Upload
others
View
1
Download
0
Embed Size (px)
Citation preview
“ การสอบเทยบเครองมอวดทางการแพทย การแปลผล และการใชประโยชน ”
วนจนทรท 30 กรกฎาคม 2555วทยากร ร.อ.พชย มะคาทองสมาคมสงเสรมเทคโนโลย (ไทย – ญป น)
7.8 o C
ตเยนเกบตวอยางทอณหภมระหวาง2 o C ถง o 8 C
Standard digitalthermometer
Laboratory’s specificationrequirement
ตเยนเกบตวอยาง มอณหภมทเปนไปตามขอก าหนดของหองปฏบตการทดสอบหรอไม
หวขอการบรรยาย
1. ขอก าหนดของ ISO เกยวกบการควบคมเครองมอวดทาง
การแพทย
2. ความหมายและความส าคญของการสอบเทยบ (calibration)
3. การแปลผล และใชประโยชนใบรายงานผลการสอบเทยบ
การวด ในหองปฏบตการทางการแพทย
1. การวดขณะทมการรบ และเกบตวอยางรอทดสอบ2. การวดเพอควบคมสภาพแวดลอม ทจ าเปน3. การวดเพอเฝาระวงความปลอดภยของพนกงาน4. การวด เพอเตรยมตวอยางกอนการวเคราะห5. การวด ในขนตอนการวเคราะห6. การวด ในการประกนคณภาพผลการวเคราะห ฯลฯ
ขอก าหนด 5.3 ของ ISO15189:2007
เปนขอก าหนดวาดวย Laboratory equipment (บรภณฑของหองปฏบตการ)
บรภณฑหองปฏบตการ หมายถง เครองมอวด วสดอางองวสดสนเปลอง reagents และระบบวเคราะห
ขอก าหนด 5.3 ของ ISO15189:2007
5.3.2 บรภณฑตองไดแสดงวา มความสามารถ บรรลตามความตองการใชงานทก าหนด และสอดคลองกบลกษณะเฉพาะทเกยวของในการทดสอบ
ตองจดใหมโปรแกรมส าหรบการเฝาระวงเปนประจ า และแสดงออกซงการสอบเทยบทเหมาะสม และการท างานเหมาะสมของเครองมอวด reagents และระบบวเคราะห
ขอก าหนด 5.3 ของ ISO15189:2007
ความตองการใชงานทก าหนด เปนคณลกษณะทางมาตรวทยาของเครองมอวด ทหองปฏบตการก าหนดขน ใหเครองมอเหมาะสมกบการใชงาน
ลกษณะเฉพาะทเกยวของในการทดสอบคณลกษณะเฉพาะทางมาตรวทยาของเครองมอวด ทระบไวในเอกสารมาตรฐานการทดสอบ ทหองปฏบตการใช
คณลกษณะทางมาตรวทยาเปนสมบตทเดนชดทมผลกระทบตอผลการวด
Metrological characteristicsDistinguishing feature which can influence the results of measurement.(reference ISO10012:2003 item 3.10.5)Note 1. Measuring equipment usually has several metrological characteristics.Note 2. Metrological characteristics can be the subject of calibration.
ตวอยาง metrological characteristic of measuring equipment
- range - bias- repeatability - stability- hysteresis - drift- effect of influence quantities - resolution- discrimination - error- dead band
( reference ISO10012:2003 item 7.1.1)- ควรหลกเลยงการก าหนดคา required accuracy มาก าหนดเปน metrological characteristic ของเครองมอ
ขอก าหนด 5.3 ของ ISO15189:2007
5.3.2 ตองมเอกสารและบนทกโปรแกรมซงใชเฝาระวงเปนประจ าและแสดงออกซงการสอบเทยบทเหมาะสม และการท างานทเหมาะสม
5.3.3 บรภณฑแตละรายการ จะตองมสงชบงทไมซ ากน
5.3.4 ตองจดท าประวตของบรภณฑทมผลตอการตรวจสอบ บนทกดงกลาวตองรวมถง ส าเนารายงานผลการสอบเทยบ และ/หรอ การทวนสอบ เกณฑการยอมรบ
ขอก าหนด 5.3 ของ ISO15189:2007
บนทกการปฏบตการทยนยนวาบรภณฑเหมาะสมตอการน าไปใชตองประกอบดวย ส าเนาใบรายงาน หรอใบรบรองผลการสอบเทยบ (calibration certificate /report) และหรอบนทกการทวนสอบ (verification) วนท เวลา และผลการสอบเทยบ/ทวนสอบ การปรบแตง เกณฑการยอมรบ(acceptance criteria) วนครบอายใชงาน วนครบก าหนดสอบเทยบ ทวนสอบ รวมถงความถในการตรวจสอบระหวางชวงการสอบเทยบ เพอใหแนใจวาบรภณฑการวดท างานเปนไปตามเกณฑ
