A SEJT- ÉS SZÖVETGYŰJTÉS, VALAMINT A …ec.europa.eu/health/sites/health/files/blood_tissues... · 2016-11-25 · 4 1.0 Bevezetés A 2004/23/EK irányelv1 7. cikke megállapítja

Commission européenne, B-1049 Bruxelles / Europese Commissie, B-1049 Brussel - Belgium. Telephone: (32-2) 299 11 11.

EURÓPAI BIZOTTSÁG EGÉSZSÉG- ÉS FOGYASZTÁSÜGYI FŐIGAZGATÓSÁG Népegészségügy és kockázatértékelés Az egészségügyre vonatkozó jogszabályok és nemzetközi kérdések

A SEJT- ÉS SZÖVETGYŰJTÉS, VALAMINT A SZÖVETFELDOLGOZÓ ÉS -TÁROLÓ INTÉZMÉNYEK

ELLENŐRZÉSE

Működési kézikönyv az illetékes hatóságok számára

1.0. változat

Ez a működési kézikönyv az illetékes hatóságok számára kizárólag tájékoztatás céljára készült. Az Európai Bizottság nem fogadta el és

semmilyen módon nem hagyta jóvá. Nem kötelező érvényű.

TARTALOMJEGYZÉK

2

Oldal

1.0 Bevezetés

2.0 Az ellenőr feladatai

3.0 Képesítés és képzés

3.1. Végzettség és szakmai tapasztalat

3.2. Személyes képességek

3.3. Felkészítő képzés

3.4. Szakképzés

3.5. Gyakorlati képzés

3.6. Felhatalmazás

4.0 Az ellenőrzések típusai

5.0 Az ellenőrzések ütemezése

5.1. A rutinellenőrzések fontossági sorrendjének felállítása

5.2. Be nem jelentett ellenőrzések

6.0 Ellenőrzési eljárások

6.1. Ellenőrzési eljárások — Az ellenőrzés előtt

6.2. Ellenőrzési eljárások — Az ellenőrzés során

6.2.1. Nyitóülés

6.2.2. Létesítmények ellenőrzése

6.2.3. Dokumentáció áttekintése

6.2.4. Záróülés

6.2.5. Ellenőrzési feljegyzések

6.3. Ellenőrzési eljárások — Az ellenőrzés után

6.3.1. Ellenőrzési jelentés és kiigazítások

6.3.2. A szövetfeldolgozó és -tároló intézmények akkreditálása, kijelölése, felhatalmazása vagy engedélyezése

7.0 A Felügyelet minőségirányítási rendszere

3

7.1. A rendszer teljesítménye

7.2. Ellenőri teljesítmény

7.3. Ellenőri készségek

1. melléklet Gyűjtés- és donorvizsgálat

2. melléklet A szövetek és sejtek átvétele, feldolgozása, tárolása és elosztása

3. melléklet Az előkészítő eljárások értékelése

4. melléklet Kockázatértékelési jelentések értékelése

5. melléklet Behozatal/kivitel — Technikai követelmények ellenőrzése

6. melléklet Javaslat a szövetfeldolgozó intézményi dosszié (TED) egységes formátumára

7. melléklet Javaslat az ellenőrzési eredménylap formátumára

8. melléklet Javaslat a szövetfeldolgozói intézmény ellenőrzéséről szóló jelentés egységes formátumára

9. melléklet Javaslat az előkészítő eljárási dosszié egységes formátumára

10. melléklet

Javaslat az engedélyezési igazolás egységes formátumára

11. melléklet

A jelen iránymutatás elkészítéséhez felhasznált dokumentumok

12. melléklet

Rövidítések és szójegyzék

4

1.0 Bevezetés

A 2004/23/EK irányelv1 7. cikke megállapítja a vizsgálatok és ellenőrző intézkedések szükségességét. Az (5) bekezdés rendelkezik arról, hogy a szakértelem és a teljesítmény egységes szintjének elérése érdekében komitológiai eljárással kell kialakítani a vizsgálatok és az ellenőrző intézkedések feltételeire és az érintett tisztviselők képzésére és képesítésére vonatkozó iránymutatásokat.

E működési kézikönyv célja, hogy segítséget nyújtson az EU tagállamai számára a 2004/23/EK, 2006/17/EK2 és 2006/86/EK3 irányelvek betartásához egy sor szabályozási feladat végrehajtása révén. A kézikönyv kiterjed az alábbiakra:

• a szövetfeldolgozó és -tároló egységek ellenőrzése, akkreditálása, kijelölése, felhatalmazása vagy engedélyezése;

• a szövet- és sejtgyűjtés feltételeinek ellenőrzése és engedélyezése;

• a szövet- és sejtelőkészítő eljárások ellenőrzése és engedélyezése; és

• az import- és exporttevékenységek ellenőrzése és engedélyezése.

A működési kézikönyv azon tagállamoknak nyújt támogatást, amelyek először hoznak létre ilyen szabályozási rendszereket. Emellett igyekszik előmozdítani az Európai Unióban meghonosodott szabályozási rendszerek szabványosítását.

A működési kézikönyv tárgya tükrözi az átültetésre vagy asszisztált megtermékenyítésre felhasznált emberi szövetek és sejtek minőségére és biztonságosságára vonatkozó három irányelvet.

1 Az Európai Parlament és a Tanács 2004/23/EK irányelve (2004. március 31.) az emberi szövetek és sejtek adományozására, gyűjtésére, vizsgálatára, feldolgozására, megőrzésére, tárolására és elosztására vonatkozó minőségi és biztonsági előírások megállapításáról (HL L 102., 2004.4.7., 48. o.).

2 A Bizottság 2006/17/EK irányelve (2006. február 8.) a 2004/23/EK európai parlamenti és tanácsi irányelvnek az emberi szövetek és sejtek adományozására, gyűjtésére, vizsgálatára vonatkozó egyes technikai követelmények vonatkozásában történő végrehajtásáról (HL L 38, 2006.2.9., 40. o.).

3 A Bizottság 2006/86/EK irányelve (2006. október 24.) a 2004/23/EK európai parlamenti és tanácsi irányelvnek a nyomon követhetőségi követelmények, a súlyos szövődmények és káros események bejelentése, valamint az emberi szövetek és sejtek kódolására, feldolgozására, konzerválására, tárolására és elosztására vonatkozó egyes technikai követelmények tekintetében történő végrehajtásáról (HL L 294, 2006.10.25., 32. o.).

5

A kézikönyv fejezetei olyan emberi szövetek és sejtek szempontjából lényegesek, amelyek például a fejlett terápiás (azaz a génterápiában, a szomatikus sejtterápiában és a szöveti sebészetben használt) gyógyszerkészítmények gyártásának alapanyagául szolgálnak. Ilyen esetekben a fent említett irányelvekben rögzített, az adományozásra, gyűjtésre és vizsgálatra vonatkozó szabályozási előírások irányadók. A fejlett terápiás gyógyszerkészítményekről szóló 1394/2007 rendelet4 2008. december 30-án lépett hatályba. A tagállamoknak javasolják, hogy hozzanak létre egységes rendszert a szabályozási feladataik kezelésére a szövet-/sejtfeldolgozó és a gyógyszergyártási ágazatok érintkezési felületén (vizsgálóhely státusza, vizsgálati gyakorlatok, akkreditációs, kijelölési, felhatalmazási vagy engedélyezési eljárás, anyagok nyomon követhetősége és kódolási rendszerek).

2.0 Az ellenőr feladatai

Az ellenőröknek egyértelmű, írásos felhatalmazást kell kapniuk az illetékes hatóságtól a konkrét feladatra, továbbá az azonosításukra alkalmas hivatalos eszközzel kell ellátni őket. Részletes információkat kell kapniuk az illetékes hatóságtól az ellenőrzésre vonatkozó konkrét felhatalmazásnak megfelelően.

Az ellenőrzés egy mintavételi eljárás, mivel az ellenőrök nem tudják az összes területet és dokumentációt átvizsgálni egyetlen vizsgálat során. Az ellenőrök nem felelősek az olyan hiányosságokért, amelyeket az ellenőrzés során nem lehetett azonosítani a korlátozott idő vagy hatály miatt, vagy amiatt, hogy bizonyos eljárások megfigyelésére nem volt lehetőség az ellenőrzés során.

3.0 Képesítés és képzés 3.1 Végzettség és szakmai tapasztalat Az ellenőröknek rendelkezniük kell legalább:

a) az orvostudomány vagy a biológiatudomány területén olyan képesítéssel, bizonyítvánnyal vagy egyéb szakmai alkalmassági igazolással, amelyet egyetemi tanulmányok, vagy az érintett tagállam által azzal egyenértékűnek elismert képzés során szereztek meg;

valamint

4 Az Európai Parlament és a Tanács 1394/2007/EK rendelete (2007. november 13.) a fejlett terápiás

gyógyszerkészítményekről, valamint a 2001/83/EK irányelv és a 726/2004/EK rendelet módosításáról (HL L 324, 2007.12.10., 121. o.).

6

b) gyakorlati tapasztalattal a vonatkozó területeken egy szövet-, sejt- vagy vérfeldolgozó és -tároló intézményben. Egyéb korábbi szakmai tapasztalat is figyelembe vehető.

Kivételes esetben az illetékes hatóság mérlegelheti egy adott személy mentesítését az a) követelmény alól jelentős szakmai tapasztalat megléte esetén.

Az ellenőröknek diploma utáni, a vonatkozó területeken szövet-, sejt- vagy vérfeldolgozó és -tároló intézményben szerzett gyakorlati tapasztalattal kell rendelkezniük. Jelentősnek tekinthető szakmai tapasztalat lehet többek között: megfelelő tapasztalat a gyógyszeriparban, az egészségügyben; vagy vérfeldolgozó és -tároló intézményeket vagy kórházi vérbankokat, szövet- és sejtfeldolgozó és -tároló intézményeket, vagy gyógyszerkészítményeket ellenőrző illetékes hatóságnál szerzett, szabályozási munkával kapcsolatos tapasztalat.

3.2 Személyes képességek Az ellenőröknek jó interperszonális készségekkel kell rendelkezniük. Jól kell tudniuk kommunikálni, hatékonyan tárgyalni és vitázni, bonyolult kérdéseket gyorsan felfogni és magabiztosan fellépni úgy, hogy közben megfelelően tapintatos és professzionális magatartást tanúsítsanak.

Az ellenőröknek nagyfokú személyes feddhetetlenséget, érettséget és nyitottságot kell tanúsítaniuk, meg kell érteniük a bonyolult kérdéseket, józan ítélőképességgel, magabiztos fellépéssel, analitikai készségekkel és kitartással kell rendelkezniük, továbbá reális képet kell tudniuk alkotni különböző helyzetekről.

3.3 Felkészítő képzés Ahhoz, hogy állást kaphassanak a Felügyeletnél, az új ellenőröknek igazolniuk kell, hogy rendelkeznek az előírt feladatok elvégzéséhez szükséges képesítéssel és/vagy tapasztalattal. Azt is tudomásul kell venni, hogy az ellenőröktől specializált ismereteket várnak el. A felkészítő képzést ezért a Felügyelet biztosítja, függetlenül a képesítéstől és a korábbi szakmai tapasztalattól.

A felkészítő képzésnek legalább az alábbi témaköröket kell magába foglalnia:

• szövetfeldolgozó és -tároló intézmények tevékenységei (adományozás, gyűjtés, vizsgálat, feldolgozás, konzerválás, tárolás és elosztás);

• akkreditálásra, kijelölésre, felhatalmazásra vagy engedélyezésre irányuló rendszerek a tagállamokban;

• az emberi szövetek és sejtek feldolgozására vonatkozó EU-irányelvek; • ellenőrzési technikák és eljárások, beleértve a gyakorlati feladatokat; • belső minőségirányítási rendszerek (ISO és EN); • nemzeti egészségügyi rendszerek, a szövet- és sejtfeldolgozás megszervezése a

tagállamokban; • nemzeti jogszabályok a tagállamokban; • nemzeti szabályozó hatóságok megszervezése; • nemzetközi ellenőrzési eszközök és egyéb fontos testületek.

Az ellenőröknek folyamatos képzésben is részesülnie kell a fent említett témakörökben, hogy lépést tarthassanak az esetleges technikai és jogszabályi változásokkal.

7

3.4 Szakképzés Ahogy már említettük, az ellenőröknek általánosságban rendelkezniük kell számos olyan készséggel, amely végzettségükből, képesítésükből, korábbi szakmai tapasztalataikból és/vagy továbbképzésükből adódik. Nem valószínű azonban, hogy az ellenőrök a szövet- és sejtfeldolgozással kapcsolatos minden témában egyformán járatosak. Ezért olyan eljárást kell működtetni, amely elemzi az új alkalmazottak és a jelenlegi munkatársak képzési szükségleteit annak érdekében, hogy az ellenőrök az előírások szerint tudják elvégezni az ellenőrzéseket.

Az ellenőrök számára szükséges szakképzés fontos témái közé tartoznak a következők:

• a szövet- és sejttranszplantáció alapelvei; • a szövetfeldolgozó- és tároló intézményekben alkalmazott eljárásokkal és

berendezésekkel kapcsolatos alapismeretek; • az orvosilag asszisztált reprodukciós technikák (MART) alapelvei; • az orvostechnikai eszközökre vonatkozó szabályozások alapfokú ismerete;

a gyógyszergyártással kapcsolatos jogszabályok (különösen a fejlett terápiás gyógyszerkészítmények szabályozásának) alapismerete;

• a kritikus munkahelyi környezet és berendezések kialakítása, validálása és karbantartása;

• adatfeldolgozási és adatvédelmi rendszerek; • hatékony kommunikáció, beleértve a konfliktuskezelést; • általános higiénia; • a jogellenes vagy tisztességtelen tevékenységek azonosítása és szankcionálása; • laboratóriumi technikák, in vitro diagnosztikai tesztek (szűrővizsgálatok és

nukleinsav-amplifikációs technikák); • kockázatkezelés; • különleges nemzeti iránymutatások/előírások; • fertőző betegségek; • felügyelet és megfigyelés.

Az ellenőröknek folyamatos képzésben is részesülnie kell a fent említett témakörökben, hogy lépést tarthassanak az esetleges technikai és jogszabályi változásokkal.

3.5 Gyakorlati képzés A gyakorlati képzés részeként a Felügyelet által előírt számú ellenőrzésen személyesen kell részt venni. A gyakornok ellenőröknek először bizonyos számú, felhatalmazott ellenőr által végzett ellenőrzést kell megfigyelniük, majd személyesen is részt kell venniük egy bizonyos számú ellenőrzésben, majd végül egy bizonyos számú vizsgálatot önállóan kell levezetniük egy felhatalmazott ellenőr felügyelete alatt.

3.6 Felhatalmazás A gyakornokok képességeit az illetékes hatóságnak kell igazolnia és dokumentálnia, mielőtt felhatalmazást kapnak ellenőrzések levezetésére.

Az ellenőrök teljesítményét és képességeit rendszeresen ellenőrizni kell az illetékes hatóság/Felügyelet által működtetett minőségbiztosítási követelmények figyelembevételével.

4.0 Az ellenőrzések típusai

8

A szövetfeldolgozó és -tároló intézmény, valamint a közreműködő harmadik felek tevékenységétől függően különböző típusú ellenőrzésekre kerülhet sor. Az ellenőrzések helyszíni vagy adminisztratív vizsgálatok lehetnek. Kiterjedhetnek a teljes rendszerre, vagy összpontosíthatnak egy vagy több konkrét témakörre (minőségbiztosítási rendszerek, specifikus szövetek vagy sejtek feldolgozása, specifikus előkészítő eljárás vagy egy konkrét probléma stb.)

Az általános rendszerellenőrzéseket a helyszínen kell lefolytatni és valamennyi eljárásra, illetve tevékenységre ki kell terjeszteni, beleértve a következőket: szervezeti felépítés, szabályzatok, felelősségi körök, minőségirányítás, személyzet, dokumentáció, létesítmények, berendezések, szerződések, panaszok, visszahívások, auditok stb.

• Az átfogó rendszerellenőrzéseket négy működési évenként legalább egyszer kell elvégezni.

• A rendszerellenőrzéseket az adott szövetfeldolgozó és -tároló intézmény akkreditálása, kijelölése, felhatalmazása vagy engedélyezése előtt el kell végezni. (Előfordulhat azonban, hogy az akkreditálási/kijelölési/felhatalmazási/engedélyezési folyamatnak a dokumentumok adminisztratív vizsgálatán kell alapulnia.)

• Ilyen ellenőrzésekre szükség lehet abban az esetben, ha lényeges változás következik be a kezdeti akkreditációhoz, kijelöléshez, felhatalmazáshoz vagy engedélyezéshez képest (pl. a tevékenység vagy az előkészítő eljárások módosulása).

