2020 - AÑO DEL GENERAL MANUEL BELGRANO Ministerio de Salud · presentación---Estrianon/Cientific Intragel Facial Implant es un gel que se envasa en jeringas graduadas, precargadas

Ministerio de SaludSecretaria de Calidad en Salud

A.N.M.A.T.

"2020 - AÑO DEL GENERAL MANUEL BELGRANO"

CERTIFICADO DE AUTORIZACIÓN DE MODIFICACIÓN

N° rev: 1058-9#0001

El Instituto Nacional de Productos Médicos de la Administración Nacional de Medicamentos,Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) certifica que de acuerdo con lo solicitado porALLANMAR INTERNATIONAL COMPANY SRL , se autoriza la modificación en el RegistroNacional de Productores y Productos de Tecnología Médica (RPPTM), del PM 1058-9aprobado según:

Disposición autorizante N° 8748/11 de fecha 28 diciembre 2011Disposiciones modificatorias y reválidas N°: DI-2019-2256-APN-ANMAT#MSYDS

Del siguiente/s dato/s característico/s:

DATOIDENTIFICATORIO AMODIFICAR

DATO AUTORIZADO HASTA LAFECHA

MODIFICACION/RECTIFICACIONAUTORIZADA

Forma depresentación ---

Estrianon/Cientific Intragel Facial Implant esun gel que se envasa en jeringasgraduadas, precargadas de 0.8, 0.9, 1.0,1.5, 2.5, 3 ml, de uso único y en formaestéril. Su envase primario son blisterstermosellados rígidos de láminas depoliéster (PET) o pouch que contiene1/2/3/6/10/34 jeringas prellenas en losvolúmenes citados y 1/2/3 agujasdescartables sin montar 21G, 22G, 23G,25G, 27G o 30G o cánulas 21G, 22G, 23G,25G, 27G o 30G reservadas para laaplicación de Estrianon/Cientific IntragelFacial Implant. Su envasado secundario serealiza en cajas de cartón conteniendo lacantidad de jeringas indicadas en el rótulo,agujas y/o cánulas (puede no contenerlas

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El presente documento electrónico ha sido firmado digitalmente en los términos de la Ley N° 25.506, el Decreto N° 2628/2002 y el Decreto N° 283/2003.-

dependiendo de la presentación) y suscorrespondientes instrucciones de uso y unjuego de etiquetas para el médico y elpaciente, con el fin de asegurar latrazabilidad. Estas cajas se sellan conbolsas de celofán para que su envase seainviolable.

Rótulos y/oinstrucciones deuso

El producto está contraindicadoen:Pacientes con infecciones agudaso crónicas sin tratamiento o conestado general comprometido.Pacientes susceptibles adesarrollar cicatrices hipertróficaso queloides.Pacientes con antecedentes deenfermedad auto inmune, bajotratamiento con terapiainmunológica.Pacientes con trastornos de lacoagulación y/o conhipersensibilidad conocida aalguno de los componentes delproducto.El lapso para volver a reinyectaren la misma zona es de 30 díasdesde la primera aplicación,pudiendo volver a reinyectarsecada 4 meses.Mujeres embarazadas, lactancia yen niños.No deberá utilizarse en puntosanatómicos donde esté presenteuna enfermedad cutánea activa,inflamación u otras afeccionesrelacionadasNo debe inyectarse en párpados,vasos sanguíneos, hueso,tendones, ligamentos.No debe ser usadoinmediatamente antes o despuésde un tratamiento con láser,peeling químico o dermoabrasión.No se inyectará si hay otrosimplantes en la misma zona.No inyectar ni en la ojera, ni en elpárpado.No intentar hipercorregirdemasiado.En lesiones provocadas por

