Aggiornamenti su normative e linee guida dall’Unione Europea€¦ · 15 Ottobre 2015 Stefano Dorato 1 Information Day Aggiornamenti su normative e linee guida dall’Unione Europea

15 Ottobre 2015 Stefano Dorato 1

Information Day

Aggiornamenti su normative e

linee guida dall’Unione Europea

relatore:

Stefano Dorato Cosmetica Italia

Direttore Relazioni Scientifiche e

Normative

Milano, 15 Ottobre 2015

LA NUOVA COMMISSIONE UE

https://www.youtube.com/watch?v=nWpgO1EPO_Y

https://www.youtube.com/watch?v=nWpgO1EPO_Y

DG D’INTERESSE PER LA COSMETICA

DG AMBIENTE e DG PESCA saranno sotto stesso Commissario:

Karmenu VELLA (Malta)

DG CLIMA e DG ENERGIA saranno sotto stesso Commissario:

Miguel ARIAS CANETE (Spagna)

DG SANCO (solo dossier salute)

Vytenis ANDRIUKAITIS (Lituania)

15 ottobre 2015 3 Stefano Dorato

DG ENTERPRISE e DG MARKET riunite sotto lo stesso Commissario:

DG INTERNAL MARKET, INDUSTRY, ENTREPRENEURSHIP and SMEs (DG GROWTH)

Elżbieta BIEŃKOWSKA (Polonia)

CHE COSA CAMBIA IN COMMISSIONE?

Biocidi & EDCs passano a DG Salute

Cosmetici passano a DG GROWTH

REACH resta condiviso tra DG Growth e Ambiente

Resta sotto DG Growth

Farmaci e SCCS restano a DG Salute

15 ottobre 2015 4 Stefano Dorato


NUOVI COMITATI SCIENTIFICI

COMMISSION DECISION of 7.8.2015 on establishing Scientific Committees in the field of public health, consumer safety and the environment

Article 1

Scientific Committees

• The following Scientific Committees are established:

• (a) the Scientific Committee on Consumer Safety (hereinafter SCCS); and

• (b) the Scientific Committee on Health, Environmental and Emerging Risks (hereinafter SCHEER).

Article 4

• The SCCS and the SCHEER shall each consist of a maximum of 19 members. The Director General of the DG for Health and Food Safety shall determine the number of members of each Committee in accordance with the requisite needs.


REGOLAMENTO COSMETICI AGGIORNAMENTO ALLEGATI

REGOLAMENTO (UE) N. 2015/1190 DELLA COMMISSIONE del del 20 luglio 2015 che modifica l’Allegato III del Regolamento (CE) n. 1223/2009 del

Parlamento europeo e del Consiglio sui prodotti cosmetici.

Relativo TGA e coloranti per capelli

REGOLAMENTO (UE) N. 2015/1298 della Commissione del 28 luglio 2015 [1] che modifica l’Allegato II e l’Allegato VI del Regolamento (CE) n. 1223/2009

del Parlamento europeo e del Consiglio sui prodotti cosmetici

Relativo a 3-Benzylidene Camphor


REGOLAMENTO COSMETICI AGGIORNAMENTO ALLEGATI

• REGOLAMENTO (UE) N. 2015/1190: errore al numero d’ordine 2a relativo all’Acido tioglicolico e suoi Sali, nella versione italiana nella colonna “(i) Testo relativo alle modalità d'impiego e avvertenze” si riporta erroneamente “Contiene esteri dell’acido tioglicolico”.

• Cosmetica Italia ha chiesto al Ministero della Salute d’intervenire presso la Commissione per ottenere un Corrigendum del testo italiano inserendo la frase "Contiene sali dell'acido tioglicolico" che era presente sia nella Direttiva cosmetici 76/768/CEE sia nella Legge italiana sui cosmetici 713/86.