• Korábbi hiányosságok (pl. súlyos káros események vagy súlyos szövődmények) esetén is szükség lehet ilyen ellenőrzésekre.

A tematikus ellenőrzéseket a helyszínen kell lebonyolítani, és ezeknek egy vagy több konkrét témára kell kiterjedniük, így például a minőségirányítási rendszerekre, specifikus szövetek vagy sejtek feldolgozására, specifikus előkészítő eljárásokra stb.

Ezeket az ellenőrzéseket az alábbi esetekben kell elvégezni:

• közbenső értékeléskor, két általános rendszerellenőrzés között; • a szövetfeldolgozó és -tároló intézmény számára új, összetett, innovatív vagy

egyedi előkészítő eljárások bevezetésekor; • minden esetben, amikor a konkrét témák valamelyikére vonatkozóan lényeges

változásról számolnak be; • szükség esetén egy (korábbi) specifikus hiányosság (pl. súlyos káros esemény

vagy súlyos szövődmény) esetében.

Az adminisztratív ellenőrzéseket nem a helyszínen végzik. Ezek az ellenőrzések kiterjedhetnek az összes folyamatra és tevékenységre, illetve összpontosíthatnak egy vagy több konkrét témakörre. Alapjukat egy frissített szövetfeldolgozó intézményi dosszié (Tissue Establishment Dossier, a továbbiakban: TED) képezi. Ezeket az ellenőrzéseket a következő esetekben végezhetik:

• a szövetfeldolgozó és -tároló tevékenységeinek kezdeti értékelése céljából; • a helyszíni vizsgálatok előkészítésének részeként;

9

• a közbenső értékeléskor, az általános rendszerellenőrzések között, amennyiben nem került sor lényeges változásokra.

Újbóli ellenőrzésekre lehet szükség utánkövetés vagy újbóli értékelés részeként, a korábbi vizsgálat következményeként előírt kiigazítás ellenőrzése céljából.

Egyéb specifikus ellenőrzésekre is sor kerülhet:

A donortesztelő laboratóriumok ellenőrzése: A helyes minőségellenőrző laboratóriumi gyakorlat betartásának helyszíni értékelése általában e vizsgálatok részét képezi. Ezeket az ellenőrzéseket a szövetfeldolgozó és -tároló intézményért felelős illetékes hatóságtól eltérő hatóság végezheti az egyes tagállamokban fennálló helyzettől függően. Ezek az ellenőrzések azonban az általános rendszerellenőrzés vagy egy tematikus ellenőrzés részét képezhetik, ha a tesztelő laboratórium egy szövetfeldolgozó és -tároló intézményen belül működik.

Harmadik feleknél végzett ellenőrzések: Az illetékes hatóságoknak helyszíni ellenőrzéseket kell végezniük harmadik feleknél, különösen akkor, ha a kockázatértékelés szerint arra szükség van. Harmadik feleknél végzett ellenőrzéseket például az alábbi helyzetekben kell fontolóra venni:

• Ha a harmadik felek kulcsfontosságú szolgáltatásokat nyújtanak jelentős számú szövetfeldolgozó és -tároló intézménynek, pl. kereskedelmi szövetfeldolgozó létesítménynek, központosított szövetdonor-kiválasztó és/vagy beszerző szervezetnek vagy sterilizálást végző szerződéses vállalatnak.

• Ha a harmadik felek kulcsfontosságú szolgáltatásokat nyújtanak egyetlen szövetfeldolgozó és -tároló intézménynek, azonban az előbbi intézmény nagy mennyiségben szállít szöveteket és sejteket.

• Ha a szövetfeldolgozó és -tároló intézmény ellenőrzése során kiderül, hogy egy harmadik fél sok szempontból nem tartja be az írásos megállapodást.

Közös ellenőrzések: Bizonyos konkrét körülmények esetén, ideértve a korlátozott erőforrásokat és a szakemberhiányt, a tagállamok mérlegelhetik, hogy egy másik EU-ország illetékes hatóságát kérik fel közös vizsgálatok végzésére a saját területükön, együttműködve a felkérő tagállam tisztviselőivel.

5.0 Az ellenőrzések ütemezése

Az illetékes hatóságoknak előre meg kell tervezniük az ellenőrzések sorrendjét. Egy programot kell készíteni, továbbá biztosítani kell, hogy az egyes szövetfeldolgozó és -tároló intézmények vizsgálatára a tervnek megfelelően kerül sor. Elegendő erőforrást kell biztosítani a kijelölt ellenőrzési program megfelelő módon történő végrehajtására.

10

A 2004/23/EK irányelv előírja, hogy a szövetfeldolgozó és -tároló intézményeket legalább kétévente meg kell vizsgálni. Az irányelvben megfogalmazott javaslat szerint legalább négyévente valamennyi tevékenységi területre kiterjedő általános rendszerellenőrzést kell végezni. Két általános rendszerellenőrzés közötti időben egy konkrét témakörre vagy folyamatra összpontosító tematikus ellenőrzést lehet végezni (amely esetleg kapcsolódhat korábban jelentett hiányosságokhoz vagy új tevékenységekhez). Egy másik lehetőségként, amennyiben az utolsó helyszíni vizsgálat óta nem került sor lényeges változásra, a dokumentumok felülvizsgálatán alapuló vizsgálatot lehet tartani.

5.1 A rutinellenőrzések fontossági sorrendjének felállítása Az ellenőrzések ütemtervét a kockázatértékelésen alapuló, dokumentált szempontok alapján kell összeállítani. A rutinellenőrzések esetében az ütemezési kritériumoknak a következő mutatókon kell alapulniuk:

• A vizsgálóhelyi tevékenységek összetettsége; • Az érvényben lévő szabályozások betartása (a kitöltött TED alapján); • A korábbi teljesítmény igazolása (pl. korábbi vizsgálat során azonosított

hiányosságok száma); • Bejelentett káros események/szövődmények vagy elrendelt visszahívások száma; • Tevékenység volumene, beleértve a lényeges változásokat.

5.2 Be nem jelentett ellenőrzések

Ellenőrzést a szövetfeldolgozó és -tároló intézmény értesítése nélkül is lehet tartani, amennyiben azt valamilyen bizonyíték vagy információ indokolja. Be nem jelentett ellenőrzések kritériuma lehet a jogellenes vagy tisztességtelen tevékenység gyanúja, a donorokat vagy a recipienseket esetlegesen kockázatnak kitevő jogszabályi előírások súlyos megszegése, a beteg halálát okozó vagy jelentős volumenű termékvisszahívást okozó súlyos szövődmény stb.

6.0 Ellenőrzési eljárások

Ez a fejezet általános iránymutatást nyújt a bármely típusú ellenőrzés során végzett eljárásokra vonatkozóan. Az 1–5. mellékletek technikai iránymutatást tartalmaznak arról, hogy miként kell ellenőrizni a különleges technikai követelmények betartását a következőkre vonatkozóan: szövet- és sejtminták gyűjtése és donorvizsgálat (1. melléklet); szövet- és sejtminták átvétele, feldolgozása, tárolása és elosztása (2. melléklet); az előkészítő eljárások értékelése (3. melléklet); a kockázatértékelési jelentések értékelése (4. melléklet), behozatal/kivitel (5. melléklet).

6.1 Ellenőrzési eljárások — Az ellenőrzés előtt Ki kell jelölni az ellenőrzést végző csoport tagjait, figyelembe véve az adott ellenőrzés típusát.

Egyetlen ellenőr végezheti az ellenőrzést, ha az illetékes hatóságok által az ellenőrzés előtt lefolytatott kockázatértékelés szerint az adott szövetfeldolgozó és -tároló intézmény

11

egyetlen ellenőr által ellenőrizhető. Általánosságban azonban javasolt elkerülni azt, hogy az ellenőrzést egyetlen ellenőr végezze.

Ha az erőforrások lehetővé teszik, az ellenőrzést végző csoport különböző szakismeretekkel rendelkező tagokból álljon. Legalább egy ellenőr rendelkezzen a 2004/23/EK irányelv 17. cikkében a szövetfeldolgozó és -tároló intézményért felelős személyre vonatkozóan előírt képességekkel/végzettséggel vagy az adott intézmény vizsgálatához szükséges végzettséggel és képzettséggel.

Szükség esetén az ellenőrök igénybe vehetik egy (pl. őssejt-technológiában vagy orvosilag asszisztált reprodukciós technológiában) jártas technikai szakértő vagy más (pl. jogi vagy orvosi területen) jártas szakértők segítségét egy adott vizsgálathoz. A szakértők rendelkezzenek a vizsgált területtel kapcsolatos szaktudással. A szakértők feladata nem az ellenőrzés végzése, hanem technikai kérdésekkel kapcsolatos tanácsadás az ellenőrök részére. A szakértőknek az ellenőrzést végző csoportban betöltött szerepét világosan meg kell határozni a hivatalos dokumentumokban, a szakértők által aláírt titoktartási megállapodásban, valamint az általuk tett, érdekellentétet kizáró nyilatkozatban. A szakértőket tájékoztatni kell a Felügyelet vizsgálatok végzésével kapcsolatos szabályzatáról.

Az ellenőrzés lefolytatása előtt az ellenőrzést végző csoport tagjai tájékozódjanak a vizsgálandó szervezetről. Ennek a tájékozódásnak legalább a következőkre kell kiterjednie:

• A szövetfeldolgozó és -tároló intézményi dosszié (TED) aktuális státuszának ellenőrzése a szövetek és sejtek feldolgozására vonatkozó EU-irányelvek és a vonatkozó nemzeti szabályozások szempontjából;

• Az előkészítő eljárási dosszié (PPD) vizsgálata; • A korábbi vizsgálatokról szóló jelentések áttekintése, ha van ilyen; • A szövetfeldolgozó és -tároló intézmény felhatalmazásában végrehajtott

változtatások (módosítások) áttekintése, ha voltak ilyen változtatások; • A szövetfeldolgozó és -tároló intézménybe történő belépéssel kapcsolatos,

különleges ruházati/védőoltási előírások; • A korábbi vizsgálatok következményeként végrehajtott utánkövetési intézkedések

(ha vannak ilyenek) áttekintése; • A korábbi vizsgálat óta kezdeményezett szövet- vagy sejtminta-visszahívások

áttekintése, ha voltak ilyen visszahívások; • A korábbi vizsgálat óta bejelentett releváns súlyos káros események vagy súlyos

szövődmények áttanulmányozása, ha voltak ilyen események vagy szövődmények;

• A vizsgálandó létesítményre vonatkozó nemzeti szabványok és irányelvek áttekintése;

• Tevékenység volumene, beleértve a lényeges változásokat.

Konkrét, az adott ellenőrzésre vonatkozó ellenőrzési tervet is lehet készíteni. Az ellenőrzési tervnek foglalkoznia kell az ellenőrzést megelőző szemle során esetlegesen felmerülő, a vizsgálatban specifikusan tanulmányozandó kérdésekkel, valamint ki kell emelnie a TED áttanulmányozása során azonosított minden releváns kérdést, hogy ezeket az ellenőrzés során meg lehessen beszélni és lehessen értékelni.

Javasolt gyakorlat a vizsgálandó szervezet előzetes tájékoztatása az alábbiakról:

12

• Az ellenőrzés célkitűzései és hatálya a korábbi ellenőrzések fényében, beleértve a mintagyűjtő intézmények ellenőrzését, ha szükséges;

• Azon személyek, akik jelenléte szükséges az ellenőrzés során; konkrét folyamatok vizsgálata esetén az adott folyamatokért közvetlenül felelős személyeknek is jelen kell lenniük;

• Az ellenőrzést végző csoport tagjainak személye és egyéni szerepe; • Az ellenőrzés lefolytatásának ideje és helye (dátum, idő és helyszín); • A vizsgálandó szervezeti egységek; • A főbb ellenőrzési tevékenységek becsült időpontja és időtartama (telephelyek,

folyamatok stb.); • Az ellenőrzés során rendelkezésre bocsátandó főbb dokumentumok vázlatos

ismertetése; • A nyitó- és záróülések tervezett időpontjai; • Az írásos ellenőrzési jelentés elküldésének hozzávetőleges időpontja; • Annak lehetősége, hogy szükség esetén az ellenőrzés eredményeit elküldhetik

ugyanazon vagy más illetékes hatóság szabályozóinak.

6.2 Ellenőrzési eljárások — Az ellenőrzés során Az ellenőrök törekedjenek arra, hogy konstruktív légkört teremtsenek az ellenőrzés során. Legyenek tisztában azzal, hogy miként befolyásolják a döntéshozatali folyamatokat. Válaszoljanak a kérdésekre, de ne vállaljanak tanácsadói szerepet. Az ellenőrök feladatai azonban nem korlátozódnak a hibák, hiányosságok és ellentmondások feltárására, megállapításaikat kísérjék tanulságos és motiváló megjegyzések.

Az ellenőrzések megzavarhatják a rendes munkavégzést a vizsgált szervezetnél. Az ellenőröknek ezért vigyázniuk kell arra, hogy a szöveteket és sejteket ne tegyék ki veszélynek, és figyelmesen, tervszerűen végezzék a munkájukat.

Az ellenőrök hozzáférnek bizalmas információkhoz. Az ellenőrök kötelesek az információkat tisztességesen, körültekintően, a titoktartás védelmére és az adatok átadására vonatkozó jogszabályi előírások betartásával kezelni, a közegészségügy védelmének szem előtt tartásával.

Bizonyos esetekben az ellenőrök magukkal vihetik olyan dokumentumok másolatait, amelyeket felhasználhatnak a kezdeti ellenőrzési jelentés megírásához vagy konkrét megállapítások alátámasztásához. Egyes tagállamokban az ellenőrök a helyszínen bizonyítékként szolgáló fényképeket és videofelvételeket készíthetnek, feltéve hogy ez nem zavarja a folyamatot, illetve a szövetek vagy sejtek minőségét és biztonságát.

6.2.1 Nyitóülés

Az ellenőrzések egy nyitóüléssel kezdődnek, ahol az ellenőrzést végző csoport rendszerint találkozhat a szervezet vezetésével és személyzetének főbb tagjaival, beleértve a felelős személyt is. A nyitóülés célja az ellenőrzést végző csoport és az azt kísérő tisztviselő(k) vagy szakember(ek) bemutatása, valamint az ellenőrzési terv megbeszélése (az ellenőrzési terven be nem jelentett módosításokat hajthatnak végre).

Az ellenőrzést végző csoport feladatai a nyitóülésen:

• ismerteti az ellenőrzés célját és hatályát; • áttekinti a szervezet vezetési struktúráját (szervezeti felépítését); • jóllehet minden dokumentumnak ekkorra rendelkezésre kell állnia, megjelöli

azokat a dokumentumokat, amelyekre szükség lehet az ellenőrzés során, attól

13

függően, hogy az ellenőrök mely tevékenységekre/területekre kívánnak összpontosítani;

• megerősíti, hogy valamennyi információt bizalmasan fog kezelni; • tudatja, hogy a hiányosságokról az azonosításukat követően, minden nap végén

az eredményeket összefoglaló értekezleten, vagy csak a záróülésen ad tájékoztatást.

Kérésre a szövetfeldolgozó és -tároló intézmény munkatársainak képesnek kell lenniük az alábbiakra:

• a minőségirányítási rendszer leírása; • a szervezeti struktúra és a működési folyamatok részletes ismertetése; • valamennyi lépés részletes ismertetése a mintagyűjtéstől a feldolgozásig és

elosztásig; • az utolsó vizsgálat óta a létesítményekben, berendezésekben, folyamatokban és a

személyzet összetételében bekövetkező változások részletes ismertetése; • a hiányosságok kiküszöbölésének ismertetése, ha ezeket az információkat még

nem továbbították az illetékes hatóságnak; • az ellenőrzés alatt az ellenőrzést végző csoportot kísérő személyek kinevezése; • szükség esetén egy helyiség kijelölése az ellenőrök számára; ha az ellenőrzést egy

csoport végzi, egy külön helyiségre lesz szükség a csoport jelentéstételéhez.

Közvetlenül a nyitóülés után egy rövid helyszíni bejárás hasznos lehet a helyszín, valamint az előző vizsgálat óta bekövetkezett jelentős változások megismeréséhez. Ez nem helyettesítheti a létesítmények alapos bejárását az ellenőrzés későbbi szakaszában. Az ellenőrzés ezen szakaszában alkalmanként szükség lehet bizonyos olyan tevékenységek megfigyelésére, amelyekre nem fog sor kerülni az adott terület meglátogatásakor az ellenőrzés későbbi szakaszában.