El producto está contraindicado en:• Pacientes con infecciones agudas ocrónicas sin tratamiento o con estadogeneral comprometido.• Pacientes susceptibles a desarrollarcicatrices hipertróficas o queloides.• Pacientes con antecedentes deenfermedad auto inmune, bajo tratamientocon terapia inmunológica.• Pacientes con trastornos de la coagulacióny/o con hipersensibilidad conocida a lacarboximetilcelulosa de sodio• El volumen máximo a inyectar por zonafacial es de 1 ml y por zona corporal es dehasta 100 ml, o según la indicación delmédico.• El lapso para volver a reinyectar en lamisma zona es de 1 mes desde la primeraaplicación, pudiendo volver a reinyectarsecada 2 o 3 meses o según la indicación delmédico.• Mujeres embarazadas, lactancia ymenores de 18 años.• No deberá utilizarse en puntos anatómicosdonde esté presente una enfermedadcutánea activa, inflamación u otrasafecciones relacionadas• No debe inyectarse en párpados, vasossanguíneos, hueso, tendones, ligamentos.• No debe ser usado inmediatamente anteso después de un tratamiento con láser,peeling químico o dermoabrasión. En casode peeling superficial, se recomienda noinyectar si la reacción provocada por elpeeling es importante.• No se inyectará si hay otros implantes desilicona líquida en la misma zona.• No inyectar en el párpado. El uso enojeras está reservado a facultativosespecíficamente formados en ésta técnica yque tengan buen conocimiento de lafisiología de ésta región.• En lesiones provocadas por herpes el uso



herpes el uso es absolutamentecontraindicado.Cualquier reacción inflamatoriaproveniente de inyecciones estambién una contraindicación.No es aconsejable la aplicaciónen mucosas y semi mucosas o enlugares donde el tejidosubcutáneo es deficiente, comopor ejemplo, regiones cercanas alos ojos.Entre las precauciones a tomar,se pueden mencionar lassiguientes:• Estrianon/Cientific IntragelImplant está indicado únicamentepara la dermis media, profunda otejido subcutáneo excluyendocualquier órgano o parte deórgano.• Se recomienda iniciar profilaxisantiviral en pacientes conantecedentes de Herpes SimplexLabial.• Evitar la ingesta a dosiselevadas de Acido Acetil Salicílicoy Vitamina C una semana antesdel procedimiento.• Se recomienda iniciar profilaxisantiviral en pacientes conantecedentes de Herpes Simplex.• Antes de la inyección, el áreadebe ser totalmente desinfectadacon antiséptico local.• Recomendar al paciente que nose maquille durante las 12 hs.siguientes a la inyección y queevite la exposición prolongada alsol, a los rayos UV , al frío, asícomo los saunas y los bañosturcos durante las 2 semanassiguientes a la inyección.• Recomendar al paciente noexponerse a baños de sol desdelas 96hs. antes del implante, estopuede sensibilizar la zona ainyectar presentando posterioresreacciones en la zona tratada.• Antes de encastrar la aguja,girar un cuarto de vuelta el

es absolutamente contraindicado.• Cualquier reacción inflamatoriaproveniente de inyecciones es también unacontraindicación.• No es aconsejable la aplicación enmucosas y semi mucosas o en lugaresdonde el tejido subcutáneo es deficiente,como por ejemplo, regiones cercanas a losojos. El uso en ojeras está reservado afacultativos específicamente formados enésta técnica y que tengan buenconocimiento de la fisiología de ésta región.Entre las precauciones a tomar, se puedenmencionar las siguientes:• Estrianon/Cientific Intragel Facial Implantestá indicado para inyeccionesestrictamente en el tejido blandosubdérmico profundo, excluyendo cualquierórgano o parte de órgano, por facultativosespecialmente formados en esta técnica ycon buen conocimiento de la fisiología deesta región.• La inyeccion de estos dispositivos médicosconlleva riesgo de infección.• No hay datos clínicos disponibles sobre lainyeccion de este producto médico en unazona que ya estuvo tratada con otroproducto de relleno y no se recomienda ensitios que han sido tratados con implantespermanentes de silicona líquida.• No hay datos clínicos disponibles sobre laeficacia y tolerancia en pacientes conantecedentes de una enfermedadautoinmune declarada. El profesional debedecidir la indicación en cada caso y realizaruna vigilancia particular sobre los mismos.Se recomienda proponer un doble testprevio y no inyectar si la enfermedad seencuentra activa.• No hay datos clínicos disponibles entérminos de tolerancia en pacientes conantecedentes de alergias graves múltiples ode shock anafiláctico. El profesional debedecidir la indicación en cada caso y realizaruna vigilancia particular sobre los mismos.Se recomienda proponer un doble testprevio o establecer un tratamientopreventivo.• Los pacientes con antecedentes deenfermedad estreptocócica (anginas



