25
แนวทางการขึ้นทะเบียนผลิตภัณฑ์ กับสานักงานคณะกรรมการอาหารและยา (อย.) จัดทาโดย ฝ่ายพัฒนาคุณภาพการวิจัย [email protected] NEXT

แนวทางการขึ้นทะเบียน ... · 2019-10-04 · วัตถุอันตรายที่ใช้ในบ้านเรือน x/yyyy •พรบ

  • Upload
    others

  • View
    0

  • Download
    0

Embed Size (px)

Citation preview

Page 1: แนวทางการขึ้นทะเบียน ... · 2019-10-04 · วัตถุอันตรายที่ใช้ในบ้านเรือน x/yyyy •พรบ

แนวทางการขนทะเบยนผลตภณฑกบส านกงานคณะกรรมการอาหารและยา (อย.)

จดท าโดย ฝายพฒนาคณภาพการวจย

[email protected]

NEXT

Page 2: แนวทางการขึ้นทะเบียน ... · 2019-10-04 · วัตถุอันตรายที่ใช้ในบ้านเรือน x/yyyy •พรบ

โครงสรางหนวยงาน อย.

ทมา: โครงสรางและบทบาทหนาท สานกงานคณะกรรมการอาหารและยา นาเสนอโดย นพ.สรโชค ตางววฒน ขอมล ณ 2 เม.ย.62

การดาเนนการวจยของ สวทช. มกเกยวของกบของกบหนวยงานน

Page 3: แนวทางการขึ้นทะเบียน ... · 2019-10-04 · วัตถุอันตรายที่ใช้ในบ้านเรือน x/yyyy •พรบ

M E N U

พรบ. ภายใตการก ากบดแลของ อย.พรบ. ภายใตการก ากบดแลของ อย.

สงทควรทราบสงทควรทราบกอนขนทะเบยน

พรบ. ภายใตการก ากบดแลของ อย.ตดตอหนวยงาน อย.

พรบ. ภายใตการก ากบดแลของ อย.ขอบเขตผลตภณฑทขนทะเบยนกบ อย.

แนวทางการสนบสนนการขนทะเบยนใน สวทช. (เฉพาะ สวทช.)

สงทควรทราบการจ าแนกประเภทผลตภณฑ โดยคราว

Page 4: แนวทางการขึ้นทะเบียน ... · 2019-10-04 · วัตถุอันตรายที่ใช้ในบ้านเรือน x/yyyy •พรบ

กฎหมายในความรบผดชอบ

• พรบ. ยา พ.ศ. 2510• พรบ. อาหาร พ.ศ. 2522• พรบ. เครองส าอาง พ.ศ. 2558• พรบ. วตถอนตราย พ.ศ. 2535 • พรบ. เครองมอแพทย พ.ศ. 2562• พรบ. ยาเสพตดใหโทษ พ.ศ. 2562• พรบ. วตถออกฤทธตอจตและประสาท พ.ศ. 2559• พรบ. ผลตภณฑสมนไพร พ.ศ. 2562• พรก. ปองกนการใชสารระเหย พ.ศ.2533

• พรบ. คณะกรรมการอาหารแหงชาต พ.ศ. 2551• ระเบยบสานกนายกรฐมนตรวาดวยคณะกรรมการพฒนาระบบยาแหงชาต พ.ศ. 2551

เชงควบคม

เชงพฒนา

Go to M E N U

Page 5: แนวทางการขึ้นทะเบียน ... · 2019-10-04 · วัตถุอันตรายที่ใช้ในบ้านเรือน x/yyyy •พรบ

สงทควรทราบกอนขอขนทะเบยนฯ

5

มความร ความเขาใจ ทราบขอมลรายละเอยดเอกสารหลกฐานและขอก าหนดตามกฎหมายทเกยวของกบผลตภณฑ

