■ペンタミジンイセチオン酸塩 34

3 2013. 8. DSU No. 222

★B２２２-０１１１１　全身麻酔剤B イソフルラン

改訂箇所改訂内容

［慎重投与］� 追記「心疾患及び心電図異常のある患者」

［副作用］の「重大な副作用」� 追記

「QT延長、心室頻拍（torsades�de�pointesを含む）、心室細動、完全房室ブロック、心停止：QT延長、心室頻拍（torsades� de� pointesを含む）、心室細動、完全房室ブロック等が出現し、心停止に至ることがあるため、異常が認められた場合には、本剤を減量又は中止し、適切な処置を行うこと。」

エスカイン吸入麻酔液�（マイラン製薬＝ファイザー）フォーレン吸入麻酔液�（アッヴィ）

速やかに改訂添付文書を作成します�重要

★B２２２-０２１１１　全身麻酔剤B デスフルラン



「喉頭痙攣：喉頭痙攣により換気困難な状況に陥る可能性がある。異常が認められた場合には、持続的気道陽圧、筋弛緩剤の使用等適切な処置を行うこと。特に、ラリンジアルマスク等の声門上器具使用中に喉頭痙攣が出現し、換気困難となった症例が報告されているため、注意すること。」

スープレン吸入麻酔液�（バクスター）★B２２２-０３

１１６　抗パーキンソン剤B レボドパ（錠剤）B レボドパ・ベンセラジド塩酸塩


［副作用］の「重大な副作用」� 一部改訂

「溶血性貧血、血小板減少：溶血性貧血、血小板減少があらわれることがあるので、定期的に血液検査を実施するなど観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。」

bレボドパ（錠剤）

ドパゾール錠�（第一三共）

bレボドパ・ベンセラジド塩酸塩

イーシー・ドパール配合錠�（協和発酵キリン）

ネオドパゾール配合錠�（第一三共）

マドパー配合錠�（中外製薬）

42013. 8. DSU No. 222

★B２２２-０４１１６　抗パーキンソン剤

B レボドパ（カプセル剤・散剤、注射剤）B レボドパ・カルビドパ水和物



「溶血性貧血、血小板減少：溶血性貧血、血小板減少があらわれることがあるので、定期的に血液検査を実施するなど観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。」

bレボドパ（カプセル剤・散剤、注射剤）

ドパストンカプセル・散�（大原薬品工業）

ドパストン静注�（大原薬品工業）

bレボドパ・カルビドパ水和物

カルコーパ配合錠�Ｌ�（共和薬品工業）

ドパコール錠�（ダイト＝扶桑薬品＝日医工）

ドパコール配合錠�Ｌ�５０・Ｌ�１００（ダイト＝扶桑薬品＝日医工）

ドパコール配合錠�Ｌ�２５０（ダイト＝日医工）

ネオドパストン配合錠�Ｌ�（第一三共）

パーキストン配合錠�Ｌ�（小林化工）

メネシット配合錠�（ＭＳＤ）

レプリントン配合錠�Ｌ�

�（辰巳化学＝ファイザー＝日本ジェネリック＝富士フイルムファーマ）★B２２２-０５

２１４　血圧降下剤B バルサルタンB バルサルタン・アムロジピンベシル酸塩



「中毒性表皮壊死融解症（Toxic�Epidermal�Necrolysis：TEN）、皮膚粘膜眼症候群（Stevens-Johnson症候群）、多形紅斑：中毒性表皮壊死融解症、皮膚粘膜眼症候群、多形紅斑があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。」「天疱瘡、類天疱瘡：天疱瘡、類天疱瘡があらわれることがあるので、水疱、びらん等があらわれた場合には、皮膚科医と相談し、投与を中止するなど適切な処置を行うこと。」

bバルサルタン

ディオバン錠�（ノバルティスファーマ）

ディオバンＯＤ錠�（ノバルティスファーマ）

bバルサルタン・アムロジピンベシル酸塩

エックスフォージ配合錠�（ノバルティスファーマ）

★B２２２-０６２１４　血圧降下剤B バルサルタン・ヒドロクロロチアジド



「中毒性表皮壊死融解症（Toxic�Epidermal�Necrolysis：TEN）、皮膚粘膜眼症候群（Stevens-Johnson症候群）、多形紅斑：中毒性表皮壊死融解症、皮膚粘膜眼症候群、多形紅斑があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。」

� 追記「天疱瘡、類天疱瘡：天疱瘡、類天疱瘡があらわれることがあるので、水疱、びらん等があらわれた場合には、皮膚科医と相談し、投与を中止するなど適切な処置を行うこと。」

コディオ配合錠�ＭＤ・ＥＸ�（ノバルティスファーマ）

5 2013. 8. DSU No. 222

★B２２２-０7２４９　その他のホルモン剤B ガニレリクス酢酸塩


［重要な基本的注意］� 追記「本剤の注射針のシールドは天然ゴムラテックスを含み、アレルギー反応を起こすことがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。」

ガニレスト皮下注�シリンジ（ＭＳＤ）★B２２２-０８

２４９　その他のホルモン剤B デガレリクス酢酸塩改訂箇所改訂内容


「ショック、アナフィラキシー：ショック、アナフィラキシーがあらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には適切な処置を行うこと。」

ゴナックス皮下注�用�（アステラス製薬）★B２２２-０９

３９３　習慣性中毒用剤B シアナミド改訂箇所改訂内容


「薬剤性過敏症症候群：初期症状として発疹、発熱がみられ、更に肝機能障害、リンパ節腫脹、白血球増加、好酸球増多、異型リンパ球出現等を伴う遅発性の重篤な過敏症状があらわれることがあるので、観察を十分に行い、このような症状があらわれた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。なお、ヒトヘルペスウイルス６（HHV-6）等のウイルスの再活性化を伴うことが多く、投与中止後も発疹、発熱、肝機能障害等の症状が再燃あるいは遷延化することがあるので注意すること。」

〈参考〉厚生労働省：重篤副作用疾患別対応マニュアル�薬剤性過敏症症候群

シアナマイド内用�液�「タナベ」�（田辺三菱製薬＝吉富薬品）★B２２２-１０

３９６　糖尿病用剤B アログリプチン安息香酸塩改訂箇所改訂内容

［慎重投与］� 追記「腹部手術の既往又は腸閉塞の既往のある患者」


「間質性肺炎があらわれることがあるので、咳嗽、呼吸困難、発熱、肺音の異常（捻髪音）等が認められた場合には、速やかに胸部Ｘ線、胸部CT、血清マーカー等の検査を実施すること。間質性肺炎が疑われた場合には投与を中止し、副腎皮質ホルモン剤の投与等の適切な処置を行うこと。」「腸閉塞があらわれることがあるので、観察を十分に行い、高度の便秘、腹部膨満、持続する腹痛、嘔吐等の異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。」

ネシーナ錠�（武田薬品）

62013. 8. DSU No. 222

★B２２２-１１３９６　糖尿病用剤B アログリプチン安息香酸塩・ピオグリタゾン塩酸塩




「腸閉塞があらわれることがあるので、観察を十分に行い、高度の便秘、腹部膨満、持続する腹痛、嘔吐等の異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。」

リオベル配合錠�Ｌ�Ｄ・ＨＤ（武田薬品）★B２２２-１２

３９６　糖尿病用剤B ビルダグリプチン改訂箇所改訂内容


「間質性肺炎：間質性肺炎があらわれることがあるので、咳嗽、呼吸困難、発熱、肺音の異常（捻髪音）等が認められた場合には、速やかに胸部Ｘ線、胸部CT、血清マーカー等の検査を実施すること。間質性肺炎が疑われた場合には投与を中止し、副腎皮質ホルモン剤の投与等の適切な処置を行うこと。」

エクア錠�（ノバルティスファーマ）★B２２２-１３

３９６　糖尿病用剤B リナグリプチン改訂箇所改訂内容



「腸閉塞：腸閉塞があらわれることがあるので、観察を十分に行い、高度の便秘、腹部膨満、持続する腹痛、嘔吐等の異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。」

トラゼンタ錠�（日本ベーリンガーインゲルハイム＝日本イーライリリー）★B２２２-１４

３９９　他に分類されない代謝性医薬品B ジアゾキシド改訂箇所改訂内容


「肺高血圧症：肺高血圧症があらわれることがあり、新生児から小児で発症した例が報告されている。観察を十分に行い、呼吸困難、チアノーゼ、易疲労感、失神、末梢性浮腫、胸痛等の症状があらわれた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。」

［小児等への投与］� 新設「肺高血圧症があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。」

ジアゾキシドカプセル「ＭＳＤ」�（ＭＳＤ）

7 2013. 8. DSU No. 222

★B２２２-１５４２９　その他の腫瘍用薬６２３　抗ハンセン病剤

B サリドマイド改訂箇所改訂内容


「腫瘍崩壊症候群：腫瘍崩壊症候群があらわれることがあるので、血清中電解質濃度及び腎機能検査を行うなど、患者の状態を十分に観察すること。異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置（生理食塩液、高尿酸血症治療剤等の投与、透析等）を行うとともに、症状が回復するまで患者の状態を十分に観察すること。」「肝機能障害：AST（GOT）、ALT（GPT）、ビリルビンの上昇等を伴う肝機能障害があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には、減量、休薬又は投与を中止するなど適切な処置を行うこと。」