obturador.• Apretar con fuerza la conexiónluer-lock a la aguja chequeandoque esté firmemente encastradaantes de iniciar la aplicación, casocontrario puede ser expulsadajunto con el gel. Luego quitar lafunda protectora de la agujagirando en la misma direcciónempleada para afianzar la aguja.• El producto debe ser mantenidoa temperatura ambiente antes derealizar la aplicación a fin deminimizar la disconformidad delpaciente.• Si la aguja esta obturada, noaumentar la presión sobre elembolo, detener la inyección yreemplazar la aguja.• Comprobar la integridad delprotector de esterilidad antes deusarlo.• Comprobar la fecha decaducidad.• No volver a utilizar.• No volver a esterilizar.• Las agujas usadas debendesecharse en un recipienteadecuado.• No se recomienda el consumode alcohol o drogas durante lasdos semanas posteriores a lainyecciónADVERTENCIAS• El producto debe ser mantenidoa temperatura ambiente antes derealizar la aplicación a fin deminimizar la disconformidad delpaciente.• Si la aguja está obturada, noaumentar la presión sobre elémbolo, detener la inyeccion yreemplazar la aguja.• Estrianon/ Cientific IntragelImplant es un dispositivo médico,por lo tanto la jeringa y agujadeben ser descartadas con lasprecauciones de seguridadcorrespondientes.

El médico deberá informar al

recidivantes, reumatismo articular agudo)deben ser objeto de un doble test antes decualquier inyección. En caso de reumatismoarticular agudo con localización cardíaca serecomienda no inyectar.• Se recomienda iniciar profilaxis antiviral enpacientes con antecedentes de HerpesSimplex o Herpes Simplex Labial.• Evitar la ingesta a dosis elevadas de AcidoAcetil Salicílico y Vitamina C una semanaantes del procedimiento.• Los pacientes bajo tratamientoanticoagulante deben ser informados demayores riesgos de hematomas yhemorragia.• Antes de la inyección, el área debe sertotalmente desinfectada con antisépticolocal.• Recomendar al paciente que no semaquille durante las 12 hs. siguientes a lainyección y que evite la exposiciónprolongada al sol, a los rayos UV , al frío, atemperaturas menores a 0 ºC, así como lassaunas y los baños turcos durante las 2semanas siguientes a la inyección.• Recomendar al paciente no exponerse abaños de sol desde las 96hs. antes delimplante. La exposición solar puedesensibilizar la zona a inyectar presentandoposteriores reacciones en la zona tratada.• Antes de encastrar la aguja, girar uncuarto de vuelta el obturador,sosteniendo lajeringa desde la conexión luer-lock y quitarel tapón. Luego, sosteniendo la jeringadesde la conexión luer-lock enroscar laaguja hasta que la misma haga tope con elfinal de la rosca. No seguir enroscando alsentir el tope de la aguja ya que podríadesplazarse el cabezal luer-lock haciaadelante sacando de lugar dicho cabezal.Luego quitar la funda protectora de la agujatirando de la misma.• El producto debe ser mantenido atemperatura ambiente antes de realizar laaplicación a fin de minimizar ladisconformidad del paciente.• Si la aguja esta obturada, no aumentar lapresión sobre el émbolo, detener lainyección y reemplazar la aguja.• Comprobar la integridad del protector de



paciente de la existencia deposibles efectos secundariosligados a la implantación de estedispositivo, que puedenproducirse de manera inmediata oretardada. Entre los mismos seencuentran:• Después de la inyección puedenaparecer reacciones inflamatorias(enrrojecimiento, edema, eritema)que pueden ir asociadas a prurito,y dolor al ejercer presión. Estasreacciones pueden prolongarsedurante una semana.• Induración o nódulos en el puntode inyección.• Coloración de la zona de lainyección.• Poca eficacia o pobre efecto derelleno tras una inyección deEstrianon/Cientific IntragelImplant no aplicada en el sitiocorrecto.• Se han descripto en labibliografía casos de necrosis dela región glabelar, absceso ehipersensibilidad tras la inyecciónde rellenos. Conviene tomar enconsideración los posiblesriesgos.• La persistencia de reaccionesinflamatorias más allá de unasemana o la aparición decualquier otro efecto secundariodeberán ser comunicadasinmediatamente al médico porparte del paciente. El médicodeberá solucionar estos efectosmediante un tratamientoapropiado.• Enrojecimiento de la zona opunto por donde se ha insertadola aguja.• Hematomas.• Infecciones.• Alergias a cualquiercomponente del producto.• La peor complicación de lasinfiltraciones de CMC aparecencuando la intervención no la