(ตอง) จดท า จดเตรยมเอกสารหลกฐาน ตรวจสอบเอกสาร และใหขอมลรายละเอยดของผลตภณฑทประสงค จะยนตามขอก าหนด

(สามารถ) ชแจงใหขอมลรายละเอยดเอกสารหลกฐานทเกยวของกบผลตภณฑทประสงคจะยนค าขอตอเจาหนาท ไดอยางเขาใจ ชดเจน ครบถวน

ความปลอดภย (Safety) คณภาพ (Quality) ประสทธภาพ (Efficacy) การกลาวอาง (Claim)

วตถประสงคการขนทะเบยน

เพอสรางความมนใจ

สงททานตองทราบและปฏบต

Go to M E N U

Page 6: แนวทางการขึ้นทะเบียน ... · 2019-10-04 · วัตถุอันตรายที่ใช้ในบ้านเรือน x/yyyy •พรบ

ประเภทผลตภณฑ หนวยงานทรบผดชอบ เลขใบส าคญ/เลข • พรบ. ทเกยวของ

อาหาร ส านกอาหาร XX-X-XXXXX-Y-YYYY • พรบ. อาหาร 2522

ยา ส านกยาGx/xx

1A 234/56XX• พรบ. ยา 2510

วตถอนตรายทใชในบานเรอน X/YYYY • พรบ. วตถอนตราย 2535

เครองส าอาง X-XX-XXXXXXX • พรบ. เครองส าอาง 2558

วตถเสพตดทใชทางการแพทย

กองควบคมวตถเสพตด xx xx/xx• พรบ. ยาเสพตดใหโทษ 2562• พรบ. วตถออกฤทธตอจตและประสาท 2559• พรก. ปองกนการใชสารระเหย 2533

เครองมอแพทยกองควมคมเครอง

มอแพทยผ.1/2559 • พรบ. เครองมอแพทย 2562

ผลตภณฑสมนไพร กองผลตภณฑสมนไพร - • พรบ. ผลตภณฑสมนไพร 2562

ผลตภณฑนวตกรรม กองสงเสรมการประกอบการผลตภณฑสขภาพ (สสผ.)

กองควบคมเครองส าอางและวตถอนตราย

อานตอ

อานตอ

อานตอ

อานตอ

อานตอ

อานตอ

อานตอ

อานตอ

ผลตภณฑทขนทะเบยน อย.

Go to M E N U

Page 7: แนวทางการขึ้นทะเบียน ... · 2019-10-04 · วัตถุอันตรายที่ใช้ในบ้านเรือน x/yyyy •พรบ

ส านกอาหาร

“อาหาร” หมายความวา ของกนหรอเครองค าจนชวต ไดแก

(1) วตถทกชนดทคนกน ดม อม หรอนาเขาสรางกายไมวาดวยวธใด ๆ หรอในรปลกษณะใด ๆ แตไมรวมถงยา วตถออกฤทธตอจตและประสาท หรอยาเสพตดใหโทษ ตามกฎหมายวาดวยการนน แลวแตกรณ

(2) วตถทมงหมายสาหรบใชหรอใชเปนสวนผสมในการผลตอาหารรวมถงวตถเจอปนอาหาร ส และเครองปรงแตงกลนรส

“อาหารควบคมเฉพาะ” หมายความวา อาหารทรฐมนตรประกาศในราชกจจานเบกษาใหเปนอาหารทอยในความควบคมคณภาพหรอมาตรฐาน

หนวยงานภายในส านกอาหาร• กลมกากบดแลกอนออกสตลาด• กลมกากบดแลหลงออกสตลาด• กลมกาหนดมาตรฐาน • กลมพฒนาระบบ• กลมคณะกรรมการอาหารแหงชาต• กลมหนวยเคลอนทเพอความปลอดภย

ดานอาหาร

> ดาวนโหลดฉบบเตม

< BACK

พระราชบญญต อาหาร (พ.ศ. 2522)