サレドカプセル（藤本製薬）★B２２２-１６

５２０　漢方製剤B 黄連解毒湯B 加味逍遙散B 辛夷清肺湯



「腸間膜静脈硬化症：長期投与により、腸間膜静脈硬化症があらわれることがある。腹痛、下痢、便秘、腹部膨満等が繰り返しあらわれた場合、又は便潜血陽性になった場合には投与を中止し、CT、大腸内視鏡等の検査を実施するとともに、適切な処置を行うこと。なお、腸管切除術に至った症例も報告されている。」

b黄連解毒湯

ＪＰＳ黄連解毒湯エキス顆粒〔調剤用�〕�（ジェーピーエス製薬）

黄連解毒湯エキス顆粒Ｔ

�（東亜薬品＝キョーリンリメディオ＝陽進堂＝建林＝松浦薬業）

オースギ黄連解毒湯エキスＧ�（大杉製薬）

オースギ黄連解毒湯エキスＴ錠�（高砂薬業＝大杉製薬）

クラシエ黄連解毒湯エキス錠�（大峰堂薬品工業＝クラシエ薬品）

クラシエ黄連解毒湯エキス細粒（クラシエ製薬＝クラシエ薬品）

コタロー黄連解毒湯エキスカプセル（小太郎＝扶桑薬品）

コタロー黄連解毒湯エキス細粒（小太郎）

サカモト黄連解毒湯エキス顆粒－Ｓ（阪本漢法製薬＝東和薬品）

三和黄連解毒湯エキス細粒（三和生薬）

ジュンコウ黄連解毒湯ＦＣエキス細粒医療用�（康和薬通＝大杉製薬）

太虎堂の黄連解毒湯エキス顆粒（太虎精堂）

ツムラ黄連解毒湯エキス顆粒（医療用�）�（ツムラ）

テイコク黄連解毒湯エキス顆粒（帝國漢方製薬＝日医工＝大木製薬）

本草黄連解毒湯エキス顆粒－Ｍ（本草製薬）

b加味逍遙散

ＪＰＳ加味逍遙散�料エキス顆粒〔調剤用�〕�（ジェーピーエス製薬）

オースギ加味逍遙散�エキスＧ�（大杉製薬）

クラシエ加味逍遙散�料エキス細粒（クラシエ製薬＝クラシエ薬品）

コタロー加味逍遙散�エキス細粒（小太郎）

ジュンコウ加味逍遙散�ＦＣエキス細粒医療用�（康和薬通＝大杉製薬）

太虎堂の加味逍遙散�エキス顆粒（太虎精堂）

太虎堂の加味逍遙散�エキス散�（太虎精堂）

ツムラ加味逍遙散�エキス顆粒（医療用�）�（ツムラ）

テイコク加味逍遙散�エキス顆粒（帝國漢方製薬＝日医工＝大木製薬）

本草加味逍遙散�エキス顆粒－Ｍ（本草製薬）

マツウラ加味逍遙散�エキス顆粒（松浦薬業）b辛夷清肺湯

オースギ辛夷清肺湯エキスＧ�（大杉製薬）

クラシエ辛夷清肺湯エキス細粒（大峰堂薬品工業＝クラシエ薬品）

コタロー辛夷清肺湯エキス細粒（小太郎）

ツムラ辛夷清肺湯エキス顆粒（医療用�）�（ツムラ）

82013. 8. DSU No. 222

★C２２２-０１１１１　全身麻酔剤C イソフルラン


［慎重投与］� 一部改訂「心疾患及び心電図異常のある患者〔QT延長、心室頻拍（torsades�de�pointesを含む）、心室細動、完全房室ブロック等が出現し、心停止に至ることがある（「副作用」の項参照）。〕」

［重要な基本的注意］� 追記「本薬の使用に際しては、麻酔技術に熟練した医師が、専任で患者の全身状態を注意深く監視すること。」「麻酔の影響が完全に消失するまでは、自動車の運転等危険を伴う機械の操作に従事させないよう注意すること。」

［相互作用］の「併用注意」� 追記

「Ca拮抗剤〔臨床症状・措置方法：低血圧、陰性変力作用等の副作用があらわれやすくなるおそれがある。�機序・危険因子：相互に作用を増強させるためと考えられる。〕」「中枢神経抑制作用を有する薬剤（オピオイド系薬剤、ベンゾジアゼピン系薬剤等）〔臨床症状・措置方法：呼吸抑制等の副作用があらわれやすくなるおそれがある。�機序・危険因子：相互に作用を増強させるためと考えられる。〕」

［副作用］の「その他の副作用」� 追記

「精神神経：激越、譫妄」

� 一部改訂「循環器：不整脈（徐脈、頻脈を含む）、血圧変動、ST低下、心電図異常」

〈参考〉企業報告

エスカイン吸入麻酔液�（マイラン製薬＝ファイザー）フォーレン吸入麻酔液�（アッヴィ）

改訂添付文書の作成に時間を要することがあります�その他

9 2013. 8. DSU No. 222

★C２２２-０２１１６　抗パーキンソン剤C アポモルヒネ塩酸塩水和物


［重要な基本的注意］�一部改訂「レボドパ又はドパミン受容体作動薬の投与により、病的賭博（個人的生活の崩壊等の社会的に不利な結果を招くにもかかわらず、持続的にギャンブルを繰り返す状態）、病的性欲亢進、強迫性購買、暴食等の衝動制御障害が報告されているので、このような症状が発現した場合には、減量又は投与を中止するなど適切な処置を行うこと。また、患者及び家族等にこのような衝動制御障害の症状について説明すること。」

〈参考〉�Ardouin,C.,et�al.:Mov.Disord.�2006;21:1941-1946�Cilia,R.,et�al.:Brain�Struct.Funct.�2011;216:289-299�Dodd,M.L.,et�al.:Arch.Neurol.�2005;62:1377-1381�Mamikonyan,E.,et�al.:Mov.Disord.�2008;23:75-80�Pontone,G.,et�al.:Neurology�2006;67:1258-1261�Singh,A.,et�al.:J.Clin.Neurosci.�2007;14:1178-1181�Stamey,W.,et�al.;Neurologist�2008;14:89-99�Voon,V.,et�al.:Neurology�2006;67:1254-1257�Voon,V.,et�al.:BMC�Neurol.�2011;11:117�Weintraub,D.,et�al.:Arch.Neurol.�2006;63:969-973�Weintraub,D.,et�al.:Arch.Neurol.�2010;67:589-595

アポカイン皮下注�（協和発酵キリン）★C２２２-０３

１１６　抗パーキンソン剤C タリペキソール塩酸塩C ペルゴリドメシル酸塩




cタリペキソール塩酸塩

ドミン錠�（日本ベーリンガーインゲルハイム）cペルゴリドメシル酸塩

ベセラール錠�（テバ製薬）

ペルゴリド錠�「サワイ」�（沢井製薬）

ペルゴリン顆粒（ダイト＝日医工）

ペルマックス錠�（協和発酵キリン）

メシル酸ペルゴリド錠�「アメル」�（共和薬品工業）

メシル酸ペルゴリド錠�５０μｇ「マイラン」�

�（マイラン製薬＝ファイザー）

メシル酸ペルゴリド錠�２５０μｇ「マイラン」�

�（マイラン製薬＝日本ジェネリック＝ファイザー）

102013. 8. DSU No. 222

★C２２２-０４１１６　抗パーキンソン剤

１１９　その他の中枢神経系用薬C プラミペキソール塩酸塩水和物（普通錠、ＯＤ錠）



［副作用］の「その他の副作用」� 一部改訂

「精神神経系：�食欲不振、不眠、不安、神経過敏、気分高揚感、悪夢、早朝覚醒、ねぼけ様症状、異夢、徘徊、病的性欲亢進、性欲減退、暴食、過食（体重増加）、病的賭博、強迫性購買、健忘、不穏」


ビ・シフロール錠�（日本ベーリンガーインゲルハイム）

プラミペキソール塩酸塩錠�「ＡＡ」�

�（あすかActavis製薬＝あすか製薬＝武田薬品）

プラミペキソール塩酸塩錠�「ＤＳＥＰ」�（第一三共エスファ）

プラミペキソール塩酸塩錠�「ＥＥ」�（エルメッドエーザイ）

プラミペキソール塩酸塩錠�「ＦＦＰ」�（富士フイルムファーマ）

プラミペキソール塩酸塩錠�「ＪＧ�」�（日本ジェネリック）

プラミペキソール塩酸塩錠�「ＫＯ」�（寿製薬）

プラミペキソール塩酸塩錠�「ＭＥＥＫ」�（小林化工）

プラミペキソール塩酸塩錠�「ＴＣＫ」�（辰巳化学）

プラミペキソール塩酸塩錠�「ＹＤ」�（陽進堂）

プラミペキソール塩酸塩錠�「アメル」�（共和薬品工業）

プラミペキソール塩酸塩錠�「ザイダス」�（ザイダスファーマ）

プラミペキソール塩酸塩錠�「サワイ」�（沢井製薬）

プラミペキソール塩酸塩錠�「タカタ」�（高田製薬）

プラミペキソール塩酸塩ＯＤ錠�「トーワ」�（東和薬品）

プラミペキソール塩酸塩錠�「日医工」�（日医工）

プラミペキソール塩酸塩錠�「日新」�（日新製薬：山形）

プラミペキソール塩酸塩錠�「明治」�（MeijiSeikaファルマ）

★C２２２-０５１１６　抗パーキンソン剤C プラミペキソール塩酸塩水和物（徐放錠）




「精神神経系：�不眠、異夢、悪夢、病的性欲亢進、性欲減退、不穏、攻撃性、不安、強迫性購買、抑うつ気分、錯覚、気分変動、パニック発作、病的賭博、自殺念慮、失見当識、食欲亢進、食欲不振、神経過敏、気分高揚感、早朝覚醒、ねぼけ様症状、徘徊、暴食、過食（体重増加）、健忘」

11 2013. 8. DSU No. 222


ミラペックスＬ�Ａ錠�（日本ベーリンガーインゲルハイム）★C２２２-０６

１１６　抗パーキンソン剤C レボドパ（錠剤）C レボドパ・ベンセラジド塩酸塩



［相互作用］の「併用注意」� 一部改訂

「レセルピン製剤、テトラベナジン〔臨床症状・措置方法：脳内ドパミンが減少し、本剤の作用が減弱するおそれがある。�機序・危険因子：脳内のドパミンを減少させてパーキンソン症状を悪化させる。〕」

