ฉบบ มนาคม 2560

เรองจากปก

พรบ.ผลตภณฑสมนไพรไทย

หวงใชขบเคลอนสนโยบายไทยแลนด 4.0

“ไทยแลนด 4.0” เปน Agenda ของการขบเคลอนประเทศไทยในขณะน เปนนโยบายท พล.อ.ประยทธ จนทรโอชา

นายกรฐมนตร ตองการปรบเปลยนโครงสรางเศรษฐกจจากอตสาหกรรมการผลต (Manufacturing) ไปส เศรษฐกจ

ฐานความร (knowledge-based economy)

ารปฏรปเศรษฐกจตามรปแบบโมเดล “ไทยแลนด 4.0” ประกอบดวย5 กลมอตสาหกรรมเปาหมาย และหนง ในนนกม กลมสาธารณสข สขภาพ และเทคโนโลยทางการแพทย (Health, Wellness & Bio-Med)ซงม“สมนไพร”เปนหนงในกลมผลตภณฑทจะขบเคลอนดวยการสรางมลคาดงนนจงมการจดทำายทธศาสตรขบเคลอนปฏรปการแพทยแผนไทยและระบบยาสมนไพรแหงชาต เพอสงเสรมและลดขอจำากดแกอตสาหกรรมผานรางพระราชบญญตผลตภณฑสมนไพร พ.ศ. ...ซงขณะนอยในระหวางการพจารณาของสำานกงานคณะกรรมการกฤษฎกา

“สงทภาคอตสาหกรรมจะไดจากพรบ. นกคอ ความชดเจนในทศทางกำากบดแลสมนไพร รวมถงการกำากบดแลทมความยดหยนมากขน ตลอดจนกระบวนการอนมตการขนทะเบยน โดยกฎหมายใหมนจะกำาหนดความยดหยน ออกเปน 3 ระดบ” ภก.วนต อศวกจวร อดตผทรงคณวฒสำานกงานคณะกรรมการอาหารและยา(อย.)กลาว

3 ระดบของการขออนมตผลตภณฑสมนไพรกอนออกสตลาด ประกอบดวย

1 จดแจง ไดแก ผลตภณฑทมสรรพคณเปนทรจก อยในpositive list ยกตวอยาง ขมนชน แกทองอดทองเฟอ ผยนขอกเพยงมาจดแจงโดยอย.เนนการพจารณาคณสมบตของผจดแจง เชนไดหลกเกณฑวธการทดในการผลตอาหารหรอGMP(GoodManufacturingPractice)หรอPIC/S(PharmaceuticalInspection Co-operationScheme)มากกวาการพจารณาทสรรพคณของขมนชน ซงเปนทปรากฎชดอยแลวดงนนผประกอบการจะไดรบความสะดวกมากขน

ก

ภก.วนต อศวกจวร

1

ฉบบ มนาคม 2560

2 แจงรายละเอยดเปนระดบทลงในรายละเอยดลกลงไปเชน ผลตภณฑบางตวทใสสรรพคณอนนอกเหนอจากสตรมาตราฐานซง อาจอยหรอไมอยในpositivelistกไดโดยผขอตองมาแจงรายละเอยด ในประเดนทเสนอมา

3 ขนทะเบยนจะมการจดระเบยบนยามผลตภณฑสมนไพร ใหยดหยน เชน “ยาจากสมนไพร” “ยาแผนโบราณ” “ผลตภณฑสมนไพร”ฯลฯรวมถงการประเมนผลตภณฑจะมผเชยวชาญดานสมนไพรแตละสาขาทมความเขาใจ ซงจะทำาใหระยะเวลาในการขนทะเบยนสนลง

“โรงงานบางโรงเขากพฒนาไปถงขนม GMP, PIC/S เรากตอง พจารณาเขาพเศษกวาโรงงานทวไป เพราะเขาทำาดกควรจะไดรบการ สนบสนน ดงนนเวลาเขามาจดแจงผลตภณฑเรากตองยอมรบเขาในระดบหนงในมาตราฐานการผลต ไมตองไปพจารณานบหนงใหม ซง ภาคอตสาหกรรมกยนดเพราะลดภาระทงเขาและเรา” ภก.วนตกลาว

อนง รางพระราชบญญตผลตภณฑสมนไพรพ.ศ.... ยงม รายละเอยดในประเดนตางๆอนอกอาทคณภาพยาชองทางการจำาหนาย การนำาเขา การควบคมการโฆษณา การเคลมสรรพคณ ฯลฯ ซง Med&Herb จะนำามาเสนออยางตอเนอง เพอใหผประกอบการและ ผทสนใจไดรบทราบตลอดจนสามารถรวมแสดงความคดเหนตางๆ...

