A GYEMSZI-OGYI szervezete, céljai és szerepe a gyógyszerellátásban

A GYEMSZI-OGYI szervezete, céljai és szerepe a

gyógyszerellátásban

Dr. Kőszeginé dr. Szalai HildaFőigazgató-helyettes

2011. November 12.

59/2011. (IV. 12.) Kormányrendelet

ESKIOSZMKETIOGYI

Gyógyszerészetiés Egészségügyi Minőség- és Szervezet-fejlesztési Intézet (GYEMSZI)

EMKI

Országos Gyógyszerészeti Intézet

Gyógyszerészeti és Egészségügyi Minőség- és Szervezetfejlesztési Intézet

Országos Gyógyszerészeti Intézet Főigazgatóság

ellátja a jogszabályokban meghatározott, a gyógyszerészeti államigazgatási szervre ruházott és egyéb, hatósági és szakhatósági valamint ellenőrzési tevékenységeket, és módszertani feladatokat.

Feladatkör: VÁLTOZATLAN

A GYEMSZI-OGYI fő feladatai

Engedélyezés:-Új gyógyszerek forgalomba hozatala-Forg. hoz. eng.módosítása/megújítása

-Tételspecifikus engedélyek -Klinikai vizsgálatok engedélyezése

-Egyedi import engedélyezése-Indikáción túli gyógyszerrendelés

-Géntechnológiai tevékenység/gyártóhely-Gyógyszergyártás engedélyezése

-Gyógyszernagykereskedelem engedélyezése-Párhuzamos import engedélyezése

Felügyelet-Gyógyszerellátás

-Gyógyszerminőség (piacfelügyelet, minőségi

kifogások kivizsgálása, OMCL)-Farmakovigilancia

-Gyógyszerismertetés, gyógyszerreklám

Helyszíni ellenőrzések-Gyógyszergyártás ellenőrzése

-Nagykereskedelmi tevékenység A nem-klinikai vizsgálóhelyek

/vizsgálatok ellenőrzése -Klinikai vizsgálóhelyek/ vizsgálatok ellenőrzése

-Mellékhatásfigyelő rendszer ellenőrzése-Gyógyszerismertetés

ellenőrzése

Egyéb:WHO Együttm. Központ

Gyógyszerészeti módszertanGyógyszerkönyvi hatóság

FoNo szerkesztésTudományos tev.

Főigazgató

Belső Ellenőrzési Főo.

Minőségügyi, Igazgatási és

Jogi Főig.

ETI Főigazg.

Minőségfejlesztési és Intézmény-

felügyeleti Főig.

Informatikai és Rendszerelemz.Főigazgatóság

Uniós Projekt Igazgatóság

Jogi Főosztály

Igazgatási Főosztály

Közbeszerzési Főosztály

TEI Főosztály

Informatikai Igazgatóság

OGYI Főigazgatóság

Gazdasági Igazgatóság

Minőségügyi Főosztály

Eszközminősítő és

Kórháztechnikai Igazgatóság

Üzemeltetési, Biztonsági,

Műszaki Főo.

Rendszer-elemzési Főosztály

Egészségpolitikai Szakkönyvtár

Humánpolitikai Főosztály

Főigazgatóságok Gazdálkodásáért Felelős Főosztály

GYEMSZI Gazdálkodásáért Felelős Főosztály Közgazdasági

(finanszírozási) Főosztály

Továbbkép

Szervezési Főo.

Szakképz. Fejlesztési Főosztály

Szakképz. Szervezési Főosztály

Minőségbiztosítási Önálló o.

Gyógyszerminőségi Főosztály

Hatósági Ellenőrzési Főosztály

Törzskönyvezési Főosztály

Általános Gyógyszerészeti

IgazgatóságOrvostudomá-

nyi Igazgatóság

Módszert. Főosztály

Ellátástervezés és Finansz.