［副作用］の「その他の副作用」� 削除

「血　液」の「血小板減少」


cレボドパ（錠剤）

ドパゾール錠�（第一三共）

cレボドパ・ベンセラジド塩酸塩

イーシー・ドパール配合錠�（協和発酵キリン）

ネオドパゾール配合錠�（第一三共）

マドパー配合錠�（中外製薬）

122013. 8. DSU No. 222

★C２２２-０7１１６　抗パーキンソン剤

C レボドパ（カプセル剤・散剤）C レボドパ・カルビドパ水和物








cレボドパ（カプセル剤・散剤）

ドパストンカプセル・散�（大原薬品工業）

cレボドパ・カルビドパ水和物

カルコーパ配合錠�Ｌ�（共和薬品工業）

ドパコール錠�（ダイト＝扶桑薬品＝日医工）

ドパコール配合錠�Ｌ�５０・Ｌ�１００（ダイト＝扶桑薬品＝日医工）

ドパコール配合錠�Ｌ�２５０（ダイト＝日医工）

ネオドパストン配合錠�Ｌ�（第一三共）

パーキストン配合錠�Ｌ�（小林化工）

メネシット配合錠�（ＭＳＤ）

レプリントン配合錠�Ｌ�

�（辰巳化学＝ファイザー＝日本ジェネリック＝富士フイルムファーマ）

13 2013. 8. DSU No. 222

★C２２２-０８１１６　抗パーキンソン剤C レボドパ（注射剤）







［適用上の注意］の「調製時」� 新設

「本剤はアルカリ溶液中で分解し、着色（褐色～黒色）するので、アルカリ性注射剤との混合は避けること。」

〈参考〉�Ardouin,C.,et�al.:Mov.Disord.�2006;21:1941-1946�Cilia,R.,et�al.:Brain�Struct.Funct.�2011;216:289-299�Dodd,M.L.,et�al.:Arch.Neurol.�2005;62:1377-1381�Mamikonyan,E.,et�al.:Mov.Disord.�2008;23:75-80�Pontone,G.,et�al.:Neurology�2006;67:1258-1261�Singh,A.,et�al.:J.Clin.Neurosci.�2007;14:1178-1181�Stamey,W.,et�al.;Neurologist�2008;14:89-99�Voon,V.,et�al.:Neurology�2006;67:1254-1257�Voon,V.,et�al.:BMC�Neurol.�2011;11:117�Weintraub,D.,et�al.:Arch.Neurol.�2006;63:969-973�Weintraub,D.,et�al.:Arch.Neurol.�2010;67:589-595�第十六改正日本薬局方解説書�2011;C5324-5329�川地晶子，他：医学と薬学�2013;69（5）:767-774

ドパストン静注�（大原薬品工業）★C２２２-０９

１１９　その他の中枢神経系用薬C ドネペジル塩酸塩（救急薬品製品）改訂箇所改訂内容

［用法・用量に関連する使用上の注意］� 追記

「10mg/日に増量する場合は、消化器系副作用に注意しながら投与すること。」

〈参考〉効能・効果、用法・用量追加承認に伴う改訂

ドネペジル塩酸塩ＯＤフィルム「ＥＥ」�（救急薬品＝エルメッドエーザイ）

142013. 8. DSU No. 222

★C２２２-１０１２４　鎮けい剤C チザニジン塩酸塩


［相互作用］� 一部改訂「本剤は主として肝代謝酵素チトクロームP450（CYP）1A2で代謝されるので、本酵素の活性に影響を与える薬剤を併用する場合には注意すること。特にCYP1A2を阻害する薬剤との併用により、本剤の血中濃度が上昇する可能性がある。また、CYP1A2を誘導する薬剤との併用により、本剤の血中濃度が低下する可能性がある。」

� 「併用注意」� 追記

「CYP1A2を誘導する薬剤（リファンピシン、喫煙等）〔臨床症状・措置方法：本剤の血中濃度が低下し、本剤の作用が減弱するおそれがある。リファンピシンとの併用により本剤の血中濃度が50%低下することがあるため、併用投与の必要がある場合には、慎重に用量調節（増量）を行うこと。また、男性喫煙者（＞10本/日）に本剤を投与したことにより、本剤のAUCが約30%減少したとの報告がある。�機序・危険因子：これらの薬剤がCYP1A2を誘導することにより、本剤の血中濃度が低下し、本剤の治療効果が減弱するおそれがある。〕」


「循環器：失神、血圧低下、徐脈、動悸精神神経�系：幻覚、錯乱、眠気、頭痛・頭重感、めまい（回転性めまい、浮

動性めまい）・ふらつき、知覚異常（しびれ感等）、構音障害（ろれつがまわらない等）、不眠

その他：眼瞼下垂、脱力・けん怠感、浮腫、尿閉、霧視」


エンチニン錠�（沢井製薬）

ギボンズ錠�

�（キョーリンリメディオ＝旭化成ファーマ＝日本ジェネリック）

セブレチン錠�（ニプロファーマ＝ファイザー）

チザニジン錠�「アメル」�（共和薬品工業）

チザニジン錠�「タナベ」�（長生堂製薬＝日本ジェネリック）

チザニジン錠�「ツルハラ」�（鶴原製薬）

チザニジン錠�・顆粒「日医工」�（日医工）

チザニン錠�・顆粒（日医工）

チザネリン錠�（大正薬品工業＝テバ製薬）

チロルビット錠�（東和薬品）

テトリネン錠�（鶴原製薬）

テルザニン錠�（日新製薬：山形）

テルネリン錠�・顆粒（ノバルティスファーマ）

メキタック錠�（テバ製薬）

モトナリン錠�（日本薬品工業＝日本ケミファ）

★C２２２-１１１３１　眼科用剤C フルオロメトロン



「　眼　：刺激感、結膜充血、角膜沈着物」


オドメール点眼液�（千寿製薬）

ピトス点眼液�（わかもと）

フルオメソロン点眼液�（日本点眼薬研究所）

フルオロメトロン点眼液�Ｔ（日東メディック＝キョーリンリメディオ）

フルオロメトロン点眼液�「テイカ」�（テイカ製薬＝科研製薬）

フルメトロン点眼液�（参天製薬）★C２２２-１２

１３１　眼科用剤C ラタノプロスト・チモロールマレイン酸塩改訂箇所改訂内容


「消化器：便秘、悪心、消化不良、口渇、下痢、食欲不振、腹痛」

ザラカム配合点眼液�（ファイザー）

15 2013. 8. DSU No. 222

★C２２２-１３１３１　眼科用剤C レボカバスチン塩酸塩（点眼剤）



「　眼　：�眼瞼炎、眼刺激、角膜上皮障害（角膜びらん、点状表層角膜炎等）、結膜充血、霧視（感）、そう痒感、結膜炎、眼脂、眼球乾燥感、羞明、流涙、眼瞼浮腫、眼痛」

� 追記「循環器：動悸」


リボスチン点眼液�（ヤンセンファーマ＝参天製薬＝日本新薬）

レボカバスチン点眼液�「ＦＦＰ」�（富士フイルムファーマ）

レボカバスチン点眼液�「ＫＯＧ�」�（興和＝興和ジェネリック）

レボカバスチン点眼液�「ＴＳ」�（テイカ製薬＝千寿製薬）

レボカバスチン点眼液�「イセイ」�（イセイ）

レボカバスチン点眼液�「サワイ」�（沢井製薬）

レボカバスチン点眼液�「ファイザー」�（ファイザー）

レボカバスチン塩酸塩点眼液�「ＴＯＡ」�（東亜薬品＝日東メディック）

レボカバスチン塩酸塩点眼液�「三和」�（三和化学）

レボカバスチン塩酸塩点眼液�「わかもと」�（わかもと）★C２２２-１４

１３２　耳鼻科用剤C レボカバスチン塩酸塩（点鼻剤）改訂箇所改訂内容


「循環器：頻脈、動悸」


リボスチン点鼻液�（ヤンセンファーマ＝日本新薬）★C２２２-１５

２１４　血圧降下剤C バルサルタン（普通錠）改訂箇所改訂内容


「リチウム〔臨床症状・措置方法：血中リチウム濃度が上昇し、リチウム中毒を起こすことが報告されているので、血中リチウム濃度に注意すること。�機序・危険因子：本剤のナトリウム排泄作用により、リチウムの蓄積が起こると考えられている。〕」

［妊婦、産婦、授乳婦等への投与］� 一部改訂

「妊婦又は妊娠している可能性のある婦人には投与しないこと。また、投与中に妊娠が判明した場合には、直ちに投与を中止すること。〔本剤を含むアンジオテンシンⅡ受容体拮抗剤並びにアンジオテンシン変換酵素阻害剤で、妊娠中期～末期に投与された患者に胎児・新生児死亡、羊水過少症、胎児・新生児の低血圧、腎不全、高カリウム血症、頭蓋の形成不全、羊水過少症によると推測される四肢の拘縮、脳、頭蓋顔面の奇形、肺の発育形成不全等があらわれたとの報告がある。また、海外で実施されたアンジオテンシン変換酵素阻害剤におけるレトロスペクティブな疫学調査で、妊娠初期にアンジオテンシン変換酵素阻害剤を投与された患者群において、胎児奇形の相対リスクは降圧剤が投与されていない患者群に比べ高かったとの報告がある。〕」


ディオバン錠�（ノバルティスファーマ）

162013. 8. DSU No. 222

★C２２２-１６２１４　血圧降下剤C バルサルタン（ＯＤ錠）


［用法及び用量に関連する使用上の注意］� 追記

「国内においては小児に対して、１日80mgを超える使用経験がない。」

［慎重投与］� 一部改訂「重篤な腎機能障害のある患者〔腎機能障害を悪化させるおそれがあるため、血清クレアチニン値が3.0mg/dL以上の場合には、投与量を減らすなど慎重に投与すること。〕（「小児等への投与」の項参照）」