Page 8: แนวทางการขึ้นทะเบียน ... · 2019-10-04 · วัตถุอันตรายที่ใช้ในบ้านเรือน x/yyyy •พรบ

ส านกยา

“ยา” หมายความวา

(1) วตถทรบรองไวในตารายาทรฐมนตรประกาศ

(2) วตถทมงหมายสาหรบใชในการวนจฉย บ าบด บรรเทา รกษา หรอ

ปองกนโรคหรอความเจบปวยของมนษยหรอสตว

(3) วตถทเปนเภสชเคมภณฑ หรอเภสชเคมภณฑกงสาเรจรป หรอ

(4) วตถทมงหมายส าหรบใหเกดผลแกสขภาพ โครงสราง หรอการกระท า

หนาทใดๆ ของรางกายของมนษยหรอสตว

หนวยงานภายในส านกยา• กลมกาหนดมาตรฐาน • กลมกากบดแลกอนออกสตลาด

- งานบรการดานยา (ณ ศนยบรการผลตภณฑสขภาพแบบเบดเสรจ)

- งานยาวจยทางคลนก- งานยาเคม- งานยาชววตถ- งานยาสตวและเภสชเคมภณฑ - งานกากบดแลควบคมโฆษณายา

• กลมกากบดแลหลงออกสตลาด - งานใบอนญาต- งานตรวจสอบ

• กลมนโยบายแหงชาตดานยา • กลมยาแผนไทยและยาจากสมนไพร

> ดาวนโหลดฉบบเตม

< BACK

พระราชบญญต ยา (พ.ศ. 2510)

Page 9: แนวทางการขึ้นทะเบียน ... · 2019-10-04 · วัตถุอันตรายที่ใช้ในบ้านเรือน x/yyyy •พรบ

ส านกควบคมเครองส าอางและวตถอนตราย : กลมควบคมเครองส าอาง

“เครองส าอาง” หมายความวา

(1) วตถทมงหมายสาหรบใชทา ถ นวด โรย พน หยอด ใส อบ หรอกระทาดวยวธอนใดกบสวนภายนอกของรางกายมนษย และใหหมายความรวมถงการใชกบฟนและเยอบในชองปากโดยมวตถประสงคเพอความสะอาด ความสวยงาม หรอเปลยนแปลงลกษณะทปรากฏ หรอระงบกลนกาย หรอปกปองดแลสวนตาง ๆ นน ใหอยในสภาพด และรวมตลอดทงเครองประทนตาง ๆ สาหรบผวดวย แตไมรวมถงเครองประดบและเครองแตงตวซงเปนอปกรณภายนอกรางกาย

(2) วตถทมงหมายสาหรบใชเปนสวนผสมในการผลตเครองสาอางโดยเฉพาะ หรอ

(3) วตถอนทกาหนดโดยกฎกระทรวงใหเปนเครองสาอาง

หนวยงานภายในส านกควบคมเครองส าอางและวตถอนตรายกลมควบคมเครองส าอาง • งานกากบดแลกอนออกสตลาด• งานกากบดแลหลงออกสตลาด• งานพฒนาระบบ• งานกาหนดมาตรฐาน

> ดาวนโหลดฉบบเตม

< BACK

พระราชบญญตเครองส าอาง (พ.ศ. 2558)

Page 10: แนวทางการขึ้นทะเบียน ... · 2019-10-04 · วัตถุอันตรายที่ใช้ในบ้านเรือน x/yyyy •พรบ

วตถอนตราย หมายถง (1) วตถระเบดได (2) วตถไวไฟ (3) วตถออกซไดซและวตถเปอรออกไซด (4) วตถมพษ (5) วตถททาใหเกดโรค (6) วตถกมมนตรงส