REGOLAMENTO COSMETICI ALLEGATI

Per la correzione delle discrepanze fra il testo della Direttiva e quello del Regolamento è stato creato uno specifico Working Group on Annex Review (BE, CZ, DE, SK, UK, Cosmetics Europe, EFfCI e UAPME).

- Revisione Allegato III: completata. La nuova versione, in inglese, sarà distribuita durante la riunione del WG Cosmetics di ottobre allo scopo di consentire commenti ed integrazioni da parte di tutti gli stakeholder.

- Step successivo: revisione dell’Allegato II.

.


REGOLAMENTO COSMETICI CLAIM

Attività Sub-Group Claims della Commissione: NESSUNA NOVITA’

L’incontro del Sub-Group Claims previsto per febbraio 2015 è stato annullato e nella riunione del 29/09 si è discusso del Rapporto 2016 e della finalizzazione, dopo un ulteriore revisione da parte degli stakeholder, delle linee guida sulle aggettivazioni:

• “Hypoallergenic”,

• “Free of…”.



Art. 20 (Dichiarazioni relative al prodotto), comma 2 del RC:

“Entro il 11 luglio 2016, la Commissione presenta al Parlamento europeo e al Consiglio una relazione concernente l’uso delle dichiarazioni sulla base dei criteri comuni adottati ai sensi del secondo comma. Se la relazione conclude che le dichiarazioni utilizzate relativamente ai prodotti cosmetici non sono conformi ai criteri comuni, la Commissione adotta misure adeguate per assicurare la conformità in cooperazione con gli Stati membri”.



• Obiettivo principale di questo rapporto sarà valutare la conformità giuridica delle dichiarazioni sui cosmetici ai criteri comuni.

• Le Autorità Competenti nazionali dovranno inviare, entro il 31/12/15, alla Commissione UE i risultati della loro azione di sorveglianza sull’uso delle aggettivazioni rispetto ai criteri comuni, dopo aver risolto eventuali situazioni borderline e dando priorità ai claim dove il mancato rispetto dei criteri comuni, oltre ad essere potenzialmente ingannevole, potrebbe avere un impatto negativo sulla salute dei consumatori.



• Se dal rapporto finale del 2016 dovesse risultare che un numero significativo di claim non è in conformità con i criteri comuni, la Commissione UE dovrà prendere le misure appropriate per assicurare una maggiore compliance.

• La dimostrazione della conformità è nell’interesse dell’industria cosmetica, quindi i criteri comuni, e la loro applicazione, devono essere vissuti come un successo, in caso contrario sarà difficilmente evitabile un ulteriore intervento normativo.



Attività di Cosmetics Europe

• Esercizio di monitoraggio dell’applicazione dei criteri comuni in cooperazione con l’associazione europea degli enti di autodisciplina pubblicitaria (European Advertising Standards Alliance - EASA).

• Enti di autodisciplina (Self-Regulatory Organizations – SRO) di sei paesi rappresentativi (FR, HU, IT, PL, SE,UK) hanno controllato il rispetto delle norme secondo il protocollo concordato con Cosmetics Europe.

• Lo studio è coordinato direttamente dall’EASA e sarà consegnato a Cosmetics Europe fine 2015/inizio 2016.



Attività di Cosmetics Europe

Indagine presso tutte le aziende internazionali e presso alcune PMI selezionate dalle singole associazioni nazionali in cui si richiede di riportare:

• interventi da parte delle autorità competenti nazionali (in base al RC) in merito ai claim negli anni 2012 e 2014;

• mezzo di comunicazione su cui è apparso il claim contestato (etichetta, stampa, TV, web);

• quale criterio comune sarebbe stato infranto;

• risultato della contestazione.



Direzione Generale Giustizia e Consumatori (DG JUST)

• Redazione di Green Claims Compliance Criteria .

• La finalità del documento è quella di “helping consumers make informed green choices and ensuring a level playing field for business”.