ขอก าหนด 4.2.5 ของ ISO15189:2007นอกจากขอก าหนดขอ 5.3 จะไดกลาวถงบรภณฑของหองปฏบตการ ยงมขอก าหนด 4.2.5 ไดก าหนดเกยวกบบรภณฑดงน ฝายบรหารหองปฏบตการตองก าหนด และน าไปปฏบตซงโปรแกรมในการเฝาระวงและแสดงออกซงความเหมาะสมของการสอบเทยบ และการท างานของเครองมอวด reagent และระบบระบบวเคราะห และตองจดใหมบนทกโปรแกรม และเอกสารการซอมบ ารงเพอปองกน และการสอบเทยบ อยางนอยตองสอดคลองกบค าแนะน าของผผลตบรภณฑนน
ขอก าหนด 5.6 ของ ISO15189:2007นอกจากขอก าหนดขอ 5.3 จะไดกลาวถงบรภณฑของหองปฏบตการ ยงมขอก าหนด 5.6 ไดก าหนดเกยวกบการประกนคณภาพดงน 5.6.2 หองปฏบตการตองก าหนดความไมแนนอนของผลการทดสอบ เมอเกยวของและเปนไปได โดยตองค านงถงแหลงความไมแนนอนทส าคญ เชนความไมแนนอนจาก เครองมอ บคลากร สภาพแวดลอม ความไมแนนอนจากผสอบเทยบเครองมอ หรอความไมแนนอนจากการเปลยนบคคลผวด และแหลงอนๆทส าคญ
ขอก าหนด 5.6 ของ ISO15189:2007
5.6.3 โปรแกรมส าหรบสอบเทยบ ระบบการวด และทวนสอบtrueness ตองไดรบการออกแบบและปฏบตเพอใหแนใจวาผลของการวดสามารถสอบกลบไดถง SI unit หรอสอบกลบถงคาคงททางธรรมชาต หรอดวยมาตรฐานอางองอนๆ หากไมสามารถท าตามทกลาวไดอาจใชวธอนๆ แสดงความมนใจของผลการวด เชน การเขารวมเปรยบผลระหวางหองปฏบตการ การใชมาตรฐานอางอง ฯลฯ
7.8 o Cตเยนเกบตวอยางทอณหภมระหวาง2 o C ถง o 8 C
Maximum Permissible Errorof thermometer < +/- 1.0 o C
Laboratory’s specificationrequirement
คณลกษณะทางมาตรวทยาของ thermometer ทตองการคอคา maximum permissible error < +/- 1.0 o C
ความหมายของการสอบเทยบ (Calibration) การปฏบตภายใตเงอนไขเฉพาะ ในชนตน เพอหาความสมพนธ
ระหวางคาของปรมาณทรคาความไมแนนอนของการวด ทไดมา
จากอปกรณมาตรฐานการวด และคาสนองของเครองมอวดซง
ประกอบไปดวยคาความไมแนนอนทมผลกระทบ ในขนทสอง น า
ขอมลดงกลาวไปหาความสมพนธระหวางคาทเปนผลการวด( a
measurement result) จากคาทอานจากเครองมอวด(indication)
Calibration report กรณสอบเทยบเครอง digital thermometer
ณ จดสอบเทยบ 5.00 o C standard UUC error uncertainty of
applied reading measurement
5.00 o C 5.4 o C + 0.4 o C +/- 0.58 o C
The reported uncertainty of measurement is based on a standard
uncertainty multiplied by k factor = 2 , providing a level of confidence
of approximately 95%. ( UUC หมายถง unit under calibration )
7.8 o Cตเยนเกบตวอยางทอณหภมระหวาง2 o C ถง o 8 C
Maximum Permissible Errorof thermometer < +/- 1.0 o C
Laboratory’s specificationrequirement
ผลการวดมคาความไมแนนอนประมาณ +/- 1.6 o C
ผลการสอบเทยบ standard thermometer เมอ 200 วนกอนน คามาตรฐาน uuc reading error uncertainty of measurement 5.00 o C 5.4 o C + 0.4 o C +/- 0.58 o C
ความหมายของการทวนสอบ (verify)
การทวนสอบ คอการจดใหมหลกฐานทสามารถตรวจสอบไดวาสงทก าหนดให สอดคลองกบขอก าหนดเฉพาะทระบไว
หมายเหต ในกรณการทวนสอบเครองวดเปนการตรวจสอบวาเครองมอวดมคณลกษณะสอดคลองกบคณลกษณะทก าหนด หากประยกตได ใหค านงถงคาความไมแนนอนของการวดดวย (ISO/IEC guide 99:2007 item 2.44)
ตวอยางบนทกการทวนสอบเครองมอวดเพอเฝาระวงตเยน
ล าดบ จดทวด คาผดพลาด คาความไมแนนอน เกณฑยอมรบ การตดสนใจ Error MPE
1. 5 o C + 0. 4 o C +/- 0 .58 o C +/- 1.0 o C ผานเกณฑ
2 8 o C + 0. 7 o C +/- 0 .58 o C +/- 1.0 o C ตดสนไมได
บนทกการทวนสอบ digital thermometer
ด าเนนการทวนสอบโดย วนท
FM-5.5-01 Rev.3 May 04
ดจากใบรายงงานผลสอบเทยบ
ผใชเครองมอวดก าหนดเอง
