5+2產業創新計畫-生技醫藥

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科技會報辦公室報告人：丁詩同 106年05月18日

簡報大綱

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我國生技醫療產業現況

願景與目標

方案推動進展

台灣生技及健康福祉產業現況

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應用生技

製藥

健康福祉

►105年營業額達4,471億元。醫療器材為1,410億元，成長6.0%；製藥為802億元，成長3.9%；應用生技為938億元，成長6.1%；健康福祉為1,321億元，成長7.5%

►105年投資金額為509億元，較104年成長5%

►上市櫃公司已達105家，市值近新台幣7500億元

►新藥國內外進行臨床階段的項目共計有219項歷年我國生醫產業營業額 105年我國生醫產業營業額分佈(億元)

*105年起我國醫療器材產業已經超越製藥產業，成為我國生技醫藥產業之龍頭

生醫產業創新推動方案

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願景：建置台灣成為亞太生技醫藥產業重鎮

2025年：兆元產業，百大產品 (20件新藥、80件創新醫材國際上市)2020年：營業額達6,500億元 (>10項新藥、>40項高階醫材國際上市)

建構基礎環境、完善生態體系，強化法規、人才、資金等六大構面，提升創新效能整合創新聚落，由北至南，串接生技醫藥廊帶進軍國際市場，創造永續發展，帶動國內技術、人才及產業競爭力推動特色重點產業，發展利基精準醫學、國際特色醫療及健康福祉

連結在地 連結未來 連結國際

完善生態體系完善生態體系 整合聚落創新整合聚落創新 連結國際市場資源連結國際市場資源

推動特色重點產業推動特色重點產業

(策略)

(行動主軸)

四大行動方案及重點項目

5106年: 國際產銷策略聯盟，投資併購，促成醫材與利基學名藥擴大外銷

完善生態體系完善生態體系 整合創新聚落整合創新聚落 連結國際市場資源連結國際市場資源

推動特色重點產業推動特色重點產業

p人才延攬

p智財保護

p法規完善

p資金募集

p資源整合

p主題慎選

p 南港新藥研發聚落

p 新竹生技醫藥聚落

p 中南部特色生技聚落發展

p 全球布局-國際藥廠投資-發展利基項目

p 南向策略-公衛醫療援外拓展

p 精準醫療-完善法規及

認證制度-疾病目標導

向研發選題

p 國際級特色醫療

p 健康福祉產業

A. 完善生態體系

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法規完善

人才培育

資金募集

資源整合

智財保護

主題慎選

資金募集

主題慎選

資源整合

智財保護

法規完善

人才培育

~ 強化六大構面，提升創新效能 ~

推動進展A. 完善生態體系(1/4) –法規

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相關法規 修訂重點 推動現況

修正科技基本法(第6條及第17條)

適度鬆綁研發成果收入(含股票)處分、放寬兼職限制

l 科技部已於106.03.15黨團協商後，提出對案陸續拜會相關立委，黨團已有初步共識，後續將安排再次協商

l 106.05.10進行第2次協商l 預計於本會期完成立法院三讀

修正生技新藥條例(第3條)

放寬高風險醫材認定範圍，新增新興生技醫藥產品

l 106.01.18總統令公布l 106.05.12行政院指定「新興且具策略

性發展方向之生技醫藥項目」

制定國家藥物審查中心設置條例

(CDE行政法人法) 制定「國家藥物審查中心設置條例草案」 l 106.02.17立法院完成一讀

l 106.03.09第1次聯席會議l 本案已交付委員會審查，爭取在本會期

完成立法院三讀修訂藥事法 修正藥物技術審查流程

修訂藥事法 增列新適應症資料專屬保護與專利連結 l 本案已交付委員會審查，爭取在本會期完成立法院三讀

制定醫材專法 制定「醫療器材管理法」

l 106.01.31公開於WTO網站l 106.04.01已完成各界意見收集，並於

05.05完成各界意見評析，預計106年9月提報行政院

健保核價(藥物給付項目及支付

標準第17條)