esterilidad antes de usarlo.• Comprobar la fecha de caducidad.• No transferir a otro recipiente ni agregarotros ingredientes al producto.• No volver a utilizar. La reutilización dejeringas, agujas, cánulas y/o cualquier partede una jeringa usada puede comprometer laesterilidad del producto, causar sucontaminación y/o perjudicar el tratamiento.• Es un producto de un solo uso que nodebe administrarse a varios pacientes ni enmas de una sesión• No volver a esterilizar.• Sólo el gel es estéril, no la parte externade la jeringa.• Las jeringas, agujas o cánulas usadosdeben desecharse en un recipienteadecuado.• No se recomienda el consumo de alcoholo drogas durante las dos semanasposteriores a la inyección.• La composición del dispositivo hace que elproducto sea compatible con los camposutilizados en resonancia magnética.• Recomendar al paciente que no semaquille durante las 12 hs. siguientes a lainyección y que evite la exposiciónprolongada al sol, a los rayos UV , al frío,así como los saunas y los baños turcosdurante las 2 semanas siguientes a lainyección.ADVERTENCIAS• El médico deberá informar al paciente dela existencia de posibles efectossecundarios ligados a la implantación deeste dispositivo, que pueden producirse demanera inmediata o retardada.• El producto debe ser mantenido atemperatura ambiente antes de realizar laaplicación a fin de minimizar ladisconformidad del paciente.• Si la aguja esta obturada, no aumentar lapresión sobre el embolo, detener lainyección y reemplazar la aguja.• Estrianon/Cientific Intragel Facial Implantes un dispositivo médico, por lo tantojeringa, agujas y cánulas deben serdescartadas con las precauciones deseguridad correspondientes.El médico deberá informar al paciente de la



realiza un médico entrenado,puede provocar una deformidaddel rostro debida a una malainyección del producto conconsecuencias graves para elaspecto. Aunque los efectosdesaparecen progresivamenteconforme se degrada el producto.CUIDADOSESPECIALES(INFORMACIÓNPARA EL PACIENTE) La CMC seutiliza en no solo en tratamientosestéticos, también en grados dealta pureza es empleado enalimentos, farmacia y medicina.Los efectos de Estrianon/CientificIntragel Implant es de hasta 12meses, dependiendo de su edad.su fisiología, su estilo de vida(fumar y la exposición al sol o alos rayos UVA pueden acortar laduración de los efectos), lacantidad inyectada y la técnicadel médico.Difícilmente pueda sentir dolordurante su aplicación, pero encaso de necesitarlo, el médicopuede proceder a la colocaciónde un anestésico local en la zonade aplicación.Dado que los resultados de laaplicación de Estrianon/CientificIntragel Implant es inmediato,usted puede seguir con susactividades después de dejar elconsultorio.Los efectos secundarios sonleves y pasajeros. Solocítele a sumédico que le informe antes decomenzar el tratamiento, lasindicaciones del mismo, lascontraindicaciones, lasincompatibilidades, así como delos posibles efectos no deseadospara optimizar los resultados.Recomendamos que si lapersistencia de las reaccionesinflamatorias o cualquier otroefecto secundario duran más alláde una semana deberá