• Il documento si applicherà a tutte le forme di comunicazioni commerciali B2C correlate alle caratteristiche ambientali del prodotto, servizio o organizzazione privata e comprenderà tutti i tipi di affermazioni, informazioni, simboli e grafica su packaging, etichetta, pubblicità su tutti i media, compresi i siti web.


REGOLAMENTO COSMETICI BORDERLINE

Manual on the scope of application of the Cosmetics Directive 76/768 – Version 10 (November 2013).

L’ultimo incontro del gruppo di lavoro si è svolto il 15/04/15 e sono stati discussi i recenti inserimenti proposti:

• borderline con i giocattoli: face paints, body paints included those used via aerography,

• borderline con i farmaci: prodotti applicati attraverso tecniche invasive come i needle roller ; prodotti per modificare l’aspetto della pelle arrossata a causa di piccole dilatazioni/imperfezioni dei capillari venosi ;

• borderline con i dispositivi medici: matite emostatiche .

http://ec.europa.eu/growth/sectors/cosmetics/products/borderline-products/index_en.htm

.





REGOLAMENTO COSMETICI NANOMATERIALI

• La Commissione non ha ancora provveduto alla compilazione del Catalogo dei Nanomateriali, previsto, per l’11/01/14, dal Regolamento 1223/2009 (art. 16.10.a), che elencherà tutti i NM utilizzati nelle formulazioni cosmetiche, le categorie di prodotti in cui sono usati e le condizioni di esposizione prevedibili.

• Tramite il CPNP, la Commissione ha ricevuto la notifica di più di 400 NM presenti nei cosmetici attualmente sul mercato. Cosmetics Europe ha evidenziato che solo un numero ridotto (< 10) di questi NM è totalmente conforme a quanto previsto dal Regolamento 1223/2009. Ne consegue che i cosmetici contenenti i restanti NM notificati sono irregolari oppure in molti casi alcuni ingredienti sono stati inesattamente notificati come NM.



• La Commissione ha confermato l’importanza che il catalogo dei NM rifletta la realtà e comprenda informazioni corrette.

• Nel 2014 sono state fatte alle PR tre richieste di revisione delle notifiche, ma risultano ancora irrisolte le questioni relative all’uso di sostanze con ogni probabilità inesattamente notificate come NM.

• La Commissione ha chiesto ora agli Stati Membri di svolgere un controllo presso tutte le PR nazionali che hanno notificato la presenza di NM nei loro prodotti.

• Il rapporto finale dovrebbe essere pubblicato entro la fine del 2015 e la Commissione sta pensando di stilare l’elenco dei NM in base a tre classificazioni “certain’, possible’ e ‘unlikely‘.



Ingrediente SCCS opinion Regolamento APT

2,4,6-tris[1,1’-biphenyl]-4-yl-1,3,5-

Triazine (ETH-50)

SI SI, Regolamento 866/2014

Titanium Dioxide SI SI, in bozza per discussione

Zinc Oxide SI SI, votazione prevista il 22/10/15 per l’uso

come filtro UV

Carbon Black (CI 77266)

SI SI, votazione prevista il 22/10/15

Methylene Bis-Benzotriazolyl

Tetramethylbutylphenol

SI SI, in bozza per discussione


REGOLAMENTO COSMETICI FRAGRANZE E ALLERGENI

• 13/02/14: consultazione pubblica sugli allergeni da contatto presenti nelle fragranze in seguito al parere SCCS/1459/11 espresso nel luglio 2012 da SCCS;

• La consultazione pubblica ha ricevuto 214 contributi, tra cui 57 dall’industria, 136 da privati cittadini (di cui 112 con lo stesso testo), 6 da professionisti sanitari, 8 dagli Stati Membri e 7 da organizzazioni di consumatori;

• Il rapporto finale è stato pubblicato lo scorso 8 ottobre: http://ec.europa.eu/dgs/health_food-safety/dgs_consultations/ca/consultation_cosmetic-products_fragrance-allergens_201402_en.htm

• Un’eventuale disciplina degli allergeni potrebbe essere votata entro la fine del 2016.

