2021년도 식·의약 안전기술 연구개발사업 신규과제 제안서(RFP)researchssu.cafe24.com/static/uploads/1... · 2020-08-06 · 2020. 8. 5. 2021년도 식·의약 안전기술

2020. 8. 5.

2021년도 식·의약 안전기술 연구개발사업

신규과제 제안서(RFP)

- 사전공개용 -

✅ 본 사전공개를 통해 공개되는 과제별 세부내용 및 규모, 추진 여부 등은 예산 및 정책적 상황에 따라 변경될 수 있으므로, 향후 최종 공고되는 연구과제제안서(RFP)를 반드시

확인하시기 바랍니다.

식품의약품안전평가원

연구기획조정과

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붙임붙임붙임붙임붙임붙임붙임붙임11111111붙임1 2021년 사전공개 대상과제 목록 (6개 사업 105과제)

연번 과제명 수행방식

식품 등 안전관리 (27과제)1 식품 일반성분 시험법 개선 연구II 용역2 식품 중 방사성 핵종(우라늄 동위원소 등) 시험법 확립 및 오염실태 조사 용역3 식품 중 PBDEs(Polybrominateddiphenylethers) 안전성 평가 연구 용역4 그레이아노톡신 표준품 합성 연구 용역5 푸모니신 등 곰팡이독소 시험법 확립 용역6 계층별 식품첨가물 안전성 평가 연구 - 어린이, 노인, 1인 가구 중심으로- 용역7 보존료의 천연유래 인정범위에 대한 과학적 기반 마련 연구 용역8 신기술 적용 기구 및 용기·포장 안전관리 연구 용역9 위생용품 안전성 재평가 연구 -세척제 및 헹굼보조제 중심으로- 용역10 신 조리방법에 따른 유해물질 저감화 연구 용역11 식품첨가물 성분규격 시험법 개선 연구 - 인산염, 효소류 중심으로 - 용역12 식중독균 유전체 정보기반 검출법 개발 연구 용역13 유전자변형식품의 알레르기성 평가 연구 - 신규 GMO의 알레르기성 검증- 용역14 인공지능 기반 건강기능식품 안전성 평가기술 개발 연구 용역

15건강기능식품 기능성 평가 가이드 마련 및 정보제공 연구 - 사회적 메가트랜드 변화 대비 새로운 기능성 중심으로 -

용역

16 건강기능식품 제조에 사용할 수 없는 원료 등에 관한 연구 용역17 건강기능식품 섭취 실태조사 등 안전성 평가 체계 마련 연구 용역18 건강기능식품 기능성 원료 표준화 모델 개발 및 정보 제공 용역19 영양표시를 위한 1회 섭취참고량 개선 연구 용역20 어린이, 노인 등 맞춤형 건강·식생활 정보 개발 및 활용 연구 용역21 인공지능(AI) 기술을 이용한 지능형 인체노출평가 모형 개발 용역22 대체 프탈레이트가소제 인체노출평가 및 위해성평가 기술개발 연구 용역23 유해물질 노출에 대한 위해편익분석 기술개발 연구 용역24 빅데이터 분석기술과 인공지능 학습기술을 융합한 위해평가 선도기술 개발 연구 용역25 인체바이오모니터링을 이용한 외적노출량 외삽모형 개발 연구 용역26 세포주 이용 내분비계장애물질 판별시험법 국제표준화 연구 용역27 과학적 평가기술에 대한 국민소통기법 개발 연구 용역

의약품 등 안전관리 (25과제)28 표준품 품질검증체계 선진화 연구 용역29 신기술 신제형 대응을 위한 대한민국약전 콘텐츠 개발 연구 용역30 임상시험 대상자 안전 및 권리보호 강화를 위한 프로그램 개발 연구 용역31 의약품 임상시험 정보 활용방안 연구 용역32 생약표준품 제조 연구 용역33 한약(생약) 국제표준 개발 연구 용역34 한약(생약) 잔류농약 관리 효율화 방안 연구 용역35 한약(생약)의 신기술 적용 및 관리방안 마련을 위한 조사 연구 용역36 화장품 사용한도 원료 사용기준 재평가 연구 용역37 국내 개발 화장품 원료 등 안전성 평가 지원 체계 구축 연구 용역38 화장품 사용한도 성분 분석법 가이드라인 선진화 연구 용역39 화장품 보존제 사용한도에 따른 보존력 평가 연구 용역40 기능성화장품 기준 및 시험방법 선진화 연구 용역41 위생용품의 안전관리 개선을 위한 품질 향상 개발 연구 용역

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42 열대 감염질환 예방 백신의 참조물질 및 면역원성 평가시험법 개발 용역43 중증열성혈소판감소증후군 바이러스 백신의 면역원성 평가 표준혈청 제조 용역44 호흡기세포융합바이러스백신의 면역원성평가시험법 개발 연구 용역45 코로나19 등 신종 감염병 백신 개발을 위한 핵산 플랫폼의 안전성 평가 연구 용역46 코로나19 예방백신 등의 세포성 면역원성 평가방법 개발 연구 용역47 코로나19 백신 등의 이상반응 분석 및 평가방법 개발 용역48 B형간염 사람면역글로불린 국가표준품 제조 연구 용역49 세포당사슬 피노타이핑 기술 기반 세포치료제 품질관리 연구 용역50 디피실리 세균백신의 품질 및 효능 평가에 관한 탐색 연구 용역51 MRSA 항생제내성 세균백신의 품질 및 효능 평가에 관한 탐색 연구 용역52 국가출하승인의약품의 출하승인 수수료 현행화에 관한 연구 용역

의료기기 등 안전관리 (10과제)53 인공엉덩이관절의 이상사례 평가체계 마련 용역54 의료기기 이상사례 표준코드 국제조화 연구 용역55 의료기기 갱신제 도입에 따른 교육콘텐츠 개발 연구 용역56 임상환경 모사 팬텀 기반 성능 평가도구 개발 공동57 의료기기 표준품 개발 연구 - 감염질환 체외진단의료기기 표준품 제조 및 확립 연구 출연58 체외진단 의료기기 표준품의 안정성 평가 연구 출연59 감염질환 분자진단 등 체외진단 의료기기의 성능평가 기반 마련 연구 공동60 생물학적 안전에 관한 공통기준규격 국제조화 및 혈액적합성 시험에 대한 시험인프라 구축 공동61 인공지능 기반 병리 체외진단소프트웨어 평가기반 마련 연구 출연62 IEC 60601-1-2:2014에 따른 전자파 안전 시험 기술지원 연구 출연

안전성 평가기술 개발연구 (27과제)63 식품 등의 안전성평가를 위한 독성시험 가이드라인 마련 연구 용역64 식약공용 원료 등의 안전관리를 위한 노출평가 연구 용역65 KNTP 독성시험 생체자원의 효율적 활용방안 연구 용역66 비교 독성유전체학 데이터베이스(CTD)를 이용한 안전성 예측기술 개발을 위한 기획연구 용역67 오포파낙스의 안전성평가 연구 용역68 위해우려물질의 안전성평가 연구 용역69 유사 마약성 진통제 오남용 실태 조사 연구 용역70 마약류 통합정보 데이터베이스 구축 연구 (II) 용역71 대마에서의 칸나비노이드 함량 분석법 개발 연구 용역72 바이러스 감염증 치료제 효력평가시험법 표준화 연구 용역73 의약품 적정사용과 모델링 활용연구 공동74 임상시험실시기관 종이문서 전자화관리기술연구 용역75 소아용 PRO-CTCAE 가이드라인 개발 연구 용역76 의약품 안전사용을 위한 계량약리 및 임상 검증 연구(I) 용역77 의약품 임상평가 기술 개발을 위한 의료빅데이터 활용 방안 연구(Ⅱ) 용역78 iPSC 기반 중개의학 활용 연구 - 줄기세포 및 오가노이드 중심 용역79 약물부작용 예측을 위한 생체지표 검증 연구(I) 용역80 약물부작용 예측을 위한 생체지표 검증 연구(II) 용역81 부정불법 식·의약성분의 표준품 합성 연구(II) 용역82 펜타닐계열 부정물질 표준품 합성 및 신속 스크리닝법 개발 연구Ⅱ 용역83 화장품 숙련도 평가 시료 개발 연구 용역84 액상형 전자담배 중 첨가제 및 유해성분 분석법 개발 용역85 궐련형 전자담배 배출물 흡입노출 시스템 구축 및 생체영향평가 출연86 실험동물 고품질 관리를 위한 품질관리 기반 구축 연구 공동87 동물실험시설 등록제도 개선을 위한 조사 연구 용역

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88 OECD in chemico 피부감작성 시험법(DPRA) 검증 연구 용역89 유해물질 독성평가를 위한 동물대체시험법 활용 연구 용역

농축수산 안전관리 (8과제)90 축산물 중 기준설정 잔류농약 재평가를 위한 실태조사 용역91 농산물 시험시료별 중금속 함량 특성 연구 용역92 벌꿀 중 잔류동물용의약품 동시 분석법 고도화 용역93 농약 대사체 표준물질 합성 및 안정성 검증 연구 출연94 생물농약 사용 실태조사 및 안전관리 방안 연구 용역95 잔류허용기준 설정면제 농약의 안전성 재평가 및 평가체계 연구 용역96 수산물(새우류)의 부위별 중금속 모니터링 연구 용역97 수산물(활어) 중 마취제 및 진정제 시험법 개발 및 실태조사 용역

차세대 의료제품 평가기반 구축 (8과제)98 RWD/RWE 도입을 위한 글로벌 규제조화 연구 출연99 데이터 공유 및 접근성 확보를 위한 거버넌스 방안 마련 출연100 의약품 안전관리를 위한 RWD/RWE 활용 가이드라인 연구 출연101 의약품 부작용 보고자료의 자연어 처리 기술 연구 출연102 한약(생약)제제 품질평가 기술개발 연구 출연103 유전자치료제 품질 표준화 기반 연구 출연104 첨단 3D 바이오 프린팅제품 임상 실용화 촉진을 위한 기반 연구 출연105 감염원 예방용 마스크 효력평가 검증 기술 개발 및 보급 연구 출연

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붙임붙임붙임붙임붙임붙임붙임붙임22222222붙임2 연구과제제안서(RFP)

※ 동 연구과제제안서(RFP)는 사전공개제도에 따라 의견수렴을 위한 RFP(안)

이며, 최종 공고되는 내용은 변경될 수 있으니 유의하시기 바랍니다.