Főigazgatóság

Fejlesztés-politikai

Igazgatóság

Ellátás-tervezési

Igazgatóság

Implementáci-ós

Igazgatóság

Intézményfelügyeleti és Kontrolling

Főosztály

Tudományos Főtanácsadók

Projekt – végrehajtásiFő.

Control-ling Főo.

Stratégiai Főosztály

Könyvtár

Módszertani és egyedi ig. Főo.

Finanszírozási főosztály

Európai kapcsolatok Főosztálya

Klinikai Főosztály

Orvosbiológiai Főosztály

Ellátásszer-vezési Főo.

Tanúsító Iroda

Koordinációs Főo.

Iktatás/ irattár

Jogi osztály

ITPénzügy Humán erőforrásGazdasági, üzemeltetési csoport

GYEMSZI Főigazgatóságok, főosztályok

A GYEMSZI-OGYI fő céljai

A GYEMSZI- OGYI stratégiai céljai:

Gyógyszerhatósági tevékenységeink színvonalának, hazai és nemzetközi

elismertségének folyamatos növelése, a betegek érdekeinek minden más

szempont elé helyezése

- a jogszabályok betartása

- a lehető legmagasabb szakmai és etikai színvonal

- ügyfélbarát ügymenet

- költséghatékonyság

A megvalósítás eszközei:

- jól képzett, stabil, elégedett szakembergárda, megfelelő

infrastruktura, a feladatokhoz optimális szervezeti forma kialakítása

- a minőséget és a folyamatos javítást középpontba állító irányítás, és

minőségügyi rendszer, a külső körülmények és belső folyamataink

monitorozása, a panaszok/észrevételek szisztematikus kezelése,

javító/megelőző intézkedések, kockázatelemzés

Konkrét célok és javító/megelőző intézkedések

- határidők tartása, a lemaradások gyorsütemű ledolgozása (az ÜK jelenlegi lehetőségeinek kihasználása és fejlesztése a határidőtartás monitorozására, ellenőrzési nyomvonalak kialakítása, és dokumentált használata)- értékelési hibák megelőzése (betanítás és folyamatos továbbképzés, többlépcsős belső ellenőrzési rendszer, a „regulátoros memória” intézményesítése, szakmai egyeztető fórumok rendszere + végtermék-ellenőrzés)- adminisztratív hibák csökkentése (koordináció erősítése, iratsablonok és adatbázisok folyamatos frissítése, a végtermékek szisztematikus ellenőrzése, a hibák gyors javítása)


- A valósidejű gyógyszeradatbázis- és honlapfrissítés megteremtése

- A gyógyszerhamisítás elleni fellépés társhatóságokkal történő koordinációja, a harmadik országból érkező gyógyszerszállítmányok esetében a piacfelügyeleti hatósági tevékenység erősítése

- A GYEMSZI-OGYI által kiadott bizonylatok hamisíthatósága elleni intézkedések

- Az OGYI által korábban kiadott módszertani levelek, a FoNo és a gyógyszerkönyv nemzeti előírásainak frissítése

- A gyógytermék-átminősítési eljárások lezárása a hatályos jogszabályoknak megfelelően


• A gyógyszerismertetéssel kapcsolatos hatósági feladatokat érintő hatósági gyakorlat fejlesztése, kommunikációja

• Egészségügyi géntechnológiai hatósági/szakhatósági tevékenységünk megerősítése, közös ügyrend kialakítása a GEVB-vel

Felkészülés a jövőbeli feladatokra

Alkalmazkodás a jogszabály változásokhoz, a szervezeti változásokhoz és a gyógyszerpiac változásaihoz • A farmakovigilancia jogszabály bevezetési tervének

megvalósítása GYEMSZI-OGYI szinten és részvétel a jogszabály-átültetésben, kommunikáció

• A gyógyszerhamisítási jogszabály bevezetési tervének elkészítése és felkészülés, részvétel a jogszabály-átültetésben, kommunikáció

• Jogszabályváltoztatási javaslatok (ismertetés, indikáción túli gyógyszerrendelés, klinikai vizsgálatok)


