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ESTADISTICA AVANZADA QC PROCESS
TUTORIAL
DR. ARTURO MANLIO TERRÉS SPEZIALEMéxico
ESTADISTICA AVANZADA QC PROCESS
TUTORIAL
DR. ARTURO MANLIO TERRÉS SPEZIALEMéxico
Calidad en Medicina es brindar a los pacientes el máximo beneficio con el menor riesgo y el mejor costo en términos de efectividad, eficiencia y eficacia.
La calidad de un Laboratorio Clínico se puede evaluar en términos de confiabilidad y oportunidad
Confiabilidad / Incertidumbre
•Confiabilidad analítica: depende de la precisión mas la exactitud de la medida.
•Precisión: depende buen mantenimiento del equipo y se verifica en el Programa Interno de Control de Calidad.
•Exactitud: depende de una buena calibración y se verifica en el Esquema de Evaluación Externa de la Calidad.
•Incertidumbre analítica: inversamente proporcional a la confiabilidad por lo que a mas confiabilidad menos incertidumbre.
• Incertidumbre analítica : directamente proporcional al error total por lo que a mas error mas incertidumbre.
RELEVANCIA MEDICA
LA PREMISA FUNDAMENTAL
Para acreditar su Calidad, Bioética y Relevancia Médica el Laboratorio Clínico debe contar con un Responsable que sea capaz de:
1.- Garantizar que la organización cuenta con un Sistema de Gestión de Calidad Integral que abarca todas las estructuras, procesos y resultados.
2.- Contar con un Código de Ética que cumple los requisitos de la OPS en el que además se establece una política anti dicotomía firmado por todo el personal.
3.- Vigilar que el Laboratorio aplica un Programa Interno de Control de Calidad (PICC) en todas y cada uno de los mensurandos.
4.- Participar en un Esquema de Evaluación Externa de la Calidad (EEEC) que esté acreditado ISO17043 organizado y desarrollado por auténticos Profesionales del Laboratorio Clínico.
5.- Aprobar la evaluación de cada una de las pruebas y desarrollar una investigación dirigida para solucionar la problemática de aquellos análisis en los que la calidad no sea satisfactoria.
6.- Documentar la mejora continua de la calidad basada en evidencia.
7.- Cumplir los requisitos de la Norma ISO 15189 a través de una auditoría externa que se lleve a cabo por auténticos Profesionales del Laboratorio Clínico.
Aunque los Programas Internos son esenciales para lograr la precisión, es necesario complementarlos con las Pruebas de Aptitud de los Esquemas de Evaluación Externa de la Calidad las cuales representan una herramienta adicional para demostrar la confiabilidad, la trazabilidad y la comparabilidad no solamente entre los laboratorios participantes, sino también entre los sistemas de diagnóstico disponibles incluyendo analizadores, calibradores, controles y reactivos.
RELEVANCIA RELEVANCIA MEDICMEDICAA
LA MEDICINA ES LA MAS HUMANA DE LAS CIENCIAS
Y
LA MAS CIENTIFICA DE LASHUMANIDADES
CALIDAD EN MEDICINA
BRINDAR AL PACIENTEBRINDAR AL PACIENTEEL MAXIMO BENEFICIOEL MAXIMO BENEFICIO
CON EL MENOR RIESGOCON EL MEJOR COSTO
EFECTIVIDAD: Resolver el problemaEFICIENCIA: Costo / BeneficioEFICACIA: Entorno y Actitudes
• El diagnóstico clínico es el punto crítico más importante
• De él dependen el pronóstico y el tratamiento
• Clínica sospecha
• Gabinetes apoyan
• Laboratorios determinan
MEDMEDICINA BASADAICINA BASADA EN EVIDENCIAEN EVIDENCIA
•• Captar un problema Captar un problema Historia ClHistoria Clíínicanica