วตถอนตรายแบงออกตามการควบคม ดงน วตถอนตรายชนดท 1 ไดแกวตถอนตรายทการผลต การนาเขา การสงออกหรอการมไวในครอบครองตองปฏบตตามหลกเกณฑและวธการทกาหนด วตถอนตรายชนดท 2 ไดแกวตถอนตรายทการผลต การนาเขา การสงออกหรอการมไวในครอบครองตองแจงใหพนกงานเจาหนาททราบกอนและ

ตองปฏบตตามหลกเกณฑ และวธการทกาหนดดวย วตถอนตรายชนดท 3 ไดแกวตถอนตรายทการผลต การนาเขา การสงออกหรอการมไวในครอบครองตองไดรบใบอนญาต วตถอนตรายชนดท 4 ไดแกวตถอนตรายทหามมใหมการผลต การนาเขาการสงออก หรอการมไวในครอบครอง

หนวยงานภายในส านกควบคมเครองส าอางและวตถอนตรายกลมควบคมวตถอนตราย• กลมกากบดแลวตถอนตรายกอนออกสตลาด• กลมกากบดแลวตถอนตรายหลงออกสตลาด• กลมพฒนาระบบวตถอนตราย• กลมกาหนดมาตรฐานวตถอนตราย

> ดาวนโหลดฉบบเตม

ส านกควบคมเครองส าอางและวตถอนตราย : กลมควบคมวตถอนตราย

< BACK

พระราชบญญตวตถอนตราย (พ.ศ. 2535)

Page 11: แนวทางการขึ้นทะเบียน ... · 2019-10-04 · วัตถุอันตรายที่ใช้ในบ้านเรือน x/yyyy •พรบ

กองควบคมวตถเสพตด

การยนค าขออนญาต

• ดานยาเสพตดใหโทษ แบงเปน 5 ประเภท (ตามการควบคม)• ดานวตถออกฤทธ แบงเปน 4 ประเภท (ตามการควบคม)

ศกษาประเภทของยาเสพตดใหโทษและวตถออกฤทธ คลกทน

หนวยงานภายในกองควบคมวตถเสพตด• กลมกากบดแลกอนออกสตลาด• กลมกากบดแลหลงออกสตลาด• กลมกาหนดมาตรฐาน• กลมพฒนาระบบ• กลมควบคมของกลางวตถเสพตด• กลมแผนงานและสารสนเทศ

> อานเพมเตม

กฎหมายทเกยวของ

พรบ. ยาเสพตดใหโทษ (พ.ศ. 2562)

> อานเพมเตมพรบ. วตถออกฤทธตอจตและประสาท (พ.ศ. 2559)

พรก. ปองกนสารระเหย (พ.ศ. 2533) > อานเพมเตม

< BACK

Page 12: แนวทางการขึ้นทะเบียน ... · 2019-10-04 · วัตถุอันตรายที่ใช้ในบ้านเรือน x/yyyy •พรบ

พรบ. ยาเสพตดใหโทษ (พ.ศ. 2562)

“ยาเสพตดใหโทษ” หมายความวา สารเคมหรอวตถชนดใดๆ ซงเมอเสพเขาสรางกาย ไมวาจะโดย รบประทานดม สบ ฉด หรอดวยประการใดๆ แลว ทาใหเกดผลตอรางกายและจตใจในลกษณะสาคญ เชน ตองเพมขนาดการเสพเรอยๆ มอาการถอนยาเมอขาดยา มความตองการเสพทงรางกายและจตใจอยางรนแรง อยตลอดเวลา และสขภาพโดยทวไปจะทรดโทรมลง กบใหรวมตลอดถงพชหรอสวนของพช ทเปนหรอใหผลผลตเปนยาเสพตดใหโทษหรออาจใชผลตเปนยาเสพตดใหโทษ และสารเคมทใชในการผลตยาเสพตดใหโทษ

> ดาวนโหลดฉบบเตม

< BACK

Page 13: แนวทางการขึ้นทะเบียน ... · 2019-10-04 · วัตถุอันตรายที่ใช้ในบ้านเรือน x/yyyy •พรบ

