Agência Nacional de Vigilância Sanitária GERÊNCIA-GERAL SSPS PÓS - COMERCIALIZAÇÃO MINISTÉRIO DA SAÚDE Murilo Freitas Dias Chefe da

Agência Nacionalde Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br

GERÊNCIA-GERAL

SSPS PÓS - COMERCIALIZAÇÃO

MINISTÉRIO DA SAÚDE

Murilo Freitas Dias

Chefe da Unidade de Farmacovigilância


Detecção de novo Sinal

Sinal é conjunto de notificações sobre uma possível relação causal entre um evento adverso a um medicamento, até então desconhecida ou documentada de modo incompleto.

• É necessário mais de uma notificação, dependendo da severidade do evento e da qualidade da informação.

• É necessário estabelecer a força, importância clínica (severidade e impacto de saúde pública) e potencial para medidas preventivas e normativas pela ANVISA.Fonte: I.Ralph Edwards & Cecilia Biriell - Harmonisation in Pharmacovigilance.

Drug Safety 1994; 10(2):93-102.

Sinal é conjunto de notificações sobre uma possível relação causal entre um evento adverso a um medicamento, até então desconhecida ou documentada de modo incompleto.

• É necessário mais de uma notificação, dependendo da severidade do evento e da qualidade da informação.

• É necessário estabelecer a força, importância clínica (severidade e impacto de saúde pública) e potencial para medidas preventivas e normativas pela ANVISA.Fonte: I.Ralph Edwards & Cecilia Biriell - Harmonisation in Pharmacovigilance.

Drug Safety 1994; 10(2):93-102.


Estudo de casos de novas Reações Adversas a MedicamentosEstudo de casos de novas Reações Adversas a MedicamentosP

ropo

rção

do

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ento

acu

mul

ado

de R

AM

TempoGeração do Sinal Fortalecimento

do Sinal

Avaliação do Sinal

Segmento

do Sinal

0 %

100 %

//

//

- Alertas “Restritos”

- Alertas “Públicos”

Solicitação oficial de análise pelas Indústrias e

Implementação de medidas sanitárias


SEGURANÇASEGURANÇA

Farmacovigilânciano Brasil

EFETIVIDADEEFETIVIDADE

QUALIDADEQUALIDADE RACIONALIDADERACIONALIDADE

DIRETRIZES DA UNIDADE DE FARMACOVIGILÂNCIA ANVISA - BRASIL


Componentes do Hospital Sentinela

Vigilância

Farmacovigilância

Tecnovigilância

Hemovigilância

Escopo-Medicamentos e hemoderivados:

- RAM- Efetividade- Erros de Medicação- Racionalidade- Desvios da qualidade

-Material médico hospitalar eEquipamentos e Kits para Diagnóstico:

- Eventos adversos - Desvios da qualidade - Treinamento

-Sangue e hemocomponentes:- Eventos adversos- Racionalidade


Sistema de Monitoramento de MedicamentosFluxo de Informações via Web

Sistema de Monitoramento de MedicamentosFluxo de Informações via Web

WHO - The UPPSALA MONITORING CENTREUppsala, Suécia

WHO - The UPPSALA MONITORING CENTREUppsala, Suécia

Hospitais SentinelasHospitais Sentinelas

Base de dados do CNMMUFARM - Brasília

Base de dados do CNMMUFARM - Brasília

(1)(1) Acesso direto(2) Acesso indireto Via CNMM/UFARM

Centros EstaduaisCentros Estaduais

(2)

(2)


Descrição dos Pontos Críticos Identificados

Descrição dos Pontos Críticos Identificados

Análise dos Questionários de Farmacovigilância


SUL21,4%

NORTE9,5%

CENTRO-OESTE

7,1%SUDESTE

38,1%

NORDESTE23,8%

Distribuição dos 42 Questionários Respondidos pelos Hospitais Sentinela


Existe local com condições de temperatura para preservação de termolábeis?

Sim86%

Não14%


Existe fontes de informação de reações adversas a medicamentos?

Sim43%

Não57%


Existe fontes de informações de interações medicamentosas?

Sim43%

Não57%

Existe um sistema de informação de medicamentos para pacientes?

Sim12%

Não88%


No perfil farmacoterapêutico constam dados de alergias?

Sim17%

Não83%

Realiza-se o controle de interações, incompatibilidades, duplicidades terapêuticas, alergias, doses incorretas,

frequência e duração de tratamentos?Sim14%

Não86%


O número de farmacêuticos está relacionado com o número de leitos e/ou

nível hospitalar?

Sim41%

Não59%


Realiza-se registro de entrada com lote e data de vencimento?

Sim69%

Não31%

Registra-se as entradas e saídas de cada produto?

Sim88%

Não12%


Realiza-se o registro individualizado de todos medicamentos que usa o paciente

durante as internação no hospital?

Sim45%

Não55%


Realiza-se uma revisão periódica do conteúdo dos carros de parada

cardiorespiratória (validade, quantidades e organização no seu interior)?

Sim74%

Não26%


A comissão de farmácia terapêutica é formada por médicos, farmacêuticos e

enfermeiros?

Sim67%

Não33%

A comissão de farmácia terapêutica elabora o guia farmacoterapêutico com os medicamentos selecionados

no hospital e facilita sua revisão constante?

Sim62%

Não38%


Realizam-se estudos periódicos de utilização de fármacos por serviço clínico?

Sim17%

Não83%

Revisam-se as reações adversas dos medicamentos produzidos no hospital?Sim

10%

Não90%


Existe um grupo de tabalho de Farmacovigilância que, entre outros

membros, está formado por farmacêutico e farmacólogo?

Sim31%

Não69%


Existe um processo de avaliação e documentação das reações adversas a

medicamentos?Sim24%

Não76%


UNIDADE DE FARMACOVIGILÂNCIAUNIDADE DE FARMACOVIGILÂNCIA

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SEPN 515 BL.B 2º ANDAR, sala 2 SEPN 515 BL.B 2º ANDAR, sala 2

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