Alkalmazkodás a jogszabály változásokhoz szervezeti változásokhoz és a gyógyszerpiac változásaihoz - Az értékelési kompetencia fenntartása és fejlesztése Az RMS értékelések számának növelése és a

beadványtípusok bővítése, nagyobb rugalmasság az utólagos „slot” módosítások terén

A centralizált engedélyezésben a részvétel szintjének növelése ( biológikumok és szintetikumok, originális, biohasonló, generikus)

Felkészülés a farmakovigilancia jogszabály által előírt nemzetközi PSUR/RMP/B/R értékelések vállalására

Részvétel tudományos tanácsadásban EMA szinten is, EMA referral-okban, harmonizációs eljárásokban, COMP és pediátriai értékelésekben


Alkalmazkodás a jogszabály változásokhoz szervezeti változásokhoz és a gyógyszerpiac változásaihoz- Felkészülés és eljárásrend kialakítása a gyógyszerhiányok

kezelésére, hatékonyabb gyógyszerpiac-ellenőrzés, jogszabály-változtatási koncepciók

- Felkészülés a gyógyszerhatósági tevékenység nyilvánosságával szemben támasztott jogos igények kielégítésére

- Fejlett terápiás készítmények kórházi kivételének szabályozása, a „kis volumenű” gyógyszerelőállítás európai tendenciáinak figyelemmel kísérése, és implementálási lehetőségeinek vizsgálata

- Fokozottabb együttműködés társhatóságokkal diagnosztikum-gyógyszer kombinációk, orvostechnikai eszközök, gyógyszerek környezeti kockázatainak, GMO termékek/gyártóhelyek, hamis termékek stb. vonatkozásában (Együttműködési megállapodások)

A GYEMSZI-OGYI szerepe a gyógyszerellátásban

A rendelkezésre álló gyógyszerkincs• Gyógyszerengedélyezés/módosítások/megújítás 8000 termék (különböző hatáserősség és

gyógyszerforma külön terméknek számítva)• Nemzeti, nemzetközi és centralizált eljárások• Az engedélyezés magyar specifikumai: - végleges minta engedélyezés - nyilatkozat az egyenértékűségről és helyettesíthetőségről, ami hatóanyag fixesítés és a gyógyszertári helyettesíthetőség alapja


Egyéb gyógyszerkínálat-bővítési lehetőségek Egyedi import engedélyezése Indikáción túli gyógyszerrendelés engedélyezése Párhuzamos import engedélyezése A forgalomba hozatali engedélytől eltérő gyártási tételek

forgalmazásának engedélyezése Cyprus záradék alapján történő engedélyezés Ideiglenes és kivételes engedély Vizsgáló által kezdeményezett „egyszemélyes” klinikai vizsgálatok FoNo szerkesztés Nem implementáltuk a 2001/83 direktíva 5§-át Forgalomba hozatali engedéllyel nem rendelkező gyógyszerek

behozatalának és gyógyszertári készletben tartásának engedélyezése?


Egyedi import engedélyezés (44/2004 EüM rendelet): Orvos kérheti betege számára, vagy kórház, a

konkrét beteg megadása nélkül 3. országból engedély, EEA-ból nyilatkozat Feltétel: különös méltánylás igénylő

betegellátási érdek (Mo-on az adott indikációra nem áll rendelkezésre gyógyszer vagy terápiás eljárás, gyógyszerhiány miatt nem elérhető

TB támogatás: méltányossági kérelem alapján


Indikáción túli gyógyszerrendelés (44/2004

EüM rendelet)

Feltétel: Mo-on adott indikációra gyógyszer nem

elérhető vagy a hozzájutás aránytalanul nehéz

Avastin-Lucentis Megfelelő bizonyítékok állnak rendelkezésre a

hatékonyságra és biztonságosságra Visszajelzés vállalása


Párhuzamos import engedélyezése (53/2004 EüM rendelet)Feltétel: - A gyógyszernek ( vagy változatának) van

forgalomba hozatali engedélye Magyarországon (Nem szükséges azzal minden tekintetben

azonosnak lennie, pl. segédanyagok és megjelenés tekintetében is eltérhet, viszont a forg. eng. jogosultja azonos kell hogy legyen, termékinformáció azonos legyen, kis eltérés lehet a fenti különbségek miatt)