「リチウム〔臨床症状・措置方法：血中リチウム濃度が上昇し、リチウム中毒を起こすことが報告されているので、血中リチウム濃度に注意すること。�機序・危険因子：本剤のナトリウム排泄作用により、リチウムの蓄積が起こると考えられている。〕」


「妊婦又は妊娠している可能性のある婦人には投与しないこと。また、投与中に妊娠が判明した場合には、直ちに投与を中止すること。〔本剤を含むアンジオテンシンⅡ受容体拮抗剤並びにアンジオテンシン変換酵素阻害剤で、妊娠中期～末期に投与された患者に胎児・新生児死亡、羊水過少症、胎児・新生児の低血圧、腎不全、高カリウム血症、頭蓋の形成不全、羊水過少症によると推測される四肢の拘縮、脳、頭蓋顔面の奇形、肺の発育形成不全等があらわれたとの報告がある。また、海外で実施されたアンジオテンシン変換酵素阻害剤におけるレトロスペクティブな疫学調査で、妊娠初期にアンジオテンシン変換酵素阻害剤を投与された患者群において、胎児奇形の相対リスクは降圧剤が投与されていない患者群に比べ高かったとの報告がある。〕」

［小児等への投与］� 一部改訂「低出生体重児、新生児、乳児又は６歳未満の幼児に対する安全性は確立していない（使用経験がない）。」

� 追記「糸球体濾過量（GFR）が30mL/min/1.73m2未満もしくは透析を受けている小児等に対する安全性は確立していない（使用経験が少ない）。」「小児等の高血圧では腎機能異常を伴うことが多いため、腎機能及び血清カリウム値を注意深く観察すること。特に、腎機能に影響を及ぼす状態（発熱、脱水）の患者に本剤を投与する場合や血清カリウム値を上昇させる可能性がある他の薬剤と併用する場合は注意すること。（「慎重投与」、「相互作用」の項参照）」

〈参考〉�用法及び用量一部変更承認に伴う改訂�企業報告

ディオバンＯＤ錠�（ノバルティスファーマ）

17 2013. 8. DSU No. 222

★C２２２-１7２１４　血圧降下剤C バルサルタン・アムロジピンベシル酸塩



「リチウム〔臨床症状・措置方法：血中リチウム濃度が上昇し、リチウム中毒を起こすことが報告されているので、血中リチウム濃度に注意すること。�機序・危険因子：バルサルタンのナトリウム排泄作用により、リチウムの蓄積が起こると考えられている。〕」


「皮膚障害」の「多形紅斑」


「妊婦又は妊娠している可能性のある婦人には投与しないこと。また、投与中に妊娠が判明した場合には、直ちに投与を中止すること。〔バルサルタンを含むアンジオテンシンⅡ受容体拮抗剤並びにアンジオテンシン変換酵素阻害剤で、妊娠中期～末期に投与された患者に胎児・新生児死亡、羊水過少症、胎児・新生児の低血圧、腎不全、高カリウム血症、頭蓋の形成不全、羊水過少症によると推測される四肢の拘縮、脳、頭蓋顔面の奇形、肺の発育形成不全等があらわれたとの報告がある。また、海外で実施されたアンジオテンシン変換酵素阻害剤におけるレトロスペクティブな疫学調査で、妊娠初期にアンジオテンシン変換酵素阻害剤を投与された患者群において、胎児奇形の相対リスクは降圧剤が投与されていない患者群に比べ高かったとの報告がある。また、アムロジピンにおける動物実験で妊娠末期に投与すると妊娠期間及び分娩時間が延長することが認められている。〕」


エックスフォージ配合錠�（ノバルティスファーマ）

182013. 8. DSU No. 222

★C２２２-１９２１４　血圧降下剤C ベンチルヒドロクロロチアジド・レセルピン・カルバゾクロム


［禁忌］� 追記「テトラベナジンを投与中の患者（「相互作用」の項参照）」

［相互作用］の「併用禁忌」� 追記

「テトラベナジン〔臨床症状・措置方法：相互に作用を増強することがある。起立性低血圧等を起こすおそれがある。�機序・危険因子：本剤と類似した作用メカニズムを有する。本剤の作用を増強するおそれがある。〕」


ベハイドＲＡ配合錠�（杏林製薬）

★C２２２-１８２１４　血圧降下剤C バルサルタン・ヒドロクロロチアジド



「リチウム〔臨床症状・措置方法：振戦、消化器愁訴等、リチウム中毒を増強することがある。血清リチウム濃度に注意すること。�機序・危険因子：ヒドロクロロチアジドは腎におけるリチウムの再吸収を促進し、リチウムの血中濃度を上昇させる。〕〔臨床症状・措置方法：血中リチウム濃度が上昇し、リチウム中毒を起こすことが報告されているので、血中リチウム濃度に注意すること。�機序・危険因子：バルサルタンのナトリウム排泄作用により、リチウムの蓄積が起こると考えられている。〕」


「中毒性表皮壊死融解症（Toxic�Epidermal�Necrolysis：TEN）、皮膚粘膜眼症候群（Stevens-Johnson症候群）、多形紅斑：中毒性表皮壊死融解症、皮膚粘膜眼症候群、多形紅斑があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。」


「妊婦又は妊娠している可能性のある婦人には投与しないこと。また、投与中に妊娠が判明した場合には、直ちに投与を中止すること。〔バルサルタンを含むアンジオテンシンⅡ受容体拮抗剤並びにアンジオテンシン変換酵素阻害剤で、妊娠中期～末期に投与された患者に胎児・新生児死亡、羊水過少症、胎児・新生児の低血圧、腎不全、高カリウム血症、頭蓋の形成不全、羊水過少症によると推測される四肢の拘縮、脳、頭蓋顔面の奇形、肺の発育形成不全等があらわれたとの報告がある。また、海外で実施されたアンジオテンシン変換酵素阻害剤におけるレトロスペクティブな疫学調査で、妊娠初期にアンジオテンシン変換酵素阻害剤を投与された患者群において、胎児奇形の相対リスクは降圧剤が投与されていない患者群に比べ高かったとの報告がある。ヒドロクロロチアジドを含むチアジド系薬剤では新生児又は乳児に高ビリルビン血症、血小板減少症等を起こすことがある。また、利尿効果に基づく血漿量減少、血液濃縮、子宮・胎盤血流量減少等があらわれることがある。〕」


コディオ配合錠�ＭＤ・ＥＸ�（ノバルティスファーマ）

19 2013. 8. DSU No. 222

★C２２２-２０２３２　消化性潰瘍用剤C ファモチジン（経口剤）



「内分泌系�：月経不順、女性化乳房、乳汁漏出症（このような症状があらわれた場合には投与を中止すること。）

その他：CK（CPK）上昇、味覚異常、筋肉痛、背部痛」


ガスイサン錠�（ニプロファーマ）

ガスセプト錠�・散�（メディサ新薬＝沢井製薬）

ガスター錠�（アステラス製薬）

ガスターＤ錠�（アステラス製薬）

ガスター散�（アステラス製薬）

ガスドック錠�・散�（キョーリンリメディオ）

ガスペラジン錠�（長生堂製薬＝日本ジェネリック）

ガスポート錠�（テバ製薬＝カイゲンファーマ）

ガスポートＤ錠�（テバ製薬）

ガスメット錠�（東菱薬品＝扶桑薬品）

ガスメットＤ錠�（東菱薬品＝扶桑薬品）

ガスリック錠�（日新製薬：山形＝富士フイルムファーマ）

ガスリックＤ錠�（日新製薬：山形＝沢井製薬＝富士フイルムファーマ）

ガモファー錠�・散�（大原薬品工業＝日医工＝サンド）

ガモファーＤ錠�（大原薬品工業＝サンド）

クリマーゲンＯＤ錠�（マイラン製薬＝三和化学＝ファイザー）

ストマルコンＤ錠�（大正薬品工業＝アルフレッサファーマ＝テバ製薬）

ストマルコン散�（大正薬品工業＝テバ製薬）

チオスター錠�（全星薬品＝マイラン製薬＝ファイザー）

ファモガスト錠�（シオノケミカル＝日本ケミファ＝日本薬品工業）

ファモガストＤ錠�（シオノケミカル＝日本ケミファ）

ファモスタジン錠�（東和薬品）

ファモスタジンＤ錠�（東和薬品）

ファモスタジン散�（東和薬品）

ファモチジンＤ錠�「ＥＭＥＣ」�（サンノーバ＝エルメッドエーザイ）

ファモチジンＯＤ錠�「ＪＧ�」�（日本ジェネリック）

ファモチジンＤ錠�「ＭＥＤ」�（メディサ新薬＝化研生薬）

ファモチジン錠�「ＴＣＫ」�（辰巳化学）

ファモチジン錠�「ＹＤ」�

�（陽進堂＝日本ジェネリック＝第一三共エスファ）

ファモチジンＯＤ錠�「ＹＤ」�（陽進堂＝第一三共エスファ）

ファモチジン錠�・散�「アメル」�（共和薬品工業）

ファモチジン錠�「イセイ」�（イセイ）

ファモチジン錠�・散�「オーハラ」�（大原薬品工業＝サンド）

ファモチジンＯＤ錠�「オーハラ」�（大原薬品工業＝サンド）

ファモチジン錠�「ケミファ」�

�（シオノケミカル＝日本ケミファ＝日本薬品工業）

ファモチジンＯＤ錠�「ケミファ」�（シオノケミカル＝日本ケミファ）

ファモチジン散�・錠�「サワイ」�（沢井製薬）

ファモチジンＤ錠�「サワイ」�（沢井製薬）

ファモチジン細粒「サワイ」�（沢井製薬＝日新薬品）

ファモチジン錠�「テバ」�（テバ製薬＝カイゲンファーマ）

ファモチジンＯＤ錠�「テバ」�（テバ製薬）

ファモチジン錠�「トーワ」�（東和薬品）

ファモチジンＯＤ錠�「トーワ」�（東和薬品）

ファモチジン散�「トーワ」�（東和薬品）

ファモチジン錠�「日医工」�（日医工）

ファモチジンＤ錠�「日医工」�（日医工）

ファモチジン散�「日医工」�（日医工）

ブロスターＭ錠�（サンノーバ＝エルメッドエーザイ）

モミアロン錠�（鶴原製薬）

202013. 8. DSU No. 222

★C２２２-２１２３２　消化性潰瘍用剤

C ラベプラゾールナトリウム（下記ジェネリック製品）改訂箇所改訂内容

［効能・効果に関連する使用上の注意］� 一部改訂

「本剤の投与が胃癌による症状を隠蔽することがあるので、悪性でないことを確認のうえ投与すること（胃MALT�リンパ腫、早期胃癌に対する内視鏡的治療後胃におけるヘリコバクター・ピロリの除菌の補助を除く）。」�

� 追記「進行期胃MALT�リンパ腫に対するヘリコバクター・ピロリ除菌治療の有効性は確立していない。」「特発性血小板減少性紫斑病に対しては、ガイドライン等を参照し、ヘリコバクター・ピロリ除菌治療が適切と判断される症例にのみ除菌治療を行うこと。」「早期胃癌に対する内視鏡的治療後胃以外には、ヘリコバクター・ピロリ除菌治療による胃癌の発症抑制に対する有効性は確立していない。」「ヘリコバクター・ピロリ感染胃炎に用いる際には、ヘリコバクター・ピロリが陽性であること及び内視鏡検査によりヘリコバクター・ピロリ感染胃炎であることを確認すること。」

［重要な基本的注意］� 追記「本剤をヘリコバクター・ピロリの除菌の補助に用いる際には、除菌治療に用いられる他の薬剤の添付文書に記載されている禁忌、慎重投与、重大な副作用等の使用上の注意を必ず確認すること。」


「ショック、アナフィラキシー：ショック、アナフィラキシーがあらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し適切な処置を行うこと。」

� 「その他の副作用」� 追記

〈ヘリコバクター・ピロリの除菌の補助〉「以下のような副作用があらわれた場合には、症状に応じて適切な処置を行うこと。」「過敏症：発疹、瘙痒感、蕁麻疹血　液：�白血球減少、白血球増加、血小板減少、好酸球増多、リンパ球減少、

リンパ球増多、好中球減少肝　臓：AST（GOT）、ALT（GPT）、γ-GTP、Al-P、LDHの上昇循環器：動悸、血圧上昇消化器：�下痢、軟便、味覚異常、腹痛、腹部膨満感、便秘、嘔気、口渇、鼓

腸放屁、舌炎、口内炎、口唇炎、胸やけ、腸炎、食道炎、胃部不快感、食欲不振、痔核

精神神経系：頭痛、めまいその他：�中性脂肪の上昇、舌のしびれ感、熱感、倦怠感、蛋白尿、手足のし

びれ感、顔面浮腫、眼圧上昇、尿酸の上昇、尿糖異常、勃起増強」


「妊婦又は妊娠している可能性のある婦人には治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。〔動物実験（ラット経口400mg/kg、ウサギ静注30mg/kg）で胎児毒性（ラットで化骨遅延、ウサギで体重の低下、化骨遅延）が報告されている。また、ラットにラベプラゾールナトリウム（25mg/kg/日）、アモキシシリン水和物（400mg/kg/日以上）及びクラリスロマイシン（50mg/kg/日以上）を４週間併用投与した試験で、雌で栄養状態の悪化が認められている。〕」

21 2013. 8. DSU No. 222

［その他の注意］� 追記「ヘリコバクター・ピロリの除菌判定上の注意：ラベプラゾールナトリウム等のプロトンポンプインヒビターやアモキシシリン水和物、クラリスロマイシン等の抗生物質及びメトロニダゾールの服用中や投与終了直後では、13C-尿素呼気試験の判定が偽陰性になる可能性があるため、13C-尿素呼気試験による除菌判定を行う場合は、これらの薬剤の投与終了後４週以降の時点で実施することが望ましい。」「ラットに類薬であるランソプラゾール（50mg/kg/日）、アモキシシリン水和物（500mg/kg/日）及びクラリスロマイシン（160mg/kg/日）を併用投与した試験で、母動物での毒性の増強とともに胎児の発育抑制の増強が認められている。」

〈参考〉効能・効果追加承認に伴う改訂

ラベプラゾールＮａ錠�１０ｍｇ「ＢＭＤ」�（ビオメディクス）

★C２２２-２２２３２　消化性潰瘍用剤




� 追記「進行期胃MALT�リンパ腫に対するヘリコバクター・ピロリ除菌治療の有効性は確立していない。」「特発性血小板減少性紫斑病に対しては、ガイドライン等を参照し、ヘリコバクター・ピロリ除菌治療が適切と判断される症例にのみ除菌治療を行うこと。」「早期胃癌に対する内視鏡的治療後胃以外には、ヘリコバクター・ピロリ除菌治療による胃癌の発症抑制に対する有効性は確立していない。」「ヘリコバクター・ピロリ感染胃炎に用いる際には、ヘリコバクター・ピロリが陽性であること及び内視鏡検査によりヘリコバクター・ピロリ感染胃炎であることを確認すること。」



〈ヘリコバクター・ピロリの除菌の補助〉「以下のような副作用があらわれた場合には、症状に応じて適切な処置を行うこと。」「過敏症：発疹、そう痒感、蕁麻疹血　液：�白血球減少、白血球増加、血小板減少、好酸球増多、リンパ球減少、





222013. 8. DSU No. 222





ラベプラゾールＮａ錠�１０ｍｇ「ＪＧ�」�（日本ジェネリック）

ラベプラゾールＮａ錠�１０ｍｇ「アメル」�（共和薬品工業）

ラベプラゾールＮａ錠�１０ｍｇ「ファイザー」�（ファイザー）

ラベプラゾールＮａ錠�１０ｍｇ「マイラン」�（マイラン製薬）

ラベプラゾールナトリウム錠�１０ｍｇ「ＦＦＰ」�

�（シオノケミカル＝富士フイルムファーマ）

ラベプラゾールナトリウム錠�１０ｍｇ「ＮＰ」�（ニプロファーマ）

ラベプラゾールナトリウム錠�１０ｍｇ「サンド」�（サンド）

ラベプラゾールナトリウム錠�１０ｍｇ「ゼリア」�（ゼリア）

ラベプラゾールナトリウム錠�１０ｍｇ「タイヨー」�

�（大興製薬＝テバ製薬）

★C２２２-２３２３２　消化性潰瘍用剤




� 追記「進行期胃MALT�リンパ腫に対するヘリコバクター・ピロリ除菌治療の有効性は確立していない。」「特発性血小板減少性紫斑病に対しては、ガイドライン等を参照し、ヘリコバクター・ピロリ除菌治療が適切と判断される症例にのみ除菌治療を行うこと。」「早期胃癌に対する内視鏡的治療後胃以外には、ヘリコバクター・ピロリ除菌治療による胃癌の発症抑制に対する有効性は確立していない。」


23 2013. 8. DSU No. 222


「ショック、アナフィラキシー：ショック、アナフィラキシーがあらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し適切な処置を行うこと。」

� 「その他の副作用」� 追記

〈ヘリコバクター・ピロリの除菌の補助〉「以下のような副作用があらわれた場合には、症状に応じて適切な処置を行うこと。」「過敏症：発疹、そう痒感、蕁麻疹血　液：�白血球減少、白血球増加、血小板減少、好酸球増多、リンパ球減少、









ラベプラゾールナトリウム錠�１０ｍｇ「科研」�（ダイト＝科研製薬）

242013. 8. DSU No. 222

★C２２２-２４２３２　消化性潰瘍用剤




� 追記「進行期胃MALT�リンパ腫に対するヘリコバクター・ピロリ除菌治療の有効性は確立していない。」「特発性血小板減少性紫斑病に対しては、ガイドライン等を参照し、ヘリコバクター・ピロリ除菌治療が適切と判断される症例にのみ除菌治療を行うこと。」「早期胃癌に対する内視鏡的治療後胃以外には、ヘリコバクター・ピロリ除菌治療による胃癌の発症抑制に対する有効性は確立していない。」



〈ヘリコバクター・ピロリの除菌の補助〉「以下のような副作用があらわれた場合には、症状に応じて適切な処置を行うこと。」「過敏症：発疹、瘙痒感、蕁麻疹血　液：�白血球減少、白血球増加、血小板減少、好酸球増多、リンパ球減少、







25 2013. 8. DSU No. 222



ラベプラゾールＮａ錠�１０ｍｇ「ＡＡ」�（あすか製薬＝武田薬品）

★C２２２-２５２３２　消化性潰瘍用剤C ランソプラゾール（下記ジェネリック製品）


［効能・効果に関連する使用上の注意］� 追記

〈ヘリコバクター・ピロリの除菌の補助の場合〉「ヘリコバクター・ピロリ感染胃炎に用いる際には、ヘリコバクター・ピロリが陽性であること及び内視鏡検査によりヘリコバクター・ピロリ感染胃炎であることを確認すること。」


タピゾールカプセル（テバ製薬＝科研製薬＝カイゲンファーマ）

ランソプラゾールＯＤ錠�「ＪＧ�」�（日本ジェネリック）

ランソプラゾールＯＤ錠�「タイヨー」�（テバ製薬＝カイゲンファーマ）

★C２２２-２7２４３　甲状腺、副甲状腺ホルモン剤C テリパラチド酢酸塩（皮下注用）



「腎　臓：�BUN上昇、腎機能障害、尿中血陽性、尿中蛋白陽性、血中クレアチニン増加、慢性腎炎、頻尿

その他：�倦怠感、異常感（全身違和感、気分不良等）、発熱、胸部不快感、悪寒、胸痛、多汗症、浮腫、CK（CPK）上昇、熱感、血中リン減少、甲状腺腫、自己免疫性甲状腺炎、脱力感、リンパ節炎、あくび、アルブミン・グロブリン比減少、血中カリウム減少、血中カリウム増加、血中カルシウム増加、血中クロール減少、血中クロール増加、血中コレステロール増加、血中ナトリウム減少、血中ブドウ糖増加、結膜充血、胆石症、皮下結節、皮下出血、尿中ウロビリン陽性、尿中ビリルビン増加、末梢冷感、脱毛」