เชน ผลตภณฑสมนไพรอย ใน

Positive List

เชน ตำรบยาแผนไทยตามตำรา

หลงการประเมนตามหลกเกณฑ

จดแจง ขอจดแจง

ขอแจงรายละเอยด

ขอขนทะเบยน

แจงรายละเอยด

ขนทะเบยน

รบจดแจงตามหลกเกณฑ

รบแจงรายละเอยด

รบขนทะเบยนผลตภณฑ

ขอแจงรายละเอยด

ขอขนทะเบยน

ขอจดแจง

ผลตภณฑ

สมนไพรท

รมต. ประกาศ

กำหนด

ผลตภณฑ

สมนไพรท

รมต. ประกาศ

กำหนด

การอนมตผลตภณฑสตลาด

1

2

3

1

2

3

2

ฉบบ มนาคม 2560

1

News Updateขาเมาทประจำาซอย

เสวนา “การพฒนาอตสาหกรรมสมนไพร ตามรางพระราชบญญตผลตภณฑสมนไพร พ.ศ....”

คณะอนกรรมาธการอตสาหกรรม รวมกบ กลมอตสาหกรรมสมนไพร สภาอตสาหกรรมแหงประเทศไทย จดเสวนา เรอง การพฒนาอตสาหกรรมสมนไพร แนวโนมการเตบโตของตลาดสมนไพร และประเดนตามรางพระราชบญญตผลตภณฑสมนไพร พ.ศ... ของ คณะกรรมาธการพาณชย การอตสาหกรรม และการแรงงาน สภานตบญญตแหงชาต (สนช.) เมอ วนองคารท 14 กมภาพนธ 2560 โรงแรมมราเคล แกรนดคอนเวนชน กรงเทพฯ

โดยม พล.อ.สงหศก สงหไพร ประธานคณะกรรมาธการการพาณชย การอตสาหกรรมและการแรงงาน สนช. เปนประธาน สำาหรบวงเสวนา ประกอบดวย รองศาสตราจารย ดร.เภสชกร สรพจน วงศใหญ ผเชยวชาญสมนไพรของสหประชาชาต นายเมธา สมะวรา เลขาธการกลมอตสาหกรรมสมนไพร สภาอตสาหกรรมแหงประเทศไทย นางสวรรณ สรเวชชะพนธ สมาชกสภานตบญญตแหงชาต ในฐานะโฆษกคณะกรรมาธการ การพาณชย การอตสาหกรรม และการแรงงาน สภานตบญญต แหงชาต และเภสชกรวนต อศวกจวร อดตผทรงคณวฒ สำานกงานคณะกรรมการอาหารและยา

พล.อ.สงหศก สงหไพร มอบของทระลกแกนางบงอร เกยรตธนากร

พล.อ.สงหศก สงหไพร มอบของทระลกแกนายเมธา สมะวรา

พล.อ.สงหศก สงหไพร มอบของทระลกแกเภสชกรวนต อศวกจวร

พล.อ.สงหศก สงหไพร มอบของทระลกแกนางสวรรณ สรเวชชะพนธ

ฉบบ มนาคม 2560

2

บรรยากาศในงาน

ฉบบ มนาคม 2560

3

อย. เสนออตราคาธรรมเนยมจางผเชยวชาญภายนอก หวงลดกระบวนการพจารณาใบอนญาตสนลง

ในการประชมปรกษาหารอ ระหวาง สำานกงานคณะกรรมการอาหารและยา (อย.) และผประกอบการผลตภณฑสมนไพรและผลตภณฑสขภาพ เมอปลายเดอนกมภาพนธทผานมา โดยม ภก.ประพนธ อางตระกล รองเลขาธการ อย. เปนประธาน ซงการหารอในครงนเปนประเดนเกยวกบการจดเกบอตราสงสดในการยนขออนญาต ตลอดจนการแกไขกระบวนการพจารณาอนญาตใบสำาคญผลตภณฑสขภาพและผลตภณฑสมนไพร

สบเนองจาก รฐบาลภายใตการนำาของคณะรกษาความสงบแหงชาต (คสช.) มนโยบายตองการปฏรประบบการขออนญาตผลตภณฑใหรวดเรวขน รวมถงระบบการคมครองผบรโภคใหมประสทธภาพและทนสมยเพอใหผประกอบการ สามารถแขงขนทางธรกจได จงอาศย ม. 44 จดเกบอตราคาธรรมเนยมเพมเตมจากเดมทกำาหนด

ทงน รองเลขาธการ อย. ไดกลาววา การทกระบวนการพจารณาใบอนญาตลาชา เนองจากขาดผเชยวชาญดานการ

ภก.ประพนธ อางตระกลรองเลขาธการ อย.