과제번호 1

세부사업 식품 등 안전관리

과 제 명 식품 일반 성분 시험법 개선 연구II

총 연구비(2021년 예산)

400,000천원(200,000천원)

총 연구기간 2개년

연구목표○ 「식품의 기준 및 규격」시험법의 현대화를 통한 시험검사의 편의성,

신속성 및 신뢰성 확보

연구내용

[1차연도]

○ 식품공전 수재 식품 일반성분 시험법 중 개선이 필요한 시험법

후보 도출 및 제외국 자료조사

- 일반시험법(8장)의 ‘분석법’과 ‘시료선정’ 관련 내용 검토 및 개선안

도출

* 개선안 도출을 위한 전문가 자문위원회(실무 전문가 및 학술

전문가 필수 포함) 구성 및 시행

○ 식품공전 수재 식품 일반성분 시험법 개선

- 유사시험법 시험 방법 통일화

- 식품 유형별 적용 가능성 검토(신규 유형 포함)

- 개선시험법 기관간 교차검증(3개 기관 이상)

* 대상: 8.1. 식품일반시험법 및 8.2. 식품성분시험법(과산화물가,

지질 중 지방산, 산도, 수분, 콜레스테롤 등)

[2차연도]

○ 식품공전 수재 식품 일반성분 시험법 중 개선이 필요한 시험법

후보 도출 및 제외국 자료조사

- 일반시험법(8장)의 적용대상 식품, 용어, 화학식 등 내용 검토

및 개선안 도출

* 개선안 도출을 위한 전문가 자문위원회(실무 전문가 및 학술

전문가 필수 포함) 구성 및 시행

○ 식품공전 수재 식품 일반성분 시험법 개선

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- 유사시험법 시험 방법 통일화

- 식품 유형별 적용 가능성 검토(신규 유형 포함)

- 개선시험법 기관간 교차검증(3개 기관 이상)

* 대상: 8.2. 식품성분시험법(조지방, 비누화가, 단당류 및 이당류,

환원당, 당도측정법 등)

○ 식품 일반성분 시험법 해설서 및 식품공전 개정(안) 마련

연구성과활용계획

○ 식품 일반성분 시험법의 현대화를 위한「식품의 기준 및 규격」

시험법 개정(안) 마련

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과제번호 2


과 제 명식품 중 방사성 핵종(우라늄 동위원소 등) 시험법 확립 및

오염실태 조사


450,000천원(150,000천원)


연구목표

(1차연도) 식품 중 방사성 알파핵종(우라늄 동위원소: U-234, 235,

238, 아메리슘: Am-241) 시험법 확립

(2차연도) 식품 중 방사성 베타핵종(삼중수소: H-3)의 시험법 확립

(3차연도) 유럽산 수입식품 등 식품의 오염도 조사

연구내용

[1차연도]

○ 알파분광분석기를 이용한 식품 중 우라늄 동위원소 및 아메리슘의

분석법 확립

- 전처리과정 및 정제과정 최적화

- 기기분석과정 최적화 및 유효성 검증을 위한 교차검증 등

[2차연도]

○ 액체섬광계수기를 이용한 식품 중 삼중수소 분석법 확립

- 전처리과정 및 정제과정 최적화

- 기기분석과정 최적화 및 유효성 검증을 위한 교차검증 등

[3차연도]

○ 유럽산 수입 농·축·수산물 및 가공식품 등에 대한 방사성물질

우라늄 동위원소, 아메리슘, 삼중수소에 대한 오염도 조사

- 농산물 : 버섯, 블루베리 등 5품목 이상

- 축산물 : 돼지고기 등 3품목 이상

- 수산물 연어, 고등어 등 5품목 이상

- 가공식품 햄, 소시지, 치즈 등 20품목 이상


○ 핵물질 노출 등 사고대응 방사성 핵종(우라늄 동위원소, 아메리슘,

삼중수소) 시험법 확보

○ 유럽(특정)지역 수입식품의 안전성 확보

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과제번호 3


과 제 명 식품 중 PBDEs(Polybrominateddiphenylethers) 안전성 평가 연구


600,000천원(300,000천원)


연구목표

○ 식품 중 PBDEs 오염 실태조사 및 위해평가

[1차연도] - 식품 중 PBDEs 시험법 검토 및 개선(안) 확립

- 독성참고값 또는 인체노출안전기준(안) 마련

- 오염도 실태조사 (150건)

[2차연도] - 오염도 실태조사(300건) 및 위해평가

연구내용

대상 물질: tetra/penta, hexa/hepta bromodiphenylether 20종 등

[1차연도]○ 식품 중 PBDEs 시험법 개선(안) 마련, 오염도 조사

- 기 수립된 시험법, 문헌에 보고된 시험법 검토 및 개선

․동위원소 희석법/고분해능질량분석기 사용 * 마련된 시험법의 유효성 검토(직선성, 정확성, 정밀성 등)

- 마련된 시험법을 통한 오염도 실태조사 (150건 이상)

* 대상식품(60품목): ‘식품 중 유해오염물질 위해평가실무표준매

뉴얼’ 중 POPs 오염도 모니터링 표준화 품목(오염물질과)

○ PBDEs의 독성참고값 또는 인체노출안전기준(안) 마련

․독성자료, EFSA, EPA, WHO 문헌 등 참고

[2차연도]○ 마련된 시험법으로 오염도 실태조사 (300건 이상)

* 대상식품(60품목) : POPs 오염도 모니터링 표준화 품목

○ 위해평가 실시

- 노출량 및 위해도 결정


○ 식품 중PBDEs 안전관리 정책 수립 시 기초자료로 활용

○ 학회 발표 및 학술지 게재 등을 통한 전문성 강화

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과제번호 4


과 제 명 그레이아노톡신 표준품 합성 연구


70,000천원(70,000천원)

총 연구기간 10개월

연구목표 ○ 그레이아노톡신(Grayanotoxin III) 표준품 확보

연구내용

○ 그레이아노톡신 표준품 합성법 개발 및 표준품 확보

- 합성된 표준품의 기기분석 결과 확보

- 표준품의 순도(purity) 확인 및 보증자료 결과 확보

○ 표준품 안정성(stability) 검증

- 표준품의 유효기간 확립을 위한 안정성 확인


○ 식품공전 중 그레이아노톡신에 대한 신속한 시험검사 지원

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과제번호 5


과 제 명 푸모니신 등 곰팡이독소 시험법 확립


95,000천원(95,000천원)


연구목표 ○ 곰팡이독소 분석효율성이 높은 식품공전 시험법으로 개선

연구내용

○ 식품공전 중 곰팡이독소 시험법 개선이 필요한 물질 선정

- 물질선정: 푸모니신, 오크라톡신 등

○ 곰팡이독소 시험법 개발 및 유효성 검증

- 시험법 적용대상 식품 및 검증농도 등 선정

- 국제식품규격위원회 지침 (원칙) 에 따른 시험법의 유효성 검정‧확인

① 유효성검증 식품: 3품목 이상

② Inter day 및 Intra day 5반복 이상 실험

③ 정확성 및 정밀성 확인

- 실험실간 교차검증(시험법을 확립한 기관 이외 2곳)

○ 시험법 적용성 검증을 위한 모니터링(20건 이상)


○ 식품 중 자연독소 등에 대한 식품공전 시험법 개정(안) 마련

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과제번호 6


과 제 명계층별 식품첨가물 안전성 평가 연구- 어린이, 노인, 1인 가구 중심으로-


900,000천원(300,000천원)


연구목표○ 계층별(어린이, 노인, 1인 가구) 식품첨가물 안전성 평가를 통한

섭취 수준 안전 확보

연구내용

[1차연도]

[제1세부]

○ 어린이 및 청소년이 선호하는 식품유형 선정 및 식품첨가물 사용

실태 조사

- 어린이 기호식품에 해당되는 과자(한과 제외), 캔디류 등 17개

식품유형 및 사용되는 식품첨가물 종류 조사

* 어린이 기호식품의 범위(제2조)(『어린이 식생활 안전관리 특별법』

중 가공식품

○ 선정된 식품첨가물에 대한 함량 분석 및 사용현황 자료 등 조사

- (함량 분석) 분석법이 마련되어 있는 품목은 시중 유통 식품을

구입하여 분석

- (조사자료 적용) 분석법이 마련되어 있지 않은 품목은 품목제조

보고 및 수입신고대장 등 조사

○ 어린이 및 청소년의 식품첨가물 섭취 수준 및 패턴 분석

- 함량 분석자료 및 식품섭취량 자료 등을 적용한 일일추정섭취량

산출, 식품첨가물 섭취 기여 식품 및 위해도 평가

- 어린이 및 청소년이 주로 섭취하는 식품첨가물 및 기여 식품 등

분석을 통한 전체적인 섭취 양상 조사

[제2세부]