ดจากใบรายงานผลสอบเทยบ(อางอง ISO14253-1:1998)
ขอพจารณาในการรบบรการสอบเทยบเครองมอวด
1. ผลการสอบเทยบตองมความสามารถสอบกลบได ไปยง
หนวยวดสากล (SI Unit)
2. รายงานผลการสอบเทยบ ตองสามารถน าไปใชในการ ยนยน
ไดวาเครองมอวดทไดรบการสอบเทยบมความเหมาะสม
(ทงน คาปรมาณทสอบเทยบตอง ครอบคลม คาปรมาณท
ตองการวด)
7.8 o Cตเยนเกบตวอยางทอณหภมระหวาง2 o C ถง o 8 C
Maximum Permissible Errorof thermometer < +/- 1.0 o C
Laboratory’s specificationrequirement
ผลการวดมคาความไมแนนอนประมาณ +/- 1.6 o C
ผลการสอบเทยบ standard thermometer เมอ 200 วนกอนน คามาตรฐาน uuc reading error uncertainty of measurement 30.00 o C 30.2 o C + 0.2 o C +/- 0.58 o C
องคประกอบของการสอบเทยบภายใน( จาก UKAS technical policy statement ท 52)1. จดใหมสภาพแวดลอมเหมาะสมตอการสอบเทยบ
2. บคลผสอบเทยบ และผตรวจสอบการสอบเทยบไดรบการฝกอบรมอยาง เหมาะสมตอกจกรรมสอบเทยบ
3. มอปกรณมาตรฐานการวด วสดมาตรฐานอางองทไดรบการรบรอง เครองมอ มาตรฐานอางอง ตองสามารถสอบกลบไดถง SI unit และมคาความไมแนนอน ของการวดเหมาะสม ตอการเปนอปกรณมาตรฐานการสอบเทยบ (โดยทวไป คาความไมแนนอนของการวดในการสอบเทยบ ควรมขนาดเลกกวา เกณฑยอมรบไดของเครองมอวด ประมาณ 1/4 - 1/10)
องคประกอบของการสอบเทยบภายใน( ref. UKAS-TPS52)
4. มการจดท าเอกสารแสดงขนตอนการสอบเทยบทกประเภททท า ( calibration procedures ) 5. มแนวทางการบนทกผลสอบเทยบ และการค านวณผลทเหมาะสม
6. มวธการค านวณคาความไมแนนอนของการวดในแตละงานสอบ เทยบ
UKAS TPS-52 จาก www.ukas.com ( ใน information center)
ความสามารถสอบกลบไดของการวด (traceability)
ความสามารถสอบกลบไดของการวด(traceability of measurement) หมายถง สมบตของผลการวด ทสามารถหาความสมพนธกบมาตรฐานทเหมาะสมซงโดยทวไปไดแก มาตรฐานระหวางประเทศ หรอมาตรฐานแหงชาตโดยการเปรยบเทยบอยางตอเนองกนเปนลกโซและตองระบคาความไมแนนอนในแตละชวงทเปรยบเทยบ(VIM 6.12)
Definition of unit
Foreign nationalprimary standards
Reference Standards
THE TRACEABILITY CHAIN
BIPM
National Metrology
Institutes or
designated national
laboratories)
Nationalprimary standards
Industrial standards
Calibration laboratories,
often accredited
Enterprises
Measurements End users
metrology - in short” 3 nd edition www.euramet.org
Uncertainty
increase
down the
traceability
chain
• เปนหลกฐานของการสอบเทยบเครองมอวด• ใชประกอบการทวนสอบเครองมอวด ในระบบคณภาพ
• เปนหลกฐานแสดงความสามารถสอบกลบไดของผลการวด
• ขอมลในใบรบรองผลการสอบเทยบน ามาเปนคาปรบแก
• ขอมลในใบรบรองผลการสอบเทยบน ามาศกษาคณลกษณะ
เฉพาะของเครองมอวด เพอน าไปหาผลการวดทสมบรณ
ความส าคญของใบรายงานผลการสอบเทยบ
การตรวจสอบความเปนไปตามเกณฑของเครองมอLSL USL
(2) 2 o C (1) 7.8 o C 8 o C (2)
4 5 3 5 4
6
C
D
C ระยะของการออกแบบ ก าหนดเกณฑ 3. ชวงทตดสนวาอยในเกณฑ D ระยะของการทวนสอบ 4. ชวงทตดสนวาอยนอกเกณฑ1 ชวงของเกณฑยอมรบ(อยในเกณฑ) 5. ชวงของความไมแนนอน(ตดสนไมได)2 ชวงไมเปนไปตามเกณฑ 6. การเพมขนเนองจากคาความไมแนนอนของการวด
(อางถง ISO 14253-1:1998 p 8)
3.6 o C 6.4 o C
อณหภมในตเยน 7.8 o C
WWW. ดานมาตรวทยาทนาสนใจ
www.nimt.or.th อ.พชย [email protected]
www.tisi.go.th www.ukas.com
www.nata.asn.au www.nist.gov
www.callabmag.com www.dar.bam.de
www.mst.or.th www. uramet.org
www.iso.ch www. A2la.org