ภก.ปยะ ฉนมณวงศเภสชกรชำานาญการ สำานกงานคณะกรรมการอาหารและยา

ตรวจสอบ การประเมนและตรวจวเคราะหคำาขอผลตภณฑ ดงนน คสช. จงมคำาสง มาตรา 44 ให อย. สามารถเกบเงนคาธรรมเนยมเพมเตมจากเดมทกำาหนด เพอนำาเงนคาธรรมเนยมเหลานไปจางผเชยวชาญจากภายนอก ทงในประเทศและ ตางประเทศ ซงจะชวยใหขนตอนตางๆ รวดเรวขน

ภก.ปยะ ฉนมณวงศ เภสชกรชำานาญการ สำานกงาน คณะกรรมการอาหารและยา กลาววา อตราคาธรรมเนยมท พจารณาขนมาน ใชเกณฑจากคาใชจายในการเพมประสทธภาพ ของกระบวนการพจารณาอนญาตทรวดเรวขน แตกยงไมใช อตราทจะนำามาใชจรงเพราะตองการความคดเหนของผประกอบ ทเกยวของกอนวา มความเหมาะสมหรอไม กอนจะเสนอเขา ทประชมอนกรรมการอกครง แลวจะนำาเขาสคณะรฐมนตร พรอมทจะประกาศใชในเดอนเมษายน พ.ศ. 2560

สำาหรบบญชอตราคาใชจายสงสดทจะจดเกบจากผยนคำาขอในกระบวนการพจารณาขออนญาตคาประเมนเอกสารทางวชาการ ประกอบดวย

ฉบบ มนาคม 2560

4

1. การประเมนคำาขอขนทะเบยนตำารบยาแผนปจจบน วาดวยการตำารบยาพฒนาจากสมนไพรเปนยาแผนปจจบน

2. การประเมนคำาขอขนทะเบยนตำารบยาแผนโบราณ วาดวยตำารบยาพฒนาจากสมนไพรเปนยาแผนโบราณ

3. การประเมนคำาขอแกไขเปลยนแปลงจากรายการ ในทะเบยนตำารบยาแผนปจจบน วาดวยการแกไขเปลยนแปลงตาม MaV-4 (การเพมหรอเปลยนแปลงสถานทผลตผลตภณฑยา) และ MaV-5 (การเพมหรอการเปลยนแปลงสถานทบรรจลง ภาชนะบรรจทสมผสยา (ทสมผสกบผลตภณฑยาโดยตรง) ยาชววตถใหมหรอยาพฒนาจากสมนไพรทเปนยาแผนปจจบน)

4. การประเมนคำาขอแกไขเปลยนแปลงรายการในทะเบยนตำารบแผนโบราณ วาดวยการแกไขเปลยนแปลงหลก ก. การแกไขเปลยนแปลงหรอการเพมขอบงใช ขนาดและแผนการใชยา กลมผปวยหรอขอมลทางดานคลนคซงเปนการขยายการใชยา

ข. การแกไขเปลยนแปลงฉลากและเอกสารกำากบยา นอกจากขอ ก.

ค. การแกไขเปลยนแปลงสตรตำารบยา กระบวน การผลต การควบคมคณภาพมาตรฐาน

การแกไขเปลยนแปลงระดบรอง ก. กรณสงผเชยวชาญ พจารณา ตรวจสอบเอกสารคำาขออนญาต และ ข. กรณไมสง ผเชยวชาญพจารณาเอกสาร

อตราจดเกบสงไป ดานตวแทนผประกอบการ นายสตวแพทยสเมธ

ทรพยชกล ไดแสดงความเหนวา กำาหนดอตราคาเรยกเกบคาใชจาย จากผขออนญาตนนเปนอตราทสงเกนไป จงขอเสนอใหลดอตราดงกลาวลง