6.2.2 Létesítmények vizsgálata

A létesítmények vizsgálata magába foglal egy alapos helyszíni bejárást, melynek során ellenőrzik, hogy a létesítmények és berendezések elhelyezése és kialakítása megfelel-e a TED-ben leírtaknak, valamint azt, hogy használatuk módja összhangban van-e a rendeltetésükkel. Az utolsó vizsgálat óta bekövetkezett valamennyi változást ellenőrizni kell. Az ellenőrök általában azoknak a tevékenységeknek az eljárási folyamatát követik, amelyre az adott szövetfeldolgozó és -tároló intézmény felhatalmazást kapott, figyelembe véve a 2004/23/EK, 2006/17/EK és 2006/86/EK irányelvek részletes rendelkezéseit. Bizonyos esetekben érdemes a szervezet egyetlen részlegére összpontosítani, ha különleges problémák vagy követelmények vannak. Figyelembe kell venni a főbb szolgáltatási területeket, pl. a víz-, gőz- és szellőzőrendszereket, valamint a mérnöki támogatást.

A létesítmények bejárása során az ellenőrök minden esetben beszéljék meg a megfigyeléseiket a személyzet főbb tagjaival, a felügyelőkkel és a kezelőkkel annak érdekében, hogy az ellenőrök megállapíthassák a tényeket, megjelölhessék a problémás területeket, valamint értékelhessék a személyzet tudását és képességeit.

6.2.3 Dokumentáció áttekintése

Kiválasztott minták vizsgálatával – használat közben és a teljes nyilvántartás elkészítése után egyaránt – ellenőrizni kell a dokumentációs rendszert, beleértve a műszaki

14

leírásokat, az előkészítő eljárásokat, a szállítási és csomagolási útmutatókat, a különböző folyamatokra vonatkozó eljárásokat és nyilvántartásokat, a minőség-ellenőrzési és elosztási műveleteket.

Az általános rendszerellenőrzés rendszerint kiterjed a dokumentált minőségirányítási rendszer vizsgálatára az engedélyezett vagy engedélyezni kívánt tevékenységekre vonatkozóan, beleértve többek között az alábbiakat:

• Munkaköri leírások, szervezeti ábra, a felelős személy és a kinevezett gyakorló orvos szerepe;5

• Személyzet képzése, beleértve az alap-/felkészítő képzést, az átképzési terveket és a képességek értékelését;

• Dokumentumok kezelése, beleértve a szabvány műveleti előírások (SOP) kezelését;

• Validálás (eljárások) és minősítés (berendezések és létesítmények); • Megelőző karbantartási programok (berendezések és létesítmények); • Sterilitásvizsgálati és levegőminőségi feltételek nyomon követése és alakulásának

figyelése; • Kiválasztási kritériumok meghatározása a beszállítókra vonatkozóan, ha

szükséges; • Szerződéskötés harmadik felekkel és beszállítókkal; • Belső auditrendszer, önellenőrzés, korrekciós és megelőző intézkedések; • Donoroktól származó anyagok visszautasításának, tárolásának és

megsemmisítésének kezelése, ha azok nem alkalmasak emberi célú felhasználásra;

• Panaszok, szabályszegések, súlyos szövődmények, súlyos káros hatások, visszahívások és a tevékenységek beszüntetése esetén követendő készenléti tervek kezelése;

• Követhetőség, adatkezelés és titoktartás; • Behozatal/kivitel; • Nyilvántartás: éves jelentés a tevékenységekről és éves jelentés a felügyeleti

tevékenységekről.

A felelős személyt ki kell kérdezni, és kritikai értékelést kell adni a szerepéről.

Egyértelműen azonosítani kell a kiszervezett tevékenységeket és a különböző felek felelősségi köreit. Ellenőrizni kell, hogy a szerződések megfelelnek-e a 2004/23/EK, 2006/17/EK és 2006/86/EK irányelveket átültető nemzeti jogszabályoknak.

Az ellenőrzés során meg kell vizsgálni a súlyos káros események és súlyos szövődmények nyilvántartására, valamint az elosztott szövetek és sejtek a tagállamok területén belülről és kívülről történő visszahívására alkalmazott eljárást. Minden

5 Minden szövetfeldolgozó és -tároló intézmény rendelkezésére kell álljon egy kinevezett gyakorló

orvos, aki tanácsot ad és felügyeli az intézmény orvosi tevékenységeit, így például a donorok kiválasztását, a felhasznált szövetek és sejtek klinikai kimenetelének ellenőrzését, valamint adott esetben a klinikai felhasználókkal fenntartott kapcsolatot.

15

bejelentett súlyos szövődményt és súlyos káros eseményt meg kell vizsgálni és meg kell beszélni.

Meg kell vizsgálni a szervezet által működtetett önellenőrzési rendszert. Noha magukat a jelentéseket az ellenőrök rendszerint nem olvassák el, a korábbi évre vonatkozó audit/önellenőrzési ütemtervének áttekintése hasznos lehet az auditok megfelelő végrehajtásának megerősítésére. Ezt követheti az auditok/önellenőrzések idején tett korrekciós és megelőző intézkedésekről vezetett napló átvizsgálása annak ellenőrzésére, hogy megtették-e a megfelelő intézkedéseket.

A szövet- és sejtbehozatal és kivitel szabályozására vonatkozó eljárásokat (szükség esetén) át kell tekinteni, továbbá az egyedi esetekkel kapcsolatos dokumentációt meg kell vizsgálni. A behozatal és kivitel vizsgálatára vonatkozó technikai útmutatót az 5. melléklet tartalmazza.

A tematikus ellenőrzések magukba foglalják az adott témával kapcsolatos dokumentáció megvizsgálását.

A folyamatokkal kapcsolatos vizsgálatok kiterjednek azokra a specifikus dokumentációkra, amelyek meghatározott szövetek vagy sejtek egy vagy több, befejezett vagy befejezetlen előkészítő eljárására vonatkoznak, beleértve a következőket:

• Az előkészítő eljárási dossziéban foglaltak betartása (lásd 9. melléklet); • Követhetőség és nyomon követhetőség (beleértve az alkalmazott donor- és

szövet-/sejtkódoló rendszert); • Folyamatok validálása; • Eljárási utasítások (SOP) és nyilvántartások; • Felszabadítási eljárások; • Alapanyagok, közbenső termékek, feldolgozott szövetek és sejtek, egyéb

anyagok, reagensek és műszaki eszközök leírása és minőség-ellenőrzési adatai; • Csomagolás és címkézés; • Elosztás.

6.2.4 Záróülés

Az ellenőrzés befejezése után az ellenőrök összefoglalják az eredményeket a záróülésen, amelyen részt vesznek a szervezet képviselői, rendszerint a felelős személy, a minőségirányítási rendszerért felelős személy (ha szükséges), valamint a személyzet felelős személy által meghívott tagjai. A záróülés az ellenőrzés fontos részét képezi. Az ellenőrzés során feltárt hiányosságokat egyértelműen be kell mutatni, és – ha az illetékes hatóság a szabvány műveleti előírásaiban ezt megköveteli – írásban meg kell küldeni a szervezetnek. A javasolt szabvány formátumot a 7. melléklet tartalmazza. A feljegyzett hiányosságok súlyosságára szóban is fel kell hívni a figyelmet. A megfigyeléseket alátámasztó tényeket és objektív bizonyítékokat, különösen a jelentős vagy kritikus megállapításokat, ezen az ülésen be kell mutatni. Ha kívánja, a szervezet megbeszélheti a javító intézkedésekre vonatkozó első javaslatokat. Lehetőség szerint ezen az ülésen valamennyi fontos megfigyelésről be kell számolni, hogy a szervezet mielőbb kezdeményezhesse a szükséges korrekciós intézkedéseket. A hiányosságok jelentésekor hivatkozni kell a szövetek és sejtek kezeléséről szóló három EU-irányelvet átültető nemzeti jogszabályokra. Amennyiben olyan kritikus hiányosságokat tárnak fel, amelyek közvetlen kockázatot jelentenek a szövet- és sejtdonorok, illetve recipiensek egészségére és biztonságára, a Felügyelet felhatalmazza az ellenőröket arra, hogy kérjék az azonnali

16

karantén bevezetését és/vagy az anyagok szállításának felfüggesztését, továbbá – szükség esetén – az érintett emberi szövetek vagy sejtek visszahívását. Ilyen különleges körülmények között kötelező betartani az illetékes hatóság szabvány műveleti előírásait.

6.2.5 Ellenőrzési feljegyzések

Az ellenőrzési jelentéseknek az ellenőrzés során írt feljegyzéseken kell alapulniuk. Ezeket a feljegyzéseket az illetékes hatóság által előírt gyakorlatnak megfelelően kell kezelni. A 7. melléklet tartalmaz egy eredménylapot, amelybe fel lehet jegyezni az ellenőrzés eredményeit.

6.3 Ellenőrzési eljárások — Az ellenőrzés után

6.3.1 Ellenőrzési jelentés és kiigazítások

Az írásos ellenőrzési jelentésnek tartalmaznia kell a szövetfeldolgozó és -tároló intézménnyel kapcsolatos általános információkat, az ellenőrzés ismertetését, valamint az ellenőrzés során tett megfigyeléseket és következtetéseket. A jelentésben hivatkozni kell a szövetfeldolgozó és -tároló intézményi dossziéra (TED) is, annak az ellenőrzés során feljegyzett kiigazításaival együtt.

A jelentés javasolt szabvány formátumát a 8. melléklet tartalmazza, a hiányosságok standard osztályozásával együtt. Az ellenőrzés megállapításait vagy ebből a jelentésből lehet kiemelni és egy levélben elküldeni a szövetfeldolgozó és -tároló intézménynek, vagy a teljes jelentést el lehet neki küldeni, az illetékes hatóság belső eljárásaitól függően.

A jelentésben megfogalmazott következtetésekben egyértelműen meg kell határozni a hiányosságokat, illetve azokat kritikus, jelentős vagy egyéb csoportokba kell sorolni (a 8. mellékletben megadott meghatározások szerint). Ezt általában a Felügyeletnél végzik el a többi vizsgálattal való egységesség biztosítása érdekében. Meg kell határozni egy időpontot, ameddig a szövetfeldolgozó és -tároló intézménynek javaslatokat és ütemtervet kell benyújtania a jelentésben felvázolt hiányosságok pótlására (akcióterv). Az ellenőrök értékelik a javasolt akciótervet, és az alapján javaslatot tesznek a felhatalmazást adó illetékes hatóságnak a vizsgálatra vonatkozó konkrét megbízással összhangban. A javaslatban egyértelműen meg kell jelölni, hogy az adott szövetfeldolgozó és -tároló intézmény megfelel-e vagy sem a 2004/23/EK, 2006/17/EK és 2006/86/EK irányelveket átültető nemzeti jogszabályoknak.

A szövetfeldolgozó és -tároló intézményt írásban kell értesíteni a határozatról.

Bizonyos esetekben az ellenőrzést végző csoport szükségesnek tarthat egy újabb helyszíni látogatást (újbóli ellenőrzés), vagy további információkat kérhet a korrekciós intézkedésekről, mielőtt benyújtja a javaslatát. Az illetékes hatóság lépése függ a hiányosságok természetétől és mértékétől, valamint a korrekciós akcióterv megfelelőségéről, amit az EU-irányelvek fényében és az illetékes hatóság által a szövetfeldolgozó és -tároló intézmények valamennyi típusával kapcsolatos meglévő gyakorlatok széles körű ismerete birtokában lehet megállapítani.

6.3.2 A szövetfeldolgozó és -tároló intézmények akkreditálása, kijelölése, felhatalmazása vagy engedélyezése

A 2004/23/EK irányelv 6. cikke értelmében a szövetfeldolgozó és -tároló intézményeket az illetékes hatóságnak kell az általuk végzett tevékenységekre akkreditálnia, kijelölnie, felhatalmaznia vagy engedélyeznie.

17

A 10. melléklet javaslatot tartalmaz a 2004/23/EK, 2006/17/EK és 2006/86/EK irányelvek rendelkezései alapján elkészített engedélyezési igazolás formátumára. Ez a formátum megkönnyíthetné a 2004/23/EK irányelvben (10. cikk) előírt, a szövetfeldolgozó és -tároló intézményekre vonatkozó, nyilvánosan hozzáférhető hatósági nyilvántartás, valamint a 10. cikk (3) bekezdésében előírt, a szövetfeldolgozó és -tároló intézmények nemzeti nyilvántartásait összekapcsoló hálózat létrehozását. A javasolt formátum csak azokat az információkat tartalmazza, amelyeket minden esetben meg kell adni az igazolásban és a felhatalmazott szövetfeldolgozó és -tároló intézmények hatósági nyilvántartásában. További információkat is meg lehet adni az illetékes hatóság előírásainak teljesítése érdekében. Ezek az információk nem jelennének meg a nyilvánosan hozzáférhető nyilvántartásban, azonban bekerülnének az illetékes hatóság által vezetett nemzeti nyilvántartásba.

Ezt a formátumot lehet használni függetlenül attól, hogy az illetékes hatóság a kezdeti akkreditációt, kijelölést, felhatalmazást vagy engedélyezést helyszíni vizsgálatok alapján végzi-e vagy sem.

Egy másik illetékes hatóság kérésére valamennyi illetékes hatóság egy másolatot ad a szövetfeldolgozó és -tároló intézmény engedélyezési igazolásáról.

18

1. ábra: Az ellenőrzés folyamata

Ellenőrzés kezdeményezése

• Az ellenőrzést végző csoport vezetőjének kinevezése • Az ellenőrzés céljainak, hatályának és kritériumainak meghatározása • Az ellenőrzés megvalósíthatóságának megállapítása • Az ellenőrzést végző csoport összeállítása • Az ellenőrizendő intézmény értesítése

Dokumentumvizsgálat

• A szövetfeldolgozó és -tároló intézményi dosszié (TED) áttekintése • Az ellenőrzési kritériumoknak való megfelelés megállapítása

Helyszíni ellenőrzés előkészítése

• Az ellenőrzési terv elkészítése • Az ellenőrzést végző csoport megbízása • A munkadokumentumok elkészítése

Helyszíni ellenőrzés lebonyolítása

• Nyitóülés • Kommunikálás az ellenőrzés során • A kísérők és megfigyelők szerepének és feladatainak meghatározása • Információk gyűjtése és ellenőrzése • Az ellenőrzési megállapítások megfogalmazása • Az ellenőrzés következtetéseinek megfogalmazása • Záróülés

Az ellenőrzési jelentés elkészítése, jóváhagyása és kiadása

• Az ellenőrzési jelentés elkészítése • Az osztályozott hiányosságokat tartalmazó ellenőrzési jelentés jóváhagyása

és kiadása • Akciótervre vonatkozó javaslat benyújtása (az ellenőrzött intézmény által) • Akcióterv értékelése • A jóváhagyásra, akkreditálásra és engedélyezésre vonatkozó ajánlások

megfogalmazása az illetékes hatóság számára

Az ellenőrzés utánkövetése

19

7.0 A Felügyelet minőségirányítási rendszere

Valamennyi illetékes hatóságnak minőségirányítási rendszert kell működtetnie, amely magába foglalja a vonatkozó szabvány műveleti előírásokat és a megfelelő belső audit rendszert. A meghatározott eljárásaik alapján a hatóságok rendszeresen értékeljék az ellenőrzési rendszerüket. A minőségirányítási rendszer kidolgozásához használható információk az alábbiakban vannak felsorolva.

7.1 A rendszer teljesítménye Minden illetékes hatóságnak saját indikatív listát kell összeállítania. Legalább az alábbi teljesítménymutatókat kell rendszeresen ellenőrizni:

• Az évente lefolytatott vizsgálati látogatások száma; • Az évente akkreditált/kijelölt/felhatalmazott/engedélyezett centrumok száma; • Az ellenőrzés és a zárójelentés közötti átlag időtartam; • Az évente értékelt folyamatok száma; • Az évente engedélyezett folyamatok száma; • A folyamat engedélyezésének kérelmezése és a zárójelentés közötti átlag

időtartam; • A későbbi vizsgálatok eredményeinek összehasonlítása.

7.2 Ellenőri teljesítmény Az ellenőrök és az esetlegesen igénybe vett szakértők teljesítményét évente egyszer ellenőrizni kell, mely ellenőrzés keretében meg kell határozni a képzési szükségleteket. A rendszeresen ellenőrizendő főbb teljesítménymutatók közé tartoznak a következők:

• Az egyes ellenőrök által évente lefolytatott vizsgálatok száma; • Az egyes ellenőrök által évente akkreditált/kijelölt/felhatalmazott/engedélyezett

centrumok száma (ha alkalmazható); • Az egyes ellenőrök által a vizsgálattól a zárójelentésig igénybe vett átlag

időtartam; • Az egyes ellenőrök által évente értékelt folyamatok száma (ha alkalmazható); • Az egyes ellenőrök által évente engedélyezett folyamatok száma (ha van ilyen).

