脊灰封存意义、进展和工作脊灰封存意义、进展和工作要点要点

李铭龙李铭龙云浮市疾病预防控制中心云浮市疾病预防控制中心

20062006 年年 66 月月 1212 日日

提纲提纲 封存的意义封存的意义 消灭脊灰野病毒后封存工作进展消灭脊灰野病毒后封存工作进展 脊灰野病毒封存工作要求脊灰野病毒封存工作要求

脊髓灰质炎脊髓灰质炎 三个血清型三个血清型 不足不足 1%1% 感染引起神经系统疾病感染引起神经系统疾病 人是唯一宿主，经呼吸道和胃肠道传播人是唯一宿主，经呼吸道和胃肠道传播 冷冻温度下可存活多年，冷藏温度下存活冷冻温度下可存活多年，冷藏温度下存活

数月，室温可存活数日数月，室温可存活数日 是疫苗可预防疾病有是疫苗可预防疾病有 OPVOPV 和和 IPVIPV 两种疫苗两种疫苗 常规免疫和强化免疫阻断传播常规免疫和强化免疫阻断传播 活疫苗可产生活疫苗可产生 VAPPVAPP 和 和 VDPVVDPV

人类消灭脊灰的定义人类消灭脊灰的定义 当全球消灭脊髓灰质炎脊髓灰质炎消灭当全球消灭脊髓灰质炎脊髓灰质炎消灭

证实委员会（证实委员会（ GCCGCC ）认为所有地区至少）认为所有地区至少连续连续 33 年未监测到脊髓灰质炎野病毒的年未监测到脊髓灰质炎野病毒的传播实验室妥善地保管着脊髓灰质炎野传播实验室妥善地保管着脊髓灰质炎野病毒感染性或潜在感染性材料时，全球病毒感染性或潜在感染性材料时，全球将宣布实现消灭脊髓灰质炎。将宣布实现消灭脊髓灰质炎。

条件条件 所有地区至少连续所有地区至少连续 33 年未监测到脊髓年未监测到脊髓

灰质炎野病毒的传播灰质炎野病毒的传播 实验室妥善地保管着脊髓灰质炎野病实验室妥善地保管着脊髓灰质炎野病

毒感染性或潜在感染性材料毒感染性或潜在感染性材料

野病毒封存的重要性野病毒封存的重要性

1.1. 来自于历史经验：来自于历史经验：人类消灭的第一种自然性疫病是天花。作为人类人类消灭的第一种自然性疫病是天花。作为人类

即将消灭的第二种自然性疫病，天花的消灭即将消灭的第二种自然性疫病，天花的消灭对于脊灰的消灭具有重要的参考意义。对于脊灰的消灭具有重要的参考意义。

19771977 年消灭天花之后还不到一年的时间，年消灭天花之后还不到一年的时间，英国就发生了两例天花病例，该事故导致英国就发生了两例天花病例，该事故导致两人死亡。两人死亡。

这两例患者都与天花实验室有关，首例病这两例患者都与天花实验室有关，首例病例是英国伯明翰大学解剖学系的一位专业例是英国伯明翰大学解剖学系的一位专业摄影师，她的工作地点位于天花实验室的摄影师，她的工作地点位于天花实验室的楼上，死于天花病毒感染，另一名是该实楼上，死于天花病毒感染，另一名是该实验室主任，也因该事故付出了生命的代价。验室主任，也因该事故付出了生命的代价。

2. 脊灰病毒由实验室外泄的可能性：：① 虽然脊髓灰质炎野病毒由实验室向社区或

者环境泄漏的概率不大，但随着实现无脊髓灰质炎目标的国家不断增加和免疫活动的减少或停止，这种传播的潜在危险性是存在的。

② 理论上，脊灰病毒可以在实验室外主要通过以下途径传染给人：被污染的实验室将污染液体排入污水、固体废物运到垃圾场、向周围排放的废气以及实验室人员被污染的皮肤或衣物。

3.3. 来自于实验室感染的案例来自于实验室感染的案例• 19411941 年至年至 19761976 年间共记录了十二例实验室年间共记录了十二例实验室

相关的脊灰病例，其中两例死亡。其中的相关的脊灰病例，其中两例死亡。其中的 77个病例没有公开报道，大部分病例发生在疫个病例没有公开报道，大部分病例发生在疫苗使用前和未开展细胞培养时期。 苗使用前和未开展细胞培养时期。

• 公开报道的第一例实验室相关感染病例（公开报道的第一例实验室相关感染病例（ 19194141 年）很可能是由于该病例在冲洗和研磨感年）很可能是由于该病例在冲洗和研磨感染了病毒的组织并准备注射猴子时受到了感染了病毒的组织并准备注射猴子时受到了感染染