テリボン皮下注�用�（旭化成ファーマ）

262013. 8. DSU No. 222

★C２２２-２８２４８　混合ホルモン剤

C ノルエチステロン・エチニルエストラジオール　　　（月経困難症の効能を有する製剤）


［重要な基本的注意］�一部改訂「本剤投与中の器質的疾患を伴う月経困難症患者では、不正性器出血の発現に注意するとともに定期的に内診及び超音波検査等を実施して、器質的疾患の増悪の有無を確認すること。特に、子宮内膜症性卵巣嚢胞（卵巣チョコレート嚢胞）は、自然経過において悪性化することを示唆する報告があるので、画像診断や腫瘍マーカー等の検査も行うこと。本剤投与中に腫瘤が増大するなど器質的疾患の増悪が認められる場合は、他の治療法も勘案したうえで投与継続の可否を判断すること。」

� 追記「ルナベル配合錠ULDのエチニルエストラジオールの用量はルナベル配合錠LDより低用量であり、臨床試験においてルナベル配合錠LDと比較して不正性器出血の発現率が高いことを踏まえ、症状や治療目標に応じて治療薬を選択すること。（「副作用」の項参照）」


「過敏症：発疹、薬疹、顔面浮腫（投与を中止すること。）内分泌代�謝：浮腫、体重増加、体重減少、高プロラクチン血症、高脂血症

（投与を中止するなど適切な処置を行うこと。）精神神経�：頭痛、倦怠感、めまい、いらいら感、ふらつき、感覚鈍麻、嗅覚

錯誤、眠気、不眠症、感情不安定、顔面感覚鈍麻、片頭痛、異常感、知覚過敏、睡眠障害、神経過敏、頭重、しびれ感

循環器：血圧上昇、動悸、ほてり、末梢性浮腫、起立性低血圧消化器：�悪心、上腹部痛、嘔吐、腹痛、下痢、便秘、胃痛、腹部膨満、鼓腸、

胃炎、過敏性腸症候群、胃不快感、歯痛、排便痛、消化管運動障害、口内炎、食欲不振、痔核、腸炎、腹部不快感、消化不良、胃腸炎、口渇、胸やけ、食欲亢進

皮　膚：�ざ瘡、湿疹、蕁麻疹、多形紅斑、アトピー性皮膚炎、女性陰部そう痒症、アレルギー性鼻炎、紅斑、そう痒症、皮膚乾燥、紫斑� �色素沈着（長時間太陽光を浴びないよう注意すること。）

卵　巣：出血性卵巣嚢胞、卵巣新生物、卵巣嚢胞、卵巣血腫、卵巣出血子　宮：�不正性器出血（破綻出血、点状出血）、希発月経、月経過多、下腹

部痛、過少月経、頻発月経、無月経、不規則月経、性器分泌物、子宮肥大、消退出血不規則、性交出血、子宮類線維腫の変性、子宮平滑筋腫、子宮頸管ポリープ、月経前症候群、子宮出血、経血量の変化、帯下の増加

その他：�性欲減退、熱感、胸部不快感、炎症性疼痛、帯状疱疹、副鼻腔炎、齲歯、カンジダ症、鼻炎、髄膜腫、発熱、耳鳴、外陰腟乾燥」

� 追記「血　液：貧血筋・骨格：下肢痛、背部痛腎・尿路：尿道炎、尿中蛋白陽性臨床検査�：AST（GOT）増加、ALT（GPT）増加、γ-GTP増加、プラスミノ

ーゲン増加、血中トリグリセリド増加、血中コレステロール増加、血中フィブリノゲン増加、血中鉄減少、血小板数増加、血中ビリルビン増加、血中鉄増加、子宮頸部スミア異常」

� 削除「肝　臓」の「γ-GTP増加」


ルナベル配合錠�Ｌ�Ｄ・ＵＬ�Ｄ（ノーベルファーマ＝日本新薬＝富士製薬工業）

27 2013. 8. DSU No. 222

★C２２２-２９２４９　その他のホルモン剤C デガレリクス酢酸塩


［副作用］の「重大な副作用（類薬）」� 削除

「アナフィラキシー：アナフィラキシー等の過敏症状があらわれることがある。投与後は十分に観察し、異常が認められた場合には適切な処置を行うこと。」


ゴナックス皮下注�用�（アステラス製薬）

★C２２２-３０２５９　その他の泌尿生殖器官及び肛門用薬C コハク酸ソリフェナシン


［重要な基本的注意］�一部改訂「眼調節障害（霧視等）、傾眠が起こることがあるので、高所作業、自動車の運転等危険を伴う作業に従事する場合には注意させること。」


「心臓障害：�狭心症、上室性期外収縮、心室性期外収縮、徐脈、心房細動、頻脈、動悸

胃腸障害：�口内乾燥、便秘、腹部不快感、腹部膨満、腹痛、下腹部痛、上腹部痛、下痢、消化不良、硬便、胃炎、萎縮性胃炎、舌炎、悪心、胃不快感、口内炎、舌変色、嘔吐、胃食道逆流性疾患、口の感覚鈍麻

筋骨格系及び結合組織障害：関節痛、背部痛、側腹部痛、筋力低下神経系障害：浮動性めまい、味覚異常、頭痛、傾眠、認知機能障害」


ベシケア錠�（アステラス製薬）ベシケアＯＤ錠�（アステラス製薬）★C２２２-３１

３１１　ビタミンＡ及びＤ剤C エルデカルシトール改訂箇所改訂内容

［重要な基本的注意］�一部改訂「高カルシウム血症に関連する症状（倦怠感、いらいら感、嘔気、口渇感、食欲減退、意識レベルの低下等）の発現が認められた場合は、血清カルシウム値を測定するなどして慎重に経過観察を行うこと。（「重大な副作用」の項参照）」


「高カルシウム血症：血清カルシウム上昇作用による高カルシウム血症があらわれることがあるので、異常が認められた場合には直ちに休薬し、適切な処置を行うこと。また、高カルシウム血症に基づくと考えられる症状（倦怠感、いらいら感、嘔気、口渇感、食欲減退、意識レベルの低下等）の発現に注意すること。」

� 「その他の副作用」� 一部改訂

「消化器：嘔気、下痢、腹痛、便秘、胃不快感、口渇、胃炎その他：浮腫、耳鳴」

� 追記「精神神経系：浮動性めまい、味覚異常」


エディロールカプセル（中外製薬＝大正富山医薬品）

282013. 8. DSU No. 222

★C２２２-３３３９３　習慣性中毒用剤C シアナミド



「中毒性表皮壊死融解症（Toxic�Epidermal�Necrolysis：TEN）、皮膚粘膜眼症候群（Stevens-Johnson症候群）、落屑性紅斑：このような副作用があらわれることがあるので、このような場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。」


シアナマイド内用�液�「タナベ」�（田辺三菱製薬＝吉富薬品）★C２２２-３４

３９６　糖尿病用剤C アログリプチン安息香酸塩改訂箇所改訂内容

［慎重投与］� 一部改訂「腹部手術の既往又は腸閉塞の既往のある患者〔腸閉塞を起こすおそれがある。〕（「重大な副作用」の項参照）」


「腸閉塞があらわれることがあるので、観察を十分に行い、高度の便秘、腹部膨満、持続する腹痛、嘔吐等の異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。（「慎重投与」の項参照）」

「重大な副作用（類薬）」� 削除



ネシーナ錠�（武田薬品）★C２２２-５６

３９６　糖尿病用剤C アログリプチン安息香酸塩・ピオグリタゾン塩酸塩改訂箇所改訂内容

［慎重投与］� 一部改訂「腹部手術の既往又は腸閉塞の既往のある患者〔腸閉塞を起こすおそれがある。〕（「重大な副作用」の項参照）」


「間質性肺炎があらわれることがあるので、咳嗽、呼吸困難、発熱、肺音の異常（捻髪音）等が認められた場合には、速やかに胸部Ｘ線、胸部CT、血清マーカー等の検査を実施すること。間質性肺炎が疑われた場合には投与を中止し、副腎皮質ホルモン剤の投与等の適切な処置を行うこと。」「腸閉塞があらわれることがあるので、観察を十分に行い、高度の便秘、腹部膨満、持続する腹痛、嘔吐等の異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。（「慎重投与」の項参照）」




リオベル配合錠�Ｌ�Ｄ・ＨＤ（武田薬品）

29 2013. 8. DSU No. 222

★C２２２-３５３９６　糖尿病用剤C シタグリプチンリン酸塩水和物


［禁忌］� 削除「血液透析又は腹膜透析を要する患者を含む重度腎機能障害のある患者〔本剤の血中濃度が上昇する。（「薬物動態」の項参照）〕」

［用法・用量に関連する使用上の注意］� 一部改訂

「本剤は主に腎臓で排泄されるため、腎機能障害のある患者では、下表を目安に用量調節すること。〔「慎重投与」及び「薬物動態」の項参照〕

腎機能障害クレアチニンクリアランス（mL/mn）血清クレアチニン値（mg/dL）＊

通常投与量

最大投与量

中等度30�<�CrCl�<�50

男性：1.5�<�Cr�<�2.5女性：1.3�<�Cr�<�2.0

25mg１日１回

50mg１日１回

重度、末期腎不全

CrCl�<�30男性：Cr�>�2.5女性：Cr�>�2.0

12.5mg１日１回

25mg１日１回

　＊クレアチニンクリアランスに概ね相当する値」

� 追記「末期腎不全患者については、血液透析との時間関係は問わない。」

［慎重投与］� 一部改訂「中等度腎機能障害又は重度腎機能障害のある患者、血液透析又は腹膜透析を要する末期腎不全の患者〔「用法・用量に関連する使用上の注意」及び「薬物動態」の項参照〕」