7.3 Ellenőri készségek A rendszer foglaljon magába egy időszaki értékelést, amelyet pl. felsőbb vagy szakellenőrök végeznek az ellenőrzési vizitek megfigyelése révén, és amelynek célja az ellenőrök készségeinek értékelése a következő területeken:

• Az ellenőrzés terjedelme és mélysége; • A hiányosságok felismerésének képessége; • A hiányosságok súlyosságának értékelése; • A javasolt intézkedések; • A meghatározott intézkedések végrehajtásának hatékonysága.

Megjegyzés: Ezeket a mutatókat a vizsgált szövetfeldolgozó és -tároló intézmény típusához, méretéhez és tevékenységeinek összetettségéhez kell igazítani.

20

21

1. melléklet: Gyűjtés- és donorvizsgálat

Gyűjtés

Az ellenőrök kötelesek ellenőrizni, hogy a mintagyűjtő szervezet megfelel-e a 2006/17/EK irányelvben meghatározott követelményeknek, valamint az adott tagállamban érvényes végrehajtó intézkedéseknek.

Az adományozási és mintagyűjtési gyakorlatok ellenőrzése történhet:

• vagy közvetetten, a szövetfeldolgozó és -tároló intézménynél e szolgáltatások auditálásával;

• vagy közvetlenül, az e tevékenységek helyszínéül szolgáló szervezetnél egy specifikus helyszíni vizsgálat révén.

A fent említett követelmények betartásának ellenőrzéséhez az alábbi módszerek javasoltak:

Dokumentumok áttekintése

• Szervezeti ábra: munkaköri leírások, a kinevezett gyakorló orvos képesítései és képességei, valamint a személyzet képesítései és képzése;

• A mintagyűjtés feltételeinek engedélyezése és akkreditálása (ha az engedélyezést nem az illetékes hatóság végzi);

• Donornyilvántartás: szabvány műveleti előírások és adatok; • Mintagyűjtési folyamat: szabvány műveleti előírások és adatok; • A donorok személyazonosságának ellenőrzésére vonatkozó szabvány

műveleti előírások; • Az elhunyt (szívveréses és nem szívverés nélküli halott) és élő donorok

kiválasztási kritériumainak értékelésére vonatkozó szabvány műveleti előírások;

• A donorok szerológiai és/vagy nukleinsav-amplifikációs (NAT) vizsgálatához szükséges vérminták beszerzésére, a minták azonosítására és kezelésére, valamint a laboratóriumi tesztek validálására és értékelésére vonatkozó szabvány műveleti előírások;

• Csomagolásra, címkézésre és szállításra vonatkozó szabvány műveleti előírások, ha szükséges;

• Követési rendszer (pl. a gyűjtött szövetek vagy sejtek kódolása); • A szövetfeldolgozó és -tároló intézménybe szállított szövetek vagy sejtek

kísérő dokumentációja; • A súlyos káros események és súlyos szövődmények kezelésére vonatkozó

szabvány műveleti előírások.

A személyzet tagjainak kikérdezése

• Beszélgetések a személyzet kiválasztott tagjaival az eljárások ismeretének és megértésének, valamint a nyújtott képzés megfelelőségének értékelése céljából.

22

Megfigyelések és vizsgálatok

• Az ellenőröknek ellenőrizniük kell, hogy a donorkiválasztást és értékelést a szakképzett személyzet a szabvány műveleti eljárásoknak megfelelően hajtotta-e végre, és részletesen leírták-e a nyilvántartásban. Az ellenőröknek ellenőrizniük kell, hogy a donorkiválasztási és szűrési nyilvántartás megfelel-e a donorok személyazonosságára, a beleegyezés részleteire, a megadott információkra, a kórtörténetre, a kiválasztási kritériumok és magatartási kockázatok értékelésére, a részletes fizikai kivizsgálásra, valamint a laboratóriumi vizsgálatok eredményeinek értékelésére vonatkozó követelményeknek.

• Az ellenőröknek meg kell győződniük arról, hogy élő donorok esetében a személyes interjúkat a 2006/17/EK irányelv I. mellékletében foglaltaknak megfelelően hajtják végre.

• Az ellenőröknek meg kell vizsgálniuk, hogy elhunyt donorok esetében feljegyezték-e a halál okát, időpontját és körülményeit. Arról is meg kell győződniük, hogy az elhalálozás igazolására vonatkozó nemzeti és helyi előírásokat betartották a szövetgyűjtés elkezdése előtt.

• Az ellenőröknek véletlenszerűen kell kiválasztaniuk egy adott számú donoradatot annak ellenőrzésére, hogy a szövetfeldolgozó és -tároló intézmény betartja-e a 2006/17/EK irányelv I. mellékletében a donorok kizárására vonatkozóan meghatározott kritériumokat. Az ellenőrzésnek meg kell erősítenie, hogy a donor korábbi – a betegség terjesztésének fokozott kockázata szempontjából fontos – viselkedését megvizsgálták. Különös figyelmet kell szentelni a daganatoknak, fertőzéseknek és a fertőző betegségek kockázati tényezőinek.

• Az ellenőröknek meg kell vizsgálniuk, hogy valamennyi kötelező biológiai tesztet a vonatkozó jogszabályok betartásával végezték-e el. Elhunyt donorok esetében a vérmintákat az elhalálozást megelőzően kellett levenni, vagy ha ez nem lehetséges, a halál beálltát követő 24 órán belül. Élő donorok esetében a vérmintákat a véradáskor kell beszerezni, vagy ha ez nem lehetséges, akkor a véradást követő hét napon belül.

• Az ellenőröknek meg kell vizsgálniuk, hogy a tesztelésre használt vérmintákat nem hígították korábbi transzfúzióval vagy infúzióval, mivel ez érvényteleníteni a teszt eredményét.

• A szövet- és sejtgyűjtés feltételei: Az ellenőröknek meg kell vizsgálniuk, hogy a szövet- és sejtgyűjtést szakképzett személyzet végzi a megfelelő helyiségekben, a szabvány műveleti előírásokban részletesen leírt, minősített berendezések és módszerek alkalmazásával. A létesítményekben fenn kell tartani egy az elhunyt donorok számára kialakított területet. Az ellenőröknek ellenőrizniük kell, hogy a létesítményekben betartják-e a megfelelő fertőtlenítési és tisztítási eljárásokat és aszeptikus technikákat a keresztszennyeződés és a fokozott szennyeződés elkerülése érdekében. Lehetőség szerint minden esetben steril, egyszer használatos műszereket kell használni. A használt berendezéseket és műszereket minősíttetni és sterilizálni kell a szövet- és sejtgyűjtések között, egy validált módszer alapján.

• Élő donorok esetében a szövet- és sejtgyűjtést a donorok egészségét, biztonságát és adataik védelmét biztosító környezetben kell végezni.

• Szállítás: Az ellenőröknek meg kell vizsgálniuk, hogy megfelelő-e az a terület, ahol a szöveteket vagy sejteket átmenetileg tárolják a szövetfeldolgozó és -tároló intézménybe történő elszállítás előtt (beleértve a hőmérséklet szabályozását). Az ellenőröknek meg kell vizsgálniuk néhány csomagolóedényt és a címkéjüket, és értékelniük azok alkalmasságát. Az ellenőröknek meg kell vizsgálni, hogy az

23

elsődleges csomagolás bizonyíthatóan steril-e a felhasználáskor, továbbá azt, hogy biztosítják-e a szövetek és sejtek épségét, illetve a tárolásuk és/vagy szállításuk előírt feltételeit.

• Amennyiben a szövetek vagy sejtek feldolgozásának és elosztásának helyszínéül szolgáló szövetfeldolgozó és -tároló intézmény vizsgálatára a gyűjtést végző intézmény/szervezet vizsgálata előtt került sor, az ellenőrök véletlenszerűen összevethetik a klinikai és biológiai, vagy a donorokkal kapcsolatos egyéb fontos adatokat a szövetfeldolgozó és -tároló intézményben nyilvántartott donoradatokkal.

Donornyilvántartás

Minden egyes donorról nyilvántartást kell vezetni, amely tartalmazza a következőket:

a) A donor vezetékneve, utóneve és születési ideje; ha az adományozásban egy anya és gyermeke érintett vesz (pl. köldökzsinórvér vagy méhlepény), mind az anya neve és születési ideje, mind pedig a gyermek neve (ha ismert) és születési ideje;

b) Életkor, nem, kórtörténet és viselkedéstörténet (a felvett adatoknak elegendőnek kell lenniük ahhoz, hogy – szükség szerint – a kizárási ok fennállása megállapítható legyen;

c) A test vizsgálatának eredménye, ahol alkalmazható;

d) Vérhígulási képlete, ahol alkalmazható;

e) Beleegyező nyilatkozat/felhatalmazási nyomtatvány, ha van ilyen;

f) Klinikai adatok, az elvégzett laboratóriumi és egyéb vizsgálatok eredményei;

g) Ha egy elhunyt donoron boncolást végeztek, annak eredményét a nyilvántartásban fel kell tüntetni (a hosszabb ideig nem tárolható szövetek és sejtek esetében a boncolásról szóló előzetes jelentést kell rögzíteni);

h) A perifériás vér vérképző őssejtjeinek donorai esetében dokumentálni kell a donor alkalmasságát a kiválasztott recipiens vonatkozásában. Idegenek közötti adományozás esetén, ha a gyűjtésért felelős szervezet csak korlátozott hozzáféréssel rendelkezik a recipiens adataihoz, a donor alkalmasságának megerősítéséhez szükséges adatokat meg kell küldeni a transzplantációt végző szervezetnek.

i) Nem partnerek közötti ivarsejt-adományozás esetén a donor etnikai környezetében a nemzetközi tudományos eredmények szerint ismerten jelen lévő autoszomális recesszíven öröklődő gének genetikai szűrése. A családban jelen lévő öröklődő betegségek átvitelének kockázatát is értékelni kell. A donor köteles beleegyezését adni valamennyi fent említett vizsgálathoz;

j) Az élő donorok esetében értékelni kell azt is, hogy egészségügyi kockázatot képviselnek-e saját magukra (pl. a csontvelődonor alkalmassága általános érzéstelenítés vagy serkentett peteérés alkalmazására, szedáció esetén, vagy a petesejt-levételi eljárással járó kockázatok petesejtdonor esetében).

24

A nyilvántartásoknak meg kell felelniük az adatvédelmi jogszabályoknak, olvashatónak és állandónak kell lenniük. Adatvédelmi és titoktartási szabályokat kell alkalmazni a 2004/23/EK irányelv 14. cikkének megfelelően.

Gyűjtési jelentés

Minden egyes szövet- vagy sejtgyűjtésről gyűjtési jelentést kell átadni a szövetfeldolgozó és -tároló intézménynek: E jelentés legalább a következő adatokat tartalmazza:

a) a sejteket vagy szöveteket fogadó szövetfeldolgozó és -tároló intézmény neve és címe;

b) a donor azonosító adatai (beleértve a donor azonosításának módját és az azt végző személyt is), a vonatkozó adatvédelmi jogszabályoknak megfelelően;

c) a gyűjtött szövetek és sejtek leírása és azonosítása (beleértve az ellenőrzési mintákat is, amennyiben szükséges);

d) a gyűjtési munkáért felelős személy azonosítása, beleértve az aláírását is;

e) a gyűjtés dátuma, ideje (ahol lényeges, annak kezdete és vége) és helye, valamint az alkalmazott eljárás (szabvány műveleti eljárás), beleértve az esetlegesen bekövetkezett véletlen eseményeket; amennyiben lényeges, a gyűjtőhely környezeti feltételei (azon fizikai terület leírása, ahol a gyűjtés történt);

f) a biológiai vizsgálatokhoz szükséges mintavétel dátuma és ideje, valamint a mintavételt végző személy;

g) Elhunyt donorok esetében a holttest tárolásának körülményei: hűtése (vagy annak hiánya), a hűtés megkezdésének és befejezésének időpontja;

h) a használt reagensek és szállítási oldatok azonosítója/tételszáma (ha van ilyen);

i) Elhunyt donorok esetében a jelentésnek tartalmaznia kell a halál dátumát és idejét is.

Otthoni spermalevétel esetén a gyűjtési jelentésnek ezt fel kell tüntetnie, és csak a következőket kell tartalmaznia:

a) a sejteket/szöveteket fogadó szövetfeldolgozó és -tároló intézmény neve és címe;

b) A donor azonosítása (ha alkalmazható);

c) A donor aláírása annak igazolására, hogy a sperma tőle származik.

Donorvizsgálat

25

A 2006/17/EK irányelvben meghatározott vizsgálati követelmények betartását az alábbi módon kell ellenőrizni:

• Vagy a donorvizsgáló laboratóriumok vizsgálatával:

Amennyiben a donorvizsgálatot a szövetfeldolgozó és -tároló intézményen vagy a gyűjtő szervezeten kívül végzik, és az illetékes hatóság nem jogosult ilyen laboratórium vizsgálatára, az ellenőrök az általános rendszerellenőrzés során kérjék annak igazolását, hogy a külső laboratóriumot a megfelelő illetékes hatóság vagy hatóságok akkreditálták, kijelölték, felhatalmazták vagy engedélyezték az adott donorvizsgálatok elvégzésére. A szövetfeldolgozó és -tároló intézményeket vizsgáló ellenőrök:

o kérjenek egy másolatot az engedélyezési igazolásról, vagy ellenőrizzék a másik illetékes hatóságnál a szövet- és sejtdonorok szűréséhez szükséges megfelelő felhatalmazás meglétét;

o kérjenek a szövetfeldolgozó és -tároló intézménytől igazolást arról, hogy miként ellenőrzik azt, hogy a vizsgálatokat végző laboratóriumok megfelelnek-e az előírásoknak;

o kérjenek a szövetfeldolgozó és -tároló intézménytől igazolást arról, hogy miként ellenőrzik az előírások folyamatos betartását. Ezen igazolás módját a szövetfeldolgozó és -tároló intézmény vizsgálatakor ellenőrizni kell.

• vagy a szövetfeldolgozó és -tároló intézmény/gyűjtő szervezet általános rendszerellenőrzésének keretében:

Amennyiben a laboratórium egy szövetfeldolgozó és -tároló intézmény része, az ellenőr:

o ellenőrizze, hogy az eljárásokban leírt vizsgálat megfelel-e a 2006/17/EK irányelvet átültető nemzeti jogszabályokban rögzített előírásoknak;

o vizsgálja meg a gyakorlatban végzett vizsgálatot, és reprezentatív mintát nyújtó adatállomány megtekintésével ellenőrizze, hogy megfelel-e a 2006/17/EK irányelvet átültető nemzeti jogszabályoknak.

o ellenőrizze a szabvány műveleti előírásokat.

26

2. melléklet: A szövetek és sejtek átvétele, feldolgozása, tárolása és elosztása

Szövetek és sejtek átvétele A beérkező szövetek és sejtek ellenőrzésének megvizsgálása

Az ellenőrök kötelesek megvizsgálni, hogy a szövetfeldolgozó és -tároló intézmény ellenőrzi-e, hogy a beérkező szövetek és sejtek megfelelnek a 2006/17/EK irányelvben meghatározott követelményeknek, valamint az adott tagállamban érvényes végrehajtó intézkedéseknek.

A rendszert teljes egészében át kell vizsgálni, különös figyelmet fordítva az alábbiakban felsorolt szempontokra.



• Donor/család beleegyező vagy felhatalmazó nyilatkozata; • A donor kórtörténetére és viselkedéstörténetére vonatkozó dokumentáció; • Donorvizsgálat; • Donor azonosítása és fizikai vizsgálata; • Donor kórtörténetének áttekintése és elfogadás/elutasítás; • A gyűjtéssel kapcsolatos dokumentáció; • A gyűjtött szövetek vagy sejtek címkézése, csomagolása és szállítása; • Szövet- és sejtgyűjtési eljárás; • Beutalási eljárás potenciális donorok számára; • A titoktartás fenntartása mellett a követhetőséget biztosító rendszer.

Interjúk a személyzettel

A donorok kiválasztásáért felelős személyt ki kell kérdezni. Amennyiben ez a személy nem a kinevezett gyakorló orvos, akkor lehetőség szerint a kinevezett gyakorló orvos is legyen jelen. Ha egy külön szervezetnek jelentős szerepe van a folyamatban (pl. transzplantáció-koordináló iroda), akkor azt is meg kell hívni az interjúra.


Bizonyos esetekben hasznos lehet, ha az ellenőrök összevetik a szövetfeldolgozó és -tároló intézmény vizsgálata során szerzett gyűjtési információkat egy gyűjtő intézmény helyszíni vizsgálata révén.