Forgalomba hozatali engedélytől való eltérés engedélyezése (52/2005 EüM rendelet)35. § (1) A jogosult felelős azért, hogy a gyógyszer

a forgalomba hozatali engedélyben meghatározott előírásoknak megfeleljen.

(2) A forgalomba hozatali engedélyben meghatározottaktól való eltérést - egyes gyártási tételekre vonatkozóan - a GYEMSZI akkor engedélyezi, ha meggyőződött róla, hogy az a gyógyszer biztonságos alkalmazását nem veszélyezteti.


A Cyprus záradék alkalmazása (2005 évi XCV.tv)6. § (1) A gyógyszerészeti államigazgatási

szerv, különös méltánylást érdemlő betegellátási érdekből hivatalból is engedélyezheti a más EGT-megállapodásban részes államban már forgalomba hozatalra engedélyezett gyógyszer forgalomba hozatalát.


Ideiglenes és kivételes forgalomba hozataliengedély (2005 évi XCV. tv.)7. § (1) Különös méltánylást érdemlő betegellátási érdekből a

gyógyszerészeti államigazgatási szerv a gyártó kérelmére a minőségileg megfelelő és az elvégzett vizsgálatok alapján előnyös terápiás előny/kockázat aránnyal bíró készítményre - a vizsgálatok teljes befejezése előtt, legfeljebb egy év időtartamra - ideiglenes forgalomba hozatali engedélyt adhat ki.

(3) A gyógyszerészeti államigazgatási szerv különös méltánylást érdemlő betegellátási érdekből - kérelemre - kivételes forgalomba hozatali engedélyt adhat ki, ha a készítmény az 5. § (2) bekezdés a) pontjában foglaltaknak megfelel, de a b) és c) pontokban rögzítettek nem bizonyíthatók, csak valószínűsíthetők, mert a készítmény klinikai vizsgálatában a betegség előfordulási gyakorisága miatt a szükségesnél kevesebb beteg vonható be.


Vizsgáló által kezdeményezett klinikai vizsgálat :Akkor javasoljuk az indikáción túli gyógyszer-rendelést kérelmező orvosnak, ha az indikáción gyógyszerrendelés megfelelőszintű bizonyítékok hiányában nem engedélyezhető, ugyanakkor egyéb ismeretek alapján várható pozitív hatás a kezeléstől(pl.ösztogén dependens férfi emlőrákra letrozol)


FoNo módosítás (64/2004 ESzCsM

rendelet)

Ha egy gyógyszer nem szerezhető be,

alapanyag viszont rendelkezésre áll, és a

magisztrális készítés megvalósítható

(oszeltamivir oldat FoNo cikkelyének

kidolgozása a H1N1 pandémia során)


A gyógyszerpiac felügyelete- A FEJ-nek be kell jelentenie a készítmény

forgalmazásának megkezdését (52/2005 EüM rend) 16. § A forgalomba hozatali engedély megadását

követően a jogosult tájékoztatja a GYEMSZI-t a gyógyszernek a Magyar Köztársaság területén történő forgalomba hozatalának tényleges időpontjáról, figyelembe véve a különböző engedélyezett kiszereléseket.