http://ec.europa.eu/dgs/health_food-safety/dgs_consultations/ca/consultation_cosmetic-products_fragrance-allergens_201402_en.htm


















REGOLAMENTO COSMETICI FRAGRANZE E ALLERGENI

I punti principali in discussione rimangono:

• divieto in Allegato II dell'HICC-Hydroxyisohexyl 3-cyclohexene carboxaldehyde;

• divieto in allegato II e, quindi, presenza solo come traccia di Atranol e Chloroatranol, componenti dei muschi Oak Moss e Tree Moss;

• modifica dell’allegato III per sottoporre un numero ulteriore di allergeni da contatto all'obbligo di etichettatura individuale nell'elenco degli ingredienti quando la loro concentrazione supera lo 0,001% nei prodotti leave-on e lo 0,01% in prodotti rinse off;

• possibilità di fornire le informazioni sulla composizione delle fragranze attraverso la cosiddetta “dematerialization” dell’etichetta;

• adozione di opportuni periodi di transizione.


NORMATIVA CON IMPATTO SUI COSMETICI

Regolamento UE su access and benefit sharing (ABS) che adotterà il Protocollo di Nagoya sulla biodiversità

Il protocollo di Nagoya é un accordo ONU siglato per la protezione dei

diritti dei popoli indigeni su alcuni ingredienti e rimedi naturali.

Gli obblighi di due diligence degli utilizzatori, il monitoraggio e i controlli da parte delle autorità competenti sono entrati in vigore il 12 ottobre 2015

Interesse per l’industria cosmetica: salvaguardare la capacità di innovare in considerazione della potenziale

restrizione dell’uso di fonti genetiche (derivati di piante, animali, batteri che possono contenere unità funzionali di ereditarietà).



• ABS si applica se il compratore è considerato un “utilizzatore” (persona fisica o giuridica che utilizza risorse genetiche o conoscenze tradizionali associate alle risorse genetiche);

• la semplice acquisizione di risorse genetiche non fa scattare l’obbligo di conformità ad ABS. Solo l’utilizzazione, che implica le attività di ricerca e sviluppo sulla composizione genetica e/o biochimica delle risorse genetiche, anche attraverso l’applicazione della biotecnologia;

• all’interno dell’azienda saranno diversi i reparti coinvolti nel controllo dell’applicazione o meno di ABS, come scelta e acquisto delle materie prime, ricerca e sviluppo, formulazione, servizi legali;

• l’azienda cosmetica che non rientra nella definizione di “utilizzatore”, ma acquista l’ingrediente considerato una risorsa genetica da un fornitore di materie prime (utilizzatore), dovrà controllare che il fornitore sia in possesso di un certificato di compliance internazionalmente riconosciuto oppure ottenere una dichiarazione che quest’ultimo non ha effettuato operazioni di ricerca e sviluppo sulla risorsa genetica.



Cosmetics Europe ha:

preparato specifiche linea guida su ABS in collaborazione con EFfCI e IFRA (saranno disponibili sul sito di CI) e che fungono da Best Practice per l’industria cosmetica;

svolto un training per le associazioni nazionali il 01/10/15;

promosso azioni di allineamento normativo internazionale [Global Implementation Guide for the Cosmetics and Personal Care Products Industry is an International Association Collaboration project developed by the US Personal Care Products Council (PCPC), Cosmetics Europe and the Brazilian Association of Cosmetic, Toiletry, and Perfumery Industry (ABIHPEC )].


NORMATIVE IN DISCUSSIONE CON POSSIBILE IMPATTO SUI COSMETICI

DG TAXUD: PROGETTO DENATURANTI COMUNI

L'Indirect Taxation Expert Working Group (ITEG) della Commissione ha adottato una raccomandazione (non cogente) che prevede come la denaturazione parziale dell’etanolo possa avvenire solo con uno dei seguenti metodi:

- 2 L Isopropanol + 1 g denatonium benzoate per ogni ettolitro di alcool puro; - 78 g tert-Butanol e 1 g denatonium benzoate per ogni ettolitro di alcool puro. La raccomandazione si applica a tutti i cosmetici che contengono più del 20% di etanolo (il 5% nel caso dei collutori).