A szövetek és sejtek feldolgozása

27

Az ellenőrök kötelesek ellenőrizni, hogy a szövetfeldolgozó és -tároló intézmény megfelel-e a 2006/86/EK irányelv II. mellékletében meghatározott követelményeknek, valamint az adott tagállamban érvényes végrehajtó intézkedéseknek.

Az ellenőrök kötelesek megvizsgálni, hogy a TED-ben és a PPD-ben megadott információk pontosak-e, valamint hogy az alkalmazott eljárások kompatibilisek-e a szövetfeldolgozó és -tároló intézmény által használt berendezésekkel és létesítményekkel.



• Szabvány műveleti előírások; • Feldolgozási nyilvántartás; • A feldolgozási területek osztályozásának eredményei (beleértve a bejelentett

osztályozást alátámasztó dokumentumok áttekintését); • Az osztályozás folyamatos betartását biztosító és igazoló eljárások és adatok

(beleértve a következőket: részecskeszámlálás, környezeti mikrobiológiai mintavétel, valamint a terület megközelítésére vonatkozó eljárások, ideértve a munkaruházatra vonatkozó eljárásokat);

• A keresztszennyeződést megelőző eljárások; • A megfelelően korlátozott hozzáférést és a bizalmas adatok védelmét biztosító

eljárások; • A súlyos káros események/súlyos szövődmények jelentésére vonatkozó eljárások.


Interjúk a személyzet kiválasztott tagjaival az eljárások ismeretének és megértésének értékelése céljából.


• A feldolgozó (ellenőrzött) terület vizsgálata. Különös figyelmet kell fordítani a következőkre:

o A személyzet, a beérkező szövetek és sejtek, végtermékek és hulladékok mozgása a területen;

o Az osztályozott területek közötti öltözők elhelyezése, mérete és működtetése;

o Az átöltözésre, munkaruházatra, kézmosásra stb. vonatkozó eljárások; o A felületek, berendezések stb. alkalmassága;

• A feldolgozási folyamat megfigyelése, ha lehetséges; • A feldolgozással kapcsolatos súlyos káros események és súlyos szövődmények

jelentésének és az azokkal összefüggő korrekciós intézkedések áttekintése.

A szövetek és sejtek tárolása és elosztása

28


Az ellenőröknek meg kell vizsgálniuk, hogy a TED-ben megadott információk pontosak-e.



• Tárolásra vonatkozó szabvány műveleti előírások; • Tárolásra vonatkozó szabvány műveleti előírások; • Követhetőségre vonatkozó szabvány műveleti előírások; • Visszahívásra vonatkozó szabvány műveleti előírások; • Címkézésre (közvetlen címkézés és tartály címkézése) vonatkozó szabvány

műveleti eljárások; • Megállapodások a szövetfeldolgozó és -tároló intézmény megbízásából

szöveteket és sejteket elosztó harmadik felekkel;


Interjúk a személyzet tárolásért és elosztásért felelős tagjaival.


• A tárolási terület vizsgálata. Különös figyelmet kell fordítani a következőkre: o A lényeges fizikai feltételek (pl. hőmérséklet és páratartalom)

szabályozása; o Karanténba helyezett és „elosztásra felszabadított” szövetek vagy sejtek

egyértelmű elkülönítése; o A szövetek vagy sejtek karanténból elosztásra történő felszabadítására

vonatkozó engedélyezési és végrehajtási rendszer; o A folyamat egyes lépéseiben a szövetek és sejtek azonosítására és

követhetőségére alkalmazott rendszer (pl. kódolás, címkézés és informatikai rendszer);

o Biológiailag veszélyes hulladékok (korlátozott terület, biztonság, kezelés, csomagolás, címkézés stb.);

• Címkék ellenőrzése, beleértve a szövetek vagy sejtek végleges csomagolásán lévő címkéket;

• A tárolási hőmérsékleti adatok ellenőrzése; • A követhetőség ellenőrzése az elosztásra rendelkezésre álló végleges szövetek és

sejtek kiválasztásával, valamint az alábbiakkal kapcsolatos információk kérésével:

o A donor előtörténete; o A feldolgozás dátuma és ideje; o A feldolgozást végző személy azonossága; o A felhasznált reagensek és adalékanyagok tétel-/gyártási tételszáma és

lejárati ideje;

29

o A használt berendezések, karbantartási és minősítési állapotuk (ha alkalmazható);

o A folyamatok egyes lépéseire vonatkozó előírások; o A szövetek és sejtek feldolgozásának környezeti feltételei (beleértve a

tárolásra szolgáló helyiségeket); o Az elvégzett mikrobiológiai vizsgálatok típusa és eredményei (beleértve a

sejtalapú termékeken az Európai Gyógyszerkönyv előírásai szerint végzett mikrobiológiai ellenőrzés eredményeit, vagy az illetékes hatóság által elfogadott egyéb ellenőrzéseket);

o A szöveteket vagy sejteket felszabadító személy, és a felszabadítás oka. • A szövetek és sejtek külön igénylésére vonatkozó dokumentáció, valamint az

elosztott szövetek vagy sejtek áttekintése; • A szövetekkel vagy sejtekkel együtt kiadott csomagolási címkeadatok

ellenőrzése; • A súlyos káros események és súlyos szövődmények jelentésének és az azokkal

összefüggő korrekciós intézkedések áttekintése. • Legalább egy, az ellenőrzést végző csoport által kiválasztott tárolóberendezés

kritikus részére vonatkozó karbantartási és kalibrálási nyilvántartás; • A szövetek vagy sejtek karanténból elosztásra történő felszabadításának

engedélyezését igazoló dokumentum egy típusának áttekintése. • Az ellenőröknek meg kell vizsgálniuk az elosztható, illetve az előző évben

elosztott szövetekre vagy sejtekre vonatkozó donordokumentáció, valamint a karanténba helyezett, illetve importált/exportált szövetekre és sejtekre vonatkozó donordokumentáció reprezentatív példáit. A dokumentumokat lehetőség szerint az ellenőrzést végző csoport válassza ki, és azok tartalmazzanak a szövetfeldolgozó és -tároló intézmény készletében megfigyelt szövetekkel kapcsolatos dokumentumokat is. Alkalmanként szükség lehet lejárt szavatosságú szövetekre vagy sejtekre vonatkozó dokumentumok áttekintésére is.

30

3. melléklet: Az előkészítő eljárások értékelése


Az egyszerű, meghonosodott és széles körben alkalmazott eljárások kellően értékelhetők egy általános rendszerellenőrzés során (lásd 2. melléklet).

Javasolt az előkészítő eljárások külön értékelése az előkészítő eljárás tematikus ellenőrzése során, amennyiben az adott eljárás összetett, innovatív vagy csak egy adott szövetfeldolgozó és -tároló intézményre jellemző.

Az ellenőrzés előtt

• A szövetfeldolgozó és -tároló intézmény nyújtson be egy átdolgozott előkészítő eljárási dossziét – PPD (lásd 9. melléklet) – (vagy egy új függeléket a PPD-hez) az új eljárás engedélyezéséhez.

• A PPD-t az ellenőrzés előtt vagy után egy átfogó dokumentumvizsgálat alapján kell értékelni. Az ilyen vizsgálatok megállapításait egy későbbi helyszíni vizsgálat során meg lehet erősíteni.

Az ellenőrzés során

Az ellenőrzést legalább egy értékelő vagy ellenőr, valamint – lehetőség szerint – ha az értékelő vagy az ellenőr nem az érintett folyamatlépések szakértője, egy vagy több, a vizsgált folyamat szempontjából lényeges terület szakértője végzi. Szükség esetén a szakértők konzultáljanak más szakértőkkel is (lásd 6.1. pont).

Az ellenőrzés során az alábbi szempontokat kell ellenőrizni:

1. Validálási jelentések értékelése

A szövetfeldolgozó és -tároló intézményeknek igazolniuk kell, hogy a kritikus szövet- és sejtfeldolgozási eljárásokat validálták, és azok nyomán a szövetek vagy sejtek nem válhatnak klinikailag hatástalanná vagy a recipiensre/betegre nézve ártalmassá. Nem követelmény egy konkrét feldolgozási eljárás jóváhagyása vagy a klinikai hatékonyságot igazoló tanulmányok végzése.

A 2006/86/EK értelmében a validálási vizsgálatok az alábbiak valamelyikén alapulhatnak:

Az intézmény által elvégzett tanulmányok

A jelentéseknek legalább a következőket kell tartalmazniuk:

• Validálási terv, amely meghatározza az értékelendő kritikus paramétereket és a paraméterekre vonatkozó, elfogadható küszöbértékeket;

• Dokumentált módszertan;

31

• Valamennyi eredmény, világos formában megadva és a vonatkozó értelmezéssel ellátva;

• A felelős személy minőségbiztosítási vezetője által aláírt elfogadó vagy visszautasító nyilatkozat.

Publikált tanulmányokból származó adatok

A publikációkat rendelkezésre kell bocsátani ellenőrzés céljából. Ilyen esetben a szövetfeldolgozó és -tároló intézményeknek igazolnia kell, hogy a létesítményükben hatékonyan meg tudják ismételni a publikált eljárást ugyanazokkal az eredményekkel (működés validálása). Át kell adni a vonatkozó szabvány műveleti előírások másolatait és a működés validálásának eredményeit annak igazolására, hogy az eljárás egyenértékű a közzétett tanulmányban alkalmazott eljárással. Specifikus lépések módosítása vagy átdolgozása esetén külön validálással kell megerősíteni, hogy ezek a módosítások nem érvénytelenítették a módszert. Csatolni kell a felelős személy minőségbiztosítási vezetője által aláírt elfogadó vagy visszautasító nyilatkozatot.

Meghonosodott feldolgozási eljárások esetében az intézmény által szállított szövetekre és sejtekre vonatkozó klinikai eredményeket visszamenőlegesen lehet értékelni.

Igazolni kell a vizsgált módszerrel történő feldolgozás után beültetett szövet- vagy sejtgraftok számát, valamint az időszakot, amikor ezekre az átültetésekre sor került. Amennyiben az adott időszakban már működött egy felügyeleti rendszer, igazolni kell, hogy a klinikai felhasználókat tájékoztatták az eljárással összefüggő szövődmények jelentésének szükségességéről. Csatolni kell a felelős személy vezetője által aláírt, a validálás elfogadására vagy visszautasítására vonatkozó nyilatkozatot.

2. Kockázatértékelési jelentések értékelése

Új előkészítő eljárások bevezetése esetén a kockázatértékeléseket általában az átállási folyamat részekét végzik el. A 4. melléklet tartalmazza az ellenőrzés vagy az előkészítő eljárások értékelése során végzett kockázatértékelések ellenőrzésére vonatkozó útmutatást.

Fejlett terápiás gyógyszerkészítmények

Azok a lényegesen manipulált szövetek és sejtek, amelyeket a recipiensben nem ugyanazon alapvető funkcióra vagy funkciókra szánják, mint amit azok a donorban elláttak, „módosítottnak” minősülnek, és a fejlett terápiás gyógyszerkészítményekről szóló rendelet hatálya alá esnek6.

A fejlett terápiás gyógyszerkészítményekről szóló rendelet I. mellékletében felsorolt eljárások nem minősülnek „lényegesen manipulált”-nak, ezért a szövetek és sejtek

6 Az Európai Parlament és a Tanács 1394/2007/EK rendelete (2007. november 13.) a fejlett terápiás

gyógyszerkészítményekről, valamint a 2001/83/EK irányelv és a 726/2004/EK rendelet módosításáról (HL L 324, 2007.12.10., 121. o.).

32

kezeléséről szóló irányelvek hatálya alá esnek. Ezek az eljárások a következők: darabolás; őrlés; formázás; centrifugálás; antibiotikus vagy antimikrobiális oldatban áztatás; sterilizálás; besugárzás; sejtelválasztás, koncentrálás vagy tisztítás; szűrés; liofilizáció; fagyasztás; krioprezerváció; vitrifikáció.

A lista nem teljes; az asszisztált reprodukciós technológiában (ART) alkalmazott eljárások nem minősülnek „lényegesen manipulált” eljárásoknak.

A fejlett terápiás gyógyszerkészítmények és a sejtek és szövetek közötti határvonalak bizonyos esetekben nem egyértelműek. Ebben a tekintetben, az 1394/2007 rendelet 17. cikke értelmében a géneken, sejteken vagy szöveteken alapuló készítményt fejlesztők tudományos ajánlást kérhetnek az ügynökségtől7 annak meghatározása céljából, hogy az érintett készítmény tudományos alapon a fejlett terápiás gyógyszerkészítmény fogalom-meghatározásának körébe tartozik-e.

(További információkat és értékelést lásd: [email protected]).

Amennyiben a Fejlett Terápiák Bizottsága vagy egy tagállam illetékes hatóságai állásfoglalást adnak ki ebben a kérdésben, ezt az állásfoglalást a szövetfeldolgozó és -tároló intézményi dossziéhoz vagy az előkészítő eljárási dossziéhoz kell csatolni.

7 Európai Gyógyszerügynökség.

mailto:[email protected]

33

4. melléklet: Kockázatértékelési jelentések értékelése

A 2004/23/EK, 2006/17/EK és 2006/86/EK irányelvek számos jogi követelményt fogalmaznak meg az emberi felhasználásra szánt szövetek és sejtek kezelésekor végrehajtandó kockázatértékeléskor. Az emberi szervezetbe történő szövet- vagy sejttranszplantáció magában hordozza betegségek átvitelének kockázatát, amely a szövetfeldolgozó és -tároló intézmény által hozott gyakorlati és tudományos intézkedésekkel csökkenthető jelentős mértékben. Ezt új technikák alkalmazásával vagy a legjobb tudományos ismeretek alapján frissített, átdolgozott eljárásokkal lehet elérni.

Az ellenőrzési programok keretében ellenőrizni kell, hogy az egyes szövetfeldolgozó és -tároló intézmények teljesítik-e a kockázatértékelésre vonatkozó kötelezettségüket, melynek célja a tárolt szövetek és sejtek sorsának meghatározása a minőséget vagy a biztonságot javító új donorkiválasztási vagy vizsgálati kritériumok bevezetése, illetve a feldolgozás bármely jelentősen módosított lépésének meghonosítása után (2006/86/EK irányelv, II. Melléklet, C. 5 pont). Ez a megközelítés abban az esetben kap nagyobb jelentőséget, ha az ellenőrzés olyan szöveteket vagy sejteket azonosít, amelyeket korábban adományoztak, vizsgáltak és tároltak a jelenlegi szabályozásnak nem biztos, hogy teljes mértékben megfelelő, korábbi nemzeti jogszabályok és/vagy szakmai gyakorlatok alapján. Valószínű például, hogy a biológiai vizsgálatokra vonatkozó követelmények, a donorszűrési gyakorlatok vagy a követhetőségi rendszerek ma szigorúbbak, mint régen. Kivételes esetben, korlátozott hozzáférhetőség és várható klinikai haszon esetén mérlegelhető a tárolt szövetek és minták használata azzal a feltétellel, hogy az érdekelt felek teljes körű tájékoztatást kapnak ezeknek a szöveteknek és mintáknak az állapotáról, valamint az egyéb választható terápiás lehetőségekről.

A Bizottság 2006/17/EK irányelvének I. melléklete előírja a 2004/23/EK irányelv 17. cikkében meghatározott felelős személy által jóváhagyott, dokumentált kockázatértékelés elvégzését egy adományozás elfogadásának igazolására abban az esetben is, ha a felsorolt kizárási kritériumok valamelyike alkalmazandó. Kockázatértékelést kell végezni abban az esetben is, ha a donor utazási és expozíciós előtörténete olyan fertőzés kockázatára utal, amelyet általában nem tesztelnek.

Az irányelv II. melléklete előírja egy dokumentált kockázatértékelés elvégzését olyan szövetek vagy sejtek klinikai felhasználásának igazolása céljából, amelyek vagy anti-HBc-pozitív és HBsAg-negatív, vagy Treponema specifikus vizsgálatra reaktív eredményt mutató donormintákból származnak.

