医薬品に関する研修会医薬品に関する研修会

許可更新等の対応について許可更新等の対応について

調査時期についての方針調査時期についての方針平成平成 2626年度は、大更新の年にあたり、製造業・年度は、大更新の年にあたり、製造業・製造販売業の許可更新件数が非常に多い。製造販売業の許可更新件数が非常に多い。円滑な事務処理を行うため、調査時期の調整が円滑な事務処理を行うため、調査時期の調整が必要となる。必要となる。大更新時には、これまで、調査時期等について、大更新時には、これまで、調査時期等について、アンケートを実施しているが、アンケート結果アンケートを実施しているが、アンケート結果では、十分な調整が出来ていない。では、十分な調整が出来ていない。今回の対応として、前回の調査時期を参考とし今回の対応として、前回の調査時期を参考として、薬務課から通知し、都合のつかない製造所て、薬務課から通知し、都合のつかない製造所等について、別途調整を行うこととする。等について、別途調整を行うこととする。

調査時期の調整調査時期の調整調査時期の通知については、製造業・製造販調査時期の通知については、製造業・製造販売業の許可更新、更新に伴う適合性調査等が売業の許可更新、更新に伴う適合性調査等が対象。対象。薬務課から、更新調査時期について、事前に薬務課から、更新調査時期について、事前に通知。（概ね通知。（概ね 66ヶ月以上）ヶ月以上）どうしても調整がつかない製造所については、どうしても調整がつかない製造所については、薬務課あて、連絡をいただく。薬務課あて、連絡をいただく。都合のつかない製造所等について、再度、調都合のつかない製造所等について、再度、調査時期の調整を行う。（少なくとも、許可更査時期の調整を行う。（少なくとも、許可更新日の新日の 22ヶ月前までに調査を実施。）ヶ月前までに調査を実施。）なお、新規適合性調査、業許可更新に伴わななお、新規適合性調査、業許可更新に伴わない定期適合性調査等については、出来るだけい定期適合性調査等については、出来るだけ早く申請いただくようお願いする。早く申請いただくようお願いする。

日程調整

実地調査

申請

改善結果報告

指摘送付

調査終了

調査時期通知

申請の時期申請の時期許可更新等を行う製造所等は、決許可更新等を行う製造所等は、決定した調査予定月の前月中旬まで定した調査予定月の前月中旬までに申請をしてください。に申請をしてください。申請が間に合わない場合は、別途申請が間に合わない場合は、別途ご相談ください。ご相談ください。申請時には、複数の調査候補日を申請時には、複数の調査候補日を調整したうえで薬務課にお越しく調整したうえで薬務課にお越しください。ださい。申請時に、調査候補日を考慮し、申請時に、調査候補日を考慮し、具体的な調査日を確定します。具体的な調査日を確定します。

調査時期通知

日程調整

実地調査

申請

改善結果報告

指摘送付

調査終了

適合性調査申請に係る添付書類について（定期）適合性調査申請に係る添付書類について（定期）

代表品目の選定結果（選定理由を含む。）代表品目の選定結果（選定理由を含む。）代表品目の承認書写し（一変・軽変等を含む。）代表品目の承認書写し（一変・軽変等を含む。）過去５年間の申請品目に係る回収の有無（有の場合はその概要）過去５年間の申請品目に係る回収の有無（有の場合はその概要）宣誓書（様式あり）宣誓書（様式あり）事前調査様式（別添）事前調査様式（別添）ＧＭＰ組織図ＧＭＰ組織図代表品目の製造工程に関する資料代表品目の製造工程に関する資料

　　　　　①申請品目に係る製造工程のフロー図　　　　　①申請品目に係る製造工程のフロー図　　　　　②工程内試験検査項目及び工程管理値　　　　　②工程内試験検査項目及び工程管理値　　　　　③承認書に記載していない　　　　　③承認書に記載していない APIAPI、中間製品及び製品の規格、中間製品及び製品の規格文書管理一覧（文書体系図）文書管理一覧（文書体系図）代表品目に係るバリデーション一覧（水及び空調設備等を含む。）代表品目に係るバリデーション一覧（水及び空調設備等を含む。）変更・逸脱・品質情報処理一覧（概ね変更・逸脱・品質情報処理一覧（概ね 22 年分）年分）空調・製造用水配管図（模式図）空調・製造用水配管図（模式図）製造所平面図（人・資材等の各種動線、環境管理の区分、室間差圧製造所平面図（人・資材等の各種動線、環境管理の区分、室間差圧の状況がそれぞれ明らかなもの）の状況がそれぞれ明らかなもの）