DG TAXUD: PROGETTO DENATURANTI COMUNI

• Cosmetics Europe, dopo aver svolto un’indagine preliminare fra i suoi associati, ha evidenziato come entrambi i sistemi proposti dalla DG TAXUD presentano svantaggi per diverse tipologie di cosmetici e quindi è necessario pensare a metodi alternativi che assicurino: corretta denaturazione e impatto accettabile su qualità, performance e sicurezza del cosmetico.

• A sostegno della posizione dell'industria cosmetica in difesa delle attuali pratiche, Cosmetics Europe si e' impegnata a fornire alla DG TAXUD diversi dati, tra cui quelli relativi all'impatto sensoriale e formulativo (fine fragrances e oral care) ed economico di tali cambiamenti.



DG TAXUD: REVISIONE DIRETTIVA 92/83/CEE SULL’ARMONIZZAZIONE DELLA STRUTTURA DEI DIRITTI DI

ACCISE SU BEVANDE ALCOLICHE E ALCOL

• Consultazione pubblica aperta fino al 27 novembre 2015.

• In contemporanea si svolge un’indagine specifica sugli stakeholder che comprende anche “Produttori, importatori, distributori e utilizzatori di alcol denaturato” che sono invitati a segnalare dati e esempi concreti di frode, evasione fiscale, abusi, distorsione della competitività nel mercato interno o problemi legati alle attuali regole sulle accise.

• Tra gli scopi di queste raccolta dati vi è anche la valutazione sulla necessità di un approccio più radicale che dia alla Commissione il potere di adottare attraverso una Direttiva una nuova regolamentazione nell’area dell’alcool denaturato o PDA (partially denatured alcohol).



Microbeads nelle acque marine ed interne

Il dibattito sull’uso dei microbeads in plastica riguarda tre tipologie di materiale:

• particelle di plastica piccole e solide (per la maggioranza si tratta di polyethylene microbeads) usate in prodotti di detergenza e scrub la cui identificazione ed impiego sono ben individuati e per le quali sono largamente disponibili materiali sostitutivi. Molte aziende hanno già indicato di voler sostituire queste sostanze che, tra l’altro, sono state recentemente vietate in alcuni stati degli USA;



Microbeads nelle acque marine ed interne (2)

• particelle di plastica piccole e solide presenti in altre tipologie di cosmetici rispetto alle precedenti che possono ritrovarsi nell’ambiente acquatico le cui caratteristiche non sono molto diverse dalle particelle usate nei prodotti di detergenza e scrub. Per questi materiali non sono facilmente disponibili ingredienti sostitutivi. Non sono inseriti nei divieti applicati in alcune parti degli USA;

• polimeri morbidi o semisolidi di vario tipo ed utilizzo, con caratteristiche diverse rispetto a quelli usati negli scrub. Non esiste una facile sostituzione in formula e non rientrano nello scopo dei divieti in atto negli USA.

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Microbeads nelle acque marine ed interne (3)

Possibili sviluppi nell’UE

• Raccomandazione (ancora al vaglio del rispetto delle norme sulla competitività) di Cosmetics Europe per eliminare l’uso di hard plastic microbeads nei cosmetici rinse off.

• Creazione di una definizione comune.

• Inserimento anche dei prodotti leave-on nell’esercizio di monitoraggio annuale sui volumi usati e valutazione anche del loro possibile phasing out.