(Végleges minta engedélyezése/ alaki hiba engedély kérés : indirekt jelzés a tényleges forgalmazásról)

- Átmeneti termékhiány bejelentési kötelezettség a FEJ számára, melyet a GYEMSZI-OGYI a honlapján közzétesz (2005 évi XCV tv)


• A gyógyszernagykereskedők kötelezettsége: kötelesek forgalmazni azokat a gyógyszereket, melyre engedélyt kaptak

• GYEMSZI-OGYI ellenőrzi, teljesíti-e az ellátási kötelezettségét

A GYEMSZI-OGYI eszközei a piacfelügyelet során

- „Sunset clause”:ha a FEJ 3 évig nem forgalmazza a készítményt, a hatóság törölheti a készítményt a tk-ből A GYEMSZI-OGYI mérlegeli a törlést

fenntartási díjak a forgalmazás lehetőségének fennmaradása a törlési fenyegetettség forgalmazásra késztetheti a

céget- Szankcionálhatja a FEJ-t, ha az nem jelenti be a gyógyszerhiányt- Szankcionálhatja a nagykereskedőt

Gyógyszerhiányok, lehetséges okok

Utóbbi időszak hiányai:- Peritoneális dialízisoldatok- Tetanusz vakcina- Cerezym, Fabrazym- Onkológiai szerekLehetséges okok: Gyártási problémák Raktártűz Árak „eróziója” ( a jobban fizető piacokra viszik a

terméket) Versenyjogi döntések

Gyógyszerhiányok kezelése

2006.évi XCVIII. tv a biztonságos és gazdaságos gyógyszer- ésgyógyászatisegédeszköz-ellátás, valamint a gyógyszerforgalmazás általános szabályairól • 19§ (4) Amennyiben a közfinanszírozott gyógyszer forgalomba hozatali

engedélyének jogosultja a már forgalomban lévő készítményt átmenetileg vagy tartósan Magyarország területén nem tudja, vagy nem kívánja forgalmazni, azonban

• a) a gyógyszer hiánya a kezelt betegeknél súlyos egészségkárosodást vagy életminőség-romlást okoz, és

• b) a gyógyszerrel azonos hatóanyagú, gyógyszerformájú és hatáserősségű gyógyszer Magyarország területén nincs forgalomban,

• az állami egészségügyi, katasztrófa- és védelmi készlet kezelője jogosult a külön jogszabályban meghatározottak szerint a gyógyszert olyan jogi személytől, illetve jogi személyiséggel nem rendelkező szervezettől beszerezni, amely Magyarország területén kívül gyógyszerek nagy- vagy kiskereskedelmi forgalmazására engedéllyel rendelkezik.

A GYEMSZI-OGYI szerepe a hiányhelyzet megoldásában

Eljárás a hiány okozta válsághelyzet megelőzésére és hatékony kezelésére

- A hiány kockázatának azonosítása (ügygazda: tapasztalt gyógyszerész)

- az átmeneti termékhiány bejelentések, és egyéb jelzések értékelése az ellátási veszély szempontjából: a helyettesítő készítmények elérhetőségének felmérése

- ennek megkönnyítésére naprakész adatbázis a ténylegesen forgalmazott termékekről

- A hiány súlyosságának meghatározása (Az ügygazda és a GYEMSZI- OGYI fórumai)

- A súlyosságnak megfelelő intézkedések és a kommunikáció meghatározása (a GYEMSZI- OGYI fórumai)

- Az intézkedések hatásának figyelése (ügygazda)

A GYEMSZI-OGYI szerepe a hiányhelyzet megoldásában

Javaslatok a jogszabályok módosítására

- 44/2004 rendelet módosítása

Gyógyszerhiány esetén Mo-on forgalomba hozatali engedéllyel nem rendelkező gyógyszerek behozatalának és gyógyszertári készletben tartásának engedélyezése

- XCV tv.

Gyógyszertárak közötti gyógyszerátadás engedélyezésének lehetővé tétele


A 2001/83 direktíva 5§ implementálása

Forgalomba hozatali engedély nélküli

gyógyszerek forgalmazását is engedélyezheti a

nemzeti hatóság, ha azzal megakadályozható:- Kórokozók- Toxinok- Sugárzó anyagok

elterjedése

Köszönöm a figyelmet!

Documents

A GYEMSZI-OGYI szervezete, céljai és szerepe a gyógyszerellátásban