พรบ. วตถออกฤทธตอจตและประสาท (พ.ศ. 2559)

ประกาศควบคมตามกฎหมายสารระเหยทรวม 23 ชนด

ผลตภณฑทมสารระเหยเปนสวนประกอบ 5 ชนด

สารระเหยทเปนสารเคม 18 ชนด

“วตถออกฤทธ” หมายความวา วตถทออกฤทธตอจตและประสาททเปนสงธรรมชาตหรอทไดจากสงธรรมชาต หรอวตถทออกฤทธตอจตและประสาททเปนวตถสงเคราะห ทงน ตามทรฐมนตรประกาศกาหนด

> ดาวนโหลดฉบบเตม

< BACK

> อานตอ

Page 14: แนวทางการขึ้นทะเบียน ... · 2019-10-04 · วัตถุอันตรายที่ใช้ในบ้านเรือน x/yyyy •พรบ

พรก. ปองกนสารระเหย (พ.ศ. 2533)

“สารระเหย” หมายความวา สารเคม หรอผลตภณฑทรฐมนตรประกาศวาเปนสารระเหย

“ผตดสารระเหย” หมายความวา ผซงตองใชสารระเหยบาบดความตองการของรางกายหรอจตใจเปนประจา โดยสามารถตรวจพบสภาพเชนวานนไดตามหลกวชาการ

“การบ าบดรกษา” หมายความวา การบาบดรกษาผตดสารระเหย ซงรวมตลอดถงการฟนฟสมรรถภาพ และการตดตามผลภายหลงการบาบดรกษาดวย

> ดาวนโหลดฉบบเตม

< BACK

Page 15: แนวทางการขึ้นทะเบียน ... · 2019-10-04 · วัตถุอันตรายที่ใช้ในบ้านเรือน x/yyyy •พรบ

หนวยงานภายในกองฯ• กลมงานกากบดแลเครองมอแพทยกอน

ออกสทองตลาด• กลมงานกากบดแลเครองมอแพทยหลง

ออกสทองตลาด• กลมงานพฒนาระบบ• กลมงานกาหนดมาตรฐาน

> ดาวนโหลดฉบบเตม

(ก) วนจฉย ปองกน ตดตาม บาบด บรรเทา หรอรกษาโรคข) วนจฉย ตดตาม บาบด บรรเทา หรอรกษาการบาดเจบ(ค) ตรวจสอบ ทดแทน แกไข ดดแปลง พยง คา หรอจนดานกายวภาคหรอกระบวนการทางสรระของรางกาย(ง) ประคบประคองหรอชวยชวต(จ) คมกาเนดหรอชวยการเจรญพนธ(ฉ) ชวยเหลอหรอชวยชดเชยความทพพลภาพหรอพการ(ช) ใหขอมลจากการตรวจสงสงตรวจจากรางกาย เพอวตถประสงคทางการแพทยหรอการวนจฉย(ซ) ทาลายหรอฆาเชอสาหรบเครองมอแพทย

พรบ. เครองมอแพทย (พ.ศ. 2562)

กองควบคมเครองมอแพทย

< BACK

“เครองมอแพทย” หมายความวา(1) เครองมอ เครองใช เครองกล วตถทใชใสเขาไปในรางกาย นายาทใชตรวจในหรอนอกหองปฏบตการ ผลตภณฑ ซอฟตแวร

หรอวตถอนใด ทผผลตหรอเจาของผลตภณฑมงหมายเฉพาะสาหรบใชอยางหนงอยางใดกบมนษยหรอสตวดงตอไปน ไมวาจะใชโดยลาพง ใชรวมกน หรอใชประกอบกบสงอนใด

(2) อปกรณเสรมสาหรบใชรวมกบเครองมอแพทยตาม (1)(3) เครองมอ เครองใช เครองกล ผลตภณฑ หรอวตถอนทรฐมนตรประกาศกาหนดวาเปนเครองมอแพทย