○ 국내외 어린이 및 청소년 관련 교육‧홍보자료, 선호하는 매체 및 정보전달 방식 등 조사

○ 문헌조사, 평가결과 등을 토대로 식품첨가물 교육 및 홍보자료 개발

○ 어린이 및 청소년 대상 홍보(온라인 홍보 등)

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[2차연도]

[제1세부]

○ 고령자(65세 이상)가 선호하는 식품유형 선정 및 식품첨가물 사용

실태 조사

- 고령자가 주로 섭취하는 식품유형 및 사용되는 식품첨가물 종류 조사

○ 선정된 식품첨가물에 대한 함량 분석 및 사용현황자료 등 조사

- (함량 분석) 분석법이 마련되어 있는 품목은 시중 유통 식품을

구입하여 분석

- (조사 자료 적용) 분석법이 마련되어 있지 않은 품목은 품목제조

보고 및 수입 신고대장 등 조사

○ 식품첨가물 섭취 수준 수준 및 패턴 분석

- 함량 분석자료 및 식품섭취량 자료 등을 적용한 일일추정섭취량

산출, 식품첨가물 섭취 기여 식품 및 위해도 평가

- 고령자가 주로 섭취하는 식품첨가물 및 기여 식품 등 분석을

통한 전체적인 섭취 양상 조사

[제2세부]

○ 국내외 고령자 관련 교육‧홍보자료 등 조사○ 국내 고령자가 선호하는 매체 및 정보전달 방식 등 조사

○ 문헌조사, 평가결과 등을 토대로 고령자 대상 식품첨가물 교육

및 홍보자료 개발

○ 고령자 대상 홍보 및 교육


○ 식품첨가물 홍보 등을 위한 기초자료로 활용

○ 학술발표를 통한 전문정보 제공

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과제번호 7


과 제 명 보존료의 천연유래 인정범위에 대한 과학적 기반 마련 연구


750,000천원(250,000천원)


연구목표○ 국내 유통중인 식품 중 보존료 천연유래 인정범위에 대한 과학적

근거 마련

연구내용

[1차연도]

○ 식품 중 보존료(안식향산, 프로피온산, 소브산 등) 관련 문헌조사

- 보존료 국내·외 지정현황, 기준·규격 조사

○ 천연유래 보존료 검출범위 자료조사

- 식품원료(동물성, 식물성) 중 천연유래 보존료 검출범위 자료 조사

- 국내·외 식품 중 천연유래 보존료 관련 문헌 조사

- 국내 가공식품 중 보존료 사용기준 조사

- 국내 가공식품 중 천연유래 인정 보존료 검출범위 현황 조사

- 천연유래 보존료 생성 식품 및 제조공정 관련 자료 조사

○ 미생물 최소저해농도 관련 문헌 조사

- 식품 보존에 영향을 미치는 미생물 조사

- 국내·외 보존료의 미생물별 최소저해농도 관련 문헌조사

○ 보존료 농도별 미생물 최소저해농도 확인

- 대상 미생물 선정: 세균(Staphylococcus속, Bacillus속, Escherichia속,

Pseudomonas속 등), 곰팡이(Aspergillus속 등), 효모(Candida속,

Saccharomyces속 등)

- 보존료의 미생물별 최소저해농도 측정

○ 식품 중 보존료 최소저해농도 확인

- 대상 식품 선정: 수산물(어류, 어란류, 갑각류 등), 축산물(식육,

알류 등), 식물성(과일류 등), 가공식품(수산물가공품, 식육가공품,

유가공품, 절임류, 음료류 등)

- 원료별(동물성(수산물, 축산물), 식물성 등) 보존료의 최소저해농도 확인

- 식품유형별(수산물가공품, 식육가공품, 유가공품, 절임류, 음료류 등)

보존료의 최소저해농도 확인

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[2차연도]

○ 식품 중 보존료 분석법 확립 및 유효성 검증

- 직선성, 회수율, 검출 및 정량한계 등

○ 국내 유통 식품 원료 중 보존료 생성 확인 시험

- 대상 식품 선정: 수산물(어류, 어란류, 갑각류 등), 축산물(식육,

알류 등), 식물성(과일류 등)

- 원료별 온도에 따른 보존료 함량 변화 조사

- 원료별 저장기간에 따른 보존료 함량 변화 조사

[3차연도]

○ 가공식품 중 보존료 생성 확인 시험

- 대상식품 선정: 수산물가공품, 식육가공품, 우유류, 음료류 등

- 보관온도에 따른 보존료의 함량 변화 조사

- 저장기간에 따른 보존료의 함량 변화 조사

○ 가공식품의 제조·가공과정 중 보존료 함량 변화 조사

- 대상식품(모사) 선정: 수산물가공품, 발효음료류, 절임류 등

- 가공식품의 제조·가공 단계 및 공정(발효, 숙성 등) 모사 후 제조

과정 중 보존료 함량 변화 조사

○ 식품 중 보존료의 천연유래 인정 범위(안) 마련


○ 정책 수립의 근거자료로 활용

○ 국내외 학술대회 및 학술지 등의 발표를 통한 정보 제공

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과제번호 8


과 제 명 신기술 적용 기구 및 용기·포장 안전관리 연구


2,700,000천원(900,000천원)


연구목표

○ 기능형 기구 및 용기·포장의 안전관리방안(안) 마련

○ 바이오플라스틱 등 환경배려 기구 및 용기·포장의 안전관리방안(안) 마련

○ 재활용 원료 사용 기구 및 용기·포장의 안전관리방안(안) 마련

연구내용

[1차연도]

○ 대상 : 활성포장 * 활성포장 : 산소, 수분 등 식품 품질 저하 요인을 제거하거나 완화시키는 포장

○ 국내·외 활성포장 관련 실태조사

- 정의, 관리규정 및 기준

- 원료물질 특성(안전성, 용도, 물성 등)

- 기능별 특성, 용도별 분류 및 사용실태(제조·수입·판매 현황)

○ 활성포장의 물성변화 조사 및 시험법 마련

* 활성포장제품을 직접 사용하거나 시편을 제작하여 실험

- 기능성분의 특성, 안전성 및 유효 메커니즘 등 연구

- 식품모사용매 접촉 시의 물성 변화 조사

- 이행우려물질에 대한 잔류 및 용출 시험법 확립 및 검증 * 회수율, 직선성, 정량한계, 정밀성 등 분석법 검증 및 실험실간 교차검증

- 총용출량 및 과망간산칼륨소비량 규격 설정여부 검토

○ 확립된 분석법 등 적용성 검토를 위한 유통제품 모니터링 및 평가

(100건 이상)

- 이행물질 잔류 및 용출시험 등

- 문헌값, 제품 내 함량값 및 이행량을 사용한 단계별 안전성 평가

○ 대상 : 생분해성 및 산화생분해성 수지

○ 국내·외 생분해성 및 산화생분해성 수지 관련 실태조사

- 관리규정, 기준, 제품 정의 및 사용실태(제조·수입·판매 현황)

- ISO 14855(biodegradability evaluation of polymers) 등 생분해성 평가 기법

- 원료물질 및 첨가제의 특성(안전성, 용도, 물성 등)

- 16 -

○ 생분해성 및 산화생분해성 수지의 물성변화 조사 및 시험법 마련 * 바이오플라스틱 제품을 직접 사용하거나 시편을 제작하여 실험





(100건 이상)



- 생분해성 적합성 평가

○ 재생지의 식품용 사용에 대한 국내·외 관리현황 및 사용실태조사 I

- 대상 : 종이제(펄프를 주원료로 하거나, 합성수지제 등으로 코팅된

제품 모두 포함)

- 구입, 보관, 취급, 처리공정, 최종 제품의 용도, 식품과의 접촉 시

식품의 종류, 접촉 조건, 코팅 및 다층구조 내 사용여부 등 조사

- 제조과정 중 발생 가능한 이행물질 조사 * 이행가능물질의 독성, 위해정보, 문헌 등에 근거한 우선순위 도출

○ 합성수지제 재활용 원료 사용 제품의 이행물질 연구

- 재활용 원료 혼입여부 확인 시험법 검토

- 다층포장 필름의 두께 등 제조특성에 따른 물성변화 및 이행에

미치는 영향 검토

[2차연도]

○ 대상 : 지능포장 * 지능포장 : 식품의 현재 상태 및 이력에 관한 정보를 제공해주는 포장

○ 국내·외 지능포장 관련 실태조사

- 정의, 관리규정 및 기준

- 원료물질 특성(안전성, 용도, 물성 등)

- 기능별 특성, 용도별 분류 및 사용실태(제조·수입·판매 현황)

○ 지능포장의 물성변화 조사 및 시험법 마련

* 지능포장제품을 직접 사용하거나 시편을 제작하여 실험

- 기능성분의 특성, 안전성 및 유효 메커니즘 등 연구



- 17 -



(100건 이상)



○ 대상 : 고분자 결합형 수지

○ 국내·외 고분자 결합형 수지 관련 실태조사

- 관리규정, 기준, 제품 정의 및 사용실태(제조·수입·판매 현황)