• Individuazione di criteri scientifici per determinare quali materiali fanno effettivamente parte del microplastic litter (particelle dure o morbide; biodegradbilità) e valutare se sono usati veramente nei cosmetici

15 Ottobre 2015 Stefano Dorato



Digital Single Market (DSM) Strategy for Europe della Commissione da finalizzare nel biennio 2015/2016

3 pilastri fondamentali:

• migliorare l’accesso per consumatori ed imprese alle merci ed ai servizi online all’interno dell’UE,

• creare un contesto favorevole per il prosperare di servizi e network digitali,

• massimizzare il potenziale di crescita dell’economia digitale europea.





Decisione della Commissione del 9 dicembre 2014 (2014/893/UE) che stabilisce i criteri ecologici per l'assegnazione del marchio di qualità ecologica dell'Unione europea (Ecolabel UE) ai prodotti cosmetici da sciacquare.

oPubblicata l’11/12/14 sulla GUUE L 354.

o In vigore fino al 09/12/18.

o I prodotti interessati sono: saponi liquidi e solidi, shampoo, prodotti per la doccia e condizionanti per capelli (già oggi disciplinati) cui si aggiungono i prodotti per la rasatura (schiume, gel, saponi solidi e creme da barba).

International Association Cooperation (IAC)

Gruppo di lavoro costituito dalle principali associazioni di categoria internazionali.

Due incontri/anno: febbraio negli USA e giugno a Bruxelles.

Argomenti in discussione:

• Development of a common global cosmetics industry position on a suitable approach to claims and advertising (*),

• Development of a common global cosmetics industry position on a suitable approach to Cosmetovigilance,

• International Regulatory Proposals related to Animal Testing for Cosmetics,

34 15 Ottobre 2015 Stefano Dorato

International Association Cooperation (IAC)

• Common global industry advocacy position and messages on Microbeads,

• Inventory and safety fact sheets for priority ingredients (e.g. NM, preservatives) (*),

• Common Principles and Guidance on Nagoya Protocol,

• Inventory of Trade Negotiations and Agreements,

• Principles and common approaches toward safety assessments,

• Crisis Communications Protocol,

• Endocrine disrupting chemicals (*).

(*) indica i progetti cui Cosmetica Italia partecipa direttamente, non solo attraverso Cosmetics Europe

35 15 Ottobre 2015 Stefano Dorato

NEGOZIATO PER UN TRATTATO DI LIBERO SCAMBIO FRA UE-USA (TTIP*)

Il dossier di discussione sui prodotti cosmetici è stato ulteriormente semplificato e limitato a:

• convergenza sui metodi per la valutazione di sicurezza e sui dati richiesti da SCCS e FDA (ad esempio allineare le procedure per il riconoscimento della sicurezza dei filtri UV),

• impegno a rafforzare i lavori ed i progressi effettuati a livello internazionale all’interno dell’ICCR (International Cooperation on Cosmetics Regulation).

• Al momento sono stati esclusi i punti relativi all’armonizzazione di ingredienti ed etichettatura.

• Possibile nota positiva dal settore del farmaco dove prosegue il dibattito sull'armonizzazione delle GMP farmaceutiche e delle relative ispezioni che potrebbe portare qualche beneficio alle aziende italiane che fabbricano OTC (solari, AP, oral care, ecc.).

* Transatlantic Trade and Investment Partnership

15 Ottobre 2015 36 Stefano Dorato

http://en.wikipedia.org/wiki/Image:Flag_of_the_United_States.svg

International Organization for Standardization (ISO)

ISO 16128 Guidelines on technical definitions and criteria for natural and organic cosmetic ingredients and products:

— Part 1: Definitions for ingredients

— Part 2: Criteria for ingredients and products

• La pubblicazione dell’ ISO 16128-1, prevista nel 1° semestre ’15, sarà ritardata (1° trimestre ’16 ?) , per consentire ulteriori correzioni tecniche.

• ISO 16128-2: continua dibattito (Dubai dicembre 2015) sui calcoli per determinare il contenuto naturale/biologico del cosmetico con o senza l’acqua.

15 Ottobre 2015 37 Stefano Dorato


mailto:[email protected]







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