Agência Nacional de Vigilância Sanitária INVESTIGAÇÃO DE SURTOS NA VIGILÂNCIA SANITÁRIA EM SERVIÇOS DE SAÚDE Flávia Freitas de Paula

Agência Nacionalde Vigilância Sanitária

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INVESTIGAÇÃO DE SURTOS NA VIGILÂNCIA INVESTIGAÇÃO DE SURTOS NA VIGILÂNCIA SANITÁRIA EM SERVIÇOS DE SAÚDESANITÁRIA EM SERVIÇOS DE SAÚDE

Flávia Freitas de Paula LopesAdélia Aparecida Marçal dos Santos


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1.1. Sujeira em Maternidade mata 36 bebês ...Sujeira em Maternidade mata 36 bebês ...2.2. Chega a 16 os óbitos de recém nascidos Chega a 16 os óbitos de recém nascidos

na ...na ...3.3. Superbactéria é responsável por 31 óbitos...Superbactéria é responsável por 31 óbitos...4.4. Duas crianças morrem após receber medicament...Duas crianças morrem após receber medicament...5.5. Esgoto a céu aberto atrás do hospital é ...Esgoto a céu aberto atrás do hospital é ...6.6. Nove pacientes ficam cegos após cirurgia realizada na... Nove pacientes ficam cegos após cirurgia realizada na... 7.7. Soro contaminado é usado em três maternidades no ... Soro contaminado é usado em três maternidades no ... 8.8. Mais três óbitos por infecção hospitalar na maternidade em ...Mais três óbitos por infecção hospitalar na maternidade em ...9.9. Medicamento contaminado com veneno de rato causa morte de ....Medicamento contaminado com veneno de rato causa morte de ....10.10. Água contaminada é apontada como a causa das infecções na ...Água contaminada é apontada como a causa das infecções na ...11.11. Berçário é fechado pela vigilância sanitária, com suspeita de surto ...Berçário é fechado pela vigilância sanitária, com suspeita de surto ...

PREPARANDO PARA O (IN)ESPERADOPREPARANDO PARA O (IN)ESPERADO

Sistema Nacional de Vigilância Sanitária

1.1. Sujeira em Maternidade mata 36 bebês ...Sujeira em Maternidade mata 36 bebês ...2.2. Chega a 16 os óbitos de recém nascidos na ...Chega a 16 os óbitos de recém nascidos na ...3.3. Superbactéria é responsável por 31 óbitos...Superbactéria é responsável por 31 óbitos...4.4. Duas crianças morrem após receber medicament...Duas crianças morrem após receber medicament...5.5. Esgoto a céu aberto atrás do hospital é ...Esgoto a céu aberto atrás do hospital é ...6.6. Nove pacientes ficam cegos após cirurgia realizada na... Nove pacientes ficam cegos após cirurgia realizada na... 7.7. Soro contaminado é usado em três maternidades no ... Soro contaminado é usado em três maternidades no ... 8.8. Mais três óbitos por infecção hospitalar na maternidade em ...Mais três óbitos por infecção hospitalar na maternidade em ...9.9. Medicamento contaminado com veneno de rato causa morte de ....Medicamento contaminado com veneno de rato causa morte de ....10.10. Água contaminada é apontada como a causa das infecções na ...Água contaminada é apontada como a causa das infecções na ...11.11. Berçário é fechado pela vigilância sanitária, com suspeita de surto ...Berçário é fechado pela vigilância sanitária, com suspeita de surto ...

http://www.folha.uol.com.br/fsp/

http://www.diariosp.com.br/capa/default.asp?Editoria=14

http://jornalnacional.globo.com/site.jsp

http://radioclick.globo.com/cbn/home/index.asp


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?ContextoContexto

Surtos de infecções e de

eventos adversos associados à assistência à

saúde

Projeto de

Melhoria de

Gestão (2002)

Redesenho dos

Processos de

Trabalho (2003)


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PÂNICO OU PÂNICO OU TRABALHO TRABALHO INTEGRADO??INTEGRADO??

SURTOS E EVENTOS SURTOS E EVENTOS ADVERSOS NÃO ADVERSOS NÃO REPEITAM REPEITAM FRONTEIRAS FRONTEIRAS GEOGRÁFICAS...GEOGRÁFICAS...


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Inspeção X Contenção de Surtos Inspeção: Eixo central das ações vigilância sanitáriaInspeção: Eixo central das ações vigilância sanitária Termo de Ajuste e Metas – TAM Termo de Ajuste e Metas – TAM Roteiro de Inspeção: Identificação dos problemas Roteiro de Inspeção: Identificação dos problemas sanitários (prevenção e controle de riscos)sanitários (prevenção e controle de riscos) Situações de surtos: inspeção é pouco efetivaSituações de surtos: inspeção é pouco efetiva Não possibilita a identificação de causa(s) e ou de Não possibilita a identificação de causa(s) e ou de fatores de risco que desencadearam o problemafatores de risco que desencadearam o problema Necessidade de incorporação de novas tecnologias. Necessidade de incorporação de novas tecnologias.

