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ACCORDO QUADRO RELATIVO ALLA FORNITURA DI SISTEMI COMPLETI PER DIALISI PERITONEALE MANUALE (CAPD) ED AUTOMATIZZATA (APD)

Capitolato Speciale

Accordo Quadro relativo alla fornitura di sistemi completi per dialisi peritoneale CAPD ed APD

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1. OGGETTO DELLA FORNITURA 1. Il presente capitolato disciplina la fornitura, mediante la formula dell’ ACCORDO

QUADRO, per mesi 48 di sistemi completi per dialisi peritoneale manuale (CAPD) ed automatizzata (APD) per trattamento domiciliare, con messa a disposizione in service di apparecchiature e di tutto il materiale di consumo occorrente, nulla escluso, per i pazienti distribuiti su tutto il territorio afferente all’ASL Napoli 1 Centro.

2. La fornitura prevede, tra l’altro, le seguenti prestazioni incluse nel prezzo : - La fornitura di tutti i materiali di consumo necessari per l’esecuzione del numero di

trattamenti peritoneali ( CAPD ed APD) previsti per i singoli lotti; - Il noleggio, per tutta la durata dell’appalto, di apparecchiature (ed eventuali

accessori) nuove di fabbrica occorrenti per effettuare i trattamenti; - l’ Assistenza full risk per tutta la durata della fornitura, compresa manutenzione

preventiva e d’emergenza sia presso le Strutture dell’Asl che al domicilio del paziente - gli aggiornamenti tecnologici e software per l’intera durata della fornitura - l’addestramento del personale medico ed infermieristico dell’ASL NA 1 per eventuali

nuove tecnologie ; - la consegna , installazione, collaudo (inclusa la verifica di sicurezza elettrica), messa in

funzione, successiva disinstallazione e ritiro dell’apparecchiatura/prodotti sia presso le Strutture dell’Asl che al domicilio del paziente;

- la calibrazione periodica delle apparecchiature e/o accessori dl sistema , con rilascio delle relative attestazioni(norme ISO e/o Equivalenti), effettuata in coincidenza della manutenzione preventiva/correttiva;

- le eventuali modifiche di software o programmi sull’apparecchiatura al domicilio del paziente , ove necessario, da effettuarsi entro 48 ore dalla richiesta;

- Nel caso di malfunzionamenti o guasti dell’apparecchiatura e/o degli accessori, l’intervento del personale di assistenza deve essere effettuato entro 24 ( ventiquattro) ore dalla segnalazione, dal lunedì alla domenica compresa, inclusi giorni festivi, qualora infrasettimanali.

3. I pazienti sottoposti ai trattamenti dialitici peritoneali domiciliari sono soggetti dalle caratteristiche eterogenee: paziente giovane autonomo che svolge in pieno la propria attività lavorativa, paziente anziano non più autosufficiente, paziente non più autosufficiente che necessita per l’esecuzione degli scambi dialitici della presenza di un caregiver (moglie, marito, figli con attività lavorativa, badanti) , o, in assenza di caregiver, dell’ausilio del personale sanitario delle Residenze Sanitarie Assistite (RSA). Al momento dell’indizione della gara, in considerazione dei pazienti immessi in terapia domiciliare (CAPD e APD) e, tenuto conto dell’andamento storico e del trend in aumento, si stima di effettuare il seguenti numero di trattamenti annuali:

4. I fabbisogni stimati nel presente Capitolato sono segnalati al solo fine della individuazione dell’operatore economico idoneo a concludere l’accordo quadro, su cui basare la stipula di appalti specifici. La suddetta stima, effettuata in ragione della

Lotto metodica Numero annuale trattamenti 1 CAPD 10.000 2 APD 11.000 3 Sacche icodestrina 4.000


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previsione del fabbisogno dell’ ASL Napoli 1 Centro, è puramente indicativa, non impegnativa e non configura determinazione dell’entità della fornitura, in quanto il reale consumo è subordinato a circostanze cliniche e tecnico-scientifiche variabili e non esattamente predeterminabili; l’entità della fornitura, di fatto, sarà determinata dall’effettivo fabbisogno e i numeri sopra riportati potranno variare in più o in meno a seconda delle reali necessità dell’Azienda Sanitaria. Ogni appaltatore, pertanto, dovrà fornire solo quei prodotti che l’Amministrazione Appaltante richiederà senza sollevare eccezioni al riguardo o pretendere compensi o indennità di sorta, potendo variare in più o in meno in relazione al mutato fabbisogno, ai sensi dell’art. 1560, comma 1, del c.c..

5. Si precisa che, qualora le indicazioni riguardanti le caratteristiche tecniche descritte nel presente capitolato o in altri allegati potessero ricondurre all'individuazione di uno specifico articolo o produzione, è da intendersi esplicita la clausola "o equivalente". L'equivalenza dovrà essere attestata formalmente dalla ditta partecipante alla gara mediante adeguata documentazione scientifica da allegarsi all'offerta tecnica, e sarà oggetto di valutazione da parte dell'Amministrazione. Analogamente verrà valutata ogni

2. REQUISITI SPECIFICI DELLA FORNITURA CAPD-APD Ai pazienti già in trattamento verrà garantita la possibilità di continuare con il sistema in uso, salvo necessità cliniche. La ditta aggiudicataria dovrà fornire i sistemi completi per il trattamento di Dialisi Peritoneale Ambulatoriale Continua (CAPD) e di Dialisi Peritoneale Automatizzata (APD) , come di seguito specificato, necessari ai pazienti da utilizzare presso il proprio domicilio e/o presso i Presidi Ospedalieri di riferimento. Il numero dei pazienti è calcolato sulla base dei pazienti attualmente in trattamento di PD con la previsione di un aumento stimato di circa il 25% annuo incluso i drop out. Il materiale occorrente per il trattamento deve comprendere:

1. Meccanismo di protezione del cambio sacca (o “sistema di connessione”). 2. Accessori unici per il paziente (prevista fornitura iniziale, da non sostituire se non per

rottura/danneggiamento): - asta reggi sacca (piantana) - bilancia per controllo scarico - riscaldatore sacche 3. accessori d’uso limitato nel tempo: - raccordo in titanio - set di raccordo al catetere. - tasca di protezione peritoneale - disinfettanti idonei al trattamento

4. accessori monouso (se necessari): - tappi, tappini, clamp, conchiglia, set connessione con adattatore per sacche di altre

aziende,qualunque altro materiale necessario per la corretta esecuzione del cambio sacca benché non previsto


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- Kit cambio sacca: kit standard costituito da telino, mascherina, garze

5. soluzioni per i trattamenti secondo la specifica: - Sacche per CAPD - Sacche per APD

Il materiale di consumo deve avere le seguenti caratteristiche: 1. Meccanismo di protezione del cambio sacca (o “sistema di connessione”): Il sistema

deve garantire la sterilità della connessione tra uno scambio e l’altro. La parte più esterna della linea diretta alla sacca fresca od il tappo di chiusura del set (tra uno scambio e l’altro) devono essere medicati con disinfettante se così definito dagli studi eseguiti sul particolare sistema.

2. accessori unici per il paziente - asta appendi-sacca - bilancia a molla pesa-sacche tarata fino a 5 Kg - riscaldatore sacche: apparecchio scalda sacche portatile, con marchio CE, dotato di

controllo elettronico della temperatura, sistema di spegnimento automatico e dispositivo di sicurezza

3. accessori d’uso limitato nel tempo: - raccordo in titanio: adattatore al titanio con connessione a vite , manicotto di

sicurezza , con relativo tappino - set di raccordo al catetere: sistema di raccordo tra catetere peritoneale e set di

trasferimento a perfetta tenuta in modo da prevenire distacchi e/o allentamenti, con relativo tappino di chiusura

- tasca di protezione peritoneale: dispositivi sterili o non sterili, che rappresentano un tipo di medicazione utilizzata per fissare alla cute cateteri ed altri dispositivi per diversi giorni, senza distacchi. Il principale impiego si ha comunque, per il fissaggio degli aghi cannula e altri cateteri venosi periferici. Tali medicazioni sono in genere strutturate con un supporto in TNT morbido a volte attaccato ad una pellicola in poliuretano non aderente alla cute. Il fissaggio avviene mediante un adesivo acrilico ipoallergico. Sono dispositivi con forma in genere quadrata o rettangolare di varie dimensioni, con ritagli che permettono l'accoglimento dei dispositivi da fissare. I dispositivi descritti sono monouso.

- Antisettico spray e sapone antisettico per le mani

4. accessori monouso : - tappi, tappini: Tappi di chiusura del set di trasferimento sterili; tappo raccordo

paziente pre-medicato - Kit cambio sacca(telino, mascherina, garze) - clamp: clamp con impugnatura anatomica da utilizzare per la fase di

apertura/chiusura della linea delle sacche per dialisi peritoneale - clamp: Clamp per catetere peritoneale - Conchiglia: conchiglia di protezione 1. set connessione con adattatore per sacche di altre aziende: semplice ed utilizzabile

anche da pazienti con difficoltà manuali o visive, sicuro da eventuali contaminazioni da contatto della connessione soluzioni per i trattamenti secondo la specifica:


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Sacche CAPD:

- sistema a doppia sacca di volume variabile (2000-2500 ml) a varie concentrazioni di glucosio

- soluzioni particolari: sacche contenenti aminoacidi e agenti osmotici ad alto peso molecolare alternativi al glucosio Sacche APD

- Soluzione in sacche da 5000 ml, o 2-2,5 litri per soluzioni particolari, metodologia di sterilizzazione biocompatibile, con concentrazione di glucosio variabile (in base al programma individuale di dialisi), sistema tampone lattato e/o bicarbonato e/o bicarbonato-lattato;

- Soluzioni particolari: sacche contenenti aminoacidi e agenti osmotici ad alto peso molecolare

- alternativi al glucosio

3. ACCORDO QUADRO 1. L’accordo quadro, che sarà stipulato con le ditte aggiudicatarie/qualificate idonee

per ciascun lotto, avrà una durata di 48 mesi e decorrerà dalla data di stipula dell’accordo medesimo, a prescindere dal fatto che l’importo contrattuale relativo a ciascun lotto non venga raggiunto in detto periodo. Per durata dell’accordo quadro si intende il periodo entro il quale la Stazione Appaltante può stipulare i singoli contratti-trattamenti specifici (per singolo paziente), che scadranno comunque al termine di validità dell’accordo quadro.

2. Faranno parte dell’Accordo quadro, anche se materialmente non allegati, il presente CAPITOLATO DI GARA e l’OFFERTA ECONOMICA e TECNICA presentate dalla Ditta.

3. L’Azienda Sanitaria, all’interno dell’accordo quadro tra la stessa e gli operatori economici risultati idonei, per la scelta dell’operatore economico a cui affidare il singolo contratto- trattamento terrà conto delle risultanze della procedura di gara, sotto il profilo della valutazione tecnica delle offerte presentate e, altresì, dei contenuti delle singole offerte in relazione alle esigenze specifiche del singolo paziente. In particolare, sotto detto secondo profilo, saranno valutate, ad esempio: la continuità terapeutica, le indicazioni fornite dallo specialista nefrologo prescrittore sulla base delle diverse patologie prevalenti (pazienti con complicanze diabetiche e/o cardiovascolari, pazienti con patologia dismetabolica e/o ipercatabolici e/o di grossa corporatura, ecc.), e/o il sopravvenuto mutamento delle condizioni del paziente. Qualora l’Amministrazione non ritenga di ricorrere ad uno dei suddetti criteri, potrà ordinare dal primo in graduatoria.

4. Si precisa, altresì, che l’Amministrazione potrà ordinare, in base alle proprie specifiche esigenze, da uno, da più o da tutti i fornitori aggiudicatari/idonei.