適合性調査申請に係る添付書類について（新規）適合性調査申請に係る添付書類について（新規）今後申請する新規適合性調査が対象。今後申請する新規適合性調査が対象。

承認書写し承認書写し製造所概要（別添）製造所概要（別添）ＧＭＰ組織図ＧＭＰ組織図調査品目の製造工程に関する資料調査品目の製造工程に関する資料

　　　　　①申請品目に係る製造工程のフロー図　　　　　①申請品目に係る製造工程のフロー図　　　　　②工程内試験検査項目及び工程管理値　　　　　②工程内試験検査項目及び工程管理値　　　　　　　　　　③承認書に記載していない③承認書に記載していない APIAPI、中間製品及び製品、中間製品及び製品の規格の規格文書管理一覧（文書体系図）文書管理一覧（文書体系図）調査品目に係るバリデーション一覧（水及び空調設備等を含調査品目に係るバリデーション一覧（水及び空調設備等を含む。）む。）変更・逸脱・品質情報処理一覧変更・逸脱・品質情報処理一覧空調・製造用水配管図（模式図）空調・製造用水配管図（模式図）製造所平面図（人・資材等の各種動線、環境管理の区分、室製造所平面図（人・資材等の各種動線、環境管理の区分、室間差圧の状況がそれぞれ明らかなもの）間差圧の状況がそれぞれ明らかなもの）

調査に関する留意事項調査に関する留意事項GVPGVP ・・ GQPGQP 調査及び調査及び GMPGMP 適合適合性調査については、原則、実地で性調査については、原則、実地で確認します。確認します。22年以内の実地調査実績がある適年以内の実地調査実績がある適合性調査を伴わない製造所等にお合性調査を伴わない製造所等においては、実地調査を省略することいては、実地調査を省略することがあります。があります。

調査時期通知

日程調整

実地調査

申請

改善結果報告

指摘送付

調査終了

適合性調査に関する留意事項適合性調査に関する留意事項調査の際に、主要な対応者については、役職名調査の際に、主要な対応者については、役職名及び氏名を記載した名簿を提出してください。及び氏名を記載した名簿を提出してください。調査にあたっては、基本的には、改正調査にあたっては、基本的には、改正 GMPGMP施施行通知、行通知、 PIC/SPIC/S　　 GMPGMPガイドライン、ＣＳＶガイドライン、ＣＳＶガイドラインに基づき調査します。ガイドラインに基づき調査します。施行通知改正に伴う新規追加項目については、施行通知改正に伴う新規追加項目については、基本的には指導事項として対応予定。　（リス基本的には指導事項として対応予定。　（リスクを勘案して、不備事項とする場合もある。）クを勘案して、不備事項とする場合もある。）

指摘送付～調査終了指摘送付～調査終了調査終了後、１０日程度で指摘事調査終了後、１０日程度で指摘事項書を送付。（項書を送付。（ FAX+FAX+ 郵送）郵送）改善結果報告については、少なく改善結果報告については、少なくとも許可期限の２週間前までに提とも許可期限の２週間前までに提出してください。（特に製造販売出してください。（特に製造販売業については、期限厳守。）業については、期限厳守。）

調査時期通知

日程調整

実地調査

申請

改善結果報告

指摘送付

調査終了

その他その他

GMPGMP 調査品質管理文書調査品質管理文書PIC/SPIC/S　　 GMPGMPの導入に伴い県の定める調査の導入に伴い県の定める調査品質管理手順書等について改正。品質管理手順書等について改正。兵庫県のホームページ上で公開しているので、兵庫県のホームページ上で公開しているので、確認しておいてください。確認しておいてください。改訂内容改訂内容 ((抜粋）抜粋）

　　●　改善結果報告書の報告者等について変更しています。　　●　改善結果報告書の報告者等について変更しています。　　　　　　（代表者　→　調査対象製造業者等の責任者）　　　　　　（代表者　→　調査対象製造業者等の責任者）　　●　指摘事項書等一部様式を改訂してます。　　●　指摘事項書等一部様式を改訂してます。　　　　　　（不備事項については、一ヶ月以内に報告。でき　　　　　　（不備事項については、一ヶ月以内に報告。できない　　　ない　　　

　　　　　　場合は、改善計画書を提出する。）　　　　　　場合は、改善計画書を提出する。）