- ISO 14855(biodegradability evaluation of polymers) 등 생분해성 평가 기법


○ 고분자 결합형 수지의 물성변화 조사 및 시험법 마련 * 바이오플라스틱 제품을 직접 사용하거나 시편을 제작하여 실험





(100건 이상)




○ 이행가능물질에 대한 시험법 확립 및 검증

- 대상 : 종이제(펄프를 주원료로 하거나, 합성수지제 등으로 코팅된

제품 모두 포함)

- 시험법 : 잔류 시험법 및 식품모사용매로의 이행량 시험법

- 검증 : 회수율, 직선성, 정량한계, 정밀성 등 분석법 검증 및 실험실간

교차검증

○ 모니터링 및 안전성 평가

- 국내유통 종이제 제품에 대한 잔류 및 이행량 모니터링 100건 이상

- 모니터링 결과에 대한 이행물질 안전성 평가

○ 종이제 식품용 기구 및 용기포장 중 이행물질 이행에 관한 연구


- 종이제 코팅제 및 코팅 두께가 이행물질의 이행에 미치는 영향 검토 * 2, 3차년도에 나눠서 수행할 수 있으며, 주관부서와 상의

- 18 -

[3차연도]

○ 기능성 평가 검토

- 국내·외 기능형 소재 관련 제품의 기능성 평가 자료 조사 * FERA(food and environmental research agency) 등의 항진균 치즈 봉투

(anti-mould cheese bag), 산소 흡수제, 항균제, 항진균 SO2 방출제, 수분

흡수 패드, 에틸렌 가스 제거 봉투 등 평가자료 검토

- 시편 또는 관련 제품의 이화학적 및 미생물학적 기능성 검토 * 용도별 및 적용 대상 품목별

- 기능성 평가를 위한 검토(안) 마련

○ 기능형 기구 및 용기·포장 안전관리방안(안) 마련

- 관리규정, 이행물질의 기준·규격 설정 여부 및 시험법 등

○ 생분해성 또는 친환경 표방 제품 연구

- 관리규정 및 제품 사용실태(제조·수입·판매 현황)



- 국내유통 제품 중 첨가제의 잔류 및 이행량 조사(100건 이상)


○ 소비자 혼동을 막기 위한 바이오플라스틱 구분 표기(안) 마련

○ 바이오플라스틱 등 환경배려 기구 및 용기·포장 안전관리방안(안) 마련


○ 종이제 식품용 기구 및 용기포장 중 이행물질 이행에 관한 연구


- 종이제 코팅제 및 코팅 두께가 이행물질의 이행에 미치는 영향 검토 * 2, 3차년도에 나눠서 수행할 수 있으며, 주관부서와 상의)

○ 재활용 원료 사용에 대한 소비자 인식도 설문조사 및 분석

○ 재활용 원료 사용 기구 및 용기·포장에 대한 안전관리방안(안) 마련



○ 기능형 소재 식품 포장, 바이오플라스틱 및 재활용 원료 사용

식품용 기구 및 용기·포장 안전관리 기초자료로 활용

○ 기능형 소재 식품 포장, 바이오플라스틱 및 재활용 원료 사용

식품용 기구 및 용기·포장 기준·규격 제·개정 기초자료로 활용

- 19 -



과제번호 9


과 제 명 위생용품 안전성 재평가 연구 - 세척제 및 헹굼보조제 중심으로 -


1,500,000천원(500,000천원)


연구목표○ 세척제 등 위생용품 원료 성분의 안전성 평가

○ 세척제 등 위생용품 실태조사 및 유해물질 시험법 개선

연구내용

[1차연도]

(1세부) 위생용품 안전성 평가

○ 위생용품 품목별 성분의 위험성 확인 및 독성 참고치 작성

- 원료 성분의 국내･외 독성 자료 비교 분석 * 위생용품의 기준 및 규격 별표 1, 2 및 세척제, 헹굼보조제로 사용가능 성분 목록 포함

- 신뢰성 있는 독성 참고치 작성 및 DB화 (노출경로 포함) * 1, 2차 년도를 나눠서 실시할 수 있으며 주관부서와 상의

○ 헹굼보조제 성분의 농도 타당성 및 세척제 기준규격 검토

- 농도 설정에 관한 국내외 관련 규정 및 근거 검토

- 농도 설정 타당성 근거를 마련하기 위한 시험 수행 * 1, 2차 년도를 나눠서 실시할 수 있으며 주관부서와 상의

- 세척제 pH에 따른 영향 연구 * 제외국 현황 파악 및 기준 규격 근거 검토

○ 위생용품 안전관리 연구 방안(안) 제시

- 그간 수행한 국내외 연구를 바탕으로 향후 연구 과제 도출 * 기수행된 위생용품 실태조사 및 최근 이슈 물질 검토

○ 세척제 등 원료 성분에 대한 독성 평가 필요 성분 우선순위 도출

- 독성자료 미흡, 안전성 이슈 제기 물질 등

○ 위생용품 안전성 전문가 위원회구성및운영

(2세부) 위생용품 실태조사

○ 위생용품 품목별 유해물질 모니터링

- 실태조사 필요 위생용품 및 시험항목 선정 * 기수행된 위생용품 실태조사 및 최근 이슈 물질 검토

* 세척제, 키친타올 등 식품접촉 위생용품 15품목

- 기준규격이 설정된 시험항목에 대한 실태조사

- 20 -

* 품목별 pH, 메탄올, 형광증백제 200건 이상

- 세척제 및 헹굼보조제 지표물질 실태조사 * 2018년 위생용품 이행 및 잔류물질 안전성 평가 모델 연구에서 제시된

isopropylalchol 등 17종 포함 (주관부서와 상의)

○ 세척제 등 유해물질 모니터링 정보 DB화

○ 위생용품 품목별 인체 노출량 추정

[2차연도]


○ 위생용품 품목별 성분의 위험성 확인 및 독성 참고치 작성

- 원료 성분의 국내･외 독성 자료 비교 분석 * 위생용품의 기준 및 규격 별표 1, 2 및 세척제, 헹궁보조제로 사용가능 성분

목록 포함

- 신뢰성 있는 독성 참고치 작성 및 DB화 (노출경로 포함)

* 1, 2차 년도를 나눠서 실시할 수 있으며 주관부서와 상의

○ 헹굼보조제 성분의 농도 타당성 및 세척제 기준규격 검토

- 농도 설정에 관한 국내외 관련 규정 및 근거 검토

- 농도 설정 타당성 근거를 마련하기 위한 시험 수행 * 1, 2차 년도를 나눠서 실시할 수 있으며 주관부서와 상의

- 세척제 pH 기준 규격 개선(안) 제시

○ 도출된 우선 순위 물질에 대한 in vitro 독성 평가

- 세포주를 이용한 in vitro 독성 평가 * 원료성분 20개 이상

○ 위생용품 안전성 전문가 위원회운영

○ 위생용품 안전관리 방안 초안 마련

(2세부) 위생용품 모니터링


- 위생용품 품목별 기준규격 설정 유해물질 실태조사 * 품목별 납, 비소, 카드뮴, 수은 및 중금속 200건 이상

- 위생용품 기준외 유해물질 시험법 개발 및 실태조사

○ 세척제 등 위생용품 모니터링 정보 DB 구축

○ 위생용품 품목별 인체 노출량 추정

[3차연도]


○ 도출된 우선 순위 물질에 대한 in vitro 독성 평가

- 세포주를 이용한 in vitro 독성 평가

- 21 -

* 원료성분 20개 이상

○ 위생용품 안전성 전문가 위원회운영

○ 안전성 자료 DB 구축 및 독성시험 우선 고려 대상물질 도출

○ 세척제 및 헹굼보조제 신규 성분 인정 검토 개선방안(안) 제시

○ 헹굼보조제 개선방안(안) 제시

- 헹굼보조제 구성성분 함량 기준 및 개선방안 등

○ 위생용품 안전관리방안(안) 제시

(2세부) 위생용품 모니터링


- 기준규격 설정 유해물질 시험법 검토 및 개선 * 품목별 PCBs, 과망간산칼륨 100건 이상

- 기준외 유해물질 시험법 개발 및 실태조사

○ 위생용품 품목별 인체 노출량 추정 및 DB화

○ 위생용품 시험법 개선(안) 마련

○ 세척제 등 위생용품 모니터링 정보 DB 구축


○ 위생용품의 기준 및 규격 제·개정 등의 과학적 근거자료로 활용

- 22 -



과제번호 10


과 제 명 신 조리방법에 따른 유해물질 저감화 연구


600,000천원(300,000천원)


연구목표

[1차연도]

○ 신규 조리방법에 따른 조리 조건별 유해물질 생성량 확인

- 조리 과정 중 자연적으로 생성되는 유해물질의 생성량 확인

[2차연도]

○ 신규 조리기구의 조리조건에 따른 유해물질 생성 저감화 가이드라인 마련

- 소비자에게 유해물질 생성 저감 조건 제공

연구내용

[1차연도]

○ 새로운 조리방법(에어프라이어, 적외선 조리기)에 따른 유해물

질 분석법 마련 및 조리 조건별 생성량 조사

- 신규 조리 방법(대상 식품, 조리 시간, 조리 온도 등) 자료 조사

- 조사대상 식품 및 조리 방법 선정 및 조리

- 조사 대상 유해물질(아크릴아마이드, 헤테로사이클릭아민 등) 시험법

확립 및 유효성 검증

- 조리방법에 따른 조건별 유해물질(아크릴아마이드, 헤테로사이

클릭아민 등) 생성량 조사

[2차연도]