*** ผลสมฤทธตามความมงหมายของสงทกลาวถงตาม (1) ซงเกดขนในรางกายมนษยหรอสตวตองไมเกดจากกระบวนการทางเภสชวทยา วทยาภมคมกน หรอปฏกรยาเผาผลาญใหเกดพลงงานเปนหลก

Page 16: แนวทางการขึ้นทะเบียน ... · 2019-10-04 · วัตถุอันตรายที่ใช้ในบ้านเรือน x/yyyy •พรบ

“ผลตภณฑสมนไพร” หมายความวา(1) ยาจากสมนไพร และใหหมายความรวมถง ยาแผนไทย ยาพฒนาจากสมนไพร ยาแผนโบราณ ทใชกบมนษยตามกฎหมายวาดวยยา หรอ

ยาตามองคความรการแพทยทางเลอกตามทรฐมนตรโดยคาแนะนาของคณะกรรมการประกาศกาหนด เพอการบาบด รกษา และบรรเทาความเจบปวยของมนษย หรอการปองกนโรค

(2) ผลตภณฑจากสมนไพรหรอผลตภณฑทมสวนประกอบสาคญทเปนหรอแปรสภาพจากสมนไพร ซงพรอมทจะนาไปใชแกมนษย เพอใหเกดผลตอสขภาพหรอการทางานของรางกายใหดขน เสรมสรางโครงสรางหรอการทางานของรางกาย หรอลดปจจยเสยงของการเกดโรค

(3) วตถทมงหมายสาหรบใชเปนสวนผสมในการผลตผลตภณฑสมนไพร(4) วตถอนตามทรฐมนตรโดยคาแนะนาของคณะกรรมการประกาศกาหนดใหเปนผลตภณฑสมนไพร

หมายเหต ความตาม (1) (2) หรอ (3) ไมหมายความรวมถง

> ดาวนโหลดฉบบเตม

(ก) วตถทมงหมายสาหรบใชในการเกษตร การอตสาหกรรม หรอการอนตามทรฐมนตรโดยคาแนะนาของคณะกรรมการประกาศกาหนด(ข) วตถทจดเปนยาแผนปจจบน ยาแผนโบราณสาหรบสตว อาหารสาหรบมนษยหรอสตว เครองกฬา เครองมอเครองใชในการสงเสรม

สขภาพ เครองสาอาง เครองมอแพทย วตถทออกฤทธตอจตและประสาท ยาเสพตดใหโทษ วตถอนตราย หรอวตถอนตามทรฐมนตรโดยคาแนะนาของคณะกรรมการประกาศกาหนด

พรบ. ผลตภณฑสมนไพร (พ.ศ. 2562)

กองผลตภณฑสมนไพร

< BACK

Page 17: แนวทางการขึ้นทะเบียน ... · 2019-10-04 · วัตถุอันตรายที่ใช้ในบ้านเรือน x/yyyy •พรบ

น าเขาสรางกาย

การจ าแนกประเภทผลตภณฑสขภาพภายใตการก ากบดแลของ อย. (โดยคราว)

ใชไมใช

ใชเพอการวนจฉย บ าบด บรรเทา หรอ

รกษาโรค

ใช

ไมใช อาหาร

เกดการออกฤทธทางเภสชวทยา

เครองมอแพทย

ผลตภณฑสขภาพ: อาหาร ยา เครองมอแพทย เครองส าอาง

ไมใช

เครองส าอาง

ยา

ใช

START

Go to M E N U

Page 18: แนวทางการขึ้นทะเบียน ... · 2019-10-04 · วัตถุอันตรายที่ใช้ในบ้านเรือน x/yyyy •พรบ