5. L’affidamento delle attività oggetto dell’accordo quadro ai singoli operatori economici scelti a norma del presente articolo, avverrà esclusivamente al bisogno mediante contratti applicativi.

6. Tali contratti basati sull’accordo quadro concluso dall’ASL NA 1 Centro da un lato e dall’operatore economico fornitore dall’altro, assumeranno la forma di ordinativi di fornitura e, salvo diverse indicazioni esplicitate in atti dell’Azienda o differenti necessità della Struttura sanitaria, saranno riferiti al singolo paziente ed indicheranno il numero di sacche richieste e ogni altro dettaglio rilevante (apparecchiatura e assistenza tecnica, dispositivi, materiali di consumo e accessori necessari, ecc.),


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compreso il dettaglio della fornitura, secondo il piano terapeutico definito dall’U.O. di Nefrologia e Dialisi.

7. Detti contratti applicativi, salvo diversa specificazione del committente, debbono ritenersi efficaci e vincolanti dal momento della ricezione da parte dell’appaltatore a mezzo P.E.C./FAX/EMAIL

4. PROCEDURA DI AGGIUDICAZIONE DELLA GARA 1. Il presente appalto è suddiviso in tre lotti

Lotto metodica Numero annuale

trattamenti

Prezzo unitario a

base d’asta (IVA

ESCLUSA)

Importo annuale

importo quadriennale

1 CAPD 10.000 € 35,00 € 350.000,00 € 1.400.000,00 2 APD 11.000 € 50,00 € 550.000,00 € 2.200.000,00

3 Sacche ICO 4.000 € 12,00 € 48.000,00 € 192.000,00

totale € 3.792.000,00 Per ciascuno dei lotti, la gara verrà aggiudicata, anche in presenza di una sola offerta formalmente valida purché ritenuta conveniente e congrua da parte dell’ASL NA 1 Centro , con i criteri del D.Lgs. n. 163/2006, art. 82, prezzo piu basso, inferiore a quello posto a base di gara. Saranno aggiudicati all’operatore economico, la cui offerta sia risultata pienamente rispondente alle caratteristiche minime stabilite nel presente Capitolato, che ha offerto il prezzo più basso per l’intero lotto quadriennale , che rappresenta pertanto l’unico elemento per la determinazione del concorrente aggiudicatario;

5. PREZZO 1. Il prezzo unitario omnicomprensivo è riferito al singolo trattamento e

comprenderà, oltre a tutti i servizi e forniture indicati nel presente capitolato, ogni spesa per il trasporto, installazione, collaudo, manutenzione delle apparecchiature, per corsi formazione, consulenze, assistenza tecnica di tutte le attrezzature e dispositivi e quanto altro occorra come indicato nel presente capitolato, compresi i materiali di consumo e gli accessori occorrenti, nonché ogni altra spesa necessaria ad eseguire, a perfetta regola d’arte, le prestazione richieste nel rispetto di tutti gli inerenti vincoli normativi e di sicurezza.

2. Il prezzo unitario onnicomprensivo sarà riconosciuto alla ditta in ragione degli effettivi trattamenti dialitici effettuati.

3. Le condizioni economiche sono quelle derivanti dai prezzi proposti in sede di gara che, appunto, comprenderanno tutto quanto richiesto nel presente capitolato e tutto quanto occorre per effettuare le prestazioni a perfetta regola d’arte.


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6. DOCUMENTAZIONE TECNICO -QUALITATIVA Le ditte offerenti dovranno produrre, pena di esclusione, la seguente documentazione:

• Indicazione, per ciascun prodotto offerto per i LOTTI 1 /2/3 • Nome commerciale del prodotto; • Ditta produttrice; • Tipo di confezione; • Scheda Riepilogativa del D.M. (Allegato B)

Le ditte offerenti, inoltre dovranno fornire:

1) Schede tecniche dei prodotti offerti, contenenti informazioni dettagliate circa:

Ø Caratteristiche tecniche generali (Descrizione del D.M., destinazione d’uso (D.Lgs. 46/97), Misure;

Ø Codice ditta; Ø Eventuali dati di sterilizzazione; Ø Materiali costituenti il D.M. a diretto contatto del paziente; Ø Presenza di tessuti, o sostanze di origine animale; Ø Presenza di medicinali (Principio attivo da banca dati farmaco); Ø Certificazioni sulla qualità del prodotto e materiale; Ø Certificazioni sulla sede di fabbricazione; Ø Certificazioni sul sistema di tracciabilità; Ø Confezionamento Primario e Secondario; Ø Modo d’Uso; Ø Per i Dispositivi sterili il metodo di validazione del metodo di sterilizzazione, periodo

massimo di utilizzo; Ø Solo per il pluriuso sterile o da sterilizzare: modalità, numero massimo di processi di

risterilizzazione; Ø Latex Free: Certificazione relativa ai materiali e condizioni di smaltimento; Ø Certificazioni relativa a Ftalati Free (Ove richiesta in Allegato A); Ø Bibliografia.

2) Certificato di conformità alle normative comunitarie (Marchio CE) in originale o in copia;

3) Dichiarazione di conformità dei prodotti alle vigenti norme legislative relative alla sicurezza degli utilizzatori, con particolare riferimento al D.Lgs. 626/94 e successive modificazioni ed integrazioni D.Lgs. 242/96.

4) Attestazione relativa alla classificazione – Ultimo Livello – del dispositivo, in riferimento alla CND (Classificazione Nazionale dei Dispositivi Medici), Decreto


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22 Settembre 2005 e successive modificazioni ed integrazioni, reperibile sul sito web del Ministero della Salute;

5) Attestazione riportante il/i Codice/i numerico/i del Repertorio dei Dispositivi Medici operativo sul sito web del Ministero della Salute.

7. CONSEGNA DELLE APPARECCHIATURE E DEL MATERIALE DI CONSUMO 1. Il fornitore è tenuto all’esecuzione a regola d’arte della fornitura dei beni/prodotti

oggetto del presente Capitolato di fornitura. Nella esecuzione il fornitore è tenuto alla diligenza del buon padre di famiglia ed a una particolare attenzione qualitativa derivante dalla caratteristica sanitaria ed ospedaliera delle attività e dei servizi delle aziende sanitarie.