○ 조리 조건에 따른 유해물질(아크릴아마이드, 헤테로사이클릭 아민 등)

생성 저감 최적 조건 확립 및 저감화 가이드라인(안) 마련

- 조리기구별 조리조건에 따른 유해물질 생성 저감 최적 조건 확립

- 식품별 조리조건(조리기구 및 조리온도 등)의 생성 저감 가이드라인 마련


○ 소비자 대상으로 최적 조리 조건 등 저감화 정보를 제공하여

유해성분에 대한 노출 저감화 유도

- 23 -



과제번호 11


과 제 명식품첨가물 성분규격 시험법 개선 연구

- 인산염, 효소류 중심으로 -


500,000천원(250,000천원)


연구목표 ○ 식품첨가물(인산염류, 효소류) 성분규격 시험법 등 개선(안) 마련

연구내용

[1차연도]

[제1세부]

○ 인산염류 식품첨가물의 성분규격 등 시험법 및 관리현황 조사

- 국제식품첨가물전문가위원회(JECFA), 미국, 유럽연합, 일본 등

제외국의 인산염류 구분 방식, 성분규격, 시험법 등

- 인산염류 식품첨가물의 생산‧수입현황 등 조사○ 인산염류의 성분규격 등 시험법 검토

- 제외국 성분규격 시험법 및 규격기준 등 비교 검토

- 정량법(활성시험법 포함), 순도시험법 등에 대해 실험

- 성분규격 시험법 등의 개선 사항 도출


[제2세부]

○ 효소류 식품첨가물의 성분규격 등 시험법 및 관리현황 조사

- 국제식품첨가물전문가위원회(JECFA), 미국, 유럽연합, 일본 등

제외국의 인산염류 구분 방식, 성분규격, 시험법 등

- 효소류 식품첨가물의 생산‧수입현황 등 조사○ 효소류의 성분규격 등 시험법 검토





- 24 -

[2차연도]

[제1세부]

○ 인산염류의 성분규격 등 시험법 검토





○ 개선된 인산염류 시험법에 대한 검증

- 검사기관 등에 대한 교차 검토

○ 인산염류의 성분규격 시험법 등 개선(안) 마련

[제2세부]

○ 효소류의 성분규격 등 시험법 검토



○ 식품첨가물 제‧개정을 위한 기초자료로 활용○ 학술발표 등을 통한 정보 제공

- 25 -



과제번호 12


과 제 명 식중독균 유전체 정보기반 검출법 개발 연구


600,000천원(300,000천원)


연구목표

○ 차세대염기서열분석기술(NGS) 기반 식중독균 유전자 동시 검출법

개발

○ 유전체 정보 기반 식품 내 특이 유전자 분석 파이프라인 개발

연구내용

[1차연도]

○ 유전체 기반 식중독균 특이 유전자 분석 영역 선정

- 동시 검출을 위한 특이 유전자 분석 영역 선정 및 프라이머 제작

※ 대상균종 : 살모넬라, 캠필로박터 제주니 등 8종 이상

※ 균종 및 균종별 유전자 선정은 주관부서와 협의 필요

- in silico 분석 및 민감도 확인 등을 통한 프라이머 검증

○ NGS 기반 식중독균 특이 유전자 확인을 위한 동시 검출법 개발

- 효율적 사용을 위한 키트 구성 설계(대상 유전자 영역 등)

- 식품 내 메타게놈 분석을 통한 키트 교차검증(2개 기관 이상) 및 최적화

※ 다양한 NGS 플렛폼의 적용 가능성 확보

○ 식중독균 특이 유전자에 대한 데이터베이스(DB) 구축

- 균종 및 병원성 인자 유무 확인을 위한 염기서열 정보 DB화

※ 대상균종 : 살모넬라, 캠필로박터 제주니 등 8종 이상

○ 식품 내 특이 유전자 검출을 위한 분석 파이프라인 개발

- 데이터베이스(DB) 기반의 유전체 분석 알고리즘 개발

※ 데이터베이스(DB)의 확장성 및 다양한 NGS 플렛폼의 적용

가능성 확보

- 식품 내 메타게놈 분석을 통한 파이프라인 밸리데이션

[2차연도]

○ 유전체 기반 식중독균 특이 유전자 분석 영역 선정

- 동시 검출을 위한 특이 유전자 분석 영역 선정 및 프라이머 제작

※ 대상균종 : 병원성 대장균, 장염비브리오 등 8종 이상

- 26 -

※ 균종 및 균종별 유전자 선정은 주관부서와 협의 필요

- in silico 분석 및 민감도 확인 등을 통한 프라이머 검증

○ NGS 기반 식중독균 특이 유전자 확인을 위한 동시 검출법 개발

- 효율적 사용을 위한 키트 구성 설계(대상 유전자 영역 등)

- 식품 내 메타게놈 분석을 통한 키트 교차검증(2개 기관 이상) 및 최적화

※ 다양한 NGS 플렛폼의 적용 가능성 확보

○ 식중독균 특이 유전자에 대한 데이터베이스(DB) 확대

- 균종 및 병원성 인자 유무 확인을 위한 염기서열 정보 DB 확대

※ 대상균종 : 병원성 대장균, 장염비브리오 등 8종 이상

○ 식품 내 특이 유전자 검출을 위한 분석 파이프라인 최적화

- 데이터베이스(DB) 기반의 자동화 분석 파이프라인 구축

- 파이프라인의 안정적인 구동력 확보

※ 데이터베이스(DB)의 확장성 및 다양한 NGS 플렛폼의 적용

가능성 확보


○ 식중독 원인조사 유전체 정보 활용 방안 마련

- 27 -



과제번호 13


과 제 명유전자변형식품의 알레르기성 평가 연구

-신규 GMO의 알레르기성 검증-


100,000천원(100,000천원)


연구목표○ 유전자변형식품 삽입단백질의 알레르기성 평가 자료에 대해 혈

청을 이용하여 직접 검증 및 혈청은행 구축

연구내용

○ 알레르기성 검증 실험에 필요한 삽입발현단백질에 대한 미생물

발현 시스템 구축

- 미생물을 이용한 발현단백질 대량 발현 시스템 확립

- 발현된 단백질의 분리·정제 방법 구축

※ 대상 단백질 : mCry51Aa2, ft-t, Cry14Ab-1

○ 환자 혈청을 이용한 유전자변형식품 삽입발현단백질의 알레르기성

검증 실험

- IgE 측정 등을 통한 식품 알레르기 환자 혈청 확보

- 발현단백질에 대해 환자 혈청 반응성 테스트

- 반응성 있는 단백질 대상 알레르겐 가능성 검증

* 최신 알레르겐 데이터베이스 등을 이용한 아미노산 서열 비교로

구조적 유사성 분석, 인공위액을 이용한 소화성 시험 등

○ 소아 및 성인 식품알레르기 환자의 임상정보 수집 및 혈청 확보


○ 유전자변형식품과 관련된 식품 알레르기의 국내 자료 확보

○ 유전자변형식품의 안전성 심사에 활용

- 28 -



과제번호 14


과 제 명 인공지능 기반 건강기능식품 안전성 평가기술 개발 연구


1,500,000천원(500,000천원)


연구목표 ○ 머신러닝 등 인공지능 기술 기반 기능성 원료 안전성 평가 기술 구축

연구내용

[1차연도]○ 기능성 원료 안전성 평가를 위한 인공지능(AI) 플랫폼 구축

- 국내외 기능성 원료 후보 천연물 DB 확보

- 천연물 주요 성분, 표적단백질 및 독성작용 등 DB 확보

- 데이터마이닝을 위한 알고리즘 개발

○ 천연물, 주요 성분, 표적단백질 및 독성 DB 등 통합 구축

○ 수집된 천연물 DB, 주요 성분 DB, 표적단백질 DB, 독성작용

DB 등의 통합, multi-component의 상호작용 및 독성작용 예측

프로그램(안) 구축

[2차연도]○ 1차연도 구축 DB 및 독성작용 예측 프로그램(안)에 대한 검증 및 보완

○ 인공지능기반 기능성 원료 안전성 평가 예측 모델 개발

- 독성작용 예측 프로그램을 기반으로 한 인공지능 모델 적용

천연물의 독성평가 예측 모델 개발

- 기능성 원료의 위해 가능성 예측 정보에 대한 최종사용자 해석을

위한 결과 표현 체계 최적화

[3차연도]○ 인공기능기반 기능성 원료 안전성 평가 예측모델 검증 및 실용화

- 천연물 추출물 등 기인정 기능성 원료(5종 이상)의 적용을 통

한 예측모델에 대한 실용성, 정확도, 민감도 등 검증 및 보완

* OECD 등 국제기구에서 권고하는 수준의 독성예측모델 검증 수행

- 심사자/영업자용 기능성 원료 위해 가능성 예측모델 프로그램화

및 SOP 마련


○ 영업자와 평가자를 위한 기능성 원료 안전성 평가 예측 프로그램

(2종) 개발

- 29 -



과제번호 15


과 제 명건강기능식품 기능성 평가 가이드 마련 및 정보제공 연구- 사회적 메가트랜드 변화 대비 새로운 기능성 중심으로 -


100,000천원(100,000천원)