Az ellenőrök vizsgálják meg, hogy az érintett szövetfeldolgozó és -tároló intézménynél, a megfelelő döntés meghozatala érdekében végeztek-e olyan kockázatértékelést, amely a vonatkozó szempontok tudományos értékelésén alapuló módszertani megközelítést alkalmazza. Valamennyi kockázatértékelési tervnek tartalmaznia kell az alábbiakkal kapcsolatos dokumentációt:

• a kockázatértékelés hatálya/körülményei; • a munkaprogramra kijelölt egyének; • a kockázatértékelés hatályával/körülményeivel összefüggő veszélyek

meghatározása; • a veszélyek súlyosságának (hatásainak) és előfordulási esélyének

(valószínűségének) becslése;

34

• a veszélyekre vonatkozó kockázatelemzés, értékelés és kockázatkezelési intézkedések;

• a döntés elfogadásának/elutasításának tudományos indoklása; • a fennmaradó kockázat elfogadhatóságának indoklása; • a felelős személy/felek nyilatkozata a fennmaradó kockázat elfogadásáról;

Hasonló megközelítés alkalmazható olyan egyéb kockázatértékelések esetén is, amelyeket a gyűjtési/harmadik felek által végzett tevékenységek, valamint a betegek fertőzési kockázatának csökkentésére elfogadott gyakorlatok/rendszerek értékelése és alátámasztása céljából végeznek. Ez például lényeges lehet az alábbiak szempontjából:

• donorkiválasztási gyakorlatok/protokollok kezelése; • szövetek vagy sejtek átvétele a szövetfeldolgozó és -tároló intézményben; • a biológiai vizsgálatok eredményeire váró, adományozott szövetek és

sejtek ideiglenes tárolása; • a feltehetően vagy igazoltan pozitív eredményt mutató szövetek és sejtek

tárolására használt rendszerek szabályozása; • feldolgozott szövetek és sejtek hivatalos felszabadítása tárolásra vagy

elosztásra; • a közvetlen elosztás kivételes eseteiben a betegekben történő alkalmazás

indoklása; • új vagy jelentősen módosított eljárások bevezetése.

A kockázatkezelési tervben meg kell határozni és le kell írni a szövetfeldolgozó és -tároló intézmény főbb tevékenységeit (pl. egy folyamatábrában), valamint azokat a körülményeket, amelyekre a terv különböző fázisai vonatkoznak. A kockázatkezelési folyamat valamennyi elemét össze kell kapcsolni a szövetfeldolgozó és -tároló intézmény felhatalmazott/engedélyezett tevékenységeivel. A terv részletességének mértéke legyen összefüggésben a különböző szövet- és sejttípusokkal társított ismert és feltételezett kockázatokkal. A tervet bele kell foglalni a minőségbiztosítási rendszerbe.

A kockázatértékelés végrehajtásával és eszközeivel kapcsolatos tájékoztató útmutatás az orvostechnikai eszközökre alkalmazott kockázatkezelés nemzetközi szabványában (EN ISO 14871) és az Emberi és állatgyógyászati felhasználásra szánt gyógyszerek: a helyes gyártási gyakorlatra vonatkozó uniós iránymutatások (GMP) minőségi kockázatok kezeléséről szóló 20. mellékletében8 olvasható.

8 http://ec.europa.eu/health/files/eudralex/vol-4/pdfs-en/2008_02_12_gmp_annex20_en.pdf

35

5. melléklet: Behozatal/kivitel — Technikai követelmények ellenőrzése

További részletek a 2004/23/EK irányelv 9. cikkében olvashatók.

1. Szövetek és sejtek importja a szövetfeldolgozó és -tároló intézmények által

Kizárólag az arra felhatalmazott szövetfeldolgozó és -tároló intézmények importálhatnak szöveteket és sejteket harmadik országokból. Az importtevékenység vizsgálata terjedjen ki az alábbiakra:

• az importálásról szóló döntés indoka; • az exportőrrel kötött megállapodás jellege, azaz rendszeres beszállításról

szóló megállapodás vagy „alkalmi” megállapodás.

Rendszeres behozatal

Az ellenőrzés foglalja magába annak a dokumentációnak a vizsgálatát, amelyet az importáló szövetfeldolgozó és -tároló intézmény készített az exportáló intézmény minőségbiztosítási és biztonsági rendszerének egyenértékűségére vonatkozóan általa végzett ellenőrzésről. Az ellenőrzés terjedjen ki:

• az exportáló intézmény általános minőségbiztosítási és biztonsági rendszerét leíró dokumentációra – szervezeti ábra, személyzet képzése, létesítmények, feldolgozási módszerek, validálási tanulmányok, követhetőségi rendszer, engedélyek és akkreditálás stb. –, és

• az egyedi szövet- és sejtszállítmányok biztonságának és minőségének ellenőrzésére vonatkozó dokumentációra – elvégzett teszttípusok igazolása és eredményei, donorok alkalmassága, szövetek és sejtek ismertetése, szállítási megállapodások stb. – egyaránt.

Alkalmi behozatal

Ilyen esetben az ellenőrzés foglalja magába az importáló szövetfeldolgozó és -tároló intézmény által az importál szövetek vagy sejtek biztonságára és minőségére vonatkozóan végzett, dokumentált értékelés ellenőrzését.

Az EU illetékes hatóságai által harmadik országokban végzett vizsgálatok

Az EU-irányelvek értelmében a szövetfeldolgozó és -tároló intézmény feladata ellenőrizni, hogy azok a szervezetek, amelyektől szöveteket vagy sejteket importálnak, az irányelvekben meghatározott minőségi és biztonsági normákkal egyenértékű normák szerint működnek-e. Bizonyos esetekben azonban az illetékes hatóságok szükségesnek tarthatják a szövetek vagy sejtek szállítóinak felkeresését és egy vizsgálat lefolytatását egy harmadik országban. Ilyen vizsgálatok okai lehetnek a következők:

36

• több szövetfeldolgozó és -tároló intézmény importál ugyanattól a harmadik országbeli intézménytől;

• nagy mennyiségű szövetet vagy sejtet importálnak ugyanattól a harmadik országbeli intézménytől;

• EU-beli szövetfeldolgozó és -tároló intézménybe exportáló harmadik országbeli intézmény nem megfelelő teljesítésére vonatkozó bizonyítékok állnak rendelkezésre;

• az érintett szövetekkel vagy sejtekkel összefüggő súlyos szövődményre vagy súlyos káros eseményre derült fény;

• A szöveteket és sejteket alapanyagként használják fel egy fejlett terápiás gyógyszerkészítmény gyártására, és az Európai Gyógyszerügynökség a szövetekért és sejtekért felelős illetékes hatóságoknál végzett vizsgálatot vagy helyszíni látogatást kér egy forgalomba hozatali engedély iránti kérelemmel, illetve preklinikai vagy minőségi adatok igazolásával kapcsolatosan.

Ellenőrzési eljárások

A harmadik országokban végzett vizsgálatokat a jelen dokumentum általános fejezetében olvasható iránymutatás szerint kell végezni.

Az érintett ország Felügyeletét értesíteni kell a vizsgálatról, fel kell kérni az ellenőr kísérésére, valamint át kell adni részére a jelentés egy példányát is.

Ha egy tagállam nem tud megfelelő számú szakembert biztosítani harmadik országbeli vizsgálatok végzéséhez, és/vagy ha a harmadik országbeli szövetfeldolgozó és -tároló intézmény több tagállamba exportál szöveteket és sejteket, akkor a tagállamok közös vizsgálatokat is szervezhetnek.

Információk megosztása

Amennyiben egy tagállam illetékes hatósága jóváhagyja egy adott harmadik országbeli intézménytől történő importot, javasolt, hogy a jóváhagyás alapját képező folyamatot és a jelentést osszák meg a többi tagállam illetékes hatóságaival is (különösen abban az esetben, ha valamely másik tagállamból egy szövetfeldolgozó és -tároló intézmény szöveteket és sejteket importál az adott harmadik országbeli intézménytől).

Az Európai Gyógyszerügynökség kérésére végzett vizsgálatok vagy helyszíni látogatások esetében a jelentést adják át az ügynökségnek, amely kérésre azt a többi tagállam illetékes hatóságainak rendelkezésére bocsátja.

2. Szövetek és sejtek exportja a szövetfeldolgozó és -tároló intézmények által

Kizárólag az arra felhatalmazott szövetfeldolgozó és -tároló intézmények exportálhatnak szöveteket és sejteket harmadik országokba. Az exporttevékenység vizsgálatának az alábbiakra kell terjednie:

• Annak ellenőrzése, hogy kizárólag az EU emberi alkalmazásra vonatkozó előírásainak megfelelő szöveteket vagy sejteket exportálnak az EU-n kívüli emberi alkalmazásra, kivéve különleges körülmények fennállása esetén, például

37

ha az exportált szöveteket vagy sejteket a szövetekre és sejtekre vonatkozó európai uniós irányelvekben meghatározottaktól eltérő biztonsági és minőségi előírások szerinti, jóváhagyott klinikai vizsgálatban kívánják felhasználni.

• Ellenőrizni kell egy reprezentatív számú donor- és gyűjtési nyilvántartást annak biztosítása érdekében, hogy egyenértékű biztonsági és minőségi normákat alkalmaznak az érintett szövetekre vagy sejtekre vonatkozóan.

• Amennyiben a szokásos követelményeknek nem megfelelő szöveteket vagy sejteket exportálnak egy kockázatértékelés alapján, ezt ellenőrizni kell annak biztosítása érdekében, hogy a kockázatértékelést megfelelően végezték el, továbbá hogy valamennyi érintett fél tisztában volt az esetleges hiányosságokkal, és elfogadta a kockázat/előny-elemzést. A kockázatértékelés irányításával kapcsolatos további információk a 4. mellékletben olvashatók.

3. Közvetlen elosztással járó behozatal/kivitel engedélyezése

A 2004/23/EK irányelv rendelkezik a szövetek vagy sejtek sürgős esetben történő közvetlen elosztásáról egy gyűjtőközpontból egy klinikai központba.

Mivel rendszerint nem működik közre szövetfeldolgozó és -tároló intézmény, harmadik országból történő közvetlen elosztás esetén a behozatal/kivitel engedélyezéséért az illetékes hatóság felelős, amely az EU-irányelvekben meghatározott feltételeknél szigorúbb feltételeket alkalmazhat.

Közvetlen elosztás elsősorban vérképző őssejtek és – bizonyos esetekben – az asszisztált megtermékenyítéshez használt szövetek és sejtek esetében jellemző.

Általában a behozatal/kivitel és a klinikai központba történő szállítás karanténban engedélyezhető, és az engedélyt mielőbb meg kell adni tekintettel a szövetek és sejtek rövid élettartamára és egyedi jellegére, valamint a kijelölt recipiens állapotára. Ez nem akadályozhatja meg az illetékes hatóságokat abban, hogy megfelelő intézkedéseket tegyenek annak biztosítása érdekében, hogy a közvetlenül importált és exportált szövetek és sejtek megfelelnek az EU-irányelvekben meghatározottakkal egyenértékű minőségi és biztonsági normáknak.

Az engedélyezést az anyagot felhasználó klinikai központ, valamint – bizonyos esetekben – egy nemzeti vagy regionális transzplantációs nyilvántartó egység kérelmezi. Az ellenőrök kötelesek megvizsgálni, hogy az orvos vagy a nemzeti, illetve regionális transzplantációs egység által végzett ellenőrzés kiterjed az alábbiakra:

• a behozatal/kivitel okai;

• a nyilvántartó egység vagy a klinikai központ által készített dokumentáció a biztonság és minőség egyenértékűségéről (beleértve valamennyi beszerzett igazolást és/vagy engedélyt);

Abban az esetben, ha az információk hiányosak, vagy az EU-irányelvek teljes körű betartása nem igazolható, de a klinikai központ el kívánja kezdeni a munkát, ellenőrizni kell az általa (vagy a transzplantációs nyilvántartó egység által) elvégzett, dokumentált kockázatértékelést.

38

6. melléklet: Javaslat a szövetfeldolgozó intézményi dosszié egységes formátumára

Szövetfeldolgozó és -tároló intézményi dosszié

(TED) Kérjük, töltsön ki külön dossziét minden telephelyre vonatkozóan, ha a szövetfeldolgozó és -tároló intézmény egynél több telephellyel rendelkezik

A — Általános információk

Szövetfeldolgozó és -tároló intézmény teljes neve

Felelős személy neve a 2004/23/EK irányelv szerint:

(Kérjük, csatolja a szakmai önéletrajzot.)

Minőségbiztosítási rendszer vezetőjének neve (ha alkalmazható):

(Kérjük, csatolja a szakmai önéletrajzot.)

Szövetfeldolgozó és -tároló intézmény postacíme:

Telefonszám:

Faxszám:

39

E-mail cím:

Tevékenységek összefoglalása:

Szövetek vagy sejtek típusa Előírt tevékenység

(Kérjük, adja meg az előírt tevékenység(ek) kódját az alábbi kódok közül.)

Alkalmazott előkészítő eljárások

(Kérjük, adja meg az alkalmazott előkészítő eljárás(ok) kódját az alábbi kódok közül.)

Csont-

Bőr-

Ér-

Szem-

Amnionhártya-

Petefészek-

Here-

Egyéb szövet

…………………............................

Csontvelő-

Perifériásvér-őssejt

40

Köldökzsinórvér

Primitív petesejtek

Ondósejtek

Egyéb sejtek

……………………………………...

Embriók

Zigóták

Egyéb

…………………...............………

ELŐÍRT TEVÉKENYSÉGEK KÓDJAI

Adományozás: PA1 Gyűjtés: PA2 Vizsgálat: PA3 Feldolgozás: PA4

Tárolás: PA5 Elosztás: PA6 Behozatal: PA7 Kivitel: PA8

ELŐKÉSZÍTŐ ELJÁRÁSOK KÓDJAI

Darabolás/őrlés/formázás PP1 Demineralizáció PP13

Centrifugálás PP2 Tárolás szervi tenyésztőközegben PP14

PP3 Tárolás 4 °C hőmérsékleten PP15

Sterilizálás (nem besugárzással) PP4 Glicerines kezelés (magas koncentráció) PP16

Besugárzásos sterilizálás PP5 Kiolvasztás PP17

Sejtelválasztás, koncentrálás és tisztítás PP6 In vitro megtermékenyítés (IVF) PP18

Szűrés PP7 Intracitoplazmatikus spermium injekció (ICSI) PP19

Liofilizáció (fagyasztásos szárítás) PP8 Spermium-előkészítés PP20

Fagyasztás PP9 Asszisztált keltetés („hatching”) PP21

41

Krioprezerváció PP10 Blasztociszta-tenyésztés PP22

Vitrifikáció PP11 In vitro maturáció (IVM) PP23

Szárítás PP12 Embrió-/poláristest-biopszia PP24

Engedélyezést végző illetékes hatóság referenciaszáma/kódja (ha van):

B — Tevékenység — Részletek

Kérjük, mellékelje a szövetfeldolgozó és -tároló intézmény összes tevékenységét bemutató folyamatábrát.

A szövetfeldolgozó és -tároló intézmény végez szövet- és sejtgyűjtést?

A szövetfeldolgozó és -tároló intézmény külső gyűjtő szervezetektől szerez be szöveteket és sejteket?

IGEN/NEM

IGEN/NEM

Ha igen, adja meg a gyűjtő szervezeteket:

A szövetfeldolgozó és -tároló intézmény végez donorvizsgálatot?

IGEN/NEM

Ha nem, adja meg, hogy mely szervezet(ek) végzi(k) a szövet-/sejtdonorok vizsgálatát:

42

A szövetfeldolgozó és -tároló intézmény által beszerzett emberi szövetek/sejtek/anyagok típusai (saját gyűjtésből vagy mások által végzett gyűjtésből):

Sorolja fel itt, vagy mellékeljen egy külön listát:

Az előző évben a szövetfeldolgozó és -tároló intézmény által átvett szöveteket/sejteket adományozó donorok száma (meg kell egyeznie az éves jelentésben megadott számmal):

Élő allogén (nem rokon, nem partner):

Élő allogén (rokon vagy partner):

Élő autológ:

Elhunyt:

A szövetfeldolgozó és -tároló intézmény által feldolgozott szövet-/sejttípusok:


43

Hogyan validálják a feldolgozási módszereket? (annak igazolására, hogy azok nyomán a szövetek/sejtek nem válhatnak klinikailag hatástalanná vagy a recipiensre nézve károssá)

(előkészítő eljárási dosszié használata esetén ezt a pontot nem szükséges kitölteni):

a) Az adott szövetfeldolgozó és -tároló intézmény által végzett tanulmányokkal?

b) Publikált tanulmányokkal?

c) Klinikai eredmények retrospektív elemzésével?

d) Egyéb (kérjük, adja meg): ……………………………………………………………

……………………………………………………………

A szöveteken vagy sejteken alkalmazott, folyamaton belüli és végső minőségbiztosítási ellenőrzés módszerei:


A szövetfeldolgozó és -tároló intézmény által elosztott, felhasználásra kész emberi eredetű szövetek/sejtek/anyagok:


A szövetfeldolgozó és -tároló intézmény átvesz ugyanazon EU-tagállamban működő szövetfeldolgozó és -tároló intézményektől felhasználásra kész szöveteket/sejteket

IGEN/NEM

Ha igen, adja meg a szövetek/sejtek típusát és a szövetfeldolgozó és -tároló intézmény(ek) nevét:

44

elosztás céljából?

A szövetfeldolgozó és -tároló intézmény átvesz más EU-tagállamban működő szövetfeldolgozó és -tároló intézményektől szöveteket/sejteket elosztás céljából?