• 在我國為國際間第一個上市新藥• 具臨床價值之新藥

l 105.12.06完成修法，公布放寬至同時具臨床價值之新藥

l 106.02.15公布

推動進展A. 完善生態體系(2/4) –法規

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►生技新藥產業發展條例之執行現況ü 截至106年4月底為止，已有111家公司及274項產品通過

「生技新藥產業發展條例」之生技新藥公司與生技新藥品項的資格審定

ü 屬於人用新藥有86家220項、高風險醫療器材有19家32項、動植物用新藥有7家22項

ü 通過上市審核品項共計33項

►生技新藥產業發展條例第3條修正法案(106.01.18總統令公布)

ü 106年05月12日行政院指定為「新興且具策略性發展方向之生技醫藥項目」，包括：精準醫療、基因治療、細胞治療、依據美國《藥品價格競爭及專利期間回復法》paragraph IV規定抗辯原廠新藥專利的藥品，總計4個項目

推動進展A. 完善生態體系(3/4) –人才

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►延攬創新研發與產業經營高階領導人才ü 「外國專業人才延攬及僱用法草案」業於106年4月20日經

行政院院會討論通過，將盡速送立法院審議，以完善我國留才環境

►培育生技產業博士級與高階跨領域人才ü 積極連結台灣與美國加州矽谷及麻州波士頓等，培育具國際

視野與實務經驗之高科技創新創業人才

ü STB/BTB人才培訓計畫之第一屆學員陳仲竹博士創立之萊鎂醫療器材股份有限公司已於106年5月9日登錄興櫃

B. 整合創新聚落

10資料來源：經濟部工業局

雙北研發聚落

468家470億

國家生技研究園區南港生技園區台北內湖科技園區新北產業園區重點領域：ü新藥ü新醫療器材ü診斷＋醫療電子

中部特色生技聚落

295家510億

新竹生技醫藥聚落

121家490億

南部特色生技聚落

205家210億

新竹科學工業園區重點領域：ü新藥與製劑ü醫材ü ICT＋醫學影像

中部科學工業園區重點領域：ü輔具+精密器械ü新興生技ü製藥

南部科學工業園區重點領域：ü製藥ü醫材(骨科/牙科)

ü新南向拓銷

C.連結國際市場資源

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推動進展C. 連結國際市場資源(1/2)

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►資本市場活絡，國際大廠投資台灣廠商ü 賽若菲(Sanofi) 105年12月5日宣布，以參與私募、支付簽

約金與里程碑金，將投入台幣逾百億元，取得喜康逾1成股權及若干生物相似性藥品在中國大陸之市場權利

ü 必治妥施貴寶 (Bristol-Myers-Squibb)以超過千萬美元之金額收購亞獅康公司旗下新抗癌藥ASLAN002 的亞洲區(在中國、澳洲、韓國、台灣及其他亞洲國家)權利

►成立台灣醫藥品聯盟，作為藥品拓銷的旗艦艦隊，成員共14家業者，建構日本生醫OB網絡ü 106年4月18~21日組團帶領國內11家業者赴日本參加CPhI

Japan原料藥展，持續拓展台日合作關係

推動進展C. 連結國際市場資源(2/2)

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►衛福部疾病管制署與外交部及美國在台協會於106年4月25~28日合作辦理「登革熱/茲卡/屈公病鑑別診斷國際研習營」，共有來自澳洲、孟加拉、柬埔寨、海地、日本、巴布亞紐幾內亞等18國共35名實驗室專業人員來台參與

►蚊媒病中心於106年3月7~8日舉辦「2017登革熱防疫國際研討會暨台法巴斯德學術交流會議」，邀請法國巴斯德研究所主管與會，近300位來自國內外的學者專家參與

►106年3月組團赴德國參加「科隆國際牙材展」，協助10家廠商爭取出口市場商機

D.推動特色重點產業

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策略 重點項目發展利基精準醫學 l 計畫資源統整與成果分享

l 疾病目標導向精準醫療l 分子檢測實驗室認證l 人體生物資料庫整合倉儲相關系統l 台灣癌症精準醫療發展路徑圖

發展國際級特色醫療 l 竹北生醫園區-特色醫療機構聚落

推動健康福祉產業 l 輔導業者運用ICT技術與跨業整合l 智慧健康服務l 健康福祉跨產業平台l 智慧科技導入長照體系l 服務產業國際化，行銷全球醫療健康市場

推動進展D. 推動特色重點產業(1/3)