연구목표 ○ 건강기능식품 새로운 기능성(2종 이상) 평가 가이드(안) 마련

연구내용

○ 국내 및 제외국의 인구 노령화 등 사회 메가트랜드 변화 관련

기능성 소재 연구 동향을 파악하고 식이보충제 등 제품 개발 현황 관련 자료 수집·분석

○ 기능성 평가 가이드 마련이 필요한 새로운 기능성 내용 우선 순위 목록 구축

- 사회 메가트랜드 변화에 따른 분류별 생리활성 기능성 내용 확인 및 가이드 마련을 위한 산업계 수요조사

- 기능성 평가 가이드 마련을 위한 새로운 기능성 내용 선정(2개 기능성 이상)

○ 국내 및 제외국의 연구 동향 파악 및 관련 자료 수집·분석 - 대상 : 기능성 소재 개발 현황 조사로 선정한 기능성 내용(2종 이상) - 최신 국내·외 관련 논문 등을 통해 작용기전, in vitro 및 in vivo

시험, 인체적용시험의 바이오마커, 측정방법 등 비교·분석○ 기능성 평가에 대한 가이드라인 제시 - 기능성 작용기전, 연구유형(in vitro, in vivo, 인체적용시험)별 주요

바이오마커 선정, 바이오마커 측정방법, 인체적용시험의 설계 및 고려사항 등 도출

○ 기능성별 내·외부 전문가 자문단 구성 및 도출된 기능성 평가방법에 대한 타당성 검토

○ 기능성 평가 가이드(안) 마련○ 기능성 내용에 대한 정보제공 방안 마련 - 건강기능식품 개발자, 소비자 등 대상 카드뉴스 및 기고용 컨텐츠

등 홍보자료 마련


○ 사회 메가트랜드 변화 대비 신규 기능성 원료 출시를 위한 기능성 평가 가이드 제공

- 30 -



과제번호 16


과 제 명 건강기능식품 제조에 사용할 수 없는 원료 등에 관한 연구


100,000천원(100,000천원)


연구목표○ 건강기능식품의 기준 및 규격」[별표5] 건강기능식품 제조에 사

용할 수 없는 원료 개정(안) 마련

연구내용

○ 건강기능식품에 사용될 수 없는 원료 검토 대상 선정

- 제외국 건강기능식품 관련 사용 불가 원료를 중심으로 문헌 조사

· 제한적으로 사용 가능한 원료, 제외국의 기능성식품원료 관련

negative list 현황 등 분석

- 「대한민국약전」,「대한민국약전외한약(생약)규격집」중 의약품 용도

로만 사용되는 품목 조사

○ 건강기능식품 제조에 사용할 수 없는 원료 선정을 위한 평가

항목 등 선정 방법 마련

- 위해도에 대한 정량적 판단이 가능한 선정 평가 항목 등 평가

기준 확립

* 선정 cut-off 원칙 및 기준 포함

○ 건강기능식품 제조에 사용할 수 없는 원료 목록(안) 마련

- 건강기능식품에 사용할 수 없는 원료 선정

- 해당 원료에 대한 모노그래프 작성

* 정의(학명, 사진, 이명, 이용불가부위), 유해성/안전성정보(성분,

독성증상, 취약집단, 실험 및 사례보고, 외국법적조치), 참고문헌

등 포함

○ 건강기능식품의 기준 및 규격」[별표5] 건강기능식품 제조에 사용할

수 없는 원료 개정(안) 마련


○ 「건강기능식품의 기준 및 규격」[별표5] 건강기능식품 제조에

사용할 수 없는 원료 개정(안) 마련

- 31 -



과제번호 17


과 제 명 건강기능식품 섭취 실태조사 등 안전성 평가 체계 마련 연구


200,000천원(200,000천원)


연구목표○ 건강기능식품의 기능성원료 및 영양성분(미량성분) 섭취조사 체계 마련

○ 건강기능식품섭취량 산출을 위한 건강기능식품의 DB 기반 마련

연구내용

○ 국내‧외 건강기능식품 섭취량 조사 체계 조사·분석 - 건강기능식품(식이보충제 등 포함)을 통한 기능성 원료, 미량

영양 성분 등 섭취량 조사 방법(24시간 회상, 식이기록 등)

- 인구대비 조사자 수, 타겟조사대상 등 조사설계, 준비사항 등

- 통계분석, 사용된 식품·성분 DB 등 관련 조사 시스템 전반사항

- 건강기능식품 섭취 관련 위해평가 사례 등

○ 한국형 건강기능식품 섭취량 조사 체계 마련 및 검증

- 한국인 식습관을 반영한 한국형 실태조사 체계 마련

* 조사대상 층화 방안, 설문방법 및 설문지 개발, 시범실태조사

(500명 이상) 실시

- 복수(중복) 섭취 시 과잉우려 있는 기능성 원료, 영양성분, 중

금속 노출량 평가 우선 원료·성분 선정 및 품목별(건식) DB 구축

* 중금속의 경우는 시범 실태조사 결과를 활용하여 4개 성분

(납, 비소, 카드뮴, 총수은)의 제품 규격 적용 노출량 시뮬레

이션 및 중금속 모니터링 대상품목 제시


○ 정기적 건강기능식품 섭취 실태조사(‘22년 예산확보 추진)에 활용

- 32 -



과제번호 18


과 제 명 건강기능식품 기능성 원료 표준화 모델 개발 및 정보 제공


100,000천원(100,000천원)


연구목표○ 건강기능식품 기능성 원료 표준화 모델 개발

○ 건강기능식품 기능성원료 소비자 맞춤 콘텐츠 마련

연구내용

○ 건강기능식품 기능성 원료 표준화 모델(안) 마련

- 제외국의 기능성 원료 표준화 사례 조사

- 원료별 특성을 고려한 원재료 및 제조공정 표준화 방법 검토

* 식물, 동물, 유산균, 합성물, 추출물, 정제물 등

- 기능(지표)성분 등 기준‧규격 설정 방법 검토○ 건강기능식품 기능성 원료 표준화 가이드(안) 제시

○ 기능성 내용, 기능성 원료 및 제품정보를 연계한 통합 콘텐츠 개발

- 기능성 원료별 종합정보(모노그래프) 마련 등

* 향후 식품안전나라 등에 탑재 및 홍보


○ 산업체 대상 기능성 원료 제품화 기술지원에 활용

○ 건강기능식품 기능성 원료 표준 가이드 개발‧보급○ 식품안전나라 기능성 정보, 원료별 정보에 탑재하여 정보제공

- 33 -



과제번호 19


과 제 명 영양표시를 위한 1회 섭취참고량 개선 연구


100,000천원(100,000천원)


연구목표 ○ 1회 섭취참고량의 현행화 및 합리적 개선

연구내용

○ 국내·외 동향, 시장 분석 등을 통해 현행 1회 섭취참고량을 평가

하고 개선 방안 제시

- 최신 국민건강영양조사자료, 타부처자료(1인 1회분량 등), 국외

동향, 유통제품의 포장단위, 표시 실태 등 분석

- 1회 섭취참고량 현품 표시 D/B 구축

- 현행 식품유형별 1회 섭취참고량의 적절성 평가

- 업계 및 전문가 등 이해관계자 자문

- 식품유형 세분화 및 추가·변경·신설 등 합리적 개선안 마련

•식품유형 세분화 및 최근 섭취량변화를 고려한 합리적 기준 설정

국내외 현황 분석- 적절성 평가 -

1회 섭취참고량기준 개선안 마련

•문헌조사•시장조사


○ 「식품등의 표시기준」중 1회 섭취참고량 등 영양성분 표시 기준

개정의 근거자료로 활용

○ 우리 국민의 식품 1회 분량 연구의 기초자료로 활용

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과제번호 20


과 제 명 어린이, 노인 등 맞춤형 건강·식생활 정보 개발 및 활용 연구


200,000천원(200,000천원)


연구목표

○ 어린이, 노인 등 영양·식생활 관리 상태를 종합적, 객관적으로

평가할 수 있는 영양지수 개선(최신 정보 활용)

○ 어린이, 노인 등의 영양·식생활 상태에 적합한 올바른 식생활 및

신체활동 정보·프로그램 등 개발

○ 영양지수와 건강 정보를 활용할 수 있는 매체 개발 등 활용 방안 마련

연구내용

○ 어린이, 노인 등 영양지수 개선 및 활용방안 마련

- 최신 국민건강영양조사 자료, 영양지수 활용 사례 등을 이용하여

기존의 영양지수(식품안전나라 영양지수 ‘16) 개선

* 생애주기별: 어린이(취학, 미취학), 청소년, 성인, 노인

- 전국단위 설문조사를 통한 평가지표 타당도 평가 및 보완

* 표본조사: 대상별 1000명

- 영양지수의 지속적인 업데이트 관리 및 활용 방안 마련

- 맞춤형 건강·식생활 프로그램 개발

* 기존 맞춤형 영양관리 등 교육자료, 프로그램 등 활용(필요 시 보완)

○ 건강·식생활 정보 제공 및 활용

- SNS, 보도자료 및 기고용 컨텐츠 등 홍보자료 마련

- 수요자 특성을 고려하여 다양한 매체를 통한 홍보방안 마련


○ 어린이, 노인의 영양·식생활 정도 파악 및 해당 대상별 맞춤형

교육 및 홍보 시 활용

○ 어린이, 노인 대상 영양정책 수립을 위한 기초자료로 제공

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과제번호 21


과 제 명 인공지능(AI) 기술을 이용한 지능형 인체노출평가 모형 개발


1,000,000천원(500,000천원)