2. La prestazione a carico del fornitore avviene sulla base del corrispondente ordinativo di fornitura (ordine) emesso dal Competente Servizio Farmaceutico Distrettuale /Ospedaliero e nel rispetto dei termini e delle modalità ivi indicate e le consegne del materiale saranno effettuate presso le sedi e/o magazzini aziendali l’ASL NA1 Centro e/o al domicilio del paziente (a cadenza mensile oppure secondo la prassi concordata e/o indicata dal competente servizio farmaceutico).

3. L’ordine porterà indicato il nominativo del paziente, il numero di giornate di terapia - con il dettaglio della fornitura - secondo il percorso terapeutico definito, ed ogni altra indicazione ritenuta utile.

4. Il fornitore deve effettuare le consegne entro 7 (sette) giorni lavorativi dalla data di ricevimento dell’ordine, a proprio rischio e con carico delle spese di qualsiasi natura (in porto franco).

5. L’ASL Napoli 1 ha la facoltà di annullare l’ordine, da esercitarsi entro 24 ore dall’invio del medesimo dell’ordine, avvalendosi dello stesso strumento ( ovvero di un altro mezzo efficace) utilizzato per l’invio dell’ordine medesimo.

6. Eventuali ordini di consegna urgente, dovranno essere evasi entro 2 ( DUE) giorni solari dalla trasmissione. Qualora ciò non sia possibile, il fornitore provvederà a darne tempestiva comunicazione al Servizio Farmaceutico Distrettuale/Ospedaliero competente, il quale potrà concordare la consegna di almeno un acconto, in attesa della consegna del saldo

7. All'atto della consegna, i prodotti dovranno avere una validità residua (scadenza) non inferiore ai 2/3 di quello complessivo; In caso di vita residua < dei 2/3 del complessivo la Ditta si impegna a sostituire l'eventuale prodotto non utilizzato in pari quantità senza onere alcuno per l'ASL NA 1;

8. A seguito dell'emissione dell'ordine di fornitura da parte del Competente Servizio Farmaceutico , la Ditta dovrà effettuare la consegna dei quantitativi dei prodotti previsti dall'ordine stesso entro i termini previsti franco domicilio del paziente e/o Struttura ASL NA 1, al piano dell'abitazione o in alternativa, su indicazione del paziente in locali pertinenti all'abitazione; anche in 2 o più tranche se l'abitazione è di piccole dimensioni o in luoghi diversi dal domicilio abituale per motivi di lavoro e/o vacanza.

9. Tra l’altro, la ditta provvederà ad effettuare un controllo telefonico con ogni paziente per verificare quantità e qualità delle scorte presso il domicilio, sulla base delle quali viene calcolata una consegna sufficiente per almeno 15 giorni. La data della


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consegna dovrà essere preavvisata telefonicamente al paziente almeno 24 (ventiquattro) ore prima.

10. La ditta dovrà provvedere alla consegna straordinaria dei materiali d’uso corrente in qualsiasi punto del territorio nazionale.

11. Qualora, per disposizioni ministeriali o per scelte aziendali, venisse disposto il richiamo di lotti di prodotti già consegnati al domicilio dei pazienti, è compito della Ditta verificare l'esatta giacenza e provvedere al ritiro dei prodotti, dandone immediata informazione al Servizio Farmaceutico Competente.

12. Essendo possibile che il trattamento sia sospeso temporaneamente per problemi intercorrenti (ricoveri, periodo di vacanza del paziente o altro), la ditta fornitrice si deve impegnare a sospendere temporaneamente la fornitura ed a riavviarla alla ripresa del trattamento. Parimenti, la ditta si impegna a rispettare gli stessi criteri in caso d'interruzione definitiva del trattamento da parte del paziente

13. In questo caso qualora la Ditta abbia già emesso D.d.t./fattura, si impegna a emettere N.C. inviandola tempestivamente al Servizio Farmaceutico Competente a mezzo posta elettronica agli indirizzi che verranno comunicati a seguito di aggiudicazione.

14. In caso di interruzione definitiva di un trattamento, il Servizio Farmaceutico competente procederà ad effettuare la relativa comunicazione alla ditta che, entro 15 (quindici) giorni dalla ricezione della suddetta comunicazione, provvederà a ritirare l'apparecchiatura e tutto il materiale residuo presso il domicilio del paziente.

15. Tutti i prodotti (apparecchiature, strumentario, materiale di consumo, ecc..) devono pervenire nelle Strutture e/o indirizzi mediante idonei mezzi di trasporto, in imballi idonei atti a garantire i prodotti da qualsiasi danno che ne possa pregiudicare l’utilizzazione. I prodotti devono corrispondere per qualità, quantità e confezioni a quanto offerto e richiesto; devono, inoltre, risultare conformi a tutti i requisiti previsti dalle leggi vigenti. Tale trasporto deve avvenire in ottemperanza alle modalità previste dalla normativa vigente in materia. I suddetti imballi devono garantire l’integrità, la corretta conservazione, il rispetto delle corrette condizioni igienico-sanitarie e tutto quanto previsto dalle normative vigenti in materia. La Ditta fornitrice deve garantire che, anche durante le fasi di consegna dei prodotti, vengano rigorosamente osservate idonee modalità di conservazione degli stessi. La merce dovrà essere consegnata nelle quantità e qualità per i singoli prodotti e tipi, richiesti di volta in volta secondo le necessità.

16. I documenti di trasporto, dovranno indicare tra l’altro: a) luogo di consegna della merce, b) data e numero di ordine, c) numero del lotto di produzione dei singoli prodotti e la data di scadenza, nonché il numero di pezzi per ogni lotto, ove previsto, d) indicazione dei tipi e delle quantità dei prodotti consegnati e) l’indicazione se trattasi di “saldo” o “in conto d’ordine” e quant’altro previsto dalla normativa vigente, oltre a quanto disposto dalla normativa vigente e dovranno essere firmati per ricevuta dal paziente. In mancanza di tali dati non saranno accettati reclami da parte del fornitore qualora la merce venisse respinta.