existencia de posibles efectos secundariosligados a la implantación de este dispositivo,que pueden producirse de manerainmediata o retardada. Entre los mismos seencuentran :• Después de la inyección pueden aparecerreacciones inflamatorias (enrrojecimiento,edema, eritema) que pueden ir asociadas aprurito, y dolor al ejercer presión. Estasreacciones pueden prolongarse durante unasemana.• Induración o nódulos en el punto deinyección.• Coloración o decoloración de la zona de lainyección.• Poca eficacia o pobre efecto de rellenotras una inyección de Estrianon/CientificIntragel Facial Implant no aplicada en el sitiocorrecto y/o plano correcto y/o cantidaddeficiente del producto necesaria para lacorrección deseada.• Se han descripto en la bibliografía casosde necrosis de la región glabelar, abscesos,granulomas e hipersensibilidad tras lainyección de carboximetilcelulosa de sodio• . Conviene tomar en consideración losposibles riesgos.• La persistencia de reaccionesinflamatorias más allá de una semana o laaparición de cualquier otro efectosecundario deberán ser comunicadasinmediatamente al médico por parte delpaciente. El médico deberá solucionar estosefectos mediante un tratamiento apropiado.• Enrojecimiento de la zona o punto pordonde se ha insertado la aguja.• Hematomas.• Infecciones.• Alergias a cualquier componente delproducto médico.• La peor complicación de las infiltracionesdel producto médico aparecen cuando laintervención no la realiza un médicoentrenado, puede provocar una deformidaddel rostro debida a una mala inyección delproducto con consecuencias graves para elaspecto. Aunque los efectos desaparecenprogresivamente conforme se degrada lacarboximetilcelulosa de sodio.• Cualquier otro efecto secundario no



comunicarse inmediatamente consu médico.No tome alcohol durante tres díasantes del tratamiento.Se recomienda iniciar profilaxisantiviral en pacientes conantecedentes de Herpes SimplexLabial.Evitar la ingesta a dosis elevadasde Acido Acetil Salicílico yVitamina C una semana antes delprocedimiento.Debe evitar maquillarse durantelas 12 hs. siguientes a lainyección y evitar la exposiciónprolongada al sol, a los rayos UV,al frío, así como al saunas y losbaños turcos durante las 2semanas siguientes a lainyección. Se le recomienda noaplicar presión o masajear ellugar de inyección durante losprimeros días tras la aplicación.Debe evitar tomar baños de solno menos de 96 hs. antes de laaplicación del implante, estopuede sensibilizar la zona ainyectar presentando posterioresreacciones en la zona tratada.TÉCNICA PARA EL MEDICOModo de empleo – Posología• Este dispositivo está destinadoa ser inyectado en la dermismedia, profunda o subcutáneapor un médico. Puesto que lahabilidad técnica de este últimoes esencial para el éxito deltratamiento, este dispositivo debeser utilizado por médicos quehayan recibido una formaciónespecifica sobre la técnica deinyección de relleno de arrugas.• Se recomienda la aplicaciónmáxima de 2ml por zona deaplicación facial y 10ml por zonacorporal.• Antes de comenzar eltratamiento, conviene informar alpaciente de las indicaciones delmismo, de las contraindicaciones,

descripto de este producto médico, debe sercomunicado con urgencia al fabricante o aldistribuidor y éste debe comunicarlo alfabricante.CUIDADOS ESPECIALES(INFORMACIÓNPARA EL PACIENTE)El paciente debe conocer que lacarboximetilcelulosa de sodio es unasustancia que se encuentra en el cuerpo deforma natural y que ayuda a hidratar y darvolumen a la piel. Cuando el organismo dejade producirlo de la manera que lo hacía enla juventud se pierden los efectos dehidratación y volumen de esta sustancia.Los efectos de Estrianon/Cientific IntragelFacial Implant son de hasta 3 meses, conlas reaplicaciones correspondientes segúncada caso considerando el estado de lazona a tratar: envejecimiento marcado,flaccidez, dependiendo de la edad,fisiología, estilo de vida (fumar y laexposición al sol o a los rayos UVA puedenacortar la duración de los efectos), lacantidad inyectada, el número deinyecciones y/o volumen necesarios pararealizar un relleno eficaz y la técnica delmédico.Difícilmente pueda sentir dolor durante suaplicación, pero en caso de necesitarlo, elmédico puede proceder a la colocación deun anestésico local en la zona deaplicación.Dado que los resultados de la aplicación deEstrianon/Cientific Intragel Facial Implant esinmediato, usted puede seguir con susactividades según la indicación de sumédico después de dejar el consultorio.Los efectos secundarios son leves ypasajeros. Solicítele a su médico que leinforme antes de comenzar el tratamiento,las indicaciones del mismo, lascontraindicaciones, las incompatibilidades,así como de los posibles efectos nodeseados para optimizar los resultados.Recomendamos que si la persistencia delas reacciones inflamatorias o cualquier otroefecto secundario duran más allá de unasemana deberá comunicarseinmediatamente con su médico.No tome alcohol durante tres días antes del