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►105年9月中研院與台大、長庚等機構參與癌症登月計畫(Cancer Moon Shot)，藉肺癌與乳癌研究，與各國共享成果，早期進入國際醫藥研發價值鏈

►旗艦計畫：發展目標導向(血、肺、肝、胃、乳、頭頸癌等)之精準醫療與產品

推動進展D. 推動特色重點產業(2/3)

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籌組特色醫療評選委員會**

特色醫療 後續評估與發展評選 核備

發展國際級特色醫療

公開說明會*

選址

新竹生醫園區專二區

特色醫療機構規劃建議*

特色醫療專家會議*(什麼才是特色?)

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新竹生醫園區計畫報院修正

公告

申請收件評選

特色醫療、醫療應用、醫療品質等核心要項審查

園區審委會、租地核配、簽約、興建工程、建築許可等作業團隊、營運、財

務、社會回饋等基礎項目審查

新竹生醫園區專三區(依據需求量能規劃)

基本資料及申請人資格審查

*已與竹科達成合作共識，完成申請進駐項目規劃建議、及前置公告公開說明討論會**完成評選委員建議名單彙整，將先就評選標準及項目召開評選共識會

｢公、私有健康照護雲互通應用營運準則」

推動進展D. 推動特色重點產業(3/3)

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健康人 住院病人

門診需求者

推 動 健 康 福 祉 產 業 平 台醫院 社區居家

照護失智長照

銀髮族身心周全性評估工具及規劃平台

高齡人口就業工作媒合平台

新北市、台中市、嘉義市

衛福部國衛院社家署

經濟部技術處工研院

衛福部資訊處

出院至居家照護之智慧型管理系統

「創新糖尿病智慧照護解決方案」，發展「貼片式心血管量測裝置」、「有氧運動處方APP」、 「醫材管制專家系統」等關鍵技術，導入糖尿病共同照護網診所照護群進行有效性驗證，預計於宜蘭游診所進行80例人體實驗

社區照顧防護網多功能長照資源平台

失智症登錄系統

Taiwan Healthcare 國際商貿整合行銷平台(TOP醫療團隊+企業+

優質產品)

突破創新創業瓶頸

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死亡之谷

資金

投資發展階段

研究經費 研究經費

(SBIR)

朋友家人

創始人($5-$50k)

天使投資($50-

$500k)

早期創投基金($500k-$2M+)

創投VC

($2M-$50M)

私募股權項目融資

($2M-$50M)

公開募股合併收購

($25M+)

(淨)現金流

基礎研究 應用研究 概念驗證標的市場商業計劃

書

原型資助團

隊工程雛型供應商合

同

產品介紹

收入增長製造雛型經商合同

藥理/藥動改良

劑型設計毒理/安全性臨床前

試驗

篩選及確認生物標的、藥物標靶合成物、天然物生醫材

料、試劑

試驗用藥品新醫材(試劑)

(IND/IDE)之申請

臨床試驗初期、一、二、三期臨床評估

生物標的/藥品/醫材研究 轉譯醫學研究/產品開發 臨床前試驗 臨床試驗 產品上市

生物標的物合成/天然

物醫材/試劑

之改良

候選藥物醫材、試劑產品雛型

開發及試製造

臨床檢體驗証、

細胞/動物有效性評估

新藥新醫材

查驗登記(NDA/P

MA)

上市後監測

上市

結語

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►台灣生醫產業創新推動方案提出「完善生態體系、整合創新聚落、連結國際市場資源、推動特色重點產業」四大行動主軸，建置台灣成為「亞太生醫研發產業重鎮」

►利用台灣的區域樞紐/群聚優勢、廠商研發與製造優勢、案源引進媒合、產業整合/引資等策略，以及各項投資獎勵措施，吸引外國廠商來台投資

►同步在策略上連結通路，快速切入市場，並鼓勵優先採用國產優質醫療器材與藥品，加上產業界的投資與併購，希望在一兩年內，擴大台灣產品，如醫療器材以及利基學名藥等營業額，並促進國人健康福祉

報告完畢報告完畢

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