グラクティブ錠�（小野薬品）ジャヌビア錠�（ＭＳＤ）★C２２２-３６

３９６　糖尿病用剤C リナグリプチン改訂箇所改訂内容

［慎重投与］� 一部改訂「腹部手術の既往又は腸閉塞の既往のある患者〔腸閉塞を起こすおそれがある。（「重大な副作用」の項参照）〕」


「腸閉塞：腸閉塞があらわれることがあるので、観察を十分に行い、高度の便秘、腹部膨満、持続する腹痛、嘔吐等の異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。（「慎重投与」の項参照）」


「腸閉塞：腸閉塞があらわれることがあるので、観察を十分に行い、高度の便秘、腹部膨満、持続する腹痛、嘔吐等の異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。」


トラゼンタ錠�（日本ベーリンガーインゲルハイム＝日本イーライリリー）

302013. 8. DSU No. 222

★C２２２-３7３９９　他に分類されない代謝性医薬品C アバタセプト（遺伝子組換え）（点滴静注用）


［重要な基本的注意］�一部改訂「本剤に関連した過敏症又はアナフィラキシー様症状が報告されている。重篤な過敏症又はアナフィラキシー様症状が発現した場合は、速やかに投与を中止し適切な処置を行うこと（「重大な副作用」の項参照）。」


「精神・神�経系：頭痛、浮動性めまい、錯感覚、うつ病、不安、味覚障害、片頭痛、睡眠障害（不眠症を含む）、脳梗塞、脳炎、末梢性ニューロパチー

皮　膚：�発疹（湿疹、痒疹、紅斑を含む）、爪真菌症、感染性皮膚潰瘍、皮膚乾燥、挫傷発生の増加傾向、脱毛症、白癬感染、爪囲炎、蜂巣炎、ざ瘡、皮膚嚢腫、蕁麻疹、乾癬、毛包炎、膿皮症、皮下組織膿瘍、発汗障害、白血球破砕性血管炎、爪の障害、多汗症

生殖器：無月経、月経過多肝　臓：�ALT（GPT）増加、AST（GOT）増加、γ-GTP増加、脂肪肝、胆石

症、胆嚢ポリープ、血中アルカリホスファターゼ増加、血中ビリルビン増加、胆管炎

投与部位：注射部位反応（そう痒感、紅斑、疼痛、丘疹、発疹等）」


オレンシア点滴静注�用�（ブリストル・マイヤーズ＝小野薬品）★C２２２-５５

３９９　他に分類されない代謝性医薬品C ジアゾキシド改訂箇所改訂内容


「肺高血圧症：肺高血圧症があらわれることがあり、新生児から小児で発症した例が報告されている。観察を十分に行い、呼吸困難、チアノーゼ、易疲労感、失神、末梢性浮腫、胸痛等の症状があらわれた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。（「小児等への投与」の項参照）」

［小児等への投与］� 一部改訂「肺高血圧症があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。（「副作用」の項参照）」

ジアゾキシドカプセル「ＭＳＤ」�（ＭＳＤ）★C２２２-３９

３９９　他に分類されない代謝性医薬品C レフルノミド改訂箇所改訂内容


「皮　膚：�皮膚エリテマトーデス、膿疱性乾癬、脱毛症、発疹、そう痒症、爪の障害、皮膚乾燥、蕁麻疹」

アラバ錠�（サノフィ）

31 2013. 8. DSU No. 222

★C２２２-４０４２４　抗腫瘍性植物成分製剤C パクリタキセル（ニプロファーマ製品）


［用法・用量に関連する使用上の注意］の「投与時」� 一部改訂

「本剤投与時、Ａ法では500mLの5%ブドウ糖注射液又は生理食塩液に混和し、３時間かけて点滴静注すること。Ｂ法及びＣ法では250mLの5%ブドウ糖注射液又は生理食塩液に混和し、１時間かけて点滴静注すること。Ｄ法では12時間毎の２回に分けて調製及び投与すること。本剤投与量の半量を250mLの5%ブドウ糖注射液又は生理食塩液に混和し、12時間かけて点滴静注する。これを１回分として、２回連続して投与する。」

� 「前投薬」� 一部改訂

「Ｂ法、Ｃ法及びＤ法（1）�本剤投与約30分前までに投与を終了するように、デキサメタゾンリン酸

エステルナトリウム注射液（デキサメタゾンとして8mg）及びラニチジン塩酸塩注射液（ラニチジンとして50mg）又は注射用ファモチジン（ファモチジンとして20mg）を静脈内投与、ジフェンヒドラミン塩酸塩錠（ジフェンヒドラミン塩酸塩として50mg）を経口投与すること。

（2）�デキサメタゾンは初回投与時8mgとし、次回投与時までに過敏症状の発現がみられなかった場合又は臨床上特に問題のない過敏症状の場合は、２週目の投与より半量（4mg）に減量し投与してもよい。以降の投与週においても同様の場合、半量ずつ最低1mgまで減量し投与してもよい。」

［重要な基本的注意］� 追記「頭頸部癌、食道癌、血管肉腫、子宮頸癌、卵巣癌（Ｃ法）、胚細胞腫瘍に本剤を使用する際には、関連文献（「医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議�公知申請への該当性に係る報告書」等）を熟読すること。」

〈参考〉効能・効果、用法・用量追加承認に伴う改訂

パクリタキセル注�射液�「ＮＰ」�（ニプロファーマ）★C２２２-４１

４２９　その他の腫瘍用薬６２３　抗ハンセン病剤

C サリドマイド改訂箇所改訂内容


「肝　臓」の「AST上昇・ALT上昇・総ビリルビン上昇等の肝機能異常」

� 一部改訂「皮　膚：発疹、皮膚瘙痒感、蕁麻疹、血管浮腫循環器：�血圧上昇、血圧低下、四肢冷感、洞性徐脈、不整脈、鼻出血、動悸、

心室性期外収縮」

［その他の注意］� 新設「未治療の多発性骨髄腫患者を対象とした海外臨床試験において、サリドマイドとメルファラン及びプレドニゾン併用群で対照群（レナリドミド及びデキサメタゾン併用群）と比較して急性骨髄性白血病、骨髄異形成症候群の発現割合が高かったとの報告がある。」

サレドカプセル（藤本製薬）

322013. 8. DSU No. 222

★C２２２-４２４２９　その他の腫瘍用薬C ボリノスタット


［禁忌］� 一部改訂「重度の肝障害患者〔副作用が強くあらわれるおそれがある。肝障害患者では、本剤の血清中濃度が上昇するおそれがある。（「薬物動態」「臨床成績」の項参照）〕」

［慎重投与］� 一部改訂「軽度及び中等度の肝障害患者〔使用経験が少ない。肝障害患者では、本剤の血清中濃度が上昇するおそれがある。また、軽度の肝障害患者に対する最大耐用量は300mg、中等度の肝障害患者に対する最大耐用量は200mgであることが確認されている。（「薬物動態」「臨床成績」の項参照）〕」


ゾリンザカプセル（ＭＳＤ＝大鵬薬品）★C２２２-４３

４４９　その他のアレルギー用薬C オロパタジン塩酸塩（経口剤）改訂箇所改訂内容


「血　液：白血球増多・減少、好酸球増多、リンパ球減少、血小板減少」


アレロック錠�（協和発酵キリン）

アレロックＯＤ錠�（協和発酵キリン）

アレロック顆粒（協和発酵キリン）

オロパタジン塩酸塩ＯＤ錠�「イワキ」�（岩城製薬）

オロパタジン塩酸塩錠�「ＡＡ」�（ダイト＝あすか製薬）

オロパタジン塩酸塩ＯＤ錠�「ＡＡ」�（ダイト＝あすか製薬）

オロパタジン塩酸塩錠�「ＢＭＤ」�（ビオメディクス）

オロパタジン塩酸塩錠�「ＥＥ」�（エルメッドエーザイ）

オロパタジン塩酸塩錠�「ＪＧ�」�（日本ジェネリック）

オロパタジン塩酸塩錠�「ＫＯ」�（寿製薬）

オロパタジン塩酸塩錠�「ＭＥＥＫ」�（小林化工）

オロパタジン塩酸塩ＯＤ錠�「ＭＥＥＫ」�（小林化工）

オロパタジン塩酸塩錠�「ＮＳＫＫ」�（シオノケミカル＝日本新薬）

オロパタジン塩酸塩錠�「ＴＯＡ」�（東亜薬品＝日東メディック）

オロパタジン塩酸塩錠�「ＹＤ」�（陽進堂）

オロパタジン塩酸塩錠�「ＺＥ」�（全星薬品＝ニプロファーマ）

オロパタジン塩酸塩錠�「アメル」�（共和薬品工業）

オロパタジン塩酸塩ＯＤ錠�「アメル」�（共和薬品工業）

オロパタジン塩酸塩錠�「オーハラ」�（大原薬品工業）

オロパタジン塩酸塩錠�「杏林」�

�（キョーリンリメディオ＝興和ジェネリック）

オロパタジン塩酸塩錠�「ケミファ」�（日本ケミファ＝日本薬品工業）

オロパタジン塩酸塩ＯＤ錠�「ケミファ」�（日本ケミファ＝日本薬品工業）

オロパタジン塩酸塩錠�「ザイダス」�（ザイダスファーマ）

オロパタジン塩酸塩錠�「サトウ」�（佐藤製薬）

オロパタジン塩酸塩錠�「サワイ」�（沢井製薬）

オロパタジン塩酸塩錠�「サンド」�（サンド）

オロパタジン塩酸塩錠�「タカタ」�（高田製薬）

オロパタジン塩酸塩ＯＤ錠�「タカタ」�（高田製薬）

オロパタジン塩酸塩錠�「テバ」�（大正薬品工業＝テバ製薬）

オロパタジン塩酸塩ＯＤ錠�「テバ」�（大正薬品工業＝テバ製薬）

オロパタジン塩酸塩錠�「トーワ」�（東和薬品）

オロパタジン塩酸塩錠�「日医工」�（日医工）

オロパタジン塩酸塩ＯＤ錠�「日医工」�（日医工）

オロパタジン塩酸塩錠�「ファイザー」�（ファイザー）

オロパタジン塩酸塩ＯＤ錠�「ファイザー」�（ファイザー）

オロパタジン塩酸塩錠�「マヤ」�（摩耶堂製薬）

オロパタジン塩酸塩ＯＤフィルム「マルホ」�（救急薬品＝マルホ）

オロパタジン塩酸塩錠�「明治」�（MeijiSeikaファルマ）

オロパタジン塩酸塩ＯＤ錠�「明治」�（MeijiSeikaファルマ）

33 2013. 8. DSU No. 222

★C２２２-４５４４９　その他のアレルギー用薬C モンテルカストナトリウム



「精神神経系：�異夢、易刺激性、情緒不安、痙攣、不眠、幻覚、めまい、感覚異常（しびれ等）、激越、振戦、夢遊症、失見当識、集中力低下、記憶障害、せん妄、頭痛、傾眠」