IGEN/NEM

Ha igen, adja meg a szövet-/sejttípusokat, valamint a származási ország vagy országok és a szövetfeldolgozó és -tároló intézmény(ek) nevét:

A szövetfeldolgozó és -tároló intézmény importál szöveteket/sejteket az EU-n kívüli országokból elosztás céljából?

IGEN/NEM

Ha igen, adja meg a szövet-/sejttípusokat, valamint a származási ország vagy országok és a szövetfeldolgozó és -tároló intézmény(ek) nevét:

Az előző évben a szövetfeldolgozó és -tároló intézmény által emberi felhasználás céljából elosztott szövet- vagy sejtegységek (egyedi csomatasakok, szállítócsövek, fiolák) száma (meg kell egyeznie az éves jelentémegadott számmal):

C — Személyzet A szövetfeldolgozó és -tároló intézmény igazgatójának neve:

(ha nem egyezik meg a felelős személlyel)

(kérjük, csatoljon egy rövid szakmai önéletrajzot):

45

Orvosigazgató neve:

(ha nem egyezik meg a fenti személlyel)


Feldolgozásért felelős vezető neve (ha lényeges)


Személyzet összlétszáma:

Kérjük, adjon meg egy szerepeket és jelentési viszonyokat bemutató szervezeti ábrát

(illessze be a megadott helyre, vagy külön mellékelje).

A szervezeti ábrán jelölje meg, hogy hány fő dolgozik a donorkiválasztás, a gyűjtés, a feldolgozás, a minőség-ellenőrzés, a minőségbiztosítás, az adminisztráció, a tárolás és a szállítás területén.

46

47

D — Létesítmények Kérjük, mutassa be a feldolgozó és tároló létesítményeket. Adja meg a helyiségek számát, méretét és környezetvédelmi besorolását, ahol ez lényeges.

(Csatolja a terület tervrajzát, megadva a (számozott) helyiségek részleteit, rendeltetését és személyzetét, a szövetekkel és sejtekkel kapcsolatos adatokat, a személyzet adatait, valamint az anyagok és hulladékok mozgását.)

E — Berendezések Kérjük, adja meg a feldolgozáshoz és vizsgálatokhoz használt kulcsfontosságú berendezések jegyzékét.

48

Ismertesse a követhetőség támogatására használt rendszert (ha lényeges).

F — Egyéb szervezetekkel kötött szerződések/megállapodások

Vannak harmadik fél által végzett előírt tevékenységek (a

IGEN/NEM

Ha igen, adja meg a tevékenységeket, valamint a harmadik félként eljáró szervezet

49

gyűjtéstől az elosztásig)?

nevét. Csatolja a vonatkozó megállapodások másolatát.

G — Szállítás és elosztás Ismertesse a sejtek és szövetek szállítására (a gyűjtés helyszínétől a szövetfeldolgozó és -tároló intézményig) vonatkozó, érvényes megállapodásokat.

Ismertesse az egyes szövet- és sejttípusok szállítására (a szövetfeldolgozó és -tároló intézménytől az emberi célú felhasználásért felelős szervezetig) vonatkozó, érvényes megállapodásokat.

50

H — Káros események és szövődmények jelentése Ismertesse a súlyos káros események és súlyos szövődmények jelentésére és kezelésére vonatkozó, érvényes megállapodásokat.

I — Minőségirányítási rendszer Röviden ismertesse a szövetfeldolgozó és -tároló intézmény által használt minőségbiztosítási rendszert.

Csatolja az érvényben lévő szabvány műveleti előírások jegyzékét.

51

A szövetfeldolgozó és -tároló intézményt tanúsította külső testület vagy szakmai szervezet?

IGEN/NEM

Ha igen, adja meg a tanúsítás dátumát és a tanúsító szervezet nevét, valamint a tanúsítvány számát.

J — Aláírás és keltezés Felelős személy aláírása:

Dátum:

K — Útmutató a jelen nyomtatvány benyújtásához A jelen nyomtatványt a szövetek és sejtek kezeléséért felelős illetékes hatóság által történő akkreditálás, kijelölés, felhatalmazás vagy engedélyezés első kérelmezésekor kell benyújtani. A nyomtatványt újra be kell nyújtani a Felügyelet által kért vizsgálatok előtt, továbbá minden esetben, amikor jelentős változás történt a tevékenység, a személyzet, vagy az alkalmazott eljárások tekintetében, vagy amikor lényeges módosítást hajtanak végre a mellékelt dokumentumok bármelyikében.

Jelentős változásnak minősülnek az alábbiak:

- felelős személy cseréje; - tevékenységek változása; - új berendezés használata egy engedélyezett eljáráshoz; - új szerződés aláírása új alvállalkozókkal, vagy új megállapodás kötése egy gyűjtő

központtal; - egy vagy több tevékenység áthelyezése új telephelyre; - tevékenységek megszüntetése vagy a telephely bezárása; - új informatikai rendszer bevezetése.

Minden illetékes hatóság adja meg a benyújtásra vonatkozó útmutatót.

52

53

7. melléklet: Javaslat az ellenőrzési eredménylap formátumára

ELLENŐRZÉSI EREDMÉNYLAP

ILLETÉKES HATÓSÁG:

«Illetékes hatóság neve»

Vezető ellenőr neve:

Egység vagy részleg:

«Név»

«Egység vagy részleg»

Ellenőr(ök) neve:


«Név»


Technikai szakértő neve (ha lényeges):


«Név»


VIZSGÁLT SZÖVETFELDOLGOZÓ ÉS -TÁROLÓ INTÉZMÉNY

«Cím 1»

«Cím 2»

«Telefonszám»

«Faxszám»

Felelős személy neve és címe:

«Név»

«Telefonszám»

«Faxszám»

Vizsgálat dátuma:

/___/___/ /___/___/ /___/___/___/___/

Személyzet

Az ellenőrzés során értékelt Az ellenőrzés során nem értékelt

Szám Megállapítás Észrevételek

54

Létesítmények/telephelyek



Anyagok és berendezések


55


Minőségirányítási rendszer



Donorkiválasztás, donorvizsgálat és gyűjtés


56


Feldolgozás, tárolás és elosztás



Minőség-ellenőrzés


57


Tagállamokon kívüli elosztás, behozatal és kivitel



Követhetőség


58


Harmadik felekkel kötött megállapodások



Egyéb

59


60

8. melléklet: Javaslat a szövetfeldolgozói intézmény ellenőrzéséről szóló jelentés egységes formátumára

JELENTÉS SZÖVETFELDOLGOZÓ ÉS -TÁROLÓ INTÉZMÉNY ELLENŐRZÉSÉRŐL

Töltse ki ezt a nyomtatványt a dőlt betűs szöveg kicserélésével

Általános információk

Jelentés referenciaszáma:

Ellenőrzött telephely(ek):

Ellenőrzött telephely neve és teljes címe.

Tevékenységek összefoglalása:

Szövetek vagy sejtek típusa

Előírt tevékenység


Alkalmazott előkészítő eljárások

(Kérjük, adja meg az alkalmazott előkészítő eljárás(ok) kódját az alábbi kódok közül.)

Csont-

Bőr-

Ér-

Szem-

Amnionhártya-

Petefészek-

Here-

61

Egyéb szövet

…………………............................

Csontvelő-


Köldökzsinórvér


Ondósejtek

Egyéb sejtek

.

Embriók

Zigóták

Egyéb

…………………...............………




ELŐKÉSZÍTŐ ELJÁRÁSOK KÓDJAI

62

Darabolás/őrlés/formázás PP1 Demineralizáció PP13

Centrifugálás PP2 Tárolás szervi tenyésztőközegben PP14

Átitatás antibiotikus vagy antimikrobiális oldatban

PP3 Tárolás 4 °C hőmérsékleten PP15

Sterilizálás (nem besugárzással) PP4 Glicerines kezelés (magas koncentráció) PP16

Besugárzásos sterilizálás PP5 Kiolvasztás PP17

Sejtelválasztás, koncentrálás és tisztítás PP6 In vitro megtermékenyítés (IVF) PP18

Szűrés PP7 Intracitoplazmatikus spermium injekció (ICSI)

PP19

Liofilizáció (fagyasztásos szárítás)

PP8 Spermium-előkészítés PP20

Fagyasztás

PP9 Asszisztált keltetés („hatching”) PP21

Krioprezerváció PP10 Blasztociszta-tenyésztés PP22

Vitrifikáció

PP11 In vitro maturáció (IVM) PP23

Szárítás PP12 Embrió-/poláristest-biopszia PP24

Ellenőrzés dátuma:

Ellenőr(ök):

Nap, hónap, év

Ellenőr(ök) neve:

Szakértő(k)/értékelő(k) neve (ha alkalmazható)

Illetékes hatóság(ok) neve

E-mail cím:

Az ellenőrzés alapját képező jogszabályok:

Rövid jelentés az elvégzett ellenőrzési tevékenységekről

63

Bevezetés: A gyűjtő létesítmény és/vagy szövetfeldolgozó és -tároló intézmény és a telephelyen végzett tevékenységek rövid bemutatása (vagy hivatkozás kapcsolt szövetfeldolgozó és -tároló intézményre).

Kérjük, hogy nem EGT-országok esetében jelölje meg, hogy az ellenőrzés helye szerinti ország illetékes hatóságát tájékoztatták-e, és az részt vett-e a vizsgálatban.

Előző ellenőrzés dátuma.

Az előző ellenőrzésben közreműködő ellenőr(ök) neve.

Jelentős változások az előző ellenőrzés óta.

Ellenőrzés hatálya: Az ellenőrzés rövid ismertetése (eljárásokkal kapcsolatos vizsgálat és/vagy minőségbiztosítási rendszer általános vizsgálata, szükség szerint a konkrét szövetek és sejtek megjelölésével). Meg kell jelölni az ellenőrzés okát (pl. új eljárás kérelmezése, rutinvizsgálat, termékhiba vizsgálata stb.).

Ellenőrzött terület(ek)/tevékenységek: Terület/tevékenységek rövid leírása. Kérjük, adja meg valamennyi ellenőrzött területet/tevékenységet.

Nem ellenőrzött területek/tevékenységek:

Amennyiben szükséges, fel kell hívni a figyelmet az adott alkalommal nem ellenőrzött területekre vagy tevékenységekre.

Az ellenőrzés során kikérdezett személyzet:

Kérjük, adja meg a személyzet azon főbb tagjainak nevét és beosztását, akikkel itt találkozott, vagy mellékeljen egy listát.

A korábbi ellenőrzés során tett megállapítások és a végrehajtott korrekciós intézkedések áttekintése:

Foglalja össze a korábbi megállapításokat és a végrehajtott korrekciós intézkedéseket.

64

Az ellenőr főbb megállapításai, beleértve a hiányosságokat Ez a pont összekapcsolhatja a megállapításokat a hiányosságokkal, és felhasználható az osztályozás magyarázatához

A 2006/17/EK irányelvben a gyűjtésre és donorvizsgálatra vonatkozóan meghatározott követelmények

Kritériumok a szövet- és/vagy sejtdonorok kiválasztásához:

Ismertesse az egyes donortípusokkal kapcsolatosan tett megállapításokat (elhunyt, élő, partner (közvetlen vagy közvetett alkalmazás) vagy nem partner).

Laboratóriumi donorvizsgálatok:

Sejt- és/vagy szövetadományozási és gyűjtési eljárások:

Donornyilvántartás:

Gyűjtési jelentés:

Átvétel a szövetfeldolgozó és -tároló intézménynél:

A 2006/86/EK irányelvben a szövetfeldolgozó és -tároló intézmények akkreditálására, kijelölésére, felhatalmazására és engedélyezésére vonatkozóan meghatározott követelmények

Szervezet és vezetés:

Személyzet:

Berendezések és anyagok:

Létesítmények/telephelyek:

Dokumentáció és nyilvántartás:

Harmadik felekkel kötött szerződések:

Minőség-ellenőrzés:

65

Feldolgozás:

Szövetek vagy sejtek tárolása és felszabadítása:

Elosztáshoz szükséges végleges címkézés és a szállítóedények külső címkézése:

Szállítás:

Elosztás és visszahívás:

Súlyos szövődmények/súlyos káros hatások kezelése:

Információk a szövetfeldolgozó és -tároló intézmények és humán célú alkalmazásért felelős szervezetek által készítendő minimális donor/recipiensadat-állományról

Kódrendszer:

Behozatal/kivitel:

Egyéb azonosított konkrét ügyek: Pl. a szövetfeldolgozó és -tároló intézmény által bejelentett főbbjövőbeli változások.

Következtetések

Szövetfeldolgozó és -tároló intézményi dosszié:

TED értékelése és dátuma:

Csatolt mellékletek: Sorolja fel valamennyi csatolt mellékletet.

66

Kritikus, jelentős és „egyéb” kategóriákba sorolt hiányosságok listája (lásd a fogalommeghatározásokat a nyomtatvány végén):

A felsorolásnak tartalmaznia kell minden hiányosságot, az EU-irányelveket átültető, vonatkozó nemzeti jogszabályok megjelölésével.

A felsorolásnak tartalmaznia kell minden hiányosságot, még akkor is, ha azonnal sor került korrekciós intézkedésre.

A szövetfeldolgozó és -tároló intézmény tájékoztassa a Felügyeletet a kiigazítások javasolt ütemezéséről és azok alakulásáról.

A hiányosságokat a jelen dokumentum végén található fogalommeghatározások alapján kell osztályozni.

A vizsgált telephelyre vonatkozó javaslatok az illetékes/végrehajtó hatóság számára:

Összefoglalás és következtetések: Az ellenőr(ök) nyilatkozzanak arról, hogy az ellenőrzés idején a szövetfeldolgozó és -tároló intézmény a 2004/23/EK, 2006/17/EK és 2006/86/EK irányelveket átültető nemzeti jogszabályoknak megfelelően működött, adott esetben megjelölve a megfelelő korrekciós intézkedéseket, továbbá említsenek meg minden olyan egyéb témát, amelyre fel kell hívni az ellenőrzést kérő hatóság figyelmét. Figyelmet kell fordítani a jelentés szövegezésére. Javasolt a feltételes mód használata abban az esetben, ha a szövetfeldolgozó és -tároló intézménynek kritikus követelményeknek kell megfelelnie, mielőtt a Felügyelettől megkapja a végleges jóváhagyást. Az adott országban alkalmazott eljárásoktól függően hivatkozni lehet egyéb dokumentumokban – például a lezáró jelentésben – rögzített következtetésekre.

Név/nevek:

Aláírás(ok):

Szervezet(ek):

Dátum:

Jelentés kiadása:

Az ellenőrzési jelentést a vizsgálatban részt vevő ellenőr(ök)nek/értékelő(k)nek kell aláírnia és kelteznie.

Módosítható helyi használatra egyes tagállamokban, ahol a hiányosságok értékelése egy külön eljárás, és nem képezi az ellenőrzési jelentés részét.

Hiányosságok meghatározása

1. KRITIKUS HIÁNYOSSÁG:

67

Olyan hiányosság, amely jelentős közvetlen kockázatot jelent, mivel sérülést okozhat egy recipiens betegnek vagy élő donornak.

2. JELENTŐS HIÁNYOSSÁG:

Nem kritikus hiányosság:

amely közvetett kockázatot jelent egy donor vagy recipiens biztonságára a szövetfeldolgozó és -tároló intézmény felhatalmazásának, eljárási engedélyének, illetve a szövetfeldolgozó és -tároló intézmény saját biztonsági és minőségbiztosítási eljárásainak nem megfelelő szövet- vagy sejtgyűjtés és/vagy elosztás miatt;

vagy

amely jelentős hiányosságra utal a 2004/23/EK, 2006/17/EK és 2006/86/EK irányelvek, vagy bármely vonatkozó nemzeti jogszabály szerint;

vagy

amely a szövetek vagy sejtek felszabadítására vonatkozó megfelelő eljárások elmulasztására, vagy a felelős személy jogszabályban rögzített kötelességeinek elmulasztására utal;

vagy

több „egyéb” hiányosság együttesen, amely hiányosságok egyike sem jelentős önmagában, azonban együttesen jelentős hiányosságot képezhetnek, ezért azokat ennek megfelelően kell részletezni és jelenteni.

3. EGYÉB HIÁNYOSSÁG:

Olyan hiányosság, amely nem minősíthető sem kritikusnak, sem jelentősnek, azonban a helyes gyakorlattól való eltérésre utal.