•• Modelos imaginariosModelos imaginarios SSííndromendrome
•• ConjeturasConjeturas EnfermedadEnfermedad
•• HipHipóótesistesis DiagnDiagnóóstico Presuncistico Presuncióónn
•• VerificaciVerificacióón n Pbas. de LaboratorioPbas. de Laboratorio
•• Toma de decisionesToma de decisiones TratamientoTratamiento
EL VERBO QUE MEJOR EL VERBO QUE MEJOR REFLEJA EL REFLEJA EL
TRABAJO QUE SE TRABAJO QUE SE REALIZA EN LOS REALIZA EN LOS LABORATORIOS LABORATORIOS
CLINICOS ES: CLINICOS ES:
INFORMARINFORMAR
CONFIABILIDADCONFIABILIDAD
YY
OPORTUNIDADOPORTUNIDAD
EL VERBO QUE MEJOR EL VERBO QUE MEJOR REFLEJA EL REFLEJA EL
TRABAJO QUE SE TRABAJO QUE SE REALIZA EN LOS REALIZA EN LOS
MMÉÉDICOS ES: DICOS ES:
DECIDIRDECIDIRDIAGNÓSTICO
PRONÓSTICO
Y
TRATAMIENTO
PREMISA FUNDAMENTAL
RELEVANCIA MEDICA
CVR = COEFICIENTE DE VARIACION RELATIVA CVA% / CVB%PIV = PROMEDIO DEL INDICE DE VARIANZA
CVR = COEFICIENTE DE VARIACION RELATIVA CVA% / CVB%CVR = COEFICIENTE DE VARIACION RELATIVA CVA% / CVB%PIV = PROMEDIO DEL INDICE DE VARIANZAPIV = PROMEDIO DEL INDICE DE VARIANZA
VARIABILIDAD TOTALVARIABILIDAD TOTAL
BIOLOGICA
Mundial
Nacional
Racial
Grupal
Familiar
Individual
BIOLOGICA
Mundial
Nacional
Racial
Grupal
Familiar
Individual
ANALITICA
Pre – examen
Examen
Post- examen
ANALITICA
Pre – examen
Examen
Post- examen
CRONOBIOLOGIA
FRECUENCIA DE HIPERGLICEMIA (> 120 mg/dl ) DEPENDIENDO DE LA EDAD Y DEL SEXO
0.0
10.0
20.0
30.0
40.0
50.0
1-10 11-20 21-30 31-40 41-50 51-60 61-70 >71
FR
EC
UE
NC
IA %
FEMENINO
MASCULINO
FRECUENCIA DE HIPERGLICEMIA (> 120 mg/dl ) DEPENDIENDO DE LA EDAD Y DEL SEXO
0.0
10.0
20.0
30.0
40.0
50.0
1-10 11-20 21-30 31-40 41-50 51-60 61-70 >71
FR
EC
UE
NC
IA %
FEMENINO
MASCULINO
• Terrés Speziale AM, Martínez Miranda E. Cronobiología: Niveles Hormonales en Mujeres Mexicanas. Rev.Med.IMSS. 2000; Vol 37, No 5, pp 341 – 348
• Terrés Speziale AM, Martínez Miranda E. Cronobiología: Niveles Hormonales en Mujeres Mexicanas. Rev.Med.IMSS. 2000; Vol 37, No 5, pp 341 – 348
CRONOBIOLOGIA
DM = Diabetes MellitusHG = Hipoglicemia
S = SanoVA = Valor Asignado al Control
ZI = Zona de Incertidumbre
DM = Diabetes MellitusHG = Hipoglicemia
S = SanoVA = Valor Asignado al Control
ZI = Zona de Incertidumbre
VARIABILIDAD TOTAL
CONTROL DE CALIDAD ANALITICO
VARIACIÓN ANALITICA < VARIABILIDAD BIOLOGICAVARIABILIDAD BIOLOGICACVR = (CVA% / CVB%) = < 1.0
CVR = COEFICIENTE DE VARIABILIDAD RELATIVA
METAS ANALITICAS CON RELEVANCIA MEDICA
TONKS
ASPEN
6S
TONKS = 1 DS ASPEN = ½ DS
SIX SIGMA = 1/6 DS
CALIBRACION & CONTROLSOBRE LA BASE DE LA VARIABILIDAD BIOLÓGICA
1. Comparar
2. Seleccionar
3. Adquirir
4. Capacitar
5. Instalar
6. Estandarizar
7. Calibrar trilevel x2
8. Controlar bilevel x 2
XX
C
C
XX
XC
C C
XX
calibradores
controles
CONTROL DE LA VARIABILIDAD TOTAL
METAS ANALITICAS
METAPICC
METAPICC META
EEECMETAEEEC
METAPICC +/- 0.5 DS
METAPICC +/- 0.5 DS
METAEEEC +/- 1 DS
METAEEEC +/- 1 DS
DELTA SCORE
DS = BIAS % / TONKS %DS = BIAS % / TONKS %
PRECISION +EXACTITUD -
DS > 6
INCERTIDUMBRE ANALITICA (%)
EQUIVALE AL ERROR TOTAL (DS)INCERTIDUMBRE = (ET X 100)/4
• La confiabilidad analítica es inversamente proporcional a la incertidumbre por lo que a mas confiabilidad menos incertidumbre.
• La incertidumbre analítica es directamente proporcional al el error total por lo que a mas error mas incertidumbre.