INVESTIGAÇÃO DE SURTOS DE INVESTIGAÇÃO DE SURTOS DE INFECÇÃO E EVENTOS ADVERSOSINFECÇÃO E EVENTOS ADVERSOS


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• FACILITAR E INCENTIVAR A NOTIFICAÇÃOFACILITAR E INCENTIVAR A NOTIFICAÇÃO

• AMPLIAR O SINAL (PROJETO HS - RENISS)AMPLIAR O SINAL (PROJETO HS - RENISS)

• CONFIRMAR O EVENTO / SURTOCONFIRMAR O EVENTO / SURTO

• INVESTIGAR COM AÇÕES INTEGRADASINVESTIGAR COM AÇÕES INTEGRADAS

• INTERROMPER / MINIMIZAR O EVENTO / SURTOINTERROMPER / MINIMIZAR O EVENTO / SURTO

• IDENTIFICAR FATORES DE RISCOIDENTIFICAR FATORES DE RISCO

• INTERVIR NO RISCOINTERVIR NO RISCO

DIV

ULG

AÇ

ÃO

D

IVU

LGA

ÇÃ

O


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PREPARANDO PARA O (IN)ESPERADOPREPARANDO PARA O (IN)ESPERADOSistema Nacional de Vigilância Sanitária

OBJETIVOOBJETIVOformar uma formar uma rede rede nacional nacional preparada para o enfrentamentopreparada para o enfrentamentode de situações graves de surtos em serviços de saúde.situações graves de surtos em serviços de saúde.

CAPACITAÇÃO EM INVESTIGAÇÃO DE SURTOS E CAPACITAÇÃO EM INVESTIGAÇÃO DE SURTOS E EVENTOS ADVERSOS EM SERVIÇOS DE SAÚDEEVENTOS ADVERSOS EM SERVIÇOS DE SAÚDE


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Resultados Orientação para abordagem de situações de surto com Orientação para abordagem de situações de surto com

o objetivo principal de interrupção dos eventos.o objetivo principal de interrupção dos eventos. Investigação de 14 surtos ocorridos nas 5 regiões do Investigação de 14 surtos ocorridos nas 5 regiões do

país, no período de junho de 2003 a maio de 2004.país, no período de junho de 2003 a maio de 2004. Início da Rede Nacional de Investigação de Surtos em Início da Rede Nacional de Investigação de Surtos em

Serviços – RENISS.Serviços – RENISS. Investigação conjunta de 31 surtos de junho de 2004 a Investigação conjunta de 31 surtos de junho de 2004 a

maio de 2006.maio de 2006. Encontro da rede RENISS em novembro de 2005.Encontro da rede RENISS em novembro de 2005.


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ConclusãoObjetivos do I Encontro da Rede Nacional de Objetivos do I Encontro da Rede Nacional de

Investigação de Surtos em Serviços de Saúde Investigação de Surtos em Serviços de Saúde (RENISS):(RENISS):Conhecer a atuação dos estados na investigação Conhecer a atuação dos estados na investigação

de surto;de surto;Contribuir para a construção do curso de Contribuir para a construção do curso de

especialização;especialização;Discutir estratégias para o fortalecimento da Discutir estratégias para o fortalecimento da

RENISSRENISS


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CAUSACAUSA CAOS CAOS A

EXPOSIÇÃO NA MÍDIAEXPOSIÇÃO NA MÍDIA INTERFERÊNCIAS EXTERNASINTERFERÊNCIAS EXTERNAS CRIME E CASTIGOCRIME E CASTIGO DESPREPARO TÉCNICODESPREPARO TÉCNICO LABORATÓRIOS FISCAISLABORATÓRIOS FISCAIS DEFICIÊNCIA NA NOTIFICAÇÃODEFICIÊNCIA NA NOTIFICAÇÃO

Sistema Nacional de Vigilância SanitáriaFRAGILIDADESFRAGILIDADES

PRIORIDADE ZERO: Interromper o surto...PRIORIDADE ZERO: Interromper o surto...


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Perspectivas: PPA 2005 a 2007Perspectivas: PPA 2005 a 2007


Ampliação da RENISS: 250 profissionais capacitadosAmpliação da RENISS: 250 profissionais capacitados

Realização de 03 cursos de especialização, 30 vagas Realização de 03 cursos de especialização, 30 vagas de mestrado e 10 vagas de doutorado em de mestrado e 10 vagas de doutorado em investigação de surtosinvestigação de surtos

Fortalecimento da rede de laboratórios de referênciaFortalecimento da rede de laboratórios de referência

Transformação de resultados em conhecimento Transformação de resultados em conhecimento (publicações) e utilização do conhecimento em (publicações) e utilização do conhecimento em recomendações e regulamentações recomendações e regulamentações

EVO

LUÇ

ÃO

EVO

LUÇ

ÃO


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Proposta Macro-fluxo de análise/investigação das

notificações de Queixas Técnicas e Eventos Adversos

Brasíliamaio de 2006

AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIANÚCLEO DE VIGILÂNCIA DE EVENTOS ADVERSOS E QUEIXAS TÉCNICAS


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Macro-fluxo de análise/investigação de Queixas Técnicas


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Notificação (via NOTIVISA; e-mail; fax; ofício; telefone)

Recebimento da NotificaçãoMunicípio / Estado / ANVISA

Envolve paciente?