キプレス錠�（杏林製薬）

キプレスチュアブル錠�（杏林製薬）

キプレス細粒（杏林製薬）

シングレア錠�（ＭＳＤ）

シングレアチュアブル錠�（ＭＳＤ）

シングレア細粒（ＭＳＤ）

★C２２２-４６４４９　その他のアレルギー用薬C ロラタジン



「消化器：腹痛、口渇、嘔気・嘔吐、下痢、便秘、口唇乾燥、口内炎、胃炎過敏症：発疹、蕁麻疹、紅斑、そう痒、発赤腎　臓：蛋白尿、BUN上昇、尿閉血　液：�好酸球増多、白血球減少、好中球減少、単球増多、リンパ球減少、

白血球増多、リンパ球増多、ヘマトクリット減少、ヘモグロビン減少、好塩基球増多、血小板減少、好中球増多

その他：�尿糖、眼球乾燥、耳鳴、難聴、ほてり、浮腫（顔面・四肢）、味覚障害、月経不順、胸部不快感、不正子宮出血、胸痛」


クラリチン錠�・レディタブ錠�（ＭＳＤ＝塩野義製薬）

クラリチンドライシロップ（ＭＳＤ＝塩野義製薬）

ロラタジン錠�「ＡＡ」�（あすか製薬＝武田薬品）

ロラタジンＯＤ錠�「ＡＡ」�（あすか製薬＝武田薬品）

ロラタジンＯＤ錠�「ＤＫ」�（大興製薬＝ザイダスファーマ）

ロラタジン錠�「ＥＥ」�（エルメッドエーザイ）

ロラタジンＯＤ錠�「ＥＥ」�（エルメッドエーザイ）

ロラタジン錠�「ＦＦＰ」�（富士フイルムファーマ）

ロラタジンＯＤ錠�「ＦＦＰ」�（富士フイルムファーマ）

ロラタジン錠�「ＪＧ�」�（日本ジェネリック）

ロラタジンＯＤ錠�「ＪＧ�」�（日本ジェネリック）

ロラタジン錠�「ＫＮ」�（小林化工＝アルフレッサファーマ）

ロラタジンＯＤフィルム「ＫＮ」�（小林化工）

ロラタジン錠�・ＯＤ錠�「ＮＰ」�（ニプロファーマ）

ロラタジンドライシロップ「ＮＰ」�（ニプロファーマ）

ロラタジン錠�「ＴＣＫ」�（辰巳化学）

ロラタジン錠�「ＴＹＫ」�（大正薬品工業＝テバ製薬）

ロラタジンＯＤ錠�「ＴＹＫ」�（大正薬品工業＝テバ製薬）

ロラタジン錠�「ＹＤ」�（陽進堂）

ロラタジンＯＤ錠�「ＹＤ」�（陽進堂）

ロラタジン錠�・ＯＤ錠�「アメル」�（共和薬品工業）

ロラタジンＯＤ錠�「杏林」�（キョーリンリメディオ＝興和ジェネリック）

ロラタジン錠�「ケミファ」�（ダイト＝日本ケミファ）

ロラタジンＯＤ錠�「ケミファ」�（ダイト＝日本ケミファ）

ロラタジンＯＤ錠�「興和テバ」�（大正薬品工業＝テバ製薬）

ロラタジン錠�・ＯＤ錠�「サワイ」�（沢井製薬）

ロラタジンＤＳ「サワイ」�（沢井製薬）

ロラタジンＯＤ錠�「サンド」�（サンド）

ロラタジン錠�・ＯＤ錠�「タナベ」�（長生堂製薬＝日本ジェネリック）

ロラタジンＤＳ「タナベ」�（長生堂製薬＝日本ジェネリック）

ロラタジンＤＳ「トーワ」�（東和薬品）

ロラタジンＯＤ錠�「トーワ」�（東和薬品）

ロラタジン錠�・ＯＤ錠�「日新」�（日新製薬：山形）

ロラタジン錠�「日医工」�（日医工）

ロラタジンＯＤ錠�「日医工」�（日医工）

ロラタジンドライシロップ「日医工」�（日医工）

ロラタジン錠�・ＯＤ錠�「ファイザー」�（ファイザー）

ロラタジンＯＤ錠�「マイラン」�（マイラン製薬＝三和化学）

ロラタジンＯＤフィルム「モチダ」�（救急薬品＝持田製薬）

342013. 8. DSU No. 222

★C２２２-４８６１３　主としてグラム陽性・陰性菌に作用するものC メロペネム水和物


［重要な基本的注意］�一部改訂「本剤によるショック、アナフィラキシーの発生を確実に予知できる方法がないので、次の措置をとること。」


ショック、アナフィラキシー：観察を十分に行い、呼吸困難、不快感、口内異常感、喘鳴、眩暈、便意、耳鳴、発汗、全身潮紅、血管浮腫、蕁麻疹等の症状があらわれた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。」

メロペネム点滴静注�用�「ＮＰ」�（ニプロファーマ）

メロペネム点滴静注�用�バッグ「ＮＰ」�（ニプロファーマ）

メロペネム点滴静注�用�「ケミファ」�（日本ケミファ）

メロペネム点滴静注�用�「サワイ」�（沢井製薬）

メロペネム点滴静注�用�「タイヨー」�（テバ製薬）

メロペネム点滴静注�用�「タナベ」�（田辺三菱製薬＝田辺製薬販売）

メロペネム点滴静注�用�「トーワ」�（東和薬品）

メロペネム点滴静注�用�「日医工」�（日医工）

メロペネム点滴静注�用�バッグ「日医工」�（日医工）

メロペネム点滴静注�用�「ファイザー」�（ファイザー）

メロペネム点滴静注�用�・点滴静注�用�バッグ「明治」�

�（MeijiSeikaファルマ）

メロペン点滴用�バイアル・キット（大日本住友製薬）

★C２２２-４９６１４　主としてグラム陽性菌、マイコプラズマに作用するもの

C クラリスロマイシン（成人用）　　　（テバ製薬製品）


［効能・効果に関連する使用上の注意］� 追記

「ヘリコバクター・ピロリ感染胃炎に用いる際には、ヘリコバクター・ピロリが陽性であること及び内視鏡検査によりヘリコバクター・ピロリ感染胃炎であることを確認すること。」


クラリスロマイシン錠�「タイヨー」�（テバ製薬）★C２２２-５０

６１４　主としてグラム陽性菌、マイコプラズマに作用するものC ロキシスロマイシン改訂箇所改訂内容


「精神神経系：眠気、頭痛、浮動性めまい、舌のしびれ感、しびれ感覚器：味覚異常、嗅覚異常、難聴、耳鳴、回転性めまい」

オーロライド錠�（ローマン工業＝高田製薬＝日本ケミファ）

ルリシン錠�（沢井製薬）

ルリッド錠�（サノフィ）

ロキシスロマイシン錠�「ＭＥＤ」�（メディサ新薬＝化研生薬）

ロキシスロマイシン錠�「ＲＭ」�

�（ローマン工業＝高田製薬＝日本ケミファ）

ロキシスロマイシン錠�「サンド」�（サンド＝日本ジェネリック）

ロキシスロマイシン錠�「タナベ」�（長生堂製薬＝日本ジェネリック）

ロキシスロマイシン錠�「マイラン」�（マイラン製薬）

ロキシマイン錠�（東和薬品）

ロキスリッド錠�（テバ製薬）

ロキライド錠�（日医工）★C２２２-５４

６４１　抗原虫剤C ペンタミジンイセチオン酸塩改訂箇所改訂内容

［その他の注意］� 追記「後天性免疫不全症候群（AIDS）患者のカリニ肺炎治療において、本薬を吸入投与した患者では静脈内投与した患者に比べ治療効果が低いとの海外報告がある。」

〈参考〉�Soo�Hoo,G.W.,et�al.:Ann.Intern.Med.�1990;113（3）:195-202�Conte,J.E.,et�al.:Ann.Intern.Med.�1990;113（3）:203-209

ベナンバックス注�用�（サノフィ）

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2013.8 No. 2225 2013. 8. DSU No. 222 B222-07 B ガニレリクス酢酸塩 249 その他のホルモン剤 改訂箇所 改訂内容 [重要な基本的注意] 追記「本剤の注射針のシールドは天然ゴムラテックスを含み、アレルギー反応を

2013.8 No. 2225 2013. 8. DSU No. 222 B222-07 B ガニレリクス酢酸塩 249 その他のホルモン剤改訂箇所改訂内容 [重要な基本的注意] 追記「本剤の注射針のシールドは天然ゴムラテックスを含み、アレルギー反応を