ใหค าแนะน า ปรกษาเบองตนในการด าเนนการเกยวกบผลตภณฑอาหาร ยา เครองมอแพทย เครองส าอางและวตถอนตราย ผมาตดตอจะรบทราบวธการขออนญาตตาง ๆ เชน สถานท ผลตภณฑ รายละเอยดเอกสารหลกฐานทตองใช และจะไดรบแบบฟอรมตางๆ ทจ าเปน

ดาวนโหลดแบบสอบถามนวตกรรมผลตภณฑสขภาพเพอขอรบค าปรกษาผลตภณฑนวตกรรมสขภาพ คลก

สงแบบสอบถามเพอประสานงาน อย. ท [email protected]

< BACK

กองสงเสรมการประกอบการผลตภณฑสขภาพ (สสผ.)

Page 19: แนวทางการขึ้นทะเบียน ... · 2019-10-04 · วัตถุอันตรายที่ใช้ในบ้านเรือน x/yyyy •พรบ

ตดตอหนวยงาน อย.

สบคนขอมลผลตภณฑ คลก

ศกษาคมอประชาชน คลก

สายดวน อย. 1556 ส านกยา 0 2590 7060, 0 2590 7162 ส านกอาหาร 0 2590 7175, 0 2590 7186 ส านกควบคมเครองส าอางและวตถอนตราย 0 2590 7272, 0 2590 7279 กองควบคมเครองมอแพทย 0 2590 7245 กองควบคมวตถเสพตด 0 2590 7332 กองสงเสรมการประกอบการผลตภณฑสขภาพ 0 2590 7628, 0 2590 7630 กองผลตภณฑสมนไพร 0 2590 7341

ตดตอหนวยงาน อย.

Go to M E N U

website

website

website

website

website

website

website

website

Page 20: แนวทางการขึ้นทะเบียน ... · 2019-10-04 · วัตถุอันตรายที่ใช้ในบ้านเรือน x/yyyy •พรบ

แนวทางการสนบสนนการขนทะเบยน กบ อย. เฉพาะภายใน สวทช.

[email protected]#6934

NEXT

โดย ฝายพฒนาคณภาพการวจย (RQM)

Go to M E N U

Page 21: แนวทางการขึ้นทะเบียน ... · 2019-10-04 · วัตถุอันตรายที่ใช้ในบ้านเรือน x/yyyy •พรบ

คณะท างานวชาการพจารณาก าหนดหลกเกณฑดานคณภาพ สาหรบประกอบการพจารณาอนญาตอาหาร สาหรบผสงอายและผทมปญหาดานการเคยวและการกลน (คาสงสานกงานคณะกรรมการอาหารและยา ท 365/2560)

ความรวมมอ/คณะท างานฯ อย. – สวทช.

ดร.วรรณพ ดร.อศรา ดร.ชยวฒ

การจดตงสภาความรวมมอดานผลตภณฑทางการแพทยแหงประเทศไทย (The Medical Products Consortium of Thailand : MPCT)

คณเฉลมพลคณสวภา

เพอยกระดบการขบเคลอนผลตภณฑทางการแพทยสระบบสากลใหมความเปนรปธรรม เปนการปฏรปกระบวนการพจารณาอนญาตผลตภณฑทางการแพทย โดยอาศยบรณาการรวมกนทกภาคสวนทเกยวของ

สวทช. รวมเปนคณะทางาน และรบหาแนวทางในการทดสอบและรบรองผลเบองตนโดยไดหารอกบ ศนยบรการวเคราะหทดสอบ สวทช. (NCTC) ในการออกแบบอปกรณกาหนดวธทดสอบ เพอใหทวนสอบผลการจ าแนกระดบอาหาร

สวทช. มผแทนรวมในสภา MPCT

Page 22: แนวทางการขึ้นทะเบียน ... · 2019-10-04 · วัตถุอันตรายที่ใช้ในบ้านเรือน x/yyyy •พรบ

(1) การประชมประจ าระหวาง สวทช. และ อย. (Regular Meeting)วตถประสงค เปนเวทสรางความรวมมอในระดบนโยบาย ระหวางผบรหารเพอลดขอจากดในการขนทะเบยน ผลตภณฑนวตกรรมจากงานวจย.