17. In ogni caso tutte le bolle di consegna, complete di ogni loro parte, dovranno essere recapitate immediatamente a mezzo posta elettronica agli indirizzi, dei Competenti Servizi Farmaceutici Distrettuali, che verranno comunicati a seguito di aggiudicazione;

18. A cadenza almeno mensile la ditta si impegna a fornire alle Competenti Servizi Farmaceutici gli originali /copie conformi firmate in calce dal paziente.


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8. CONTROLLI DELLE FORNITURE 1. Nell’eventualità di discordanza tra l’ordinato ed il consegnato, per qualità e quantità, il

fornitore si impegna al ripristino, in conformità all’ordine trasmesso. 2. La firma all’atto del ricevimento della merce indica solo una corrispondenza del

numero dei colli inviati. Data l’impossibilità di periziare tutta la merce all’atto del ricevimento, il fornitore dovrà accettare le eventuali contestazioni sulla quantità e qualità dei prodotti forniti anche a distanza di tempo dalla consegna, quando, cioè, all’apertura degli imballaggi e delle confezioni, ovvero all’atto dell’utilizzo, ne sarà possibile il controllo.

3. L’ ASL, a suo insindacabile giudizio, potrà restituire la merce che risultasse difettosa, o comunque non rispondente ai requisiti di legge e si riterrà autorizzata in tal caso a richiederne l’immediata sostituzione. Il fornitore dovrà provvedere al ritiro della merce rifiutata immediatamente, in mancanza o in pendenza del medesimo, la merce rimarrà a disposizione del fornitore a suo rischio e senza alcuna responsabilità da parte dell'ASL per eventuali degradi o deprezzamenti che la merce dovesse subire.

4. La Ditta aggiudicataria dovrà sostituire a proprie spese e cura, tempestivamente ( comunque entro il termine massimo di 15 giorni lavorativi), tutti i prodotti che non dovessero rispondere ai requisiti richiesti.

5. In caso di rifiuto della fornitura, perché non conforme, non seguito da una tempestiva sostituzione, l’Azienda Sanitaria avrà la facoltà di procedere, in relazione alle proprie necessità, agli acquisti presso altre imprese con addebito al fornitore inadempiente, delle eventuali maggiori spese, senza possibilità di opposizione e/o eccezione di sorta da parte del medesimo, salvo, in ogni caso, l’eventuale risarcimento dei danni subiti.

9. REQUISITI DEL CONFEZIONAMENTO 1. I prodotti oggetto della presente fornitura dovranno essere confezionati in modo tale

da garantire la corretta conservazione anche durante le fasi di trasporto e che siano protetti da: esalazioni, calore, luce, umidità, urti ed altre eventuali azioni meccaniche. La struttura degli involucri dovrà garantire la tenuta e allo stesso tempo, facilità di apertura, ed essere conforme alle norme comunitarie sullo smaltimento, secondo specifiche dichiarazioni del Produttore.

2. Devono essere Sterili e confezionati singolarmente in modo che venga conservata nel tempo la Sterilità. Su ogni Confezione Primaria Singola Sterile dovrà essere indicato in lingua Italiana: Nome della Ditta produttrice ed indirizzo; Nome commerciale del prodotto; Descrizione del prodotto; Misure, Dimensioni, Lunghezza , Calibri; Numero di Lotto; Data preparazione, e Scadenza validità; Monouso; Sterile e Metodo di Sterilizzazione; Marcatura CE e relativo Organismo notificato, ove trattasi di prodotto registrato quale Dispositivo Medico Chirurgico e numero di registrazione P.M.C. per tutti gli altri prodotti ad altro uso non rientrante nelle suddette categorie; Eventuali istruzioni specifiche di utilizzo;

Sul Confezionamento Secondario dovrà essere indicato in Lingua Italiana: Descrizione prodotto e numero pezzi contenuti; Lotto, Data preparazione, e Scadenza validità; Metodo di Sterilizzazione; Nome ed indirizzo del produttore; Riportare in modo evidente i simboli e le diciture indicanti eventuali caratteristiche di pericolosità.


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10. ULTERIORI OBBLIGHI DELLA DITTA La Ditta contraente si obbliga :

- Ad effettuare, in caso di Urgenza/Emergenza con richiesta scritta motivata, la consegna dei prodotti/apparecchiature in due giorni solari dalla ricezione dell’ordine;

- A consegnare prodotti con almeno i 2/3 di validità residua rispetto alla data di scadenza del prodotto stesso;

- a fornire prodotti appartenenti ad un unico lotto di produzione, fatti salvi accordi diversi da concordare con il Direttore di U.O.C. di Farmacia o i Farmacisti Dirigenti delle Strutture Farmaceutiche richiedenti;

- reso della merce residua, qualora il prodotto non sia più utilizzato, con un preavviso da parte della Farmacia competente di mesi 6 (sei);

- disponibilità del cambio della merce residua, qualora per urgenza nella fornitura, dovesse essere preventivamente accettata una consegna di prodotti con validità inferiore a quanto previsto nel punto 2. e comunque non inferiore a mesi 3 (tre);

- segnalazione tempestiva al Servizio di Farmacia competente, di tutte le disposizioni ministeriali o altre disposizioni relative ai prodotti offerti; disponibilità a tutti i dati pubblicati su banche dati relativi ai prodotti in possesso della Ditta offerente, ponendoli a disposizione del Servizio di Farmacia, previa richiesta.

11. CONSEGNA APPARECCHIATURE E ADDESTRAMENTO DEL PAZIENTE ALL'USO DEL SISTEMA

1. Le apparecchiature saranno consegnate in service, senza oneri aggiunti di qualsivoglia

natura rispetto al prezzo di aggiudicazione, presso le Strutture dell’ASL NA 1 Centro oppure direttamente presso il domicilio del paziente secondo le indicazioni del Competente Servizio Farmaceutico dell’Azienda Sanitaria

2. Il fornitore deve effettuare le consegne, installazione e collaudo entro 10 (dieci) giorni lavorativi dalla data di ricevimento dell’ordine, a proprio rischio e con carico delle spese di qualsiasi natura (in porto franco).