연구목표

○ (1차연도) 식품 위해평가 인공지능(AI) 학습모델 플랫폼 기반구축

및 기존 모니터링 정보관리 체계 개선

○ (2차연도) 노출평가 알고리즘과 연계한 지능형 노출평가 모형

개발 및 검증

연구내용

[1차연도]

○ 식품 위해평가 인공지능(AI) 학습모델 플랫폼 기반구축

- 위해평가 전 단계에 대한 확률론적 인공지능적 접근방법 등

선진 지능형 식품 위해평가 모델 활용사례 비교⸱분석○ 인공지능 활용이 가능하도록 기존 모니터링 정보관리 체계 개선

- 식품 중 유해물질 노출평가에 활용되는 자료원 분석, 기초데이터의

특성에 인공지능 기술 적용이 가능하도록 데이터 제작

* 세계 화학물질 DB 중심으로 유해물질의 물리화학적 특성,

화학물질의 유의어, 위해평가 용어, 참고문헌, 식품공전상의

식품유형 및 기준 및 규격, 식품공급사슬, 식품가공계수 등

유해물질 변화율 데이터 등

- 유해물질 모니터링 데이터베이스 및 개인별 식품섭취량 데이터

베이스 가용성 분석, 결측치 보완

- 인공지능을 사용할 수 있는 구조로 데이터 변환

- 유해물질 별 인공지능 학습을 위한 데이터셋 알고리즘 제작

[2차연도]

○ 노출평가 알고리즘과 연계한 지능형 노출평가 모형 개발 및 검증

* 1차년도부터 병행하여 진행

- 인공지능 기술을 활용하여 빅데이터급 모니터링 정보의 확률

분포를 이용한 통계값 산출이 가능하도록 기존 식품별, 유해물질별

모니터링 정보 수준 분석 및 학습화 기술 개발

- 유해물질 별 노출경로, 노출 인구집단(민감군, 취약계층 등)을

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고려한 노출시나리오 타당성 평가 AI 모델 개발

- 결정론적/확률론적 방법론 기반의 지능형 노출평가 모델 개발

- 유해물질별 위해성평가 결정을 위한 9대 기초 데이터 생성 및

위해평가 흐름도 구축

* 약 2,000여 건의 유해물질 대상 의도적/비의도적 물질 구분,

만성/급성 독성 및 발암성 구분

- 인체노출안전기준에 따른 위해평가 자동생성 기술 개발

- 개발된 지능형 노출평가 모형의 검증


○ 개발된 인공지능기술 기반 지능형 인체노출평가 모형을 국가

식품 위해평가에 활용

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과제번호 22


과 제 명 대체 프탈레이트가소제 인체노출평가 및 위해성평가 기술개발 연구


1,200,000천원(400,000천원)


연구목표

[1차연도]

○ 위해평가 기반기술 개발 및 기초정보 확보

[2차연도]

○ 주요 노출원별 모니터링 및 정보관리(DB화)

[3차연도]

○ 우리나라 국민 노출수준 파악 및 총노출평가 기술개발

연구내용

[1차연도]

○ 위해평가 기반기술 개발 및 기초정보 확보

- 사용량 및 유통량조사(대체프탈레이트 사용 제품조사)

- 인체바이오마커 확인

- 대체 프탈레이트가소제 대사체 분석법 확립

[2차연도]

○ 주요 노출원별 모니터링 및 정보관리(DB화)

- 식품 및 그 가공품 등 주요 노출원에서의 모니터링

- 노출 시나리오 개발 및 주요 노출원별 노출알고리즘 개발- 복합

노출시나리오에 대한 노출평가 모델 개발

[3차연도]

○ 우리나라 국민 노출수준 파악 및 총 노출평가 기술개발

- 국민을 대표할 수 있는 표본추출

- 인체시료 수집 및 설문조사(2,000건 이상)

- 인체시료 중 대체 프탈레이트 가소제 분석 및 결과 DB화

- 총노출량 외삽을 위한 생리학적거동모델 개발


○ 대체 프탈레이트가소제 안전관리의 과학적 근거로 활용

- 38 -



과제번호 23


과 제 명 유해물질 노출에 대한 위해편익분석 기술개발 연구


299,000천원(299,000천원)


연구목표 ○ 식품 중 유해물질 위해성과 건강 편익에 대한 분석 기술개발

연구내용

○ 위해편익분석의 적용범위, 관련용어 및 접근방법에 관한 조사

* 비용편익분석과의 차별성을 고려하여 기술

○ 위해편익 분석을 수행하는 방법론 조사

- 식품 중 유해물질을 대상으로 국제적으로 통용되는 위해편익분석에

관한 내용(미국, 유럽 등 위해평가기관(4기관이상)의 위해 편익 지침 등)

- 국내 위해요소(화학적 및 생물학적요인) 관리 중 위해편익분석

적용 가능한 사례 조사 및 평가에 필요한 기초 정보 조사

- 위해편익분석 단계별 필요 정보 조사

* 위해편익의 정량화 분석을 위한 정보 및 관련 지표 등 포함

- 위해편익분석(risk-benefit analysis)체계도 구성

○ 위해편익분석을 기반한 위해관리 사례적용 분석

- 편의상 불가피하게 노출되고 있는 유해물질 선정

- 위해편익 결과에 대한 분석 및 평가

* 외국의 유사사례와 비교하여 국내 식생활, 사회적 요인 등에

의한 차별성 조사

○ 식품의 위해편익 분석 가이드라인(안) 제시


○ 위해편익 분석 기술 확산(교육) 및 대국민 홍보자료 작성

- 39 -



과제번호 24


과 제 명빅데이터 분석기술과 인공지능 학습기술을 융합한 위해평가

선도기술 개발 연구


3,000,000천원(1,000,000천원)


연구목표

[1차연도]

○ 체계적 문헌고찰(SR) 플랫폼 워크플로우 개발

○ 체계적 문헌고찰(SR) 플랫폼 단계별 알고리즘 및 통합 알고리즘

기반 설계

[2차연도]

○ 체계적 문헌고찰(SR) 알고리즘 검증

○ 온라인 지원 인공지능(AI) 기반 체계적 문헌고찰 플랫폼 기술개발

및 시범운영을 통한 실용화

[3차연도]

○ 바이오모니터링을 이용한 체내 총 노출량 대비 건강영향 평가

추정 모형 개발

○ 인공지능 기술을 활용한 식품 위험서 확인, 위험성 결정 체계

확립 및 검증

연구내용

[1차연도]

○ 체계적 문헌고찰(SR) 플랫폼 워크플로우 개발

- 식품위해평가 및 선제적 식품안전 연구사업 도출을 위해 관련

분야 연구질문 선정 및 주제범위 작성

- 식품 위해평가 분야 PICO기준에 따른 문헌조사 및 선정

* PICO : 연구대상자(Population), 중재방법(Intervention), 비교군

(Comparator), 건강효과(Outcome)

- 연구 데이터 추출 및 전문가에 의한 비교 검토

- 식품안전분야 국내․외 관련 기관, 연구기관 등 선정 및 데이터 추출 - 연구 설계에 따른 연구의 질 평가항목 및 양식개발

- 이질성에 따른 데이터 합성방향, 양적 합성 가능성 기준 설정,

메타분석을 통한 위해도 평가

○ 체계적 문헌고찰(SR) 플랫폼 단계별 알고리즘 및 통합 알고리즘

- 40 -

기반 설계

- 식품위해평가 및 선제적 식품안전 연구사업 도출을 위해 관련

플랫폼 흐름도 개선

- 인공지능(AI) 플랫폼 기반 식품위해평가 및 식품안전 연구사업

도출 알고리즘 개발(단계별, 이슈별, 통합)

[2차연도]

○ 체계적 문헌고찰(SR) 알고리즘 검증

- 개선된 플랫폼 흐름도 검증

- 인공지능(AI) 플랫폼 기반 식품위해평가 및 식품안전 연구사업

도출단계별, 이슈별, 통합 알고리즘에 대한 검증

○ 온라인 지원 인공지능(AI) 기반 체계적 문헌고찰 플랫폼 기술개발

- 체계적 문헌고찰 플랫폼 시범운영을 통한 실증⸱보완 및 실용화[3차연도]

○ 바이오모니터링을 이용한 체내 총 노출량 대비 건강영향 평가

추정 모형 개발

- 인공지능 기술을 이용한 내적노출량을 외적노출량으로 외삽하기

위한 기술개발

- 인체역학정보(식습관, 생활습관) 데이터베이스의 인공지능기술

활용 노출원과 건강영향지표 등과의 상관성 분석

- 유해물질별 노출경로, 노출 인구집단(민감군, 취약계층 등)을

고려한 노출시나리오 타당성 평가 AI 모델 개발

- 결정론적/확률론적 방법론 기반의 지능형 노출평가 모델 개발

- 유해물질별 위해성평가 결정을 위한 9대 기초 데이터 생성 및

위해평가 흐름도 구축

* 약 2,000여건의 유해물질 대상 의도적/비의도적 물질 구분,

만성/급성 독성 및 발암성 구분

- 인체노출안전기준에 따른 위해평가 노출평가 자동생성 기술 개발

○ 인공지능 기술을 활용한 식품 위험서 확인, 위험성 결정 체계

확립 및 검증

- 자연어처리 기반 물리․화학적 특성정보 자동 크롤링, 용량반응 평가 자동화, 위험성 확인 및 결정 본문 자동 생성 등 시스템 기능 확립

- 시스템 검증을 위한 리빙랩 구축 및 도출된 문제점의 기술적 해결


○ 개발된 인공지능기술 기반 체계적 문헌고찰 플랫폼을 국가 식품

위해평가에 활용

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과제번호 25


과 제 명 인체바이오모니터링을 이용한 외적노출량 외삽모형 개발 연구


1,000,000천원(500,000천원)