• 19431943 年，两名实验室人员试图将原型病毒年，两名实验室人员试图将原型病毒 LLansing ansing （又叫（又叫 ArmstrongArmstrong ）注射老鼠时受）注射老鼠时受到感染；另外，两例因实验室感染脊灰病毒到感染；另外，两例因实验室感染脊灰病毒而死亡的病例分别发生在美国和南非。而死亡的病例分别发生在美国和南非。

• 19921992 年被证实由一名疫苗生产厂的工人将一年被证实由一名疫苗生产厂的工人将一株用于生产株用于生产 IPVIPV 的的 11 型脊灰野病毒传染给了型脊灰野病毒传染给了他的儿子他的儿子

• 一名儿童感染了通常用于实验室研究和生产一名儿童感染了通常用于实验室研究和生产 IIPVPV 的的的的 33 型原型病毒，但感染途径未能确定。型原型病毒，但感染途径未能确定。

实验室封存的目标实验室封存的目标 最大限度地减小脊髓灰质炎野病毒由最大限度地减小脊髓灰质炎野病毒由

实验室向社区环境扩散的危险性实验室向社区环境扩散的危险性•没有绝对安全的封存，有意或无意没有绝对安全的封存，有意或无意

的疏漏问题总是存在的，但是对病的疏漏问题总是存在的，但是对病毒进行有效的封存，例如减小脊髓毒进行有效的封存，例如减小脊髓灰质炎野病毒向外环境扩散的危险灰质炎野病毒向外环境扩散的危险性，是我们现实的目标性，是我们现实的目标

表4： 全球消灭脊髓灰质炎进程和封存工作

消除脊髓灰质炎进程 封存阶段

世界范围内的脊髓灰质炎病例不断下降 I．实验室调查和清册阶段

II．全球证实阶段

全球没有脊髓灰质炎病例报告1年以后 开始实施封存

全球没有脊髓灰质炎病例报告2年以后 完成封存、提交清册

全球没有脊髓灰质炎病例报告3年或更多年以

后

证实全球消灭脊髓灰质炎

全球证实后免疫策略的建立 III．全球证实后阶段

需要了解的相关定义需要了解的相关定义一．一． 脊髓灰质炎野病毒脊髓灰质炎野病毒二．二． 脊髓灰质炎野病毒感染性材料脊髓灰质炎野病毒感染性材料 三．三． 脊髓灰质炎野病毒潜在感染性材料脊髓灰质炎野病毒潜在感染性材料四．四． 保存脊灰野病毒实验室生物安全要保存脊灰野病毒实验室生物安全要

求求

脊髓灰质炎野病毒脊髓灰质炎野病毒 已知或被证明能够在环境中持续循环的脊已知或被证明能够在环境中持续循环的脊

灰病毒分离株，或是来源这些分离株的脊灰病毒分离株，或是来源这些分离株的脊灰参考株 灰参考株

脊髓灰质炎野病毒感染性材料脊髓灰质炎野病毒感染性材料 已确诊为脊灰野病毒感染（包括已确诊为脊灰野病毒感染（包括 VDPVVDPV ）的临床）的临床

材料、含有脊灰野病毒的环境污水和水样本、以材料、含有脊灰野病毒的环境污水和水样本、以及脊灰野病毒的复制产物，包括：及脊灰野病毒的复制产物，包括：• 细胞培养分离物、参考病毒株、用于生产灭活疫苗的细胞培养分离物、参考病毒株、用于生产灭活疫苗的

种子病毒种子病毒• 被感染的动物或动物标本，包括被感染的动物或动物标本，包括 PVRPVR 转基因小鼠转基因小鼠• 具有脊灰野病毒外壳蛋白基因的实验室派生产物具有脊灰野病毒外壳蛋白基因的实验室派生产物• 脊髓灰质炎野病毒全长序列的脊髓灰质炎野病毒全长序列的 RNARNA 或带有其外壳基因或带有其外壳基因

的的 cDNAcDNA 产物产物• 被含有脊灰野病毒外壳蛋白基因序列的脊灰病毒持续被含有脊灰野病毒外壳蛋白基因序列的脊灰病毒持续

感染的细胞 感染的细胞

脊髓灰质炎野病毒潜在感染性材料脊髓灰质炎野病毒潜在感染性材料 粪便标本、呼吸道分泌物、环境污水；不知道来粪便标本、呼吸道分泌物、环境污水；不知道来

源或不论任何研究目的，在曾经有过脊髓灰质炎源或不论任何研究目的，在曾经有过脊髓灰质炎野病毒流行（包括野病毒流行（包括 VDPVVDPV流行）地点（附录流行）地点（附录 11 ））采集的未经检测的水样本；采集的未经检测的水样本；