3. La ditta aggiudicataria dovrà provvedere alla consegna e collaudo dell’apparecchiatura fornendo , per ciascuna apparecchiatura, la seguente documentazione (o apposita dichiarazione a giustificazione di un’eventuale assenza, comunque da sanare nel più breve tempo possibile):

- documentazione attestante l’avvenuta Verifica di Sicurezza per le dispersioni elettriche di cui alle norme CEI 62.5; in mancanza l’ASL provvederà a farla effettuare da terzi, con addebito alla ditta inadempiente;

- una relazione illustrante il calendario e le modalità di esecuzione delle visite di Manutenzione Preventiva e della Verifica di Sicurezza nel periodo considerato secondo vigente normativa

- manuale d’uso redatto integralmente in lingua italiana da fornire una in supporto cartaceo e una in

- supporto informatico; - certificato di conformità alla direttiva CEI 93/42 concernente i dispositivi medici

(marchio CE); - software (se eventualmente compreso nella fornitura) originale con licenza d’uso.


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La suddetta documentazione è indispensabile ai fini della attestazione di avvenuta consegna.

4. Per la metodica dialisi peritoneale domiciliare automatizzata (APD) è tassativamente incluso il sopralluogo al domicilio del paziente per verificare che siano presenti le caratteristiche di sicurezza dell'impianto elettrico e verificare le condizioni igienico-ambientali degli spazi in cui viene svolta l’attività dialitica nonché la valutazione della compliance alla metodica del paziente stesso.

12. ASSISTENZA TECNICA AL PERSONALE ED ALLE APPARECCHIATURE 1. Per l’assistenza tecnica al personale ed alle apparecchiature, sia in fase di avvio che di

utilizzo delle stesse, in particolare si dovrà garantire: a) servizio di assistenza continuativa da parte del personale specializzato

dell’appaltatore per l’assistenza tecnica e di programmazione dal lunedì al venerdì per rispondere alle esigenze di qualunque tipo;

b) disponibilità tutti i giorni, dalle 20:00 alle 8:00 di un numero verde ; c) servizio di manutenzione preventiva tale da consentire di mantenere i massimi livelli

prestazionali attraverso le seguenti fasi: - manutenzione generale programmata; - controlli funzionale delle prestazioni delle apparecchiature; - verifiche di sicurezza elettrica e funzionale; - sostituzione parti difettose.

2. Gli interventi di manutenzione ordinaria saranno effettuati con cadenza tale da garantire il rispetto delle normative in materia, delle specifiche del produttore e in modo da non determinare l’interruzione del servizio. Il calendario delle singole visite di manutenzione periodica sarà comunicato al Responsabile Sanitario del Trattamento di Dialisi Peritoneale dell’ UO Nefrologia e Dialisi competente , al Servizio di Ingegneria Clinica, al Servizio Farmaceutico Competente .

3. Nel caso di intervento manutentivo, l’apparecchio non risultasse funzionante la Ditta deve provvedere alla immediata sua sostituzione con apparecchiatura di pari caratteristiche;

4. Il servizio di manutenzione correttiva (su chiamata) deve consentire di porre rimedio in tempi brevi ad occasionali problemi tecnici. Nel caso di malfunzionamenti o guasti dell’apparecchiatura e/o degli accessori, l’intervento del personale di assistenza deve essere effettuato entro 24 (ventiquattro ) ore solari dalla segnalazione, dal lunedì alla domenica compresa, inclusi giorni festivi, qualora infrasettimanali. Qualora il guasto non sia riparato in tempi brevi , dovranno essere assicurate immediatamente in loco e senza aggravio economico, soluzioni alternative per consentire lo svolgimento della terapia dialitica automatizzata

5. Tutti i documenti relativi alle attività tecniche (installazione, collaudo, verbali di manutenzione, addestramento, verifica dei locali di installazione, piano di attività periodica, ecc.) dovranno essere

consegnati a: - Al Responsabile Sanitario del Trattamento di Dialisi Peritoneale dell’ UO Nefrologia e

Dialisi competente Direttore del U.O di Nefrologia e Dialisi - Al Responsabile del Servizio Farmaceutico Competente - Al Direttore della UOC di Ingegneria Clinica.


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13. SUPPORTO DIDATTICO 1. L'aggiudicatario dovrà garantire, mediante propri specialisti, un costante supporto

informativo sulla strumentazione fornita nonché l’addestramento e la formazione delle unità di personale che saranno preposte all’utilizzo delle apparecchiature fornite e ogni necessaria informazione in merito per nuove tecnologie.

Per il supporto didattico in particolare la Ditta dovrà assicurare la formazione relativamente a:

- istruzione per l’avvio ed il corretto utilizzo delle apparecchiature mediante corsi di formazione e materiale didattico, compresi eventuali aggiornamenti;

- assistenza on-line e telefonica al personale addetto per il corretto uso delle apparecchiature;

- corsi di addestramento certificati: l’addestramento dovrà essere effettuato da personale qualificato e la qualificazione del personale addestrato dovrà essere certificato dalla Ditta.

2. Le istruzioni, il manuale d’uso e di manutenzione, le schede di sicurezza e le schede tecniche dovranno essere tutte in lingua italiana. La formazione e l’addestramento specifico dovranno ricomprendere anche tutti gli aspetti della sicurezza contro gli infortuni e l’igiene ambientale, così come espressamente previsto dal D.Lgs. 81/08 art. 37, commi 4.c e 5. Tale specifica formazione/addestramento dovrà essere debitamente certificata.