de las incompatibilidades, asícomo de los posibles efectos nodeseados.• Antes de la inyección, se debeefectuar una desinfección previarigurosa de la zona a tratar.• Colocar anestesia en el sitio deinyección para prevenir eldisconfort del paciente.• Antes de encastrar la aguja,girar un cuarto de vuelta elobturador.• Apretar con fuerza la conexiónluer-lock a la aguja chequeandoque esté firmemente encastradaantes de iniciar la aplicación, casocontrario puede ser expulsadajunto con el gel. Luego quitar lafunda protector de la agujagirando en la misma direcciónempleada para afianzar la aguja.• Inyectar lentamente en la dermismedia, profunda o subcutáneasiguiendo la técnica de inyecciónlineal trazadora con la aguja quese suministra. La cantidad ainyectar depende de lascorrecciones que se deseanrealizar.• Para cada paciente el médicodebe determinar la dosisinyectada o número deinyecciones necesarias,dependiendo de lascaracterísticas cutáneas de cadapaciente, las áreas a ser tratadasy el tipo de indicación.• Técnicas de inyección:Estrianon/Cientific IntragelImplant debe ser inyectado a nivelde dermis media, profunda otejido subcutáneo o intramuscularutilizando técnicas puntiformes ode retroinyección. En función desu alta viscosidad, después deinyectar debe realizarse unmasaje vigoroso localizado paragarantizar un buen moldeointerno. Cualquier hipercorreccióndebe ser evitada, es preferible

tratamiento.Se recomienda iniciar profilaxis antiviral enpacientes con antecedentes de HerpesSimplex Labial.Evitar la ingesta a dosis elevadas de AcidoAcetil Salicílico y Vitamina C una semanaantes del procedimiento.Debe evitar maquillarse durante las 12 hs.siguientes a la inyección y evitar laexposición prolongada al sol, a los rayosUV, al frío, a temperaturas menores a º0C,así como las saunas y los baños turcosdurante las 2 semanas siguientes a lainyección. Se le recomienda no aplicarpresión o masajear el lugar de inyeccióndurante los primeros días tras la aplicación.Debe evitar tomar baños de sol no menosde 96 hs. antes de la aplicación delimplante. La exposición solar puedesensibilizar la zona a inyectar presentandoposteriores reacciones en la zona tratada.TÉCNICA PARA EL MEDICOModo de empleo – Posología• Este dispositivo está destinado a serinyectado por un médico entrenado. Puestoque la habilidad técnica de este último esesencial para el éxito del tratamiento, estedispositivo debe ser utilizado por médicosque hayan recibido una formaciónespecifica sobre la técnica de inyección derelleno de tejidos blandos.• Antes de comenzar el tratamiento,conviene informar al paciente de lasindicaciones del mismo, de lascontraindicaciones, de lasincompatibilidades, así como de los posiblesefectos no deseados.• Antes de la inyección el área debe sertotalmente desinfectada con antisépticolocal.• Colocar anestesia en el sitio de inyecciónpara prevenir el disconfort del paciente.• Sacar la jeringa del pouch o blistersujetandola por el barril sin tocar el émbolo.La administración debe realizarse encondiciones asépticas, teniendo especialcuidado al quitar el tapón protector de lapunta de la jeringa.• Si hay un exceso de implante en lasuperficie de los accesorios de bloqueo



una leve corrección de ladepresión dérmica y en unperiodo de dos semanas unasegunda inyección.