NãoAnálise Inicial

Município / Estado / ANVISA (GGIMP/GGTOX ou GGALI)

Alto risco?

Sim

Ver fluxo de Evento Adverso

Agrupar as notificaçõesNão

Mensagem automática

ANVISA

Atingido o limiar, inicia-se a investigação


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Alto risco?

Sim

Informar áreas afinsMunicípio / Estado / ANVISA (GGIMP/GGTOX ou GGALI)

Determinar medidas cautelares de interesse sanitário, se for o caso.


Adotar ações investigativasMunicípio / Estado / ANVISA (GGIMP/GGTOX ou GGALI)

Notificar fabricante; Contatar notificador, se necessário; Coletar amostras para análise fiscal; Realizar ação investigativa; Solicitar parecer de áreas específicas (ANVISA)



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Concluir investigaçãoMunicípio / Estado / ANVISA (GGIMP/GGTOX ou GGALI)

Determinar/recomendar medidas de interesse sanitário, se for o caso


Instaurar processo administrativo , se for o casoMunicípio / Estado / ANVISA (GGIMP/GGTOX ou GGALI)

FIM


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Macro-fluxo de análise/investigação de Eventos Adversos


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Recebimento da NotificaçãoMunicípio / Estado / ANVISA

Envolve paciente?

SimAnálise Inicial

Município / Estado / ANVISA (TECNO/GGSTO/UFARM/GGSAN/GGCOS/GGTOX/GGALI/GEPE

C)

Não

Notificação (via NOTIVISA; e-mail; fax; ofício; telefone)

Ver fluxo de Queixa Técnica

Alto risco?

Mensagem automática

ANVISA


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Sim

Município Estado ANVISA

GT de emergênciaNUVIG/GFIMP/GIPEA/GVISS/ Área Técnica resp./ Estado /Município

Avaliação da Área Técnica responsável

Alto risco?

GT de emergência?

Sim

a) Definir ações (avaliar o risco; avaliar tendência; avaliar sinal ou cluster)b) Definir interlocutor de cada área da ANVISA;c) Definir relator do caso;d) Medidas regulatórias, recomendações.


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Relatório final de cada caso/surto

Retro alimentação do sistema

Acompanhamento periódico de acordo com critérios definidos e de acordo com o caso.

FIM


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Sim

Município Estado ANVISA

Avaliação da Área Técnica responsável

Alto risco?

GT de emergência?

Definir ações (avaliar o risco; avaliar tendência; avaliar sinal ou cluster)

Não

Medidas regulatórias, recomendações


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Relatório final de cada caso/surto

Retro alimentação do sistema

Acompanhamento periódico de acordo com critérios definidos e de acordo com o caso.

FIM


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Agrupar as notificaçõesMunicípio / Estado / Área téc. ANVISA

Atingiu limiar estabelecido?

Continuar monitorando

Iniciar investigação de cada caso Situação da empresa (AFE e Licença Sanitária); Registro do produto; Histórico (antecedentes) da empresa e do produto; Certificado de BPF; Falsificação, contrabando, outros...

Não

Sim

Não

Alto risco?


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Suspeita de desvio de qualidade?

Erro de utilização, de procedimento ou

de indicação ?

MunicípioEstado

GGIMP/GGTOX ou GGALI

Não

Sim

MunicípioEstadoGGTES

Área téc.

a) Definir ações; b) Medidas regulatórias;

c) Recomendações.

Não

Sim

Continuar monitoramento?

FIM


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CRITÉRIO DE GRAVIDADE Morte Ameaça à vida Hospitalização ou prolongamento de hospitalização já existente Anomalia congênita Incapacidade significativa ou persistente Evento clinicamente significante

Requisitos para análise das notificações de Evento Adverso

CRITÉRIO DE DESCENTRALIZAÇÃO REGIONALInstituições credenciadasCentros credenciadosMunicípiosEstadosANVISAObs: Na ausência de ações pactuadas em Município, o Estado é responsável. Na ausência de Município/Estado com ações pactuadas a ANVISA é responsável pela análise/investigação das notificações.


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Requisitos para análise das notificações de Evento Adverso

CRITÉRIO DE PRIORIDADE DE AVALIAÇÃO DE ROTINAReações graves não descritas/inesperadas e/ou suspeita de sinal/clusterReações graves descritas e/ou não graves não descritas/inesperadasReações não graves descritas

Só para Farmaco?

CRITÉRIOS PARA TOMADA DE DECISÃOGravidade do dano (I.E potencial para desfecho fatal, ou que leve à hospitalização ou incapacidade)FreqüênciaPreventabilidadeNatureza da doença tratadaBenefícios do tratamento com o medicamentoDisponibilidade de tratamentos alternativos

Documents

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