연구목표○ (1차연도) 국내외 PBPK 모델 조사, 분석 및 기술적 검증

○ (2차연도) 연령별, 성별 PBPK 핵심 모델 알고리즘 개발 및 검증

연구내용

[1차연도]

○ 기 구축된 국내 PBPK 모델의 교차검증

- 국내 인체 모니터링 자료를 이용한 PBPK 모델 기술적 검증 * PBPK 모델 별 노출량 산출결과의 차이가 발생하는 이유 검토 및 해석

○ 동일 물질에 대한 국내외 PBPK 모델 분석 및 기술적 검증

- 국내외 문헌고찰을 통한 PBPK 모델 비교분석

○ 기 구축된 PBPK (핵심)모델을 이용하여 개발 가능한 연령별, 성별

PBPK 핵심 모델 알고리즘 개발

- 생체시료 분석법 개발 및 검증 * 2개 기관 교차검증

- 대상 유해물질의 체내동태 연구를 위한 동물실험 수행

- 대상 유해물질의 체내동태 평가 * 2차년도까지 지속수행

[2차연도]

○ 대상 유해물질별 개발된 모델의 검증을 통한 연령별, 성별

PBPK 핵심 모델 마련

○ 연령별, 성별 PBPK 핵심 모델 적용을 통한 시뮬레이션 등 추가

분석 수행

- 대상 유해물질별 인체바이오모니터링 결과를 PBPK 핵심 모델에

적용하여 결과 분석 및 해석


○ 연령별, 성별 대사능력의 차이를 고려한 PBPK core 모델을 활용

하여 유사 계열의 유해물질 인체바이오모니터링 결과를 반영한

보다 정확하고 신뢰할 수 있는 노출평가 수행

- 42 -



과제번호 26


과 제 명 세포주 이용 내분비계장애물질 판별시험법 국제표준화 연구


900,000천원(300,000천원)


연구목표

○ 내분비계장애물질 판별시험법 OECD 가이드라인 채택 추진

- 인체 에스트로겐 수용체 결합반응 시험법

- 인체 안드로겐 수용체 결합반응 시험법

- 화학물질 및 그 대사체의 인체 내분비계 교란작용 동시평가 시험법

연구내용

[1차연도]

○ 인체 에스트로겐 수용체 결합반응 시험법 OECD 프로젝트 채택 추진

- OECD에 시험법 제안서(SPSF) 제출 후 project 선정을 위한

OECD 내분비계장애물질 비동물시험 유효성 관리그룹

(VMG-NA)에 대한 기술적 대응(OECD peer review에 따른 후속

조치 수행 등) * SPSF : Standard Project Submission Form

* VMG-NA : Validation Management Group for Non-Animal testing

○ 인체 안드로겐 수용체 결합반응 시험법 OECD 프로젝트 채택 추진

- OECD에 SPSF 제출 후 project 선정을 위한 OECD 내분비계장애

물질 비동물시험 유효성 관리그룹(VMG-NA)에 대한 기술적 대응

(OECD peer review에 따른 후속조치 수행 등)

○ 인체 에스트로겐/안드로겐 수용체 결합반응 시험법을 이용한

화학물질 50여종 스크리닝

○ OECD 회의 참석을 통한 국제공동연구 추진내용 보고

[2차연도]

○ 인체 에스트로겐 수용체 결합반응 시험법에 대한 OECD 검증

대응 연구

- OECD project 선정 후 OECD 내분비계장애물질 비동물시험

유효성 관리그룹(VMG-NA)에 대한 기술적 대응(OECD peer

review에 따른 후속조치 수행 등)

- 43 -

○ 인체 안드로겐 수용체 결합반응 시험법에 대한 OECD 검증 대응 연구




○ 화학물질 및 그 대사체의 인체 내분비계 교란작용 동시평가 시험법

OECD 프로젝트 채택 추진

- OECD에 SPSF 제출 후 project 선정을 위한 OECD 내분비계 장애

물질 비동물시험 유효성 관리그룹(VMG-NA)에 대한 기술적 대응

(OECD peer review에 따른 후속조치 수행 등)

○ 화학물질 및 그 대사체의 인체 내분비계 교란작용 동시평가 시험법을

이용한 화학물질 20여종 스크리닝


[3차연도]

○ 화학물질 및 그 대사체의 인체 내분비계 교란작용 동시평가 시험법에

대한 OECD 검증 대응 연구




○ 화학물질 및 그 대사체의 인체 내분비계 교란작용 동시평가 시험법을

이용한 화학물질 30여종 스크리닝


○ OECD 내분비계장애물질 판별시험법 국내 산․학․연 기술 보급


○ OECD 가이드라인 최종 채택 추진

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과제번호 27


과 제 명 과학적 평가기술에 대한 국민소통기법 개발 연구


200,000천원(200,000천원)


연구목표 ○ 과학적 평가기술에 대한 국민소통기법 개발 연구

연구내용

○ 과학적 근거를 기반으로 한 식·의약안전관리 위해 소통방법의

목표 설정

○ 환경변화에 따른 국제적 위해소통 방법에 관한 경향성 조사

○ 위해정보 수준에 따른 위해소통 기법 마련

* 식품, 의약품, 국민보건 분야의 사례 분석

- 소통 평가방법의 타당성 평가 기준 설정

- 동일 사안에 대한 위해소통 성공 및 실패 사례를 통한 효과적

소통전략

- 다양한 채널의 소통방식의 장단점을 비교하여 사례별 적절한

소통접근방법

○ 마련된 소통기법에 대한 사례적용 및 결과 평가

○ 위해소통 가이드라인 제시(위해소통에 적합한 과학적 용어 해설

등 포함)

- 개발된 가이드라인을 활용한 내·외부 대상 교육


○ 연구성과물 등 과학적 정보에 대한 대국민/민원 소통 시 활용

- 45 -



과제번호 28

세부사업 의약품 등 안전관리

과 제 명 표준품 품질검증체계 선진화 연구


250,000천원(250,000천원)


연구목표○ 의료제품 표준품 관리 지침(안) 및 공동연구를 위한 절차 마련

○ 대한민국약전 일반시험법의 ‘표준품’(안) 마련

연구내용

○ 분야별 표준품*의 국내·외 관련 현황 조사·분석

* 화학의약품, 생물의약품, 한약(생약), 체외진단의료기기 표준품

- 의료제품 분야 표준품/표준물질의 정의 및 분류

- ISO 및 WHO 가이드라인, 국내·외 관련 법령 등 조사

- 주요 선진국(미국, 유럽, 일본 등) 관리시스템 현황 조사

- 주요약전의 일반시험법의 표준품 항 비교 조사

○ 표준품의 확립, 분양 및 관리현황 조사

- 분야별 표준품 확립연구를 위한 품질관리 기준 및 시험법 조사

- 분야별 표준품 가격 관리 현황

- 분야별 표준품의 포장, 보관, 배송 등의 기준 및 현황

- 분야별 표준품의 라벨 및 규격서 현황

○ 표준품 확립을 위한 공동연구 수행에 대한 현황 조사 및 절차 마련

○ 국내·외 표준품 현황 분석을 통하여 식약처 표준품 관련 지침

(확립, 분양 및 관리, 안정성시험 지침) 개선(안) 마련

[화학의약품 분야]

○ 표준품 제조·확립 시 원료물질 확보, 규격적합성 평가, 품질검증

시험의 기준 및 방법

○ 소분하여 생산된 표준품의 품질관리를 위한 균일도 평가 방법

○ 주요약전 일반시험법의 표준품 항 비교연구를 바탕으로 대한민

국약전 일반시험법의 ‘표준품’(안) 마련

○ 화학의약품 표준품의 안정성평가 방법과 관련한 국내·외 현황

및 관리기준 조사

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[생물의약품 분야]

○ 생물의약품 표준품의 안정성평가 방법 및 관리기준 조사

- 국내·외 사례 조사 및 현행 안정성평가 및 관리한계 설정 방법의

타당성 검토

○ 생물의약품 표준품의 배송을 위한 안정성 평가 관련 현황 및 기준 조사

- 배송 관련 국내·외 문헌 및 사례조사

- 국·내외 배송 시 표준품 품질에 영향을 줄 수 있는 요소(배송

온도, 시간, 방법, 포장 등)의 조사

[한약(생약) 분야]

○ 한약(생약) 분야 표준품의 국내·외 현황 조사

- 국내·외 제조, 분양 및 운영 현황 등 관련 자료 수집

* 분양 품목의 종류, 제조 방식, 분양기관 등

- 유럽, 일본, 중국 등 국내외 한약(생약) 분야 표준품 관련 법령 및

운용 현황 조사

- 분양 가격 및

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2021년도 식·의약 안전기술 연구개발사업 신규과제 제안서(RFP)researchssu.cafe24.com/static/uploads/1... · 2020-08-06 · 2020. 8. 5. 2021년도 식·의약 안전기술