อยางไรกตาม ทางดาน อย. ไดกลาววา อตราเพดานสงสด ทนำาเสนอมาน ยงไมใชอตราทจะจดเกบจรง เปนเพยงขอเสนอ เพอใหทางผประกอบการไดเสนอความเหนกอน จากนน อย. จงจะนำาไปทบทวนใหม เพอกำาหนดอตราคาธรรมเนยมทมความเหมาะสมและสอดคลองกบความสามารถในการแขงขนของผประกอบการ

ฉบบ มนาคม 2560

ไดเวลาปฏรป

การแพทยแผนไทยทงระบบ

มทผานมาการตอบรบการใชยาสมนไพร ผลตภณฑ จากสมนไพรในหมประชาชนเปนไปอยางดและมแนวโนม จะสงมากขนเรอยๆตลอดจนภาครฐเองกใหความสำาคญ เชนเดยวกนอยางไรกตามการพฒนาสมนไพรไทยยงมขอจำากด ในเชงรปธรรมอยมากมายไมวาการขาดแคลนบคคลากรขาดแคลน วตถดบหลกเกณฑการขนทะเบยนผลตภณฑจากสมนไพรทไมทน กบบรบทและทศทางการพฒนา และโดยเฉพาะการบรณาการหนวยงานตางๆอยางเปนระบบ

ดวยเหตนคณะกรรมาธการขบเคลอนการปฏรปประเทศดานสาธารณสขและสงแวดลอม สภาขบเคลอนการปฏรปประเทศ(สนช.)จงเสนอใหมการปฏรปการแพทยแผนไทยและระบบยาสมนไพรแหงชาตทงระบบใหมคณะกรรมการนโยบายสมนไพรแหงชาต(กสพช.) เปนหนวยงานททำาหนาทขบเคลอนโยบายตามแผนแมบทแหงชาตวาดวยการพฒนาสมนไพรไทย ฉบบท 1 พ.ศ. 2560-2564ซงไดผานขนตอนตางๆกระทงผานคณะรฐมนตรเมอวนท4ตลาคม2559ไปแลว

“กลไกการทำางานแบงเปน 2 สวน คอ สวนทขบเคลอนนโยบายยทธศาสตร ซงกรมพฒนาการแพทยแผนไทยเปนผดแล สวนการบงคบใชกฎหมายผลตภณฑ สำานกงานคณะกรรมการ อาหารและยา จะเปนผอนญาต” ภก.วนต อศวกจวร อดตผทรงคณวฒสำานกงานคณะกรรมการอาหารและยา(อย.)กลาว

อยางไรกตามยงมการจดตงอกหนวยงานคอสถาบนสงเสรม นวตกรรมผลตภณฑสขภาพภายใตสงกดอย.จะเปนสำานกงาน นำารองทมรปแบบการบรหารจดการทกระชบและรวดเรวทำาหนาท ชวยสงเสรมการวจยและพฒนาแกผประกอบการในการผลต ผลตภณฑสมนไพรทมมลคาสง ตลอดจนชวยประสานงานกบ หนวยงานดานวจยของประเทศซงมหลายหนวยงาน อาท สำานกงานนวตกรรมแหงชาต สำานกงานพฒนาการวจย การเกษตรสำานกงานกองทนสนบสนนการวจยฯลฯรวมถงให คำาแนะนำาการทำาวจยทสอดคลองกบความตองการของตลาด และหลกเกณฑการขออนญาต เพอขจดอปสรรคในกรณท ภาคอตสาหกรรมไมสามารถขนทะเบยนขออนญาตได

แ

1

รายงานพเศษ

หนวยงานควบคม

สำ�นกย� อย.

คณะกรรมก�รผลตภณฑสมนไพร

สำ�นกอ�ห�ร อย.

สำ�นกง�นนำ�รองผลตภณฑสมนไพร

อย.

นโยบาย

คณะกรรมก�รนโยบ�ย

สมนไพรแหงช�ต

กรมพฒน�ก�รแพทยแผนไทย

หนวยงานทเกยวของ เชน

• กระทรวงเกษตร

• กระทรวงอตส�หกรรม

• กระทรวงพ�ณชย

• กระทรวงวทย�ศ�สตร

• ภ�คก�รศกษ�

• ผแทนองคกรภ�คเอกชน

• ผแทนผประกอบก�รด�นธรกจสมนไพร

• ผทรงคณวฒ คดเลอกจ�กผทมคว�ม

ชำ�น�ญหรอผเชยวช�ญ

• ผแทนองคกรผบรโภคเอกชน

ฯลฯ