14. AGGIORNAMENTO TECNOLOGICO 1. Qualora durante l’esecuzione del contratto, l’impresa appaltatrice introduca in commercio

nuovi prodotti (sacche/apparecchiature/software/accessori), anche a seguito di modifiche normative, analoghi a quelli oggetto della fornitura che presentino migliori o uguali caratteristiche di rendimento e funzionalità, i nuovi prodotti dovranno essere proposti, su richiesta del Direttore del Servizio di Nefrologia competente, alle medesime condizione negoziali - in sostituzione parziale o totale di quelli aggiudicati - previa valutazione qualitativa da parte dell’ASL Napoli 1 Centro; in tal caso l’appaltatore provvederà al ritiro del materiale non utilizzato e il cui confezionamento risulti ancora integro, emettendo ( ove necessario) relativa nota di accredito pari all’importo del materiale reso.

2. Qualora l’operatore economico appaltatore/qualificato, nel corso della durata dell’accordo quadro, immetta in commercio prodotti che costituiscano ampliamento della gamma disponibile al momento della formulazione dell’offerta, questi deve comunicare all’ ASL NA 1 Centro i nuovi codici ed i relativi prezzi e, se richiesto, fornire i nuovi prodotti alle condizioni di cui all’accordo quadro.

15. PENALI In caso di inosservanza delle obbligazioni contrattuali l’Azienda si riserva di applicare le seguenti penali: MATERIALE:

1. in caso di ritardo nella consegna dei prodotti (aste, sacche, kit di medicazione, materiale di consumo ecc.), intendendosi per ritardo l’ipotesi in cui il fornitore non provveda alla consegna nel giorno pattuito, in base a quanto previsto nel presente


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Capitolato di Gara, sarà dovuta - per ogni giorno di ritardo - una penale pari all’1 % (uno per CENTO) dell’importo complessivo della quantità richiesta, al netto di IVA.

2. Nel caso in cui l’ordine sia stato solo parzialmente evaso, la penale sarà calcolata sulla quota parte dei quantitativi in ritardo;

3. in caso di ritardo che si protrae per oltre 10 giorni l’ASL si riserva di ordinare ad altro fornitore idoneo ed addebitare all’appaltatore inadempiente i maggiori costi sostenuti dall’Azienda

4. In caso di fornitura di prodotti difettosi, l’ASL Na 1, per il tramite del Competente Servizio Farmaceutico competente , contesta i difetti ed invita l’appaltatore, con spese a suo totale carico, all’immediata sostituzione entro 24 ore o diverso termine comunicato dall’ASL. E’ fatta comunque salva la facoltà dell’Azienda di chiedere la rifusione dei danni e nei casi più gravi la risoluzione del contratto;

5. nel caso in cui un prodotto offerto non fosse più disponibile (cessata produzione/commercializzazione, ecc.), l’appaltatore dovrà fornire un prodotto alternativo da utilizzare nel sistema in uso, senza causare l’interruzione del servizio e previa valutazione ed autorizzazione da parte del Direttore dell’U.O. di Nefrologia e Dialisi Competente; in caso di mancata messa a disposizione del prodotto alternativo sarà dovuta per ogni giorno di ritardo una penale pari all’1 per cento del valore dell’ordine; in caso di ritardo che si protrae per oltre 10 giorni l’Azienda si riserva di ordinare ad altro fornitore idoneo ed addebitare all’appaltatore inadempiente i maggiori costi sostenuti dall’Azienda;

6. nel caso in cui all’atto di ogni singola consegna il fornitore, immediatamente prima del recapito a domicilio, non provveda a trasmettere al Servizio di Farmacia, preferibilmente via e-mail all’indirizzo ____________o a mezzo fax _______________, la fotocopia delle bolle di consegna dei prodotti destinati ai singoli pazienti, potrà essere applicata una penale per ogni giorno di ritardo nella trasmissione della bolla pari all’centro del valore dell’ordine. APPARECCHIATURE:

7. ritardo nella consegna, installazione e collaudo delle apparecchiature: sarà applicata una penale nella misura dell’1 per cento dell’importo dell’intera fornitura per ogni giorno di ritardo, e comunque complessivamente non superiore al 10% del valore contrattuale;

8. ritardo per gli interventi di manutenzione ordinaria: in caso di ritardi rispetto al cronoprogramma degli interventi di manutenzione ordinaria, sarà applicata una penale nella misura dell’1 per cento dell’importo dell’intera fornitura per ogni giorno di ritardo, e comunque complessivamente non superiore al 10% del valore contrattuale;

9. ritardo per gli interventi di manutenzione straordinaria: nel caso in cui l’intervento di manutenzione straordinaria non sia effettuato entro le 48 ore lavorative dalla segnalazione del guasto verrà applicata una penale nella misura dell’1 per cento dell’importo dell’intera fornitura per ogni giorno di ritardo, e comunque complessivamente non superiore al 10% del valore contrattuale;

10. qualora, in caso di fermo apparecchiatura superiore a 24 ore lavorative dalla verifica del guasto, non fosse garantita la fornitura di uno strumento in sostituzione di quello in riparazione, l’ASL procederà ad effettuare i test acquistando il servizio nel “libero mercato”, e verranno altresì addebitati all’appaltatore inadempiente i maggiori costi sostenuti dall’Azienda, per le quantità necessarie fino alla sostituzione dell’apparecchiatura.


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PROCEDURE APPLICAZIONE PENALI

1. Gli eventuali inadempimenti contrattuali che danno luogo all’applicazione delle penali, vengono contestati dall’Amministrazione per iscritto al Fornitore; il Fornitore potrà comunicare per iscritto le proprie controdeduzioni nel termine massimo di 5 giorni lavorativi dalla ricezione della contestazione. Qualora le predette controdeduzioni non siano sufficienti, a insindacabile giudizio dell’Amministrazione Contrente, a giustificare le inadempienze ovvero non vi sia stata risposta o la stessa non sia giunta nel termine indicato, saranno applicate al Fornitore le penali a decorrere dall’inizio dell’inadempimento.