上述材料的脊髓灰质炎病毒敏感细胞或动物的繁上述材料的脊髓灰质炎病毒敏感细胞或动物的繁殖产物，包括：殖产物，包括：• 未进行脊髓灰质炎病毒和肠道病毒检测的收获物未进行脊髓灰质炎病毒和肠道病毒检测的收获物• 未分类的肠道病毒样细胞培养分离物未分类的肠道病毒样细胞培养分离物• 未鉴定的脊髓灰质炎病毒分离株未鉴定的脊髓灰质炎病毒分离株

脊灰野病毒追加的生物安全要求脊灰野病毒追加的生物安全要求 进入实验室要严格限制进入实验室要严格限制 所有进入实验室的工作人员都要接受脊所有进入实验室的工作人员都要接受脊

髓灰质炎疫苗全程免疫髓灰质炎疫苗全程免疫 所有所有脊髓灰质炎野病毒感染性材料或潜脊髓灰质炎野病毒感染性材料或潜

在感染性材料的开放性操作应在合格的在感染性材料的开放性操作应在合格的生物安全柜内操作生物安全柜内操作

脊灰野病毒追加的生物安全要求脊灰野病毒追加的生物安全要求 脊灰野病毒材料要保存在进出受限的安全脊灰野病毒材料要保存在进出受限的安全

地点地点 冰柜和冰箱要上锁，钥匙由专人保管，明冰柜和冰箱要上锁，钥匙由专人保管，明

确标记脊灰野病毒材料确标记脊灰野病毒材料 冰柜内容物的记录要完整并及时更新冰柜内容物的记录要完整并及时更新

脊灰野病毒追加的生物安全要求脊灰野病毒追加的生物安全要求 所有材料要装在防漏、不破裂的二级容器所有材料要装在防漏、不破裂的二级容器内运输内运输

制定标准操作程序，并定期进行容器泄漏、制定标准操作程序，并定期进行容器泄漏、破裂和其它可能造成病毒泄漏事故的应急破裂和其它可能造成病毒泄漏事故的应急演练演练

实验室清册实验室清册

在脊灰野病毒的传播被阻断后，国家级、在脊灰野病毒的传播被阻断后，国家级、地区级以及全球的保存脊灰野病毒感染性地区级以及全球的保存脊灰野病毒感染性或潜在感染性材料的单位或实验室清册是或潜在感染性材料的单位或实验室清册是顺利完成全球实验室封存工作的基础。顺利完成全球实验室封存工作的基础。

实验室调查和清册要求实验室调查和清册要求 调查所有的生物医学实验室，找出仍保存脊灰调查所有的生物医学实验室，找出仍保存脊灰

野毒株和潜在感染性材料的实验室，鼓励销毁野毒株和潜在感染性材料的实验室，鼓励销毁所有不再需要的实验保存材料。 所有不再需要的实验保存材料。

完成国家实验室封存清册并提交给地区证实委完成国家实验室封存清册并提交给地区证实委员会。 员会。

指导保存有脊灰野毒株感染性和潜在感染性材指导保存有脊灰野毒株感染性和潜在感染性材料的实验室按照强化生物安全料的实验室按照强化生物安全 22级要求来处级要求来处理所保存的材料。 理所保存的材料。

为全球证实做准备。为全球证实做准备。

实验室清册阶段的工作内容实验室清册阶段的工作内容

1.1. 实验室调查和制作国家清册实验室调查和制作国家清册2.2. 执行追加的脊灰生物安全执行追加的脊灰生物安全 22级级

要求要求

实验室调查实验室调查 确定所有的存有脊髓灰质炎野病毒感染性确定所有的存有脊髓灰质炎野病毒感染性

或潜在感染性材料的实验室 或潜在感染性材料的实验室 调查的主要作用是鼓励销毁那些不再需要调查的主要作用是鼓励销毁那些不再需要

的实验室材料 的实验室材料 由于许多保存这些材料的实验室不属于卫由于许多保存这些材料的实验室不属于卫

生部门，所以完成国家级清册需要卫生部生部门，所以完成国家级清册需要卫生部门加强与其它部门的合作 门加强与其它部门的合作

可能保存有脊灰野病毒感染性材料可能保存有脊灰野病毒感染性材料的实验室类型的实验室类型

脊髓灰质炎病毒脊髓灰质炎病毒 //肠道病毒实验室肠道病毒实验室 普通病毒学实验室 普通病毒学实验室 环境检测实验室 环境检测实验室 工业实验室（疫苗生产厂家 ）工业实验室（疫苗生产厂家 ） 其它可能的实验室还包括临床细菌学、寄生虫学、其它可能的实验室还包括临床细菌学、寄生虫学、