Luer, deberá limpiarse con una gasa estéril.Empuje lentamente el émbolo de la jeringahasta que el material del implante salga delextremo de la aguja y/o cánula. Si seobservan fugas en el accesorio Luer, puedeser necesario quitar la aguja y/o cánula ylimpiar las superficies del accesorio Luer o,en casos extremos, reemplazar la jeringa yla aguja y/o cánula.• Antes de encastrar la aguja y/o cánula,girar un cuarto de vuelta elobturador,sosteniendo la jeringa desde laconexión luer-lock y quitar el tapón. Luego,sosteniendo la jeringa desde la conexiónluer-lock enroscar la aguja y/o cánula hastaque la misma haga tope con el final de larosca. No seguir enroscando al sentir eltope de la aguja y/o cánula ya que podríadesplazarse el cabezal luer-lock haciaadelante sacando de lugar dicho cabezal.Luego quitar la funda protectora de la agujay/o cánula tirando de la misma

Inyectar lentamente en la dermis profunda otejido subcutáneo, siguiendo la técnica deinyección lineal trazadora y/o técnicaspuntiformes con la aguja o cánula que sesuministra, según criterio médico. Norespetar estas precauciones puedeconllevar un riesgo de desprendimiento dela aguja o cánula y/o fuga del producto entreel cierre luer-lock y la jeringa.La profundidad de la inyección y la cantidadinyectada variarán según el sitio y elalcance de la restauración o el aumento.Estrianon/Cientific Intragel Facial Implantdebe inyectarse lo suficientemente profundopara evitar la formación de nódulos en lasuperficie de la piel o la isquemia del tejidosuprayacente.Si se encuentra una resistencia significativaal empujar el émbolo, la aguja y/o cánula deinyección se puede mover ligeramente parapermitir una colocación más fácil delmaterial. Si aún se encuentra unaresistencia significativa, puede sernecesario sacar la aguja y/o cánulacompletamente del sitio de inyección eintentar nuevamente en una nueva posición.Si persiste una resistencia significativa,



puede ser necesario probar con una agujay/o cánula de inyección diferente. Si esto notiene éxito, reemplace la jeringa, la agujay/o cánula de inyección.Introduzca la aguja y/o cánula hacia el tejidosubcutáneo hasta la ubicación inicial.Consulte las instrucciones adicionales, acontinuación, para el aumento de áreasfaciales específicas (*). Empuje con cuidadoel émbolo de la jeringa para comenzar lainyección e inyecte lentamente el materialdel implante mientras retira la aguja y/ocánula, colocando una línea de material enla ubicación deseada. Continúe colocandolíneas adicionales de material hastaalcanzar el nivel deseado de aumento.Inyectar lentamente en el tejido subcutáneosiguiendo la técnica de inyección linealtrazadora con la aguja y/o cánula que sesuministra. La cantidad a inyectar dependede las imperfecciones que se deseancorregir.Para cada paciente el médico debedeterminar la dosis inyectada o número deinyecciones necesarias, dependiendo de lascaracterísticas cutáneas de cada paciente,las áreas a ser tratadas y el tipo deindicación.

Técnicas de inyección: Estrianon/CientificIntragel Facial Implant debe ser inyectadoen la dermis profunda o tejido subcutáneoutilizando técnicas de retroinyección. Enfunción de su alta viscosidad, después deinyectar debe realizarse un masaje vigorosolocalizado para garantizar un buen moldeointerno. Cualquier hipercorrección debe serevitada, es preferible una leve corrección dela depresión y en un periodo de 45 a 60días una segunda inyección.

(*)TECNICA PARA AUMENTO DEMEJILLAS, BARBILLA, CARA O ESQUINADE LA BOCA1. Inserte la aguja con el bisel hacia abajoen un ángulo de aproximadamente 30° conrespecto a la piel. La aguja debe deslizarsehacia la dermis profunda o tejidosubcutáneo hasta el punto donde deseacomenzar la inyección. Esto debería ser



fácilmente palpable con la mano nodominante. Si desea utilizar cánula pararealizar la corrección, primero realice elorificio para insertar la cánula con la aguja yluego inserte la cánula siguiendo lasinstrucciones anteriormente citadas.2. Aplique una presión lenta, continua yuniforme sobre el émbolo de la jeringa parainyectar el implante a medida que retira laaguja y/o cánula, dejando un solo hilodelgado o hebra de material del implante. Elhilo del material del implante debe estarcompletamente rodeado de tejido blando sindejar depósitos globulares.3. Los hilos individuales del material delimplante deben colocarse paralelos yadyacentes entre sí, y en capas cuando secorrigen los pliegues más profundos. Comoopción, los hilos se pueden colocar encapas cruzadas en un plano más profundopara soporte estructural.4. Después de la inyección, realice unmasaje vigoroso para alisar las áreas ydistribuir mejor el implante en caso de unaligera deposición nodular de material.5. La inyección debe realizarse en la dermisprofunda o tejido subcutáneo.