68

9. melléklet: Javaslat az előkészítő eljárási dosszié (PPD) egységes formátumára

Előkészítő eljárási dosszié

(PPD)

A — A szövetfeldolgozó és -tároló intézmény adatai

Szövetfeldolgozó és -tároló intézmény teljes neve

Felelős személy neve:

Szövetfeldolgozó és -tároló intézmény postacíme:

Telefonszám:

Faxszám:

E-mail cím:

B — Előkészítő eljárás — Általános információk

Előkészítő eljárás megnevezése:

Az előkészítő eljárásban kezelt

69

szövetek vagy sejtek leírása:

Kérjük, részletezzen minden olyan specifikus további donorkiválasztási vagy vizsgálati követelményt, amelyet kötelezően alkalmazni kell az így feldolgozott szövetek vagy sejtek donorai esetében.

Kérjük, részletezzen minden olyan specifikus követelményt, amelyet kötelezően alkalmazni kell az így feldolgozott szövetek vagy sejtek gyűjtése esetében.

Röviden ismertesse a szóban forgó előkészítő eljárást.

(Csatolja az eljárást bemutató folyamatábrát.)

C — Anyagok és berendezések

Sorolja fel a szóban forgó eljárásban használt anyagokat és berendezéseket, és mindegyiknél adja meg a beszállító adatait.

A szövetekkel/sejtek

kel érintkező reagensek vagy

anyagok

Leírás Beszállító

70

Berendezés Leírás Beszállító

D — Minőség-ellenőrzés vizsgálata (beleértve a mikrobiológiai vizsgálatot)

Vizsgálat Minta (vizsgálandó anyag) leírása Felszabadítás feltételei

71

E — Eljárások validálása

Hogyan validálták a feldolgozás során alkalmazott módszereket annak igazolására, hogy azok nyomán a szövetek nem válhatnak klinikailag hatástalanná vagy a recipiensre nézve toxikussá?

a) Az adott szövetfeldolgozó és -tároló intézmény által végzett tanulmányokkal? IGEN NEM

Ha igen, csatolja a validálásról szóló jelentés másolatát.

b) Mások által publikált tanulmányokkal? IGEN NEM Ha igen, csatolja a vonatkozó főbb publikációkat.

c) Klinikai eredmények retrospektív elemzésével? IGEN NEM Ha igen, csatolja a gyűjtött adatok összefoglalását.

d) Egyéb (kérjük, adja meg):………………………………………………

e)

72

Ha az eljárásra szabadalmi kérelmet nyújtottak be, adja meg a szabadalom számát.

Ha az eljárás sterilizálási vagy vírushatástalanítási lépést is magába foglal, röviden ismertesse a validálási eljárást, és adja meg a validálás alapját képező vírushatástalanítási tanulmányok másolatait.

Kérjük, csatolja a validálásról szóló jelentés másolatát.

F — Végleges címkézés és kísérő adatlap

Kérjük, csatolja ide az adott módszerrel feldolgozott szövetek vagy sejtek elsődleges csomagolására rögzített végleges címke másolatát.

Kérjük, csatolja a klinikai felhasználók részére a szövetekkel vagy sejtekkel együtt átadott kísérő adatlap másolatát.

A benyújtási útmutatót az egyes illetékes hatóságok illesszék be.

73

10. melléklet: Javaslat az engedélyezési igazolás egységes formátumára

JAVASLAT A SZÖVETFELDOLGOZÓ ÉS -TÁROLÓ INTÉZMÉNY ENGEDÉLYEZÉSÉNEK EGYSÉGES FORMÁTUMÁRA

Szövetfeldolgozó és -tároló intézmény adatai

Nyilvántartási/engedélyezési szám:

Regisztrált/engedélyes intézmény neve:

Szövetfeldolgozó és -tároló intézmény neve:

Szövetfeldolgozó és -tároló intézmény telephelyének/telephelyeinek címe

(valamennyi felhatalmazott telephelyet fel kell sorolni, kivéve azokat, amelyek külön engedéllyel rendelkeznek):

Regisztrált/engedélyes intézmény jogilag bejegyzett címe:

Engedély hatálya

Engedély jogi alapja:

Regisztráció/engedély lejárati dátuma

(ha a nemzeti jogszabályok értelmében alkalmazható):

Engedélyezett tevékenységek

Szövetek vagy sejtek típusa Előírt tevékenység


Csont-

74

Bőr-

Ér-

Szem-

Amnionhártya-

Petefészek-

Here-

Egyéb szövet

…………………............................

Csontvelő-


Köldökzsinórvér


Ondósejtek

Egyéb sejtek

……………………………………...

Embriók

Zigóták

75

Egyéb




A fent megadott tevékenységek körére vonatkozóan vannak korlátozások vagy magyarázatok?

Illetékes hatóság tisztviselőjének neve:

Illetékes hatóság tisztviselőjének aláírása:

Dátum: Illetékes hatóság bélyegzője:

76

11. melléklet: A jelen iránymutatás elkészítéséhez felhasznált dokumentumok

Szabályozók által készített dokumentumok

Agence de la Biomédecine (ABM) guidance on inspection of centres for assisted conception (draft)

AFSSAPS guidance for tissue and cell bank inspection (Aide-Mémoire for Inspection of Tissue and Cell Banks, 2004; Inspection Guidelines Relating to Procurement of HSC and Mononuclear Blood Cells; Sub-Guidelines Relating to Inspection of Procurement of Cells from Umbilical Cord Blood, 2007)

Belgian competent authority:

- Aide-mémoire for tissue bank inspection, April 2006 - Site master file for tissue and cell banks

National Transplant Centre, Italy (CNT) guidance for tissue bank inspection (Guidelines on the Conduct of Inspections, 2005: Pre-inspection form and skin-bank inspection checklist as an example)

EMEA GMP inspection guidance documents: CoCP (Compilation of Community Procedures) Inspection Conduct (EMEA/INS/GMP/313513/2006) and report writing EMEA/INS/GMP/313539/2006)

EN ISO 14971:2007 Medical devices — Application of risk management to medical devices

FDA Compliance Programme Guidance Manual, 2005

Human Fertilisation and Embryology Authority (HFEA), UK — Tissues and cells for assisted conception (www.hfea.gov.uk)

- information on the system - pre-inspection questionnaire

Human Tissue Authority (HTA), UK. Inspection Site Visits: Manual for Specialist Assessors (2006) and Guidance for Designated Individuals (2006)

Irish Medicines Board, Aide-Mémoire for Tissue Establishments

Irish Medicines Board, Authorisation of Prescribed Activities carried out in Relation to Human Tissues and Cells (Certificate)

Irish Medicines Board, Points to Note for the Inspection of Reproductive Cells

77

ISO guidelines for quality and/or environmental management systems auditing (ISO 19011)

Medicines Control Council, Department of Health, RSA, Guidelines for Preparation of Site Master File

Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency (MHRA), UK. Consultation on a risk-based inspection programme for good practice inspections

PIC/S Guidance for Blood Establishments, 2004

PIC/S Standard Operating Procedure (pi 026-1 October 2006): Qualification and training of inspectors in the field of human blood, tissues and cells

Szakmai szervezet által vagy projektek keretében készített dokumentumok

AABB Quality System Assessment Tool, 2006

AATB Tissue Bank Self-Assessment Tool and Audit Report (Star), 2006

EBAA, Inspection Manual of the Eye Bank Association of America, 2005

EQSTB (European Quality System for Tissue Banks — DG SANCO project) — Tissue Bank Audit Guidelines, 2007

JACIE Inspection Manual, 2004

Tissue Bank Evaluation Guidance used by the International Atomic Energy Agency in its reviews of tissue banks worldwide supported by its programme

78

12. melléklet: Rövidítések és szójegyzék

CA Illetékes hatóság (Competent authority)

EMEA Európai Gyógyszerügynökség (European Medicines Agency)

EU Európai Unió (European Union)

GMP Helyes gyógyszergyártási gyakorlat (Good Manufacturing Practice)

HPC Vérképző-őssejtek (Haematopoietic Stem Cells)

ICH Embernél használatos gyógyszerek törzskönyvezésének technikai követelményeit harmonizáló nemzetközi konferencia (International Conference on Harmonisation of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use)

ICSI Intracitoplazmatikus spermium injekció (Intracytoplasmic Sperm Injection)

ISO Nemzetközi Szabványügyi Szervezet (International Organisation for Standardisation)

IUI Méhen belüli megtermékenyítés (Intra-Uterine Insemination)

IVF In vitro megtermékenyítés (In Vitro Fertilisation)

MS (Európai uniós) tagállam (Member State)

NAT Nukleinsav-amplifikácis technika (Nucleic Acid Amplification Technique)

PIC/S Gyógyszervizsgálati együttműködési rendszer (Pharmaceutical Inspection Cooperation Scheme)

QA Minőségbiztosítás (Quality Assurance)

RP Felelős személy (Responsible Person)

SAE Súlyos káros esemény (Serious Adverse Event)

SAR Súlyos szövődmény (Serious Adverse Reaction)

SOP Szabvány műveleti előírás (Standard Operating Procedure)

TE Szövetfeldolgozó és -tároló intézmény (Tissue Establishment)

TED Szövetfeldolgozó és -tároló intézményi dosszié (Tissue Establishment Dossier)

Fogalommeghatározás Forrás

Audit Eljárások, nyilvántartások, személyzeti szerepkörök, berendezések, anyagok, létesítmények és/vagy beszállítók szakemberek, belső minőségbiztosítási auditorok vagy tanúsító szervezetek auditorai által végzett dokumentált vizsgálata az írásos szabvány műveleti

Az Európa Tanács iránymutatása az átültetésre szánt szervek, szövetek és sejtek biztonságáról és minőségbiztosításáról, 3. kiadás,

Council of Europe Publishing,

79

előírásoknak, szabványoknak vagy jogszabályoknak való megfelelés értékelése céljából

2007. január

Sejtek Különálló emberi sejtek, vagy emberi sejtek egy csoportja, amelyeket semmilyen formában nem kapcsol össze kötőszövet

2004/23/EK irányelv

Kritikus Ami hatással lehet a szövetek és sejtek minőségére és/vagy biztonságára, illetve azokkal érintkezhet


Elosztás Az emberi felhasználásra szánt szövetek és sejtek elszállítása és átadása


Adományozás Az emberi felhasználásra szánt emberi szövetek és sejtek adományozása


Donor Az emberi szövetek és sejtek élő vagy elhunyt emberi forrása


Szakértő Az illetékes hatóság ellenőrének technikai tanácsokat adó, ehhez megfelelő képesítéssel és tapasztalattal rendelkező személy

Iránymutatást kidolgozó csoport

Emberi felhasználás

A szövetek és sejtek felhasználása egy recipiens ember testén vagy testében, illetve testen kívüli felhasználás


Emberi felhasználásért felelős szervezet

Olyan egészségügyi létesítmény vagy kórházi egység, vagy egyéb intézmény, amely emberi szöveteket és sejteket emberi célra használ fel


Partnerek közötti adományozás

Reproduktív sejtek adományozása olyan férfi és nő között, akik állításuk szerint intim testi kapcsolatban állnak


Megőrzés Vegyi anyagok, módosított környezeti feltételek vagy egyéb eszközök alkalmazása a feldolgozás során azzal a céllal, hogy megelőzzék vagy késleltessék a sejtek vagy szövetek biológiai vagy fizikai állapotának romlását


Feldolgozás Minden olyan művelet, amely az emberi falhasználásra szánt szövetek és sejtek előkészítéséhez, kezeléséhez, megőrzéséhez és csomagolásához kapcsolódik


Gyűjtés Az a folyamat, amely során a szöveteket és sejteket rendelkezésre bocsátják


Gyűjtő szervezet

Azon egészségügyi intézmény vagy kórházi egység, illetve egyéb testület, amely emberi szövetek és sejtek gyűjtését végzi, de nem feltétlenül akkreditált, kijelölt, jóváhagyott vagy engedélyezett szövetfeldolgozó és -tároló egység


80

Minőségbiztosítás

A minőségirányítás végrehajtására szolgáló szervezeti felépítés, körülhatárolt felelősségi körök, eljárások, folyamatok és erőforrások, amely magában foglal a minőséghez közvetlenül vagy közvetve hozzájáruló minden tevékenységet


Reproduktív sejtek

Az asszisztált reprodukció céljára történő felhasználásra szánt valamennyi szövet és sejt


Felelős személy Minden szövetfeldolgozó és -tároló intézmény köteles kijelölni egy felelős személyt, aki felelős: annak biztosításáért, hogy az emberi felhasználásra szánt emberi szöveteket és sejteket az irányelvekkel és az érintett tagállamban hatályos jogszabályokkal összhangban gyűjtsék, vizsgálják, dolgozzák fel, tárolják és osszák el abban a létesítményben, amelyért az illető személy felelős; az illetékes hatóság(ok) előírásoknak megfelelő tájékoztatásáért; valamint az irányelvekben meghatározott követelmények végrehajtásáért a szövetfeldolgozó és -tároló egységen belül


Súlyos káros esemény

A szövetek és sejtek gyűjtéséhez, vizsgálatához, feldolgozásához, tárolásához és elosztásához kapcsolódó bármely olyan kedvezőtlen esemény, amely valamely fertőző betegség átviteléhez, a recipiensek halálához vezethet vagy életveszélyt, maradandó károsodást, a munkaképesség elveszítését vagy cselekvőképtelen állapotot eredményezhet, illetve amely kórházi kezeléshez vagy betegséghez vezet, vagy ezeket meghosszabbítja


Súlyos szövődmény

A szövetek vagy sejtek gyűjtéséhez vagy emberi felhasználásához kapcsolódó olyan nem kívánt reakció a donor vagy a recipiens szervezete részéről, beleértve valamely fertőző betegség átvitelét is, amely halálhoz vezethet vagy életveszélyt, maradandó károsodást, a munkaképesség elvesztését vagy cselekvőképtelen állapotot eredményez, illetve amely kórházi kezeléshez vagy betegséghez vezet, vagy ezeket meghosszabbítja


Szabvány műveleti előírások

Egy adott folyamat lépéseit bemutató írott utasítások, beleértve a felhasználandó anyagokat és módszereket, valamint az elosztásra szánt szövetek és sejtek várható tulajdonságait is

A 2006/86/EK irányelvből átvéve és átdolgozva

Tárolás

A termék megfelelően ellenőrzött feltételek melletti tartása az elosztásig


Harmadik ország

Minden olyan ország, amely nem tagállama az Európai Uniónak

Európai Bizottság

ec.europa.eu

81

Harmadik fél Minden olyan szervezet, amely szolgáltatást nyújt egy gyűjtő szervezet vagy szövetfeldolgozó és -tároló intézmény részére szerződés vagy írásos megállapodás alapján. Idetartoznak a donor- vagy szövetvizsgáló laboratóriumok, szerződéses sterilizáló létesítmények és felhasználó kórházak, amelyek emberi felhasználásra váró szöveteket és sejteket tárolnak

Működési kézikönyvet kidolgozó csoport

Szövet Az emberi test sejtekből álló valamennyi alkotórésze


Szövetfeldolgozó és -tároló intézmény

Egy szövetbank, vagy egy kórházi egység, vagy egyéb testület, ahol az emberi szövetek és sejtek feldolgozásának, megőrzésének, tárolásának vagy elosztásának tevékenysége folyik. Felelősségi körébe tartozhat a szövetek és sejtek gyűjtése és vizsgálata is


Követhetőség Képesség a szövet/sejt hollétének meghatározására és azonosítására a gyűjtéstől a feldolgozáson, vizsgálaton és tároláson keresztül a recipiens számára történő eljuttatásig vagy a megsemmisítésig tartó folyamat bármely lépése során. Magában foglalja a donor és a szövetfeldolgozó és -tároló intézmény vagy a szöveteket/sejteket fogadó, illetve tároló egység vagy a szöveteket/sejteket fogadó, feldolgozó, illetve tároló gyártóüzem azonosításának képességét, valamint a recipiens(ek) azonosításának képességét abban/azokban az egészségügyi intézményben/intézményekben, amely(ek) a szöveteket/sejteket a recipiens(ek)nél felhasználja/felhasználják. A követhetőség kiterjed az e szövetekkel/sejtekkel érintkezésbe kerülő termékekkel és anyagokkal kapcsolatos minden lényeges adat meghatározásának és azonosításának képességére is


Validálás (berendezések, illetve környezetek esetében „minősítés”)

Olyan dokumentált bizonyítékok létrehozása, amelyek nagy biztonsággal igazolják, hogy egy adott folyamat, berendezés vagy környezet következetesen az előre meghatározott előírásoknak és minőségi tulajdonságoknak megfelelő terméket fog eredményezni; valamely folyamat validálása annak igazolása céljából történik, hogy a rendszer a kitűzött célnak megfelelően hatékonyan működik


Documents

A SEJT- ÉS SZÖVETGYŰJTÉS, VALAMINT A …ec.europa.eu/health/sites/health/files/blood_tissues... · 2016-11-25 · 4 1.0 Bevezetés A 2004/23/EK irányelv1 7. cikke megállapítja