病理胃肠学和神经学实验室，它们大多设立在医病理胃肠学和神经学实验室，它们大多设立在医院（包括公立医院和私立医院）、科研机构和私院（包括公立医院和私立医院）、科研机构和私人机构 人机构

表 5 : 可能存有脊髓灰质炎野病毒感染性或潜在感染性材料的部门、机构/

单位和实验室

部 门 机构或单位 实验室类型

卫生

教育

国防

环境

农业

科学技术

国土资源

生物标准和质量控制部门

生物医学研究所

大学

培养物保藏机构

环境部门（水/污水）

医院/诊所

部队机构（卫生/研究）

生产厂家 (生物制剂/疫苗/消毒剂)

公共卫生机构

相关国土资源机构

病毒学

细菌学

寄生虫学

消化系统疾病学

病理学

分子生物学

营养学

遗传学

环境学

兽医学

医学

世界封存工作进展情况世界封存工作进展情况 目前全球已经宣布无脊灰的地目前全球已经宣布无脊灰的地

区都处在封存工作的第一阶段区都处在封存工作的第一阶段 许多国家已经完成了第一阶段许多国家已经完成了第一阶段

的实验室清册和国家报告的实验室清册和国家报告

法国国家报告法国国家报告国家清册的第一次先是在卫生系统内进行（国家清册的第一次先是在卫生系统内进行（ 20022002

年）。第二次在外士办公室的协调下，由以下部年）。第二次在外士办公室的协调下，由以下部门合作进行：门合作进行：

农业部农业部 军　队军　队 环境部 环境部 工业部工业部 教育部教育部 研究部研究部

法国封存清册行动法国封存清册行动第三阶段：第三阶段： 20032003 年年 第二批调查表被送往卫生系统的第二批调查表被送往卫生系统的 136136 个实个实

验室，同时，正式发文要求外事办公室组验室，同时，正式发文要求外事办公室组织其他相关部门统计本部门的实验室清单。织其他相关部门统计本部门的实验室清单。

法国封存清册行动法国封存清册行动

第四阶段：第四阶段： 20042004年年 研究数据，回访没有答复的实验室，研究数据，回访没有答复的实验室，最后校对数据最后校对数据

法国封存清册结果法国封存清册结果 清册中共有清册中共有 69786978个实验室，个实验室， 99 个有野毒株，个有野毒株，4646 个有潜在感染性材料，个有潜在感染性材料， 4545个有脊灰疫苗个有脊灰疫苗病毒，病毒， 55个宣称已经将病毒或感染性材料个宣称已经将病毒或感染性材料处理完毕处理完毕

外国封存清册行动的共同点外国封存清册行动的共同点1.1. 均成立了多部门合作的封存工作小组均成立了多部门合作的封存工作小组2.2. 封存小组的工作均得到了政府法令法规和封存小组的工作均得到了政府法令法规和资金支持资金支持

3.3. 封存工作开始前均制定了详细的行动计划，封存工作开始前均制定了详细的行动计划，并组织专家进行论证并组织专家进行论证

4.4. 数据收集方面都是纸表格和电子表格并重数据收集方面都是纸表格和电子表格并重5.5. 都建立了单独的数据库都建立了单独的数据库6.6. 都进行了科学的结果评估都进行了科学的结果评估

我国目前所处现状我国目前所处现状 已经完成封存工作第一阶段的初期工作，已经完成封存工作第一阶段的初期工作，

现在需要充实和完善封存调查数据库，最现在需要充实和完善封存调查数据库，最终形成完整的国家报告。终形成完整的国家报告。

具体实施步骤具体实施步骤1.1. 开发数据库软件，服务于封存工作的电子开发数据库软件，服务于封存工作的电子调查记录调查记录

2.2. 开展培训工作，为数据录入做准备开展培训工作，为数据录入做准备3.3. 首先开展卫生系统内的生物医学实验室的首先开展卫生系统内的生物医学实验室的调查清册工作调查清册工作

4.4. 加强各部委之间协作，开展卫生系统外的加强各部委之间协作，开展卫生系统外的生物医学实验室调查清册工作生物医学实验室调查清册工作

工作要点工作要点 政策支持政策支持 多部门协作多部门协作 以以 CDCCDC 为骨干，以属地化管为骨干，以属地化管理为网络开展卫生系统的清理为网络开展卫生系统的清册工作册工作