Modelos Intragel Facial Implant Intragel Facial Implant: Carboximetilcelulosade sodio al 6%

Quedando el producto inscripto con los siguientes datos característicos:

Nombre descriptivo: Gel inyectable para relleno de tejidos blandos con carboximeticelulosa desodio

Código de identificación y nombre técnico del producto médico, (ECRI-UMDNS):17-875 Materiales para Reconstruir Tejidos

Marca(s) de (los) producto(s) médico(s): Estrianon/Cientific

Clase de Riesgo: IV

Indicación/es autorizada/s: El producto médico está especialmente indicado para ser implantadopor un médico como relleno de tejidos blandos en la dermis media, profunda o subcutánea en:• Corrección de cicatrices• Arrugas profundas• Definición de contornos faciales• Relleno de surcos nasogenenanos.• Relleno de menton.• Relleno de pómulos.• Dorso y punta de nariz.• Depresiones celulìticas.



• Arrugas Glabelares profundas.• Arrugas periorales.• Modelado del arco de cupido.• Cicatrices deprimidas.• Cicatrices de acné.• Dorso de manos.• Relleno de volumen corporal (como glúteos, aumento de labios vaginales y peneano)• Lipodistrofia facial en pacientes portadores de HIV.Se recomienda la aplicación máxima de 2ml por zona de aplicación facial y 10ml por zonacorporal.

Modelos: Intragel Facial Implant: Carboximetilcelulosa de sodio al 6%

Período de vida útil: 48 meses

Condición de uso: Uso exclusivo a profesionales e instituciones sanitarias

Fuente de obtención de la materia prima de origen biotecnológico: Gel de carboximetilcelulosa desodio

Forma de presentación: Estrianon/Cientific Intragel Facial Implant es un gel que se envasa enjeringas graduadas, precargadas de 0.8, 0.9, 1.0, 1.5, 2.5, 3 ml, de uso único y en forma estéril.Su envase primario son blisters termosellados rígidos de láminas de poliéster (PET) o pouch quecontiene 1/2/3/6/10/34 jeringas prellenas en los volúmenes citados y 1/2/3 agujas descartablessin montar 21G, 22G, 23G, 25G, 27G o 30G o cánulas 21G, 22G, 23G, 25G, 27G o 30Greservadas para la aplicación de Estrianon/Cientific Intragel Facial Implant. Su envasadosecundario se realiza en cajas de cartón conteniendo la cantidad de jeringas indicadas en elrótulo, agujas y/o cánulas (puede no contenerlas dependiendo de la presentación) y suscorrespondientes instrucciones de uso y un juego de etiquetas para el médico y el paciente, conel fin de asegurar la trazabilidad. Estas cajas se sellan con bolsas de celofán para que su envasesea inviolable.

Método de esterilización: Autoclave por calor húmedo

Nombre del fabricante: ALLANMAR INTERNATIONAL COMPANY SRL

Lugar de elaboración: HILARION DE LA QUINTANA 8332000 - ROSARIOSANTA FE - ARGENTINA

AUTORIZADO

Habiéndose cumplimentado con lo previsto en la Disposición ANMAT Nº 2318/02 y 9688/19, estaAdministración autoriza las modificaciones solicitadas en Argentina, Ciudad de Buenos Aires, 16junio 2020.



Dirección Evaluación y Registro de ProductosMédicos

Firma y Sello

Instituto Nacional de Productos MédicosANMAT

Firma y Sello

El presente certificado será válido únicamente cuando se presente junto con las Disposicionesprevias del PM enunciadas anteriormente y sea verificado con su código QR a través de la páginade ANMAT. Este certificado no modifica el período de vigencia.

Fecha de emisión: 16 junio 2020

La validez del presente documento deberá verificarse mediante el código QR.

N° Identificatorio Trámite: 19842



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2020 - AÑO DEL GENERAL MANUEL BELGRANO Ministerio de Salud · presentación---Estrianon/Cientific Intragel Facial Implant es un gel que se envasa en jeringas graduadas, precargadas