输血安全与实验室检测策略

卫生部临床检验中心王露楠

实验室检测方法不同检测方法的优劣检测方法的特点不同检测方法互补？

不同检测方法的优劣

检测方法的特点窗口期问题

NAT

（单人份）

NAT（多人份混合）

P24

抗原

HBsAg 抗体检测（ ELIS

A ）HBV 8.3 38.3

HCV 4.9 7.4 58.3

HIV 5.6 9 16 22

检测方法的特点 其他国家数据（ 2009-2010 ）

项目 国家 检测项目 检测方法 窗口期

HBV

HCV

HIV

法国 HBV-DNA

HBsAg

HCV-RNA

Anti-HCV

HIV-RNA

Anti-HIV

两 种 NAT 检

测体系：

Procleix Tigris ；

cobas s 201；

ELISA

NAT （ s201(1:6) 与 Tigris ）的平

均窗口期较 anti-HCV分析，由 35.5

缩短到 30.5天；

NAT （ s201(1:6) 与 Tigris ）的平

均窗口期较 anti-HIV分析，由 13.5

缩短到 10.4天；

NAT （ s201(1:6) 与 Tigris ）的平

均窗口期较 HBsAg 分析，由 17.2

缩短到 12.8天

检测方法的特点 HBsAg 检测数据 1

样本号ROCHE COBAS

ROCHE murex 改进中 改进前 PCR 基因型 血清型 突变登记

492 <12IU/ml 1.15 1.32 0.06 0.22 -

181 <12IU/ml 4.61 11.5 4.91 0.43 -

198 <12IU/ml 4.1 4.78 2.22 0.74 -

434 <12IU/ml 2.93 2.55 0.82 0.47 -

461 <12IU/ml 6.5 4.51 2.34 1.18 s B2 adw2V96A Y100C G101R I110L V168A M198I

470 37.6IU/ml 3.53 4.24 1.7 0.68 -

4154.4IU/ml 3.47

7.63 2.61 0.31s B2 adw2

N40S G130E T131N F134L G145R L175S V177L

检测方法的特点 HBsAg 检测数据 2

样本号ROCHE COBAS

ROCHE murex改进中 改进前 PCR 基因型 血清型 突变登

记

495 未检出 3.19 2.77 0.94 0.39 s C1 adrq+ Q129R

169 未检出 5 5.5 3.45 1.3 -

180 未检出 5.53 5.16 2.6 0.68 -

214 未检出 4.24 3.29 1.42 0.54 -

219 未检出 4.49 4.58 1.67 0.64 -

456 未检出 1.29 1.68 0.4 0.29 -

469 未检出 29.24 22.2 16.14 5.79 -

检测方法的特点 抗 HCV 检测数据 1-HCV NAT 阳性样本

C100C33c C22c NS5 ROCHE MU WT BR JOHN LZ SR XC KH

6012 ± + 3+ ± 112.2 1.904 7.671 0.79 1.58 12.588 3.748 21.957 5.252

6084 3+ 3+ - - 0.776 0.171 0.057 1.692 0.191 0.082 2.807 0.121 0.343

6090 - 4+ - - 3.78 0.147 6.393 2.745 2.617 7.865 2.618 0.136 6.376

6140 ± ± ± ± 0.194 0.336 0.05 0.168 0.102 0.541 0.244 0.143 0.099

6416 - 4+ - ± 0.516 3.066 5.721 2.493 1.702 5.5 1.416 6.779 3.934

4101 ± 2+ 3+ + 356.3 2.507 5.079 1.783 1.919 7.753 0.391 10.421 4.766

4118 + 3+ 2+ ± 251.5 3.884 2.043 0.533 0.705 1.253 0.891 4.914 3.617

检测方法的特点 抗 HCV 检测数据 2-HCV NAT 阴性样本

C100 C33c C22cNS5ROCHE

MU WT BR JOHN LZ SR XC KH

6131 - + 4+ ± 353.3 518.271

2.697 3.39115.406

4.94122.293

7.314

4092 - + + ± 250.6 2.721 4.321 0.633 0.998 5.476 1.98715.121

3.646

3035 ± + + + 56.47 0.859 1 1.057 1.037 2.665 0.588 6.479 1.628

6085 - 3+ + ± 0.484 1.12 0.721 0.259 0.22 7.135 0.382 1.543 0.547

4064 + + 4+ - 32.72 4.193 8.229 2.558 3.014 7.165 3.15117.864

5.106

4068 ± + 4+ + 2.56 0.49 0.943 0.299 0.099 2.047 0.13 0.186 0.102

4087 + 2+ 2+ ± 0.962 1.467 0.871 0.33 0.355 1.976 0.525 4.293 1.157

4091 + + 3+ - 1.373 2 0.079 0.604 0.625 2.947 1.269 0.321 1.898

4093 - + + - 0.32 0.151 2.364 0.325 0.067 2.188 0.139 0.664 0.146

4097 - 3+ + - 0.46 2.23 0.171 0.828 0.922 4.606 0.651 0.407 1.821

4100 ± 2+ + ± 1.22 0.374 0.35 0.391 0.153 1.612 0.235 0.129 1.558

4102 - 2+ - 2+ 2.23 1.991 0.064 0.949 0.273 2.676 0.454 0.329 0.12

检测方法的特点 抗 HCV 检测数据 3-HCV NAT 阴性样本

C100 C33c C22c NS5ROCHE

MU WT BR JOHN LZ SR XC KH

6071 ± ± - + 0.052 0.15 0.029 0.228 0.147 0.276 0.101 0.129 0.285

6072 ± ± ± ± 0.0390.139

0.05 0.141 0.079 0.165 0.118 0.136 0.099

6076 - ± - + 0.2530.121

0.064 0.557 1.422 0.171 0.143 0.636 0.099

6098 - 4+ - - 0.1182.224

0.964 1.343 0.763 2.776 1.231 0.764 1.157

6019 ± ± ± ± 0.0930.161

0.071 0.248 1.171 0.488 0.265 0.136 0.106

6009 - ± - ± 0.0880.211

0.043 0.292 1.4 0.259 1.176 0.129 0.102

6016 - - + - 0.1420.146

0.05 0.208 3.482 0.241 0.235 0.121 0.095

6036 ± ± - ± 0.15 2.61 0.057 0.396 0.205 0.488 0.155 0.186 0.106

4162 - - + - 0.1540.259

0.079 0.246 0.143 3.271 0.164 0.25 0.102

6111 ± ± - ± 0.1220.009

1.386 0.237 0.107 4.053 0.105 0.743 0.102

不同检测方法互补？替代？

不同检测方法互补？替代？

不同检测方法互补？替代？

不同检测方法互补？替代？

抗 HCV 与 ALT

抗 HCV 与 HCV RNA

HCV RNA 与 ALT

检测程序

几点建议 慎重调整抗原抗体的检测试剂

HBsAg 漏检，特别是低值或变异株漏检，往往是 sAg-eAb-cAb 或 sAb-cAb

血清学模式，这类模式往往 HBV DNA 含量很低，甚至＜ 5IU/ml ，目前核酸检测水不可能达到 100% 检出。

抗 HCV 漏检：当抗 HCV 为阳性时， HCV RNA 不一定为阳性，而低值抗HCV 虽然 HCV RNA 阳性比例低，但往往这部分样本的 HCV RNA 含量并不高。

核酸检测灵明度高，但仍有可能漏检。

核酸检测有引物和探针的双特异保证，但依然可能出现假阳性。