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Ministerio de SaludSecretaria de Calidad en Salud
A.N.M.A.T.
"2020 - AÑO DEL GENERAL MANUEL BELGRANO"
DECLARACION JURADA DE REVÁLIDA
DISPOSICIÓN ANMAT N° 9688/2019
N° rev: 510-109#0001
En nombre y representación de la firma Grimberg Dentales S.A. ,
el responsable legal y elresponsable técnico declaran bajo
juramento cumplir con la Disposición 9688/19 l Anexo Vpara el
producto médico inscripto bajo el Número de PM: 510-109
Disposición autorizante N° 2931 de fecha 03 junio
2010Disposiciones modificatorias y reválidas N°: DC 00
Datos Característicos del Producto Médico:
Nombre descriptivo: Crema de uso tópico con Calcio y Fosfato
Código de identificación y nombre técnico del producto médico,
(ECRI-UMDNS):16-699 Pastas Profilácticas para Odontología
Marca(s) de (los) producto(s) médico(s): Mi Paste/ GC Mi Paste
PLUS
Clase de Riesgo: I
Indicación/es autorizada/s: Profilaxis Dental
Modelos: No Corresponde
Período de vida útil: 2 años desde su fecha de fabricación.
Condición de uso: Uso exclusivo a profesionales e instituciones
sanitarias
Fuente de obtención de la materia prima de origen
biotecnológico: No corresponde
Forma de presentación: Envase conteniendo 40g (35ml). Envase
conteniendo 10 unidades por40g (35ml) cada una.
Método de esterilización: No corresponde
Nombre del fabricante: GC CORPORATION/ GC CORPORATION FUJI OYAMA
FACTORY/ GC
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El presente documento electrónico ha sido firmado digitalmente
en los términos de la Ley N° 25.506, el Decreto N° 2628/2002 y el
Decreto N° 283/2003.-
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DENTAL PRODUCTS CORPORATION/GC AMERICA INC.
Lugar de elaboración: 584-1, Nakahinata, Oyama-cho, Sunto-Gun,
Shizuoka-Ken, 410-1307,Japón/ 2-285 Torimatsu-cho, Kasugai-shi,
Aichi 486-0844, Japón/ 3737 West 127th Street, Alsip,IL 60803,
Estados Unidos.
El responsable legal y su responsable técnico son responsables
de la veracidad de ladocumentación e información presentada y
declaran bajo juramento que el producto médico no hasufrido
modificaciones según Artículo 11° Disposición 9688/19, que cumple y
satisface losRequisitos Esenciales de Seguridad y Eficacia
(R.E.S.E.) previstos por la Disposición ANMAT N°4306/99.
La empresa mantiene en su establecimiento y a disposición de la
autoridad sanitaria ladocumentación requerida por disposición ANMAT
N° 2318/02 y 9688/19
Responsable LegalFirma y Sello
Responsable TécnicoFirma y Sello
La presente DECLARACIÓN JURADA ha sido emitida de acuerdo con
las previsiones de laDisposición ANMAT Nº 9688/19, quedando
inscripta la reválida en el Registro Nacional deProductores y
Productos de Tecnología Médica (R.P.P.T.M.) a favor de Grimberg
Dentales S.A.bajo el número PM 510-109 siendo su nueva vigencia
hasta el 03 junio 2025
Instituto Nacional de Productos Médicos ANMATFirma y Sello
El presente certificado será válido únicamente cuando se
presente junto con las Disposicionesprevias del PM enunciadas
anteriormente y sea verificado con su código QR a través de la
páginade ANMAT.
Fecha de emisión: 12 agosto 2020
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en los términos de la Ley N° 25.506, el Decreto N° 2628/2002 y el
Decreto N° 283/2003.-
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La validez del presente documento deberá verificarse mediante el
código QR.
N° Identificatorio Trámite: 19056
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en los términos de la Ley N° 25.506, el Decreto N° 2628/2002 y el
Decreto N° 283/2003.-
2020-08-12T15:28:38-0300Buenos AiresFirma de Documentos en el
marco de trámites ante la ANMAT.
2020-08-18T19:09:26-0300Buenos AiresFirma de Documentos en el
marco de trámites ante la ANMAT.