(2) การประชมกลมยอยรายผลตภณฑ (Focus Group Meeting)วตถประสงค เปนเวทปรกษาหารอการขนทะเบยนรายผลตภณฑ สาหรบนกวจย เพอใหคาปรกษาเกยวกบหลกเกณฑ/กระบวนการ ของ อย. ทตรงจดในแตละ(กลม)ผลตภณฑ

(3) การแลกเปลยนเรยนรและสงเสรมความเขาใจวตถประสงค เปนเวทถายทอดความรดานเทคโนโลยตางๆ ของ สวทช. และหลกเกณฑของ อย.ผานการจดสมมนา FDA Sharing กจกรรมการเยยมชม สวทช. เยยมชมโครงการ/หองปฏบตการวจยพรอมรบคาแนะนาจากผเชยวชาญ อย.

(4) พฒนาเครองมอออนไลนรวมกบ อย.วตถประสงค เปนเครองมอออนไลน ใหความรเกยวกบหลกเกณฑ ขนตอน และเอกสารสาหรบการขนทะเบยนเชน แนวทางการขนทะเบยนผลตภณฑกบ อย. (ภาพรวม) , แนวทางการขนทะเบยนผลตภณฑเครองมอแพทย, แนวทางการขนทะเบยนผลตภณฑอาหาร และแนวทางการขนทะเบยนผลตภณฑอนๆ (เรวๆน)

รปแบบความรวมมอระหวาง สวทช. และ อย. (ด าเนนการ/ประสานงานโดย RQM)

Page 23: แนวทางการขึ้นทะเบียน ... · 2019-10-04 · วัตถุอันตรายที่ใช้ในบ้านเรือน x/yyyy •พรบ

ขนตอนการด าเนนงานรวมกบ อย. (ด าเนนการ/ประสานงานโดย RQM)

น าสงขอมลขอค าปรกษา

• หารอเชงนโยบายระหวางผบรหาร อย. และ สวทช.• นาเสนอความกาวหนาการประชมกลมยอย• รายงานผลการจดเวทสอสารความรความเขาใจ• อนๆ

Regular Meeting

การประชมกลมยอยรายผลตภณฑรายงานความกาวหนา

ทมวจยน าขอมลไปปรบใช

ขอขอมลเพมเตม

พจารณาขอมลเบองตนและ

จดการประชม

RQM

RQM

ทมวจย/ผประสานงานโครงการ

RQM

ทมวจย/ผประสานงานโครงการ

Page 24: แนวทางการขึ้นทะเบียน ... · 2019-10-04 · วัตถุอันตรายที่ใช้ในบ้านเรือน x/yyyy •พรบ

แนวทางการขนทะเบยนผลตภณฑ กบ อย. (ภาพรวม) ป 2562

แนวทางการขนทะเบยนผลตภณฑ เครองมอแพทยป 2561

แนวทางการขนทะเบยนผลตภณฑ อาหารป 2562

หนาแ

รกเม

น/ตว

อยาง

ขอมล

ตวอย

างสง

ทไดร

บเครองมอออนไลน : แนวทางการขนทะเบยนผลตภณฑ กบ อย. วตถประสงค: เปนเครองมอออนไลนอยางงาย ใหความรเกยวกบหลกเกณฑการพจารณา ของ อย. สงทไดรบ: สามารถจาแนกประเภทผลตภณฑในเบองตน ทราบขนตอนและเอกสารสาหรบการขนทะเบยน

> ดาวนโหลด> ดาวนโหลด > ดาวนโหลด

Page 25: แนวทางการขึ้นทะเบียน ... · 2019-10-04 · วัตถุอันตรายที่ใช้ในบ้านเรือน x/yyyy •พรบ

ENDThank you