• La confiabilidad analítica depende de la precisión del control interno mas la exactitud de medida que se lleva a cabo en la evaluación externa de la calidad.
• La precisión depende buen mantenimiento del equipo y se verifica en el Programa Interno de Control de Calidad.
• La exactitud depende de una buena calibración y se verifica en el Esquema de Evaluación Externa de la Calidad.
En Medicina de Laboratorio el Esquema de Evaluación Externa de la Calidad EEEC permite evaluar el desempeño de los laboratorios clínicos de diversas formas.
• Evaluar la puntualidad con la que se lleva a cabo el proceso.• Evaluar la confiabilidad de los resultados: Precisión y Exactitud• Evaluar la incertidumbre de los resultados: Error Total • Calcular el riesgo de las no conformidades: Nivel Sigma• Evidenciar la aplicación de medidas correctivas por parte del
laboratorio• Demostrar la mejora continua de la calidad a través del tiempo
CONFIABILIDAD INTEGRADA
• Precisión: Se verifica en el PICC. Programa Interno de Control de Calidad
• Exactitud: Se verifica en el EEEC. Esquema de Evaluación Externa de la Calidad
Sigma
CONFIABILIDAD INTEGRADA
• Precisión: Se verifica en el PICC. Programa Interno de Control de Calidad
• Exactitud: Se verifica en el EEEC. Esquema de Evaluación Externa de la Calidad
Sigma
PROGRAMA INTERNO DE CONTROL DE CALIDADCONTROLA LA PRECISION
CVB% BIAS % CVA % CVR SIGMA10 6 2 0.2 210 5 2 0.2 310 4 2 0.2 310 3 2 0.2 410 2 2 0.2 410 1 2 0.2 5
CVA % Coeficiente de Variación Analítica
CVB% Coeficiente de Variación Biológica
CVR Coeficiente de Variacion Relativa
SIGMA = (CVB - BIAS ) / CVA
CVB% BIAS % CVA % CVR SIGMA10 6 2 0.2 210 5 2 0.2 310 4 2 0.2 310 3 2 0.2 410 2 2 0.2 410 1 2 0.2 5
CVA % Coeficiente de Variación Analítica
CVB% Coeficiente de Variación Biológica
CVR Coeficiente de Variacion Relativa
SIGMA = (CVB - BIAS ) / CVA
EVALUACION EXTERNA DE LA CALIDADVERIFICA LA EXACTITUD
CVB% BIAS % CVA % CVR SIGMA10 4 6 0.6 110 4 5 0.5 110 4 4 0.4 210 4 3 0.3 210 4 2 0.2 310 4 1 0.1 6
CVA % Coeficiente de Variación Analítica
CVB% Coeficiente de Variación Biológica
CVR Coeficiente de Variacion Relativa
SIGMA = (CVB - BIAS ) / CVA
CVB% BIAS % CVA % CVR SIGMA10 4 6 0.6 110 4 5 0.5 110 4 4 0.4 210 4 3 0.3 210 4 2 0.2 310 4 1 0.1 6
CVA % Coeficiente de Variación Analítica
CVB% Coeficiente de Variación Biológica
CVR Coeficiente de Variacion Relativa
SIGMA = (CVB - BIAS ) / CVA
C C = C O N T R O L D E C A LID A DC C = C V A < C V B C C = C V R < 1 .0
C V R = C O E F IC IE N T E D E V A R IA C IO N R E L A T IV OC V R = C V A / C V B
C V A = C O E F IC IE N T E D E V A R IA C IO N A N A L IT IC A %C V B = C O E F IC IE N T E D E V A R IA C IO N B IO L O G IC A %
C V B = [ D S B / M E D IA D E LO S L IM IT E S D E R E F E R E N C IA ] %
D S B = D E S V IA C IO N E S T A N D A R B IO L O G IC A D S B = R A N G O / 4
1 D S B = T O N K S = C V R = 0 .2 501 / 2 D S B = A S P E N = C V R = 0 .12 51 /6 D S B = 6 S IG M A = C V R = 0 .0 42
REVISION DE RESULTADOSREVISION DE RESULTADOS
ACCESA LA CALCULADORA SIGMAMETRICS
www.qualitat.cc / herramientas
““COMPRENDER GENERA EN EL SER HUMANO COMPRENDER GENERA EN EL SER HUMANO UNA SENSACION DE FELICIDAD PORQUE LEUNA SENSACION DE FELICIDAD PORQUE LE
BRINDA UNA MAYOR PBRINDA UNA MAYOR PROBABILIDADROBABILIDAD DEDESOBREVIVIRSOBREVIVIR””
Carl SaganCarl Sagan19341934--19961996