2. La richiesta e/o il pagamento delle penali di cui al presente articolo non esonera in nessun caso il Fornitore dall’adempimento dell’obbligazione per la quale si è reso inadempiente e che ha fatto sorgere l’obbligo di pagamento della medesima penale.

3. Il Fornitore prende atto che l’applicazione delle penali, previste dal presente articolo, non preclude il diritto dell’Amministrazione Contraente a richiedere il risarcimento dell’eventuale maggior danno.

4. Nell’ambito del contratto di fornitura è possibile applicare al Fornitore penali sino a concorrenza della misura massima pari al 10% (dieci per cento) dell’importo complessivo. Resta fermo il risarcimento degli eventuali maggiori danni.

5. L’Amministrazione Contraente potrà compensare i crediti derivanti dall’applicazione delle penali di cui al Contratto con quanto dovuto al Fornitore a qualsiasi titolo, quindi anche con i corrispettivi maturati, ovvero, in difetto, avvalersi della cauzione senza bisogno di diffida o ulteriore accertamento

16. Deroga all’eccezione di Inadempimento 1. Data la natura di servizio pubblico dell’attività oggetto del presente atto e dei contratti

specifici, l’impresa rinuncia espressamente al diritto di cui all’art. 1460 c.c., impegnandosi ad adempiere regolarmente le prestazioni contrattuali, anche in caso di mancata tempestiva controprestazione da parte del committente.

17. Divieto di Cessione del Contratto e dei Crediti 1. E’ fatto divieto al Fornitore di cedere, a qualsiasi titolo, l’Accordo Quadro ed i relativi

contratti specifici Contratto, a pena di nullità della cessione stessa, salvo quanto previsto dall’art. 116 del D.Lgs. 163/2006 e s.m.i.;

2. E’ fatto divieto al Fornitore di cedere a terzi i crediti della fornitura senza specifica autorizzazione da parte dell’Amministrazione debitrice, secondo quanto previsto dall’art. 117 del D.Lgs. 163/2006

18. Evoluzione tecnologica 1. Il Fornitore s’impegna a comunicare all’Amministrazione l’evoluzione tecnologica delle

attrezzature e dei dispositivi oggetto dell’Accordo Quadro e delle conseguenti possibili modifiche migliorative da apportare alle forniture stesse.

2. Il Fornitore potrà proporre pertanto di sostituire il prodotto oggetto dell’Accordo e dei Contratti specifici senza oneri economici aggiuntivi con altri che presentino caratteristiche tecnico-funzionali migliorative sotto il profilo dell’evoluzione tecnologica. Solo a seguito dell’esito positivo della verifica di conformità del nuovo prodotto offerto da parte


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dell’amministrazione Contraente, il Fornitore sarà autorizzato ad effettuare la relativa sostituzione.

19. Brevetti industriali e diritti d’autore 1. Il Fornitore assume ogni responsabilità conseguente all’uso di dispositivi o all’adozione di

soluzioni tecniche o di altra natura che violino diritti di brevetto, di autore ed in genere di privativa altrui.

2. Qualora venga promossa nei confronti dell’ASL NA1 Centro una azione giudiziaria da parte di terzi che vantino diritti su beni acquistati, il Fornitore si obbliga a manlevare e tenere indenne l’ASL NA1 Centro, assumendo a proprio carico tutti gli oneri conseguenti, inclusi i danni verso terzi, le spese giudiziali e legali a carico delle medesima ASL NA1 Centro.

3. Nell’ipotesi di azione giudiziaria per le violazioni di cui al comma precedente tentata nei confronti dell’ASL NA1 Centro, quest’ultima, fermo restando il diritto al risarcimento del danno nel caso in cui la pretesa azionata sia fondata, ha facoltà di dichiarare la risoluzione di diritto degli Ordinativi di Fornitura, recuperando e/o ripetendo il corrispettivo versato, detratto un equo compenso per i servizi erogati.

20. Prezzi e fatturazione 1. I prezzi unitari offerti devono intendersi comprensivi dei materiali di consumo, di

eventuali accessori, nonché di ogni spesa per il trasporto e la consegna. 2. Essi devono intendersi fissi per tutta la durata della fornitura. 3. L’affidatario della fornitura assume tutti gli obblighi di tracciabilità dei flussi finanziari

previsti dalla Legge 13.08.2010 n. 136. 4. La fornitura verrà eseguita attraverso la fatturazione dei singoli trattamenti/ prodotti

offerti, secondo i prezzi dettagliati nell’offerta economica. 5. La bolla delle specifiche soluzioni consegnate, con firma per ricevuta del paziente, dovrà

essere allegata alla fattura. 6. Il pagamento delle forniture sarà effettuato entro 60 giorni dalla data di ricevimento delle

fatture

21. Recesso Unilaterale L’ASL si riserva la facoltà insindacabile di annullare la procedura di gara o di sciogliere unilateralmente l’Accordo Quadro con preavviso di 30 (trenta) giorni, mediante comunicazione scritta, senza che per questo il partecipante/offerente possa avanzare qualsiasi pretesa di compenso /indennizzo per le spese sostenute, fatti salvi i corrispettivi per le prestazioni eseguite, qualora intervengano trasformazioni di natura tecnico organizzative rilevanti ai fini e agli scopi del servizio appaltato, nel caso intervenisse un’aggiudicazione derivante da una procedura di gara centralizzata a livello regionale, per motivate esigenze di pubblico interesse, a seguito dell’attivazione di convenzioni CONSIP, con condizioni maggiormente favorevoli o nel caso in cui il fornitore non sia disponibile ad una rinegoziazione del contratto, come previsto dal D.L. 78/15 conv. in legge n.125 del 06.08.2015 in materia di spending review.

22. Foro Competente Per tutte le questioni relative ai rapporti tra il Fornitore e l’Amministrazione, sarà competente in via esclusiva il Foro di Napoli.

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ACCORDO QUADRO RELATIVO ALLA FORNITURA DI …Capitolato... · trattamenti peritoneali ( CAPD ed APD) previsti per ... accessori) nuove di fabbrica occorrenti per ... tipo di medicazione