封存清册程序封存清册程序一．一． 各生物医学实验室应按照《生物医学实各生物医学实验室应按照《生物医学实

验室登记暨脊灰病毒封存登记表》的要验室登记暨脊灰病毒封存登记表》的要求，认真填报本实验室的基本信息、生求，认真填报本实验室的基本信息、生物安全信息以及脊灰病毒、感染性材料物安全信息以及脊灰病毒、感染性材料和潜在感染性材料的保存信息，填写资和潜在感染性材料的保存信息，填写资料要求准确完整 料要求准确完整

封存清册程序封存清册程序二．二． 各生物医学实验室所在单位填写《生物各生物医学实验室所在单位填写《生物

医学实验室登记汇总表（通用）》和医学实验室登记汇总表（通用）》和《生物医学实验室登记暨脊灰病毒封存《生物医学实验室登记暨脊灰病毒封存证明》，并加盖公章后，连同各生物医证明》，并加盖公章后，连同各生物医学实验室填写的附表学实验室填写的附表 11 一并上报辖区县一并上报辖区县级负责脊灰封存的单位。省、市疾病预级负责脊灰封存的单位。省、市疾病预防控制机构上述资料报同级负责单位 防控制机构上述资料报同级负责单位

封存清册程序封存清册程序三．三． 县级负责单位负责收集辖区内有关单位县级负责单位负责收集辖区内有关单位

上报的资料，对上报的资料进行核实，上报的资料，对上报的资料进行核实，并抽查上报单位所报资料的完整性和准并抽查上报单位所报资料的完整性和准确性，对缺项和错项的部分联系上报单确性，对缺项和错项的部分联系上报单位予以更正。汇总上报资料并填写《生位予以更正。汇总上报资料并填写《生物医学实验室登记汇总表（通用）》物医学实验室登记汇总表（通用）》 ,,经经同级卫生行政部门审核并加盖公章后，同级卫生行政部门审核并加盖公章后，连同各上报单位原始报表和《生物医学连同各上报单位原始报表和《生物医学实验室登记暨脊灰病毒封存证明》一并实验室登记暨脊灰病毒封存证明》一并报送辖区市级负责单位 报送辖区市级负责单位

封存清册程序封存清册程序四．四． 市级负责单位负责收集辖区内县级负责市级负责单位负责收集辖区内县级负责

单位上报的资料，对资料进行核实，将单位上报的资料，对资料进行核实，将所有原始资料录入到《国家生物医学实所有原始资料录入到《国家生物医学实验室登记暨脊灰病毒封存数据库》，汇验室登记暨脊灰病毒封存数据库》，汇总上报资料并填写《生物医学实验室登总上报资料并填写《生物医学实验室登记汇总表（通用）》记汇总表（通用）》 ,,经同级卫生行政部经同级卫生行政部门审核并加盖公章后，连同数据库一并门审核并加盖公章后，连同数据库一并上报省级负责单位。原始报表及《生物上报省级负责单位。原始报表及《生物医学实验室登记暨脊灰病毒封存证明》医学实验室登记暨脊灰病毒封存证明》由市级负责单位保存备查由市级负责单位保存备查

封存清册程序封存清册程序五．五． 省级负责单位负责收集辖区内市级负责省级负责单位负责收集辖区内市级负责

单位上报的资料，对资料进行核实，合单位上报的资料，对资料进行核实，合并市级数据库，汇总上报资料并填写并市级数据库，汇总上报资料并填写《生物医学实验室登记汇总表（通《生物医学实验室登记汇总表（通用）》用）》 ,,经省级卫生行政部门审核并加盖经省级卫生行政部门审核并加盖公章后，于公章后，于 20062006 年年 77 月月 2626 日前，连同日前，连同数据库一并上报中国疾控中心。市级数数据库一并上报中国疾控中心。市级数据库和报表由省级负责单位保存备查。 据库和报表由省级负责单位保存备查。

封存清册程序封存清册程序

四．四． 中国疾控中心汇总分析全国生物医学实中国疾控中心汇总分析全国生物医学实验室资料，并对全国生物医学实验室报验室资料，并对全国生物医学实验室报告质量进行评估，撰写报告上报卫生部 告质量进行评估，撰写报告上报卫生部

所在单位

县级负责单位

生物医学实验室2

县卫生局

市级负责单位市卫生局

省级负责单位

数据库

省卫生厅

中国CDC

卫生部

数据库

附表1 附表2 附录3

附表１

县级汇总附表2

附录3附表１

市级汇总附表2附表１

省级汇总附表2

生物医学实验室1 生物医学实验室n……

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封存工作流程图

谢谢！谢谢！